RS20060019A

RS20060019A - Zavoj za tretman rane negativnim pritiskom

Info

Publication number: RS20060019A
Application number: RSP-2006/0019A
Authority: RS
Inventors: Robert Wilkes; Teryl Blane Sanders
Original assignee: Kci Licensing Inc.,
Priority date: 2003-07-22
Filing date: 2005-07-21
Publication date: 2007-12-31
Also published as: CN1822874A; EP1663380B2; EP1663380A4; SG144168A1; HK1090580A1; WO2005009488A2; CA2531248C; ZA200600462B; JP2006528038A; EP1663380B1; NO20060735L; BRPI0412215A; IS8237A; AU2004258980A2; EP2253353A1; MXPA06000740A; US20050020955A1; CA2531248A1; AU2004258980B2; IL173089A0

Abstract

Obezbedjen je zavoj za tretman rane kojim se primenjuje terapija rane negativnim pritiskom kod rane na ekstremitetu, na primer na peti. Zavoj sadrži rezervoar za usmeravanje tečnosti (14) koji je postavljen unutar fenestriranog zavoja oblika draperije (16), kako bi se dobio konturni okluzivni omot (10) za postavljanje preko rane na ekstremitetu. Konturno porozno jastuče (26) je postavljeno uz ili unutar rane, tako da je konturno jastuče (26) obmotano okluzivnim omotom (10). Fleksibilna cev (42) je prikačena na ili prolazi kroz port za prolaz tečnosti (18), koji formira otvor na spoljašnjem sloju (16b) okluzivnog omota (10), tako da omogućava prenošenje negativnog pritiska od izvora negativnog pritiska (44) koji je povezan sa suprotnim krajem fleksibilne cevi (42) do konturnog jastučeta (26). Pritisak negativne vrednosti se prenosi od njegovog izvora (44), preko cevi (42), kroz fenestracije (19) okluzivnog omota (10), tako da se pritisak negativne vrednosti primenuje na ranu na ekstremitetu.

Description

Zavoj za tretman rane negativnim pritiskom

Predmetna patentna prijava ima prioritet u odnosu na U.S. privremenu patentnu prijavu br. 60/489,344, koja je zavedena pod 37 C.F.R. 1.53(b)(2), 22.07.2003. godine.

Oblast pronalaska

Predmetni pronalazak se odnosi na tretman otvorenih, hroničnih rana, kao i na opekotine i kožne presatke. Specifičnije, predmetni pronalazak se odnosi na zavoje za tretman rana na ekstremitetima, na primer na peti ljudskog stopala, korišćenjem terapije rane negativnim pritiskom.

Stanje tehnike

Terapija rane negativnim pritiskom je korišćena za tretman otvorenih rana i komercijalno je eksploatisana od strane Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, Teksas, u vidu zaštićene linije proizvoda V.A.C.<*>. U praksi, primena pritiska negativne vrednosti na ranu, koja je komercijalno eksploatisana od strane podnosioca patentne prijave ili njegove matične kompanije pod oznakom 'terapija sa "Vacuum Assisted Closure<®1>" (ili skraćeno "V.A.C.<®>"), tipično podrazumeva izazivanje kontrakcija rane koje su slične mehaničkim, uz istovremeno uklanjanje viška tečnosti, što se često postiže posredstvom polimerne pene i okluzivnog zavoja oblika draperije uz protok tečnosti uz izvor negativnog pritiska. Na ovaj način, terapija rane negativnim pritiskom pojačava prirodni telesni inflamatorni proces i umanjuje mnoge poznate neželjene efekte tog procesa, kao što je stvaranje otoka zbog povećanja protoka krvi i odsustva neophodne vaskulame strukture za odgovarajući venski protok. Kao rezultat ovoga, terapija rane negativnim pritiskom je bila veoma uspešna u pospešivanju zatvaranja rane, tj., izlečenju mnogih rana koje su prethodno smatrane u značajnoj meri neizlečivim.

