JP2511643B2 - バル―ンカテ―テル - Google Patents
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、経皮的且つ経内腔的血管形成法（PTA）及
び経皮的且つ経内腔的冠状動脈血管形成法（PTCA）に採
用される拡張バルーンカテーテル、特に、これらのカテ
ーテルとその関係する拡張カテーテルとの間に流体密の
シールを形成する手段に関する。
び経皮的且つ経内腔的冠状動脈血管形成法（PTCA）に採
用される拡張バルーンカテーテル、特に、これらのカテ
ーテルとその関係する拡張カテーテルとの間に流体密の
シールを形成する手段に関する。
バルーンカテーテルは、かすの付着分のようなある種
の血管の詰まり、又は閉塞の治療に有効であることが周
知である。血管形成カテーテル法は、典型的に血管内で
バルーンカテーテルを整合させ、その拡張バルーンをそ
の閉塞箇所に、又はその閉塞箇所に沿って位置決めする
段階を含む。次に、カテーテルのバルーン拡張内腔を通
じて圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを閉塞箇所
に対して拡張させる。
の血管の詰まり、又は閉塞の治療に有効であることが周
知である。血管形成カテーテル法は、典型的に血管内で
バルーンカテーテルを整合させ、その拡張バルーンをそ
の閉塞箇所に、又はその閉塞箇所に沿って位置決めする
段階を含む。次に、カテーテルのバルーン拡張内腔を通
じて圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを閉塞箇所
に対して拡張させる。
バルーンカテーテルの製造において、カテーテルとそ
の周囲の拡張バルーンの材料との間の接合状態が一定で
且つ流体密であり、しかもバルーン拡張中に付与される
流体の圧力に耐えるのに十分な強度を有することが必須
である。典型的に、この拡張バルーンは、カテーテルの
末端領域に沿って取り付けられ、カテーテルを囲繞す
る。バルーンの主要本体部分又は中間領域は、カテーテ
ルよりも大きい直径を有し、バルーンの基端及び末端軸
部又はネック部領域は、カテーテルの外径に略等しい内
径を有する。基端及び末端のテーパー付き部分、又は円
錐形部分がその中間領域を基端及び末端軸部にそれぞれ
接続し、各円錐形部分が中間領域に向けた方向に拡が
る。バルーンとカテーテルとの間の接合部は、基端及び
末端軸部に沿って形成される。
の周囲の拡張バルーンの材料との間の接合状態が一定で
且つ流体密であり、しかもバルーン拡張中に付与される
流体の圧力に耐えるのに十分な強度を有することが必須
である。典型的に、この拡張バルーンは、カテーテルの
末端領域に沿って取り付けられ、カテーテルを囲繞す
る。バルーンの主要本体部分又は中間領域は、カテーテ
ルよりも大きい直径を有し、バルーンの基端及び末端軸
部又はネック部領域は、カテーテルの外径に略等しい内
径を有する。基端及び末端のテーパー付き部分、又は円
錐形部分がその中間領域を基端及び末端軸部にそれぞれ
接続し、各円錐形部分が中間領域に向けた方向に拡が
る。バルーンとカテーテルとの間の接合部は、基端及び
末端軸部に沿って形成される。
熱可溶性材料の一つの公知の接合方法は、銅製ジョー
によりそれぞれのバルーン軸部をカテーテルに押し付け
る間に、その銅製ジョーを抵抗加熱する段階を含む。バ
ルーン及びカテーテルの材料が変形する一つの結果は、
バルーン／カテーテルの境界部分に小さい不規則な溝が
形成され、異なる接合箇所の強度に差が生ずることであ
る。この差を補正すべく、この接合は、必須の破断強度
を提供するのに十分な強度となるように行われ、典型的
に約0.070乃至0.150インチ（0.178乃至0.381cm）の範囲
の軸方向寸法が得られるようにする。銅製ジョーは、主
として伝導によるが、又輻射によってもバルーン軸部及
びカテーテルを加熱する。この熱により、バルーン及び
カテーテル材料は、そのバルーン及びカテーテルを通じ
る熱伝導及びジョーからの輻射熱によりその接合箇所の
みならず、その接合箇所の両軸方向にて、バルーン及び
カテーテルの材料を結晶化させ且つ剛性にする。
によりそれぞれのバルーン軸部をカテーテルに押し付け
る間に、その銅製ジョーを抵抗加熱する段階を含む。バ
ルーン及びカテーテルの材料が変形する一つの結果は、
バルーン／カテーテルの境界部分に小さい不規則な溝が
形成され、異なる接合箇所の強度に差が生ずることであ
る。この差を補正すべく、この接合は、必須の破断強度
を提供するのに十分な強度となるように行われ、典型的
に約0.070乃至0.150インチ（0.178乃至0.381cm）の範囲
の軸方向寸法が得られるようにする。銅製ジョーは、主
として伝導によるが、又輻射によってもバルーン軸部及
びカテーテルを加熱する。この熱により、バルーン及び
カテーテル材料は、そのバルーン及びカテーテルを通じ
る熱伝導及びジョーからの輻射熱によりその接合箇所の
みならず、その接合箇所の両軸方向にて、バルーン及び
カテーテルの材料を結晶化させ且つ剛性にする。
この接合及びその付近で材料が結晶化し且つ剛性化さ
れる結果、幾つかの不利益が生ずる。カテーテルの末端
先端、バルーンの末端軸部及び基端接合箇所で剛性にな
ることは、カテーテルが狭小で湾曲した動脈に沿って動
く上で障害となり、又内膜に創傷を生じさせる虞れもあ
る。この結晶化がバルーンのテーパー付き円錐形部分ま
で進む限り、カテーテルの操作性は、更に低下し、円錐
形部分の剛性は、拡張後に放射線不透過性染料又はその
他の流体をバルーンから完全に排出する妨げとなる。
れる結果、幾つかの不利益が生ずる。カテーテルの末端
先端、バルーンの末端軸部及び基端接合箇所で剛性にな
ることは、カテーテルが狭小で湾曲した動脈に沿って動
く上で障害となり、又内膜に創傷を生じさせる虞れもあ
る。この結晶化がバルーンのテーパー付き円錐形部分ま
で進む限り、カテーテルの操作性は、更に低下し、円錐
形部分の剛性は、拡張後に放射線不透過性染料又はその
他の流体をバルーンから完全に排出する妨げとなる。
円錐形部分における結晶化は、バルーン円錐形部分の
各々とその関係する接合部とを軸方向に十分に離間させ
ることにより、軽減し、又は回避することが出来る。し
かし、この解決法は、バルーンの末端軸部に必要とされ
る最小長さを更に増大させる。より具体的には、円錐形
部分の結晶化を満足し得る程度に軽減するためには、接
合箇所とバルーンの円錐形部分との間には、少なくとも
0.030インチ（0.0762cm）の空隙が必要とされることが
判明している。
各々とその関係する接合部とを軸方向に十分に離間させ
ることにより、軽減し、又は回避することが出来る。し
かし、この解決法は、バルーンの末端軸部に必要とされ
る最小長さを更に増大させる。より具体的には、円錐形
部分の結晶化を満足し得る程度に軽減するためには、接
合箇所とバルーンの円錐形部分との間には、少なくとも
0.030インチ（0.0762cm）の空隙が必要とされることが
判明している。
別の接合方法は、銅製ジョーの使用が不要である。例
えば、米国特許第4,251,305号（ベッカー（Becker）
等）には、バルーンをカテーテルに熱密封する非接触式
の方法が開示されている。一本の薄い管をカテーテルの
細長い軸部の上に摺動させる。シュリンク管の端部を肉
厚の薄い管の端部に取り付け、軸部を重ね合わせて、部
分的に収縮させる。次に、ランプにより更に輻射エネル
ギを付与し、管と軸部とを接合させる、漸進的にテーパ
ーの付けられた熱可塑性継手を形成する。接合に使用さ
れる装置は、可視及び赤外線スペクトルに沿ってエネル
ギを放出する３つのランプを使用する。そのランプの各
々は、楕円形部分の焦点の一つにて楕円形の反射器の付
近に配置される。接合、又は治療領域は、その他の焦点
付近にある。この解決策は、銅製ジョーにより機械的に
圧搾することに起因する問題点は回避するものの、伝導
により望ましくない軸方向への熱伝導が生じる点で依
然、問題である。
えば、米国特許第4,251,305号（ベッカー（Becker）
