JP3424935B2 - 診断テスト用血液の採取方法及び装置 - Google Patents
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- A61B5/15125—Driving means for propelling the piercing element to pierce the skin, e.g. comprising mechanisms based on shape memory alloys, magnetism, solenoids, piezoelectric effect, biased elements, resilient elements, vacuum or compressed fluids comprising a vacuum or compressed fluids
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- A61B5/15192—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for retracting the lancet unit into the driving device housing
- A61B5/15194—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for retracting the lancet unit into the driving device housing fully automatically retracted, i.e. the retraction does not require a deliberate action by the user, e.g. by terminating the contact with the patient's skin
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- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
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Description
【発明の詳細な説明】
発明の背景
1.発明の分野
本発明は診断目的で血液サンプルを採取する方法及び
装置に関する。
装置に関する。
2.従来技術
糖尿病患者は世界中で著しく増加しつつある。現在、
米国の人工の約３％が糖尿病と診断されている。米国に
おける糖尿病患者の実総数は16,000,000人を越えると考
えられている。糖尿病は多くの合併症、例えば網膜症、
腎障害及び神経障害に進行し得る。
米国の人工の約３％が糖尿病と診断されている。米国に
おける糖尿病患者の実総数は16,000,000人を越えると考
えられている。糖尿病は多くの合併症、例えば網膜症、
腎障害及び神経障害に進行し得る。
糖尿病に関連する合併症を減らすための最も重要な因
子は、血流中のグルコースを適正なレベルに維持するこ
とである。血流中のグルコースを適正レベルに維持する
と、糖尿病の多くの影響を予防でき、元に戻すことさえ
できる。
子は、血流中のグルコースを適正なレベルに維持するこ
とである。血流中のグルコースを適正レベルに維持する
と、糖尿病の多くの影響を予防でき、元に戻すことさえ
できる。
従来のグルコース監視デバイスは、各種方法を用い
て、例えばニードルまたはランセットを用いてヒトから
血液を採取するという原理に基づいて操作されてきた。
ヒトは次いで、化学物質を担持する紙ストリップに血液
を塗りつけ、最後に反射率の変化を測定することにより
グルコース濃度を調べるために血液が付着した紙ストリ
ップを血液グルコースメータに挿入する。
て、例えばニードルまたはランセットを用いてヒトから
血液を採取するという原理に基づいて操作されてきた。
ヒトは次いで、化学物質を担持する紙ストリップに血液
を塗りつけ、最後に反射率の変化を測定することにより
グルコース濃度を調べるために血液が付着した紙ストリ
ップを血液グルコースメータに挿入する。
従来の血流中のグルコースレベルを監視するための医
学装置の場合、ヒトは血液を抜き取るためのニードルま
たはランセット、血流中のグルコースと化学反応を生じ
させて色の変化を生じさせるための血液化学物質を担持
するストリップ及び血流中のグルコースレベルを示す色
変化を読みとるための血液グルコースメータを別個に利
用しなければならない。グルコースメータで測定すると
き、血液化学物質を担持するストリップからグルコース
酸化についての反射率計を読む公知の方法に従って血液
グルコースレベルを測定する。
学装置の場合、ヒトは血液を抜き取るためのニードルま
たはランセット、血流中のグルコースと化学反応を生じ
させて色の変化を生じさせるための血液化学物質を担持
するストリップ及び血流中のグルコースレベルを示す色
変化を読みとるための血液グルコースメータを別個に利
用しなければならない。グルコースメータで測定すると
き、血液化学物質を担持するストリップからグルコース
酸化についての反射率計を読む公知の方法に従って血液
グルコースレベルを測定する。
通常、ランセットは刃と該刃と反対側にある押圧可能
な端部を含み、前記刃はヒトの皮膚に押出し得る鋭利な
先を有する。前記押圧可能な部分に力を加えることによ
り、刃の鋭利な先が皮膚、例えば指の皮膚を穿刺する。
指ランセットは主として少量、すなわち1ml未満の血液
を採取するために使用される。糖尿病患者は指ランセッ
トを使用して、グルコースの分析のために25μｌ未満の
容量の血液を採取する。血液検査のための少量の血液が
皮膚からにじみ出る。各指には小血管が多くあるので、
より大きな滴の血液をにじみ出すためには指を圧迫する
ことができる。指は身体の中で最も敏感な部分の１つで
ある。従って、指ランセットを使用すると、他の身体部
位でランセットを用いて血液を抜き取るときに経験する
よりも強い痛みを感じる。指ランセットは、切開のため
に利用できる指の面積が限られているので別の問題も有
する。糖尿病患者は血液グルコースレベルを１日に４〜
６回監視することが推奨されているので、指の面積が限
られているが故に既に傷ついている面を繰り返し切開し
なければならない。指は痛みを感じやすいので、最近は
腕から血液をサンプリングする傾向にある。例えば、米
国特許第4,653,513号明細書を参照されたい。米国特許
第4,653,513号明細書に記載のデバイスは、円筒形ハウ
ジングと該ハウジングに摺動自在に収容されているガス
ケットまたは可撓性部分を有するランセットサポートを
含む。ランセットが皮膚を穿刺したら直ぐに血液サンプ
ルを自動的に吸引するようにハウジング内の空気圧を低
下させるためにスプリングがランセットサポートを引っ
込める。米国特許第5,320,607号明細書をも参照された
い、前記明細書には、予め減圧状態にある密封真空チャ
ンバ、該密封真空チャンバに隣接し、密封真空チャンバ
と協働してデバイスを作動させたとき患者の皮膚面を減
圧状態にさらす吸引部分を規定する密封真空チャンバに
対する支持部材、及び減圧状態にさらされた患者の皮膚
面の一部をわずかに破るための吸引部分内に配置される
部材を含むデバイスが記載されている。
な端部を含み、前記刃はヒトの皮膚に押出し得る鋭利な
先を有する。前記押圧可能な部分に力を加えることによ
り、刃の鋭利な先が皮膚、例えば指の皮膚を穿刺する。
指ランセットは主として少量、すなわち1ml未満の血液
を採取するために使用される。糖尿病患者は指ランセッ
トを使用して、グルコースの分析のために25μｌ未満の
容量の血液を採取する。血液検査のための少量の血液が
皮膚からにじみ出る。各指には小血管が多くあるので、
より大きな滴の血液をにじみ出すためには指を圧迫する
ことができる。指は身体の中で最も敏感な部分の１つで
ある。従って、指ランセットを使用すると、他の身体部
位でランセットを用いて血液を抜き取るときに経験する
よりも強い痛みを感じる。指ランセットは、切開のため
に利用できる指の面積が限られているので別の問題も有
する。糖尿病患者は血液グルコースレベルを１日に４〜
６回監視することが推奨されているので、指の面積が限
られているが故に既に傷ついている面を繰り返し切開し
なければならない。指は痛みを感じやすいので、最近は
腕から血液をサンプリングする傾向にある。例えば、米
国特許第4,653,513号明細書を参照されたい。米国特許
第4,653,513号明細書に記載のデバイスは、円筒形ハウ
ジングと該ハウジングに摺動自在に収容されているガス
ケットまたは可撓性部分を有するランセットサポートを
含む。ランセットが皮膚を穿刺したら直ぐに血液サンプ
ルを自動的に吸引するようにハウジング内の空気圧を低
下させるためにスプリングがランセットサポートを引っ
込める。米国特許第5,320,607号明細書をも参照された
い、前記明細書には、予め減圧状態にある密封真空チャ
ンバ、該密封真空チャンバに隣接し、密封真空チャンバ
と協働してデバイスを作動させたとき患者の皮膚面を減
圧状態にさらす吸引部分を規定する密封真空チャンバに
対する支持部材、及び減圧状態にさらされた患者の皮膚
面の一部をわずかに破るための吸引部分内に配置される
部材を含むデバイスが記載されている。
標準のグルコーステストストリップに必要な血液容量
は通常３μｌ以上であるので、ランセットの切り口から
そのような大量の血液をもたらすことができる身体面を
用いなければならない。しかしながら、グルコーステス
トストリップの技術の改良により必要な血液容量は１〜
３μｌに減ると考えられる。指は血液を十分供給し、切
開後指を圧迫することにより血液量を増やすことができ
るので、指の切開は痛いが指は切開のための現在好まし
い身体部位である。
は通常３μｌ以上であるので、ランセットの切り口から
そのような大量の血液をもたらすことができる身体面を
用いなければならない。しかしながら、グルコーステス
トストリップの技術の改良により必要な血液容量は１〜
３μｌに減ると考えられる。指は血液を十分供給し、切
開後指を圧迫することにより血液量を増やすことができ
るので、指の切開は痛いが指は切開のための現在好まし
い身体部位である。
指よりも痛みを感じにくい身体部分を切開し、その身
体部分から有効量の血液を採取するための信頼できる方
法が知見されたなら、体液を採取するための痛みの少な
い方法が見つかるであろう。前腕のような身体部分は指
に比べて痛みを殆ど感じないが、切開手順で得られる血
液容量は現在の検出法で使用するには通常不十分であ
る。指に対する血流を増加させる方法は公知である。糖
尿病患者には、指の血流及び指から回収する血液量を改
善するために切開する前に指に温水を流すことが推奨さ
れている。血流を改善させるために身体部分、例えば前
腕または大腿部に温水を流すことは実際的でない。温水
の利用にも問題がある。
体部分から有効量の血液を採取するための信頼できる方
法が知見されたなら、体液を採取するための痛みの少な
い方法が見つかるであろう。前腕のような身体部分は指
に比べて痛みを殆ど感じないが、切開手順で得られる血
液容量は現在の検出法で使用するには通常不十分であ
る。指に対する血流を増加させる方法は公知である。糖
尿病患者には、指の血流及び指から回収する血液量を改
善するために切開する前に指に温水を流すことが推奨さ
れている。血流を改善させるために身体部分、例えば前
腕または大腿部に温水を流すことは実際的でない。温水
の利用にも問題がある。
使用者は通常ランセットスティックから採取した血液
を指から検出器に手で移す。しかしながら、不器用であ
ったり、視力が弱かったり、または震えがちな（低血糖
糖尿病）使用者にとって前記した手動移動は困難であ
る。手動移動は、移す血液の量が多すぎたり少なすぎる
とグルコース測定に誤差を生じる恐れがある。
を指から検出器に手で移す。しかしながら、不器用であ
ったり、視力が弱かったり、または震えがちな（低血糖
糖尿病）使用者にとって前記した手動移動は困難であ
る。手動移動は、移す血液の量が多すぎたり少なすぎる
とグルコース測定に誤差を生じる恐れがある。
従って、診断目的のために血液を信頼できる無痛方法
で採取するための方法及び装置の開発が望まれている。
で採取するための方法及び装置の開発が望まれている。
米国再発行特許第32,922号明細書、米国特許第4,203,
446号明細書、同第4,990,154号明細書及び同第5,487,74
8号明細書に記載されているような従来の切開デバイス
では、市販されている使い捨てランセットを用いること
ができる。最も一般的な切開デバイスには診断器具が統
合されていない。従来の切開装置は通常、ハウジング、
一端にランセットホルダーを有する案内軸、該軸を軸方
向に加速するために機械的エネルギーを供給する主スプ
リング（通常、螺旋状）、及び切開後軸を部分的に引っ
込めるリターンスプリングからなる。使用者はまずラン
セットをホルダーに挿入し、主スプリングが圧縮されて
軸が発射準備（cocked）位置にロックされるまで軸を手
で滑らし、デバイスを皮膚に対して置き、トリガーを押
して軸をゆるめ、こうしてランセットを皮膚に作動させ
なければならない。ランセットは戻りねじの力により皮
膚から直ぐに引っ込められる。
446号明細書、同第4,990,154号明細書及び同第5,487,74
8号明細書に記載されているような従来の切開デバイス
では、市販されている使い捨てランセットを用いること
ができる。最も一般的な切開デバイスには診断器具が統
合されていない。従来の切開装置は通常、ハウジング、
一端にランセットホルダーを有する案内軸、該軸を軸方
向に加速するために機械的エネルギーを供給する主スプ
リング（通常、螺旋状）、及び切開後軸を部分的に引っ
込めるリターンスプリングからなる。使用者はまずラン
セットをホルダーに挿入し、主スプリングが圧縮されて
軸が発射準備（cocked）位置にロックされるまで軸を手
で滑らし、デバイスを皮膚に対して置き、トリガーを押
して軸をゆるめ、こうしてランセットを皮膚に作動させ
なければならない。ランセットは戻りねじの力により皮
膚から直ぐに引っ込められる。
慣用の切開デバイスは、切開、流体採取及びアナライ
ト読みとりの諸過程を１つの自動化器械に組み合せる装
置のためには幾つかの欠点を有する。第１の欠点は、毎
回使用前に切開装置を手動で発射準備する必要があるこ
とである。手動発射準備は使用者にとって不都合であ
り、統合器械の自動化にとっても通常好ましくない。手
動発射準備は標的皮膚の迅速、逐次切開をも妨げる。逐
次切開できれば、より多量の生物学的流体が回収され
る。第２の欠点は、デバイスの取り扱いを誤ったときに
使用者がトリガーを偶発的に押すことが起こり得ること
である。ランセットが偶発的に発射されることは使用者
が傷つくだけでなく、自動化切開システムに技術的問題
が生ずる。使用者は、偶発的に発射された後装置の発射
準備を再度しなければならないという更なる不都合を被
る。第３の欠点は、従来のリターンスプリングでは主ス
プリングの対向力のために通常ランセットを完全に引っ
込めることができないことである。引っ込みが部分的と
なると、使用前もしくは使用後に器械を取り扱っている
とき、特にランセットを流体サンプル採取片のような他
の使い捨て部品の近くに置いたときに使用者が偶発的に
刺してしまうことが起こり得る。
ト読みとりの諸過程を１つの自動化器械に組み合せる装
置のためには幾つかの欠点を有する。第１の欠点は、毎
回使用前に切開装置を手動で発射準備する必要があるこ
とである。手動発射準備は使用者にとって不都合であ
り、統合器械の自動化にとっても通常好ましくない。手
動発射準備は標的皮膚の迅速、逐次切開をも妨げる。逐
次切開できれば、より多量の生物学的流体が回収され
る。第２の欠点は、デバイスの取り扱いを誤ったときに
使用者がトリガーを偶発的に押すことが起こり得ること
である。ランセットが偶発的に発射されることは使用者
が傷つくだけでなく、自動化切開システムに技術的問題
が生ずる。使用者は、偶発的に発射された後装置の発射
準備を再度しなければならないという更なる不都合を被
る。第３の欠点は、従来のリターンスプリングでは主ス
プリングの対向力のために通常ランセットを完全に引っ
込めることができないことである。引っ込みが部分的と
なると、使用前もしくは使用後に器械を取り扱っている
とき、特にランセットを流体サンプル採取片のような他
の使い捨て部品の近くに置いたときに使用者が偶発的に
刺してしまうことが起こり得る。
従って、上記した１つもしくはそれ以上の欠点を解消
する切開デバイスが望まれている。
する切開デバイスが望まれている。
発明の要旨
本発明は、その後の診断テスト、例えばグルコース監
視用に患者から血液サンプルを抜き取るための方法及び
装置を提供する。本発明の方法は、 （ａ）前記血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口
を形成するステップ、及び （ｂ）前記皮膚の非閉塞開口から前記血液サンプルを真
空及び皮膚伸張（stretching）の補助により抜き取るス
テップ を含む。
視用に患者から血液サンプルを抜き取るための方法及び
装置を提供する。本発明の方法は、 （ａ）前記血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口
を形成するステップ、及び （ｂ）前記皮膚の非閉塞開口から前記血液サンプルを真
空及び皮膚伸張（stretching）の補助により抜き取るス
テップ を含む。
本発明方法の好ましい実施態様では、ステップ（ａ）
の前にサンプルを抜き取る皮膚部分における血液のアベ
イラビリティーを高めるステップを含む。この好ましい
実施態様では、サンプルを抜き取る皮膚部分における血
液のアベイラビリティーは、皮膚に開口を形成する前に
開口の付近の皮膚表面に真空を適用することにより高め
られ得る。真空により、血液抜き取り部位の付近の皮膚
部分が充血するようになる。真空により、血液抜き取り
部位の付近の皮膚部分が伸張されるようになる。この伸
張した皮膚部分に、切断または穿孔手段（例えば、ラン
セット）、または皮膚に開口を形成し得る他のデバイス
（例えば、レーザーまたはフルイドジェット）により開
口が形成され得る。開口を形成するために切断または穿
孔デバイスを使用するときには、このデバイスを血液サ
ンプルを開口から抜き取るステップ前に引込めなければ
ならない。この引込みにより、血液は開口を通って自由
に流れ得る。開口が形成されたら、皮膚の開口から血液
サンプルを抜き取るのを補助するために真空が使用され
る。前記サンプルは、血液滴を開口部位の皮膚表面上で
回収し、該血液をグルコース検出器に直接適用すること
により分析され得る。しかしながら、サンプルを慣用の
診断用デバイス、例えばバイオセンサにより分析され得
るようにサンプルを例えば毛細管を用いて回収すること
が好ましい。別の好ましい実施態様では、サンプルを慣
用の診断用デバイス、例えばバイオセンサと統合される
回収ゾーンに回収され得る。グルコース検出器を使用す
るとき、この検出器は血液回収方法中デバイス中に固定
して保持されるか、またはランセットが発射もしくは他
の機構により引込められた後切開部位の近くに移動させ
ることもできる。
の前にサンプルを抜き取る皮膚部分における血液のアベ
イラビリティーを高めるステップを含む。この好ましい
実施態様では、サンプルを抜き取る皮膚部分における血
液のアベイラビリティーは、皮膚に開口を形成する前に
開口の付近の皮膚表面に真空を適用することにより高め
られ得る。真空により、血液抜き取り部位の付近の皮膚
部分が充血するようになる。真空により、血液抜き取り
部位の付近の皮膚部分が伸張されるようになる。この伸
張した皮膚部分に、切断または穿孔手段（例えば、ラン
セット）、または皮膚に開口を形成し得る他のデバイス
（例えば、レーザーまたはフルイドジェット）により開
口が形成され得る。開口を形成するために切断または穿
孔デバイスを使用するときには、このデバイスを血液サ
ンプルを開口から抜き取るステップ前に引込めなければ
ならない。この引込みにより、血液は開口を通って自由
に流れ得る。開口が形成されたら、皮膚の開口から血液
サンプルを抜き取るのを補助するために真空が使用され
る。前記サンプルは、血液滴を開口部位の皮膚表面上で
回収し、該血液をグルコース検出器に直接適用すること
により分析され得る。しかしながら、サンプルを慣用の
診断用デバイス、例えばバイオセンサにより分析され得
るようにサンプルを例えば毛細管を用いて回収すること
が好ましい。別の好ましい実施態様では、サンプルを慣
用の診断用デバイス、例えばバイオセンサと統合される
回収ゾーンに回収され得る。グルコース検出器を使用す
るとき、この検出器は血液回収方法中デバイス中に固定
して保持されるか、またはランセットが発射もしくは他
の機構により引込められた後切開部位の近くに移動させ
ることもできる。
上記した好ましい実施態様の代替例では、サンプルを
抜き取る皮膚面における血液のアベイラビリティーは皮
膚面に熱エネルギーを加えることにより高められ得る。
熱エネルギーにより、皮膚面の血液はより迅速に流れ、
それにより所与時間あたりで回収される血液の量が多く
なる。この代替実施態様では、ステップ（ａ）及び
（ｂ）は上記した好ましい実施態様と同様に実施され得
る。
抜き取る皮膚面における血液のアベイラビリティーは皮
膚面に熱エネルギーを加えることにより高められ得る。
熱エネルギーにより、皮膚面の血液はより迅速に流れ、
それにより所与時間あたりで回収される血液の量が多く
なる。この代替実施態様では、ステップ（ａ）及び
（ｂ）は上記した好ましい実施態様と同様に実施され得
る。
本発明は、診断テストにおける分析用体液サンプル、
例えば血液サンプルを回収するための装置が適用され
る。好ましい実施態様では、前記装置は、 （ａ）ハウジング、 （ｂ）サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成す
るためのデバイス、好ましくは切開アセンブリ、及び （ｃ）真空ポンプ を含む。
例えば血液サンプルを回収するための装置が適用され
る。好ましい実施態様では、前記装置は、 （ａ）ハウジング、 （ｂ）サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成す
るためのデバイス、好ましくは切開アセンブリ、及び （ｃ）真空ポンプ を含む。
ハウジングを除くことも可能である。しかしながら、
患者の利便性及び構成部分の保護のためにハウジングを
設けることが好ましい。
患者の利便性及び構成部分の保護のためにハウジングを
設けることが好ましい。
真空ポンプはパワー源を必要とする。装置がハウジン
グを含んでいる場合、前記パワー源はハウジング内に配
置され得る。或いは、パワー源をハウジングの外部にあ
ってもよい。
グを含んでいる場合、前記パワー源はハウジング内に配
置され得る。或いは、パワー源をハウジングの外部にあ
ってもよい。
血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成す
るための好ましいデバイスは、皮膚に開口を形成するた
めのランセットを含む切開アセンブリである。或いは、
レーザーまたはフルイドジェットを用いて皮膚に非閉塞
開口を形成することができる。
るための好ましいデバイスは、皮膚に開口を形成するた
めのランセットを含む切開アセンブリである。或いは、
レーザーまたはフルイドジェットを用いて皮膚に非閉塞
開口を形成することができる。
真空ポンプは、（１）皮膚を伸張させる、及び（２）
皮膚の非閉塞開口からの血液サンプルの抜き取りを強化
する、という２つの機能を果たすことができる。真空ポ
ンプが、（１）皮膚を伸張させる、（２）サンプルを抜
き取る皮膚面に対する血液のアベイラビリティーを高め
る、及び（３）皮膚の非閉塞開口からの血液サンプルの
抜き取りを強化する、という３つの機能を果たし得るこ
とが好ましい。ハウジングが更に真空を所望レベルに維
持するために真空ポンプの切換指示プログラムを組み込
んだ電子機器を含むことが好ましい。
皮膚の非閉塞開口からの血液サンプルの抜き取りを強化
する、という２つの機能を果たすことができる。真空ポ
ンプが、（１）皮膚を伸張させる、（２）サンプルを抜
き取る皮膚面に対する血液のアベイラビリティーを高め
る、及び（３）皮膚の非閉塞開口からの血液サンプルの
抜き取りを強化する、という３つの機能を果たし得るこ
とが好ましい。ハウジングが更に真空を所望レベルに維
持するために真空ポンプの切換指示プログラムを組み込
んだ電子機器を含むことが好ましい。
前記装置は、好ましくは切開アセンブリのランセット
を発射させ、血液抜き取り作業の完了時に真空を解放す
るための弁、例えばソレノイド弁を含む。本発明の装置
は任意に、サンプルを抜き取る皮膚面に対する血液のア
ベイラビリティーを高めるための加熱素子を含み得る。
前記装置は、該装置で回収された血液サンプルを分析す
るための装置、例えばバイオセンサと統合されるグルコ
ース検出器を含み得る。
を発射させ、血液抜き取り作業の完了時に真空を解放す
るための弁、例えばソレノイド弁を含む。本発明の装置
は任意に、サンプルを抜き取る皮膚面に対する血液のア
ベイラビリティーを高めるための加熱素子を含み得る。
前記装置は、該装置で回収された血液サンプルを分析す
るための装置、例えばバイオセンサと統合されるグルコ
ース検出器を含み得る。
本発明では、ランセットを皮膚組織に押出すために差
ガス圧を用いる切開アセンブリが開発された。この切開
アセンブリは、生物学的流体に接近し得る非閉塞開口を
形成すべくランセットを押出し、皮膚を穿刺し、次いで
皮膚からランセットを引込めるために、低圧ガス（好ま
しくは、前記真空ポンプにより与えられる）及び高圧ガ
ス（好ましくは、装置の周囲の大気により与えられる）
を有効利用する。前記した切開アセンブリにより、各使
用前に切開装置を手動で強制的にラッチをかけた、すな
わち発射準備位置に設定する必要がなくなり、またラン
セットを皮膚に押出すべくラッチを外すために機械的に
発射させる必要がなくなる。切開装置を手動で発射準備
する必要がなくなるので、切開アセンブリは専ら電子手
段によって制御され得る。こうした制御手段は、自動化
装置と一緒に使用するときまたは切開ステップを連続的
に実施することが所望されるときには望ましい。
ガス圧を用いる切開アセンブリが開発された。この切開
アセンブリは、生物学的流体に接近し得る非閉塞開口を
形成すべくランセットを押出し、皮膚を穿刺し、次いで
皮膚からランセットを引込めるために、低圧ガス（好ま
しくは、前記真空ポンプにより与えられる）及び高圧ガ
ス（好ましくは、装置の周囲の大気により与えられる）
を有効利用する。前記した切開アセンブリにより、各使
用前に切開装置を手動で強制的にラッチをかけた、すな
わち発射準備位置に設定する必要がなくなり、またラン
セットを皮膚に押出すべくラッチを外すために機械的に
発射させる必要がなくなる。切開装置を手動で発射準備
する必要がなくなるので、切開アセンブリは専ら電子手
段によって制御され得る。こうした制御手段は、自動化
装置と一緒に使用するときまたは切開ステップを連続的
に実施することが所望されるときには望ましい。
差ガス圧を用いる切開アセンブリは、
（ａ）ランセットアセンブリを保持するためのホルダ
ー、 （ｂ）ホルダー内のランセットアセンブリが患者の皮膚
から離れて配置されるような位置にホルダーを保持する
のに十分な力を与えるための手段、及び （ｃ）ガスによりホルダー内のランセットが患者の皮膚
を穿刺し得るような位置にホルダーが移動するように、
ホルダー保持手段により与えられた力に打ち勝つに十分
な力をガスにより与えるための手段 を含む。
ー、 （ｂ）ホルダー内のランセットアセンブリが患者の皮膚
から離れて配置されるような位置にホルダーを保持する
のに十分な力を与えるための手段、及び （ｃ）ガスによりホルダー内のランセットが患者の皮膚
を穿刺し得るような位置にホルダーが移動するように、
ホルダー保持手段により与えられた力に打ち勝つに十分
な力をガスにより与えるための手段 を含む。
１つの実施態様では、切開アセンブリはハウジング、
ランセットホルダー、ランセットホルダーを移動させる
ためのピストン、その中をピストンが標的皮膚組織に向
かって及び離れて移動するボア、標的皮膚組織から離れ
るようにピストンをバイアスするための手段、例えば戻
りばねまたはベローズ、及びキャップを含む。前記ハウ
ジングは、三方弁が嵌合され得るマニホールドを有す
る。三方弁は、ハウジングの外部の源からの高圧空気を
入口ポートを介してボアポートに選択的に流し、これに
よりボア内の圧力レベルは上昇する。ボア内の空気圧に
より、ピストンは標的皮膚組織に対して押出すと同時に
ピストンバイアス手段を圧縮する。ピストンは、キャッ
プまたは皮膚へのランセットの穿通深さを制限するよう
に設計された構造物により停止している。次いで、三方
弁により、ボア内の空気は出口ポートを介して低圧空気
源、例えば装置の排出空気キャビティ中に流れ、これに
よりボア内の圧力レベルが低下し、よってピストンバイ
アス手段の作用によりピストンはボア内の押出し前位置
に戻る。
ランセットホルダー、ランセットホルダーを移動させる
ためのピストン、その中をピストンが標的皮膚組織に向
かって及び離れて移動するボア、標的皮膚組織から離れ
るようにピストンをバイアスするための手段、例えば戻
りばねまたはベローズ、及びキャップを含む。前記ハウ
ジングは、三方弁が嵌合され得るマニホールドを有す
る。三方弁は、ハウジングの外部の源からの高圧空気を
入口ポートを介してボアポートに選択的に流し、これに
よりボア内の圧力レベルは上昇する。ボア内の空気圧に
より、ピストンは標的皮膚組織に対して押出すと同時に
ピストンバイアス手段を圧縮する。ピストンは、キャッ
プまたは皮膚へのランセットの穿通深さを制限するよう
に設計された構造物により停止している。次いで、三方
弁により、ボア内の空気は出口ポートを介して低圧空気
源、例えば装置の排出空気キャビティ中に流れ、これに
よりボア内の圧力レベルが低下し、よってピストンバイ
アス手段の作用によりピストンはボア内の押出し前位置
に戻る。
更に、本発明は、血液を回収し、回収された血液中の
アナライトを検出し得る物品を提供する。好ましくは、
前記物品は回収された血液中のアナライトの量を測定し
得る。血液中のアナライトの量を測定し得る適当な検出
素子を含む前記物品は、該物品の検出素子により発生す
る信号を測定するメータと一緒に使用され得る。
アナライトを検出し得る物品を提供する。好ましくは、
前記物品は回収された血液中のアナライトの量を測定し
得る。血液中のアナライトの量を測定し得る適当な検出
素子を含む前記物品は、該物品の検出素子により発生す
る信号を測定するメータと一緒に使用され得る。
１つの実施態様では、前記物品は、
（ａ）血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッキン
グにより輸送し得る層、 （ｂ）血液中のアナライトの存在を検出またはアナライ
トの量を測定し得る層、及び （ｃ）血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る
層 を含み、前記層（ａ）が血液を前記層（ｂ）に輸送し得
る多層素子である。
グにより輸送し得る層、 （ｂ）血液中のアナライトの存在を検出またはアナライ
トの量を測定し得る層、及び （ｃ）血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る
層 を含み、前記層（ａ）が血液を前記層（ｂ）に輸送し得
る多層素子である。
好ましい実施態様では、前記物品は、
（ａ）開口部を有する保護層、
（ｂ）前記保護層の上の、血液を該保護層の開口部を介
して受容し、血液を化学的ウィッキングにより輸送し得
る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され
得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置さ
れ、血液輸送層からの血液を受容し得る層であって、血
液中のアナライトの存在を検出するかまたはアナライト
の量を測定し得る層 を含む多層素子である。
して受容し、血液を化学的ウィッキングにより輸送し得
る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され
得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置さ
れ、血液輸送層からの血液を受容し得る層であって、血
液中のアナライトの存在を検出するかまたはアナライト
の量を測定し得る層 を含む多層素子である。
任意に、オーバーコート層を、血液輸送層中の血液の
流れを制限するために保護層とメータ接触層との間に介
在させてもよい。
流れを制限するために保護層とメータ接触層との間に介
在させてもよい。
別の実施態様では、血液輸送層を除くことができる。
この実施態様では、メータ接触層及び保護層は、毛細管
流により血液を検出層に輸送するために毛細管作用を利
用する。
この実施態様では、メータ接触層及び保護層は、毛細管
流により血液を検出層に輸送するために毛細管作用を利
用する。
多層素子を使用するために、皮膚を伸張し、皮膚を前
記素子の保護層に接触するように引き上げるために真空
を使用する。真空は、伸張した皮膚に血液が貯留するの
に十分な時間適用する。次いで、通常は引込み可能なラ
ンセットにより非閉塞開口を皮膚に形成する。血液は皮
膚の非閉塞開口から流れ出、血液輸送層に入る。保護層
の開口部により、皮膚の非閉塞開口から流れ出た血液は
血液輸送層に入る。次いで、血液は血液輸送層に沿って
もしくは該層を通って検出層に移動する。好ましくは、
検出層は電気化学的センサまたは光学センサを含む。検
出層の表面で化学反応が生ずる。化学反応の結果をメー
タで読みとることができる。
記素子の保護層に接触するように引き上げるために真空
を使用する。真空は、伸張した皮膚に血液が貯留するの
に十分な時間適用する。次いで、通常は引込み可能なラ
ンセットにより非閉塞開口を皮膚に形成する。血液は皮
膚の非閉塞開口から流れ出、血液輸送層に入る。保護層
の開口部により、皮膚の非閉塞開口から流れ出た血液は
血液輸送層に入る。次いで、血液は血液輸送層に沿って
もしくは該層を通って検出層に移動する。好ましくは、
検出層は電気化学的センサまたは光学センサを含む。検
出層の表面で化学反応が生ずる。化学反応の結果をメー
タで読みとることができる。
多層素子は血液輸送層、メータ接触層、検出層、場合
により保護層と統合されて１つの素子となる。こうして
統合された素子は、十分に低コストであり、廃棄され得
る。多層素子を用いると、少量の血液サンプルで正確な
結果を得ることができる。なぜならば、血液を検出層に
移すときに血液がこぼれることがないからである。
により保護層と統合されて１つの素子となる。こうして
統合された素子は、十分に低コストであり、廃棄され得
る。多層素子を用いると、少量の血液サンプルで正確な
結果を得ることができる。なぜならば、血液を検出層に
移すときに血液がこぼれることがないからである。
多層素子は、皮膚に形成された非閉塞開口から流れ出
る血液を吸収し、その血液を、例えば血液中のアナライ
ト（例えば、グルコース）の濃度を測定するような診断
テストを行う多層素子の検出層に運ぶことができる。手
動で血液を移す必要はない。検出層は、信頼できる診断
テストを実施するために十分量の血液が多層素子に抜き
取られたときに真空を解放するために信号を本発明の血
液回収装置に送るという別の目的のためにも使用され得
る。多層素子は、皮膚に形成された非閉塞開口の深さを
調節するためにランセットアセンブリを停止させるため
のバリアとしても使用され得る。
る血液を吸収し、その血液を、例えば血液中のアナライ
ト（例えば、グルコース）の濃度を測定するような診断
テストを行う多層素子の検出層に運ぶことができる。手
動で血液を移す必要はない。検出層は、信頼できる診断
テストを実施するために十分量の血液が多層素子に抜き
取られたときに真空を解放するために信号を本発明の血
液回収装置に送るという別の目的のためにも使用され得
る。多層素子は、皮膚に形成された非閉塞開口の深さを
調節するためにランセットアセンブリを停止させるため
のバリアとしても使用され得る。
本発明の方法及び装置は、従来の方法及び装置に比し
て幾つかの利点を有する。第１に、グルコース監視テス
トを実施するために十分量の血液を指以外の身体部分か
ら抜き取ることができる。第２に、指以外の身体部分が
血液抜き取りに適するので、痛い指ランセットの使用を
避けることができる。第３に、血液を抜き取る部位の血
液のアベイラビリティーを高めるために、サンプルを抜
き取るために必要な時間を短縮できる。上記した利点が
あるために、糖尿病患者は担当医の指示した間隔で血液
中のグルコースレベルを監視しやすくなる。
て幾つかの利点を有する。第１に、グルコース監視テス
トを実施するために十分量の血液を指以外の身体部分か
ら抜き取ることができる。第２に、指以外の身体部分が
血液抜き取りに適するので、痛い指ランセットの使用を
避けることができる。第３に、血液を抜き取る部位の血
液のアベイラビリティーを高めるために、サンプルを抜
き取るために必要な時間を短縮できる。上記した利点が
あるために、糖尿病患者は担当医の指示した間隔で血液
中のグルコースレベルを監視しやすくなる。
図面の簡単な説明
図１は、本発明の装置の好ましい実施態様の構成部分
の平面図である。この図ではハウジングのカバーは外さ
れている。
の平面図である。この図ではハウジングのカバーは外さ
れている。
図２は、血液サンプルを抜き取る皮膚に開口を形成す
る前に真空により皮膚部分を伸張させる方法を示す概略
図である。図２には切開アセンブリのノーズピースとグ
ロコース検出器、例えばバイオセンサーとの立体的関係
をも示す。
る前に真空により皮膚部分を伸張させる方法を示す概略
図である。図２には切開アセンブリのノーズピースとグ
ロコース検出器、例えばバイオセンサーとの立体的関係
をも示す。
図３は、好ましい実施態様の電子機器を示すブロック
図である。
図である。
図４は、本発明のデバイスの真空のための代替シール
を示す概略図である。
を示す概略図である。
図５は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図では装置のハウジングは開いている。
の図では装置のハウジングは開いている。
図６は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図で装置のハウジングは開いている。
の図で装置のハウジングは開いている。
図７は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図では装置のハウジングは開いている。
の図では装置のハウジングは開いている。
図８は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図では装置のハウジングは開いている。
の図では装置のハウジングは開いている。
図９は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図では装置のハウジングは開いている。
の図では装置のハウジングは開いている。
図10は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。こ
の図では装置のハウジングは開いている。
の図では装置のハウジングは開いている。
図11は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの１
実施態様の断面立面図である。
実施態様の断面立面図である。
図12は、図11の切開アセンブリの断面立面図である。
図13は、本発明の切開アセンブリの構成部分の配置を
示す概略図である。この図ではランセットアセンブリは
ランセットホルダにまだ挿入されておらず、弁は弁マニ
ホールドにまだ挿入されていない。
示す概略図である。この図ではランセットアセンブリは
ランセットホルダにまだ挿入されておらず、弁は弁マニ
ホールドにまだ挿入されていない。
図14は、本発明の切開アセンブリの構成部分の配置を
示す概略図である。この図ではランセットはランセット
ホルダに挿入されており、バルプは弁マニホールドに挿
入されている。
示す概略図である。この図ではランセットはランセット
ホルダに挿入されており、バルプは弁マニホールドに挿
入されている。
図15A、15B及び15Cは、本発明の切開アセンブリの切
開前の位置、切開時の位置及び切開後の位置をそれぞれ
示す概略図である。
開前の位置、切開時の位置及び切開後の位置をそれぞれ
示す概略図である。
図16は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの別
の実施態様の断面立体図である。
の実施態様の断面立体図である。
図17は、図16の切開アセンブリの断面立面図である。
図18は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの別
の実施態様の断面立体図である。
の実施態様の断面立体図である。
図19は、図18の切開アセンブリの断面立面図である。
図20は、本発明の装置の実施態様に据え付けられてい
る本発明の切開アセンブリの断面立体図である。
る本発明の切開アセンブリの断面立体図である。
図21A及び21Bは、血液を採取し、アナライトを検出す
るための多層素子の分解斜視図である。図10Bははがし
た状態の分解斜視図である。
るための多層素子の分解斜視図である。図10Bははがし
た状態の分解斜視図である。
図22は、血液輸送層が細かいメッシュである多層素子
の１実施態様の平面図である。
の１実施態様の平面図である。
図23は、図22の多層素子の実施態様の底面図である。
図24は、血液輸送層が粗いメッシュである多層素子の
１実施態様の平面図である。
１実施態様の平面図である。
図25は、血液輸送層が開口部が形成されてなる細かい
メッシュである多層素子の１実施態様の平面図である。
メッシュである多層素子の１実施態様の平面図である。
図26Aは、血液輸送層が細かいメッシュである多層素
子の１実施態様の平面図である。メータ接触層には２つ
の開口部が打ち抜かれいる。
子の１実施態様の平面図である。メータ接触層には２つ
の開口部が打ち抜かれいる。
図26Bは、血液輸送層が細かいメッシュである多層素
子の１実施態様の平面図である。メータ接触層は１つの
開口部を有する。
子の１実施態様の平面図である。メータ接触層は１つの
開口部を有する。
図27は、血液輸送層が素子の一端に隣接している多層
素子の１実施態様の平面図である。
素子の１実施態様の平面図である。
図28は、本発明の多層素子の分解立面図である。
図29A、29B、29C及び29Dは、本発明の多層素子を用い
て本発明方法を実施する手順を概略的に示す。
て本発明方法を実施する手順を概略的に示す。
図30は、血液中のグルコースレベルに対する平均電荷
を示すグラフである。
を示すグラフである。
図31は、指ランセットの痛みに比較した前腕ランセッ
トの痛みを示すグラフである。
トの痛みを示すグラフである。
図32は、本発明のノーズピースの好ましい実施態様の
断面立体図である。
断面立体図である。
図33は、本発明で使用するのに適したノーズピースの
各種実施態様の一連の断面立体図である。
各種実施態様の一連の断面立体図である。
図34A、34B、34C及び34Dは、真空印加前、真空印加
時、切開時及び血液採取・分析時の、切開アセンブリ、
検出素子及び皮膚に対する本発明装置のノーズピースの
位置の概略図である。
時、切開時及び血液採取・分析時の、切開アセンブリ、
検出素子及び皮膚に対する本発明装置のノーズピースの
位置の概略図である。
図35は、本発明で使用するのに適したノーズピースの
各種実施態様の一連の断面立体図である。
各種実施態様の一連の断面立体図である。
図36は、ノーズピースの各種実施態様の検出素子の充
填時間に対する影響を示すグラフである。
填時間に対する影響を示すグラフである。
図37は、使用したノーズピースに対する多層素子の充
填の平均時間を示すグラフである。
填の平均時間を示すグラフである。
図38は、使用したノーズピースに対する充填パーセン
トを示すグラフである。
トを示すグラフである。
図39は、本発明で使用するのに適したノーズピースの
各種実施態様の一連の断面立体図及び平面図である。
各種実施態様の一連の断面立体図及び平面図である。
図40は、使用したノーズピースに対する空気流の速度
を示すグラフである。
を示すグラフである。
図41は、ノーズピースアセンブリのシールを作成する
ために使用した材料に対する回収血液の平均容量を示す
グラフである。
ために使用した材料に対する回収血液の平均容量を示す
グラフである。
図42Aは、シールが第１位置にある本発明のノーズピ
ースの好ましい実施態様の断面立体図である。図42B
は、シールが第２位置にある図42Aのノーズピースの立
体図である。
ースの好ましい実施態様の断面立体図である。図42B
は、シールが第２位置にある図42Aのノーズピースの立
体図である。
図43A〜43Cを含めた図43は、本発明の装置の実施態様
の斜視図である。図43A及び43Bでは装置のハウジングは
開いている。図43Cでは装置のハウジングは閉じてい
る。
の斜視図である。図43A及び43Bでは装置のハウジングは
開いている。図43Cでは装置のハウジングは閉じてい
る。
図44A及び44Bを含めた図44は、本発明の装置の実施態
様の斜視図である。図44Aでは装置のハウジングは開い
ている。図44Bでは装置のハウジングは閉じている。
様の斜視図である。図44Aでは装置のハウジングは開い
ている。図44Bでは装置のハウジングは閉じている。
図45A〜45Eを含めた図45は、本発明の装置の実施態様
の部分断面図である。図45Aでは装置のハウジングは開
いている。図45Bでは装置のハウジングは部分的に開い
ている。図45C〜45Eでは装置のハウジングは閉じてい
る。
の部分断面図である。図45Aでは装置のハウジングは開
いている。図45Bでは装置のハウジングは部分的に開い
ている。図45C〜45Eでは装置のハウジングは閉じてい
る。
図45A〜46Cを含めた図46は、本発明の装置の実施態様
の部分断面図である。図46A〜46Cにおいて装置のハウジ
ングは閉じている。
の部分断面図である。図46A〜46Cにおいて装置のハウジ
ングは閉じている。
図47は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結
果を示すチャートである。
果を示すチャートである。
図48は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結
果を示すチャートである。
果を示すチャートである。
図49は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結
果を示すチャートである。
果を示すチャートである。
詳細説明
本発明の実施態様は、診断テスト、例えばグルコース
監視を実施するために血液サンプルを採取する方法を実
施するために以下のステップを必要とする。
監視を実施するために血液サンプルを採取する方法を実
施するために以下のステップを必要とする。
（ａ）シール可能なチャンバと、該シール可能なチャン
バと流体連通しているシール可能な開口部とを有するハ
ウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記パワー源に作動可能に連結し、前記シール可
能なチャンバに連通している真空ポンプ、 （ｄ）前記シール可能なチャンバ内に配置された、ラン
セットをシール可能な開口部に対して移動させ得る切開
アセンブリ、及び （ｅ）前記シール可能なチャンバ中に配置され、前記シ
ール可能な開口部と流体連通している流体コレクタ。
バと流体連通しているシール可能な開口部とを有するハ
ウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記パワー源に作動可能に連結し、前記シール可
能なチャンバに連通している真空ポンプ、 （ｄ）前記シール可能なチャンバ内に配置された、ラン
セットをシール可能な開口部に対して移動させ得る切開
アセンブリ、及び （ｅ）前記シール可能なチャンバ中に配置され、前記シ
ール可能な開口部と流体連通している流体コレクタ。
血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を、穿刺
デバイスまたは皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイ
プの幾つかのデバイスにより形成する。本発明のために
好適な穿刺デバイスには機械的切開アセンブリが含まれ
るが、これらに限定されない。皮膚に非閉塞開口を形成
し得る他のタイプのデバイスにはレーザー及びフルイド
ジェットが含まれるが、これに限定されない。皮膚に非
閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスを使用する
ことができ、この記載は例示したデバイスに限定される
