JP2795924B2 - 分散性製剤 - Google Patents
分散性製剤Info
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明はジクロフェナックを含有する分散性固体医薬
製剤に関する。
製剤に関する。
ジクロフェナックは効果的な鎮痛薬および抗不整脈薬
である。それは、特に、ジクロフェナックナトリウムを
含有する徐放錠剤および腸溶性皮膜錠剤として、またジ
クロフェナックカリウムの糖衣錠剤として利用可能であ
る。
である。それは、特に、ジクロフェナックナトリウムを
含有する徐放錠剤および腸溶性皮膜錠剤として、またジ
クロフェナックカリウムの糖衣錠剤として利用可能であ
る。
患者の中には錠剤をのみ込むことができなかったりま
たは嫌ったりするものがおり、そこでこれらの患者や別
の者には、水または他の適当な液体中に分散する錠剤が
より飲みやすいので有利である。分散または溶解された
形で飲み込むので、薬が速く効く。
たは嫌ったりするものがおり、そこでこれらの患者や別
の者には、水または他の適当な液体中に分散する錠剤が
より飲みやすいので有利である。分散または溶解された
形で飲み込むので、薬が速く効く。
ジクロフェナックナトリウムが分散性錠剤中に含まれ
ている場合、該錠剤を水または他の適当な液体中に分散
させるとそれが溶解して望ましくない苦味を有する液体
を生じる。
ている場合、該錠剤を水または他の適当な液体中に分散
させるとそれが溶解して望ましくない苦味を有する液体
を生じる。
本発明者らは、ジクロフェナックを塩としてよりも遊
離酸として分散させれば、この問題を克服できることを
発見した。これは低い溶解性を有し、実質的には無味で
ある。
離酸として分散させれば、この問題を克服できることを
発見した。これは低い溶解性を有し、実質的には無味で
ある。
従って、本発明は、微細に分割された遊離酸としての
ジクロフェナック、５〜25重量％の崩壊剤および医薬上
許容される希釈剤を含んで成る分散性固体製剤を提供す
る。
ジクロフェナック、５〜25重量％の崩壊剤および医薬上
許容される希釈剤を含んで成る分散性固体製剤を提供す
る。
ジクロフェナックは粒径約４〜100μｍを有する微細
に分割された粉末の形であることができる。
に分割された粉末の形であることができる。
崩壊剤として、微結晶セルロース、デンプンおよびデ
ンプン誘導体のような化合物を使うことができる。好ま
しくは、超崩壊剤（superdisintegrant）として知られ
る化合物、例えばクロスカルメロース、クロスポビドン
およびグリコレートスターチナトリウムなどが使われ
る。或る場合には崩壊剤の組合せを使うことが有利であ
る。
ンプン誘導体のような化合物を使うことができる。好ま
しくは、超崩壊剤（superdisintegrant）として知られ
る化合物、例えばクロスカルメロース、クロスポビドン
およびグリコレートスターチナトリウムなどが使われ
る。或る場合には崩壊剤の組合せを使うことが有利であ
る。
崩壊剤またはそれの混合物の量は、５〜25％、好まし
くは５〜15％である。本発明者らは、従来の（即ち非分
散性の）製剤において普通使用するよりも高い濃度の崩
壊剤を好んで使用する。
くは５〜15％である。本発明者らは、従来の（即ち非分
散性の）製剤において普通使用するよりも高い濃度の崩
壊剤を好んで使用する。
本発明の製剤は更に、錠剤に充分な材料を与え且つ錠
剤の製造するのに使う圧縮工程を容易にするために、少
なくとも１種の希釈剤を含有する。適当な希釈剤には、
微結晶セルロース、リン酸水素カルシウム、およびラク
トースが含まれる。希釈剤の機能は他の成分、特に崩壊
剤により達成され得る。
剤の製造するのに使う圧縮工程を容易にするために、少
なくとも１種の希釈剤を含有する。適当な希釈剤には、
微結晶セルロース、リン酸水素カルシウム、およびラク
トースが含まれる。希釈剤の機能は他の成分、特に崩壊
剤により達成され得る。
本発明の製剤は、崩壊および／または分散を改善する
ために湿潤剤を更に含んでもよい。適当な湿潤剤にはジ
オクチルスルホコハク酸ナトリウム、ポリソルベートま
たはラウリル硫酸ナトリウムが含まれる。湿潤剤の量は
普通多くて製剤の0.1重量％である。
ために湿潤剤を更に含んでもよい。適当な湿潤剤にはジ
オクチルスルホコハク酸ナトリウム、ポリソルベートま
たはラウリル硫酸ナトリウムが含まれる。湿潤剤の量は
普通多くて製剤の0.1重量％である。
本発明の製剤は、流動性を改善する物質を含む湿潤剤
を更に含有してもよい。適当な化合物には、ステアリン
酸のような脂肪酸、ステアリン酸マグネシウムのような
ステアリン酸金属塩、水素化されたヒマシ油、タルク、
およびコロイド状二酸化珪素が含まれる。潤滑剤は製剤
の２重量％までの量において使用できる。
を更に含有してもよい。適当な化合物には、ステアリン
酸のような脂肪酸、ステアリン酸マグネシウムのような
ステアリン酸金属塩、水素化されたヒマシ油、タルク、
およびコロイド状二酸化珪素が含まれる。潤滑剤は製剤
の２重量％までの量において使用できる。
着色剤、着香剤および芳香剤もまた製剤中に含まれて
いてもよい。
いてもよい。
本発明の固体医薬製剤は、サッシェに充填することが
でき水の中にあけることができる単純な成分混合物の形
態であってもよい。該固体医薬製剤は好ましくは錠剤の
形態である。
でき水の中にあけることができる単純な成分混合物の形
態であってもよい。該固体医薬製剤は好ましくは錠剤の
形態である。
錠剤は幾つかの異なる既知の方法で製造すことができ
る。いわゆる直接圧縮法においては、成分を混合しそし
て錠剤化させるために、適当な希釈剤、例えば微結晶セ
ルロース、選択された等級のリン酸水素カルシウム、ま
たはラクトースが選択される。
る。いわゆる直接圧縮法においては、成分を混合しそし
て錠剤化させるために、適当な希釈剤、例えば微結晶セ
ルロース、選択された等級のリン酸水素カルシウム、ま
