JP3206064B2

JP3206064B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP3206064B2
Application number: JP35506891A
Authority: JP
Inventors: 隆司川端; 伸一宮田; 達夫杵渕; 充志東出; 博久木
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1991-12-20
Filing date: 1991-12-20
Publication date: 2001-09-04
Anticipated expiration: 2016-09-04
Also published as: JPH05168694A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、カテーテルに関し、さ
らに詳しくは、バルーンの拡張時における形状に偏りが
ない医療用バルーン付きカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】カテーテル遠位端部（先端部）の近傍に
バルーンが設けられている医療用バルーン付きカテーテ
ルとしては、例えば、血管内留置用カテーテルや胆道結
石・腎尿管結石除去用カテーテルなど各種のものが知ら
れている。

【０００３】血管内留置用のカテーテルとしては、例え
ば、バルーン付きペーシングカテーテルがある。心臓に
不整脈、心不全等の障害が起こった場合、体外ペースメ
ーキングのための経静脈カテーテル電極が挿入され、緊
急ペーシングまたは一時的ペーシングにより心臓の活動
を正常に保たせる。この場合、通常はカテーテル法にし
たがってバルーン付きペーシングカテーテルを用い、経
静脈的に心臓まで挿入してペーシングを行う。

【０００４】すなわち、ペーシングカテーテルの施術方
法では、通常、シース・イントロデューサにより皮膚の
切開部から末梢静脈、例えば大腿静脈や鎖骨下静脈など
を刺針し、このイントロデューサを通してペーシングカ
テーテルを体内に挿入する。次いで、バルーンを炭酸ガ
スまたは空気によりふくらませると、ペーシングカテー
テルを血管および心臓内の血流に乗せて、静脈、右心房
および三尖弁を経由してその遠位端電極を目的部位であ
る右心室心尖部まで挿入し、そこに留置することができ
る。ペーシングカテーテルの遠位端電極は、ステンレス
鋼、白金等の硬質金属によって作製されているため、挿
入時に該遠位端電極による心臓および血管への傷害、あ
るいは無理に挿入しようとした場合の穿孔の危険性を防
ぐため、バルーン拡張（膨張）時に遠位端部がバルーン
により覆われて突出することのないようにしたカテーテ
ルも知られている。

【０００５】血管内留置用のカテーテルの他の例とし
て、サーモダイリューションカテーテルがある。心臓の
働きを示す指標となる心拍量の測定法には、酸素消費量
と動脈血酸素較差から計算するＦｉｃｋ法と、静脈の末
梢で注入した指示薬が中枢の静脈でどれだけ薄まったか
で測定する指示薬希釈法がある。サーモダイリューショ
ン法（熱希釈法）では、指示薬である冷水がどれだけ暖
まるかを測定する。サーモダイリューションカテーテル
を挿入する場合、該カテーテルを例えば左肘静脈から挿
入して、鎖骨下静脈から上大静脈まで進め、ここで先端
のバルーンをふくらませて、ゆっくりと進めるとバルー
ンが血流に乗って右心室、肺動脈へと容易に挿入され
る。バルーンの気体を抜くと肺動脈圧になるので、この
部位にカテーテルを固定する。

【０００６】胆道結石・腎尿管結石除去用カテーテルの
例としては、バルーン付のフォガティカテーテルが挙げ
られる。該カテーテルは、総胆管切開部より総肝管、さ
らには肝内胆管にまで挿入し、バルーンを蒸留水や食塩
水などでふくらませて、カテーテルをゆっくり引き抜く
ことにより、総胆管結石や肝内結石、胆砂などを除去す
る。胆管内造影を行う場合には、バルーンを拡張させた
まま、カテーテルの遠位端孔と連通した内腔を介して、
造影剤の注入が行われる。このため、バルーンの外径は
大きく、均一に拡張することが好ましい。

