RS65013B1 - Usnik za hlađenje tkiva usne šupljine - Google Patents

Description

Opis

OBLAST PRONALASKA

Predmetni pronalazak se odnosi na usnik za hlađenje oralnog tkiva pacijenta tokom hemoterapijskog tretmana.

STANJE TEHNIKE

Jedan od najograničavajućih neželjenih efekata povezanih sa hemoterapijskim tretmanima pacijenata sa rakom je stanje koje karakteriše teška upala tkiva oralne sluzokože poznato kao mukozitis. Ova upala proizvodi oralne čireve koji su toliko bolni za pacijenta da se hemoterapijski tretmani često moraju oslabiti ili čak prekinuti pre nego što se završe. Kao rezultat toga, pacijentima sa rakom se često ne može dati potrebna količina hemoterapije za efikasno lečenje njihovih stanja. Takođe, često novi tretmani koji su podvrgnuti evaluaciji istraživača imaju pacijente koji se povlače iz protokola zbog netolerisanja mukozitisa, što često stvara značajne probleme u proceni testova.

Poznato je, međutim, da održavanje oralnog tkiva hladnim tokom hemoterapijskih tretmana izaziva vazokonstrikciju povezanih krvnih sudova što smanjuje količinu hemoterapijskog sredstva koji ulazi u ovo tkivo. Poznati postupak hlađenja oralnog tkiva obuhvata periodično stavljanje leda u usta pacijenta tokom primene hemoterapijskog sredstva. Ovaj postupak smanjuje formiranje oralnih čireva za kratke periode lečenja kraće od jednog sata.

Iako je poznati postupak hlađenja oralnog tkiva bio prihvatljiv za kratke tretmane, on je nepraktičan za produžene tretmane hemoterapije koji se mogu nastaviti tokom dužeg perioda, iz najmanje sledećih razloga. Prvo, pacijentu je prilično teško da zaspi jer se led koji se brzo topi mora stalno menjati. Drugo, i što je još važnije, ne uspeva da stalno i ravnomerno hladi sva oralna tkiva koja su sklona zapaljenju. Poznati postupak ne održava oralno tkivo na konstantnoj željenoj temperaturi tokom produženih tretmana, a mukozitis i oralne rane se neizbežno formiraju i postaju ograničavajući problem koji primorava da se smanji doza hemoterapije ili da se tretman prekine.

Iako pacijent može da izdrži smanjeni tretman hemoterapije, njegova efikasnost je ograničena i rak može rasti nekontrolisanom brzinom uprkos lečenju.

Stoga, s obzirom na neadekvatnost poznatog postupka, pojavila se potreba za oralnim terapeutskim uređajem i postupkom upotrebe uređaja za efikasno hlađenje odabranih oralnih tkiva kako bi se smanjila apsorpcija hemoterapijskog sredstva i kasnije formiranje upale i oralnih rana, tokom dužeg perioda hemoterapije. Takav uređaj bi smanjio ili eliminisao problem koji nije prevaziđen poznatim postupkom i koji smanjuje efikasnost prethodnih hemoterapijskih tretmana. Štaviše, postojala je potreba za oralnim uređajem koji ostaje udoban za pacijenta tokom trajanja bilo kog tretmana, tako da se može postići opuštanje, pa čak i san. Relevantni uređaji za hlađenje usne duplje mogu se naći u US201735435 i JP2008018199.

Predmetni pronalazak obezbeđuje rešenje za gorenavedene probleme.

KRATAK OPIS PRONALASKA

Pronalazak je kao što je definisano u priloženim zahtevima.

KRATAK OPIS CRTEŽA

Na priloženim crtežima:

Slika 1 je ilustracija usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut tretmanu hemoterapijom;

Slike 2-5 prikazuju prvu realizaciju pronalaska, pri čemu:

Slika 2 je poprečni presek usnika u pravcu linije 2--2 na Sl. 1, u skladu sa prvim rasporedom;

Slika 3 je udaljeni pogled sa prednje, gornje i leve strane na usniksa Sl. 2, pri čemu su prikazani mehuri rashladnog medijuma za gornje desni;

Slika 4 je pogled odozgo na usnik sa Sl.2 koji prikazuje više mehurova u kojima se nalazi rashladni medijum;

Slika 5 je bočni pogled na unutrašnju površinu desnog gornjeg spoljneg zida usnika sa Sl.

2 koji prikazuje dva reda mehurova koji su odvojeni nizom vazdušnih džepova;

Slike 6-10 prikazuju drugu postavku, pri čemu:

Slika 6 je poprečni presek usnika u pravcu linije 2--2 na Sl. 1, u skladu sa drugim rasporedom;

Slika 7 je udaljeni pogled sa prednje, gornje i leve strane na otvor sa Sl.6, gde je prikazan jedan mehur u obliku slova U za izolaciju gornjih zuba;

Slika 8 je pogled odozgo na usnik sa Sl. 2 koji prikazuje griznu površinu gornjeg izolacionog mehura u obliku slova U;

Slika 9 je udaljeni prednji, gornji i levi pogled na usnik sa Sl.6, koji dalje sadrži proširivi gornji zid za kontakt sa nepcem; i

Slika 10 je pogled sa prednje, gornje i leve strane na usnik sa SI.9, koji dalje sadrži četiri fleksibilna kraka za kontakt sa uglovima usta;

Slike 11-14 prikazuju treći raspored, pri čemu:

Slika 11 je ilustracija usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu, pri čemu se spoljna komora proteže od prednjeg dela usnika; Slika 12 je poprečni presek usnika u pravcu linije 12-12 sa Sl. 11, u skladu sa trećim rasporedom;

Slika 13 je udaljeni pogled sa prednje, gornje i leve strane na usnik sa SI.12, pri čemu su prikazani mehurovi rashladnog medijuma za gornje desni a koji su povezani sa spoljnom komorom;

Slika 14 je pogled odozgo na usnik sa Sl.12 koji prikazuje seriju povezanih mehurova za prijem rashladnog medijuma koji teče kroz gornji element i donji element;

Slika 15 prikazuje četvrti raspored, koji prikazuje udaljeni prednji, gornji i levi pogled na usnik sa SI.12, pri čemu su prikazani mehurovi sa rashladnim medijumom za gornje desni a koji su povezani sa spoljnom komorom, pri čemu spoljna komora uključuje komoru za slanu vodu i komoru za čistu vodu koja se slobodno kreće unutar komore za slanu vodu; Slike 16-20 prikazuju peti raspored, pri čemu:

Slika 16 je ilustracija usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu, pri čemu se uklonjiva spoljna komora proteže od prednjeg dela usnika;

Slika 17 je pogled na poprečni presek usnika snimljen u pravcu linije 17-17 sa Sl.16, u skladu sa petim rasporedom;

Slika 18 je udaljeni pogled sa prednje, gornje i leve strane usnika sa Sl. 16, pri čemu su prikazani mehurovi rashladnog medijuma za gornje desni a koji su povezani sa spoljašnjom uklonjivom komorom;

Slika 19 je pogled odozgo na usnik sa Sl.16 koji prikazuje seriju povezanih mehurova za prijem rashladnog medijuma koji teče kroz gornji element i donji element;

Slika 20A je udaljeni rastavljeni prednji, gornji i levi bočni pogled na usnik sa Sl.16, pri čemu je spoljna komora uklonjena iz usnika;

Slika 20B je rastavljeni pogled sa prednje i leve strane na proksimalni kraj spoljne komore koji prikazuje cilindrični element i ventile za kontrolu protoka rashladnog medijuma; Slike 21-22 prikazuju šesti raspored, pri čemu:

Slika 21 prikazuje udaljeni prednji, gornji i levi pogled na usnik sa SI. 12, pri čemu su prikazani mehurovi za rashladni medijum za gornje desni a koji su povezani sa spoljnom komorom, pri čemu spoljna komora uključuje komoru za slanu vodu i veći broj kapsula čiste vode koje se slobodno kreću unutar komore za slanu vodu i slobodno teku kroz rashladni medijum mehura;

Slika 22 je pogled odozgo na usnik sa Sl. 21 koji prikazuje niz povezanih mehurova za prijem i medijuma za hlađenje od slane vode i kapsula čiste vode koje slobodno teku kroz gornji element i donji element;

Slika 23 prikazuje sedmi raspored, koji dalje sadrži potporni uređaj koji uključuje potporne krake i remen.

Slike 24-34 prikazuju osmi raspored koji je realizacija pronalaska, pri čemu:

Slika 24 je ilustracija usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu, pri čemu se spoljna komora proteže od prednjeg dela usnika; Slika 25 je pogled na poprečni presek usnika u pravcu linije 25-25 sa Sl. 24, u skladu sa osmim rasporedom;

Slika 26 je udaljeni, rastavljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl.24, pri čemu je mehur prikazan postavljen za umetanje između usnika i spoljne komore;

Slika 27 je udaljeni, rastavljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl.24, pri čemu je mehur prikazan postavljen za umetanje između spoljne komore i poklopca;

Slika 28 je udaljeni, rastavljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl. 24, koji prikazuje proksimalni zid usnika koji povezuje gornji i donji element;

Slika 29 je udaljeni, rastavljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl. 24, koji prikazuje mehur ubačen unutar spoljne komore;

Slika 30 je pogled odozgo na usnik sa Sl. 24 koji prikazuje mehur za prijem rashladnog medijuma koji teče kroz gornji i donji element;

Slike 31-32 su intraoralne infracrvene temperaturne slike koje prikazuju efekte hlađenja usnika na prvom subjektu za testiranje;

Slike 33-34 su intraoralne infracrvene temperaturne slike koje prikazuju efekte hlađenja usnika na drugom subjektu za testiranje.

