CN113015495A - 用于治疗心脏疾病的加热蒸汽消融系统和方法 - Google Patents
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Abstract
心脏消融导管，包括外球囊，该外球囊定位在导管的远端处并且配置为具有设置于其中的内球囊。用第一流体使外球囊膨胀，该第一流体具有小于100摄氏度的温度，同时用加热的蒸汽使内球囊膨胀。两个球囊之间的接触区域，包括小于任一球囊的总表面积的表面积，产生热区，用于通过将热能从接触区域传递到心脏组织来消融心脏组织。
Description
交叉引证
本申请是2017年5月19日提交的标题为“具有集成冷却的消融导管”的美国专利申请第15/600,670号的部分继续申请，其要求2016年11月22日提交的标题为“用于消融的方法和系统”的美国临时专利申请第62/425,144号和2016年5月19日提交的标题为“冷却同轴消融导管”的美国临时专利申请第62/338,871号的优先权。
本申请的优先权还要求2018年9月11日提交的标题为“心脏消融系统和方法”的美国专利临时申请第62/729,777号的优先权，并且其进一步要求2019年5月7日提交的标题为“用于治疗心脏疾病的蒸汽消融系统和方法”的美国临时专利申请第62/844,222号的优先权。
所有上述引用的申请整体通过引证结合于此。
技术领域
本说明书涉及配置为产生和输送用于消融治疗(ablation therapy)的蒸汽的系统和方法。更具体地，本说明书涉及一种新的导管和蒸汽发生系统，其用于经由肺静脉消融术向心脏组织提供基于蒸汽的消融治疗，以治疗诸如心律不齐和心房纤颤的心脏疾病，以及通过左心耳(LAA)消融术治疗LAA疾病。
背景技术
本说明书中的消融涉及经由引入破坏剂，例如射频能量、电穿孔、激光能量、超声能量、冷冻剂或蒸汽，来移除或破坏身体组织。消融通常用于消除患病的或不想要的组织，例如但不限于囊肿、息肉、肿瘤、痔疮以及包括心律不齐产生的心血管组织的其他类似损伤，或者消除某些组织的某些实体，特别是导电性。
心房纤颤(A-fib)是指起源于心脏顶室(也称为心房)的异常心律的状况。在正常心跳的情况下，心脏中的电脉冲起源于心脏右心房中的窦房(SA或窦)结。这些电脉冲设定心跳的速率和节律。在具有心房纤颤的患者中，心脏的电节律不是由SA结引导的，相反，许多不同的脉冲立刻快速发出，从而在心房中引起非常快的、混乱的节律。有不同的方法来治疗A-fib，包括减慢心率的药物、抗心律不齐药物和可以降低中风风险的抗凝血剂。然而，治疗心房纤颤的有效方法之一是肺静脉消融(也称为肺静脉室隔离或PVAI)。PVAI包括患者肺静脉的一部分的消融，包括左心房和肺静脉的连接处的PV口或心房组织。PVAI最适合于阵发性患者，在一些情况下甚至在用药物治疗后仍能持续出现A-fib症状，也适合于倾向于出现抗心律不齐药物并发症的患者。已经观察到，几乎80％的没有其他心脏疾病的阵发性A-fib患者可以用单一PVAI方法完全治愈。当患者具有正常窦性心律而对药物没有任何依赖性时，在治疗之后，认为他们治愈了A-fib。甚至长期存在A-fib的患者也被注意到在PVAI的帮助下，根据他们潜在的心脏疾病和其他因素，治愈成功率为50％-70％。
在PVAI过程中，将消融装置引导到其中的精确位置。然后隔离并破坏这些点。这确保了在绝缘线远端的边界区域中的某些心肌细胞不能重新触发A-fib。然而，难以定位并因此隔离位置以便完成相干损伤。已知大多数A-fib信号来自左心房中四个肺静脉的开口(口)。PVAI过程将这些静脉与心脏的其余部分隔离，并防止来自这些静脉的任何脉冲进入心脏。
在本领域中已知多种定位和隔离A-fib信号的方法。其中一种方法涉及在每个肺静脉开口周围制造圆形射频(RF)消融线以便隔离肺静脉。然而，制造圆形损伤以实现完全隔离是困难且耗时的。通过基于冷冻、激光或超声的导管输送消融能量有时用于环绕静脉开口并制造圆形损伤。另一种方法，称为节段性导管消融术，使用肺静脉电位来定位和消除A-fib信号。一旦肺静脉中被识别为具有任何电位的区域被消融，该电位消失。通常，来自肺静脉的A-fib信号所采取的路径位于肺静脉开口的外部并在该外部被消融。被称为“基于解剖学的周围肺静脉消融”或“左心房消融”的一个或多个过程强调在左心房中产生阻塞性损伤，类似于周围消融。将高瓦特数的大直径导管放下和拖动以制造圆形线性损伤。其他基于球囊的方法，例如冷冻球囊消融、激光消融和高强度聚焦超声(HIFU)消融，可以用于消融心脏组织。使用脉冲场消融的电穿孔也已经用于实现肺静脉隔离。
已知特发性肺动脉高压(IPAH)的特征是平均肺动脉(PA)压力(PAP)和肺血管阻力(PVR)的升高。PA去神经支配(PADN)有时用于患有IPAH的患者，以便通过诱导对压力感受器或交感神经纤维的局部损伤来消除PAP的增加。还已知PADN已经用于毛细血管前和毛细血管后肺动脉高压(CpcPH)综合的患者。PADN手术还涉及使用上述导管消融方法在PA内定位和消融目标。
左心耳(LAA)，包括在左心房壁中的小囊，可以是房性心律不齐以及可能引起中风的栓塞的来源。左心耳封堵和结扎装置用于从心耳中的凝块消除心律不齐和栓塞。虽然存在用于闭合LAA的方法，但是在现有技术中还没有描述过使用任何形式的消融，以通过减少或消除LAA的管腔来控制LAA栓塞。
基于蒸汽的消融系统，例如在美国专利号9,615,875、9,433,457、9,376,497、9,561,068、9,561,067和9,561,066中公开的系统，公开了通过一个或多个管腔向组织目标可控地输送蒸汽的消融系统。所有这种基于蒸汽的消融系统都具有的一个问题是健康组织的潜在过热或烧伤。通过体腔内的通道的蒸汽加热通道的表面，并且可能导致医疗工具的外表面而不是操作工具端部本身变得过热。结果，当装置的外部而不是工具的操作远端意外接触健康组织时，医生可能无意地烧伤健康组织。美国专利号9,561,068、9,561,067和9,561,066通过引证结合于此。
具有内球囊和外球囊的双球囊消融导管，例如在美国专利号7,727,228、7,850,685、8,425,456和8,679,104中公开的导管，将外球囊保持在真空下，其中在内球囊和外球囊之间几乎没有空间。这种构造的目的是在内球囊灾难性故障的情况下提供备用覆盖物(外球囊)。因此，在操作期间，内球囊和外球囊的尺寸以及内球囊和外球囊的形状基本上相同，并且在导管的操作期间，外球囊像手套一样装配在内球囊上。
需要这样一种导管，其配置为同时将消融蒸汽热量引向心脏组织，将导管牢固地定位在右心脏组织位置中，避免烧伤健康组织或非目标组织，包括血液，并且将消融能量可控地输送到目标位置。还希望具有集成到导管安全机构中的基于蒸汽的消融装置，其防止在使用期间对患者和操作者的不希望的热损伤。还希望能够提供一种增加或加强自然冷却过程的方法，从而减少处理时间。还希望产生动态的或可变的消融(热)和冷却区域，其可以随着患者的解剖结构而变化并适应患者的解剖结构。最后，希望提供一种容易实现的加热消融区域和冷却机构，其不依赖于单独的医疗工具来输送流体以冷却治疗区域。
发明内容
本说明书公开了一种消融心脏组织的方法，该方法包括：将导管定位在患者的心脏组织附近，其中，导管包括细长主体，该细长主体具有管腔、近端和远端，并且其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊定位在外球囊内；用第一流体使外球囊膨胀，以将外球囊的压力增大至第一外球囊压力；将加热的蒸汽注入内球囊中以将内球囊的压力增加至第一内球囊压力，其中，将加热的蒸汽注入内球囊中产生消融区域，并且其中，消融区域的表面区域由内球囊的接触外球囊的一部分的部分限定，从而允许热量从内球囊中的加热的蒸汽通过消融区域传递到心脏组织；将第一内球囊压力保持第一预定时间段以将心脏组织消融到预定程度；停止加热蒸汽的注入，其中，停止加热蒸汽的注入导致内球囊的压力降低至第二内球囊压力；以及使外球囊收缩到第二外球囊压力。
心脏组织可以是肺静脉、肺静脉的一部分、肺静脉口、心房、接近肺静脉口的组织，或左心耳。可选地，该方法还包括记录通过使外球囊膨胀而实现的肺静脉阻塞程度。
第一外球囊压力可以在0.01atm和5atm之间，优选地在0.1atm和5atm之间，或其中的任何范围或增量。
可选地，该方法还包括在将加热的蒸汽注入到内球囊中之前用第二流体使内球囊膨胀，其中，第二流体是空气或CO2。
可选地，第一预定时间段在1秒和5分钟之间。可以将第一外球囊压力保持第一预定时间段。
可选地，消融区域的表面积是定位在患者的肺静脉与患者的左心房之间的接合处的组织的表面积的函数。
可选地，该方法还包括去除由内球囊中的加热的蒸汽的冷凝产生的流体，其中，流体的去除将内球囊的压力降低至第三内球囊压力，并且其中，第三内球囊压力小于或等于第一内球囊压力。
可选地，导管包括多个靠近远端定位的电极，并且通过引导盐水通过管腔并在该多个电极上方产生加热的蒸汽。
可选地，该方法还包括在使外球囊收缩之后记录去除肺静脉阻塞的程度。
第一流体可以是空气或CO2。
可选地，加热的蒸汽包括水蒸汽，并且加热蒸汽的温度为至少100℃。
可选地，该方法还包括将导丝或起搏导管放置在患者的心脏中，并且将导管放置在导丝或起搏导管上方。可选地，该方法还包括使用导丝或起搏导管感测或刺激肺静脉以确定肺静脉隔离的程度。
可选地，导管的远侧末端配置为从线性构造偏转到弯曲构造，其中，弯曲构造由远侧末端限定，远侧末端适于在从0.5英寸至2.5英寸的范围内的半径上弯起至150度。
可选地，膨胀的外球囊与肺静脉口的一部分接触，并且阻塞肺静脉口远端2mm至15mm的肺静脉的至少一部分。
可选地，消融区域具有2mm至15mm的宽度和至少部分地由膨胀的外球囊与心脏组织的表面之间的接触程度限定的弯曲长度。
可选地，膨胀的外球囊的外表面与未膨胀的内球囊的外表面之间的距离在1mm至25mm的范围内。
可选地，该方法还包括使用荧光透视法、三维标测或内窥镜手术中的至少一种来确定内球囊、外球囊和心脏组织中的至少两个之间的接触程度。
可选地，导管还包括至少一个传感器。可选地，该至少一个传感器配置为监测内球囊与外球囊的接触，或者配置为监测外球囊的温度或压力或者内球囊的温度或压力。
可选地，该方法还包括通过患者的股静脉中的静脉穿刺引入导管，并且将导管推进到患者的左心房中，通过经中隔穿刺进入肺静脉或左心耳中。
可选地，消融区域定位成远离加热蒸汽的产生源不超过100mm。
可选地，仅当与外球囊的表面相对的压力大于0.1psi时产生消融区域。
可选地，该方法还包括重复这些步骤以消融心脏组织持续第二预定时间段，其中，第二预定时间段等于第一预定时间段的50％至250％。
可选地，执行消融以治疗心房纤颤或消融患者体内的左心耳。
可选地，在膨胀时，外球囊具有梨形构造，其中，该梨形构造包括变窄成渐缩远端的近侧主体。
可选地，在膨胀时，外球囊的形状由外球囊的表面的曲线限定，该曲线进一步由与导管的整个长度相交的平面限定，其中，曲线的特征是，第一点、第二点和第三点顺序地定位，并且沿着导管的长度在近侧点和远侧点之间延伸，其中，近侧点和第一点之间的第一斜率具有第一值，第一点和第二点之间的第二斜率具有第二值，第二点和第三点之间的第三斜率具有第三值，第三点和远侧点之间的第四斜率具有第四值，并且其中，第一值的绝对值大于第二值的绝对值、第三值的绝对值或第四值的绝对值，第二值的绝对值大于第三值的绝对值，并且第四值的绝对值大于第三值的绝对值；并且，当膨胀时，内球囊具有扁球体的形状，其中短轴或短轴与导管的纵向轴线重合，而长轴或长轴垂直于导管。
可选地，在膨胀时，外球囊的形状可以由从外球囊的中心轴线到外球囊的外表面上的第一近侧点的第一距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第二近侧点的第二距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第三点的第三距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第一远侧点的第四距离，以及从中心轴线到外球囊的外表面上的第二远侧点的第五距离限定，其中，第一近侧点、第二近侧点、第三点、第一远侧点和第二远侧点中的每个从近侧位置开始沿着中心轴线的长度顺序地定位并向远侧延伸，其中，第二距离大于第一距离、第三距离和第五距离，并且其中，第四距离大于第一距离、第二距离、第三距离和第五距离。
可选地，在内球囊和外球囊膨胀时，消融区域具有由外球囊和心脏组织的一部分之间的接触程度限定的宽度和弯曲长度。
本说明书还公开了一种用于消融心脏组织的系统，包括：适于定位在患者的心脏组织附近的导管，其中，该导管包括：远端；近端；第一管腔；包括加热元件的第二管腔；定位在导管的远端处并且与第二管腔流体连通的内球囊；以及定位在导管的远端处并且包围内球囊的外球囊，其中，外球囊经由第一管腔与第一流体源流体连通，并且其中，在外球囊用第一流体膨胀并且内球囊用加热的蒸汽膨胀时，在内球囊与外球囊的接触区域处形成消融区域；以及控制器，其中，控制器包括程序指令，该程序指令在执行时导致：第一流体将被注入到外球囊中；以及第二流体将被引导通过第二管腔并且放置成与加热元件接触以形成加热的蒸汽。
可选地，外球囊在所述接触区域中不固定地附接到内球囊。
可选地，消融区域的表面区域的轮廓是患者的肺静脉的一部分的函数并且取决于患者的肺静脉的该部分。
可选地，消融区域由表面区域限定，并且表面区域的尺寸的范围为内球囊或外球囊中的至少一个的表面区域的5％至95％。
可选地，消融区域具有在1mm至20mm范围内的宽度。
可选地，第一流体是空气或CO2。
可选地，第二流体是盐水或碳酸盐水，加热的蒸汽是水蒸汽，并且加热的蒸汽具有至少100℃的温度。
可选地，加热元件是柔性的并且包括多个定位在第二管腔内的电极。可选地，加热元件由远端限定，其中，远端定位在距外球囊的近端0mm至80mm范围内的距离处。
可选地，加热元件包括多个电极，该多个电极配置为接收由控制器激活的电流。可选地，该多个电极中的每个包括至少一个适于暴露于存在于第二管腔中的流体的边缘。
可选地，该系统还包括一个或多个隔绝区域，其中，该一个或多个隔绝区域中的每个由外球囊的在消融区域近侧或远侧的表面区域限定，并且其中，该一个或多个隔绝区域中的每个的平均温度小于消融区域的平均温度。可选地，该一个或多个隔绝区域中的每个具有至少0.1mm的宽度，并且沿着弯曲长度在1mm到外球囊的周长的范围内延伸。
可选地，内球囊配置为可沿着水平纵向轴线在外球囊内移动，并且导管还包括配置为在外球囊内移动内球囊的机构。
可选地，控制器还包括程序指令，该程序指令在执行时导致外球囊膨胀至第一压力并且在消融期间保持在第一压力。可选地，控制器还包括程序指令，该程序指令在执行时导致内球囊在消融期间膨胀至第二压力，其中，第一压力等于或小于第二压力。可选地，第一压力在0.01atm和5atm之间，优选地在0.1atm和5atm之间，或其中的任何范围或增量。
可选地，该系统还包括一个或多个与第一管腔流体连通的压力阀，其中，该一个或多个压力阀中的每个配置为基于预定压力水平控制流体进入或离开外球囊的运动。
可选地，控制器还包括程序指令，该程序指令在执行时导致消融区域保持1秒和5分钟之间的时间段。
可选地，控制器还包括程序指令，该程序指令在执行时导致外球囊膨胀至第一体积并且内球囊膨胀至第二体积，并且其中，第一体积大于第二体积的至少10％。
可选地，该系统还包括定位在导管的远端处并且配置为对造成心律不齐的心脏组织区域进行标测的标测构件，其中，标测构件包括多个传感器、检测器或电极。可选地，标测构件包括1至64个的范围的电极，该电极配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
可选地，该系统还包括至少一个传感器，其中，该至少一个传感器定位在导管的远端处或导管的近端处。可选地，传感器包括配置为监测热能到心脏组织的输送的温度传感器。可选地，传感器包括配置为测量内球囊内部的压力的压力传感器。
可选地，外球囊由梨形限定并且配置为定位在患者的肺静脉中以阻塞肺静脉。
可选地，当膨胀时，外球囊具有沿着外球囊的长度延伸并且穿过外球囊的中心的轴线，并且从轴线到外球囊的外表面的距离沿着所述长度改变。
可选地，在膨胀时，外球囊的形状由外球囊的表面的曲线限定，该曲线进一步由与导管的整个长度相交的平面限定，其中，曲线的特征在于，第一点、第二点和第三点顺序地定位，并且沿着导管的长度在近侧点和远侧点之间延伸，其中，近侧点和第一点之间的第一斜率具有第一值，第一点和第二点之间的第二斜率具有第二值，第二点和第三点之间的第三斜率具有第三值，第三点和远侧点之间的第四斜率具有第四值，并且其中，第一值的绝对值大于第二值的绝对值、第三值的绝对值或所述第四值，第二值的绝对值大于第三值的绝对值，并且第四值的绝对值大于第三值的绝对值；并且，当膨胀时，内球囊具有扁球体的形状，其中短轴或短轴与导管的纵向轴线重合，而长轴或长轴垂直于导管。
可选地，在膨胀时，外球囊的形状可以由从外球囊的中心轴线到外球囊的外表面上的第一近侧点的第一距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第二近侧点的第二距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第三点的第三距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第一远侧点的第四距离，以及从中心轴线到外球囊的外表面上的第二远侧点的第五距离限定，其中，第一近侧点、第二近侧点、第三点、第一远侧点和第二远侧点中的每个从近侧位置开始沿着中心轴线的长度顺序地定位并向远侧延伸，其中，第二距离大于第一距离、第三距离和第五距离，并且其中，第四距离大于第一距离、第二距离、第三距离和第五距离。
可选地，内球囊具有球形、卵形、锥形、盘形、椭圆形、矩形棱柱或三角形棱柱形状。
可选地，当膨胀时，外球囊的特征在于至少一个从沿着导管纵向延伸的轴线上的中心点延伸并且穿过外球囊到达外球囊的表面上的点的第一径向长度，其中，当膨胀时，内球囊的特征在于至少一个从沿着导管纵向延伸的轴线上的中心点延伸并且穿过内球囊到达内球囊的表面上的点的第二径向长度，并且其中，该至少一个第一径向长度不同于该至少一个第二径向长度。可选地，该至少一个第一径向长度比该至少一个第二径向长度大任意量或至少10％。
可选地，在内球囊和外球囊膨胀时，消融区域具有由外球囊和心脏组织之间的接触程度限定的宽度和弯曲长度。
本说明书还公开了一种治疗心房纤颤的方法，该方法包括：将导管定位在通向患者心脏的左心房的肺静脉中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊位于外球囊内；使外球囊膨胀至第一压力以阻塞肺静脉中的血流；开始使蒸汽流入内球囊以使所述内球囊膨胀，其中，在完全膨胀时，内球囊与外球囊的预定周向区域接触，使得热能从内球囊内通过外球囊传递到与外球囊的预定周向区域接触的周围心脏组织中；在预定时间之后停止将蒸汽输送到内球囊，从而导致内球囊收缩并与外球囊分离；以及使外球囊收缩。
可选地，通过在邻近和接近外球囊的位置处直列地定位在主体内的柔性加热室将蒸汽供应到内球囊。
可选地，第一压力大于平均肺静脉压力并且小于5atm。
可选地，流向内球囊的蒸汽流将内球囊内的温度升高至等于或大于100摄氏度，并且内球囊之间的压力大于外球囊中的压力。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气或CO2循环进出外球囊以将外球囊的一部分的温度保持在60摄氏度以下。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气或CO2被吸出外球囊以将外球囊内的压力保持在第一压力。
可选地，所述热能传递导致所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度。
可选地，内球囊在外球囊内沿着主体的长度移动，以将内球囊更好地定位在外球囊的周向区域的目标范围处。
可选地，在膨胀时，外球囊的长度大于内球囊的长度，并且内球囊的直径近似于外球囊的直径，并且外球囊的体积大于内球囊的体积。
本说明书还公开了一种消融心脏组织的方法，该方法包括：将导管定位在患者心脏的肺静脉中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊位于外球囊内；使外球囊膨胀至第一压力以阻塞肺静脉中的血流；开始使蒸汽流入内球囊，以使所述内球囊膨胀，并且使内球囊内的温度升高至大于或等于100摄氏度，使内球囊内的第二压力升高至大于或等于第一压力，其中，在完全膨胀时，内球囊与外球囊的周向限定的目标区域接触，使得热能从内球囊内通过外球囊传递到与外球囊的预定周向区域接触的所述心脏组织中；将空气或CO2或冷却剂吸出外球囊以将外球囊内的压力保持到第一压力；在预定时间之后停止将蒸汽输送到内球囊，从而导致内球囊收缩并与外球囊分离；使外球囊收缩；以及从肺静脉移除导管。
可选地，通过在邻近和接近外球囊的位置处直列地定位在主体内的柔性加热室将蒸汽供应到内球囊。
可选地，第一压力大于平均肺静脉压力并且小于5atm，第二压力大于或等于第一压力。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气或CO2或冷却剂循环进出外球囊以将外球囊的一部分的温度保持在60摄氏度以下。
可选地，所述热能传递导致所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度。
可选地，内球囊在外球囊内沿着主体的长度移动，以将内球囊更好地定位在外球囊的周向限定的目标区域处。
可选地，在移除导管之前并且在消融期间，对肺静脉进行电起搏以确认实现至少一个治疗目的。在一些实施方式中，治疗目的是一个或多个肺静脉的电隔离。
可选地，所述至少一个治疗目的包括将围绕周缘的心内膜的25％的温度升高至至少60摄氏度，并且保持所述温度大于10秒。
本说明书还公开了一种消融心脏组织以治疗心律不齐的方法，该方法包括：将导管定位在患者心脏的肺静脉中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在所述远端处，使得内球囊位于外球囊内；使外球囊膨胀至第一压力以阻塞肺静脉中的血流，其中，第一压力大于平均肺静脉压力并且小于5atm；开始使蒸汽流入内球囊以使所述内球囊膨胀并且将内球囊内的温度升高至大于或等于100摄氏度，其中，在完全膨胀时，内球囊接触外球囊以产生消融区域，并且其中，热能从内球囊内通过外球囊传递到与消融区域接触的所述心脏组织中；使空气或CO2或冷却剂循环进出外球囊，以将外球囊的一部分的温度保持在60摄氏度以下；在预定时间之后停止将蒸汽输送到内球囊，从而导致内球囊收缩并且与外球囊分离；通过从外球囊吸出空气或CO2或冷却剂来使外球囊收缩；以及从肺静脉移除导管。
可选地，通过在邻近和接近外球囊的位置处直列地定位在主体内的柔性加热室将蒸汽供应到内球囊。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气、CO2或冷却剂被吸出外球囊以将外球囊内的压力保持在第一压力。
可选地，所述热能传递导致所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度。
可选地，内球囊在外球囊内沿着主体的长度移动，以将内球囊更好地定位在所述消融区域处。
可选地，在滴注蒸汽之前，内球囊用空气或CO2预膨胀。
可选地，在移除导管之前，电起搏肺静脉以确认实现至少一个治疗目的。可选地，所述至少一个治疗目的包括将围绕周缘的心内膜的25％或更多的温度升高至至少60摄氏度，并且保持所述温度大于10秒。
本说明书还公开了一种消融心脏组织以治疗心房纤颤并满足至少一个治疗目的的方法，该方法包括：将导管定位在患者心脏的肺静脉中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊位于外球囊内，并且其中，至少一个柔性加热室邻近并接近外球囊直列地定位在主体内；使外球囊膨胀至第一压力以阻塞肺静脉中的血流；开始使蒸汽流入内球囊以使所述内球囊膨胀并且将内球囊内的温度升高至大于或等于100摄氏度，其中，在完全膨胀时，内球囊沿着导管的长度移动以在期望位置接触外球囊，从而在所述期望位置处产生消融区域，并且其中，热能从内球囊内通过外球囊传递到与消融区域接触的所述心脏组织中，使得所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度；使空气或CO2或冷却剂循环进出外球囊，以在远离消融区域的位置处将外球囊的温度保持在60摄氏度以下；停止将蒸汽输送到内球囊，从而导致内球囊收缩并与外球囊分离；使外球囊收缩；以及从肺静脉移除导管。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气被吸出外球囊以将外球囊内的压力保持到第一压力。
可选地，在移除导管之前，电起搏肺静脉以确认所述至少一个治疗目的的实现。可选地，治疗目的是肺静脉的电隔离。可选地，所述至少一个治疗目的包括将围绕周缘的心内膜的25％或更多的温度升高至至少60摄氏度，并且保持所述温度大于10秒。
可选地，在膨胀时，外球囊的长度大于内球囊的长度，并且内球囊的直径近似于外球囊的直径，外球囊的体积大于内球囊的体积。
本说明书还公开了一种消融心脏组织以治疗心房纤颤并满足至少一个治疗目的的方法，该方法包括：将导管定位在患者心脏的肺静脉中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊位于外球囊内，并且其中，至少一个柔性加热室邻近并接近外球囊直列地定位在主体内；使内球囊膨胀至第一压力以阻塞肺静脉中的血流；使外球囊膨胀至第二压力以将血液从第一球囊移走，其中，第二压力等于或小于第一压力，开始使蒸汽流向内球囊以加热所述内球囊并将内球囊内的温度升高至大于或等于100摄氏度，以及第三压力，其中，第三压力等于或高于第一压力，其中，内球囊在期望的位置处接触外球囊，从而在所述期望的位置处产生消融区域，并且其中，热能从内球囊内通过外球囊传递到与消融区域接触的所述心脏组织中，使得所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度；使空气或CO2或冷却剂循环进出外球囊，以在远离消融区域的位置处将外球囊的温度保持在60摄氏度以下；停止将蒸汽输送到内球囊，从而导致内球囊收缩并与外球囊分离；使外球囊收缩；以及从肺静脉移除导管。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气被吸出外球囊以将外球囊内的压力保持在第一压力。
可选地，在移除导管之前，电起搏肺静脉以确认所述至少一个治疗目的的实现。可选地，治疗目的是肺静脉的电隔离。可选地，所述至少一个治疗目的包括将围绕周缘的心内膜的25％的温度升高至至少60摄氏度，并且保持所述温度大于10秒。
可选地，在膨胀时，外球囊的长度大于内球囊的长度，并且内球囊的直径近似于外球囊的直径，外球囊的体积大于内球囊的体积。
可选地，内球囊和外球囊的形状的交叉确定了消融区域的形状和/或大小。
可选地，内球囊的硬度不同于外球囊的硬度。
本说明书还公开了一种消融左心耳组织以治疗包括心房纤颤的左心耳病症并满足至少一个治疗目的的方法，该方法包括：将导管定位在患者心脏的左心耳中，所述导管包括具有近端和远端的细长主体，其中，外球囊和内球囊定位在远端处，使得内球囊位于外球囊内，并且第三球囊定位在外球囊的远侧，并且其中，至少一个柔性加热室邻近并接近外球囊直列地定位在主体内；使外球囊膨胀至第一压力以阻塞到左心耳的血流；将第三球囊膨胀至第二压力，以将血液排出左心耳；开始用流体通过第三球囊远端的导管冲洗左心耳，以将第三球囊和左心耳之间的任何剩余血液冲洗出左心耳，随后通过导管中的管腔施加吸力以抽吸任何多余的流体和血液，并且使左心耳对着第三球囊；开始使蒸汽流向第三球囊以加热所述第三球囊并且使第三球囊内的温度升高至大于或等于100摄氏度，以及第三压力，其中，第三压力等于或大于第二压力，其中，第三球囊接触左心耳的至少10％，从而产生对左心耳的至少10％的透壁消融。可选地，该方法还包括将蒸汽输送到内球囊，其中，热能从内球囊内通过外球囊传递到与消融区域接触的左心耳的开口处的所述心脏组织中，使得所述心脏组织的一部分的温度升高至至少60摄氏度；使空气或CO2或冷却剂循环进出外球囊，以在远离消融区域的位置处将外球囊的温度保持在60摄氏度以下；停止将蒸汽输送到第三球囊和内球囊，从而导致第三球囊和内球囊收缩，并且导致内球囊与外球囊分离，同时，外球囊保持与左心耳口接触，并且防止血液流入左心耳口；使外球囊收缩；以及从左心耳移除导管。可选地，该方法还包括将无细胞基质或支架插入左心耳以促进左心耳中的组织生长，从而减小左心耳的表面积或周长。
可选地，在蒸汽流到内球囊之后，空气被吸出外球囊以将外球囊内的压力保持在第一压力。
可选地，在移除导管之前，电起搏左心耳以确认所述至少一个治疗目的的实现。可选地，治疗目的是左心耳的电隔离。可选地，所述至少一个治疗目的包括将围绕周缘的心内膜的25％的温度升高至至少60摄氏度，并且保持所述温度大于10秒。
可选地，在膨胀时，外球囊的长度大于内球囊的长度，并且内球囊的直径近似于外球囊的直径，外球囊的体积大于内球囊的体积。
可选地，内球囊和外球囊的形状的交叉确定了消融区域的形状和/或大小。
可选地，内球囊的硬度不同于外球囊的硬度。可选地，外球囊的硬度与第三球囊的硬度相同。
可选地，不同的消融形式，例如使用上述方法或使用任何商业上可获得的消融导管的冷冻消融、RF消融或电穿孔，可以用于消融左心耳以治疗左心耳的病症。
在一个实施方式中，将左心耳的表面积的25％或更多消融。在另一实施方式中，将左心耳的厚度的25％或更多消融。
本说明书还公开了一种消融导管，包括：具有延伸穿过其中的多个单独通道的轴；具有与该多个单独通道中的第一个流体连通的第一膨胀体积的内球囊；具有与该多个单独通道中的第二个流体连通的第二膨胀体积的外球囊，其中，当膨胀时，外球囊的膨胀体积等于或大于内球囊的膨胀体积的105％，其中，当膨胀时，内球囊完全定位在外球囊的膨胀体积内，其中，当膨胀时，外球囊配置为阻塞患者的肺静脉，其中，内球囊配置为接收水蒸汽，并且其中，当膨胀时，内球囊的外表面接触外球囊的内表面，以在外球囊的表面上形成消融区域。
可选地，消融区域的表面积小于外球囊的总表面积的50％。
可选地，消融区域定位成比外球囊的近端更靠近外球囊的远端。
可选地，消融区域的位置基于患者的解剖结构而改变。
可选地，消融区域的位置基于患者的生理机能。
可选地，轴、该多个单独通道中的每个、内球囊和外球囊由相同的材料制成。可选地，该相同的材料是Arnitel(热塑性聚酯弹性体)。可选地，该相同的材料具有100℃或更高的软化温度。
可选地，在一次使用之后，处于其膨胀体积的内球囊的周长变化不超过10％。
本发明的上述和其他实施方式将在附图和以下提供的详细描述中更深入地描述。
附图说明
将进一步认识到本发明的这些和其他特征和优点，因为当结合附图考虑时，通过参考详细描述其变得更好理解，其中：
图1示出了根据本说明书的一个实施方式的消融装置；
图2是根据本说明书的一个实施方式的列出了使用消融装置的中空组织或器官消融过程中涉及的步骤的流程图；
图3示出了图示根据本说明书的一个实施方式的水的汽化和熔融的潜热(latentheat)的曲线图；
图4A示出了根据一个实施方式的多管腔消融导管；
图4B是示出了根据本说明书的一个实施方式的用于使用图4A的消融导管的基本过程步骤的流程图；
图5A是示出了根据一个实施方式的消融组织的过程的第一曲线图；
图5B是示出了根据另一实施方式的消融组织的过程的第二曲线图；
图5C是示出了与图5A和图5B的消融过程相关联的多个步骤的流程图；
图6是示出了根据本说明书的一些实施方式的用于心脏组织的消融方法的流程图；
图7A是根据本说明书的一个实施方式的冷却导管的图示；
图7B是图7A的冷却导管的轴的剖视图；
图8A示出了根据本说明书的一个实施方式的第一消融导管；
图8B是图8A的导管的轴或细长主体的剖视图；
图9A示出了根据本说明书的一个实施方式的第二消融导管；
图9B是图9A的导管的轴或细长主体的剖视图；
图10A示出了根据本说明书的一个实施方式的第三消融导管；
图10B是图10A的导管的轴或细长主体的剖视图；
图11示出了根据本说明书的一个实施方式的消融导管；
图12示出了根据本说明书的一个实施方式的注射器和导管之间的连接；
图13A是根据本说明书的一个实施方式的柔性加热室的剖视图；
图13B示出了根据本说明书的一个实施方式的柔性加热室的第一电极阵列和第二电极阵列的横向剖视图和纵向剖视图；
图13C是根据本说明书的一个实施方式的包括组装的第一电极阵列和第二电极阵列的图13A的加热室的横向剖视图；
图13D是根据本说明书的一个实施方式的包括组装的第一电极阵列和第二电极阵列的图13A的加热室的纵向剖视图；
图13E是根据本说明书的一个实施方式的串联布置在导管顶端中的图13A的两个加热室的第一纵向视图；
图13F是根据本说明书的一个实施方式的串联布置在导管顶端中的图13A的两个加热室的第二纵向视图；
图13G示出了根据本说明书的一个实施方式的不连续电极，使得其可以比弯曲半径长，但是在不连续点处是柔性的；
图13H示出了根据本说明书的一个实施方式的电极布置的另一实施方式，该电极布置可以配置在柔性加热室内，以并入导管的远侧部分或顶端处或者并入导管的远侧部分或顶端中；
图13I示出了根据本说明书的一个实施方式的锯齿状电极构造的另一实施方式，该锯齿状电极构造可以配置在柔性加热室内，以并入导管的远侧部分或顶端处或者并入导管的远侧部分或顶端中；
图14A示出了根据本说明书的一个实施方式的心脏消融导管；
图14B示出了由图14A的心脏消融导管执行的心脏消融；
图14C是示出了使用图14A的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图；
图14D示出了根据本说明书的另一实施方式的心脏消融导管；
图14E示出了具有图14D的导管的标测电极的标测球囊；
图14F示出了图14D的导管的中间轴部分的剖视图；
图14G示出了图14D的导管的远侧顶端部分的剖视图；
图14H是示出了使用图14D的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图；
图14I示出了根据本说明书的又一实施方式的心脏消融导管；
图14J是图14I的导管的中间轴部分的剖视图；
图14K示出了由图14I的心脏消融导管执行的心脏消融；
图14L是示出了使用图14I的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图；
图14M示出了根据本说明书的一个实施方式的包括至少一个图13A至图13D的柔性加热室的心脏消融导管；
图14N是示出了使用图14M的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图；
图15示出了根据本说明书的一个实施方式的经由经中隔入路(trans-septalapproach)引入心脏左心房的蒸汽消融导管；
图16A示出了根据一个实施方式的具有第一远侧附件的心脏消融导管；
图16B示出了根据一个实施方式的具有第二远侧附件的心脏消融导管；
图16C示出了根据一个实施方式的具有第三远侧附件的心脏消融导管；
图17示出了根据本说明书的一个实施方式的穿过心脏的左心房并进入肺静脉的心脏消融导管的一个实施方式；
图18A是列出了心脏消融方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图；
图18B示出了根据本说明书的一个实施方式的双球囊心脏消融导管的透视图；
图18C示出了根据本说明书的一个实施方式的图18B的导管的另一透视图；
图18D示出了根据本说明书的一个实施方式的经由心脏的肺静脉流向左心房的血流；
图18E示出了根据本说明书的一个实施方式的图18B的定位于肺静脉中的导管，其中外球囊膨胀以阻断血流；
图18F示出了根据本说明书的一个实施方式的图18B的执行心脏组织消融的导管的透视图；
图18G示出了根据本说明书的一个实施方式的图18D的具有消融心脏组织的肺静脉；
图18H示出了根据本说明书的一个实施方式的图18B的执行心脏组织消融的导管的另一透视图；
图18I是示出了根据本说明书的一个实施方式的使用图18B的导管消融心脏组织以治疗心律不齐的方法的多个步骤的流程图；
图19A示出了心脏消融导管的一个实施方式的侧剖视图，其中远侧附件包括位于外球囊内的内球囊；
图19B示出了根据一个实施方式的图19A的导管内的通道；
