RS60543B1

RS60543B1 - Niskoprofilna šina za koleno

Info

Publication number: RS60543B1
Application number: RS20200727A
Authority: RS
Inventors: Scott Seligman
Original assignee: Djo Llc
Priority date: 2014-08-20
Filing date: 2015-08-20
Publication date: 2020-08-31
Also published as: HRP20200945T1; EP3182939A2; DK3182939T3; PL3182939T3; JP2017528208A; US20160051389A1; CA2958070A1; US20240009016A1; JP6830886B2; WO2016029048A3; WO2016029048A2; CA2958070C; US11766349B2; ES2799831T3; PT3182939T; EP3182939B1; US12263110B2

Description

Opis

STANJE TEHNIKE

Oblast pronalaska

[0001] Ovaj se pronalazak odnosi generalno na niskoprofilni ortopedski uređaj i preciznije na šinu za koleno za pružanje potpore nestabilnom ligamentu.

Opis oblasti tehnike

[0002] Oštećeni ligamenti, hrskavica, i tetive u zglobovima nisu retka pojava, posebno sa današnjom izraženom fizičkom aktivnošću i poboljšanju kondicije. Mali broj povreda otežava kretanje više od povreda na kolenu. Povrede kolena iznose približno 60% svih srodnih sportskih povreda pri čemu se skoro polovina tih povreda koje se javljaju na prednjem ukrštenom ligamentu (ACL). Povreda prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) je preovladala (1 od 1.750 lica) kod pacijenata između 15 i 45 godina starosti, usled ne tako proporcionalno malog njihovom aktivnijem stilu života i sve većemučešću u sportovima. Osoba koja pocepa svoj prednji ukršteni ligament (ACL) ima 15 puta veći rizik od druge povrede prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) tokom početna 2 meseca posle rekonstrukcije prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), i rizik od povreda prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) na suprotnom kolenu je dva puta veći u odnosu na ojačano koleno.

[0003] Postoje četiri glavna ligamenta koja drže koleno kao celinu: prednji ukršteni ligament (ACL), zadnji ukršteni ligament (PCL), srednji kolateralni ligament (MCL) i bočni kolateralni ligament (LCL). Postoji preko 200.000 povreda prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) koje nastanu u Sjedinjenim Američkim Državama godišnje. Povrede prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) su u opsegu od delimičnog cepanja prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) da se upotpuni cepanje prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) otvoreni prelom kosti. Delimična i potpuna cepanja prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) se oporavljaju ušivanjem ili se rekonstruišu pomoću implanta. Približno 50% povreda prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) nastane sa povredama na drugim strukturama kolena. Iako je ređa od povrede prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), povreda zadnjeg ukrštenog ligamenta (PCL) iznose između 3% do 20% svih povreda ligamenta kolena. Kolateralni ligamenti, srednji kolateralni ligament (MCL) i bočni kolateralni ligament (LCL), su odgovorni za 25% povreda kolena kod profesionalnih sportista koji se takmičee.

[0004] Lečenje za povrede prednjeg ukrštenog ligamenata (ACL) i druge povrede ligamenta obuhvata hirurške i nehirurške opcije. Šine se koriste da se pospeši podrška i stabilizacija dok se zaceljuju ligamenti. U slučaju hirurškog zahvata na prednjem ukrštenom ligamentu (ACL), jačina implanta novog prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) je značajno slabija od prirodnog prednjeg ukrštenog ligamenta tokom prvih 12 meseci, tako da šina tokom ovog ranog perioda pomaže da se zaštiti od štetnih sila koje nastaju u svakodnevnom životu ili u sportskoj aktivnosti.

[0005] Postoje brojni ortotski uređaji koji imaju za cilj da obezbede podršku i/ili zaštite zglob kolena, specifično u kontekstu povrede prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL). Brojne šine kolena su projektovane da izleče povredu ograničavanjem neprirodnog kretanja zgloba kolena da se spreči dalja povreda kolena, zaštiti koleno, i pospeši zaceljenje; međutim, većina krutih šina za koleno su relativno teške, nemaju sasvim optimalnu prikladnost, i glomazne su. Preciznije, uobičajena konstrukcija šine obuhvata okvir, oblogu, i kaševe. Okvir obezbeđuje podršku, obloga obezbeđuje udobnost, i kaiševi drže šinu na nozi. Okviri, koji su projektovani da obezbede konsrukcionu podršku, mogu često da budu teški, neelastični, i glomazni. Uklonjiva obloga je uključena da se poveća udobnost pacijenta i uklonjiva je tako da može da bude zamenjena ako se istroši. Kaiševi su takođe generalno uklonjivi da bi se omogućila podesivost i da se pospeši prikladnost. To što ima uklonjive kaiševe i podloge, međutim, doprinosi glomaznosti šine i glomaznost i neudobnost mogu negativno da utiču na prihvaćenost pacijenta.

[0006] Ortotska šina i potpora mogu da pospeše zaceljenje i ozdravljenje kroz korisnost prirodnog kretanja. Bilo bi blagostanje za pojedince koji boluju od povrede kolena ako se pogodni uređaji za šinu i podršku su dostupni da se ponudi veća stabilnost nosiocu šine a da istovremeno obezbedi udobnost i da bude prihvaćeno za pacijenta. Preciznije, ostaje potreba za ortopedskim šinama za lečenje umerenih do ozbiljnih nestabilnosti prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), zadnjeg ukrštenog ligamenta (PCL), srednjeg kolateralnog ligamenta (MCL) i bočnog kolateralnog ligamenta (LCL). Postoji još i potreba za ortopedskim šinama koje poseduju visoku čvrstoću ali ne na štetu nošenja i udobnosti.

[0007] US 6,527,733 i EP 1, 829, 507 opisuju ortopedsku šinu kolena koja obuhvata gornje i donje potporne krake, gornji deo potpore koji obuhvataju manžetnu gornjeg dela noge, i donjeg dela potpore obuhvata manžetnu donjeg dela noge, obloga spojena na unutrašnju površinu gornjeg i donjeg dela potpore, i podesivih kaiševa.