Dok su rasporedi na Sl.1-23 su od pomoći za razumevanje predmetnog pronalaska, rasporedi na Sl. 24 do 34 su realizacija predmetnog pronalaska.

DETALJAN OPIS RASPOREDA

Predmetni pronalazak će sada biti detaljno opisan uz upućivanje na crteže. U nastavku su opisani neki od rasporeda, međutim obim zaštite je definisan patentnim zahtevima.

Slika 1 prikazuje usnik 10 u skladu sa predmetnim pronalaskom koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu. Kao što je prikazano na Fig.2 i 6, terapeutski uređaj je istovremeno zahvaćen gornjim zubima 201 i 202 i donjim zubima 203 i 204 pacijenta, i uključuje otvor 70 na prednjoj strani koji omogućava pacijentu da diše na usta kada je usnik smešten u ustima u operativno bliskom odnosu. U jednoj postavci, fleksibilna cev (nije prikazana) može biti umetnuta kroz otvor 70 ili na drugi način povezana sa otvorom 70 i postavljena unutar pacijentovih usta kako bi se pomoglo pacijentu da udiše vazduh izvan usta dok udobno diše. U drugoj postavci, ova fleksibilna cev se može koristiti za snabdevanje kiseonikom pacijenta ukoliko je to medicinski opravdano.

Slike 2-5 prikazuju prvi raspored, pri čemu je usnik 10 sastavljen od materijala koji je savitljiv i biokompatibilan sa oralnim tkivom pacijenta i može se koristiti za formiranje uređaja u skladu sa veličinom i oblikom usta pacijenta kako će biti detaljnije opisano u daljem tekstu. Pogodni materijali uključuju, na primer, akril, plastiku, silikon i gumu. Za razliku od drugog rasporeda opisanog u daljem tekstu, sam materijal usnika nije namenjen da bude rashladni medijum, već formira okvir u kome se nalaze mehurovi ili drugi elementi koji su konfigurisani da deluju kao rashladni medijum, o čemu će biti reči u daljem tekstu.

Usnik uključuje gornji element 18 i donji element 19, koji zajedno obezbeđuju potpunu pokrivenost usta tokom hemoterapijskog tretmana. Gornji element 18 je integralan ili povezan sa donjim elementom 19 da bi se omogućilo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. Gornji element 18 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da naleže uz najmanje glavne površine gornjih desni 211 i 212 i gornjih zuba 201 i 202 pacijentovih usta, u bliskom odnosu. Donji element 19 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da naleže uz najmanje glavne površine donjih desni 213 i 214 i donjih zuba 203 i 204 pacijentovih usta, u bliskom odnosu.

U jednoj postavci, terapeutski uređaj se formira tako što se prvo izrađuju gipsani odlivci zuba pacijenta zajedno sa registracijom zagriza. Odlivci se postavljaju na artikulator da bi simulirali okluziju pacijenta, a artikulator je podešen tako da formira vertikalni okluzalni prostor od 4-6 mm.

Zatim se započinje nadogradnja sa željenim terapeutskim uređajem. Šablon od voska se proizvodi i dodaje na nadogradnju, koji definiše unutrašnje i spoljne zidove usnika. Poželjni materijal se dodaje da bi se obuhvatio voštani šablon kao i položaj otvora 70. Poželjnom materijalu se ostavlja da se stvrdne ili očvrsne bilo na sobnoj temperaturi, ili na povišenoj temperaturi unutar izvora zagrevanja kao što je lonac pod pritiskom.

Stvrdnuti uređaj se zatim stavlja u kipuću vodu ili u vruću atmosferu, kao što je pećnica kako bi se rastopio voštani šablon, a vosak se izliva da bi se dobio šuplji uređaj. Uređaj je zatim završen, oblikovan i konturisan. Konačno, da bi se osiguralo da spoljna površina gotovog uređaja pravilno odgovara konturi pacijentovih usta, ona se postavlja u njih da bi se proverilo da li je tačno pristajanje. Uređaj mora udobno da stane i ne mora da se proteže toliko u pacijentova usta da izazove mučninu.

U drugoj postavci, materijal za usnik ima dovoljnu savitljivost i proizvodi se u različitim veličinama kako bi odgovarao ustima pacijenta u skladu sa njihovom veličinom bez potrebe za pravljenjem prilagođenog uređaja svaki put od gipsanih odlivaka kao što je gore opisano. Na primer, usnik se može ponuditi u malim, srednjim, velikim i ekstra velikim veličinama. Usnik može da sadrži fleksibilne unutrašnje i spoljne zidove kako bi se samo podesila konfiguracija prema veličini i obliku usta pacijenta.

Uz upućivanje na Sl.2, odvojeni rashladni medijum se nalazi unutar gornjeg elementa 18 i donjeg elementa 19 i može da zadrži rashladno okruženje u ustima dovoljno da smanji kapilarni protok krvi u usta pacijenta kako bi se sprečile rane u ustima i oralna nelagodnost nakon hemoterapije. Rashladni medijum može biti smešten u više mehurova 81-88 koji se nalaze na unapred određenim lokacijama duž unutrašnjih šupljina usnika. Pre upotrebe, usnik se čuva u zamrzivaču ili drugom okruženju sa kontrolisanom temperaturom kako bi se rashladni medijum ohladio na željenu temperaturu. Poželjno je da rashladni medijum usnika može da održava potrebnu temperaturu dok je usnik u ustima pacijenta da hladi oralna tkiva tokom perioda hemoterapijskog tretmana, u zavisnosti od vrste lekova koji se primenjuju i poznatih efekata na desni i usta pacijenta. Na primer, tokom dvočasovne sesije hemoterapije, samo petnaestominutni deo tretmana može izazvati neželjene efekte na desni i usta. Zbog toga, usnik predmetnog pronalaska može biti umetnut u usta pacijenta tokom hemoterapijskog tretmana kada je to najpotrebnije, tako da se efekat hlađenja usnika može maksimizirati u najefikasnije vreme.

Rashladni medijum se postavlja unutar usnika da bi došao u kontakt i ohladio odabrana oralna tkiva u ustima pacijenta. Rashladni medijum, takođe, delimično hladi usnik koji funkcioniše kao hladnjak za toplotu koja se stvara u oralnim tkivima. Rashladni medijum funkcioniše tako da se toplota kontinuirano prenosi od oralnog tkiva i uređaja, kako bi oralna tkiva bila hladna i sprečila značajno zagrevanje uređaja tokom hemoterapijskog tretmana. Značajno zagrevanje terapeutskog uređaja bi omogućilo da se formiraju upale i oralne rane i posledično bi primoralo da se tretman skrati ili prekine.

Poželjno je da se rashladni medijum održava na temperaturi od približno 0 stepeni C do približno 5 stepeni C. Rashladni medijum može da se prenosi pomoću uređaja u zatvorenim komorama, a uređaj se hladi u zamrzivaču ili drugom uređaju za hlađenje na odgovarajuću temperaturu pre upotrebe. Rashladni medijum može biti netoksični gel ili slična supstanca napravljena dodavanjem hidroksietil celuloze (CELLUSIZE (TM)), natrijum poliakrilata ili silika gela obloženog vinilom koji može da održava svoju početnu temperaturu.

Slika 2 je poprečni presek u pravcu linije 2--2 sa Sl.1. Pacijentovi gornji desni zubi 201 i gornje desne desni 211 zahvataju gornje desne zidove 41, 51 i 61, koji zajedno formiraju šupljinu u obliku EG. Mehurovi 81 i 82 su pričvršćeni za vertikalne zidove 41 i 51, tim redoslednom, i sadrže rashladni medijum kao što je gore opisano. Mehurovi su dimenzionisani tako da naležu uz najmanje glavne površine gornjih desnih desni 211, kao što je prikazano na Sl. 2. Slično tome, ostali preostali kvadranti pacijentovih usta se tretiraju na isti način kao što je gore opisano i stoga ne zahtevaju dalju diskusiju.

