RS66327B1

RS66327B1 - Protetski srčani zalistak

Info

Publication number: RS66327B1
Application number: RS20241420A
Authority: RS
Inventors: Tamir Levi; Son V Nguyen; Netanel Benichou; David Maimon; Ziv Yohanan; Nik Gurovich; Bella Felsen; Larisa Dadonkin
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2025-01-31
Also published as: HUE055753T2; DE202011111127U1; EP3485848A1; US20200146815A1; EP3498226A1; EP3498226B1; CN114209472B; CN111265337B; US10478292B2; DK3669828T4; EP3669828B1; HRP20210155T1; US20190192288A1; EP3669829B1; PL3669829T3; CA3185228A1; US10729543B2; EP3669828A1; ES2875847T3; HUE056970T2

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na realizacije protetskog srčanog zaliska i sistema za isporuku za implantaciju srčanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da pati od raznih valvularnih bolesti. Ove valvularne bolesti mogu dovesti do značajnog poremec ́aja u radu srca i na kraju zahtevaju zamenu nativnog zalistka veštačkim zalistkom. Postoji veliki broj poznatih veštačkih zalistaka i veliki broj poznatih metoda implantacije ovih veštačkih zalistaka kod ljudi.

[0003] Različite hirurške tehnike mogu se koristiti za zamenu ili popravku obolelog ili oštec ́enog zaliska. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata se svake godine podvrgne operaciji u kojoj se defektni nativni srčani zalistak zamenjuje protetskim zaliskom. Druga manje drastična metoda za lečenje neispravnih zaliska je popravka ili rekonstrukcija, koja se obično koristi na minimalno kalcifikovanim zaliscima. Problem sa hirurškom terapijom je značajan rizik koji ovo namec ́e hronično bolesnim pacijentima sa visokim stopama morbiditeta i mortaliteta povezanih sa hirurškim intervencijom.

[0004] Kada se nativni zalistak zameni, hirurška implantacija protetskog zaliska obično zahteva operaciju na otvorenom grudnom košu tokom koje se srce zaustavlja i pacijent stavlja na kardiopulmonalni bajpas (tzv. „mašina srce-pluc ́a“). U jednoj uobičajenoj hirurškoj proceduri, oboleli nativni zalisci se izrezuju i protetski zalistak se šije na okolno tkivo na prstenu zaliska. Zbog traume povezane sa procedurom i pratec ́eg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne prežive hirurški zahvat ili umiru ubrzo nakon toga. Dobro je poznato da rizik za pacijenta raste sa količinom vremena potrebnog za ekstrakorporalnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa defektnim nativnim zaliscima smatra se neoperabilnim jer je njihovo stanje previše slabo da bi izdržalo proceduru. Prema nekim procenama, više od 50% ispitanika sa stenozom zalistaka starijih od 80 godina ne može biti operisano radi zamene zalistaka.

[0006] WO 2009/094188 A2 otkriva stentirani zalistak koji uključuje strukturu stenta uključujuc ́i u osnovi cevasti deo tela koji ima prvi kraj i drugi kraj. Stentirani zalistak dalje uključuje strukturu zaliska pričvršc ́enu unutar uglavnom cevastog dela.

[0007] Važan parametar dizajna transkateterskog srčanog zaliska je prečnik savijenog ili uvijenog profila. Prečnik savijenog profila je važan jer direktno utiče na sposobnost lekara da unapredi transkateterski srčani zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguc ́ava lečenje šire populacije pacijenata, uz povec ́anu bezbednost.

REZIME

[0008] Pronalazak za koji se traži zaštita je definisan u nezavisnom patentnom zahtevu 1 i odnosi se na implantabilni protetski srčani zalistak koji se može sklopiti do sklopljene konfiguracije i proširiti u proširenu konfiguraciju. Poželjne konfiguracije predmetnog pronalaska su definisane u zavisnim patentnim zahtevima od 2 do 12. Određeni aspekti i/ili posebno poželjne konfiguracije predmetnog pronalaska su opisane u nastavku, na primer, u vezi sa slikama 1-10. Ovde su takođe opisani povezani aspekti, primeri, realizacije i aranžmani korisni za razumevanje pronalaska za koji se traži zaštita patentnom.

[0009] Ovaj pronalazak je usmeren na metode i aparate koji se odnose na protetske zaliske, kao što su srčani zalisci, aparati za isporuku i sklopovi srčanih zalistaka postavljenih na aparate za isporuku.

[0010] Primer izvođenja sklopa za implantaciju protetskog srčanog zaliska u telo pacijenta sadrži aparat za isporuku koji se sastoji od izdužene osovine i radijalno proširivog protetskog srčanog zaliska postavljenog na osovinu u radijalno sklopljenoj konfiguraciji za isporuku u telo. Protetski srčani zalistak se sastoji od prstenastog okvira koji ima ulazni krajnji deo i izlazni krajnji deo, i strukturu krila postavljenu unutar okvira. Spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira je manji od spoljašnjeg prečnika izlaznog krajnjeg dela okvira. Smanjen prečnik ulaznog kraja može biti posledica smanjene količine materijala koji se nalazi unutar ulaznog kraja okvira. Smanjeni prečnik na ulaznom krajnjem delu može da napravi mesta za spoljnu suknju postavljenu oko ulaznog krajnjeg dela.

[0011] U nekim realizacijama, srčani zalistak može dalje sadržati spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine ulaznog krajnjeg dela okvira tako da spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela protetskog zaliska, uključujuc ́i spoljnu ivicu, još uvek je manji ili jednak spoljašnjem prečniku izlaznog krajnjeg dela protetskog zaliska.

[0012] U nekim realizacijama, struktura listića može da sadrži više listića od kojih svaki sadrži suprotne bočne jezičke na suprotnim stranama listića. Bočni jezičci se mogu pričvrstiti za izlazni kraj okvir. Svaki listić može dalje da sadrži deo ivice slobodnog izlaza koji se proteže između bočnih jezičaka pored izlaznog kraja okvira i dela ulazne ivice koji se proteže između bočnih jezičaka pored ulaznog kraja okvira. Ulazni krajnji deo može da sadrži suprotne aksijalne ivične delove koji se protežu od bočnih jezičaka prema ulaznom kraju u generalno aksijalnom pravcu i srednji ivični deo koji se proteže između aksijalnih ivičnih delova. Srednji ivični deo može da sadrži zakrivljeni deo vrha koji se nalazi pored ulaznog kraja okvira i par kosih delova koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i radnog dela. Kosi delovi mogu imati vec ́i radijus zakrivljenosti od dela vrha, formirajuc ́i uglavnom list u obliku slova V.

[0013] U nekim realizacijama, okvir sadrži više ugaono razmaknutih komisura od kojih svaka sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanih bočnih podupirača. U ovim izvođenjima, struktura listića obuhvata više listića od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listića da bi se formirale komisure strukture listića. Svaka komisura se proteže radijalno ka spolja kroz odgovarajuc ́i komisurski prozor okvira do mesta izvan okvira i zašivena je za bočne podupirače komisure. U nekim od ovih izvođenja, okviri komisura su utisnuti radijalno ka unutra u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih komisura kada je protetski zalistak u kolabiranoj konfiguraciji na osovini.

[0014] Okvir se sastoji od ulaznog niza otvora na ulaznom krajnjem delu okvira, izlaznog reda otvora na izlaznom krajnjem delu okvira i najmanje jednog međureda otvora između ulaznog reda otvora i izlaznog reda otvora. Otvori ulaznog reda otvora su vec ́i od otvora najmanje jednog međureda otvora.

[0015] U nekim realizacijama, delovi strukture listića štrče kroz otvore u okviru dok su u kolabiranoj konfiguraciji na osovini.

[0016] U nekim realizacijama, ulazni krajnji deo okvira sadrži debljinu okvira koja je manja od debljine okvira srednjeg dela okvira između ulaznog krajnjeg dela i izlaznog krajnjeg dela.

[0017] Ostvarenja koja su ovde opisana mogu sadržati implantabilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv do sklopljene konfiguracije i radijalno proširiv do proširene konfiguracije. Takvi protetski zalisci mogu sadržati prstenasti okvir, strukturu listic ́a postavljenu unutar okvira i prstenastu spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine okvira. Spoljna suknja može da sadrži ulaznu ivicu pričvršc ́enu za okvir na prvoj lokaciji, ivicu za izlaz pričvršc ́enu za okvir na drugoj lokaciji i srednji deo između ulazne ivice i izlazne ivice. Kada je zalistak unutra proširene konfiguracije, srednji deo spoljne suknje ima labavost u aksijalnom smeru između ulazne ivice spoljne suknje i izlazne ivice spoljne suknje, a kada je zalistak spušten do kolabirane konfiguracije, aksijalno rastojanje između ulazne ivice spoljne suknje i izlazne ivice spoljne suknje se povec ́ava, smanjujuc ́i zatezanje u spoljašnjoj suknji u aksijalnom pravcu.

[0018] U nekim od ovih izvođenja, spoljna suknja nije istegnuta u aksijalnom smeru kada se zalistak radijalno spusti do sklopljene konfiguracije i uklonjena je labavost srednjeg dela spoljne suknje.

[0019] Neke realizacije implantabilnog protetskog zaliska sastoje se od prstenastog okvira koji se sastoji od više delova za pričvršc ́ivanje klapni, i strukture listic ́a postavljene unutar okvira i pričvršc ́ene za delove za pričvršc ́ivanje klapni okvira. Struktura listića se sastoji od više listića, od kojih svaki listić sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička koji se protežu sa suprotnih strana dela tela, i dva suprotna sekundarna jezička koja se protežu od tela pored primarnih bočnih jezičaka. Sekundarni jezičci su presavijeni oko radijalno proširenog pregiba tako da prvi deo sekundarnih jezičaka leži ravno u odnosu na deo tela odgovarajuc ́eg listića, a sekundarni jezičci su presavijeni oko aksijalno protežuc ́eg nabora tako da drugi deo sekundarnih jezičaka prostire se u drugoj ravni od prvog dela. Drugi deo svakog sekundarnog jezička je zašiven za odgovarajuc ́i primarni jezičak, a sekundarni jezičci su postavljeni unutar okvira.

[0020] U nekim od ovih izvođenja, prvi deo svakog sekundarnog jezička se okrec ́e oko aksijalno proširenog nabora i leži ravno u odnosu na drugi deo sekundarnog jezička kada se zalistak skupi do radijalno sklopljene konfiguracije. Prvi deo svakog sekundarnog jezička sadrži unutrašnju ivicu koja je radijalno razmaknuta od unutrašnje površine okvira, a deo tela listića se zglobljava oko unutrašnjih ivica dva sekundarna jezička listića kao odgovor na krv koja teče kroz zalistak kada zalistak radi u telu pacijenta.