图19C示出了根据一个实施方式的导管在其穿过内球囊和外球囊时的流动机制；
图20A示出了根据一个实施方式的当球囊处于未展开状态时的内球囊的侧剖视图和透视图。
图20B示出了根据一个实施方式的当球囊处于展开状态时的内球囊的侧剖视图和透视图；
图21A示出了根据一个实施方式的外球囊的侧剖视图和透视图；
图21B示出了根据另一实施方式的外球囊的侧剖视图；
图22示出了根据本说明书的一个实施方式的位于导管近端的耐压鲁尔锁的侧视图、侧剖视图和透视图；
图23A示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊心脏消融导管的纵向剖视图和横向透视图；
图23B示出了根据本说明书的一些实施方式的图23A的导管的外球囊的多个视图；
图23C示出了根据本说明书的一些实施方式的图23A的导管的内球囊的多个视图；
图23D示出了根据本说明书的一些实施方式的图23A的导管的细长主体的纵向剖视图和横向剖视图；
图24A示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊心脏消融导管的纵向透视图和横向透视图；
图24B示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的一部分的纵向剖视图以及放大图；
图24C示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的细长主体的横向剖视图；
图24D示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的外导管的横向剖视图和纵向剖视图；
图24E示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的内导管的横向剖视图和纵向剖视图；
图24F示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的冷却管的横向剖视图和纵向剖视图；
图24G示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的外球囊的横向透视图和各种透视图；
图24H示出了根据本说明书的一些实施方式的图24A的导管的内球囊的横向透视图和各种透视图；
图24I示出了根据本说明书的一个实施方式的球形或橄榄形顶端的角度透视图、侧透视图和纵向剖视图；
图25A示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊心脏消融导管的纵向透视图和横向透视图；
图25B示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的一部分的纵向剖视图以及放大图；
图25C示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的细长主体的横向剖视图；
图25D示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的外导管的横向剖视图、纵向剖视图和透视图；
图25E示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的内导管的横向剖视图和纵向剖视图；
图25F示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的冷却管的横向剖视图和纵向剖视图；
图25G示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的外球囊的横向透视图和各种透视图；
图25H示出了根据本说明书的一些实施方式的图25A的导管的内球囊的横向透视图和各种透视图；
图25I示出了根据本说明书的一个实施方式的球形或橄榄形顶端的角度透视图、侧透视图和纵向剖视图；
图25J示出了根据本说明书的一些实施方式，当用蒸汽使内球囊膨胀时使得内球囊与外球囊的所需部分或区域接触，并且外球囊与包括目标心脏组织的热区/区域或消融区/区域接触；
图25K示出了根据本说明书的一些实施方式的具有隔绝区域的示例性双球囊实施方式；
图25L示出了根据本说明书的一些实施方式的具有隔绝区域的示例性双球囊实施方式；
图25M示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊构造的示例性实施方式，其中，外球囊沿着隔绝区域具有较厚的区域，并且沿着需要热传递的消融区域相对较薄，以便产生相对程度的隔绝；
图25N示出了根据本说明书的双球囊实施方式，其中两个球囊中的至少一个包括多个围绕其周长延伸的离散通道；
图25O是示出了根据本说明书的一些实施方式的用于使双球囊消融装置膨胀的示例性方案的流程图；
图26A示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊心脏消融导管的基本上梨形的外球囊；
图26B示出了根据本说明书的一些实施方式的具有基本上梨形外球囊和基本上球形内球囊的双球囊心脏消融导管的透视图；
图26C示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的另一透视图；
图26D示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的多个透视图；
图26E示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的另一透视图；
图26F示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的纵向剖视图；
图26G示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的多个透视图，其中，内球囊是基本上卵形的；
图26H示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的另一透视图，其中，内球囊是基本上卵形的；
图26I示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的纵向剖视图，其中，内球囊是基本上卵形的；
图26J示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的多个透视图，其中，内球囊是基本上锥形的；
图26K示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的另一透视图，其中，内球囊是基本上锥形的；
图26L示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的纵向剖视图，其中，内球囊是基本上锥形的；
图26M示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的外球囊中的近侧约束元件和远侧约束元件；
图26N示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的细长主体的横向剖视图；
图26O示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的细长主体的另一横向剖视图；
图26P示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的外导管的横向剖视图；
图26Q示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的内导管的横向剖视图；
图26R示出了根据本说明书的一些实施方式的图26B的导管的内球囊的多个示例性形状；
图26S示出了根据本说明书的一些实施方式的用于代替外球囊的外部可展开构件；
图26T示出了根据本说明书的消融导管的另一实施方式的剖视图；
图26U示出了根据本说明书的一些实施方式的在图26T的消融导管的外周和外轴之间的同心定位的通道；
图26V示出了根据本说明书的消融导管的另一实施方式的剖视图；
图26W示出了根据本说明书的一些实施方式的消融导管的远端，其描绘了定位在外球囊内的内球囊；
图26X是列出了根据本说明书的一些实施方式的消融心脏组织的方法中的步骤的流程图；
图26Y示出了根据本说明书的实施方式的用于消融心脏组织的系统；
图27示出了根据本说明书的一些实施方式的第一多个双球囊构造；
图28示出了根据本说明书的一些实施方式的第二多个双球囊构造；
图29示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊导管的外球囊或内球囊的多个示例性形状；
图30示出了根据本说明书的一些实施方式的多个示例性球囊端部或角部；
图31示出了根据本说明书的一些实施方式的多个球囊形状，其具有至少一个基本上渐缩或锥形的端部；
图32示出了根据本说明书的一个实施方式的具有可膨胀扩张球囊的双球囊导管；
图33示出了根据本说明书的一些实施方式的用于测量体腔的几何形状(形状和大小)的球囊导管；
图34示出了根据本说明书的一些实施方式的消融导管中的冷却流体和消融流体的相对流动路径；
图35A示出了根据本说明书的一些实施方式的双角心脏消融导管；
图35B示出了根据本说明书的各种实施方式的在消融导管的多层球囊中限定的消融流体通道的多个图案；
图36A是根据本说明书的一个实施方式的在消融过程期间使心脏消融导管的球囊膨胀并管理球囊内的压力的多个示例性步骤的流程图；
图36B是根据本说明书的一些实施方式的执行心房纤颤消融的方法的多个示例性步骤的流程图；
图36C是根据本说明书的一些实施方式的执行心房纤颤消融的另一方法的多个示例性步骤的流程图；
图36D是根据本说明书的一些实施方式的执行左心耳消融的方法的多个示例性步骤的流程图；
图36E是根据本说明书的一些实施方式的执行左心耳消融的另一方法的多个示例性步骤的流程图；
图36F是根据本说明书的一些实施方式的执行血管或支气管消融的方法的多个示例性步骤的流程图；
图36G是示出了这些任务中的每个任务下的示例性步骤的流程图，可以执行这些步骤来实现根据本说明书的各种实施方式的使用双球囊心脏消融导管的过程；
图36H描绘了根据本说明书的用于左心耳消融的各种实施方式的具有多个标记带的三球囊构造；
图36I示出了描绘左心房的壁中的左心耳的左心房；
图36J示出了描绘各种形状的左心耳的多个左心耳；
图37A示出了根据本说明书的一些实施方式的用于在猪心中执行消融的双球囊测试导管的第一透视图；
图37B示出了根据本说明书的一些实施方式的图37A的测试导管的第二透视图；
图37C示出了根据本说明书的一些实施方式的图37A的测试导管的第三透视图；
图37D示出了根据本说明书的一些实施方式的使用图37A的测试导管在冷冻猪心中进行的消融；
图37E示出了根据本说明书的一些实施方式，由于使用图37A的测试导管进行消融治疗而产生的周向消融组织；
图38示出了根据本说明书的一些实施方式的用于在猪心中执行消融的另一测试导管；
图39示出了根据本说明书的一些实施方式的导管；
图40示出了根据本说明书的一些实施方式的经动脉(trans-arterial)蒸汽消融导管；
图41A是根据本说明书的一些实施方式的执行经动脉蒸汽消融肿瘤的方法的多个示例性步骤的流程图；
图41B示出了根据本说明书的一些实施方式的在肝脏中执行的经动脉蒸汽消融肿瘤；
图42A示出了根据本说明书的一些实施方式的环路构造中的标测构件；
图42B示出了根据本说明书的一些实施方式的从双球囊导管的远端延伸的柔性环形标测构件；
图42C示出了根据本说明书的一些实施方式的具有竖直环和带有多个电极的水平环的柔性标测构件；
图42D示出了根据本说明书的一些实施方式的具有竖直环和水平环的柔性标测构件，该水平环具有多个从双球囊导管的远端延伸的电极；以及
图42E示出了根据本说明书的一些实施方式的具有竖直环和水平环的柔性标测构件，该水平环具有多个下拉到双球囊导管的远端上的电极。
具体实施方式
在各种实施方式中，本说明书中描述的消融装置和导管与在2015年1月12日提交的标题为“用于组织消融的方法和设备”的美国专利申请第14/594,444号中描述的任何一个或多个加热系统结合使用，该专利申请在2017年2月7日以美国专利号9,561,068授权，该专利的全部内容通过引证结合于此。
“处理”、“治疗”及其变型是指与病症相关的一种或多种症状或体征的程度、频率或严重性的任何降低。
“持续时间(duration)”及其变型是指处方治疗的时间过程，从开始到结束，无论该治疗是因为病症被解决而结束还是该治疗由于任何原因而暂停。在治疗期间，可以规定多个治疗时间段，在这些治疗时间段期间，向对象施用一个或多个规定的刺激。
“时间段(period)”是指作为处方治疗计划的一部分而向对象施用一定“剂量”刺激的时间。
术语“和/或”是指所列元件中的一个或全部，或者所列元件中的任何两个或更多个的组合。
在本申请的说明书和权利要求书中，词语“包括”、“包含”和“具有”及其形式中的每个并非必须限于这些词语可能关联的列表中的构件。术语“包括”及其变型在这些术语出现在说明书和权利要求书中时不具有限制性含义。在此应注意，除非另外明确指出，否则结合具体实施方式描述的任何特征或部件可以与任何其他实施方式一起使用和实施。
除非另有说明，否则“一”、“一个”、“该”、“一个或多个”和“至少一个”可互换使用，并且表示一个或多于一个。
术语“控制器”是指由多个处理元件限定的集成硬件和软件系统，该处理元件例如集成电路、专用集成电路和/或现场可编程门阵列，与存储器元件进行数据通信，该存储器元件例如随机存取存储器或只读存储器，其中一个或多个处理元件配置为执行存储在一个或多个存储器元件中的程序指令。
术语“蒸汽发生系统”是指本申请中描述的任何或所有的由水产生蒸汽的加热器或基于感应的方法。
术语“冷却液”、“冷却剂”和“隔绝剂”可以可互换地使用，并且可以指空气、水或CO2。
术语“心脏组织”是指肺静脉的一部分、肺静脉口、左心房和肺静脉之间的连接处、心房、左心耳、与其相邻的组织，或者心脏和相邻组织的其他部分。
对于本文公开的包括离散步骤的任何方法，可以以任何可行的顺序进行这些步骤。并且，在适当时，可以同时进行两个或更多个步骤的任意组合。
同样在本文中，通过端点列举的数值范围包括该范围内包含的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示组分的量、分子量等的所有数字应理解为在所有情况下都被术语“大约”修饰。因此，除非相反地另外指出，否则说明书和权利要求书中所阐述的数值参数是近似值，其可以根据本说明书寻求获得的所需特性而变化。至少，并且不试图限制权利要求范围的等同原则，每个数值参数应该至少根据所报告的有效数字的数值并通过应用普通的舍入技术来解释。
尽管说明书的宽范围中列出的数值范围和参数是近似值，但是在具体实例中列出的数值尽可能精确地记录。然而，所有数值固有地包含必须由在其各自的测试测量中发现的标准偏差产生的范围。
本说明书的装置和方法可用于以可发生上皮再形成的完全愈合的方式导致目标组织的受控病灶或周向消融至不同深度。另外，蒸汽可用于治疗/消融良性和恶性组织生长，导致消融组织的破坏、液化和吸收。治疗的剂量和方式可基于组织的类型和所需的消融深度来调节。消融装置可用于治疗心律不齐、心房纤颤、心室纤颤、心耳缩小或闭合、高血压、糖尿病、非酒精性脂肪肝炎/非酒精性脂肪肝病(NASH/NAFLD)、哮喘，以及用于治疗任何粘膜、粘膜下层或周围病变，例如炎性病变、肿瘤、息肉和血管病变。消融装置还可用于治疗身体中的任何中空器官或中空身体通道的病灶或周向粘膜或粘膜下病变。该中空器官可以是血管结构中的一种，例如血管、心脏组织、肺动脉或静脉、肺静脉口、左心房、心室组织、左心耳、肾动脉/静脉/神经、肝动脉/静脉/神经或门静脉和支气管或支气管神经。消融装置可经内窥镜、放射、手术或直接观察放置。在各种实施方式中，无线内窥镜或单光纤内窥镜可以作为装置的一部分而并入。在另一实施方式中，磁性或立体定向导航可用于将导管导航到所需位置。不透射线或透声材料可以结合到导管的主体中以用于放射定位。可以将铁磁材料或铁磁材料结合到导管中以帮助进行磁导航。
诸如水蒸汽、加热气体或冷冻剂(例如但不限于液氮和液态CO2)的消融剂，是廉价的和容易获得的，并且经由注入端口引导到组织上，以固定且一致的距离保持，作为消融的目标。这允许消融剂在目标组织上的均匀分布。关于本说明书，优选的消融剂是由盐水或碳酸盐水的源产生的热蒸汽。在一些实施方式中，消融剂包括作为射频或作为电脉冲输送的电能，以实现电穿孔。
消融剂的流动由微处理器根据预定方法基于待消融组织的特性、所需的消融深度和端口距组织的距离来控制。微处理器可以使用温度、压力、电或其他感测数据来控制消融剂的流量。另外，提供一个或多个抽吸口以从目标组织附近抽吸消融剂。目标部分可以通过消融剂的连续注入或经由通过微处理器确定和控制的消融剂的注入和去除的循环来治疗。
应理解，本文所述的装置和实施方式与包括执行控制指令的微处理器的控制器一起实施。该控制器可以是任何计算装置的形式，包括台式机、膝上型电脑和移动装置，并且可以有线或无线的形式将控制信号传递到消融装置。
本发明涉及多个实施方式。提供以下公开内容是为了使得本领域普通技术人员能够实践本发明。本说明书中使用的语言不应被解释为对任何一个具体实施方式的一般否认，也不应被用来将权利要求限制在其中使用的术语的含义之外。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本文定义的一般原理可以应用于其他实施方式和应用。而且，所使用的术语和措辞是为了描述示例性实施方式的目的，而不应被认为是限制性的。因此，本发明将被赋予最宽的范围，其包含与所公开的原理和特征一致的许多替代、修改和等同物。为了清楚起见，没有详细描述与本发明相关的技术领域中已知的技术材料有关的细节，以免不必要地使本发明不清楚。
用于将流体输送到导管并加热其中的流体的消融控制器
图1示出了根据本说明书的一个实施方式的消融装置。消融装置包括具有远端居中或定位附件的导管10，以及消融剂控制附件，其优选地是可膨胀的球囊11。导管10由隔绝材料制成或覆盖有隔绝材料，以防止消融能量从导管主体逸出。消融装置包括一个或多个用于注入消融剂的注入端口12和一个或多个用于移除消融剂的抽吸端口13。在一个实施方式中，注入端口12和抽吸端口13是相同的。在一个实施方式中，注入端口12可以不同角度引导消融剂。在一个实施方式中，注入端口12留在可膨胀球囊11内。
消融剂储存在连接到导管10的储存器14中。消融剂的输送由控制器15控制。在各种实施方式中，控制器15包括可控制地将流体流输送到导管10的机器。可选的传感器17监测消融组织或其附近的变化以引导消融剂的流动。在一个实施方式中，可选的传感器17还包括温度传感器。可选的红外、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18测量中空器官的尺寸。在一个实施方式中，消融剂是盐水，其沿着导管10的长度转换成蒸汽。
在一个实施方式中，控制器15所包括的用户界面允许医生定义装置、器官和条件，其进而创建用于温度、循环、音量(声音)和标准RF设置的默认设置。在一个实施方式中，这些默认值可以由医生进一步修改。用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于某些水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烧伤，包括隔绝部，以及可选地，凉/室温空气或流体冲洗、凉/室温水冲洗，以及指示治疗开始和停止的警报/音调。
通用消融导管和方法
图2是根据本说明书的一个实施方式的列出了使用消融装置的中空组织或器官消融过程中涉及的步骤的流程图。在步骤202，将内窥镜插入患者体内。在步骤204，包括根据本说明书的一个实施方式的导管的消融装置通过内窥镜的工作通道前进并到达目标组织。在步骤206，将导管的远端或顶端插入目标中空组织或器官。然后，在步骤208，在导管的近端施加抽吸以去除中空组织或器官的天然内容物。然后在步骤210，经由导管的远端上的至少一个端口将传导介质注入中空组织或器官。在步骤212，将消融剂输送到传导介质中以用于目标组织的消融。在步骤214，经由使用导管的抽吸去除组织的剩余内容物，包括传导介质和消融剂。在另一实施方式中，步骤214是可选的，并且中空组织或器官的剩余内容物被身体再吸收。在另一实施方式中，在步骤208去除中空组织或器官的天然内容物是可选的，并且该过程直接移动到在步骤210注入传导介质，以免在步骤206利用导管进入目标组织。可选地，在一些实施方式中，中空器官的天然内容物可用作传导介质。
在各种实施方式中，输送由本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗以实现以下一般治疗终点：将组织温度保持在45℃和100℃之间持续长于1秒的时间段；将组织温度保持在100℃或更低以导致胞内蛋白质凝结而不使胞内糖碳化；在待消融组织上施加等于或小于该组织的治疗前压力的125％的压力；并且在待消融组织上施加小于患者的平均动脉压的压力，以便不妨碍向组织的注入。
图3示出了图示根据本说明书的一个实施方式的水的汽化和熔融的潜热的曲线图30005。曲线图30005在X轴上示出了输入或添加的热能，并且在Y轴上示出了水温的相应升高。曲线图30005示出了当热能被添加到水的冰相直到水蒸汽相时的各种相变。第一阶段30010对应于低于0摄氏度的冰，其被加热以达到0摄氏度的温度。第二阶段30015对应于在0摄氏度下冰的融化而没有任何温度变化。在第二阶段30015中添加的熔化潜热是79.7卡路里/克或334kJ/kg。第三阶段30020对应于水温从0℃升高至100℃。第三阶段30020中所需的热量的量为100卡路里/克或418.6kJ/kg。第五阶段30025对应于使水在100摄氏度下沸腾以在没有任何温度变化的情况下转变成100摄氏度下的水蒸汽。在第五阶段30025中添加的汽化潜热是539卡路里/克或2260kJ/kg。根据本说明书的一个方面，使用水蒸汽或蒸汽的消融利用储存在水蒸汽中的较大的汽化潜热。
图4A示出了根据本说明书的一个实施方式的多管腔消融导管400。导管400包括具有近端和远端的细长主体405。导管400包括至少一个靠近其远端的定位元件。在各种实施方式中，定位元件是球囊。在一些实施方式中，导管包括多于一个定位元件。
在图4A所示的实施方式中，导管400包括靠近其远端的两个定位球囊410、412，其中多个注入端口415位于主体405上的两个球囊410、412之间。流体输送端口427和抽吸端口432位于主体405的远端处。主体405包括与该多个注入端口415流体连通的第一管腔420、与流体输送端口427流体连通的第二管腔425，以及与抽吸端口432流体连通的第三管腔430。第一管腔420、第二管腔425和第三管腔430沿着主体405的长度延伸通过近端处的手柄435到达远端。消融剂421在导管400的近端处的消融剂输入端口401处被引入到第一管腔420中，并且通过注入端口415离开以用于消融。在一个实施方式中，消融剂421是蒸汽或水蒸汽。
流体426在导管400的近端处的流体输入端口402处被引入到第二管腔425中，并且通过流体输送端口427离开。在一个实施方式中，流体426是冷却剂。在一个实施方式中，冷却剂是水，并且温度范围为0℃到60℃。使用泵在导管400的近端处的抽吸输入端口403处将负压施加到第三管腔430，以使得能够经由抽吸端口432抽吸分别从流体输送端口427和注入端口415输送的流体。在各种实施方式中，流体输送端口427和抽吸端口432可位于沿着导管400的长度远离定位球囊412或靠近定位球囊410的各种位置处。
图4B是示出了根据本说明书的一个实施方式的用于使用图4A的消融导管400的基本过程步骤的流程图。现在参考图4A和图4B，在步骤462，将消融导管400的主体405插入到待消融器官中。例如，为了在患者的巴雷特食管中执行消融，将导管经由患者的食管插入到巴雷特食管中。
在步骤464中，将定位元件或球囊410、412展开，使得该多个注入端口415接近待消融组织，而流体输送端口427和抽吸端口432定位在远离消融区域的部位。然后，在步骤466，将消融剂(例如水蒸汽)经由注入端口415通过第一管腔输送到待消融的目标组织，同时流体在远离所消融组织的部位处经由流体输送端口427通过第二管腔被输送，使得流体的输送不会显著干扰消融剂的输送。根据一些实施方式，在范围从0℃至60℃的温度下输送流体。而且，同时，所输送的流体通过抽吸端口432和第三管腔430从远离所消融组织的部位被吸出，使得流体的抽吸不会导致所输送的消融剂的抽吸。根据替代实施方式，在步骤468中，交替地分别通过流体输送端口427和第二管腔425输送和抽吸流体。在另一实施方式中，在步骤469，允许流体被动地通过抽吸端口432逸出。
在一个实施方式中，第一定位球囊410在第二定位球囊412内，并且蒸汽输送端口415位于第一定位球囊410内，而冷却流体输送端口427和冷却流体抽吸端口432位于第二定位球囊412中。
图5A是示出了根据一个实施方式的消融组织的过程的第一曲线图。如图5A所示，在第一时间段570内将诸如蒸汽的消融剂输送到目标组织，结果是目标组织的温度升高至第一温度576。目标组织温度在第一时间段570内保持在第一温度576。在完成第一时间段570之后，关闭蒸汽的输送，并且允许目标组织温度冷却到基础温度575。在第二时间段572之后，恢复蒸汽输送到目标组织，并且重复消融过程循环。图5B是示出了根据另一实施方式的消融组织的过程的第二曲线图。如图5B所示，在第三时间段580内将诸如蒸汽的消融剂输送到目标组织，结果是目标组织的温度升高至第二温度586。目标组织温度在第三时间段580内保持在第二温度586。在完成第三时间段580之后，关闭蒸汽的输送，并且允许目标组织温度冷却到基础温度585。在第四时间段582之后，如果需要，恢复蒸汽输送到目标组织，并且重复消融过程循环。在各种实施方式中，第一时间段570和第二时间段572可以相等或可以不相等。类似地，在各种实施方式中，第三时间段580和第四时间段582可以相等或可以不相等。在另外的实施方式中，第一时间段570和第三时间段580不相等，并且第二时间段572和第四时间段582也不相等。
在各种实施方式中，第一时间段570和第三时间段580在从1到1800秒的范围内，而第二时间段572和第四时间段582在从0到1800秒的范围内。而且，在各种实施方式中，基础温度575、585在从37℃至45℃的范围内，而第一温度576和第二温度586在从60℃至110℃的范围内。
图5C是示出了与图5A和图5B的消融过程相关联的多个步骤的流程图。在步骤592中，将消融导管插入到器官中，使得蒸汽输送端口定位成接近目标组织以进行消融。在步骤594中，在加热时间段内将蒸汽输送到目标组织，其范围从1到1800秒，结果是目标组织温度在60℃到110℃的范围内升高。在步骤596中，在冷却时间段内关闭蒸汽输送，其范围从1到1800秒，结果是目标组织温度降低至37℃到45℃的范围内。在冷却时间段完成之后，重复步骤592和594。
图6是示出了根据本说明书的一些实施方式的用于心脏组织的消融方法的流程图。在步骤602中，根据本说明书的实施方式的心脏消融导管通过经中隔穿刺引入到患者的左心房中。在步骤604中，将导管的未膨胀的外球囊定位在肺静脉中。在步骤606中，用冷却流体使外球囊膨胀，使得外球囊一旦展开就接触靠近所述肺静脉的心脏组织，并且阻塞从肺静脉流入左心房的血流。可选地，在步骤608中，用染色研究来确认血流的阻塞。在步骤610中，心脏消融导管的内球囊用蒸汽膨胀，使得内球囊的一部分一旦展开就接触展开的外球囊的一部分，以在两个球囊的中心区域附近产生热区，其中，来自热区的热能传递到所述心脏组织以消融心脏组织。在步骤612处终止蒸汽的输送，以允许内球囊由于蒸汽的冷凝而收缩，并且使外球囊收缩。可选地，在步骤614中，执行肺静脉和/或左心房的起搏以确认消融的完成。在一个实施方式中，内球囊用空气或CO2预膨胀。在实施方式中，热区(消融区域)留在两个球囊的远侧半球上。
图7A是根据本说明书的一个实施方式的水冷或盐水冷却的导管700的图示，并且图7B是图7A的水冷导管的轴的剖视图。导管700包括具有近端和远端的细长主体705。远端包括多个注入端口715，用于输送消融剂716，例如用于组织消融的水蒸汽或蒸汽。包括冷却通道的护套710沿着导管700的主体705延伸。在一些实施方式中，护套710沿着导管主体705延伸到远离或靠近端口715的点。在这些实施方式中，护套710定位成使得其不覆盖端口715，从而允许消融剂716通过所述端口715离开导管700，如图7B所示。在其他实施方式中，护套沿着导管主体延伸到端口近侧的点。在使用期间，来自水源722的水720循环通过护套710以冷却导管700。然后，将用于冷却的水710供给到腔室721中，在该腔室处，将水加热以变成蒸汽716，从而通过细长主体705并通过注入端口715输送。将用于消融的蒸汽716和用于冷却的水720在导管700的近端处供应到该导管。箭头723示出了水710通过护套并进入腔室721的路径。箭头724示出了蒸汽716通过细长主体705并从注入端口715出来的路径。在实施方式中，腔室721位于沿着导管700的长度的任何位置。
图8A示出了根据本说明书的一个实施方式的消融导管805，而图8B是导管805的细长主体或轴807的剖视图。细长主体或轴807具有远端、近端，并且包括外管腔809和同轴的内管腔811。根据一个方面，冷却剂813，例如但不限于空气、CO2、水或盐水，从主体或轴807的近端进入外管腔809，并且通过主体或轴807的远端排出。类似地，蒸汽815从主体或轴807的近端进入内管腔811，以从主体或轴807的远端发散，同时主体或轴807通过循环冷却剂813保持冷却。
图9A示出了根据本说明书的一个实施方式的消融导管905，而图9B是导管905的细长主体或轴907的剖视图。细长主体或轴907具有远端、近端，并且包括第一外管腔909a和第二外管腔909b以及同轴的内管腔911。根据一个方面，冷却剂913，例如但不限于空气、CO2、水或盐水，从主体或轴907的近端进入第一外管腔909a，并且在已经循环通过主体或轴907之后，也在主体或轴907的近端处通过第二外管腔909b排出。蒸汽915从主体或轴907的近端进入内管腔911以从主体或轴907的远端发散，同时主体或轴907由再循环冷却剂913保持冷却。在冷却剂913是空气或CO2的实施方式中，空气或CO2可以经由附接在主体或轴907的近端处的手柄释放或排放，从而冷却手柄。在冷却剂913是水或盐水的实施方式中，水通过第一外管腔909a进入轴907，并且通过第二外管腔909b被供给到封闭在手柄内的加热室中，该手柄附接在主体或轴907的近端处或者沿着导管905的长度放置在任何位置。供给到加热室中的水被转化成蒸汽915，然后该蒸汽进入内管腔911。
图10A示出了根据本说明书的一个实施方式的消融导管1005，而图10B是导管1005的细长主体或轴1007的剖视图。细长主体或轴1007具有远端、近端，并且包括第一外管腔1009a和第二外管腔1009b以及同轴的内管腔1011。至少一个球囊1025附接在主体或轴1007的远端处，并且与第一外管腔1009a和第二外管腔1009b流体连通。在一些实施方式中，细长主体或轴1007可选地包括一个或多个附加的外管腔1027(图10B)，以用作例如用于各种传感器的辅助通道。根据一个方面，冷却剂1013，优选地是空气或CO2，从主体或轴1007的近端进入第一外管腔1009a，并且在已经将球囊1025膨胀至期望压力同时保持主体或轴1007中的空气或CO2循环以保持轴温度低于60摄氏度，优选地低于45摄氏度之后，也在主体或轴1007的近端处通过第二外管腔1009b排出。球囊1025内的期望压力由定位在第二外管腔1009b的近端处的压力阀(或由微控制器控制的电子阀)保持，其中，压力阀保持空气流动并且在达到期望压力时打开。类似地，蒸汽1015从主体或轴1007的近端进入内管腔1011，以从主体或轴1007的远端发散，同时主体或轴1007由循环冷却剂1013保持冷却。应理解，在一些实施方式中，内管腔1011与定位在球囊1025内并可在其中自由移动的另一球囊流体连通，并且将蒸汽输送到第二球囊中。在另一实施方式中，内管腔与定位在球囊1025远侧并可自由移动的另一球囊流体连通，并且将蒸汽输送到第二球囊中。
因此，根据一个方面，诸如水的冷却剂在细长主体的外管腔内循环，然后被供给到加热室中以转化为蒸汽，如参考图9A、图9B描述的。根据另一方面，诸如空气的冷却剂在球囊中来回循环通过细长主体的外管腔以冷却细长主体或轴——如参考图10A、图10B描述的。在各种实施方式中，加热室定位在沿着导管长度的任何位置处。在一个实施方式中，加热室的一部分位于球囊125内的远侧顶端处。在各种实施方式中，将额外的冷却流体沿着导管的长度输送到导管主体的外部，以实现治疗冷却目的。
现在参考图8B、图9B和图10B，根据本说明书的一个方面，导管轴807、907、1007的内层830、930、1030与外层832、932、1032相比更厚，以防止热损失或使从导管的内部到外部的能量传递最小化。这与现有技术的冷却轴导管形成对比，在现有技术的冷却轴导管中，目的是使从导管内部到导管外部的冷温度的传递最大化。
图11示出了根据本说明书的一个实施方式的消融导管1120。导管1120包括具有近端和远端的细长主体1121。在一个实施方式中，导管主体1121包括内管腔1122、第一外管腔1123a和第二外管腔1123b。内管腔1122通过半渗透壁1124与外管腔1123a、1123b隔开，该半渗透壁允许一部分热能从内管腔1122传递到外管腔1123a、1123b。导管还包括位于其远端的至少一个定位元件或球囊。在图11所示的实施方式中，导管1120包括位于其远端的两个定位球囊1125、1126，其中多个输送端口1127位于导管主体1121上的两个球囊1125、1126之间。输送端口1127与内管腔1122流体连通。消融剂1128在导管1120的近端处被引入到内管腔1122中，并且通过输送端口1127离开进入诸如食管的器官中以进行消融。在一个实施方式中，消融剂1128是水蒸汽。诸如空气或CO2的冷却剂1129，在导管1120的近端处被引入到第一外管腔1123a中，并且穿过膨胀端口1130a进入球囊1125、1126，以使所述球囊1125、1126膨胀，然后经由离开端口1130b离开球囊1125、1126进入第二外管腔1123b，最后在导管的近端处离开，从而允许空气或CO2 1129沿着导管1120的长度循环并穿过一个或多个球囊1125、1126。在一个实施方式中，空气或CO2循环通过第一球囊1125，并且将消融剂释放到第二球囊1126中。
图12示出了根据一个实施方式的注射器12020和导管12010之间的连接。如图12所示，导管12010的近端配置为接收连接器部件12015的远端，以便当连接器部件12015的远端插入到导管12010的近端中时形成流体密封。注射器12020耦接到连接器部件12015的近端，以通过耦接到导管12010的连接器部件12015向导管12010供应水或盐水。在各种实施方式中，射频识别部件12025包括在导管12010的近端处，以在导管12010和注射器12020之间连通成功的流体连接。
在各种实施方式中，本说明书中描述的连接器由热塑性塑料和含氟聚合物组成，该热塑性塑料包括ABS、乙缩醛、尼龙(聚酰胺)和聚醚醚酮(PEEK)，该含氟聚合物包括聚偏二氟乙烯(PVDF)。在各种实施方式中，O形环由碳氟化合物(FKM)或硅树脂组成。
加热室
图13A是根据本说明书的一个实施方式的柔性加热室1330的横向剖视图1321，其配置为结合在导管的远侧部分或顶端处或结合到其中。图13B示出了根据本说明书的一个实施方式的用于导管的柔性加热室的第一电极阵列1336的横向剖视图1322a和纵向剖视图1322b以及第二电极阵列1338的横向剖视图1323a和纵向剖视图1323b。图13C和图13D分别是包括组装的第一电极1336和第二电极1338的加热室1330的横向剖视图1324和纵向剖视图1325。