Slika 3 prikazuje pogled u perspektivi sa prednje, gornje i leve strane na usnik, pri čemu su prikazane mehuriće rashladnog medijuma za gornje desni. Otvor 70 je postavljen na frontalnoj lokaciji koja omogućava pacijentu da diše kroz usta kada je usnik 10 postavljen u usta u operativnom odnosu bliskog prianjanja. Iako je otvor 70 prikazan kao jedan otvor, u drugim postavkama može biti uključeno više od jednog otvora. Kao što je prikazano, gornji element 18 je integralan sa donjim elementom 19 duž njihovih susednih površina, tako da zajedno formiraju jedan neprekidni bočni zid između i omogućavajući njihovo postavljanje u usta kao jednodelne jedinice. U drugim postavkama, gornji element 18 može biti zglobno povezan sa donjim elementom 19 na distalnim krajevima pored zgloba kostiju vilice. U ovoj postavci, pacijent može da otvara i zatvara usta dok održava rashladni medijum u kontaktu sa gornjim i donjim desnima i zubima.

Slika 4 je pogled odozgo na usnik koji prikazuje veći broj mehurova u kojima se nalazi rashladni medijum. U prikazanom rasporedu, nekoliko diskretnih rashladnih komora (mehurova) 81-84 je obezbeđeno duž unutrašnjih zidova usnika 10. Raspodela rashladnog medijuma između nekoliko diskretnih komora obezbeđuje savitljivu površinu za kontakt sa desnima pacijenta bez ometanja otvora 70 za disanje. Broj i veličine diskretnih komora mogu varirati u zavisnosti od ukupne veličine usnika i konkretnog pacijenta koji se leči. Poželjno je da je svaka komora čvrsto pričvršćena za usnik pomoću odgovarajućeg adheziva ili drugog sredstva da bi se sprečilo njegovo pomeranje tokom upotrebe. U drugoj postavci, komore su odvojivo pričvršćene i mogu se zameniti mehurovima različitih veličina kako bi se kontrolisala količina i vreme hlađenja; ili da bi se prilagodilo pristajanje usnika uz korisnikovu jedinstvenu dentalnu anatomiju. Na primer, pacijenti mogu da imaju jedan ili više zuba koji su udubljeni ili iskrivljeni od susednih zuba, a manji ili veći mehur može da se ugradi na ovu lokaciju usnika kako bi se prevazišla ova neslaganja i stoga stvorilo prilagođenije pristajanje.

Slika 5 je bočni izdignuti pogled na unutrašnju površinu desnog gornjeg spoljneg zida 41 usnika, koji prikazuje dva reda mehurova koji su odvojeni nizom vazdušnih džepova. Prvi red mehurova 801 je postavljen blizu dna i namenjen je da naleže u blizini gornjih desnih zuba 201 (vidi sliku 2) pacijenta. Drugi red mehurova 802 je postavljen blizu vrha i namenjen je da naleže blizu gornjih desnih desni 211 (vidi sliku 2) pacijenta. Različite zapremine i/ili vrste rashladnih materijala mogu se postaviti u prvi i drugi red, tim redosledom, da bi se obezbedile različite zone hlađenja za desni u odnosu na zube. Na primer, prvi red mehurova 801 može da sadrži rashladni medijum koji se brže zagreva i uklanja manje toplote sa zuba (čime se zubi manje hlade), u poređenju sa medijumom za hlađenje koji se nalazi u drugom redu mehurova 802. Ovo se, takođe, može postići korišćenjem gumenog ili plastičnog materijala sa niskom specifičnom toplotom. Generalno, poželjno je da se zubi hlade manje od desni pacijenta, posebno ako pacijent ima osetljive zube iz raznih razloga.

U drugoj postavci, red vazdušnih džepova 803 je postavljen između prvog i drugog reda mehurova. Vazdušni džepovi deluju tako da termički odvajaju prvi i drugi red mehurova 801 i 802 i minimiziraju toplotni prenos između njih. U drugim postavkama, red vazdušnih džepova nije uključen uz uređaj. Druge toplotne barijere mogu se koristiti umesto niza vazdušnih džepova.

U drugoj postavci, usnik uključuje poseban rashladni medijum (nije prikazan) duž spoljašnjih bočnih površina bočnih zidova usnika da bi se uspostavio kontakt sa obrazima pacijenta i ohladilo oralno tkivo, a takođe i desni duž gornje i donje vilice.

U drugoj postavci, usnik uključuje rashladni medijum (nije prikazan) duž opcionog gornjeg zida 29 (videti sliku 2) koji je u kontaktu sa mepcima, i duž opcionog donjeg zida 30 (videti sliku 2) koji je u kontaktu sa podom usne duplje i deo unutrašnjih zidova koji dodiruje jezik. Ovi delovi zida se mogu koristiti za hlađenje okolnog nepca i poda usne duplje, i jezika, kao i susednih desni.

Slike 6-10 prikazuju drugu postavku, pri čemu je sam usnik 10 sastavljen od materijala koji nije samo savitljiv i biokompatibilan sa oralnim tkivom pacijenta i može se koristiti za formiranje uređaja u skladu sa veličinom i oblikom usta pacijenta, već je materijal koji formira sam usnik namenjen da deluje kao rashladni medijum kao što će biti detaljnije opisano u daljem tekstu. Materijal koji formira usnik može da uključuje netoksični gel ili sličnu supstancu napravljenu dodavanjem hidroksietil celuloze (CELLUSIZE (TM)), natrijum poliakrilata ili silika gela obloženog vinilom koji može da održi svoju početnu temperaturu.

Usnik uključuje gornji element 18 i donji element 19, koji zajedno obezbeđuju potpunu pokrivenost usta i hlađenje tokom hemoterapije. Gornji element 18 je integralan ili povezan sa donjim elementom 19 da bi se omogućilo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. Gornji element 18 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da nanaležu uz najmanje glavne površine gornjih desni 211 i 212 i gornjih zuba 201 i 202 pacijentovih usta, u bliskom odnosu. Donji element 19 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da nanaležu uz najmanje glavne površine donjih desni 213 i 214 i donjih zuba 203 i 204 pacijentovih usta, u bliskom odnosu.

Slika 6 je pogled na poprečni presek u pravcu linije 2-2 na Sl.1. Pacijentovi gornji desni zubi 201 i gornje desne desni 211 zahvataju gornje desne zidove 41, 51 i 61, koji zajedno formiraju šupljinu u obliku EG. Pošto je sam usnik rashladni medijum, dodatni mehurovi opisani uz upućivanje na Sl. 2-5 iznad nisu neophodni i nisu uključeni. Izolacioni mehur 91 u obliku EG je pričvršćen između vertikalnih zidova 41 i 51, tim redosledom, i sastavljen je od materijala koji se veoma brzo zagreva nakon uklanjanja usnika iz njegovog rashladnog uređaja za skladištenje. Izolacioni mehur 91 u obliku slova U na taj način u suštini sprečava hlađenje zuba tokom upotrebe usnika. Mehur 91 u obliku slova U je dimenzionisan tako da nanaležu uz najmanje glavne površine gornjih desnih zuba 201, kao što je prikazano na Sl. 6. Slično, ostali preostali kvadranti pacijentovih usta se tretiraju na isti način kao što je gore opisano i stoga ne zahtevaju dalju diskusiju.

Slika 7 prikazuje pogled u perspektivi sa prednje, gornje i leve strane na usnik, pri čemu je jedan mehur 90 u obliku slova U za izolaciju gornjih zuba prikazan kao što je gore opisano. U drugim postavkama, mehur u obliku slova U može da se sastoji od više delova.

Slika 8 je pogled odozgo na usnik koji prikazuje griznu površinu gornjeg izolacionog mehura 90 u obliku slova U kao što je gore opisano. Materijal koji formira izolacioni mehur u obliku slova U može biti savitljiv i obezbediti udobnu površinu za griženje tokom umetanja u usta pacijenta.

Slika 9 je pogled sa prednje, gornje i leve strane na usnik sa Sl. 6, koji dalje obuhvata proširivi gornji zid za kontakt sa nepcem. Konkretno, gornji zid je formiran od prvog odeljka 29a koji se pruža vertikalno od gornjeg desnog unutrašnjeg zida 51 (videti Sliku 6) i od drugog odeljka 29b koji se pruža vertikalno od gornjeg levog unutrašnjeg zida 52 (videti Sliku 6 ) odnosno usnika. Prvi odeljak 29a klizi preko drugog odeljka 29b da bi formirao generalno neprekidnu gornju površinu za kontakt sa nepcem pacijenta, čime se takođe hladi ovo područje tokom hemoterapijskog tretmana. Prva sekcija 29a i druga sekcija 29b se sastoje od sličnog rashladnom materijala kao i ostatak usnika i, takođe, mogu da uključuju dodatni materijal i/ili unutrašnje konstrukciono ojačanje kako bi se osiguralo da gornji deo održava odgovarajući konstrukcioni integritet i generalno ima nagib prema gore sila za održavanje kontakta sa nepcem. Gornji deo uključuje mogućnost proširenja i sužavanja zbog preklapanja prvog odeljka 29a i drugog odeljka 29b. Shodno tome, usnik može da primi različite širine usta, zadržavajući sposobnost hlađenja krova usta pacijenta.

Iako nije prikazan u perspektivi, dno usnika uključuje sličan donji deo (pogledajte Sliku 6) konfigurisan da dodiruje dno/pod pacijentovih usta, a da pritom ne ometa frenulum jezika (takođe poznat kao podjezična resica ili lat. frenulum linguae) koji je mali nabor sluzokože koji se proteže od dna usta do srednje linije donje strane jezika.