と解釈されるべきでない。機械的切開アセンブリは当業
界で公知である。前記アセンブリは標準のスチールラン
セット、鋸歯形デバイス及びマルチチップデバイスを含
む。前記ランセットは金属またはプラスチックから製造
され得る。マルチチップデバイスは多重性を与え、失敗
数を減らし、抜き取る血液の容量を増加させ得る。
デバイスまたは皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイ
プの幾つかのデバイスにより形成する。本発明のために
好適な穿刺デバイスには機械的切開アセンブリが含まれ
るが、これらに限定されない。皮膚に非閉塞開口を形成
し得る他のタイプのデバイスにはレーザー及びフルイド
ジェットが含まれるが、これに限定されない。皮膚に非
閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスを使用する
ことができ、この記載は例示したデバイスに限定される
と解釈されるべきでない。機械的切開アセンブリは当業
界で公知である。前記アセンブリは標準のスチールラン
セット、鋸歯形デバイス及びマルチチップデバイスを含
む。前記ランセットは金属またはプラスチックから製造
され得る。マルチチップデバイスは多重性を与え、失敗
数を減らし、抜き取る血液の容量を増加させ得る。
血液を抜き取るために皮膚に非閉塞開口を形成するの
に適したレーザーも当業界で公知である。例えば、援用
により本明細書に含まれるとする米国特許第4,775,361
号明細書、同第5,165,418号明細書、同第5,374,556号明
細書、国際特許出願公開WO94/09713号明細書、及びLane
ら,IBM研究リポート“Ultraviolet−Laser Ablation
of Skin"（1984）を参照されたい。皮膚に非閉塞開口
を形成するのに適したレーザーには、Er:YAG、Nd:YAG及
び半導体レーザーが含まれる。
に適したレーザーも当業界で公知である。例えば、援用
により本明細書に含まれるとする米国特許第4,775,361
号明細書、同第5,165,418号明細書、同第5,374,556号明
細書、国際特許出願公開WO94/09713号明細書、及びLane
ら,IBM研究リポート“Ultraviolet−Laser Ablation
of Skin"（1984）を参照されたい。皮膚に非閉塞開口
を形成するのに適したレーザーには、Er:YAG、Nd:YAG及
び半導体レーザーが含まれる。
皮膚に非閉塞開口を形成するのに適したフルイドジェ
ットは、皮膚を穿通するために流体（好ましくは、生理
食塩水溶液）の高圧ジェットを用いる。
ットは、皮膚を穿通するために流体（好ましくは、生理
食塩水溶液）の高圧ジェットを用いる。
皮膚に非閉塞開口を形成するために使用されるデバイ
スのタイプに関係なく、デバイスにより形成される開口
は非閉塞でなければならない。本明細書中、用語「非閉
塞」は障害物による詰まり、妨害、閉塞または閉鎖がな
いことを意味する。特に、「サンプルを抜き取る皮膚面
における非閉塞開口」等の表現は、皮膚表面下の開口部
分に開口を詰まらせたり、妨害、閉塞または閉鎖させる
異物、例えば針がないことを意味する。例えば、ランセ
ットを用いて開口を形成する場合血液を抜き取る前にラ
ンセットを開口から引込めなければならない。レーザー
及びフルイドジェットは皮膚に開口を形成するために皮
膚と接触させる必要がないので、この種のデバイスは通
常非閉塞開口を与える。しかしながら、上記した表現に
は皮膚表面にまたは皮膚表面上に存在する異物、例えば
グルコースモニターは含まれない。この要件、すなわち
非閉塞開口は、米国特許第5,320,607号明細書に記載の
方法及び装置で使用される開口と対比され得る。後者で
は、血液の抜き取り中に穿刺・切断手段が皮膚内に残っ
ている。開口を非閉塞にすると、穿刺・切断手段を皮膚
内に残したまま血液を抜き取る場合に比して血液を非常
により迅速に開口から抜き取ることができる。更に、非
閉塞開口という要件により、身体が異物に曝されること
はなく、あったとしても非常に短時間であり、このこと
は患者にとって喜ばしいことである。
スのタイプに関係なく、デバイスにより形成される開口
は非閉塞でなければならない。本明細書中、用語「非閉
塞」は障害物による詰まり、妨害、閉塞または閉鎖がな
いことを意味する。特に、「サンプルを抜き取る皮膚面
における非閉塞開口」等の表現は、皮膚表面下の開口部
分に開口を詰まらせたり、妨害、閉塞または閉鎖させる
異物、例えば針がないことを意味する。例えば、ランセ
ットを用いて開口を形成する場合血液を抜き取る前にラ
ンセットを開口から引込めなければならない。レーザー
及びフルイドジェットは皮膚に開口を形成するために皮
膚と接触させる必要がないので、この種のデバイスは通
常非閉塞開口を与える。しかしながら、上記した表現に
は皮膚表面にまたは皮膚表面上に存在する異物、例えば
グルコースモニターは含まれない。この要件、すなわち
非閉塞開口は、米国特許第5,320,607号明細書に記載の
方法及び装置で使用される開口と対比され得る。後者で
は、血液の抜き取り中に穿刺・切断手段が皮膚内に残っ
ている。開口を非閉塞にすると、穿刺・切断手段を皮膚
内に残したまま血液を抜き取る場合に比して血液を非常
により迅速に開口から抜き取ることができる。更に、非
閉塞開口という要件により、身体が異物に曝されること
はなく、あったとしても非常に短時間であり、このこと
は患者にとって喜ばしいことである。
血液サンプルを皮膚の開口から抜き取るステップは、
抜き取り強化要素（extraction enhancing elements）
を組み合わせて実施される。本発明での使用に適する抜
き取り強化要素には真空、皮膚伸張要素及び加熱要素が
含まれるが、これらに限定されない。これらの要素を組
み合わせて使用すると、特に真空と皮膚伸張を組み合わ
せると抜き取られる血液の容量がかなり増加することが
判明した。上記組み合わせにおいて、真空は、非閉塞開
口から血液を吸引によって迅速に除去するばかりでな
く、開口付近の皮膚部分を伸張させる。皮膚を他の手
段、例えば機械的手段または接着剤により伸張させても
よい。機械的手段には皮膚を挟むかもしくは引っ張るた
めのデバイスが含まれる。接着剤は引っ張ることにより
皮膚を伸張させる。皮膚を伸張させるためには真空を用
いることが好ましい。真空と同様に、加熱要素は他の手
段、例えば皮膚伸張と組み合わせるとより効果的に働
く。この要件、すなわち抜き取り強化要素は、該要素を
使用していない米国特許第5,279,294号明細書に記載さ
れているシステム及びセンサーがニードル様であるかま
たは中空ニードル内に嵌合される欧州特許出願第035189
2号明細書及び同第0127958号明細書に記載されているシ
ステムと対比され得る。
抜き取り強化要素（extraction enhancing elements）
を組み合わせて実施される。本発明での使用に適する抜
き取り強化要素には真空、皮膚伸張要素及び加熱要素が
含まれるが、これらに限定されない。これらの要素を組
み合わせて使用すると、特に真空と皮膚伸張を組み合わ
せると抜き取られる血液の容量がかなり増加することが
判明した。上記組み合わせにおいて、真空は、非閉塞開
口から血液を吸引によって迅速に除去するばかりでな
く、開口付近の皮膚部分を伸張させる。皮膚を他の手
段、例えば機械的手段または接着剤により伸張させても
よい。機械的手段には皮膚を挟むかもしくは引っ張るた
めのデバイスが含まれる。接着剤は引っ張ることにより
皮膚を伸張させる。皮膚を伸張させるためには真空を用
いることが好ましい。真空と同様に、加熱要素は他の手
段、例えば皮膚伸張と組み合わせるとより効果的に働
く。この要件、すなわち抜き取り強化要素は、該要素を
使用していない米国特許第5,279,294号明細書に記載さ
れているシステム及びセンサーがニードル様であるかま
たは中空ニードル内に嵌合される欧州特許出願第035189
2号明細書及び同第0127958号明細書に記載されているシ
ステムと対比され得る。
本発明の好ましい実施態様では、非閉塞開口を形成す
るステップであるステップ（ａ）の前に、サンプルを抜
き取る表面部分での血液のアベイラビリティーを高める
ステップを設ける。皮膚の所与の部分での血液のアベイ
ラビリティーは、少なくとも２つの方法により高めるこ
とができる。１つの方法では、真空を用いて血管を流れ
ている血液を真空を適用した皮膚部分に貯留させる。も
う一方の方法では、熱を用いて血管を流れている血液を
熱を加えた皮膚部分により迅速に流し、これにより単位
時間あたりで血液抜き取り部位から抜き取られる血液の
量を多くすることができる。血液抜き取り部位付近の血
液のアベイラビリティーを高めるステップは必須ではな
いが、このステップを用いると抜き取られる血液容量を
増大させることができる。本発明での使用に適する血液
抜き取り部位での血液のアベイラビリティーを高めるた
めの要素には真空、局所的加熱、皮膚伸張及び化学物質
が含まれるが、これらに限定されない。上記したよう
に、血液を抜き取る皮膚部分に真空を適用すると適用部
位の皮膚の下及び内部の血液アベイラビリティーを高め
ることができる。真空を使用すると、皮膚をチャンバに
上向きに伸張させることができ、これにより皮膚の下及
び内部の血液の貯留を増大させることができる。真空と
皮膚伸張の組み合わせは、上記したように皮膚の開口か
ら血液を拭き取るために使用される組み合せの範囲であ
り得る。熱が四肢または指の大きな鱗屑に対する潅流を
増加させ得ることは公知である。化学的手段、例えばヒ
スタミンを使用すると、生理学的応答により皮膚の下及
び内部の潅流が増大する。
るステップであるステップ（ａ）の前に、サンプルを抜
き取る表面部分での血液のアベイラビリティーを高める
ステップを設ける。皮膚の所与の部分での血液のアベイ
ラビリティーは、少なくとも２つの方法により高めるこ
とができる。１つの方法では、真空を用いて血管を流れ
ている血液を真空を適用した皮膚部分に貯留させる。も
う一方の方法では、熱を用いて血管を流れている血液を
熱を加えた皮膚部分により迅速に流し、これにより単位
時間あたりで血液抜き取り部位から抜き取られる血液の
量を多くすることができる。血液抜き取り部位付近の血
液のアベイラビリティーを高めるステップは必須ではな
いが、このステップを用いると抜き取られる血液容量を
増大させることができる。本発明での使用に適する血液
抜き取り部位での血液のアベイラビリティーを高めるた
めの要素には真空、局所的加熱、皮膚伸張及び化学物質
が含まれるが、これらに限定されない。上記したよう
に、血液を抜き取る皮膚部分に真空を適用すると適用部
位の皮膚の下及び内部の血液アベイラビリティーを高め
ることができる。真空を使用すると、皮膚をチャンバに
上向きに伸張させることができ、これにより皮膚の下及
び内部の血液の貯留を増大させることができる。真空と
皮膚伸張の組み合わせは、上記したように皮膚の開口か
ら血液を拭き取るために使用される組み合せの範囲であ
り得る。熱が四肢または指の大きな鱗屑に対する潅流を
増加させ得ることは公知である。化学的手段、例えばヒ
スタミンを使用すると、生理学的応答により皮膚の下及
び内部の潅流が増大する。
本発明の好ましい実施態様では、抜き取られた血液を
回収する。血液サンプルの回収ステップは、各種流体コ
レクタを用いて種々の方法で実施され得る。例えば、血
液を毛細管または吸収紙に回収することができる。或い
は、血液をランセットアセンブリ中に残してもよく、そ
こから直接診断テストに使用することもできる。最も好
ましくは、血液サンプルをグルコース検出器の適用ゾー
ン上で回収し、回収したサンプルを血液中のグルコース
濃度を表示するために直接使用することができる。前記
グルコース検出器は血液回収作業中デバイス内に固定保
持されていても、またランセットが発射または他のメカ
ニズムにより引込められた後に切開部位のより近くに移
動させてもよい。本発明の装置の１つ以上の流体コレク
タを含み得る。複数の血液グルコースセンサーを含むセ
ンサーパックは欧州特許出願公開第07325902A2号明細書
に記載されている。血液サンプルを回収する方法に関係
なく、サンプルは回収時よりも後に及び／または回収場
所とは離れた場所で分析され得る。
回収する。血液サンプルの回収ステップは、各種流体コ
レクタを用いて種々の方法で実施され得る。例えば、血
液を毛細管または吸収紙に回収することができる。或い
は、血液をランセットアセンブリ中に残してもよく、そ
こから直接診断テストに使用することもできる。最も好
ましくは、血液サンプルをグルコース検出器の適用ゾー
ン上で回収し、回収したサンプルを血液中のグルコース
濃度を表示するために直接使用することができる。前記
グルコース検出器は血液回収作業中デバイス内に固定保
持されていても、またランセットが発射または他のメカ
ニズムにより引込められた後に切開部位のより近くに移
動させてもよい。本発明の装置の１つ以上の流体コレク
タを含み得る。複数の血液グルコースセンサーを含むセ
ンサーパックは欧州特許出願公開第07325902A2号明細書
に記載されている。血液サンプルを回収する方法に関係
なく、サンプルは回収時よりも後に及び／または回収場
所とは離れた場所で分析され得る。
本発明の好ましい実施態様を詳細に説明する。図１を
参照すると、血液抜き取りデバイス10はハウジング12を
含む。ハウジング12内には真空ポンプ14、切開アセンブ
リ16、バッテリ18及び電子機器20が配置されている。ス
イッチ22が電子機器20を動作状態にするために設けられ
ている。
参照すると、血液抜き取りデバイス10はハウジング12を
含む。ハウジング12内には真空ポンプ14、切開アセンブ
リ16、バッテリ18及び電子機器20が配置されている。ス
イッチ22が電子機器20を動作状態にするために設けられ
ている。
ハウジング12はプラスチック材料から製造されるのが
好ましい。ハウジング12は好ましくは、血液サンプルを
抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成し、皮膚の非閉塞開
口から血液サンプルを好ましくは真空及び皮膚伸張を用
いて抜き取り、抜き取ったサンプルを診断テストを実施
するのに十分な量回収するのに必要な構成部分を全て収
容するのに十分な大きさを有している。ハウジング12を
作成する方法は当業者に公知である。上記したように、
ハウジング12は必須ではないが、患者の都合及び構成部
分の保護のために好ましい。
好ましい。ハウジング12は好ましくは、血液サンプルを
抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成し、皮膚の非閉塞開
口から血液サンプルを好ましくは真空及び皮膚伸張を用
いて抜き取り、抜き取ったサンプルを診断テストを実施
するのに十分な量回収するのに必要な構成部分を全て収
容するのに十分な大きさを有している。ハウジング12を
作成する方法は当業者に公知である。上記したように、
ハウジング12は必須ではないが、患者の都合及び構成部
分の保護のために好ましい。
真空ポンプ14は、血液サンプルを抜き取る領域の皮膚
部分を伸張させるに十分な吸引を与える真空を与え得る
ものでなければならない。通常、伸張した皮膚部分は該
部分を含む身体の面から１〜10mm、好ましくは３〜5mm
の距離持ち上げられる。真空ポンプ14による吸引により
皮膚の適当な部分が伸張されるので、真空ポンプ14によ
る吸引により伸張した部分が充血するようにもなる。与
えられる真空レベルは、真空を適用したポイントが比較
的多量の血液で充満されるようになるに十分でなければ
ならない。真空ポンプ14はまた、５分以内に少なくとも
１μｌの血液を抜き取るのに十分な速度で皮膚の開口か
ら血液を抜き取るのに十分な吸引を与え得るものでなけ
ればならない。本発明のデバイスに適した真空ポンプ14
は隔膜ポンプ、ピストンポンプ、ロータリーベーンポン
プ、または上記した所要機能を実行する他のポンプであ
り得る。通常、真空ポンプ14は内蔵永久磁石付きDCモー
タを使用する。本発明のために適した真空ポンプは当業
者に公知であり、市販されている。本発明での使用に好
適な真空ポンプはニュージャージー州ナットリーに所在
のＴ−Squared Manufacturing Companyから市販され
ており、部品番号T2−0.3.08.004を有する。
部分を伸張させるに十分な吸引を与える真空を与え得る
ものでなければならない。通常、伸張した皮膚部分は該
部分を含む身体の面から１〜10mm、好ましくは３〜5mm
の距離持ち上げられる。真空ポンプ14による吸引により
皮膚の適当な部分が伸張されるので、真空ポンプ14によ
る吸引により伸張した部分が充血するようにもなる。与
えられる真空レベルは、真空を適用したポイントが比較
的多量の血液で充満されるようになるに十分でなければ
ならない。真空ポンプ14はまた、５分以内に少なくとも
１μｌの血液を抜き取るのに十分な速度で皮膚の開口か
ら血液を抜き取るのに十分な吸引を与え得るものでなけ
ればならない。本発明のデバイスに適した真空ポンプ14
は隔膜ポンプ、ピストンポンプ、ロータリーベーンポン
プ、または上記した所要機能を実行する他のポンプであ
り得る。通常、真空ポンプ14は内蔵永久磁石付きDCモー
タを使用する。本発明のために適した真空ポンプは当業
者に公知であり、市販されている。本発明での使用に好
適な真空ポンプはニュージャージー州ナットリーに所在
のＴ−Squared Manufacturing Companyから市販され
ており、部品番号T2−0.3.08.004を有する。
真空ポンプ14は約−14.7psigまでの圧力を与ええるも
のが好ましく、より好ましくは約−3.0psig（約−20KP
a）〜約−10.0psig（約−69KPa）で作動させる。真空と
する皮膚の面積は好ましくは最大約50cm2、より好まし
くは約0.1〜約5.0cm2である。皮膚に開口を形成する前
に、すなわち真空適用部位に対する血液のアベイラビリ
ティーを高めるために真空を適用する時間は、好ましく
は最長約５分、より好ましくは約１〜約15秒である。皮
膚に開口を形成した後、すなわち非閉塞開口からの血液
の抜き取りを補助するために真空を適用する時間は、好
ましくは最長５分、より好ましくは約１〜約60秒であ
る。真空ポンプ14により与えられる真空は連続式であっ
てもパルス式であってもよい。連続真空が好ましい。な
ぜならば、パルス式真空に比して構成部分が少なくとも
済むからである。適用される真空が皮膚に対して回復不
能なダメージを与えないことが好ましい。適用される真
空が皮膚に数日間も続く挫傷や変色を生じさせないこと
が好ましい。適用される真空のレベル及び真空の適用期
間が真皮が表皮から剥がれて流体が詰まった水泡が形成
されるほど過度でないことも好ましい。
のが好ましく、より好ましくは約−3.0psig（約−20KP
a）〜約−10.0psig（約−69KPa）で作動させる。真空と
する皮膚の面積は好ましくは最大約50cm2、より好まし
くは約0.1〜約5.0cm2である。皮膚に開口を形成する前
に、すなわち真空適用部位に対する血液のアベイラビリ
ティーを高めるために真空を適用する時間は、好ましく
は最長約５分、より好ましくは約１〜約15秒である。皮
膚に開口を形成した後、すなわち非閉塞開口からの血液
の抜き取りを補助するために真空を適用する時間は、好
ましくは最長５分、より好ましくは約１〜約60秒であ
る。真空ポンプ14により与えられる真空は連続式であっ
てもパルス式であってもよい。連続真空が好ましい。な
ぜならば、パルス式真空に比して構成部分が少なくとも
済むからである。適用される真空が皮膚に対して回復不
能なダメージを与えないことが好ましい。適用される真
空が皮膚に数日間も続く挫傷や変色を生じさせないこと
が好ましい。適用される真空のレベル及び真空の適用期
間が真皮が表皮から剥がれて流体が詰まった水泡が形成
されるほど過度でないことも好ましい。
真空ポンプの要件は、予め減圧状態にある密封真空チ
ャンバを用いる米国特許第5,320,607号明細書に記載さ
れている方法及び装置に比して顕著な利点を与える。真
空ポンプを用いると、使用者は予め減圧状態にある密封
真空チャンバを用いたときに比して血液抜き取り条件を
うまくコントロールできる。例えば、真空が不十分な場
合にはエネルギーを真空ポンプに加えてより高レベルの
真空を得ることができ、これによりより大きい吸引が得
られる。
ャンバを用いる米国特許第5,320,607号明細書に記載さ
れている方法及び装置に比して顕著な利点を与える。真
空ポンプを用いると、使用者は予め減圧状態にある密封
真空チャンバを用いたときに比して血液抜き取り条件を
うまくコントロールできる。例えば、真空が不十分な場
合にはエネルギーを真空ポンプに加えてより高レベルの
真空を得ることができ、これによりより大きい吸引が得
られる。
切開アセンブリ16は少なくとも１つのランセットを含
む。一般的なランセットを本発明の切開アセンブリに使
用することができる。小ゲージ（28〜30ゲージ）のラン
セットが好ましい。本発明のために好適なランセットは
金属またはプラスチックから製造され得る。本発明のた
めに好適なランセットは単一ポイントまたは多ポイント
を有し得る。ランセットの穿通深さは好ましくは約0.4
〜約2.5mm、より好ましくは約0.4〜約1.6mmである。ラ
ンセットの長さは好ましくは約1mm〜約5mmである。切開
アセンブリは使用者が使用済みランセットを簡単に取替
え得るように配置されるものが好ましい。切開アセンブ
リ16のランセットは、手動により、または例えば真空作
動式ピストンまたは隔膜を用いて自動的に発射準備され
得る。切開アセンブリ16のランセットは、手動により、
または例えば真空作動式ピストンまたは隔膜を用いて自
動的に発射され得る。
む。一般的なランセットを本発明の切開アセンブリに使
用することができる。小ゲージ（28〜30ゲージ）のラン
セットが好ましい。本発明のために好適なランセットは
金属またはプラスチックから製造され得る。本発明のた
めに好適なランセットは単一ポイントまたは多ポイント
を有し得る。ランセットの穿通深さは好ましくは約0.4
〜約2.5mm、より好ましくは約0.4〜約1.6mmである。ラ
ンセットの長さは好ましくは約1mm〜約5mmである。切開
アセンブリは使用者が使用済みランセットを簡単に取替
え得るように配置されるものが好ましい。切開アセンブ
リ16のランセットは、手動により、または例えば真空作
動式ピストンまたは隔膜を用いて自動的に発射準備され
得る。切開アセンブリ16のランセットは、手動により、
または例えば真空作動式ピストンまたは隔膜を用いて自
動的に発射され得る。
切開アセンブリは当業界で公知である。本発明のため
に適当な切開アセンブリの代表例は、援用により本明細
書に含まれるとする米国再発行特許第32,922号明細書、
米国特許第4,203,446号明細書、同第4,990,154号明細書
及び同5,487,748号明細書に記載されている。本発明の
ために特に好適な切開アセンブリは米国再発行特許第3
2,922号明細書に記載されている。いずれにせよ、切開
アセンブリは本発明の装置の他の要件と一緒になって作
動するものを選択しなければならない。例えば、真空を
用いる場合、真空が形成され、アセンブリから引き抜か
れ得るように切開アセンブリを設計しなければならな
い。切開アセンブリは、ランセットが自動的に発射準備
され、自動的に発射され得るように設計され得る。
に適当な切開アセンブリの代表例は、援用により本明細
書に含まれるとする米国再発行特許第32,922号明細書、
米国特許第4,203,446号明細書、同第4,990,154号明細書
及び同5,487,748号明細書に記載されている。本発明の
ために特に好適な切開アセンブリは米国再発行特許第3
2,922号明細書に記載されている。いずれにせよ、切開
アセンブリは本発明の装置の他の要件と一緒になって作
動するものを選択しなければならない。例えば、真空を
用いる場合、真空が形成され、アセンブリから引き抜か
れ得るように切開アセンブリを設計しなければならな
い。切開アセンブリは、ランセットが自動的に発射準備
され、自動的に発射され得るように設計され得る。
一般的な切開アセンブリが本発明での使用に適してい
るが、ランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を
用いる切開アセンブリが本発明での使用のために開発さ
れた。本明細書中、「差ガス圧」は高圧ガス源（例え
ば、大気空気または加圧空気）と低圧ガス源（例えば、
真空内の空気）とのガス圧の差を意味する。いずれにせ
よ、高圧下のガス源の圧力は低圧下のガス源の圧力を越
える。
るが、ランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を
用いる切開アセンブリが本発明での使用のために開発さ
れた。本明細書中、「差ガス圧」は高圧ガス源（例え
ば、大気空気または加圧空気）と低圧ガス源（例えば、
真空内の空気）とのガス圧の差を意味する。いずれにせ
よ、高圧下のガス源の圧力は低圧下のガス源の圧力を越
える。
図11、12、13及び14に本発明での使用に好適な切開ア
センブリの実施態様を示す。この実施態様においてガス
は空気であるが、空気の代わりに他のガス、たとえば窒
素、炭酸ガスを低圧下のガス源及び／または高圧下のガ
ス源として使用することができることも注目すべきであ
る。この実施態様の切開アセンブリ60はハウジング62、
ランセットホルダ66を有するピストン64、ボデー67bに
挿入されるランセット67aを含むランセットアセンブリ6
7、ピストンバイアス手段68（この実施態様では戻りば
ねである）及びキャップ70を含む。ハウジング62は三方
弁74が嵌合され得るマニホールド72を有している。三方
弁74をマニホールド72に配置する方法については図13及
び14を参照されたい。三方弁74により、ハウジング62の
外部の源からの空気は入口ポート76を介してボアポート
78を選択的に通過し、こうしてボア80内の圧力が高めら
れる。ボア80内の圧力が高くなると、ピストン64は標的
皮膚組織に対して押出されると同時に戻りばね68を圧縮
する。ピストン64はキャップ70またはランセット67aの
皮膚内への穿通深さを制限すべく設計された別の構造物
により停止している。前記した他の構造物は後記するテ
ストストリップの形態のグルコース検出器または図２に
図番39で示すようなランセットストップであり得る。次
いで、三方弁74により、ボア80内の空気は出口ポート82
を介して低圧空気の源、例えば装置内の排出空気キャビ
ティに流れ、これによりボア80内の圧力レベルは低下
し、その結果として戻りばね68によりピストン64はボア
60の押出し前の位置に戻る。
センブリの実施態様を示す。この実施態様においてガス
は空気であるが、空気の代わりに他のガス、たとえば窒
素、炭酸ガスを低圧下のガス源及び／または高圧下のガ
ス源として使用することができることも注目すべきであ
る。この実施態様の切開アセンブリ60はハウジング62、
ランセットホルダ66を有するピストン64、ボデー67bに
挿入されるランセット67aを含むランセットアセンブリ6
7、ピストンバイアス手段68（この実施態様では戻りば
ねである）及びキャップ70を含む。ハウジング62は三方
弁74が嵌合され得るマニホールド72を有している。三方
弁74をマニホールド72に配置する方法については図13及
び14を参照されたい。三方弁74により、ハウジング62の
外部の源からの空気は入口ポート76を介してボアポート
78を選択的に通過し、こうしてボア80内の圧力が高めら
れる。ボア80内の圧力が高くなると、ピストン64は標的
皮膚組織に対して押出されると同時に戻りばね68を圧縮
する。ピストン64はキャップ70またはランセット67aの
皮膚内への穿通深さを制限すべく設計された別の構造物
により停止している。前記した他の構造物は後記するテ
ストストリップの形態のグルコース検出器または図２に
図番39で示すようなランセットストップであり得る。次
いで、三方弁74により、ボア80内の空気は出口ポート82
を介して低圧空気の源、例えば装置内の排出空気キャビ
ティに流れ、これによりボア80内の圧力レベルは低下
し、その結果として戻りばね68によりピストン64はボア
60の押出し前の位置に戻る。
構成成分は、以下に更に説明するように装置の寸法制
限及び切開方法の性能要件の両方を満たすために適正な
サイズを有していなければならない。本発明の切開アセ
ンブリでは従来のばね式デバイスに比して占めるスペー
スが少なくて済み、通常ランセットの移動距離が短くて
済む。
限及び切開方法の性能要件の両方を満たすために適正な
サイズを有していなければならない。本発明の切開アセ
ンブリでは従来のばね式デバイスに比して占めるスペー
スが少なくて済み、通常ランセットの移動距離が短くて
済む。
ボア80は通常円筒形のチャンバであり、チャンバ内で
はピストン64を標的皮膚組織に押出すための差空気圧が
生ずる。ボア80はまた、ｏリング84に対して低摩擦空気
シールを形成しながらピストン64を標的皮膚部位に案内
すべく機能する。ｏリング84は切開作業中高圧空気がボ
ア80から漏れるのを防ぐために望ましい。なぜならば、
高圧空気が漏れるとボア80内の空気圧レベルが下がり、
その結果ピストン64の押出しスピードが遅くなるからで
ある。マニホールド72は、空気をボア80にまたはボア80
から流すべくボアポート78を入口ポート76または出口ポ
ート82に選択的に接続する三方弁74を嵌合するように形
成される。出口ポート82は通常低圧空気源に配管されて
いる。入口ポート76は通常低圧空気源よりも高圧の空気
源に配管されている。ポート76、78及び82は三方弁74の
対応するポートに連通するように配置されており、好ま
しくは流れ抵抗が三方弁74のポートよりも少なくなるよ
うな寸法を有する。
はピストン64を標的皮膚組織に押出すための差空気圧が
生ずる。ボア80はまた、ｏリング84に対して低摩擦空気
シールを形成しながらピストン64を標的皮膚部位に案内
すべく機能する。ｏリング84は切開作業中高圧空気がボ
ア80から漏れるのを防ぐために望ましい。なぜならば、
高圧空気が漏れるとボア80内の空気圧レベルが下がり、
その結果ピストン64の押出しスピードが遅くなるからで
ある。マニホールド72は、空気をボア80にまたはボア80
から流すべくボアポート78を入口ポート76または出口ポ
ート82に選択的に接続する三方弁74を嵌合するように形
成される。出口ポート82は通常低圧空気源に配管されて
いる。入口ポート76は通常低圧空気源よりも高圧の空気
源に配管されている。ポート76、78及び82は三方弁74の
対応するポートに連通するように配置されており、好ま
しくは流れ抵抗が三方弁74のポートよりも少なくなるよ
うな寸法を有する。
ピストン64は切開アセンブリ60の可動性構成部分であ
る。ピストン64は好ましくは円筒形であり、ランセット
ホルダ66と標準ｏリングの外周グランド83を有する。ラ
ンセットホルダ66は、使用者が従来の切開デバイスと同
様に挿入する使い捨てランセットアセンブリ67を固定的
に載置するように設計される。ランセットアセンブリ67
はランセット67aを含み、このランセット67aは成形プラ
スチックボデー67bに挿入される。ｏリング84は切開中
ボア80内の空気圧を維持するためのシールとして機能す
る。ｏリングはボア80に沿って無視できる程度のすべり
摩擦力しか生ずるべきではない（ピストン64に対して作
用する圧力に比して無視できる）。ピストン64の軸64a
の長さは所望のストローク距離、通常5mm〜25mmを与え
るように選択される。ピストン64の上面64bの外径は円
筒形ピストンの直径で通常5mm〜10mmであるが、圧力が
ピストン64及びランセットアセンブリ67を押出すのに十
分な表面積を与えるように選択される。
る。ピストン64は好ましくは円筒形であり、ランセット
ホルダ66と標準ｏリングの外周グランド83を有する。ラ
ンセットホルダ66は、使用者が従来の切開デバイスと同
様に挿入する使い捨てランセットアセンブリ67を固定的
に載置するように設計される。ランセットアセンブリ67
はランセット67aを含み、このランセット67aは成形プラ
スチックボデー67bに挿入される。ｏリング84は切開中
ボア80内の空気圧を維持するためのシールとして機能す
る。ｏリングはボア80に沿って無視できる程度のすべり
摩擦力しか生ずるべきではない（ピストン64に対して作
用する圧力に比して無視できる）。ピストン64の軸64a
の長さは所望のストローク距離、通常5mm〜25mmを与え
るように選択される。ピストン64の上面64bの外径は円
筒形ピストンの直径で通常5mm〜10mmであるが、圧力が
ピストン64及びランセットアセンブリ67を押出すのに十
分な表面積を与えるように選択される。
戻りばね68は通常金属コイルばねであり、ピストン64
とキャップ70の間で圧縮される。ばね68は、ボア80内の
差空気圧が実質的にゼロの場合にはピストン64をボア80
内のその最大深さまで押しやる。この作用によりピスト
ン64は適所に配置され、切開過程が開始する。このピス
トン64の位置は、装置を標的皮膚組織に対して置いたと
きにピストン64が標的皮膚組織から更も遠く離れる位置
である。ばね68はまた、切開過程の終了時にランセット
ホルダ66中のランセットアセンブリ67を標的皮膚組織か
ら引込める。ばね力はピストン／ランセットシステムの
重量とｏリング84の滑り摩擦に打ち勝つに十分でなけれ
ばならない。
とキャップ70の間で圧縮される。ばね68は、ボア80内の
差空気圧が実質的にゼロの場合にはピストン64をボア80
内のその最大深さまで押しやる。この作用によりピスト
ン64は適所に配置され、切開過程が開始する。このピス
トン64の位置は、装置を標的皮膚組織に対して置いたと
きにピストン64が標的皮膚組織から更も遠く離れる位置
である。ばね68はまた、切開過程の終了時にランセット
ホルダ66中のランセットアセンブリ67を標的皮膚組織か
ら引込める。ばね力はピストン／ランセットシステムの
重量とｏリング84の滑り摩擦に打ち勝つに十分でなけれ
ばならない。
キャップ70はハウジング62内に固定的に配置される。
キャップ70は、戻りばね68が自由に圧縮するに十分な半
径隙間を与えると共に戻りばね68を適切に配置する。キ
ャップ70は、ランセットホルダ66が移動できる通路88を
有する。キャップ70はまた、ピストン64を標的皮膚組織
に対して案内するのを助けるように機能する。
キャップ70は、戻りばね68が自由に圧縮するに十分な半
径隙間を与えると共に戻りばね68を適切に配置する。キ
ャップ70は、ランセットホルダ66が移動できる通路88を
有する。キャップ70はまた、ピストン64を標的皮膚組織
に対して案内するのを助けるように機能する。
図15A、15B及び15Cに、図11及び12の切開アセンブリ
を仮想装置91内に据え付けた例を示す。切開アセンブリ
60は装置91のキャビティ92内に固定され、三方ソレノイ
ド弁74及び標準的な使い捨てランセットアセンブリ93が
図示するように取付けられている。ランセットアセンブ
リ93はランセット93aを含み、このランセット93aは成形
プラスチックボデー93b内に挿入される。装置91は下部
通路94を有しており、ランセットアセンブリ93はこの通
路94を通過して移動して、下部通路の円形開口部94a
（点線で示す）で取り囲まれる皮膚“S"面に非閉塞開口
を形成することができる。装置91の側壁96にある側部ポ
ート95を介して、切開アセンブリ60の入力ポート76は装
置91の周りの大気空気と接続している。装置91はまた、
キャビティ92内の空気圧を装置が作動するレベルに維持
するために真空源97及び三方ソレノイド弁74を選択的に
動作状態にするための電圧源98を有している。電圧をオ
フにすると、三方ソレノイド弁74は切開アセンブリ60の
ボア80を出口ポート82を介してキャビティ92に接続し、
ピストン64は差空気圧を受けなくなる。
を仮想装置91内に据え付けた例を示す。切開アセンブリ
60は装置91のキャビティ92内に固定され、三方ソレノイ
ド弁74及び標準的な使い捨てランセットアセンブリ93が
図示するように取付けられている。ランセットアセンブ
リ93はランセット93aを含み、このランセット93aは成形
プラスチックボデー93b内に挿入される。装置91は下部
通路94を有しており、ランセットアセンブリ93はこの通
路94を通過して移動して、下部通路の円形開口部94a
（点線で示す）で取り囲まれる皮膚“S"面に非閉塞開口
を形成することができる。装置91の側壁96にある側部ポ
ート95を介して、切開アセンブリ60の入力ポート76は装
置91の周りの大気空気と接続している。装置91はまた、
キャビティ92内の空気圧を装置が作動するレベルに維持
するために真空源97及び三方ソレノイド弁74を選択的に
動作状態にするための電圧源98を有している。電圧をオ
フにすると、三方ソレノイド弁74は切開アセンブリ60の
ボア80を出口ポート82を介してキャビティ92に接続し、
ピストン64は差空気圧を受けなくなる。
準備モード（図15A）では、装置91の下部通路94は標
的皮膚を横切って置く。装置の真空圧を、実質的に大気
圧力Pa未満である操作レベルPvとする（例えば、Pv＝−
7.5psig、Pa＝0psig）。真空圧Pvにより標的皮膚は下部
通路94に少し引き寄せられる。三方ソレノイド弁74の電
圧は最初オフであり、これにより大気空気が切開アセン
ブリ60に進入するのが防止され、戻りばね68によりラン
セット93aを皮膚から最長距離（例えば、10mm）に維持
し得る。
的皮膚を横切って置く。装置の真空圧を、実質的に大気
圧力Pa未満である操作レベルPvとする（例えば、Pv＝−
7.5psig、Pa＝0psig）。真空圧Pvにより標的皮膚は下部
通路94に少し引き寄せられる。三方ソレノイド弁74の電
圧は最初オフであり、これにより大気空気が切開アセン
ブリ60に進入するのが防止され、戻りばね68によりラン
セット93aを皮膚から最長距離（例えば、10mm）に維持
し得る。
切開モード（図15B）では、三方ソレノイド弁74を電
圧源98により動作状態にし、よって大気空気が連続的に
装置91の側部ポート95、入口ポート76、次いでボアポー
ト78を介して切開アセンブリ60のボア80に流れる。大気
空気流によりボア80内の空気圧が上昇し、よって差空気
圧がピストン64に作用する。ピストン64に対して作用す
る差空気圧は急速に上昇し、戻りばね68の対抗圧及びｏ
リングの摩擦に打ち勝ち、よってピストン64とランセッ
トアセンブリ93の合計質量（例えば、1.5g）が標的皮膚
を押出す。ランセット93aは短時間（例えば、6msec）皮
膚と接触し、十分な速度（例えば、3.5m/sec）で進んで
皮膚に開口を形成し、特定深さ（例えば、1.5mm）まで
穿通する。ランセットアセンブリ93の押出し運動が幾つ
かの停止手段により停止したときに皮膚の開口は完成す
る。ランセットアセンブリ93を停止させるための適当な
手段には、事実上ピストン64のストローク距離を制限す
る切開アセンブリ60内のキャップ70及び図20に記載する
ようなランセットストップが含まれるが、これらに限定
されない。
圧源98により動作状態にし、よって大気空気が連続的に
装置91の側部ポート95、入口ポート76、次いでボアポー
ト78を介して切開アセンブリ60のボア80に流れる。大気
空気流によりボア80内の空気圧が上昇し、よって差空気
圧がピストン64に作用する。ピストン64に対して作用す
る差空気圧は急速に上昇し、戻りばね68の対抗圧及びｏ
リングの摩擦に打ち勝ち、よってピストン64とランセッ
トアセンブリ93の合計質量（例えば、1.5g）が標的皮膚
を押出す。ランセット93aは短時間（例えば、6msec）皮
膚と接触し、十分な速度（例えば、3.5m/sec）で進んで
皮膚に開口を形成し、特定深さ（例えば、1.5mm）まで
穿通する。ランセットアセンブリ93の押出し運動が幾つ
かの停止手段により停止したときに皮膚の開口は完成す
る。ランセットアセンブリ93を停止させるための適当な
手段には、事実上ピストン64のストローク距離を制限す
る切開アセンブリ60内のキャップ70及び図20に記載する
ようなランセットストップが含まれるが、これらに限定
されない。
戻りモード（図15C）では、所定滞留時間（例えば、1
0msec）後ソレノイドの電圧が遮断されるとランセット9
3aは皮膚から引込められる。電圧がオフになると、三方
ソレノイド弁74によりボア80はボアポート78を介して切
開アセンブリ60の出力ポート82に再接続し、よってボア
80からの空気は三方ソレノイド弁74により出口ポート82
を介して、真空源97により装置内に与えられる低圧空気
を含んでいるキャビティ92に非常に迅速に（例えば、15
msec）排気される。排気中、圧縮された戻りばね68は差
空気圧とｏリング84の摩擦との総合力に打ち勝ち、ピス
トン64及びランセットアセンブリ93をスタート位置に戻
す。こうして、この仮想装置において全部で25msec要す
る切開サイクルが完了する。
0msec）後ソレノイドの電圧が遮断されるとランセット9
3aは皮膚から引込められる。電圧がオフになると、三方
ソレノイド弁74によりボア80はボアポート78を介して切
開アセンブリ60の出力ポート82に再接続し、よってボア
80からの空気は三方ソレノイド弁74により出口ポート82
を介して、真空源97により装置内に与えられる低圧空気
を含んでいるキャビティ92に非常に迅速に（例えば、15
msec）排気される。排気中、圧縮された戻りばね68は差
空気圧とｏリング84の摩擦との総合力に打ち勝ち、ピス
トン64及びランセットアセンブリ93をスタート位置に戻
す。こうして、この仮想装置において全部で25msec要す
る切開サイクルが完了する。
ソレノイドは装置の電圧システムにより駆動する。電
圧がオンになり、その後オフになる度毎に（すなわち、
１パルス）、三方ソレノイド弁74は内部で切換わり、ま
ず空気流を切開アセンブリ60に流入、その後切開アセン
ブリ60から流出させる。この切換により、ランセットを
標的皮膚組織に押出し、その後標的皮膚組織から引込め
る。ソレノイドを電圧で繰り返し間欠的に作動させるこ
とにより、切開方法が反復される。この要件を「反復切
開」と称する。
圧がオンになり、その後オフになる度毎に（すなわち、
１パルス）、三方ソレノイド弁74は内部で切換わり、ま
ず空気流を切開アセンブリ60に流入、その後切開アセン
ブリ60から流出させる。この切換により、ランセットを
標的皮膚組織に押出し、その後標的皮膚組織から引込め
る。ソレノイドを電圧で繰り返し間欠的に作動させるこ
とにより、切開方法が反復される。この要件を「反復切
開」と称する。
こうして皮膚に形成された開口は慣用の切開デバイス
で形成されるものと同じである。前記開口により、分析
用に生物学的流体（例えば、約３μｌの毛細血）をサン
プリグすることができる。
で形成されるものと同じである。前記開口により、分析
用に生物学的流体（例えば、約３μｌの毛細血）をサン
プリグすることができる。
図15A、15B及び15Cに示す切開方法は、同じランセッ
トを用い、デバイスまたは標的皮膚を妨害することなく
所望の回数反復させることができる。皮膚を真空吸引に
より適所に保持しながら、標的面を１回以上切開するた
めに必要なだけソレノイド電圧をパルスすることができ
る。切開を反復することには２つの有力な利点がある。
第１は、生物学的流体に更に近づくべく標的皮膚上に部
位のマトリックスを切開するために装置中の指示システ
ムと協同することができる。第２に、所望の量の血液が
得られるまで皮膚を順次切開することにより１つの部位
もしくはその近くでの切開成功率を高めることができ
る。
トを用い、デバイスまたは標的皮膚を妨害することなく
所望の回数反復させることができる。皮膚を真空吸引に
より適所に保持しながら、標的面を１回以上切開するた
めに必要なだけソレノイド電圧をパルスすることができ
る。切開を反復することには２つの有力な利点がある。
第１は、生物学的流体に更に近づくべく標的皮膚上に部
位のマトリックスを切開するために装置中の指示システ
ムと協同することができる。第２に、所望の量の血液が
得られるまで皮膚を順次切開することにより１つの部位
もしくはその近くでの切開成功率を高めることができ
る。
図16及び17に、切開アセンブリの別の実施態様を示
す。これらの図面において、プライム符号付き図番（す
なわち、図番60'、62'、64'、64a'、64b'、66'、70'、7
2'、76'、78'、80'、82'、88'）は、図11及び12のプラ
イム符号は付いていないが同じ図番（すなわち、図番6
0、62、64、66、70、72、76、78、80、82、88）で示す
構成部分と同一か少なくとも実質的に同一の構成部分を
示す。図16及び17において、典型的には円筒形成形エラ
ストマーであるベローズ89は、ボア80'に対する気密シ
ールとして、またピストン64'をバイアスするための手
段として機能する。ベローズ89は、図11及び12のｏリン
グ84及び戻りばね68の代替部分として有効である。ベロ
ーズ89を収容するために、ピストン64'の軸64a'はボア8
0'よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有し、ベロー
ズ89に対して十分なクリアランスを与えるものでなけれ
ばならない。プレート90は、ベローズ89をピストン64'
の軸64a'に固定且つシールし、ピストン64'をボア80'中
案内する手段を提供する。キャップ70'及びハウジング6
2'は図示するようにベローズ89の下部を固定且つシール
するように成形される。この実施態様は、図11、12、1
3、14、15A、15B及び15Cに示す実施態様と同様に使用さ
れ得る。ベローズ89を用いる実施態様によれば、ｏリン
グ84を用いる実施態様に比較して滑り摩擦が減るという
有力な利点が得られることは明白である。ベローズはｏ
リングのようにボア表面を擦ることがないので、ベロー
ズの摩擦力を低くし得る。摩擦力はピストンのスピード
を減らすという望ましくない影響を有する。また、ベロ
ーズではボア80'に収容するための寸法公差が、ｏリン
グ84をボア80に収容するために必要な寸法公差よりも少
なくて済むことも明白である。ベローズは、ｏリングの
ようにボアに正確に嵌合させる必要はない。ボアがｏリ
ングの周りにぴったりと嵌合していると、過度の滑り摩
擦が生ずることがある。ボアがｏリングの周りにゆるく
嵌合していると、空気が過度に漏れることがある。ベロ
ーズをｏリングの適所に使用することにより、ボアの製
造公差が緩和され、その結果製造コストが低下し、少数
の部品が不要となる。ベローズ89は、（１）シールとし
て作用する、（２）圧力下での半径方向破壊に耐える、
（３）切開アセンブリを押出しステップ後当初の押出し
前位置に引込める、及び（４）操作中差ガス圧に打ち勝
つ力を有するという機能を発揮することができるように
十分な剛性と十分な可撓性を有する材料から製造される
のが好ましい。
す。これらの図面において、プライム符号付き図番（す
なわち、図番60'、62'、64'、64a'、64b'、66'、70'、7
2'、76'、78'、80'、82'、88'）は、図11及び12のプラ
イム符号は付いていないが同じ図番（すなわち、図番6
0、62、64、66、70、72、76、78、80、82、88）で示す
構成部分と同一か少なくとも実質的に同一の構成部分を
示す。図16及び17において、典型的には円筒形成形エラ
ストマーであるベローズ89は、ボア80'に対する気密シ
ールとして、またピストン64'をバイアスするための手
段として機能する。ベローズ89は、図11及び12のｏリン
グ84及び戻りばね68の代替部分として有効である。ベロ
ーズ89を収容するために、ピストン64'の軸64a'はボア8
0'よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有し、ベロー
ズ89に対して十分なクリアランスを与えるものでなけれ
ばならない。プレート90は、ベローズ89をピストン64'
の軸64a'に固定且つシールし、ピストン64'をボア80'中
案内する手段を提供する。キャップ70'及びハウジング6
2'は図示するようにベローズ89の下部を固定且つシール
するように成形される。この実施態様は、図11、12、1
3、14、15A、15B及び15Cに示す実施態様と同様に使用さ
れ得る。ベローズ89を用いる実施態様によれば、ｏリン
グ84を用いる実施態様に比較して滑り摩擦が減るという
有力な利点が得られることは明白である。ベローズはｏ
リングのようにボア表面を擦ることがないので、ベロー
ズの摩擦力を低くし得る。摩擦力はピストンのスピード
を減らすという望ましくない影響を有する。また、ベロ
ーズではボア80'に収容するための寸法公差が、ｏリン
グ84をボア80に収容するために必要な寸法公差よりも少
なくて済むことも明白である。ベローズは、ｏリングの
ようにボアに正確に嵌合させる必要はない。ボアがｏリ
ングの周りにぴったりと嵌合していると、過度の滑り摩
擦が生ずることがある。ボアがｏリングの周りにゆるく
嵌合していると、空気が過度に漏れることがある。ベロ
ーズをｏリングの適所に使用することにより、ボアの製