[0021] Neke realizacije koje su ovde opisane obuhvataju implantabilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv do sklopljene konfiguracije i radijalno proširiv do proširene konfiguracije. Protetski zalistak se sastoji od prstenastog okvira koji ima ulazni krajnji deo i izlazni krajnji deo, strukturu krila postavljenu unutar okvira i prstenastu unutrašnju suknju postavljenu unutar okvira. Unutrašnja suknja je pričvršc ́ena za unutrašnjost okvira, a unutrašnja suknja se sastoji od niti prvog seta sa drugim nizom niti, pri čemu i prvi i drugi set niti nisu paralelni sa aksijalnim pravcem zaliska. Kada se zalistak skupi iz proširene konfiguracije u kolabiranu konfiguraciju, aksijalna dužina okvira se povec ́ava i i prvi i drugi set niti se rotiraju prema aksijalnom pravcu zaliska, omoguc ́avajuc ́i unutrašnjoj suknji da se izduži u aksijalnom pravcu zajedno sa okvirom.

[0022] U nekim od ovih izvođenja, prvi set niti je u suštini okomit na drugi set niti kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, prvi niz niti formira prvi ugao sa aksijalnim pravcem zaliska, a drugi set niti formira drugi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, pri čemu su prvi i drugi ugao suštinski jednaki. U nekim od ovih izvođenja, prvi i drugi set niti sadrže predivo od 20 denir-a.

[0023] Neke realizacije implantabilnog protetskog zaliska sastoje se od radijalno sklopivog i proširivog prstenastog okvira koji sadrži više ugaono razmaknutih komisura, od kojih svaka sadrži zatvoreni otvor između prvog i drugog aksijalno orijentisanih bočnih podupirača. Zalistak takođe sadrži strukturu listića postavljenu unutar okvira i koja se sastoji od više listića od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička. Svaki bočni jezičak je uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listića kako bi se formirale komisure strukture listića. Svaki par bočnih jezičaka proteže se radijalno ka spolja kroz odgovarajuc ́u komisuru do mesta izvan okvira, pri čemu se delovi jezičaka koji se nalaze izvan okvira prostiru po obodu jedan od drugog i duž spoljašnje površine bočnih podupirača. Zalistak dalje sadrži više klinova, pri čemu je svaki klin postavljen između bočnih podupirača komisure i odvaja par bočnih jezičaka koji se protežu kroz komisuru, pri čemu se klin radijalno potiskuje ka unutra prema bočnim jezičcima.

[0024] Klinovi se mogu izdužiti u aksijalnom pravcu i po aksijalnoj dužini odgovarati aksijalnoj dužini bočnih podupirača komisura. Klinovi mogu dalje da ograniče rotaciono kretanje para bočnih jezičaka u odnosu na komisuru. Svaki klin se može zašiti za fleksibilnu armaturu koja je takođe zašivena za svaki od par bočnih jezičaka, a svaki se može zašiti za par bočnih jezičaka. Klinovi mogu da se sastoje od nemetalnog materijala, kao što je šavni materijal.

[0025] Prethodni i drugi ciljevi, karakteristike i prednosti pronalaska c ́e postati očigledniji iz sledec ́eg detaljnog opisa, koji se nastavlja sa pozivanjem na priložene slike.

KRATAK OPIS SLIKA

[0026]

Slike 1-3 prikazuju primer izvođenja protetskog srčanog zaliska.

Slike 4-10 prikazuju primer okvira srčanog zaliska sa slike 1.

Slike 11-15B prikazuju još jedan primerni okvir za upotrebu u protetskom srčanom zalisku.

Slike 16A i 16B prikazuju primer unutrašnjeg ruba srčanog zaliska sa slike 1.

Slika 17 prikazuje još jednu varijantu protetskog srčanog zaliska u komprimovanom (savijenom) stanju sa deformisanim okvirom.

Slika 18 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimovanom stanju i montiran na primerni balonski kateter.

Slike 19-20 prikazuju sklop unutrašnje suknje sa slike 16A sa ramom sa slike 4.

Slike 21-28 prikazuju montažu primerne strukture listića.

Slike 29-35 prikazuju montaža komisurnih delova konstrukcije listića sa delovima okvira komisure.

Slike 36-40 prikazuju sklop strukture listića sa unutrašnjom suknjom duž donje ivice listića.

Slika 41 prikazuje primernu spoljnu suknju položenu ravno.

Slike 42 i 43 prikazuju primer protetskog srčanog zalistka sa slike 1.

Slike 44-48 prikazuju alternativnu varijantu protetskog srčanog zaliska.

Slike 49-52 prikazuju delove alternativnog izvođenja okvira.

Slika 53 prikazuje deo okvira sa slike 4 u radijalno komprimovanom stanju.

Slika 54 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa slike 4, koji pokazuje opšte suženje od izlaznog kraja do ulaznog kraja.

Slika 55 prikazuje okvir sa slike 4 u razmotanoj, ravnoj konfiguraciji.

Slika 56 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimovanom stanju i koji je montiran na primerni balonski kateter.

Slika 57 i 58 prikazuje izvođenje listića koji ima generalno konfiguraciju u obliku slova V.

Slika 59 prikazuje poprečni presek alternativnog izvođenja protetskog zaliska koji ima okvir promenljive debljine.

Slika 60 je prikaz sa strane na izvođenje okvira zaliska koji ima komisure, pre montiranja klapne strukture na okvir.

Slika 60A je uvec ́ani bočni prikaz na jednu komisuru sa slike 60.

Slika 61 je prikaz u perspektivi na ostvarenje protetskog zaliska koji sadrži okvir sa slike 60 i konstrukciju listića montiranu na zalistak.

Slika 62 je uvec ́an bočni prikaz na jednu komisuru zaliska sa slike 61.

Slike 63-71 su prikazi na poprečni presek spojnice zaliska sa slike 61 koja prikazuje različite tehnike za šivanje para bočnih jezičaka listića na komisuru pomoc ́u armaturne ploče.

Slike 72-74 prikazuju proširenje balona alternativnog izvođenja okvira za protetski zalistak koji ima ulazne i izlazne krajnje delove smanjene debljine.

DETALJAN OPIS

[0027] Slike 1-3 prikazuju različite prikaze na protetski srčani zalistak 10, prema jednom rešenju. Ilustrovani zalistak je prilagođen da se implantira u nativni prsten aorte, iako u drugim izvođenjima može biti prilagođen da se implantira u druge nativne anuluse srca. Zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent, ili okvir 12, valvularnu strukturu 14, unutrašnju suknju 16 i spoljnu suknju 18.

[0028] Valvularna struktura 14 može da se sastoji od tri listic ́a 40, koji zajedno formiraju strukturu listic ́a, koja može biti raspoređena da se kolabira u trikuspidnom rasporedu, kao što je najbolje prikazano na slici 2. Poželjno je da donja ivica strukture listića 14 ima talasasti, zakrivljeni zaobljeni oblik (linija šava 154 prikazana na slici 1 prati zaobljeni oblik strukture listic ́a). Formiranjem listića sa ovom zaobljenom geometrijom, naprezanja na listićima se smanjuju, š to zauzvrat poboljšava trajnost zaliska. Štaviše, zahvaljujuc ́i zaobljenom obliku, nabori i talasi na stomaku svakog listic ́a (centralni deo svakog listic ́a), koji mogu da izazovu ranu kalcizaciju u tim oblastima, mogu se eliminisati ili u najmanjem svesti na minimum. Zaobljena geometrija takođe smanjuje količinu materijala tkiva koji se koristi za formiranje structure listića, čime se omoguc ́ava manji, ravnomerniji profil na ulaznom kraju zaliska. Listići 40 mogu biti formirani od perikardijalnog tkiva (npr. goveđe perikardno tkivo), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala koji su poznati u stanju tehnike i opisani u US 6,730,118.

[0029] Goli okvir 12 je prikazan na slici 4. Okvir 12 može biti formiran sa mnoštvom proreza raspoređenih po obodu, ili komisura, 20 (tri u ilustrovanoj varijanti) koji su prilagođeni za montiranje spojnice valvularne strukture 14 sa okvirom, kao što je detaljnije opisano u nastavku. Okvir 12 može biti napravljen od bilo kojeg od različitih pogodnih plastično ekspanzivnih materijala (npr., nerđajuc ́i čelik, itd.) ili samoproširujuc ́ih materijala (npr. Nitinol) kao što je poznato u stanju tehnike. Kada je napravljen od plastično ekspanzivnog materijala, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) se može savijati do radijalno kompresovanog stanja na kateteru za isporuku, a zatim proširiti unutar pacijenta balonom na naduvavanje ili mehanizmom ekvivalentne ekspanzije. Kada je napravljen od samoproširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) se može savijati u radijalno komprimovano stanje i zadržati u komprimovanom stanju umetanjem u omotač ili mehanizmom ekvivalentne ekspanzije katetera za isporuku. Jednom u telu, zalistak se može pomeriti iz omotača za isporuku, š to omoguc ́ava zalisku da se proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0030] Pogodni materijali koji se mogu plastično proširiti koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajuc ́i čelik, leguru na bazi nikla (npr. kobalt-hrom ili legura nikl-kobalthrom), polimere, ili njihove kombinacije. U posebnim rešenjima, okvir 12 je napravljen od legure niklkobalt-hrom-molibdena, kao što je MP35N<TM>(trgovački naziv SPS Technologies), š to je ekvivalentno UNS R30035 (pokriven AS<TM>F562-02). MP35N<TM>/UNS R30035 sadrži 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena, po težini. Utvrđeno je da upotreba MP35N za formiranje okvira 12 daje superiorne strukturalne rezultate u odnosu na nerđajuc ́i čelik. Konkretno, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala za postizanje istih ili boljih performansi u radijalnoj otpornosti i otpornosti na silu prignječenja, otpornosti na zastoj i otpornosti na koroziju. Štaviše, pošto je potrebno manje materijala, zakrivljeni profil okvira se može smanjiti, čime se obezbeđuje sklop zaliska nižeg profila za perkutanu isporuku do mesta tretmana u telu.