Slika 10 je pogled sa prednje, gornje i leve strane na usnik sa SI. 9, koji dalje obuhvata četiri fleksibilna kraka 301-304 konfigurisana da dodiruju uglove usta tokom upotrebe. Svaki fleksibilni kraj je pričvršćen na proksimalnom kraju blizu otvora 70 postavljenog na prednjoj strani usnika i pruža se u radijalnom smeru kada usnik nije postavljen unutar usta pacijenta. Fleksibilni krakovi 301-304 se sastoje od sličnog rashladnog materijala kao i ostatak usnika i takođe mogu da uključuju dodatni materijal i/ili unutrašnje konstrukciono ojačanje da bi se obezbedio odgovarajući konstrukcioni integritet. Na primer, elastično uzdužno jezgro može biti smešteno unutar svakog fleksibilnog kraka da bi se obezbedio odgovarajući konstrukcioni integritet i odgovarajuća fleksibilnost. Tokom upotrebe, usnik 10 se ubacuje u usta pacijenta. Zatim se svaki fleksibilni krak ubacuje i postavlja u svaki ugao pacijentovih usta. Fleksibilni krakovi na taj način obezbeđuju dodatne zone hlađenja u teško dostupnim delovima koji se nalaze u uglovima pacijentovih usta u blizini umnjaka. Shodno tome, u ovoj postavci, usnik može da primi usta različite veličine uz zadržavanje sposobnosti da se ohlade uglovi usta pacijenta, uključujući desni i obraze pored ovih oblasti usta.

Terapeutski uređaj u skladu sa predmetnim pronalaskom stalno i ravnomerno hladi pacijentove obraze, desni, jezik i nepce i dno usta. Pošto je usko usklađen sa konturom usta pacijenta, može se koristiti za opsežne tretmane bez izazivanja nelagodnosti. Štaviše, njegovo ravnomerno dejstvo hlađenja smanjuje ili sprečava stvaranje upale i oralnih čireva tokom produženih hemoterapijskih tretmana.

U drugoj postavci, stavljen je na uvid sistem za hlađenje oralnog tkiva pacijenta tokom hemoterapijskog tretmana. Sistem uključuje više delova za usta koji se istovremeno hlade. Tokom upotrebe, bira se prvi usnik i ubacuje se u usta pacijenta, dok se preostali usnici i dalje čuvaju u hlađenom okruženju sa kontrolisanom temperaturom. Nakon prethodno odabranog vremena ili nakon što se dostigne unapred izabrana temperatura u ustima, prvi usnik se uklanja i zamenjuje drugim usnikom da bi se povratio željeni efekat hlađenja koji je počeo da bledi kod prvog usnika. Na ovaj način, pacijentu je na raspolaganju stalna zaliha ohlađenih usnika za upotrebu tokom hemoterapije. Na primer, više usnika se može čuvati u frižideru, zamrzivaču, kadi za hlađenje sa ledom i slično i dostupnim za pristup u neposrednoj blizini pacijenta.

Slike 11-14 prikazuju treću postavku, pri čemu se spoljna komora 300 pruža od prednjeg dela usnika 10. Izolacioni zid 301 okružuje spoljnu komoru 300 da bi pomogao u održavanju hladne temperature tečnog sadržaja. Spoljna komora 300 poželjno uključuje komoru 303 za slanu vodu i komoru 304 za čistu vodu. Pregradni zid 302 obezbeđuje barijeru između komore 303 za slanu vodu i komore 304 za čistu vodu. U jednoj postavci, komora 303 za slanu vodu i komora za čistu vodu imaju površine koje leže jedna uz drugu, duž pregradnog zida 302. Pregradni zid može biti napravljen od fleksibilnog materijala, kao što je tanki gumeni ili plastični materijal. U drugoj postavci, pregradni zid može biti napravljen od aluminijuma ili druge vrste visoko provodljivog materijala.

Iako su slana i čista voda poželjne zbog njihove bezbednosti i dostupnosti, drugi materijali koji, poput slane vode, imaju tačku smrzavanja znatno ispod 0 stepeni C, i čiste vode sa tačkom smrzavanja od 0 stepeni C, druga rešenja gde je tačka smrzavanja jednog rastvora blizu 0 stepeni C, a drugi ima tačku smrzavanja ispod 0 stepeni C mogu zameniti slanu vodu, čistu vodu ili obe.

Usnik uključuje gornji element 18 i donji element 19, koji zajedno obezbeđuju potpunu pokrivenost usta i hlađenje tokom hemoterapije. Gornji element 18 je integralan ili povezan sa donjim elementom 19 da bi se omogućilo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. Gornji element 18 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da nanaležu uz najmanje glavne površine gornjih desni 211 i 212 i gornjih zuba 201 i 202 pacijentovih usta, u bliskom odnosu. Donji element 19 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da nanaležu uz najmanje glavne površine donjih desni 213 i 214 i donjih zuba 203 i 204 pacijentovih usta, u bliskom odnosu.

Slika 12 je poprečni presek u pravcu linije 12--12 sa Sl. 11. Pacijentovi gornji desni zubi 201 i gornje desne desni 211 zahvataju gornje desne zidove 41, 51 i 61, koji zajedno formiraju šupljinu u obliku slova U. Mehuri 181 i 182 su pričvršćeni za vertikalne zidove 41 i 51, tim redosledom, i sadrže rashladni medijum kao što je gore opisano. Mehurovi su dimenzionisani tako da naležu uz najmanje glavne površine gornjih desnih desni 211, kao što je prikazano na Sl. 12. Slično tome, ostali preostali kvadranti pacijentovih usta se tretiraju na isti način kao što je gore opisano i stoga ne zahtevaju dalju diskusiju.

Slika 13 prikazuje udaljeni pogled sa prednje, gornje i leve strane na usnik, pri čemu su prikazani mehurovi rashladnog medijuma 181, 189, 183 i 190 za gornje desni. Otvor 70 je postavljen na frontalnoj lokaciji i proteže se kroz spoljašnju komoru 300 koja omogućava pacijentu da diše kroz usta kada je usnik 10 postavljen u usta u operativno bliskom odnosu. Iako je otvor 70 prikazan kao jedan otvor, u drugim postavkama može biti uključeno više od jednog otvora. Unutrašnji zid otvora 70 je napravljen od krutog ili polukrutog materijala, kao što je plastika, tvrda guma, itd., kako bi se održao oblik pod težinom spoljne komore 300 bez savijanja. Kao što je prikazano, gornji element 18 je integralan sa donjim elementom 19 duž njihovih susednih površina, tako da zajedno formiraju jedan neprekidni bočni zid između i omogućavaju njihovo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. U drugim postavkama, gornji element 18 može biti zglobno povezan sa donjim elementom 19 na distalnim krajevima pored zgloba kostiju vilice. U ovom rasporedu, pacijent može da otvara i zatvara usta dok održava rashladni medijum u kontaktu sa gornjim i donjim desnima i zubima.

Slika 14 je pogled odozgo na usnik koji prikazuje više mehurova u kojima se nalazi rastvor slane vode koji teče iz komore 303 za slanu vodu preko jednog ili više kanala 305 i 306. Usnik i spoljna komora se drže u zamrzivaču pre upotrebe tako da je voda koja se čuva u komori 304 za čistu vodu zamrznuta. Komora 304 za čistu vodu će obezbediti efekat hlađenja za slanu vodu koja teče kroz mehurove u usniku, kao što je prikazano strelicama na crtežu. U prikazanoj postavci, niz rashladnih komora (mehurova) 181-184 je obezbeđen duž unutrašnjih zidova usnika 10. Raspodela rashladnog medijuma između nekoliko povezanih komora obezbeđuje savitljivu površinu za kontakt sa desnima pacijenta bez ometanja otvora 70 za disanje. Broj i veličine diskretnih komora mogu varirati u zavisnosti od ukupne veličine usnika i konkretnog pacijenta koji se leči. Serija mehurova čini potpuno povezanu mrežu. Na primer, mehur 189 je postavljen na zadnjoj površini usnika i povezuje mehur 181 sa mehurom 182. Slično, mehur 190 je postavljen na zadnjoj površini usnika i povezuje mehur 183 sa mehurom 184. Poželjnije je da je mehur 184 fiksirano pričvršćen za usnik odgovarajućim adhezivom ili drugim sredstvima za sprečavanje njegovog pomeranja tokom upotrebe. U drugoj postavci, komore su odvojivo pričvršćene i mogu se zameniti mehurovima različitih veličina da bi se kontrolisala količina i vreme hlađenja; ili da bi se prilagodilo pristajanje usnika za korisnikovu jedinstvenu dentalnu anatomiju. Na primer, pacijenti mogu imati jedan ili više zuba koji su udubljeni ili iskrivljeni u odnosu na susedne zube, a manji ili veći mehur se može ugraditi na ovu lokaciju usnika da bi se prevazišla ova neslaganja i stoga stvorilo prilagođenije pristajanje.

