DE19728131A1 - Implantatlager - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantatlager für den künstlichen Gelenkersatz beim Men­ schen.

Derartige Kunstgelenke haben in der jüngeren Geschichte der Humanmedizin seit etwa 40 Jahren eine rasante Entwicklung genommen. Inzwischen sind solche Implantate für praktisch alle Gelenke verfügbar. Einen mengenmäßig großen Anteil nehmen davon künstliche Hüft- und Kniegelenke ein. Die Zahl entsprechender Operationen nimmt stetig zu. Die Gründe sind vielfältig. Zum einen steigt die Lebenserwartung, so daß immer mehr Menschen im hohen Alter Gelenkprobleme zu spüren bekommen. Auf der anderen Seite spielen Überernährung und mangelnde Bewegung eine auslösende Rolle. Hinzu kommt in den entwickelten Industrienationen ein Anspruchsdenken, das medizin­ technisch Machbare auch zu verlangen und sich nicht mit körperlichen Einschränkungen zufrieden zu geben.

Bis heute sind die benötigten Implantate einer ständigen Weiterentwicklung unterworfen, wobei die unterschiedlichen Erfahrungen in die Entwicklungsarbeiten einfließen. Ziel der Anstrengungen ist eine möglichst lange Benutzungsdauer, so daß dem Patienten Revi­ sionsoperationen im höheren Alter erspart bleiben. Dem genannten Ziel ist man inzwi­ schen durch verbesserte Operationsmethoden auf der einen, und optimierte Implantate auf der anderen Seite nähergekommen.

Als Schwachpunkt derartiger Kunstgelenke wird heute immer noch die Gleitpaarung der beteiligten Werkstoffe angesehen. Am weitesten verbreitet dürfte diesbezüglich die Kom­ bination zwischen Metall und Polyäthylen sein. Hiervon ist das Polyäthylen in den Mittel­ punkt der Diskussion gerückt. Obwohl dieser Werkstoff im Prinzip physiologisch unbe­ denklich ist, so wird doch der Polyäthylenabrieb und die dadurch initiierte Granu­ lombildung für die Auslockerung von Prothesen verantwortlich gemacht.

Nachdem z. B. in Bezug auf künstliche Hüftgelenke versucht wurde, mittels einer Paarung Keramik/Polyäthylen die Abriebsrate zu verkleinern, gibt es zur Zeit eine Reihe von Akti­ vitäten, um das Risiko des Polyäthylenabriebs gänzlich auszuschalten. Einige Hersteller bieten Gelenkkomponenten in Keramik/Keramik-Gleitpaarung an, andere sind auf reine Metall/Metall-Paarungen übergegangen. Bei den Metall/Metall-Paarungen besteht noch eine gewisse Variationsbreite durch die Verwendung geeigneter Beschichtungen z. B. mit Titannitrit, Titancarbid, Titanoxynitrit, diamantartigem Kohlenstoff und dergleichen. Die­ se unterschiedlichen Lösungswege führen generell zu einer Verteuerung der Implantat­ komponenten und sind daneben auch mit Nachteilen behaftet, z. B. durch Bruchgefahr, Empfindlichkeit gegen Beschädigungen, mangelnde Dämpfung, oder das Auftreten von Metallabrieb. Da entsprechende Produkte erst seit kurzem auf dem Markt und zudem wenig verbreitet sind, kann ohnehin über das Langzeitverhalten bisher keine verbind­ liche Aussage getroffen werden.

Es bestand daher die Aufgabe zur Schaffung entsprechender Implantlager, welche die preiswerte Verfügbarkeit, die unproblematische Handhabbarkeit und die Dämpfungs­ eigenschaften des Polyäthylens ohne dessen Abriebverhalten aufweisen sollten.

Die beschriebene Aufgabe wird nach der Erfindung durch die Zurverfügungstellung eines speziellen Implantatlagers aus einem bestimmten Verbundwerkstoff gelöst. Dabei besteht dieser Verbundwerkstoff im Prinzip aus einem Basispolymer und mindestens einem Füllstoff mit abrieb- und/oder reibwertsenkenden Eigenschaften.

Generell ist es im allgemeinen Maschinenbau und im Bereich der Feinwerktechnik bekannt, Gleitlager aus speziellen Teilchen-Verbundwerkstoffen zu verwenden, um den Lagerabrieb zu senken. Dabei gehen jedoch die Anforderungen in andere Richtungen als im Bereich der Medizintechnik. Derartige auch als Composite oder Compound be­ zeichnete Verbundwerkstoffe sind dann z. B. auf die Einwirkung bestimmter Tempe­ raturen, aggressiver Chemikalien, oder abrasiv wirkender Verunreinigungen und derglei­ chen zugeschnitten. Außerdem spielt die Biokompatibilität der einzelnen Zutaten keine Rolle.

