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JP3485320B2 - 外科用ポリマーねじ及び被覆 - Google Patents
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JP3485320B2 - 外科用ポリマーねじ及び被覆 - Google Patents

外科用ポリマーねじ及び被覆

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JP3485320B2 JP51430493A JP51430493A JP3485320B2 JP 3485320 B2 JP3485320 B2 JP 3485320B2 JP 51430493 A JP51430493 A JP 51430493A JP 51430493 A JP51430493 A JP 51430493A JP 3485320 B2 JP3485320 B2 JP 3485320B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明はポリマーねじ及び被吸収性ねじ被覆に関し、
より特別には外科用の改良された被吸収性ねじ及び被覆
ねじに関する。
発明の背景 ねじ又は釘のような固定具を患者の組織内に挿入する
多くの外科的手法がある。ある外科的な用途は、復位し
た前部十字靭帯の端部を取り付けるために定位置に骨栓
を固定するための骨隧道内への干渉ねじの挿入を含む。
前部十字靭帯再構成法及び干渉ねじは、例えば米国特許
第5062843号、第4950270号及び第4927421号並びに次の
論文に明らかにされる。マシュー他、“Pitfalls in
the Use of Inter−ference Screws for Anterio
r Cruciate Ligament Reconstruction:Brief Repor
t"（前部十字靭帯再構成用の干渉ねじの使用における陥
穽：略報）、J.Arthroscopic and Rrlated Surgery
５（３）:225−226 （1989）及びクロサカ他、“Ａ
Biomechanical Comparison of Differnt Surgica
l Techniques of Graft Fixation in Anterior
Cruciate Ligament Reconstruction"（前部十字靭帯
再構成における植接用片固定の異なった諸外科技術の生
物力学的比較）、Am.J.Sports Medicine 15:225−９
（1987）。
外科医及び患者は、身体に部分的に又は完全に吸収さ
れるであろう吸収可能な移植体を希望する。骨折固定用
の丸頭を有する被吸収性遅延ねじが、例えばドイツ特許
DE3811345に明らかにされる。
干渉ねじは、挿入中、これに比較的大きな回転力を加
える必要がある。しかし、生物被吸収性の材料で形成さ
れたねじは、かなり強度が低そうであるので、挿入中に
大きな回転力を受けるべきではない。ねじの形状を改良
すること、あるいはねじに加えねばならない回転力の大
きさを小さくすることが望まれる。
外科用の針及び皮下針（米国特許第2814296号）、及
び外科用ステープル（米国特許第4655222号）を含んだ
多くの外科器具には低摩擦係数を有する被覆を施さねば
ならない。典型的には、これらの器具の外面の大部分又
は全部が、イー・アイ・デュポン・ド・ネムール社発売
のテフロンのような低摩擦材料で被覆される。
テフロンタイプの材料のその他の用途には、外科用の
針（米国特許第4362162号）、剃刀の刃（米国特許第401
2551号）及び自己シール式の固定具を提供するねじ（米
国特許第3494243号）への適用が含まれる。その他の用
途は、米国特許第4275813号の明らかにされたようなス
テープルへの被吸収性又は非被吸収性プラスチック（ポ
リテトラフルオルエチレンを含む）の応用を含む。テフ
ロン及び耐食性のその他の樹脂の使用は、米国特許第39
77081号の歯科補綴用及び米国特許第4835819号のねじ固
定具用に明らかにされている。
発明の概要 従って、好ましくは生物被吸収性（生体吸収性）であ
るポリマー材料で形成された改良された干渉ねじ（inte
rference screw）を提供することが本発明の目的であ
る。
比較的大きな挿入回転力に耐え得るかかるねじを提供
することが本発明の別の目的である。
挿入中にねじに加わる比較的大きなエッジ負荷を受け
入れるように大きな先端部と大きな壁厚とを有し、かつ
周囲の組織が十分に再生するまでのねじの生体吸収収中
に十分な強度を提供する被吸収性の干渉ねじを提供する
ことが本発明の更に別の目的である。
骨の内方成長を促進し、あるいは薬剤又は成長因子を
支援するために、ねじの摩擦係数を変更するためにねじ
に被吸収性被覆を提供することが本発明のなお別の目的
である。
本発明は、同等の金属製挿入ねじと比較してねじの厚