Slika 15 četvrta postavka, koja prikazuje udaljeni prednji, gornji i levi pogled na usnik sa Sl.12, gde su prikazani mehurovi rashladnog medijuma za gornje desni i povezani sa spoljnom komorom, pri čemu spoljna komora uključuje komoru 303 za slanu vodu i komoru 304 za čistu vodu koja se slobodno kreće unutar komore za slanu vodu. U prikazanom primeru, komora 304 za čistu vodu je sfernog oblika, ali se mogu koristiti i drugi oblici. Štaviše, više od jedne vodene komore 304 može biti uključeno u ovu postavku.

Spoljni izolacioni zid spoljne komore 303 je odabran da zadrži njen oblik, ali takođe obezbeđuje elastičnost kako bi omogućio korisniku da periodično istiskuje sadržaj i pomaže protok rastvora slane vode kroz niz mehurova usnika.

U drugoj postavci (nije prikazano), postoji samo komora 303 za slanu vodu i ne postoji komora 304 za čistu vodu. Veličina komore 303 za slanu vodu se može podesiti u zavisnosti od količine i dužine vremena tokom kojeg je potreban efekat hlađenja, bez potrebe za čistom vodom (zamrznutom) komorom.

U drugoj postavci (nije prikazano), podesiva potporna traka je pričvršćena za spoljnu komoru za omotavanje oko glave korisnika kako bi se izdržala težina spoljne komore. Potporna traka može se pričvrstiti pomoću kukica (muško-ženski), kopči, patenata i slično.

Slike 16-20 prikazuju petu postavku. Slika 16 je prikaz usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu, pri čemu se spoljna komora 300 koja se može ukloniti proteže od prednjeg dela usnika.

Spoljna komora 300 poželjno uključuje komoru 303 za slanu vodu i komoru 304 za čistu vodu. Izolacioni sloj (nije prikazan) može biti uključen da obezbedi barijeru između komore 303 za slanu vodu i komore 304 za čistu vodu.

Iako su slana i čista voda poželjne zbog njihove bezbednosti i dostupnosti, drugi materijali koji, poput slane vode, imaju tačku smrzavanja znatno ispod 0 stepeni C, i čiste vode sa tačkom smrzavanja od 0 stepeni C, druga rešenja gde je tačka smrzavanja jednog rastvora blizu 0 stepeni C, a drugi ima tačku smrzavanja ispod 0 stepeni C mogu zameniti slanu vodu, čistu vodu ili obe.

Usnik uključuje gornji element 18 i donji element 19, koji zajedno obezbeđuju potpunu pokrivenost usta i hlađenje tokom hemoterapijskog tretmana. Gornji element 18 je integralan ili povezan sa donjim elementom 19 da bi se omogućilo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. Gornji element 18 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je da nanaležu uz najmanje glavne površine gornjih desni 211 i 212 i gornjih zuba 201 i 202 pacijentovih usta, u bliskom odnosu. Donji element 19 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da nanaležu uz najmanje glavne površine donjih desni 213 i 214 i donjih zuba 203 i 204 pacijentovih usta, u bliskom odnosu.

Slika 17 je pogled na poprečni presek usnika snimljen u pravcu linije 17-17 sa Sl.16, u skladu sa petom postavkom. Pacijentovi gornji desni zubi 201 i gornje desne desni 211 zahvataju gornje desne zidove 41, 51 i 61, koji zajedno formiraju šupljinu u obliku slova U. Mehurovi 181 i 182 su pričvršćeni za vertikalne zidove 41 i 51, tim redosledom, i sadrže rashladni medijum kao što je gore opisano. Mehurovi su dimenzionisani tako da naležu uz najmanje glavne površine gornjih desnih desni 211, kao što je prikazano na Sl.17. Slično tome, ostali preostali kvadranti pacijentovih usta se tretiraju na isti način kao što je gore opisano i stoga ne zahtevaju dalju diskusiju.

Slika 18 je udaljeni pogled u perspektivi sa prednje, gornje i leve strane usnika sa Sl.16, pri čemu su prikazani mehurovi rashladnog medijuma 181, 189, 183 i 190 za gornje desni i povezani su sa spoljnom uklonjivom komorom. Otvor 70 je postavljen na frontalnoj lokaciji i proteže se kroz spoljnu komoru 300 koja omogućava pacijentu da diše kroz usta kada je usnik 10 postavljen u usta u operativnom bliskom odnosu. Iako je otvor 70 prikazan kao jedan otvor, u drugim postavkama može biti uključeno više od jednog otvora. Za sve postavke, otvor 70 može biti okrugao, urezan, ovalni, pravougaoni ili bilo kog drugog oblika. Unutrašnji zid otvora 70 može biti napravljen od krutog ili polukrutog materijala, kao što je plastika, tvrda guma, itd., kako bi se održao oblik pod težinom spoljne komore 300 bez presovanja. Kao što je prikazano, gornji element 18 je integralan sa donjim elementom 19 duž njihovih susednih površina, zajedno formirajući jedan neprekidni bočni zid između i omogućavajući postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. U drugim postavkama, gornji element 18 može biti zglobno povezan sa donjim elementom 19 na distalnim krajevima pored zgloba kostiju vilice. U ovoj postavki, pacijent može da otvara i zatvara usta dok održava rashladni medijum u kontaktu sa gornjim i donjim desnima i zubima.

Slika 19 je pogled odozgo na usnik koji prikazuje veći broj mehurova u kojima se nalazi rastvor slane vode koji teče iz komore 303 za slanu vodu preko jednog ili više kanala 305 i 306. Usnik i spoljna komora se drže u zamrzivaču pre upotrebe tako da je voda koja se čuva u komori 304 za čistu vodu zamrznuta. Komora 304 za čistu vodu će obezbediti efekat hlađenja za slanu vodu koja teče kroz mehurove u usniku, kao što je prikazano strelicama na crtežu. U prikazanoj postavci, niz rashladnih komora (mehurova) 181-184 je obezbeđen duž unutrašnjih zidova usnika 10. Raspodela rashladnog medijuma između nekoliko povezanih komora obezbeđuje savitljivu površinu za kontakt sa desnima pacijenta bez ometanja otvora 70 za disanje. Broj i veličine diskretnih komora mogu varirati u zavisnosti od ukupne veličine usnika i konkretnog pacijenta koji se leči. Serija mehurova čini potpuno povezanu mrežu. Na primer, mehur 189 je postavljen na zadnjoj površini usnika i povezuje mehur 181 sa mehurom 182. Slično, mehur 190 je postavljena na zadnjoj površini usnika i povezuje mehur 183 sa mehurom 184. Poželjnije je da je mehur 184 fiksirano pričvrsti za usnik odgovarajućim lepkom ili drugim sredstvima za sprečavanje njegovog pomeranja tokom upotrebe. U drugoj postavci, komore su odvojivo pričvršćene i mogu se zameniti mehurovima različitih veličina da bi se kontrolisala količina i vreme hlađenja; ili da bi se prilagodilo pristajanje usnika za korisnikovu jedinstvenu dentalnu anatomiju. Na primer, pacijenti mogu imati jedan ili više zuba koji su udubljeni ili iskrivljeni u odnosu na susedne zube, a manji ili veći mehur se može ugraditi na ovu lokaciju usnika da bi se prevazišla ova neslaganja i stoga stvorilo prilagođenije pristajanje.

Slika 20A je udaljeni rastavljeni prednji, gornji i levi bočni pogled na usnik sa Sl.16, pri čemu je spoljna komora 300 uklonjena sa usnika 10. U jednoj postavci, spoljna komora 300 uključuje komoru 303 za slanu vodu koja ima šupljinu koja formira distalni otvor koji je konfigurisan i dimenzionisan da primi komoru 304 za čistu vodu u ugneždenoj postavci. Svaka od komora 303 za slanu vodu i komora 304 za čistu vodu može da sadrži sužene proksimalne krajnje delove. Fleksibilna, izolaciona membrana (nije prikazana) može da okruži spoljnu komoru da obezbedi izolaciju od okolnog vazduha, što je verovatno toplija temperatura od oko 72 stepena F, kada se leči pacijent u kliničkom okruženju.

Pošto se spoljna komora 300 može ukloniti sa usnika 10, usnik se može proizvesti u različitim veličinama za različite pacijente, u rasponu od pedijatrijskih pacijenata do odraslih muškaraca. Međutim, spoljna komora treba da bude proizvedena samo u ograničenom broju veličina jer je u mogućnosti da se poveže sa otvorom bilo koje veličine. Ovo omogućava veoma prilagodljivo uklapanje za elemente koji se uklapaju u usta, dok se minimiziraju nepotrebni troškovi proizvodnje i alata za spoljnu komoru. Štaviše, samo spoljna komora treba da se stavi u frižider pre upotrebe, čime se omogućava skladištenje maksimalnog broja spoljašnjih komora po frižideru. Pored toga, a posebno za duže tretmane, druga spoljna komora može da se čuva u frižideru, a zatim da se zameni sa prvom spoljašnjom komorom koja je prvobitno bila pričvršćena na usnik, a to se sve može uraditi dok usnik ostaje u ustima pacijenta, čineći ovu zamenu veoma lako izvodljivom.