现在同时参考图13A、图13B、图13C和图13D，加热室1330包括外罩1332和同轴的内芯1334。配置为第一电极阵列1336和第二电极阵列1338的多个电极设置在外罩1332和内芯1334之间。在一些实施方式中，第一电极阵列1336和第二电极阵列1338分别包括金属环1342、1344，多个电极翼片或元件1336'、1338'从金属环径向地延伸到外罩1332和内芯1334之间的空间中(参见视图1322a、1323a)。电极翼片或元件1336'、1338'还沿着加热室1330的纵向轴线1350纵向地延伸(参见视图1322b、1323b)。换句话说，每个电极翼片1336'、1338'具有沿着加热室1330的半径的第一尺寸和沿着加热室1330的纵向轴线1350的第二尺寸。电极翼片或元件1336'、1338'在其之间限定了多个分段空间1340，盐水/水流过这些空间并且蒸发成水蒸汽。将电流提供给电极1336、1338，这导致翼片或元件1336'、1338'产生热量，然后将该热量传递到盐水/水以将所述盐水/水转化为水蒸汽。第一尺寸和第二尺寸使得电极1336、1338能够具有增加的表面积，用于加热在空间1340中流动的盐水/水。根据一个实施方式，第一电极1336具有第一极性，第二电极1338具有与所述第一极性相反的第二极性。在一个实施方式中，第一极性是负的(阴极)，而第二极性是正的(阳极)。
在实施方式中，外罩1332和内芯1334由硅树脂、特氟隆、陶瓷或本领域普通技术人员已知的任何其他合适的热塑性弹性体构成。内芯1334、外罩1332、电极1336、1338(包括环1342、1344和翼片或元件1336'、1338')都是柔性的，以允许导管的远端部分或顶端的弯曲，从而在消融手术期间提供导管的更好定位。在实施方式中，内芯1334使电极1336、1338稳定，并且在导管的顶端在使用期间挠曲或弯曲的同时保持电极1336、1338之间的间隔或间距1340。
如图13C和图13D所示，当组装加热室1330时，电极翼片或元件1336'、1338'彼此交错或互锁(类似于两个握紧的手的手指)，使得阴极元件之后是阳极元件，该阳极元件之后又是阴极元件，该阴极元件之后又是阳极元件，以此类推，其中空间1340分隔每个阴极和阳极元件。在各种实施方式中，每个空间1340具有从阴极元件到阳极元件的范围从0.01mm到1mm的距离。在一些实施方式中，第一电极阵列1336具有在1至50个范围内的电极翼片1336'，优选数量为8个电极翼片1336'，而第二电极阵列1338具有在1至50个范围内的电极翼片1338'，优选数量为8个电极翼片1338'。在各种实施方式中，加热室1330具有在1至5mm范围内的宽度w和在1至150mm范围内的长度l。
根据本说明书的一个方面，多个加热室1330可以布置在导管顶端中。图13E和图13F是根据本说明书的一个实施方式的导管顶端1355的纵向剖视图，其中，两个加热室1330串联布置。参考图13E和图13I，两个加热室1330串联布置，使得两个加热室1330之间的空间1360用作较低刚度的区域，从而赋予导管顶端1355增加的柔性以允许其弯曲。两个加热室1330分别包括交错的第一电极阵列1336和第二电极阵列1338。使用多个(例如两个)加热室1330使得能够进一步增加电极1336、1338的表面积，同时保持导管顶端1355的柔性。
现在参考图13A到图13F，为了产生蒸汽，流体通过泵或任何其他加压装置从储存器输送到加热室1330。在实施方式中，流体是以恒定或可变的流体流速输送的无菌盐水或水。连接到加热室1330的RF发生器向第一电极阵列1336和第二电极阵列1338提供功率。如图13D所示，在蒸汽产生期间，当流体流过加热室1330中的空间1340并且将功率施加到电极1336、1338而导致电极加热时，流体在加热室1330的第一近侧区域1370中被加热。当流体被加热到足够的温度时，例如在大气压下100摄氏度，流体开始在第二中间区域1375中转变成蒸汽或水蒸汽。所有流体在其到达第三远侧区域1380时都转变成蒸汽，之后其可以离开加热室1330的远端1333并且离开导管顶端1355。如果加热室中的压力大于大气压，则将需要更高的温度，如果其低于大气压，则更低的温度将产生蒸汽。
位于导管顶端中的标准圆形或矩形电极可以具有防止导管顶端有效弯曲的尺寸。具体地，将电极印刷在Kapton(卡普顿，聚酰亚胺)上，然后卷成圆筒，从而使其具有刚性。根据本说明书的导管顶端的实施方式具有在3至0.15英寸的范围内的弯曲半径，并且优选地在1至0.5英寸的范围内。需要电极的另一种设计，以便结合大于弯曲半径的电极长度。
由于在顶端处的弯曲半径，电极的尺寸变得显著。电极需要小于或等于2.5英寸，优选地小于或等于1英寸，以便允许所需的弯曲半径。在一个实施方式中，引导护套的弯曲半径是围绕1英寸半径的180度。在一个实施方式中，连续电极的最大长度等于弯曲半径。图13G示出了根据本说明书的一个实施方式的不连续电极1366和1368，使得其可以比弯曲半径长但在不连续点处是柔性的。因此，在一个实施方式中，热流体通道1370包括两个或更多个电极段1372和1374，其中，每个电极段由空间1376分开，并且其中，每个电极段不比导管的弯曲半径长，或者其中，每个电极段的长度等于或小于2.5英寸，优选地1英寸。
为了电极的最佳定位，主要要求是电极定位成靠近进入内球囊的热流体通道的输出部。同时，期望电极不要太接近，因为水蒸汽品质(水蒸汽中冷凝水的量)降低。在一些实施方式中，电极定位在内球囊内。在一些实施方式中，电极定位在靠近进入内球囊的热流体通道的出口的0mm至500mm范围内的距离处。在一些实施方式中，电极定位在靠近进入内球囊的热流体通道的出口的1mm至150mm范围内的距离处。
在一些实施方式中，电极由多个段制成，该多个段彼此电连接并且以期望的弯曲半径容纳在导管主体的柔性段中，其中，电极的每个段的长度小于导管的弯曲半径的四倍，从而提供足够的长度覆盖。
图13H示出了根据本说明书的一个实施方式的电极1336”、1338”的布置的另一实施方式，其可以配置在柔性加热室内，以结合在导管的远侧部分或顶端处或结合到导管的远侧部分或顶端中。电极1336”和1338”表示两个极(图13A到图13F中所见的电极1336和1338的端部)，其是矩形的并且以双螺旋结构布置。双螺旋结构的使用增强了导管顶端的柔性并且使得能够容易地弯曲导管顶端。在一些实施方式中，电极1336”和1338”的径向尺寸在0.5mm至5mm的范围内，并且轴向尺寸在5mm至150mm的范围内。
另外，在一些实施方式中，电极使用基于镍钛诺的材料制造，从而确保安装过程简单。
图13I示出了根据本说明书的一个实施方式的电极1378的锯齿状构造的另一实施方式，其可以配置在柔性加热室内，以结合在导管的远侧部分或顶端处或结合到导管的远侧部分或顶端中。电极1378设计成具有锯齿状边缘，并且围绕导管顶端周围的周缘纵向地布置。电极的锯齿状图案在电极的边缘处导致高电流密度，从而导致增加的加热或增加的边缘效应。这通过需要较少的发电来产生治疗所需的蒸汽而增加了系统的功率效率。在一个实施方式中，电极具有大于电极的2×(长度+宽度)的周长。
在另一实施方式中，电极配置为扁平结构。扁平电极构造包括具有都是平面的第一侧和相对的第二侧的细长线性构件。扁平电极构造可以包括由多个印刷或沉积的电极翼片限定的双极阵列。盐水配置为在扁平电极构造的顶表面和底表面上均等地流动。在实施方式中，容纳扁平电极构造的导管管腔具有椭圆形几何形状，其将电极构造集中在椭圆形管腔的较大半径内，以便确保电极构造的两侧上的一致的水蒸汽质量。
在蒸汽产生期间，可以感测信号以确定流体在离开加热室的远端之前是否已经完全发展成蒸汽。在一些实施方式中，信号由控制器感测。感测蒸汽是否完全发展对于许多外科应用特别有用，例如在各种组织的消融中，其中输送高质量的完全发展的蒸汽导致更有效的治疗。在一些实施方式中，加热室包括至少一个传感器1337。在各种实施方式中，所述至少一个传感器1337包括阻抗、温度、压力或流量传感器。在一个实施方式中，可以感测电极阵列1336、1338的电阻抗。在其他实施方式中，可以感测流体的温度、电极阵列的温度、流体流速、压力或类似参数。
应理解，本说明书的用于消融器官中的组织的任何消融导管或系统可以与控制器一起使用，其中，控制器配置为将由器官内的诸如水蒸汽/蒸汽的消融流体产生的压力限制为小于5atm或100psi。
心脏消融导管和方法
在各种实施方式中，公开了具有一个或多个可膨胀球囊的心脏消融导管。在各种实施方式中，如在下面的表1中详细描述的，该一个或多个球囊具有以下类型和规格：
表1
以下是参考球囊类型和规格的一些定义：
球囊直径——是指在规定压力下测量的标称膨胀球囊直径。
球囊长度——通常是指工作长度或直的主体段的长度。
爆破压力——是指使球囊破裂所需的平均压力；通常在体温下测量。
额定爆破压力——是指最大统计上保证的压力，球囊可以膨胀至该压力而不会失效。对于PTCA和PTA导管，这通常是95％置信度/99.9％保证。
球囊轮廓——是指当球囊以其收缩和缠绕状态安装在导管上时球囊的最大直径，或者收缩缠绕的球囊导管可以穿过的最小孔。
球囊顺应性(compliance，可塑性)——是指球囊直径作为膨胀压力的函数的变化。
在各种实施方式中，当膨胀时，该一个或多个球囊可以具有例如但不限于锥形、正方形、球形、椭圆形、圆锥形-正方形、长锥形-正方形、圆锥形-球形、长球形、渐缩、狗骨形、阶梯形、偏移和锥形偏移的形状。
此外，在各种实施方式中，该一个或多个球囊的端部(远端和/或近端)可以具有例如但不限于锥形尖角、锥形圆角、方形端部、球形端部和偏移颈部的形状。
表2提供了多个由各种材料制成的球囊的比较：
表2
*最大额定压力基于实际限制和用途
球囊的材料是重要的因素。如果球囊材料的软化温度(Tg)太低，则球囊在使用期间当暴露于水蒸汽时可能变形。例如，PET的Tg是75℃。这意味着在仅一次使用之后，PET球囊可能变形并且可能不能用于在患者中进行给定PV或其他PV的额外消融摄像。因此，希望使用Tg大于100℃的材料来起作用。在实施方式中，具有两个球囊，其中每个球囊具有不同的Tg值。在实施方式中，每个球囊的Tg值在60℃至大约200℃的范围内。在一些实施方式中，Tg是80℃。在一些实施方式中，Tg是l50℃。外球囊由
(热塑性聚氨酯)组成。
还希望使用在各种操作温度下具有足够宽的弹性范围的材料。如果弹性范围太低，则在操作期间超过屈服点，并且球囊变形，使得消融区域在操作期间可能未被适当地定位。
在实施方式中，内球囊的材料是非顺应性的至半顺应性的，意味着材料消除了可能在包装期间已经存在的任何褶皱，并且顺应心房解剖结构以便更好地接触。顺应性球囊可能在固定压力下具有固定体积。期望的是，内球囊的材料比外球囊的材料更硬，以便保持一定的形状。一些半顺应性球囊材料，例如PEBA系列，当引入水蒸汽时，面临机械和热的挑战。因此，优选的球囊材料是称为Arnitel的共聚物。Arnitel也是相对半顺应性的，但是与标准PEBA聚合物相比具有更高的软化和熔融温度。根据本说明书的实施方式，诸如Arnitel的材料可以用于制造内球囊、外球囊和轴应用。使用其作为轴材料的优点在于，其可与当前使用PET制成的内球囊热结合，从而消除了使用粘合剂结合工艺的需要。
消融导管需要被包覆和不包覆，特别是如果消融导管仅1fr或小于引导护套。在一些实施方式中，消融导管上的亲水涂层用于使得能够容易地包覆。涂层还使得能够有效地将能量传递到外球囊表面并保护外球囊表面免于炭化。在实施方式中，球囊在特定方向上打褶，例如在向右的方向上打褶，以允许容易地包覆/重新包覆。
在一些实施方式中，引导护套是编织的并且具有比消融导管更高的硬度。导丝通常定位在导管或外导管护套内衬中以帮助弯曲侧面。引导护套的远侧开口定位成与肺静脉的口(开口)正交。在一些实施方式中，提供两个引导护套，其中这两个引导护套具有两个不同的半径且具有不同的偏转特性。在一个实施方式中，用于第一护套的一根拉线产生0.1英寸到0.75英寸范围内的半径。在一个实施方式中，到第二护套的第二拉线产生0.5英寸到10英寸范围内的半径。在一些实施方式中，导管偏转经由手柄致动器来执行。每根拉线附接到手柄中的旋钮或杠杆。用户将扭转旋钮或拉动杆以向顶端施加张力并使其偏转。半径由导管结构确定。在实施方式中，导管的每个半部具有单独且独特的构造，从而允许两个独特的半径。
图14A示出了根据本说明书的一个实施方式的心脏消融导管1442，并且图14B示出了由图14A的心脏消融导管1442执行的心脏消融。心脏消融导管1442可用于消融心脏组织以治疗心律不齐，例如心房纤颤。导管1442包括由外轴1444覆盖的细长内轴1443。内轴1443包括靠近其远端的可膨胀球囊1445。可膨胀球囊与空气/蒸汽通道1434流体连通，该通道从球囊1445延伸穿过内轴1443到达空气源或第一泵1433，该空气源或第一泵与控制器1430数据通信并由其控制。空气源1433通过可选的过滤器1438从外部环境中抽吸空气以填充球囊1445。在一个实施方式中，空气源或第一泵1433是可逆的，从而允许空气根据需要和按照由控制器1430发送的指令而被泵送到球囊1445中或从球囊1445中泵送出来。在另一实施方式中，使用CO2代替空气用于膨胀和收缩。
在一些实施方式中，导管1442的整个表面涂覆有肝素。
可以为径向延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件(mapping member)1446在球囊1445的远侧附接到内轴1443的远端。标测构件1446标测(map)造成心律不齐的心脏组织的区域。在一些实施方式中，标测构件1446包括导管的延伸部并且具有多达75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为垂直于导管主体轴线的环形形状。在一些实施方式中，标测构件1446预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾或环的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件1446包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
外轴1444的远端终止于球囊1445近侧的一定距离处，使得内轴1443的在球囊1445和外轴1444之间的部分暴露。水1447可从无菌储水器1431经由第二泵1432泵送通过外轴1444中的第一水管腔1435，在那里，水从球囊1445的近侧离开，以冷却球囊1445近侧的空间。水1437也可从无菌储水器1431经由第二泵1432泵送通过内轴1443中的第二水管腔1436，在那里，水从球囊1445的远侧离开并靠近标测构件1446，以冷却球囊1445远侧的空间。第一水管腔1435在外轴1444内从第二泵1432延伸到外轴1444的远端。第二水管腔1436在内轴1443内从第二泵1432延伸到内轴1443的远端。控制器1430与第二泵1432数据通信并控制该第二泵，其中，第二泵1432配置为将水1447、1437从无菌储水器1431分别传送到外轴1444和内轴1443的第一水管腔1435和/或第二水管腔1436中。球囊1445包括靠近其赤道的消融区或热区1448，以及在其顶部半球1449中的第一冷区，该第一冷区由通过内轴1443泵送的水1437冷却，以及在其底部半球1450中的第二冷区，该第二冷区由通过外轴1444泵送的水1447冷却。消融区或热区1448的温度通常在60-110℃之间，并且冷区1449、1450的温度通常在35-60℃之间，其中随着冷区1449、1450远离热区1448延伸，冷区1449、1450的温度降低。赤道热区1448保持被用于加热球囊1445的内部的蒸汽加热，并且离通过内轴1443和外轴1444泵送的水1437、1447足够远，使得其不会变冷。
参考图14B，导管1442的球囊1445已经定位在心脏1451中，靠近肺静脉1452。由蒸汽供应到球囊1445的热量从热区1448传递到目标心脏组织1453，以消融组织1453并治疗心律不齐。热区1448由接触目标心脏组织1453的球囊的部分限定，其中用于冷却的水不接触球囊表面，而冷区1449、1450由不接触目标心脏组织1453的球囊的部分限定，允许水接触并冷却球囊表面。在一些实施方式中，这两个温度区也可通过用具有不同热导率的两种不同材料构造球囊来限定。在一个实施方式中，热区位于更朝向面向肺静脉(PV)口的球囊的远侧半球的位置。
图14C是示出了使用图14A的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图。在步骤1454，使用标测导管标测心律不齐易发的心脏区域。在步骤1455中，用空气将球囊膨胀至第一压力(P1)以导致球囊接触目标心律不齐组织。在步骤1456中，注入水以冷却导管和可选地冷却球囊的顶部半球和底部半球。在一些实施方式中，步骤1456在步骤1455之前、同时或之后发生。在一些实施方式中，血液有助于冷却球囊的顶部半球和底部半球。在步骤1457中，将水蒸汽或蒸汽注入球囊中以加热球囊的内部，同时从球囊去除空气以保持等于P1+/-25％的第二压力(P2)。也可以调节(不去除空气)输送到球囊的蒸汽的量，以保持第二压力(P2)等于P1+/-25％。在步骤1458中，通过注入的水蒸汽在球囊上产生热区，其中，热区接触心脏组织，导致消融。
图14D示出了根据本说明书的另一实施方式的心脏消融导管1460。导管1460包括细长主体1461、近端和远端，在其近端具有由端口供应的空气/水管腔1462和蒸汽管腔1463。空气/水管腔1462与附接到导管1460的远端的球囊1464流体连通。
球囊1464包括多个在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面的可选的标测电极1466。在实施方式中，标测电极1466是胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测球囊1464包括多达24个标测电极。
蒸汽管腔1463与附接到导管1460的远端并定位在球囊1464内的消融球囊1465流体连通。一旦两个球囊1464、1465都膨胀，球囊1464的长度就大于消融球囊1465的长度，并且消融球囊1465的直径近似于球囊1464的直径。
在一些实施方式中，导管1460的整个表面涂覆有肝素。在一些实施方式中，使用导管1460的近端处的手柄中的导丝机构，消融球囊1465可沿着球囊1464、1465的纵向轴线在球囊1464的整个长度内并沿着该整个长度移动，以将消融球囊更好地定位在球囊1464内。
在实施方式中，消融球囊1465的至少一个尺寸与球囊1466相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是消融球囊1465的长度。在实施方式中，消融球囊1465的形状与球囊1466的形状不同。在实施方式中，消融球囊1465和球囊1466的形状的交叉确定了消融区域1467的形状和/或大小。
在使用期间，用水或空气或CO2使球囊1464膨胀，并且用蒸汽使消融球囊1466膨胀，使得消融球囊1465与球囊1464接触，并且球囊1464与靠近两个球囊1464、1465的赤道的目标心脏组织接触。这在靠近球囊1464的赤道处产生热区或消融区1467。冷区1471位于球囊1464上，其中膨胀的消融球囊1465不与膨胀的球囊1464接触。热量从消融球囊1465的内部通过球囊1464传递并进入心脏组织以消融组织并治疗心律不齐。
图14E示出了具有图14D的导管1460的可选标测电极1466的球囊1464。图14F示出了图14D的导管1460的中间轴部分的剖视图。导管1460包括间隔的外壁1468，其包括空气/水管腔1462和用于标测电极的导丝1469。导管1460还包括蒸汽管腔1463，并且在一个实施方式中，包括导丝管腔1470。图14G示出了图14D的导管1460的远侧顶端部分的剖视图。导管1460包括多个构建在其外壁中(或者在一个实施方式中，构建在标测球囊的壁中)的标测电极1466、蒸汽管腔1463和导丝管腔1470。
图14H是示出了使用图14D的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图。在步骤1472，标测球囊膨胀至第一压力(P1)。在步骤1473，使用标测球囊标测心律不齐区域。在步骤1474，用具有或没有空气或CO2的蒸汽将消融球囊膨胀至大于P1的第二压力(P2)以接触标测球囊。在步骤1475，在标测球囊的表面上产生热区，其中消融球囊接触标测球囊，并且其中标测球囊接触心脏组织以消融心脏组织，同时存在冷区，其中消融球囊不接触标测球囊。在步骤1476，在消融过程期间和之后监测电活动以记录心律不齐病灶的完全消融。可选地，在步骤1477，标测电极监测组织阻抗和组织温度以引导消融。可选地，在步骤1478，执行球囊远侧的起搏以检查消融的充分性。压力可以施加在导管轴上，以便通过将其压靠心脏组织而使外球囊的形状变形，这进而改变内球囊和外球囊之间的接触区域的形状、尺寸或表面积，以进而改变消融区域的形状、尺寸或表面积。
图14I示出了根据本说明书的另一实施方式的心脏消融导管1480。图14J示出了图14I的导管1480的细长主体1481的中部的剖视图，并且图14K示出了由图14I的心脏消融导管1480执行的心脏消融。现在同时参考图14I至图14K，导管1480包括细长主体1481、近端和远端，在其近端具有由端口供应的空气/水管腔1482和蒸汽管腔1483。空气/水腔1482与附接到导管1480的远端的球囊1484流体连通。空气/水管腔1482可选地包括多个子通道或管腔(沿着细长主体1481的长度)，以允许空气/水在导管1480的近端处进入和离开管腔1482。
球囊1484包括多个在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面的可选的标测电极1486。在实施方式中，标测电极1486是胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测球囊1484包括多达24个标测电极。
蒸汽管腔1483与附接到导管1480的远端的消融球囊1485流体连通，定位在球囊1484内，并且可沿着球囊1484内的纵向轴线和沿着其整个长度直列地自由移动，以定位在多个沿着纵向轴线1488的位置处。在一些实施方式中，导管1480包括导丝机构1459，其可由用户在导管1480的手柄处操作，用于在球囊1484内移动消融球囊1485。根据一个示例性实施方式，导管1480示出了消融球囊1485沿着纵向轴线1488从第一位置1489a移动到第二位置1489b。
在一些实施方式中，导管1480的整个表面涂覆有肝素(heparin)。
在实施方式中，消融球囊1485的至少一个尺寸与球囊1484相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是消融球囊1485的长度。在实施方式中，消融球囊1485的形状不同于球囊1484的形状。在实施方式中，消融球囊1485的形状和球囊1484的形状的交叉确定了消融区域1487a的形状和/或大小。一旦两个球囊1484、1485都膨胀，球囊1484(沿着纵向轴线1488)的长度就大于消融球囊1485(沿着纵向轴线1488)的长度，并且消融球囊1485的直径近似于球囊1484的直径。在使用期间，用CO2或空气使球囊1484膨胀，并且用蒸汽使消融球囊1485膨胀并将其放置在第一位置1489a(在球囊1484内)，使得消融球囊1485与球囊1484接触，并且球囊1484与靠近肺静脉1402的心脏1401中的第一位置1489a附近的目标心脏组织接触。这产生了靠近第一位置1489a的热区或消融区1487a。热量从消融球囊1485的内部传递通过球囊1484并进入心脏组织，以消融第一位置1489a处的组织。消融球囊1485然后移动到第二位置1489b(在球囊1484内)，使得消融球囊接触球囊1484，并且球囊1484与肺静脉1402内的第二位置1489b附近的目标心脏组织接触。这产生了靠近第二位置1489b的热区或消融区1487b。现在，热量从消融球囊1485的内部传递通过球囊1484并进入心脏组织，以消融第二位置1489b处的组织。冷区1490位于球囊1484上，其中膨胀的消融球囊1485不与膨胀的球囊1484接触。应理解，球囊1484和消融球囊1485可能必须在第一位置1489a和第二位置1489b处有差别地膨胀，以便符合肺静脉1402内的空间(与第一位置1489a和第二位置1489b相关联)。
根据一个方面，球囊1484更柔性(与消融球囊1485相比)并且可自由成形或适形以配合解剖结构的形状，例如肺静脉1402的管腔，以便产生足以用于电极1486和心脏组织之间的电接触的接触。消融球囊1485更牢固，并且意在其与目标组织的轴向接触的点(例如对应于第一位置1489a和第二位置1489b的那些点)处施加牢固接触，以便将热能理想地输送到目标心脏组织。
图14L是示出了使用图14I的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图。在步骤1410中，具有可选标测电极的外球囊使用空气或CO2膨胀至第一压力(P1)。在步骤1411中，使用外球囊标测对应于第一心律不齐区域和第二心律不齐区域的第一位置和第二位置。在步骤1412中，用蒸汽使消融球囊膨胀至大于或等于P1的第二压力(P2)，以在第一位置处接触外球囊。根据一个实施方式，循环到外球囊中的空气或CO2保持小于60摄氏度的温度，同时将外球囊中的压力保持在0.5×P1和1×P2之间。在步骤1413中，在内消融球囊接触外球囊并且外球囊接触第一心脏组织以消融第一心脏组织的第一位置处，在外球囊的表面上产生热区，同时在内消融球囊不接触外球囊的位置处存在冷区。在步骤1414中，在消融过程期间和之后监测电活动以记录第一心律不齐病灶的完全消融。可选地，在步骤1415中，标测电极监测组织阻抗和组织温度以引导消融。一旦完成在第一位置处的消融，在步骤1416中，就移动内消融球囊以在第二位置处的外球囊的表面上产生热区，其中消融球囊已经移动以接触外球囊，并且其中球囊接触第二心脏组织以消融第二心脏组织。在第二位置处重复步骤1414和1415以用于消融过程。应理解，在各种实施方式中，消融球囊可移动到多个位置，因此在外球囊的表面上产生多个热区，以消融与多个位置相对应的心脏组织。在实施方式中，标测电极和消融区域定位在外球囊的面向待消融心脏组织的远侧表面上。
图14M示出了根据本说明书的一个实施方式的包括至少一个图13A至图13D的柔性加热室1330的心脏消融导管1400。导管1400包括具有近端和远端的细长主体1491，其具有与在导管1400的近端处的空气泵1494和水泵1495流体连通的空气管腔1492和水/蒸汽管腔1493。空气管腔1492与附接到导管1400的远端的外球囊1496流体连通。
外球囊1496可以包括多个在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面的可选的标测电极。标测电极标测造成心律不齐的心脏组织的区域。在实施方式中，标测电极是胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1496包括多达24个标测电极。
水/蒸汽管腔1493与附接到导管1400的远端并且定位在外球囊1496内的消融球囊1497流体连通。多个注入端口1499包括在其中附接消融球囊1497的远端的一部分中。
在一些实施方式中，导管1400的整个表面涂覆有肝素。在一些实施方式中，使用导管1400的近端处的手柄中的导丝机构，消融球囊1497可沿着球囊1496、1497的纵向轴线在外球囊1496内且沿着其整个长度移动，以更好地将内消融球囊定位在外球囊内。
在实施方式中，内消融球囊1497的至少一个尺寸与外球囊1496相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是消融球囊1497的长度。在实施方式中，消融球囊1497的形状不同于外球囊1496的形状。在实施方式中，消融球囊1497和外球囊1496的形状的交叉确定了消融区域1417的形状和/或大小。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件1499m附接到外球囊1496远侧的主体1491的远端。标测构件1499m标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件1499m具有多达75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件1499m预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件1499m包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。在一些实施方式中，标测构件是可以穿过导管1400中的管腔插入或抽出的单独导管。
一旦两个球囊1496、1497都膨胀，外球囊1496的长度就大于内消融球囊1497的长度，并且消融球囊1497的直径近似于外球囊1496的直径。导管1400还包括至少一个柔性加热室1330(参考图13A至图13D描述)，其靠近标测球囊1496的近端。在一个实施方式中，如图14M所示，两个加热室1330串联地布置在主体1491中。RF发生器1498耦接到包括在加热室1330内的多个电极(例如图13B的电极1336、1338)。
在使用期间，空气泵1494经由空气管腔1492供应空气或CO2或另一冷却/隔绝流体，从而导致外球囊1496膨胀，水泵1495经由水/蒸汽管腔1493将水/盐水供应到加热室1330的近端，同时RF发生器1498将电流供应到电极，导致其加热并蒸发流过加热室1330的水/盐水。所生成的蒸汽通过注入端口1499离开，从而使内消融球囊1497膨胀，使得消融球囊1497与外球囊1496接触，并且外球囊1496与靠近两个球囊1496、1497的赤道的目标心脏组织接触。这在靠近外球囊1496的赤道处产生热区或消融区1417。冷区1418位于外球囊1496上，其中膨胀的消融球囊1497不与膨胀的外球囊1496接触。热量从内消融球囊1497的内部通过热区1417处的外球囊1496传递并进入心脏组织，以消融组织并治疗心律不齐。柔性加热室1330赋予导管1400改进的柔性和可操作性，从而允许医生在执行心脏消融过程时更好地定位导管1400，例如消融患者心脏中的心律不齐病灶。
图14N是示出了使用图14M的导管消融心脏组织的方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图。在步骤1472n，通过操作空气泵将具有可选的标测电极的外球囊膨胀至第一压力(P1)。在步骤1473n，使用外球囊可选地标测心律不齐区域。在步骤1474n，通过操作水泵向该至少一个加热室提供水/盐水。在步骤1475n，使用RF发生器向加热室的电极提供电流，以将水/盐水转换为离开注入端口的蒸汽，从而将消融球囊膨胀至大于或等于P1的第二压力(P2)，导致内消融球囊接触外球囊。在步骤1476n，在外球囊的前表面或远侧表面上产生热区，其中消融球囊接触外球囊并且外球囊接触心脏组织以消融心脏组织，同时存在冷区，其中消融球囊不接触外球囊。在步骤1477n，可选地在消融过程期间和之后监测电活动以记录心律不齐病灶的完全消融。可选地，在步骤1478n，标测电极监测组织阻抗和组织温度以引导消融。可选地，在步骤1479n，执行球囊远侧的起搏以检查消融的充分性。在用蒸汽对其吹气之前，内球囊可以可选地用CO2或空气预膨胀至小于或等于P2的压力。
图15示出了根据本说明书的一个实施方式的经由经中隔入路引入心脏1502的左心房的蒸汽消融导管1501。在一个实施方式中，柔性顶端的导丝(未示出)被引入通过蒸汽消融导管1501的管腔并被引导到目标肺静脉中。20mm至50mm的蒸汽消融球囊位于导丝的顶端处，然后其在左心房的腔室中膨胀并通过导丝引导到目标肺静脉的室。在该部位还引入标测导管1503以引导消融。
图16A示出了根据本说明书的一个实施方式的心脏消融导管1601。导管包括手柄1604。导管1601包括细长主体1602、近端和远端，在其近端具有由端口供应的空气、水或盐水管腔1609和蒸汽管腔1606。在一些实施方式中，空气/水或优选地盐水1607在盐水管腔1609中循环以冷却主体1602，同时蒸汽1608被注入到管腔1606。主体1602的远端具有远侧附件，例如与蒸汽管腔1606流体连通的可缩回针头1605。可缩回针头1605在其远端具有至少一个开口或注入端口，以允许蒸汽1608从其发散，从而消融目标心脏组织，同时主体1602由在盐水管腔1609中循环的盐水1607冷却。在各种实施方式中，导管1601包括多个传感器，例如在导管1601的远端处的电传感器，用于在消融过程期间和之后监测电活动并测量组织阻抗以记录目标心脏组织的完全消融；压力传感器，用于测量蒸汽管腔1606中的压力并在达到预定临界压力时关闭蒸汽输送；以及温度传感器，用于监测组织温度以引导消融。
应理解，在各种实施方式中，远侧附件的形状和尺寸是变化的，以适应于待通过消融治疗的特定解剖结构。例如，图16B示出了心脏消融导管1615的另一实施方式，其中远侧附件是覆盖在热隔绝膜中并且附接到细长主体1602的远端的可缩回盘形件1616。导管包括手柄1604。在使用期间，蒸汽1608通过蒸汽管腔1606输送到盘形件1616，同时盐水1607通过盐水管腔1609循环以保持细长主体1602和盘形件1616的外表面冷却。蒸汽1608从可缩回盘形件1616的远侧表面处的至少一个注入端口或开口注入，以消融目标组织。在各种实施方式中，导管1615包括多个传感器，例如在导管1615的远端处的电传感器，用于在消融过程期间和之后监测电活动并测量组织阻抗以记录目标心脏组织的完全消融；压力传感器，用于测量蒸汽管腔1606中的压力并且一旦达到预定临界压力就关闭蒸汽输送；以及温度传感器，用于监测组织温度以引导消融。
在一些实施方式中，导管1615的整个表面涂覆有肝素。
图16C示出了心脏消融导管1620的又一实施方式，其中远侧附件包括位于导管1620的远端处的外球囊1624内的内球囊1622。导管包括手柄1604。外球囊1624与空气/CO2管腔1609流体连通，而内球囊1622与盐水/蒸汽管腔1606流体连通。在一些实施方式中，导管1620的整个表面涂覆有肝素。
在实施方式中，内球囊1622的至少一个尺寸与外球囊1624相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是内球囊1622的长度。在实施方式中，内球囊1622的形状不同于外球囊1624的形状。在实施方式中，内球囊1622和外球囊1624的形状的交叉确定了消融区的形状和/或大小。
在使用期间，用盐水1607(或替代地空气/水)使外球囊1624膨胀，以使得外球囊1624能够接触包括待消融目标组织的消融区域。蒸汽1608进入内球囊1622，以使内球囊1622膨胀，从而接触消融区域附近的外球囊1624。在各种实施方式中，内球囊1622和外球囊1624之间的接触区域在5％和95％之间，并且位于外球囊1624的远端或顶端处。
在实施方式中，内球囊1622可在外球囊1624内移动，因此在不同的周向区域处接触外球囊1624。在一些实施方式中，使用手柄1604内的导丝机构，内球囊1622可沿着外球囊1624内和沿着外球囊1624的整个长度的球囊1622、1624的纵向轴线移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内。在内球囊1622和外球囊1624之间的接触区域处产生热区，使得来自内球囊1622的热能通过外球囊1624到达靠近外球囊1624的远端或顶端的消融区域。细长主体1602和外球囊1624的除了热区以外的部分由于循环空气或CO2或另一冷却/隔绝流体607而保持冷却。
在各种实施方式中，导管1620包括在导管1620的远端处的多个传感器，例如电传感器，用于测量组织阻抗以便标测目标组织并在消融过程期间和之后监测电活动以记录目标组织的完全消融；压力传感器，用于测量蒸汽管腔1606中的压力并且一旦达到预定临界压力就关闭蒸汽输送；以及温度传感器，用于监测组织温度以引导消融。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件附接到外球囊1624远侧的导管的远端。标测构件标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件具有多达75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊1624包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1624包括多达24个标测电极。