造公差が緩和され、その結果製造コストが低下し、少数
の部品が不要となる。ベローズ89は、（１）シールとし
て作用する、（２）圧力下での半径方向破壊に耐える、
（３）切開アセンブリを押出しステップ後当初の押出し
前位置に引込める、及び（４）操作中差ガス圧に打ち勝
つ力を有するという機能を発揮することができるように
十分な剛性と十分な可撓性を有する材料から製造される
のが好ましい。
図18及び19に、切開アセンブリの別の実施態様を示
す。これらの図面において、二重プライム符号付き図番
（すなわち、図番60"、62"、64"、64a"、64b"、66"、6
8"、70"、72"、76"、78"、80"、82"、88"）は、図11及
び12のプライム符号は付いていないが同じ図番（すなわ
ち、図番60、62、64、66、68、70、72、76、78、80、8
2、88）で示す構成部分と同一か少なくとも実質的に同
一の構成部分を示す。図18及び19において、典型的には
成形エラストマーである隔膜84aは、ボア80"に対する気
密シールとして機能する。実際、隔膜84は図11及び12の
ｏリングの代替部分である。隔膜84aはハウジング62"及
びピストン64"の軸64a"に固定され、ピストン64"の軸64
a"がボア80"内を軸方向に移動するときボア80"内で屈曲
し得る。隔膜84aを収容するために、ピストン64"の軸64
a"は、隔膜84aに対して十分なクリアランスを与えるた
めにボア80"よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有
していなければならない。更に、ハウジング62"及びハ
ウジングの頂部62a"は、隔膜84aが据え付けられ得るア
センブリ要件を有していなければならない。アセンブリ
要件とはハウジング62"とハウジングの頂部62a"との間
の隔膜84aを効果的にシールしなければならないことで
ある。好ましくは、隔膜84aは固定具83aによりピストン
64"の軸64a"に固定される。この実施態様は図11〜17に
示す実施態様と動揺に使用され得る。隔膜84aは、
（１）シールとして作用する、（２）切開アセンブリの
操作中圧力下での破壊に耐える、（３）切開アセンブリ
によりランセットを患者の皮膚に押出すことできる、及
び（４）切開アセンブリを押出しステップ後当初の押出
し前位置に引込めることができるという機能を発揮する
ために十分な強度と十分な可撓性を有する材料から製造
されるのが好ましい。
す。これらの図面において、二重プライム符号付き図番
（すなわち、図番60"、62"、64"、64a"、64b"、66"、6
8"、70"、72"、76"、78"、80"、82"、88"）は、図11及
び12のプライム符号は付いていないが同じ図番（すなわ
ち、図番60、62、64、66、68、70、72、76、78、80、8
2、88）で示す構成部分と同一か少なくとも実質的に同
一の構成部分を示す。図18及び19において、典型的には
成形エラストマーである隔膜84aは、ボア80"に対する気
密シールとして機能する。実際、隔膜84は図11及び12の
ｏリングの代替部分である。隔膜84aはハウジング62"及
びピストン64"の軸64a"に固定され、ピストン64"の軸64
a"がボア80"内を軸方向に移動するときボア80"内で屈曲
し得る。隔膜84aを収容するために、ピストン64"の軸64
a"は、隔膜84aに対して十分なクリアランスを与えるた
めにボア80"よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有
していなければならない。更に、ハウジング62"及びハ
ウジングの頂部62a"は、隔膜84aが据え付けられ得るア
センブリ要件を有していなければならない。アセンブリ
要件とはハウジング62"とハウジングの頂部62a"との間
の隔膜84aを効果的にシールしなければならないことで
ある。好ましくは、隔膜84aは固定具83aによりピストン
64"の軸64a"に固定される。この実施態様は図11〜17に
示す実施態様と動揺に使用され得る。隔膜84aは、
（１）シールとして作用する、（２）切開アセンブリの
操作中圧力下での破壊に耐える、（３）切開アセンブリ
によりランセットを患者の皮膚に押出すことできる、及
び（４）切開アセンブリを押出しステップ後当初の押出
し前位置に引込めることができるという機能を発揮する
ために十分な強度と十分な可撓性を有する材料から製造
されるのが好ましい。
図11〜19の切開アセンブリの構成部分は、該切開アセ
ンブリに有効な寸法エンベロープに一致する形状及びサ
イズを有していなければならない。構成成分の適正なデ
ザインも、皮膚の切開に関し許容できる結果を得るため
に重要な要因である。他の重要な要因は、下記するよう
に三方弁の性能（すなわち、弁の流れ抵抗及び切換時
間）及び切開アセンブリを操作する空気圧環境である。
切開アセンブリを構成する部分は市販されており、当業
者ならば市販されているものの中から適当な構成部分を
選択する能力を十分備えているものと予想される。
ンブリに有効な寸法エンベロープに一致する形状及びサ
イズを有していなければならない。構成成分の適正なデ
ザインも、皮膚の切開に関し許容できる結果を得るため
に重要な要因である。他の重要な要因は、下記するよう
に三方弁の性能（すなわち、弁の流れ抵抗及び切換時
間）及び切開アセンブリを操作する空気圧環境である。
切開アセンブリを構成する部分は市販されており、当業
者ならば市販されているものの中から適当な構成部分を
選択する能力を十分備えているものと予想される。
切開結果は３つの主要パラメータにより影響されると
考えられる：（１）皮膚と衝突中のランセットスピー
ド；（２）切開アセンブリのランセット／ピストンの慣
性質量；及び（３）ランセットニードルの形態及び大き
さ。第３のパラメータは本発明の切開アセンブリでは当
てはまらない。なぜならば、前記切開アセンブリは最も
一般的なランセットアセンブリ、例えば“BD ULTRA−F
INE"（Becton−Dickinson）ブランド及び“ULTRATLC"
（MediSense）ブランドを使って機能すると予想される
からである。ランセットスピード及び慣性質量の切開性
能に対する正確な影響は十分に理解されていないが、第
１及び第２のパラメータは切開アセンブリ中の構成部分
の幾何学的形状及び質量により大きく影響される。しか
しながら、通常1.0g〜2.0gの慣性質量を有し、3m/sec〜
5m/secのピークランセットスピードを出す慣用のデバイ
スで良好な切開性能が認められた。
考えられる：（１）皮膚と衝突中のランセットスピー
ド；（２）切開アセンブリのランセット／ピストンの慣
性質量；及び（３）ランセットニードルの形態及び大き
さ。第３のパラメータは本発明の切開アセンブリでは当
てはまらない。なぜならば、前記切開アセンブリは最も
一般的なランセットアセンブリ、例えば“BD ULTRA−F
INE"（Becton−Dickinson）ブランド及び“ULTRATLC"
（MediSense）ブランドを使って機能すると予想される
からである。ランセットスピード及び慣性質量の切開性
能に対する正確な影響は十分に理解されていないが、第
１及び第２のパラメータは切開アセンブリ中の構成部分
の幾何学的形状及び質量により大きく影響される。しか
しながら、通常1.0g〜2.0gの慣性質量を有し、3m/sec〜
5m/secのピークランセットスピードを出す慣用のデバイ
スで良好な切開性能が認められた。
ランセットスピードを切開アセンブリのデザイン及び
圧力環境に関連づける一般的な数式は、以下のように物
理法則から公式化され得る。
圧力環境に関連づける一般的な数式は、以下のように物
理法則から公式化され得る。
Ｍ×ａ（ｔ）＝Ａ×［Pc（ｔ）−Pv（ｔ）］−Ks×［ｘ（ｔ）＋Xs］−Ff（ｔ）
上記式中、
ｔ＝経過時間
Ｍ＝総慣性質量（ピストン＋切開アセンブリ）
ａ（ｔ）＝時間ｔにおけるランセットの並進加速度
Pc（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンの上面に作用する空
気圧 Pv（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンの作用に対抗する空
気圧 Ａ＝Pc（ｔ）及びPv（ｔ）による作用を受けるピストン
の投影表面積 Ks＝戻りばねのばね定数 ｘ（ｔ）＝時間ｔにおけるランセットの並進変位 Xs＝戻りばねの初期変位 Ff（ｔ）＝時間ｔにおけるピストンシールの摩擦力 Pc（ｔ）−Pv（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンを加速さ
せる差圧レベル ランセット変位（Ｘ）対時間（ｔ）に関する上記数式
から経時的ランセットスピードが求められ得るが、上記
数式の解決には本発明の設計の詳細及び三方弁を含む熱
力学及び圧縮流の分野における多くの補助方程式を必要
とする。一般的に、皮膚に衝突時のランセットスピード
（Up）は下記の変数で表され得る。
気圧 Pv（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンの作用に対抗する空
気圧 Ａ＝Pc（ｔ）及びPv（ｔ）による作用を受けるピストン
の投影表面積 Ks＝戻りばねのばね定数 ｘ（ｔ）＝時間ｔにおけるランセットの並進変位 Xs＝戻りばねの初期変位 Ff（ｔ）＝時間ｔにおけるピストンシールの摩擦力 Pc（ｔ）−Pv（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンを加速さ
せる差圧レベル ランセット変位（Ｘ）対時間（ｔ）に関する上記数式
から経時的ランセットスピードが求められ得るが、上記
数式の解決には本発明の設計の詳細及び三方弁を含む熱
力学及び圧縮流の分野における多くの補助方程式を必要
とする。一般的に、皮膚に衝突時のランセットスピード
（Up）は下記の変数で表され得る。
Up＝Ｆ［A,M,S,Xp,Ks,Xs,Cv,Dtv,Vc,Vv,Pa,Pv,Ta,Ff］
上記式中、
Ａ＝空気圧が作用するピストンの有効表面積
Ｍ＝総慣性質量（ピストン＋ランセットアセンブリ）
Ｓ＝ピストンのストローク距離
Xp＝皮膚と衝突が起きたときのランセット変位（Xp＜
Ｓ） Ks＝戻りばねのばね定数 Xs＝戻りばねの初期変位 Cv＝動作状態にした三方弁の流量係数 Dtv＝三方弁の切換時間（完全に動作状態にするための
時間） Vc＝ピストンと三方弁間の初期空気容積 Vv＝装置の初期キャビティ容積（すなわち、ランセット
を作動させる前に測定したキャビティの容積） Pa＝高圧空気源の圧力レベル Pv＝装置のキャビティの初期圧力レベル（すなわち、ラ
ンセットを作動させる前に測定した低圧空気源の圧力） Ta＝空気温度レベル Ff＝ピストンシールの摩擦力プロフィール（通常、ピス
トンの変位に応じて変化する） ピストンの特定ストローク距離（Ｓ）内のランセット
スピードの最大化は、高流量係数（Cv）及び迅速切換時
間（Dtv）を有する三方弁を選択することにより、ピス
トンの表面積（Ａ）及びピストンと三方弁間の初期空気
容積（Vc）を最適化することにより、総慣性質量
（Ｍ）、ばね力（Ks,Xs）及びピストンシールの摩擦力
プロフィール（Ff）を最小化することにより、十分な初
期キャビティ容積（Vv）を確保することにより、また装
置が許す限り大きい差圧（Pa−Pv）を適用することによ
り達成される。
Ｓ） Ks＝戻りばねのばね定数 Xs＝戻りばねの初期変位 Cv＝動作状態にした三方弁の流量係数 Dtv＝三方弁の切換時間（完全に動作状態にするための
時間） Vc＝ピストンと三方弁間の初期空気容積 Vv＝装置の初期キャビティ容積（すなわち、ランセット
を作動させる前に測定したキャビティの容積） Pa＝高圧空気源の圧力レベル Pv＝装置のキャビティの初期圧力レベル（すなわち、ラ
ンセットを作動させる前に測定した低圧空気源の圧力） Ta＝空気温度レベル Ff＝ピストンシールの摩擦力プロフィール（通常、ピス
トンの変位に応じて変化する） ピストンの特定ストローク距離（Ｓ）内のランセット
スピードの最大化は、高流量係数（Cv）及び迅速切換時
間（Dtv）を有する三方弁を選択することにより、ピス
トンの表面積（Ａ）及びピストンと三方弁間の初期空気
容積（Vc）を最適化することにより、総慣性質量
（Ｍ）、ばね力（Ks,Xs）及びピストンシールの摩擦力
プロフィール（Ff）を最小化することにより、十分な初
期キャビティ容積（Vv）を確保することにより、また装
置が許す限り大きい差圧（Pa−Pv）を適用することによ
り達成される。
差ガス圧を用いる切開アセンブリは従来の切開アセン
ブリに比して幾つかの利点を有する。これらの利点は、
ランセットを皮膚に押出すために圧縮ばねを用いたこと
よりもむしろ差ガス圧を用いることによりもたらされ
る。１つの利点は、使用する前に使用者がランセットを
手で発射準備する必要がない。これにより、使用が簡便
となり、より多くの血液を入手するために標的皮膚を順
次切開することができる。差ガス圧を与えるガスが使用
後切開アセンブリから排気され、これによりピストンバ
イアス手段によりランセットを元の位置に戻すことがで
きるので発射準備は不要である。別の利点は、切開アセ
ンブリを機械的に発射する必要がないことである。これ
により、デバイスの設計が単純になり、デバイスの操作
を誤ったとき使用者による偶発的な発射を防止する。差
ガス圧が切開過程を開始し、実行するように機能するの
で別の発射機構は不要である。更に別の利点は、切開が
進行しなくなったとき切開アセンブリがランセットを完
全に引込めることである。これにより、使用のための準
備中または使用後にデバイスを取り扱う際使用者が鋭い
ランセットに触れることが最小限に抑えられる。ランセ
ットの完全引込みは、差ガス圧を与えるガスが既に切開
アセンブリから排気された後にピストンバイアス手段に
より達成される。
ブリに比して幾つかの利点を有する。これらの利点は、
ランセットを皮膚に押出すために圧縮ばねを用いたこと
よりもむしろ差ガス圧を用いることによりもたらされ
る。１つの利点は、使用する前に使用者がランセットを
手で発射準備する必要がない。これにより、使用が簡便
となり、より多くの血液を入手するために標的皮膚を順
次切開することができる。差ガス圧を与えるガスが使用
後切開アセンブリから排気され、これによりピストンバ
イアス手段によりランセットを元の位置に戻すことがで
きるので発射準備は不要である。別の利点は、切開アセ
ンブリを機械的に発射する必要がないことである。これ
により、デバイスの設計が単純になり、デバイスの操作
を誤ったとき使用者による偶発的な発射を防止する。差
ガス圧が切開過程を開始し、実行するように機能するの
で別の発射機構は不要である。更に別の利点は、切開が
進行しなくなったとき切開アセンブリがランセットを完
全に引込めることである。これにより、使用のための準
備中または使用後にデバイスを取り扱う際使用者が鋭い
ランセットに触れることが最小限に抑えられる。ランセ
ットの完全引込みは、差ガス圧を与えるガスが既に切開
アセンブリから排気された後にピストンバイアス手段に
より達成される。
図１に戻ると、真空ポンプ14は排気管24により切開ア
センブリ16に接続されている。真空ポンプ14により切開
アセンブリ16から排気された空気は、排気管24を介して
除去される。排気管24は通常ポリマー材料から製造され
る。真空ポンプ14により切開アセンブリ16から除去され
た空気が切開アセンブリ16に逆流するのを防止し、真空
への悪影響を防止するために、チェック弁26が真空ポン
プ14と切開アセンブリ16の間の排気管24の任意の地点に
設置されている。
センブリ16に接続されている。真空ポンプ14により切開
アセンブリ16から排気された空気は、排気管24を介して
除去される。排気管24は通常ポリマー材料から製造され
る。真空ポンプ14により切開アセンブリ16から除去され
た空気が切開アセンブリ16に逆流するのを防止し、真空
への悪影響を防止するために、チェック弁26が真空ポン
プ14と切開アセンブリ16の間の排気管24の任意の地点に
設置されている。
真空ポンプ14のためのパワー源はハウジング12内に配
置され得る。本発明のデバイスに適したパワー源はバッ
テリ18である。或いは、外部パワー源を真空ポンプ14を
作動させるために使用することができる。パワー源は電
子機器20により作動し、また電子機器20はスイッチ22に
より作動する。
置され得る。本発明のデバイスに適したパワー源はバッ
テリ18である。或いは、外部パワー源を真空ポンプ14を
作動させるために使用することができる。パワー源は電
子機器20により作動し、また電子機器20はスイッチ22に
より作動する。
電子機器20にマイクロプロセッサまたはマイクロコン
トローラを組み入れてもよい。電子機器20の機能は、装
置中の各種構成成分を操作するためにパワーをオン／オ
フに切換えることである。前記構成成分には真空ポンプ
14が含まれるが、これに限定されない。電子機器20はま
た、別の実施態様の構成成分、例えば加熱素子、ランセ
ット、指示デバイス及び弁を操作するためにパワーをオ
ン／オフに切換えるために使用することができる。本発
明のために好適な電子機器は、536 MacArthur Blvd.
P.O.Box 3450,ポカセット，マサチューセッツ州 0255
9−3450に所在のOnset Computer corporationから市
販されている“TATTLETALE MODEL 5F"コントローラ／
データロガーである。コントローラと演算成分との間に
インターフェースを提供するためにパワートランジス
タ、圧力モニター及びOP−Amps（演算増幅器）のような
補助電子デバイスが必要な場合もある。本発明のために
必要な電子機器はすべて当業者に公知であり、市販され
ている。本発明で使用するのに適した補助電子デバイス
には、下表の構成成分が含まれる。
トローラを組み入れてもよい。電子機器20の機能は、装
置中の各種構成成分を操作するためにパワーをオン／オ
フに切換えることである。前記構成成分には真空ポンプ
14が含まれるが、これに限定されない。電子機器20はま
た、別の実施態様の構成成分、例えば加熱素子、ランセ
ット、指示デバイス及び弁を操作するためにパワーをオ
ン／オフに切換えるために使用することができる。本発
明のために好適な電子機器は、536 MacArthur Blvd.
P.O.Box 3450,ポカセット，マサチューセッツ州 0255
9−3450に所在のOnset Computer corporationから市
販されている“TATTLETALE MODEL 5F"コントローラ／
データロガーである。コントローラと演算成分との間に
インターフェースを提供するためにパワートランジス
タ、圧力モニター及びOP−Amps（演算増幅器）のような
補助電子デバイスが必要な場合もある。本発明のために
必要な電子機器はすべて当業者に公知であり、市販され
ている。本発明で使用するのに適した補助電子デバイス
には、下表の構成成分が含まれる。
図３に、本発明の方法を実施するために上記電子構成
成分がどのように配置され得るかをブロック図で示す。
成分がどのように配置され得るかをブロック図で示す。
血液抜き取りデバイス10の操作を以下に記載する。図
１、２及び３を参照すると、切開アセンブリ16のノーズ
ピース30を図中“S"で示す皮膚表面に当てる。皮膚と接
触するノーズピース30の端部にはシール32が備えられて
いる。シール32の目的は、真空ポンプ14がサンプルを抜
き取る皮膚面への血液のアベイラビリティーを高め、皮
膚を伸張し、皮膚の非閉塞開口から血液サンプルを抜き
取るのに十分な吸引作用を与え得るように空気が血液抜
き取りチャンバ34中に漏れるのを防ぐことである。シー
ル32はノーズピース30の開口部33を包囲している。ノー
ズピースの開口部33を介して、皮膚表面とノーズピース
30の血液抜き取りチャンバ34とは連通している。シール
32はゴムまたはエラストマー材料から製造されるのが好
ましい。図４に、シール32の代替位置を示す。図４で
は、シールを図番32'で示す。図４の残りの構成部分は
図２の構成部分と同一であるので、図２に用いたのと同
じ図番を用いる。
１、２及び３を参照すると、切開アセンブリ16のノーズ
ピース30を図中“S"で示す皮膚表面に当てる。皮膚と接
触するノーズピース30の端部にはシール32が備えられて
いる。シール32の目的は、真空ポンプ14がサンプルを抜
き取る皮膚面への血液のアベイラビリティーを高め、皮
膚を伸張し、皮膚の非閉塞開口から血液サンプルを抜き
取るのに十分な吸引作用を与え得るように空気が血液抜
き取りチャンバ34中に漏れるのを防ぐことである。シー
ル32はノーズピース30の開口部33を包囲している。ノー
ズピースの開口部33を介して、皮膚表面とノーズピース
30の血液抜き取りチャンバ34とは連通している。シール
32はゴムまたはエラストマー材料から製造されるのが好
ましい。図４に、シール32の代替位置を示す。図４で
は、シールを図番32'で示す。図４の残りの構成部分は
図２の構成部分と同一であるので、図２に用いたのと同
じ図番を用いる。
ノーズピース30のデザイン及び構造を改良すると、皮
膚の非閉塞開口からの血液の回収量を増やすことができ
ることが判明した。図２では、ノーズピースの内壁が本
質的に円筒形の形状を形成している。このデザインでも
本発明の方法は十分な性能を発揮し得るが、ノーズピー
スの内部キャビティの構造を変更することにより血液の
回収を促進し得ることが判明した。
膚の非閉塞開口からの血液の回収量を増やすことができ
ることが判明した。図２では、ノーズピースの内壁が本
質的に円筒形の形状を形成している。このデザインでも
本発明の方法は十分な性能を発揮し得るが、ノーズピー
スの内部キャビティの構造を変更することにより血液の
回収を促進し得ることが判明した。
ノーズピースアセンブリ3000を図32に示す。ノーズピ
ースアセンブリ3000はノーズピース3001及びシール3002
を含む。ノーズピース3001は、開口部3005を有する下部
ベース3004を含む。下部ベース3004上に、開口部3007を
有する上部ベース3006がある。下部ベース3004及び上部
ベース3006以外のノーズピースの外側の要件は本発明で
は重要でなく、当業者ならば本発明のノーズピースの操
作に悪影響を与えないようにノーズピースの外壁を設計
することができる。ノーズピースの内側要件、下部ベー
ス3004、上部ベース3006及び場合によりシール3002が重
要であり、よってこれらについて詳細に記載する。内壁
3008はノーズピース3001のキャビティ3010を包囲してい
る。上部ベース3006の開口部3007の面積が下部ベース30
04の開口部3005と等しいかもしくはそれよりも小さくな
るようにノーズピース3001の内壁3008を構成することが
重要である。開口部3007の面積をできるだけ小さくする
ことが望ましいが、グルコースモニター（図２参照）に
よる血液回収やランセットの通路を妨害するほど小さく
てはならない。任意のリム3012で上部ベース3006の開口
部3007を包囲することができる。
ースアセンブリ3000はノーズピース3001及びシール3002
を含む。ノーズピース3001は、開口部3005を有する下部
ベース3004を含む。下部ベース3004上に、開口部3007を
有する上部ベース3006がある。下部ベース3004及び上部
ベース3006以外のノーズピースの外側の要件は本発明で
は重要でなく、当業者ならば本発明のノーズピースの操
作に悪影響を与えないようにノーズピースの外壁を設計
することができる。ノーズピースの内側要件、下部ベー
ス3004、上部ベース3006及び場合によりシール3002が重
要であり、よってこれらについて詳細に記載する。内壁
3008はノーズピース3001のキャビティ3010を包囲してい
る。上部ベース3006の開口部3007の面積が下部ベース30
04の開口部3005と等しいかもしくはそれよりも小さくな
るようにノーズピース3001の内壁3008を構成することが
重要である。開口部3007の面積をできるだけ小さくする
ことが望ましいが、グルコースモニター（図２参照）に
よる血液回収やランセットの通路を妨害するほど小さく
てはならない。任意のリム3012で上部ベース3006の開口
部3007を包囲することができる。
開口部3007の面積を開口部3005の面積よりも小さくす
るには幾つかの方法がある。図32に示すように、開口部
3007の面積が小さくするように内壁3008をテーパー状に
しし得る。テーパリングはノーズピース3001の内壁3008
に沿った任意の地点から始めることができる。テーパー
部分が該テーパー部分の始点から上部ベース3006までの
範囲に及ぶならば、任意のリム3012の深さはゼロであ
り、よってノーズピースから除かれる。或いは、例えば
段階的円筒断面を用いて開口部3007の面積を開口部3005
の面積よりも小さくすることができる。
るには幾つかの方法がある。図32に示すように、開口部
3007の面積が小さくするように内壁3008をテーパー状に
しし得る。テーパリングはノーズピース3001の内壁3008
に沿った任意の地点から始めることができる。テーパー
部分が該テーパー部分の始点から上部ベース3006までの
範囲に及ぶならば、任意のリム3012の深さはゼロであ
り、よってノーズピースから除かれる。或いは、例えば
段階的円筒断面を用いて開口部3007の面積を開口部3005
の面積よりも小さくすることができる。
所要により、キャビティ3010が真空により多く接する
ようにポート3014及び3016をノーズピース3001に含める
ことができる。
ようにポート3014及び3016をノーズピース3001に含める
ことができる。
ノーズピースアセンブリ3000の構造をより正確に記載
するために、アルファベットで示す参照ポイントを図32
に示し、これを用いて参照ポイント間の典型的な距離を
記載することができる。任意のリム3012は線“ab"で示
す深さを有する。この深さは通常０〜約1.5mm、好まし
くは０〜約1.0mmである。上部ベース3006の開口部3007
は線“cd"で示す外寸法を有する。開口部3007の面積は
通常約１〜約500mm2、好ましくは約１〜約150mm2であ
る。下部ベース3004の開口部3005は線“ef"で示す外寸
法を有する。開口部3005の面積は通常約10〜約500mm2、
好ましくは約50〜約150mm2である。リム3012の最低地点
からシール3002の最低地点までの距離（以下、“リム−
シール間距離”）は線“bg"で示す。この距離は通常約
1.5〜約8.0mm、好ましくは約３〜約6mmである。ノーズ
ピース3001に伸張されたときに皮膚がノーズピース3001
のリム3012または上部ベース3006にできるだけ近づくよ
うに距離を選択することが好ましい。リム3012が存在し
ないときには、地点“d"は上部ベース3006の水平面に位
置する。シール3002の厚みは線“eh"で示される。シー
ルする表面の幅及び下部ベース3004のシールされる表面
の幅は線“hj"で示される。当業者ならば過度の実験を
行うことなく経験に基づいてノーズピースの寸法を最適
化できるであろう。ノーズピース3001及びシール3002の
詳細は実施例に記載する。
するために、アルファベットで示す参照ポイントを図32
に示し、これを用いて参照ポイント間の典型的な距離を
記載することができる。任意のリム3012は線“ab"で示
す深さを有する。この深さは通常０〜約1.5mm、好まし
くは０〜約1.0mmである。上部ベース3006の開口部3007
は線“cd"で示す外寸法を有する。開口部3007の面積は
通常約１〜約500mm2、好ましくは約１〜約150mm2であ
る。下部ベース3004の開口部3005は線“ef"で示す外寸
法を有する。開口部3005の面積は通常約10〜約500mm2、
好ましくは約50〜約150mm2である。リム3012の最低地点
からシール3002の最低地点までの距離（以下、“リム−
シール間距離”）は線“bg"で示す。この距離は通常約
1.5〜約8.0mm、好ましくは約３〜約6mmである。ノーズ
ピース3001に伸張されたときに皮膚がノーズピース3001
のリム3012または上部ベース3006にできるだけ近づくよ
うに距離を選択することが好ましい。リム3012が存在し
ないときには、地点“d"は上部ベース3006の水平面に位
置する。シール3002の厚みは線“eh"で示される。シー
ルする表面の幅及び下部ベース3004のシールされる表面
の幅は線“hj"で示される。当業者ならば過度の実験を
行うことなく経験に基づいてノーズピースの寸法を最適
化できるであろう。ノーズピース3001及びシール3002の
詳細は実施例に記載する。
上記した改良ノーズピースは幾つかの利点を有する。
ノーズピースのデザイン及び構造を改良することにより
皮膚の非閉塞開口から血液をより多く回収することがで
きる。更に、上記ノーズピースを用いると、従来使用さ
れているノーズピースよりも身体へのシールを改良する
ことができる。シールが改良されると真空の漏出量が低
減し、その結果より安価な真空ポンプを使用することが
できる。加えて、改良ノーズピースを用いると非常に毛
深い皮膚を有するヒトでもシールを維持することができ
る。
ノーズピースのデザイン及び構造を改良することにより
皮膚の非閉塞開口から血液をより多く回収することがで
きる。更に、上記ノーズピースを用いると、従来使用さ
れているノーズピースよりも身体へのシールを改良する
ことができる。シールが改良されると真空の漏出量が低
減し、その結果より安価な真空ポンプを使用することが
できる。加えて、改良ノーズピースを用いると非常に毛
深い皮膚を有するヒトでもシールを維持することができ
る。
特に好ましいタイプのノーズピースは図42A及び42Bに
断面を示すシール（以下、フレックスシールという）を
有し得る。このフレックスシールはプレーナシールより
もより広い面積の皮膚に接触する。よって、フレックス
シールにより、真空を適用したときにノーズピースの内
部空間に入り込む皮膚の量がプレーナシールに比して多
くなる。フレックスシールはシリコーン（40Aデュロメ
ータ）から製造され得る。
断面を示すシール（以下、フレックスシールという）を
有し得る。このフレックスシールはプレーナシールより
もより広い面積の皮膚に接触する。よって、フレックス
シールにより、真空を適用したときにノーズピースの内
部空間に入り込む皮膚の量がプレーナシールに比して多
くなる。フレックスシールはシリコーン（40Aデュロメ
ータ）から製造され得る。
フレックスシール3020は、機械的取付け具3024または
接着剤によりノーズピース3022に結合され得る。ノーズ
ピース3022に結合していないフレックスシールの部分30
26は、図42Aに示す第１位置と図42Bに示す第２位置の間
を移動し得る。図42Aに示すような第１位置では、フレ
ックスシール3020の非結合部分3026はノーズピース3022
の下部ベース3028から垂れ下がっている。図42Bに示す
ような第２位置では、フレックスシール3020の非結合部
分3026は、シールの非結合部分の１つの外表面がノーズ
ピースの下部ベース3028と面接触するようにノーズピー
ス3022の下部ベース3028と接している。フレックスシー
ルは、フレックスシールと接触する皮膚が滑る傾向を減
らす摩擦係数を有する材料から製造される。シールは、
第１位置と第２位置との間を移動することができるよう
に十分な可撓性と皮膚を固定位置に保持するために十分
な剛性を有していなければならない。フレックスシール
が図42Aに示す第１位置にあるとき、フレックスシール
の開口部3030の面積はノーズピース3022の下部ベース30
28の開口部3032の面積より大きい。
接着剤によりノーズピース3022に結合され得る。ノーズ
ピース3022に結合していないフレックスシールの部分30
26は、図42Aに示す第１位置と図42Bに示す第２位置の間
を移動し得る。図42Aに示すような第１位置では、フレ
ックスシール3020の非結合部分3026はノーズピース3022
の下部ベース3028から垂れ下がっている。図42Bに示す
ような第２位置では、フレックスシール3020の非結合部
分3026は、シールの非結合部分の１つの外表面がノーズ
ピースの下部ベース3028と面接触するようにノーズピー
ス3022の下部ベース3028と接している。フレックスシー
ルは、フレックスシールと接触する皮膚が滑る傾向を減
らす摩擦係数を有する材料から製造される。シールは、
第１位置と第２位置との間を移動することができるよう
に十分な可撓性と皮膚を固定位置に保持するために十分
な剛性を有していなければならない。フレックスシール
が図42Aに示す第１位置にあるとき、フレックスシール
の開口部3030の面積はノーズピース3022の下部ベース30
28の開口部3032の面積より大きい。
操作時、フレックスシールを患者の皮膚“S"に対して
置く。フレックスシールと接する皮膚の面積は、ノーズ
ピースの下部ベースの開口部の面積よりも大きい。従っ
て、ノーズピース内に持ち上げられる皮膚の容積は、プ
レーナシールを有するノーズピース内に持ち上げられた
皮膚の容積に比して大きい。従って、フレックスシール
は正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利であ
る。
置く。フレックスシールと接する皮膚の面積は、ノーズ
ピースの下部ベースの開口部の面積よりも大きい。従っ
て、ノーズピース内に持ち上げられる皮膚の容積は、プ
レーナシールを有するノーズピース内に持ち上げられた
皮膚の容積に比して大きい。従って、フレックスシール
は正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利であ
る。
スイッチ22は通常押すことにより始動し、これにより
電子機器22が動作状態になり、そして真空ポンプ14が動
き始める。そして、真空ポンプ14が真空作用を与える。
真空ポンプ14の吸引作用により、シール32で取り囲まれ
る皮膚は充血するようになる。皮膚を充血させるには、
皮膚を開口部33まで伸張し、持ち上げる。
電子機器22が動作状態になり、そして真空ポンプ14が動
き始める。そして、真空ポンプ14が真空作用を与える。
真空ポンプ14の吸引作用により、シール32で取り囲まれ
る皮膚は充血するようになる。皮膚を充血させるには、
皮膚を開口部33まで伸張し、持ち上げる。
通常は電子機器のプログラマーにより予め設定される
適当な時間経過後、切開アセンブリ16を発射し、これに
より開口部33に持ち上げられ、充血している皮膚にラン
セット36を穿通させる。真空作動式ピストン（図示せ
ず）によりランセット36を発射させるソレノイド弁38を
用いてランセット36を自動的に発射させることが好まし
い。次いで、ランセット36を、好ましくは自動的に引込
める。この時点で、血液がランセット36と真空ポンプ14
により生成される真空の補助で形成された非閉塞開口か
ら流れ出、回収される。十分量の血液が回収されたと
き、または予め設定した時間が経過したときに、電子機
器20により真空ポンプ14を停止させる。その後、デバイ
ス10の皮膚表面からの取り外しを容易にするために別の
ソレノイド弁（ソレノイド弁38の下に隠れているので図
示されていない）を開いて真空を解放してから、デバイ
ス10を皮膚表面から取り外すことができる。本明細書に
記載の装置と一緒に使用するのに適したソレノイド弁は
コネチカット州エセックスに所在のThe Lee company
から市販されており、部品番号はLHDA511111Hである。
適当な時間経過後、切開アセンブリ16を発射し、これに
より開口部33に持ち上げられ、充血している皮膚にラン
セット36を穿通させる。真空作動式ピストン（図示せ
ず）によりランセット36を発射させるソレノイド弁38を
用いてランセット36を自動的に発射させることが好まし
い。次いで、ランセット36を、好ましくは自動的に引込
める。この時点で、血液がランセット36と真空ポンプ14
により生成される真空の補助で形成された非閉塞開口か
ら流れ出、回収される。十分量の血液が回収されたと
き、または予め設定した時間が経過したときに、電子機
器20により真空ポンプ14を停止させる。その後、デバイ
ス10の皮膚表面からの取り外しを容易にするために別の
ソレノイド弁（ソレノイド弁38の下に隠れているので図
示されていない）を開いて真空を解放してから、デバイ
ス10を皮膚表面から取り外すことができる。本明細書に
記載の装置と一緒に使用するのに適したソレノイド弁は
コネチカット州エセックスに所在のThe Lee company
から市販されており、部品番号はLHDA511111Hである。
血液をグリコール検出器の適用ゾーン、例えば反射率
ストリップまたはバイオセンサーに直接回収することが
好ましい。こうして回収した血液を血液中のグルコース
濃度の測定用サンプルとして使用することができる。或
いは、血液を別の回収デバイス、例えば毛細管または吸
収紙を用いて回収してもよい。
ストリップまたはバイオセンサーに直接回収することが
好ましい。こうして回収した血液を血液中のグルコース
濃度の測定用サンプルとして使用することができる。或
いは、血液を別の回収デバイス、例えば毛細管または吸
収紙を用いて回収してもよい。
本発明の装置は、装置により抜き取られた血液サンプ
ルを分析するためにグルコース検出器を含むことができ
る。グルコース検出器は当業界で公知である。グルコー
ス監視に関して、グルコース検出器は反射率計及びバイ
オセンサーの２つに大別される。本発明のために適して
いる反射率計の代表例は、援用により明細書に含まれる
とする米国特許第4,627,445号明細書に記載されてい
る。本発明のために適しているバイオセンサーの代表例
は、援用により明細書に含まれるとする米国特許第5,50
9,410号明細書に記載されている。
ルを分析するためにグルコース検出器を含むことができ
る。グルコース検出器は当業界で公知である。グルコー
ス監視に関して、グルコース検出器は反射率計及びバイ
オセンサーの２つに大別される。本発明のために適して
いる反射率計の代表例は、援用により明細書に含まれる
とする米国特許第4,627,445号明細書に記載されてい
る。本発明のために適しているバイオセンサーの代表例
は、援用により明細書に含まれるとする米国特許第5,50
9,410号明細書に記載されている。
グルコース検出器を切開アセンブリ16のノーズピース
30に配置するのが好ましい。グルコース検出器は、抜き
取って回収される血液の量が標準のグルコース監視テス
トを実施するために十分であるように血液を抜き取る部
位に十分に近い位置に設置しなければならない。通常、
この距離が血液の抜き取り部位から5mm以下であること
が好ましく、より好ましくは3mm以下、最も好ましくは1
mm以下である。或いは、グルコース検出器を、ランセッ
トを発射してからしばらくの間、好ましくは約50ミリ秒
まで、ただしランセットを引込めるのに少なくとも十分
な時間なら血液の抜き取り部位から5mm以上離してもよ
い。グルコース検出器をそのように設置すると、例えば
真空作動式ピストンでグルコース検出器を発射させるソ
レノイド弁によりグルコース検出器が発射され得る。他
の発射装置を使用してもよい。発射作用により、グルコ
ース検出器は血液の抜き取り部位から好ましくは5mm以
下、より好ましくは3mm以下、最も好ましくは1mm以下皮
膚を進む。グルコース検出器を設置する場合、血液を抜
き取る際に真空を適用するときにグルコース検出器が真
空に悪影響を及ぼさないように注意しなければならな
い。また、グルコース検出器40は、必要によりグルコー
ス検出器の回収ゾーンに回収された血液をグルコース検
出器を動作状態にするために使用し得るように改変され
る。
30に配置するのが好ましい。グルコース検出器は、抜き
取って回収される血液の量が標準のグルコース監視テス
トを実施するために十分であるように血液を抜き取る部
位に十分に近い位置に設置しなければならない。通常、
この距離が血液の抜き取り部位から5mm以下であること
が好ましく、より好ましくは3mm以下、最も好ましくは1
mm以下である。或いは、グルコース検出器を、ランセッ
トを発射してからしばらくの間、好ましくは約50ミリ秒
まで、ただしランセットを引込めるのに少なくとも十分
な時間なら血液の抜き取り部位から5mm以上離してもよ
い。グルコース検出器をそのように設置すると、例えば
真空作動式ピストンでグルコース検出器を発射させるソ
レノイド弁によりグルコース検出器が発射され得る。他
の発射装置を使用してもよい。発射作用により、グルコ
ース検出器は血液の抜き取り部位から好ましくは5mm以
下、より好ましくは3mm以下、最も好ましくは1mm以下皮
膚を進む。グルコース検出器を設置する場合、血液を抜
き取る際に真空を適用するときにグルコース検出器が真
空に悪影響を及ぼさないように注意しなければならな
い。また、グルコース検出器40は、必要によりグルコー
ス検出器の回収ゾーンに回収された血液をグルコース検
出器を動作状態にするために使用し得るように改変され
る。
図２に、グルコース検出器40を切開アセンブリ16のノ
ーズピース30に配置する方法を示す。
ーズピース30に配置する方法を示す。
本発明のグルコース検出器40の１実施態様は、
（ａ）血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッキン
グ（chemically aided wicking）により輸送し得る層、 （ｂ）アナライトの存在を検出または血液中のアナライ
トの量を測定し得る層、及び （ｃ）血液輸送層の上にあり、メータに接して配置され
得る層 を含む多層素子を含み、前記層（ａ）により血液は層
（ｂ）に輸送され得る。
グ（chemically aided wicking）により輸送し得る層、 （ｂ）アナライトの存在を検出または血液中のアナライ
トの量を測定し得る層、及び （ｃ）血液輸送層の上にあり、メータに接して配置され
得る層 を含む多層素子を含み、前記層（ａ）により血液は層
（ｂ）に輸送され得る。
本発明のグルコース検出器40の１つの好ましい実施態
様は、 （ａ）開口部を有する保護層、 （ｂ）前記保護層の上にあり、血液を該保護層の開口部
を介して受容し、血液を化学的ウィッキングにより輸送
し得る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上にあり、メータに接して配置
され得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置さ
れ、血液輸送層からの血液を受容し得る層であって、ア
ナライトの存在を検出するかまたは血液中のアナライト
の量を測定し得る層 を含む多層素子を含む。
様は、 （ａ）開口部を有する保護層、 （ｂ）前記保護層の上にあり、血液を該保護層の開口部
を介して受容し、血液を化学的ウィッキングにより輸送
し得る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上にあり、メータに接して配置
され得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置さ
れ、血液輸送層からの血液を受容し得る層であって、ア
ナライトの存在を検出するかまたは血液中のアナライト
の量を測定し得る層 を含む多層素子を含む。
図21A及び21Bに、上記した本発明の多層素子の好まし
い実施態様を示す。この実施態様の説明中、保護層を必
要としない実施態様についても説明する。多層素子1100
は、開口部1104を有する保護層1102を含む。保護層1102
の一方の外表面には、血液を化学的ウィッキングにより
検出層1110に輸送し得る層1108が設けられている。保護
層1102の他方の外表面は、皮膚に接近するかまたは皮膚
に接触することもある表面である。上層1110は、開口部
1116を有するメータ接触層1114である。
い実施態様を示す。この実施態様の説明中、保護層を必
要としない実施態様についても説明する。多層素子1100
は、開口部1104を有する保護層1102を含む。保護層1102
の一方の外表面には、血液を化学的ウィッキングにより
検出層1110に輸送し得る層1108が設けられている。保護
層1102の他方の外表面は、皮膚に接近するかまたは皮膚
に接触することもある表面である。上層1110は、開口部
1116を有するメータ接触層1114である。
保護層1102の開口部1104とメータ接触層1114の開口部
1116は、皮膚を穿刺するためにランセットが開口部1104
及び開口部1116を通過し得るように整列されている。血
液輸送層1108はランセットが該層を通過し得るように設
計してもよいし、ランセットが該層を通過する必要がな
いようにも配置され得る。保護層1102の開口部1104によ
り、血液輸送層1108はランセットにより形成された皮膚
の開口から流れ出る血液を吸収し、その血液を化学的ウ
ィッキング作用により検出層1110に輸送することができ
る。
1116は、皮膚を穿刺するためにランセットが開口部1104
及び開口部1116を通過し得るように整列されている。血
液輸送層1108はランセットが該層を通過し得るように設
計してもよいし、ランセットが該層を通過する必要がな
いようにも配置され得る。保護層1102の開口部1104によ
り、血液輸送層1108はランセットにより形成された皮膚
の開口から流れ出る血液を吸収し、その血液を化学的ウ
ィッキング作用により検出層1110に輸送することができ
る。
検出層1110は、保護層1102の外表面上またはメータ接
触層1114の外表面上に配置することができる。検出層11
10は、１つもしくは複数の、生物学的流体中のアナライ
トと反応して測定可能な電気的応答または測定可能な光
学的応答を生ずることができる化学物質、例えば酵素を
含む層からなる。血液中のグルコースに応答して測定可
能な電気信号を生じ得る検出層は、援用により本明細書
に含まれるとする米国特許第4,545,382号明細書、同第
4,711,245号明細書及び同第5,682,884号明細書に記載さ
れている。血液中のグルコースに応答して測定可能な反
射率変化を生じ得る検出層は、援用により本明細書に含
まれるとする米国特許第4,935,346号明細書及び同第4,9
29,545号明細書に記載されている。検出層の例は米国特
許第5,682,884号明細書に記載されている。米国特許第
5,682,884号明細書に記載されている検出層は、支持体
に沿って広がる第１コンダクタ及び第２コンダクタを含
み、更にリードアウト回路に接続するための手段をも含
む。液体血液サンプル及び第１コンダクタに接して配置
される活性電極には、液体血液サンプル中のアナライト
化合物、例えばグルコースが関与する反応を触媒し得る
酵素が付着されている。電子が酵素触媒反応と第１コン
ダクタの間を移動して電流が発生する。参照電極は液体
血液サンプルと第２コンダクタと接するように配置され
ている。
触層1114の外表面上に配置することができる。検出層11
10は、１つもしくは複数の、生物学的流体中のアナライ
トと反応して測定可能な電気的応答または測定可能な光
学的応答を生ずることができる化学物質、例えば酵素を
含む層からなる。血液中のグルコースに応答して測定可
能な電気信号を生じ得る検出層は、援用により本明細書
に含まれるとする米国特許第4,545,382号明細書、同第
4,711,245号明細書及び同第5,682,884号明細書に記載さ
れている。血液中のグルコースに応答して測定可能な反
射率変化を生じ得る検出層は、援用により本明細書に含
まれるとする米国特許第4,935,346号明細書及び同第4,9
29,545号明細書に記載されている。検出層の例は米国特
許第5,682,884号明細書に記載されている。米国特許第
5,682,884号明細書に記載されている検出層は、支持体
に沿って広がる第１コンダクタ及び第２コンダクタを含
み、更にリードアウト回路に接続するための手段をも含
む。液体血液サンプル及び第１コンダクタに接して配置
される活性電極には、液体血液サンプル中のアナライト
化合物、例えばグルコースが関与する反応を触媒し得る
酵素が付着されている。電子が酵素触媒反応と第１コン
ダクタの間を移動して電流が発生する。参照電極は液体
血液サンプルと第２コンダクタと接するように配置され
ている。
保護層1102は疎水性材料から製造されるのが好まし
い。保護層は多層素子の残りの層に適合させるのに十分
な可撓性を有するのが好ましい。保護層を製造するのに
適当な材料の代表例にはポリマー材料、例えばポリエス
テル、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リカーボネート、ポレアクリル及びこれらの組み合わせ
が含まれるが、これらに限定されない。
い。保護層は多層素子の残りの層に適合させるのに十分
な可撓性を有するのが好ましい。保護層を製造するのに
適当な材料の代表例にはポリマー材料、例えばポリエス
テル、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リカーボネート、ポレアクリル及びこれらの組み合わせ
が含まれるが、これらに限定されない。
保護層1102の厚さは臨界的でないが、好ましくは約0.