【０００７】これらのカテーテルに設けられているバル
ーンは、弾性材料で形成されたフィルム（膜）からなる
ものであり、圧感受性、機械的物性および抗血栓性に優
れていることが望ましい。弾性材料の材質としては、例
えば、シリコンゴム、ポリウレタン、天然ゴム等があ
る。これらの弾性材料を用いてバルーンを製造するに
は、通常、弾性材料の有機溶剤溶液に型を浸漬して製膜
するディッピング法が採用されている。

【０００８】バルーンカテーテル（３）は、図３に示す
ように、通常、その先端である遠位端部（１）の近傍に
バルーン（２）が取りつけられている。カテーテルの用
途に応じて、遠位端部（１）には、尖端孔、電極または
サーミスターなどが設けられている。バルーン（２）を
拡張させると、遠位端部（１）を覆ってその突出を防ぐ
ようにしたものもある。

【０００９】ところが、従来のバルーンは、均一に拡張
しない場合が多く、形状に偏りが生じ易い。具体的に
は、図２に示すように、遠位端部（１）に対して、拡張
したバルーン（２）の中心位置がずれて偏心する。

【００１０】拡張したバルーン形状に偏りが生じると、
例えば、血管内留置用カテーテルの場合には、バルーン
が遠位端部を覆うことが困難となり、硬質金属製の遠位
端電極によって心臓および血管内壁へ傷害を与えるおそ
れがある。また、遠位端部による心臓内壁への刺激によ
り不整脈を発生させる危険性がある。胆道結石・腎尿管
結石除去用カテーテルに関しては、バルーン形状に偏り
が生じ不均一になると、結石等の除去を十分に行うこと
が困難となる。また、胆管内へ造影剤を注入する操作も
難しくなる。

【００１１】しかしながら、従来、このようなバルーン
形状の偏りについては十分な注意が払われておらず、そ
れを防止するための効果的な方法も提案されていない。

【００１２】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、拡張
時のバルーン形状に偏りがなく、機能性に優れた医療用
バルーン付きカテーテルを提供することにある。本発明
者らは、カテーテルのバルーン形状の偏り発生の原因に
ついて研究を行った結果、従来のバルーン材料は、破断
伸びが比較的大きく、それがバルーンをふくらませた場
合にバルーン形状に偏りを与える原因であることを見出
した。

【００１３】すなわち、本発明者らは、各種弾性材料を
使用して、スリーブ径、肉厚、膨潤度、破断伸びなどの
異なるバルーンを作成し、バルーン形状の偏りの原因に
ついて検討したところ、破断伸びの小さなフィルム
（膜）で作製されたバルーンが拡張時に偏りのない形状
を示すことを見いだした。

【００１４】従来、バルーンをふくらませ易くし、大き
な形状に拡張させるために、比較的破断伸びの大きいフ
ィルムでバルーンを形成していた。措置時には、一定量
の送気によりバルーンをふくらませるが、その場合、十
分にふくらませきらないで、いわば拡張途中の段階で使
用するため、従来の破断伸びの大きいバルーンの場合に
は、均一に拡張せずに偏りが生じる。また、破断伸びの
大きいほど、一定量の送気によってバルーン外径が大き
くなり易い。これらが、拡張時にバルーン外径に偏りが
生じる原因であると推定できる。

【００１５】これに対して、破断伸びの小さなフィルム
を与える弾性材料でバルーンを作製し、拡張時のバルー
ン形状評価を行ったところ、破断伸びが７００〜８００
％のフィルムからなるバルーンが通常の使用条件下にお
いて、均一にふくらみ、バルーン形状の偏りが顕著に改
善されることを見いだした。本発明は、これらの知見に
基づいて完成するに至ったものである。

【００１６】

【課題を解決するための手段】かくして、本発明によれ
ば、医療用バルーン付きカテーテルにおいて、該バルー
ンが天然ゴム、ポリウレタンおよびシリコンゴムからな
る群より選ばれる少なくとも１種の弾性材料で形成され
た破断伸びが７００〜８００％のフィルムからなること
を特徴とするカテーテルが提供される。