たはラクトースが選択される。
いわゆる湿潤式造粒法においては、ジクロフェナッ
ク、希釈剤および全部または一部の崩壊剤を含む製剤の
成分のほとんどが、液体、普通は水、および所望により
結合剤の添加により粒剤に成形される。次いで残りの成
分、例えば崩壊剤の残りおよび湿潤剤が添加され、そし
て配合物が錠剤化される。着色剤および／または着香剤
を使用する場合、それらはこの方法のいずれの段階で添
加してもよい。
ク、希釈剤および全部または一部の崩壊剤を含む製剤の
成分のほとんどが、液体、普通は水、および所望により
結合剤の添加により粒剤に成形される。次いで残りの成
分、例えば崩壊剤の残りおよび湿潤剤が添加され、そし
て配合物が錠剤化される。着色剤および／または着香剤
を使用する場合、それらはこの方法のいずれの段階で添
加してもよい。
本発明を次の実施例により説明する。
実施例1:流動層グラニュレーター中で、ジクロフェナッ
ク遊離酸、ラクトースおよびクロスカルメロースナトリ
ウムのアリコートをヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス3cpsおよびラウリル硫酸ナトリウムの水溶液と共に粒
状化する。その粒剤を乾燥し、次いで残りの賦形剤と配
合し、そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
ク遊離酸、ラクトースおよびクロスカルメロースナトリ
ウムのアリコートをヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス3cpsおよびラウリル硫酸ナトリウムの水溶液と共に粒
状化する。その粒剤を乾燥し、次いで残りの賦形剤と配
合し、そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
量 （mg/錠） ジクロフェナック 46.5 微結晶セルロース 100.0 ラクトースBP 100.0 クロスカルメロースナトリウム 21.0 ヒドロキシプロピルメチルセルロース3cps 1.82 水素化されたヒマシ油 1.5 精製タルク 1.5 ラウリル硫酸ナトリウム 0.045 錠剤の全重量 272.365mg 実施例2:例１の方法により錠剤を作製する。
ただし、微結晶セルロースとラクトースの代わりにリ
ン酸水素カルシウムを用いる。この錠剤は次の組成を有
する。
ン酸水素カルシウムを用いる。この錠剤は次の組成を有
する。
量 （mg/錠） ジクロフェナック 46.5 リン酸水素カルシウム 200.0 クロスカルメロースナトリウム 18.0 ヒドロキシプロピルメチルセルロース3cps 1.82 水素化されたヒマシ油 1.5 精製タルク 1.5 ラウリル硫酸ナトリウム 0.045 錠剤の全重量 269.365mg 実施例3:ジクロフェナック遊離酸を微結晶セルロース、
クロスカルメロースナトリウムおよび着色剤と共に乾燥
配合する。次いで該配合素材を水と共に粒状化する。次
に該粒剤を賦形剤の残りと配合し、そして次の組成を有
する錠剤に圧縮する。
クロスカルメロースナトリウムおよび着色剤と共に乾燥
配合する。次いで該配合素材を水と共に粒状化する。次
に該粒剤を賦形剤の残りと配合し、そして次の組成を有
する錠剤に圧縮する。
量 （mg/錠） ジクロフェナック 46.5 微結晶セルロース 158.5 F.D.＆C.赤色第３号 0.3 F.D.＆C.赤色第３号／アルミニウムレーキ 1.3 クロフサスグリ矯味剤 30.0 サッカリンナトリウムBP 2.5 クロスカルメロースナトリウム 14.5 グリコール酸スターチナトリウム 29.0 水素化されたヒマシ油 1.5 精製タルク 1.5 コロイド状二酸化珪素 4.4 錠剤の全重量 290 mg 実施例4:ジクロフェナック遊離酸を潤滑剤以外の賦形剤
と配合する。次いでこの混合物を潤滑剤と配合し、そし
て次の組成を有する錠剤に圧縮する。
と配合する。次いでこの混合物を潤滑剤と配合し、そし
て次の組成を有する錠剤に圧縮する。
量 （mg/錠） ジクロフェナック 46.5 微結晶セルロース 180.2 F.D.＆C.赤色第３号 0.3 F.D.＆C.赤色第３号／アルミニウムレーキ 1.3 クロフサスグリ矯味剤 30.0 サッカンリンナトリウム 2.5 精製タルク 3.0 水素化されたヒマシ油 3.0 クロスカルメロースナトリウム 23.2 錠剤の全重量 290.0 mg 実施例5:実施例４を繰り返して次の組成を有する錠剤を
製造する。
製造する。
量 （mg/錠） ジクロフェナック 46.5 微結晶セルロース 180.2 F.D.＆C.赤色第３号 0.3 F.D.＆C.赤色第３号／アルミニウムレーキ 1.3 クロフサスグリ矯味剤 30.0 サッカリンナトリウム 2.5 クロスカルメロースナトリウム 23.2 ステアイン酸マグネシウム 6.0 錠剤の全重量 290.0 mg
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭63−54316（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−192716（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−283219（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/195 A61K 47/36 A61K 47/38 A61K 9/14 A61K 9/20
Claims (10)
- 【請求項１】微細に分割された遊離酸としてのジクロフ
ェナック、５〜25重量％の崩壊剤、医薬上許容される希
釈剤並びに所望により湿潤剤および／または潤滑剤を含
んで成る、分散性固体医薬製剤。 - 【請求項２】前記ジクロフェナックが４〜100μｍの粒
径を有する、請求項１に記載の医薬製剤。 - 【請求項３】前記崩壊剤が微結晶セルロース、クロスカ