[0008] WO 2005/107659 opisuje šinu, koja obuhvata kruti okvir koji uključuje gornju manžetnu i donju manžetnu. Gornja manžetna obuhvata srednju vertikalnu i bočnu vertikalnu koje se pružaju duž srednjih i bočnih delova, prema opisanom redosledu, nosiočeve butine. Donja manžetna obuhvata srednju vertikalnu i bočnu vertikalnu koje se pružaju duž srednjih i bočnih delova, prema opisanom redosledu, nosiočevog lista.

[0009] US 5,891, 068 opisuje ortotski uređaj koji obuhvata priključne sklopove spojene na odgovarajuće gornje i donje elemente uređaja. Gornji i donji elementi su odvojivo instalirani na nogu odgovarajućim kaiševima, i pokriveni su odvojenim obloženim manžetnama.

KRATAK OPIS PRONALASKA

[0010] Opisana je ortotska šina za lečenje nestabilnosti prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), zadnjeg ukrštenog ligamenta (PCL), srednjeg kolateralnog ligamenta (MCL) i/ili bočnog kolateralnog ligamenta (LCL) i osteoartritisa kolena. Šina je konstruisana od lakog materijala da bi se povećala udobnost i prihvaćenost od strane nosioca. Ima veoma nizak profil i može da stane pod odeću nosioca. Šina obuhvata prilagodljivu manžetnu za gornji deo noge koju je moguće saviti i oblikovati prema obliku nosiočevog regiona noge iznad kolena. Konzola još obuhvata donji region manžetne koji je konstruisan od tankog, fleksibilnog materijala koji je moguće saviti i oblikovati da odgovara regionu zadnjeg dela lista nosica šine. Gornja i donja manžetna su spojene preko obrtnih šarki. Bilateralni kruti elementi napravljeni od neelastičnog metala ili legure metala pričvršćuju gornje i donje komponente manžetne na sklopove šarke.

[0011] Prema jednom varijantnom rešenju ovog pronalaska obezbeđena je niskoprofilna šina za koleno kao što je definisano u patentnom zahtevu 1.

[0012] Karakteristika pronalaska je niskoprofilna šina za koleno za upotrebu za lečenje nestabilnosti ligamenta. Preporučljivo, šina za koleno obuhvata gornju komponentu manžetne za butinu, donju komponentu manžetne za donji deo noge, i postavu obloge manžetne koja enkapsulira gornju komponentu manžetne za butinu i donju komponentu manžetne za donji deo noge. Šina može još da obuhvati bilateralne sklopove šarke; pri čemu su gornja komponenta manžetne za butinu i donja komponenta manžetne za donji deo noge zakretno spojene na sklopove šarke.

[0013] Takođe je obuhvaćen šinom veći broj kaiševa za pričvršćivanje šine na nogu nosioca. Kaiševi su spojeni direktno na postavu na barem jednoj strani pomenute šine da bi se zadržao nizak profil. U izvesnim varijantnim rešenjima, kaiševi se postave ni iznad ni ispod šine već se pre, nameste u istoj liniji sa šinom. Kaiševi mogu biti spojeni tako što se direktno zašivaju na postavu. U drugom varijantnom rešenju, kaiševi mogu biti spojeni ultrazvučnim zavarivanjem kaiševa na postavu. U još jednom varijantnom rešenju, kaiševi se zakreću prema postavi.

[0014] Šina još obuhvata kruti gornji element i kruti donji element pričvršćene na sklopove šarke; pri čemu kruti gornji element i kruti donji element još obuhvataju trodimenzionalnu strukturu koja ima udubljeni deo po dužini krutog gornjeg elementa i krutog donjeg elementa. Preporučljivo, kruti elementi obuhvataju laki titanijum ili leguru titanijuma.

[0015] Gornju komponentu manžetne za butinu moguće je konstruisati od dvodimenzionalne komponente metala ili legure metala, koja je umetnuta u postavu. Slično donju komponentu manžetne za donji deo noge je moguće konstruisati od dvodimenzionalne kompoente metala ili legure metala, pri čemu se komponenta metala ili legure metala umetne u postavu. Preporučljivo, postava je neuklonjivo spojena na komponente metala ili legure metala. Opciono, postava može da obuvati više otvora koji mogu da otkriju enkapsuliranu komponentu metala/ili legure metala pri čemu su ta postava i komponenta metala/legure metala integralno spojene.

[0016] Daje se i postupak za lečenje nestabilnosti ligamenta kolena. Postupak može da obuhvati i niskoprofilnu šinu za koleno za pojedinca kom je potrebno. Šina može pogodno da obuhvati savitljivu gornju komponentu manžetne za butinu, savitljivu donju komponentu za donji deo noge, i postavu koja enkapsulira gornju komponentu manžetne za butinu i donju komponentu manžetne za donji deo noge. Šina može još da obuhvati dvostrane sklopove šarke za sprečavanje prekomernog istezanja. Pored toga, šina može obuhvatiti veći broj kaiševa za pričvršćivanje šine na nogu nosioca, pri čemu taj veći broj kaiševa je spojen direktno na postavu na barem jednoj strani šine. Šina može još da obuhvati par krutih elemenata od metala ili legure metala pričvršćenih na sklopove šarke. Upotreba pomenute niskoprofilne šine za koleno obezbeđuje potporu za pomenuto povređeno koleno.

[0017] U jednom varijantnom rešenju, postava je neuklonjivo spojena na gornju komponentu manžetne za butinu i donju komponentu za donji deo noge. Šinu je moguće nositi pre ili posle operacije. U još jednom varijantnom rešenju, šina se nosi posle operacije posle rekonstruktvine operacije ligamenta. Ligament može biti prednji ukršteni ligament (ACL), zadnji ukršteni ligament (PCL), srednji kolateralni ligament (MCL) i bočni kolateralni ligament (LCL) ili kombinacija pomenutih.

