JP2739482B2 - 安定なカルシトニン注射液の製造方法 - Google Patents
安定なカルシトニン注射液の製造方法Info
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 「産業上の利用分野」 本発明は安定なカルシトニン注射液を製造する方法に
関するものである。
関するものである。
カルシトニンは哺乳動物の甲状腺に存在するカルシウ
ム代謝に重要な役割をもつホルモンであり、高カルシウ
ム血症や骨粗しょう症の治療薬として広く利用されてい
る。
ム代謝に重要な役割をもつホルモンであり、高カルシウ
ム血症や骨粗しょう症の治療薬として広く利用されてい
る。
「従来の技術」 カルシトニンは酸性水溶液中では比較的安定であるこ
とは知られているが、長期安定性を必要とする医薬品に
あっては凍結乾燥粉末として供せねばならない。注射薬
として用時溶解して用いねばならない。
とは知られているが、長期安定性を必要とする医薬品に
あっては凍結乾燥粉末として供せねばならない。注射薬
として用時溶解して用いねばならない。
「発明が解決しようとする課題」 注射薬として用いる時は溶解して用いねばならない。
また、注射残液についても冷暗所に保存するという煩ら
わしさがある 「課題を解決するための手段」 カルシトニンに、安定化剤として塩基性アミノ酸を加
えることにより上記のような不便さを解決し、医薬品と
して安全に使用しうる安定なカルシトニン注射液をうる
ことを目的とする。
また、注射残液についても冷暗所に保存するという煩ら
わしさがある 「課題を解決するための手段」 カルシトニンに、安定化剤として塩基性アミノ酸を加
えることにより上記のような不便さを解決し、医薬品と
して安全に使用しうる安定なカルシトニン注射液をうる
ことを目的とする。
本発明に用いるカルシトニンはブタ甲状腺より製した
もので、その製造方法、純度等の制限を受けるものでな
く現在医薬品として用いられている凍結乾燥品もこの対
象となる。
もので、その製造方法、純度等の制限を受けるものでな
く現在医薬品として用いられている凍結乾燥品もこの対
象となる。
ここに使用しうる塩基性アミノ酸としてはリジン、ア
ルギニン、ヒスチジン等が含まれるがリジン及びオルニ
チンの効果が特に大きく、その作用はＤ体、Ｌ体で変わ
らない。
ルギニン、ヒスチジン等が含まれるがリジン及びオルニ
チンの効果が特に大きく、その作用はＤ体、Ｌ体で変わ
らない。
カルシトニン注射液中への添加量は0.5％以上の濃度
で安定性効果が現われるが実用上１〜２％が望ましい。
で安定性効果が現われるが実用上１〜２％が望ましい。
「作用」 以下にアミノ酸、糖類、その他化合物のカルシトニン
注射液に対する安定化作用を実験例によって示す。
注射液に対する安定化作用を実験例によって示す。
実験例 種々の安定化剤とブタカルシトニン（40国際単位/m
l）を含む溶液を１規定塩酸でpH3.5にしたのち、無菌ろ
過して5mlアンプルに1mlずつ分注したのち、熔閉した。
室温放置における経時的残存活性を測定すると表１の如
くになる。なお測定方法は英国薬局方に従って行なっ
た。
l）を含む溶液を１規定塩酸でpH3.5にしたのち、無菌ろ
過して5mlアンプルに1mlずつ分注したのち、熔閉した。
室温放置における経時的残存活性を測定すると表１の如
くになる。なお測定方法は英国薬局方に従って行なっ
た。
表１から明らかなようにリジンとオルニチンのみが12
ケ月後にも活性の低下が認められなかった。
ケ月後にも活性の低下が認められなかった。
実験例に示す如く、カルシトニン注射液中に特にリジ
ン及びオルニチンを添加することによって１年以上安定
に保つことができることが理解されるが、医薬品添加物
として用いることを考慮するとＬ−リジンの使用が最も
適切と思われる。
ン及びオルニチンを添加することによって１年以上安定
に保つことができることが理解されるが、医薬品添加物
として用いることを考慮するとＬ−リジンの使用が最も
適切と思われる。
「実施例」 実施例１ Ｌ−リジン2gとブタカルシトニン4,000国際単位を含
む水溶液100mlを１規定塩酸でpH3.5とし、無菌ろ過す
る。ろ過後5mlアンプルに1mlずつ分注して熔閉する。
む水溶液100mlを１規定塩酸でpH3.5とし、無菌ろ過す
る。ろ過後5mlアンプルに1mlずつ分注して熔閉する。
実施例２ Ｄ−リジン5g、ベンジルアルコール1gとブタカルシト
ニン4,000国際単位を含む水溶液100mlを１規定塩酸でpH
3.5とし、無菌ろ過する。ろ過後5mlアンプルに1mlずつ
分注して熔閉する。
ニン4,000国際単位を含む水溶液100mlを１規定塩酸でpH
3.5とし、無菌ろ過する。ろ過後5mlアンプルに1mlずつ
分注して熔閉する。
「発明の効果」 本発明はこのようにして成るから、従来は凍結乾燥粉
末としたカルシトニンを注射剤として用時溶解して用い
ねばならなかったことや、注射残液を冷暗所に保存する
ことを要した不便さを解消し、アンプルに熔閉した安定
なカルシトニン注射液を用時にアンプルをカットして直
ちに注射できる。
末としたカルシトニンを注射剤として用時溶解して用い
ねばならなかったことや、注射残液を冷暗所に保存する
ことを要した不便さを解消し、アンプルに熔閉した安定
なカルシトニン注射液を用時にアンプルをカットして直
ちに注射できる。
Claims (1)
- 【請求項１】カルシトニンを含有する注射液を製するに
際し、塩基性アミノ酸を加えることを特徴とする安定な
カルシトニン注射液の製造方法
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63201750A JP2739482B2 (ja) | 1988-08-11 | 1988-08-11 | 安定なカルシトニン注射液の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63201750A JP2739482B2 (ja) | 1988-08-11 | 1988-08-11 | 安定なカルシトニン注射液の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0249735A JPH0249735A (ja) | 1990-02-20 |
| JP2739482B2 true JP2739482B2 (ja) | 1998-04-15 |
Family
ID=16446319
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63201750A Expired - Lifetime JP2739482B2 (ja) | 1988-08-11 | 1988-08-11 | 安定なカルシトニン注射液の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2739482B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0643339B2 (ja) * | 1990-05-25 | 1994-06-08 | 旭化成工業株式会社 | カルシトニン類水溶液組成物の安定化法 |
| JPH078807B2 (ja) * | 1990-09-11 | 1995-02-01 | 旭化成工業株式会社 | エルカトニン組成物 |
| DE19538687A1 (de) * | 1995-10-17 | 1997-04-24 | Boehringer Mannheim Gmbh | Stabile pharmazeutische Darreichungsformen enthaltend Parathormon |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS61118325A (ja) * | 1984-11-12 | 1986-06-05 | Yamanouchi Pharmaceut Co Ltd | 塩基性および／または中性アミノ酸を含有するカルシトニン経鼻剤 |
-
1988
- 1988-08-11 JP JP63201750A patent/JP2739482B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0249735A (ja) | 1990-02-20 |
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