[0031] Pozivajuc ́i se na slike 4 i 5, okvir 12 u ilustrovanoj varijanti sadrži prvi, donji red I ugaonih podupirača 22 raspoređenih od kraja do kraja i koji se protežu po obodu na ulaznom kraju okvira; drugi red II podupirača 24 koji se protežu po obodu; trec ́i red III ugaonih podupirača koji se protežu po obodu 26; četvrti red IV ugaonih podupirača koji se protežu po obodu 28; i peti red V ugaonih podupirača 32 koji se protežu po obodu na izlaznom kraju okvira. Za međusobno povezivanje podupirača 22 prvog reda I sa podupiračima 24 drugog reda II može se koristiti više suštinski pravih aksijalno produženih podupirača 34. Peti red V ugaonih podupirača 32 je povezan sa četvrtim redom IV ugaonih podupirača 28 pomoc ́u više delova komisure 30 koji se protežu u aksijalnom pravcu (koji definišu komisure 20) i više aksijalno produženih podupirača 31. Svaki aksijalni podupirač 31 i svaki deo okvira 30 proteže se od lokacije definisane sa konvergencijom donjih krajeva dva ugaona podupirača 32 na drugu lokaciju definisanu konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona podupirača 28. Slike 6, 7, 8, 9 i 10 su uvec ́ani prikazi delova okvira 12 označeni slovima A, B, C, D i E, respektivno, na slici 4.

[0032] Svaki deo okvira komisure 30 postavlja odgovarajuc ́u komisuru strukture listića 14. Kao što se može videti, svaki deo okvira komisure 30 je pričvršc ́en na svojim gornjim i donjim krajevima za susedne redove podupirača da bi obezbedila robusna konfiguracija koja povec ́ava otpornost na zastoj pod cikličnim opterec ́enjem zaliska u poređenju sa poznatim konzolnim podupiračima za podupiranje komisura struktura listića. Ova konfiguracija omoguc ́ava smanjenje debljine zida okvira kako bi se postigao manji prečnik uvijenog zaliska. U posebnim izvođenjima, debljina T okvira 12 (slika 4) izmerena između unutrašnjeg i spoljašnjeg prečnika je oko 0,48 mm ili manje.

[0033] Podupirači i delovi okvira zbirno definišu mnoštvo otvorenih c ́elija okvira. Na ulaznom kraju okvira 12, podupirači 22, podupirači 24 i podupirači 34 definišu donji red c ́elija koje definišu otvore 36. Drugi, trec ́i i četvrti red podupirača 24, 26 i 28 definišu dva srednja reda c ́elija definisanje otvora 38. Četvrti i peti red podupirača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i podupirači 31, definišu gornji red ćelija koje definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i veličine su takve da omoguc ́avaju delovima strukture listića 14 da vire, ili su izbočeni, u i/ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 savijen kako bi se smanjio profil presovanja.

[0034] Kao što je najbolje prikazano na slici 7, donji kraj podupirača 31 je povezan sa dva podupirača 28 na čvoru ili spoju 44, a gornji kraj podupirača 31 je povezan sa dva podupirača 32 na čvoru ili spoju 46. Podupirač 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojeva 44, 46. Slika 53 prikazuje deo okvira 12 u savijenom stanju. Spojevi 44, 46, zajedno sa spojevima 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. Slika 18 prikazuje zalistak 10 uvijen na balonski kateter. Kao što se može videti, geometrija podupirača 31 i spojeva 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljnog prostora u otvorima 40 u savijenom stanju kako bi se omoguc ́ilo delovima listića da vire (tj. da se izboče) ka spolja kroz otvore. Ovo omoguc ́ava da se zalistak savije na relativno manji prečnik nego ako je sav materijal listića ograničen unutar savijenog okvira.

[0035] Okvir 12 je konfigurisan da spreči ili u najmanjem minimizira moguc ́e prekomerno širenje zaliska pri unapred određenom pritisku balona, posebno na izlaznom krajnjem delu okvira, koji podržava strukturu listića 14. U jednom aspekta, okvir je konfigurisan da ima relativno vec ́e uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između podupirača. Što je ugao vec ́i, to je vec ́a sila potrebna za otvaranje (proširivanje) okvira. Ovaj fenomen je šematski ilustrovan na slikama 15A i 15B. Slika 15A prikazuje podupirač 32 kada je okvir 12 u svom sabijenom stanju (npr. montiran na balon). Vertikalno rastojanje di između krajeva podupirača je najvec ́e kada je okvir sabijen, obezbeđujuc ́i relativno veliki moment između sila F1i F2koje deluju na krajeve podupirača u suprotnim smerovima pri primeni sile otvaranja od naduvavanja balona (ili širenja drugog uređaja za ekspanziju). Kada se okvir radijalno širi, vertikalno rastojanje između krajeva podupirača se smanjuje na rastojanje d2, kao što je prikazano na slici 15B. Kako se vertikalno rastojanje smanjuje, tako se smanjuje i moment između sila F1i F2. Otuda se može videti da je potrebna relativno vec ́a sila širenja kako se vertikalno rastojanje i moment između krajeva podupirača smanjuju. Štaviše, stvrdnjavanje deformacijom (ukruc ́enje) na krajevima podupirača se povec ́ava kako se okvir širi, što povec ́ava silu ekspanzije potrebnu da izazove dalju plastičnu deformaciju na krajevima podupirača. Kao takvi, uglovi između podupirača okvira mogu se izabrati da bi se ograničilo radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. pritisak naduvavanja balona). U posebnim izvođenjima, ovi uglovi su najmanje 110 stepeni ili vec ́i kada se okvir proširi na svoju funkcionalnu veličinu, a još preciznije, ovi uglovi su najmanje 120 stepeni ili vec ́i kada se okvir proširi na svoju funkcionalnu veličinu.

[0036] Pored toga, ulazni i izlazni krajevi okvira generalno imaju tendenciju da se prekomerno šire više od srednjeg dela okvira zbog efekta "psec ́eg iskoštenja" balona koji se koristi za proširenje zaliska. Da bi se zaštitila od preteranog širenja konstrukcija listića 14, poželjno je da je struktura listića pričvršc ́ena za okvir 12 ispod gornjeg reda podupirača 32, kao što je najbolje prikazano na slici 1. Slika 55 prikazuje spljošteni pogled na okvir 12 sličan onom sa slike 5, ali prikazuje liniju 176 koja je postavljena iznad okvira da bi se označila pozicija gornjih ivica listic ́a 40. Dakle, u slučaju da je izlazni kraj okvira preterano proširen, struktura listića je postavljena na nivou ispod gde je verovatno da će doc ́i do prekomernog širenja, čime se štiti struktura listića od prekomernog širenja.

[0037] U poznatoj konstrukciji zaliska, listići mogu da vire spolja izvan izlaznog kraja okvira kada je zalistak savijen ako su listići postavljeni preblizu distalnom kraju okvira. Ako kateter za isporuku na koji je montiran komprimovani zalistak uključuje mehanizam za potiskivanje ili zaustavni element koji gura ili se naslanja na izlazni kraj zaliska (na primer, da bi održao položaj stisnutog zaliska na dovodnom kateteteru), potisni ili zaustavni element mogu oštetiti otvorene listiće koji se protežu izvan izlaznog kraja okvira. Još jedna prednost postavljanja listic ́a na mestu udaljenom od izlaznog kraja 178 okvira je da kada se zalistak uvije na kateter za isporuku, kao što je prikazano na slici 56, listići 40 ne vire iza izlaznog kraja 178 okvira u aksijalnom pravcu. Kao takav, ako kateter za isporuku uključuje mehanizam za potiskivanje ili zaustavni deo koji gura ili se naslanja na izlazni kraj zaliska, potisni mehanizam ili zaustavni deo može da kontaktira kraj 178 okvira, a ne listiće 40, kako bi se izbeglo oštec ́enje listića.

[0038] Takođe, kao što se može videti na slici 5, otvori 36 najnižeg reda otvora u okviru su relativno vec ́i od otvora 38 dva srednja reda otvora. Kao što je prikazano na slici 54, ovo omoguc ́ava da okvir, kada je savijen, poprimi ukupni konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1na izlaznom kraju zaliska do minimalnog prečnika D2na ulaznom kraju zaliska. Kada je savijen, okvir 12 ima region smanjenog prečnika koji se proteže duž dela okvira pored ulaznog kraja okvira, označenog referentnim brojem 174, koji generalno odgovara delu okvira koji je pokriven spoljnom suknjom 18. Prečnik regiona 174 je smanjen u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije prekriven spoljnom suknjom) tako da spoljna suknja 18 ne povec ́ava ukupni profil savijanja zaliska. Kada se zalistak aktivira, okvir se može proširiti do cilindričnog oblika prikazanog na slici 4. U jednom primeru, okvir zaliska od 26 mm, kada je savijen, imao je prečnik D1od 14 French na izlaznom kraju zaliska i prečnik D2od 12 French na ulaznom kraju zaliska.

[0039] Slike 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji može da se ugradi u zalistak 10. Okvir 50 se sastoji od više redova ugaonih podupirača 52 koji se protežu po obodu koji su međusobno povezani u čvorovima, ili spojnim delovima, 54 i 56. Najgornji redovi podupirača 52 su povezani sa susednim redom podupirača pomoc ́u više aksijalno proširenih podupirača 58 i delova komisura okvira 60. Svaki deo komisura okvira 60 definiše prorez, ili komisurni prozor, 62 za montiranje odgovarajuc ́e komisure structure listića, kao što je detaljnije opisano u nastavku. U posebnim rešenjima, debljina T okvira 50 je oko 0,45 mm ili manje. Slike 13 i 14 su uvec ́ani prikazi delova okvira 50 identifikovanih slovima A i B, respektivno, na slici 12.

[0040] Glavne funkcije unutrašnje suknje 16 su da pomogne u pričvršc ́ivanju strukture listića 14 za okvir 12 i da pomogne u formiranju dobrog zaptivanja između zaliska i prirodnog prstena blokiranjem protoka krvi kroz otvorene c ́elije okvira 12 ispod donje ivice listića. Poželjno je da unutrašnja suknja 16 sadrži čvrst materijal otporan na cepanje kao što je polietilen tereftalat (PET), iako se mogu koristiti različiti drugi sintetički ili prirodni materijali. Debljina suknje je poželjno manja od 6 mm, a poželjno manja od 4 mm, a još poželjnije oko 2 mm. U posebnim izvođenjima, suknja 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, suknja može biti deblja na svojim ivicama nego u centru. U jednoj realizaciji, suknja 16 može da sadrži PET suknju koja ima debljinu od oko 0,07 mm na svojim ivicama i oko 0,06 mm u svom centru. Tanja suknja može da obezbedi bolje performanse presovanja, a da i dalje pruža dobro perivalvularno zaptivanje.

[0041] Suknja 16 se može pričvrstiti za unutrašnjost okvira 12 preko šavova 70, kao što je prikazano na slici 39. Struktura listića 14 može da se pričvrsti za suknju preko jedne ili više tankih PET ojačavajuc ́ih traka 72 (koje zajedno mogu da formiraju rukav), o čemu se govori u nastavku, što omoguc ́ava bezbedno šivenje i štiti perikardno tkivo structure listića od vode. Struktura listića 14 može biti u sredini između suknje 16 i tankih PET traka 72 kao š to je prikazano na slici 38. Konci 154, koji pričvršc ́uju PET traku i strukturu listića 14 za ivicu 16, mogu biti bilo koji odgovarajuc ́i šav, kao što je Ethibondov šav. Konci 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture listic ́a 14, kao što je detaljnije opisano u nastavku.