应注意，在各种实施方式中，盐水、空气、CO2或其他冷却/隔绝流体1607在导管的近端处进入盐水管腔1609，并且在循环通过外球囊1624之后从导管的近端离开。在一些实施方式中，冷却/隔绝流体1607通过相同的开口进入和离开盐水管腔1609。在其他实施方式中，冷却/隔绝流体1607经由第一开口进入盐水管腔1609并且通过不同于第一开口的第二单独开口离开盐水管腔。
图17示出了根据本说明书的一个实施方式的穿过心脏的左心房1702并进入肺静脉1703的心脏消融导管1701的一个实施方式。在一个实施方式中，导管被包在可操纵的外护套1704中。在导管的远端处是空气或CO2循环通过的外球囊1705。在外球囊的内部是填充有水蒸汽的内球囊1706。可以理解，消融区域1709在这里包括组织-球囊界面。标测导管1707通过顶端1708耦接到球囊。
在一些实施方式中，导管1701的整个表面涂覆有肝素。
在一些实施方式中，使用导管1701的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊1706可沿着球囊1705、1706的纵向轴线在外球囊1705内且沿着其整个长度移动，以更好地将内球囊定位在外球囊内。在一些实施方式中，使用可操纵的外护套将压力施加到外球囊以将外球囊压靠在待消融的心脏组织上，改变两个球囊之间的相交处的大小、形状或尺寸，进而改变消融区域的大小、形状或尺寸。
在实施方式中，内球囊1706的至少一个尺寸与外球囊1705相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是内球囊1706的长度。在实施方式中，内球囊1706的形状不同于外球囊1705的形状。在实施方式中，内球囊1706和外球囊1705的形状的交叉确定了消融区域的形状和/或大小。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件附接到外球囊1705远侧的导管1701的远端。标测构件标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件具有多达50mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊1705包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1705包括多达24个标测电极。
图18A是列出了心脏消融方法的一个实施方式中涉及的步骤的流程图。所使用的消融装置与参考图17描述的类似。在步骤1801中，经由经中隔入路将10-50mm的蒸汽消融球囊引入到左心房中。接下来，在步骤1802中，将柔性顶端的导丝通过蒸汽消融导管的管腔引入，并且引导其进入目标肺静脉。然后，在步骤1803中，外球囊在左心房的腔室中膨胀，并且通过导丝引导到目标肺静脉的室。接下来，在步骤1804中，99至115℃范围内的蒸汽被泵送到内球囊中，并且由于球囊/组织界面处的温度变化而在与球囊表面接触时转化为水。这种蒸汽到水的转化是放热反应，其将热量输送到组织，导致球囊/组织界面变得极热，例如在60℃和115℃之间。球囊/组织界面处的极热温度对肺静脉/心房组织产生不可逆的损伤，从而消融组织。空气或CO2或冷却/隔绝流体循环通过外球囊，除了在期望的内球囊/外球囊组织界面处之外，将外球囊与内球囊分离，在步骤1805中，使内球囊的表面的其余部分隔绝而不接触周围的组织或血液。
图18B和图18C示出了根据本说明书的一个实施方式的双球囊心脏消融导管1810。心脏消融导管1810可用于消融心脏组织以治疗心律不齐，例如心房纤颤。导管1810包括细长主体1812、近端1812p和远端1812d，在其近端具有至少一个由端口供应的空气管腔和蒸汽管腔。该至少一个空气管腔与附接到导管1810的远端的可膨胀外球囊1815流体连通。该至少一个空气管腔从外球囊1815延伸到空气泵，该空气泵与控制器数据通信并由其控制。空气泵通过可选的过滤器从外部环境抽吸空气(冷却流体)以填充外球囊1815。在一个实施方式中，空气泵是可逆的，从而允许根据需要和由控制器发送的指令将空气泵送到球囊1815中或从球囊1815中泵出。在另一实施方式中，主体1812包括第一管腔和第二管腔，第一管腔与外球囊1815流体连通并配置为将空气运送到外球囊1815，第二管腔也与外球囊1815流体连通并配置为将空气从外球囊1815运走。在一个实施方式中，CO2或其他冷却/隔绝流体可用来代替空气。
蒸汽管腔与附接到导管1810的远端并定位在外球囊1815内的可膨胀内球囊1816流体连通。蒸汽管腔从内球囊1816延伸到水/蒸汽泵，该水/蒸汽泵也与控制器数据通信并由其控制。水从无菌储水器中经由水/蒸汽泵通过水/蒸汽管腔泵送。在一些实施方式中，使用导管1810的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊1816可沿着外球囊1815内和沿着外球囊1815的整个长度的球囊1815、1816的纵向轴线移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内。例如，图18C示出了移动到接近外球囊1815的远端的内球囊1816。
在一些实施方式中，至少一个柔性加热室1820(例如参考图13A至图13D描述的那些)邻近和靠近球囊1815、1816直列地定位在细长主体1812的蒸汽管腔内。应理解，在各种实施方式中，导管1810不包括蒸汽管腔内的加热室，并且本说明书的任何加热室可以与导管1810一起使用以产生用于消融的蒸汽。在操作过程中，该至少一个柔性加热室1820或本说明书的任何其他加热室将从近端流出的水转换成蒸汽，该蒸汽通过位于内球囊1816内的主体1812的一部分上的多个端口1822离开，从而使内球囊1816膨胀。
在实施方式中，内球囊1816的至少一个尺寸与外球囊1815相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是内球囊1816的长度。在一些实施方式中，一旦两个球囊1815、1816都膨胀，外球囊1815的长度就大于内球囊1816的长度，并且内球囊1816的直径近似于外球囊1815的直径。在各种实施方式中，外球囊1815和内球囊1816在膨胀时具有球形、锥形、椭圆形、正方形或阶梯形状中的任何一种。在实施方式中，内球囊1816的形状不同于外球囊1815的形状。在实施方式中，内球囊1816和外球囊1815的形状的交叉确定了消融区域1809的形状和/或大小，该消融区域被定义为两个球囊1815、1816的接触面积。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件1818附接到外球囊1815远侧的主体1812的远端。标测构件1818标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件1818具有多达50mm的长度。在一些实施方式中，标测构件1818预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件1818包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊1815包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1815包括多达24个标测电极。在实施方式中，标测电极测量心脏电活动以评估至少一个治疗终点。
在一些实施方式中，导管1810的包括球囊1815、1816、标测电极和标测构件1818的整个表面涂覆有肝素。
图18D示出了通过肺静脉1826流向左心房1827的血流1825。在操作期间，心脏消融导管1810通过经中隔穿刺被引入心脏的左心房1827，并且使外球囊前进到肺静脉1826。接下来，如图18E所示，用空气使外球囊1815膨胀，以阻塞从肺静脉1826到左心房1827的血流1825。在一些实施方式中，用染色研究确认血流1825的阻塞。然后，如图18F和图18H所示，用蒸汽使内球囊1816膨胀，使得内球囊1816与外球囊1815的所需部分或区域接触，并且外球囊1815与包括目标心脏组织的热区/区域或消融区/区域1830接触。阻塞的血流1825也在图18F和图18H中示出。在一些实施方式中，如图18F所示，热区1830靠近两个球囊1815、1816的赤道形成。在一些实施方式中，如图18H所示，热区1830靠近外球囊1815的远端形成。冷区或冷区域1850位于外球囊1815上，其中膨胀的内球囊1816不与膨胀的外球囊1815接触。因此，热能从内球囊1816的内部通过消融区域1830处的外球囊1815传递并进入心脏组织，以消融组织并治疗心律不齐。
在内球囊和外球囊之间的非接触区域或冷区1850填充有用作隔绝体的空气或CO21835。在一些实施方式中，远侧冷区和近侧冷区1850通过通道连接以平衡压力。在一个实施方式中，通道是导管中的管腔或集成到内球囊的外表面中，从而流体地连接远侧冷区1850和近侧冷区1850。可选地，外球囊1815中的空气或CO2 1835从导管1810循环出来以主动地冷却外球囊1815或将外球囊1815中的加热的空气通过导管1810移出，从而防止对外球囊1815的非接触表面附近的心脏组织的意外损伤。将热能输送一段期望的持续时间，在这段时间之后，外球囊1815收缩，并且内球囊1816由于蒸汽的冷凝而自收缩。将导管1810移除，并且如图18G所示，在肺静脉1826(或者在一些实施方式中，如果需要，左心房1827)中产生周向消融1837，以治疗房性心律不齐。可选地，用起搏导管对肺静脉1826(或者在一些实施方式中，如果需要，左心房1827)进行起搏以确认周向消融的完成。
在一些实施方式中，外球囊1815包括在预定区域中的热电偶，以检测内球囊1816与外球囊1815的接触。在一些实施方式中，外球囊1815包括在预定区域中的热电偶，以监测热能到目标心脏组织的输送。在一些实施方式中，外球囊1815包括外球囊1815的预定区域外部的热电偶，以测量外球囊1815中的温度并将远离预定区域(热区)的温度保持小于60摄氏度。在一些实施方式中，内球囊1816包括用于测量内球囊1816内部的压力的压力传感器。在一些实施方式中，内球囊包括用于监测适当的水蒸汽产生的温度传感器。在各种实施方式中，内球囊和外球囊连接到压力阀，以在内球囊和外球囊内保持恒定压力。
图18I是示出了根据本说明书的一个实施方式的使用心脏消融导管消融心脏组织以治疗心律不齐的方法的多个步骤的流程图。在步骤1840中，将导管和球囊定位在肺静脉或患者心脏的左心房中。在步骤1841中，使外球囊膨胀至第一压力(Pl)以阻塞血液从肺静脉到左心房的流动，其中，该压力大于平均肺静脉压力并小于5atm。可选地，在步骤1842中，使用诊断研究，例如但不限于染色研究，来确认血流阻塞的完成。在步骤1843中，蒸汽开始流入内球囊，这进而使内球囊膨胀并将内球囊内部的温度升高至大于100摄氏度。可选地，压力传感器测量内球囊内部的压力。可选地，内球囊连接到具有预定压力等级的压力阀，以在内球囊内部保持恒定的最大压力。可选地，在一些实施方式中，内球囊可以在外球囊内部沿着导管的长度移动，以更好地将内球囊定位在外球囊的内部。在步骤1844，内球囊的膨胀和/或外球囊中的空气的加热将导致外球囊中的压力升高，因此开始从内球囊抽吸空气以保持外球囊的压力P1。在一些实施方式中，外球囊连接到具有预定压力等级的压力阀，以在外球囊内保持恒定的最大压力。
在步骤1845中，处于完全膨胀的内球囊与外球囊的预定区域(也称为热区或消融区)接触，将热能从内球囊的内部通过外球囊传递到与外球囊的预定区域接触的周围心脏组织中，以便以周缘图案对心脏组织造成热损伤。可选地，外球囊的外表面上的至少一个电极接触心脏组织以测量心脏电活动，从而评估多个治疗终点中的一个。可选地，定位在外球囊的预定区域中的热电偶用于检测内球囊与外球囊的接触。可选地，定位在外球囊的预定区域中的热电偶用于监测热能到心脏组织的输送。
可选地，在步骤1846中，空气或CO2循环进出外球囊以冷却外球囊内部的空气，从而将外球囊的一部分的温度保持在60摄氏度以下。可选地，定位在外球囊的预定区域处的热电偶用于测量外球囊中的温度，并且将远离预定区域的温度保持低于60摄氏度。
在步骤1847中，在预定时间之后停止将蒸汽输送到内球囊，允许内球囊收缩，从而去除内球囊和外球囊之间的接触区域，并且停止热能从内球囊的内部通过外球囊输送到周围心脏组织中。可选地，对内球囊施加额外的吸力以进一步使球囊收缩。内球囊的收缩将导致外球囊中的压力降低，这进而可能破坏外球囊和肺静脉之间的密封，从而允许血液开始流过消融的心脏组织，进一步冷却心脏组织。在控制器水平下，与泵中的流体相关的外球囊中的流体的自动压力控制可以抵消这种收缩。
在步骤1848中，通过吸出空气使外球囊收缩，并且在消融完成或满足治疗目的之后移除导管。在一些实施方式中，由于蒸汽的冷凝，在外球囊收缩之后，内球囊自收缩。可选地，在步骤1848移除导管之前，对肺静脉进行电起搏，以检查是否已经满足治疗目的。
图19A示出了心脏消融导管1902的一个实施方式的侧剖视图，其中远侧附件包括位于导管1902的远端处的外球囊1903内的内球囊1904。冷却流体循环通过外球囊1903，而内球囊1904用蒸汽或水蒸汽膨胀。在一个实施方式中，外球囊1903由诸如PET的更硬的材料制成，而内球囊1904由诸如乳胶的更软的材料制成。在导管1902的近端1902b处是手柄1907，其具有延伸通过其中的通道或管腔1908，用于运送水蒸汽和冷却水。
在一些实施方式中，导管1902的整个表面涂覆有肝素。
在一些实施方式中，使用导管1902的近端处的手柄1907中的导丝机构，内球囊1904可沿着球囊1903、1904的纵向轴线在外球囊1903内且沿着其整个长度移动，以更好地将内球囊定位在外球囊内。
在实施方式中，内球囊1904的至少一个尺寸与外球囊1903相差至少10％。在一些实施方式中，该尺寸是内球囊1904的长度。在实施方式中，内球囊1904的形状不同于外球囊1903的形状。在实施方式中，内球囊1904和外球囊1903的形状的交叉确定了消融区域1909的形状和/或大小。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件1952附接到外球囊1903远侧的导管1902的远端。标测构件1952标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件1952具有多达75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件1952预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件1952包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。在另一实施方式中，标测构件1952包括多达64个电极。
在一些实施方式中，外球囊1903包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1903包括多达24个标测电极。在其他实施方式中，外球囊1903包括多达64个标测电极。
在操作期间，温度为大约100-125摄氏度的水蒸汽/蒸汽从鲁尔连接器1910输入并且经由导管1902运送到内球囊1904。这允许内球囊1904膨胀并在消融区域附近接触外球囊1903。在内球囊1904和外球囊1903之间的接触区域处产生消融区或热区1909，使得热能从内球囊1904通过外球囊1903到消融区域。细长主体和外球囊1903的除了热区1909之外的部分由于循环水而保持冷却。在一些实施方式中，盐水从鲁尔连接器1910输入并且经由导管1902运送到靠近外球囊的导管的远端处的直列加热构件1999，该直列加热构件产生温度为大约100-125摄氏度的水蒸汽/蒸汽，然后将该水蒸汽/蒸汽输送到内球囊1904。
如上所述，在导管1902中提供通道，用于运送冷却或隔绝流体和水蒸汽。冷却或隔绝流体从导管的近端处的管1911进入导管1902，并且在循环通过外球囊1903之后从导管的近端处的另一个管1912离开。鲁尔连接器1913用于使得冷却流体能够分别被供应到管1911和1912以及从管1911和1912离开。在一个实施方式中，在水蒸汽的入口处的鲁尔连接器1910是耐压鲁尔锁。在一个实施方式中，冷却流体是水。在另一实施方式中，冷却流体是空气或CO2。在一个实施方式中，冷却流体的温度在0℃和40℃之间。在另一实施方式中，冷却流体在室温下。
在一个实施方式中，导管1902在其远端1902a和近端1902b之间的长度是大约1800mm，具有±500mm的余量。在一个实施方式中，外球囊1902是基本上柱形形状的，具有锥形端部，而内球囊1904是基本上球形形状的。在另一实施方式中，外球囊是梨形的。在一个实施方式中，外球囊1903在其两个端部之间的总长度是大约83mm，而柱形部分的长度是大约60mm，具有±25mm的余量，并且其宽度是大约24mm，具有±15mm的余量。在一个实施方式中，内球囊1904的直径是大约25mm，具有±15mm的余量。在另一实施方式中，外球囊的长度是45mm，具有±25mm的余量。
图19B示出了具有各种管腔的导管1902的详细内部视图。参考图19B，中心管腔1901用于将水蒸汽运送到内球囊1904中。第一外管腔1914用于将冷却流体从管1911运送到外球囊1903中，并且导管的第二外管腔1915用于运送从外球囊返回的冷却流体并通过管1912离开。所有管腔都装入另一个管或手柄1905中以便加强。
在一个实施方式中，如图19B所示，导管1902的通道或管腔设计成在适当的位置具有开口，以确保流体-水蒸汽正确流入内球囊，并且冷却流体正确进出外球囊。图19C示出了导管1902在穿过内球囊1904和外球囊1903时的流动机制。参考图19C，导管管腔在位置1920、1930和1940处的剖视图示出为1921、1931和1941。可在1922、1932和1942中看到剖视图的细节。如可在1922中看到的，在管中具有开口1922a以允许冷却流体从外球囊进入通道。此冷却流体由管腔运送到出口(图19B中的试管1912)。如可在1942中看到的，在管中具有开口1942a，以允许冷却流体离开通道进入外球囊。此冷却流体由管1911(图19B中所示)供应，并且由通道运送到外球囊。在1932中，可以看到通道中的两个开口1932a和1932b，将水蒸汽通过该开口从中心管腔1932c供应到内球囊。在一些实施方式中，冷却流体是空气、CO2或水。
图20A示出了当球囊处于未展开状态时，即，球囊未用水蒸汽膨胀时，内球囊(在图19A、图19B和图19C中示出为1904)的侧剖视图2001和透视图2002。参考图20A，在一个实施方式中，未展开形式的球囊2003具有基本上柱形的形状，并且在端部2004和2005处都逐渐变细。端部延伸到管状结构2006和2007中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置，如图19A所示。在一个实施方式中，处于未展开状态的球囊的总长度是大约28mm，具有±15mm的余量，而柱形部分2009的长度是大约13.2mm，具有±10mm的余量。每个管状段2006、2007的长度是大约4.9mm，而锥形部分2004、2005在每侧的长度是2.5mm。在一个实施方式中，每个管状段的内径是大约2.9mm，而外径是3.7mm。球囊2009的最宽部分的宽度是大约5.6mm，具有±2.5mm的余量。
图20B示出了当球囊处于展开状态时，即，球囊用蒸汽膨胀时，内球囊(在图19A、图19B和图19C中示出为1904)的侧剖视图2011和透视图2012。参考图20B，在一个实施方式中，处于展开形式的球囊2013具有细长球状体的形状。管状结构2016和2017从球囊中的两个相对侧延伸，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置，如图19A所示。在一个实施方式中，包括管状段2016、2017的处于展开状态的球囊的总长度是大约28mm，具有±15mm的余量，而每个单独的管状段的长度是大约4.8mm，具有±2.0mm的余量。在一个实施方式中，当球囊2013处于展开状态时，每个管状段的内径是大约2.9mm，而外径为3.3mm，具有±2.0mm的余量。在一个实施方式中，当球囊膨胀时，细长球状体形状的球囊的长轴2019的长度是大约23.8mm，具有±15mm的余量。
图21A示出了处于展开状态的外球囊(在图19A中示出为1903)的侧剖视图2101和透视图2102。参考图21A，在一个实施方式中，球囊2103具有基本上柱形的形状，并且在两个端部2104和2105处是基本上渐缩或锥形的。端部延伸到管状结构或颈部2106和2107中，这有助于在导管穿过外球囊时将导管保持在适当位置，如图19A所示。在一个实施方式中，包括管状颈部或结构2106、2107的球囊的总长度是大约113±35mm，而柱形部分2109的长度是大约60±25mm。每个管状段2106、2107的长度是大约15mm，具有±15mm的余量，而锥形部分2104、2105的长度在每侧上是12mm，具有±10mm的余量。在一个实施方式中，每个管状段的直径是大约3mm。球囊2109的柱形部分的宽度是大约24mm，具有±15mm的余量，而球囊材料的厚度是大约0.10mm。
图21B示出了根据本说明书的另一实施方式的处于展开状态的外球囊(在图19A中示出为1903)的侧剖视图2110。球囊2115具有基本上柱形的形状，并且在两个端部2120和2125处是基本上渐缩或锥形的。端部延伸到管状结构或颈部2130和2135中，这有助于在导管穿过外球囊时将导管保持在适当位置，如图19A所示。在一个实施方式中，包括渐缩或锥形端部2120、2125的球囊的总长度是大约120mm，而柱形部分2122的长度是大约80±4mm。在一个实施方式中，每个管状段的内径是大约3.52±0.1mm，并且每个管状段的外径是大约4.06mm。球囊2115的柱形部分的宽度是大约34mm，具有±或-0.5mm的余量。
图22示出了在图19A中示出为1910的位于导管近端的耐压鲁尔锁2200的侧视图2201、侧剖视图2202和透视图2203。参考图22，在一个实施方式中，鲁尔锁2203包括在中心用于操纵锁2203的把手2204、在其远端2209处的阳连接器2203，以及在其近端2210处的阴连接器2206。阳连接器2203包括锥形端部2208，并且配置为牢固地附接到图19A中的手柄1907的近端，以形成用于导管中的水蒸汽入口的鲁尔锁。阴连接器2206包括用于接收水蒸汽源管的开口2211和用于固定所述水蒸汽源管的凹槽2207。当将锁附接到水蒸汽源时，把手2204用于操纵锁2200。在一个实施方式中，锁2200的总长度是大约21.9mm。在阴连接器2206处，外径是大约7.5mm，而内径是大约4.2mm。在一个实施方式中，阴连接器2206的宽度是大约4mm。在一个实施方式中，凹槽2207蚀刻在阴连接器2206上，其具有大约0.6mm的均匀宽度。阳连接器2203在其刚好变细之前的直径是大约4mm，而直径在远端2209处减小至3.3mm。在一个实施方式中，锁2200具有6％的标准锥度。
在一个实施方式中，鲁尔锁2200的把手2204具有大约7mm的宽度和大约11mm的直径。
根据本说明书的一些实施方式，图23A示出了双球囊心脏消融导管2310的纵向剖视图和横向透视图，图23B和23C分别示出了导管2310的外球囊和内球囊的各种视图，并且图23D示出了导管2310的细长主体2312的纵向剖视图和横向剖视图。同时参考图23A至图23D，除非另外特别指出，否则细长主体2312具有近端、远端和多个管腔。
现在参考图23A以及图23D的纵向剖视图2380和横向剖视图2385，在一个实施方式中，细长主体2312包括第一冷却流体注入管腔2320和第二冷却流体抽吸管腔2322(在一些实施方式中，相对于第一冷却流体注入管腔2320直径相对地定位)，其与附接到导管2310的远端的可膨胀外球囊2360流体连通。在实施方式中，冷却流体是水、空气或二氧化碳。在操作期间，冷却流体从导管的近端进入第一冷却流体注入管腔2320，并且在循环通过外球囊2360之后从导管的近端通过第二冷却流体抽吸管腔2322离开。使用与控制器数据通信并由其控制的冷却流体泵使冷却流体循环通过导管2310和外球囊2360。
在一个实施方式中，细长主体2312还包括中心水/蒸汽管腔2317，其经由多个蒸汽注入端口2368与附接到导管2310的远端并定位在外球囊2360内的可膨胀内球囊2365流体连通。在一些实施方式中，该多个蒸汽注入端口2368沿着位于内球囊2365内的水/蒸汽管腔2317的一部分定位。细长主体2312还包括第三管腔2370和第四管腔2371(相对于彼此直径相对地定位)。
在一些实施方式中，细长主体2312具有1800mm的长度、2.9mm的外径和2.6mm的内径。在一些实施方式中，细长主体2312的材料(例如但不限于PET)的厚度是0.15mm。在一些实施方式中，中心水/蒸汽管腔2317具有0.9mm的内径。
在一些实施方式中，至少一个包括多个电极的柔性加热室(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地设置在中心水/蒸汽管腔2317内。在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室在直列地设置在中心水/蒸汽管腔内，使得该多个电极至少部分地在内球囊2365内。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵将水从无菌储水器泵送通过水/蒸汽管腔2317以进入该至少一个柔性加热室的近端。该至少一个柔性加热室将水转换成蒸汽，该蒸汽通过至少一个蒸汽注入端口2368离开以使内球囊2365膨胀并且接触消融区域附近的外球囊2360。在内球囊2365和外球囊2360之间的接触区域处产生消融区或热区，使得来自内球囊2365的热能穿过外球囊2360到达消融区域。细长主体2312和外球囊2360的除了热区之外的部分由于循环的冷却流体而保持冷却。
参考图23B，在一个实施方式中，外球囊2360具有复合形状(当处于完全展开状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2360a和远端2360c(分别在图23A、图23B中的外球囊2360的侧透视图2340、2342中示出)的基本上柱形的部分2360b。端部延伸到管状结构2361和2362中，当导管穿过球囊时，该管状结构有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，外球囊2360在基本上渐缩或锥形的近端2360a和远端2360c之间具有130mm的长度，基本上柱形的部分2360b具有90mm的长度和30mm的外径，并且管状结构2361、2362中的每个具有10mm的长度和4mm的内径(也在一个管状结构的放大图2352中示出)。在一个实施方式中，外球囊2360由相对于内球囊更硬的材料制成，例如PET，其具有0.1mm的厚度。
参考图23C，在一个实施方式中，内球囊2365具有复合形状(当处于完全膨胀状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2365a和远端2365c(在内球囊2365的侧透视图2344中也示出)的基本上柱形的部分2365b。端部延伸到管状结构2366和2367中，当导管穿过球囊时，该管状结构有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，内球囊2365在基本上渐缩或锥形的近端2365a和远端2365c之间具有86mm的长度，基本上渐缩或锥形的近端2365a和远端2365c中的每个具有17mm的长度，基本上柱形的部分2365b具有55mm的长度和20mm的外径，并且管状结构2366、2367中的每个具有10mm的长度和2.9mm的内径(在一个管状结构的放大图2353中示出)。在一个实施方式中，内球囊2365由相对于外球囊更软的材料制成，例如乳胶。
在一些实施方式中，使用导管2310的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊2365可沿着细长主体2312的一部分在外球囊2360内移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内，并且确保内球囊与外球囊的适当接触。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件附接到外球囊2360远侧的主体2312的远端。标测构件标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件具有至多75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为猪尾形状或套索环形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊2360包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊1903包括多达24个标测电极。在其他实施方式中，标测电极测量心脏电活动以评估至少一个治疗终点。
在一些实施方式中，导管2310的整个表面，包括球囊2360、2365、标测电极和标测构件，涂覆有肝素。
根据本说明书的一些实施方式，图24A示出了双球囊心脏消融导管2410的纵向透视图和横向透视图，图24B示出了导管2410的一部分的纵向剖视图以及放大图，并且图24C示出了导管的细长主体2412的横向剖视图。同时参考图24A、图24B和图24C，除非另外特别指出，否则细长主体2412具有近端、远端和多个管腔。
在一个实施方式中，细长主体2412包括具有管腔的外导管2415和具有水/蒸汽管腔2417的内导管2416。内导管2416定位在外导管2415的管腔内，以便在两个导管2415、2416之间形成环状冷却流体抽吸管腔2422。根据一个实施方式，两个导管2415、2416是同轴的。环状冷却流体抽吸管腔2422容纳第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2420。
第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2420以及环状冷却流体抽吸管腔2422与附接到导管2410的远端的可膨胀外球囊2460流体连通。在实施方式中，外导管2415的远端以及第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2420的远端位于或终止于外球囊2460的近端，而内导管2416的远端伸出超过外球囊2460的远端。在实施方式中，冷却流体是水、空气或二氧化碳。在操作期间，冷却流体从导管的近端进入第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2420，并且在循环通过外球囊2460之后从导管的近端通过环状冷却流体抽吸管腔2422离开。使用冷却流体泵使冷却流体循环通过导管2410和外球囊2460，该冷却流体泵与控制器数据通信并由其控制。
水/蒸汽管腔2417经由多个蒸汽注入端口2468与附接到导管2410的远端且定位在外球囊2460内的可膨胀内球囊2465流体连通。在一些实施方式中，该多个蒸汽注入端口2468沿着内导管2416的位于内球囊2465内的一部分定位。
如图24D的横向剖视图、纵向剖视图和透视图所示，在一些实施方式中，外导管2415具有1800mm的长度、2.2mm的内径和2.5mm的外径。如图24E的横向剖视图和纵向剖视图所示，内导管2416具有1960mm的长度、1mm的内径和1.3mm的外径。在一些实施方式中，七个蒸汽注入端口2468位于内导管2416上(并且与水/蒸汽管腔2417连通)，其中，每个端口2468具有0.5mm的直径。在一些实施方式中，近侧端口2468a位于距内导管2416的近端1850mm的距离处并且距内导管2416的远端110mm的距离处。在一些实施方式中，还如图24B的放大图2480所示，该多个蒸汽注入端口2468彼此间隔开10mm的距离。如图24F的横向剖视图和纵向剖视图所示，在一些实施方式中，第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2420中的每个具有1800mm的长度、0.3mm的内径和0.4mm的外径。
在一些实施方式中，包括多个电极的至少一个柔性加热室(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地定位在中心水/蒸汽管腔2417内。在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室直列地定位在中心水/蒸汽管腔2417内，使得该多个电极至少部分地在内球囊2465内。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵将水从无菌储水器泵送通过水/蒸汽管腔2417以进入该至少一个柔性加热室的近端。该至少一个柔性加热室将水转换成蒸汽，该蒸汽通过该多个蒸汽注入端口2468离开以使内球囊2465膨胀并且接触消融区域附近的外球囊2460。在内球囊2465和外球囊2460之间的接触区域处产生消融区或热区，使得来自内球囊2465的热能穿过外球囊2460到达消融区域。细长主体2412和外球囊2460的除了热区之外的部分由于循环冷却流体而保持冷却。
参考图24G的横向视图和各种透视图，在一个实施方式中，外球囊2460具有复合形状(当处于完全展开状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2460a和远端2460c的基本上柱形的部分2460b。端部延伸到管状结构2461和2462中，当导管穿过球囊时，这有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，外球囊2460在管状结构2461和2462之间具有123mm的长度，基本上柱形的部分2460b具有75mm的长度和30mm的外径，管状结构2461、2462中的每个具有7mm的长度和2.5mm的内径，并且基本上渐缩或锥形的端部2460a、2460c中的每个具有18.8mm的长度。在一个实施方式中，外球囊2460由相对于内球囊更硬的材料制成，例如PET，其具有0.15mm的厚度。
参考图24H，在一个实施方式中，内球囊2465具有复合形状(当处于完全膨胀状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2465a和远端2465c的基本上柱形的部分2465b(也在内球囊2465的侧透视图2444中示出)。端部延伸到管状结构2466和2467中，当导管穿过球囊时，这有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，内球囊2465在管状结构2466和2467之间具有114mm的长度，基本上柱形的部分2465b具有55mm的长度和20mm的直径，管状结构2466、2467中的每个具有15mm的长度和1.4mm的直径，并且基本上渐缩或锥形的端部2465a、2465c中的每个具有17mm的长度。在一个实施方式中，内球囊2465由相对于外球囊更软的材料制成，例如乳胶。
在一些实施方式中，使用导管2410的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊2465可沿着内导管2416的一部分在外球囊2460内移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内，并且确保内球囊与外球囊的适当接触。
在一个实施方式中，细长主体2412的远端具有球根形(bulbous)顶端2470，其可以具有椭圆形或橄榄形顶端(橄榄形顶端)，以使得当导管2410被引入体腔时，远端相对地对组织无创伤。图24I示出了根据本说明书的一个实施方式的球根形或橄榄形顶端2470的角透视图2471、侧透视图2473和纵向剖视图2475。顶端2470具有近侧基本上柱形的部分2472，其通向基本上椭圆形或橄榄形的远侧部分2474。柱形部分2472在近端处具有开口2476，该开口通向柱形通路2477，当顶端2470安装在导管2410的远端上时，该柱形通路容纳导管2410的远端(即，内导管2416的远端)的一部分。