[0018] Takođe je opisan postupak proizvodnje niskoprofilne šine za upotrebu za lečenje povrede prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL). Postupak još obuhvata obezbeđivanje prve dvodimenzione komponente metala/legure metala i druge dvodimenzione komponente metala/legure metala i sečenje prve i druge komponente metala/legure metala u oblik L. Preporučljivo, komponenta metala/legure metala je materijal od metala/legure metala. Taj postupak još obuhvata obezbeđivanje postave i trajno spajanje prve i druge komponente metala/legure metala u toj postavi. Postupak proizvodnje može takođe da obuhvati korak prilagođenog formiranja prve kompoente metala/legure metala i postave prema obliku pacijentovog gornjeg dela butine kao i prilagođeno formiranje druge komponente metala/legure metala i postave prema obliku pacijentovog donjeg dela lista. Srednji sklop šarke moguće je izvesti i prvu komponentu metala/legure metala moguće je spojiti sprezanjem na gornji deo srednjeg sklopa šarke i drugu komponentu metala/legure metala i postave moguće je spojiti sprezanjem na donji deo srednjeg sklopa šarke. Postupak proizvodnje može još uključiti obezbeđivanje prvog i drugog trodimenzionalnog bočnog krutog elementa, pri čemu su ti kruti elementi napravljeni od metala/legure metala. Metal/legura metala mogu biti titanijum ili legura titanijuma.

[0019] Prvi bočni kruti element moguće je pričvrstiti na prvu komponentu od metala/legure metala i postavu; i drugi bočni kruti element moguće je pričvrstiti na drugu komponentu od metala/legure metala i postavu. Takođe je obezbeđen bočni sklop šarke, pri čemu su sprezanjem spojeni prvi bočni kruti element je sprezanjem spojen na gornji deo bočnog sklopa šarke; i drugi bočni kruti element je sprezanjem spojen na donji deo bočnog sklopa šarke. Opciono, postava još obuhvata antimikrobnu oblogu. Postava može biti vodootporna. U izvesnim varijantnim rešenjima, postava može obuhvatiti veći broj otvora da se izlože barem jednoj od prve ili druge komponente metala/legure metala.

[0020] Kao prednost, postupak proizvodnje obuhvata spajanje većeg broja kaiševa direktno na postavu. Ovaj direktni spoj moguće je izvesti ušivanjem kaiševa direktno na postavu.

[0021] Prva i druga komponenta titanijumske legure mogu da se saviju pod pritiskom sile, pri čemu su prvi i drugi trodimenzionalni bočni kruti elementi pretežno neelastični.

KRATAK OPIS SLIKA NACRTA

[0022]

Slika 1 je pogled iz perspektive prednje strane ortotske šine za upotrebu za lečenje nestabilnosti ligamenta.

Slika 2A ilustruje komponentu od metala/legure metala oblika gornje manžetne za butinu.

Slika 2B je pogled iz perspektive na komponentu od metala/legure metala sa Slike 2A enkapsulirane u postavu.

Slika 3 je izgled bočne strane šine sa Slike 1.

Slika 4 su pogledi iz perspektive na gornji i donji kruti element šine.

Slika 5 je uvećani srednji bočni izgled šine koja ima kaišne elemente spojene direktno na postavu.

DETALJAN OPIS IZVESNIH INOVATIVNIH IZVOĐENJA

[0023] Izvođenja ove prijave se odnose na ortopedske šine za upotrebu za lečenje raznih povreda na kolenu i okolnim ligamentima. Preciznije, izvođenja šine opisana ovde su predviđena za upotrebu u aktivnostima dnevnog života za pacijenta sa nedostacima na prednjem ukrštenom ligamentu (ACL), nedostacima kolateralnog ligamenta, povredu prekomernog istezanja, ili za profilaktičku upotrebu. Kao što će biti opisano detaljnije dole u tekstu, konzola je projektovana za težinu, jačinu, potporu, i estetske zahteve za pojedince pre i posle operacije koji imaju oštećenje ligamenta posebno pojedince koji učestvuju u aktivnom stilu života.

[0024] Šina kao što je opisano i za koju se ovde traži zaštita patentom otklanja nedostatke uređaja iz prethodnog stanja tehnike time što u velikoj meri povećava udobnost pacijenta i samim tim prihvatljivost za pacijenta. Prihvatljivost je pokrenuta prvenstveno nedostatkom; ako šina nije udobna, pacijent je neće nositi. Udobnost se zauzvrat određuje profilom, težinom, i usklađenošću sa šinom. Izvođenja ovde opisane šine obuhvataju niskoprofilnu šinu za koleno koja je i laka i obezbeđuje strukturnu čvrstoću pacijentovom kolenu.

[0025] Dakle, izvođenja ovog pronalaska se odnose na šinu koja ima i veoma nizak profil i održava stabilnost i potporu za korisnika. Sa povećanom udobnošću i smanjenom glomaznošću, opisana šina pospešuje veću usklađenost korisnika. Karakteristike šine obuhvataju, bez ograničenja, laku konstrukciju koja je manje glomazna nego kod uređaja iz prethodnog stanja tehnike. Glomaznost se smanjuje ne samo upotrebom lakog metala ili legure metala kao što je titanijum ili legura titanijuma u konstrukciji šine već takođe u integraciji postave koja je neprekidna i enkapsulira delove relativno tankog okvira. Postava obezbeđuje veću udobnost, smanjeni profil, i dodatnu konstrukcionu potporu za šinu. Primarni cilj ovde opisane šine je da se poboljša prihvatljivost šine za pacijenta. Cilj ovog pronalaska je da smanji osnovni profil a da ipak obezbedi pogodnu šinu za terapiju prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) jer šina prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL) mora imati izvestan stepen jačine da bi obezbedila stabilnost i potporu. Metal/legura metala se bira da bi obezbedilo ovu jačinu i u isto vreme da bi rešio problem težine šine. Pored toga, kao što će detaljnije biti objašnjeno dole u tekstu, šina opisana ovde kombinuje krutost i elastičnost na način koji pospešuje pomeranje i aktivnosti dnevnog života za bilo kog pacijenta. Šina koja je previše kruta može da spreči prikladno naleganje ako se ne savija sa mišićima nosioca i šina koja je previše savitljiva neće obezbediti odgovarajuću potporu. Ukoliko se pogodi ravnoteža između savitljivosti i krutosti, opisana šina pospešuje udobnost pacijenta i prihvatljivost za pacijenta a istovremeno omogućava neophodnu konstrukcionu potporu. Krute bočne šipke kao što će biti opisano sa pozivom na Slike 3 i 4 su trodimenzionalne konfiguracije tako da su veoma krute. Ovi bočni kruti elementi daju značajnu čvrstoću šini usled velikog momenta inercije u poređenju sa dimenzionom konfiguracijom. Manžetna i srednja strana šine su ravne dvodimenzionalne konfiguracije i omogućavaju prihvatljiv nivo savitljivosti da bi se obezbedila mala količina pomeranja dok se pacijentovi mišići pomeraju za istezanje.