等）には、バルーンをカテーテルに熱密封する非接触式
の方法が開示されている。一本の薄い管をカテーテルの
細長い軸部の上に摺動させる。シュリンク管の端部を肉
厚の薄い管の端部に取り付け、軸部を重ね合わせて、部
分的に収縮させる。次に、ランプにより更に輻射エネル
ギを付与し、管と軸部とを接合させる、漸進的にテーパ
ーの付けられた熱可塑性継手を形成する。接合に使用さ
れる装置は、可視及び赤外線スペクトルに沿ってエネル
ギを放出する３つのランプを使用する。そのランプの各
々は、楕円形部分の焦点の一つにて楕円形の反射器の付
近に配置される。接合、又は治療領域は、その他の焦点
付近にある。この解決策は、銅製ジョーにより機械的に
圧搾することに起因する問題点は回避するものの、伝導
により望ましくない軸方向への熱伝導が生じる点で依
然、問題である。
融着接合の別の手段として接着剤を採用することも出
来る。しかし、接着剤層は、カテーテルの厚みを増し、
その接合箇所における剛性を増す。更に、接着剤による
接合の品質は、融着接合の場合よりも全体として劣るこ
とが公知である。
来る。しかし、接着剤層は、カテーテルの厚みを増し、
その接合箇所における剛性を増す。更に、接着剤による
接合の品質は、融着接合の場合よりも全体として劣るこ
とが公知である。
レーザエネルギを使用して二つの要素同志を密封する
ことは、包装技術のようなその他の分野で開示されてい
る。例えば、欧州特許公開第0,087,403号及び米国特許
第3,769,117号を参照のこと。しかし、これらの従来技
術の方法及び製品は、バルーンをバルーン拡張カテーテ
ルの軸部に接合させるには不適当である。
ことは、包装技術のようなその他の分野で開示されてい
る。例えば、欧州特許公開第0,087,403号及び米国特許
第3,769,117号を参照のこと。しかし、これらの従来技
術の方法及び製品は、バルーンをバルーン拡張カテーテ
ルの軸部に接合させるには不適当である。
故に、本発明の一つの目的は、接合箇所からの熱伝導
が最小の融着接合によりバルーンカテーテルを形成する
方法を提供することである。
が最小の融着接合によりバルーンカテーテルを形成する
方法を提供することである。
本発明の別の目的は、バルーン円錐形部分への熱衝撃
を軽減し、より柔軟でより可撓性の拡張カテーテルの得
られる方法にて拡張バルーンをカテーテルに接合するこ
とである。
を軽減し、より柔軟でより可撓性の拡張カテーテルの得
られる方法にて拡張バルーンをカテーテルに接合するこ
とである。
更に別の目的は、狭小ではあるが、高圧の破断圧力に
耐え得る基端及び末端融着接合箇所を備えるバルーンカ
テーテルを提供することである。
耐え得る基端及び末端融着接合箇所を備えるバルーンカ
テーテルを提供することである。
更に別の目的は、動脈に沿って操作し易く、しかも動
脈に対する創傷の虞れが少ないバルーンカテーテルを提
供することである。
脈に対する創傷の虞れが少ないバルーンカテーテルを提
供することである。
発明の概要 上記及びその他の目的を実現するため、高分子材料から
成る細長の柔軟なカテーテルを備え、基端及び末端を有
するバルーンカテーテルが提供される。該バルーンカテ
ーテルは、その末端付近でカテーテル管に取り付けら
れ、カテーテル管を囲繞する関係にある、高分子材料か
ら成る拡張バルーンを更に備えている。該バルーンは、
中間領域と、基端軸部領域と、末端軸部領域とを備えて
いる。軸部領域の各々の直径は、中間領域よりも著しく
小さい。該バルーンは、中間領域と基端及び末端ネック
部領域との間にそれぞれ基端及び末端テーパー付き領域
を更に備えている。これらテーパー付き領域の各々は、
その関係する軸部から中間領域に向けた方向に拡がる。
カテーテル管と基端及び末端軸部領域との間には、環状
の基端及び末端の流体密の溶融接合箇所が形成されてい
る。基端及び末端溶融接合箇所の各々は、その関係する
基端及び末端のテーパー付き領域の一つから0.030イン
チ（0.0762cm）以内の距離にある。更に、末端のテーパ
ー付き領域の各々では、実質的に結晶化が生じない。
成る細長の柔軟なカテーテルを備え、基端及び末端を有
するバルーンカテーテルが提供される。該バルーンカテ
ーテルは、その末端付近でカテーテル管に取り付けら
れ、カテーテル管を囲繞する関係にある、高分子材料か
ら成る拡張バルーンを更に備えている。該バルーンは、
中間領域と、基端軸部領域と、末端軸部領域とを備えて
いる。軸部領域の各々の直径は、中間領域よりも著しく
小さい。該バルーンは、中間領域と基端及び末端ネック
部領域との間にそれぞれ基端及び末端テーパー付き領域
を更に備えている。これらテーパー付き領域の各々は、
その関係する軸部から中間領域に向けた方向に拡がる。
カテーテル管と基端及び末端軸部領域との間には、環状
の基端及び末端の流体密の溶融接合箇所が形成されてい
る。基端及び末端溶融接合箇所の各々は、その関係する
基端及び末端のテーパー付き領域の一つから0.030イン
チ（0.0762cm）以内の距離にある。更に、末端のテーパ
ー付き領域の各々では、実質的に結晶化が生じない。
末端の融着接合箇所の軸方向寸法は、最大で0.030イ
ンチ（0.0762cm）であり、その末端のテーパー付き領域
から0.030インチ（0.0762cm）以下の距離にあることが
望ましい。これは、末端の先端長さが0.06インチ（0.15
2cm）以下より望ましくは0.030インチ（0.0762cm）以下
のバルーンカテーテルの構成を容易にする。
ンチ（0.0762cm）であり、その末端のテーパー付き領域
から0.030インチ（0.0762cm）以下の距離にあることが
望ましい。これは、末端の先端長さが0.06インチ（0.15
2cm）以下より望ましくは0.030インチ（0.0762cm）以下
のバルーンカテーテルの構成を容易にする。
より短かい末端先端の場合、その隣接するバルーンの
テーパー付き領域の結晶化、又は剛性化が生じないこと
と相俟って、カテーテルを挿入し、又カテーテルを引き
出す間に、湾曲した血管に通すときのカテーテルの操作
性を著しく向上させる。このカテーテルは、従来挿入不
可能と考えられていた血管内への挿入及び使用を可能に
し、しかも、内膜への創傷の虞れを著しく軽減する。
テーパー付き領域の結晶化、又は剛性化が生じないこと
と相俟って、カテーテルを挿入し、又カテーテルを引き
出す間に、湾曲した血管に通すときのカテーテルの操作
性を著しく向上させる。このカテーテルは、従来挿入不
可能と考えられていた血管内への挿入及び使用を可能に
し、しかも、内膜への創傷の虞れを著しく軽減する。
高分子材料から成る本体とその本体を囲繞する高分子
材料から成る拡張部材との間に流体密のシールを形成す
るユニークな方法のため、接合箇所の完全性を維持しつ
つ、長さの短かい末端先端が実現される。この方法は、
次の段階を備えている。
材料から成る拡張部材との間に流体密のシールを形成す
るユニークな方法のため、接合箇所の完全性を維持しつ
つ、長さの短かい末端先端が実現される。この方法は、
次の段階を備えている。
a.高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本
体に沿って且つ該本体を囲繞する関係に配置し、拡張部
材及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表面部分及び
本体の第二の表面部分を隣接し且つ対向する関係に配置
する段階と、 b.拡張部材及び本体を形成する高分子材料の最大のスペ
クトル吸収波長に少なくとも略適合し得るように選択さ
れた波長の単色光エネルギを発生させる段階と、 c.該単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照
射し、本体に内接し且つ第一及び第二の表面部分の境界
部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色色光エネル
ギの量を集中させ、これにより、該接合箇所及び接合箇
所の中間領域に沿って高分子材料を融着させる段階と、 d.その前に溶融した高分子材料を冷却し且つ凝固させ、
