JP3663192B2

JP3663192B2 - Stent

Info

Publication number: JP3663192B2
Application number: JP2002271739A
Authority: JP
Inventors: 健池内; 浩二森; 博夫岩田; 和明光藤; 弘章野見山; 吉治吉川; 正年渡辺; 修蔵山下; 和範村上
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc; Japan Stent Technology Co Ltd
Current assignee: Japan Stent Technology Co Ltd; SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2001-10-16
Filing date: 2002-09-18
Publication date: 2005-06-22
Anticipated expiration: 2021-10-19
Also published as: JP2003190296A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の生体内に生じた狭窄部の改善に使用されるステントの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図１１、図１２は現在使用されているステント２０１、２４１の平面図である（図１１、図１２で（Ａ）は拡張前、（Ｂ）は拡張後の平面図）。各ステント２０１、２４１には次の課題があった。
図１１のステント２０１は、環状ユニット２０４を構成するセル２０６は３本の直線部２０７を平行に接続し、各セル２０６間の湾曲部２０６Ａが他の環状ユニット２０４を構成するセル２０６近傍の空間２０６Ｂに対向して配置されている構造である。このため適度の放射支持力（ステントを拡張して血管壁に固定した時に、血管壁方向からの外圧に対抗してステントの拡張状態を維持しようとする力）と柔軟性に優れていることが知られているが、Ａの部分において拡張時やデリバリー時に血管の屈曲部で曲線を描きながら挿入されるのでセル２０６の一部が外側突出し引っ掛かり、デリバリーが困難となる場合があった。（以下、これをフレアー現象と称する）。
図１２のステント２４１は環状ユニット２４４を構成するセル２４６は、略＜形状ストラット２４７が連結部２４５により連結されている構造である。このため放射支持力が強く、拡張時や血管の屈曲部通過時に略＜形状ストラット２４７が外側に反ることがない等の利点を持つが、柔軟性に欠けるという課題があった。これは連結部２４５に屈曲部が１つであり連結部２４５の長さも短いことが原因であった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決し柔軟性と放射支持力の強いステントを提供するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、
複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、当該複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント（１、１Ａ、１Ｂ）の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）を構成し、
複数の前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）がステント（１、１Ａ、１Ｂ）の軸方向に配置され、前記隣り合う環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部（５、５Ａ、５Ｂ）により連結され、
前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、少なくとも２個以上の弧を有する屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）と、該屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）と連続する略直線部（７、７Ａ、７Ｂ）から形成され、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント軸方向に、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の長さ１０ｍｍあたり３個から８個配置し、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成したステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［２］本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、
複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、当該複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント（１、１Ａ、１Ｂ）の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）を構成し、
複数の前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）がステント（１、１Ａ、１Ｂ）の軸方向に配置され、前記隣り合う環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部（５、５Ａ、５Ｂ）により連結され、
前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、少なくとも２個以上の弧を有する屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）と、該屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）と連続する略直線部（７、７Ａ、７Ｂ）から形成され、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）は少なくとも一つ以上の屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）と当該屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）に隣接する略直線部（１１、１１Ａ、１１Ｂ）と略直線部（１５、１５Ａ、１３Ｂ）を有し、
少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、
前記略直線部（１１、１１Ａ、１１Ｂ）と略直線部（１５、１５Ａ、１３Ｂ）の拡張後の角度θを３０°以上となるように形成し、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）を半径方向に、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合に６個から１２個配置し、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント軸方向に、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の長さ１０ｍｍあたり３個から８個配置し、
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成したステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［３］本発明は、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）の厚みを０．０６ｍｍ〜０．１２ｍｍ、幅を０．０８ｍｍ〜０．１２ｍｍ、
前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の厚みを０．０６ｍｍ〜０．１２ｍｍ、幅を０．０４ｍｍ〜０．１０ｍｍに形成した［１］ないし［２］に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［４］本発明は、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）端部の連結部（５、５Ａ、５Ｂ）を、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）内側の連結部（５、５Ａ、５Ｂ）と比較して、その長さを長く形成するかまたはその幅を狭く形成することにより、柔らかく形成した［１］ないし［３］に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のステントの平面図（図２は図１の拡大図、図３は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図、図４はセルを構成するストラットの概念図）である。
ステント１は略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル６を上下に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４を構成し、複数の前記環状ユニット４がステント１の軸方向に延設され、前記環状ユニット４同士は少なくとも一箇所が連結部５により連結されている。
【０００５】
本発明で前記セル６とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように少なくとも一つ以上の鋭角Ｘを有する屈曲部１２を有し、これを介して略直線部１１と曲線部１３を接続して構成される全ての形態を含む。さらに前記セル６はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成され、屈曲部１２の拡張後の角度θを図３のように３０°以上となるように形成している。
屈曲部１２の拡張後の角度θとは図３のように屈曲部１２上の点Ｏと略直線部１１及び曲線部１３の点Ｏ側に近い略直線部１５との間に形成される角度を意味する。
セル６は屈曲部１２を介して略直線部１１と曲線部１３を連結することにより構成され、曲線部１３は鈍角Ｙを有する小屈曲部１４を２箇所以上形成するのが良い。
【０００６】
セル６を構成する略直線部１１及び屈曲部１２、小屈曲部１４を有する曲線部１３（略Ｓ形状部ともいう）は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部１２の拡張後の角度θは１８０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、屈曲部１２の拡張後の角度θは、少なくとも３０°以上に設計するのが良い。
また、これらはセル６の配置数にも関係するため、セル６の半径方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