Elementi za spajanje su dimenzionisani i konfigurisani tako da omogućavaju da se proksimalni kraj prve spoljne komore 303 može uklonjivo spojiti na prednji deo usnika 10. U jednoj postavci, elementi za spajanje obuhvataju površine koje se spajaju sa jezičkom i žlebom 401 i 411 kako bi se omogućila utisna veza. U drugoj postavci, elementi za spajanje uključuju površine za spajanje sa navojem (nisu prikazane) da bi se omogućilo uklonjivo pričvršćivanje zavrtnjima. Ovo se, takođe, može postići korišćenjem posebne prirubnice sa navojem. U jednoj postavci, usnik uključuje cilindričnu izbočinu 400 koja ima bočni zid koji uključuje žlebove 401. Jedan ili više kanala 305 i 306 mogu da se protežu od cilindrične izbočine 400 i konfigurisani su da se poravnaju sa jednim ili više odgovarajućih otvora 417 i 418 (videti Sliku 20B) koji obezbeđuju vod(ove) u komoru 303 za slanu vodu.

Slika 20B je rastavljeni pogled sa prednje i leve strane na proksimalni kraj spoljne komore koji prikazuje cilindrični element 410 i ventile 501 i 502 za kontrolu protoka rashladnog medija. U jednoj postavci, ventili 501 i 502 su ventili pačijeg kljuna (nepovratni), koji uključuju fleksibilni tunel koji je konfigurisan da se otvara kada se pritisak primeni protokom rashladnog medijuma. Fleksibilni tunel može biti konusnog oblika kao što je prikazano ili može biti drugog pogodnog oblika. Pritisak se može primeniti tako što korisnik stisne spoljašnjost komore 303 za slanu vodu, koja je konfigurisana da ostane savitljiva tokom upotrebe. Poželjno je da su ventili orijentisani da usmeravaju tečnost u jednosmernom obrascu protoka kroz usnik kako bi se smanjila turbulencija i maksimizirali efekti prenosa toplote i hlađenja unutar usta obezbeđivanjem kontinuirane cirkulacije slane vode kako bi se pomoglo u održavanju temperature. Na primer, ventil 501 može usmeriti protok u distalnom smeru, a ventil 502 može usmeriti protok u proksimalnom smeru.

Drugi tipovi ventila se mogu koristiti sa pronalaskom, uključujući jednosmerne ventile. U drugim postavkama, ventili mogu da uključuju ručice koje korisnik može podesiti da ih otvori i zatvori. U drugim postavkama, ventili mogu da uključuju kuglične ventile. Ventili treba da budu fiksno pričvršćeni za otvore 417 i 418. Alternativno, ventili mogu biti postavljeni i fiksno pričvršćeni za kanale 305 i 306 usnika. U još jednoj postavci, ventili mogu biti uključeni i na otvore 417 i 48 i na kanale 305 i 306. U drugoj postavci se ne koriste ventili i umesto toga jedna ili više klapni pričvršćenih adhezivom ili sličnim pokrivaju vodove dok se primenjuje odgovarajući pritisak koji zatim otvara ili lomi materijal poklopca kako bi se omogućio protok rashladnog medija. U drugoj postavci, ništa se ne koristi za zaptivanje vodova i umesto toga spoljna komora 300 se održava u uspravnom položaju tako da gravitacija sprečava da bilo kakva tečnost iscuri iz otvora 417 i 418. U drugoj postavci, uključeni su jedan ili više reljefnih otvora sa uređajem koji omogućava da zarobljeni vazdušni mehurići pobegnu iz inače zatvorenog sistema petlje, ako takvi vazdušni mehurići postoje.

Slike 21-22 prikazuju šestu postavku. Slika 21 prikazuje udaljeni prednji, gornji i levi pogled na usnik sa Sl.12, pri čemu su prikazani mehurovi za rashladni medijum za gornje desni i povezani sa spoljnom komorom 300, pri čemu spoljna komora uključuje komoru 303 za slanu vodu i više kapsula 307 čiste vode koje se slobodno kreću unutar komore 303 za slanu vodu i slobodno teku kroz mehurove rashladnog medija. Kapsule 307 čiste vode mogu biti sfernog oblika ili mogu biti drugih oblika, uključujući nasumične amorfne oblike. Poželjno je da je svaka kapsula 30 čiste vode ujednačene veličine da bude približno slične zapremine.

Slika 22 je pogled odozgo na usnik sa Sl.21 koji prikazuje seriju povezanih mehurova za prijem i medijuma za hlađenje od slane vode i kapsula 307 čiste vode koje slobodno teku kroz gornji element i donji element. U jednoj postavci, kapsule 307 čiste vode imaju oko 4 do 5 mm u prečniku, a kanali 305 i 306 imaju oko 23 do 28 mm u prečniku da bi omogućili slobodan protok kapsula čiste vode kroz usnik 10. Kapsule 307 čiste vode i kanali 305 i 306 mogu biti bilo kojih drugih odgovarajućih dimenzija, sve dok su kapsule za vodu dovoljno male da slobodno prolaze kroz kanale bez začepljenja.

Slika 23 prikazuje sedmu postavku, koja dalje obuhvata opcioni pomoćni potporni uređaj 800 uključujući potporne krake 801-804 i remen 805. Pomoćni potporni uređaj za spoljnu komoru pruža veću udobnost pri upotrebi i sprečava zamor mišića kod korisnika. Potporni kraci mogu se konfigurisati tako da se teleskopski izvlače i podese da se prilagode različitim pozicijama i obezbede čvrstu podršku. Na primer, potporni uređaj 800 se može koristiti za podupiranje spoljne komore 300 tako što se oslone potporni kraci 801 i 802 na naslon 701 za desnu ruku, a zatim oslone potporni kraci 803 i 804 na naslon 702 za levu ruku stolice 700 dok korisnik 600 sedi. U drugom primeru (nije prikazan), potporni uređaj 800 se može koristiti za podupiranje spoljne komore 300 tako što se potporni kraci 801-804 oslanjaju na grudi korisnika 600 dok je u ležećem položaju.

Slike 24-34 prikazuju osmu postavku koja je realizacija pronalaska. Slika 24 je prikaz usnika koji se nalazi u ustima pacijenta koji je podvrgnut hemoterapijskom tretmanu, pri čemu se spoljna komora 900 proteže od prednjeg dela usnika.

Spoljna komora 900 poželjno uključuje mehur 910 sa čistom vodom i razmak 920 je formiran između mehura 910 i spoljne komore 900 za zadržavanje slane vode. Izolacioni sloj (nije prikazan) može biti uključen da obezbedi barijeru između mehura 910 čiste vode i okolne slane vode. U jednoj postavci, mehur 910 je napravljen od materijala koji nije propustljiv za so, kao što je materijal na bazi lateksa. Mehur 910 skladišti drugi rastvor koji ima temperaturu smrzavanja iznad temperature smrzavanja slane vode da bi pomogao u hlađenju slane vode. U poželjnoj postavci, drugi rastvor koji se čuva unutar mehura 910 je čista voda. U jednoj postavci, spoljna komora 900 uključuje spoljni izolacioni zid (nije prikazan) koji obezbeđuje elastičnost da bi omogućio korisniku da stisne sadržaj i pomogne protok rashladnog medijuma.

Iako su slana i čista voda poželjne zbog njihove bezbednosti i dostupnosti, drugi materijali koji, poput slane vode, imaju tačku smrzavanja znatno ispod 0 stepeni C, i čiste vode sa tačkom smrzavanja od 0 stepeni C, druga rešenja gde je tačka smrzavanja jednog rastvora blizu 0 stepeni C, a drugi ima tačku smrzavanja ispod 0 stepeni C mogu zameniti slanu vodu, čistu vodu ili obe.

U jednoj postavci, rastvor slane vode uključuje mešavinu soli u rasponu od 1% do 25% odnosa. U jednoj postavci, rastvor slane vode uključuje mešavinu soli u odnosu od 10%, što omogućava rastvoru da ostane u tečnom obliku do oko 17 stepeni F. U jednoj postavci, temperatura usnika je u rasponu od 20 stepeni do 25 stepeni F tokom tretmana.

Usnik uključuje gornji element 18 i donji element 19, koji zajedno obezbeđuju potpunu pokrivenost usta i hlađenje tokom hemoterapije. Gornji element 18 je integralan ili povezan sa donjim elementom 19 da bi se omogućilo postavljanje u usta u vidu jednodelne jedinice. Gornji element 18 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da naleže uz najmanje glavne površine gornjih desni 211 i 212 i gornjih zuba 201 i 202 pacijentovih usta, u bliskom odnosu. Donji element 19 se sastoji od savitljivog materijala i konfigurisan je tako da naleže uz najmanje glavne površine donjih desni 213 i 214 i donjih zuba 203 i 204 pacijentovih usta, u bliskom odnosu.