在一个实施方式中，椭圆形或橄榄形顶端2470的总长度是5mm。在一个实施方式中，近侧基本上柱形的部分2472具有1.8mm的外径和2mm的长度。在一个实施方式中，开口2476具有1.3mm的直径，并且柱形通路2477具有3.5mm的长度。在一个实施方式中，基本上椭圆形或橄榄形的远侧部分2474具有2.5mm的宽度和1.3mm的半径。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件附接到外球囊2460远侧的主体2412的远端。标测构件标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件具有至多75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为猪尾形状或套索环形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊2460包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊2460包括多达24个标测电极。在实施方式中，标测电极测量心脏电活动以评估至少一个治疗终点。
在一些实施方式中，导管2410的整个表面，包括球囊2460、2465、椭圆形或橄榄形顶端2470、标测电极和标测构件，涂覆有肝素。
根据本说明书的一些实施方式，图25A示出了双球囊心脏消融导管2510的纵向透视图和横向透视图，图25B示出了导管2510的一部分的纵向剖视图以及放大图，并且图25C示出了导管的细长主体2512的横向剖视图。同时参考图25A、图25B和图25C，除非另外特别指出，否则细长主体2512具有近端、远端和多个管腔。
在一个实施方式中，细长主体2512包括具有管腔的外导管2515以及具有第一水/蒸汽注入管腔2517a和第二蒸汽抽吸管腔2517b的内导管2516。在一些实施方式中，第一蒸汽管腔2517a和第二蒸汽管腔2517b彼此直径地相对。内导管2516定位在外导管2515的管腔内，以便在两个导管2515、2516之间形成冷却流体抽吸通路2522。冷却流体抽吸通路2522容纳第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2520。
第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2520以及冷却流体抽吸通路2522与附接到导管2510的远端的可膨胀外球囊2560流体连通。在实施方式中，外导管2515的远端以及第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2520的远端位于或终止于外球囊2560的近端，而内导管2516的远端伸出超过外球囊2560的远端。在实施方式中，冷却流体是水、空气或二氧化碳。在操作期间，冷却流体从导管2510的近端进入第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2520，并且在循环通过外球囊2560之后通过冷却流体抽吸通路2522从导管2510的近端离开。使用与控制器数据通信并由其控制的冷却流体泵，使冷却流体循环通过导管2510和外球囊2560。
第一水/蒸汽注入管腔2517a经由多个蒸汽注入端口2568a与附接到导管2510的远端并定位在外球囊2560内的可膨胀内球囊2565流体连通。第二蒸汽抽吸管腔2517b也经由多个蒸汽抽吸端口2568b与可膨胀内球囊2565流体连通。在一些实施方式中，蒸汽抽吸端口2568b的抽吸由压力传感器控制的外部泵或由自打开压力阀控制。在一些实施方式中，该多个蒸汽注入端口2568a和抽吸端口2568b沿着位于内球囊2565内的内导管2516的一部分定位。
如图25D的横向剖视图、纵向剖视图和透视图所示，在一些实施方式中，外导管2515具有1800mm的长度、2.6mm的内径和2.9mm的外径。在一些实施方式中，如图25E的横向剖视图2585所示，内导管2516具有1.8mm的外径，第一蒸汽管腔2517a和第二蒸汽管腔2517b的中心隔开0.9mm的距离，并且第一蒸汽管腔2517a和第二蒸汽管腔25l7b中的每个的内径是0.7mm。在一些实施方式中，如图25E的纵向剖视图2586所示，内导管2516具有1910.4mm的长度。
在一些实施方式中，七个蒸汽注入端口2568a沿着第一水/蒸汽注入管腔2517a位于内导管2516上，其中，每个端口2568a具有0.8mm的直径。在一些实施方式中，近侧端口2568a'位于距内导管2516的近端1800mm的距离处，并且位于距内导管2516的远端110.4mm的距离处。在一些实施方式中，还如图25B的放大图2580所示，该多个蒸汽注入端口2568a彼此隔开10mm的距离。在一些实施方式中，六个蒸汽抽吸端口2568b沿着第二蒸汽抽吸管腔2517b位于内导管2516上，其中，每个端口2568b具有0.8mm的直径。在一些实施方式中，还如图25B的放大图2580所示，该多个蒸汽注入端口2568a彼此隔开10mm的距离，并且该多个蒸汽抽吸端口2568B也彼此隔开10mm的距离。而且，在一些实施方式中，蒸汽抽吸端口2568b中的每个位于与紧接的前一个和紧接的后一个蒸汽注入端口2568a相距5mm的距离处。
如图25F的横向剖视图和纵向剖视图所示，在一些实施方式中，第一冷却流体注入管和第二冷却流体注入管2520中的每个具有1800mm的长度、0.4mm的内径和0.5mm的外径。
在一些实施方式中，包括多个电极的至少一个柔性加热室(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地定位在第一水/蒸汽注入管腔2517a内。在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室直列地定位在第一水/蒸汽注入管腔2517a内，使得该多个电极至少部分地位于内球囊2565内。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵将水从无菌储水器泵送通过水/蒸汽管腔2517a以进入该至少一个柔性加热室的近端。该至少一个柔性加热室将水转换成蒸汽，该蒸汽通过该多个蒸汽注入端口2568a离开以使内球囊2565膨胀并且在消融区域附近接触外球囊2560。在内球囊2565和外球囊2560之间的接触区域处产生消融区或热区，使得来自内球囊2565的热能穿过外球囊2560到达消融区域。细长主体2512和外球囊2560的除了热区之外的部分由于循环冷却流体而保持冷却。为了收缩，通过该多个蒸汽抽吸端口2568b并经由第二蒸汽抽吸管腔2517b将蒸汽从内球囊2565中抽出。
参考图25G的侧透视图和各种透视图，在一个实施方式中，外球囊2560具有复合形状(当处于完全展开状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2560a和远端2560c的基本上柱形的部分2560b(在图25G中的外球囊2560的侧透视图2542中示出)。端部延伸到管状结构2561和2562中，当导管穿过球囊时，这有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，外球囊2560在管状结构2561和2562之间具有123mm的长度，基本上柱形的部分2560b具有75mm的长度和30mm的外径，管状结构2561、2562中的每个具有7mm的长度和3mm的内径，并且基本上渐缩或锥形的端部2560a、2560c中的每个具有7mm的长度。在一个实施方式中，外球囊2560由相对于内球囊更硬的材料制成，例如PET，其具有0.15mm的厚度。
参考图25H的侧透视图和各种透视图，在一个实施方式中，内球囊2565具有复合形状(当处于完全膨胀状态时)，其包括具有基本上渐缩或锥形的近端2565a和远端2565c的基本上柱形的部分2565b(也在内球囊2565的侧透视图2544中示出)。端部延伸到管状结构2566和2567中，当导管穿过球囊时，这有助于将导管保持在适当位置。在一个实施方式中，内球囊2565在管状结构2566和2567之间具有114mm的长度，基本上柱形的部分2565b具有55mm的长度和20mm的直径，管状结构2566、2567中的每个具有15mm的长度和1.7mm的直径，并且基本上渐缩或锥形的端部2565a、2565c中的每个具有17mm的长度。在一个实施方式中，内球囊2565由相对于外球囊更软的材料制成，例如乳胶。
在一些实施方式中，使用导管2510的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊2565可沿着内导管2516的一部分在外球囊2560内移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内，并且确保内球囊与外球囊的适当接触。
在一个实施方式中，细长主体2512的远端具有球根形顶端2570，其可以具有椭圆形或橄榄形顶端(橄榄形顶端)，以使得当导管2510被引入体腔时，远端相对地对组织无创伤。图25I示出了根据本说明书的一个实施方式的球根形或橄榄形顶端2570的透视图2571、侧透视图2573和纵向剖视图2575。顶端2570具有近侧基本上柱形的部分2572，其通向基本上椭圆形或橄榄形的远侧部分2574。柱形部分2572在近端处具有开口2576，该开口通向柱形通路2577，当顶端2570安装在导管2510的远端上时，该柱形通路容纳导管2510的远端(即，内导管2516的远端)的一部分。
在一个实施方式中，椭圆形或橄榄形顶端2570的总长度是5mm。在一个实施方式中，近侧基本上柱形的部分2572具有2mm的长度。在一个实施方式中，开口2576具有1.8mm的直径，并且柱形通路2577具有3.5mm的长度。在一个实施方式中，基本上椭圆形或橄榄形的远侧部分2574具有2.9mm的宽度和1.5mm的半径。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件附接到外球囊2560远侧的主体2512的远端。标测构件标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件具有至多75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件预成形为猪尾形状或套索环形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和25mm之间。在一些实施方式中，标测构件包括1至8个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，外球囊2560包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊2560包括多达24个标测电极。在实施方式中，标测电极测量心脏电活动以评估至少一个治疗终点。在一个实施方式中，八个相等间距的标测电极定位在包围外球囊2560的圆中，形成具有20mm直径的环。
在一些实施方式中，导管2510的整个表面，包括球囊2560、2565、椭圆形或橄榄形顶端2570、标测电极和标测构件，涂覆有肝素。
创建不同的消融区域(其大小优选地根据患者的解剖结构而可变)是本说明书的实施方式的一个目标。另一目标是在消融区域的近端和远端创建“过渡”或“隔绝”区域。图25J示出了当用蒸汽使内球囊膨胀时使得内球囊2565与外球囊2560的所需部分或区域接触，以形成用于消融目标心脏组织的热区/区域或消融区/区域2580。由于外球囊2560的构造基于其压入患者肺静脉的方式而改变，所以精确的消融区域2580的构造也改变，从而将其自身模制成患者的肺静脉和肺静脉口解剖结构。更具体地，根据本说明书的实施方式，外球囊2560变形以最佳地接触肺静脉，并且基于该变形，内球囊2565主要在变形点处接触外球囊2560，该变形点是期望消融的位置。这是因为，用水蒸汽消融需要将加热限制在特定的解剖区域，使得热量不会进入邻近的结构或血液引起并发症。这个概念创建了动态消融区域，其可根据个别患者的解剖结构而进行定制。
图25K和图25L示出了具有被识别为由接触区域2580a和2580b限定消融区域2580的隔绝区域的示例性双球囊实施方式。消融区域2580可以具有与患者肺静脉的解剖尺寸和形状相对应的周缘。消融区域可以基于患者的解剖结构而变化。在内球囊2565和外球囊2560之间的非接触区域或冷区充满空气，该空气在外球囊2560的近侧起到隔绝区域2582a的作用并在外球囊2560的远侧起到隔绝区域2582b的作用。在一些实施方式中，隔绝区域围绕内球囊2565和外球囊2560之间的区域的周长延伸大约0.1mm的宽度。此外，在实施方式中，隔绝区域2582a和2582b延伸1mm至20mm的长度。在一些实施方式中，消融区域2580覆盖外球囊表面的范围从1％到99％的区域，其中隔绝区域相应地从99％减少到1％。在一些实施方式中，消融区域2580覆盖外球囊表面的范围从5％到95％的区域，其中隔绝区域相应地从95％减少到5％。
由膨胀的内球囊2565与外球囊2560的接触区域限定的消融区域2580，以及因此外球囊2560与患者组织接触的区域，是血液不能流动的区域。在一些实施方式中，消融区域2580在1mm至20mm的宽度内扩展。隔绝区域2582a和2582b的外表面的温度低于消融区域2580的温度。根据本说明书的各种实施方式，实现了可变消融区域2580，并且被隔绝区域2582a和2582b围绕。可变消融区域2580提供了在不同患者的解剖结构内的更好的横截面配合。可变消融区域2580还导致可变隔绝区域2582a和2582b。该可变性是两个球囊2560和2565具有可变形状、尺寸和硬度的结果。结果，内球囊2565不太柔顺并且保持相对刚性的形状，而外球囊更柔顺并且成形为患者的心房和肺静脉解剖结构。心脏组织、顺应性且容易变形的外球囊与半顺应性且刚性的内球囊之间的相互作用导致动态/可变的消融区域。因此，内球囊的顺应性程度小于外球囊的顺应性程度。
可选地，内球囊2565在外球囊内“浮动”，并且用户可以通过引导护套施加轴向力，进一步使外球囊变形并沿任何取向推动内球囊2565，并且产生组织接触由外球囊和内球囊交叉而形成的消融区域2580。消融区域2580的宽度可以通过增加经由引导护套传递到外球囊和内球囊的轴向力而增加。另外，内球囊可相对于外球囊浮动，并且引导护套压力可用于相对于外球囊移动内球囊。
图25L还示出了根据本说明书的一个实施方式的在内球囊2565上的涂覆部分2584，其用作隔绝区域2582a和2582b内的隔绝。在一些实施方式中，外球囊2560的内部被涂覆以提供隔绝，而不是内球囊2565的外部。在实施方式中，涂层是陶瓷涂层，例如聚对二甲苯；或凝胶涂层。涂层设置在可能是隔绝区域2582a和2582b的区域中，并且不存在于消融区域2580中。
在一些实施方式中，内球囊2565和外球囊2560中的任一个或两个的膜厚度沿着其纵向轴线沿其周缘长度是可变的。图25M示出了双球囊构造的示例性实施方式，其中外球囊2563具有沿着隔绝区域2583a和2583b的较厚的膜2584、2587，并且沿着需要传热的消融区域2581相对较薄，以便产生相对程度的隔绝。
图25N示出了根据本说明书的双球囊实施方式，其中两个球囊2560'中的至少一个包括围绕其周缘延伸的多个离散通道2588。球囊2560'是诸如球囊2565的内球囊或诸如球囊2560的外球囊。每个通道2588连接到蒸汽所通过的管腔。在一些实施方式中，通道2588通过阀连接到管腔。一旦球囊2560'定位在正确的位置，则围绕其表面使用辐射透不过的标记2590，以确定哪个通道2588与消融的目标表面最佳接触。一旦识别了最佳通道，就可以将适当的阀对所识别的通道打开，并且将蒸汽运送通过该通道，从而消融目标表面。
在替代实施方式中，通过各种方式产生诸如隔绝区域2582a和2582b的隔绝。在一种方法中，通过将修补的膜或泡沫或任何其他材料粘附到内球囊2565的外表面或外球囊2560的内表面来提供气隙。在另一实施方式中，通过在内球囊2565的表面上使用隔绝袋而便于隔绝。
图25O是示出了根据本说明书的一些实施方式的用于使双球囊消融装置膨胀的示例性方案的流程图。首先，在2592，使用少量二氧化碳(CO2)使诸如球囊2560的外球囊部分地膨胀。在一个实施方式中，用CO2使外球囊膨胀至大约30立方厘米(cc)的体积。然后，在2593，使用CO2使诸如球囊2565的内球囊部分地膨胀，这是其引发功能的一部分。在2594，使用水蒸汽进一步使内球囊膨胀。在一些实施方式中，产生水蒸汽使用高达15cc的盐水。在2595，用水蒸汽使内球囊膨胀自动地使外球囊膨胀。当外球囊膨胀时，其用于将血液从消融区域向近侧和远侧推出。在一些实施方式中，外球囊表面膨胀至20mm至100mm范围内的直径。
使用连接到内球囊的流出通道和连接到外球囊的流出通道中的压力阀来调节膨胀球囊中的压力。在实施方式中，压力在外球囊和内球囊中都保持在0psi和50psi之间。在一些实施方式中，止回阀(自开阀)位于来自外球囊的流出通道中并且设定在0至5psi范围内的磅力/平方英寸(psi)值。在一些实施方式中，另一止回阀(自开阀)位于来自内球囊的流出通道中并且设定在0.5至10的范围内的psi值。在一些实施方式中，外球囊阀在0至1.0psi的压力之间打开。在一些实施方式中，内球囊压力在高于2.0至3.0psi下释放。内球囊和外球囊所保持的体积比是动态的，并且通过控制球囊中的压力来控制。在一些实施方式中，外球囊首先膨胀至最大体积，内球囊被“灌注”，然后产生蒸汽。由于压力阀控制，所以当产生水蒸汽时，外球囊体积不改变，而内球囊体积增加至其体积的100％，在一些实施方式中，其等于外球囊的体积的大约40％。止回阀用于自动控制球囊中的压力。在一些实施方式中，内球囊中的压力等于或大于外球囊中的压力。因此，压力保持在其预定范围内，否则止回阀打开。在替代实施方式中，使用主动压力管理系统，例如抽吸，来调节压力。
为了实现最佳的耐热性、膨胀和顺应性，重要的是使用适当的材料来制造外球囊和内球囊。如果球囊材料的软化温度(Tg)太低，则球囊在使用期间暴露于水蒸汽时可能变形。例如，PET的Tg是75℃。这意味着在仅一次使用之后，PET球囊可能变形并且可能不能用于在患者体内进行给定PV或其他PV的额外消融摄像。因此，希望使用Tg大于100℃的材料来起作用。在实施方式中，有两个球囊，其中每个球囊具有不同的Tg值。在一些实施方式中，每个球囊的Tg值在60℃至大约200℃的范围内，在一些实施方式中，Tg是80℃。在一些实施方式中，Tg是150℃。
还希望使用在各种操作温度下具有足够宽的弹性范围的材料。如果弹性范围太低，则在操作期间超过屈服点，并且球囊变形，使得消融区域在操作期间可能未被适当地定位。在实施方式中，可以使用Tg为大约150℃的热塑性共聚酯材料，例如由Arnitel提供的那些。
在实施方式中，内球囊的材料是半顺应性的，意味着材料消除了可能在包装期间存在的任何褶皱，并且符合心房解剖结构以便更好地接触。顺应性球囊可能在固定压力下具有固定体积。期望的是，内球囊的材料比外球囊的材料更硬，以便保持一定的形状，并且不容易通过压靠心脏组织而变形。一些半顺应性球囊材料，例如PEBA系列，当引入水蒸汽时，面临机械和热的挑战。因此，一种可能的球囊材料是被称为Arnitel的共聚物。Arnitel也是相对半顺应性的，但是与标准PEBA聚合物相比具有更高的软化温度和熔融温度。根据本说明书的实施方式，诸如Arnitel的材料可以用于制造内球囊和轴应用。使用其作为轴材料的优点在于，其可与当前使用PET制成的内球囊热结合，从而消除了使用粘合剂结合工艺的需要。
根据本说明书的一些实施方式，图26A、图26B、图26C、图26D、图26E、图26G、图26H、图26J和图26K示出了双球囊心脏消融导管2610的透视图，图26F、图26I、图26L和图26M示出了导管2610的纵向剖视图，图26N和图26O示出了导管2610的细长主体2612的横向剖视图，而图26P和图26Q分别示出了细长主体2612的外导管和内导管的横向剖视图。在一些实施方式中，心脏消融导管2610可用于消融心脏组织以治疗心律不齐，例如心房纤颤。
现在参考图26A至图26Q，细长主体2612具有近端、远端、外导管2615和可选的内导管或管腔2650。一个优选实施方式不具有内导管2650，而仅包括具有相关联的管腔的外导管2615，如所描述的那样。手柄设置在主体2612的近端处。在一些实施方式中，外导管和内导管或管腔2615、2650是同轴的。在替代实施方式中，外导管和内导管或管腔2615、2650是偏心的。
在一个实施方式中，外导管2615(图26N、图26O、图26P)包括中心蒸汽管腔2617，其可以是圆形的或椭圆形的，以及多个周向定位的附加管腔，其中，每个附加管腔与中心蒸汽管腔2617流体地隔离，并且沿着导管的长度彼此流体地隔离。在实施方式中，每个管腔具有在其他管腔直径中的每个的25％至300％的范围内的直径。该多个周向定位的管腔包括冷却流体注入管腔2620、冷却流体抽吸管腔2622(在一些实施方式中，相对于注入管腔2620直径地相对定位)、两个流体抽吸管腔2625(在一些实施方式中，相对于彼此直径地相对定位)、两个管腔2638(在一些实施方式中，相对于彼此直径地相对定位)以允许至少一个可操纵导丝被引入通过其中以使得能够实现双向可操纵性，以及两个传感器管腔2640(在一些实施方式中，相对于彼此直径地相对定位)以允许一个或多个来自手柄的电导线连接到传感器，例如但不限于热电偶和压力换能器。在各种实施方式中，冷却流体包括空气、水或二氧化碳。
在一个实施方式中，内导管或管腔2650(图26N、图26O、图26Q)包括同轴地定位在外导管2615的蒸汽管腔2617内的中空芯部。内导管或管腔2650从导管的近端延伸到远端，并且配置为使导丝或感测起搏导丝通过并注入冲洗液、冷却剂或造影剂。在一些实施方式中，内导管是实心结构2650，并且不起实际导管的作用。在其他实施方式中，没有内导管2650，并且仅有具有如图所示的管腔的外导管2615。直列地定位在中心水/蒸汽管腔2617内至少一个柔性加热室2630(例如参考图19A至图19D描述的那些)，包括多个设置在外导管2615和内导管2650之间的电极2655。电导线将电极2655连接到手柄中的插头。在一些实施方式中，内导管2650包括多个周向凸起或翼片2652(图26O和图26Q)以提供用于导管2650的外表面与电极2655之间的盐水流动的通道。
在实施方式中，两个冷却流体管腔2620、2622与附接到导管2610的远端的可膨胀外球囊2660流体连通。两个冷却流体管腔2620、2622从外球囊2660延伸到冷却流体泵，该冷却流体泵与控制器数据通信并由其控制。在一些实施方式中，冷却流体管腔2620、2622是压力控制的或集成在冷却流体泵中，并且用作耦接的调节流体回路。在操作期间，冷却流体泵将冷却流体推入注入管腔2620中(通过可选的过滤器)，以经由第一注入端口2662a和第二注入端口2662B离开，如图26B所示，从而使外球囊2660膨胀。在一个实施方式中，冷却流体泵是可逆的，从而允许冷却流体根据需要并按照控制器发送的指令经由第一抽吸端口2664a和第二抽吸端口2664b通过冷却流体抽吸管腔2622被泵送出球囊2660。第一注入端口2662a和第二注入端口2662b分别位于另一个球囊2660的远端和近端处。第一抽吸端口2664a和第二抽吸端口2664b分别位于另一个球囊2660的远端和近端处。在一些实施方式中，第一注入端口2662a和第二注入端口2662b具有0.2mm的直径。在一些实施方式中，第一抽吸端口2664a和第二抽吸端口2664b具有0.2mm的直径。
蒸汽管腔2617与附接到导管2610的远端且定位在外球囊2660内的可膨胀的内球囊2665流体连通。蒸汽管腔2617从内球囊2665延伸到水/蒸汽泵，该水/蒸汽泵也与控制器数据通信并由其控制。蒸汽管腔2617的近端在手柄处具有与无菌水/盐水储存器的鲁尔锁连接。可选地，包括Y形适配器以允许导丝/标测导管穿过，同时将盐水注入蒸汽管腔以在其穿过远侧末端处的电极时转换成水蒸汽。水/盐水从无菌水/盐水储存器经由水/蒸汽泵被泵送通过水/蒸汽管腔2617，以进入至少一个柔性加热室2630的近端(如图26B所示)。该至少一个柔性加热室2630将水转换成蒸汽，该蒸汽通过至少一个定位在主体2612的位于内球囊2665内的一部分上的蒸汽注入端口2668离开，以使内球囊2665膨胀。在一些实施方式中，柔性加热室2630附接到内球囊2665。在一些实施方式中，内球囊2665配置为仅在外球囊2660内的预定位置内膨胀。在一些实施方式中，外球囊2660包括保持结构以确保内球囊2665在预定位置内膨胀。在一些实施方式中，内球囊2665配置为承受至少125℃的操作温度，在一些实施方式中，内球囊2665配置为在额定温度下具有至少5atm的爆裂压力等级。在一些实施方式中，内球囊2665配置为承受使用至少30瓦特功率水平进行的至少50个0至180秒消融治疗循环。在一些实施方式中，外球囊2660配置为承受至少110℃的操作温度。
在一些实施方式中，如图26B中可见，该至少一个蒸汽注入端口2668定位成邻近内球囊2665的远端。在一些实施方式中，该至少一个蒸汽注入端口2668具有2.0mm的直径。至少两个水抽吸端口2669定位在主体2612的位于内球囊2665内的部分上。在一些实施方式中，该至少两个水抽吸端口2669定位成邻近内球囊2665的近端。当内球囊2665填充有蒸汽时，一些蒸汽在与球囊表面接触时转化或冷凝成水。该水(冷凝蒸汽)通过分别与两个水抽吸管腔2625流体连通的至少两个水抽吸端口2669从内球囊2665中被吸出。
在一些实施方式中，如图26N、图26O和图26P所示，外导管2615具有3.5mm的外径和2至2.5mm的内径(即，中心蒸汽管腔2617的内径是2至2.5mm)。在一些实施方式中，如图26F、图26I和图26L所示，外导管2615具有4.8mm的外径。在一些实施方式中，外导管的最大外径是7.4mm。
在一些实施方式中，如图26F、图26I、图26L、图26H、图26I和图26K所示，包括该多个电极翼片2652的内导管2650具有2mm的外径。在内导管2650为中空的实施方式中，内导管2650具有～1mm+/-0.5mm的内径。然而，应理解，内导管2650是可选的，并且优选实施方式仅包括具有中心椭圆形管腔和多个围绕中心管腔周向定位的附加管腔的单个导管(外导管2615)，其中，该多个附加管腔中的每个沿着导管的长度与中心椭圆形管腔流体隔离。
图26C示出了根据本说明书的替代实施方式的示出了导管2610的三管腔流动机构的剖视图2695。剖视图2695示出了导管2615c，其具有尺寸范围为2至9弗伦奇的同轴内管腔2650c。导管2615c具有与内球囊2665流体连通以从内球囊2665抽吸盐水或水或蒸汽的水/蒸汽第一管腔2696，以及与外球囊2660流体连通的流体注入和/或抽吸第二管腔2697。导管具有第三管腔2698，其包括直列柔性加热元件以将从近端引入的水转换成经由至少一个蒸汽注入端口进入内球囊2665的水蒸汽。
现在参考图26A至图26L，在一些实施方式中，可膨胀的外球囊2660是梨形的(当膨胀或展开时)，其可以由过渡到远侧锥形第二部分2672中的近侧半球形第一部分2670大致限定，该远侧锥形第二部分渐缩成基本上圆形或球形的远端2673。换句话说，当膨胀时，外球囊具有长度、沿着该长度延伸并通过外球囊的中心的轴线，以及从轴线到外球囊的外表面的距离。该距离沿着外球囊长度变化，并且可以由四个不同的距离D1、D2、D3和D4限定，这四个距离从轴线的远端延伸到外球囊的外表面(D1)，并且沿轴线向上顺序地向近侧移动。
具体地，参考图26W，从外球囊的远端开始，位于距外球囊与导管的远端附接点0mm至4mm(优选地0mm)之间的点处的距离D1在1mm至20mm的范围内。向近侧移动时，位于距外球囊与导管的远端附接点7mm和14mm之间(优选地10mm)的点处的距离D2在15mm至30mm的范围内。向近侧移动时，位于距外球囊与导管的远端附接点25mm和35mm之间(优选地30mm)的点处的距离D3在20mm至50mm的范围内。向近侧移动时，位于距外球囊与导管的远端附接点30mm和45mm之间(优选地33mm)的点处的距离D4在1mm至20mm的范围内。因此，D1和D4优选地小于D3或D2，D3优选地大于D1、D2和D4中的每个。
在另一实施方式中，从外球囊的中心轴线到外球囊的外表面的最大距离(例如D3)小于外球囊的长度，该长度从外球囊与导管的近侧附接点到外球囊与导管的远侧附接点测量。在另一实施方式中，从中心轴线到外球囊的外表面的距离随着沿外球囊长度向远侧行进而从第一最小值增加至第一最大值。在达到第一最大值之后，该距离减小至第二最小值，其中第二最小值大于第一最小值。从第一最大值到第二最小值的距离的范围为2mm到35mm。在达到第二最小值之后，距离再次减小至第三最小值，其中第二最小值大于第三最小值。从第二最小值到第三最小值的距离的范围为2mm到25mm。
在实施方式中，可膨胀外球囊2660的梨形形状关于纵向轴线2674对称。在实施方式中，外球囊2660的近端和远端延伸到管状结构或颈部2681、2682中，这有助于在导管2610穿过球囊时将其保持在适当位置。在替代实施方式中，外球囊2660具有短的柱形形状，其配置为定位或嵌入肺静脉中。
在一些实施方式中，如图26B至图26F所示，内球囊2665是球形形状的。在一些实施方式中，如图26G、图26H和图26I所示，内球囊2665具有基本上卵形的形状。在一些实施方式中，如图26J、26K和26L所示，内球囊2665具有基本上锥形的形状。在各种实施方式中，内球囊2665的近端和远端延伸到管状结构或颈部2666、2667中，这有助于在导管2610穿过球囊时将其保持在适当位置。在一些实施方式中，内球囊2665内的空间被分成多个隔室，其中，可独立地用蒸汽使每个隔室膨胀。
在其他实施方式中，可膨胀内球囊2665具有诸如但不限于盘形、椭圆形、矩形棱柱和三角形棱柱的形状。图26R示出了根据本说明书的一些实施方式的内球囊2665的多个示例性形状。第一视图2686a示出了基本上球形的内球囊2665a，第二视图2686b示出了半球形的内球囊2665b，第三视图2686c示出了锥形的内球囊2665c，使得圆锥的顶点位于近端而圆锥的基部位于远端，第四视图2686d示出了另一个锥形的内球囊2665d，使得圆锥的顶点位于远端而圆锥的基部位于近端，并且第五视图2686e示出了椭圆形的内球囊2665e。在其他实施方式中，半球囊可以从视图2686a、2686c、2686d和2686e中所示的任何全部形状的球囊中导出。在实施方式中，四分之一或1/4th个球囊可以从视图2686a、2686c、2686d和2686e中所示的成形球囊中的任一个中导出。
如图26B至图26L所示，根据本说明书的一个方面，当外球囊2660和内球囊2665完全膨胀时，梨形外球囊2660的特征在于三个区域、区域或区——a)远侧第一区域2675，其是较冷的区域(因为外球囊2660和内球囊2665在此区域中不接触)并且尺寸和形状设计成嵌入肺静脉中，b)中间第二区域2676(也称为热区或消融区)，其中外球囊2660接触充满蒸汽的内球囊2665，从而产生热区或消融区，以及c)近侧第三区域2677，其定位在左心房中以提供较冷的表面(因为外球囊2660和内球囊2665在此区域中不接触)从而不会烫伤心房。在各种实施方式中，热区或消融区形状取决于内球囊和外球囊的形状，并且在一些实施方式中，形状类似于环面或圆环的外周边的外表面，其中，外表面的面积以及因此消融区的面积，取决于患者的生理机能。
在一些实施方式中，内球囊2665是环形管，其定位在外球囊2660内部朝向热区或消融区2676。在一些实施方式中，内球囊2665具有环状物或管的形状，使得内球囊2665的在赤道处的外轮缘附接到外球囊2660的在赤道处的内侧。
在一些实施方式中，如图26B所示，当完全展开时，外球囊2660的近侧半球形第一部分2670具有32mm的直径，而外球囊2660的沿着纵向轴线2674的长度是36mm。在一些实施方式中，内球囊2665在完全展开时的直径是28mm。
在一些实施方式中，如图26C所示，当完全展开时，外球囊2660的近侧半球形第一部分2670具有30mm的直径，而外球囊2660的沿着纵向轴线2674的长度是36mm。在一些实施方式中，内球囊2665在完全展开时的直径是28mm。
在一些实施方式中，如图26E、图26H和图26K所示，当完全展开时，近侧半球形第一部分2670具有在20mm至60mm范围内的直径，远侧锥形第二部分2672具有在2mm至50mm范围内的长度(沿着纵向轴线2674)，而颈部2681、2682中的每个的长度在1mm至10mm的范围内。
在一些实施方式中，如图26E所示，当完全展开时，内球囊2665呈现具有范围从15mm至50mm的直径“d”的球形形状。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676具有范围从1mm至50mm的宽度。在一些实施方式中，在非消融区域中沿着内球囊2665的直径“d”的外球囊2660与内球囊2665之间的间隙或宽度“w”在0.1mm至50mm的范围内。
在一些实施方式中，如图26H所示，当完全展开时，内球囊2665呈现卵形形状，其具有沿着纵向轴线2674的水平轴线2674h和基本上垂直于纵向轴线2674的垂直轴线2674h'。在一些实施方式中，沿着水平轴线2674h的第一长度在15mm至45mm的范围内，并且沿着垂直轴线2674h'的第二长度在15mm至50mm的范围内。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676具有范围从1mm至50mm的宽度。在一些实施方式中，在非消融区域中沿着垂直轴线2674h'的外球囊2660与内球囊2665之间的间隙或宽度“w”在0.1mm至50mm的范围内。
在一些实施方式中，如图26K所示，当完全展开时，内球囊2665呈现锥形形状，其具有沿着纵向轴线2674的水平轴线2674k和基本上垂直于纵向轴线2674的垂直轴线2674k'。在一些实施方式中，沿着水平轴线2674k的第一长度在15mm至45mm的范围内，并且沿着垂直轴线2674k'的第二长度在15mm至50mm的范围内。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676具有范围从1mm至50mm的宽度。在一些实施方式中，在非消融区域中沿着垂直轴线2674k'的外球囊2660与内球囊2665之间的间隙或宽度“w”在0.1mm至50mm的范围内。
在一些实施方式中，如图26D、图26E、图26J和图26K所示，内球囊2665在接触区域或消融区域2676处比在后部更向前地接触外球囊2660。换句话说，内球囊和外球囊之间的接触区域定位成使得所述接触区域的50％以上位于外球囊的近端内，其中，远端或后端限定为外球囊的一部分，当外球囊膨胀时，该部分沿着外球囊的长度为一半或更多(更远)，并且近端或前端限定为外球囊的一部分，当外球囊膨胀时，该部分沿着外球囊的长度为一半或更少(更近)。
在一些实施方式中，外球囊2660的前表面2676a上的接触区域或消融区域2676比外球囊2660的后表面或端部上的接触区域或消融区域大至少10％。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676的范围为外球囊2660的前表面2676a的10％至95％。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676大于外球囊2660的周长的25％。在一些实施方式中，接触区域或消融区域2676的范围为外球囊2660的表面积的10％至50％。
在一些实施方式中，如图26D、图26E、图26J、图26H、图26J和图26K所示，外球囊2660上的第一周向标记2690指示接触区域或消融区域2676。在一些实施方式中，如图26D所示，外球囊2660上的第二周向标记2691标记成邻近外球囊2660的远端。在各种实施方式中，周向标记是不透射线的，以提供球囊的射线照相可视化，从而确保消融过程期间的正确放置。
在一些实施方式中，如图26F、图26I和图26L所示，当完全展开时，外球囊2660的近侧半球形第一部分2670具有26mm的直径，而外球囊2660的沿着纵向轴线2674的长度是39mm。锥形第二部分2672沿着纵向轴线2674的长度是7.5mm，而锥形第二部分2672朝向其远端的宽度是10mm。在一些实施方式中，颈部2681、2682中的每个的直径是5mm。在一些实施方式中，外导管2615具有4.8mm的外径，而内导管或管腔2650具有1mm的内径。