またステント軸方向においては１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０、φ４．０）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部１２の拡張後の角度θが、少なくとも３０°以上、好ましくは４５°から１４０°、より好ましくは４５°から１２０°の間に設計するのが良い。
目標径において１４０°を越えるように設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部１２の変形量が大きくなり強度に問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起こり好ましくない。
本発明では前記屈曲部１２の拡張後の角度θを、前記のように設計することにより、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みを血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、セルの厚みが０．６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
同様に、セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅は広い方が放射支持力を得るためには好ましいが、あまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大するといわれており、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、本発明のステントにおいては、０．１２ｍｍ以下から０．０８ｍｍ以上の範囲内で形成するのが好ましい。
以上のように本発明においては、セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みや幅、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を最適に設定することで、Ｘ線造影性や放射支持力及び柔軟性を両立し維持することができる。
【０００７】
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ａ）のように対称に形成するよりも図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり（例えば図４（ａ）と（ｂ）を比較すると必ず２ａ＜ｃ＋ｄとなる）、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【０００８】
前記連結部５は、少なくとも２個以上の屈曲部を有し、例えばステント１では中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９を介してそれぞれ異なる環状ユニット４を構成する前記セル６の端部と接続されている。
前記連結部５は前記セル６の両端に左右非対称に接続されている。
連結部５は略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ良いが、長くすると比例して略Ｓ形状の連結部５が大きくなり、該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステントは血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部５が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍから２ｍｍが良い。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（半径）も上述の理由により、Ｒ＝０．０５ｍｍ以上、好ましくは０．０５ｍｍから０．２ｍｍに形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）部分の幅もあまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大し、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、０．１ｍｍ以下、より好ましくは０．０４ｍｍ〜０．０８ｍｍの範囲内で形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）５部分のセルの幅は、柔軟性向上のためセル６（６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成するのが好ましい。
また前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の厚みも血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、厚みが０．０６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
さらに本発明では前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００に形成するのが好ましいが設計の都合上、５０から９０に形成するのが良い。さらに前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成する。これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【０００９】
本発明のステント１のパターンの特徴は次のとおりである。
セル６は連結部５を介してステント軸方向に非対称に配置されているがステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されている。ステント軸方向のセル６は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列のセル６も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。ここで略直線部１１は、中心線Ｃ２に対し略水平（略平行）であるが、屈曲部１２の拡張後の角度θが３０゜未満とならない範囲で若干角度をつけ斜めにしても良い。
【００１０】
連結部５もセル６を介してステント軸方向に非対称に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きでかつ同じ高さに配置されている。ステント軸方向の連結部５は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部５も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。
また、セル６を構成するストラットの幅は連結部５を構成するストラットの幅よりも大きく形成され、ステント軸方向のセル６と連結部５の高さは同じ高さでなく相互に異なる高さとなるようにずらして配置されている。
【００１１】
以上のように本発明のステント1は前記屈曲部１２の拡張後の角度θ、セル６のステント軸方向の長さ６Ｌとステント軸方向の長さ５Ｌの比率、前記連結部５とセル６の形態、連結部５とセル６のステントの半径方向並びに軸方向の配置（パターン）により、血管へのデリバリー時に、図５に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル６と連結部５がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の空間Ｓ内に納まるように形成されている。
【００１２】
図６及び図８は本発明のステントのその他の実施例を示す平面図（図７及び図９は図６及び図８の一部拡大平面図）である。
図６（図７）のステント１Ａは、図１のステント１と比較して、（ａ）セル６Ａがステント１Ａの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ａを屈曲部１２Ａを介して曲線部１３Ａと接続することにより構成されている（ステント１は、セル６がステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１１を屈曲部１２を介して曲線部１３と接続することにより構成されている）点、（ｂ）セル６Ａが連結部５Ａを介してステント１Ａの軸方向に左右対称に配置されている点、（ｃ）ステント１Ａ軸方向のセル６Ａは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ａの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等が異なるのみで、その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１３】
また図８（図９）のステントは１Ｂは、図１、図６（図７）のステント１、１Ａと比較して、（ａ）セル６Ｂがステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより構成されている（ステント１、１Ａは、セル６、６Ａが略直線部１１、１１Ａを屈曲部１２を介して曲線部１３、１３Ａと接続することにより構成されている）点等がステント１、１Ａと異なるのみで、（ｂ）セル６Ｂが連結部５Ｂを介してステント１Ｂの軸方向に左右対称に配置されている点及び（ｃ）ステント１Ｂ軸方向のセル６Ｂは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ｂの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等はステント１と異なり、ステント１Ａと実質的に同じである。その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１、１Ａ実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１４】
また本発明の前記図１、６、８に例示したステント１、１Ａ、１Ｂでは、各環状ユニット４、４Ａ、４Ｂを構成するセル６、６Ａ、６Ｂの連結部５、５Ａ、５Ｂは、ステント１、１Ａ、１Ｂの半径方向に隙間無く連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置（一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置する）ことにより、ステント１、１Ａ、１Ｂ全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上することが期待される。
【００１５】
本発明のステント１（１Ａ、１Ｂ）はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成されたステントにウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。
【００１６】
実施例１
図１０に示す略＜形状のセル１７と略Ｓ形状の接続部１８からなる構成部１９により構成されるステントＡ（Ｂ）において、拡張後の角度の違いによる放射支持力の差を評価するため、円周方向に構成部１９の配置数が異なるステントＡ、Ｂを製作し放射支持力を評価した。