[0042] Poznate suknje od tkanine sastoje se od tkanja vlakana osnove i niti koje se protežu upravno jedna na drugu i sa jednim nizom vlakana koji se protežu upravno na gornju i donju ivicu suknje. Kada se metalni okvir, za koji je pričvršc ́ena platnena suknja, radijalno pritisne, ukupna aksijalna dužina okvira se povec ́ava. Nažalost, suknja od tkanine, koja sama po sebi ima ograničenu elastičnost, ne može da se izduži zajedno sa okvirom i stoga ima tendenciju da deformiše podupirače okvira i sprečava ravnomerno savijanje.

[0043] Slika 17 prikazuje primer savijenog zaliska gde su podupirači deformisani na nekoliko mesta, kao što je naznačeno referentnim brojem 100, pomoc ́u suknje koja ima vlakna koja se protežu upravno na gornju i donju ivicu suknje. Štaviše, tkanina ima tendenciju da skuplja ili stvara izbočine viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil presovanja i sprečava ravnomerno savijanje.

[0044] Pozivajuc ́i se na sliku 16B, za razliku od poznatih platnenih suknji, suknja 16 je poželjno tkana od prvog seta vlakana, ili prediva ili niti, 78 i drugog seta vlakana, ili prediva ili niti, 80, od kojih su oba neupravna na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 suknje. U posebnim izvođenjima, prvi set vlakana 78 i drugi set vlakana 80 prostiru se pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Suknja 16 se može formirati tkanjem vlakana pod uglovima od 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu tkanine. Alternativno, suknja se može dijagonalno isec ́i od vertikalno tkanog materijala (gde se vlakna prostiru okomito na ivice materijala) tako da se vlakna protežu pod uglom od 45 stepeni u odnosu na isečenu gornju i donju ivicu suknje. Kao što je dalje prikazano na slici 16B, suprotne kratke ivice 86, 88 suknje poželjno je da nisu okomite na gornju i donju ivicu 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 poželjno se pružaju pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu i stoga su poravnate sa prvim setom vlakana 78. Stoga je ukupan oblik suknje romboidan.

[0045] Slike 19A i 19B prikazuju suknju 16 nakon što su suprotni ivični delovi 90, 92 spojeni zajedno da formiraju prstenasti oblik suknje. Kao što je prikazano, ivični deo 90 se može postaviti u odnos preklapanja u odnosu na suprotni ivični deo 92, a dva ivična dela mogu da se zašiju zajedno sa linijom šava koja se dijagonalno pruža 94 i koja je paralelna sa ivicama 86, 88 gornjeg ivičnog dela suknje 16 i može biti formirana sa više izbočina 96 koje definišu talasasti oblik koji generalno prati oblik četvrti red podupirača 28 neposredno uz donje krajeve aksijalnih podupirača 31. Na ovaj način, kao što je najbolje prikazano na slici 20, gornja ivica suknje 16 može biti čvrsto pričvršc ́ena za podupirače 28 pomoc ́u šavova 70. Suknja 16 se takođe može formirati sa prorezima 98 da bi se olakšalo pričvršc ́ivanje suknje za okvir. Prorezi 98 su dimenzionisani tako da omoguc ́avaju da gornji ivični deo suknje bude delimično omotan oko podupirača 28 i smanji naprezanje u suknji tokom postupka pričvršc ́ivanja. Na primer, u ilustrovanoj varijanti, suknja 16 je postavljena na unutrašnju stranu okvira 12, a gornji ivični deo suknje je omotan oko gornjih površina podupirača 28 i pričvršc ́en na mestu šavovima 70. Omotavanje gornjeg ivičnog dela suknje oko podupirača 28 na ovaj način obezbeđuje jače i trajnije pričvršćivanje suknje do okvira. Suknja 16 se takođe može pričvrstiti za prvi, drugi i trec ́i red podupirača 22, 24 i 26, respektivno, šavovima 70.

[0046] Ponovo se pozivajuc ́i na sliku 16B, zbog orijentacije vlakana u odnosu na gornju i donju ivicu, suknja se može podvrgnuti vec ́em izduženju u aksijalnom pravcu (tj. u pravcu od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0047] Prema tome, kada je metalni okvir 12 savijen (kao što je prikazano na slici 18), suknja 16 se može izdužiti u aksijalnom pravcu zajedno sa okvirom i stoga obezbeđuje ujednačeniji i predvidljiviji profil presovanja. Svaka c ́elija metalnog okvira u ilustrovanoj varijanti uključuje najmanje četiri ugaona podupirača koja se rotiraju u aksijalnom pravcu (tj, ugaoni podupirači postaju više usklađeni sa dužinom okvira). Ugaoni podupirači svake c ́elije funkcionišu kao mehanizam za rotaciju vlakana suknje u istom pravcu uporišta, omoguc ́avajuc ́i suknji da se izduži duž dužine podupirača. Ovo omoguc ́ava vec ́e izduživanje suknje i izbegava neželjenu deformaciju podupirača kada se zalistak savija.

[0048] Pored toga, razmak između tkanih vlakana ili prediva može se povećati da bi se olakšalo izduživanje suknje u aksijalnom pravcu. Na primer, za PET suknju 16 formiranu od prediva od 20 denier-a, gustina prediva može biti oko 15% do oko 30% manja od konvencionalne PET suknje. U nekim primerima, razmak prediva suknje 16 može biti od oko 155 prediva po inču do oko 180 prediva po inču, kao što je oko 160 prediva po inču, dok kod konvencionalne PET suknje razmak prediva može biti od oko 217 prediva po inču do oko 247 prediva po inču. Kose ivice 86, 88 promovišu ujednačenu i ravnomernu distribuciju materijala tkanine duž unutrašnjeg obima okvira tokom presovanja kako bi se minimiziralo gomilanje tkanine kako bi se olakšalo ravnomerno presovanje na najmanjem moguc ́em prečniku. Pored toga, sečenje dijagonalnih šavova na vertikalni način može ostaviti labave rese duž ivica reza. Kose ivice 86, 88 pomažu da se ovo smanji na minimum. Kao što je napred navedeno, slika 17 prikazuje savijeni zalistak sa konvencionalnom suknjom koja ima vlakna koja idu okomito na gornju i donju ivicu suknje. Upoređujući slike 17 i 18, vidljivo je da konstrukcija suknje 16 izbegava neželjene deformacije podupirača okvira i obezbeđuje ravnomernije savijanje okvira.

[0049] U alternativnim izvođenjima, suknja se može formirati od tkanih elastičnih vlakana koja se mogu rastegnuti u aksijalnom pravcu tokom presovanja zaliska. Vlakna osnove i niti mogu se prostirati okomito i paralelno sa gornjom i donjom ivicom suknje, ili alternativno, mogu se prostirati pod uglovima između 0 i 90 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu suknje, kao što je napred opisano.

[0050] Unutrašnja suknja 16 može da se zašije za okvir 12 na mestima udaljenim od linije šava 154 tako da suknja može biti savitljivija u toj oblasti (videti sliku 28). Ovo može da izbegne koncentraciju naprezanja na liniji šava 154, koja pričvršc ́uje donje ivice listića za suknju 16.

[0051] Kao što je napred navedeno, struktura listića 14 u ilustrovanoj varijanti uključuje tri fleksibilna listića 40 (iako se može koristiti vec ́i ili manji broj listića). Kao što je najbolje prikazano na slici 21, svaki listic ́ 40 u ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (izlivu) slobodnu ivicu 110 koja se proteže između suprotnih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listića. Ispod svakog gornjeg jezička 112 nalazi se zarez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajuc ́eg donjeg jezička 116. Donji (ulazni) ivični deo 108 listića koji se proteže između odgovarajuc ́ih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalni ili aksijalni ivični deo 118 na suprotnim stranama listića koji se pružaju nadole od odgovarajuc ́ih donjih jezičaka 116 i suštinski u obliku slova V, srednji ivični deo 120 koji ima glatki, zakrivljeni deo vrha 119 na donjem kraju listića i par kosih delova 121 koji se protežu između aksijalnih ivičnih delova i radnog dela. Kosi delovi mogu imati vec ́i radijus zakrivljenosti od vrha. Svaki listić 40 može imati traku za pojačanje 72 pričvršc ́enu (npr. ušivenu) za unutrašnju površinu dela donje ivice 108, kao što je prikazano na slici 22.

[0052] Listići 40 mogu biti pričvršc ́eni jedan za drugi na svojim susednim stranama da formiraju komisure 122 strukture listića. Mnoštvo fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na slici 23) se može koristiti za međusobno povezivanje parova susednih strana listića i za montiranje listića na delove komisura 30. Fleksibilni konektori 124 mogu se napraviti od komada tkane PET tkanine, iako se mogu koristiti i drugi sintetički i/ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može da sadrži klin 126 koji se proteže od donje ivice do gornje ivice u centru konektora. Klin 126 može da se sastoji od nemetalnog materijala, kao š to je konopac ili komad Ethibond 2-0 šavnog materijala, pričvršc ́enog za konektor privremenim šavom 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog pomeranja jezičke listića kada se pričvrste za delove okvira komisure 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljašnjih zareza 132 formiranih duž gornje i donje ivice.

[0053] Slika 24 prikazuje susedne strane dva listića 40 međusobno povezana fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 mogu se postaviti u odnosu preklapanja sa donjim jezičcima 116 sa unutrašnjim zarezima 130 poravnatim sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 može da se pričvrsti za odgovarajuc ́i krajnji deo fleksibilnog konektora 124 šivenjem duž linije koja se proteže od spoljašnjeg zareza 132 na donjoj ivici do spoljašnjeg zareza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listića 40 mogu biti pričvršc ́ena jedan za drugi pomoc ́u tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na slici 25.

[0054] Pozivajuc ́i se sada na slike 26 i 27, susedni delovi podkomisure 118 dva listic ́a mogu se direktno zašiti jedan za drugi. U prikazanom primeru, PTFE-6-0 materijal za šivenje se koristi za formiranje uboda i šavova 133 i spoljašnjih zareza 134 koji se protežu kroz delove potkomisure 118 i ojačavajuc ́e trake 72 na oba listića. Dva preostala para susednih delova podkomisure 118 mogu se sašiti zajedno na isti način da bi se formirala sklopljena struktura listića 14, koja se zatim može pričvrstiti za okvir 12 na sledec ́i način.

