RS61232B1

RS61232B1 - Špric za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinski aktivnom supstancom i postupak za pripremu istog

Info

Publication number: RS61232B1
Application number: RS20201562A
Authority: RS
Inventors: Klaus Stegemann
Original assignee: Klaus Stegemann
Priority date: 2018-11-30
Filing date: 2018-11-30
Publication date: 2021-01-29
Also published as: CY1123798T1; EP3659594B2; LT3659594T; ES2841807T3; EP3659594B1; HRP20210006T1; HUE052888T2; EP3659594A1; PT3659594T; US20220134008A1; DK3659594T3; JP2022512317A; PL3659594T3; WO2020109487A1; SI3659594T1; JP7497352B2; CN113164429A

Description

Opis

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na sterilni rastvor sa špricem za primenu (davanje) koji sadrži medicinsku aktivnu supstancu, naročito za unošenje rastvora u bešiku pacijenta preko katetera za mokraćovod i/ili bešiku. On se, dalje, odnosi i na postupak za obezbeđivanje takvog šprica za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinskom aktivnom supstancom.

[0002] Uobičajeno je da se rastvori koji sadrže jednu ili više medicinskih aktivnih supstanci, otpremljeni u špric za medicinski tretman, predaju lekarima ili čak pacijentima u cilju samostalnog lečenja.

[0003] Tako se npr. upotrebljavaju parasimpatolitici, kao što je na primer oksibutinin-hidrohlorid, za lečenje suviše aktivne bešike. Ovakvi parasimpatolitici, kao što je na primer oksibutininhidrohlorid, koriste se naročito za relaksaciju bešike kod pacijenata koji svoju bešiku ne mogu više isprazniti prirodnim putem, pa su upućeni na pražnjenje bešike pomoću katetera, postavljenog u mokraćnu cev. U ovakve pacijente spadaju naročito i pacijenti koji boluju od paraplegije.

[0004] Parasimpatolitici, kao na primer lekovi koji sadrže oksibutinin-hidrohlorid, primenjuju se obično oralno. Problem kod ovakvog načina primene sastoji se u tome što je potrebno izvesno vreme dok ne krene dejstvo zbog usporene apsorpcije preko gastrointestinalnog trakta, kao i u tome što su kod ovakvog načina primene primećena neželjena dejstva. U ova neželjena dejstva spadaju sušenje usta, zatvor, zamućen vid, umor i vrtoglavica. Kod naročito teških slučajeva, može doći do delirijuma, izazvanog parasimpatolitikom, npr. oksibutinin-hidrohloridom.

[0005] U međuvremenu su razvijeni i drugi načini primene koji ne predviđaju oralni unos, već transdermalnu primenu aktivne supstance, na primer pomoću transdermalnih flastera ili gelova. Ovaj način davanja aktivne supstance ublažava doduše neželjena dejstva, ali i dalje ne ubrzava vreme dejstva samog leka.

[0006] Već je bilo pokušaja i praktičnih primena kod kojih se lek koji sadrži parasimpatolitik, npr. oksibutinin-hidrohlorid kapljično unosi neposredno u bešiku u vidu rastvora, naročito nakon pražnjenja bešike preko katetera putem katetera koji se već upotrebio za pražnjenje bešike. Ovaj način primene ima veliku prednost ne samo što se vidno umanjuju neželjena dejstva, već i što se dejstvo leka aktivira veoma brzo, potpuno neposredno, budući da se daje direktno u bešiku i nije neophodan transport krvotokom. Patent WO 2014/131742 opisuje komplet koji se sastoji od katetera i klipnog šprica koji sadrži lek.

[0007] Kod dosadašnjih primena ove vrste kod kojih se rastvor koji sadrži parasimpatolitik npr. oksibutinin-hidrohlorid, primenjuje u špricu za primenu koji korisnik samostalno može dati nakon pražnjenja katetera preko istog tog postavljenog katetera za bešiku, koristili su se obični špricevi za primenu koji su izrađeni od polietilena (PE) ili polipropilena (PP) i obuhvatali su potiskivač od kaučuka na klipu šprica. Nadalje, ovi špricevi za primenu bili su upotrebljeni sa priključkom luer lock koji obavija izlazni otvor, na koji se navijao odgovarajući konus adaptera kako bi se povezao sa kateterom koji koristi pacijent kako bi ispraznio svoju bešiku.