在一些实施方式中，如图26F所示，内球囊2665在完全展开时的直径是28mm，其中，球囊2665是球形的。在一些实施方式中，如图26I中所示，内球囊2665在完全展开时的直径(沿着垂直轴线2674i)是28mm，其中，球囊2665是卵形形状的。在一些实施方式中，如图26L所示，内球囊2665在完全展开时的直径(沿着垂直轴线2674l)是28mm，其中，球囊2665是锥形形状的。
在一些实施方式中，外球囊2660比内球囊2665更柔顺。在一些实施方式中，外球囊在1个大气压下具有10％至25％范围内的径向展开。在实施方式中，内球囊2665是半顺应性的，并且在1个大气压下可以具有小于10％的径向展开。在一些实施方式中，内球囊2665涂覆有或复合有亲水涂层，或者涂覆有或复合有钡、金、铂或其他不透射线的材料以用于射线照相可视化。在其他实施方式中，球囊的外表面点有银或金涂料点以用于射线照相可视化。在一些实施方式中，每个球囊上涂有多达25个点。
在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室2630直列地定位在中心水/蒸汽管腔2617内，使得该多个电极2655至少部分地位于内球囊2665的内部。在一个实施方式中，如图26B所示，柔性加热室2630定位成使得室2630的远端位于内球囊2665内的与外球囊2660的近端相距30mm的距离处。
在一些实施方式中，使用导管2610的近端处的手柄中的导丝机构，内球囊2665可在外球囊2660的长度的一部分内或沿着该部分的长度沿着纵向轴线2674移动，以将内球囊更好地定位在外球囊内并且确保内球囊与外球囊的适当接触。
在一些实施方式中，如图26M所示，近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b定位在外球囊2660的内部，使得内球囊2665被约束成在近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b之间膨胀或展开。在实施方式中，当内球囊2665为半顺应性或顺应性时，近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b是期望的。根据本说明书的各方面，近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b控制或改变展开的内球囊2665的形状，以便优选地允许内球囊2665与外球囊2660在预定目标中间或消融区域2676处接触。近侧元件2680a确保内球囊2665在操作期间不会向近侧移动远离期望的中间或消融区域2676。在实施方式中，近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b是可渗透的以允许诸如空气或二氧化碳的冷却流体流入外球囊2660中，从而使其完全膨胀但是机械地约束内球囊2665的展开或膨胀，使得内球囊2665刚好填充近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b之间的空间。在一些实施方式中，近侧约束元件2680a和远侧约束元件2680b是网状物或网。在一些实施方式中，使用与外导管2615相同材料的条带或带状物将外球囊2660隔开。
根据本说明书的一个方面，在消融期间，外球囊2660被保持在压力下并且从不处于真空下。在一些实施方式中，外球囊2660处于第一压力下，而内球囊2665处于第二压力下。在一些实施方式中，第一压力等于或小于第二压力。在一些实施方式中，外球囊2660和内球囊2665之间的加压差异小于20psi。在一些实施方式中，在外球囊2660和内球囊2665之间存在最小期望体积差异。在一些实施方式中，外球囊2660在操作期间具有比内球囊2665的体积大至少10％的体积。在一些实施方式中，至少10％的体积差异分布在第一区域2675和第三区域2677之间。在一些实施方式中，外球囊2660在操作期间具有比内球囊2665的体积大至少5％的体积。在一些实施方式中，至少5％的体积差异分布在第一区域2675和第三区域2677之间。
在一些实施方式中，可以是远端延伸部、导管或包括多个传感器、检测器或电极的任何基底的标测构件2685附接到外球囊2660远侧的主体2612的远端。标测构件2685标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，标测构件2685具有多达75mm的长度。在一些实施方式中，标测构件2685预成形为猪尾形状以允许壁接触。在实施方式中，猪尾的直径在5mm和35mm之间。在一些实施方式中，标测构件2685包括1至32个电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。在一些实施方式中，导管主体还包括用于推进标测构件的管腔。在一些实施方式中，用于推进标测构件的管腔具有在0.5至1.5mm范围内的直径。在一些实施方式中，用于推进标测构件的管腔具有1.0mm的直径。
在一些实施方式中，外球囊2660包括多个标测电极，其为胶合金属电极或印刷电极，在其长度轴线的中间在其壁的外表面内或附接到其壁的外表面，其被圆形地配置为记录心脏信号以标测造成心律不齐的心脏组织区域。在一些实施方式中，外球囊2660包括多达24个标测电极。在实施方式中，标测电极测量心脏电活动以评估至少一个治疗终点。
在一些实施方式中，导管2610的整个表面，包括球囊2660、2665、标测电极和标测构件2685，涂覆有肝素或亲水涂层。
在操作期间，心脏消融导管2610通过经中隔穿刺被引入左心房中，并且外球囊前进到心脏的肺静脉。接下来，用冷却/隔绝流体，例如空气或二氧化碳，使外球囊2660膨胀，以阻塞从肺静脉到左心房的血流。在一些实施方式中，用染色研究来确认血流的阻塞。然后，用蒸汽使内球囊2665膨胀，使得内球囊2665与外球囊2660的期望部分或区域(即，中间热区2676)接触，并且外球囊2660与包括目标心脏组织的消融区域保持接触。冷区或冷区域2675、2677位于外球囊2660上，其中膨胀的内球囊2665不与膨胀的外球囊2660接触。因此，热能从内球囊2665的内部通过外球囊2660在中间热区2676(消融区域)处传递并进入心脏组织，以消融组织并治疗心律不齐。
在内球囊和外球囊之间的非接触区域或冷区2675、2677填充有用作隔绝体的冷却/隔绝流体。将热能输送持续期望的持续时间，在该持续时间之后，内球囊2665由于蒸汽的冷凝而自收缩，并且外球囊2660收缩。将导管2610移除，并且在肺静脉(或左心房，如果需要，在一些实施方式中)中产生周向消融以治疗房性心律不齐。可选地，对肺静脉(或左心房，如果需要，在一些实施方式中)起搏以确认周向消融的完成。
在一些实施方式中，外球囊2660包括在预定区域中的热电偶，以检测内球囊2665与外球囊2660的接触。在一些实施方式中，外球囊2660包括在预定区域中的热电偶以监测热能到目标心脏组织的输送。在一些实施方式中，外球囊2660包括在外球囊2660的预定区域外部的热电偶，以测量外球囊2660中的温度，并且控制预定区域外部的温度以保持在小于60摄氏度，并且理想地保持在小于54摄氏度。在一些实施方式中，内球囊2665包括用于测量内球囊2665内部的压力的压力传感器。在一些实施方式中，热电偶和/或压力传感器通过两个传感器管腔2640而被引入。
图26S示出了根据本说明书的一些实施方式的将用于代替外球囊的外部可展开构件2671。在一些实施方式中，本说明书的导管包括外部可展开构件2671，而不是外球囊，并且内球囊定位在外部可展开构件2671内。在一些实施方式中，外部可展开构件2671具有锥形形状，其具有朝向其远端2671d渐缩的细长主体。外部可展开构件2671由柔性材料2678构成并且包括沿着其主体延伸的形状记忆金属丝2679。在一些实施方式中，柔性材料2678包括硅树脂。在一些实施方式中，形状记忆金属丝2679包括镍钛诺。在一些实施方式中，类似于收缩的外球囊，外部可展开构件2671被压缩以用于输送，并且导管前进到患者的左心房。远端2671d定位在患者的肺静脉中。形状记忆金属丝2679在输送时例如响应于患者的体温而改变至其展开后形状，导致外部可展开构件2671展开至其展开形状，如图26S所示。与本说明书的双球囊导管实施方式相比，外部可展开构件2671由于其形状记忆特性而被动地展开，而不是像外球囊那样经由气体或液体吹入而主动展开。在外部可展开构件2671已经改变至其展开后形状之后，内球囊用消融剂(例如水蒸汽)膨胀，并且在热区处与外部可展开构件2671的一部分接触。热能从此热区传递到与其接触的心脏组织以用于消融。在一些实施方式中，外部可展开构件2671的位于热区的远侧和近侧的部分与心脏组织接触。这些部分既用于防止血液接触热区表面并凝固，又用作热区近侧和远侧的心脏组织的外隔绝体。
图26T示出了根据本说明书的消融导管26102的另一实施方式的剖视图。在一个实施方式中，导管26102使用诸如Arnitel或Pebax(尼龙弹性体)的共聚物来制造。在实施方式中，导管26102是多管腔挤压(MLE)导管，其包括通道26104、通道26106和至少两个直径相对的通道26108。在一些实施方式中，消融导管26102的直径在2mm至10mm的范围内。通道26104、26106和26108位于消融导管26102的中心。通道26104用于定位电极并使盐水通过其中。通道26014通向内球囊，例如内球囊2665。通道26104是圆形的，并且配置为允许至少0.07mm的电极销穿过其中，因此通道26104配置为具有在0.072至0.078mm范围内的直径。大约0.010mm的壁将通道26104与其他通道26106和26108分开。通道12104的圆形形状使得能够最佳地配合电极，而在电极的周边周围没有空间。如果存在空间，盐水将在电极后面通过而不被加热。在一些实施方式中，通道26104的内周缘涂覆有亲水涂层以吸引流体。在一些实施方式中，通道26104在通道26104的输出部远侧的点处消除进入内球囊，从而为折叠/打褶的球囊材料提供额外的空间。这进一步允许消融导管尺寸的减小并且由于减小的刚度而更好地操纵。
通道26106配置为接收导丝、标测导管和起搏导管中的至少一个。此外，通道26108通向内球囊并且接收流出内球囊的热流体。在实施方式中，在内球囊和通道26108之间的阀确保热流体仅在球囊中的压力超过阈值时或在阀打开以排空内球囊时流出。
图26U示出了根据本说明书的一些实施方式的在消融导管26102的外周和外轴之间的同心定位的通道26110。在实施方式中，通道26110用于使CO2通过以使外球囊(例如外球囊2660)膨胀以及缩小。在实施方式中，通道26110通过阀连接到外球囊。
图26V示出了根据本说明书的消融导管2692的另一实施方式的剖视图。导管2692包括多个单独的管腔，用于球囊注入、导丝推进、用于容纳电极/水蒸汽发生(水蒸汽进入)和用于蒸汽排出。在一个实施方式中，导管2692包括第一管腔2693，其配置为在消融之后允许蒸汽从导管2692释放或抽吸。第一管腔2693定位在导管内，由导管壁2643界定。第一细长管状构件2644定位在第一管腔2693内并且包括配置为接收推/拉导丝的第二管腔2694。在一些实施方式中，第一细长管状构件2644具有圆形横截面。第二管状细长构件2649也定位在第一管腔2693内，并且包括第三管腔2699，该第三管腔配置为容纳电极并且接收将被转换成蒸汽(进入的水蒸汽)并使内球囊膨胀的第一流体。在一些实施方式中，CO2可以首先被输送到第三管腔2699以使内球囊部分地膨胀。在一些实施方式中，第二细长管状构件2699具有椭圆形横截面。导管壁2643的细长部分2642沿着导管的整个长度向内延伸到第一管腔2693中，从而产生第四管腔2647，该第四管腔配置为接收第二流体，其用于使外球囊膨胀并且释放或抽吸第二流体以使外球囊收缩。
图26W示出了根据本说明书的一些实施方式的消融导管2600的远端，描绘了定位在外球囊2602内的内球囊2601。细长管状构件2603在导管主体2604的管腔内延伸，并且配置为接收推/拉导丝。
图26X是根据本说明书的一些实施方式列出了消融心脏组织的方法中的步骤的流程图。在步骤2601中，导管定位在患者的心脏组织附近。在实施方式中，导管包括具有管腔、近端和远端的细长主体，以及定位在远端处的外球囊和内球囊，使得内球囊定位在外球囊内。在各种实施方式中，心脏组织是肺静脉、肺静脉的一部分、肺静脉口、心房、肺静脉室附近的组织或左心耳。在一些实施方式中，该方法还包括记录通过使外球囊膨胀而实现的肺静脉阻塞的程度。在步骤2602，用第一流体使外球囊膨胀，以将外球囊的压力增大至第一外球囊压力。在一些实施方式中，第一流体是空气或CO2。在一些实施方式中，第一外球囊压力在0.01atm和5atm之间，并且优选地在0.1atm和5atm之间，或其中的任何范围或增量。
在步骤2603中，将加热的蒸汽注入到内球囊中以将内球囊的压力增加至第一内球囊压力，其中，将加热的蒸汽注入到内球囊中产生消融区域，并且其中，消融区域的表面区域由内球囊的接触外球囊的一部分的部分限定，从而允许热量从内球囊中的加热的蒸汽通过消融区域传递到心脏组织。在一些实施方式中，加热的蒸汽包括水蒸汽，并且加热的蒸汽的温度是至少100℃。在一些实施方式中，该方法还包括在将加热的蒸汽注入到内球囊内之前用第二流体使内球囊膨胀。在实施方式中，第二流体是空气或CO2。在步骤2604中，将第一内球囊压力保持第一预定时间段以将心脏组织消融至预定程度。在一些实施方式中，第一预定时间段在1秒和5分钟之间。在一些实施方式中，将第一外球囊压力保持第一预定时间段。在步骤2605中，停止加热蒸汽的注入，其中，停止加热蒸汽的注入导致内球囊的压力降低至第二内球囊压力。在步骤2606中，使外球囊收缩至第二外球囊压力。
在一些实施方式中，消融区域的表面积是定位在患者的肺静脉与患者的左心房之间的接合处的组织的表面积的函数。在一些实施方式中，该方法还包括移除由内球囊中的加热蒸汽的冷凝产生的流体，其中，流体的移除将内球囊的压力降低至第三内球囊压力，该第三内球囊压力小于或等于第一内球囊压力。在一些实施方式中，导管包括多个电极，该多个电极定位成靠近导管的远端，并且通过引导盐水通过管腔并经过该多个电极来产生加热的蒸汽。在一些实施方式中，该方法还包括在使外球囊收缩之后记录移除肺静脉的阻塞的程度。
在一些实施方式中，该方法还包括将导丝或起搏导管放置在患者的心脏中，并且将导管放置在导丝或起搏导管上方。在实施方式中，该方法还包括使用导丝或起搏导管来感测或刺激肺静脉以确定肺静脉隔离的程度。在一些实施方式中，导管的远侧顶端配置为从线性构造偏转到弯曲构造，其中，弯曲构造由远侧顶端限定，该远侧顶端适于通过范围从0.5至2.5英寸的半径弯转多达150度。
在一些实施方式中，膨胀的外球囊与肺静脉口的一部分接触，并且阻塞肺静脉口远侧2mm至15mm的肺静脉的至少一部分。在一些实施方式中，消融区域具有2mm至15mm的宽度并且具有至少部分地由膨胀的外球囊与心脏组织的表面之间的接触程度限定的弯曲长度。在一些实施方式中，膨胀的外球囊的外表面与未膨胀的内球囊的外表面之间的距离在1mm至25mm的范围内。
在一些实施方式中，该方法还包括使用荧光透视法、三维标测或内窥镜手术中的至少一种来确定内球囊、外球囊和心脏组织中的至少两个之间的接触程度。
在一些实施方式中，导管还包括至少一个传感器。在实施方式中，传感器配置为监测内球囊与外球囊的接触，或者配置为监测外球囊的温度或压力或者内球囊的温度或压力。
在一些实施方式中，还包括通过患者的股静脉中的静脉穿刺引入导管，并且将导管推进到患者的左心房中，并通过经中隔穿刺推进到肺静脉或左心耳中。
在一些实施方式中，消融区域定位成远离加热蒸汽的产生源不超过100mm。在一些实施方式中，仅当与外球囊的表面相对的压力大于0.1psi时产生消融区域。
在一些实施方式中，该方法还包括重复步骤以消融心脏组织持续第二预定时间段，其中，第二预定时间段等于第一预定时间段的50％至250％。
在一些实施方式中，执行消融以治疗心房纤颤或消融患者体内的左心耳。
在一些实施方式中，在膨胀时，外球囊具有梨形构造，其中，该梨形构造包括变窄成渐缩远端的近侧主体。
在一些实施方式中，在膨胀时，外球囊的形状由外球囊的表面的曲线限定，该曲线进一步由与导管的整个长度相交的平面限定，其中，该曲线的特征在于，第一点、第二点和第三点顺序地定位，并且沿着导管的长度在近侧点和远侧点之间延伸，其中，近侧点和第一点之间的第一斜率具有第一值，第一点和第二点之间的第二斜率具有第二值，第二点和第三点之间的第三斜率具有第三值，第三点和远侧点之间的第四斜率具有第四值，并且其中，第一值的绝对值大于第二值的绝对值、第三值的绝对值或第四值的绝对值，第二值的绝对值大于第三值的绝对值，并且第四值的绝对值大于第三值的绝对值；并且其中，当膨胀时，内球囊具有扁球体的形状，其中短轴或短轴与导管的纵向轴线重合，并且长轴或长轴垂直于导管。
在一些实施方式中，在膨胀时，外球囊的形状可以由从外球囊的中心轴线到外球囊的外表面上的第一近侧点的第一距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第二近侧点的第二距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第三点的第三距离、从中心轴线到外球囊的外表面上的第一远侧点的第四距离，以及从中心轴线到外球囊的外表面上的第二远侧点的第五距离限定，其中，第一近侧点、第二近侧点、第三点、第一远侧点和第二远侧点中的每个从近侧位置开始沿着中心轴线的长度顺序地定位并向远侧延伸，其中，第二距离大于第一距离、第三距离和第五距离，并且其中，第四距离大于第一距离、第二距离、第三距离和第五距离。
在一些实施方式中，在内球囊和外球囊膨胀时，消融区域具有由外球囊和心脏组织的一部分之间的接触程度限定的宽度和弯曲长度。
图26Y示出了根据本说明书的实施方式的用于消融心脏组织的系统26200。该系统26200包括：适于定位在患者的心脏组织附近的导管26201，其中，导管包括：远端26202；近端26203；第一管腔26204；包括加热元件26206的第二管腔26205；定位在导管26201的远端26202处并且与第二管腔26204流体连通的内球囊26207；以及定位在导管26201的远端26204处并且包围内球囊26207的外球囊26208，其中，外球囊26208经由第一管腔26204与第一流体源26209流体连通，并且其中，在外球囊26208用第一流体膨胀并且内球囊26207用加热蒸汽膨胀时，在内球囊26207与外球囊26208的接触区域处形成消融区域26210；以及控制器26211，其中，控制器26211包括程序指令，当执行该程序指令时导致：将把第一流体注入到外球囊中；以及将第二流体引导通过第二管腔并且放置成与加热元件接触以形成加热的蒸汽。
在一些实施方式中，外球囊26208在所述接触区域中不固定地附接到内球囊26207。在一些实施方式中，消融区域26210的表面区域的轮廓是患者的肺静脉的一部分的函数，并且取决于患者的肺静脉的该部分。在一些实施方式中，消融区域26210由表面区域限定，并且表面区域的尺寸的范围为内球囊26207或外球囊26208中的至少一个的表面区域的5％至95％。在一些实施方式中，消融区域26210具有在1mm至20mm范围内的宽度。在一些实施方式中，第一流体是空气或CO2。在一些实施方式中，第二流体是盐水或碳酸盐水，加热的蒸汽是水蒸汽，并且加热的蒸汽具有至少100℃的温度。在一些实施方式中，加热元件26206是柔性的并且包括多个定位在第二管腔26205内并配置为接收由控制器激活的电流的电极26212。在一些实施方式中，该多个电极26212中的每个包括至少一个适于暴露于第二管腔中存在的流体的边缘。在一些实施方式中，加热元件26206由远端限定，并且该远端定位在距外球囊26208的近端0mm至80mm范围内的距离处。
在一些实施方式中，系统26200还包括一个或多个隔绝区域26213，其中，该一个或多个隔绝区域26213中的每个由外球囊26208的在消融区域26210近侧或远侧的表面区域限定，并且其中，该一个或多个隔绝区域26213中的每个的平均温度小于消融区域26210的平均温度。在一些实施方式中，该一个或多个隔绝区域26213中的每个具有至少0.1mm的宽度，并且沿着在1mm的范围内的弯曲长度延伸到外球囊的整个周缘，或其中的任何增量。
在一些实施方式中，内球囊26207配置为可在外球囊26208内沿着水平纵向轴线移动，并且导管26201还包括配置为在外球囊26208内移动内球囊26207的机构26214。
在一些实施方式中，控制器26211还包括程序指令，当执行该程序指令时，导致外球囊26208膨胀至第一压力并且在消融期间保持在第一压力。在一些实施方式中，控制器26211还包括程序指令，当执行该程序指令时，导致内球囊26207在消融期间膨胀至第二压力，其中，第一压力等于或小于第二压力。在一些实施方式中，第一压力在0.01atm和5atm之间，优选地在0.1atm和5atm之间，或其中的任何范围或增量。
在一些实施方式中，系统26200还包括一个或多个与第一管腔26204流体连通的压力阀26215，其中，该一个或多个压力阀26215中的每个配置为基于预定压力水平控制流体进入或离开外球囊26208的运动。
在一些实施方式中，控制器26200还包括程序指令，当执行该程序指令时，导致消融区域26210保持1秒和5分钟之间的时间段。
在一些实施方式中，该系统还包括定位在导管26201的远端26202处并且配置为标测造成心律不齐的心脏组织区域的标测构件26216，其中，标测构件26216包括多个传感器、检测器或电极26217。在一些实施方式中，标测构件26216包括1至64个范围的电极，其配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
在一些实施方式中，该系统还包括至少一个传感器26218，其中，该至少一个传感器26218定位在导管26201的远端26202处或导管26201的近端26203处。在一些实施方式中，传感器26218包括配置为监测热能到心脏组织的输送的温度传感器。在一些实施方式中，传感器26218包括配置为测量内球囊内的压力的压力传感器。
在一些实施方式中，外球囊26208由梨形限定，并且配置为定位在患者的肺静脉中以阻塞肺静脉。
在一些实施方式中，当膨胀时，外球囊26208具有沿着外球囊26208的长度延伸并穿过外球囊26208的中心的轴线，从该轴线到外球囊的外表面的距离沿着所述长度改变。
在一些实施方式中，在膨胀时，外球囊26208的形状由外球囊26208的表面的曲线限定，该曲线进一步由与导管26201的整个长度相交的平面限定，其中，该曲线的特征在于第一点、第二点和第三点，其顺序地定位并且沿着导管26201的长度在近侧点与远侧点之间延伸，其中，近侧点和第一点之间的第一斜率具有第一值，第一点和第二点之间的第二斜率具有第二值，第二点和第三点之间的第三斜率具有第三值，第三点和远侧点之间的第四斜率具有第四值，并且其中，第一值的绝对值大于第二值的绝对值、第三值的绝对值或第四值的绝对值，第二值的绝对值大于第三值的绝对值，并且第四值的绝对值大于第三值的绝对值；并且其中，当膨胀时，内球囊具有扁球体的形状，其中，短轴或短轴与导管26201的纵向轴线重合，并且长轴或长轴垂直于导管26201。
在一些实施方式中，在膨胀时，外球囊26208的形状可以由从外球囊26208的中心轴线到外球囊26208的外表面上的第一近侧点的第一距离、从中心轴线到外球囊26208的外表面上的第二近侧点的第二距离、从中心轴线到外球囊26208的外表面上的第三点的第三距离、从中心轴线到外球囊26208的外表面上的第一远侧点的第四距离，以及从中心轴线到外球囊26208的外表面上的第二远侧点的第五距离限定，其中，第一近侧点、第二近侧点、第三点、第一远侧点和第二远侧点中的每个从近侧位置开始沿着中心轴线的长度顺序地定位并向远侧延伸，其中，第二距离大于第一距离、第三距离和第五距离，并且其中，第四距离大于第一距离、第二距离、第三距离和第五距离。
在一些实施方式中，内球囊26207具有球形、卵形、锥形、盘形、椭圆形、矩形棱柱或三角形棱柱形状。
在一些实施方式中，当膨胀时，外球囊26208的特征在于至少一个从沿着导管26201纵向延伸的轴线上的中心点并穿过外球囊26208延伸到外球囊26208的表面上的点的第一径向长度，其中，当膨胀时，内球囊26207的特征在于至少一个从沿着导管26201纵向延伸的轴线上的中心点并穿过内球囊26207延伸到内球囊26207的表面上的点的第二径向长度，并且其中，该至少一个第一径向长度不同于该至少一个第二径向长度。在一些实施方式中，该至少一个第一径向长度比该至少一个第二径向长度大任意量或大至少10％。
在一些实施方式中，在内球囊26207和外球囊26208膨胀时，消融区域26210具有由外球囊26208和心脏组织之间的接触程度限定的宽度和弯曲长度。
图27示出了根据本说明书的一些实施方式的多个双球囊构造。图27示出了第一双球囊导管2705、第二双球囊导管2710、第三双球囊导管2715、第四双球囊导管2720和第五双球囊导管2725。第一导管2705示出了附接到导管2705的远侧顶端的基本上椭圆形的外球囊2706。双锥形内球囊2707附接到外球囊2706内的导管2705的远侧顶端。根据一个实施方式，双锥形内球囊2707包括在其基部处耦接的第一锥形部分2707a和第二锥形部分2707b。在一个实施方式中，第一锥形部分2707a的高度大于第二锥形部分2707b的高度。
第三导管2715还示出了附接到导管2715的远侧顶端的基本上椭圆形的外球囊2716。双截锥形内球囊2717在外球囊2716内附接到导管2715的远侧顶端。根据一个实施方式，双截锥形内球囊2717包括在其基部处耦接的第一截锥形和第二截锥形(或截锥体)部分2717a、2717b。在一个实施方式中，第一截锥形部分2707a的高度大于第二截锥形部分2707b的高度。
第二导管2710示出了附接到导管2710的远侧顶端的基本上球形的外球囊2711。锥形内球囊2712在外球囊2711内附接到导管2710的远侧顶端。根据一个实施方式，锥形内球囊2712的顶点或顶点朝向外球囊2711的远端，而锥形内球囊2712的基部朝向外球囊2711的近端。
第五导管2725还示出了附接到导管2725的远侧顶端的基本上球形的外球囊2726。锥形内球囊2727在外球囊2726内附接到导管2725的远侧顶端。根据一个实施方式并且与第二导管2710相反，锥形内球囊2727的顶点或顶点朝向外球囊2726的近端，而锥形内球囊2727的基部朝向外球囊2726的近端。
第四导管2720示出了附接到导管2720的远侧顶端的基本上双锥形的外球囊2721。根据一个实施方式，双锥形外球囊2721包括在其基部处耦接的第一锥形部分2721a和第二锥形部分2721b。在一个实施方式中，第一锥形部分2721a的高度基本上等于第二锥形部分2721b的高度。基本上椭圆形的内球囊2722在外球囊2721内附接到导管2720的远侧顶端。
对于导管2705、2710、2715、2720和2725中的每个，内球囊的体积小于外球囊的体积。在一些实施方式中，当两个球囊都完全膨胀时，外球囊的体积比内球囊的体积大至少10％。在各种实施方式中，处于完全膨胀状态的内球囊与外球囊之间的接触表面积小于90％。
第一双球囊导管2705、第二双球囊导管2710、第三双球囊导管2715、第四双球囊导管2720和第五双球囊导管2725中的每个具有附接到其相应近端的手柄。图27示出了示例性手柄2730，其包括第一入口端口2702和第二入口端口2703，诸如例如空气或二氧化碳的冷却流体通过第一入口端口被泵送以使外球囊膨胀，并且诸如例如蒸汽的消融剂通过第二入口端口被泵送以使内球囊膨胀。在各种实施方式中，手柄2730配置为由单个操作者操作。
图28示出了根据本说明书的一些实施方式的多个双球囊构造。图28示出了处于完全展开状态的第一双球囊构造2805、第二双球囊构造2810、第三双球囊构造2815、第四双球囊构造2820、第五双球囊构造2825、第六双球囊构造2830和第七双球囊构造2835。第一构造2805示出了具有复合形状的外球囊2806，该复合形状包括转变为基本上椭圆形的远端部分2806b的基本上球形的近端部分2806a。内球囊2807基本上是球形的。在一个实施方式中，外球囊2806和/或内球囊2807包括识别消融区或热区的不透射线标记2808，其中当内球囊2807和外球囊2806都处于完全展开状态时，内球囊2807接触外球囊2806。
第二构造2810示出了具有复合形状的外球囊2811，该复合形状包括短的基本上球形的近端部分2811a、基本上柱形的中间部分2811b和短的基本上锥形或渐缩的远端部分2811c。内球囊2812具有基本上泪滴或液滴形状，其顶点或顶点2812a指向构造2810的近端。在一个实施方式中，外球囊2811和/或内球囊2812包括识别消融区或热区的不透辐射标记2813，其中当内球囊2811和外球囊2812都处于完全展开状态时，内球囊2811接触外球囊2812。
第三构造2815示出了具有基本上泪滴或液滴形状的外球囊2816，使得顶点或顶点2816a形成远端，而球根形端部2816b形成外球囊2816的近端。内球囊2817也具有基本上泪滴或液滴形状，使得顶点或顶点2817a指向近端，并且球根形端部2817b指向外球囊2816的远端。在一个实施方式中，外球囊2816和/或内球囊2817包括识别消融区或热区的不透辐射标记2818，其中当内球囊2817和外球囊2816都处于完全展开状态时，内球囊2817接触外球囊2816。
第四构造2820示出了具有基本上泪滴或液滴形状的外球囊2821，使得顶点或顶部2821a形成远端，而球根形端部2821b形成外球囊2821的近端。内球囊2822也具有基本上泪滴或液滴形状，使得顶点或顶点2822a指向近端，并且球根形端部2822b指向外球囊2821的远端。外球囊2821和内球囊2822示出为附接到细长主体2823的远端。当内球囊2822和外球囊2821都处于完全展开状态时，在其接触的位置处形成消融区或热区2824。在一些实施方式中，当与第三构造2815所示的球囊2816、2817相比时，内球囊2822占据第四构造2820的外球囊2821的内部的较小区域。
第五构造2825示出了具有转变成相对较小的基本上椭圆形的远侧部分2826b的基本上椭圆形的近侧部分2826a的外球囊2826。内球囊2827具有基本上泪滴或液滴形状，其顶点或顶点2827a指向外球囊2826的近端。外球囊2826和内球囊2827示出为附接到细长主体2828的远端。当内球囊2827和外球囊2826都处于完全展开状态时，在其接触的位置处形成消融区或热区2829。在一些实施方式中，椭圆形远侧部分2826b包括第三球囊，其独立于单独的椭圆形近侧球囊2826a操作并且可以用冷却剂/隔绝流体或诸如水蒸汽的消融剂来膨胀。
第六构造2830示出了具有基本上泪滴或液滴形状的外球囊2831，使得顶点或顶点2831a形成远端，而球根形端部2831b形成外球囊2831的近端。内球囊2832具有基本上球形的形状。外球囊2831和内球囊2832示出为附接到细长主体2833的远端。当内球囊2831和外球囊2832都处于完全展开状态时，在其接触的位置处形成消融区或热区2834。
第七构造2835示出了具有复合形状的外球囊2836，其包括转变成相对较小的基本上球形的远侧部分2836b的基本上球形的近侧部分2836a。内球囊2837具有基本上椭圆形的形状，使得内球囊2837的长轴2837a基本上正交于构造2835的纵向轴线2838a。外球囊2836和内球囊2837示出为附接到细长主体2838的远端。当内球囊2836和外球囊2835都处于完全展开状态时，在其接触的位置处形成消融区或热区2839。在一些实施方式中，球形远侧部分2836b包括第三球囊，其独立于单独的球形近侧球囊2836a操作并且可以用冷却剂/隔绝流体或诸如水蒸汽的消融剂来膨胀。
图29示出了根据本说明书的一些实施方式的双球囊导管的外球囊或内球囊的多个示例性形状。第一视图2905示出了锥形或双锥形球囊2906，其包括在其基部处耦接的第一锥形部分2906a和第二锥形部分2906b。球囊2906的近端和远端延伸到管状结构或颈部2907中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
第二视图2910示出了正方形球囊2911。应理解，修饰词“正方形”表示球囊2911的基本上直角或正方形的端部或角部。球囊2911的近端和远端延伸到管状结构或颈部2912中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。第三视图2915示出了球形球囊2916。球囊2916的近端和远端延伸到管状结构或颈部2917中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
第四视图2920示出了锥形-柱形(短)球囊2921，其包括锥形第一部分2921a，该锥形第一部分2921a在其基部处耦接到短柱形第二部分2921b，该短柱形第二部分2921b具有基本上直角或正方形的端部或角部(类似于正方形球囊2911)。第二部分2921b的长度比第一部分2921a的长度短得多。球囊2921的近端和远端延伸到管状结构或颈部2922中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。应理解，修饰词“短”表示第二部分2921b是矮小的或短的。
第五视图2925示出了锥形-柱形(长)球囊2926，其包括锥形第一部分2926a，该锥形第一部分在其基部处耦接到长柱形第一部分2926b，该长柱形第一部分2926b具有基本上直角或正方形的端部或角部(类似于正方形球囊2911)。柱形第二部分2926b的长度比锥形第一部分2926a的长度长得多。球囊2926的近端和远端延伸到管状结构或颈部2927中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。应理解，修饰词“长”表示第二部分2931b是细长的。
第六视图2930示出了锥形-柱形(长)球囊2931，其包括锥形第一部分2931a，该锥形第一部分在其基部处耦接到具有基本上球形或圆形的端部或角部的长柱形第二部分2931b。第二部分2931b的长度比第一部分2931a的长度长得多。球囊2931的近端和远端延伸到管状结构或颈部2932中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。应理解，修饰词“长”表示第二部分2931b是细长的。
第七视图2935示出了具有基本上球形或圆形的端部或角部的长柱形球囊2936。球囊2931的近端和远端延伸到管状结构或颈部2937中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。应理解，修饰词“长”表示球囊2936是细长的。
第八视图2940示出了锥形球囊2941，其包括锥形柱形部分2941c的第一渐缩或锥形端部2941a以及第二渐缩或锥形端部2941b。球囊2941的近端和远端延伸到管状结构或颈部2942中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
第九视图2945示出了狗骨式球囊2946。球囊2946具有类似于狗饼干或狗骨玩具的复合形状，具有第一柱形部分2946a、第二柱形部分2946b和第三柱形部分2946c，使得中间/第二柱形部分2946b的直径小于形成中间/第二柱形部分2946b的端部的第一柱形部分2946a和第三柱形部分2946c。第一柱形部分2946a和第三柱形部分2946c中的每个具有渐缩或锥形端部2947。球囊2946的近端和远端延伸到管状结构或颈部2948中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
第十视图2950示出了阶梯状球囊2951，其包括第一柱形部分2951a、第二柱形部分2951b和第三柱形部分2951c，其中，第二部分2951b的直径大于第一部分2951a的直径，并且第三部分2951c的直径大于第二部分2951b的直径。球囊2950具有渐缩或锥形的近端和远端2952。渐缩或锥形的部分2953包括在第一部分2951a和第二部分2951b之间，以及第二部分2951b和第三部分2951c之间。球囊2946的近端和远端2952延伸到管状结构或颈部2954中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置.