評価は、ステントをチャンバー内に配置したシリコンチューブ内にφ３ｍｍまで拡張して留置した後、チャンバー内に空気にて圧力をかけステントの外径変化を測定することにより評価した。
【００１７】
【表１】

表１に示すように、拡張後の角度の大きいステントＢが−０．０４ｍｍ（外径が０．０４ｍｍ減少した）で変化量が少なく放射支持力が大きいことが確認できた。
【００１８】
実施例２
図１に示すステント１を製作し、放射支持力をステント２０１、２４１と比較し、柔軟性をステント２０１と比較し評価した。放射支持力の評価は実施例１と同じ方法で行い、柔軟性は４点曲げ法にて評価した。
【００１９】
【表２】

【００２０】
【表３】

以上のように、本発明のステント１は表２の結果よりステント２０１、２４１より外径変化量が少なく、表３の結果よりステント２０１より曲げ強度が小さいことが確認できた。したがって本発明のステント１は高い放射支持力と柔軟性を併せ持つステントであることが理解できる。
【００２１】
実施例３
ステント１Ａ、１Ｂも実施例１、２と同様に放射支持力と柔軟性を測定し評価したところステント１と実質的に同様の結果が得られた。
【００２２】
【表４】

【００２３】
【表５】

【００２４】
実施例４
本発明のステント１、１Ａ及び１Ｂについて、φ３．０ｍｍに拡張したときのフォーショートニング値を測定した。測定は、拡張前の各ステント長（Ｌ１とする）を測定し、φ３．０まで拡張した後のステント長（Ｌ２）を計測し、全長の縮小率を算出しフォーショートニング値とした。比較例としてステント２０１、２４１も測定した。
【００２５】
【表６】

表６の結果より、本発明のステント１、１Ａ、１Ｂはステント２０１、２４１よりもフォーショートニング値が小さいことが確認できた。
【００２６】
本発明のステント１、１Ａ、１Ｂの基本的な設計思想（発明の目的）は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）ことである。
第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）することである。
第１の目的（ラジアルフォースを高く維持する）を達成するためには、（１）セル６（６Ａ、６Ｂ）の屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θが大きくなるように（３０°以上、好ましくは４５°から１４０°の範囲）に設計することである。
なお（２）（１）の角度θとの関係によりセル６（６Ａ、６Ｂ）の円周方向に配置する数は少ないほうが良い。配置する数があまり多い場合は、拡張後の角度θを大きく設計できないので好ましくない。例えばステントの拡張後の径がφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（３）セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向に配置する数は多いほうが良い。例えばステントの長さ１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置するのが良い。
【００２７】
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（４）連結部５（５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ５Ｌまたは連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’を可能な限り長く形成することが重要である。連結部５（５Ａ、５Ｂ）はステントの単位表面積あたりの全体の長さ５Ｌ’を長く設計することである。
連結部５（５Ａ、５Ｂ）形状は全体の長さ５Ｌ’との関係を考慮すると略Ｓ字状のものが好適である。直線の場合、円周方向に二本以上配置して相互のセルを接続するとステント自体のベンディングフレキシビリティがなくなるので好ましくない。
また略Ｗ字（または略Ｎ字ともいう）の場合（一般的に全体の長さが略Ｓ字よりも長く、屈曲部の数が多い）、ステントに高いベンディングフレキシビリティを付与することはできるが、屈曲した血管に挿入ないし拡張後固定する際に、内側に湾曲する箇所付近の連結が、互いに重なり（干渉）し合うので好ましくない。これを回避するためには、屈曲部８の半径（間隔）を大きくして、５Ｌを長く設定する必要がある。しかしながら屈曲部８の半径（間隔）をあまり大きくして、５Ｌを長くとりすぎるとステント表面積全体に占める連結部５の割合（セル部６に対する比率）が大きくなりすぎて、必要な放射支持力を得ることが困難となるので好ましくない。
一方略Ｕ字の場合、ステントの単位表面積あたりの連結部を構成する部材の長さを長く設計することができず、ベンディングフレキシビリティも劣るので好ましくない。また、略Ｕ字の場合、血管の屈曲部に拡張後留置した場合、曲がったステント外側（外弧）の方は、略Ｕ字部が伸ばされる方向であるため、直線状に変形してしまい、拡張後の柔軟性が低下する懸念が指摘される。
拡張後の柔軟性を維持するためには、連結部５（５Ａ、５Ｂ）の５Ｌ、５Ｌ’は例えば図３のように拡張後も略Ｓ字形状を維持できる長さに設定するのが良い。
またステントに高いベンディングフレキシビリティを付与する点では連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長くするほうが好ましいが、ステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持するように設計することを考慮すると、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌとの関係を考慮して、好適な長さを設定する必要がある。