ルメロース、クロスポビドン、グリコレートスターチナ
トリウム、デンプンもしくはその誘導体、または２種以
上の崩壊剤の混合物である、請求項１または２に記載の
医薬製剤。 - 【請求項４】前記崩壊剤の量が５〜15重量％である、請
求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。 - 【請求項５】前記希釈剤が微結晶セルロース、リン酸水
素カルシウムおよび／またはラクトースである、請求項
１〜４のいずれか一項に記載の医薬製剤。 - 【請求項６】0.1重量％までの湿潤剤を更に含有する、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬製剤。 - 【請求項７】２重量％までの湿潤剤を更に含有する、請
求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬製剤。 - 【請求項８】錠剤の形態である、請求項１〜７のいずれ
か一項に記載の医薬製剤。 - 【請求項９】請求項１〜７に定義された分散性固体医薬
製剤の調製方法であって、微細に分割された遊離酸とし
てのジクロフェナック、請求項１もしくは４に示された
量の崩壊剤、医薬上許容される希釈剤並びに所望により
湿潤剤および／または潤滑剤を混合することにより製剤
化することを含んで成る方法。 - 【請求項１０】請求項１〜７に定義された錠剤の形態の
分散性固体医薬製剤の調製方法であって、微細に分割さ
れたジクロフェナック、請求項１もしくは４に示された
量の崩壊剤、医薬上許容される希釈剤並びに所望により
湿潤剤および／または潤滑剤を混合し、そして錠剤に圧
縮することにより製剤化することを含んで成る方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB888824392A GB8824392D0 (en) | 1988-10-18 | 1988-10-18 | Dispersible formulation |
| GB8824392.8 | 1988-10-18 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02164824A JPH02164824A (ja) | 1990-06-25 |
| JP2795924B2 true JP2795924B2 (ja) | 1998-09-10 |
Family
ID=10645384
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1268293A Expired - Lifetime JP2795924B2 (ja) | 1988-10-18 | 1989-10-17 | 分散性製剤 |
Country Status (19)
| Country | Link |
|---|---|
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| JP (1) | JP2795924B2 (ja) |
| KR (1) | KR0151131B1 (ja) |
| AT (1) | ATE79538T1 (ja) |
| AU (1) | AU626924B2 (ja) |
| CA (1) | CA2000763C (ja) |
| DE (1) | DE68902531T2 (ja) |
| DK (1) | DK170793B1 (ja) |
| ES (1) | ES2052065T3 (ja) |
| FI (1) | FI94925C (ja) |
| GB (1) | GB8824392D0 (ja) |
| GR (1) | GR3006304T3 (ja) |
| IE (1) | IE62557B1 (ja) |
| IL (1) | IL91949A (ja) |
| NZ (1) | NZ231023A (ja) |
| PH (1) | PH30526A (ja) |
| PT (1) | PT92002B (ja) |
| SA (1) | SA90100079B1 (ja) |
| ZA (1) | ZA897853B (ja) |
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|---|---|---|---|---|
| ES2059260B1 (es) * | 1992-10-06 | 1995-04-16 | Espanola Prod Quimicos | Procedimiento de preparacion de comprimidos conteniendo diclofenaco; dispersables en agua. |
| DE4403943A1 (de) | 1994-02-08 | 1995-08-10 | Hexal Pharma Gmbh | Orale Azrneimittelzubereitung mit Diclofenac-Natrium |
| ES2082723B1 (es) * | 1994-07-20 | 1996-10-01 | Lilly Sa | Formulacion farmaceutica de fluoxetina en forma dispersable. |
| JP3797387B2 (ja) * | 1996-06-14 | 2006-07-19 | 協和醗酵工業株式会社 | 口腔内速崩壊錠 |
| US8071128B2 (en) | 1996-06-14 | 2011-12-06 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | Intrabuccally rapidly disintegrating tablet and a production method of the tablets |