[0008] U zahtevnim eksperimentima, pronalazač je ustanovio da prethodna rešenja nose sa sobom različite nedostatke. Pronalazač je naročito primetio da se u do sada korišćenim špricevima za primenu, naročito kada se podvrgnu tretmanu parom pod pritiskom u cilju završne sterilizacije i pritom zagreju na temperaturama, uobičajenim u tim uslovima, od barem 120°C (na primer, 121°C), menja koncentracija aktivne supstance, npr. oksibutinin-hidrohlorida u rastvoru, koji se nalazi u špricu za primenu tako da koncentracija opada. Ovo opadanje koncentracije aktivne supstance je pronalazač pomoću ostalih zahtevnih eksperimenata doveo u vezu s tim što do sada korišćen materijal šprica za primenu, s jedne strane samog osnovog tela šprica, naime PP i PE, s druge strane čepa, naime uobičajeni kaučuk, apsorbovao u toku sterilizacije parom pod pritiskom aktivnu supstancu, npr. oksibutinin-hidrohlorid, sadržanu u rastvoru, i ona ostaje tamo vezana čak i nakon tretmana parom pod pritiskom.

[0009] Zadatak ovog pronalaska jeste da se suoči sa ovim problemom i da obezbedi špric za primenu koji sadrži rastvor koji sadrži neki parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid, pri čemu se taj špric može sterilisati tretmanom parom pod pritiskom, a da se pritom ne promeni koncentracija medicinske aktivne supstance u rastvoru.

[0010] Ovaj zadatak se prema predmetnom pronalasku rešava špricom za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinskom aktivnom supstancom, naročito za unos leka u bešiku pacijenta putem katetera za mokraćovod i/ili bešiku, kao i špricom za primenu sa cilindričnim omotačem, zatvorenim s jedne strane poklopcem šprica koji sadrži izlazni otvor, a koji je realizovan jednodelno sa omotačem, sačinjen od cikloolefin-kopolimera (COC) i s potiskivačem od nekog naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka (poznat i kao butil kaučuk), pri čemu se rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu nalazi u šupljem prostoru, ograđenom cilindričnim omotačem sa poklopcem šprica i potiskivačem.

[0011] U zahtevnim eksperimentima, pronalazač je, dakle, došao do saznanja da materijali, COC koje on predlaže za špric za primenu tačnije rečeno za njegov omotač sa poklopcem šprica, kao i za potiskivač naročito halogenirani izobuten-izopren kaučuk, čak i u okolnostima i naročito na temperaturama kakve se koriste za završnu sterilizaciju parnim postupkom pod pritiskom, ne apsorbuju medicinsku aktivnu supstancu npr. parasimpatolitik kao što je oksibutinin-hidrohlorid, pri čemu se svakako nakon sterilizacije parnim pritiskom ne menja koncentracija aktivne supstance u rastvoru koji sadrži medicinsku aktivnu supstancu, sadržanu u na ovaj način pripremljenom špricu za primenu.

[0012] Na taj način se može ponuditi gotov proizvod koji nakon završne sterilizacije parom pod pritiskom odgovara neophodnim kriterijumima u pogledu sterilnosti, pri čemu taj proizvod sadrži sterilni rastvor sa medicinski aktivnom supstancom u ispunjenoj koncentraciji tako da je korisnik ili sam pacijent može upotrebiti pri samostalnom lečenju u željenom dejstvu.

[0013] Sterilni rastvor može da sadrži naročito parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid u svojstvu medicinske aktivne supstance.