Slika 25 je pogled na poprečni presek usnika u pravcu linije 25--25 sa Sl.24, u skladu sa osmom postavkom. Pacijentovi gornji desni zubi 201 i gornje desne desni 211 zahvataju gornje desne zidove 41, 51 i 61, koji zajedno formiraju šupljinu u obliku slova U. Usnik obuhvata i poželjno je formiran od jednog sloja materijala koji je savijen i presavijen na određenim unapred određenim lokacijama da bi se formirala jedna, kontinuirana unutrašnja šupljina 920 koja okružuje proksimalni kraj 911 mehur 910 čiste vode. Konkretno, zid usnika je savijen tako da formira desni spoljni zid 45 koji drži usnik zajedno i formira oblasti šupljine koje se nalaze pored desnih zuba i desni pacijenta (i gornjih i donjih). Slično, zid usnika je savijen tako da formira levi spoljni zid 46 koji spaja usnik i formira oblasti šupljine koje se nalaze pored levih zuba i desni pacijenta (i gornjih i donjih). Trebalo bi razumeti da je usnik odgovarajuće veličine, tako da se pacijentovi zubi i desni uklapaju u šupljine u obliku slova U, u bliskom odnosu. Stoga, iako slika 25 prikazuje prostor između spoljašnjih površina pacijentovih zuba i desni i zidova šupljina u obliku slova U, u drugim postavkama (nisu prikazane) nema tog razmaka (ili minimalnog razmaka) i pacijentovi zubi i desni naslanjaju se direktno na zidove šupljina u obliku slova U. Slično tome, ostali preostali kvadranti pacijentovih usta se tretiraju na isti način kao što je gore opisano i stoga ne zahtevaju dalju diskusiju.

Proksimalni kraj 911 mehura 910 čiste vode može biti pravougaonog preseka. U drugim postavkama, proksimalni kraj 911 mehura 910 čiste vode može biti ovalnog poprečnog preseka ili može da ima druge oblike poprečnog preseka, uključujući amorfne oblike. Proksimalni kraj 911 mehura 910 sa čistom vodom je konfigurisan i dimenzionisan tako da stane između desnih zidova 61 i 63 grizne površine i da stane između levih zidova 62 i 64 grizne površine. Pored toga, proksimalni kraj 911 mehura čiste vode 910 je konfigurisan i dimenzionisan tako da stane između desnog spoljnjeg zida 45 i levog spoljnjeg zida 46. Štaviše, dovoljan razmak ili prostor treba da bude dozvoljen u potpunosti oko proksimalnog kraja 911 mehura čiste vode 910 da bi se omogućilo da okolna slana voda slobodno teče preko i između svih površina usnika kako bi se maksimizirao efekat hlađenja i pokušala da se održi u suštini ujednačena temperatura u ustima.

Slika 26 je rastavljeni udaljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl.24, gde je mehur 910 prikazan pozicioniran spreman za ubacivanje između usnika 10 i spoljne komore 900. Dva suprotna otvora 931 i 932 su postavljena na bočnim lokacijama i protežu se duž spoljne strane spoljne komore 900 što omogućava pacijentu da diše kroz usta kada je usnik 10 postavljen unutar usta u operativnom bliskom odnosu. Iako su otvori 931 i 932 prikazani kao dva odvojena otvora, u drugim postavkama može biti uključen samo jedan otvor ili tri ili više otvora. U drugim postavkama, jedan ili više otvora za disanje mogu biti postavljeni duž gornje i/ili donje ivice spoljne komore 900 ili postavljeni duž bilo koje druge ose. Za sve postavke, otvori mogu biti okrugli, prorezni, ovalni, pravougaoni ili bilo kog drugog oblika. Unutrašnji zid otvora može biti napravljen od krutog ili polukrutog materijala, kao što je plastika, tvrda guma, itd., kako bi se održao oblik pod težinom spoljne komore 900 bez presovanja.

Kao što je prikazano, usnik 10 uključuje prednji otvor 11 koji je konfigurisan i dimenzionisan da omogući umetanje proksimalnog kraja 911 mehura 910 čiste vode. Pored toga, prednji otvor 11 je konfigurisan i dimenzionisan tako da odgovara veličini proksimalnog otvora 904 koji je formiran na proksimalnom kraju 901 spoljne komore 900. U postavci prikazanoj na slici 26, usnik 10 i spoljna komora 900 su odvojeni delovi. Iako nije prikazan, distalni kraj 902 spoljne komore 900 uključuje distalni zid koji zatvara spoljnu komoru. U ovoj postavci, mehur 910 je napunjen čistom vodom, a zatim je otvor 913 zapečaćen. Zatim se mehur ubacuje između usnika 10 i spoljne komore 900. Zatim se usnik 10 zaptiva za spoljašnju komoru da bi se formirao vodonepropusni zaptivač, korišćenjem adheziva ili druge vrste vezivnog sredstva. Konačno, špric se koristi za pumpanje slane vode unutar spoljne komore 900 u otvor koji okružuje mehur 910.

Slika 27 je rastavljeni udaljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl.24, gde je mehur 910 prikazan pozicioniran spreman za umetanje između spoljne komore 900 i poklopca 940. Usnik i spoljna komora se čuvaju u zamrzivaču pre upotrebe tako da je voda koja je uskladištena u mehuru sa čistom vodom 910 zamrznuta. Mehur čiste vode 910 će obezbediti efekat hlađenja za slanu vodu koja teče kroz spoljnu komoru 900 i usnik 10. U prikazanoj postavci, usnik 10 i spoljna komora 900 su integralno formirani u vidu jednodelne jedinice, na primer, izradom iz jednog kalupa. U ovoj postavci, kada se mehur 910 napuni čistom vodom, ona se ubacuje u spoljnuu komoru 900, a zatim se poklopac 940 koristi za zaptivanje spoljne komore kao vodonepropusni zaptivač. Poklopac se može zapečatiti pomoću šrafova, fiksiranja, adheziva koji se aktivira toplotom i/ili bilo koje druge vrste vezivnog sredstva ili lepka. Raspodela rashladnog medijuma između spoljne komore 900 i usnika 10 obezbeđuje efekat hlađenja ustima pacijenta bez ometanja otvora za disanje postavljenih duž spoljne strane spoljne komore 900.

U poželjnoj postavci, mehur 910 uključuje proksimalni kraj 911 i distalni kraj 912 i centralni deo 914. Proksimalni kraj 911 i centralni deo 914 formiraju spoljni površinski profil koji odgovara profilu unutrašnje površine spoljne komore 900 da se dozvoli postavljanje u ugnježdenoj postavci. Poželjno je da je mehur 910 slobodno postavljen unutar spoljne komore 900. Ovo omogućava mehuru 910 da se širi tokom zamrzavanja i skuplja ako led počne da se topi. Međutim, u drugim postavkama, mehur 910 može biti pričvršćen za unutrašnju površinu spoljne komore 900 na jednoj ili više lokacija da bi se zadržala relativna pozicija unutar spoljne komore.

Slika 28 je rastavljeni udaljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl.24, koji prikazuje proksimalni zid 15 usnika 10 koji povezuje gornji i donji element. Osim toga, gornji zid 29 i odgovarajući donji zid 30 (nije prikazan) deluju zajedno sa proksimalnim zidom 15 kako bi formirali spoljne površine šupljine usnika, istovremeno obezbeđujući opšti okvir za podupiranje usnika i njegovog tečnog sadržaja. U jednoj postavci, materijal koji se koristi za ove površine, posebno za usnik, može biti nešto čvršći od drugih površina da bi se održao željeni oblik usnika tokom upotrebe. U svim postavkama, materijal treba da bude dovoljno izdržljiv da održi vodonepropusno zaptivanje tokom lečenja pacijenta i da može da izdrži sve sile koje se primenjuju ako pacijent zagrize usnik tokom upotrebe. Na primer, metalni mrežasti materijal se može ugraditi u spoljne površine kako bi se sprečilo bušenje ili druga moguća oštećenja koja bi mogla da izazovu curenje. U svakom slučaju, ako dođe do curenja, nema štete za pacijenta jer je sadržaj netoksičan i poželjno je da sadrži vodu, so i druge bezopasne supstance.

U svim postavkaima, usnik se može proizvesti u različitim veličinama za različite pacijente, od pedijatrijskih pacijenata do odraslih muškaraca. Međutim, spoljna komora treba da bude proizvedena samo u ograničenom broju veličina.

Slika 29 je rastavljeni udaljeni pogled sa desne strane na usnik sa Sl. 24, koja prikazuje mehur umetnut unutar spoljne komore 900. U jednoj postavci, distalni kraj 912 mehura se proteže preko dužine spoljne komore 900. Otvor 913 mehura sa čistom vodom 910 je zapečaćen pre postavljanja poklopca 940 preko spoljne komore 900. U jednoj postavci, graničnik (nije prikazan) može da se postavi unutar otvora 913 mehura da bi se stvorila vodonepropusna zaptivka.