[0055] Kao š to je napred navedeno, unutrašnja suknja 16 može da se koristi da pomogne u š ivenju strukture listića 14 za okvir. Kao što je prikazano na slici 28, suknja 16 može imati talasasti privremeni šav za obeležavanje 136 koji vodi pričvršc ́ivanje donjih ivica svakog listića 40. Sama suknja 16 se može zašiti za podupirače okvira 12 korišc ́enjem šavova 70, kao što je napred navedeno, pre pričvršc ́ivanja strukture listića 14 do suknje 16. Podupirači koji seku šav za obeležavanje 136 poželjno nisu pričvršc ́eni za suknju 16. Ovo omoguc ́ava da suknja 16 bude savitljivija u oblastima koje nisu pričvršc ́ene za okvir i minimizira koncentraciju naprezanja duž linije šava koja pričvršc ́uje donje ivice listića za suknju. Deo suknje 16 omeđen pravougaonikom 140 u početku ostaje nepovezan za okvir 12, a kasnije se pričvršc ́uje za okvir nakon što je struktura listića 14 pričvršc ́ena za suknju, kao što je dalje opisano u nastavku. Kao što je napred navedeno, kada je suknja pričvršc ́ena za okvir, vlakna 78, 80 suknje (videti sliku 16B) generalno su u ravni sa ugaonim podupiračima okvira da bi se promovisalo jednolično savijanje i širenje okvira.

[0056] Slika 29 je prikaz poprečnog preseka dela okvira i strukture listića koji prikazuje susedne delove jezičaka dva listića pričvršc ́ena za odgovarajuc ́i deo okvira komisure 30. Slike 30-36 pokazuju jedan specifičan pristup za pričvršc ́ivanje komisurnih delova 122 strukture listića 14 za delove komisura 30 okvira. Prvo, kao što je prikazano na slici 30, fleksibilni konektor 124 koji obezbeđuje dve susedne strane dva listića je presavijen po širini, a gornji delovi jezičaka 112 su presavijeni nadole u odnosu na fleksibilni konektor. Kao što je najbolje prikazano na slici 30 i 31, svaki gornji deo jezička 112 je naboran po dužini (vertikalno) da bi dobio L-oblik sa unutrašnjim delom 142 presavijenim uz unutrašnju površinu listića i spoljnim delom 144 savijenim uz konektor 124. Spoljašnji deo 144 može zatim se zašiti na konektor 124 duž linije šava 146. Zatim, kao prikazano na slici 31, sklop komisure (sastoji se od para donjih delova jezička 116 povezanih konektorom 124) se ubacuje kroz komisurni prozor 20 odgovarajućeg dela okvira prozora 30. Slika 32 je pogled sa strane na okvir 12 koji prikazuje sklop jezička komisure koji se proteže ka spolja kroz deo okvira komisure 30.

[0057] Kao što je najbolje prikazano na slici 29 i 33, sklop jezička komisure je pritisnut radijalno prema unutra na klinu 126 tako da su jedan od donjih delova jezička 116 i deo konektora 124 presavijeni uz okvir 12 na jednoj strani dela okvira komisure 30 i drugi donji deo jezička 116 i deo konektora 124 su presavijeni uz okvir 12 na drugoj strani dela komisure 30. Par linija šava 148 je formiran da zadrži delove donjeg jezička 116 uz okvir 12 na način prikazan na slici 29. Svaka linija šava 148 se proteže kroz konektor 124, donji deo jezička 116, klin 126 i drugi deo konektora 124. Zatim, kao što je prikazano na slici 29 i 34, svaki donji deo jezička 116 je pričvršc ́en za odgovarajuc ́i gornji deo jezička 112 sa primarnom linijom šava 150 koja se proteže kroz jedan sloj konektora 124, deo donjeg jezička 116, drugi sloj konektora 124, drugi sloj konektora 124, i gornji deo jezička 112. Konačno, kao što je prikazano na slici 29 i 35, materijal za šavove koji se koristi za formiranje primarne linije šava 150 može se koristiti za dalje formiranje šavova 152 na ivicama delova jezičaka 112, 116 koji se protežu kroz dva sloja konektora 124 u sredini između delova jezičaka 112, 116.

[0058] Kao što je prikazano na slici 29 i 30, presavijeni gornji delovi jezičaka 112 formiraju dvostruki sloj materijala listića na okviru komisure. Unutrašnji delovi 142 gornjeg jezička 112 su postavljeni u ravni slojeva dva listic ́a 40 koji formiraju komisure, tako da se svaka komisura sastoji od četiri sloja materijala za listiće neposredno unutar okvira komisure 30. Ovi četvoroslojni delovi komisure mogu biti otporniji na savijanje ili artikulaciju od dela listića 40 okrenutih radijalno prema unutra od relativno čvršc ́eg četvoroslojnog dela. Ovo dovodi do toga da se listic ́i 40 prvenstveno artikulišu na unutrašnjim ivicama 143 presavijenih unutrašnjih delova 142 kao odgovor na krv koja teče kroz zalistak tokom rada unutar tela, za razliku od artikulisanja oko aksijalnih podupirača okvira komisure 30. Zbog toga se listići artikulišu na mestu koje je radijalno razmaknuto prema unutra od okvira komisure 30, pri čemu listići mogu da izbegnu kontakt i oštec ́enja od okvira. Međutim, pod velikim silama, četvoroslojni deo komisura može da se razmakne oko uzdužne ose 145 (slika 29) pored okvira komisura 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 preklapa prema dotičnom spoljašnjem delu 144. Na primer, ovo se može desiti kada se zalistak 10 komprimuje i montira na dovodnu osovinu, omoguc ́avajuc ́i manji presovani prečnik. Četvoroslojni deo komisura takođe može da se razmakne oko ose 145 kada se balonski kateter naduva tokom ekspanzije zaliska, što može osloboditi deo pritiska na komisure izazvan balonom i tako komisure nisu oštec ́ene tokom ekspanzije.

[0059] Nakon š to su sva tri sklopa komisurnih jezičaka pričvršc ́ena za odgovarajuc ́e delove okvira komisure 30, donje ivice listic ́a 40 između sklopova jezičaka komisura mogu se zašiti za unutrašnju suknju 16. Na primer, kao što je prikazano na slikama 36-38, svaki listić 40 se može zašiti za suknju 16 duž linije šava 154 korišc ́enjem, na primer, Ethibond-ovog konca. Šavovi mogu biti šavovi unutra i spolja koji se protežu kroz svaki listić 40, suknju 16 i svaku traku za ojačavanje 72. Svaki listić 40 i odgovarajuc ́a traka za ojačavanje 72 mogu se zasebno prišiti za suknju 16. Na ovaj način donja traka ivice listića su pričvršc ́ene za okvir 12 preko suknje 16. Kao što je prikazano na slici 38, listići se mogu dalje pričvrstiti za suknju sa šavovima za pokrivanje 156 koji se protežu kroz svaku traku za ojačavanje 72, listić 40 i suknju 16 dok se petljaju oko ivica traka za ojačavanje 72 i listic ́a 40. Konci 156 mogu biti formirani od PTFE šavnog materijala. Na slikama 39 i 40 prikazani su okvir 12, struktura listića 14 i suknja 16 nakon pričvršc ́ivanja strukture listića i suknje za okvir i strukture listića za suknju.

[0060] Slika 41 prikazuje spljošteni prikaz na spoljnu suknju 18 pre njenog pričvršc ́ivanja na okvir 12. Spoljna suknja 18 može biti laserski isečena ili na drugi način formirana od jakog, izdržljivog komada materijala, kao što je PET tkanina, iako se može koristiti i od drugih sintetičkih ili prirodnih materijala. Spoljna suknja 18 može imati u suštini ravnu donju ivicu 160 i gornju ivicu 162 koja definiše mnoštvo naizmeničnih izbočina 164 i zareza 166. Kao što je najbolje prikazano na slici 42, donja ivica 160 suknje 18 može biti zašivena za donju ivicu unutrašnje suknje 16 na ulaznom kraju zaliska. Kao što je prikazano na slici 43, svaka izbočina 164 može biti zašivena za drugi sloj II podupirača 24 okvira 12. Uglovi 162 izbočina 164 mogu se presaviti preko odgovarajuc ́ih podupirača sloja II i učvrstiti šavovima 168.

[0061] Kao što se može videti na Slici 1, 3 i 43, spoljna suknja 18 je pričvršc ́ena za okvir 12 tako da kada je okvir u svom raširenom stanju, postoji višak materijala ili labavost između donje i gornje ivice 160, 162 spoljne suknje koja ne leži ravno na spoljnoj površini okvira 12. Drugim rečima, spoljna suknja je konfigurisana viškom materijala koji izaziva spoljašnju suknja se izboči prema spolja kako se okvir skrac ́uje (tj. skrac ́uje dužinu) tokom radijalnog širenja. Shodno tome, kada je zalistak 10 raspoređen unutar tela, višak materijala spoljne suknje 18 može da popuni praznine između okvira 12 i okolnog prirodnog prstena kako bi pomogao u formiranju dobrog zaptivanja nepropusnog za tečnost između zaliska i prirodnog prstena. Spoljna suknja 18 stoga sarađuje sa unutrašnjom suknjom 16 kako bi se izbeglo perivalvularno curenje nakon implantacije zaliska 10. Kao još jedna prednost, opuštenost između donje i gornje ivice spoljne suknje 18 omoguc ́ava da se okvir 12 aksijalno izduži tokom presovanja bez bilo kakavog otpora spoljne suknje i da isto ne utiče suštinski na spoljni prečnik protetskg zaliska u savijenom stanju.

[0062] Slika 56 prikazuje zalistak 10 sa slika 1-3 i 42-43 montiran na izduženoj osovini 180 aparata za isporuku, formirajuc ́i sklop za isporuku za implantaciju zaliska 10 u telo pacijenta. Zalistak 10 je postavljen radijalno sklopljen za isporuku u telo. Osovina 180 sadrži balon na naduvavanje 182 za širenje balona unutar tela, pri čemu je komprimovani zalistak 10 postavljen preko izduvanog balona. Okvir 12 zaliska 10, kada je u radijalno komprimovanoj, montiranoj konfiguraciji, sadrži ulazni krajnji deo 174 (pogledajte sliku 54) koji ima spoljni prečnik D2koji je manji od spoljašnjeg prečnika D1izlaznog krajnjeg dela okvira. Sužavanje okvira može biti u najmanjem delimično posledica listića 40 u obliku slova V, pošto listići u obliku slova V imaju manje materijala za listiće unutar ulaznog krajnjeg dela okvira 12 u poređenju sa zaobljenijim listićem u obliku slova U. Zbog suženog oblika okvira 12 u montiranom stanju, čak i sa dodatnom debljinom spoljne suknje 18 koja je postavljena oko ulaznog krajnjeg dela 174 okvira 12, ukupni spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela zaliska 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljnog prečnika izlaznog krajnjeg dela zaliska.