[0014] U špricu za primenu prema ovom pronalasku, izlazni otvor je realizovan u stepenastom konusu, jednodelno izrađenom sa omotačem i poklopcem šprica, sa barem dva, poželjno barem tri cilindrična odeljka sa različitim prečnicima koji se smanjuju u pravcu prema vrhu stepenastog konusa. Ovim tehničkim rešenjem se omogućuje npr. povezivanje šprica za primenu sa kateterima različitog oblika koji poseduju različite priključne konuse npr. sa onim za pražnjenje bešike. Jednodelni dizajn stepenastog konusa sa omotačem i poklopcem šprica donosi sa sobom, nadalje, vidno poboljšanje u poređenju sa dosadašnjim načinima građe sa konusima adapterima, pričvršćenim za špric za primenu preko luer lock spoja. To je zato što, kako je pronalazač takođe ustanovio u eksperimentima, nema dovoljnog zaptivanja prilikom završne sterilizacije parom pod pritiskom ispunjenog šprica za primenu, povezanog sa konusom adaptera, tako da i to može izazvati promenu rastvora koji sadrži medicinsku aktivnu supstancu, a koji se nalazi u špricu za primenu. Kako bi se za stepenasti konus, koji je prema poželjnom tehničkom rešenju prema predmetnom pronalasku izrađen jednodelno sa omotačem i poklopcem šprica, mogao što fleksibilnije priključiti veliki broj katetera npr. katetera za pražnjenje bešike, stepenasti konus može da obuhvata veći broj cilindričnih odeljaka sa različitim prečnicima koji se smanjuju u pravcu prema vrhu stepenastog konusa, na primer 10 do 15 ovakvih cilindričnih odeljaka, naročito poželjno, na primer 12.

[0015] Materijal potiskivača može naročito biti brombutil kaučuk koji se može autoklavirati.

[0016] Prema predmetnom pronalasku, medicinska aktivna supstanca, sadržana u sterilnom rastvoru, može naročito biti parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid. Ova aktivna supstanca može se naročito izabrati za primenu u cilju relaksacije bešike pacijenata i može se u skladu s tim dozirati u sterilnom rastvoru.

[0017] Za medikaciju koju treba sprovesti pomoću sterilnog rastvora, kojim je ispunjen špric za primenu, u cilju relaksacije suvišno aktivne bešike, kao naročito pogodni pokazali su se sterilni rastvori koji sadrže parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid, sa udelom navedene aktivne supstance od 0,01 do 1,0 mas%, poželjno od 0,05 do 0,5 mas%, naročito od 0,08 do 0,12 mas%, poželjno 0,1 mas%.

[0018] Pogodno je da sterilni rastvor koji se nalazi u šupljem prostoru šprica za primenu bude NaCl rastvor koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid. Naročito je poželjno da je pritom reč o izotoničnom NaCl rastvoru koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid.

[0019] Količina, pogodna za jednokratnu medikaciju, pogodna zapremina sterilnog rastvora koji sadrži medicinski aktivnu supstancu može iznositi naročito od 1 do 50 ml, poželjno od 5 do 20 ml, naročito od 8 do 12 ml, a izrazito pogodno može iznositi 10 ml. Ovo važi naročito i za prethodno navedene sterilne rastvore koji sadrže parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid, u udelu koji je prethodno naveden.

[0020] Pogodno je da je na špricu za primenu, ispunjenom sterilnim rastvorom koji sadrži medicinski aktivnu supstancu, u stanju isporuke, zatvoren izlazni otvor pomoću nekog zatvarača, naročito pomoću nekog čepa ili kapice, pri čemu je zatvarač sačinjen od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka. Naročito može biti realizovan od nekog brombutil kaučuka koji se može autoklavirati. Zatvarač sprečava preuranjeni izliv sterilnog rastvora koji sadrži medicinsku aktivnu supstancu iz šupljeg prostora šprica za primenu i garantuje da je deo oko izlaznog otvora, koji pokriva zatvarač ili kapicu, zaštićen od kontaminacije mikrobima i tako ostaje sterilan nakon procesa sterilizacije do pakovanja šprica za primenu u npr. blister pakovanja. Navedeni izbor materijala za čep za zatvaranje tj. kapicu za zatvaranje dovodi ponovo do toga da zatvarač u završnom procesu sterilizacije parom pod pritiskom ne apsorbuje nikakve aktivne supstance npr. parasimpatolitik, kao npr. oksibutinin-hidrohlorid iz rastvora, a samim time se ne menja koncentracija aktivne supstance u sterilnom rastvoru.