Mit der Erfindung soll die im Prinzip bekannte Grundidee durch die Schaffung speziell angepaßter Verbundwerkstoffe für den Bereich der Medizintechnik verfügbar gemacht werden. Dabei wird vorgeschlagen, in ein körperverträgliches Basispolymer mindestens einen ebenfalls körperverträglichen Füllstoff aus sehr kleinen Partikeln bzw. Kurzfasern mit abrieb- und/oder reibwertsenkenden Eigenschaften fein verteilt einzubringen und diesen speziellen Verbundwerkstoff für jeweils mindestens eine Lagerseite als Gegenlaufpartner in künstlichen Gelenken zu verwenden. In dem als Implantatlager vorge­ schlagenen Verbundwerkstoff werden die Eigenschaften der einzelnen Komponenten vorteilhaft miteinander so kombiniert, daß sich daraus additiv eine höherwertige Sum­ meneigenschaft ergibt. Dabei werden die Druckkräfte, mit denen das Implantatlager belastet wird, von dem polymeren Basiswerkstoff aufgenommen. Dieser stützt sich in der Kontaktfläche auf dem Gegenlaufpartner ab und sorgt dafür, daß die eingebetteten Füllstoffe nicht unter zu hohen Druck geraten. Andererseits bewirken nun Füllstoffe aus Kurzfasern eine Verstärkung, welche die mechanische Festigkeit des Verbundwerkstoffs über lange Zeiträume sichert und die Alterungsrißbildung verhindert. Dabei wird gleichzeitig der für einige Basispolymere (z. B. Polyäthylen) lästige Kaltfluß herabgesetzt. In dem gebildeten Verbundwerkstoff kommt der Wechselwirkung zwischen dem Basis­ polymer und abriebsenkenden Füllstoffen z. B. in Gestalt mikroskopisch kleiner Partikel besondere Bedeutung zu. Derartige Füllstoffe sind in der Lage, den Abrieb des Basis­ polymers drastisch zu reduzieren, während sie selbst durch ihre Einbettung in das Basis­ polymer vor dem Herausbrechen geschützt sind. Füllstoffe mit Eigenschaften von Fest­ schmierstoffen unterstützen die Erzielung niedriger Gleitreibungskoeffizienten des Ver­ bundwerkstoffs, sind jedoch nicht in allen Fällen unverzichtbar für die Funktion des Implantatlagers, da z. B. Polyäthylen als Basiswerkstoff bereits einen sehr niedrigen Gleitreibungskoeffizienten besitzt, insbesondere unter Schmierung mit der körpereigenen Lymphflüssigkeit. Zusätzlich wird noch die Möglichkeit angeboten, mittels geeigneter Füllstoffe die Benetzbarkeit des Verbundwerkstoffs zu verbessern, um so die Ausbildung eines möglichst vollständigen Schmierfilms aus Lymphe im Kunstgelenk sicherzustellen.

Für die praktische Ausführung der Erfindung wird vorgeschlagen, ein Polymer, bzw. ein Misch- oder Copolymer mit körperverträglichen Eigenschaften, z. B. Polyäthylen (PE), insbesondere ultrahochmolekulares Polyäthylen (PE-UHMW), Polyätherketon (PEK), Poly­ ätherätherketon (PEEK), bzw. andere Polyarylätherketone, Polyacetal (POM), Polyäther­ sulfon (PES), Polysulfon (PSU), usw. heranzuziehen und mit einer geeigneten Menge von z. B. zwischen 1 und 40% mindestens eines körperverträglichen Füllstoffs mit mindestens einer der Eigenschaften Abriebsenkung, Gleitreibungssenkung, Festigkeitssteigerung, Benetzbarkeitsverbesserung, Kaltflußreduzierung, bzw. Alterungsrißhemmung aus Partikeln und/oder Kurzfasern aufzumischen, um dann z. B. mittels Sintern, Pressen, Extru­ dieren, Spritzgießen oder dergleichen entweder Halbzeug oder Fertigteile herzustellen. Erfindungsgemäße Implantatlager sind dann direkt als Fertigteile oder nach spanender Bearbeitung aus Halbzeug verfügbar.