[0026] Bolje razumevanje različitih karakteristika ovog pronalaska je moguće shvatiti postepeno iz opisa u nastavku pročitanog u vezi sa priloženim nacrtima kod kojih se slični referentni karakteri odnose na slične elemente. Kako opis može da bude podložan različitim modifikacijama i alternativnim konstrukcijama, izvesne ilustrativne karakteristike su prikazane na slikama i opisane su detaljno dole u tekstu. Jasno će biti, međutim, da ne postoji namera da se ograniči opis na specifična izvođenja opisana, već nasuprot tome, pronalazak je predviđen da obuhvati sve modifikacije, alternativne konstrukcije, kombinacije, i ekvivalente koji spadaju u duh i obim ovog opisa.

[0027] Pored toga, jasno je da osim ako pojam nije izričito definisan u ovom patentu da poseduje opisano značenje, ne postoji namera da se ograniči značenje takvog pojma, bilo izričito ili indirektno, preko njegovog običnog ili uobičajenog značenja.

[0028] Radi lakšeg razumevanja opisanih karakteristika ortopedskog uređaja, prednji i zadnji delovi ortopedskog uređaja su opisani nezavisno. Međutim, prednji i zadnji delovi ortopedskog uređaja funkcionišu zajedno da bi se podržali i stabilizovali anatomski delovi nosioca uređaja. Kao što je ovde korišćeno, "proksimalno" ima svoje uobičajeno značenje i odnosi se na lokaciju smeštenu odmah do ili pored tačke spoja ili porekla ili centalne tačke, ili je smešteno prema centru tela. Takođe, pojam "distalni" ima svoje uobičajeno značenje i odnosi se na lokaciju koja je smeštena dalje od tačke spoja ili porekla ili centralne tačke, ili je smeštena dalje od centra tela. Pojam "srednji" se odnosi na položaj koji je bliži srednjoj liniji tela, pri čemu se pojam "bočni" odnosi na položaj dalje od središnje linije tela. Pojmovi "gornji" i "donji" opisuju položaj izvesnih elemenata kao što je bilo iznad ili ispod delova šarki sklopa šine. "Gornji" element je iznad zgloba šarke i kolena, pri čemu "donji" element jeste ispod zgloba šarki i kolena. Pojam "zadnji" takođe ima uobičajeno značenje i odnosi se na lokaciju koja je iza ili sa zadnje strane druge lokacije. Najzad, pojam "prednji" ima svoje uobičajeno značenje i odnosi se na lokaciju koja je ispred ili na prednjoj strani druge lokacije.

[0029] Pojmovi "krut," "elastičan," "savitljiv" i "otporan" mogu biti korišćeni ovde da bi se razlikovali delovi izvesnih karakteristika ortopedskog uređaja. Pojam "krut" predviđen da znači eleemnt uređaja je generalno ili pretežno nesavitvljiv. U okviru konteksta elemenata okvira ili nosača ili opni koje su "krute," predviđeno je da ukažu da one ne gube svoj celokupan oblik kada se primeni sila. Pojam "elastičan" ili "savitljiv", nasuprot tome, je predviđen da obuhvati oblike sposobne da se saviju ili elastične pod opterećenjem.

[0030] Ako prvo pogledamo Sliku 1, ovde je opisan sklop 10 ortopedske šine. U svrhu ilustracije, šina 10 je konfigurisana za pričvršćivanje na desnu nogu nosioca. Međutim, vešt stručnjak u ovoj oblasti će lako da uoči iz ovde datog objašnjenja da je sklop 10 šine moguće prilagoditi za pričvršćivanje na suprotnu nogu nosioca. Jedna od prednosti ovde opisane šine je njena izuzetno laka težina i nizak profil konstrukcije. Šina 10 obezbeđuje izdržljivu potporu za lečenje nestabilnosti prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), zadnjeg ukrštenog ligameta (PCL), srednjeg kolateralnog ligamenta (MCL), i bočnog kolateralnog ligamenta (LCL) i da se još ponudi nizak profil tako da konzola 10 može da se nosi ispod odeće. Kao što je ilustrovano, šina 10 je konstruisana za upotrebu u lečenju nestabilnosti ligamenta kolena. Međutim, biće jasno da, uz blagu modifikaciju to obuhvata karakteristike za smanjenje opterećenja, i bez udaljavanja od obima pronalaska, šinu je takođe moguće koristiti da bi se ublažili simptomi osteoartritisa (OA). Takođe, zbog lake konstrukcije, šina 10 će vremenom omogućiti veću prihvaćenost od strane pacijenta. Preciznije, laki materijali i naleganje po meri povećavaju udobnost i time verovatno i prihvatljivost od strane korisnika kako se sa povećava vreme nošenja.