[0021] Špric za primenu, prema ovom pronalasku, ispunjen rastvorom koji sadrži medicinski aktivnu supstancu, konačno se sterilizuje u procesu, a onda se pakuje npr. u blister pakovanja tako da je u trenutku kada korisnik izvadi špric za primenu iz pakovanja neposredno pre primene, sadržaj šprica sterilan i lišen klica, pa se time sprečava da npr. u toku tretmana bešike, klice dospeju u mokraćovod i bešiku.

[0022] Ovaj pronalazak navodi, nadalje, i postupak za pripremu šprica za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinski aktivnom supstancom, za ubrizgavanje sterilnog rastvora preko katetera za mokraćovod i/ili bešiku u bešiku pacijenta, pri čemu je špric za primenu realizovan na prethodno opisan način. Postupak obuhvata pritom sledeće korake:

Priprema se sterilni špric za primenu koji obuhvata cilindrični omotač od cikloolefin-kopolimera (COC), zatvoren s jedne strane pomoću poklopca šprica koji je jednodelno izrađen zajedno sa materijalom i koji obuhvata izlazni otvor, kao i potiskivač od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka. Zatim se priprema rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu npr. parasimpatolitik kao što je oksibutinin-hidrohlorid. Ovaj rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu može biti naročito realizovan u skladu sa prethodnim navodima, datim u opisu šprica za primenu, dakle sa naročito izotonskim NaCl rastvorom i/ili u prethodno navedenim koncentracijama parasimpatolitika, kao što je oksibutinin-hidrohlorid, u svojstvu aktivne supstance. Šuplji prostor šprica za primenu, ograničen cilindričnim omotačem sa poklopcem šprica i potiskivačem, ispunjava se rastvorom koji sadrži aktivnu supstancu. Ovo popunjavanje šupljeg prostora se može naročito vršiti sa zapreminom rastvora koja je navedena prethodno u opisu šprica za primenu. Izlazni otvor na špricu za primenu zatvara se zatvaračem od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka npr. brombutil kaučuka koji se može autoklavirati. Ovako realizovana jedinica, dakle špric za primenu, ispunjen rastvorom koji sadrži aktivnu supstancu i sa zatvorenim izlaznim otvorom na kraju se sterilizuje u autoklavu parom pod pritiskom.

[0023] Nakon sterilizacije parom pod pritiskom, špricevi za primenu, ispunjeni rastvorom koji sadrže aktivnu supstancu, zatvoreni zatvaračem, mogu se spakovati za isporuku, skladištenje i transport do pacijenta ili, zavisno od slučaja, za čuvanje.

[0024] Špric za primenu, kakav je prethodno opisan, može se realizovati sa izlaznim otvorom, realizovanim na stepenastom konusu, izrađenim jednodelno sa omotačem i poklopcem šprica, sa barem dva, poželjno barem tri cilindrična odeljka sa različitim prečnicima koji se smanjuju u pravcu prema vrhu stepenastog konusa. Stepenasti konus može pritom biti oblikovan na takav način kakav je prethodno razložen i objašnjen na osnovu opisa šprica za primenu.

[0025] Sterilizacija parom pod pritiskom u autoklavu može se sprovoditi u trajanju od barem 10 minuta, naročito 15 minuta, naročito poželjno 20 minuta, i to barem na temperaturi od 115°C, naročito barem od 120°C, naročito na tačno 121°C.