Als besonders empfohlene erste Stufe einer praktischen Umsetzung der Erfindung wird vorgeschlagen, für das Implantatlager als Basispolymer ultrahochmolekulares Poly­ äthylen heranzuziehen und mit einem Füllstoff in Partikelgestalt aus Aramid bzw. Para- Aramid und/oder Polyphenylensulfon zu versehen. Dabei besteht die Wahlmöglichkeit, einen der genannten Füllstoffe allein oder jeweils in Kombination mit dem anderen ein­ zusetzen. Während der Füllstoff Aramid bzw. Para-Aramid sowohl in Lang- und Kurz­ faserversion, als auch in Gestalt feinen Pulvers aus Partikeln mit globularer Gestalt ver­ fügbar ist, wird der Füllstoff Polyphenylensulfon bislang nur als Pulver angeboten. Für die vorgesehene Anwendung ist ohnehin die Pulverversion bevorzugt, weil sich die Kurzfasern im Falle des Aramids bzw. Para-Aramids wegen statischer Aufladung beim Mischen nur schwierig vereinzeln lassen und daher im Verbund nicht vollständig von dem Polymer umschlossen sind. Es besteht dann unter Gebrauch die Gefahr des Herauslösens einzelner Fasern und deren Vagabundierung mit der Körperflüssigkeit. Im Falle der Verwendung von Kurzfasern muß daher von vorneherein ein aufwendigerer Mischprozeß eingeplant werden.

Fasern aus der Gruppe der Aramide werden zur Zeit weltweit von drei verschiedenen Herstellern angeboten. DU PONT ist mit dem Produkt KEVLAR am Markt, während AKZO NOBEL unter dem Handelsnamen TWARON vertreibt. Sozusagen als Neben- oder Abfallprodukt der Faserproduktion ergeben sich Pulver mit unterschiedlicher Par­ tikelgestalt und -größe, daneben Fasern unterschiedlicher Länge und Dicke. So ist z. B. von AKZO NOBEL unter der Typenbezeichnung TWARON 5011 ein Pulver verfügbar, welches eine mittlere Teilchengröße von 55 µm besitzt. Bei Versuchen hat sich gezeigt, daß dieser Füllstoff in Kombination z. B. mit Polyamid zu einer deutlichen Senkung der Abriebsrate um mehr als 60% führt. Noch bessere Werte waren mit dem nachbehan­ delten Pulvertyp 5010 zu erzielen. Während Kurzschnittfasern des Typs TWARON 1088 mit einer Länge von 0,25 mm ähnliche Werte erbrachten wie der Pulvertyp 5011, konnte die Abriebrate mit Faserlängen von 1,5 mm im Vergleich zum reinen Ausgangs­ polymer um über 94% gesenkt werden. Da die genannten Pulvertypen bereits als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen worden sind, ist im Prinzip von einer Körperverträglichkeit auszugehen, so daß mit einer Kombination z. B. aus Polyäthylen und Aramid­ pulver für die Verwendung als Implantatlager keine Komplikationen zu erwarten sind.

Mit dem Füllstoff Polyphenylensulfon, Handelsname CERAMER der HOECHST AG, steht ein relativ neues Material zur Verfügung, welches mit dem Basispolymer entweder allein oder in Kombination mit anderen Füllstoffen zu einem sehr abriebfesten Verbundwerk­ stoff führt. Zur Zeit stehen entsprechende Pulver aus Partikeln mit globularer Gestalt und durchschnittlichen Korngrößen von ca. 20 µm zur Verfügung. Polyphenylensulfon weist eine sehr hohe thermische Stabilität und eine ausgezeichnete Chemikalienbeständigkeit auf. Ein Lösemittel für dieses Material ist nicht bekannt. Seine Wirkung als Abriebmodifi­ kator ist drastisch: Versuche z. B. mit PTFE als Basispolymer und einem gewichtsmäßigen Anteil CERAMER in Höhe von 20% zeigten eine Abnahme des Abriebs um 99%. Gleichzeitig wurde damit die Kriechneigung des Basispolymers deutlich reduziert. Er­ staunlich scheint auch die überraschend gute Körperverträglichkeit von Polyphenylen­ sulfon zu sein. Vor einem praktischen Einsatz müßte dieser Gesichtspunkt jedoch noch durch klinische Studien belegt werden.

Ein weiterer Schritt der Umsetzung der Erfindung besteht darin, ein Basispolymer für die Verwendung als Implantatlager mit körperverträglichen Kurzfasern (z. B. Kohlefasern) zu verstärken und in die so gebildete Matrix zusätzlich einen Füllstoff aus körperverträg­ lichen Partikeln einzubringen. Dabei ist die Summe der faser- und partikelförmigen An­ teils zwischen 1 und 40% festlegbar. In einem derartigen Verbund kann z. B. der faser­ förmige Anteil im wesentlichem der Festigkeitssteigerung, der Kaltflußreduzierung und der Unterbindung der Alterungsrißbildung dienen, während z. B. der partikelförmige An­ teil dann im wesentlichen für die Abriebverminderung verantwortlich ist.