[0063] Dalje, kao što je prikazano na slici 56, zalistak 10 sadrži komisurne delove koji se protežu radijalno ka spolja kroz odgovarajuc ́i deo komisure 30 do mesta izvan okvira i zašivene za bočne podupirače komisura okvira. Da bi se minimizirao profil savijanja zaliska, delovi okvira komisura 30 se mogu radijalno pritisnuti prema unutra u odnosu na okolne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih komisura, kada je zalistak radijalno komprimovan do srušene konfiguracije na osovinu. Na primer, komisure 30 okvira mogu biti pritisnute prema unutra na radijalnom rastojanju između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih komisura kada je zalistak radijalno spušten. Na ovaj način, spoljni prečnik izlaznog krajnjeg dela zaliska koji se sastoji od komisurnih delova može generalno da bude konzistentan, za razliku od delova komisure koji strče spolja iz okolnih delova zaliska, što bi moglo da ometa isporuku zaliska u telo pacijenta. Čak i sa radijalno utisnutim komisurama 30 okvira, spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira i dalje može biti manji od ili približno jednak spoljašnjem prečniku izlaznog krajnjeg dela okvira kada je zalistak radijalno spušten na osovinu, omoguc ́avajuc ́i minimalni ukupni prečnik zaliska. Minimiziranjem prečnika zaliska kada se montira na osovinu za isporuku, sklop može da se nalazi unutar katetera manjeg prečnika i tako može da se prođe kroz manje sudove u telu i može biti manje invazivan uopšte.

[0064] Slika 44 ilustruje protetski srčani zalistak 200. Srčani zalistak 200 uključuje okvir, ili stent, 202 i strukturu listic ́a 204 postavljenu na stent. Struktura listića 204 može uključivati više listića 218 (npr. tri, kao što je prikazano), koji se mogu sašiti jedan za drugi i na okvir 202 koristec ́i odgovarajuc ́e tehnike i/ili mehanizme. Okvir 202 se može prilagoditi tako da uključuje delove okvira 30 u obliku komisure (kao što je prikazano na slici 4) da bi pomogao u šivenju listic ́a za okvir.

[0065] Okvir 202 deli neke karakteristike dizajna okvira 12 koji je napred opisan. Konkretno, poput okvira 12, okvir 202 ima relativno velike otvore 206 okvira duž oblasti okvira koja podržava strukturu listića, kao što je prikazano na slici 45. Otvori 206 su definisani redom ugaonih podupirača 208 na izlaznom kraju okvira, više aksijalno ispruženih, razmaknutih po obodu podupirača 210 i međuredom ugaonih podupirača 212. Kao što je prikazano, aksijalni podupirači 210 poželjno je da su tanji od spojeva 214 koji povezuju suprotne krajeve aksijalnih podupirača 210 do konvergencije dva podupirača 212 i do konvergencije dva podupirača 208. Na osnovu ove konfiguracije, širina otvora 206 ostaje dovoljno velika kada je zalistak radijalno komprimovan do konfiguracije isporuke da bi omoguc ́io da delovi strukture listića 204 vire spolja kroz otvore 216, kao što je naznačeno na sikama 46 i 47. Ovo omoguc ́ava da se zalistak savije do relativno manjeg prečnika nego ako je ceo materijal klapni ograničen unutar savijenog okvira.

[0066] Za potrebe poređenja, slika 48 je poprečni presek poznatog protetskog zaliska 250 koji prikazuje zalistak u njegovom savijenom stanju. Kada je zalistak radijalno pritisnut, razmak između susednih podupirača je relativno mali i ne dozvoljava delovima strukture listića da vire spolja kroz okvir. Shodno tome, prisustvo celog materijala klapni koji je ograničen unutar okvira ograničava prečnik presovanja zaliska.

[0067] Slike 49 i 50 prikazuju spljošteni deo alternativne konstrukcije okvira koji može dozvoliti delovima listića da vire spolja kroz okvir u savijenom stanju. Ova konstrukcija okvira se može implementirati u zalistak 10 koji je napred opisan. Slika 49 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok Slika 50 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je samo deo prikazan) uključuje prvi, obodni niz ugaonih podupirača 442 i najmanje drugi, obodni niz ugaonih podupirača 444. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 446 formirani od susednih podupirača 442 povezanih jedni sa drugima na svojim gornjim krajevima i susednih podupirača 444 međusobno povezanih na svojim donjim krajevima. Okvir takođe uključuje vec ́e otvore 448 koji su formirani susednim podupiračima 442 povezanim na svojim gornjim krajevima sa odgovarajuc ́im krajevima horizontalnog podupirača 450 i susednim podupiračima 444 povezanim na svojim donjim krajevima sa odgovarajuc ́im krajevima horizontalnog podupirača 452. Kada je okvir radijalno komprimovan, horizontalni podupirači 450, 452 održavaju š irinu V otvora 448 dovoljno veliku da to dozvoli deloviva krila zaliska da vire spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 448 je vec ́a od širine otvora 446 kada je okvir savijen. Okvir se može formirati sa otvorima 446, 448 koji se smenjuju po obodu okvira. Alternativno, otvori 448 mogu biti locirani na odabranim pozicijama duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima materijal listića ima tendenciju da se skupi unutar okvira, kao što je deo između komisura.

[0068] Slike 51 i 52 prikazuju spljošteni deo druge konstrukcije okvira koji može da dozvoli delovima listića da vire spolja kroz okvir u savijenom stanju. Ova konstrukcija okvira se može implementirati u zalistak 10 koji je napred opisan. Slika 51 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok Slika 52 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (čiji je samo deo prikazan) uključuje prvi, obodni niz ugaonih podupirača 402 i najmanje drugi, obodni niz ugaonih podupirača 404. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 406 formirani od susednih podupirača 402 povezanih jedni sa drugima na svojim gornjim krajevima i susednih podupirača 404 međusobno povezanih na svojim donjim krajevima. Okvir takođe uključuje otvore 408 koji su formirani susednim podupiračima 402 povezanim na svojim gornjim krajevima sa uvec ́anim čvorom ili spojem 410 i susednim podupiračima 404 povezanim na svojim donjim krajevima sa uvec ́anim čvorom ili spojem 412. Spojevi 410, 412 dodaju čvrstinu okviru na tim lokacijama tako da kada je okvir radijalno komprimovan, širina V otvora 408 ostaje dovoljno velika da omoguc ́i delovima krila zaliska da vire spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 408 je vec ́a od širine otvora 406 kada je okvir savijen. Okvir se može formirati sa otvorima 406, 408 koji se smenjuju oko obima okvira. Alternativno, otvori 408 mogu biti locirani na odabranim pozicijama duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima materijal listića ima tendenciju da se skupi unutar okvira, kao što je deo između komisura.

[0069] Slika 57 prikazuje listić 500 za protetski zalistak (npr. zalistak 10 ili 200), prema drugom rešenju. Listić 500 ima ukupni V-oblik, sličan listićima 40 opisanim napred. Listić 500 ima dva dela jezičaka 502 na suprotnim stranama listića koji su pričvršc ́eni za susedne delove jezičaka drugih listića da formiraju komisure strukture listića. Podkomisurni deo listića 500 (deo ispod jezičaka 502) uključuje dve suštinski ravne ivice 504 koje se protežu od odgovarajuc ́ih lokacija neposredno ispod jezičaka 502 do zakrivljene donje ivice 506. Slika 58 prikazuje opšti oblik listića 500 kada je zalistak uvijen. Okvir (nije prikazan na slikama 57-58) se blago izdužuje kada se savija, uzrokujuc ́i da se listić 500 malo izduži.

[0070] Konusni profil podkomisurnog dela listića smanjuje količinu materijala krila u donjoj polovini savijenog zaliska da bi se minimizirao prečnik savijanja tog dela zaliska. Dakle, ako se na taj deo zaliska montiraju dodatne komponente, kao što je spoljna suknja 18, smanjeni profil tog dela zaliska može pomoc ́i u otklanjanju ili minimiziranju povec ́anja prečnika izazvanog dodatnom komponentom. Pored toga, jezičci komisura 502 su relativno kratki i zahtevaju manje šavova za formiranje komisura strukture listic ́a od poznatih dizajna listića (kao š to su listic ́i u obliku slova T i listići), š to bolje raspoređuje i smanjuje glomaznost materijala listic ́a kada je zalistak presvučen.

[0071] Slika 59 prikazuje poprečni presek zaliska 500, prema drugom rešenju. Zalistak 500 sadrži okvir 502, listiće 504 i spoljnu suknju 18 montiranu (npr. šavovima) na spoljnu površinu okvira 502. Okvir 502 ima debljinu koja varira duž svoje dužine kako bi se optimizovala čvrstoća gde je potrebno, ali minimizirajte materijal (a samim tim i profil savijanja) na odabranim delovima okvira. U prikazanoj realizaciji, izlazni krajnji deo 506 okvira ima maksimalnu debljinu T1<(merenu od unutrašnjeg prečnika do>spoljašnjeg prečnika tog dela okvira), a ulazni krajnji deo 508 okvira ima minimalnu debljinu T2(merenu od unutrašnjeg prečnika do spoljašnjeg prečnika tog dela okvira). Treba napomenuti da podupirači okvira 502 (koji nisu prikazani na Slici 59) koji čine da izlazni krajnji deo 506 ima debljinu T1, a podupirači koji formiraju da ulazni krajnji deo 508 ima debljinu T2. Okvir 502 može imati identičnu konstrukciju kao okvir 12 koji je napred opisan, osim promenljive debljine okvira. Područja smanjene debljine mogu se formirati korišc ́enjem različitih proizvodnih tehnika, kao što je elektro-poliranje odabranih delova okvira (nepolirani delovi mogu biti maskirani), brušenje odabranih delova okvira, sečenje žice ili druge pogodne tehnike.

[0072] Izlazni krajnji deo 502 generalno odgovara delu okvira koji podržava komisurne trake 504 i obično trpi najvec ́e opterec ́enje na zalistaku. Zbog toga izlazni krajnji deo 502 okvira ima vec ́u debljinu T1izabranu da obezbedi potrebnu čvrstoc ́u pod očekivanim opterec ́enjima. Dovodni krajnji deo 508 podržava dodatni sloj materijala zahvaljujuc ́i spoljnoj suknji 18. Smanjena debljina dovodnog krajnjeg dela 508 omoguc ́ava da se dovodni krajnji deo savije na manji prečnik od izlaznog krajnjeg dela. Ovo poništava ili minimizira povec ́anje prečnika savijanja uzrokovano dodatkom spoljne suknje 18.