005mm〜約2.0mmである。この層の表面寸法は臨界的でな
いが、外表面寸法は好ましくは約5mm〜約60mmであり、
内表面寸法は好ましくは約2mm〜約30mmである。保護層
は細長い長方形として図示されているが、他の形状、例
えば円形、長円形、三角形、四角形等も適当である。
005mm〜約2.0mmである。この層の表面寸法は臨界的でな
いが、外表面寸法は好ましくは約5mm〜約60mmであり、
内表面寸法は好ましくは約2mm〜約30mmである。保護層
は細長い長方形として図示されているが、他の形状、例
えば円形、長円形、三角形、四角形等も適当である。
保護層1102の開口部1104は、ランセットが該開口部を
通過して患者の皮膚に達するのに十分な大きさを有して
いなければならない。開口部1104が市販されているラン
セットを使用するのに十分な大きさを有していることが
好ましい。市販されているランセットアセンブリにより
どのようにランセットをランセットアセンブリのボデー
の中心に正確に置くかが変わるので、保護層1102の開口
部1104はランセットが通過できるように十分大きいが保
護層の強度を損なうほど大きくないことが好ましい。通
常、開口部1104の大きさは、保護層1102の幅の1/2〜3/4
以下である。
通過して患者の皮膚に達するのに十分な大きさを有して
いなければならない。開口部1104が市販されているラン
セットを使用するのに十分な大きさを有していることが
好ましい。市販されているランセットアセンブリにより
どのようにランセットをランセットアセンブリのボデー
の中心に正確に置くかが変わるので、保護層1102の開口
部1104はランセットが通過できるように十分大きいが保
護層の強度を損なうほど大きくないことが好ましい。通
常、開口部1104の大きさは、保護層1102の幅の1/2〜3/4
以下である。
図21A及び21Bの実施態様には保護層が示されている
が、好ましくはないものの保護層を完全に除くこともで
きる。保護層を除いた実施態様では、メータ接触層はラ
ンセットが通過できる開口部を有している。或いは、メ
ータ接触層を、皮膚に開口を形成する前にランセットが
メータ接触層の端部にぶつかるのを防止するように十分
トリミングしてもよい。この後者の実施態様では、血液
輸送層はランセットを通過させることができる開口部を
有していてもいなくてもよい。
が、好ましくはないものの保護層を完全に除くこともで
きる。保護層を除いた実施態様では、メータ接触層はラ
ンセットが通過できる開口部を有している。或いは、メ
ータ接触層を、皮膚に開口を形成する前にランセットが
メータ接触層の端部にぶつかるのを防止するように十分
トリミングしてもよい。この後者の実施態様では、血液
輸送層はランセットを通過させることができる開口部を
有していてもいなくてもよい。
血液輸送層1108はポリマー材料、セルロース材料、天
然繊維材料または同等材料から製造されるのが好まし
い。本発明の血液輸送層のために適当なポリマー材料の
代表例にはアミドモノマー単位（例えば、ナイロン）、
エステルモノマー単位、アルキレンモノマー単位（例え
ば、ポリプロピレン、ポリエステル）、セルロースモノ
マー単位及びこれらの組合わせからなるポリマーが含ま
れるが、これらに限定されない。血液輸送層はメッシュ
でもよい。ポリマー材料を細かく織ったストランドから
なるメッシュが好ましい。しかしながら、血液が蒸発ま
たは凝塊する前に血液輸送層が血液を検出層1110に輸送
するならば、任意の織り材料または不織材料を使用する
ことができる。本発明の多層素子のために好適な細かい
メッシュは、開口率約40〜約45％、メッシュ数約95〜約
115繊維/cm、繊維直径約20〜約40μｍ及び厚さ約40〜約
60μｍを有する。特に好ましいメッシュは、スイスのRu
schlikon、CH−8803に所在のSefar（以前はZBF）から市
販されているNY64 HCメッシュである。本発明の多層素
子のために好適な粗いメッシュは、開口率約50〜約55
％、メッシュ数約45〜約55繊維/cm、繊維直径約55〜約6
5μｍ及び厚さ約100〜約1000μｍを有する。好ましいメ
ッシュは、スイスのRuschlikon、CH−8803に所在のSefa
r（以前はZBF）から市販されているNY151HCメッシュで
ある。メッシュの特性は、援用により本明細書に含まれ
るとする米国特許第5,628,890号明細書に記載されてい
る。
然繊維材料または同等材料から製造されるのが好まし
い。本発明の血液輸送層のために適当なポリマー材料の
代表例にはアミドモノマー単位（例えば、ナイロン）、
エステルモノマー単位、アルキレンモノマー単位（例え
ば、ポリプロピレン、ポリエステル）、セルロースモノ
マー単位及びこれらの組合わせからなるポリマーが含ま
れるが、これらに限定されない。血液輸送層はメッシュ
でもよい。ポリマー材料を細かく織ったストランドから
なるメッシュが好ましい。しかしながら、血液が蒸発ま
たは凝塊する前に血液輸送層が血液を検出層1110に輸送
するならば、任意の織り材料または不織材料を使用する
ことができる。本発明の多層素子のために好適な細かい
メッシュは、開口率約40〜約45％、メッシュ数約95〜約
115繊維/cm、繊維直径約20〜約40μｍ及び厚さ約40〜約
60μｍを有する。特に好ましいメッシュは、スイスのRu
schlikon、CH−8803に所在のSefar（以前はZBF）から市
販されているNY64 HCメッシュである。本発明の多層素
子のために好適な粗いメッシュは、開口率約50〜約55
％、メッシュ数約45〜約55繊維/cm、繊維直径約55〜約6
5μｍ及び厚さ約100〜約1000μｍを有する。好ましいメ
ッシュは、スイスのRuschlikon、CH−8803に所在のSefa
r（以前はZBF）から市販されているNY151HCメッシュで
ある。メッシュの特性は、援用により本明細書に含まれ
るとする米国特許第5,628,890号明細書に記載されてい
る。
血液輸送層1108は、化学的ウィッキング作用により血
液を輸送する。本明細書中、「化学的ウィッキング作
用」は以下のいずれかを指す： （ａ）疎水性を有する材料、例えばセルロースに沿った
流体の流れ； （ｂ）その表面に少なくとも１つの化学物質が適用され
ている材料、例えば界面活性剤をコートしたナイロンに
沿った流体の流れ； （ｃ）化学的または物理的方法により疎水性にした材
料、例えばコロナ放電処理、プラズマ処理、火炎処理等
により処理されたポリエステルに沿った流体の流れ。
液を輸送する。本明細書中、「化学的ウィッキング作
用」は以下のいずれかを指す： （ａ）疎水性を有する材料、例えばセルロースに沿った
流体の流れ； （ｂ）その表面に少なくとも１つの化学物質が適用され
ている材料、例えば界面活性剤をコートしたナイロンに
沿った流体の流れ； （ｃ）化学的または物理的方法により疎水性にした材
料、例えばコロナ放電処理、プラズマ処理、火炎処理等
により処理されたポリエステルに沿った流体の流れ。
血液輸送層の材料表面に少なくとも１つの化学物質を
適用する目的は、材料表面に沿った流体の流れを促進さ
せるためである。こうした目的に適した化学物質には一
般的に界面活性剤と称される化合物類が属する。界面活
性剤は該界面活性剤をコートした表面の表面張力を低下
させ、コートした表面は流体をはじくというよりむしろ
引きつけ得る。本発明における使用に適した市販の界面
活性剤は、ミネソタ州セントポールに所在のMinnesota
Mining and Manufacturing Companyから市販され
ている商品名“FC170C FLUORAD"のフッ素系界面活性剤
である。この界面活性剤は含フッ素脂肪族オキシエチレ
ン付加物、低ポリエチレングリコール、1,4−ジオキサ
ン及び水を含む溶液である。血液輸送層1mgあたり約１
〜10μｇの界面活性剤が好ましいことが判明した。好ま
しい界面活性剤の充填量は、血液輸送層の材料の種類及
び使用する界面活性剤により異なる。好ましい量は、異
なる量の界面活性剤を添加した血液輸送層に沿ったサン
プルの流れを観察することにより経験的に決定すること
ができる。メッシュが親水性材料から製造されている場
合には界面活性剤は不要となり得る。
適用する目的は、材料表面に沿った流体の流れを促進さ
せるためである。こうした目的に適した化学物質には一
般的に界面活性剤と称される化合物類が属する。界面活
性剤は該界面活性剤をコートした表面の表面張力を低下
させ、コートした表面は流体をはじくというよりむしろ
引きつけ得る。本発明における使用に適した市販の界面
活性剤は、ミネソタ州セントポールに所在のMinnesota
Mining and Manufacturing Companyから市販され
ている商品名“FC170C FLUORAD"のフッ素系界面活性剤
である。この界面活性剤は含フッ素脂肪族オキシエチレ
ン付加物、低ポリエチレングリコール、1,4−ジオキサ
ン及び水を含む溶液である。血液輸送層1mgあたり約１
〜10μｇの界面活性剤が好ましいことが判明した。好ま
しい界面活性剤の充填量は、血液輸送層の材料の種類及
び使用する界面活性剤により異なる。好ましい量は、異
なる量の界面活性剤を添加した血液輸送層に沿ったサン
プルの流れを観察することにより経験的に決定すること
ができる。メッシュが親水性材料から製造されている場
合には界面活性剤は不要となり得る。
血液輸送層1108により、蒸発によりサンプルのサイズ
が相当時間、例えば最長５分以内にアナライトレベルを
測定するには不十分になる前に十分量の血液、例えば0.
1〜10μｌ、好ましくは２μｌまで、より好ましくは１
μｌまでの血液が検出層1110に達するのに十分な速度で
十分量の血液を該層を介して均一に流すことができる。
血液輸送層1108は、メータ接触層1114に面する保護層11
02の外表面上にホットメルト接着剤を用いて接着され得
る。血液輸送層1108は、ランセットの通路と整列し、保
護層1102とメータ接触層1114の開口部と整列した小さな
開口部を有し、これにより切開作業中にランセットがメ
ッシュのストランドにぶつかる恐れがなくなる。
が相当時間、例えば最長５分以内にアナライトレベルを
測定するには不十分になる前に十分量の血液、例えば0.
1〜10μｌ、好ましくは２μｌまで、より好ましくは１
μｌまでの血液が検出層1110に達するのに十分な速度で
十分量の血液を該層を介して均一に流すことができる。
血液輸送層1108は、メータ接触層1114に面する保護層11
02の外表面上にホットメルト接着剤を用いて接着され得
る。血液輸送層1108は、ランセットの通路と整列し、保
護層1102とメータ接触層1114の開口部と整列した小さな
開口部を有し、これにより切開作業中にランセットがメ
ッシュのストランドにぶつかる恐れがなくなる。
好ましくは、保護層1102及び血液輸送層1108は、皮膚
の開口から流れ出た血液が血液輸送層に達するのを保護
層が妨害しないように配置される。本発明において使用
するのに適した保護層1102及び血液輸送層1108の配置
は、図21A、21B、22、23、24、25、26A、26B及び27に示
され得る。図23には保護層が示されていないが、図23は
図22の多層素子の反対側が示されていることに注目すべ
きである。
の開口から流れ出た血液が血液輸送層に達するのを保護
層が妨害しないように配置される。本発明において使用
するのに適した保護層1102及び血液輸送層1108の配置
は、図21A、21B、22、23、24、25、26A、26B及び27に示
され得る。図23には保護層が示されていないが、図23は
図22の多層素子の反対側が示されていることに注目すべ
きである。
図21A及び21Bに示すように、多層素子は保護層1102に
形成された開口部1104とメータ接触層1114に形成された
開口部1116を有する。血液輸送層1108は保護層1102とメ
ータ接触層1114の間に配置される。
形成された開口部1104とメータ接触層1114に形成された
開口部1116を有する。血液輸送層1108は保護層1102とメ
ータ接触層1114の間に配置される。
図22、23、24及び25では、血液輸送層1108は保護層11
02の開口部1104のすぐ上に配置されている。検出層にお
いて、電気接触子は参照番号1110aの部分で示されてい
る。図23において、血液輸送層1108はメータ接触層1114
の開口部1116のすぐ下に配置されている。図22及び23で
は、血液輸送層は単位面積あたり比較的多くの開きを有
するメッシュである。図24では、血液輸送層は単位面積
あたり比較的少ない開きを有するメッシュである。図2
2、23及び24に示す実施態様では、皮膚に開口を形成す
るステップの間にランセットがメッシュのストランドの
１つにぶつかる可能性がある。ランセットが１つのスト
ランドにぶつかる場合、運動質量（moving mass）は該
ストランドと皮膚を穿刺するのに十分な運動量を有して
いなければならない。運動質量は質量と切開アセンブリ
の可撓性構成部分の速度の関数である。穿刺に関して血
液輸送層の強度によっても切開の有効性が左右される。
血液輸送層の厚さ及び材料特性がその強度を決定する。
市販されているランセットがメッシュを穿刺するような
メッシュの厚さ及び材料特性が好ましい。
02の開口部1104のすぐ上に配置されている。検出層にお
いて、電気接触子は参照番号1110aの部分で示されてい
る。図23において、血液輸送層1108はメータ接触層1114
の開口部1116のすぐ下に配置されている。図22及び23で
は、血液輸送層は単位面積あたり比較的多くの開きを有
するメッシュである。図24では、血液輸送層は単位面積
あたり比較的少ない開きを有するメッシュである。図2
2、23及び24に示す実施態様では、皮膚に開口を形成す
るステップの間にランセットがメッシュのストランドの
１つにぶつかる可能性がある。ランセットが１つのスト
ランドにぶつかる場合、運動質量（moving mass）は該
ストランドと皮膚を穿刺するのに十分な運動量を有して
いなければならない。運動質量は質量と切開アセンブリ
の可撓性構成部分の速度の関数である。穿刺に関して血
液輸送層の強度によっても切開の有効性が左右される。
血液輸送層の厚さ及び材料特性がその強度を決定する。
市販されているランセットがメッシュを穿刺するような
メッシュの厚さ及び材料特性が好ましい。
図25では、血液輸送層1108は保護層1102とメータ接触
層1114の間に配置され、保護層1102の開口部1104の直ぐ
下に配置されている。しかしながら、血液輸送層も開口
部1118を有する。図25に示す実施態様では、皮膚に開口
を形成されるステップの間にランセットがメッシュのス
トランドの１つにぶつかる可能性はない。
層1114の間に配置され、保護層1102の開口部1104の直ぐ
下に配置されている。しかしながら、血液輸送層も開口
部1118を有する。図25に示す実施態様では、皮膚に開口
を形成されるステップの間にランセットがメッシュのス
トランドの１つにぶつかる可能性はない。
図26Aに示すように、メータ接触層1114は２つの開口
部1116及び1122を有する。血液輸送層1108は開口部1116
からずれているが、開口部1122の直ぐ上にある。この実
施態様では、ランセットは開口部1116を通過して皮膚に
開口を形成する。この場合、幾つかのタイプの機械的デ
バイス、例えばばね、ソレノイド、ピボットまたは４棒
リンクにより、多層素子は血液輸送層1108の少なくとも
一部が皮膚に形成された開口の実質的にすぐ上にあるよ
うに十分な距離移動し、これにより、血液が血液輸送層
1108に達するために移動するのに必要な距離が最小とな
ると同時に切開作業の間にランセットがメッシュのスト
ランドにぶつかる可能性が解消される。血液輸送層1108
と直接整列されるメータ接触層の開口部1122は、血液の
回収量を高めるべく真空を適用するために使用され得
る。しかしながら、前記開口部は任意であり、他の実施
態様では除くことができることに注目すべきである。例
えば、メータ接触層に１つの開口部しか形成されていな
い図26Bを参照されたい。
部1116及び1122を有する。血液輸送層1108は開口部1116
からずれているが、開口部1122の直ぐ上にある。この実
施態様では、ランセットは開口部1116を通過して皮膚に
開口を形成する。この場合、幾つかのタイプの機械的デ
バイス、例えばばね、ソレノイド、ピボットまたは４棒
リンクにより、多層素子は血液輸送層1108の少なくとも
一部が皮膚に形成された開口の実質的にすぐ上にあるよ
うに十分な距離移動し、これにより、血液が血液輸送層
1108に達するために移動するのに必要な距離が最小とな
ると同時に切開作業の間にランセットがメッシュのスト
ランドにぶつかる可能性が解消される。血液輸送層1108
と直接整列されるメータ接触層の開口部1122は、血液の
回収量を高めるべく真空を適用するために使用され得
る。しかしながら、前記開口部は任意であり、他の実施
態様では除くことができることに注目すべきである。例
えば、メータ接触層に１つの開口部しか形成されていな
い図26Bを参照されたい。
図27では、血液輸送層1108は多層素子の一端1121に接
している。図27の実施態様では、半円形開口部1104を通
過するランセットが切開作業中にメッシュのストランド
にぶつかる可能性がある。皮膚に形成された開口から流
れ出た血液は最小距離移動して血液輸送層1108に達す
る。或いは、ランセットで皮膚に開口を形成したら、多
層素子を上記したように移動させて血液輸送層1108によ
る血液の吸収を容易にすることができる。
している。図27の実施態様では、半円形開口部1104を通
過するランセットが切開作業中にメッシュのストランド
にぶつかる可能性がある。皮膚に形成された開口から流
れ出た血液は最小距離移動して血液輸送層1108に達す
る。或いは、ランセットで皮膚に開口を形成したら、多
層素子を上記したように移動させて血液輸送層1108によ
る血液の吸収を容易にすることができる。
検出層1110が化学的検出器（例えばバイオセンサー）
または光学検出器（例えば、反射率検出器）からなるこ
とが好ましい。検出層1110は保護層1102またはメータ接
触層1114のいずれかの上に支持されている。
または光学検出器（例えば、反射率検出器）からなるこ
とが好ましい。検出層1110は保護層1102またはメータ接
触層1114のいずれかの上に支持されている。
電気化学的タイプの検出層には孔がないことが好まし
い。光学的タイプの検出層は孔を有していることが好ま
しい。検出層が、該層が適用される保護層1102またはメ
ータ接触層1114のいずれの層にも適合するように可撓性
であることが好ましい。電子化学的タイプの検出層は透
明でもそうでなくてもよい。光学的タイプの検出層は好
ましくは反射性である。
い。光学的タイプの検出層は孔を有していることが好ま
しい。検出層が、該層が適用される保護層1102またはメ
ータ接触層1114のいずれの層にも適合するように可撓性
であることが好ましい。電子化学的タイプの検出層は透
明でもそうでなくてもよい。光学的タイプの検出層は好
ましくは反射性である。
検出層1110は、アナライトの濃度または存在を表示す
るために必要な化学反応に必要な試薬を含む。グルコー
スを監視する場合、前記試薬にはフェロセン、フェリシ
アニド、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロ
ゲナーゼ及びペルオキシダーゼが含まれるが、これらに
限定されない。電気化学的タイプの検出層は好ましくは
炭素、白金、金、パラジウム、塩化銀及び銀からなる群
から選択される物質を含む。反射率タイプの検出層は好
ましくは染料及び酵素からなる群から選択される物質を
含む。
るために必要な化学反応に必要な試薬を含む。グルコー
スを監視する場合、前記試薬にはフェロセン、フェリシ
アニド、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロ
ゲナーゼ及びペルオキシダーゼが含まれるが、これらに
限定されない。電気化学的タイプの検出層は好ましくは
炭素、白金、金、パラジウム、塩化銀及び銀からなる群
から選択される物質を含む。反射率タイプの検出層は好
ましくは染料及び酵素からなる群から選択される物質を
含む。
上記したように、典型的な検出層は支持体上に広がる
第１コンダクタ及び第２コンダクタを含み、更にリード
アウト回路に接続するための手段をも含む。液体血液サ
ンプルと第１コンダクタと接して配置される活性電極に
は、液体血液サンプル中のアナライト化合物、例えばグ
ルコースが関与する反応を触媒し得る酵素が付着してい
る。電子は酵素触媒反応と第１コンダクタの間を移動し
て電流を発生する。参照電極は液体血液サンプルと第２
コンダクタと接して配置される。
第１コンダクタ及び第２コンダクタを含み、更にリード
アウト回路に接続するための手段をも含む。液体血液サ
ンプルと第１コンダクタと接して配置される活性電極に
は、液体血液サンプル中のアナライト化合物、例えばグ
ルコースが関与する反応を触媒し得る酵素が付着してい
る。電子は酵素触媒反応と第１コンダクタの間を移動し
て電流を発生する。参照電極は液体血液サンプルと第２
コンダクタと接して配置される。
本発明の多層素子のための検出層の好しい実施態様で
は、電子を移動させるために電子伝達物質、例えばフェ
ロセンを活性電極付着物中に含めることができる。検出
される化合物がグルコースのとき、酵素はグルコースオ
キシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼである。
活性電極及び参照電極は保護層1102またはメータ接触層
1114に施されるコーティングである。例えば、活性電極
は、導電性化合物、酵素及び伝達物質を含むインクを印
刷（例えば、スクリーン印刷）して形成され、参照電極
も印刷（例えば、スクリーン印刷）して形成される。リ
ードアウト回路を接続するための手段は保護層1102また
はメータ接触層1114の一端に配置され、電極はその端部
から離して配置される。前記実施態様の別の変形例は米
国特許第5,682,884号明細書に記載されている。
は、電子を移動させるために電子伝達物質、例えばフェ
ロセンを活性電極付着物中に含めることができる。検出
される化合物がグルコースのとき、酵素はグルコースオ
キシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼである。
活性電極及び参照電極は保護層1102またはメータ接触層
1114に施されるコーティングである。例えば、活性電極
は、導電性化合物、酵素及び伝達物質を含むインクを印
刷（例えば、スクリーン印刷）して形成され、参照電極
も印刷（例えば、スクリーン印刷）して形成される。リ
ードアウト回路を接続するための手段は保護層1102また
はメータ接触層1114の一端に配置され、電極はその端部
から離して配置される。前記実施態様の別の変形例は米
国特許第5,682,884号明細書に記載されている。
メータ接触層1114はポリマー材料から製造されること
が好ましい。メータ接触層を製造するのに適したポリマ
ー材料の代表例にはアクリル酸モノマー単位、メタクリ
ル酸モノマー単位、アクリレートモノマー単位、メタク
リレートモノマー単位、塩化ビニルモノマー単位及びこ
れらの組み合わせを含むポリマーが含まれる。メータ接
触層を製造するのに適した他のポリマー材料にはポリエ
ステルが含まれる。メータ接触層の機能は以下の通りで
ある： （１）その上に検出層1110を印刷する表面を提供する； （２）多層素子の１つ以上の開口部とランセットを整列
させる； （３）多層素子の検出部分からの信号を読みとるために
多層素子とメータとを接触させる； （４）多層素子が容易に持ち上げられ、メータと接し得
るように堅い層を提供し、光学的応答を測定する検出器
の場合には光源及び検出層からのグルコース信号を読み
とる手段を含むメータに接する表面を提供する。
が好ましい。メータ接触層を製造するのに適したポリマ
ー材料の代表例にはアクリル酸モノマー単位、メタクリ
ル酸モノマー単位、アクリレートモノマー単位、メタク
リレートモノマー単位、塩化ビニルモノマー単位及びこ
れらの組み合わせを含むポリマーが含まれる。メータ接
触層を製造するのに適した他のポリマー材料にはポリエ
ステルが含まれる。メータ接触層の機能は以下の通りで
ある： （１）その上に検出層1110を印刷する表面を提供する； （２）多層素子の１つ以上の開口部とランセットを整列
させる； （３）多層素子の検出部分からの信号を読みとるために
多層素子とメータとを接触させる； （４）多層素子が容易に持ち上げられ、メータと接し得
るように堅い層を提供し、光学的応答を測定する検出器
の場合には光源及び検出層からのグルコース信号を読み
とる手段を含むメータに接する表面を提供する。
メータ接触層1114の開口部1116は、ランセットが該開
口部を通過して患者の皮膚に達するのに十分な大きさを
有していなければならない。開口部1116が市販されてい
るランセットを使用するのに十分な大きさを有している
ことが好ましい。市販されているランセットアセンブリ
によりどのようにランセットをランセットアセンブリの
ボデーの中心に正確に置くかが変わるので、メータ接触
層1114の開口部1116はランセットが通過できるように十
分大きいがメータ接触層の強度を損なうほど大きくない
ことが好ましい。通常、開口部1116の大きさは、メータ
接触層1114の幅の1/2〜3/4以下である。
口部を通過して患者の皮膚に達するのに十分な大きさを
有していなければならない。開口部1116が市販されてい
るランセットを使用するのに十分な大きさを有している
ことが好ましい。市販されているランセットアセンブリ
によりどのようにランセットをランセットアセンブリの
ボデーの中心に正確に置くかが変わるので、メータ接触
層1114の開口部1116はランセットが通過できるように十
分大きいがメータ接触層の強度を損なうほど大きくない
ことが好ましい。通常、開口部1116の大きさは、メータ
接触層1114の幅の1/2〜3/4以下である。
図21A及び21Bに示したメータ接触層1114は開口部1116
を有しているが、ランセットが保護層1102の開口部1104
を通過する前にランセットがメータ接触層の端部にぶつ
かるのを避けるようにメータ接触層1114が十分トリミン
グされている限り、開口部1116を除くこともできるが、
好ましくはない。この実施態様では、血液輸送層1108は
開口部を有していても有していなくてもよい。
を有しているが、ランセットが保護層1102の開口部1104
を通過する前にランセットがメータ接触層の端部にぶつ
かるのを避けるようにメータ接触層1114が十分トリミン
グされている限り、開口部1116を除くこともできるが、
好ましくはない。この実施態様では、血液輸送層1108は
開口部を有していても有していなくてもよい。
本発明の多層素子の層の寸法の適当な範囲を下表に示
す。本発明の多層素子の層の寸法は下表に示す範囲に限
定されると解釈すべきでない。
す。本発明の多層素子の層の寸法は下表に示す範囲に限
定されると解釈すべきでない。
使用者の取り扱いが容易であり得るように多層素子が
十分な剛性を有していることが好ましい。好ましい実施
態様では、保護層1102及び／またはメータ接触層1114
は、血液輸送層1108及び検出層1110を支持するのに十分
な剛性を有する材料から製造される。後者の２つの層は
十分可撓性であり、その剛性は最低であり得る。
十分な剛性を有していることが好ましい。好ましい実施
態様では、保護層1102及び／またはメータ接触層1114
は、血液輸送層1108及び検出層1110を支持するのに十分
な剛性を有する材料から製造される。後者の２つの層は
十分可撓性であり、その剛性は最低であり得る。
多層素子の層の多孔率は層の配置及び機能に依存す
る。好ましくは、保護層1102及びメータ接触層1114は血
液に対する壁またはチャンバを形成するために十分に非
孔性である。好ましくは、血液輸送層1108は血液を該層
を介して検出層1110に均一且つ迅速に流し得るために十
分に多孔性である。検出層の多孔性は臨界的でなく、製
造業者が選択するデザインによって多孔性もしくは非孔
性であり得る。
る。好ましくは、保護層1102及びメータ接触層1114は血
液に対する壁またはチャンバを形成するために十分に非
孔性である。好ましくは、血液輸送層1108は血液を該層
を介して検出層1110に均一且つ迅速に流し得るために十
分に多孔性である。検出層の多孔性は臨界的でなく、製
造業者が選択するデザインによって多孔性もしくは非孔
性であり得る。
血液輸送層1108の表面寸法（例えば長さ）は、電気化
学的センサーの場合には検出層1110上の電気接触子1110
aがメータへの挿入を容易にすべく露出されるように検
出層1110が印刷される層の表面寸法よりも小さいことが
好ましい。
学的センサーの場合には検出層1110上の電気接触子1110
aがメータへの挿入を容易にすべく露出されるように検
出層1110が印刷される層の表面寸法よりも小さいことが
好ましい。
メータ接触層1114の表面寸法（例えば長さ）は、電気
化学的センサーがメータ接触層1110上に印刷されている
場合には電気接触子がメータへの挿入のために露出され
るように保護層1102の表面寸法よりも大きいことが好ま
しい。測光検出を使用しない限りメータ接触層の不透明
度は臨界的でない。
化学的センサーがメータ接触層1110上に印刷されている
場合には電気接触子がメータへの挿入のために露出され
るように保護層1102の表面寸法よりも大きいことが好ま
しい。測光検出を使用しない限りメータ接触層の不透明
度は臨界的でない。
上記したように、図28に示す任意のオーバーコート層
1123は、血液の血液輸送層1108への流れを制限するため
に保護層1102とメータ接触層1114との間に介在させ得
る。オーバーコート層は、もともと液状であるかまたは
メッシュのすき間を貫通し得る材料を用いて製造され得
る。好ましくは、この材料は疎水性の電気絶縁性インク
である。好ましくは、この材料は血液輸送層（好ましく
はメッシュの形態である）の周辺部分にスクリーン印刷
され、これにより血液サンプルを血液輸送層と接する地
点から検出層1110に移動させる適当な通路が取り囲ま
れ、規定される。オーバーコート層でメッシュ層を適所
に保持し固定する方法の追加説明については米国特許第
5,628,890号明細書を参照されたい。オーバーコート層1
123及び血液輸送層1108は実質的に同一平面にある。本
明細書中、用語「同一平面」とは、２つの材料の層の各
々の少なくとも１つの表面が同じ平面に存在することを
意味する。血液輸送層1108により血液はあらゆる方向に
広がるので、上記層が実質的に同じ平面にあることが好
ましい。血液が多層素子の望ましくない部分に広がるの
を制限するために、オーバーコート層1123は流れる血液
に対するバリアとして作用する。血液輸送層1108は、血
液輸送層1108の端部をオーバーコート層1123にぴったり
と埋め込むことによりメータ接触層1114に結合される。
図28に、任意のオーバーコート層1123の平面と血液輸送
層1108の平面との関係を示す。明細書中、「実質的に同
一平面」には、オーバーコート層1123の少なくとも１つ
の外表面と血液輸送層1108の少なくとも１つの外表面と
が同じ平面にある状況及びオーバーコート層1123の少な
くとも１つの外表面が血液輸送層1108の少なくとも１つ
の外表面をわずかに越えて延びている状況を含む。真の
同一平面、すなわち前者の状況を達成することは、主に
製造条件の理由で困難である。実質的に同一表面、すな
わち後者の状況は実際の製造条件下で達成され得る。図
28に、起こり得るであろう製造結果を示す。しかしなが
ら、抜き取られる血液の必要量をできるだけ少量とする
ためにオーバーコート層1123及び血液輸送層1108はでき
る限り真の同一平面に近づけることが好ましい。
1123は、血液の血液輸送層1108への流れを制限するため
に保護層1102とメータ接触層1114との間に介在させ得
る。オーバーコート層は、もともと液状であるかまたは
メッシュのすき間を貫通し得る材料を用いて製造され得
る。好ましくは、この材料は疎水性の電気絶縁性インク
である。好ましくは、この材料は血液輸送層（好ましく
はメッシュの形態である）の周辺部分にスクリーン印刷
され、これにより血液サンプルを血液輸送層と接する地
点から検出層1110に移動させる適当な通路が取り囲ま
れ、規定される。オーバーコート層でメッシュ層を適所
に保持し固定する方法の追加説明については米国特許第
5,628,890号明細書を参照されたい。オーバーコート層1
123及び血液輸送層1108は実質的に同一平面にある。本
明細書中、用語「同一平面」とは、２つの材料の層の各
々の少なくとも１つの表面が同じ平面に存在することを
意味する。血液輸送層1108により血液はあらゆる方向に
広がるので、上記層が実質的に同じ平面にあることが好
ましい。血液が多層素子の望ましくない部分に広がるの
を制限するために、オーバーコート層1123は流れる血液
に対するバリアとして作用する。血液輸送層1108は、血
液輸送層1108の端部をオーバーコート層1123にぴったり
と埋め込むことによりメータ接触層1114に結合される。
図28に、任意のオーバーコート層1123の平面と血液輸送
層1108の平面との関係を示す。明細書中、「実質的に同
一平面」には、オーバーコート層1123の少なくとも１つ
の外表面と血液輸送層1108の少なくとも１つの外表面と
が同じ平面にある状況及びオーバーコート層1123の少な
くとも１つの外表面が血液輸送層1108の少なくとも１つ
の外表面をわずかに越えて延びている状況を含む。真の
同一平面、すなわち前者の状況を達成することは、主に
製造条件の理由で困難である。実質的に同一表面、すな
わち後者の状況は実際の製造条件下で達成され得る。図
28に、起こり得るであろう製造結果を示す。しかしなが
ら、抜き取られる血液の必要量をできるだけ少量とする
ためにオーバーコート層1123及び血液輸送層1108はでき
る限り真の同一平面に近づけることが好ましい。
多層素子の製造方法
多層素子が大量生産されることが好ましいが、１つの
多層素子を製造するためには以下の方法を使用すること
ができる。
多層素子を製造するためには以下の方法を使用すること
ができる。
メータ接触層1114はシート状の形態で準備され得る。
典型的な構造では、メータ接触層1114は塩化ビニルのシ
ートであり得る。前記メータ接触層1114の上に検出層11
10をスクリーン印刷することができる。検出層1110は、
援用により本明細書に含まれるとする米国特許第4,545,
382号明細書に記載されているタイプのバイオセンサー
であり得る。好ましい実施態様では、検出層1110の電極
は、グルコースと反応する生物学的に活性な物質、好ま
しくはグルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒド
ロゲナーゼ、及びグルコースと生物学的に活性な物質と
の反応により生ずる電気信号をメータ中の電気コネクタ
に運ぶ導電性物質、好ましくは炭素を含む。電気信号の
発生は、仲介物質として公知の電気信号を高める化合物
により促進され得る。「グルコースの電流測定のための
フェロセン仲介酵素電極（Ferrocene−Mediated Enzyme
Electrode for Amperometric Determination of Gluco
se）」、Anal.Chem.56,667−671（1984）を参照された
い。電気回路は、参照または対電極と称される少なくと
も１つの他の導電性材料、好ましくは塩化銀で製造する
ことができる。
典型的な構造では、メータ接触層1114は塩化ビニルのシ
ートであり得る。前記メータ接触層1114の上に検出層11
10をスクリーン印刷することができる。検出層1110は、
援用により本明細書に含まれるとする米国特許第4,545,
382号明細書に記載されているタイプのバイオセンサー
であり得る。好ましい実施態様では、検出層1110の電極
は、グルコースと反応する生物学的に活性な物質、好ま
しくはグルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒド
ロゲナーゼ、及びグルコースと生物学的に活性な物質と
の反応により生ずる電気信号をメータ中の電気コネクタ
に運ぶ導電性物質、好ましくは炭素を含む。電気信号の
発生は、仲介物質として公知の電気信号を高める化合物
により促進され得る。「グルコースの電流測定のための
フェロセン仲介酵素電極（Ferrocene−Mediated Enzyme
Electrode for Amperometric Determination of Gluco
se）」、Anal.Chem.56,667−671（1984）を参照された
い。電気回路は、参照または対電極と称される少なくと
も１つの他の導電性材料、好ましくは塩化銀で製造する
ことができる。
次いで、血液輸送層1108を、検出層1110と流体連通す
るような位置に配置する。次いで、保護層1102はホット
メルト接着剤を用いて血液輸送層に接着され得る。
るような位置に配置する。次いで、保護層1102はホット
メルト接着剤を用いて血液輸送層に接着され得る。
操作
多層素子の構成成分を詳細に例示する図21A及び21B、
並びに血液サンプル中のアナライトの存在または量を検
出するために本発明の装置を使用するために多層素子を
どのように操作するかを示す図29A、29B、29C及び29Dを
参照すると、多層素子1100は血液採取装置のランセット
ストップ1124とノーズピースアセンブリ1126との間に配
置されている。ノーズピースアセンブリ1126はノーズピ
ース1127及びシール1128からなる。保護層1102の開口部
1104とメータ接触層1114の開口部1116は切開アセンブリ
1131のランセット1130と整列している。血液採取装置の
ノーズピースアセンブリ1126のシール1128を皮膚“S"に
対して置く。図29Aは真空を適用する前の装置を示す。
図29Bは真空の適用後、皮膚を伸張して多層素子の保護
層1102に接触するまで引き込んだ後の装置を示す。真空
を、血液をノーズピース1127に引き込まれた皮膚内に貯
留させるに十分な時間適用する。次いで、切開アセンブ
リを始動させ、ランセット1130をランセットストップ11
24の開口部1132及び多層素子の開口部（図29A、29B、29
C及び29Dにファントム画法で示し、図21A及び21Bに図番
1104、1116で示す）を通過させる。その後、ランセット
は皮膚を穿通し、皮膚に開口を形成する。図29Cを参照
されたい。その後、ランセットを引込めると、皮膚に非
閉塞開口が形成される。血液“B"は真空の補助で皮膚の
開口から流れ出、血液輸送層1108と接し、血液輸送層に
沿って流れ、検出層1110に達する。図29D参照。検出層
の表面で化学反応が起こる。化学反応の結果は検出層11
10の電気接触子1110aで読みとることができる。多層素
子が満たされると、真空を解放し、皮膚はノーズピース
から離れて行く。
並びに血液サンプル中のアナライトの存在または量を検
出するために本発明の装置を使用するために多層素子を
どのように操作するかを示す図29A、29B、29C及び29Dを
参照すると、多層素子1100は血液採取装置のランセット
ストップ1124とノーズピースアセンブリ1126との間に配
置されている。ノーズピースアセンブリ1126はノーズピ
ース1127及びシール1128からなる。保護層1102の開口部
1104とメータ接触層1114の開口部1116は切開アセンブリ
1131のランセット1130と整列している。血液採取装置の
ノーズピースアセンブリ1126のシール1128を皮膚“S"に
対して置く。図29Aは真空を適用する前の装置を示す。
図29Bは真空の適用後、皮膚を伸張して多層素子の保護
層1102に接触するまで引き込んだ後の装置を示す。真空
を、血液をノーズピース1127に引き込まれた皮膚内に貯
留させるに十分な時間適用する。次いで、切開アセンブ
リを始動させ、ランセット1130をランセットストップ11
24の開口部1132及び多層素子の開口部（図29A、29B、29
C及び29Dにファントム画法で示し、図21A及び21Bに図番
1104、1116で示す）を通過させる。その後、ランセット
は皮膚を穿通し、皮膚に開口を形成する。図29Cを参照
されたい。その後、ランセットを引込めると、皮膚に非
閉塞開口が形成される。血液“B"は真空の補助で皮膚の
開口から流れ出、血液輸送層1108と接し、血液輸送層に
沿って流れ、検出層1110に達する。図29D参照。検出層
の表面で化学反応が起こる。化学反応の結果は検出層11
10の電気接触子1110aで読みとることができる。多層素
子が満たされると、真空を解放し、皮膚はノーズピース
から離れて行く。
電気化学センサーの場合、センサー、すなわち検出層
1110を例えば電気コネクタを挿入することによりメータ
（図示せず）と電気的に接触させなければならないた
め、メータ接触層1114はメータと物理的に接触していな
ければならない。メータ接触層は、ランセットをメータ
接触層の開口部1116と適正に整列させるために多層素子
をメータと物理的に整列するためにも機能することがで
きる。反射率ストリップの場合、メータ接触層は、光源
とメータの検出器が反射率ストリップと整列し、多層素
子をメータと物理的に整列してランセットがメータ接触
層の開口部1116と適正に整列するようにメータに載置さ
れなければならない。
1110を例えば電気コネクタを挿入することによりメータ
（図示せず）と電気的に接触させなければならないた
め、メータ接触層1114はメータと物理的に接触していな
ければならない。メータ接触層は、ランセットをメータ
接触層の開口部1116と適正に整列させるために多層素子
をメータと物理的に整列するためにも機能することがで
きる。反射率ストリップの場合、メータ接触層は、光源
とメータの検出器が反射率ストリップと整列し、多層素
子をメータと物理的に整列してランセットがメータ接触
層の開口部1116と適正に整列するようにメータに載置さ
れなければならない。
好ましくはないが、血液輸送層を除いた作動可能な多
層素子を提供することもできる。血液輸送層を除くため
には、血液が毛細管作用によりメータ接触層と保護層の
間を通って検出層に流れることができるように両層を配
置しなければならない。毛細管作用による流れを含む１
つの実施態様では、保護層の外表面と対向するメータ接
触層の外表面及びメータ接触層の外表面と対向する保護
層の外表面は本質的に親水性でなければならない。前記
外表面の少なくとも一方、好ましくは両方が親水性材料
から製造され得るか、または例えば界面活性剤のような
親水性材料をコートすることもできる。これらの層の親
水性により、抜き取られた血液をメータ接触層と保護層
との間の空間から検出層に流れる。従って、血液輸送層
を除くことができる。この実施態様では、メータ接触層
は、メータ接触層と保護層との間に毛細管チャネルが形
成され得るような十分の長さを有していなければならな
い。よって、保護層がランセットが通過し得る開口部を
必要とするほどの長さを有しているならば、メータ接触
層もランセットが通過し得る開口部を必要とするほどの
長さを有していることが好ましい。毛細管チャネルは実
際オーバーコート層を用いて形成され、これにより毛細
管の幅の空間がメータ接触層と保護層との間に形成され
得る。
層素子を提供することもできる。血液輸送層を除くため
には、血液が毛細管作用によりメータ接触層と保護層の
間を通って検出層に流れることができるように両層を配
置しなければならない。毛細管作用による流れを含む１
つの実施態様では、保護層の外表面と対向するメータ接
触層の外表面及びメータ接触層の外表面と対向する保護
層の外表面は本質的に親水性でなければならない。前記
外表面の少なくとも一方、好ましくは両方が親水性材料
から製造され得るか、または例えば界面活性剤のような
親水性材料をコートすることもできる。これらの層の親
水性により、抜き取られた血液をメータ接触層と保護層
との間の空間から検出層に流れる。従って、血液輸送層
を除くことができる。この実施態様では、メータ接触層
は、メータ接触層と保護層との間に毛細管チャネルが形
成され得るような十分の長さを有していなければならな
い。よって、保護層がランセットが通過し得る開口部を
必要とするほどの長さを有しているならば、メータ接触
層もランセットが通過し得る開口部を必要とするほどの
長さを有していることが好ましい。毛細管チャネルは実
際オーバーコート層を用いて形成され、これにより毛細
管の幅の空間がメータ接触層と保護層との間に形成され
得る。
本発明の多層素子を用いると、血液が非常に効率よく
回収することができる。回収効率が向上すると、分析目
的で血液を採取するのに要する時間が短縮される。
回収することができる。回収効率が向上すると、分析目
的で血液を採取するのに要する時間が短縮される。
図５〜10及び43〜46に、本発明の装置の各種代替実施
態様を示す。図５では、血液抜き取りデバイス100はハ
ウジング102を含む。ハウジング102は受容部102aと突出
部102bの２つの部分に分かれている。ガスケット104
が、ハウジング102の部分102a及び102bをシールし、受
容部102aを突出部102bから離すために設けられている。
受容部102aは、摩擦により突出部102bとしっかりと嵌合
する。突出要素102c及びｄは、突出部102bを受容部102a
に案内するために使用される。ハウジング102には、真
空ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ108、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設置されてい
る。スイッチ109は電子機器を動作状態にするために設
けられている。真空ポンプは排気管（図示せず）により
切開アセンブリ108に接続されている。チェック弁（図
示せず）が真空ポンプと切開アセンブリ108との間に設
置されている。
態様を示す。図５では、血液抜き取りデバイス100はハ
ウジング102を含む。ハウジング102は受容部102aと突出
部102bの２つの部分に分かれている。ガスケット104
が、ハウジング102の部分102a及び102bをシールし、受
容部102aを突出部102bから離すために設けられている。
受容部102aは、摩擦により突出部102bとしっかりと嵌合
する。突出要素102c及びｄは、突出部102bを受容部102a
に案内するために使用される。ハウジング102には、真
空ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ108、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設置されてい
る。スイッチ109は電子機器を動作状態にするために設
けられている。真空ポンプは排気管（図示せず）により
切開アセンブリ108に接続されている。チェック弁（図
示せず）が真空ポンプと切開アセンブリ108との間に設
置されている。
サンプルを採取する間、受容部102a及び突出部102bは
相互にしっかりと嵌合している。皮膚と接触させるデバ
イス100のハウジング102の受容部102aの部分はシール11
0を備えている。シール110により、受容部102aの開口部
112が包囲されている。受容部102aの開口部112により、
グルコース検出器114（ここではストリップの形態で示
されている）に隣接する血液抜き取りチャンバと皮膚表
面との間は連通している。使用時、デバイス100は、切
開アセンブリ108がサンプルを採取する皮膚の表面上の
領域の上に置かれるように配置される。血液サンプルを
採取するために、デバイス100のハウジング102の受容部
102aが皮膚に対して置かれ、シール110により満足な真
空が生じ得る。スイッチ109を通常押すことにより入れ
ると、電子機器が動作状態となり、真空ポンプが動き始
める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が生ずる。真
空ポンプの吸引作用により、シール110により取り囲ま
れた皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるに
は、皮膚を伸張し、開口部112まで持ち上げる。通常電
子機器のプログラマにより予め設定される適当な時間経
過後、切開アセンブリ108を発射して、開口部112まで持
ち上げられ、充血している皮膚にランセット116を穿通
させる。ランセット116は好ましくは自動的に、真空作
動式ピストン（図示せず）によりランセット116を発射
させるソレノイド弁（図示せず）を用いて発射される。
血液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、
図１、２、３及び４に示した実施態様において記載した
ステップと実質的に同一である。
相互にしっかりと嵌合している。皮膚と接触させるデバ
イス100のハウジング102の受容部102aの部分はシール11
0を備えている。シール110により、受容部102aの開口部
112が包囲されている。受容部102aの開口部112により、
グルコース検出器114（ここではストリップの形態で示
されている）に隣接する血液抜き取りチャンバと皮膚表
面との間は連通している。使用時、デバイス100は、切
開アセンブリ108がサンプルを採取する皮膚の表面上の
領域の上に置かれるように配置される。血液サンプルを
採取するために、デバイス100のハウジング102の受容部
102aが皮膚に対して置かれ、シール110により満足な真
空が生じ得る。スイッチ109を通常押すことにより入れ
ると、電子機器が動作状態となり、真空ポンプが動き始
める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が生ずる。真
空ポンプの吸引作用により、シール110により取り囲ま
れた皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるに
は、皮膚を伸張し、開口部112まで持ち上げる。通常電
子機器のプログラマにより予め設定される適当な時間経
過後、切開アセンブリ108を発射して、開口部112まで持
ち上げられ、充血している皮膚にランセット116を穿通
させる。ランセット116は好ましくは自動的に、真空作
動式ピストン（図示せず）によりランセット116を発射
させるソレノイド弁（図示せず）を用いて発射される。
血液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、
図１、２、３及び４に示した実施態様において記載した
ステップと実質的に同一である。
図５に示す実施態様では、グルコース検出器114はハ
ウジング102の突出部102bのスロット118に挿入されてい
る。ハウジング102の受容部102aにより、グルコース検
出器114はテストのための適所に移動する。グルコース
検出器114から得られた結果は、スクリーン120、通常は
一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。
受容部102aは、ランセット116またはグルコース検出器1
14を取替えるときには突出部102bから離される。血液サ
ンプルを採取する過程では受容部102aは突出部102bにし
っかりと嵌合している。
ウジング102の突出部102bのスロット118に挿入されてい
る。ハウジング102の受容部102aにより、グルコース検
出器114はテストのための適所に移動する。グルコース
検出器114から得られた結果は、スクリーン120、通常は
一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。
受容部102aは、ランセット116またはグルコース検出器1
14を取替えるときには突出部102bから離される。血液サ
ンプルを採取する過程では受容部102aは突出部102bにし
っかりと嵌合している。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、排気管、チェック
弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストンの相対位置
は、図１及び２に示す実施態様に記載した対応する構成
部分の相対位置と実質的に同一である。
弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストンの相対位置
は、図１及び２に示す実施態様に記載した対応する構成
部分の相対位置と実質的に同一である。
図６において、血液抜き取りデバイス200はハウジン
グ202を含む。ハウジング202はドア部202aを含み、この
ドア部202aはハウジング202の残りの部分202bにヒンジ2
06により取付けられている。ドア部202aが閉じていると
きにハウジング202をシールするためにガスケット207が
設けられている。ドア部202aは、ヒンジ206の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部202aが
閉じているとき、ドア部202aの凸部202cはハウジング20
2の残りの部分202bの凹部202dに適正に嵌合している。
ドア部202aの残りの端部はハウジング202の残りの部分2
02bの残りの端部に対してしっかり取付けられている。
ハウジング202には、真空ポンプ（図示せず）、切開ア
センブリ208、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図
示せず）が設けられている。スイッチ（図示せず）が電
子機器を動作状態にするために設けられている。真空ポ
ンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ208
に接続している。チェック弁（図示せず）は真空ポンプ
と切開アセンブリ208との間に設置されている。
グ202を含む。ハウジング202はドア部202aを含み、この
ドア部202aはハウジング202の残りの部分202bにヒンジ2
06により取付けられている。ドア部202aが閉じていると
きにハウジング202をシールするためにガスケット207が
設けられている。ドア部202aは、ヒンジ206の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部202aが
閉じているとき、ドア部202aの凸部202cはハウジング20
2の残りの部分202bの凹部202dに適正に嵌合している。
ドア部202aの残りの端部はハウジング202の残りの部分2
02bの残りの端部に対してしっかり取付けられている。
ハウジング202には、真空ポンプ（図示せず）、切開ア
センブリ208、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図
示せず）が設けられている。スイッチ（図示せず）が電
子機器を動作状態にするために設けられている。真空ポ
ンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ208
に接続している。チェック弁（図示せず）は真空ポンプ
と切開アセンブリ208との間に設置されている。
サンプルを採取する間ドア部202aは閉じる。皮膚と接
触させるデバイス200のハウジング202のドア部202aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部202aの開口部212を包囲している。ドア部202a
の開口部212により、皮膚表面とグルコース検出器214
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間は連通している。使用
時、デバイス200を、切開アセンブリ208がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置す
る。血液サンプルを採取するために、デバイス200のハ
ウジング202のドア部202aを皮膚に対して置き、これに
よりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通
常押すことにより入れると、電子機器が動作状態にな
り、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプによ
り吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シ
ールで取り囲まれた皮膚が充血するようになる。皮膚を
充血させるには、皮膚を伸張し、開口部212まで持ち上