すなわち前記連結部５のステント軸方向５の長さ５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００、好ましくは５０から９０に形成するのが良く、このなかで、可能な限り連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く設定しかつ、屈曲時に連結部５を構成する略直線部７と屈曲部８どうしが干渉しないよう配置することが重要である。
また前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成するのが良い。
これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【００２８】
さらに本発明では、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）をステント内側のものより軟らかくする（例えば、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成する）ことにより、血管挿入時の屈曲性が良く血管に挿入しやすくすることができる。例えば図１（図２）、図６（図７）、図８（図９）において、左から一列目と右から一列目の連結部５（５Ａ、５Ｂ）を、これらの間に配置されている連結部５（５Ａ、５Ｂ）よりも、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
例えばステント内側の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’と幅をそれぞれ１００とすると、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’は１２０ないし２００、好ましくは１４０から１８０、幅は９０ないし５０、好ましくは８０ないし６０の範囲に設定することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
またセル６（６Ａ、６Ｂ）の形状は、バルーンカテーテルにマウントしやすいように、換言すれば縮径する際にステント表面積全体に相互のストラットが干渉せずかつ拡張時に拡張しやすい形状を維持できるように、図２、図７のように少なくとも一つ以上の略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）を屈曲部１２（１２Ａ）を介して接続する形状、あるいは図９のようにはステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平に配置された略直線部１３Ｂと接続する形状にすることが好ましい。
これによりセル部６において、直線的なストラットを形成することに比べ、更にストラットを長く形成することができる為、実質的に
ステント１（１Ａ）において、セル６を構成する略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）の長さは同等である。これにより規定されたセル部６の面積を有効に利用でき、拡張時の長さ方向の短縮（フォーショートニング）の抑制にも有効である。
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなりステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【００２９】
【発明の作用効果】
本発明は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）こと及び第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）する旨の設計思想を組み合わせて採用することより、高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができる等の作用効果を有する至的ステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの平面図
【図２】図１の拡大図
【図３】拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図
【図４】セルを構成するストラットの概念図
【図５】血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させた時の拡大図
【図６】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図７】図６の一部拡大平面図
【図８】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図９】図８の一部拡大平面図
【図１０】本発明のステントの参考例の拡大図
【図１１】従来のステントの平面図
【図１２】従来のステントの平面図
【符号の説明】
１、１Ａ、１Ｂステント
４、４Ａ、４Ｂ環状ユニット
５、５Ａ、５Ｂ連結部
６、６Ａ、６Ｂセル
７略直線部
８、８Ａ、８Ｂ屈曲部
９接続部
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１３Ｂ略直線部
１２、１２Ａ、１２Ｂ屈曲部
１３、１３Ａ曲線部
１４、１４Ａ小屈曲部
１５略直線部
１７略＜形状のセル
１８略Ｓ形状の接続部
１９ステントＡ、Ｂにおける構成部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an improvement in a stent used to improve a stenosis that occurs in a living body such as a blood vessel.
[0002]
[Prior art and problems to be solved by the invention]
11 and 12 are plan views of the