[0073] Slike 60-62 prikazuju još jednu varijantu implantabilnog protetskog zaliska 310 koji se sastoji od strukture listića 314 i radijalno sklopivog i proširivog okvira 312 (slično okviru 50 prikazanom na Slici 11) koji ima više radijalno raspoređenih komisura 318 koji se koriste za osiguranje strukture listića u okviru. Zalistak 310 takođe sadrži suknju 316 pričvršc ́enu između unutrašnje površine okvira 312 i zakrivljenih donjih ivica 364 strukture listića 314. Zalistak 310 ima donji, ulazni kraj 340 i gornji, izlazni kraj 342.

[0074] Kao što je prikazano na Slici 60A, svaka komisura 318 se postavlja na zatvoreni otvor 334 između dva aksijalno proširena bočna podupirača 320, respektivno. Svaki bočni podupirač se sastoji uglavnom od pravougaonog, npr. kvadratni profila poprečnog preseka, kao što je prikazano na Slici 63. Svaki pravougaoni bočni podupirač 320 se sastoji od četiri površine: spoljašnje površine 324 radijalno okrenute ka spolja i unutrašnje površine 326 radijalno okrenute ka unutra, srednje površine 328 na strani koja je okrenuta prema drugom bočnom podupiraču, i bočne površine 330 na strani koja je okrenuta od drugog bočnog podupirača. U drugim izvođenjima, bočni podupirači mogu da se sastoje od drugih oblika poprečnog preseka, kao što su kružni ili heksagonalni.

[0075] Struktura listića se sastoji od više listića 360, od kojih svaki sadrži par bočnih jezičaka 366 pričvršc ́enih za okvir 312, zakrivljene donje ivice 364 pričvršc ́ene za suknju 316 i zglobnog dela 372 između bočnih jezičaka i donje ivice. Svaki bočni jezičak 366 je uparen sa susednim bočnim jezičkom drugog listića 360 kako bi formirao komisure 376 strukture listića 314. Svaki par bočnih jezičaka 366 se proteže radijalno prema spolja kroz odgovarajuc ́u komisuru 318 do mesta izvan okvira 312 i nalazi se pričvršc ́en za bočne podupirače 320 komisure, kao što su šavovi, kao što je prikazano na Slici 62. U nekim realizacijama, svaki bočni jezičak 366 sadrži krajnji deo 368 (videti Sliku 64) i dva krajnja dela 368 bočnih jezičaka 368 svake komisure 376 koji se protežu se po obodu jedan od drugog i duž spoljašnjih površina 324 odgovarajuc ́e strane podupirača 320 komisure 318.

[0076] U nekim realizacijama, svaka komisura 376 dalje sadrži najmanje jednu nekrutu armaturu 378 sašivenu za bočne jezičke 366 i za bočne podupirače 320. Listići 378 mogu sadržati fleksibilan materijal otporan na cepanje, uključujuc ́i raznovrsnost prirodnih i/ili sintetičkih biokompatibilnih materijala. Primeri sintetičkih materijala mogu uključivati polimere kao što su najlon, silikon i poliestri, uključujući PET. U jednom primeru, listići 378 sadrže tkanu PET tkaninu.

[0077] Svaki armaturni listić 378 generalno može biti pravougaonog oblika (kada je položen ravno) i može da sadrži srednji deo 380 i suprotne krajnje delove 386. U nekim realizacijama, prvi krajnji deo 386 okvira je pričvršc ́en za prvi bočni podupirač 320 i drugi krajnji deo 386 listića je pričvršc ́en za drugu stranu podupirača 320, kao što je prikazano na Slici 64. Listić 378 odvaja bočne jezičke 366 od bočnih podupirača 320 tako da bočni jezičci ne dodiruju bočne podupirače. Na primer, svaki krajnji deo 386 listića može biti u potpunosti omotan oko odgovarajuc ́eg bočnog podupirača 320, kao što je prikazano na Slici 64.

[0078] Bočni jezičci 366 i armaturni listić 378 mogu biti pričvršc ́eni za bočne podupirače 320 u više faza. Na primer, Slika 63 prikazuje primer prve faze šivenja u kojoj je listić postavljen tako da se srednji deo 380 listića prostire po obodu preko spoljnih površina krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366 i svaki krajnji deo 386 listića se proteže između odgovarajuc ́eg bočnog jezička 366 i spoljašnje, srednje i unutrašnje površine 324, 328, 326, odnosno odgovarajuc ́eg bočnog podupirača 320. Listić 378 okružuje bočne jezičke 366 i štiti bočne jezičke od ivica bočnih podupirača 320. Par ulaznih i izlaznih šavova 390 može da pričvrsti svaki bočni jezičak 366 i jedan kraj listića 378 za odgovarajuc ́i podupirač 320. Kao što je prikazano na Slici 63, svaki šav 390 može biti orijentisan generalno upravno na obim okvira 312 duž bočnih površina 330 bočnih podupirača 320 i može proc ́i radijalno napred i nazad kroz komisuru 376 na više različitih uzdužnih položaja. Svaki šav 390 može da preseca prvi sloj listića 378, krajnji deo bočnog jezička 368, drugi sloj listića i trec ́i sloj listića, u tom redosledu pomerajuc ́i se radijalno ka unutra. Konci 390 pričvršc ́uju listić 378 za krajnje delove bočnog jezička 368 i zatežu krajeve okvira 386 oko bočnih podupirača 320, pričvršc ́ujuc ́i na taj način bočne jezičke 366 za bočne podupirače 320 i pričvršc ́ujuc ́i strukturu listića 314 za okvir 312.

[0079] Slika 64 prikazuje primer druge faze šivenja u kojoj se drugi par šavova 392 koristi za vezivanje labavih delova trake za ojačavanje 378. Na primer, drugi šavovi 392 mogu da presecaju delove srednjeg dela 380 i krajnjih delova 386 listića koji se bočno prostiru izvan prvih šavova 390. Drugi šavovi 392 mogu biti spiralni šavovi koji seku komisure 376 na više različitih uzdužnih položaja, kao što je prikazano na Slici 62, i pričvrstiti labave delove lima 378 čvrsto za bočne površine 330 bočnih podupirača.

[0080] I prvi šav 390 i drugi šav 392 mogu biti postavljeni pored bočnih površina 330 podupirača 320 i udaljeni od otvora prozora 334. Ovo postavljanje šavova može smanjiti naprezanje na šavovima izazvano pomeranjem zglobnih delova 372 listića. Umesto toga, veliki deo ovog naprezanja se prenosi sa savitljivih šarki 370 listića na bočne podupirače 320 u blizini unutrašnjih-srednjih ivica 332 podupirača.

[0081] Armaturni listić 378 štiti savitljive šarke 370 od oštec ́enja izazvanih unutrašnjim-srednjim ivicama 332 bočnih podupirača 320 dok se listići zglobljavaju između otvorenih i zatvorenih položaja, kao što je prikazano na Slici 64. Pored toga, neke realizacije takođe mogu uključiti uzdužno produžene jastučaste trake 374 postavljene između savitljivih šarki 370 i bočnih podupirača 320, kao što je slučaj sa susednim unutrašnjim srednjim ivicama 332, kao što je prikazano na Slici 64, za dodatnu zaštitu savitljivih šarki od oštec ́enja izazvanih podupiračima. Jastučaste trake 374 mogu da se sastoje od fleksibilnog materijala koji se može kompresovati, kao što je PET tkanina, perikardno tkivo ili razni drugi biokompatibilni materijali. U nekim izvođenjima, jastučaste trake mogu da sadrže cev ispunjenu elastičnim materijalom. Na primer, jastučasta traka može da sadrži PET cev napunjenu perikardnim tkivom. U drugim izvođenjima, spoljni cevasti omotač jastučastih traka može biti formiran od listića 378 i može biti ispunjen elastičnim materijalom. Listić se može učvrstiti oko elastičnog materijala šavovima da bi se jastučaste trake zadržale pravilno postavljene kao što je prikazano na Slici 64. U drugim realizacijama, odvojene jastučaste trake 374 se mogu zašiti za armaturni listić 378. Jastučaste trake 374 mogu imati debljinu sličnu šipkama 62 da obezbede radijalni razmak između bočnih podupirača 320 i zglobnih delova 372 listića kako bi se sprečio ili minimizirao kontakt između listića i unutrašnje površine okvira tokom srčanog ciklusa.

[0082] Slika 65 prikazuje izvođenje slično onom na Slici 63 i 64 ali sa drugačijim uzorkom šivenja. Na slici 65, šavovi 390 su zamenjeni šavovima 398 koji pričvršc ́uju listić 378 oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Svaki šav 398 seče srednji deo 380 listića, jedan od bočnih jezičaka 366 i drugi sloj listića koji se nalazi pored srednje spoljašnje ivice 324 svakog bočnog podupirača. Šavovi 398 mogu da sadrže šavove iznutra i napolje koji seku komisure na više različitih uzdužnih pozicija. Svaki krajnji deo lista 378 može da sadrži presavijeni deo 388 koji je presavijen da bi se formirao dvostruki sloj listića 378 duž površine odgovarajuc ́eg bočnog podupirača 320. Konci 392 pričvršc ́uju krajnje delove 386 listića i krajnje delove 368 bočnih jezičaka čvrsto oko bočnih površina 330 bočnih podupirača.

[0083] Slike 66 i 67 prikazuju alternativni metod za šivenje bočnih jezičaka 366 i listića 378 za bočne podupirače 320. Slika 66 prikazuje liniju šava 394 postavljenu duž spoljašnjih površina 324 bočnih podupirača i generalno okomito na poluprečnik okvira. Konac 394 preseca oba bočna jezička 366 i oba krajnja dela 386 listića 378. Konac 394 pričvršc ́uje svaki krajnji deo 386 listića čvrsto oko srednje, unutrašnje i bočne površine 328, 326, 330, respektivno, odgovarajuc ́eg bočnog podupirača 320, a takođe osigurava srednji deo 380 listića da bude olabavljen oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. U realizaciji prikazanoj na Slici 66, šav 394 seče prvi sloj listića A, drugi sloj listića B, dva bočna jezička 366, trec ́i sloj listića C i četvrti sloj listića D, tim redosledom.

[0084] Nakon što je prvi šav 394 postavljen, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i postavljaju pored spoljašnjih površina 324 bočnih podupirača 320, kao što je prikazano na Slici 67. Ovo zateže labav srednji deo 380 listića oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 396 onda može da pričvrsti srednji deo 380 listića čvrsto za krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na Slici 67. Konci 396 mogu biti šavovi sa petljama koji seku spojnicu 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na Slici 64.

[0085] Slike 68 i 69 pokazuju drugi alternativni metod za šivenje bočnih jezičaka 366 i listića 378 za bočne podupirače 320. Slika 68 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljašnje strane komisurnog otvora i orijentisanu uglavnom okomito na poluprečnik okvira. Konac 395 preseca oba bočna jezička 366 i dva dela listića 378. Konac 395 pričvršc ́uje srednji deo 380 listića koji se labavo prostire oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. U realizaciji prikazanoj na Slici 68, šav 395 seče prvi sloj listića A, prvi bočni jezičak B, drugi bočni jezičak C i drugi sloj listića D, tim redosledom.