| EP0839526A3 (en) * | 1996-10-31 | 1999-01-07 | Takeda Chemical Industries, Ltd. | Solid pharmaceutical preparation with fast buccal disintegration or dissolution |
| US6312724B1 (en) | 1997-04-04 | 2001-11-06 | Isa Odidi | Sustained release pharmaceutical matrix tablet of pharmaceutically acceptable salts of diclofenac and process for preparation thereof |
| DE69934505T2 (de) | 1998-05-18 | 2007-10-04 | Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. | Im munde zerfallende tablette enthaltend ein benzimidazole |
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| TW585786B (en) | 1998-07-28 | 2004-05-01 | Takeda Chemical Industries Ltd | Lansoprazole-containing rapidly disintegrable solid pharmaceutical composition |
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| DE10351448A1 (de) * | 2003-11-04 | 2005-06-09 | Bayer Healthcare Ag | Geschmackstoffhaltige Arzneimittelformulierungen mit verbesserten pharmazeutischen Eigenschaften |
| US9884014B2 (en) | 2004-10-12 | 2018-02-06 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Taste-masked pharmaceutical compositions |
| NZ589750A (en) | 2004-10-21 | 2012-07-27 | Aptalis Pharmatech Inc | Taste-masked pharmaceutical compositions with gastrosoluble pore-formers |
| US9161918B2 (en) | 2005-05-02 | 2015-10-20 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Timed, pulsatile release systems |
| JO3352B1 (ar) | 2005-06-17 | 2019-03-13 | Apr Applied Pharma Res Sa | صيغ دايكلوفيناك وطرق استخدامه |
| UA97813C2 (uk) * | 2006-12-05 | 2012-03-26 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Фумаратна сіль (альфа s, бета r)-6-бром-альфа-[2-(диметиламіно)етил]-2-метоксі-альфа-1-нафталеніл-бета-феніл-3-хінолінетанолу |
| TW201113266A (en) * | 2009-09-02 | 2011-04-16 | Ziopharm Oncology Inc | Pharmaceutical formulations for indibulin |
| CN102958515A (zh) | 2009-12-02 | 2013-03-06 | 阿普塔利斯制药有限公司 | 非索非那定微胶囊及含有非索非那定微胶囊的组合物 |
| US11957792B2 (en) | 2012-04-19 | 2024-04-16 | Glatt Ag | Taste-masked pharmaceutical compositions containing diclofenac |
| DE202022100544U1 (de) | 2022-01-31 | 2022-02-16 | Ranjitsing Babasing Bayas | Neue orale Streifen- oder Dünnfilmform von Diclofenac-Natrium |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| CH675537A5 (ja) * | 1988-03-25 | 1990-10-15 | Ciba Geigy Ag |
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- 1988-10-18 GB GB888824392A patent/GB8824392D0/en active Pending
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1989
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1992
- 1992-11-20 GR GR920401772T patent/GR3006304T3/el unknown
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