げる。通常電子機器のプログラマにより予め設定される
適当な時間経過後、切開アセンブリ208を発射して、開
口部212まで持ち上げられ、充血している皮膚にランセ
ット216を穿通させる。ランセット216は好ましくは自動
的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセッ
ト216を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用いて
発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残りの
ステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様にお
いて記載したステップと実質的に同一である。
触させるデバイス200のハウジング202のドア部202aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部202aの開口部212を包囲している。ドア部202a
の開口部212により、皮膚表面とグルコース検出器214
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間は連通している。使用
時、デバイス200を、切開アセンブリ208がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置す
る。血液サンプルを採取するために、デバイス200のハ
ウジング202のドア部202aを皮膚に対して置き、これに
よりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通
常押すことにより入れると、電子機器が動作状態にな
り、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプによ
り吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シ
ールで取り囲まれた皮膚が充血するようになる。皮膚を
充血させるには、皮膚を伸張し、開口部212まで持ち上
げる。通常電子機器のプログラマにより予め設定される
適当な時間経過後、切開アセンブリ208を発射して、開
口部212まで持ち上げられ、充血している皮膚にランセ
ット216を穿通させる。ランセット216は好ましくは自動
的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセッ
ト216を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用いて
発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残りの
ステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様にお
いて記載したステップと実質的に同一である。
図６に示す実施態様では、グルコース検出器214がハ
ウジング202のスロット218a及び218bに挿入されてい
る。グルコース検出器214から得られた結果は、スクリ
ーン220、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上
に表示され得る。ドア部202aは、ランセット216または
グルコース検出器214を取替えるときには開かれる。血
液サンプルを採取する過程ではドア部202aは閉じられて
いる。
ウジング202のスロット218a及び218bに挿入されてい
る。グルコース検出器214から得られた結果は、スクリ
ーン220、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上
に表示され得る。ドア部202aは、ランセット216または
グルコース検出器214を取替えるときには開かれる。血
液サンプルを採取する過程ではドア部202aは閉じられて
いる。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気
管、チェック弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストン
の相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載した対
応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。
管、チェック弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストン
の相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載した対
応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。
図７において、血液抜き取りデバイス300はハウジン
グ302を含む。ハウジング302はドア部302aを含み、この
ドア部302aはハウジング302の残りの部分302bにヒンジ3
06により取付けられている。ドア部302aが閉じていると
きにハウジング302をシールするためにガスケット307が
設けられている。ドア部302aは、ヒンジ306の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部302aが
閉じているとき、ドア部302aの凸部302cはハウジング30
2の残りの部分302bの凹部302dに適正に嵌合している。
ドア部302aの残りの端部はハウジング302の残りの部分3
02bの残りの端部に対してしっかり取付けられている。
ハウジング302には、真空ポンプ（図示せず）、切開ア
センブリ308、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図
示せず）が設けられている。スイッチ（図示せず）が電
子機器を動作状態にするために設けられている。真空ポ
ンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ308
に接続している。チェック弁（図示せず）が真空ポンプ
と切開アセンブリ308との間に設置されている。
グ302を含む。ハウジング302はドア部302aを含み、この
ドア部302aはハウジング302の残りの部分302bにヒンジ3
06により取付けられている。ドア部302aが閉じていると
きにハウジング302をシールするためにガスケット307が
設けられている。ドア部302aは、ヒンジ306の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部302aが
閉じているとき、ドア部302aの凸部302cはハウジング30
2の残りの部分302bの凹部302dに適正に嵌合している。
ドア部302aの残りの端部はハウジング302の残りの部分3
02bの残りの端部に対してしっかり取付けられている。
ハウジング302には、真空ポンプ（図示せず）、切開ア
センブリ308、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図
示せず）が設けられている。スイッチ（図示せず）が電
子機器を動作状態にするために設けられている。真空ポ
ンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ308
に接続している。チェック弁（図示せず）が真空ポンプ
と切開アセンブリ308との間に設置されている。
サンプルを採取する間ドア部302aは閉じる。皮膚と接
触させるデバイス300のハウジング302のドア部302aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部302aの開口部312を包囲している。ドア部302a
の開口部312により、皮膚表面とグルコース検出器314
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間が連通している。使用
時、デバイス300は、切開アセンブリ308がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置さ
れる。血液サンプルを採取するために、デバイス300の
ハウジング302のドア部302aが皮膚に対して置かれ、こ
れによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチ
を通常は押すことにより入れると、電子機器が動作状態
になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプ
により吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用によ
り、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血
させるには、皮膚を伸張し、開口部312まで持ち上げ
る。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適
当な時間経過後、切開アセンブリ308を発射して、開口
部312まで持ち上げられ、血液が充血している皮膚にラ
ンセット316を穿通させる。ランセット316は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット316を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用
いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残
りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様
において記載したステップと実質的に同一である。
触させるデバイス300のハウジング302のドア部302aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部302aの開口部312を包囲している。ドア部302a
の開口部312により、皮膚表面とグルコース検出器314
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間が連通している。使用
時、デバイス300は、切開アセンブリ308がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置さ
れる。血液サンプルを採取するために、デバイス300の
ハウジング302のドア部302aが皮膚に対して置かれ、こ
れによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチ
を通常は押すことにより入れると、電子機器が動作状態
になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプ
により吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用によ
り、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血
させるには、皮膚を伸張し、開口部312まで持ち上げ
る。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適
当な時間経過後、切開アセンブリ308を発射して、開口
部312まで持ち上げられ、血液が充血している皮膚にラ
ンセット316を穿通させる。ランセット316は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット316を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用
いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残
りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様
において記載したステップと実質的に同一である。
図７に示す実施態様では、グルコース検出器314がハ
ウジング302のスロット318に挿入されている。グルコー
ス検出器314から得られた結果は、スクリーン320、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。図７には電子機器のためのコネクション322が示さ
れている。ドア部302aは、ランセット316またはグルコ
ース検出器314を取替えるときには開かれる。血液サン
プルを採取する過程ではドア部302aは閉じられている。
ウジング302のスロット318に挿入されている。グルコー
ス検出器314から得られた結果は、スクリーン320、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。図７には電子機器のためのコネクション322が示さ
れている。ドア部302aは、ランセット316またはグルコ
ース検出器314を取替えるときには開かれる。血液サン
プルを採取する過程ではドア部302aは閉じられている。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気
管、チェック弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストン
の相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載した対
応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。
管、チェック弁、ソレノイド弁及び真空作動式ピストン
の相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載した対
応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。
図８において、血液抜き取りデバイス400はハウジン
グ402を含む。ハウジング402はドア部402aを含み、この
ドア部402aはハウジング402の残りの部分402bにヒンジ4
06により取付けられている。ドア部402aが閉じていると
きにハウジング402をシールするためにガスケット407が
設けられている。ドア部402aは、ヒンジ406の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部402aが
閉じいるとき、ドア部402aの凸部402c及び402dはそれぞ
れハウジング402の残りの部分402bの凹部402e及び402f
に適正に嵌合している。ドア部402aの残りの端部はハウ
ジング402の残りの部分402bの残りの端部に対してしっ
かり取付けられている。ハウジング402には、真空ポン
プ（図示せず）、切開アセンブリ408、バッテリ（図示
せず）及び電子機器（図示せず）が設けられている。ス
イッチ409が電子機器を動作状態にするために設けられ
ている。真空ポンプは、排気管（図示せず）により切開
アセンブリ408に接続している。チェック弁（図示せ
ず）は真空ポンプと切開アセンブリ408との間に設置さ
れている。
グ402を含む。ハウジング402はドア部402aを含み、この
ドア部402aはハウジング402の残りの部分402bにヒンジ4
06により取付けられている。ドア部402aが閉じていると
きにハウジング402をシールするためにガスケット407が
設けられている。ドア部402aは、ヒンジ406の周りを回
動させることにより閉じることができる。ドア部402aが
閉じいるとき、ドア部402aの凸部402c及び402dはそれぞ
れハウジング402の残りの部分402bの凹部402e及び402f
に適正に嵌合している。ドア部402aの残りの端部はハウ
ジング402の残りの部分402bの残りの端部に対してしっ
かり取付けられている。ハウジング402には、真空ポン
プ（図示せず）、切開アセンブリ408、バッテリ（図示
せず）及び電子機器（図示せず）が設けられている。ス
イッチ409が電子機器を動作状態にするために設けられ
ている。真空ポンプは、排気管（図示せず）により切開
アセンブリ408に接続している。チェック弁（図示せ
ず）は真空ポンプと切開アセンブリ408との間に設置さ
れている。
サンプルを採取する間ドア部402aは閉じる。皮膚と接
触させるデバイス400のハウジング402のドア部402aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部402aの開口部412を包囲している。ドア部402a
の開口部412により、皮膚表面とグルコース検出器414
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間は連通している。使用
時、デバイス400は、切開アセンブリ408がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置さ
れる。血液サンプルを採取するために、デバイス400の
ハウジング402のドア部402aが皮膚に対して置かれ、こ
れによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチ
409を通常は押すことにより入れると、電子機器が動作
状態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポ
ンプにより吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用に
より、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充
血させるには、皮膚を伸張し、開口部412まで持ち上げ
る。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適
当な時間経過後、切開アセンブリ408を発射して、開口
部412まで持ち上げられ、血液が充満している皮膚にラ
ンセット416を穿通させる。ランセット416は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット416を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用
いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残
りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様
において記載したステップと実質的に同一である。
触させるデバイス400のハウジング402のドア部402aの部
分にシール（図示せず）が備えられている。このシール
がドア部402aの開口部412を包囲している。ドア部402a
の開口部412により、皮膚表面とグルコース検出器414
（ここではストリップの形態で示されている）に隣接す
る血液抜き取りチャンバとの間は連通している。使用
時、デバイス400は、切開アセンブリ408がサンプルを採
取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置さ
れる。血液サンプルを採取するために、デバイス400の
ハウジング402のドア部402aが皮膚に対して置かれ、こ
れによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチ
409を通常は押すことにより入れると、電子機器が動作
状態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポ
ンプにより吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用に
より、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充
血させるには、皮膚を伸張し、開口部412まで持ち上げ
る。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適
当な時間経過後、切開アセンブリ408を発射して、開口
部412まで持ち上げられ、血液が充満している皮膚にラ
ンセット416を穿通させる。ランセット416は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット416を発射させるソレノイド弁（図示せず）を用
いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残
りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様
において記載したステップと実質的に同一である。
図８に示す実施態様では、グルコース検出器414がハ
ウジング402のスロット418に挿入されている。この実施
態様では、グルコース検出器414はその挿入及び取替え
を単純にするために２つの位置の間を90゜回転させるこ
とができる。グルコース検出器414から得られた結果
は、スクリーン420、通常は一般的な液晶デジタルディ
スプレー上に表示され得る。ドア部402aは、ランセット
416またはグルコース検出器414を取替えるときには開か
れる。血液サンプルを採取する過程の間ドア部402aは閉
じられている。
ウジング402のスロット418に挿入されている。この実施
態様では、グルコース検出器414はその挿入及び取替え
を単純にするために２つの位置の間を90゜回転させるこ
とができる。グルコース検出器414から得られた結果
は、スクリーン420、通常は一般的な液晶デジタルディ
スプレー上に表示され得る。ドア部402aは、ランセット
416またはグルコース検出器414を取替えるときには開か
れる。血液サンプルを採取する過程の間ドア部402aは閉
じられている。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
図９において、血液抜き取りデバイス500はハウジン
グ502を含む。ハウジング502はカバー部502aを含み、こ
のカバー部502aはハウジング502の残りの部分502bにヒ
ンジ506により取付けられている。カバー部502aが閉じ
ているときにハウジング502をシールするためにガスケ
ット507が設けられている。カバー部502aは、ヒンジ506
の周りを回動させることにより閉じることができる。カ
バー部502aが閉じているとき、カバー部502aの端部502c
はハウジング502の残りの部分502bの端部502dに対して
しっかり取付けられている。ハウジング502には、真空
ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ508、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられてい
る。スイッチ（図示せず）が電子機器を動作状態とする
ために設けられている。真空ポンプは、排気管（図示せ
ず）により切開アセンブリ508に接続している。チェッ
ク弁（図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ508と
の間に設置されている。
グ502を含む。ハウジング502はカバー部502aを含み、こ
のカバー部502aはハウジング502の残りの部分502bにヒ
ンジ506により取付けられている。カバー部502aが閉じ
ているときにハウジング502をシールするためにガスケ
ット507が設けられている。カバー部502aは、ヒンジ506
の周りを回動させることにより閉じることができる。カ
バー部502aが閉じているとき、カバー部502aの端部502c
はハウジング502の残りの部分502bの端部502dに対して
しっかり取付けられている。ハウジング502には、真空
ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ508、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられてい
る。スイッチ（図示せず）が電子機器を動作状態とする
ために設けられている。真空ポンプは、排気管（図示せ
ず）により切開アセンブリ508に接続している。チェッ
ク弁（図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ508と
の間に設置されている。
サンプルを採取する間カバー部502aは閉じる。皮膚と
接触させるデバイス500のハウジング502のカバー部502a
にシール511が備えられている。このシール511がカバー
部502aの開口部512を包囲している。カバー部502aの開
口部512により、皮膚表面とグルコース検出器514（ここ
ではストリップの形態で示されている）に隣接する血液
抜き取りチャンバとの間は連通している。使用時、デバ
イス500は、切開アセンブリ508がサンプルを採取する皮
膚の表面上の領域の上に置かれるように配置され、血液
サンプルを採取するために、デバイス500のハウジング5
02のカバー部502aが皮膚に対して置かれ、これによりシ
ールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常は押
すことにより入れると、電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引
作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで
取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血させるには、
皮膚を伸張し、開口部512まだ持ち上げる。通常電子機
器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過
後、切開アセンブリ508を発射して、開口部512まで持ち
上げられ、充血している皮膚にランセット516を穿通さ
せる。ランセット516は好ましくは自動的に、真空作動
式ピストン（図示せず）によりランセット516を発射さ
せるソレノイド弁（図示せず）を用いて発射される。血
液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図
１、２、３及び４に示した実施態様において記載したス
テップと実質的に同一である。
接触させるデバイス500のハウジング502のカバー部502a
にシール511が備えられている。このシール511がカバー
部502aの開口部512を包囲している。カバー部502aの開
口部512により、皮膚表面とグルコース検出器514（ここ
ではストリップの形態で示されている）に隣接する血液
抜き取りチャンバとの間は連通している。使用時、デバ
イス500は、切開アセンブリ508がサンプルを採取する皮
膚の表面上の領域の上に置かれるように配置され、血液
サンプルを採取するために、デバイス500のハウジング5
02のカバー部502aが皮膚に対して置かれ、これによりシ
ールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常は押
すことにより入れると、電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引
作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで
取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血させるには、
皮膚を伸張し、開口部512まだ持ち上げる。通常電子機
器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過
後、切開アセンブリ508を発射して、開口部512まで持ち
上げられ、充血している皮膚にランセット516を穿通さ
せる。ランセット516は好ましくは自動的に、真空作動
式ピストン（図示せず）によりランセット516を発射さ
せるソレノイド弁（図示せず）を用いて発射される。血
液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図
１、２、３及び４に示した実施態様において記載したス
テップと実質的に同一である。
図９に示す実施態様では、グルコース検出器514がハ
ウジング502のスロット518に挿入されている。グルコー
ス検出器514から得られた結果は、スクリーン520、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。カバー部502aは、ランセット516またはグルコース
検出器514を取替えるときには開かれる。血液サンプル
を採取する過程の間カバー部502aは閉じられている。
ウジング502のスロット518に挿入されている。グルコー
ス検出器514から得られた結果は、スクリーン520、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。カバー部502aは、ランセット516またはグルコース
検出器514を取替えるときには開かれる。血液サンプル
を採取する過程の間カバー部502aは閉じられている。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
図10において、血液抜き取りデバイス600はハウジン
グ602を含む。ハウジング602はカバー部602aを含み、こ
のカバー部602aはハウジング602の残りの部分602bにヒ
ンジ606により取付けられている。カバー部602aが閉じ
ているときにハウジング602をシールするためにガスケ
ット607が設けられている。カバー部602aは、ヒンジ606
の周りを回動させることにより閉じることができる。カ
バー部602aが閉じているとき、カバー部602aの端部602c
はハウジング602の残りの部分602bの端部602dに対して
しっかり取付けられている。ハウジング602には、真空
ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ608、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられてい
る。スイッチ609が電子機器を動作状態にするために設
けられている。真空ポンプは、排気管（図示せず）によ
り切開アセンブリ608に接続している。チェック弁（図
示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ608との間に設
置されている。
グ602を含む。ハウジング602はカバー部602aを含み、こ
のカバー部602aはハウジング602の残りの部分602bにヒ
ンジ606により取付けられている。カバー部602aが閉じ
ているときにハウジング602をシールするためにガスケ
ット607が設けられている。カバー部602aは、ヒンジ606
の周りを回動させることにより閉じることができる。カ
バー部602aが閉じているとき、カバー部602aの端部602c
はハウジング602の残りの部分602bの端部602dに対して
しっかり取付けられている。ハウジング602には、真空
ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ608、バッテリ
（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられてい
る。スイッチ609が電子機器を動作状態にするために設
けられている。真空ポンプは、排気管（図示せず）によ
り切開アセンブリ608に接続している。チェック弁（図
示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ608との間に設
置されている。
サンプルを採取する間カバー部602aは閉じる。皮膚と
接触するデバイス600のハウジング602のカバー部602aに
シール611が備えられている。このシール611がカバー部
602aの開口部612を包囲している。カバー部602aの開口
部612により、皮膚表面とグルコース検出器614（ここで
はストリップの形態で示されている）に隣接する血液抜
き取りチャンバとの間は連通している。使用時、デバイ
ス600は、切開アセンブリ608がサンプルを採取する皮膚
の表面上の領域の上に置かれるように配置される。血液
サンプルを採取するために、デバイス600のハウジング6
02のカバー部602aが皮膚に対して置かれ、これによりシ
ールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常は押
すことにより入れると、電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引
作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで
取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血させるには、
皮膚を伸張し、開口部612まで持ち上げる。通常電子機
器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過
後、切開アセンブリ608を発射して、開口部612まで持ち
上げられ、充血している皮膚にランセット616を穿通さ
せる。ランセット616は好ましくは自動的に、真空作動
式ピストン（図示せず）によりランセット616を発射さ
せるソレノイド（図示せず）を用いて発射される。血液
サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図
１、２、３及び４に示した実施態様において記載したス
テップと実質的に同一である。
接触するデバイス600のハウジング602のカバー部602aに
シール611が備えられている。このシール611がカバー部
602aの開口部612を包囲している。カバー部602aの開口
部612により、皮膚表面とグルコース検出器614（ここで
はストリップの形態で示されている）に隣接する血液抜
き取りチャンバとの間は連通している。使用時、デバイ
ス600は、切開アセンブリ608がサンプルを採取する皮膚
の表面上の領域の上に置かれるように配置される。血液
サンプルを採取するために、デバイス600のハウジング6
02のカバー部602aが皮膚に対して置かれ、これによりシ
ールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常は押
すことにより入れると、電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引
作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで
取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血させるには、
皮膚を伸張し、開口部612まで持ち上げる。通常電子機
器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過
後、切開アセンブリ608を発射して、開口部612まで持ち
上げられ、充血している皮膚にランセット616を穿通さ
せる。ランセット616は好ましくは自動的に、真空作動
式ピストン（図示せず）によりランセット616を発射さ
せるソレノイド（図示せず）を用いて発射される。血液
サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図
１、２、３及び４に示した実施態様において記載したス
テップと実質的に同一である。
図10に示す実施態様では、グルコース検出器614がハ
ウジング602のスロット618に挿入されている。グルコー
ス検出器614から得られた結果は、スクリーン620、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。カバー部602aは、ランセット616またはグルコース
検出器614を取替えるときには開かれる。血液サンプル
を採取する過程の間カバー部602aは閉じられている。
ウジング602のスロット618に挿入されている。グルコー
ス検出器614から得られた結果は、スクリーン620、通常
は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得
る。カバー部602aは、ランセット616またはグルコース
検出器614を取替えるときには開かれる。血液サンプル
を採取する過程の間カバー部602aは閉じられている。
真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
管、チェック弁、シール、ソレノイド弁及び真空作動式
ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記
載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一であ
る。
本発明の別の実施態様を示す図43A〜43Cを参照する
と、血液抜き取りデバイス700は、内部カバー部702a
（図43Aには開いた位置、図43Bには閉じた位置で示され
ている）、ドア部702b（図43A及び43Bには開いた位置、
図43Cには閉じた位置で示されている）、及びボデー部7
02cを有するハウジング702を含む。ヒンジ705の形態の
取付け具により内部カバー部702aを突出部703を介して
ボデー部702c上に配置することが有利である。或いは、
内部カバー部702aを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、
またはヒンジ705、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせ
によりボデー部702cに取付けることができる。ヒンジ70
5を使用するときには、ヒンジ705は内部カバー部702aを
開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバイアスされる
ばねであり得る。内部カバー部702aを所望により開いた
もしくは閉じた位置に維持するために、デテント（図示
せず）は突出部703上の突出要素（図示せず）と係合す
べく内部カバー部702a上にもしくはその逆に設置するこ
とができる。図43A〜43Cに示す実施態様ではヒンジ705
が設けられているが、内部カバー部702aをボデー部702c
に取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させるこ
とができる他の取付け具またはその組み合わせも許容で
きる。ドア部702bは、ハウジング702のボデー部702cに
ヒンジ706により取付ける。或いは、ドア部702bを摩擦
嵌合、デテント（図示せず）、またはヒンジ706、摩擦
嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー部702cに取
付けることができる。ヒンジ706を使用するときには、
ヒンジ706はドア部702bを開いたもしくは閉じた位置に
維持すべくバイアスされるばねであり得る。ドア部702b
を所望により開いたもしくは閉じた位置に維持するため
に、デテント（図示せず）はボデー部702c上の突出部
（図示せず）と係合すべくドア部702b上にもしくはその
逆に設置することができる。図43A〜43Cに示す実施態様
ではヒンジ706が設けられているが、ドア部702bをボデ
ー部702cに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替
させることができる他の取付け具またはその組み合わせ
も許容できる。内部カバー部702a及びドア部702bが閉じ
ているときにハウジング702をシールするためにガスケ
ットまたは他のシール装置を設ける。更に、デバイス70
0の使用時にドア部702bが突然開くのを防止するために
ラッチ機構（図示せず）を設けてもよい。通常、ラッチ
機構によりドア部702bはボデー部702cに固定係合され
る。
と、血液抜き取りデバイス700は、内部カバー部702a
（図43Aには開いた位置、図43Bには閉じた位置で示され
ている）、ドア部702b（図43A及び43Bには開いた位置、
図43Cには閉じた位置で示されている）、及びボデー部7
02cを有するハウジング702を含む。ヒンジ705の形態の
取付け具により内部カバー部702aを突出部703を介して
ボデー部702c上に配置することが有利である。或いは、
内部カバー部702aを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、
またはヒンジ705、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせ
によりボデー部702cに取付けることができる。ヒンジ70
5を使用するときには、ヒンジ705は内部カバー部702aを
開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバイアスされる
ばねであり得る。内部カバー部702aを所望により開いた
もしくは閉じた位置に維持するために、デテント（図示
せず）は突出部703上の突出要素（図示せず）と係合す
べく内部カバー部702a上にもしくはその逆に設置するこ
とができる。図43A〜43Cに示す実施態様ではヒンジ705
が設けられているが、内部カバー部702aをボデー部702c
に取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させるこ
とができる他の取付け具またはその組み合わせも許容で
きる。ドア部702bは、ハウジング702のボデー部702cに
ヒンジ706により取付ける。或いは、ドア部702bを摩擦
嵌合、デテント（図示せず）、またはヒンジ706、摩擦
嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー部702cに取
付けることができる。ヒンジ706を使用するときには、
ヒンジ706はドア部702bを開いたもしくは閉じた位置に
維持すべくバイアスされるばねであり得る。ドア部702b
を所望により開いたもしくは閉じた位置に維持するため
に、デテント（図示せず）はボデー部702c上の突出部
（図示せず）と係合すべくドア部702b上にもしくはその
逆に設置することができる。図43A〜43Cに示す実施態様
ではヒンジ706が設けられているが、ドア部702bをボデ
ー部702cに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替
させることができる他の取付け具またはその組み合わせ
も許容できる。内部カバー部702a及びドア部702bが閉じ
ているときにハウジング702をシールするためにガスケ
ットまたは他のシール装置を設ける。更に、デバイス70
0の使用時にドア部702bが突然開くのを防止するために
ラッチ機構（図示せず）を設けてもよい。通常、ラッチ
機構によりドア部702bはボデー部702cに固定係合され
る。
以下の説明のために、ハウジング702には、真空ポン
プ（図示せず）、通常成形プラスチックピース730を含
み、ここにランセット716が固定されるているランセッ
トアセンブリ708、ランセットアセンブリ708が挿入され
る切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せず）
及び電子機器（図示せず）が配置されている。スイッチ
709により、図３に示すような形態をとり得る電子機器
が動作状態になる。真空ポンプは、ドア部702bが閉じた
位置にあるときドア部702bで包囲される容積と排気管
（図示せず）により連通している。場合により、チェッ
ク弁（図示せず）を排気管の、ドア部702bが閉じた位置
にあるときドア部702bで包囲される容積と真空ポンプと
の間に配置してもよい。
プ（図示せず）、通常成形プラスチックピース730を含
み、ここにランセット716が固定されるているランセッ
トアセンブリ708、ランセットアセンブリ708が挿入され
る切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せず）
及び電子機器（図示せず）が配置されている。スイッチ
709により、図３に示すような形態をとり得る電子機器
が動作状態になる。真空ポンプは、ドア部702bが閉じた
位置にあるときドア部702bで包囲される容積と排気管
（図示せず）により連通している。場合により、チェッ
ク弁（図示せず）を排気管の、ドア部702bが閉じた位置
にあるときドア部702bで包囲される容積と真空ポンプと
の間に配置してもよい。
サンプルを採取する間シールを形成するために内部カ
バー部702a及びドア部702bはボデー部702cと共に閉じら
れている。このシールは、ドア部702bが閉じた位置にあ
るときに十分な真空がドア部702bで包囲される容積から
空気を除去して得られるように十分ぴったりしていなけ
ればならない。
バー部702a及びドア部702bはボデー部702cと共に閉じら
れている。このシールは、ドア部702bが閉じた位置にあ
るときに十分な真空がドア部702bで包囲される容積から
空気を除去して得られるように十分ぴったりしていなけ
ればならない。
内部カバー部702aが閉じられているとき、ランセット
716は内部カバー部702aで完全に包囲されており、よっ
て被検者がランセット716と突発的に接触することが避
けられる。内部カバー部702aは開口部713（図43B）を含
んでおり、後記するようにランセット716は該開口部を
通って進んで皮膚と接触する。開口部713は円形、楕円
形または他の形であり得る。内部カバー部702aは、開口
部713の全部もしくは一部を囲む内部カバー部702aの内
部上に肩部（図示せず）を含んでいてもよい。肩部を含
むことが好ましいが、その場合肩部はランセットアセン
ブリ708が肩部を越えて進むのを停止させ、ランセット
が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好ましい
皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmである。
716は内部カバー部702aで完全に包囲されており、よっ
て被検者がランセット716と突発的に接触することが避
けられる。内部カバー部702aは開口部713（図43B）を含
んでおり、後記するようにランセット716は該開口部を
通って進んで皮膚と接触する。開口部713は円形、楕円
形または他の形であり得る。内部カバー部702aは、開口
部713の全部もしくは一部を囲む内部カバー部702aの内
部上に肩部（図示せず）を含んでいてもよい。肩部を含
むことが好ましいが、その場合肩部はランセットアセン
ブリ708が肩部を越えて進むのを停止させ、ランセット
が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好ましい
皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmである。
皮膚と接触させるハウジング702のドア部702bの部分
にはシールが備えられている（図43C）。シール711は、
内部カバー部702a及びドア部702bの両方が閉じた位置に
あるとき内部カバー部702aの開口部713と整列するドア
部702bの開口部を包囲している。開口部は円形、楕円、
長方形または他の形であり得る。ドア部702bの開口部71
2により、皮膚表面とストリップの形態をとり得る流体
コレクタ（ここではグルコース検出器714（図43B）の形
で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとは
連通する。別のタイプの流体コレクタを使用することが
でき、当業者が認識しているように１つ以上の流体コレ
クタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改変す
ることができる。好ましくは、図43A〜図43Cに示す実施
態様で使用されているグルコース検出器714は、ランセ
ット716を通過させるためにグルコース検出器714のほぼ
真ん中に開口部715を含んでいる。開口部715は開口部71
2、713及びランセット716と整列していることが好まし
い。開口部715をメッシュでカバーしてもよい。
にはシールが備えられている（図43C）。シール711は、
内部カバー部702a及びドア部702bの両方が閉じた位置に
あるとき内部カバー部702aの開口部713と整列するドア
部702bの開口部を包囲している。開口部は円形、楕円、
長方形または他の形であり得る。ドア部702bの開口部71
2により、皮膚表面とストリップの形態をとり得る流体
コレクタ（ここではグルコース検出器714（図43B）の形
で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとは
連通する。別のタイプの流体コレクタを使用することが
でき、当業者が認識しているように１つ以上の流体コレ
クタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改変す
ることができる。好ましくは、図43A〜図43Cに示す実施
態様で使用されているグルコース検出器714は、ランセ
ット716を通過させるためにグルコース検出器714のほぼ
真ん中に開口部715を含んでいる。開口部715は開口部71
2、713及びランセット716と整列していることが好まし
い。開口部715をメッシュでカバーしてもよい。
使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮
膚表面に対してほぼ垂直になるようにランセットアセン
ブリを該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバイス70
0が配置される。血液サンプルを採取するために、ハウ
ジング702のドア部702bを皮膚に対して置き、これによ
り開口部712を包囲するシール711により十分な真空が生
ずる。スイッチを通常は押すことにより入れると、図３
に示し、上記したような電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。真空ポンプの作用により、ドア
部702bが閉じた位置にあるときドア部702bが包囲してい
る容積から空気が引き抜かれ、シール711で取り囲まれ
ている皮膚が開口部712に対して引き上げられる。この
結果、皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるに
は、皮膚を伸張し、ドア部702bの開口部712まで持ち上
げる。
膚表面に対してほぼ垂直になるようにランセットアセン
ブリを該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバイス70
0が配置される。血液サンプルを採取するために、ハウ
ジング702のドア部702bを皮膚に対して置き、これによ
り開口部712を包囲するシール711により十分な真空が生
ずる。スイッチを通常は押すことにより入れると、図３
に示し、上記したような電子機器が動作状態になり、真
空ポンプが動き始める。真空ポンプの作用により、ドア
部702bが閉じた位置にあるときドア部702bが包囲してい
る容積から空気が引き抜かれ、シール711で取り囲まれ
ている皮膚が開口部712に対して引き上げられる。この
結果、皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるに
は、皮膚を伸張し、ドア部702bの開口部712まで持ち上
げる。
通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定さ
れる適当な時間経過後、切開アセンブリ608を発射し
て、ランセット716をドア部702bの開口部712に引き上げ
られた皮膚に穿通させる。ランセット616は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット616を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作
動状態にすることにより発射される。血液サンプルの回
収に関する方法の残りのステップは、図１〜４に示した
実施態様において記載したステップと実質的に同一であ
る。
れる適当な時間経過後、切開アセンブリ608を発射し
て、ランセット716をドア部702bの開口部712に引き上げ
られた皮膚に穿通させる。ランセット616は好ましくは
自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりラン
セット616を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作
動状態にすることにより発射される。血液サンプルの回
収に関する方法の残りのステップは、図１〜４に示した
実施態様において記載したステップと実質的に同一であ
る。
図43A〜43Cに示す実施態様では、グルコース検出器71
4はハウジング702の突出部703のスロット718に挿入され
ている。グルコース検出器714は、スロット718内に配置
される１つ以上の電気接触子（図示せず）に係合するス
ロット718に挿入される端部上に１つ以上の電気接触子
（図示せず）を含む。図43A〜43Cに示す実施態様におい
て、試験終了時にグルコース検出器714を容易に且つき
れいに取外すことができる角度でグルコース検出器714
をスロット718に置くようにスロット718は設計され得
る。或いは、スロット718は、内部カバー部702aが閉じ
た位置にあるときにグルコース検出器714が内部カバー
部702aの上面と実質的に平行にスロット718中に置かれ
るように設計され得る。グルコース検出器714がランセ
ット716と適正に整列するようにグルコース検出器714を
整列させるために内部カバー部702aの外側に整列チャネ
ル719a及び719bが設けられ得る。ドア部702bが閉じられ
ているときにグルコース検出器714がランセット716上に
整列するのを補助するためにドア部702bの内部に整列要
素を設けてもよい。血液サンプルを採取する間内部カバ
ー部702a及びドア部702bは閉じられている。
4はハウジング702の突出部703のスロット718に挿入され
ている。グルコース検出器714は、スロット718内に配置
される１つ以上の電気接触子（図示せず）に係合するス
ロット718に挿入される端部上に１つ以上の電気接触子
（図示せず）を含む。図43A〜43Cに示す実施態様におい
て、試験終了時にグルコース検出器714を容易に且つき
れいに取外すことができる角度でグルコース検出器714
をスロット718に置くようにスロット718は設計され得
る。或いは、スロット718は、内部カバー部702aが閉じ
た位置にあるときにグルコース検出器714が内部カバー
部702aの上面と実質的に平行にスロット718中に置かれ
るように設計され得る。グルコース検出器714がランセ
ット716と適正に整列するようにグルコース検出器714を
整列させるために内部カバー部702aの外側に整列チャネ
ル719a及び719bが設けられ得る。ドア部702bが閉じられ
ているときにグルコース検出器714がランセット716上に
整列するのを補助するためにドア部702bの内部に整列要
素を設けてもよい。血液サンプルを採取する間内部カバ
ー部702a及びドア部702bは閉じられている。
ランセット716を皮膚に穿刺し、引込めたら、血液を
真空の補助でグルコース検出器714に引き抜く。十分量
の血液が回収されたら、グルコース検出器は信号を発生
し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空が例え
ば電子コントロール弁により解放される。或いは、予め
設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させてもよい。
次いで、血液回収デバイス700をヒトの皮膚から取り外
す。その後、グルコース検出器は、グルコースレベルを
表示する上記したような信号を発生し、その信号は電気
回路を介して血液回収デバイス700に収容されている電
子機器に送られる。上記したように電子機器により信号
は処理され、グルコース検出器714から得られた結果は
スクリーン720、通常は一般的な液晶デジタルディスプ
レー上に表示され得る。他の表示方法を使用することも
できる。