U pomenute rane spadaju dekubitusi i ulceracije nastale zbog venskog zastoja na donjim ekstremitetima, posebno na stopalu. Zatvaranje ovih rana je bilo otežano i često nemoguće korišćenjem tradicionalnih tehnika, kao što su presađivanje kože, hirurški debridman ili njihova kombinacija. Nemogućnost zatvaranja ovih rana, koje su često opstajale po nekoliko godina, može da dovede do nekroze tkiva i u mnogo slučajeva do amputacije ekstremiteta. Dokazano je da je upotreba terapije rane negativnim pritiskom veoma uspešna u zatvaranju ovih rana. Međutim, tretman donjih ekstremiteta terapijom negativnim pritiskom, posebno rana na peti, može biti težak, posebno ako se uzme u obzir priroda lokalizacije same rane. Poseban problem predstavlja održavanje zavoja na ekstremitetu, naročito ako se uzmu u obzir česti pokreti stopala, trenje koje je često udruženo sa prekrivkama za stopalo, uključujući čarape, hulahopke i cipele. Od posebnog interesa je mogućnost održavanja negativnog pritiska na mestu rane onda kada je zavoj na svom mestu, jer može doći do ulaska vazduha u prostor rane tokom pokreta stopala, što dalje može negativno da utiče na primenjenu terapiju.

Iz gore navedenih razloga, postoji potreba za sistemom zavoja za terapiju rane negativnim pritiskom koji je sposoban da održava negativni pritisak na ekstremitetu i koji je ranije bilo teško održavati korišćenjem tradicionalnih zavoja za terapiju rane negativnim pritiskom. Dodamo, postoji potreba za sistemom zavoja za terapiju rane negativnim pritiskom koji je sposoban da održava negativni pritisak kod rane koja se nalazi na izraženo konturnom delu tela, ili na delu tela koji je podložan čestim pokretima ili trenju o odeću ili pod dejstvom drugih spoljašnjih sila.

Zato je cilj predmetnog pronalaska obezbeđivanje sistema zavoja za tretman rane negativnim pritiskom koji obezbeđuje održavanje negativnog pritiska na konturi ekstremiteta, na primer na stopalu, posebno na peti.

Suština pronalaska

Shodno napred navedenim ciljevima, predmetni pronalazak generalno obezbeđuje kontumo porozno jastuče koje je smešteno unutar fenestriranog konturnog okluzivnog omota za postavljanje preko rane na ekstremitetu, na primer na peti ljudskog stopala. Konkavno porozno jastuče je postavljeno uz ili unutar rane, tako da je obmotano okluzivnim omotom. Fleksibilna cev je prikačena na ili prolazi kroz otvor zavoja oblika draperije, kako bi omogućila protok tečnosti sa negativnim pritiskom u smeru od izvora negativnog pritiska, koji je povezan na suprotni kraj fleksibilne cevi, do konkavnog jastučeta. Pritisak negativne vrednosti se prenosi od izvora, preko cevi, kroz fenetsracije okluzivnog omota, tako da je pritisak negativne vrednosti primenjen na ranu na ekstremitetu. Kontumo porozno jastuče služi da usmerava negativni pritisak u smeru od mesta koje je udaljeno od rane do konkavnog jastučeta na mestu rane. Takvo uređenje omogućava da sistem drži zavoj prema predmetnom pronalasku na mestu na kome je najmanja verovatnoća da će biti pomeren tokom normalnog kretanja pacijenta.

Sredstva za kačenje su napravljena na spoljašnjim ivicama okluzivnog omota, kako bi se rana hermetički izolovala. Takavo kačenje može da se ostvari pomoću adhoziva nanetog na okluzivni omot koji služi za kačenje za intaktno područje tkiva ili kože. Adheziv je nanet na ivici oboda okluzivnog omota, tako da se stvara kesica kada se položaj okluzivnog omota osigura preko konkavnog jastučeta.

Obezbeđen je kanister za prikupljanje postavljen između izvora negativnog pritiska i okluzivnog zavoja koji služi za prikupljanje tečnosti koje mogu biti izvučene iz rane tokom primene negativnog pritiska.

Cev je povezana sa zavojem i jastučetom preko otvora na zavoju ili preko ravnog konektora za cev kao što je opisano u U.S. patentu 6,345,623, sa naslovom "Surgical drape and suction head for wound treatment", podnetom od strane Heaton et al., koji je ovde inkorporiran po referenci u potpunosti. Alternativna rešenja dozvoljavaju da cev bude postavljena unutar ili oko konkavnog jastučeta.

Dole su izložena neka od brojnih važnih rešenja predmetnog pronalaska. Ova rešenja su konstruisana tako da budu isključivo ilustracije nekih od brojnih važnih karakteristika i primena predmetnog pronalaska. Primenom predmetnog pronalaska na drugačiji način ili modifikacijom predmetnog pronalaska kao što će biti opisano, mogu da se postignu brojni drugi korisni rezultati. Shodno tome, druga rešenja i dublje razumevanje predmetnog pronalaska se mogu ostvariti upoznavanjem sa sledećim detaljnim opisom predmetnog pronalaska, koji obuhvata poželjna rešenja.