[0031] Sklop šine 10 prikazano je da generalno obuhvata gornju komponentu manžetne ili komponentu 14 manžetne za butinu, donju komponentnu manžetne ili komponentu 16 manžetne za list, i par sklopova 18, 19 šarke. Konzola 10 je poželjno korišćena da stabilizuje koleno i takođe može da se koristi kao potpora zgloba kolena tokom rehabilitacije posle povrede. Karakteristika šine 10 jeste njena niskoprofilna konstrukcija. Gornja komponenta 14 manžetne i donja komponenta 16 manžetne su udobne za butinu odnosno donji list nosioca, prema opisanom redosledu. Komponenta 14 manžetne za butinu i donja komponenta 16 manžetne su formirane od materijala tankog, metala ili legure metala koji obezbeđuje konstrukcionu potporu pri čemu se i dalje omogućava blago savijanje pošto se ispolji sila. Kako je ovde korišćeno, metal ili legura metala mogu da obuhvate bilo koji broj metala koji su i relativno laki a ipak obezbeđuju konstrukcionu jačinu toj šini. Pogodan metal ili legure metala mogu da obuhvate, bez ograničenja, aluminijum, čelik, magnezijum, titanijum, ili njihove kombinacije. Alternativno, metal je moguće izliti u kalupu iz kompozita ugljeničnog vlakna. U preporučenim izvođenjima, metal je titanijumm ili legura titanijuma. Komponenta 14 manžetne za butinu je konfigurisana da odgovara prednjem delu nosiočeve noge iznad kolena i komponenta 16 donje manžetne je konfigurisana da odgovara listu nosioca. U preporučenom izvođenju, komponenta 14 manžetne za butinu i donja komponenta 16 manžetne naležu po meri na nosiočevu nogu. Okvir šine, koji obuhvata gornju manžetnu 14 i donju manžetnu 16, su enkapsulirane pojedinačnom neprekidnom postavom kao što će detaljnije biti objašnjeno dole u tekstu.

[0032] Komponenta 14 manžetne za butinu obuhvata dva dela 24 i 25 koja se nastavljaju prema dole pozicionirana kao središnja i bočna u odnosu na nosiočevo koleno, prema opisanom redosledu. Femoralni poprečni deo 26 komponente 14 za butinu je prilagođeno formiran nociočevoj butini da bi obezbedio strukturu i jačinu kao i prilagođeno odgovaranje. Kao prednost, komponenta 14 manžetne za butinu učvršćuje butnu kost (femur) i obezbeđuje naleganje po meri na vrh prednjeg dela butine.

[0033] Donja komponenta 16 manžetne obuhvata zadnju manžetnu 30, koja ima srednji krak 32 i bočni krak 34 koji se iz nje nastavljaju. Donja komponenta 16 manžetne ima pretežno istu konstrukciju kao gornja komponenta 14 manžetne za butinu, ali je dimenzionirana da odgovara donjem delu noge tog korisnika. Donja manžetna 30 ima pretežno istu konfiguraciju kao gornja komponenta 14 manžetne za butinu, ali njen precizan oblik je dimenzioniran uporedivo manji da se prikladno smesti i zahvati list donjeg dela noge.

[0034] Šina 10 zadržava butinu i list u propisanoj liniji i pospešuje stabilizaciju. Šarke 18, 19 su konfigurisane sa ograničavajućim opsegom rotacije da bi sprečile prekomerno istezanje donjeg dela noge.

[0035] Srednja šarka 19 može takođe da obuhvati deflektor za šarke koji sprečava međusobno ometanje srednjih šarki kada korisnik nosi šinu za koleno na svakoj nozi kao što je deflektor opisan u SAD patentu br. (U.S. Patent No.) 6,890,314. Deflektor šarke deluje kao štit za unutrašnje komponente srednje šarke 19 i otklanja suprotnu srednju šarku, sprečava šarke da se međusobno blokiraju. Šarke 18, 19 mogu biti bilo koji broj pogodnih sklopova šarki uključujući, na primer, šarku FourcePoint™ (DJO Global, Vista, CA). Preporučljivo, sklopovi šarki su konfigurisani da reaguju tokom istezanja noge i ponude povećani otpor za najmanje 35 stepeni istezanja, da bi se smanjio udar istezanja i povećala opterećenja zadnje potkolene kosti (tibije). Otporno jastuče 56 je moguće postaviti da bi se obezbedila zaštita zglobu kolena od krutih šarki 18, 19. Pored upotrebe za povrede ili nestabilnosti ligamenata, jasno će biti veštom stručnjaku, da šarka i jastuče mogu biti modifikovani za druge modalitete lečenja kao što je osteoartritis.

[0036] Kao što će biti opisano jasnije posebno sa pozivom na Sliku 5, šina 10 je takođe izvedena sa više podesivih kaiševa 20 za sprezanje šine na dve tačke na suprotnim stranama šarke da bi se stabilizovao oslabljeni zglob u celom opsegu svog kretanja. Više kaiševa još deluje da bi se zaštitila gornja komponenta 14 manžetne i donja komponenta 16 manžetne na odgovarajuće delove butine i lista noge. Kao što je ilustrovano, kaiševi 20 obuhvataju VELCRO® materijal tipa čičak trake koji može da spoji kaiševe i pričvrsti šinu na mestu.

[0037] Karakteristika ovog pronalaska je dvodimenzionalna konfiguracija gornje komponente 14 manžetne i donje komponente 16 manžetne spojene sa bočnim krutim elementima. U nekim varijantnim rešenjima, bočni kruti elementi su trodimenzionalno konstruisani bočni kruti elementi. Dvodimenzionalna konstrukcija tankog metala/legure metala omogućava laku konstrukcionu potporu za koleno sa stepenom savijanja za delove šine koji su pozicionirani oko regiona pacijentove butine i lista. Kako je ovde korišćeno, dvodimenziona konstrukcija se odnosi na postupak po kom se pljosnati metal/legura metala seče u pretežno L-oblik i pljosnati metal/legura metala je zatim integralno enkapsulirana sa postavom (kao što će biti opisano detaljnije dole u tekstu). Pljosnata gornja komponenta manžetne i pljosnata donja komponenta manžetne mogu zatim da se formiraju tako da naležu po meri i odgovaraju obliku anatomije pacijentove butine i lista. Dvodimenziona izrada gornje komponente 14 manžetne je prikazana na Slikama 2A i 2B. Slika 2A prikazuje komponentu 23 od metala/legure metala gornje komponente 14 manžetne koja ima prvi kraj 27 i drugi kraj 29. Između prvog i drugog kraja 27, 29 postoji poprečni deo 26 butne kosti (femura). Na prvom kraju 27, ima više otvora 31 konfigurisanih za spajanje na bočni kruti element (nije prikazano). Na drugom kraju 29, postoji zupčasti spoj 33 za prijem zupčanika.