本体と拡張材料との間に融着接合箇所を形成するのを可
能にする段階とを備えている。
体に沿って且つ該本体を囲繞する関係に配置し、拡張部
材及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表面部分及び
本体の第二の表面部分を隣接し且つ対向する関係に配置
する段階と、 b.拡張部材及び本体を形成する高分子材料の最大のスペ
クトル吸収波長に少なくとも略適合し得るように選択さ
れた波長の単色光エネルギを発生させる段階と、 c.該単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照
射し、本体に内接し且つ第一及び第二の表面部分の境界
部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色色光エネル
ギの量を集中させ、これにより、該接合箇所及び接合箇
所の中間領域に沿って高分子材料を融着させる段階と、 d.その前に溶融した高分子材料を冷却し且つ凝固させ、
本体と拡張材料との間に融着接合箇所を形成するのを可
能にする段階とを備えている。
好適な方法は、円形の本体及び環状の拡張部材を採用
し、このため、第一及び第二の面の境界は、環状とな
る。単色光エネルギのビームを集束させ、そのビームの
焦点領域が略その境界部分にあるようにする。次に、そ
の焦点領域を境界部分に沿って環状経路内で本体及び拡
張部材に関して動かす。これは、本体及び拡張部材を軸
線上に略同心状に取り付け、ビームを固定状態に維持し
つつ、本体及び拡張部材を軸線を中心として回転するこ
とにより、容易に実現される。これとは別に、ビームを
軸線を中心として回転させるために光学機械的手段を採
用する一方、本体及び拡張部材は、固定状態に維持させ
るようにしてもよい。
し、このため、第一及び第二の面の境界は、環状とな
る。単色光エネルギのビームを集束させ、そのビームの
焦点領域が略その境界部分にあるようにする。次に、そ
の焦点領域を境界部分に沿って環状経路内で本体及び拡
張部材に関して動かす。これは、本体及び拡張部材を軸
線上に略同心状に取り付け、ビームを固定状態に維持し
つつ、本体及び拡張部材を軸線を中心として回転するこ
とにより、容易に実現される。これとは別に、ビームを
軸線を中心として回転させるために光学機械的手段を採
用する一方、本体及び拡張部材は、固定状態に維持させ
るようにしてもよい。
好適な単色光エネルギは、遠赤外線範囲、最も望まし
くは、約10.6μｍの波長のレーザエネルギである。例え
ば、カテーテル管用のヒットレル（Hytrel）（ポリエス
テル）及びバルーン用のポリエチレンテレフタレートの
ような好適な高分子材料は、その波長のエネルギに対す
る吸収率が大きい。この吸収率が大きいことは、接合箇
所からカテーテルの軸方向の何れかの方向に熱が顕著に
伝達されるのを阻止する。これは、融着接合に必要とさ
れるエネルギを軽減し、材料が接合箇所から両方向に顕
著に結晶化及び硬化を生ずるのを阻止する。
くは、約10.6μｍの波長のレーザエネルギである。例え
ば、カテーテル管用のヒットレル（Hytrel）（ポリエス
テル）及びバルーン用のポリエチレンテレフタレートの
ような好適な高分子材料は、その波長のエネルギに対す
る吸収率が大きい。この吸収率が大きいことは、接合箇
所からカテーテルの軸方向の何れかの方向に熱が顕著に
伝達されるのを阻止する。これは、融着接合に必要とさ
れるエネルギを軽減し、材料が接合箇所から両方向に顕
著に結晶化及び硬化を生ずるのを阻止する。
CO2レーザを使用して、好適な波長の輻射エネルギビ
ームを提供し、望ましくは、tem00モードにて作動させ
る。このモードにおいて、ビームの焦点領域は、ガウス
分布を有し、接合箇所における熱の集中を更に促進す
る。
ームを提供し、望ましくは、tem00モードにて作動させ
る。このモードにおいて、ビームの焦点領域は、ガウス
分布を有し、接合箇所における熱の集中を更に促進す
る。
このように、本発明によれば、カテーテルと拡張バル
ーンとの間には、均一で且つ信頼性の高い融着接合箇所
が形成される。この接合箇所は、軸方向寸法が狭小であ
り、接合箇所付近の材料、特に、拡張バルーンの円錐形
部分、又はテーパー付き領域に対する熱衝撃及び剛性化
が比較的小さい。その結果、より操作し易く、より柔軟
性であり、しかも放射線不透過性染料をより完全に排出
し、又大きい破断圧力に耐えるバルーンカテーテルが得
られる。
ーンとの間には、均一で且つ信頼性の高い融着接合箇所
が形成される。この接合箇所は、軸方向寸法が狭小であ
り、接合箇所付近の材料、特に、拡張バルーンの円錐形
部分、又はテーパー付き領域に対する熱衝撃及び剛性化
が比較的小さい。その結果、より操作し易く、より柔軟
性であり、しかも放射線不透過性染料をより完全に排出
し、又大きい破断圧力に耐えるバルーンカテーテルが得
られる。
図面の簡単な説明 上記及びその他の特徴並びに利点を更に理解するた
め、以下の詳細な説明及び添付図面に関して説明する。
添付図面において、 図１は、本発明に従って構成されたバルーンカテーテ
ルの末端領域の側面図、 図２は、図１の一部拡大断面図、 図３は、バルーンカテーテルの製造に採用される工具
の概略図、 図４乃至図９は、カテーテルの組み立て工程中の各種
の段階を示す概略図、 図10は、バルーンカテーテルを製造する別の実施例の
概略図、 図11は、更に別の実施例に従ってレーザ発生装置、及
びレーザエネルギを保持具に供給する一例の光ファイバ
の概略図、 図12は、バルーンカテーテルの末端領域及び保持具の
側面図、 図13は、保持具の正面断面図、 図14は、別の実施例の保持具の側面図である。
め、以下の詳細な説明及び添付図面に関して説明する。
添付図面において、 図１は、本発明に従って構成されたバルーンカテーテ
ルの末端領域の側面図、 図２は、図１の一部拡大断面図、 図３は、バルーンカテーテルの製造に採用される工具
の概略図、 図４乃至図９は、カテーテルの組み立て工程中の各種
の段階を示す概略図、 図10は、バルーンカテーテルを製造する別の実施例の
概略図、 図11は、更に別の実施例に従ってレーザ発生装置、及
びレーザエネルギを保持具に供給する一例の光ファイバ
の概略図、 図12は、バルーンカテーテルの末端領域及び保持具の
側面図、 図13は、保持具の正面断面図、 図14は、別の実施例の保持具の側面図である。
発明の詳細な説明 次に、添付図面を参照すると、図１には、バルーンカ
テーテル16、より具体的には、その末端領域が示してあ
る。該バルーンカテーテルは、生体適合可能な高分子材
料、望ましくは、ヒットレルの名称で販売されているよ
うな細長で柔軟なカテーテル管18を備えている。その他
の適当な材料には、ポリオレフィン、ポリアミド及び熱
可塑性ポリウレタン並びにこれらの材料の共重合体が含
まれる。拡張バルーン20は、その末端領域に沿ってカテ
ーテル管18を囲繞する。拡張カテーテルは、その完全に
膨張した状態、即ち拡張形態で示してあり、この場合、
バルーンは、カテーテル管18及びバルーン内部に対して
開放したバルーンカテーテル内腔（図示せず）を通じて
バルーン内部に圧力により供給された流体を含んでい
る。
テーテル16、より具体的には、その末端領域が示してあ
る。該バルーンカテーテルは、生体適合可能な高分子材
料、望ましくは、ヒットレルの名称で販売されているよ
うな細長で柔軟なカテーテル管18を備えている。その他
の適当な材料には、ポリオレフィン、ポリアミド及び熱
可塑性ポリウレタン並びにこれらの材料の共重合体が含
まれる。拡張バルーン20は、その末端領域に沿ってカテ
ーテル管18を囲繞する。拡張カテーテルは、その完全に
膨張した状態、即ち拡張形態で示してあり、この場合、
バルーンは、カテーテル管18及びバルーン内部に対して
開放したバルーンカテーテル内腔（図示せず）を通じて
バルーン内部に圧力により供給された流体を含んでい
る。
拡張バルーン20は、主要本体又は中間領域22を備え、
完全に拡張したとき、カテーテル管を中心として略同心