Kratak opis crteža

Navedene i druge karakteristike i prednosti predmetnog pronalaska će sada biti opisane uz referenciranje na crteže koji prate određena poželjna rešenja, a koji su namenjeni za ilustraciju i koji ne ograničavaju predmetni pronalazak i kod kojih se referentni brojevi odnose na odgovarajuće komponente: Slika 1A predstavlja razložni prikaz okluzivnog omota prema predmetnom pronalasku.

Slika 1B predstavlja ortogonalni prikaz okluzivnog omota prema predmetnom pronalasku.

Slika 2 predstavlja ortogonalni prikaz rezervoara za usmeravanje tečnosti okluzivnog omota prema predmetnom pronalasku.

Slika 3A predstavlja prikaz iz perspektive konturnog jastučeta prema predmetnom pronalasku.

Slike 3B i 3C su prikazi preseka kroz kontumo jastuče prema predmetnom pronalasku.

Slika 3D predstavlja prikaz odozgo konturnog jastučeta prema predmetnom pronalasku.

Slike 4A - 4G predstavljaju prikaze iz perspektive sistema zavoja za tretman rane negativnim pritiskom, čime se ilustruju koraci primene sistema zavoja na ranu na peti.

Slika 5 predstavlja ortogonalni prikaz okluzivnog omota prema predmetnom pronalasku koji je presavijen duž centralne linije.

Detaljan opis pronalaska

Iako prosečan stručnjak lako prepoznaje mnoga alternativna rešenja, posebno na osnovu ovde obezbeđenih ilustracija, ovaj detaljan opis predstavlja primere poželjnih rešenja prema predmetnom pronalasku, ali i alternativnih rešenja, pri čemu je obim zaštite ograničen samo navedenim patentnim zahtevima.

Detalji poželjnih rešenja prema predmetnom pronalasku su grafički i shematski ilustrovani na priloženim crtežima. Odgovarajući elementi na crtežima su obeleženi odgovarajućim brojevima, a njima slični elementi su predstavljeni istim brojevima sa različitim indeksom.

Posmatrajući posebno Sliku 1A, na njoj su prikazane primarne komponente okluzivnog omota 10 sistema zavoja sa negativnim pritiskom koji deluje shodno predmetnom pronalasku. Okluzivni omot 10 se sastoji od rezervoara za usmeravanje tečnosti 14, koji se nalazi unutar okluzivnog draperiji sličnom zavoju 16. Okluzivni draperiji sličan zavoj 16 je poželjno izrađen od poliuretanskog materijala propusnog za čistu paru. Draperjasti zavoj 16 se sastoji od sloja koji je okrenut rani 16A i spoljašnjeg sloja 16B, prilepljenih duž njihovog oboda u cilju osiguravanja rezervoara za usmeravanje tečnosti 14 koji se nalazi između sloja koji je okrenut rani 16A i spoljašnjeg sloja 16B draperjastog zavoja 16. Na slici 1B prikazane su višetruke fenestracije 19 napravljene duž regiona za kontakt sa ranom 17 na sloju koji je okrenut rani 16A, tako da je omogućen protok tečnosti kroz rezervoar za usmeravanje tečnosti 14. Rezervoar za usmeravanje tečnosti 14 omogućava kačenje porta za protok tečnosti 18 u položaj koji je udaljen od mesta rane. Rane koje treba da se tretiraju sistemom prema predmetnom pronalasku obično su smeštene na mestu na kome je teško održavati smanjeni pritisak korišćenjem ovde opisanih tradicionalnih tehnika za terapiju rane negativnim pritiskom. Okluzivni omot 10 prema predmetnom pronalasku prevazilazi ovu poteškoću tako što uspostavlja prenošenje negativnog pritiska duž rezervoara za usmeravanje 14, posebno rezervoara za usmeravanje tečnosti 14 okluzivnog omota 10, koji je najjasnije prikazan na Slici 2.

Slika 2 prikazuje alternativno rešenje za rezervoar za usmeravanje tečnosti 14 okluzivnog omota 10. Port za protok tečnosti 18 (Slika 1B) je prikačen za receptivno mesto 20, koje je najpoželjnije penasti odeljak kružnog oblika koji je otprilike iste veličine kao port za protok rečnostu 18. Kraci usmerivača tečnosti 22 se produžavaju distalno od receptivnog mesta 20 do regiona za kontakt sa ranom 17. Kraci usmerivača tečnosti 22 se završavaju petljama 24, koje imaju otvore za posmatranje oboda rane. U alternativnom rešenju, prstasti produžeci usmerivača tečnosti 24 se produžavaju distalno od kraka usmerivača tečnosti 22.