Slika 30 je pogled odozgo na usnik sa Sl. 24 koja prikazuje mehur 910 za prijem rashladnog medijuma, koji teče kroz gornji i donji element. Kao što je gore diskutovano, proksimalni kraj 911 mehura 910 poželjno se proteže, barem delimično, između gornjih i donjih zuba pacijenta da bi se maksimizirao efekat hlađenja tokom tretmana. U jednoj postavci, razmak 920 koji okružuje mehur 910 proteže se u suštini sve oko mehura 910, uključujući proksimalni krajnji kraj usnika.

U postavci opisanoj na Sl. 24-30, pacijent će možda morati samo da zadrži usnik u ustima 30 minuta da bi postigao željeni efekat hlađenja tokom tretmana. U jednoj postavci, usnik postiže temperaturu unutar usta između 50 stepeni i 60 stepeni F.

U drugoj postavci, spoljna komora može dalje da obuhvata jedan ili više indikatora osetljivih na toplotu koji menjaju boju da bi ukazali kada je temperatura dostigla željenu početnu i krajnju temperaturu za upotrebu tokom tretmana. Na primer, oznake mogu pokazati zelenu boju kada se tokom skladištenja dostigne unapred određena temperatura koja se smatra dovoljnom da se ubaci u usta. Isto tako, oznake mogu pokazati žutu boju kada se tokom upotrebe dostigne unapred određena temperatura, tako da se efikasnost usnika smanji i da je vreme da se ukloni usnik iz usta, čime se završava upotreba i moguća je zamena drugim sekundarnim usnikom koji je spreman i čeka da se stavi u usta. U drugoj postavci, oznake mogu pokazati crvenu boju ako je temperatura uređaja dostigla unapred određenu temperaturu koja se smatra previše hladnom za stavljanje u usta pacijenta, što bi moglo da izazove nelagodnost ili moguću štetu za pacijenta. Može se koristiti bilo koje drugo kodiranje bojama ili druge vrste indikacija koje reaguju na promene temperature.

U jednoj postavci n, uređaj se isporučuje kupcu u sklopu spremnom za upotrebu, tako da se mehur ne može ukloniti iz spoljne komore, a i mehur i spoljna komora su prethodno napunjeni prvim rastvorom i drugim rastvorom. U jednoj postavci, uređaj je namenjen da se koristi kao uređaj samo za jednokratnu upotrebu.

Slike 31-32 su intraoralne infracrvene temperaturne slike koje pokazuju efekte hlađenja usnika kod prvog testiranog subjekta.

Slike 33-34 su intraoralne infracrvene temperaturne slike koje prikazuju efekte hlađenja usnika kod drugog testiranog subjekta.

U drugoj postavci (nije prikazana), može se koristiti električni rashladni uređaj koji se napaja iz baterije ili je direktno priključen u električnu zidnu utičnicu, pri čemu je rashladni uređaj prilagođen da hladi spoljašnju komoru. Rashladni uređaj uključuje prekidač za napajanje i može se koristiti za dopunu hlađenja rashladnog medijuma ili kao primarno sredstvo za hlađenje rashladnog medijuma.

Prethodni opis postavki je predstavljen da prikazuje principe pronalaska, a ne da ograniči pronalazak na određene prikazane postavke. Namera je da obim pronalaska bude definisan svim postavkama obuhvaćenim sledećim patentnim zahtevima.

Claims (26)

Patentni zahtevi

1. Usnik (10) za hlađenje tkiva usne šupljine koji sadrži:

spoljnu komoru (300, 900) koja ima proksimalni kraj (911), distalni kraj (912) i uključuje unutrašnju šupljinu (920) konfigurisanu da čuva rashladni medij koji se sastoji od prvog rastvora koji ima temperaturu smrzavanja ispod nula stepeni Celzijusa, proksimalni kraj ima savitljivi gornji element (18) konfigurisan tako da leži uz najmanje glavne površine gornjih desni (211, 212) i zuba (201, 202) korisnikovih usta u blizini – odnos pripajanja, savitljivi donji element (19) konfigurisan da leži uz barem glavne površine donjih desni (213, 214) i zuba (203, 204) korisnikovih usta u bliskom odnosu, pri čemu je gornji element (18) sastavni deo ili povezan sa donjim elementom (19) kako bi se omogućilo postavljanje u usta korisnika;

mehur (910) smešten unutar unutrašnje šupljine (920) spoljne komore (300, 900) i konfigurisan da skladišti drugi rastvor koji ima temperaturu smrzavanja iznad temperature smrzavanja prvog rastvora kako bi se pomoglo u hlađenju prvog rastvora, pri čemu mehur (910) uključuje proksimalni kraj (911), centralni deo (914) i distalni kraj (912), i

pri čemu prvi rastvor teče kroz gornji element (18) i donji element (19) za zadržavanje rashladnog okruženja unutar usta, naznačeno time, da je mehur (910) dimenzioniran i konfigurisan tako da je proksimalni kraj (911) pozicioniran barem delimično između gornjeg elementa (18) i donjeg elementa (19).

2. Usnik (10) prema zahtevu 1, u kome je prvi rastvor slana voda.

3. Usnik (10) prema zahtevu 1, u kome je drugi rastvor voda.

4. Usnik (10) prema zahtevu 1, u kome središnji deo (914) mehura (90) ima kružni profil poprečnog preseka.

5. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je mehur (910) izdužen i proteže se duž središnje uzdužne ose usnika (10).

6. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu proksimalni kraj (911) mehura (910) ima pravougaoni profil poprečnog preseka.

7. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je proksimalni kraj (911) mehura (910) sužen.

8. Usnik (10) prema zahtevu 1, koji dalje sadrži zatvarač (940) konfigurisan i dimenzioniran kako bi se omogućilo zatvaranje mehura (913).

9. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je spoljna komora (300, 900) dimenzionirana i konfigurisana na način kako bi proksimalni kraj (911) ima pravougaoni profil poprečnog preseka.

10. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je spoljna komora (300, 900) dimenzionisana i konfigurisana kako bi distalni kraj (911) ima kružni profil poprečnog preseka.

11. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu distalni kraj (902, 912) spoljne komore (300, 900) uključuje distalni zid koji zaptiva zatvorenu spoljašnju komoru.

12. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu distalni kraj (902, 912) spoljne komore (300, 900) uključuje otvor koji je konfigurisan i dimenzionisan za primanje mehura (910).

13. Usnik (10) prema zahtevu 12, koji dalje obuhvata poklopac (940) koji je dimenzionisan i konfigurisan za zaptivanje otvora (913).

14. Usnik (10) prema zahtevu 1, u kome spoljna komora (300, 900) uključuje spoljni izolacioni zid.

15. Usnik (10) prema zahtevu 14, u kome je spoljni izolacioni zid napravljen od materijala koji obezbeđuje elastičnost da bi se omogućilo korisniku da istisne sadržaj i pomaže protok rashladnog medija.

16. Usnik (10) prema zahtevu 1, naznačen time, što usnik (10) uključuje proksimalni zid (15) koji povezuje gornji element (18) sa donjim elementom (19).

17. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu su gornji element (18), donji element (19) i spoljna komora (300, 900) integralno oblikovani u vidu jednodelne jedinice.

18. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je spoljna komora (300, 900) odvojeni deo koji je vezan za gornji element (18) i donji element (19) tokom proizvodnje kako bi se stvorio vodonepropusni čep.

19. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu spoljna komora (300, 900) uključuje šupljinu (920) koja je konfigurisana i dimenzionirana da primi mehur (910) u ugneždenom rasporedu.

20. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu svaka spoljašnja komora (303, 304) uključuje suženi proksimalni krajnji deo.

21. Usnik (10) prema patentnom zahtevu 1, koji dalje sadrži prvi otvor (70) smešten na bočnoj lokaciji i proteže se uz vanjsku komoru (300, 900) koji dopušta korisniku da diše kroz usta kada je usnik (10) postavljen unutar usta u navedenom operativnom bliskom odnosu.

22. Usnik (10) prema zahtevu 21, što dalje sadrži drugi otvor (931, 932) smešten na bočnoj lokaciji nasuprot prvom otvoru (70) i proteže se uz vanjsku komoru (300, 900) koja korisniku omogućava disanje na usta kada je usnik (10) postavljen unutar usta u navedenom operativnom bliskom odnosu.

23. Usnik (10) prema patentnom zahtevu 1, koji dalje obuhvata cev za disanje koja se proteže unutar spoljne komore (300, 900) i ima prvi i drugi otvor oblikovan na proksimalnom i distalnom kraju (911, 912) vanjske komore (300, 900) kako bi se korisniku omogućilo disanje na usta kada je usnik (10) postavljen unutar usta u navedenom operativnom bliskom odnosu.

24. Usnik (10) prema zahtevu 23, pri čemu se cev za disanje proteže između gornjeg elementa (18) i donjeg elementa (19).

25. Usnik (10) prema zahtevu 23, pri čemu je drugi otvor formiran kroz poklopac (940) koji se nalazi na distalnom kraju (912) spoljne komore (300, 900).

26. Usnik (10) prema zahtevu 1, pri čemu je spoljna komora (300, 900) izrađena od silikona.