[0038] Slika 2B ilustruje komponentu od metala/legure metala sa Slike 2A enkapsulirane u postavu 60. Kao što je prikazano na slici, postava 60 je prikazana kao enkapsulaciona komponenta 23 od metala/legure metala gornje komponente 23 manžetne za butinu ali je jasno da su i gornja manžetna za butinu i donja manžetna smeštene unutar postave i ta postava je integralno spojena na pomenute gornju manžetnu i pomenutu donju manžetnu. Postava 60 objedinjuje savitljivije delove šine sa relativno nesavitljivim delovima šine i obezbeđuje dodatu konstrukcionu potporu šini. Ta postava je preporučljivo kontinualna sa šinom i iz jednog dela formirana oko šine da bi se dobio niski profil u poređenju sa šinama koje imaju uklonjive postave da obezbede oblogu i udobnost. Pored toga, integralna enkapsulacija elementa metala ili elementa legure metalla pomoću postave još obezbeđuje konstrukcionu potporu za tu šinu. Postava 60 se sastoji od više slojeva. Spoljni deo postave 60 se sastoji od tkanine koja ima antimikrobnu oblogu i EVA penu. Ovi slojevi su termički obrađeni i lepak se nanosi unutar dela koji je termički obrađen i umetne se okvir od metala ili legure metala. Moguće je dodati dodatni sloj pene. Preporučljivo, unutrašnji sloj (t.j., sloj najbliži pacijentovoj koži) može takođe da obuhvati sloj tkanine koja ima teksturu da pospeši udobnost kao što je antilop koža ili drugi pogodni završni sloj sa antimikrobnom oblogom. U nekim izvođenjima, postava je vodootporna. Kao što je prikazano na Slici 2B, postava 60 može da obuhvati više prozora 61. Više prozora 61 je isečeno iz postave 60 i otkrivaju komponentu od metala/legure metala integralno enkapsuliranu unutar te postave. U preporučenom izvođenju, taj metal/legura metala je titanijum.

[0039] Ako pogledamo Sliku 3, Slika 3 je izgled bočne strane šine kao što je ovde opisano. Šina 10 obuhvata komponentu 14 manžetne za butinu enkapsuliranu postavom 60. Slično, šina obuhvata donju komponentu 16 manžetne koja je isto tako enkapsulirana postavom 60. Gornja komponenta 14 manžetne za butinu i donja komponenta 16 manžetne obuhvataju više kaišnih elemenata 20 konfigurisanih da pričvrste šinu na nosiočevu nogu. Više kaišnih elemenata 20 mogu biti izvedeni sa navojem kroz prsten 64 koji je spojen na više remenica 62. Remenice 62 su spojene na bočnoj strani šine na krutim gornjim elementima odnosno krutim donjim elementima 40, 42 prema opisanom redosledu (opisano dole u tekstu).

[0040] I opet sa pozivom na Sliku 3, dvodimenzione komponente od metala/legure metala gornja i donja komponenata manžetne i postave opisane gore u tekstu obezbeđuju izvestan stepen savitljivosti šini. Kao što je prikazano na Slici 3, na bočnoj strani šine 10, postoji bočni kruti gornji element 40 i bočni kruti donji element 42. Ovi bočni kruti elementi obezbeđuju povećanu zaštitu tako

1

što obezbeđuju krutu, ukočenu potporu za bočnu stranu šine. Spojen na bočni deo 25 koji se nastavlja prema dole manžetne 14 za butinu je pretežno krut gornji element 40 koji ima proksimalni kraj 44 i distalni kraj 46 se spaja na bočni deo 25 koji se nastavlja prema dole manžetne 14 za butinu na proksimalnom kraju 44 krutog elementa 40. Kruti gornji element 40 je konstruisan od lakog ali neelastičnog materijala koji obezbeđuje čvrstoću i potporu šini 10. Preporučljivo, taj materijal je titanijum. Proksimalni kraj 44 krutog gornjeg elementa 40 je pričvršćen na bočni deo 25 koji se nastavlja prema dole od te manžetne 14 za butinu i distalni kraj 46 krutog gornjeg elementa je zakretno spojen na sklopove 18, 19 šarki (oba su prikazana na Slici 1, pri čemu je Slika 3, koja je bočni izgled bočne strane, pokazuje samo sklop 18 šarke). Odgovarajući donji kruti element 42 donje komponente 16 manžetne ima proksimalni kraj 48 i distalni kraj 50 i zakretno je spojen na sklopove 18, 19 šarke na proksimalnom kraju 48 donjeg krutog elementa 42.

[0041] Slika 4 je izgled iz perspektive gornjeg krutog elementa 40 i donjeg krutog elementa 42 odvojene od šine 10. Gornji i donji kruti elementi 40, 42 su trodimenzionalne konstrukcije i obuhvataju udubljene kanale 49, 51 prema opisanom redosledu. Ova trodimenzionalna konstrukcija daje šini značajnu čvrstoću usled velikog momenta sile inercije u poređenju sa dvodimenzionalnom konfiguracijom. Na distalnom kraju 46 gornjeg krutog elementa 40, postoji otvor 52 konfigurisan da primi zupčanik (nije prikazano). Zupčanik može biti od nerđajućeg čelika i može biti pritiskom postavljen u otvor 52 radi sprezanja sa sklopom šarke. Isto tako, na proksimalnom kraju 48 krutog donjeg elementa 42, postoji otvor 54. Zupčanik (nije prikazan) može biti pritiskom postavljen u taj otvor 54 radi sprezanja sa sklopom šarke. Bočni gornji i donji kruti elementi su konfigurisani da budu spojeni trajno pričvršćeni na gornje i donje komponente manžetne. U jednom varijantnom rešenju, kruta gornja i donja komponenta su spojene na gornju i donju komponentu manžetne integrisanim tačkama spoja i zakivkama.