Kontumo jastuče 26 koje je prikazano na Slikama 3 A - 3D se koristi kao površina za kontakt sa ranom da bi se sprečile neželjene adhezije, za usmeravanje tečnosti od rane kroz pore unutar jastučeta 26 i za prenošenje kontrakcionih sila na ivice rane onda kada se primeni negativni pritisak kroz rezervoar za usmeravanje tečnosti 14 (Slike 1A - 2), kao i na samo jastuče 26. Kontumo jastuče 26 i rezervoar za usmeravanje tečnosti 14 okluzivnog omota 10 (Slika 1A) su poželjno sačinjeni od materijala od porozne polimerne pene, kao što je poliuretanska ili polivinil alkoholna pena. Jastuče 26 je poželjno konstruisano u eliptičnom obliku, kao što je prikazano na Slici 3D, ali takođe može biti više kružno da bi se prilagodilo simetričnijim ranama.

U praksi, kontumo jastuče 26 se iseca do dimenzija površine rane i postavlja se na ranu koja može biti na peti, a između rane i okluzivnog omota 10, kao što je ilustrovano na Slikama 4A - 4G. Jastuče 26 može da se osigura za mesto rane adhezivnom trakom 28, kao što je prikazano na Slici 4A ili na bilo koji drugi način koji je poznat u struci. U poželjnom rešenju, adhezivna traka je napravljena od istog poliuretanskog materijala koji je porozan za paru kao i okluzivni zavoj oblika draperije 16 (Slika 1A), pri čemu je adheziv nanet na jednu stranu radi osiguravanja trake na jastučetu 26 za intaktnu kožu koja okružuje ranu.

Okluzivni omot 10 formira kesicu 30 kada se savije duž centralne ose, dok su niže ivice 31 vezane zajedno na položaju 33, kao što je prikazano na Slici 5. U praksi, kesica 30 je postavljena preko rane i konturnog jastučeta 26, kao što je prikazano na Slikama 4Đ i 4C. Obezbeđen je držač za prst 36 (Slika 5) da bi se olakšalo hvatanje kesice 30 i njeno održavanje na mestu kada se prekrivna traka 35 ukloni da bi se otkrio adheziv koji naleže na sloj 16B (Slika 1A, 1B). Ivice 32A, 32B kesice 30 se dovode u kontakt sa intaktnom kožom koja okružuje ranu posredstvom adheziva. Prekri vna traka koja se može ukloniti 35 se odlepljuje, počevši od trake za prst 35A (Slika 5), otkrivajući adheziv, kao što je prikazano na Slici 4C. Prekrivna traka koja može da se ukloni 35 može statički da prianja za adhezivnu osnovu, kako bi se tokom rukovanja zaštitio adheziv.

Kao što je prikazano na Slici 4D, druga prekrivna traka koja može da se ukloni 37 adherira za receptivno mesto 20 kako bi zaštitila adheziv na sloju koji je okrenut rani 16A (Slika 1 A, 1B) duž receptivnog mesta 20 tokom rukovanja i ona se uklanja pre adhezije receptivnog mesta 20 za region 40 intaktne kože koja je udaljena od mesta rane, tako da se sprečava izmeštanje porta za protok tečnosti 18 tokom kretanja pacijenta, kao što je prikazano na Slici 4E. Zaštitna traka koja može da se ukloni 36 može da prekrije okluzivni zavoj oblika draperije 16, tako da obezbedi rigidnost rezervoara za usmeravanje tečnosti tokom rukovanja sa njim i ona se uklanja nakon osiguravanja kesice 30 na mestu rane. kao što je prikazano na Slici 4C.

Kao što je prikazano na Slici 4G. rezervoar za usmeravanje tečnosti 22 je postavljen preko porta za protok tečnosti 18 i osiguranje na svom mestu takođe pomoću adhezivne kontaktne površine na portu za protok tečnosti 18. Kao što je poznato u praksi tretiranja rane negativnim pritiskom, sredstvo za protok tečnosti 42, npr., fleksibilna PVC cev. omogućava prenos negativnog pritiska na ranu iz područja izvora negativnog pritiska 44. npr.. iz područja prenosive pumpe. Kanister za prikupljanje 46 je postavljen na liniji između izvora negativnog pritiska 44 i sredstva za protok tečnosti 42 u cilju prikupljanja eksudata koji mogu biti aspirirani iz rane.

Iako je predmetni pronalazak ovde opisan uz referenciranje na određena poželjna rešenja, ova rešenja su predstavljena samo radi primera i ne ograničavaju obim zaštite predmetnog pronalaska. Moguće su mnoge druge varijacije, koje su očigledne stručnjacima. Shodno tome, obim zaštite predmetnog pronalaska definišu isključivo patentni zahtevi koji slede.