さが大きくかつねじの深さが小さいポリマー干渉ねじを
特徴とする。ねじの厚さの増加は被吸収性干渉ねじの総
合剛性及び強度を強化する。ねじの食いつきと保持力の
増加並びに壁厚の増加のために、ねじの手元側領域は内
径及び／又は外径が手元側方向に徐々に増加する。ねじ
の末端領域はねじ山に鋭いピークのある１回又は複数回
の巻回を有する螺旋状ねじとすることができる。あるい
は、末端領域は全くねじがなく平滑な円錐台部分であ
り、手元側領域はねじが設けられ、その直後で直径が増
大し始める。
本発明は、基本のねじが生物適合性材料で形成され、
被覆は、ねじの摩擦係数を高くし又は低くするように、
好ましくは骨の成長を促進するために生物分解するよう
に、あるいは薬剤又は成長因子のような物質の運搬者と
して作用するように選定される。
図面の簡単な説明 その他の目的、特徴及び利点は、好ましい実施例及び
付属図面の以下の説明より分かるであろう。図面におい
て、 図１は通常の金属の5.5mm干渉ねじの側面図であり； 図２は本発明による新規な5.5mm被吸収性干渉ねじの
側面図であり； 図３は通常の金属の7mm干渉ねじの側面図であり； 図４は本発明による新規な7mm被吸収性干渉ねじの側
面図であり； そして 図５は本発明により被覆された新規な9mm被吸収性干
渉ねじの部分的な側方断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明 本発明は、図２、４及び５に示されかつ以下説明され
るねじ30、70及び90のような新規なポリマー干渉ねじに
より達成することができる。
図１のねじ10に対して外径5.5mm、及び図３のねじ50
に対して外径7.0mmと9.0mmとを有するカニューレ挿入式
又はカニューレ挿入式でないチタン合金の干渉ねじが、
マサチューセッツ、マンスフィードのアキュフェックス
・マイクロサージカル社（Acufex Microsurgical In
c.,）より入手可能である。カニューレ挿入式でないも
のが図１及び３に図示される。
通常の干渉ねじ10、図１、は、チタン合金で形成され
かつ末端16から手元側端部18に伸びている外面を回る螺
旋状ねじ14を定めた細長い体部12を備える。六角形の駆
動用ソケット20が手元側端部18に定められる。
ここに説明された総てのねじに適用し得る種々の寸法
が、ねじのピッチTP、ねじの厚さTT、ねじの深さTD、外
径MA、および内径MIとして示される。各ねじは、更に、
末端領域DRを定める。この領域におけるねじの厚さは、
本発明によるポリマー干渉ねじについては相当に小さ
い。しかし、このポリマーねじの螺旋状ねじの手元側の
残りの部分上では、ねじの厚さは通常の金属ねじのもの
より大きい。ここに図示された総てのねじについて、末
端領域DRの螺旋ねじは外径テーパー角度MAT、及び内径
テーパー角度MITを有し；ポリマーねじの末端領域は領
域DRAと呼ばれる。
一般に、本発明によるポリマー干渉ねじは生物被吸収
性材料で形成され、かつこの被吸収性干渉ねじの総合剛
性及び強度を増すために、大きなねじ厚さTT及び小さな
ねじ深さTDを持つ。この改良された構造により、金属材
料よりも脆くかつ強度の小さな生物被吸収性材料の使用
が可能となる。ねじの寸法が以下の表Ｉにおいて比較さ
れる。
表Ｉに示されたように、外径に対するねじの厚さの比
の範囲は、本発明による被吸収性干渉ねじについては0.
042（外径9mmの干渉ねじ90）から0.069（5.5mmの干渉ね
じ30）であるが、チタン合金ねじに対してはこの比率は
0.028（外径9mmの干渉ねじ50）から0.055（外径5.5mmの
ねじ10）の範囲である。
ねじ直径に対するねじの深さの比は、被吸収性ねじに
ついては0.178（9mmのねじ90）から0.185（7mmのねじ7
0）の範囲であり、一方、金属ねじでは0.195（9.0mmの
ねじ50）から0.229（5.5mmのねじ10）の範囲である。
本発明による被吸収性干渉ねじ30、図２、は境界32ま
で、ねじ10と同じ外径MAを持つ。境界32から手元側端部
34までは、細長い体部31は手元側領域外径PRMAまでの外
径の増大を示す。また、手元側領域PRにおいては手元側
領域最大内径PRMIまでの内径の増大がある。
それぞれ5.5mm、7.0mm、9.0mmの外径を有するねじ3
0、70及び90の選定された長さに対する異なった最大の
外径及び内径が表II及びIIIに示される。外径及び内径
の両者とも、手元側領域PRにおいて、これらの寸法を得
るように約４゜の角度で増大する。10゜までのテーパー
角度が望ましく、３゜から５゜が好ましい。
被吸収性ねじ36は、その手元側端部に駆動ソケット36
を定め、これはソケット底部38で終わるように細長い体
部31の長さに沿って末端方向に少なくも半分伸びる。別
の構造では、ソケット底部は更にソケット底部38aに続
く。駆動ソケット36は、手元側端部から見て多角形であ
り、好ましくは、この形状は米国特許第3584667号（レ