状の略軸方向に伸長した円筒体から成り、その直径は、
管よりも著しく大きく、例えば、カテーテル管18の外径
が0.040乃至0.055インチ（0.102乃至0.139cm）であるの
に対して、0.060乃至0.13インチ（0.152乃至0.330cm）
の直径である。バルーン及びカテーテル管の適当な直径
は、血管及びその他の体腔の寸法及び関係する方法のよ
うなファクタに依存して異なる。中間領域の両端は、テ
ーパー付き基端領域又は円錐形部分24、及びテーパー付
き末端領域、又は円錐形部分26である。基端方向の円錐
形部分は、中間領域から環状の基端ネック部領域又は軸
部28に向けた方向に収斂する。軸部28の内径は、その軸
部の領域にてカテーテル管18の外径に略等しく、環状の
境界領域は提供し、この領域に沿って軸部28の内面及び
管18の外面が互いに対面し且つ隣接する。
完全に拡張したとき、カテーテル管を中心として略同心
状の略軸方向に伸長した円筒体から成り、その直径は、
管よりも著しく大きく、例えば、カテーテル管18の外径
が0.040乃至0.055インチ（0.102乃至0.139cm）であるの
に対して、0.060乃至0.13インチ（0.152乃至0.330cm）
の直径である。バルーン及びカテーテル管の適当な直径
は、血管及びその他の体腔の寸法及び関係する方法のよ
うなファクタに依存して異なる。中間領域の両端は、テ
ーパー付き基端領域又は円錐形部分24、及びテーパー付
き末端領域、又は円錐形部分26である。基端方向の円錐
形部分は、中間領域から環状の基端ネック部領域又は軸
部28に向けた方向に収斂する。軸部28の内径は、その軸
部の領域にてカテーテル管18の外径に略等しく、環状の
境界領域は提供し、この領域に沿って軸部28の内面及び
管18の外面が互いに対面し且つ隣接する。
同様に、末端方向の円錐形部分26は、中間領域22から
末端方向に向けて末端ネック部領域又は軸部30まで収斂
する。末端軸部は、該末端軸部領域にてカテーテル管18
の外径に略等しい内径を有する。従って、カテーテル
管、例えば、バルーンの拡張内腔が末端軸部30の基端方
向で終端となるため、カテーテル管が末端軸部に沿って
狭小である結果、末端軸部30の直径は、基端軸部28の内
径よりも小さい。
末端方向に向けて末端ネック部領域又は軸部30まで収斂
する。末端軸部は、該末端軸部領域にてカテーテル管18
の外径に略等しい内径を有する。従って、カテーテル
管、例えば、バルーンの拡張内腔が末端軸部30の基端方
向で終端となるため、カテーテル管が末端軸部に沿って
狭小である結果、末端軸部30の直径は、基端軸部28の内
径よりも小さい。
拡張バルーン20は、拡張した形態を容易に実現し得る
が、相対的に膨張しにくい、即ち、バルーン内の流体圧
力が増大したとき、図１に示した形態を維持するのに十
分に柔軟であり、又は形成可能な高分子材料にて形成す
ることが望ましい。拡張バルーンには、ポリエチレンテ
レフタレート（PET）が好適な材料である。その他の適
当な材料には、ナイロン、ポリオレフィン及びその共重
合体が含まれる。
が、相対的に膨張しにくい、即ち、バルーン内の流体圧
力が増大したとき、図１に示した形態を維持するのに十
分に柔軟であり、又は形成可能な高分子材料にて形成す
ることが望ましい。拡張バルーンには、ポリエチレンテ
レフタレート（PET）が好適な材料である。その他の適
当な材料には、ナイロン、ポリオレフィン及びその共重
合体が含まれる。
図２に示すように、カテーテル管18は、ガイドワイヤ
ー（図示せず）を受け入れ、所望であれば、カテーテル
管の基端から治療箇所に薬剤を供給する経路を提供する
中央内腔32を備えている。破線34は、カテーテル管18と
末端軸部30との間の融着接合箇所36の基端の境界部分を
示す。融着接合箇所36は、環状であり、末端軸部とカテ
ーテル管との間の境界部分に沿って配置される。より具
体的には、軸部30の内面に沿った高分子材料及び管18の
内面に沿った高分子材料は、融着されて、冷却し且つ凝
固するときに接合箇所を形成し、カテーテル管と拡張バ
ルーンとの間に流体密のシールを提供する。
ー（図示せず）を受け入れ、所望であれば、カテーテル
管の基端から治療箇所に薬剤を供給する経路を提供する
中央内腔32を備えている。破線34は、カテーテル管18と
末端軸部30との間の融着接合箇所36の基端の境界部分を
示す。融着接合箇所36は、環状であり、末端軸部とカテ
ーテル管との間の境界部分に沿って配置される。より具
体的には、軸部30の内面に沿った高分子材料及び管18の
内面に沿った高分子材料は、融着されて、冷却し且つ凝
固するときに接合箇所を形成し、カテーテル管と拡張バ
ルーンとの間に流体密のシールを提供する。
接合箇所36は、最大で0.030インチ（0.0762cm）の軸
方向寸法を有し、最大0.060インチ（0.152cm）のカテー
テル末端方向長さ（カテーテル管18の末端軸部30及び末
端を含む）に対し末端円錐形部分26から0.030インチ
（0.0762cm）以内にあることが望ましい。より具体的に
は、接合箇所の軸方向寸法は、約0.020インチ（0.0508c
m）である一方、接合箇所は、円錐形部分26から0.010イ
ンチ（0.0254cm）の範囲にある。更に、末端円錐形部分
は、接合箇所を形成するときの熱による熱的衝撃に起因
する結晶化が実質的に存在しない。この結晶化の一つの
兆候は、感触可能である、即ち、結晶化が生じたときに
円錐形部分が硬化し又は剛性となる。保持具に形成され
た蛇行路を通過し得るか否かカテーテルを試験する追従
保持具に関して、関連する兆候を観察することが出来
る。又、結晶化が生じた円錐形部分は、結晶化が存在し
ない円錐形部分と比較して、反ったり、非対称状になる
傾向が著しく顕著となる。この結晶化は、高分子材料に
望ましくない剛性を付与し、バルーンカテーテルを湾曲
した動脈を通るように操作することを一層困難にする。
又、バルーンのかかる剛性は、拡張後に放射線不透過性
染料又はその他の流体をバルーンから完全に排出する妨
害となる。これら排出が不完全な拡張バルーンは、血管
形成法の終了後に引き出すことがより困難である。この
ように、結晶化及び剛性化が存在しないこと、及び末端
先端の長さが短かいことは、カテーテルの操作性を著し
く向上させる。
方向寸法を有し、最大0.060インチ（0.152cm）のカテー
テル末端方向長さ（カテーテル管18の末端軸部30及び末
端を含む）に対し末端円錐形部分26から0.030インチ
（0.0762cm）以内にあることが望ましい。より具体的に
は、接合箇所の軸方向寸法は、約0.020インチ（0.0508c
m）である一方、接合箇所は、円錐形部分26から0.010イ
ンチ（0.0254cm）の範囲にある。更に、末端円錐形部分
は、接合箇所を形成するときの熱による熱的衝撃に起因
する結晶化が実質的に存在しない。この結晶化の一つの
兆候は、感触可能である、即ち、結晶化が生じたときに
円錐形部分が硬化し又は剛性となる。保持具に形成され
た蛇行路を通過し得るか否かカテーテルを試験する追従
保持具に関して、関連する兆候を観察することが出来
る。又、結晶化が生じた円錐形部分は、結晶化が存在し
ない円錐形部分と比較して、反ったり、非対称状になる
傾向が著しく顕著となる。この結晶化は、高分子材料に
望ましくない剛性を付与し、バルーンカテーテルを湾曲
した動脈を通るように操作することを一層困難にする。
又、バルーンのかかる剛性は、拡張後に放射線不透過性
染料又はその他の流体をバルーンから完全に排出する妨
害となる。これら排出が不完全な拡張バルーンは、血管
形成法の終了後に引き出すことがより困難である。この
ように、結晶化及び剛性化が存在しないこと、及び末端
先端の長さが短かいことは、カテーテルの操作性を著し
く向上させる。
これと比較して、銅製ジョーを加熱する、従来の方法
で製造されたバルーンカテーテルは、接合箇所のみが少
なくとも0.070インチ（0.178cm）の軸方向長さを有する
末端先端を必要とし、更に、バルーンの望ましくない結
晶化及び剛性化のため、末端円錐形部分から少なくとも