真空の補助でグルコース検出器714に引き抜く。十分量
の血液が回収されたら、グルコース検出器は信号を発生
し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空が例え
ば電子コントロール弁により解放される。或いは、予め
設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させてもよい。
次いで、血液回収デバイス700をヒトの皮膚から取り外
す。その後、グルコース検出器は、グルコースレベルを
表示する上記したような信号を発生し、その信号は電気
回路を介して血液回収デバイス700に収容されている電
子機器に送られる。上記したように電子機器により信号
は処理され、グルコース検出器714から得られた結果は
スクリーン720、通常は一般的な液晶デジタルディスプ
レー上に表示され得る。他の表示方法を使用することも
できる。
測定が完了したら、ドア部702bを開いて、グルコース
検出器714を取替えることができる。ランセット716を取
替えたいときには、上記したようにドア部72bと内部カ
バー部702aの両方が開かれる。ランセット716及びグル
コース検出器714は使用直後、使用直前に取替えること
ができ、また他のいつでも取替えることができる。
検出器714を取替えることができる。ランセット716を取
替えたいときには、上記したようにドア部72bと内部カ
バー部702aの両方が開かれる。ランセット716及びグル
コース検出器714は使用直後、使用直前に取替えること
ができ、また他のいつでも取替えることができる。
本発明の別の実施態様を示す図44A及び44Bを参照する
と、血液抜き取りデバイス800はハウジング802を含む。
ハウジング802は、ヒンジ806の形態の取付け具によりハ
ウジング802のボデー部802bに取付けられるドア部802a
（図44Aには開いた位置、図44Bには閉じた位置で示され
ている）を含む。或いは、ドア部802aを摩擦嵌合、デテ
ント（図示せず）、またはヒンジ806、摩擦嵌合及びデ
テントの組み合わせによりボデー部802bに取付けること
ができる。ヒンジ806を使用するときには、ヒンジ806は
ドア部802aを開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバ
イアスされるばねであり得る。ドア部802aを所望により
開いたもしくは閉じた位置に維持するために、デテント
（図示せず）はボデー部802b上の突出部（図示せず）と
係合すべくドア部802a上にもしくはその逆に設置するこ
とができる。図44A及び44Bに示す実施態様ではヒンジ80
6が設けられているが、ドア部802aをボデー部802bに取
付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させることが
できる他の取付け具またはその組み合わせも許容でき
る。図44A及び44Bに示すようにヒンジ806をボデー部802
b上に配置してもよく、或いはボデー部802bの一方の側
に配置することもできる。ドア部802aが閉じているとき
にハウジング802をシールするためにガスケットまたは
他のシール装置が設けられている。更に、血液採取デバ
イス800の使用時にドア部802aが突然開くのを防止する
ためのラッチ装置（図示せず）を設けてもよい。通常、
ラッチ装置によりドア部802aはボデー部802bに固定嵌合
される。
と、血液抜き取りデバイス800はハウジング802を含む。
ハウジング802は、ヒンジ806の形態の取付け具によりハ
ウジング802のボデー部802bに取付けられるドア部802a
（図44Aには開いた位置、図44Bには閉じた位置で示され
ている）を含む。或いは、ドア部802aを摩擦嵌合、デテ
ント（図示せず）、またはヒンジ806、摩擦嵌合及びデ
テントの組み合わせによりボデー部802bに取付けること
ができる。ヒンジ806を使用するときには、ヒンジ806は
ドア部802aを開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバ
イアスされるばねであり得る。ドア部802aを所望により
開いたもしくは閉じた位置に維持するために、デテント
（図示せず）はボデー部802b上の突出部（図示せず）と
係合すべくドア部802a上にもしくはその逆に設置するこ
とができる。図44A及び44Bに示す実施態様ではヒンジ80
6が設けられているが、ドア部802aをボデー部802bに取
付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させることが
できる他の取付け具またはその組み合わせも許容でき
る。図44A及び44Bに示すようにヒンジ806をボデー部802
b上に配置してもよく、或いはボデー部802bの一方の側
に配置することもできる。ドア部802aが閉じているとき
にハウジング802をシールするためにガスケットまたは
他のシール装置が設けられている。更に、血液採取デバ
イス800の使用時にドア部802aが突然開くのを防止する
ためのラッチ装置（図示せず）を設けてもよい。通常、
ラッチ装置によりドア部802aはボデー部802bに固定嵌合
される。
ハウジング802内には、真空ポンプ（図示せず）、通
常成形プラスチックピース830を含み、ここにランセッ
ト816が固定されているランセットアセンブリ808、ラン
セットアセンブリ808が挿入される切開アセンブリ（図
示せず）、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せ
ず）が設置されている。スイッチ809（図44B）が図３に
示すような形態をとり得る電子機器を作動状態にするた
めに設けられている。真空ポンプは、ドア部802aが閉じ
た位置にあるときドア部802aで包囲される容積と排気管
（図示せず）により連通している。場合により、チェッ
ク弁（図示せず）を排気管の、ドア部802aが閉じた位置
にあるときドア部802aで包囲される容積と真空ポンプと
の間に配置してもよい。
常成形プラスチックピース830を含み、ここにランセッ
ト816が固定されているランセットアセンブリ808、ラン
セットアセンブリ808が挿入される切開アセンブリ（図
示せず）、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せ
ず）が設置されている。スイッチ809（図44B）が図３に
示すような形態をとり得る電子機器を作動状態にするた
めに設けられている。真空ポンプは、ドア部802aが閉じ
た位置にあるときドア部802aで包囲される容積と排気管
（図示せず）により連通している。場合により、チェッ
ク弁（図示せず）を排気管の、ドア部802aが閉じた位置
にあるときドア部802aで包囲される容積と真空ポンプと
の間に配置してもよい。
サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部
802aは閉じられている。このシールは、ドア部802aが閉
じた位置にあるときに十分な真空がドア部802aで包囲さ
れる容積から空気を除去して得られるように十分にぴっ
たりしていなければならない。
802aは閉じられている。このシールは、ドア部802aが閉
じた位置にあるときに十分な真空がドア部802aで包囲さ
れる容積から空気を除去して得られるように十分にぴっ
たりしていなければならない。
皮膚と接触させるハウジング802のドア部802aの部分
にはシールが備えられている（図示せず）。シールは、
ドア部802aの開口部812（図44Bに点線で示す）を包囲す
る。開口部812は円形、楕円、長方形または他の形であ
り得る。ドア部802aの開口部812により、皮膚表面とス
トリップの形態をとり得る流体コレクタ（ここではグル
コース検出器814の形で示されている）に隣接する血液
抜き取りチャンバとは連通する。別のタイプの流体コレ
クタを使用することができ、当業者が認識しているよう
に１つ以上の流体コレクタが含まれるように本発明の実
施態様を容易に改変することができる。好ましくは、図
44A及び44Bに示す実施態様で使用されているグルコース
検出器814は、ランセット816を通過させるためにグルコ
ース検出器814のほぼ中間に開口部815を含んでいる。開
口部815は開口部812及びランセット816と整列している
ことが好ましい。開口部815をメッシュでカバーしても
よい。
にはシールが備えられている（図示せず）。シールは、
ドア部802aの開口部812（図44Bに点線で示す）を包囲す
る。開口部812は円形、楕円、長方形または他の形であ
り得る。ドア部802aの開口部812により、皮膚表面とス
トリップの形態をとり得る流体コレクタ（ここではグル
コース検出器814の形で示されている）に隣接する血液
抜き取りチャンバとは連通する。別のタイプの流体コレ
クタを使用することができ、当業者が認識しているよう
に１つ以上の流体コレクタが含まれるように本発明の実
施態様を容易に改変することができる。好ましくは、図
44A及び44Bに示す実施態様で使用されているグルコース
検出器814は、ランセット816を通過させるためにグルコ
ース検出器814のほぼ中間に開口部815を含んでいる。開
口部815は開口部812及びランセット816と整列している
ことが好ましい。開口部815をメッシュでカバーしても
よい。
使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮
膚表面に対してほぼ垂直になるように切開アセンブリを
該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバイス800が配
置される。血液サンプルを採取するために、ハウジング
802のドア部802aを皮膚に対して置き、これにより開口
部812を包囲するシールにより十分な真空が生ずる。ス
イッチ809を通常は押すことにより入れると、図３に示
し、上記したような電子機器が作動状態となり、真空ポ
ンプが動き始める。真空ポンプは吸引作用を与える。真
空ポンプの作用により、ドア部802aが閉じた位置にある
ときドア部802aで包囲される容積から空気が引き抜か
れ、シールで取り囲まれている皮膚が開口部812に対し
て引き上げられる。この結果、皮膚が充血するようにな
る。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部802a
の開口部812まで持ち上げる。
膚表面に対してほぼ垂直になるように切開アセンブリを
該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバイス800が配
置される。血液サンプルを採取するために、ハウジング
802のドア部802aを皮膚に対して置き、これにより開口
部812を包囲するシールにより十分な真空が生ずる。ス
イッチ809を通常は押すことにより入れると、図３に示
し、上記したような電子機器が作動状態となり、真空ポ
ンプが動き始める。真空ポンプは吸引作用を与える。真
空ポンプの作用により、ドア部802aが閉じた位置にある
ときドア部802aで包囲される容積から空気が引き抜か
れ、シールで取り囲まれている皮膚が開口部812に対し
て引き上げられる。この結果、皮膚が充血するようにな
る。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部802a
の開口部812まで持ち上げる。
通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定さ
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット816をドア部802aの開口部812に引き上げられ、
充血している皮膚に穿通させる。ランセット616は好ま
しくは自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によ
りランセット616を発射させるソレノイド弁（図示せ
ず）を作動状態にすることにより発射される。血液サン
プルの回収に関する方法の残りのステップは、図１〜４
に示した実施態様において記載したステップと実質的に
同一である。
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット816をドア部802aの開口部812に引き上げられ、
充血している皮膚に穿通させる。ランセット616は好ま
しくは自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によ
りランセット616を発射させるソレノイド弁（図示せ
ず）を作動状態にすることにより発射される。血液サン
プルの回収に関する方法の残りのステップは、図１〜４
に示した実施態様において記載したステップと実質的に
同一である。
図44A及び44Bに示す実施態様では、グルコース検出器
814はハウジング802のドア部802aのスロット818に挿入
されている。グルコース検出器804がランセット816に適
正に整列するようにグルコース検出器814を整列するた
めにスロット818の両側に、好ましくはＣ形の整列チャ
ネル819a及び819bを使用することができる。好ましく
は、配列チャネル819a及び819bは、グルコース検出器81
4を取り外すときに血液がスロット818及び整列チャネル
819a及び819bに残る可能性を最低限に抑えるためにグル
コース検出器814の両側の小部分のみをカバーする。好
ましい実施態様では、グルコース検出器814の取り外し
を容易にするためにグルコース検出器814の一部はドア
部802aの頂部を越えて延びていなければならない。図44
A及び44Bに示す実施態様では、グルコース検出器814
は、ボデー部802b上のスロット821内に配置される１つ
以上の電気接触子（図示せず）と係合するスロット818
に挿入される端部と反対側の端部上に１つ以上の電気接
触子（図示せず）を含む。ドア部802aが閉じられている
とき、電気接触子を有するグルコース検出器814の端部
はドア部802aの動きによりボデー部802b上のスロット82
1に挿入される。或いは、スロット818内に配置された１
つ以上の電気接触子と係合させるために１つ以上の電気
接触子を含むグルコース検出器814の端部がスロット818
に挿入され、該電気接触子を有する端部と反対側のグル
コース検出器814の端部がドア部802aが閉じられている
ときドア部802aの動きによりスロット821に挿入される
ように血液抜き取りデバイス800は設計され得る。整列
チャネル819a及び819bは好ましくは、ランセットアセン
ブリ808が整列チャネル819a及び819bを越えて進むのを
停止させ、ランセットが皮膚に所望する以上進入するの
を防止する。好ましい皮膚への切開深さは通常約0.5mm
〜約3mmである。血液サンプルの採取過程の間ドア部802
aは閉じられている。
814はハウジング802のドア部802aのスロット818に挿入
されている。グルコース検出器804がランセット816に適
正に整列するようにグルコース検出器814を整列するた
めにスロット818の両側に、好ましくはＣ形の整列チャ
ネル819a及び819bを使用することができる。好ましく
は、配列チャネル819a及び819bは、グルコース検出器81
4を取り外すときに血液がスロット818及び整列チャネル
819a及び819bに残る可能性を最低限に抑えるためにグル
コース検出器814の両側の小部分のみをカバーする。好
ましい実施態様では、グルコース検出器814の取り外し
を容易にするためにグルコース検出器814の一部はドア
部802aの頂部を越えて延びていなければならない。図44
A及び44Bに示す実施態様では、グルコース検出器814
は、ボデー部802b上のスロット821内に配置される１つ
以上の電気接触子（図示せず）と係合するスロット818
に挿入される端部と反対側の端部上に１つ以上の電気接
触子（図示せず）を含む。ドア部802aが閉じられている
とき、電気接触子を有するグルコース検出器814の端部
はドア部802aの動きによりボデー部802b上のスロット82
1に挿入される。或いは、スロット818内に配置された１
つ以上の電気接触子と係合させるために１つ以上の電気
接触子を含むグルコース検出器814の端部がスロット818
に挿入され、該電気接触子を有する端部と反対側のグル
コース検出器814の端部がドア部802aが閉じられている
ときドア部802aの動きによりスロット821に挿入される
ように血液抜き取りデバイス800は設計され得る。整列
チャネル819a及び819bは好ましくは、ランセットアセン
ブリ808が整列チャネル819a及び819bを越えて進むのを
停止させ、ランセットが皮膚に所望する以上進入するの
を防止する。好ましい皮膚への切開深さは通常約0.5mm
〜約3mmである。血液サンプルの採取過程の間ドア部802
aは閉じられている。
ランセット816を皮膚に穿刺し、引込めたり、血液を
真空を利用してグルコース検出器814に引き抜く。十分
量の血液が回収されたら、グルコース検出器814は信号
を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空
が例えば電子コントロール弁により解放される。或い
は、予め設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させ得
る。次いで、血液回収デバイス800をヒトの皮膚から取
り外すことができる。その後、グルコース検出器814
は、グルコースレベルを表示する上記したような信号を
発生し、その信号は電気回路を介して血液回収デバイス
800に収容されている電子機器に送られる。上記したよ
うに電子機器により信号は処理され、グルコース検出器
814から得られた結果はスクリーン820、通常は一般的な
液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示
方法を使用することもできる。
真空を利用してグルコース検出器814に引き抜く。十分
量の血液が回収されたら、グルコース検出器814は信号
を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空
が例えば電子コントロール弁により解放される。或い
は、予め設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させ得
る。次いで、血液回収デバイス800をヒトの皮膚から取
り外すことができる。その後、グルコース検出器814
は、グルコースレベルを表示する上記したような信号を
発生し、その信号は電気回路を介して血液回収デバイス
800に収容されている電子機器に送られる。上記したよ
うに電子機器により信号は処理され、グルコース検出器
814から得られた結果はスクリーン820、通常は一般的な
液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示
方法を使用することもできる。
測定が完了したら、ドア部802aを開いて、グルコース
検出器814及びランセット816を取替えることができる。
ランセット816及びグルコース検出器814は使用直後、使
用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え
ることができる。
検出器814及びランセット816を取替えることができる。
ランセット816及びグルコース検出器814は使用直後、使
用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え
ることができる。
本発明の別の実施態様を示す図45A〜45Eを参照する
と、血液抜き取りデバイス900は、ヒンジ906の形態の取
付け具によりハウジング902のボデー部902bに取付けら
れるドア部902a（図45Aには開いた位置、図44Bには部分
的に閉じた位置、図45C〜45Eは閉じた位置で示されてい
る）を有するハウジング902を含む。或いは、ドア部902
aを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、またはヒンジ90
6、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー部9
02bに取付けることができる。ヒンジ906を使用するとき
には、ヒンジ906は任意にドア部902aを開いたもしくは
閉じた位置に維持すべくバイアスされるばねであり得
る。ドア部902aを所望により開いたもしくは閉じた位置
に維持するために、デテント（図示せず）はボデー部90
2b上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部902a上に
もしくはその逆に設置することができる。図45A〜45Eに
示す実施態様ではヒンジ906が設けられているが、ドア
部902aをボデー部902bに取付け、開いた位置と閉じた位
置の間で交替させることができる他の取付け具またはそ
の組み合わせも許容できる。ドア部902aが閉じられてい
るときにハウジング902をシールするためにガスケット
または他のシール装置を設ける。更に、血液採取デバイ
ス900の使用時にドア部902aが突然開くのを防止するた
めにラッチ装置（図示せず）を設けてもよい。通常、ラ
ッチ装置によりドア部902aはボデー部902bに固定嵌合さ
れる。
と、血液抜き取りデバイス900は、ヒンジ906の形態の取
付け具によりハウジング902のボデー部902bに取付けら
れるドア部902a（図45Aには開いた位置、図44Bには部分
的に閉じた位置、図45C〜45Eは閉じた位置で示されてい
る）を有するハウジング902を含む。或いは、ドア部902
aを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、またはヒンジ90
6、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー部9
02bに取付けることができる。ヒンジ906を使用するとき
には、ヒンジ906は任意にドア部902aを開いたもしくは
閉じた位置に維持すべくバイアスされるばねであり得
る。ドア部902aを所望により開いたもしくは閉じた位置
に維持するために、デテント（図示せず）はボデー部90
2b上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部902a上に
もしくはその逆に設置することができる。図45A〜45Eに
示す実施態様ではヒンジ906が設けられているが、ドア
部902aをボデー部902bに取付け、開いた位置と閉じた位
置の間で交替させることができる他の取付け具またはそ
の組み合わせも許容できる。ドア部902aが閉じられてい
るときにハウジング902をシールするためにガスケット
または他のシール装置を設ける。更に、血液採取デバイ
ス900の使用時にドア部902aが突然開くのを防止するた
めにラッチ装置（図示せず）を設けてもよい。通常、ラ
ッチ装置によりドア部902aはボデー部902bに固定嵌合さ
れる。
以下の説明のために、ハウジング902内には、真空ポ
ンプ（図示せず）、通常成形プラスチックピース930を
含み、ここにランセット916が固定されるているランセ
ットアセンブリ908、ランセットアセンブリ908が挿入さ
れる切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せ
ず）及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイ
ッチ909が図３に示すような形態をとり得る電子機器を
作動状態とするために設けられている。真空ポンプは、
ドア部902bが閉じた位置にあるときドア部902aが包囲さ
れる容積と排気管（図示せず）により連通している。場
合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア部
902aが閉じた位置にあるときドア部902aで包囲される容
積と真空ポンプとの間に配置してもよい。
ンプ（図示せず）、通常成形プラスチックピース930を
含み、ここにランセット916が固定されるているランセ
ットアセンブリ908、ランセットアセンブリ908が挿入さ
れる切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せ
ず）及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイ
ッチ909が図３に示すような形態をとり得る電子機器を
作動状態とするために設けられている。真空ポンプは、
ドア部902bが閉じた位置にあるときドア部902aが包囲さ
れる容積と排気管（図示せず）により連通している。場
合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア部
902aが閉じた位置にあるときドア部902aで包囲される容
積と真空ポンプとの間に配置してもよい。
サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部
902aは閉じられている。このシールは、ドア部902aが閉
じた位置にあるときに十分な真空がドア部902aで包囲さ
れる容積から空気を除去して得られるように十分にぴっ
しりしていなければならない。
902aは閉じられている。このシールは、ドア部902aが閉
じた位置にあるときに十分な真空がドア部902aで包囲さ
れる容積から空気を除去して得られるように十分にぴっ
しりしていなければならない。
皮膚と接触するハウジング902のドア部902aの部分に
はシール910が設けられている（図45B）。シール910
は、ドア部902aの開口部912を包囲する。開口部912は円
形、楕円、長方形または他の形であり得る。ドア部902a
の開口部912により、皮膚表面とストリップの形態をと
り得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器914の
形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバと
は連通する。別のタイプの流体コレクタを使用すること
ができ、当業者が認識しているように１つ以上の流体コ
レクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改変
することができる。好ましくは、図45A〜45Eに示す実施
態様で使用されているグルコース検出器914は、血液と
接触するグルコース検出器914の領域に半円形ノッチ
（図示せず）を含んでいる。この半円形ノッチをメッシ
ュでカバーしてもよい。
はシール910が設けられている（図45B）。シール910
は、ドア部902aの開口部912を包囲する。開口部912は円
形、楕円、長方形または他の形であり得る。ドア部902a
の開口部912により、皮膚表面とストリップの形態をと
り得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器914の
形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバと
は連通する。別のタイプの流体コレクタを使用すること
ができ、当業者が認識しているように１つ以上の流体コ
レクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改変
することができる。好ましくは、図45A〜45Eに示す実施
態様で使用されているグルコース検出器914は、血液と
接触するグルコース検出器914の領域に半円形ノッチ
（図示せず）を含んでいる。この半円形ノッチをメッシ
ュでカバーしてもよい。
使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮
膚924（図45C）の表面に対してほぼ垂直になるように切
開アセンブリを皮膚924の表面上の領域の上に置くよう
にデバイス900が配置される。血液サンプルを採取する
ために、ハウジング902のドア部902aを皮膚924に対して
置き、これにより開口部912を包囲するシール910により
十分な真空が生ずる。スイッチ909を通常は押すことに
より入れると、図３に示し、上記したような電子機器が
作動状態となり、真空ポンプが動き始める。真空ポンプ
の作用により、ドア部902aが閉じた位置にあるときドア
部902aで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シール
910で取り囲まれている皮膚が開口部912に対して引き上
げられる。この結果、皮膚が充血するようになる。皮膚
を充血させるには、図45C〜45Eに示すように皮膚を伸張
し、ドア部902aの開口部912まで持ち上げる。
膚924（図45C）の表面に対してほぼ垂直になるように切
開アセンブリを皮膚924の表面上の領域の上に置くよう
にデバイス900が配置される。血液サンプルを採取する
ために、ハウジング902のドア部902aを皮膚924に対して
置き、これにより開口部912を包囲するシール910により
十分な真空が生ずる。スイッチ909を通常は押すことに
より入れると、図３に示し、上記したような電子機器が
作動状態となり、真空ポンプが動き始める。真空ポンプ
の作用により、ドア部902aが閉じた位置にあるときドア
部902aで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シール
910で取り囲まれている皮膚が開口部912に対して引き上
げられる。この結果、皮膚が充血するようになる。皮膚
を充血させるには、図45C〜45Eに示すように皮膚を伸張
し、ドア部902aの開口部912まで持ち上げる。
通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定さ
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット916をドア部902aの開口部912に引き上げられた
皮膚に穿通させる。ランセット916は好ましい自動的
に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット
916を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作動状態
にすることにより発射される。
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット916をドア部902aの開口部912に引き上げられた
皮膚に穿通させる。ランセット916は好ましい自動的
に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット
916を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作動状態
にすることにより発射される。
図45A〜45Eに示す実施態様では、グルコース検出器91
4はハウジング902のボデー部902bの可動性突出部903の
スロット（図示せず）に挿入されている。グルコース検
出器914はスロットに挿入される端部上に１つ以上の電
気接触子（図示せず）を含み、このスロットは該スロッ
ト内に配置される１つ以上の電気接触子（図示せず）と
係合している。グルコース検出器914を可動性突出部903
のスロット内に配置したら、可動性突出部を内側に押
す。下記するように発射するまで、ラッチまたは他の装
置により可動性突出部903は内側位置に保持される。
4はハウジング902のボデー部902bの可動性突出部903の
スロット（図示せず）に挿入されている。グルコース検
出器914はスロットに挿入される端部上に１つ以上の電
気接触子（図示せず）を含み、このスロットは該スロッ
ト内に配置される１つ以上の電気接触子（図示せず）と
係合している。グルコース検出器914を可動性突出部903
のスロット内に配置したら、可動性突出部を内側に押
す。下記するように発射するまで、ラッチまたは他の装
置により可動性突出部903は内側位置に保持される。
図45B及び45Cに示すように、ドア部902aが閉じられて
いると、ドア部902aの内側のカム表面926により可動性
突出部903及びグルコース検出器914は切開アセンブリ及
びランセットアセンブリ908の方向に移動する。図45Aに
はカム表面926が示されているが、他の整列方法を使用
することもできる。次いで、ランセット916を発射し、
図45Dに示すように皮膚924に穿通したら直ぐに引込めら
れる。ランセット916が発射されると直ぐに、可動性突
出部916が好ましくはラッチまたは他の装置をはずすよ
うにして電子的に発射され、可動性突出部903の内部903
aが例えばスライド機構により外側に移動し、これによ
り図45Eに示すようにランセットが皮膚914に接した位置
の近くにグルコース検出器914が移動し、グルコース検
出器914は血液と接触する。開口部912のすぐ隣のドア部
902aの内側部分は好ましくは、ランセットアセンブリ90
8がドア部902aを越えて進むのを停止させ、ランセット9
16が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好まし
い皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmである。血液
サンプルの採取過程の間ドア部902aは閉じられている。
いると、ドア部902aの内側のカム表面926により可動性
突出部903及びグルコース検出器914は切開アセンブリ及
びランセットアセンブリ908の方向に移動する。図45Aに
はカム表面926が示されているが、他の整列方法を使用
することもできる。次いで、ランセット916を発射し、
図45Dに示すように皮膚924に穿通したら直ぐに引込めら
れる。ランセット916が発射されると直ぐに、可動性突
出部916が好ましくはラッチまたは他の装置をはずすよ
うにして電子的に発射され、可動性突出部903の内部903
aが例えばスライド機構により外側に移動し、これによ
り図45Eに示すようにランセットが皮膚914に接した位置
の近くにグルコース検出器914が移動し、グルコース検
出器914は血液と接触する。開口部912のすぐ隣のドア部
902aの内側部分は好ましくは、ランセットアセンブリ90
8がドア部902aを越えて進むのを停止させ、ランセット9
16が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好まし
い皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmである。血液
サンプルの採取過程の間ドア部902aは閉じられている。
ランセット916を皮膚924に穿刺し、引込めたら、血液
を真空を利用してグルコース検出器914に引き抜く。十
分量の血液が回収されたら、グルコース検出器914は信
号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真
空が例えば電子コントロール弁により解放される。或い
は、予め設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させ得
る。次いで、血液回収デバイス900をヒトの皮膚から取
り外すことができる。その後、グルコース検出器914
は、グルコースレベルを表示する上記したような信号を
発生し、その信号は電気回路を介して血液回収デバイス
900に収容されている電子機器に送られる。信号は上記
したように電子機器により処理され、グルコース検出器
914から得られた結果はスクリーン920、通常は一般的な
液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示
方法を使用することもできる。
を真空を利用してグルコース検出器914に引き抜く。十
分量の血液が回収されたら、グルコース検出器914は信
号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真
空が例えば電子コントロール弁により解放される。或い
は、予め設定した時間間隔後、真空ポンプを停止させ得
る。次いで、血液回収デバイス900をヒトの皮膚から取
り外すことができる。その後、グルコース検出器914
は、グルコースレベルを表示する上記したような信号を
発生し、その信号は電気回路を介して血液回収デバイス
900に収容されている電子機器に送られる。信号は上記
したように電子機器により処理され、グルコース検出器
914から得られた結果はスクリーン920、通常は一般的な
液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示
方法を使用することもできる。
測定が完了したら、ドア部902aを開いて、グルコース
検出器914及びランセット916を取替えることができる。
ランセット916及びグルコース検出器914は使用直後、使
用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え
ることができる。
検出器914及びランセット916を取替えることができる。
ランセット916及びグルコース検出器914は使用直後、使
用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え
ることができる。
本発明の別の実施態様を示す図46A〜46Cを参照する
と、血液抜き取りデバイス1000は、ヒンジ（図示せず）
の形態の取付け具によりハウジング1002のボデー部1002
bに取付けられるドア部1002a（図46A〜46Cは閉じた位置
で示されている）を有するハウジング1002を含む。或い
は、ドア部1002aを摩擦嵌合、デテント、またはヒンジ1
006、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー
部1002bに取付けることができる。ヒンジを使用すると
きには、ヒンジは任意にドア部1002aを開いたもしくは
閉じた1002aを所望により開いたもしくは位置に維持す
べくバイアスされるばねであり得る。ドア部は閉じた位
置に維持するために、デテント（図示せず）はボデー部
1002b上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部1002a
上にもしくはその逆に設置することができる。図45A〜4
6Cに示す実施態様ではヒンジ（図示せず）が設けられて
いるが、ドア部1002aをボデー部1002bに取付け、開いた
位置と閉じた位置の間で交替させることができる他の取
付け具またはその組み合わせも許容できる。ドア部1002
aが閉じられているときにハウジング1002をシールする
ためにガスケットまたは他のシール装置1007を設ける。
或いは、ハウジング1002は図43A〜43Cに示した実施態様
で記載したものと類似の可動性内部カバー部（図示せ
ず）を含んでいてもよく、この可動性内部カバー部は該
可動性内部カバー部が開いたり閉じたりできるように切
開アセンブリ（図示せず）の周りに配置されるのが有利
である。可動性内部カバー部をボデー部1002bに取付け
られ、開閉位置を交替し得る任意の取付け具が許容され
得る。更に、血液採取デバイス1000の使用時にドア部10
02aが突然開くのを防止するためにラッチ装置を設けて
もよい。通常、ラッチ装置によりドア部1002aはボデー
部1002bに固定嵌合される。
と、血液抜き取りデバイス1000は、ヒンジ（図示せず）
の形態の取付け具によりハウジング1002のボデー部1002
bに取付けられるドア部1002a（図46A〜46Cは閉じた位置
で示されている）を有するハウジング1002を含む。或い
は、ドア部1002aを摩擦嵌合、デテント、またはヒンジ1
006、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー
部1002bに取付けることができる。ヒンジを使用すると
きには、ヒンジは任意にドア部1002aを開いたもしくは
閉じた1002aを所望により開いたもしくは位置に維持す
べくバイアスされるばねであり得る。ドア部は閉じた位
置に維持するために、デテント（図示せず）はボデー部
1002b上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部1002a
上にもしくはその逆に設置することができる。図45A〜4
6Cに示す実施態様ではヒンジ（図示せず）が設けられて
いるが、ドア部1002aをボデー部1002bに取付け、開いた
位置と閉じた位置の間で交替させることができる他の取
付け具またはその組み合わせも許容できる。ドア部1002
aが閉じられているときにハウジング1002をシールする
ためにガスケットまたは他のシール装置1007を設ける。
或いは、ハウジング1002は図43A〜43Cに示した実施態様
で記載したものと類似の可動性内部カバー部（図示せ
ず）を含んでいてもよく、この可動性内部カバー部は該
可動性内部カバー部が開いたり閉じたりできるように切
開アセンブリ（図示せず）の周りに配置されるのが有利
である。可動性内部カバー部をボデー部1002bに取付け
られ、開閉位置を交替し得る任意の取付け具が許容され
得る。更に、血液採取デバイス1000の使用時にドア部10
02aが突然開くのを防止するためにラッチ装置を設けて
もよい。通常、ラッチ装置によりドア部1002aはボデー
部1002bに固定嵌合される。
以下の説明のために、ハウジング1002内には、真空ポ
ンプ（図示せず）、通常成形プラスチックピース1030を
含み、ここにランセット1016が固定されるているランセ
ットアセンブリ1008、ランセットアセンブリ1008が挿入
される切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せ
ず）及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイ
ッチ1009は図３に示すような形態をとり得る電子機器を
作動状態とするために設けられている。真空ポンプは、
ドア部1002bが閉じた位置にあるときドア部1002aが包囲
される容積と排気管（図示せず）により連通している。
場合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア
部1002aが閉じた位置にあるときドア部1002aで包囲され
る容積と真空ポンプとの間に配置してもよい。
ンプ（図示せず）、通常成形プラスチックピース1030を
含み、ここにランセット1016が固定されるているランセ
ットアセンブリ1008、ランセットアセンブリ1008が挿入
される切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せ
ず）及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイ
ッチ1009は図３に示すような形態をとり得る電子機器を
作動状態とするために設けられている。真空ポンプは、
ドア部1002bが閉じた位置にあるときドア部1002aが包囲
される容積と排気管（図示せず）により連通している。
場合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア
部1002aが閉じた位置にあるときドア部1002aで包囲され
る容積と真空ポンプとの間に配置してもよい。
サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部
1002aは閉じられている。このシールは、ドア部1002aが
閉じた位置にあるときにドア部1002aで包囲される容積
から空気を除去して十分な真空が得られるように十分に
ぴったりしていなければならない。
1002aは閉じられている。このシールは、ドア部1002aが
閉じた位置にあるときにドア部1002aで包囲される容積
から空気を除去して十分な真空が得られるように十分に
ぴったりしていなければならない。
皮膚と接触するハウジング1002のドア部1002aの部分
にはシール1010が設けられている。シール1010は、ドア
部1002aの開口部1012を包囲している。開口部1012は円
形、楕円、長方形または他の形であり得る。ドア部1002
aの開口部1012により、皮膚表面とストリップの形態を
とり得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器1014
の形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバ
とは連通する。別のタイプの流体コレクタを使用するこ
とができ、当業者が認識しているように１つ以上の流体
コレクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改
変することができる。好ましくは、グルコース検出器10
14はランセット1016を通過させるためにグルコース検出
器1014のほぼ中間に少なくとも１つの開口部（図示せ
ず）を含む。この実施形態では、グルコース検出器1014
のほぼ中央にある少なくとも１つの開口部は開口部1012
及びランセット1016と整列していることが好ましく、メ
ッシュでカバーされていてもよい。或いは、図46A〜46C
に示す実施態様で使用されているグルコース検出器1014
は、血液と接触するようになるグルコース検出器1014の
領域に半円形ノッチ（図示せず）を含んでいてもよい。
この半円形ノッチをメッシュでカバーしてもよい。
にはシール1010が設けられている。シール1010は、ドア
部1002aの開口部1012を包囲している。開口部1012は円
形、楕円、長方形または他の形であり得る。ドア部1002
aの開口部1012により、皮膚表面とストリップの形態を
とり得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器1014
の形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバ
とは連通する。別のタイプの流体コレクタを使用するこ
とができ、当業者が認識しているように１つ以上の流体
コレクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改
変することができる。好ましくは、グルコース検出器10
14はランセット1016を通過させるためにグルコース検出
器1014のほぼ中間に少なくとも１つの開口部（図示せ
ず）を含む。この実施形態では、グルコース検出器1014
のほぼ中央にある少なくとも１つの開口部は開口部1012
及びランセット1016と整列していることが好ましく、メ
ッシュでカバーされていてもよい。或いは、図46A〜46C
に示す実施態様で使用されているグルコース検出器1014
は、血液と接触するようになるグルコース検出器1014の
領域に半円形ノッチ（図示せず）を含んでいてもよい。
この半円形ノッチをメッシュでカバーしてもよい。
使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮
膚の表面に対してほぼ垂直になるように切開アセンブリ
を該皮膚の表面上の領域の上に置くように血液採取デバ
イス1000が配置される。血液サンプルを採取するため
に、ハウジング1002のドア部1002aを皮膚に対して置
き、これにより開口部1012を包囲するシール1010により
満足な真空が生ずる。スイッチ1009を通常は押すことに
より入れると、図３に示し、上記したような電子機器が
作動状態となり、真空ポンプが動き始める。真空ポンプ
の作用により、ドア部1002aが閉じた位置にあるときド
ア部1002aで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シ
ール1010で取り囲まれている皮膚が開口部1012に対して
引き上げられる。この結果、皮膚が充血するようにな
る。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部1002
aの開口部1012まで持ち上げる。
膚の表面に対してほぼ垂直になるように切開アセンブリ
を該皮膚の表面上の領域の上に置くように血液採取デバ
イス1000が配置される。血液サンプルを採取するため
に、ハウジング1002のドア部1002aを皮膚に対して置
き、これにより開口部1012を包囲するシール1010により
満足な真空が生ずる。スイッチ1009を通常は押すことに
より入れると、図３に示し、上記したような電子機器が
作動状態となり、真空ポンプが動き始める。真空ポンプ
の作用により、ドア部1002aが閉じた位置にあるときド
ア部1002aで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シ
ール1010で取り囲まれている皮膚が開口部1012に対して
引き上げられる。この結果、皮膚が充血するようにな
る。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部1002
aの開口部1012まで持ち上げる。
通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定さ
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット1016をドア部1002aの開口部1012に引き上げら
れた皮膚に穿通させる。ランセット1016は好ましい自動
的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセッ
ト1016を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作動状
態にすることにより発射される。
れる適当な時間経過後、切開アセンブリを発射して、ラ
ンセット1016をドア部1002aの開口部1012に引き上げら
れた皮膚に穿通させる。ランセット1016は好ましい自動
的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセッ
ト1016を発射させるソレノイド弁（図示せず）を作動状
態にすることにより発射される。
図46A〜46Cに示す実施態様では、グルコース検出器10
14はハウジング1002のボデー部1002bの可動性突出部100
3のスロット1018に挿入されている。グルコース検出器1
014はスロット1018に挿入される端部上に１つ以上の電
気接触子（図示せず）を含み、このスロット1018は該ス
ロット1018に配置される１つ以上の電気接触子（図示せ
ず）と係合している。好ましくは、グルコース検出器10
14を可動性突出部1003のスロット1018内に配置したら、
可動性突出部1003を引込めるように押す。下記するよう
に発射するまで、ラッチまたは他の装置により突出部を
引込み位置に保持する。
14はハウジング1002のボデー部1002bの可動性突出部100
3のスロット1018に挿入されている。グルコース検出器1
014はスロット1018に挿入される端部上に１つ以上の電
気接触子（図示せず）を含み、このスロット1018は該ス
ロット1018に配置される１つ以上の電気接触子（図示せ
ず）と係合している。好ましくは、グルコース検出器10
14を可動性突出部1003のスロット1018内に配置したら、
可動性突出部1003を引込めるように押す。下記するよう
に発射するまで、ラッチまたは他の装置により突出部を
引込み位置に保持する。
血液サンプルを採取するためには、ドア部1002aを閉
じる。上記したように、真空が生じ、皮膚が充血する。
適当な時間経過後、ランセット1016が発射され、使用す
るグルコース検出器1014のタイプに応じてランセット10
16は、グルコース検出器1014のほぼ中間にある開口部を
通って移動するかまたは半円形ノッチを含むグルコース
検出器1014の端部を越えて移動することにより皮膚と接
触する。その後、ラッチセット1016は皮膚を穿通し、直
ぐに引込められる。上記したようにランセット1016が発
射され、引込められたら直ぐに、血液と接触するように
するために可動性突出部1003を発射して、グルコース検
出器1014を図46Aに矢印で示すように血液回収デバイス1
000の幅に亘って横方向に進める。この移動はラッチを
はずすことにより起こり得る。或いは、グルコース検出
器1014をソレノイドまたは他の電気化学デバイスの作用
により少しずつ移動させ得る。１つの実施態様では、グ
ルコース検出器1014はピボット突出部1003aの周りを移
動し得る（図46B）。別の実施態様では、グルコース検
出器1014は４棒リンク1004を介して移動し得る（図46
C）。
じる。上記したように、真空が生じ、皮膚が充血する。
適当な時間経過後、ランセット1016が発射され、使用す
るグルコース検出器1014のタイプに応じてランセット10
16は、グルコース検出器1014のほぼ中間にある開口部を
通って移動するかまたは半円形ノッチを含むグルコース
検出器1014の端部を越えて移動することにより皮膚と接
触する。その後、ラッチセット1016は皮膚を穿通し、直
ぐに引込められる。上記したようにランセット1016が発
射され、引込められたら直ぐに、血液と接触するように
するために可動性突出部1003を発射して、グルコース検
出器1014を図46Aに矢印で示すように血液回収デバイス1
000の幅に亘って横方向に進める。この移動はラッチを
はずすことにより起こり得る。或いは、グルコース検出
器1014をソレノイドまたは他の電気化学デバイスの作用
により少しずつ移動させ得る。１つの実施態様では、グ
ルコース検出器1014はピボット突出部1003aの周りを移
動し得る（図46B）。別の実施態様では、グルコース検
出器1014は４棒リンク1004を介して移動し得る（図46
C）。
可動性突出部1003は、血液回収デバイス1000の幅に亘
って横方向に延びる延長部1025を含んでいてもよい。延
長部1025が存在する場合、この延長部はランセットアセ
ンブリ1008が延長部1025を越えて進むのを停止させ、ラ
ンセット1016が皮膚に所望する以上進入するのを防止す
る。好ましい皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmで
ある。
って横方向に延びる延長部1025を含んでいてもよい。延
長部1025が存在する場合、この延長部はランセットアセ
ンブリ1008が延長部1025を越えて進むのを停止させ、ラ
ンセット1016が皮膚に所望する以上進入するのを防止す
る。好ましい皮膚への切開深さは通常約0.5mm〜約3mmで
ある。
ランセット1016を皮膚1024に穿刺し、引込めたら、上
記したように可動性突出部1003を発射し、グルコース検
出器1014のウィッキング部分（図示せず）が皮膚に形成
された開口の上になるように上記したようにグルコース
検出器1014を移動させる。血液を真空を利用してグルコ
ース検出器1014に引き抜く。十分量の血液が回収された
ら、グルコース検出器1014は信号を発生し、これにより
真空ポンプの作動が停止し、真空が例えば電子コントロ
ール弁により解放される。或いは、予め設定した時間間
隔後、真空ポンプを停止させてもよい。次いで、血液回
収デバイス1000をヒトの皮膚から取り外すことができ
る。その後、グルコース検出器1014は、グルコースレベ
ルを表示する上記したような信号を発生し、その信号は
電気回路を介して血液回収デバイス1000に収容されてい
る電子機器に送られる。信号は上記したように電子機器
により処理され、グルコース検出器1014から得られた結
果はスクリーン1020、通常は一般的な液晶デジタルディ
スプレー上に表示され得る。他の表示方法を使用するこ
ともできる。
記したように可動性突出部1003を発射し、グルコース検
出器1014のウィッキング部分（図示せず）が皮膚に形成
された開口の上になるように上記したようにグルコース
検出器1014を移動させる。血液を真空を利用してグルコ
ース検出器1014に引き抜く。十分量の血液が回収された
ら、グルコース検出器1014は信号を発生し、これにより
真空ポンプの作動が停止し、真空が例えば電子コントロ
ール弁により解放される。或いは、予め設定した時間間
隔後、真空ポンプを停止させてもよい。次いで、血液回
収デバイス1000をヒトの皮膚から取り外すことができ
る。その後、グルコース検出器1014は、グルコースレベ
ルを表示する上記したような信号を発生し、その信号は
電気回路を介して血液回収デバイス1000に収容されてい
る電子機器に送られる。信号は上記したように電子機器
により処理され、グルコース検出器1014から得られた結