[0042] Ako sada pogledamo Sliku 5, Slika 5 je uvećani izgled srednje strane šine 10 da bi se ilustrovao spoj kaiševa šine direktno na postavu 60. Najčešće, šine iz prethodnog stanja tehnike obuhvataju kaiševe sa remenicama koji su spojeni direktno na metalni okvir šine. Međutim, ovde opisana šina obuhvata kaiševe spojene direktno na barem jednu stranu postave pre nego na metalni okvir šine. Kao što je prikazano na Slici 5, na srednjoj strani šine, postoji više kaišnih elemenata 20 koji obuhvataju više srednjih ušivenih remenica 66. Srednje ušivene remenice 66 su ušivene ili na drugi način neuklonjivo spojene direktno na postavu 60. Takođe je deo šine više kaiševa za pričvršćivanje šine na nosiočevu nogu. Kao što je prikazano na Slici 5, ušivene remenice 66 ne štrče iznad ili ispod konstrukcione komponente šine. Zato se, u izvesnim varijantnim rešenjima, kaiševi postave ni iznad ni ispod šine već se, umesto toga, pre nameste u istoj liniji sa šinom. Kaiševi mogu biti spojeni tako što se direktno zašivaju na postavu. U nekom drugom varijantnom rešenju, kaiševi mogu biti spojeni ultrazvučnim zavarivanjem kaiševa na postavu. U još jednom varijantnom rešenju, kaiševi se zakreću prema postavi. Više srednjih ušivenih remenica 66 je u liniji sa okvirom šine da bi se smanjila glomaznost povezana sa uklonjivim remenicama za šine iz prethodnog stanja tehnike integralno je spojeno na postavu 60. Kao što je prikazano na Slici 5, ušivene remenice 66 su trajno pričvršćene ili spojene na postavu. Jasno je, međutim, da bi bilo moguće postići opisani niski profil uklonjivim spajanjem ušivenih remenica 66 na postavu 60. Na primer, postava može da obuhvati jedan od VELCRO® materijala čičak trake ušiven direktno na postavu i suprotan VELCRO® materijal čičak trake može biti spojen na kaiš tako da se taj kaiš, kad se spoji na postavu, namesti u liniji sa šinom, ali po potrebi može biti uklonjen.

[0043] Takođe su dati postupci za lečenje nestabilnosti ligamenta kolena. Nestabilnosti ligamenta mogu obuhvatiti povredu na pacijentovom prednjem ukrštenom ligamentu (ACL), zadnjem ukrštenom ligamentu (PCL), srednjem kolateralnom ligamentu (MCL) i/ili bočnom kolateralnom ligamentu (LCL) , ili kombinacijama navedenih. Postupak obuhvata identifikovanje pojedinca kod kog postoji nestabilnost ligamenta i obezbeđivanje pojedincu niskoprofilne šine za koleno koja ima savitljivu gornju komponentu manžetne za butinu; savitljivu donju komponentu za donji deo noge; postavu koja enkapsulira gornju komponentu manžetne za butinu i donju komponentu manžetne za donji deo noge; dvostrane sklopove šarke; više kaiševa za pričvršćivanje šine na nosiočevu nogu, pri čemu je više kaiševa spojeno na direktno na pomenutu postavu na barem jednoj strani šine; i par krutih elemenata od metala/legure metala pričvršćenih na sklopove šarke. U jednom varijantnom rešenju, metal/legura metala je titanijum ili legura titanijuma. Kruti elementi metala/legure metala obuhvataju trodimenzionalnu konfiguraciju, svaka ima dužinu sa udubljenjem koje definiše dužinu svakog krutog elementa. Trodimenzionalni kruti elementi, konstruisani od metala/legure metala, su veoma kruti pri čemu i dalje zadržavaju laki profil. Upotreba niskoprofilne šine kolena opisane ovde obezbeđuje potporu za povređeno koleno. Gornja i donja komponenta manžetne su enkapsulirane postavom, što obezbeđuje dodatnu konstrukcionu potporu za savitljive elemente pri čemu istovremeno omogućava udobnost bez glomaznosti.

[0044] U jednom varijantnom rešenju, postupak za lečenje nestabilnosti ligamenta kolena moguće je koristiti pre hirurške intervencije za ispravljanje oštećenja na ligamentu kolena. U drugim varijantnim rešenjima, postupak je moguće koristiti kao deo postoperativnog oporavka pacijenta a posle rekonstrukcije ligamenta. Upotreba šine kao što je ovde opisano može da štiti pacijentovo koleno od dalje povrede pri čemu omogućava pacijentu da se vrati svakodnevnim aktivnostima kao i da nastavi sa atletskim izazovima. U još jednom varijantnom rešenju, razmatra se postupak za sprečavanje povreda kolena. Imajući u vidu fizički aspekt nekih sportskih aktivnosti, šinu kako je ovde opisano je moguće koristiti da bi se sprečile povrede kolena. Primeri sportskih aktivnosti obuhvataju, bez ograničenja, skijanje, fudbal, skijanje na dasci, američki fudbal, košarku, odbojku, profesionalni rodeo, ragbi, lakros, sportove na vodi ili slično. Šina je isto tako sasvim pogodna za upotrebu od strane pojedinaca koji su aktivni u svakodnevnim aktivnostima i koji imaju nedostatke prednjeg ukrštenog ligamenta (ACL), nedostatke kolateralnog ligamenta, povredu prekomernog istezanja, ili koji nose šinu za profilaktičku upotrebu. Laka konstrukcija, kombinacija krutih i savitljivih delova, smanjeni profil, i postava iz jednog dela sa savitljivim delovima šine obezbeđuju veoma laku, udobnu, i jaku i funkcionalnu šinu. Kako je udobnost pokretač prihvatljivosti, upotreba ovde opisane šine pospešuje prihvaćenost od strane pacijenta.