0.030インチ（0.0762cm）だけ離間させることが更に必
要である。実際上、加熱したジョーは、この0.030イン
チ（0.0762cm）間隔にも拘わらず、末端円錐形部分に顕
著な結晶化を生じさせる。
で製造されたバルーンカテーテルは、接合箇所のみが少
なくとも0.070インチ（0.178cm）の軸方向長さを有する
末端先端を必要とし、更に、バルーンの望ましくない結
晶化及び剛性化のため、末端円錐形部分から少なくとも
0.030インチ（0.0762cm）だけ離間させることが更に必
要である。実際上、加熱したジョーは、この0.030イン
チ（0.0762cm）間隔にも拘わらず、末端円錐形部分に顕
著な結晶化を生じさせる。
本発明によれば、カテーテル管と拡張バルーンとの間
の融着接合箇所は、非接触式方法により形成され、この
ため、はるかに狭小であるが、従来の接合箇所と同程度
に破断圧力に耐え得る接合箇所が得られる。更に、従来
の方法で形成された接合箇所と比較して、本発明により
形成された接合箇所は、結晶化又はそれに伴う剛性化を
生ぜずに、拡張バルーンの円錐形部分に著しく近接して
位置決めすることが出来る。
の融着接合箇所は、非接触式方法により形成され、この
ため、はるかに狭小であるが、従来の接合箇所と同程度
に破断圧力に耐え得る接合箇所が得られる。更に、従来
の方法で形成された接合箇所と比較して、本発明により
形成された接合箇所は、結晶化又はそれに伴う剛性化を
生ぜずに、拡張バルーンの円錐形部分に著しく近接して
位置決めすることが出来る。
バルーンカテーテルの製造に採用される装置は、図３
に概略図で示してある。該装置は、ステンレス鋼から成
る細長のマンドレル38を備えている。該マンドレル38の
外径は、中央内腔32の直径に略等しく、このため、該マ
ンドレルはカテーテル管18を摺動、又は滑り嵌め状態に
受け入れる。このマンドレルは、治具又はチャック40で
脱着可能に締め付け、これらの治具又はチャック40は回
転してマンドレルを水平軸線42を中心として回転させる
ことが出来る。
に概略図で示してある。該装置は、ステンレス鋼から成
る細長のマンドレル38を備えている。該マンドレル38の
外径は、中央内腔32の直径に略等しく、このため、該マ
ンドレルはカテーテル管18を摺動、又は滑り嵌め状態に
受け入れる。このマンドレルは、治具又はチャック40で
脱着可能に締め付け、これらの治具又はチャック40は回
転してマンドレルを水平軸線42を中心として回転させる
ことが出来る。
単色光エネルギを該マンドレルに照射するシステム
は、遠赤外線帯域内の波長のレーザビーム46を発生させ
るレーザ源44を備えている。このレーザは、ビーム46の
波長が約10.6μｍのCO2レーザであることが望ましい。
このビームは、該ビームを拡張させる両凹面レンズ48を
通じて導入され、次に、ビームを平行状態にする両凸面
レンズ50に向けられる。この平行状態のビームは、両凸
面レンズ52に通じて導入され、該レンズ52は、ビームを
マンドレルの外面の僅かに半径方向の焦点又は領域54に
焦点決めする。
は、遠赤外線帯域内の波長のレーザビーム46を発生させ
るレーザ源44を備えている。このレーザは、ビーム46の
波長が約10.6μｍのCO2レーザであることが望ましい。
このビームは、該ビームを拡張させる両凹面レンズ48を
通じて導入され、次に、ビームを平行状態にする両凸面
レンズ50に向けられる。この平行状態のビームは、両凸
面レンズ52に通じて導入され、該レンズ52は、ビームを
マンドレルの外面の僅かに半径方向の焦点又は領域54に
焦点決めする。
マンドレルよりも僅かに大きい直径の開口58を有する
マンドレルガイド56がマンドレル38の自由端付近にあ
る。ガイド56は、マンドレル38から完全に取り外される
図示した位置とマンドレルの自由端が開口58に保持さ
れ、これによりマンドレルの回転を安定させる支持位置
との間で、マンドレルの軸方向に動くことが可能であ
る。
マンドレルガイド56がマンドレル38の自由端付近にあ
る。ガイド56は、マンドレル38から完全に取り外される
図示した位置とマンドレルの自由端が開口58に保持さ
れ、これによりマンドレルの回転を安定させる支持位置
との間で、マンドレルの軸方向に動くことが可能であ
る。
バルーンカテーテル60の組み立ては、一本のカテーテ
ル管62をマンドレルに配置することで開始され、この結
果、カテーテル管は、マンドレルに沿って図３に示した
右方向に摺動し、カテーテル管の末端が図４に示すよう
に治具40に当接する。次に、ポリオレフィンから成るこ
とが望ましい、比較的短かい（0.030インチ（0.0762c
m）の長さの熱シュリンク管64を少なくとも治具付近に
配置し、図５に示すように、カテーテル管を囲繞するよ
うにする。次に、拡張バルーン66をカテーテル管に及び
そのカテーテル管の周囲に取り付け、バルーン66の末端
軸部68が治具40に当接するまで摺動させる。これは、図
６に示すように、末端軸部を熱シュリンク管64内に挿入
する段階を含む。最後に、これらの図に示すように、マ
ンドレル38が開口58に拘束されるまで、マンドレルガイ
ド56をこれらの図面の右方向に動かす。図７から理解さ
れるように、熱シュリンク管64は、末端軸部68を囲繞
し、熱シュリンク管の基端部分が末端円錐形部分70の末
端領域に重なり合う。所望であれば、熱シュリンク管64
は、図示した位置にあるとき、治具40に当接するのに十
分な長さとすることが出来る。
ル管62をマンドレルに配置することで開始され、この結
果、カテーテル管は、マンドレルに沿って図３に示した
右方向に摺動し、カテーテル管の末端が図４に示すよう
に治具40に当接する。次に、ポリオレフィンから成るこ
とが望ましい、比較的短かい（0.030インチ（0.0762c
m）の長さの熱シュリンク管64を少なくとも治具付近に
配置し、図５に示すように、カテーテル管を囲繞するよ
うにする。次に、拡張バルーン66をカテーテル管に及び
そのカテーテル管の周囲に取り付け、バルーン66の末端
軸部68が治具40に当接するまで摺動させる。これは、図
６に示すように、末端軸部を熱シュリンク管64内に挿入
する段階を含む。最後に、これらの図に示すように、マ
ンドレル38が開口58に拘束されるまで、マンドレルガイ
ド56をこれらの図面の右方向に動かす。図７から理解さ
れるように、熱シュリンク管64は、末端軸部68を囲繞
し、熱シュリンク管の基端部分が末端円錐形部分70の末
端領域に重なり合う。所望であれば、熱シュリンク管64
は、図示した位置にあるとき、治具40に当接するのに十
分な長さとすることが出来る。
しかし、最も重要なことは、拡張バルーン66を接合の
ため適正に整合させることである。レーザ源44及び関連
する光学素子は、治具40に関してマンドレルの軸方向に
可動であり、レーザシステムの治具に対して選択的に整
合させることが望ましい。例えば、末端円錐形部分と接
合箇所との間の所望の融着接合幅が0.030インチ（0.076
2cm）であり、その軸方向距離が0.010インチ（0.0254c
m）であると仮定した場合、ビーム46が接合部の所望の
接合中心の上で末端円錐形部分に関して整合され、即
ち、円錐形部分から0.025インチ（0.0635cm）の距離に
あるように、レーザシステムを治具に関して位置決めす
る。
ため適正に整合させることである。レーザ源44及び関連
する光学素子は、治具40に関してマンドレルの軸方向に
可動であり、レーザシステムの治具に対して選択的に整
合させることが望ましい。例えば、末端円錐形部分と接
合箇所との間の所望の融着接合幅が0.030インチ（0.076
2cm）であり、その軸方向距離が0.010インチ（0.0254c
m）であると仮定した場合、ビーム46が接合部の所望の
接合中心の上で末端円錐形部分に関して整合され、即
ち、円錐形部分から0.025インチ（0.0635cm）の距離に
あるように、レーザシステムを治具に関して位置決めす
る。
カテーテル管、拡張バルーン及び熱シュリンク管を適
正に位置決めし、レーザシステムを適正に整合させて、
マンドレル38が回転する間、レーザ源44を励起させてビ