[0086] Nakon što je prvi šav 395 na mestu, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i postavljaju pored spoljašnjih površina 324 bočnih podupirača 320, kao što je prikazano na Slici 69. Ovo zateže labav srednji deo 380 listića oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 onda može da pričvrsti srednji deo 380 listića čvrsto za krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na Slici 69. Krajnji delovi 386 listića mogu da se sastoje od presavijenog donjeg dela 388, stvarajuc ́i dvostruki sloj materijala od listića za ojačavanje šavova 397. Konci 397 mogu biti šavovi u obliku petlje koji seku komisuru 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na Slici 62.

[0087] Slike 70 i 71 prikazuju još jedan alternativni metod za šivenje bočnih jezičaka 366 i listića 378 za bočne podupirače 320. Slika 70 prikazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljašnje strane otvora komisure i orijentisanu uglavnom okomito na poluprečnik okvira. Konac 395 preseca oba bočna jezička 366 i četiri dela ili sloja listića 378. Svaki krajnji deo 386 listića sadrži presavijeni deo 388 koji formira dvostruki sloj materijala od listića između bočnih jezičaka 366 i srednjih površina 328 bočnih podupirača. Konac 395 pričvršc ́uje srednji deo 380 listića labavo oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Kao što je prikazano na Slici 70, svaki šav 395 seče prvi par slojeva listića koji se sastoji od slojeva A i B, prvog bočnog jezička C, drugog bočnog jezička D i drugog para slojeva listića koji se sastoji od slojeva E i F, ti redosledom.

[0088] Nakon što je prvi šav 395 postavljen na svoje mesto, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka se rašire i pozicioniraju pored spoljašnjih površina 324 bočnih podupirača 320, kao što je prikazano na Slici 71. Ovo zateže srednji deo 380 listića oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 onda može da pričvrsti srednji deo 380 listića čvrsto za krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na Slici 71. Presavijeni delovi 388 listića stvaraju dvostruki sloj materijala od listića da ojačaju šavove 397. Konci 397 mogu biti šavovi u obliku petlje koji seku komisuru 376 na više različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na Slici 62.

[0089] Različite konfiguracije komisura za pričvršc ́ivanje strukture listića 314 na okvire komisura 318 prikazane na Slikama 61-71 se takođe mogu koristiti kao alternativni načini za pričvršc ́ivanje strukture listića 14 zaliska 10 sa Slika 1-3 na delove okvira komisura 30 okvira 12.

[0090] Slike 72-74 prikazuju sklop protetskog srčanog zalistka 600 koji sadrži okvir 602 za protetski zalistak montiran na balon 606 otvora za isporuku 604. Okvir 602 može biti sličan po obliku okviru 12 i može se sastojati od ulaznog krajnjeg dela 610, izlaznog krajnjeg dela 612 i srednjeg dela 614 Radi jasnoc ́e, ostale komponente zaliska, kao š to su listići i suknje, nisu prikazani. Okvir 602 može imati smanjenu debljinu na ulaznom krajnjem delu 610 i na izlaznom krajnjem delu 612, u odnosu na debljinu srednjeg dela 614. Zbog tanjih krajnjih delova, kada je balon 606 naduvan krajnji delovi 610, 612 stvaraju manji otpor širenju i šire se brže od srednjeg dela 614, kao što je prikazano na Slici 73. Pošto se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 602 postaje ograničen na balon 606, sprečavajuc ́I okvir da klizi ka oba kraja balona i smanjuje rizik da okvir sklizne sa balona prerano. Kao što je prikazano na Slici 74, dalje naduvavanje balona može prouzrokovati da se srednji deo 614 okvira proširi do istog konačnog prečnika kao krajnji delovi 610, 612 za implantaciju, nakon č ega se balon može izduvati i ukloniti. Kontrola položaja zaliska na balonu može biti važna tokom isporuke, posebno kod okvira koji se skrac ́uju tokom ekspanzije i pomera u odnosu na balon. U izvođenju prikazanom na Slikama 72-74, srednji deo 614 okvira može da se drži konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela skrac ́uju prema srednjem delu zbog efekta "psec ́e kosti" balona. Bilo koje konvencionalno sredstvo se može koristiti za proizvodnju okvira 602 sa smanjenom debljinom na krajnjim delovima 610, 612, kao što je brušenje krajnjih delova brusnim papirom ili slično. U jednom aspektu, krajnji delovi 610, 614 okvira imaju debljinu od oko 0,37 mm, dok srednji deo 614 ima debljinu od oko 0,45 mm.

[0091] S obzirom na mnoge moguc ́e realizacije na koje se mogu primeniti principi predmetnog pronalaska, treba umati u vidu da su ilustrovana ostvarenja samo poželjni primeri pronalaska i ne treba ih smatrati ograničavajuc ́im po obim pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan sledec ́im patentnim zahtevima. Stoga smatramo da je naš pronalazak sve što spada u okvir ovih patentnih zahteva.

Claims

Patentni zahtevi

1. Implantabilni protetski srčani zalistak (10; 310; 600) koji se može sklopiti do sklopljene konfiguracije i proširiti u proširenu konfiguraciju, zalistak (10; 310; 600) sadrži:

prstenasti okvir koji se može proširiti balonom (12; 50; 312) koji ima ulazni krajnji deo (174; 508; 610) i izlazni krajnji deo (506; 612) i koji je formiran od plastično proširivog materijala koji uključuje jedan ili više od: nerđajuc ́eg čelika ili polimera ili legure nikl-kobalt-hrom ili njihove kombinacije, i

strukturu listića (14; 204; 314) smeštenu u okviru (12; 50; 312),

pri čemu okvir (12; 50; 312) sadrži:

ulazni red otvora (36) na ulaznom krajnjem delu (174; 508; 610), izlazni red otvora (40) na izlaznom krajnjem delu (506; 612) i najmanje jedan međured otvora (38) između ulaznog reda otvora (36) i izlaznog reda otvora (40), pri čemu su otvori ulaznog reda otvora (36) veći od otvora u najmanjem jednog međureda otvora (38), pri čemu su otvori izlaznog reda otvora (40) vec ́i od otvora ulaznog reda otvora (36) i u najmanjem otvora jednog srednjeg reda otvora (38); i pri čemu je izlazni red otvora (40) formiran od prvog reda ugaonih podupirača (32) i drugog reda ugaonih podupirača (28), povezanih jedan sa drugim sa više delova okvira komisure (30) i koji se protežu aksijalno i više aksijalno duž produženih podupirača (31), pri čemu je svaki od mnoštva delova okvira komisure (30) konfigurisan da montira odgovarajuc ́u komisuru strukture listića (14; 204; 314);

pri čemu se svaki od mnoštva delova okvira komisure (30) koji se protežu aksijalno i svaki od mnoštva aksijalno produženih podupirača (31) pruža od prve lokacije definisane konvergencijom dva donja kraja dva ugaona podupirača (32) prvog reda ugaonih podupirača (32) na drugu lokaciju definisanu konvergencijom dva gornja kraja dva ugaona podupirača (28) drugog reda ugaonih podupirača (28).

2. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 1, koji dalje sadrži prstenastu spoljnu suknju (18) postavljenu oko spoljne površine okvira (12; 50; 312), pri čemu spoljna suknja (18) sadrži donju ivicu pričvršc ́enu za okvir (12; 50; 312) na prvoj lokaciji i gornju ivicu pričvršc ́enu za okvir (12; 50; 312) na drugoj lokaciji, i međudeo između donje ivice i gornje ivice, pri čemu kada je zalistak (10; 310; 600) u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljne suknje (18) je olabavljan u aksijalnom pravcu između donje ivice spoljne suknje (18) i gornje ivice spoljne suknje (18), a kada se zalistak (10; 310; 600) smanji do kolabirane konfiguracije, aksijalno rastojanje između donje ivice spoljne suknje (18) i gornje ivice spoljne suknje (18) se povec ́ava, smanjenjem labavosti u spoljnoj suknji (18) u aksijalnom pravcu.

3. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 2, pri čemu spoljna suknja (18) sadrži u suštini ravnu donju ivicu, i pri čemu gornja ivica spoljne suknje (18) sadrži više naizmeničnih izbočina (164) i zareza (166).

4. Zalistak (10; 310; 600) prema bilo kojem od patentnih zahteva 2 ili 3, pri čemu je spoljna suknja (18) napravljena od sintetičkog ili prirodnog izdržljivog materijala.

5. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 4, pri čemu je spoljna suknja (18) formirana od tkanog PET-a.

6. Zalistak (10; 310; 600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 5, pri čemu donja ivica strukture listića (14; 204; 314) ima talasasto zakrivljeni zaobljeni oblik.

7. Zalistak (10; 310; 600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 6, pri čemu struktura listića (14; 204; 314) sadrži mnoštvo listic ́a od kojih svaki sadrži suprotne bočne jezičke na suprotnim stranama listića, suprotni bočni jezičci su konfigurisani da budu pričvršc ́eni za izlazni kraj okvira (12; 50; 312).

8. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 7, pri čemu je odgovarajuc ́i bočni jezičak prvog listića od vec ́eg broja listića konfigurisan tako da bude uparen sa susednim bočnim jezičkom susednog listića vec ́eg broja listića omoguc ́avajući formiranje komisure strukture listića (14; 204; 314).

9. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 8, pri čemu se svaki par susednih bočnih jezičaka proteže radijalno ka spolja kroz odgovarajuc ́u komisuru (20) formiranu od odgovarajuc ́ih bočnih podupirača dela okvira komisure (30) do mesta izvan okvira (12; 50; 312) koji se protežu po obodu jedan od drugog i duž strane spoljašnje površine bočnih podupirača.

10. Zalistak (10; 310; 600) prema patentnom zahtevu 9, pri čemu je vec ́i broj delova okvira komisure (30) koji se protežu aksijalno utisnut radijalno ka unutra u odnosu na delove okvira (12; 50; 312) koji se protežu između susednih centralnih delova okvira komisure (30) kada je zalistak (10; 310; 600) u radijalno kolabiranoj konfiguraciji.

11. Zalistak (10; 310; 600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 10, pri čemu je spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira (12; 50; 312) manji od spoljašnjeg prečnika izlaznog krajnjeg dela okvira (12; 50; 312).

12. Sklop koji se sastoji od:

aparata za isporuku koji se sastoji od izdužene osovine (180; 604); i

implantabilnog protetskog srčanog zaliska (10; 310; 600) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 11, pri čemu je navedeni protetski srčani zalistak (10; 310; 600) konfigurisan da se implantira u telo pacijenta.