[0026] Ostale pogodnosti i karakteristike ovog pronalaska proizlaze iz opisa primera tehničkih rešenja u nastavku, na osnovu priloženih slika. Pritom su prikazani:

Sl. 1 trodimenzionalni prikaz šprica za primenu prema ovom pronalasku (bez klipa šprica sa potiskivačem);

Sl. 2 prikaz preseka šprica za primenu, prikazanog na sl.1 (bez klipa šprica sa potiskivačem); i Sl. 3 uvećani prikaz dela koji je na sl.2 označen brojem III.

[0027] Na slikama je predstavljen principijelni prikaz mogućeg primera tehničkog rešenja šprica za primenu prema ovom pronalasku. Pritom slike ne odgovaraju u potpunosti normi i ne obuhvataju sve elemente, neophodne za realizaciju šprica za primenu. Na slikama naročito nije predstavljen klip šprica sa potiskivačem, postavljenim na njemu, koji je deo šprica za primenu. Oblikovanje takvog klipa šprica dovoljno je poznato u stručnim krugovima tako da se ovde upućuje na poznate načine oblikovanja. Ono što je posebno kod šprica za primenu prema ovom pronalasku ne tiče se oblikovanja, već materijala od koga je potiskivač.

[0028] Špric za primenu (prikazan, kao što je pomenuto, bez klipa šprica sa potiskivačem) označen je na slikama referentnim brojem 1. Špric 1 za primenu obuhvata omotač 2, sa kojim je poklopac 3 šprica jednodelno realizovan. Nadalje, prilagođen obliku poklopca 3 šprica sa kojim je jedna celina, prikazan je na ovom primeru tehničkog rešenja stepenasti konus 4 koji se sastoji od većeg broja cilindričnih odeljaka 8, poređanih jedan za drugim, sa prečnicima koji se smanjuju polazeći od poklopca 3 šprica ka vrhu stepenastog konusa 4. Na prikazanom primeru tehničkog rešenja predstavljeno je ukupno dvanaest ovakvih odeljaka 8 koji kao jedna celina prelaze preko vrata u poklopac 3 šprica.

[0029] Ovaj stepenasti konus 4 koji je prilagođen po obliku poklopcu 3 šprica sa kojim je izrađen kao jedna celina, i koji je istovremeno povezan sa omotačem 2, omogućuje priključivanje šprica 1 za primenu sa koničnim priključnim otvorima na kateteru npr. onim koji služe za pražnjenje bešike najrazličitijih oblika.

[0030] Ono što je posebno kod šprica 1 za primenu prema ovom pronalasku je to što je špric s jedne strane jednodelno izrađen npr. izliven brizganjem zajedno sa omotačem 2, poklopcem 3 šprica i stepenastim konusom 4, i to od naročitog materijala, naime od cikloolefin-kopolimera (COC) i obuhvata potiskivač (koji nije prikazan na slikama, umetnut u omotač 2 na uobičajeni način sa stražnjeg kraja 7) od naročitog kaučuka, naime od naročito halogeniranog izobutenizopren kaučuka npr. brombutil kaučuka koji se može autoklavirati. Naredna osobenost je što je ovaj špric 1 za primenu u šupljem prostoru 6, realizovanom u omotaču 2 i ograđenom omotačem 2, poklopcem 3 šprica i neprikazanim potiskivačem, ispunjen sterilnim rastvorom koji sadrži medicinsku aktivnu supstancu, naročito rastvorom koji sadrži parasimpatolitik, naročito kao što je oksibutinin-hidrohlorid, naročito NaCl rastvorom koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid, naročito izotoničnim NaCl rastvorom koji naročito sadrži oksibutinin-hidrohlorid. Tokom obrade, špric 1 za primenu prema ovom pronalasku, čiji je izlazni otvor 5 prethodno zatvoren kapicom, nataknutom na stepenasti konus 4, sačinjen od nekog naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka, poželjno od brombutil kaučuka koji se može autoklavirati, sterilizovan je u završnom koraku, naročito sterilizacijom parom pod pritiskom u autoklavu, na primer u trajanju od 20 minuta na 121°C. Naročiti izbor materijala za materijal omotača 2 sa jednodelno izrađenim, oblikom prilagođenim poklopcem 3 šprica i stepenastim konusom 4, kao i za materijal potiskivača (kao i opciono upotrebljenog zatvarača u vidu kapice) omogućuje da pri ovom završnom procesu sterilizacije ne nastupaju izmene aktivne supstance, sadržane u šupljem prostoru 6, naročito u pogledu njene koncentracije u sterilnom rastvoru. Izabrani materijali ni na temperaturama, podešenim za vreme sterilizacije parom pod pritiskom, ne primaju iz sterilnog rastvora ovu aktivnu supstancu tj. parasimpatolitik odnosno oksibutinin-hidrohlorid, niti je apsorbuju tako da ne nastupa nikakva promena koncentracije aktivne supstance u rastvoru, kakva se može uočiti kod dosadašnjih špriceva za primenu, poznatih iz stanja tehnike.