ーム46を発生させる。レンズ52は、ビーム46を集束さ
せ、焦点領域54を図８に示すように位置決めする、即
ち、カテーテル管62と拡張バルーンの末端軸部68との境
界部分に位置決めする。従って、レーザエネルギは、マ
ンドレル、カテーテル管及びバルーン軸部をビーム46に
関して回転させることで形成される環状の接合箇所72に
沿って集中される。
正に位置決めし、レーザシステムを適正に整合させて、
マンドレル38が回転する間、レーザ源44を励起させてビ
ーム46を発生させる。レンズ52は、ビーム46を集束さ
せ、焦点領域54を図８に示すように位置決めする、即
ち、カテーテル管62と拡張バルーンの末端軸部68との境
界部分に位置決めする。従って、レーザエネルギは、マ
ンドレル、カテーテル管及びバルーン軸部をビーム46に
関して回転させることで形成される環状の接合箇所72に
沿って集中される。
幾つかのファクタがレーザエネルギの集中を促進し、
その結果、比較的低圧のレーザ源44及びレーザ接合のた
めの比較的短かい持続時間で効果的な接合箇所が得られ
る。勿論、集束は、ビーム46のエネルギを集中させる。
レーザ源44は、tem00モードで作動させることが望まし
く、その結果、最大のエネルギが焦点領域の中心にあ
る、ガウスエネルギ分布の焦点領域が得られる。更に、
PET及びヒットレルポリエステルの双方が10.6μｍの選
択した波長エネルギに対する吸収率が大きい結果、レー
ザエネルギの波長と拡張バルーン66及びカテーテル管62
の高分子材料とが適合する。
その結果、比較的低圧のレーザ源44及びレーザ接合のた
めの比較的短かい持続時間で効果的な接合箇所が得られ
る。勿論、集束は、ビーム46のエネルギを集中させる。
レーザ源44は、tem00モードで作動させることが望まし
く、その結果、最大のエネルギが焦点領域の中心にあ
る、ガウスエネルギ分布の焦点領域が得られる。更に、
PET及びヒットレルポリエステルの双方が10.6μｍの選
択した波長エネルギに対する吸収率が大きい結果、レー
ザエネルギの波長と拡張バルーン66及びカテーテル管62
の高分子材料とが適合する。
実際、この「適合」は、レーザ源及びカテーテル管並
びに拡張バルーンの高分子材料のコスト及び利用可能性
を考慮することを含む。エネルギ波長に対する各種の材
料の吸収率に関する情報は、例えば、サッドラー・リサ
ーチ・ラボラトリツ（Sadtler Research Laboratorie
s）から販売されるモノマー及びポリマーの赤外線スペ
クトル図表（The Infrared Spectra Atlas of Monomers
and Polymers）から入手可能である。一般に、高分子
材料は、エネルギを均一に吸収せずに、吸収性が顕著に
増す領域がある。例えば、ポリエチレン及びポリプロピ
レンの双方は、これらポリマーにおけるCH2群のため、
略3.4μｍの波長にて高いエネルギ吸収率を示す。ポリ
マーがより複雑になると、そのエネルギの吸収スペクト
ルも複雑となる。ポリエステルは、レーザビーム46の1
0.6μｍの波長を包含する範囲である、約７乃至11μｍ
の範囲の吸収帯域を示す。ポリマーが波長−選択可能な
吸収率を示す傾向は、赤外線エネルギのみならず、電磁
スペクトルの全体に観察される。
びに拡張バルーンの高分子材料のコスト及び利用可能性
を考慮することを含む。エネルギ波長に対する各種の材
料の吸収率に関する情報は、例えば、サッドラー・リサ
ーチ・ラボラトリツ（Sadtler Research Laboratorie
s）から販売されるモノマー及びポリマーの赤外線スペ
クトル図表（The Infrared Spectra Atlas of Monomers
and Polymers）から入手可能である。一般に、高分子
材料は、エネルギを均一に吸収せずに、吸収性が顕著に
増す領域がある。例えば、ポリエチレン及びポリプロピ
レンの双方は、これらポリマーにおけるCH2群のため、
略3.4μｍの波長にて高いエネルギ吸収率を示す。ポリ
マーがより複雑になると、そのエネルギの吸収スペクト
ルも複雑となる。ポリエステルは、レーザビーム46の1
0.6μｍの波長を包含する範囲である、約７乃至11μｍ
の範囲の吸収帯域を示す。ポリマーが波長−選択可能な
吸収率を示す傾向は、赤外線エネルギのみならず、電磁
スペクトルの全体に観察される。
これらのファクタの結果、カテーテル管62の外面74及
び末端軸部68の内面76を溶融させるのに十分な熱は、10
ワット以下、より具体的には、３−４ワットのレーザ出
力で発生される。マンドレル38は、接合中に約400rpmで
回転され、このことは、接合箇所を中心として熱を均一
に分散させる傾向となる。レーザエネルギを照射する持
続時間が約0.5秒乃至約３秒であれば、平方インチ当た
り400ポンド（2.758メガパスカル）以上の破断圧力に耐
え得る接合箇所を形成するのに十分であり、又、レーザ
に対する制御程度により、接合箇所を極めて均一にし得
ることが判明した。融着材料が冷却し且つ凝固した後、
熱シュリンク管64を取り外す。
び末端軸部68の内面76を溶融させるのに十分な熱は、10
ワット以下、より具体的には、３−４ワットのレーザ出
力で発生される。マンドレル38は、接合中に約400rpmで
回転され、このことは、接合箇所を中心として熱を均一
に分散させる傾向となる。レーザエネルギを照射する持
続時間が約0.5秒乃至約３秒であれば、平方インチ当た
り400ポンド（2.758メガパスカル）以上の破断圧力に耐
え得る接合箇所を形成するのに十分であり、又、レーザ
に対する制御程度により、接合箇所を極めて均一にし得
ることが判明した。融着材料が冷却し且つ凝固した後、
熱シュリンク管64を取り外す。
レーザの波長とカテーテル管及び拡張バルーンの高分
子材料の吸収性が適合する結果、更なる利点が得られ
る。選択された波長におけるこれらの高分子材料の吸収
率が大きい結果、接合箇所から両軸方向に熱が顕著に伝
達されることはない。接合箇所付近の管及びバルーン部
分は、高分子材料の結晶化及び剛性化の原因となる不当
な加熱作用を受けることはない。このため、末端接合箇
所は、円錐形部分の顕著な結晶化又は剛性化を伴わず
に、末端円錐形部分70から0.010インチ（0.0254cm）の
距離に配置することが出来る。上述のように、加熱した
銅製ジョーによる接合のためには、結晶化及び剛性化の
結果、接合箇所と末端円錐形部分との間に少なくとも0.
030インチ（0.0762cm）の間隔を必要とする。その結
果、上述の方法で組み立てられたカテーテルバルーン
は、末端先端の長さが著しく短くなり、又末端円錐形部
分がより柔軟となり、狭小で湾曲した動脈内での操作性
を向上させることが出来る。図９には、この方法の更に
別の段階が示してあり、ここで、末端接合箇所には、仕
上げたカテーテルに所望とされる寸法よりも大きい軸方
向寸法にて形成されるが、末端円錐形部分からの間隔は
制御されている。この場合、上述の段階は、著しく変更
せずに反復される。次に、完成したバルーンカテーテル
をその末端先端により切断装置78（図９）内に挿入し、
末端先端が装置を通じて開口80内に保持されるようにす
る。図示するように末端円錐形部分70が装置に当接した
状態で、末端先端の余分な長さ部分82は、装置の端部壁
84を越えて伸長し、端部壁に沿って可動のブレート86に
よりカテーテルの他の部分から便宜に切断される。
子材料の吸収性が適合する結果、更なる利点が得られ
る。選択された波長におけるこれらの高分子材料の吸収
率が大きい結果、接合箇所から両軸方向に熱が顕著に伝
達されることはない。接合箇所付近の管及びバルーン部
分は、高分子材料の結晶化及び剛性化の原因となる不当
な加熱作用を受けることはない。このため、末端接合箇
所は、円錐形部分の顕著な結晶化又は剛性化を伴わず
に、末端円錐形部分70から0.010インチ（0.0254cm）の
距離に配置することが出来る。上述のように、加熱した
銅製ジョーによる接合のためには、結晶化及び剛性化の
結果、接合箇所と末端円錐形部分との間に少なくとも0.