Claims

1. Zavoj za ranu za upotrebu pod negativnim pritiskom, naznačen time što sadrži: kontumo jastuče prilagođeno za postavljanje na ranu; okluzivni omot prilagođen postavljanju preko i oko konturnog jastučeta, pri čemu navedeni okluzivni omot sadrži rezervoar za usmeravanje tečnosti, okluzivni zavoj oblika draperije koji okružuje navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti i adheziv barem na ivici navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za lepljenje navedenog okluzivnog omota na područje koje okružuje ranu; i port za protok tečnosti koji prolazi kroz barem jedan sloj navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za protok tečnosti od navedenog rezervoara za usmeravanje tečnosti do izvora negativnog pritiska.

2. Zavoj za ranu prema zahtevu 1, naznačen time što navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti sadrži krake za protok tečnosti koji se pružaju distalno od navedenog porta za protok tečnosti.

3. Zavoj za ranu prema zahtevu 1 ili 2. naznačen time što se navedeni okluzivni zavoj oblika draperije sastoji od sloja koji je okrenut rani i spoljašnjeg sloja.

4. Zavoj za ranu prema zahtevu 3, naznačen time što je navedeni sloj koji je okrenut rani fenestriran.

5. Zavoj za ranu prema zahtevu 3 ili 4, naznačen time što navedeni kraci za protok tečnosti formiraju petlje koje se spajaju.

6. Zavoj za ranu prema zahtevu 2, naznačen time što ostatak navedenih kraka za protok tečnosti dalje sadrži prstaste nastavke za protok tečnosti koji se pružaju distalno od navedenih kraka za protok tečnosti.

7. Zavoj za ranu za upotrebu pod negativnim pritiskom, naznačen time što sadrži: kontumo jastuče prilagođeno za postavljanje na ranu; okluzivni omot prilagođen postavljanju preko i oko konturnog jastučeta, pri čemu navedeni okluzivni omot sadrži rezervoar za usmeravanje tečnosti, prozirni okluzivni zavoj oblika draperije koji okružuje navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti i adheziv barem na ivici navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za lepljenje navedenog okluzivnog omota za područje koje okružuje ranu; i port za protok tečnosti koji prolazi kroz barem jedan sloj navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za protok tečnosti od navedenog rezervoara za usmeravanje tečnosti do izvora negativnog pritiska; i gde se navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti sastoji od kraka za protok tečnosti koji se pružaju distalno od navedenog porta za protok tečnosti i gde se ostatak navedenih prstastih nastavaka za protok tečnosti proteže distalno od navedenih kraka za protok tečnosti, kako bi se omogućilo posmatranje područja oko rane kroz okluzivni zavoj oblika draperije.

8. Zavoj za ranu prema zahtevu 7. naznačen time što se navedeni okluzivni zavoj oblika draperije sastoji od sloja koji je okrenut rani i od spoljašnjeg sloja.

9. Zavoj za ranu prema zahtevu 8. naznačen time što je navedeni sloj koji je okrenut rani fenestriran.

10. Zavoj za ranu za upotrebu pod negativnim pritiskom, naznačen time što sadrži: kontumo jastuče prilagođeno za postavljanje na ranu; okluzivni omot prilagođen postavljanju preko i oko konturnog jastučeta, pri čemu navedeni okluzivni omot sadrži rezervoar za usmeravanje tečnosti, prozirni okluzivni zavoj oblika draperije koji okružuje navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti i adheziv barem na ivici navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za lepljenje navedenog okluzivnog omota za područje koje okružuje ranu; i gde se navedeni rezervoar za usmeravanje tečnosti sastoji od kraka za protok tečnosti koji se pružaju distalno od navedenog porta za protok tečnosti i formiraju neprekidne petlje koje omogućavaju posmatranje područja oko rane kroz okluzivni zavoj oblika draperije; i port za protok tečnosti koji prolazi kroz barem jedan sloj navedenog okluzivnog zavoja oblika draperije za protok tečnosti od navedenog rezervoara za usmeravanje tečnosti do izvora negativnog pritiska.

11. Zavoj za ranu prema zahtevu 10, naznačen time što se navedeni okluzivni zavoj oblika draperije sastoji od sloja koji je okrenut rani i od spoljašnjeg sloja.

12. Zavoj za ranu prema zahtevu 11, naznačen time što je navedeni sloj koji je okrenut rani fenestriran.