[0031] Koncentracija sterilnog rastvora koji sadrži neki parasimpatolitik, kao što je npr. oksibutinin-hidrohlorid, u šupljem prostoru 6 može da iznosi 0,01 masenih procenta i 1,0 mas%. Na primeru tehničkog rešenja, opisanog ovde, ona sadrži 0,1 mas%. Zapremina sterilnog rastvora, primljenog u šupljem prostoru 6 može iznositi naročito između 1 ml i 50 ml, a na prikazanom primeru tehničkog rešenja 10 ml.

[0032] Prednost toga što je stepenasti konus 4 izrađen jednodelno sa poklopcem 3 šprica sastoji se u tome što na ovom mestu ne može doći do curenja, koje se može uočiti kod poznatih špriceva za primenu iz stanja tehnike, tako da se ovde u završnom koraku sterilizacije parom pod pritiskom ne utiče na rastvor koji se nalazi u šupljem prostoru 6, naročito ne na u njemu rastvorenu medicinski aktivnu supstancu npr. u vidu parasimpatolitika, kao što je, recimo, oksibutinin-hidrohlorid.

[0033] Iz prethodnog opisa primera tehničkog rešenja još jednom je objašnjeno koje naročite prednosti nosi sa sobom rešenje prema predmetnom pronalasku, tako što se njima naročito omogućuje završna sterilizacija šprica 1 za primenu, ispunjenog rastvorom koji sadrži medicinski aktivnu supstancu, u koraku sterilizacije parom pod pritiskom u nekom autoklavu, a da pritom ne dođe do negativnog uticaja na rastvor, kojim je špric 1 za primenu ispunjen, ni na aktivnu supstancu, rastvorenu u njemu.

Lista pozivnih oznaka [0034]

1 špric za primenu 2 omotač

3 poklopac šprica 4 stepenasti konus 5 izlazni otvor

6 šuplji prostor

7 stražnji kraj

8 cilindrični odeljak

Claims

Patentni zahtevi

1. Špric (1) za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinski aktivnom supstancom za unošenje rastvora koji sadrži aktivnu supstancu u bešiku pacijenta preko katetera za mokraćovod i/ili bešiku, pri čemu

• špric (1) za primenu uključuje cilindrični omotač (2) koji je zatvoren poklopcem (3) šprica, realizovanim jednodelno sa omotačem (2), i ima izlazni otvor (5), pri čemu je izrađen od cikloolefin kopolimera (COC) i uključuje potiskivač od naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka i

• sterilni rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu nalazi se u šupljem prostoru (6), ograđenom cilindričnim omotačem (2) sa poklopcem (3) šprica i potiskivačem, naznačen time, što je izlazni otvor (5) realizovan u stepenastom konusu (4), izrađenom jednodelno sa omotačem (2) i poklopcem (3) šprica, sa barem dva, poželjno barem tri cilindrična odeljka (8) sa različitim prečnicima koji se smanjuju u smeru prema vrhu stepenastog konusa (4).

2. Špric (1) za primenu, prema patentnom zahtevu 1, naznačen time, što je u sterilnom rastvoru sadržan parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid u svojstvu medicinski aktivne supstance.