030インチ（0.0762cm）の間隔を必要とする。その結
果、上述の方法で組み立てられたカテーテルバルーン
は、末端先端の長さが著しく短くなり、又末端円錐形部
分がより柔軟となり、狭小で湾曲した動脈内での操作性
を向上させることが出来る。図９には、この方法の更に
別の段階が示してあり、ここで、末端接合箇所には、仕
上げたカテーテルに所望とされる寸法よりも大きい軸方
向寸法にて形成されるが、末端円錐形部分からの間隔は
制御されている。この場合、上述の段階は、著しく変更
せずに反復される。次に、完成したバルーンカテーテル
をその末端先端により切断装置78（図９）内に挿入し、
末端先端が装置を通じて開口80内に保持されるようにす
る。図示するように末端円錐形部分70が装置に当接した
状態で、末端先端の余分な長さ部分82は、装置の端部壁
84を越えて伸長し、端部壁に沿って可動のブレート86に
よりカテーテルの他の部分から便宜に切断される。
図10には、レーザエネルギを環状の接合箇所に集中さ
せる別の手段が示してある。一本のカテーテル管88、拡
張バルーン90及び熱シュリンク管92は、細長の固定ピン
94上に支持される。同様に、固定のレーザ源96は、10.6
μｍの好適な波長のビーム98を発生させる。ビーム98
は、両凹面拡散レンズ100を通じ、次に、両凸面レンズ1
02を通じて向けられ、ビームを平行状態にする。この平
行状態のビームは、一連の平面状反射器104、106、108
により偏向され、最終的に、両凸面の集束レンズ110を
通り、該レンズ110は、ビームをカテーテル管88と拡張
バルーン90との間の境界部分に照射する。
せる別の手段が示してある。一本のカテーテル管88、拡
張バルーン90及び熱シュリンク管92は、細長の固定ピン
94上に支持される。同様に、固定のレーザ源96は、10.6
μｍの好適な波長のビーム98を発生させる。ビーム98
は、両凹面拡散レンズ100を通じ、次に、両凸面レンズ1
02を通じて向けられ、ビームを平行状態にする。この平
行状態のビームは、一連の平面状反射器104、106、108
により偏向され、最終的に、両凸面の集束レンズ110を
通り、該レンズ110は、ビームをカテーテル管88と拡張
バルーン90との間の境界部分に照射する。
管及びバルーンが固定状態にあるとき、必要な相対的
動作は、ビーム98を回転させることにより得られる。よ
り具体的には、平面状反射器104、106、108及びレンズ1
10を互いに関して一体であるが、ピン94に関して回転可
能であるように取り付ける。
動作は、ビーム98を回転させることにより得られる。よ
り具体的には、平面状反射器104、106、108及びレンズ1
10を互いに関して一体であるが、ピン94に関して回転可
能であるように取り付ける。
図11乃至図13には、融着接合箇所を形成する別の方法
が示してあり、この場合、一体のカテーテル管112、拡
張バルーン114及び熱シュリンク管116は、接合装置118
内に配置され、多数のレーザエネルギビームを接合箇所
に向ける。装置118は、管及びバルーン軸部を受け入れ
る中央穴120を備えており、６本の光ファイバ122−132
を受け入れる６つの半径方向穴開口を更に備えている。
これらの光ファイバは、共にレーザエネルギ源134に接
続される。このため、単一のビームは、同一の６つのビ
ームに効果的に分割され、接合領域を中心として均一に
分配され、また、環状の接合箇所に沿って互いに僅かに
重なり合い、略均一なエネルギ分布を実現する。
が示してあり、この場合、一体のカテーテル管112、拡
張バルーン114及び熱シュリンク管116は、接合装置118
内に配置され、多数のレーザエネルギビームを接合箇所
に向ける。装置118は、管及びバルーン軸部を受け入れ
る中央穴120を備えており、６本の光ファイバ122−132
を受け入れる６つの半径方向穴開口を更に備えている。
これらの光ファイバは、共にレーザエネルギ源134に接
続される。このため、単一のビームは、同一の６つのビ
ームに効果的に分割され、接合領域を中心として均一に
分配され、また、環状の接合箇所に沿って互いに僅かに
重なり合い、略均一なエネルギ分布を実現する。
このシステムに光ファイバを使用するため、近赤外線
範囲、より具体的には、約1.06μｍの波長のレーザエネ
ルギを発生させることが望ましい。この近赤外線波長
は、上述の遠赤外線波長と比べて、拡張バルーン及カテ
ーテル管を形成する高分子材料の吸収スペクトルに十分
には適合しない。従って、接合箇所にてカテーテル管11
2の外側には、黒インキ又は高分子膜のコーテングを付
与し、これにより、図12に符号136で最も良く示すよう
に、境界部分におけるエネルギの吸収が促進されるよう
になる。
範囲、より具体的には、約1.06μｍの波長のレーザエネ
ルギを発生させることが望ましい。この近赤外線波長
は、上述の遠赤外線波長と比べて、拡張バルーン及カテ
ーテル管を形成する高分子材料の吸収スペクトルに十分
には適合しない。従って、接合箇所にてカテーテル管11
2の外側には、黒インキ又は高分子膜のコーテングを付
与し、これにより、図12に符号136で最も良く示すよう
に、境界部分におけるエネルギの吸収が促進されるよう
になる。
レーザ源134の出力が十分であり（10ワット以下）、
又光ファイバの端末が拡張バルーン及び管に十分に近接
した位置にある限り、図11乃至図13のシステムは、集束
光学素子を使用せずに満足し得る接合箇所を形成する。
しかし、所望であれば、例えば、装置118と同様の装置1
42内で光ファイバ140に関して符号138で示すように、接
合箇所付近に光ファイバの各先端に平面凸型レンズを設
けることで、レーザエネルギは、集束素子により接合箇
所にはるかに効果的に集中させることが出来る。勿論、
レンズ138は、接合箇所に沿って一本のカテーテル管114
と拡張バルーン146とが境界部分でビームを集束させる
ものを選択する。
又光ファイバの端末が拡張バルーン及び管に十分に近接
した位置にある限り、図11乃至図13のシステムは、集束
光学素子を使用せずに満足し得る接合箇所を形成する。
しかし、所望であれば、例えば、装置118と同様の装置1
42内で光ファイバ140に関して符号138で示すように、接
合箇所付近に光ファイバの各先端に平面凸型レンズを設
けることで、レーザエネルギは、集束素子により接合箇
所にはるかに効果的に集中させることが出来る。勿論、
レンズ138は、接合箇所に沿って一本のカテーテル管114
と拡張バルーン146とが境界部分でビームを集束させる
ものを選択する。
図11乃至図14に示した接合方法の一つの明らかな利点
は、接合箇所が形成されるときに、保持具、ビーム及び
高分子構成要素を固定状態に維持し得ることである。更
なる利点は、例えば、接合箇所における断面が楕円形又
は長円形のカテーテル管の場合のように、多数のビーム
保持具の形態を円形以外の形状の接合箇所を受け入れ得
るようにすることである。
は、接合箇所が形成されるときに、保持具、ビーム及び
高分子構成要素を固定状態に維持し得ることである。更
なる利点は、例えば、接合箇所における断面が楕円形又
は長円形のカテーテル管の場合のように、多数のビーム
保持具の形態を円形以外の形状の接合箇所を受け入れ得
るようにすることである。
末端接合箇所についてのみ詳細に説明したが、拡張バ
ルーンの基端軸部とカテーテル管との間に基端接合箇所
を形成することも略同一であることを理解すべきであ
る。唯一の顕著な相違点は、図９に関して説明したよう
な末端先端を好適な長さに切断する段階が存在しない点
である。本発明に従って形成された基端及び末端接合箇
所は、特に、平方インチ当たり約425ポンド（2.930メガ
パルス）の範囲の相当な破断圧力に耐え得ることが確認
されている。実際上、試験時、拡張バルーンは、末端融
着接合箇所の軸方向寸法を0.020インチ（0.0508cm）と
小さくした場合でさえ、何れかの融着接合部分が破断す
る前に、拡張バルーンが破断する傾向となる。集中させ
た単色光エネルギにより融着することで、接合箇所の均
一さが向上する。更に、エネルギが集中することは、選
択された波長の吸収性が大きいことと相俟って、接合箇
所から軸方向に熱が不当に伝達されるのを実質的に解消
し、円錐形部分の顕著な結晶化及び剛性化を伴わずに、
接合部分を拡張バルーンの基端及び末端方向の円錐形部
分に隣接して配置することを可能にする。
ルーンの基端軸部とカテーテル管との間に基端接合箇所
を形成することも略同一であることを理解すべきであ
る。唯一の顕著な相違点は、図９に関して説明したよう
な末端先端を好適な長さに切断する段階が存在しない点
である。本発明に従って形成された基端及び末端接合箇
所は、特に、平方インチ当たり約425ポンド（2.930メガ
パルス）の範囲の相当な破断圧力に耐え得ることが確認
されている。実際上、試験時、拡張バルーンは、末端融
着接合箇所の軸方向寸法を0.020インチ（0.0508cm）と
小さくした場合でさえ、何れかの融着接合部分が破断す
る前に、拡張バルーンが破断する傾向となる。集中させ
た単色光エネルギにより融着することで、接合箇所の均
一さが向上する。更に、エネルギが集中することは、選
択された波長の吸収性が大きいことと相俟って、接合箇
所から軸方向に熱が不当に伝達されるのを実質的に解消
し、円錐形部分の顕著な結晶化及び剛性化を伴わずに、
接合部分を拡張バルーンの基端及び末端方向の円錐形部
分に隣接して配置することを可能にする。
バルーンカテーテル16の好適な実施例は、同軸状の構
造である。例えば、多数内腔カテーテルのような別のカ
テーテルの構造も本発明の範囲内で上述の方法により製