イランド）に開示される。
被吸収性ねじ30のその他の特徴は、2.261から12.268m
m（0.089から0.483インチ）の長さの手元側領域PR、32
゜の末端内径テーパーMIT、及び49゜の末端外径テーパ
ーMATを含む。比較して、金属ねじ10、図１、は32゜の
末端内径テーパーMIT及び60゜の末端外径テーパーMATを
持つ。末端領域DRA内の螺旋ねじ42の山40は高さが低く
かつねじ42の手元側の残余部分に見られるような厚い山
でなくピーク又はエッジ状に尖る。
金属ねじは、それぞれ7mmから9mmの外径MA及び3.505m
m及び5.486mm（0.138インチ及び0.216インチ）の内径MI
を持つ。両者とも金属ねじの形状、図３、である。両者
の寸法は、36゜の内径テーパー角度MIT及び60゜の外径
テーパー角度を持つ。
比較して、被吸収性ねじ70、図４、は40゜の末端内径
テーパー角度及び60゜の末端外径テーパー角度を持つ。
末端領域DRA内で螺旋ねじ74の螺旋状の山72の少なくと
も１巻きがエッジを形成し、末端の先端部76には丸みが
付けられる。手元側領域PRの長さは2.692から12.7mm
（0.106から0.50インチ）である。その他の寸法は表Ｉ
−IIIに説明される。駆動ソケット78は、末端方向にソ
ケット底部80又は80Aにおいて終わる。
ポリマー干渉ねじ90、図５、は以下より詳細に説明さ
れるように被覆92で覆われたその外面を持つ。ねじ92の
寸法は51゜の末端内径テーパー角度及び73゜の末端外径
テーパー角度を持つ。手元側領域PRは、ねじ90の全長に
応じて2.692から12.7mm（0.106から0.50インチ）の長さ
を持つ。末端領域DRA内の螺旋ねじ96のねじ山は比較的
鋭いエッジを有し、細長いねじの体部97は丸みの付けら
れた末端側先端98で終わる。多角形の駆動ソケット100
はソケット底部102又は102aで終わる。
本発明によるポリマーねじの体部はデュポンより入手
可能なデルリンのような被吸収性でないポリマー、又は
米国特許第3739773号に開示されたポリラクチクアシッ
ド（ラクチド）、ポリグリコリクアシッド（グリコリ
ド）のような生物被吸収性材料、又は米国特許第430056
5号（ローゼンシャフト他）及び第4429080号（キャゼイ
他）に開示されたコポリマーで形成することができる。
これら文献の総ては参考文献としてここに組み入れられ
る。部分的に被吸収性の移植物を形成するために被吸収
性材料と被吸収性でない材料との組合せも利用すること
ができる。ラクチドのようなポリマーはその遅い被吸収
速度、従って構造的一体性のより長期の保持のため好ま
しい。靭帯の植接用片を定位置に固定するために使用さ
れる干渉ねじについては、移植後12週間で少なくとも50
％の強度の保持が好ましい。
被吸収性被覆92はポリカプロレートのような小さな摩
擦係数を有することが好ましい。受容しうるポリカプロ
レートコポリマーは85重量％のε−カプロラクトン及び
15重量％のグリコリドのランダムコポリマーである。そ
の他の適切な被覆が、参考文献としてここに組み入れら
れた米国特許第4788969号（ジャレー他）に開示され
る。被吸収性被覆は、挿入回転力の低下に加えて、薬
物、成長因子、又はその他の化合物を含むことができ
る。更に、被覆は骨の内方成長及びねじへの付着を強化
するために所望期間内で見えなくなるように選択された
被吸収特性を持つことができる。
被吸収性被覆は、ポリマー干渉ねじへの適用に加え
て、本発明に従ってねじ10及び50、図１及び３、のよう
な金属ねじにもこれを設けることができる。被吸収性被
覆の上述の利点は非ポリマーの被吸収性でない外科用ね
じにも適用する。かかる被覆されたねじは、骨折の固定
に特に有用であり、また、カニューレ挿入式又は非挿入
式とすることができる。
被覆は被吸収性のねじ体部の上方にあるので、被吸収
性被覆は、ねじ主体部の吸収速度に影響する体液に対す
る障壁として作用することができる。本発明による被吸
収性被覆は、ねじ体部とは異なった組成を有し、異なっ
た摩擦係数又は吸収速度のような１種又はそれ以上の選
択された異なった特性を与えることができる。
本発明により被覆された金属ねじの一例が、12.75％
溶液重量／体積を形成するように80ミリリットルのアセ
トンに10グラムのポリカプロレートコポリマーの溶液
（カプロラクトン85重量％、グリコリド15重量％）に浸
漬された５個のチタン合金のねじにより提供された。ね
じは総計７回、交互に浸漬され乾燥された。
アキュフェックス・マイクロサージカル社より供給さ
れた図３に示される形状を有する7mm×25mmの被覆なし
のカニューレ非挿入式の５個の干渉ねじ、及び上述のよ
うにポリカプロレートで浸漬被覆された５個の同様なね
じの、総計10個のねじが試験された。各ねじの１個が牛
骨の顎の中央領域内に、各２個が顎の後方領域内に、そ
して各２個が顎の前方領域内に挿入された。結果は次の
表IVに与えられる。