Das erfindungsgemäße Implantatlager ist für alle künstlichen Gelenke beim Menschen anwendbar, insbesondere z. B. in Gestalt zementierbarer Hüftpfannen, Inlays für Press­ fit-, Spreiz- und Schraubpfannen für Hüftgelenke, als Meniskus für Kniegelenke, sowie für andere Körpergelenke wie Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußgelenke usw.

Mit der Erfindung wird ein jeweils entsprechendes Implantatlager zur Verfügung gestellt, bei welchem der Abrieb so drastisch vermindert ist, daß das Risiko der Granulom­ bildung mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen ist. Aufgrund des extrem niedri­ gen Verschleißes werden diesbezügliche Revisionsoperationen überflüssig. Wegen der guten Körperverträglichkeit ist mit Komplikationen nicht zu rechnen. Das Implantatlager besitzt ähnlich günstige Dämpfungseigenschaften wie das bisher verwendete reine Poly­ äthylen, nicht jedoch dessen nachteiligen Kaltfluß. Außerdem ist es wie bisher mittels Bestrahlung sterilisierbar. Das erfindungsgemäße Implantatlager ist im Gegensatz zu keramischen oder metallischen Komponenten problemloser handhabbar, weil es unempfindlicher gegen Schläge, Stöße oder Kratzer ist. Ein großer Vorteil ist die Ver­ fügbarkeit des Verbundwerkstoffs zu einem extrem günstigen Preis und die hohe Flexibi­ lität, welche sich aus der Möglichkeit ergibt, diverse Ausführungsgestaltungen mittels eines Zerspanungsprozesses aus entsprechendem Halbzeug herzustellen. Die genannten Vorteile stellen einen signifikanten Beitrag zur Verbesserung bisheriger Kunstgelenke dar.

Claims (7)

1. Implantatlager für den künstlichen Gelenkersatz in der Humanmedizin als Gleit­ partner für ein jeweils zweites Gelenkbauteil z. B. aus Metall oder Keramik, dadurch ge­ kennzeichnet, daß es mit einem Anteil zwischen 60 und 99% aus einem körperverträg­ lichen Basispolymer und bezüglich der Restmenge aus mindestens einem körperverträg­ lichen Füllstoff in feiner Verteilung zusammengesetzt ist, wobei der Füllstoff aus sehr kleinen Partikeln mit einem Breiten/Höhen/Längen-Verhältnis zwischen 1 : 1 : 1 und 1 : 4 : 400 ausgewählt ist und mindestens eine der Eigenschaften Abriebverminderung, Kaltflußreduzierung, Gleitreibungsverbesserung, Festigkeitssteigerung, Senkung der Alte­ rungsrißbildung oder Erhöhung der Benetzbarkeit des Verbundwerkstoffs bewirkt.

2. Implantatlager gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dem Basispolymer mindestens zwei verschiedene Füllstoffe zugemischt sind.

3. Implantatlager gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der eine Füllstoff eine kompakte Formgestalt, z. B. globular, körnchenartig oder dergleichen mit einem Breiten/Höhen/Längenverhältnis bis 1 : 4 : 10, und der andere Füllstoff faserförmige Gestalt besitzt.

4. Implantatlager gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff mit einer kompakten Formgestalt der Partikel überwiegend abriebsenkende Eigenschaften, und der faserförmige Füllstoff überwiegend festigkeitssteigernde, kaltflußreduzierende und/oder alterungsrißhemmende Eigenschaften des Verbundwerkstoffs bewirkt.

5. Implantatlager gemäß einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Basispolymer aus mindestens einem der Polymere Polyäthylen (PE), insbesondere ultrahochmolekulares Polyäthylen (PE-UHMW), Polyätherketon (PEK), Polyätherätherketon (PEEK), einem anderen Polyarylätherketon, Polyäthersulfon (PES), Polysulfon (PSU) und Polyacetal (POM) ausgewählt ist.

6. Implantatlager gemäß einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff mindestens aus einem der Stoffe Aramid bzw. Para- Aramid, Polyphenylensulfon und Kohlefaser ausgewählt ist.

7. Implantatlager gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1, 2 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff aus Aluminiumoxid und/oder Zirkoniumoxid besteht.