3. Špric (1) za primenu, prema patentnom zahtevu 2, naznačen time, što je parasimpatolitik, naročito oksibutinin-hidrohlorid, sadržan u sterilnom rastvoru sa udelom od 0,01 do 1,0 mas%, poželjno od 0,05 do 0,5 mas%, naročito 0,1 mas%.

4. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što je sterilni rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu, NaCl rastvor koji sadrži oksibutininhidrohlorid.

5. Špric (1) za primenu, prema patentnom zahtevu 4, naznačen time, što je sterilni rastvor koji sadrži medicinski aktivnu supstancu, izotonični NaCl rastvor koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid.

6. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što stepenasti konus (4) obuhvata 10 do 15 cilindričnih odeljaka (8) sa različitim prečnicima koji se smanjuju prema vrhu stepenastog konusa (4).

7. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što je potiskivač izrađen od brombutil kaučuka koji se može autoklavirati.

8. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što se rastvor koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid sa zapreminom od 1 do 50 ml, poželjno od 5 do 25 ml, naročito od 10 ml, nalazi se u šupljem prostoru (6).

9. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što je izlazni otvor (5) zatvoren zatvaračem, naročito kapicom od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka.

10. Špric (1) za primenu, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time, što je on zapakovan sterilizovan.

11. Postupak pripreme šprica (1) za primenu koji sadrži neki lek, za unošenje tog leka u bešiku pacijenta preko katetera za mokraćovod i/ili bešiku, prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, koji obuhvata sledeće korake:

• priprema sterilnog, cilindričnog omotača (2), koji je zatvoren s jedne strane poklopcem (3) šprica, izrađenim jednodelno sa omotačem (2), i koji ima izlazni otvor (5), a koji se sastoji od cikloolefin-kopolimera (COC), kao i potiskivača od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka koje sadrži špric (1) za primenu,

• priprema rastvora koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid kao lek,

• popunjavanje šupljeg prostora (6), ograđenog cilindričnim omotačem (2) sa poklopcem (3) šprica, i potiskivačem, u špricu (1) za primenu, rastvorom koji sadrži oksibutininhidrohlorid.

• zatvaranje izlaznog otvora (5) na špricu (1) za primenu, zatvaračem od izobuten-izopren kaučuka,

• sterilizacija parom pod pritiskom šprica (1) za primenu, ispunjenog rastvorom koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid, zatvorenog zatvaračem, u nekom autoklavu.

12. Postupak prema patentnom zahtevu 11, naznačen time, što korak pripreme sterilnog, cilindričnog omotača (2), koji je zatvoren s jedne strane poklopcem (3) šprica, izrađenim jednodelno sa omotačem (2), koji ima izlazni otvor (5), a koji se sastoji od cikloolefin-kopolimera (COC), kao i potiskivača od nekog, naročito halogeniranog izobuten-izopren kaučuka koje sadrži špric (1) za primenu, obuhvata pripremu takvog šprica (1) za primenu sa izlaznim otvorom (5), realizovanim u stepenastom konusu (4), izrađenom jednodelno sa omotačem (2) i poklopcem (3) šprica, sa barem dva, poželjno barem tri cilindrična odeljka (8) sa različitim prečnicima koji se smanjuju u smeru prema vrhu stepenastog konusa (4).

13. Postupak prema jednom od patentnih zahteva 11 ili 12, naznačen time, što se sterilizacija parom pod pritiskom u autoklavu vrši u tokom barem 10 min, naročito tokom barem 15 min, naročito tokom 20 min, na temperaturi od barem 115°C, naročito od barem 120°C, naročito na 121 °C.

14. Postupak prema jednom od patentnih zahteva 11 do 13, naznačen time, što on dalje obuhvata korak pakovanja šprica (1) za primenu, sterilizovanog parom pod pritiskom, ispunjenog rastvorom koji sadrži oksibutinin-hidrohlorid, i zatvorenog zatvaračem.