【００１７】以下、本発明について詳述する。本発明の
バルーン付きカテーテルにおいて、バルーンを形成する
材料は、弾性体であって、かつ、圧感受性、機械的物性
および抗血栓性に優れていることが好ましい。このよう
な弾性材料としては、例えば、シリコンゴム、ポリウレ
タン、天然ゴム等、バルーン用材料として知られている
各種弾性材料が好適に使用できる。ポリウレタンとして
は、ポリウレタンのみならず、ポリウレタンウレア、ポ
リウレタン・シリコーンブロック共重合体、フッ素化ポ
リウレタン、フッ素化ポリウレタンウレアなどのポリウ
レタン系ポリマーを含む。また、ポリウレタンとポリジ
メチルシロキサンとのブレンドのように、ポリウレタン
と異種ポリマーとのブレンド物であってもよい。

【００１８】弾性材料を用いてバルーンを製造するに
は、各種製膜法が採用可能であるが、一般にディッピン
グ成形法が好ましい。ディッピング成形法では、弾性材
料と必要に応じて各種添加剤を有機溶剤に溶解して溶液
とし、この溶液に型を浸漬して製膜する。溶液中に型を
浸漬させて型の表面に溶液を塗布し、溶剤を蒸発させて
型表面に被膜を形成させる。浸漬と乾燥を繰り返すこと
により所望厚みのフィルム（膜）を積層形成することが
できる。弾性材料の種類によっては、製膜後、加硫また
は架橋する。

【００１９】本発明のバルーンを形成する弾性材料フィ
ルムは、破断伸びが８００％以下であることが必要であ
る。破断伸びが８００％を越える場合には、作製された
バルーンの外径は一定量の送気により比較的大きくなる
ものの、形状に偏りが生じ易い。破断伸びの下限は、拡
張時にバルーンがカテーテル遠位端部を覆うことが可能
であること、拡張時に必要とされるバルーン形状の大き
さを確保できること、およびバルーンが破損し難いこと
等からみて、７００％までとすることが必要である。し
たがって、本発明におけるバルーン材料の破断伸びの範
囲は、７００〜８００％である。

【００２０】本発明において、破断伸びの値は、ＪＩＳ
Ｋ−６３０１にしたがって、引張試験機（ＴＯＹＯ
ＢＡＬＤＷＩＮＣｏ．ＬＴＤ社製）を用い、クロスヘ
ッド速度５００ｍｍ／分、温度２３℃、湿度６５％の条
件にて測定し、算出した値である。

【００２１】また、本発明のカテーテルにおけるバルー
ン材料は、後述する測定法により測定した偏り発生率が
１０以下、バルーン破損率が１０％以下であることが好
ましい。

【００２２】弾性材料で形成されたフィルムの破断伸び
を８５０％以下とするには、例えば、天然ゴムを使用す
る場合には、加硫剤や加硫促進剤の種類、添加量を変化
させるなど配合処方を適宜選択する方法、ポリウレタン
の場合には、構成成分や分子量を調整する方法などがあ
り、特に限定されない。

【００２３】

【実施例】以下、本発明について、実施例および比較例
を挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施
例のみに限定されるものではない。なお、物性の測定方
法は、以下のとおりである。

【００２４】＜判断伸び＞引張試験機により求めた。測
定条件は、ＪＩＳＫ−６３０１に準じて以下の方法で
測定し、算出した。引張試験機：ＴＯＹＯＢＡＬＤＷＩＮＣｏ．ＬＴＤ
社製温度：２３℃ 湿度：６５％クロスヘッド速度：５００ｍｍ／分

【００２５】＜偏り発生率＞カテーテルチューブに装着
されたバルーンに、規定量の空気（０．８ｃｃ）を注入
し、レーザー外径測定器（キーエンス社製、ＬＳ−３１
００）によりバルーン形状の測定を行った。測定された
バルーン外径の最大値を、バルーン外径とした。