被覆ねじは平均0.228kgm（19.8in.lbs）の回転力を必
要とし、一方、無被覆ねじは平均0.294kgm（25.3in.lb
s）の回転力を要した。従って、回転力の平均低下22％
が被吸収性被覆により与えられれた。
本発明の特別な特徴が図面及びその他に示されたが、
これらは、各特徴が本発明によるその他の特徴のいずれ
か又は総てと組み合わせ得るので、単に便宜的なものに
すぎない。
その他の実施例が熟練技術者により発生ずるであろう
が、これらは以下の請求項内にある。
フロントページの続き (72)発明者 レゴ，リチヤード・ピー，ジユニア アメリカ合衆国マサチユセツツ州02048 マンスフイールド・ボニーレインナンバ ー５ 13 (72)発明者 ジヤレツト，ピーター・ケンドリツク アメリカ合衆国コネチカツト州06488サ ウスベリー・ゴアジスヒルロード1063 (56)参考文献 特開 昭53−128181（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−190939（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−151963（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−103795（ＪＰ，Ａ) 特表 昭62−501129（ＪＰ，Ａ) 特表 平２−500091（ＪＰ，Ａ) 国際公開90／008510（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開451932（ＥＰ，Ａ １) 欧州特許出願公開409364（ＥＰ，Ａ １) 欧州特許出願公開469441（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/56 - 17/92

Claims (6)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】移植用片固定栓を定位置に固定するために
    骨に穿孔された隧道内に挿入し得る干渉ねじであって、
    末端と手元側端部とを有する細長い実質的に円柱状のね
    じ体部を備え、前記手元側端部は、駆動具に係合する手
    段を形成しかつ頭部部材を欠き、前記細長い体部は生体
    吸収性のポリマー材料で作られ、前記細長い体部はその
    外周の周りの螺旋状ねじを定めかつ体部外径と体部内径
    とを有し、かつ前記細長い体部は末端方向に進むに従っ
    て直径が徐々に減少しかつ前記末端において終わる末端
    領域と、手元側端部に向かって直径が外方に傾斜した手
    元側領域と、手元側領域より末端寄りにあって一定の直
    径を有する部分とを更に定め、更に前記手元側端部に向
    かって手元側方向に進みながら、（ａ）前記一定の直径
    を有する部分の外径より大きな手元側領域外径、及び
    （ｂ）一定の直径を有する部分の内径より大きな手元側
    領域内径の少なくとも一方が増加する手元側領域を定
    め、更に前記螺旋状ねじは、前記ねじの少なくも１巻き
    の間、手前側領域より末端寄りの部分で手元側領域のね
    じ幅よりも狭いねじ幅を有しかつ前記手元側領域より末
    端よりの部分のねじ幅より実質的に狭いねじ幅で前記末
    端領域上を伸びる干渉ねじ。
  2. 【請求項２】前記細長い体部がその末端において実質的
    に丸められた端末先端部で終わるとともに、生物吸収性
    材料で形成されかつ更に前記細長い体部の外面の周りに
    配置された生体吸収性被覆を有し、前記被覆が前記細長
    い体部の摩擦係数より小さな摩擦係数を有する請求の範
    囲１の干渉ねじ。
  3. 【請求項３】前記被覆がポリカプロレートタイプの材料
    である請求の範囲２の干渉ねじ。
  4. 【請求項４】前記ポリカプロレートタイプの材料がε−
    カブプロラクトン85重量％とグリコリド15重量％のラン
    ダムコポリマーである請求の範囲３の干渉ねじ。
  5. 【請求項５】前記手元側領域外径が10゜までの角度で外
    向きにテーパーになっている請求の範囲１の干渉ねじ。
  6. 【請求項６】前記手元側領域外径が約３゜から５゜まで
    の角度で外向きにテーパーになっている請求の範囲１の
    干渉ねじ。
JP51430493A 1992-02-14 1993-02-12 外科用ポリマーねじ及び被覆 Expired - Lifetime JP3485320B2 (ja)

Applications Claiming Priority (3)

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US83667492A 1992-02-14 1992-02-14
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