造可能であることを理解すべきである。
造である。例えば、多数内腔カテーテルのような別のカ
テーテルの構造も本発明の範囲内で上述の方法により製
造可能であることを理解すべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭59−1212（ＪＰ，Ａ) 特開 昭48−78280（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−57463（ＪＰ，Ａ) 米国特許3953706（ＵＳ，Ａ) 米国特許4550238（ＵＳ，Ａ) 米国特許4251305（ＵＳ，Ａ)
Claims (8)
- 【請求項１】バルーンカテーテルにして、 高分子材料から成り、基端及び末端を有する細長の柔軟
な一本のカテーテル管（18）と、 前記末端に隣接して、前記カテーテル管（18）に囲繞す
る関係に該カテーテル管（18）に取り付けられた高分子
材料から成る拡張バルーン（20）であって、中間領域
と、各々該中間領域よりも著しく小さい直径の基端及び
末端方向ネック部領域と、該中間領域と基端及び末端ネ
ック部領域との間の基端及び末端テーパー付き領域（2
4、26）とを有する拡張バルーン（20）と、を備え、前
記テーパー付き領域の各々がその関係するネック部領域
から前記中間領域までの方向に拡がり、 前記カテーテル管（18）と基端及び末端ネック部領域と
の間の基端及び末端方向への流体密の融着接合箇所を備
え、前記基端及び末端融着接合箇所の各々が基端及び末
端テーパー付き領域の関係する一方の領域から0.030イ
ンチ（0.0762cm）の距離にあり、前記基端及び末端テー
パー付き領域の各々が略結晶化が存在しないことを特徴
とするバルーンカテーテル。 - 【請求項２】請求の範囲第１項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記末端ネック部分の内径が、前記末端融着接合箇所の
領域にカテーテル管（18）の外径にほぼ等しく、前記基
端ネック部領域の内径が基端融着接合箇所に沿ってカテ
ーテル管（18）の外径にほぼ等しいことを特徴とするバ
ルーンカテーテル。 - 【請求項３】請求の範囲第２項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記カテーテル管（18）、ネック部領域及び融着接合箇
所が、環状であることを特徴とするバルーンカテーテ
ル。 - 【請求項４】請求の範囲第３項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記末端融着接合箇所の軸方向寸法が、最大0.030イン
チ（0.0762cm）であることを特徴とするバルーンカテー
テル。 - 【請求項５】請求の範囲第４項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記末端接合箇所の軸方向長さが、約0.020インチ（約
0.0508cm）であることを特徴とするバルーンカテーテ
ル。 - 【請求項６】請求の範囲第５項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記末端融着接合箇所が、前記末端方向テーパー付き領
域から0.010インチ（0.0254cm）以内の距離にあること
を特徴とするバルーンカテーテル。 - 【請求項７】請求の範囲第１項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記カテーテル管（18）が、ポリエステル、ポリオレフ
ィン、ポリアミド、熱可塑性ポリウレタン及びその共重
合体から成る群から選択された少なくとも一つの熱可塑
性高分子材料の押出し成形品から成ることを特徴とする
バルーンカテーテル。 - 【請求項８】請求の範囲第７項に記載のバルーンカテー
テルにして、 前記バルーン（20）が、ポリエチレンテレフタレート、
ナイロン、ポリオレフィン及びその共重合体から成る群
から選択された少なくとも一つの材料で形成されること
を特徴とするバルーンカテーテル。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US800,201 | 1991-11-29 | ||
| US07/800,201 US5267959A (en) | 1991-11-29 | 1991-11-29 | Laser bonding of angioplasty balloon catheters |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP31188495A Division JP2840575B2 (ja) | 1991-11-29 | 1995-11-30 | 血管形成バルーンカテーテルのレーザ接合法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06510715A JPH06510715A (ja) | 1994-12-01 |
| JP2511643B2 true JP2511643B2 (ja) | 1996-07-03 |
Family
ID=25177744
Family Applications (3)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP51007793A Expired - Lifetime JP2511643B2 (ja) | 1991-11-29 | 1992-09-04 | バル―ンカテ―テル |
| JP31188495A Expired - Lifetime JP2840575B2 (ja) | 1991-11-29 | 1995-11-30 | 血管形成バルーンカテーテルのレーザ接合法 |
| JP14140698A Expired - Lifetime JP3234809B2 (ja) | 1991-11-29 | 1998-05-22 | バルーンカテーテル |
Family Applications After (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP31188495A Expired - Lifetime JP2840575B2 (ja) | 1991-11-29 | 1995-11-30 | 血管形成バルーンカテーテルのレーザ接合法 |
| JP14140698A Expired - Lifetime JP3234809B2 (ja) | 1991-11-29 | 1998-05-22 | バルーンカテーテル |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US5267959A (ja) |
| EP (2) | EP0618861B1 (ja) |
| JP (3) | JP2511643B2 (ja) |
| AT (2) | ATE253447T1 (ja) |
| AU (1) | AU659494B2 (ja) |
| CA (1) | CA2121495C (ja) |
| DE (3) | DE69230377T2 (ja) |
| ES (1) | ES2205372T3 (ja) |
| WO (1) | WO1993010961A1 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3234809B2 (ja) | 1991-11-29 | 2001-12-04 | シュナイダー・（ユーエスエイ）・インコーポレーテッド | バルーンカテーテル |
| WO2005063469A1 (ja) * | 2003-12-26 | 2005-07-14 | Kuraray Co., Ltd. | 管状物の製造方法 |
Families Citing this family (125)
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|---|---|---|---|---|
| US6896842B1 (en) | 1993-10-01 | 2005-05-24 | Boston Scientific Corporation | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers |
| DE69433506T2 (de) | 1993-10-01 | 2004-06-24 | Boston Scientific Corp., Natick | Medizinische, thermoplastische elastomere enthaltende ballone |
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| EP0650740B1 (en) * | 1993-10-27 | 1999-09-22 | Schneider (Europe) GmbH | Interventional catheter |
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| US5514092A (en) * | 1994-08-08 | 1996-05-07 | Schneider (Usa) Inc. | Drug delivery and dilatation-drug delivery catheters in a rapid exchange configuration |
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