果はスクリーン1020、通常は一般的な液晶デジタルディ
スプレー上に表示され得る。他の表示方法を使用するこ
ともできる。
測定が完了したら、ドア部1002aを開いて、グルコー
ス検出器1014及びランセット1016を取替えることができ
る。ランセット1016及びグルコース検出器1014は使用直
後、使用直前に取替えることができ、また他のいつでも
取替えることができる。
ス検出器1014及びランセット1016を取替えることができ
る。ランセット1016及びグルコース検出器1014は使用直
後、使用直前に取替えることができ、また他のいつでも
取替えることができる。
図５〜10及び43〜46に示す各実施態様において、ハウ
ジング、真空ポンプ、切開アセンブリ、ランセットアセ
ンブリ、バッテリ、電子機器、排気管、チェック弁、ノ
ーズピースアセンブリ、血液抜き取りチャンバ、ランセ
ット及びソレノイド弁は図１〜３に示す装置の対応する
構成部分と同じ材料で製造され得る。シール104、207、
307、407、507、607、707、807、907及び1007はノーズ
ピースアセンブリのシールと同じ材料で製造され得る。
図５〜10及び43〜46に示す構成部分は図１〜３に示す装
置の対応する構成部分と同様に機能する。
ジング、真空ポンプ、切開アセンブリ、ランセットアセ
ンブリ、バッテリ、電子機器、排気管、チェック弁、ノ
ーズピースアセンブリ、血液抜き取りチャンバ、ランセ
ット及びソレノイド弁は図１〜３に示す装置の対応する
構成部分と同じ材料で製造され得る。シール104、207、
307、407、507、607、707、807、907及び1007はノーズ
ピースアセンブリのシールと同じ材料で製造され得る。
図５〜10及び43〜46に示す構成部分は図１〜３に示す装
置の対応する構成部分と同様に機能する。
図20に、本発明の血液抜き取り装置の実施態様の試作
品内部への図11及び12に示す切開アセンブリの好ましい
据え付けを示す。引込められた押出し前位置で示す切開
アセンブリ1200には、標準のランセットアセンブリ1202
及び三方ソレノイド弁1204が取付けられている。切開ア
センブリ1200のキャップ1206は装置の仕切1207に嵌合し
ており、これにより仕切1207に対して有効なシールが形
成される。装置1000は、ドア部1002a及びボデー部1002b
を含むハウジング1002を含む。切開アセンブリ1200の出
口ポート1208は、例えば連結管のような通路1212を用い
て真空ポンプ1210に接続している。通路1212はまた、装
置1000のドア部1002a内部のキャビティ1213に接続して
いる。このようにして、真空ポンプ1210はキャビティ12
13及び出口ポート1208に対して等しいレベルの真空圧を
送出することができる。キャビティ1213内部の真空圧は
装置1000が操作されるレベルに維持され得る。なぜなら
ば、大気空気が患者1010の皮膚に対して置かれるドアシ
ール1007及びキャップ1206と仕切1207との間に形成され
るシール（図示せず）によりキャビティ1213に漏出する
よりも速い速度でキャビティ1213から排気される空気が
真空ポンプ1210により引き抜かれ得るからである。装置
1000のハウジング1002のボデー部1002bは、装置の周り
の大気圧に等しい圧力レベルを有する空気を含んでい
る。ハウジング1002のボデー部1002b内部の圧力レベル
は装置の操作中変化しない。なぜならば、ハウジング10
02のボデー部1002bが大気と連通する多数の開口部（図
示せず）を有しているからである。ソレノイド弁1204が
切開ステップを開始するために作動状態になると、ハウ
ジング1002のボデー部1002b内部の空気は入口ポート121
4を通って切開アセンブリ1200に進入することができ
る。ハウジング1002のボデー部1002b内部の大気とハウ
ジング1002のドア部1002aのキャビティ1213内部の排気
空気との空気圧差により、切開アセンブリを操作するの
に必要な差ガス圧がもたらされる。切開ステップ中、ラ
ンセットアセンブリ1202の押し出し動作はランセットス
トップ1216により停止される。ランセットストップ1216
は、ランセット1218を通過させ、シール1010に対して置
かれた皮膚を穿通させ得る開口部（図示せず）を有す
る。従って、図20の切開アセンブリは図15A、15B及び15
Cに示す切開アセンブリと実質的に同一の方法で使用さ
れ得る。
品内部への図11及び12に示す切開アセンブリの好ましい
据え付けを示す。引込められた押出し前位置で示す切開
アセンブリ1200には、標準のランセットアセンブリ1202
及び三方ソレノイド弁1204が取付けられている。切開ア
センブリ1200のキャップ1206は装置の仕切1207に嵌合し
ており、これにより仕切1207に対して有効なシールが形
成される。装置1000は、ドア部1002a及びボデー部1002b
を含むハウジング1002を含む。切開アセンブリ1200の出
口ポート1208は、例えば連結管のような通路1212を用い
て真空ポンプ1210に接続している。通路1212はまた、装
置1000のドア部1002a内部のキャビティ1213に接続して
いる。このようにして、真空ポンプ1210はキャビティ12
13及び出口ポート1208に対して等しいレベルの真空圧を
送出することができる。キャビティ1213内部の真空圧は
装置1000が操作されるレベルに維持され得る。なぜなら
ば、大気空気が患者1010の皮膚に対して置かれるドアシ
ール1007及びキャップ1206と仕切1207との間に形成され
るシール（図示せず）によりキャビティ1213に漏出する
よりも速い速度でキャビティ1213から排気される空気が
真空ポンプ1210により引き抜かれ得るからである。装置
1000のハウジング1002のボデー部1002bは、装置の周り
の大気圧に等しい圧力レベルを有する空気を含んでい
る。ハウジング1002のボデー部1002b内部の圧力レベル
は装置の操作中変化しない。なぜならば、ハウジング10
02のボデー部1002bが大気と連通する多数の開口部（図
示せず）を有しているからである。ソレノイド弁1204が
切開ステップを開始するために作動状態になると、ハウ
ジング1002のボデー部1002b内部の空気は入口ポート121
4を通って切開アセンブリ1200に進入することができ
る。ハウジング1002のボデー部1002b内部の大気とハウ
ジング1002のドア部1002aのキャビティ1213内部の排気
空気との空気圧差により、切開アセンブリを操作するの
に必要な差ガス圧がもたらされる。切開ステップ中、ラ
ンセットアセンブリ1202の押し出し動作はランセットス
トップ1216により停止される。ランセットストップ1216
は、ランセット1218を通過させ、シール1010に対して置
かれた皮膚を穿通させ得る開口部（図示せず）を有す
る。従って、図20の切開アセンブリは図15A、15B及び15
Cに示す切開アセンブリと実質的に同一の方法で使用さ
れ得る。
図５〜14に示す各種ハウジングのデザインは、ハウジ
ング内またはハウジングの表面上に配置される構成部分
の機能に実質的に影響を与えずに改変することができる
ことに注目すべきである。例えば、ハウジングの形状、
ハウジングのドア部の形状、ハウジングのカバー部の形
状及びハウジングの残りの部分の形状は、本発明の範囲
及び趣旨を逸脱することなく改変し得る。
ング内またはハウジングの表面上に配置される構成部分
の機能に実質的に影響を与えずに改変することができる
ことに注目すべきである。例えば、ハウジングの形状、
ハウジングのドア部の形状、ハウジングのカバー部の形
状及びハウジングの残りの部分の形状は、本発明の範囲
及び趣旨を逸脱することなく改変し得る。
本発明は、従来の血液抜き取りデバイスに比して幾つ
かの利点を与える。これらの利点の中には、以下の利点
が含まれる： 1.血液抜き取りのための部位として指以外の身体部分を
使用することができる； 2.指を切開しなくて済むので痛みを軽減できる； 3.皮膚の伸張と熱及び／または真空とを組み合わせる予
備処理により血液サンプルの回収速度が上昇する； 4.血液サンプルを抜き取るための装置にグルコース検出
器を組み込める。
かの利点を与える。これらの利点の中には、以下の利点
が含まれる： 1.血液抜き取りのための部位として指以外の身体部分を
使用することができる； 2.指を切開しなくて済むので痛みを軽減できる； 3.皮膚の伸張と熱及び／または真空とを組み合わせる予
備処理により血液サンプルの回収速度が上昇する； 4.血液サンプルを抜き取るための装置にグルコース検出
器を組み込める。
下記実施例で本発明の各種要件を例示する。これらの
実施例は請求の範囲に規定する発明の範囲を何ら限定す
るものではない。下記実施例において、用語「穿刺」及
びその形態並びに用語「穿孔」及びその形態は互換可能
に使用されている。本明細書中では「グルコース検出
器」が使用されているが、本発明の装置及び方法は他の
診断テストを実施するためにも使用され得ることは当業
者には自明である。
実施例は請求の範囲に規定する発明の範囲を何ら限定す
るものではない。下記実施例において、用語「穿刺」及
びその形態並びに用語「穿孔」及びその形態は互換可能
に使用されている。本明細書中では「グルコース検出
器」が使用されているが、本発明の装置及び方法は他の
診断テストを実施するためにも使用され得ることは当業
者には自明である。
実施例
実施例１
本実施例は、穿刺後真空を連続的もしくは間欠的に適
用すると真空を適用しなかった場合に比してより多くの
血液が抜き取られ、回収され得ることを示す。穿刺前に
は真空を適用しなかった。
用すると真空を適用しなかった場合に比してより多くの
血液が抜き取られ、回収され得ることを示す。穿刺前に
は真空を適用しなかった。
４人のヒトの前腕（背側前腕）を、“MEDISENSE"ラン
セットアセンブリ（型番97101）中に“BD ULTRA−FIN
E"ランセットを用いて２つの真空レベル（−2.5psig及
び−5.0psig）で及びそれぞれ異なるパルス周波数
（０、0.2、0.8、3.2、12.8、25、100Hz）で（前腕の異
な４ヶ所に）４回穿刺した。真空を直径8mmのピペット
チップ（“RAININ RT−200"）を用いて適用した。真空
を適用しない４つの対照ランも実施した（１穿刺／
人）。１人につき、全部で60回穿刺した。従って、全部
で240ランを実施した。
セットアセンブリ（型番97101）中に“BD ULTRA−FIN
E"ランセットを用いて２つの真空レベル（−2.5psig及
び−5.0psig）で及びそれぞれ異なるパルス周波数
（０、0.2、0.8、3.2、12.8、25、100Hz）で（前腕の異
な４ヶ所に）４回穿刺した。真空を直径8mmのピペット
チップ（“RAININ RT−200"）を用いて適用した。真空
を適用しない４つの対照ランも実施した（１穿刺／
人）。１人につき、全部で60回穿刺した。従って、全部
で240ランを実施した。
穿刺後真空を30秒間適用した。血液を毛細管に回収し
た。対照ランでは、穿刺から30秒後サンプルを抜き取
り、回収した。回収した血液量を毛細管中の血液の長さ
を測定することにより調べた。回収された血液の容量が
1.0μｌを越えた回収率を計算した。痛みの程度も記録
した。以下の痛みスコアを使用した。
た。対照ランでは、穿刺から30秒後サンプルを抜き取
り、回収した。回収した血液量を毛細管中の血液の長さ
を測定することにより調べた。回収された血液の容量が
1.0μｌを越えた回収率を計算した。痛みの程度も記録
した。以下の痛みスコアを使用した。
痛み１＝何も感じなかったか、何か感じたとしても確信
がなかった。
がなかった。
痛み２＝ちくりとしたが、標準の指ランセットで指を穿
刺したときほど痛くなかった。
刺したときほど痛くなかった。
痛み３＝標準の指ランセットで指を穿刺したときとほぼ
同程度のはっきりした痛みを感じた。
同程度のはっきりした痛みを感じた。
血液回収結果を表Ｉに示す。
真空を適用しなかった場合、回収された血液の平均容量
は0.8μｌであり、１μｌを越えるサンプルが回収され
た比率は31％であった。痛みの結果は次の通りであっ
た。
は0.8μｌであり、１μｌを越えるサンプルが回収され
た比率は31％であった。痛みの結果は次の通りであっ
た。
痛み１＝81％
痛み２＝17％
痛み３＝２％
対照ラン（真空適用せず）では、真空を適用したラン
に比して非常に少ない容量の血液しか回収されなかっ
た。真空レベルを高くするとより多くの血液が抜き取ら
れた。痛みは最低限で、指の穿刺と同等の痛みを感じた
のは穿刺の２％にすぎなかった。
に比して非常に少ない容量の血液しか回収されなかっ
た。真空レベルを高くするとより多くの血液が抜き取ら
れた。痛みは最低限で、指の穿刺と同等の痛みを感じた
のは穿刺の２％にすぎなかった。
実施例２
本実施例は、穿刺前及び穿刺後真空を適用すると穿刺
後のみ真空を適用した場合に比してより多くの血液が抜
き取られることを示す。
後のみ真空を適用した場合に比してより多くの血液が抜
き取られることを示す。
４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、改変
“MEDISENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−F
INE"ランセットを用いて異なる４つの真空レベルで（前
腕の異なる16ヶ所に）16回穿刺した。使用した４つの真
空レベルは、−2.5、−5.0、−7.5及び−10.0であっ
た。“MEDISENSE"ランセットアセンブリは、真空がラン
セットアセンブリを介して引けるように改変した。１人
につき、４つの真空レベルの各レベルで４回穿刺した。
従って、全部で64ランを実施した。
“MEDISENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−F
INE"ランセットを用いて異なる４つの真空レベルで（前
腕の異なる16ヶ所に）16回穿刺した。使用した４つの真
空レベルは、−2.5、−5.0、−7.5及び−10.0であっ
た。“MEDISENSE"ランセットアセンブリは、真空がラン
セットアセンブリを介して引けるように改変した。１人
につき、４つの真空レベルの各レベルで４回穿刺した。
従って、全部で64ランを実施した。
穿刺前真空を30秒間適用し、穿刺後真空を30秒間適用
した。ランセットを発射するとき皮膚は真空下にあっ
た。ランセットを発射後、ランセットアセンブリを取り
外し、穿刺前に使用したと同じ真空レベルの真空を適用
した。穿刺前及び穿刺後のいずれも直径8mmのピペット
チップ（“RAININ RT−200"）を用いて真空を適用し
た。真空デバイスのピペットチップは皮膚の平面と同じ
高さに保持した。次いで、血液を毛細管に回収した。回
収した血液を毛細管中の血液の長さを測定することによ
り調べた。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回
収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果
を表IIに示す。
した。ランセットを発射するとき皮膚は真空下にあっ
た。ランセットを発射後、ランセットアセンブリを取り
外し、穿刺前に使用したと同じ真空レベルの真空を適用
した。穿刺前及び穿刺後のいずれも直径8mmのピペット
チップ（“RAININ RT−200"）を用いて真空を適用し
た。真空デバイスのピペットチップは皮膚の平面と同じ
高さに保持した。次いで、血液を毛細管に回収した。回
収した血液を毛細管中の血液の長さを測定することによ
り調べた。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回
収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果
を表IIに示す。
痛みの結果は次の通りであった。
痛み１＝58％
痛み２＝31％
痛み３＝11％
真空レベルと回収血液量との間にほぼ直線的な関係が
認められた。穿刺前及び穿刺後真空を適用いて回収した
血液の平均容量は、穿刺後のみ真空を適用し穿刺前に真
空を適用せずに回収した血液の平均容量の約２倍であっ
た。この比較について実施例１の結果を参照されたい
（7.8μｌ対3.1μｌ）。−2.5psigを除くすべての真空
レベルで、回収血液容量は常に１μｌを越えた。
認められた。穿刺前及び穿刺後真空を適用いて回収した
血液の平均容量は、穿刺後のみ真空を適用し穿刺前に真
空を適用せずに回収した血液の平均容量の約２倍であっ
た。この比較について実施例１の結果を参照されたい
（7.8μｌ対3.1μｌ）。−2.5psigを除くすべての真空
レベルで、回収血液容量は常に１μｌを越えた。
実施例３
本実施例は、穿刺後穿刺した面を局所的に加熱し、次
いで真空を適用すると穿刺後真空のみを適用した場合に
比してより多くの血液が抜き取られることを示す。
いで真空を適用すると穿刺後真空のみを適用した場合に
比してより多くの血液が抜き取られることを示す。
４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、“ME
DISENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−FINE"
ランセットを用いて（前腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺
した。穿刺前に熱（45℃）を15秒間または60秒間適用し
た。全部で32ランを実施し、16ランは予備加熱時間を15
秒、16ランは予備加熱時間を60秒とした。
DISENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−FINE"
ランセットを用いて（前腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺
した。穿刺前に熱（45℃）を15秒間または60秒間適用し
た。全部で32ランを実施し、16ランは予備加熱時間を15
秒、16ランは予備加熱時間を60秒とした。
Ｔ型熱電対を用いる“OMEGA"DP41温度コントローラで
調節される“KAPTON"薄膜ヒーターでカバーした四角形
の面を有するアルミニウムブロックからなる加熱ブロッ
クを用いて熱を加えた。各穿刺後−5.0psigの真空を30
秒間適用した。血液を毛細管に回収した。回収した血液
を毛細管中の血液の長さを測定することにより調べた。
回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を計算
した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IIIに
示す。
調節される“KAPTON"薄膜ヒーターでカバーした四角形
の面を有するアルミニウムブロックからなる加熱ブロッ
クを用いて熱を加えた。各穿刺後−5.0psigの真空を30
秒間適用した。血液を毛細管に回収した。回収した血液
を毛細管中の血液の長さを測定することにより調べた。
回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を計算
した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IIIに
示す。
痛みの結果は次の通りであった。
痛み１＝91％
痛み２＝９％
痛み３＝０％
15秒間予備加熱して回収した血液の平均容量は、予備
加熱なしで穿刺後−5.0psigの真空レベルで回収した血
液の平均容量の２倍以上であった。この比較について実
施例１の結果を参照されたい（6.91μｌ対3.1μｌ）。6
0秒間予備加熱して回収した血液の平均容量は、予備加
熱なしで穿刺後−5.0psigの真空レベルで回収した血液
の平均容量の約４倍であった。この比較について実施例
１の結果を参照されたい（11.6μｌ対3.1μｌ）。
加熱なしで穿刺後−5.0psigの真空レベルで回収した血
液の平均容量の２倍以上であった。この比較について実
施例１の結果を参照されたい（6.91μｌ対3.1μｌ）。6
0秒間予備加熱して回収した血液の平均容量は、予備加
熱なしで穿刺後−5.0psigの真空レベルで回収した血液
の平均容量の約４倍であった。この比較について実施例
１の結果を参照されたい（11.6μｌ対3.1μｌ）。
実施例４
本実施例は、真空及び皮膚の上向き伸張の血液の抜き
取りに対する影響を示す。
取りに対する影響を示す。
４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）に“MEDI
SENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−FINE"ラ
ンセットを用いて（前腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺し
た。穿刺前に２種の真空装置を用いて−5.0psigの真空
を30秒間適用した。第１の装置は、管の開口部にネット
が張られていない、直径15mmの真空装置（すなわち、中
空円筒状管）であった。第２の装置は、管開口部にネッ
トを張った、直径15mmの真空装置（すなわち、中空円筒
状管）であった。ネットにより、皮膚が真空装置に持ち
上がるのを防止した。穿刺後、穿刺前に使用したと同じ
真空装置を用いて真空を30秒間適用した。装置を皮膚の
平面と同じ高さに保持した。１人につき同一条件（ネッ
トあり、ネットなし）で４回穿刺した。従って、全部で
32ランを実施した。血液を毛細管に回収した。回収した
血液を毛細管中の血液の長さを測定することにより調べ
た。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を
計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IV
に示す。
SENSE"ランセットアセンブリ中に“BD ULTRA−FINE"ラ
ンセットを用いて（前腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺し
た。穿刺前に２種の真空装置を用いて−5.0psigの真空
を30秒間適用した。第１の装置は、管の開口部にネット
が張られていない、直径15mmの真空装置（すなわち、中
空円筒状管）であった。第２の装置は、管開口部にネッ
トを張った、直径15mmの真空装置（すなわち、中空円筒
状管）であった。ネットにより、皮膚が真空装置に持ち
上がるのを防止した。穿刺後、穿刺前に使用したと同じ
真空装置を用いて真空を30秒間適用した。装置を皮膚の
平面と同じ高さに保持した。１人につき同一条件（ネッ
トあり、ネットなし）で４回穿刺した。従って、全部で
32ランを実施した。血液を毛細管に回収した。回収した
血液を毛細管中の血液の長さを測定することにより調べ
た。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を
計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IV
に示す。
痛みの結果は次の通りであった。
痛み１＝94％
痛み２＝６％
痛み３＝０％
回収される血液の容量及び成功率（すなわち、回収血
液が＞１μｌのサンプルの％）の、皮膚伸張と真空を組
み合わせた条件と皮膚伸張なしと真空を組み合わせた条
件との間の差異は予想以上であった。痛みスコアは低か
った。この実施例は、皮膚伸張と真空との組み合わせに
より抜き取られる血液容量が大きく増加することが立証
する。
液が＞１μｌのサンプルの％）の、皮膚伸張と真空を組
み合わせた条件と皮膚伸張なしと真空を組み合わせた条
件との間の差異は予想以上であった。痛みスコアは低か
った。この実施例は、皮膚伸張と真空との組み合わせに
より抜き取られる血液容量が大きく増加することが立証
する。
実施例５
本実施例は、抜き取り部位の面積の回収血液容量に対
する影響を示す。
する影響を示す。
改変“MEDISENSE"ランセットアセンブリ中に“BD UL
TRA−FINE"ランセットを用いて、４人のヒトの前腕（背
側前腕、前腕の中央）の異なる32ヶ所を穿刺した。“ME
DISENSE"ランセットアセンブリはより強力なばねを有す
るように改変し、ポートも加えた。
TRA−FINE"ランセットを用いて、４人のヒトの前腕（背
側前腕、前腕の中央）の異なる32ヶ所を穿刺した。“ME
DISENSE"ランセットアセンブリはより強力なばねを有す
るように改変し、ポートも加えた。
穿刺前に真空を５秒未満適用した。前腕を−5.0psig
または−7.5psigの真空下で穿刺した。適用した真空を
穿刺後30秒間維持した。穿刺後真空を適用するために使
用するピペットチップの直径を４、６、８及び10mmのい
ずれかとした。１人につき同一条件（直径、真空レベ
ル）で４回穿刺した。従って、全部で128ランを実施し
た。血液を毛細管に回収した。回収した血液を毛細管中
の血液の長さを測定することにより調べた。回収された
血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を計算した。痛み
の程度も記録した。血液回収結果を表V A及びV Bに示
す。
または−7.5psigの真空下で穿刺した。適用した真空を
穿刺後30秒間維持した。穿刺後真空を適用するために使
用するピペットチップの直径を４、６、８及び10mmのい
ずれかとした。１人につき同一条件（直径、真空レベ
ル）で４回穿刺した。従って、全部で128ランを実施し
た。血液を毛細管に回収した。回収した血液を毛細管中
の血液の長さを測定することにより調べた。回収された
血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を計算した。痛み
の程度も記録した。血液回収結果を表V A及びV Bに示
す。
痛みの結果は次の通りであった。
痛み１＝89％
痛み２＝10％
痛み３＝１％
回収される血液容量及び成功率（すなわち、回収血液
が＞１μｌのサンプルの％）は真空によりデバイスに持
ち上げられる皮膚の面積に応じて直接変動することが判
明した。より小さな直径のピペットチップに比してより
大きな直径のピペットチップの方がより多くの皮膚を持
ち上げた。
が＞１μｌのサンプルの％）は真空によりデバイスに持
ち上げられる皮膚の面積に応じて直接変動することが判
明した。より小さな直径のピペットチップに比してより
大きな直径のピペットチップの方がより多くの皮膚を持
ち上げた。
実施例６
本実施例は、プラスチック多点ランセットが有用量の
血液を回収するために熱及び真空と共に使用され得るこ
とを示す。
血液を回収するために熱及び真空と共に使用され得るこ
とを示す。
４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、“ME
DISENSE"ランセットアセンブリに嵌合されるように改変
したアレルギーテスト用Greer Derma PIK（登録商
標）システム（Greer Laboratories,Inc.Lenoir,North
Carolina 28645）を用いて（前腕の異なる16ヶ所
に）16回穿刺した。穿刺前に約40℃及び45℃で15秒間ま
たは60秒間予備加熱した。１人に対して同一条件で（温
度、時間）４回穿刺した。従って、全部で64ランを実施
した。
DISENSE"ランセットアセンブリに嵌合されるように改変
したアレルギーテスト用Greer Derma PIK（登録商
標）システム（Greer Laboratories,Inc.Lenoir,North
Carolina 28645）を用いて（前腕の異なる16ヶ所
に）16回穿刺した。穿刺前に約40℃及び45℃で15秒間ま
たは60秒間予備加熱した。１人に対して同一条件で（温
度、時間）４回穿刺した。従って、全部で64ランを実施
した。
一面がＴ型熱電対を用いる“OMEGA"DP41温度コントロ
ーラで調節される“KAPTON"薄膜ヒーターでカバーされ
ており、他面が銅からなる円錐台のより大きな基部と接
しているアルミニウムブロックからなる加熱ブロックを
用いて熱を加えた。円錐台のより大きな基部の直径は0.
50インチであった。円錐台の高さは0.50インチであっ
た。円錐台のより小さな基部の直径は0.35インチであっ
た。より小さな基部は直径0.125インチの円筒形開口部
を有していた。円筒形開口部は円錐台と共通の軸を有し
ていた。円筒形開口部により銅円錐台の加熱表面が小さ
くなった。穿刺後真空（−5.0psig）を30秒間適用し
た。皮膚と接触する真空は、直径8mmのピペットチップ
により形成した。ピペットチッブは皮膚の平面と同じ高
さに保持した。血液を毛細管に回収した。回収した血液
量ほ、毛細管中の血液の長さを測定することにより調べ
た。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を
計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表VI
に示す。
ーラで調節される“KAPTON"薄膜ヒーターでカバーされ
ており、他面が銅からなる円錐台のより大きな基部と接
しているアルミニウムブロックからなる加熱ブロックを
用いて熱を加えた。円錐台のより大きな基部の直径は0.
50インチであった。円錐台の高さは0.50インチであっ
た。円錐台のより小さな基部の直径は0.35インチであっ
た。より小さな基部は直径0.125インチの円筒形開口部
を有していた。円筒形開口部は円錐台と共通の軸を有し
ていた。円筒形開口部により銅円錐台の加熱表面が小さ
くなった。穿刺後真空（−5.0psig）を30秒間適用し
た。皮膚と接触する真空は、直径8mmのピペットチップ
により形成した。ピペットチッブは皮膚の平面と同じ高
さに保持した。血液を毛細管に回収した。回収した血液
量ほ、毛細管中の血液の長さを測定することにより調べ
た。回収された血液の容量が1.0μｌを越えた回収率を
計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表VI
に示す。
痛みの結果は次の通りであった。
痛み１＝100％
痛み２＝０％
痛み３＝０％
本実施例は、多点プラスチックランセット、穿刺前加
熱、皮膚伸張及び穿刺後真空を用いる血液抜き取り方法
は少なくとも50％の時間で少なくとも１μｌの血液を抜
き取ることができることを立証する。
熱、皮膚伸張及び穿刺後真空を用いる血液抜き取り方法
は少なくとも50％の時間で少なくとも１μｌの血液を抜
き取ることができることを立証する。
実施例７
“BD ULTRA−FINE"ブランドのランセット及びLee C
o.から供給されるモデル番号LHDA0511111Hのソレノイド
弁を用いて、本発明の切開アセンブリの試作品の運動性
能をインビトロでテストした。試作品の設計パラメータ
を以下に示す。これらのパラメータの定義は前記した通
りである。
o.から供給されるモデル番号LHDA0511111Hのソレノイド
弁を用いて、本発明の切開アセンブリの試作品の運動性
能をインビトロでテストした。試作品の設計パラメータ
を以下に示す。これらのパラメータの定義は前記した通
りである。
Ａ＝30.7mm2（直径＝6.25mm）
Ｍ＝1.2g
Ｓ＝10mm
Xp＝n/a
Ks＝19.5N/m
Xs＝8.7mm
Cv＝0.015
Dtv＝0.7msec
Vc＝0.01cc
Vv＝5cc
Pa＝14.7psia（＝0psig）
Pv＝6.7psia（＝−8.0psig）
Ta＝25℃
Ff＝0.13N−0.18N
この試作品をヒトに対してテストしたところ良好な切
開結果が得られた。ストロークの末端で測定したランセ
ット速度は2.7m/secであった。
開結果が得られた。ストロークの末端で測定したランセ
ット速度は2.7m/secであった。
実施例８
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリ塩化
ビニルから製造した。メータ接触層に1.5mmの開口部を
打ち抜いた。検出層1110をメータ接触層上にスクリーン
印刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュの層
をメータ接触層の開口部を横切って載せた。メッシュは
NY151 HCとして前に同定したメッシュであった。検出
層1110は米国特許第5,682,884号明細書に記載されてい
る検出層のタイプであった。メッシュ層の周囲にオーバ
ーコート層1123をスクリーン印刷した。保護層1102は幅
約5.5mmを有し、検出層1110の電気接触子1110aが露出さ
れるようにメータ接触層よりやや短かった。保護層はポ
リエステルから製造した。多層素子を組み立てる前に保
護層に2.5mm×3.7mmの楕円形開口部を打ち抜いた。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリ塩化
ビニルから製造した。メータ接触層に1.5mmの開口部を
打ち抜いた。検出層1110をメータ接触層上にスクリーン
印刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュの層
をメータ接触層の開口部を横切って載せた。メッシュは
NY151 HCとして前に同定したメッシュであった。検出
層1110は米国特許第5,682,884号明細書に記載されてい
る検出層のタイプであった。メッシュ層の周囲にオーバ
ーコート層1123をスクリーン印刷した。保護層1102は幅
約5.5mmを有し、検出層1110の電気接触子1110aが露出さ
れるようにメータ接触層よりやや短かった。保護層はポ
リエステルから製造した。多層素子を組み立てる前に保
護層に2.5mm×3.7mmの楕円形開口部を打ち抜いた。
前記多層素子を図29A、29B、29C及び29Dに示す装置に
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置を糖尿病
のボランティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。
前腕の皮膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮
膚は多層素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触
した。図29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを
ばね式ランセットアセンブリを用いて皮膚に発射した。
ランセットはメータ接触層1114の開口部1116及び保護層
1102の開口部1104を通過した。図29C参照。ランセット
を引込めると、血液が糖尿病ボランティアの前腕から流
れ始めた。血液抜き取り中、血液がメッシュ層1108に達
するまで真空を適用した。図29D参照。次いで、多層素
子の検出層1110に達するまで血液をメッシュに沿って輸
送させた。血液が多層素子の検出層1110に達したら、電
流が発生した。この電流を真空を解放する時を決定する
ために使用した。電流はボランティアの血液中のグルコ
ースレベルをも表示した。
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置を糖尿病
のボランティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。
前腕の皮膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮
膚は多層素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触
した。図29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを
ばね式ランセットアセンブリを用いて皮膚に発射した。
ランセットはメータ接触層1114の開口部1116及び保護層
1102の開口部1104を通過した。図29C参照。ランセット
を引込めると、血液が糖尿病ボランティアの前腕から流
れ始めた。血液抜き取り中、血液がメッシュ層1108に達
するまで真空を適用した。図29D参照。次いで、多層素
子の検出層1110に達するまで血液をメッシュに沿って輸
送させた。血液が多層素子の検出層1110に達したら、電
流が発生した。この電流を真空を解放する時を決定する
ために使用した。電流はボランティアの血液中のグルコ
ースレベルをも表示した。
上記したテストを糖尿病の７人のボランティアで実施
した。切開操作後多層素子を充満するのに必要な時間を
記録した。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子は
充満されると考えられた。次いで、真空を解放し、電流
を20秒間記録した。20秒の測定期間の最後の５秒間、電
流を積算した。積算電流（すなわち、荷電）を記録し
た。各ボランティアについて切開方法及びデータ収集を
４回繰り返した。28回の切開方法の全てにおいて40秒未
満で多層素子に血液が充満された。多層素子を充満する
のに必要な平均時間は７秒であった。図30は、各ボラン
ティアの血液中のグルコースレベルに対する４回のトラ
イアルの平均電荷を示す。グルコースレベルは、指から
血液を抜き取り、YSI 2300グルコース分析計でグルコ
ースレベルを測定することにより調べた。電荷はボラン
ティアの血液中のグルコースレベルと共に直線的に増加
した。ボランティアには、前腕ランセットの痛みの程度
を評価するように求めた。前腕ランセットの痛みは、図
31に示すように指ランセットの痛みに比べて弱いことが
判明した。
した。切開操作後多層素子を充満するのに必要な時間を
記録した。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子は
充満されると考えられた。次いで、真空を解放し、電流
を20秒間記録した。20秒の測定期間の最後の５秒間、電
流を積算した。積算電流（すなわち、荷電）を記録し
た。各ボランティアについて切開方法及びデータ収集を
４回繰り返した。28回の切開方法の全てにおいて40秒未
満で多層素子に血液が充満された。多層素子を充満する
のに必要な平均時間は７秒であった。図30は、各ボラン
ティアの血液中のグルコースレベルに対する４回のトラ
イアルの平均電荷を示す。グルコースレベルは、指から
血液を抜き取り、YSI 2300グルコース分析計でグルコ
ースレベルを測定することにより調べた。電荷はボラン
ティアの血液中のグルコースレベルと共に直線的に増加
した。ボランティアには、前腕ランセットの痛みの程度
を評価するように求めた。前腕ランセットの痛みは、図
31に示すように指ランセットの痛みに比べて弱いことが
判明した。
実施例９
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリエス
テルから製造した。メータ接触層に2.0mmの開口部を打
ち抜いた。検出層1110をメータ接触層上にスクリーン印
刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュの層を
メータ接触層の開口部を横切って載せた。メッシュはNY
151 HCとして前に同定したメッシュであった。穴開け
パンチを用いてメッシュの一部（直径1.5mm）を打ち抜
いた。図25参照。検出層1110は米国特許第5,682,884号
明細書に記載されている検出層のタイプであった。メッ
シュ層の周囲にオーバーコート層1123をスクリーン印刷
した。保護層1102は幅約5.5mmを有し、検出層1110の電
気接触子1110aが露出されるようにメータ接触層よりや
や短かった。保護層はポリエステルから製造した。多層
素子を組み立てる前に保護層に2.5mm×3.7mmの楕円形開
口部を打ち抜いた。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリエス
テルから製造した。メータ接触層に2.0mmの開口部を打
ち抜いた。検出層1110をメータ接触層上にスクリーン印
刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュの層を
メータ接触層の開口部を横切って載せた。メッシュはNY
151 HCとして前に同定したメッシュであった。穴開け
パンチを用いてメッシュの一部（直径1.5mm）を打ち抜
いた。図25参照。検出層1110は米国特許第5,682,884号
明細書に記載されている検出層のタイプであった。メッ
シュ層の周囲にオーバーコート層1123をスクリーン印刷
した。保護層1102は幅約5.5mmを有し、検出層1110の電
気接触子1110aが露出されるようにメータ接触層よりや
や短かった。保護層はポリエステルから製造した。多層
素子を組み立てる前に保護層に2.5mm×3.7mmの楕円形開
口部を打ち抜いた。
前記多層素子を図29A、29B、29C及び29Dに示す装置に
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置をボラン
ティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。前腕の皮
膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮膚は多層
素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触した。図
29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを図11、1
2、13及び14に示すタイプの空気圧切開アセンブリを用
いて皮膚に発射した。ランセットはメータ接触層1114の
開口部1116及び保護層1102の開口部1104を通過した。図
29C参照。ランセットを引込めると、血液がボランティ
アの前腕から流れ始めた。血液抜き取り中、血液がメッ
シュ1108に達するまで真空を適用した。図29D参照。次
いで、多層素子の検出層1110に達するまで血液をメッシ
ュに沿って輸送させた。血液が多層素子の検出層に達し
たら、電流が発生した。この電流を真空を解放する時を
決定するために使用した。
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置をボラン
ティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。前腕の皮
膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮膚は多層
素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触した。図
29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを図11、1
2、13及び14に示すタイプの空気圧切開アセンブリを用
いて皮膚に発射した。ランセットはメータ接触層1114の
開口部1116及び保護層1102の開口部1104を通過した。図
29C参照。ランセットを引込めると、血液がボランティ
アの前腕から流れ始めた。血液抜き取り中、血液がメッ
シュ1108に達するまで真空を適用した。図29D参照。次
いで、多層素子の検出層1110に達するまで血液をメッシ
ュに沿って輸送させた。血液が多層素子の検出層に達し
たら、電流が発生した。この電流を真空を解放する時を
決定するために使用した。
上記したテストを８人のボランティアで実施した。切
開操作後多層素子を充満するのに必要な時間を記録し
た。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子は充満さ
れると考えられた。次いで、真空を解放し、積算電流を
記録した。各ボランティアについて切開方法及びデータ
収集を繰り返した。テストの97％で40秒未満で多層素子
に血液が充満した。多層素子を充満するのに必要な平均
時間は15.9秒であった。
開操作後多層素子を充満するのに必要な時間を記録し
た。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子は充満さ
れると考えられた。次いで、真空を解放し、積算電流を
記録した。各ボランティアについて切開方法及びデータ
収集を繰り返した。テストの97％で40秒未満で多層素子
に血液が充満した。多層素子を充満するのに必要な平均
時間は15.9秒であった。
実施例10
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリエス
テルから製造した。２種のメータ接触層を製造した。第
１のタイプでは、メータ接触層に１つの開口部を打ち抜
いた。この開口部の直径は2.0mmであった。この開口部
にはメッシュを載せなかった。図26B参照。第２のタイ
プでは、メータ接触層に２つの開口部を打ち抜いた。１
つの開口部の直径は2.0mmであった。他の開口部の直径
は1.5mmであり、この開口部は第１の開口部から2mm離し
た。図26A参照。検出層1110をメータ接触層上にスクリ
ーン印刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュ
の層をメータ接触層の1.5mm開口部を横切って載せた。
メッシュはNY151 HCとして前に同定したメッシュであ
った。検出層1110は米国特許第5,682,884号明細書に記
載されている検出層のタイプであった。メッシュ層の周
囲にオーバーコート層1123をスクリーン印刷した。保護
層1102は幅約5.5mmを有し、検出層1110の電気接触子111
0aが露出されるようにメータ接触層よりやや短かった。
多層素子を組み立てる前に保護層に2.5mm×3.7mmの楕円
形開口部を打ち抜いた。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。メータ接触層1114は幅約5.5m
m、長さ約40mmを有していた。メータ接触層はポリエス
テルから製造した。２種のメータ接触層を製造した。第
１のタイプでは、メータ接触層に１つの開口部を打ち抜
いた。この開口部の直径は2.0mmであった。この開口部
にはメッシュを載せなかった。図26B参照。第２のタイ
プでは、メータ接触層に２つの開口部を打ち抜いた。１
つの開口部の直径は2.0mmであった。他の開口部の直径
は1.5mmであり、この開口部は第１の開口部から2mm離し
た。図26A参照。検出層1110をメータ接触層上にスクリ
ーン印刷した。血液輸送層1108として機能するメッシュ
の層をメータ接触層の1.5mm開口部を横切って載せた。
メッシュはNY151 HCとして前に同定したメッシュであ
った。検出層1110は米国特許第5,682,884号明細書に記
載されている検出層のタイプであった。メッシュ層の周
囲にオーバーコート層1123をスクリーン印刷した。保護
層1102は幅約5.5mmを有し、検出層1110の電気接触子111
0aが露出されるようにメータ接触層よりやや短かった。
多層素子を組み立てる前に保護層に2.5mm×3.7mmの楕円
形開口部を打ち抜いた。
前記多層素子を図29A、29B、29C及び29Dに示す装置に
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置をボラン
ティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。前腕の皮
膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮膚は多層
素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触した。図
29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを空気圧ラ
ンセットアセンブリを用いて皮膚に発射した。この空気
圧ランセットアセンブリは図16及び17に示すアセンブリ
であった。
配置した。−7.5psigの真空を適用した。装置をボラン
ティアの前腕に接触して置いた。図29A参照。前腕の皮
膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮膚は多層
素子の保護層1102の近くに達するかまたは接触した。図
29B参照。真空を５秒間適用後、ランセットを空気圧ラ
ンセットアセンブリを用いて皮膚に発射した。この空気
圧ランセットアセンブリは図16及び17に示すアセンブリ
であった。
ランセットはメータ接触層1114の2.0mm開口部1116及
び保護層1102の開口部1104を通過した。図29C参照。ラ
ンセットを引込めると、血液がボランティアの前腕から
流れ始めた。図29D参照。できるだけ直ぐに、多層素子
を電気接触子から離れる方向に約2mm滑らした。この移
動については図46A〜46Cの説明中により詳しく記載して
いる。多層素子の上記した移動により、皮膚の開口部位
は多層素子のメッシュ1108と垂直方向に整列した。２つ
の開口部を有するメータ接触層の場合には、直径1.5mm
の開口部1122と整列させた。血液抜き取り中、血液がメ
ッシュ1108に達するまで真空を適用した。次いで、多層
素子の検出層1110に達するまで血液をメッシュに沿って
輸送させた。血液が多層素子の検出層1110に達したら、
電流が発生した。この電流を真空を解放する時を決定す
るために使用した。
び保護層1102の開口部1104を通過した。図29C参照。ラ
ンセットを引込めると、血液がボランティアの前腕から
流れ始めた。図29D参照。できるだけ直ぐに、多層素子
を電気接触子から離れる方向に約2mm滑らした。この移
動については図46A〜46Cの説明中により詳しく記載して
いる。多層素子の上記した移動により、皮膚の開口部位
は多層素子のメッシュ1108と垂直方向に整列した。２つ
の開口部を有するメータ接触層の場合には、直径1.5mm
の開口部1122と整列させた。血液抜き取り中、血液がメ
ッシュ1108に達するまで真空を適用した。次いで、多層
素子の検出層1110に達するまで血液をメッシュに沿って
輸送させた。血液が多層素子の検出層1110に達したら、
電流が発生した。この電流を真空を解放する時を決定す
るために使用した。
上記したテストを糖尿病でない９人のボランティアで
実施した。各タイプの多層素子を各ボランティアでテス
トした。切開操作後多層素子を充満するのに必要な時間
を記録した。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子
は充満されると考えられた。次いで、真空を解放した。
ボランティア、素子のそれぞれにつき切開手順及びデー
タ収集を８回繰り返した。メータ接触層に１つの開口部
を有する多層素子の場合、テストの95％で血液は40秒未
満で充満した。メータ接触層に２つの開口部を有する多
層素子の場合、テストの96％で血液は40秒未満で充満し
た。メータ接触層に２つの開口部を有する多層素子を充
満するのに要した平均時間は14秒であった。メータ接触
層に１つの開口部を有する多層素子を充満するのに要し
た平均時間は11秒であった。
実施した。各タイプの多層素子を各ボランティアでテス
トした。切開操作後多層素子を充満するのに必要な時間
を記録した。1.5μＡの電流が発生したときに多層素子
は充満されると考えられた。次いで、真空を解放した。
ボランティア、素子のそれぞれにつき切開手順及びデー
タ収集を８回繰り返した。メータ接触層に１つの開口部
を有する多層素子の場合、テストの95％で血液は40秒未
満で充満した。メータ接触層に２つの開口部を有する多
層素子の場合、テストの96％で血液は40秒未満で充満し
た。メータ接触層に２つの開口部を有する多層素子を充
満するのに要した平均時間は14秒であった。メータ接触
層に１つの開口部を有する多層素子を充満するのに要し
た平均時間は11秒であった。
実施例11
本実施例は、血液抜き取り容量に対するノーズピース
のサイズ及び形状の影響を示す。
のサイズ及び形状の影響を示す。
21人のボランティアの背側前腕において“BD ULTRA
−FINE"ランセット（Becton−Dickinson）を用いる改変
MediSense切開アセンブリを用いて13回テストした。Med
iSense切開アセンブリを、真空により切開アセンブリを
介して吸引を生じさせるためのポートを有するように改
変した。MediSense切開アセンブリのボデーに慣用のノ
ーズピースに代えて本実施例でテストするノーズピース
をねじで留めた。切開前に真空（−7.5psig）を10秒間
適用した。切開後、血液を−7.5psigで30秒間回収し
た。切開前に使用したと同じノーズピースを回収血液の
ために使用した。皮膚に形成した開口は深さ1.6mmであ
った。
−FINE"ランセット（Becton−Dickinson）を用いる改変
MediSense切開アセンブリを用いて13回テストした。Med
iSense切開アセンブリを、真空により切開アセンブリを
介して吸引を生じさせるためのポートを有するように改
変した。MediSense切開アセンブリのボデーに慣用のノ
ーズピースに代えて本実施例でテストするノーズピース
をねじで留めた。切開前に真空（−7.5psig）を10秒間
適用した。切開後、血液を−7.5psigで30秒間回収し
た。切開前に使用したと同じノーズピースを回収血液の
ために使用した。皮膚に形成した開口は深さ1.6mmであ
った。
15種の図33に示すノーズピースアセンブリをテストし
た。ノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
（図32のライン“ef"参照）を9.53〜19.05mmの範囲で変
化させた。ノーズピースアセンブリ１、２及び３のノー
ズピースの下部ベースにおける開口部の直径は9.53mmで
あった。ノーズピースアセンブリ４、５、６及び７のノ
ーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は12.70m
mであった。ノーズピースアセンブリ８、９、10及び11
のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は1
5.88mmであった。ノーズピースアセンブリ12、13、14及
び15のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
は19.05mmであった。ノーズピースのリム−シール間距
離（図32のライン“bg"参照）を1.6mm〜6.0mmの範囲で
変化させた。ノーズピース１、４、８及び12のリム−シ
ール間距離は1.6mmであった。ノーズピース２、５、９
及び13のリム−シール間距離は3.0mmであった。ノーズ
ピース３、６、10及び14のリム−シール間距離は4.5mm
であった。ノーズピース７、11及び15のリム−シール間
距離は6.0mmであった。
た。ノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
（図32のライン“ef"参照）を9.53〜19.05mmの範囲で変
化させた。ノーズピースアセンブリ１、２及び３のノー
ズピースの下部ベースにおける開口部の直径は9.53mmで
あった。ノーズピースアセンブリ４、５、６及び７のノ
ーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は12.70m
mであった。ノーズピースアセンブリ８、９、10及び11
のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は1
5.88mmであった。ノーズピースアセンブリ12、13、14及
び15のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
は19.05mmであった。ノーズピースのリム−シール間距
離（図32のライン“bg"参照）を1.6mm〜6.0mmの範囲で
変化させた。ノーズピース１、４、８及び12のリム−シ
ール間距離は1.6mmであった。ノーズピース２、５、９
及び13のリム−シール間距離は3.0mmであった。ノーズ
ピース３、６、10及び14のリム−シール間距離は4.5mm
であった。ノーズピース７、11及び15のリム−シール間
距離は6.0mmであった。
図33に示すノーズピースはBuna Ｎラバー製シールを
有していた。シールの厚さ（図32のライン“ef"参照）
は1.6mm、シール面の幅（図32のライン“hj"参照）は3.
1mmであった。ノーズピースは垂直壁を有していた。
有していた。シールの厚さ（図32のライン“ef"参照）
は1.6mm、シール面の幅（図32のライン“hj"参照）は3.