[0045] Još jedna karakteristika pronalaska je opciono ukljčenje integrisanog biofidbek senzora u elektronskoj komunikaciji sa ortotskom šinom. U jednom varijantnom rešenju, biofidbek senzor je spojen sa donje strane gornjeg i/ili donjeg krutog elementa. Biofidbek senzor može da obuhvati bežičnu tehnologiju niske energije kao što je Bluetooth 4.0 sa primenom senzora za operativne sistema IOS i Android. Senzor je konfigurisan da izmeri vreme istrošenosti da nadgleda usklađenog nosioca sa šinom. Dodatna karakteristika biofidbek senzora je senzor temperature, bilo direktno ili infracrveno (merenje dalje od površine). Senzor može isto tako opciono da obuhvati 3-osni akceleromerač, 3-osni žiroskop, magnetomerač, merač vlažnosti, senzor blizine, barometarski merač pritiska, i/ili merači za zasićenost kiseonikom perifernih kapilara, sistem za lociranje u zatvorenom prostoru kao što je iBeacon® za GPS nadzor, merač za brojanje ciklusa ugaonih fleksija, ili njihove kombinacije. Druge karakteristike mogu obuhvatiti senzor zvučnog i/ili taktilnog fidbeka da bi se upozorio pacijent da li i kada su izvesni parametri postignuti, prekoračeni, ili još uvek nisu dostignuti.

[0046] Biofidbek senzor je poželjno napajan alkalnim izvorom napajanja ili litijum polimernom punjivom baterijom. Biofidbek senzor je uklonjivo spojen na ortotsku šinu preko mikro USB ili induktivnog punjenja. U slučaju induktivnog punjenja, uređaj je hermetički zaptiven da bi se obezbedila konstrukcija koja je vodootporna ili pretežno otporna na vodu.

[0047] Biofidbek senzor obezbeđuje analizu podataka i mogućnost izveštavanja. U komunikaciji sa smartfon uređajem, podatke je moguće otpremiti sa senzora na smartfon. Smartfon uređaj je konfigurisan da organizuje podatke da proizvedu izveštaj koji se odnosi na upotrebu, vreme habanja, ili druge parametre koje izmeri biosenzor. Izveštaj obezbeđuje smislenu informaciju za pacijenta i/ili pružaoca zdravstvene nege i modaliteti lečenja mogu biti modifikovani na osnovu generisanih podataka i prikazani u izveštaju.

[0048] Iako je ovaj pronalazak opisan u smislu izvesnih preporučenih karakteristika, druge karakteristike pronalaska uključujući odstupanja u pogledu dimenzija, konfiguracije i materijala će biti očigledne stručnjaku u ovoj oblasti u smislu ovde datog opisa. Pored toga, sve karakteristike detaljno date u vezi sa bilo kojim ovde datim varijantnim rešenjem moguće je lako prilagoditi za upotrebu u drugim varijantnim rešenjima datim ovde. Upotreba različitih pojmova ili referentnih brojeva za slične karakteristike u različitim izvođenjima ne implicira razlike koje nisu one koje mogu biti izričito navedene. S tim u skladu, ovaj pronalazak je predviđen da bude opisan isključivo sa pozivom na priložene patentne zahteve, i bez ograničenja na ovde opisana preporučena izvođenja.

1

Claims

Patentni zahtevi

1. Niskoprofilna šina (10) za koleno za upotrebu za lečenje povrede ligamenta, obuhvata:

gornju komponentu (14) manžetne za butinu koja može da se formira da naleže po meri na butinu nosica;

donju komponentu (16) manžetne za donji deo noge koja može da se formira da naleže po meri na list nosioca;

jednu kontinualnu neuklonjivu postavu (60) koja enkapsulira pomenutu gornju komponentu manžetne za butinu i pomenutu donju komponentu manžetne za donji deo noge; dvostrane sklopove (18, 19) šarke, pri čemu pomenuta gornja komponenta manžetne za butinu i pomenuta donja komponenta manžetne za donji deo noge jesu zakretno spojene na pomenute sklopove šarke;

više kaiševa (20) za pričvršćivanje šine na nosiočevu nogu, pri čemu se pomenutih više kaiševa spaja direktno na postavu pomenute šine; i

kruti gornji element (40) i kruti donji element (42) pričvršćene na sklopove šarke; pri čemu pomenuti kruti gornji element i pomenuti kruti donji element obuhvataju udubljeni deo (49, 51) po dužini pomenutog krutog gornjeg elementa i pomenutog krutog donjeg elementa.

2. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu pomenuti kruti elementi obuhvataju metal ili leguru metala.

3. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu se pomenutih više kaiševa postavlja u liniji sa šinom.

4. Šina iz patentnog zahteva 2, pri čemu je pomenuti metal izabran iz grupe koja obuhvata titanijum, aluminijum, čelik, magnezijum, i njihove kombinacije.

5. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu je pomenuta gornja komponenta manžetne za butinu konstruisana iz pljosnate komponente titanijumske legure; i pri čemu pomenuta komponenta titanijumske legure jeste umetnuta u pomenutu postavu.

6. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu pomenuta donja komponenta manžetne za donji deo noge jeste konstruisana od pljosnate komponente titanijumske legure; i pri čemu je pomenuta komponenta titanijumske legure umetnuta u pomenutu postavu.

7. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu pomenuta gornja komponenta manžetne za butinu i pomenuta donja komponenta manžetne za donji deo noge jesu napravljene od pljosnatog titanijuma; i pri čemu su pomenuta gornja i donja komponenta manžetne umetnute u pomenutu postavu.

8. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu pomenuta postava obuhvata kombinaciju podloge od penastog materijala i tkanine.

9. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu je pomenuta postava neuklonjivo spojena na pomenutu gornju komponentu manžetne za butinu i pomenutu donju komponentu manžetne za donji deo noge.

10. Šina iz patentnog zahteva 1, pri čemu pomenuta postava još obuhvata više otvora.

1