第十一视图2955示出了偏移球囊2956。球囊2956的偏移形状包括复合形状的纵向半部，该复合形状具有中间柱形部分2956b的渐缩或锥形端部2956a、2956c。球囊2956的近端和远端延伸到管状结构或颈部2957中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
第十二视图2960示出了锥形偏移球囊2961。球囊2961包括完整的柱形部分2961b，其具有完整的锥形或渐缩的第一端2961a和纵向减半的锥形或渐缩的第二端2961c。球囊2961的近端和远端延伸到管状结构或颈部2962中，这有助于在导管穿过球囊时将导管保持在适当位置。
图30示出了根据本说明书的一些实施方式的多个示例性球囊端部或角部。第一视图3005示出了具有锥形或渐缩的部分3006a的锥形锐角3006，该渐缩或锥形的部分3006a具有带有正方形或锐角的基部3006b。第二视图3010示出了具有锥形或渐缩的部分3011a的锥形半径角3011，该锥形或渐缩的部分3011a具有带有球形或圆形角的基部3011b。第三视图3015示出了具有正方形或锐角的正方形端部3016。第四视图3020示出了具有球形或圆形角的球形端部3021。第五视图3025示出了作为渐缩或锥形部分3026a的纵向半部的偏移颈部3026。
图31示出了根据本说明书的一些实施方式的具有至少一个基本上渐缩或锥形端部的多个球囊形状。附图示出了第一球囊3105、第二球囊3110、第三球囊3115和第四球囊3120。第一球囊3105具有复合形状，其包括近端3105a和渐缩或锥形的远端3105c，具有基本上柱形的中间部分3105b。近端3105a和渐缩或锥形的远端3105c中的每个具有第一锥角。第二球囊3110也具有复合形状，其包括近端3110a和渐缩或锥形的远端3110c，具有基本上柱形的中间部分3110b。近端3110a和渐缩或锥形的远端3110c中的每个具有第二锥角。第三球囊3115也具有复合形状，其包括近端近端3115a和渐缩或锥形的远端3115c，具有基本上柱形的中间部分3115b。近端3115a和渐缩或锥形的远端3115c中的每个具有第三锥角。第四球囊3110也具有复合形状，其包括渐缩或锥形的远端3120a和基本上柱形的近侧部分3120b。渐缩或锥形的远端3120a具有第四锥角。
在实施方式中，不同的第一锥角、第二锥角、第三锥角和第四锥角使得相应的球囊能够满足不同的锥度要求。
图32示出了根据本说明书的一个实施方式的具有可膨胀扩张球囊3220的双球囊导管3200。导管3200具有细长主体3212。可膨胀外球囊3260附接在细长主体3212的远端附近。可膨胀内球囊3265也附接在细长主体3212的远端附近，使得内球囊3265定位在外球囊3260内。可膨胀球囊3220附接到细长主体3212的远端，使得球囊3220定位在外球囊3260的远侧。
在操作期间，例如但不限于水或空气的冷却流体被注入球囊3220以使球囊3220膨胀并且扩张或扩大在例如房隔中产生的开口或穿刺。在一个实施方式中，扩张球囊3220具有复合形状，其包括近端3220a和基本上渐缩或锥形的远端3220c，以及当处于完全展开状态时基本上柱形的中间部分3220b。
一旦导管3200定位在目标组织附近(例如在肺静脉中)，流体就循环进入外球囊3260，同时将消融流体(例如蒸汽)注入内球囊3265以分别使外球囊3260和内球囊3265膨胀。在一个实施方式中，在完全展开状态下，外球囊3260是基本上椭圆形的。在一个实施方式中，当完全膨胀时，内球囊3265具有双锥形形状，其包括在其基部处耦接或熔合的第一锥形部分3265a和第二锥形部分3265b。
图33示出了根据本说明书的一些实施方式的用于测量体腔的几何形状的球囊导管3310。参考视图3305，导管3310包括细长主体3312，其具有安装在主体3312的远端上的可膨胀顺应性球囊3360。主体3312具有至少一个与球囊3360流体连通的管腔。球囊3360容纳多个电极对3315，其在球囊3360的整个纵向长度上间隔开，用于测量电压。导管3310使用这些电压来估计沿着体腔3320的多个点(例如，在一个实施方式中为16个点)处的直径。可选地，固态压力传感器也可以定位在球囊3360的远端处。
为了估计体腔3320的形状和大小(几何形状)，将导管3310定位在体腔3320内并且用导电溶液使球囊3360膨胀。导管3310测量沿着体腔3320的多个(例如，16个)管腔横截面积(从而估计形状和大小)以及在体腔内的球囊3360的受控体积展开期间的压力。
在一些实施方式中，导管3310使用阻抗面积法来表征体腔3320的几何形状(形状和大小)。阻抗面积法使用在电极对之间进行的交流(AC)电压测量来估计这些电极之间中点处的介质(导电流体)的直径。假设介质上的电压降是由恒定的交流电流源产生的，介质的电导率是恒定的，并且已知给定的温度，可以获得电压测量值。
现在参考视图3330，示出了在体腔3320内用导电溶液使球囊3360膨胀。示出了一对以固定距离(L)分开的电极3315，并且其经由金属丝连接到电压表3335。施加恒定电流源3340，并且在由体腔3320的壁3322约束的膨胀球囊3360中包含的导电介质中产生电场(用多条电场线3345表示)。
现在，电阻(R)或阻抗可通过以下方式确定：
V/I＝R
＝L/(Aσ)
＝L/[Π(Dest/2)2·σ]
其中，R是电阻(阻抗)，由V/I给出，σ是介质的电导率，L是这对电极3315之间的距离，A是圆柱体面积，Dest是圆柱体直径。当交流电流(I)已知且固定时，可以计算R，电阻(阻抗)，并且在这对电极上测量交流电压(V)。因为L是电极之间的固定距离，并且已知给定温度下的介质电导率(σ)，所以可确定Dest。给定电极位置处的球囊或圆柱体直径(Dest)的估计值是从所测量的圆柱体面积(A)得出的，假设球囊3360在该电极位置处关于其纵向轴线对称。
因此，一旦球囊3360充满导电溶液，阻抗测量电极3315就测量16个腔内横截面积(CSA)，而压力传感器提供相应的球囊内压力。直径Dest和球囊内压力测量值被导出到软件应用程序以生成和显示地形图3350。图3350以不同直径的圆柱体显示所计算的横截面积(CSA)。体腔的几何形状可以用来指导需要输送的消融剂的量，以实现有效的消融。
图34示出了根据本说明书的一些实施方式的消融导管中的冷却流体和消融流体的相对流动路径。如图所示，在本说明书的各种消融导管中，消融流体(例如，水蒸汽或蒸汽)在第一路径3405中流动，而第二流体(例如，水、空气或二氧化碳)在第二路径3410中流动。
在一些实施方式中，第一路径3405基本上是线性的，而第二路径3410基本上是围绕第一路径3405的螺旋或螺旋形的。
在一些实施方式中，第一路径3405比第二路径3410长1.1到10倍。在一些实施方式中，第一路径3405和第二路径3410的长度之间的比率是π。
图35A示出了根据本说明书的一些实施方式的双角心脏消融导管3500。导管3500具有细长主体3512，该细长主体具有近端和远端。细长主体3512在远端处分叉成第一分支3515和第二分支3516。可膨胀外球囊3560附接到远端，而可膨胀内球囊3565也附接到远端并定位在外球囊3560内。
根据一个方面，在完全展开状态下，外球囊3560具有复合形状，其包括基本上椭圆形的近侧部分3560a，以及第一基本上球形或椭圆形远角或远侧部分3560b和第二基本上球形或椭圆形远角或远侧部分3560c。在一个实施方式中，基本上椭圆形的近侧部分3560a的长轴3520基本上与细长主体3512的纵向轴线3525正交。将第一分支3515引导到外球囊3560的第一远角3560b中，同时将第二分支3516引导到外球囊3560的第二远角3560c中。在一些实施方式中，第一分支3515包括从其远侧延伸的标测构件3527，并且第二分支3516使从其远侧延伸的第二标测构件3526延伸。
在一些实施方式中，细长主体3512包括第一冷却流体注入管腔和第二冷却流体抽吸管腔，这两个管腔都与外球囊3560流体连通，该外球囊包括角部3560b、3560c。在操作期间，与控制器数据通信并由其控制的冷却流体泵使得能够将冷却流体通过冷却流体注入管腔泵送到外球囊3560中并且允许将冷却流体通过冷却流体抽吸管腔泵送到外球囊3560外。
在一些实施方式中，细长主体3512还包括水/蒸汽管腔，其经由多个蒸汽注入端口与内球囊3565流体连通。在一些实施方式中，包括多个电极的至少一个柔性加热室(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地定位在水/蒸汽管腔内。在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室直列地定位在中心水/蒸汽管腔内，使得该多个电极至少部分地位于内球囊3565内。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵通过水/蒸汽管腔从无菌储水器泵送水以使其进入该至少一个柔性加热室的近端。该至少一个柔性加热室将水转化为蒸汽，该蒸汽通过该多个蒸汽注入端口离开，以使内球囊3565膨胀，并且在消融区域附近接触外球囊3560。
在内球囊3565和外球囊3560之间的接触区域处产生消融区或热区3530，使得来自内球囊3565的热能通过外球囊3560到达消融区域。由于循环的冷却流体，细长主体3512和外球囊3560的部分(不包括热区)保持冷却。
根据一个实施方式，消融区或热区3530形成消融或损伤区域3535，其形状大致是“8”的形式，如视图3540所示。在操作期间(例如在视图3540的肺静脉隔离手术期间)，将导管3500引导到左心房中，使得第一角部3560b和第二角部3560c分别位于第一肺静脉3542a和第二肺静脉3542b或第三肺静脉3543a和第四肺静脉3543b中。两条肺静脉3542a、3542b或3543a、3543b之间的左心房防止球囊3560滑入肺静脉。因此，可以使用双角导管3500在两个肺静脉3542a、3542b或3543a、3543b处同时执行消融，从而产生类似于图形“8”的消融或损伤区域3535。在实施方式中，使用双角导管3500同时消融两条肺静脉可将消融时间减少50％。
根据一个方面，球囊心脏消融导管(例如图14A的导管1442)的可膨胀消融球囊是多层的，其包括熔合在一起的外球囊层和内球囊层。多个消融流体通道或路径被限定和夹在外层和内层之间。在操作期间，使球囊膨胀以接触目标组织，并且允许水蒸汽/蒸汽循环通过该多个消融流体通道以在目标组织中产生深度烧伤而不导致相邻的周向瘢痕。这导致热能以受控的方式非连续地在组织区域上扩散，并且可以循环，不会导致形成相邻的周向瘢痕，以及由此形成狭窄。
在各种实施方式中，该多个消融流体通道配置为多个图案或轮廓(例如，但不限于，波、一系列线、正弦波、方波)，使得循环的水蒸汽/蒸汽在通道区域附近产生消融，而在球囊的剩余区域(即，没有通道的区域)中没有任何消融。在PV(肺静脉)消融的示例性应用中，该多个通道在PV中产生足以阻断从PV到左心房(LA)的电活动传导的消融图案，而不会在PV中引起显著狭窄，其中，消融的周向图案的长度大于消融附近的PV的周长。在一些实施方式中，消融的周向图案的长度或宽度是在消融附近被消融的PV或另一器官的周长宽度的1.2倍。因此，在一个实施方式中，如果PV周长的宽度是10mm，则消融周长的宽度将是12mm或更大。在一些实施方式中，两个相邻的周向消融图案之间的距离大于PV的厚度或被消融器官的壁或壁层的厚度的两倍。
图35B示出了根据本说明书的各种实施方式的在消融导管的多层球囊中限定的消融流体通道或路径3570的多个图案。该图示出了第一示例性图案3575、第二示例性图案3576、第三示例性图案3577、第四示例性图案3578和第五示例性图案3579。通道3570的图案确定了消融轮廓或图案。
在各种实施方式中，在产生水蒸汽时管理本说明书的消融导管的内球囊和外球囊的球囊压力。在一些实施方式中，导管在近端处包括多个端口，用于输送和去除膨胀剂及消融剂。在一些实施方式中，消融导管包括至少一个消融剂“输入”端口、至少一个消融剂“输出”端口、至少一个膨胀剂“输入”端口和至少一个膨胀剂“输出”端口。在各种实施方式中，消融剂是蒸汽，膨胀剂为CO2。每个端口与导管内对应的管腔流体连通。
在一些实施方式中，每个端口——蒸汽输入、蒸汽输出、CO2输入、CO2输出——由控制器主动管理，该控制器还主动管理水蒸汽/蒸汽发生器。在一些实施方式中，可以响应于来自控制器的指令来打开或关闭每个端口。控制端口的打开和关闭状态可防止泄漏，并且确保在蒸汽输送期间将关闭和/或控制出口端口。在一些实施方式中，蒸汽或水蒸汽的流出由流体柱控制，该流体柱被反加载到水蒸汽或蒸汽“输出”管腔中。液位由导管近端处的压力和容量控制的输入泵和输出泵控制。在各种实施方式中，主动管理端口包括感测每个端口处的压力和温度，然后基于期望的值的范围改变每个端口处的输入。在各种实施方式中，每个端口包括配置为由控制器打开或关闭的阀。
在各种实施方式中，导管配置为以任何方向输送和/或去除/吸入流体。球囊管腔中的空气至少在最初会使球囊展开。只有一旦球囊内的温度达到>100℃，蒸汽才可以膨胀，并且水蒸汽停止凝结。外球囊中的压力将随着内球囊膨胀而升高。在一些实施方式中，当用加热的蒸汽使内球囊膨胀时，使外球囊主动地收缩以保持恒定压力。在一些实施方式中，导管管腔中预先存在的空气的量由于来自所输送的蒸汽或水蒸汽的热量而膨胀，并且导致内球囊的一些膨胀。在一些实施方式中，内球囊在用水蒸汽膨胀之前用二氧化碳部分地膨胀，而内球囊保持恒定压力。在一些实施方式中，导管包括用于单独注入CO2以帮助内球囊膨胀的附加端口。在另一实施方式中，CO2与盐水(碳酸盐水)混合，并且在盐水蒸发的同时释放，帮助内球囊膨胀。
在一些实施方式中，根据特定方案使内球囊和外球囊膨胀，以确保消融导管的正常工作。在一些实施方式中，膨胀方案包括：使外球囊膨胀至0.5至100psi范围内的第一压力水平，首先用CO2使内球囊膨胀至比第一压力水平至少低5％的第二压力水平或体积，用水蒸汽使内球囊膨胀至比第一压力水平和第二压力水平高的第三压力水平或体积，并且监测外球囊的压力水平，去除或添加CO2以保持该水平。在另一实施方式中，通过允许内球囊中的CO2或蒸汽从导管中逸出来监测和保持内球囊的第三压力水平。
在各种实施方式中，本说明书的导管主体包括在内部具有多个管腔的挤压轴。在其他实施方式中，本说明书的导管主体包括在所述单个管腔内具有多个捆绑衬垫的单个管腔。捆绑衬垫配置为用作用于导管的各种功能的独立管腔，包括膨胀剂输送和抽吸以及消融剂输送和抽吸。在各种实施方式中，该多个捆绑衬垫中的每个具有不同的直径。单独的管腔更便于识别每个管腔，内球囊具有更大的独立性，以及捆绑衬垫之间的气隙，以进行隔绝。在一个实施方式中，蒸汽输送管腔还包括在其远端处的隔绝衬垫。在一个实施方式中，隔绝衬垫包括编织聚酰亚胺/Pebax轴。
在实施方式中，当对外球囊的相对压力大于相对于外球囊的0.1psi时，创建消融区域。如果流过消融区域的一部分的血流大于1ml/min，则不会创建消融区域。在某些实施方式中，如果流过消融区域的一部分的血流大于10ml/min或大于100ml/min，则不会创建消融区域。在实施方式中，这里所述的血流是指外球囊的外表面与待消融组织之间的血液流动。在一个实施方式中，血液从肺静脉流出以被消融到左心房中。
在实施方式中，用于消融的水蒸汽在与待消融组织的一定距离范围内生成。因此，在一些实施方式中，接触组织或消融区域的区域远离在0mm至100mm范围内的距离处的蒸汽产生源。在一些实施方式中，球囊是可伸缩的，并且可以通过手柄中的控制器展开。
在一些实施方式中，导管配置为在导管的外表面与管腔的内表面之间具有温差，其中产生不小于40摄氏度的加热蒸汽。更具体地，导管的外表面应小于60摄氏度，优选地小于45摄氏度。在一些实施方式中，导管轴用引导护套和恒定的盐水流进行隔绝。该隔绝防止传导在水蒸汽产生期间增加轴温度。
在各种实施方式中，外球囊包括硅树脂。在各种实施方式中，内球囊包括中等硬度聚氨酯、PET或Pebax。在各种实施方式中，内球囊包括配置为半顺应性同时还具有耐热性的材料。
图36A是根据本说明书的一个实施方式的在消融过程期间使心脏消融导管的球囊膨胀并管理球囊内的压力的多个示例性步骤的流程图。在根据本说明书的实施方式的心脏消融导管的远端已经前进到患者的肺静脉之后，在步骤3610，用流体使外球囊膨胀至第一压力P1。在各种实施方式中，P1在0.01至5atm的范围内。
在步骤3612中，记录肺静脉阻塞。在各种实施方式中，肺静脉阻塞通过放射学、经由超声或内窥镜来记录。可选地，完全不记录阻塞。与其他治疗方法不同，如果没有阻塞，则消融区域将不会有任何效果，即将不会消融组织，因为没有对消融区表面区域施加反压力。在没有对消融区表面施加反压力的情况下，热量从消融区表面区域转移出来，足以导致组织消融将不会发生。因此，在一个实施方式中，本发明涉及一种消融心脏组织的方法，其中，在对消融区表面没有超过阈值的反压力的情况下，将不会发生足以导致组织消融的从消融区表面区域转移出来热量。
在步骤3614中，使内球囊膨胀至第一体积V1。在各种实施方式中，用空气或CO2使内球囊膨胀。在100℃或更高温度下注入蒸汽以将内球囊的温度升高至等于或大于100℃，并且在步骤3616中，将球囊的体积升高至第二体积V2。然后，在步骤3618中，在100℃下继续注入蒸汽以将球囊的体积升高至第三体积V3，其中，V3等于或大于V2，并且将V3保持预定时间段T1，其中，T1足以消融肺静脉、肺静脉口或心房的一部分，或者其中T1在1秒和5分钟之间。应理解，此步骤导致形成如本文所述的消融区，以及位于近侧和远侧的过渡区。过渡区是至少部分地由外球囊的表面限定并与消融区相邻(近侧、远侧或两者)的区域，其中该表面区域的温度等于不大于消融区温度的95％，优选地不大于80％，甚至更优选地不大于60％，或者30％和95％之间的任何增量。隔绝区是至少部分地由外球囊的表面限定并与消融区相邻(近侧、远侧或两者)的区域，其中材料或流体(包括但不限于气体、液体、空气或CO2)位于外球囊的内表面和内球囊的外表面之间，从而在内球囊和外球囊的加热表面之间导致分离或间隙。间隙或分离是由外球囊包围的空间，由外球囊的内表面和内球囊的外表面之间的距离限定，该距离在消融区中是0，在消融区外大于0。
在步骤3620中，外球囊中的压力保持在0.01atm和5atm之间。在步骤3622中，停止蒸汽的流动，允许蒸汽冷凝并且内球囊收缩至体积V4，其中，V1＜V4＜V2/V3。在步骤3624中，去除或吸入由来自内球囊的蒸汽冷凝产生的流体和水，以使内球囊的体积达到预膨胀体积或＜V1。使外球囊收缩至压力＜P1，在步骤3626中，可选地记录肺静脉阻塞的逆转。在步骤3628中，在相同或分离的肺静脉中重复该循环。
图36B是根据本说明书的一些实施方式的执行心房纤颤消融的方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤3630中，将导丝或起搏导管放置在患者的肺静脉中。在各种实施方式中，起搏导管或起搏导丝的管腔配置为在起搏导管或导丝占据管腔的同时喷射造影剂。在一些实施方式中，起搏导丝管腔具有0.045英寸的直径。在步骤3632中，将本说明书的双球囊导管在导丝或起搏导管上放置在肺静脉中。在各种实施方式中，导管经由股骨插入位置引入并导航到治疗区域，并且包括足以从所述股骨插入位置到达肺静脉的长度。在一些实施方式中，导管的远侧顶端具有从左心房接近肺静脉的特定角度。在各种实施方式中，角度在0到180度的范围内。在一些实施方式中，导管的远侧顶端配置为围绕1英寸半径偏转180度。在另一实施方式中，导管的远侧顶端配置为围绕2英寸半径偏转180度。在一些实施方式中，导管的远侧顶端配置为围绕0.5英寸到2.5英寸半径偏转150度。
现在，在步骤3634中，用诸如二氧化碳的隔绝流体使双球囊导管的外球囊膨胀以阻塞肺静脉。在一些实施方式中，膨胀的外球囊与整个肺静脉口物理接触。在其他实施方式中，膨胀的外球囊与肺静脉口的一部分接触。在一些实施方式中，梨形球囊配置为接触肺静脉口。在一些实施方式中，膨胀的外球囊阻塞肺静脉口远侧2-15mm的肺静脉的至少一部分。在一些实施方式中，在使内球囊膨胀之前，膨胀的外球囊和未膨胀的内球囊之间的距离或物理间隙在5-15mm的范围内。在一些实施方式中，在膨胀的外球囊的近端和未膨胀的内球囊之间存在0.1mm到10mm范围内的间隙。在一些实施方式中，在膨胀的外球囊的近端和未膨胀的内球囊之间存在至少5mm的间隙。
将造影剂注入管腔以确保外球囊阻塞肺静脉。在一个实施方式中，经放射学记录并确认肺静脉阻塞。然后，在步骤3636中，用蒸汽或水蒸汽使双球囊导管的内球囊膨胀，使得膨胀的内球囊在消融区处与膨胀的外球囊接触。在一些实施方式中，膨胀的内球囊沿着膨胀的外球囊的360度周缘接触至少2-15mm，其中外球囊与口轴向表面接触。在一些实施方式中，在治疗期间，内球囊和外球囊之间的接触是恒定的。在各种实施方式中，内球囊是盘形或球形的。在一些实施方式中，内球囊是不透射线的。在一些实施方式中，内球囊包括钡涂层。随后，在步骤3638中，热能从内球囊通过外球囊传递以消融肺静脉、肺静脉口或左心房。最后，在步骤3640中，通过起搏导管刺激肺静脉以记录完整的肺静脉隔离(PVI)。在步骤3641中，在每个治疗周期之后，从内球囊排出足够量的流体并且使外球囊收缩以允许移除导管。
图36C是根据本说明书的一些实施方式的执行心房纤颤消融的另一方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤3642中，通过静脉穿刺进入患者心脏的右心房。然后，在步骤3644中，通过经中隔穿刺进入患者心脏的左心房。在步骤3646中，使用荧光镜引导将导丝或起搏导管放置在肺静脉中。在步骤3648中，将本说明书的双球囊导管在导丝或起搏导管上放置在肺静脉中。
现在，在步骤3650中，用诸如二氧化碳的隔绝流体使双球囊导管的外球囊膨胀以阻塞肺静脉，并且将左心房中的血液排出消融部位。在一个实施方式中，通过染色研究来记录和确认肺静脉的阻塞。监测膨胀的外球囊的压力和体积。在一个实施方式中，膨胀的外球囊的压力保持在5atm以下。
然后，在步骤3652中，用蒸汽或水蒸汽使双球囊导管的内球囊膨胀，使得膨胀的内球囊在消融区处与膨胀的外球囊接触。在一些实施方式中，使用荧光透视、3D标测和/或内窥镜检查来记录和确认内球囊和外球囊在消融区处的接触。在一些实施方式中，消融区中的一个或多个传感器用于监测内球囊和外球囊的接触。在实施方式中，监测内球囊的温度或压力。
随后，在步骤3654中，热能从内球囊通过外球囊传递以消融肺静脉、肺静脉口或左心房。监测外球囊中的温度和压力，以保持在理想的治疗值。在步骤3656中，将热量输送到肺静脉、肺静脉口或左心房第一持续时间。在一些实施方式中，第一持续时间的范围为5秒到5分钟。
现在，在步骤3658中，通过起搏导管刺激肺静脉以记录完整的肺静脉隔离(PVI)。可选地，在步骤3660中，重复消融步骤3656(如果需要)，其中，将热量输送第二持续时间。在一些实施方式中，第二持续时间在第一持续时间的50％和250％之间的范围内。
图36D是根据本说明书的一些实施方式的执行左心耳消融的方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤3662中，将导丝或起搏导管放置在患者的左心耳中。在步骤3664中，将本说明书的双球囊导管在导丝或起搏导管上放置在左心耳中。
现在，在步骤3666中，用诸如二氧化碳的隔绝流体使双球囊导管的外球囊膨胀以阻塞左心耳。在一个实施方式中，经放射学记录并确认左心耳的阻塞。然后，在步骤3668中，用蒸汽或水蒸汽使双球囊导管的内球囊膨胀，使得膨胀的内球囊在消融区处与膨胀的外球囊接触。随后，在步骤3670中，将热能从内球囊通过外球囊传递以消融左心耳。最后，在步骤3672中，用脱细胞基质填充左心耳以促进细胞生长和左心耳的阻塞。在一个实施方式中，使用双球囊远侧的第三球囊来消融左心耳。在另一实施方式中，使双球囊远侧的第三球囊膨胀以将血液排出左心耳。在又一实施方式中，用流体冲洗左心耳以从左心耳排出血液。在另一实施方式中，将抽吸施加到阻塞的左心耳中以产生真空，以便用球囊的消融表面更好地接近左心耳的壁。
图36E是根据本说明书的一些实施方式的执行左心耳消融的另一方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤3674中，通过静脉穿刺进入患者心脏的右心房。然后，在步骤3676中，通过经中隔穿刺进入患者心脏的左心房。在步骤3678中，使用荧光镜引导将导丝或起搏导管放置在左心耳中。在步骤3680中，将本说明书的双球囊导管在导丝或起搏导管上放置在左心耳中。
现在，在步骤3682中，用诸如二氧化碳的隔绝流体使双球囊导管的外球囊膨胀以阻塞左心耳的一部分，并且将左心耳中的血液从消融部位排出。在一个实施方式中，通过染色研究来经放射学记录并确认左心耳的阻塞。监测膨胀的外球囊的压力和体积。在一个实施方式中，膨胀的外球囊的压力保持在5atm以下。
然后，在步骤3684中，用蒸汽或水蒸汽使双球囊导管的内球囊膨胀，使得膨胀的内球囊在左心耳中的消融区处与膨胀的外球囊接触。在一些实施方式中，使用荧光透视、3D标测和/或内窥镜检查来记录和确认内球囊和外球囊在消融区处的接触。在一些实施方式中，消融区中的一个或多个传感器用于监测内球囊和外球囊的接触。在实施方式中，监测内球囊的温度。
随后，在步骤3686中，将热能从内球囊通过外球囊传递以消融左心耳。监测外球囊中的温度和压力，以保持在理想的治疗值。在步骤3688中，将热量输送到左心耳第一持续时间。在一些实施方式中，第一持续时间的范围为5秒到5分钟。
可选地，在步骤3690中，重复消融步骤3688，其中，将热量输送第二持续时间。在一些实施方式中，第二持续时间在第一持续时间的50％和250％之间的范围内。
现在，在步骤3692中，可选地用脱细胞基质填充左心耳。最后，在步骤3694，允许组织向内生长到脱细胞基质中以阻塞左心耳。在另一实施方式中，将支架结构或支架插入左心耳以促进再上皮化或组织生长。
在一些实施方式中，球囊导管不具有内球囊，而是包括用于消融左心耳的远侧球囊，而近侧球囊用于阻塞左心耳口。用于此应用的远侧消融球囊和内部消融球囊是顺应性的或半顺应性的球囊，其硬度与外球囊相当。在双球囊构造中，外球囊的前半球的大部分阻塞了左心耳口。
图36F是根据本说明书的一些实施方式的执行血管或支气管消融的方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤3695a中，将导丝放置在患者的目标血管或器官(例如，肺动脉或肺)中。在步骤3695b，将本说明书的球囊导管放置在导丝上或通过内窥镜放置在目标器官中。
现在，在步骤3695c中，用诸如二氧化碳的隔绝流体使球囊导管的球囊膨胀以获得与目标部位的接触和阻塞。在一个实施方式中，经放射学或通过球囊中的压力监测来记录和确认目标部位的阻塞，其中，压力保持在5atm以下。
然后，在步骤3695d中，蒸汽或水蒸汽通过球囊壁中的通道以在目标部位或组织中以期望的图案(例如参考图36A所示的那些)产生消融。可选地，在步骤3695e中，如果需要，则重复消融步骤3695d。
图36I示出了描绘左心房3601的壁3605中的左心耳3603的左心房3601。图36J示出了描绘左心耳3611、3613、3615、3617的各种形状的多个左心耳3611、3613、3615、3617。
在各种实施方式中，在用本说明书的消融导管开始治疗之前从治疗区域排空血液以防止血液的凝固。在一些实施方式中，在消融手术期间，已从治疗区域排出一定量的血液，使得定义为待消融心脏组织区域的治疗区域被小于100mL的血液、优选地小于75mL的血液、甚至更优选地小于50mL的血液覆盖。在一些实施方式中，在消融手术之前，治疗区域去除了25-100％的血液。
在一些实施方式中，由本说明书的消融导管提供的消融配置为消融治疗区域，该治疗区域被定义为具有1到15mm的宽度，更优选地，5到10mm的宽度，并且具有围绕肺静脉的内表面延伸并包括肺静脉口的弯曲带形状。
在一些实施方式中，为了管理治疗区域的形状，当本说明书的消融导管的可展开构件或外球囊完全展开时，该可展开构件或外球囊配置为在距导管的中心轴线0到10cm的范围内施加0.01到5atm范围内的压力。在实施方式中，在提供多个球囊的情况下，可以首先使任一球囊膨胀。
在实施方式中，使用1ml/min到25ml/min范围内的盐水流速来输送盐水。在实施方式中，输送到电极以产生蒸汽的功率在10W到800W的范围内。在实施方式中，消融在1秒到600秒的范围内执行一段时间。
在实施方式中，消融肺静脉周围的肺静脉口或心房的至少25％相邻周缘，并且消融左心房壁或肺静脉口或肺静脉的一部分的厚度的至少25％。