1mmであった。ノーズピースは垂直壁を有していた。
ボランティア及びノーズピースアセンブリのそれぞれ
につきテストを２回実施した。血液を毛細管に回収し
た。回収された血液量を、血液が毛細管を移動した距離
を測定して調べた。15種のアセンブリの各々について回
収血液の平均容量及び血液容量が1.0μｌを越える回収
％を計算した。結果を表VIIに示す。
につきテストを２回実施した。血液を毛細管に回収し
た。回収された血液量を、血液が毛細管を移動した距離
を測定して調べた。15種のアセンブリの各々について回
収血液の平均容量及び血液容量が1.0μｌを越える回収
％を計算した。結果を表VIIに示す。
回収血液容量及び１μｌを越える回収％は、ノーズピ
ースの下部ベースにおける開口部の直径及びトーズピー
スのリム−シール間距離により影響された。ノーズピー
スアセンブリ６及び７で回収血液容量の増大が認められ
た。
ースの下部ベースにおける開口部の直径及びトーズピー
スのリム−シール間距離により影響された。ノーズピー
スアセンブリ６及び７で回収血液容量の増大が認められ
た。
実施例12
本実施例は、ヒトから血液を抜き取る時間に対するノ
ーズピースの内壁のテーパリングの影響を示す。
ーズピースの内壁のテーパリングの影響を示す。
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
ノーズピースと検出器の併用は図34A、34B、34C及び3
4Dに示す。検出器1302の開口部をランセット1306と整列
させて検出器1302を切開アセンブリ1304の下に置いた。
検出器1302を、開口部1309（ファントム画法で示す）含
むランセットストップ1308とノーズピースアセンブリ13
10の間に置いた。ノーズピースアセンブリには、ノーズ
ピース1311及び皮膚“S"と接するシール1312が含まれ
た。真空適用前の切開アセンブリ1304を図34Aに示す。
ノーズピースアセンブリをボランティアの前腕に対して
置いた。真空（−7.5psig）の適用後、皮膚を図34Bに示
す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させた。ノ
ーズピース内の皮膚に血液が貯留されるに十分な時間
（５秒間）真空を適用した。次いで、ランセットを図34
Cに示すようにランセットの開口部及び検出器の開口部
を通って発射させた。ランセットが皮膚を穿通した。そ
の後、図34Dに示すようにランセットを引込めた。真空
及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成された開口から血液
が流れ出た。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達
するまで真空を適用した。その後、血液“B"は、多層素
子の検出層に達するまで血液輸送層に沿って輸送され
た。血液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生し
た。この電流を真空を解放する時を決定するために使用
し、皮膚をノーズピースから離した。検出層を使用して
グルコースのようなアナライトについて血液を分析し
た。
4Dに示す。検出器1302の開口部をランセット1306と整列
させて検出器1302を切開アセンブリ1304の下に置いた。
検出器1302を、開口部1309（ファントム画法で示す）含
むランセットストップ1308とノーズピースアセンブリ13
10の間に置いた。ノーズピースアセンブリには、ノーズ
ピース1311及び皮膚“S"と接するシール1312が含まれ
た。真空適用前の切開アセンブリ1304を図34Aに示す。
ノーズピースアセンブリをボランティアの前腕に対して
置いた。真空（−7.5psig）の適用後、皮膚を図34Bに示
す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させた。ノ
ーズピース内の皮膚に血液が貯留されるに十分な時間
（５秒間）真空を適用した。次いで、ランセットを図34
Cに示すようにランセットの開口部及び検出器の開口部
を通って発射させた。ランセットが皮膚を穿通した。そ
の後、図34Dに示すようにランセットを引込めた。真空
及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成された開口から血液
が流れ出た。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達
するまで真空を適用した。その後、血液“B"は、多層素
子の検出層に達するまで血液輸送層に沿って輸送され
た。血液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生し
た。この電流を真空を解放する時を決定するために使用
し、皮膚をノーズピースから離した。検出層を使用して
グルコースのようなアナライトについて血液を分析し
た。
ランセットストップが必須ではないことに注目すべき
である。検出器それ自体をランセットを停止するために
使用してもよい。ランセットを停止するために検出器を
使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを
決定するので重要である。
である。検出器それ自体をランセットを停止するために
使用してもよい。ランセットを停止するために検出器を
使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを
決定するので重要である。
本発明で使用した多層素子のタイプは、図21A及び21B
に示すようなメータ接触層に１つの開口部を有するもの
であった。
に示すようなメータ接触層に１つの開口部を有するもの
であった。
５種のノーズピースを本実施例で使用した。これらの
ノーズピースの断面を図35に示す。ノーズピースの上部
ベースにおける開口部の面積及び内壁のテーパリングが
始まる下部ベースからの距離を変化させた。各ノーズピ
ースの上部ベースにおける開口部の直径“d"は以下の通
りであった。
ノーズピースの断面を図35に示す。ノーズピースの上部
ベースにおける開口部の面積及び内壁のテーパリングが
始まる下部ベースからの距離を変化させた。各ノーズピ
ースの上部ベースにおける開口部の直径“d"は以下の通
りであった。
５種のノーズピースにおいて、リム−シール間距離
（図32のライン“bg"参照）4.5mm及びノーズピースの下
部ベースにおける開口部の直径（図32のライン“ef"参
照）12.7mmは同一とした。図35に示すノーズピースアセ
ンブリはBuna Ｎラバー（40Aデュロメータ硬度）製シ
ールを有していた。シールの厚さ（図32のライン“eh"
参照）は1.6mm、シール表面の幅（図32のライン“hj"参
照）は3.1mmであった。
（図32のライン“bg"参照）4.5mm及びノーズピースの下
部ベースにおける開口部の直径（図32のライン“ef"参
照）12.7mmは同一とした。図35に示すノーズピースアセ
ンブリはBuna Ｎラバー（40Aデュロメータ硬度）製シ
ールを有していた。シールの厚さ（図32のライン“eh"
参照）は1.6mm、シール表面の幅（図32のライン“hj"参
照）は3.1mmであった。
８人のボランティアで上記テストを実施した。各ボラ
ンティアにおいて、図35のノーズピースＡにつき10回、
残りのノーズピースＢ、Ｃ、Ｄ及びＥにつき４回テスト
した。多層素子が充満されるのに要する時間を記録し
た。素子により1.5マイクロアンペア（μＡ）の電流が
発生したときに素子は充満されると考えられた。次い
で、真空を解放した。各ノーズピースについて1.5μＡ
に達するのに要する平均時間を計算し、図38に示す。上
部ベースにおける開口部の直径が小さくなるほど、検出
器を充填するのに要する時間は短かくなった。
ンティアにおいて、図35のノーズピースＡにつき10回、
残りのノーズピースＢ、Ｃ、Ｄ及びＥにつき４回テスト
した。多層素子が充満されるのに要する時間を記録し
た。素子により1.5マイクロアンペア（μＡ）の電流が
発生したときに素子は充満されると考えられた。次い
で、真空を解放した。各ノーズピースについて1.5μＡ
に達するのに要する平均時間を計算し、図38に示す。上
部ベースにおける開口部の直径が小さくなるほど、検出
器を充填するのに要する時間は短かくなった。
実施例13
本実施例は、通常血液の抜き取りが難しいボランティ
アから血液を抜き取るための時間及び成功率に対するノ
ーズピースの内壁のテーパリングの影響を示す。
アから血液を抜き取るための時間及び成功率に対するノ
ーズピースの内壁のテーパリングの影響を示す。
後記する点を除いて実施例12と同様に実験を実施し
た。本実施例ではノーズピースＡ及びＢの構造を有する
ノーズピースのみを使用した。ノーズピースＢの上部ベ
ースにおける開口部の直径を実施例12で使用した3mm開
口部の代わりに4mmとした。ノーズピースＡを用いてボ
ランティアで10回テストした。また、ノーズピースＢを
用いてボランティアで10回テストした。各多層素子につ
き該素子が充填されるのに要する平均時間は40秒以内で
あり、図37に示す。多層素子が40秒以内で充填されるパ
ーセントを計算し、図38に示す。
た。本実施例ではノーズピースＡ及びＢの構造を有する
ノーズピースのみを使用した。ノーズピースＢの上部ベ
ースにおける開口部の直径を実施例12で使用した3mm開
口部の代わりに4mmとした。ノーズピースＡを用いてボ
ランティアで10回テストした。また、ノーズピースＢを
用いてボランティアで10回テストした。各多層素子につ
き該素子が充填されるのに要する平均時間は40秒以内で
あり、図37に示す。多層素子が40秒以内で充填されるパ
ーセントを計算し、図38に示す。
上部ベースにおける開口部の直径が下部ベースにおけ
る開口部の直径よりも小さいノーズピース、すなわちノ
ーズピースＢの場合、充満に要する時間は、上部ベース
における開口部の直径が下部ベースにおける開口部の直
径と等しいノーズピース、すなわちノーズピースＡの半
分であった。40秒以内に充填される多層素子の割合は、
ノーズピースＡに比してノーズピースＢで著しく上昇し
た。
る開口部の直径よりも小さいノーズピース、すなわちノ
ーズピースＢの場合、充満に要する時間は、上部ベース
における開口部の直径が下部ベースにおける開口部の直
径と等しいノーズピース、すなわちノーズピースＡの半
分であった。40秒以内に充填される多層素子の割合は、
ノーズピースＡに比してノーズピースＢで著しく上昇し
た。
実施例14
本実施例は、ヒトから血液を抜き取るのに要する時間
に対する上部ベースにおける開口部の形状の影響を示
す。
に対する上部ベースにおける開口部の形状の影響を示
す。
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
ノーズピースを検出器との併用は図34A、34B、34C及
び34Dに示す。検出器1302の開口部をランセット1306と
整列させて検出器1302を切開アセンブリ1304の下に置い
た。検出器1302を、開口部1309（ファントム画法で示
す）含むランセットストップ1308とノーズピースアセン
ブリ1310の間に置いた。ノーズピースアセンブリは、ノ
ーズピース1311及び皮膚“S"と接するシール1312を含ん
でいた。真空適用前の切開アセンブリ1304を図34Aに示
す。ノーズピースアセンブリをボランティアの前腕に対
して置いた。真空（−7.5psig）の適用後、皮膚を図34B
に示す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させ
た。ノーズピース内の皮膚に血液が貯留されるに十分な
時間（５秒間）真空を適用した。次いで、ランセットを
図34Cに示すようにランセットストップの開口部及び検
出器の開口部を通って発射させた。ランセットが皮膚を
穿通した。その後、図34Dに示すようにランセットを引
込めた。真空及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成された
開口から血液が流れ出た。できるだけ直ぐに、電気接触
子から離れる方向に多層素子を約2mm滑らせた。この移
動については図46A〜46Cの説明中により詳しく記載され
ている。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達する
まで真空を適用した。その後、血液“B"は、多層素子の
検出層に達するまで血液輸送層に沿って輸送された。血
液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生した。こ
の電流を真空を解放する時を決定するために使用し、皮
膚をノーズピースから離した。検出層を使用してグルコ
ースのようなアナライトについて血液を分析した。
び34Dに示す。検出器1302の開口部をランセット1306と
整列させて検出器1302を切開アセンブリ1304の下に置い
た。検出器1302を、開口部1309（ファントム画法で示
す）含むランセットストップ1308とノーズピースアセン
ブリ1310の間に置いた。ノーズピースアセンブリは、ノ
ーズピース1311及び皮膚“S"と接するシール1312を含ん
でいた。真空適用前の切開アセンブリ1304を図34Aに示
す。ノーズピースアセンブリをボランティアの前腕に対
して置いた。真空（−7.5psig）の適用後、皮膚を図34B
に示す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させ
た。ノーズピース内の皮膚に血液が貯留されるに十分な
時間（５秒間）真空を適用した。次いで、ランセットを
図34Cに示すようにランセットストップの開口部及び検
出器の開口部を通って発射させた。ランセットが皮膚を
穿通した。その後、図34Dに示すようにランセットを引
込めた。真空及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成された
開口から血液が流れ出た。できるだけ直ぐに、電気接触
子から離れる方向に多層素子を約2mm滑らせた。この移
動については図46A〜46Cの説明中により詳しく記載され
ている。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達する
まで真空を適用した。その後、血液“B"は、多層素子の
検出層に達するまで血液輸送層に沿って輸送された。血
液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生した。こ
の電流を真空を解放する時を決定するために使用し、皮
膚をノーズピースから離した。検出層を使用してグルコ
ースのようなアナライトについて血液を分析した。
ランセットストップが必須ではないことに注目すべき
である。検出器それ自体をランセットを停止するために
使用してもよい。検出器をランセットを停止するために
使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを
決定するので重要である。
である。検出器それ自体をランセットを停止するために
使用してもよい。検出器をランセットを停止するために
使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを
決定するので重要である。
本発明で使用した多層素子のタイプは、図26Aに示す
メータ接触層に２つの開口部を有するものであった。
メータ接触層に２つの開口部を有するものであった。
ランセットを発射させるために空気圧切開アセンブリ
を使用した。この空気圧切開アセンブリは図16及び17に
記載されている切開アセンブリのタイプであった。
を使用した。この空気圧切開アセンブリは図16及び17に
記載されている切開アセンブリのタイプであった。
５種のノーズピースを本実施例で使用した。これらの
ノーズピースの平面図及び断面図を図39に示す。ノーズ
ピースのリム深さ（図32のライン“ab"参照）及び上部
ベースにおける開口部の形状を変化させた。５種のノー
ズピースの全てにおいて、リム−シール間距離＋リムの
深さ（図32のライン“bg"及びライン“ab"参照）4.0mm
及びノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
（図32のライン“ef"参照）12.7mmは同一とした。
ノーズピースの平面図及び断面図を図39に示す。ノーズ
ピースのリム深さ（図32のライン“ab"参照）及び上部
ベースにおける開口部の形状を変化させた。５種のノー
ズピースの全てにおいて、リム−シール間距離＋リムの
深さ（図32のライン“bg"及びライン“ab"参照）4.0mm
及びノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径
（図32のライン“ef"参照）12.7mmは同一とした。
８人のボランティアの背側上腕で上記テストを実施し
た。各ボランティアにつき、５種のノーズピースのそれ
ぞれを４回ずつ、全部で20回テストした。切開後検出器
が充満される時間を記録した。1.5μＡの電流が発生し
たときに検出器は充満されると考えられた。次いで、真
空を解放した。５種のノーズピースについて1.5μＡの
電流に達するのに要する平均時間を計算し、表VIIIに示
す。
た。各ボランティアにつき、５種のノーズピースのそれ
ぞれを４回ずつ、全部で20回テストした。切開後検出器
が充満される時間を記録した。1.5μＡの電流が発生し
たときに検出器は充満されると考えられた。次いで、真
空を解放した。５種のノーズピースについて1.5μＡの
電流に達するのに要する平均時間を計算し、表VIIIに示
す。
図39に示すノーズピースはBuna Ｎラバー（40Aデュ
ロメータ）製シールを有していた。シールの厚さ（図32
のライン“eh"参照）は1.6mm、シール表面の幅（図32の
ライン“hj"参照）は3.1mmであった。
ロメータ）製シールを有していた。シールの厚さ（図32
のライン“eh"参照）は1.6mm、シール表面の幅（図32の
ライン“hj"参照）は3.1mmであった。
開口部の形状が同じとすると、検出器を充満するのに
要する時間は浅いリムを有するノーズピースの方が深い
リムを有するノーズピースよりも短かった。リムの深さ
が同じとすると、検出器を充満するのに要する時間は楕
円形リム開口部を有するノーズピースの方が円形リム開
口部を有するノーズピースよりも短かった。
要する時間は浅いリムを有するノーズピースの方が深い
リムを有するノーズピースよりも短かった。リムの深さ
が同じとすると、検出器を充満するのに要する時間は楕
円形リム開口部を有するノーズピースの方が円形リム開
口部を有するノーズピースよりも短かった。
実施例15
本実施例は、毛深い腕に良好な真空シールを形成する
能力に対する各種シール材料の影響を示す。
能力に対する各種シール材料の影響を示す。
異なるシール材料のシートを打ち抜いてシールを作成
した。使用した８種の材料を表IXに示す。円形状のシー
ルは、シール表面幅（図32のライン“hj"参照）3.1mmを
有していた。次いで、図32に示すノーズピースに各シー
ルを使用した。シールを接着剤を用いてノーズピースの
下部ベースに接直させた。シール接着前のノーズピース
のリム−下部ベース間の距離は1.5mmであった。シール
接着後のノーズピースのリム−シール間の距離は、シー
ルの厚さが異なるので変動した。
した。使用した８種の材料を表IXに示す。円形状のシー
ルは、シール表面幅（図32のライン“hj"参照）3.1mmを
有していた。次いで、図32に示すノーズピースに各シー
ルを使用した。シールを接着剤を用いてノーズピースの
下部ベースに接直させた。シール接着前のノーズピース
のリム−下部ベース間の距離は1.5mmであった。シール
接着後のノーズピースのリム−シール間の距離は、シー
ルの厚さが異なるので変動した。
真空源でノーズピースを介して吸引させるために真空
ポンプをノーズピースに取り付けた。空気流メータ（ア
リゾナ州トゥーソンに所在のAlicat Scientific、モデ
ル番号PVM200SCCM−Ｄ−Ｓ−Ａ）を真空源とノーズピー
スの間に取り付けた。ノーズピースとホルダーの合計重
量は230gであった。男性の平均よりも毛深い男性ボラン
ティアの背側前腕でテストした。ボランティアは腕にノ
ーズピースのシールをノーズピースとホルダーの全重量
が腕にかかるように置いた。この装置の目的は一定重量
を与えることであった。−8psigの真空を適用した。シ
ールの皮膚を密封する能力を、１分あたりの標準cm3（S
CCM）の単位で表示する空気流メータで測定したノーズ
ピースに漏れる空気の量により調べた。測定は各シール
につきボランティアの前腕の合計20ヶ所で繰り返した。
各シール材料につき20ヶ所の前腕部位での平均漏出率を
図40に示す。
ポンプをノーズピースに取り付けた。空気流メータ（ア
リゾナ州トゥーソンに所在のAlicat Scientific、モデ
ル番号PVM200SCCM−Ｄ−Ｓ−Ａ）を真空源とノーズピー
スの間に取り付けた。ノーズピースとホルダーの合計重
量は230gであった。男性の平均よりも毛深い男性ボラン
ティアの背側前腕でテストした。ボランティアは腕にノ
ーズピースのシールをノーズピースとホルダーの全重量
が腕にかかるように置いた。この装置の目的は一定重量
を与えることであった。−8psigの真空を適用した。シ
ールの皮膚を密封する能力を、１分あたりの標準cm3（S
CCM）の単位で表示する空気流メータで測定したノーズ
ピースに漏れる空気の量により調べた。測定は各シール
につきボランティアの前腕の合計20ヶ所で繰り返した。
各シール材料につき20ヶ所の前腕部位での平均漏出率を
図40に示す。
全てのシール材料が、ボランティアにおいて平均漏出
率を40SCCM以下に制限し得た。必要な真空ポンプの大き
さが漏出率に直接比例するので漏出率は重要である。更
に、漏出率が低いとバッテリの寿命が延びる。漏出率が
低ければ小さい真空ポンプを使用することができる。漏
出率が低いという結果が得られたので、ニュージャージ
州ナットリーに所在のＴ−Squared Manufacturing Co
mpanyから販売されている部品番号T2−03.08.004のよう
な市販の小形真空ポンプを装置と使用することができ
る。テストしたシール材料で漏出率が低いという結果が
得られたことは、良好にシールするために皮膚にノーズ
ピースを取り付ける面倒な方法が不要となることを意味
する。真空シールを形成するための皮膚にノーズピース
を取り付ける他の方法は好ましくない。接着剤は、ノー
ズピースアセンブリを簡単に取り外せず、シールを剥が
すときに使用者に痛みを与える恐れがあるので好ましく
ない。グリースは、テスト終了後かすが残るので好まし
くない。
率を40SCCM以下に制限し得た。必要な真空ポンプの大き
さが漏出率に直接比例するので漏出率は重要である。更
に、漏出率が低いとバッテリの寿命が延びる。漏出率が
低ければ小さい真空ポンプを使用することができる。漏
出率が低いという結果が得られたので、ニュージャージ
州ナットリーに所在のＴ−Squared Manufacturing Co
mpanyから販売されている部品番号T2−03.08.004のよう
な市販の小形真空ポンプを装置と使用することができ
る。テストしたシール材料で漏出率が低いという結果が
得られたことは、良好にシールするために皮膚にノーズ
ピースを取り付ける面倒な方法が不要となることを意味
する。真空シールを形成するための皮膚にノーズピース
を取り付ける他の方法は好ましくない。接着剤は、ノー
ズピースアセンブリを簡単に取り外せず、シールを剥が
すときに使用者に痛みを与える恐れがあるので好ましく
ない。グリースは、テスト終了後かすが残るので好まし
くない。
実施例16
本実施例は、ヒトから抜き取る血液量に対する各種シ
ール材料の影響を示す。
ール材料の影響を示す。
４人のボランティアの背側前腕において“BD ULTRA
−FINE"ランセット（Becton−Dickinson）を用いる改変
MediSense切開アセンブリにより32回テストした。MediS
ense切開アセンブリは、真空により切開アセンブリを介
して吸引を生じさせるためのポートを有するように改変
した。MediSense切開アセンブリのボデーに慣用のノー
ズピースに代えて本実施例でテストしたノーズピースを
ねじで留めた。切開前に真空（−7.5psig）を５秒間適
用した。切開後、切開前に使用したと同じノーズピース
を使用して−7.5psigで30秒間血液を回収した。ランセ
ットの深さ設定値は深さ1.6mmであった。８種のノーズ
ピースアセンブリをテストした。ボランティア及びノー
ズピースアセンブリのそれぞれにつきテストを４回実施
した。血液を毛細管に回収した。回収された血液量を、
毛細管中の血液長さを測定して調べた。８種のノーズピ
ースアセンブリの各々について回収血液の平均容量を図
41に示す。
−FINE"ランセット（Becton−Dickinson）を用いる改変
MediSense切開アセンブリにより32回テストした。MediS
ense切開アセンブリは、真空により切開アセンブリを介
して吸引を生じさせるためのポートを有するように改変
した。MediSense切開アセンブリのボデーに慣用のノー
ズピースに代えて本実施例でテストしたノーズピースを
ねじで留めた。切開前に真空（−7.5psig）を５秒間適
用した。切開後、切開前に使用したと同じノーズピース
を使用して−7.5psigで30秒間血液を回収した。ランセ
ットの深さ設定値は深さ1.6mmであった。８種のノーズ
ピースアセンブリをテストした。ボランティア及びノー
ズピースアセンブリのそれぞれにつきテストを４回実施
した。血液を毛細管に回収した。回収された血液量を、
毛細管中の血液長さを測定して調べた。８種のノーズピ
ースアセンブリの各々について回収血液の平均容量を図
41に示す。
８種のノーズピースアセンブリの、下部ベースにおけ
る開口部の直径（図32のライン“ef"参照）は10mm、上
部ベースにおける開口部の直径（図32のライン“cd"参
照）は4mm、リム−シール間距離（図32のライン“bg"参
照）は3mm、シール表面の幅（図32のライン“hj"参照）
は3.1mmであった。ノーズピースアセンブリの、ノーズ
ピースシールのための材料及びシール厚さは変えた。８
種のシール材料及びその厚みを表Ｘに示す。
る開口部の直径（図32のライン“ef"参照）は10mm、上
部ベースにおける開口部の直径（図32のライン“cd"参
照）は4mm、リム−シール間距離（図32のライン“bg"参
照）は3mm、シール表面の幅（図32のライン“hj"参照）
は3.1mmであった。ノーズピースアセンブリの、ノーズ
ピースシールのための材料及びシール厚さは変えた。８
種のシール材料及びその厚みを表Ｘに示す。
８種のノーズピースシール材料は全て皮膚を十分にシ
ールし、30秒間で平均３μｌ以上の血液を抜き取ること
ができた。テストした８種の材料の中で最も硬いBuna−
Ｎ（60Aデュロメータ）が最も速い抜き取り速度を示し
た。シール厚さを1.6から3.2mmに増加させても30秒間に
回収される血液の容量は殆ど変わらなかった。
ールし、30秒間で平均３μｌ以上の血液を抜き取ること
ができた。テストした８種の材料の中で最も硬いBuna−
Ｎ（60Aデュロメータ）が最も速い抜き取り速度を示し
た。シール厚さを1.6から3.2mmに増加させても30秒間に
回収される血液の容量は殆ど変わらなかった。
実施例17
本実施例は、ヒトから血液を抜き取るのに必要な時間
に対する新規シールの影響を示す。
に対する新規シールの影響を示す。
上から順に
（１）メータ接触層、
（２）検出層、
（３）オーバーコート層、
（４）血液輸送層、
（５）保護層
を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。
層の配置を図21A及び21Bに概略的に示す。しかしなが
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
ら、オーバーコート層は図28に示すように血液輸送層と
実質的に同一平面にある。
検出器とノーズピースの併用は図34A、34B、34C及び3
4Dに示されている。検出器1302の開口部をランセット13
06と整列して検出器1302を切開アセンブリ1304の下に配
置した。検出器1302は、開口部1309（プラントム画法で
示す）を含むランセットストップ1308とノーズピースア
センブリ1310の間に配置した。ノーズピースアセンブリ
1310はノーズピース1311及び皮膚“S"と接触するシール
1312を含んでいた。真空を適用する前の切開アセンブリ
1304を図34Aに示す。ノーズピースアセンブリをボラン
ティアの前腕に対して置いた。真空（−7.5psig）を適
用後、皮膚を図34Bに示すように検出器の近くまでまた
は接触するまで伸張させた。ノーズピースの内側の皮膚
に血液が貯留するのに十分な時間（５秒間）真空を適用
した。次いで、ランセットを、図34Cに示すようにラン
セットストップ及び検出器の開口部を通って発射させ
た。ランセットが皮膚を穿通した。次いで、図34Dに示
すようにランセットを引込めた。真空及び皮膚の伸張の
補助で皮膚に形成された開口から血液が流れ出た。血液
を抜き取る際に血液が血液輸送層に達するまで真空を適
用した。次いで、血液“B"が多層素子の検出層に達する
まで血液を血液輸送層に沿って輸送させた。血液が多層
素子の検出層に達したら、電流が発生した。真空を解放
する時を決定するためにこの電流が使用され、ノーズピ
ースを皮膚から離した。次いで、検出器を使用してグル
コースのようなアナライトについて血液を分析すること
ができた。
4Dに示されている。検出器1302の開口部をランセット13
06と整列して検出器1302を切開アセンブリ1304の下に配
置した。検出器1302は、開口部1309（プラントム画法で
示す）を含むランセットストップ1308とノーズピースア
センブリ1310の間に配置した。ノーズピースアセンブリ
1310はノーズピース1311及び皮膚“S"と接触するシール
1312を含んでいた。真空を適用する前の切開アセンブリ
1304を図34Aに示す。ノーズピースアセンブリをボラン
ティアの前腕に対して置いた。真空（−7.5psig）を適
用後、皮膚を図34Bに示すように検出器の近くまでまた
は接触するまで伸張させた。ノーズピースの内側の皮膚
に血液が貯留するのに十分な時間（５秒間）真空を適用
した。次いで、ランセットを、図34Cに示すようにラン
セットストップ及び検出器の開口部を通って発射させ
た。ランセットが皮膚を穿通した。次いで、図34Dに示
すようにランセットを引込めた。真空及び皮膚の伸張の
補助で皮膚に形成された開口から血液が流れ出た。血液
を抜き取る際に血液が血液輸送層に達するまで真空を適
用した。次いで、血液“B"が多層素子の検出層に達する
まで血液を血液輸送層に沿って輸送させた。血液が多層
素子の検出層に達したら、電流が発生した。真空を解放
する時を決定するためにこの電流が使用され、ノーズピ
ースを皮膚から離した。次いで、検出器を使用してグル
コースのようなアナライトについて血液を分析すること
ができた。
ランセットストップは必須ではないことに注目される
べきである。検出器それ自体をランセットを停止させる
ために使用してもよい。検出器をランセットを停止させ
るために使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿
通深さを決定するので重要である。
べきである。検出器それ自体をランセットを停止させる
ために使用してもよい。検出器をランセットを停止させ
るために使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿
通深さを決定するので重要である。
空気圧ランセットアセンブリをランセットを発射させ
るために使用した。空気圧切開アセンブリは図11、12、
13及び14に記載されている切開アセンブリのタイプであ
った。
るために使用した。空気圧切開アセンブリは図11、12、
13及び14に記載されている切開アセンブリのタイプであ
った。
本実施例で使用した多層素子は、図21A及び21Bに示す
ようにメータ接触層に１つの開口部を有していた。
ようにメータ接触層に１つの開口部を有していた。
本実施例では２種のノーズピースアセンブリを使用し
た。ノーズアセンブリ中のノーズピースの大きさ及び構
造は図35のノーズピースＢと同じであったが、上部ベー
スにおける開口部の直径は4mmまで大きくした。１つの
ノーズピースはプレーナBuna Ｎシール（40デュロメー
タ）（図32参照）を有していた。他のノーズピースは、
図21A及び21Bに断面を示すタイプのシール（以後フレッ
クスシールと称する）を有していた。フレックスシール
はプレーナシールに比して皮膚面とより広く接触する。
また、フレックスシールにより、プレーナシールに比し
て真空を適用したときにより多くの皮膚がノーズピース
の内表面に引き寄せられ得る。フレックスシールはシリ
コーン（40Aデュロメータ）から製造した。
た。ノーズアセンブリ中のノーズピースの大きさ及び構
造は図35のノーズピースＢと同じであったが、上部ベー
スにおける開口部の直径は4mmまで大きくした。１つの
ノーズピースはプレーナBuna Ｎシール（40デュロメー
タ）（図32参照）を有していた。他のノーズピースは、
図21A及び21Bに断面を示すタイプのシール（以後フレッ
クスシールと称する）を有していた。フレックスシール
はプレーナシールに比して皮膚面とより広く接触する。
また、フレックスシールにより、プレーナシールに比し
て真空を適用したときにより多くの皮膚がノーズピース
の内表面に引き寄せられ得る。フレックスシールはシリ
コーン（40Aデュロメータ）から製造した。
フレックスシール3020を、機械取付け合具3024または
接着剤によりノーズピース3022に取付けた。ノーズピー
ス3022に結合していないフレックスシールの部分3026
は、図42Aに示す第１位置と図42Bに示す第２位置との間
を移動し得る。第１位置では、フレックスシール3020の
非結合部分3026は図42Aに示すノーズピース3022の下部
ベース3028から垂れ下がっている。第２位置では、フレ
ックスシール3020の非結合部分3026は、シールの非結合
部分の１つの外表面が図42Bに示すようにノーズピース
の下部ベース3028と対面接触するようにノーズピース30
22の下部ベース3028と接触している。フレックスシール
は、該シールと接触する皮膚が滑る傾向を減らす摩擦係
数を有する材料から製造される。シールは、第１位置と
第２位置との間を移動できるように十分な可撓性と皮膚
を固定位置に保持するために十分な剛性を有していなけ
ればならない。フレックスシールの開口部3030は、フレ
ックスシールが図42Aに示すように第１位置にあるとき
のノーズピース3022の下部ベース3028の開口部の面積よ
りも大きい面積を有している。
接着剤によりノーズピース3022に取付けた。ノーズピー
ス3022に結合していないフレックスシールの部分3026
は、図42Aに示す第１位置と図42Bに示す第２位置との間
を移動し得る。第１位置では、フレックスシール3020の
非結合部分3026は図42Aに示すノーズピース3022の下部
ベース3028から垂れ下がっている。第２位置では、フレ
ックスシール3020の非結合部分3026は、シールの非結合
部分の１つの外表面が図42Bに示すようにノーズピース
の下部ベース3028と対面接触するようにノーズピース30
22の下部ベース3028と接触している。フレックスシール
は、該シールと接触する皮膚が滑る傾向を減らす摩擦係
数を有する材料から製造される。シールは、第１位置と
第２位置との間を移動できるように十分な可撓性と皮膚
を固定位置に保持するために十分な剛性を有していなけ
ればならない。フレックスシールの開口部3030は、フレ
ックスシールが図42Aに示すように第１位置にあるとき
のノーズピース3022の下部ベース3028の開口部の面積よ
りも大きい面積を有している。
操作時、フレックスシールを患者の皮膚“S"に対して
置く。フレックスシールと接触する皮膚の面積はノーズ
ピースの下部ベースにおける開口部の面積よりも大き
い。よって、ノーズピースに持ち上げられる皮膚の容積
は、プレーナシールを有するノーズピースに持ち上げら
れる皮膚の容積よりも多い。従って、フレックスシール
は正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利であ
る。
置く。フレックスシールと接触する皮膚の面積はノーズ
ピースの下部ベースにおける開口部の面積よりも大き
い。よって、ノーズピースに持ち上げられる皮膚の容積
は、プレーナシールを有するノーズピースに持ち上げら
れる皮膚の容積よりも多い。従って、フレックスシール
は正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利であ
る。
実質的に上記した方法で８人のボランティアの背側前
腕でテストした。前記した実施例では、ノーズピースを
皮膚に対して左右または前後に移動させることにより操
作した。本実施例では、ノーズピースアセンブリを皮膚
に対して置いた後動かさなかった。各ボランティアにお
いてプレーナシール及びフレックスシール構造物をそれ
ぞれ８回、合計16回テストした。切開後検出器を充填す
るための時間を記録した。検出器は、1.5μＡの電流を
発生させたときに充填されると考えられた。その後真空
を解放した。電流が1.5μＡに達するのに必要な平均時
間は、フレックスシールの場合14.9秒、プレーナシール
の場合17.9秒であった。
腕でテストした。前記した実施例では、ノーズピースを
皮膚に対して左右または前後に移動させることにより操
作した。本実施例では、ノーズピースアセンブリを皮膚
に対して置いた後動かさなかった。各ボランティアにお
いてプレーナシール及びフレックスシール構造物をそれ
ぞれ８回、合計16回テストした。切開後検出器を充填す
るための時間を記録した。検出器は、1.5μＡの電流を
発生させたときに充填されると考えられた。その後真空
を解放した。電流が1.5μＡに達するのに必要な平均時
間は、フレックスシールの場合14.9秒、プレーナシール
の場合17.9秒であった。
フレックスシールを用いるノーズピースでは、プレー
ナシールを用いるノーズピースよりも短い時間で検出器
が充填された。
ナシールを用いるノーズピースよりも短い時間で検出器
が充填された。
実施例18
本実施例は、図44A及び44Bに示すデバイスを使用する
と分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取
することができることを立証する。
と分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取
することができることを立証する。
図44A及び44Bに示す血液回収デバイスに、図11〜19に
示す空気圧ランセットアセンブリ中の“Becton−Dickin
son ULTRA−FINE"ランセットを取り付けた。血液回収
デバイスには、メッシュをカバーした直径2.0mmの開口
部を有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例
では29人のボランティアが参加した。各ボランティアの
背側前腕に対して別々に２回抜き取り法を施した。各抜
き取り法では、血液回収デバイスをボランティアの前腕
に対して置き、約−7.5psigの真空に約５秒さらした後
各ボランティアの前腕（背側前腕）を穿刺した。穿刺
後、血液を回収し、十分量の血液を回収したら真空を解
放し、血液回収デバイスをボランティアの皮膚から外し
た。この方法を各ボランティアに対して合計２回繰り返
した。各抜き取り前に、新しいランセット及びグルコー
ス検出器を血液回収デバイスに取り付けた。
示す空気圧ランセットアセンブリ中の“Becton−Dickin
son ULTRA−FINE"ランセットを取り付けた。血液回収
デバイスには、メッシュをカバーした直径2.0mmの開口
部を有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例
では29人のボランティアが参加した。各ボランティアの
背側前腕に対して別々に２回抜き取り法を施した。各抜
き取り法では、血液回収デバイスをボランティアの前腕
に対して置き、約−7.5psigの真空に約５秒さらした後
各ボランティアの前腕（背側前腕）を穿刺した。穿刺
後、血液を回収し、十分量の血液を回収したら真空を解
放し、血液回収デバイスをボランティアの皮膚から外し
た。この方法を各ボランティアに対して合計２回繰り返
した。各抜き取り前に、新しいランセット及びグルコー
ス検出器を血液回収デバイスに取り付けた。
グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図47に示す。図47のグラフ
に示す生データは各ボランティアについて表XIに示す。
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図47に示す。図47のグラフ
に示す生データは各ボランティアについて表XIに示す。
図47に示すデータから、穿刺の35％以上で分析を実施
するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたことが
判明した。誤作動した１つのグルコース検出器（ボラン
ティア25、トライアル２）を除いて、穿刺の約95％でグ
ルコース検出器は分析を実施するのに十分な量の血液を
40秒以内に回収した。残りの穿刺については、40秒後テ
ストを中止した。40秒以内に十分な血液を回収した穿刺
について十分な血液を回収するための平均時間は8.2秒
であった。
するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたことが
判明した。誤作動した１つのグルコース検出器（ボラン
ティア25、トライアル２）を除いて、穿刺の約95％でグ
ルコース検出器は分析を実施するのに十分な量の血液を
40秒以内に回収した。残りの穿刺については、40秒後テ
ストを中止した。40秒以内に十分な血液を回収した穿刺
について十分な血液を回収するための平均時間は8.2秒
であった。
実施例19
本実施例は、図43A〜43Cに示すデバイスを使用すると
分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取す
ることができることを立証する。
分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取す
ることができることを立証する。
図43A〜43Cに示す血液回収デバイスに、図11〜19に示
す空気圧ランセットアセンブリ中の“BD ULTRA−FINE"
ランセットを取り付けた。血液回収デバイスには、メッ
シュをカバーした直径2.0mmの開口部を有するグルコー
ス検出器をも取り付けた。本実施例では15人のボランテ
ィアが参加した。各ボランティアの背側前腕に対して別
々に４回抜き取り法を施した。各抜き取り法では、血液
回収デバイスをボランティアの前腕に対して置き、約−
7.5psigの真空に約５秒さらした後各ボランティアの前
腕（背側前腕）を穿刺した。穿刺後、血液を回収し、十
分量の血液を回収したら真空を解放し、血液回収デバイ
スをボランティアの皮膚から外した。この方法を各ボラ
ンティアに対して合計４回繰り返した。各抜き取り前
に、新しいランセット及びグルコース検出器を血液回収
デバイスに取り付けた。
す空気圧ランセットアセンブリ中の“BD ULTRA−FINE"
ランセットを取り付けた。血液回収デバイスには、メッ
シュをカバーした直径2.0mmの開口部を有するグルコー
ス検出器をも取り付けた。本実施例では15人のボランテ
ィアが参加した。各ボランティアの背側前腕に対して別
々に４回抜き取り法を施した。各抜き取り法では、血液
回収デバイスをボランティアの前腕に対して置き、約−
7.5psigの真空に約５秒さらした後各ボランティアの前
腕（背側前腕）を穿刺した。穿刺後、血液を回収し、十
分量の血液を回収したら真空を解放し、血液回収デバイ
スをボランティアの皮膚から外した。この方法を各ボラ
ンティアに対して合計４回繰り返した。各抜き取り前
に、新しいランセット及びグルコース検出器を血液回収
デバイスに取り付けた。
グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図48に示す。
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図48に示す。
図48に示すデータから、穿刺の約45％以上で分析を実
施するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたこと
が判明した。穿刺の約97％でグルコース検出器は分析を
実施するのに十分な量の血液を40秒以内に回収した。残
りの穿刺については、40秒後テストを中止した。40秒以
内に十分な血液を回収した穿刺について十分な血液を回
収するための平均時間は7.0秒であった。
施するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたこと
が判明した。穿刺の約97％でグルコース検出器は分析を
実施するのに十分な量の血液を40秒以内に回収した。残
りの穿刺については、40秒後テストを中止した。40秒以
内に十分な血液を回収した穿刺について十分な血液を回
収するための平均時間は7.0秒であった。
実施例20
本実施例は、図45A〜45Eに示すデバイスを使用すると
分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取す
ることができることを立証する。
分析のために十分量の血液を許容できる短時間に採取す
ることができることを立証する。
図45A〜45Eに示す血液回収デバイスに、図11〜19に示
す空気圧ランセットアセンブリ中の“BD ULTRA−FINE"
ランセットを取り付けた。血液回収デバイスには、その
一端にメッシュをカバーした直径2.0mmの半円形ノッチ
を有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例で
は29人のボランティアが参加した。各ボランティアの背
側前腕に対して抜き取り法を別々に２回施した。各抜き
取り法では、血液回収デバイスをボランティアの前腕に
対して置き、約−7.5psigの真空に約５秒さらした後各
ボランティアの前腕（背側前腕）を穿刺した。ランセッ
トを発射してから５ミリ秒後、可動性突出部を発射し、
グルコース検出器をボランティアの皮膚の切開した開口
の近くに移動させた。穿刺後、血液を回収し、十分量の
血液を回収したら真空を解放し、血液回収デバイスをボ
ランティアの皮膚から外した。この方法を各ボランティ
アに対して合計２回繰り返した。各抜き取り前に、新し
いランセット及びグルコース検出器を血液回収デバイス
に取り付けた。
す空気圧ランセットアセンブリ中の“BD ULTRA−FINE"
ランセットを取り付けた。血液回収デバイスには、その
一端にメッシュをカバーした直径2.0mmの半円形ノッチ
を有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例で
は29人のボランティアが参加した。各ボランティアの背
側前腕に対して抜き取り法を別々に２回施した。各抜き
取り法では、血液回収デバイスをボランティアの前腕に
対して置き、約−7.5psigの真空に約５秒さらした後各
ボランティアの前腕（背側前腕）を穿刺した。ランセッ
トを発射してから５ミリ秒後、可動性突出部を発射し、
グルコース検出器をボランティアの皮膚の切開した開口
の近くに移動させた。穿刺後、血液を回収し、十分量の
血液を回収したら真空を解放し、血液回収デバイスをボ
ランティアの皮膚から外した。この方法を各ボランティ
アに対して合計２回繰り返した。各抜き取り前に、新し
いランセット及びグルコース検出器を血液回収デバイス
に取り付けた。
グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図49に示す。
回収するための時間を記録した。1.5μＡの電流が発生
したときにグルコース検出器は十分の血液を回収すると
考えられた。血液回収結果を図49に示す。
図49に示すデータから、穿刺の55％以上で分析を実施
するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたことが
判明した。２つのグルコース検出器は、ハードウェアま
たはソフトウェアに問題があったため1.5μＡの発射電
流を越えなかった。２つのグルコース検出器は、理由は
不明であるが移動せず、皮膚に接触しなかった。これら
４つの穿刺を除く穿刺の91％でグルコース検出器は分析
を実施するのに十分な量の血液を40秒以内に回収した。
残りの穿刺については、40秒後テストを中止した。40秒
以内に十分な血液を回収した穿刺について十分な血液を
回収するための平均時間は6.8秒であった。
するのに十分な量の血液が５秒以内に回収されたことが
判明した。２つのグルコース検出器は、ハードウェアま
たはソフトウェアに問題があったため1.5μＡの発射電
流を越えなかった。２つのグルコース検出器は、理由は
不明であるが移動せず、皮膚に接触しなかった。これら
４つの穿刺を除く穿刺の91％でグルコース検出器は分析
を実施するのに十分な量の血液を40秒以内に回収した。
残りの穿刺については、40秒後テストを中止した。40秒
以内に十分な血液を回収した穿刺について十分な血液を
回収するための平均時間は6.8秒であった。
本発明の範囲及び趣旨を逸脱しない本発明の変更及び改
変は当業者には自明であり、本発明は本明細書に記載の
実施例に不当に限定されないと理解すべきである。
変は当業者には自明であり、本発明は本明細書に記載の
実施例に不当に限定されないと理解すべきである。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 ヘニング，テイモシー・ピイ
アメリカ合衆国、イリノイ・60061、バ
ーノン・ヒルズ、シエフイールド・レイ
ン・189
(72)発明者 シエイン，エリツク・ビイ
アメリカ合衆国、イリノイ・60022、グ
レンコー、グローブ・ストリート・459
(72)発明者 ヤング，ダグラス・エフ
アメリカ合衆国、イリノイ・60030、グ
レイレイク、ボニー・ブレイ・アベニユ
ー・212
(72)発明者 ロウエリイ，マイケル・ジイ
アメリカ合衆国、イリノイ・60030、ワ
イルドウツド、ロイヤル・オーク・レイ
ン・33720、アパートメント・201
(72)発明者 スカピラ，トーマス・ジイ
アメリカ合衆国、ウイスコンシン・
53104、ブリストル、ワンハンドレツ
ド・アンド・セブンス・ストリート―
21616
(72)発明者 グラハム，ヒウー・ダブリユ
アメリカ合衆国、イリノイ・60031、ガ
ーニー、シヤイアン・3408
(72)発明者 ミユータテイーズ，アンドリユウ・ジエ
イ
アメリカ合衆国、イリノイ・60060、マ
ンデレイン、ノース・オークリーフ・コ
ート・27321
(72)発明者 チエンバース，ジエフリー・アール
イギリス国、ミドルセツクス・エイチ・
エイ・６・３・キユウ・エス、ノースウ
ツド、エルグツド・アベニユー・32
(72)発明者 ヒユーズ，グラハム・ジエイ
イギリス国、オツクスフオード・オー・
エツクス・３・８・エス・エツクス、ヘ
ツデイントン、オールド・ロード・101
(72)発明者 ワトキン，ジヤレツド・エル
イギリス国、オツクスフオード・オー・
エツクス・14・１・エツクス・ゼツト、
アビンドン、キスビー・プレイス・11
(72)発明者 プロコツプ，ゲイリー・エフ
アメリカ合衆国、イリノイ・60187、ウ
イートン、ピツク・ストリート・830
(72)発明者 ゴールドフアーブ，ジヨシユア・ピー
アメリカ合衆国、イリノイ・60610、シ
カゴ、イースト・デイビジヨン・37、ア
パートメント・３・シイ
(56)参考文献 特開 平７−255706（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61B 5/15 - 5/155
Claims (27)
- 【請求項１】診断テストにおける分析用血液サンプルを
採取するのに適した装置であって、 （ａ）シール可能なチャンバ（23）と、このチャンバと
流体連通しているシール可能な開口部（33）と、該シー
ル可能な開口部を取り囲むシール（32）を有するハウジ
ング（12）、 （ｂ）前記ハウジング内に配置されたパワー源（18）、 （ｃ）前記ハウジング内に配置された真空ポンプ（14）
であって、該真空ポンプは前記パワー源に作動可能に連
結し、前記シール可能なチャンバと連通しており、該真
空ポンプは皮膚の表面に真空を適用し得、それにより該
皮膚の表面に充分な真空を適用した際に、該皮膚を圧迫
することなく伸張し前記シール可能な開口部に向けて持
ち上げる真空ポンプ、および （ｄ）前記ハウジング内に配置された切開アセンブリ
（16）であって、ランセット（36）を前記シール可能な
開口部に向けて移動させ前記皮膚に開口を形成させ得る
切開アセンブリ、 を含み、前記シール可能なチャンバは流体コレクタ（4
0）を担持し得、それにより流体コレクタが前記シール
可能なチャンバ内に配置された際に、該流体コレクタが
前記シール可能な開口部と流体連通する前記装置。 - 【請求項２】前記真空ポンプが−20KPa（−3psig）から
−69KPa（−10psig）で作動させられる請求項１に記載
の装置。 - 【請求項３】真空とする前記皮膚の面積が0.1から5.0cm
2である請求項１又は２に記載の装置。 - 【請求項４】ランセットの皮膚への穿通深さが0.4〜2.5
mmである請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。 - 【請求項５】ピークランセットスピードが3m/sec〜5m/s
ecである請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。 - 【請求項６】前記ハウジングが、 （ａ）ボデー部、及び （ｂ）前記ボデー部上に配置され得、シール可能な開口
部を含むドア部 を含むことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項
に記載の装置。 - 【請求項７】前記流体コレクタが前記ドア部のスロット
内に配置されていることを特徴とする請求項６に記載の
装置。 - 【請求項８】前記ボデー部が流体コレクタを挿入するた
めの少なくとも１つのスロットを含むことを特徴とする
請求項６に記載の装置。 - 【請求項９】前記ボデー部が、流体コレクタ内に配置さ
れる１つ以上の電気接触子と係合し得る少なくとも１つ
の電気接触子を含むことを特徴とする請求項６に記載の
装置。 - 【請求項１０】前記ドア部が、流体コレクタ内に配置さ
れる１つ以上の電気接触子と係合し得る少なくとも１つ
の電気接触子を含むことを特徴とする請求項６に記載の
装置。 - 【請求項１１】前記ボデー部がスロットを含む可動性突
出部を含み、流体コレクタが該スロット内に設置される
ことを特徴とする請求項６に記載の装置。 - 【請求項１２】前記ハウジングが （ａ）ボデー部、 （ｂ）切開アセンブリ上に配置され得る内部カバー部、
及び （ｃ）内部カバー部上に配置され得る、シール可能な開
口部を含むドア部 を含むことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項
に記載の装置。 - 【請求項１３】前記内部カバー部が流体コレクタを配置
するために少なくとも１つの整列チャネルを含むことを
特徴とする請求項12に記載の装置。 - 【請求項１４】前記ドア部が、流体コレクタを配置する
ために該流体コレクタを切開アセンブリ及びランセット
アセンブリの方向に移動し得る、少なくも１つの整列装
置（926）を含むことを特徴とする請求項12に記載の装
置。 - 【請求項１５】前記ハウジングが更に突出部を含むこと
を特徴とする請求項12に記載の装置。 - 【請求項１６】前記流体コレクタが前記突出部中の少な
くとも１つのスロット内に配置されることを特徴とする
請求項15に記載の装置。 - 【請求項１７】前記突出部が、流体コレクタ内に配置さ
れる１つ以上の電気接触子と係合し得る少なくとも１つ
の電気接触子を含むことを特徴とする請求項16に記載の
装置。 - 【請求項１８】血液を抜き取る部位の血液のアベイラビ
リティーを高めるための加熱素子を更に含むことを特徴
とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。 - 【請求項１９】流体コレクタがバイオセンサからなるこ
とを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の
装置。 - 【請求項２０】前記バイオセンサがグルコース検出器か
らなることを特徴とする請求項19に記載の装置。 - 【請求項２１】流体コレクタが光学検出器のための反射
率ストリップからなることを特徴とする請求項１乃至５
のいずれか一項に記載の装置。 - 【請求項２２】前記反射率ストリップがグルコース検出
器からなることを特徴とする請求項21に記載の装置。 - 【請求項２３】光学的検出のための反射率計を更に含む
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載
の装置。 - 【請求項２４】パワー源及び流体コレクタに作動可能に
連結したディスプレイを更に含むことを特徴とする請求
項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。 - 【請求項２５】パワー源を介して真空ポンプ及び切開ア
センブリに作動可能に連結したスイッチを更に含むこと
を特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装
置。 - 【請求項２６】装置中の各種構成要素を操作するための
パワーをオン及びオフに切換える電子機器を更に含むこ
とを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の
装置。 - 【請求項２７】１つより多くの流体コレクタを更に含む
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載
の装置。
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/759,698 | 1996-12-06 | ||
| US08/759,698 US6063039A (en) | 1996-12-06 | 1996-12-06 | Method and apparatus for obtaining blood for diagnostic tests |
| US3639597P | 1997-01-24 | 1997-01-24 | |
| US60/036,395 | 1997-01-24 | ||
| PCT/US1997/022618 WO1998024366A2 (en) | 1996-12-06 | 1997-12-04 | Method and apparatus for obtaining blood for diagnostic tests |
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|---|---|---|---|
| JP2001117168A Division JP2001346781A (ja) | 1996-12-06 | 2001-04-16 | 診断テスト用血液の採取方法及び装置 |
| JP2002374673A Division JP4035047B2 (ja) | 1996-12-06 | 2002-12-25 | 診断テスト用血液の採取方法及び装置 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001515377A JP2001515377A (ja) | 2001-09-18 |
| JP3424935B2 true JP3424935B2 (ja) | 2003-07-07 |
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ID=26713137
Family Applications (6)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP52588498A Expired - Lifetime JP3424935B2 (ja) | 1996-12-06 | 1997-12-04 | 診断テスト用血液の採取方法及び装置 |
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