【００２６】図１および図２に示すように、バルーン外
径をカテーテル遠位端の中心線から長さａ、ｂに分け、
その比率を偏り度とし、カテーテル遠位端部の露出の有
無および見栄えの点から、偏り度が１．８以上を偏り発
生とした。そして、各試料における偏り発生の割合を、
偏り発生率として表示した。試料は各１００個とした。

【００２７】＜バルーン破損率＞試験用試料であるカテ
ーテルチューブに装着されたバルーンに、規定量の３倍
の空気を注入し、その時破損したバルーンの割合を測定
した。この試験法を採用している理由は、バルーンを拡
張させる際、バルーン部は体内に位置しているため、拡
張の有無の確認が明確に行われない場合があり、既に拡
張しているバルーンに再度炭酸ガスまたは空気を注入し
てしまう危険があるためである。規定量の２倍、好まし
くは３倍の気体が注入されても破損し難いバルーンが望
ましい。

【００２８】［実施例１〜３、比較例１〜２］天然ゴム
ラテックスに、水酸化カリウム溶液、ラウリン酸カリウ
ム溶液、加硫剤として硫黄分散体、酸化亜鉛分散体、お
よび加硫促進剤としてジブチルジチオカルバミン酸亜鉛
分散体を加えた配合処方で、加硫促進剤をテトラメチル
チウラム・ジスルフィド、ジベンゾチアジル・ジスルフ
ィド、またはジフェニル・グアニジンなどに変えて、破
断伸びを変量させたもの５種類を調製し、それぞれを弾
性材料として用い、ディッピング成形法により製膜した
後、加硫して厚さ０．２ｍｍの天然ゴムバルーン材料
（フィルム）を作製した。

【００２９】かくして得られた各バルーン材料につい
て、破断伸びを測定した。次に、外径が１．６ｍｍのポ
リウレタン製カテーテルチューブの遠位端部に、各バル
ーン材料を長さ６．０ｍｍにカットしたものを公知の方
法にて装着し、バルーン部分およびペーシングカテーテ
ル先端部を作製した。作製試料数は各１００個とし、偏
り発生率およびバルーン破損率を測定した。結果を表１
に示す。

【００３０】

【表１】

【００３１】表１から明らかなように、破断伸びが大き
い従来のバルーン材料を用いた場合（比較例１）には、
偏り発生率が極めて高い。これに対して、バルーン材料
の破断伸びが７００〜８００％の場合（実施例１〜３）
には、拡張時のバルーン形状の偏りが顕著に減少するこ
とがわかる。また、バルーン破損率の観点から（比較例
２）、破断伸びは７００％以上であることが必要であ
る。

【００３２】

【発明の効果】本発明によれば、バルーン形状の偏りが
顕著に防止され、機能性に優れたバルーン付きカテーテ
ルが提供される。本発明のカテーテルは、そのバルーン
部分がその機能を問題なく発揮することができるため、
各種のバルーンカテーテルとして好適である。

【図面の簡単な説明】

【図１】拡張後の偏りの無いバルーン形状を示す正面図

【図２】拡張後の偏りの有るバルーン形状を示す正面図

【図３】バルーン付きカテーテルの模式図

【符号の説明】

１カテーテル遠位端部２バルーン３バルーン付きカテーテルａカテーテル中心線からバルーン外径までの最長部分
の長さｂカテーテル中心線からバルーン外径までの最短部分
の長さ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開昭61−206452（ＪＰ，Ａ) 特開平４−144572（ＪＰ，Ａ) 実開平５−35148（ＪＰ，Ｕ) 実公昭41−24074（ＪＰ，Ｙ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61L 29/00 - 29/18 A61M 25/10 - 25/12

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】医療用バルーン付きカテーテルにおい
て、該バルーンが天然ゴム、ポリウレタンおよびシリコ
ンゴムからなる群より選ばれる少なくとも１種の弾性材
料で形成された破断伸びが７００〜８００％のフィルム
からなることを特徴とするカテーテル。