另外，在各种实施方式中，本说明书的消融导管配置为使非目标组织和血液与过量的热量隔离。在一些实施方式中，在操作期间，治疗区域外但在治疗区域5cm内的组织和/或血液经历不大于20℃的温度增加，并且距治疗区域至少5cm的组织和/或血液经历不大于10℃的温度增加持续时间超过10秒。
在各种实施方式中，输送由本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗以实现用于心脏消融的以下治疗目标或终点中的至少一个：
·将组织温度保持在1l0℃或更低；
·消融心脏组织而不损伤食管组织；
·至少10％的患者恢复正常窦性心律至少1周；
·至少10％的患者保持正常窦性心律至少1周；
·相对于治疗前房性心律不齐发作次数，房性心律不齐发作次数至少减少5％；
·相对于治疗前室上性心律不齐发作次数，室上性心律不齐发作次数至少减少5％；
·相对于治疗前室性心律不齐发作次数，室性心律不齐发作次数至少减少5％；
·治疗期间或治疗后任何时候食管粘膜温度的升高都低于8℃，或者治疗期间或治疗后任何时候食管粘膜温度都低于45℃；
·将一部分心脏组织的温度沿着周缘升高至大于或等于60摄氏度；
·保持心外膜温度低于或等于100摄氏度，膈神经温度低于或等于75摄氏度，食管温度低于或等于60摄氏度；
·将心内膜周围25％的温度升高至大于或等于60摄氏度，并且保持该温度超过10秒；
·将心肌周围25％的温度升高至大于或等于60摄氏度，并且保持该温度超过10秒；
·在至少25％的受治疗患者中，相对于治疗前的心律不齐发作次数，心律不齐发作次数至少减少25％；
·相对于至少25％的受治疗患者在治疗前对心律不齐药物的需求，对心律不齐药物的需求至少减少25％；
·至少25％的受治疗患者恢复正常窦性心律；
·将消融后永久性膈神经损伤的发生率减少至小于或等于25％；以及
·将消融后跨壁永久性食管损伤的发生率减少至小于或等于25％；
·将组织消融至PV或左心房壁的相邻周长的至少25％和相邻厚度的至少25％的深度。
根据本说明书的各种实施方式的使用双球囊心脏消融导管的方法可以在定位导管、阻塞、将血液推开、创建消融区以及最后用起搏监测的任务下广泛地描述。图36G是示出了这些任务中的每个任务下的示例性步骤的流程图，可以执行这些步骤来实现根据本说明书的各种实施方式的使用双球囊心脏消融导管的过程。这些步骤在每个任务下都有提及，并且提供了一种示例性的使用方法。
定位
在步骤36102中，静脉注射造影剂以增强血流的实时成像。在步骤36104中，例如以金属丝形式的导轨可以穿过患者的血管系统，进入心脏，穿过隔膜，并且进入上肺静脉。此金属丝用作后续导管的导轨。在步骤36106中，引导护套穿过导轨。引导护套的目的是为消融导管提供受限路径。使用引导护套可提供导管的一个维度的可操纵性，因此是有用的。消融导管可以被强制通过S形路径，并且当其从另一端出来时，远侧顶端可以弯曲以提供第二维度的可操纵性。在步骤36108中，消融导管穿过导轨并进入引导护套内。当消融导管的远侧顶端位于室内，就在肺静脉(PV)口之前(并且导丝位于PV内)，引导护套缩回以露出球囊。
阻塞
在步骤36110中，将外球囊膨胀至0.1至10psi范围内的压力，优选地0.5至1psi范围内的压力。大于给定范围的膨胀可能导致空气或CO2经由出口止回阀通过导管流回。在步骤36112中，通过使用消融导管的引导护套或引导轴推动，将外球囊定位到肺静脉的口中。在步骤36114中，可以添加更多造影剂以增强实时成像。造影剂成像可能帮助确定外球囊是否处于正确位置，以及血流是否被有效阻塞。具有预定义颜色(例如白色或黑色)的图像可以确认没有血液。如果根据本说明书的一些实施方式存在外球囊或导管的表面上的不透射线标记，则允许在荧光透视下可视化阻塞。标记可以位于任何地方。在一些实施方式中，标记位于导管的近侧部分上(其中球囊在近侧附接到导管)，位于导管的远侧部分上(其中球囊在远侧附接到导管)，或者沿着这两个点之间的导管长度并且在外球囊的外侧上。在一个实施方式中，标记环围绕消融区可能存在的位置延伸。在一个实施方式中，经放射学记录并确认肺静脉的阻塞。
将血液推开
在步骤36116中，移除导轨并用标测导管替换。标测(监测)导管是延长的金属丝，在金属丝的端部具有回路，配置为感测电活性细胞。在一些实施方式中，使用起搏导管代替标测导管。监测导管被动地检测电信号。起搏导管提供电脉冲(起搏脉冲)并监测信号如何通过肺静脉传播。在这两种情况下，目标都是确定消融是否成功地产生电绝缘。在替代方法中，标测/起搏电极配置为从消融导管的顶端展开。导轨可以移动通过消融导管顶端，然后缩回。在缩回导轨的同时，导轨钩住标测/起搏电极并导致其展开。
产生消融区
一旦引导护套、消融导管和标测/起搏导管处于适当位置并且外球囊膨胀，则在步骤36118内球囊膨胀。医生或根据本说明书操作系统的任何其他人员可以通过按下开关、按钮或踏板来触发内球囊的膨胀。作为响应，可以提供一些量的空气或CO2以使内球囊和/或外球囊部分地膨胀。如果两者都膨胀，则可以使其同时膨胀或依次膨胀。在一些实施方式中，将外球囊膨胀至0.1至10psi范围内的压力。在一些实施方式中，将内球囊膨胀至0.5至20psi范围内的压力，优选地在2.5至3.5psi范围内。在实施方式中，在消融步骤期间，内球囊内的压力始终大于外球囊的压力。在实施方式中，外球囊在体积上比内球囊大3到75cc，并且在外球囊和内球囊之间的远端和近端上存在气隙。该气隙提供隔绝区，该隔绝区位于消融区的远侧和近侧。在实施方式中，隔绝区的距离在0.01mm到20mm的范围内。
一旦内球囊膨胀，发生器就会激活泵，该泵将盐水(0.9％盐水)通过导管推动到消融导管中。所推动的盐水的量足以首先湿润电极，但不足以填充内球囊。然后激活RF电极以加热盐水。水蒸汽进入内球囊并且通过单向止回阀将CO2推出内球囊。由于水蒸汽的流入，内球囊进一步膨胀，并且与外球囊形成特别限定的消融区。消融区是外球囊表面区域的一部分，其在接触组织时达到足以导致组织消融的温度。消融区外的外球囊表面的温度可以在37到60℃范围内，优选地在37到40℃范围内，而消融区中的温度可以在80到150℃范围内，优选地在90到110℃范围内。在实施方式中，消融区表面积小于外球囊表面积的50％，并且至少为外球囊表面积的5％。在一些实施方式中，至少25％的外球囊表面积在消融区内。
在步骤13120中，在预定义的时间段内产生水蒸汽。该时间段可以预先定义为在从几秒到几分钟的范围内。在一些实施方式中，该范围为15秒到2分钟。在一个实施方式中，该时间段定义为20秒。在预先定义的时间段之后，系统关闭并停止水蒸汽的产生和供应。用于定义散发蒸汽的时间段的治疗终点是将内皮升高到85℃以上，或者将心房外表面的一部分的温度升高到45℃或更大，或者起搏中断超过2秒的点，优选地永久性起搏。出于安全目的，优选地将温度升高至高于食管温度10％以下不超过1分钟。一旦达到治疗、安全或时间终点，首先关闭电极，然后关闭盐水。在一些实施方式中，发生器使用60W的功率来操作水蒸汽和供应盐水。根据电极的不同，可以增加或修改瓦数。在一些实施方式中，可以基于盐水的流量来控制水蒸汽的温度。结果，如果的盐水流速较低，则调节和降低能量水平以防止低阻抗故障。
盐水流速也可以取决于电极的大小，包括电极的长度、宽度和外围；以及所供应的功率。水蒸汽的产生导致热能从内球囊通过外球囊传递以消融目标组织。在一些实施方式中，使用荧光透视、3D标测和/或内窥镜检查来记录和确认内球囊和外球囊在消融区处的接触。在一些实施方式中，消融区中的一个或多个传感器用于监测内球囊和外球囊的接触。在实施方式中，监测内球囊的温度。在消融期间和之间，监测外球囊中的温度和压力，以保持在理想的治疗值。
在步骤36122中，关闭电极/盐水，导致内球囊几乎瞬间塌陷。在一些实施方式中，此时可以自动注入CO2以保持外球囊中的体积或压力。保持外球囊的体积，使得重复消融步骤(如果需要)，其中，将热量输送第二持续时间。在一些实施方式中，第二持续时间在第一持续时间的50％和250％之间的范围内。在一个实施方式中，内球囊配置为在终止RF能量到电极/或盐水流之后在不施加负压的情况下减小体积。在一个实施方式中，外球囊配置为在终止电极/盐水之后自动接收流体(例如CO2)的输入，而无需测量压力、温度或体积变化。
通过起搏进行监测
在步骤13224中，通过标测/起搏来确认消融成功。标测导管被动地检测电信号。起搏导管提供电脉冲(起搏脉冲)并且监测信号如何通过肺静脉传播。在这两种情况下，目的都是确定消融是否成功地产生了电绝缘。
在步骤13226中，消融导管被重新套上并且定位在一边。然后将导轨重新定位到不同的肺静脉，以便在需要时重复整个过程。
在一些实施方式中，除了两个球囊(内球囊和外球囊)之外的另一个球囊用于消融。现在参考图36H，细长导管主体36212具有近端、远端、外导管36215和内导管36250。手柄设置在主体36212的近端处。在一些实施方式中，外导管36215和内导管36250是同轴的。在替代实施方式中，外导管36215和内导管36250是偏心的。在另一实施方式中，外导管36215和内导管36250被MLE替换。在一个实施方式中，图36H的不同系统部件的构造类似于在图26A至图26O的上下文中描述的那些。为了简洁起见，这里不再描述类似的部件。
图36H的构造在导管装置36210的远端36280处具有第二球囊36290形式的附加元件。图36D讨论了根据本说明书的一些实施方式的执行左心耳消融(LAA)的方法的多个示例性步骤的流程图。图36H的实施方式在图36D中描述的过程中使用。在实施方式中，第二球囊36290配置为用于消融，类似于内球囊36265。两个球囊36290、36265可同时操作或以任何特定顺序操作。第二消融球囊36290膨胀至0.5和10psi之间的压力，并且是细长球囊，以适合LAA解剖结构。第二消融球囊36290的直径在5mm和25mm之间，长度在20mm和50mm之间。第二消融球囊36290可使用与内球囊相同的管腔操作，或具有独立的管腔以进行操作。第二球囊36290是比内球囊36265更柔顺的材料。因此，尽管内球囊在1个大气压下可以具有小于10％的径向膨胀，但是第二球囊36290在1个大气压下可以具有10-25％范围内的径向膨胀。除了由内球囊36265和外球囊36260执行的消融之外，用消融剂使第二球囊36290膨胀以消融LAA的一部分。其组合消融功能可以实现LAA腔的尺寸的大于或等于5％的减小。在不同的实施方式中，可以通过双球囊布置和第二球囊36290的组合消融来实现多达10％、20％或25％的尺寸减小。
实例病例研究
在一个示例性病例研究中，在冷冻的猪心上进行多次消融手术。消融手术使用双球囊心脏消融测试导管3700进行，如图37A至图37C所示。现在参考图37A到37C，导管3700包括具有近端3701、远端3720和多个管腔的细长主体3712。
吹气端口3720(在细长主体3712的近端处)经由冷却流体注入管腔和冷却流体抽吸管腔与附接到细长主体的远端的可膨胀外球囊3760流体连通。在操作期间，与控制器数据通信并由其控制的冷却流体泵使得冷却流体(例如但不限于水、空气或二氧化碳)能够通过冷却流体注入管腔和冷却流体抽吸管腔被泵入和泵出外球囊3760。
蒸汽端口3725(在细长主体3712的近端处)经由蒸汽管腔与附接到细长主体的远端并位于外球囊3760内的可膨胀内球囊3765流体连通。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的蒸汽泵，使得水蒸汽能够经由位于内球囊3765内的细长主体3712上的多个蒸汽注入端口注入到内球囊3765中，导致内球囊3765膨胀并与消融区域附近的膨胀的外球囊3760接触，从而在外球囊3760上产生热区。导丝3730，如图37C所示，通过导丝管腔的近侧开口插入，以使得球囊3760、3765能够定位以进行消融。
图37D示出了使用导管3700在冷冻的猪心3740中进行消融。当两个球囊3760、3765都完全膨胀时，外球囊3760的表面上的热区接近98至102摄氏度范围内的温度。由于肺静脉缺失，因此进行了多次心房消融治疗，所获得的结果如下：
·一次20秒的治疗导致大约1mm的治疗深度(即，组织消融至1mm深度)。
·一次30秒的治疗导致大约1.75mm的治疗深度。
·两次15秒的治疗导致大约1mm的治疗深度。
·两次20秒的治疗导致大约2mm的治疗深度。
在任何消融治疗期间，外球囊3760都没有粘在目标组织上。图37E示出了由于使用导管3700进行消融治疗而产生的周向消融组织3770(更浅颜色的组织)。
在另一种消融治疗中，将膨胀的球囊3760、3765放置在心耳内，以产生30秒消融(直到可以看到组织的白色变色)。这导致目标组织的全厚度消融，壁变硬，胶原变性(在大约70摄氏度下)。在治疗期间，外球囊3760的表面温度在85到100摄氏度的范围内。
此外，对多个动物源样本进行消融的圆形的宏观评估。在所有病例中，将消融均识别为大于周长的75％，其余组织的消融大于50％。至少使用三个确定的组织切片来进行微观评估。根据表3所示的以下量表，通过以下消融相关的凝固程度(坏死/凝固)对该评估进行评分，反映消融成功率：
表3
| 0 | 不存在 |
| 1 | 影响多达25％的RSPV/左心房心肌壁厚；最小的 |
| 2 | 影响26％和50％之间的RSPV/左心房心肌壁厚；轻微的 |
| 3 | 影响51％和75％之间的RSPV/左心房心肌壁厚；中等的 |
| 4 | 影响超过76％的RSPV/左心房心肌壁厚；显著的 |
在采样的动物中，发现45秒和60秒的消融成功率最高。由于技术故障，只有一次45秒的尝试没有取得最大的成功。在以下提供的表4中提供了结果。
表4
在上述研究中收集的数据表明，消融疤痕在存活动物身上生长了大约48小时，这表明表4所示的分数将更接近于现实生活中的完全成功。
图38示出了根据本说明书的一些实施方式的用于在冷冻的猪心中执行消融的另一测试导管3800。导管3800具有带有近端、远端和水/蒸汽管腔3815的细长主体3812。膨胀的球囊3860附接到主体3812的远端。球囊3860经由形成在位于球囊3860内的主体3812的一部分中的多个蒸汽注入端口与管腔3815流体连通。
至少一个包括多个电极3835的柔性加热室3830(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地定位在管腔3815内。在操作期间，与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵通过管腔3815从无菌盐水储存器泵送水/盐水以使其进入该至少一个柔性加热室3830的近端。该至少一个柔性加热室3830将水/盐水转化为蒸汽，该蒸汽通过该至少一个蒸汽注入端口离开，以使球囊3860膨胀。蒸汽膨胀的球囊3860使得能够消融球囊3860附近的目标组织。
图39示出了根据本说明书的一些实施方式的导管3900。导管3900具有细长主体3912、近端和远端。主体3912的近端具有用于水蒸汽导管3925的入口3930。主体3912的远端具有用于水/盐水的出口3935。可膨胀球囊3960安装在主体3912的远端附近。主体3912具有管腔3920和多个位于球囊3960内的端口3925。水蒸汽导管3925经由入口3930引入到管腔3920内。
经动脉蒸汽消融
图40示出了根据本说明书的一些实施方式的经动脉蒸汽消融导管4000。导管4000具有细长主体4012，该细长主体具有近端和远端。电缆4050在主体4012的近端处的手柄4025处提供电力。定位或阻塞元件(例如，可膨胀球囊4060)附接在细长主体4012的远端附近。可膨胀球囊4060经由第一管腔与手柄4025处的球囊膨胀/收缩端口4020流体连通。在操作期间，与控制器数据通信并由其控制的流体泵使得流体(例如但不限于水、空气或二氧化碳)能够通过第一管腔被泵入和泵出球囊4060。
至少一个蒸汽输送端口4030位于主体4012的远端和球囊4060的远端。蒸汽输送端口4030经由第二管腔与手柄4025处的盐水端口4035流体连通。在一些实施方式中，至少一个包括多个电极4042的柔性加热室4040(例如参考图19A至图19D描述的那些)直列地定位在第二管腔内。在操作期间，也与控制器数据通信并由其控制的水/蒸汽泵通过第二管腔从无菌盐水储存器泵送水/盐水以使其进入该至少一个柔性加热室4040的近端。该至少一个柔性加热室4040将水/盐水转化为蒸汽，该蒸汽通过蒸汽输送端口4030离开，以消融端口4030附近的目标组织。
在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室4040直列地定位在第二管腔内，使得加热室4040的近端位于球囊4060的近端的近侧，并且加热室4040的远端位于球囊4060的远端的远侧。换句话说，在一些实施方式中，加热室4040的近端和远端延伸超出球囊4060的相应近端和远端。在一些实施方式中，该至少一个柔性加热室4040直列地定位在第二管腔内，使得该多个电极4042至少部分地位于球囊4060内。
图41A是根据本说明书的一些实施方式的执行肿瘤的经动脉蒸汽消融的方法的多个示例性步骤的流程图。在步骤4105中，将经动脉蒸汽消融导管，例如图40的导管4000，放置在向肿瘤供应血液的动脉中。图41B示出了根据本说明书的一个实施方式的将(图40的)导管4000部署到向肝脏4108中的肿瘤4107供应血液的动脉4106中。
在步骤4110中，使导管4000的球囊4060膨胀，以阻塞流入动脉4106的血流。可选地，在步骤4115中，注射放射性药物染料以获得动脉图以检查导管的准确放置，从而获得肿瘤4107的灌注扫描并突出肿瘤血管。在步骤4120中，施用蒸汽以消融向肿瘤4107供应血液的动脉4106，并且通过从肿瘤血管测量放射性药物染料的冲洗程度来确定消融的充分性。可选地，在步骤4125中，注射放射性药物染料以获得动脉造影或灌注扫描，以检查消融的充分性。如果需要，则重复步骤4120的蒸汽消融。
可选地，在步骤4130中，结合蒸汽消融来施用化疗、栓塞或放射性剂。可选地，在步骤4135中，将动脉4106中的压力保持在5atm以下。在一个实施方式中，在吹入蒸汽之前，吹入液体CO2以置换血液。在另一实施方式中，使用碳酸盐水来同时产生蒸汽和CO2以消融动脉。上述装置和方法可用于消融动脉、静脉或诸如左心耳的心脏狭窄。
图42A示出了根据本说明书的一些实施方式的回路构造中的标测构件4200。标测构件4200包括半柔性、细长的导丝或导管4201，其具有多个位于导丝或导管4201上的电极420。标测构件4200配置为环形或套索环形状。
图42B示出了根据本说明书的一些实施方式的从双球囊导管4215的远端延伸的柔性环形标测构件4210。标测构件4210包括具有多个电极4212的柔性导丝或导管4211，并且远离外球囊4217的外表面向远侧延伸。
由于肺静脉中的可兴奋组织的长度短，所以标测构件与消融区的距离太大，可能会导致在消融的同时起搏或感测困难。因此，在一些实施方式中，标测构件配置为定位成使得起搏/传感电极更接近消融区，靠近外球囊的上半球。图42C示出了根据本说明书的一些实施方式的柔性标测构件4230，其包括柔性导丝或导管4231，该柔性导丝或导管具有竖直环4233和水平环4234，其在导丝或导管4231上具有多个电极4232。在实施方式中，电极4232定位在水平环4234上。竖直环具有第一直径D1，在一些实施方式中，其范围为5mm至20mm。水平环具有第二直径D2，在一些实施方式中，其范围为10mm至40mm。在一些实施方式中，直径D1等于直径D2的大约一半。标测构件4230的构造允许用户在外球囊的上半球(或导管的“前部”)上方拉动水平环4234，以便能够在靠近消融区的地方起搏和感测。
图42D示出了根据本说明书的一些实施方式的柔性标测构件4240，该柔性标测构件包括柔性导丝或导管4241，其具有竖直环4243和在导丝或导管4241上具有多个电极4242的水平环4244，从双球囊导管4245的远端延伸。在实施方式中，电极4242定位在水平环4244上。在实施方式中，标测构件缓慢缩回，以在导管4245的“前部”或外球囊4247的上半球上方拉动水平环4234，从而接近消融区4249。外球囊4247具有球形形状。
图42E示出了根据本说明书的一些实施方式的柔性标测构件4250，该柔性标测构件包括柔性导丝或导管4251，其具有竖直环4253和在导丝或导管4251上具有多个电极4252的水平环4254，被向下拉到双球囊导管4255的远端上。在实施方式中，电极4252位于水平环4254上。在实施方式中，标测构件缓慢缩回，以在导管4255的“前部”或外球囊4257的上半球上方拉动水平环4254，从而接近消融区4259。外球囊4257具有梨形，允许水平环2554的电极4252接近消融区4259。
以上实例仅说明本发明的系统的许多应用。尽管本文仅描述了本发明的几个实施方式，但是应理解，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本发明可能以许多其他特定形式来实施。因此，本实例和实施方式被认为是说明性的而不是限制性的，并且可以在所附权利要求的范围内修改本发明。
Claims (30)
1.一种用于消融心脏组织的系统，包括：
导管，适于定位在患者的心脏组织附近，其中，所述导管包括：
远端；
近端；
第一管腔；
第二管腔，包括加热元件；
内球囊，定位在所述导管的所述远端处并且与所述第二管腔流体连通；以及
外球囊，定位在所述导管的所述远端处并且包围所述内球囊，其中，所述外球囊经由所述第一管腔与第一流体源流体连通，并且其中，在用第一流体使所述外球囊膨胀并且用加热的蒸汽使所述内球囊膨胀时，在所述内球囊与所述外球囊的接触区域处形成消融区域；以及
控制器，其中，所述控制器包括程序指令，在执行所述程序指令时导致：
所述第一流体将被注入到所述外球囊中；以及
第二流体将被引导通过所述第二管腔并且放置成与所述加热元件接触，以形成加热的蒸汽。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述外球囊在所述接触区域中不固定地附接到所述内球囊。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述消融区域的表面区域的轮廓是患者的肺静脉的一部分的函数并且取决于患者的肺静脉的所述部分。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述消融区域由表面区域限定，并且其中，所述表面区域的尺寸的范围为所述内球囊或所述外球囊中的至少一个的表面区域的5％至95％。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述消融区域具有在1mm至20mm范围内的宽度。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一流体是空气或CO2。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第二流体是盐水或碳酸盐水，所述加热的蒸汽是水蒸汽，并且所述加热的蒸汽具有至少100℃的温度。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述加热元件是柔性的并且包括定位在所述第二管腔内的多个电极。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述加热元件由远端限定，并且其中，该远端定位在距所述外球囊的近端0mm至80mm范围内的距离处。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述加热元件包括多个电极，所述多个电极配置为接收由所述控制器激活的电流。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述多个电极中的每个电极包括至少一个这样的边缘，该边缘适于暴露于存在于所述第二管腔中的流体。
12.根据权利要求1所述的系统，还包括一个或多个隔绝区域，其中，所述一个或多个隔绝区域中的每个隔绝区域由所述外球囊的在所述消融区域近侧或远侧处的表面区域限定，并且其中，所述一个或多个隔绝区域中的每个隔绝区域的平均温度小于所述消融区域的平均温度。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述一个或多个隔绝区域中的每个隔绝区域均具有至少0.1mm的宽度，并且沿着弯曲长度在1mm到所述外球囊的周长的范围内延伸。
14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述内球囊配置为能沿着水平纵向轴线在所述外球囊内移动，并且所述导管还包括配置为在所述外球囊内移动所述内球囊的机构。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器还包括程序指令，在执行该程序指令时导致所述外球囊将膨胀至第一压力并且在消融期间保持在所述第一压力。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述控制器还包括程序指令，在执行该程序指令时导致所述内球囊在消融期间将膨胀至第二压力，其中，所述第一压力等于或小于所述第二压力。
17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述第一压力在0.01atm和5atm之间，优选地在0.1atm和5atm之间，或其中的任何范围或增量。
18.根据权利要求1所述的系统，还包括与所述第一管腔流体连通的一个或多个压力阀，其中，所述一个或多个压力阀中的每个压力阀配置为基于预定压力水平控制流体进入或离开所述外球囊的运动。
19.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器还包括程序指令，在执行该程序指令时导致所述消融区域保持1秒和5分钟之间的时间段。
20.根据权利要求1所述的系统，还包括标测构件，所述标测构件定位在所述导管的远端处并且配置为对造成心律不齐的心脏组织区域进行标测，其中，所述标测构件包括多个传感器、检测器或电极。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述标测构件包括1至64个的范围的电极，所述电极配置为记录来自肺静脉的信号或肺静脉中的起搏。
22.根据权利要求1所述的系统，还包括至少一个传感器，其中，所述至少一个传感器定位在所述导管的所述远端处或所述导管的所述近端处。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述传感器包括温度传感器，配置为监测热能到心脏组织的输送。
24.根据权利要求22所述的系统，其中，所述传感器包括压力传感器，配置为测量所述内球囊内部的压力。
25.根据权利要求1所述的系统，其中，所述外球囊由梨形形状限定并且配置为定位在患者的肺静脉中以阻塞肺静脉。
26.根据权利要求1所述的系统，其中，当膨胀时，所述外球囊具有沿着所述外球囊的长度延伸并且穿过所述外球囊的中心的轴线，并且其中，从所述轴线到所述外球囊的外表面的距离沿着所述长度改变。
27.根据权利要求1所述的系统，其中，在膨胀时，所述外球囊的形状能由从所述外球囊的中心轴线到所述外球囊的外表面上的第一近侧点的第一距离、从所述中心轴线到所述外球囊的所述外表面上的第二近侧点的第二距离、从所述中心轴线到所述外球囊的所述外表面上的第三点的第三距离、从所述中心轴线到所述外球囊的所述外表面上的第一远侧点的第四距离以及从所述中心轴线到所述外球囊的所述外表面上的第二远侧点的第五距离限定，其中，所述第一近侧点、所述第二近侧点、所述第三点、所述第一远侧点和所述第二远侧点中的每个点从近侧位置开始沿着所述中心轴线的长度顺序地定位并向远侧延伸，其中，所述第二距离大于所述第一距离、所述第三距离和所述第五距离，并且其中，所述第四距离大于所述第一距离、所述第二距离、所述第三距离和所述第五距离。
28.根据权利要求1所述的系统，其中，所述内球囊具有球形、卵形、锥形、盘形、椭圆形、矩形棱柱或三角形棱柱形状。
29.根据权利要求1所述的系统，其中，当膨胀时，所述外球囊的特征是至少一个第一径向长度从沿着所述导管纵向延伸的轴线上的中心点延伸并且穿过所述外球囊到达所述外球囊的表面上的点，其中，当膨胀时，所述内球囊的特征是至少一个第二径向长度从沿着所述导管纵向延伸的轴线上的中心点延伸并且穿过所述内球囊到达所述内球囊的表面上的点，并且其中，所述至少一个第一径向长度不同于所述至少一个第二径向长度。
30.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述内球囊和所述外球囊膨胀时，所述消融区域具有由所述外球囊和心脏组织之间的接触程度限定的宽度和弯曲长度。
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