stents

201 and 241 that are currently used (in FIGS. 11 and 12, (A) is a plan view before expansion, and (B) is a plan view after expansion). Each of the

stents

201 and 241 has the following problems.
In the stent 201 of FIG. 11, the cells 206 constituting the annular unit 204 connect three straight portions 207 in parallel, and a curved portion 206 A between the cells 206 is a space in the vicinity of the cell 206 constituting the other annular unit 204. This is a structure arranged to face 206B. For this reason, it should be excellent in moderate radiation support force (force to maintain the expanded state of the stent against the external pressure from the blood vessel wall direction when the stent is expanded and fixed to the blood vessel wall) and flexibility. As is known, since the portion A is inserted while drawing a curve at the bent portion of the blood vessel at the time of expansion or delivery, a part of the cell 206 protrudes outwardly and may be difficult to deliver. (Hereinafter, this is called a flare phenomenon).
The stent 241 in FIG. 12 has a structure in which the cells 246 constituting the annular unit 244 are substantially <shaped struts 247 are connected by a connecting portion 245. For this reason, the radiation supporting force is strong, and there is an advantage that the shape strut 247 does not warp outward when dilating or passing through the bent portion of the blood vessel, but there is a problem that it lacks flexibility. This is because the connecting portion 245 has one bent portion and the length of the connecting portion 245 is short.
Therefore, the present inventors have intensively studied to solve the above-described problems and provide a stent having a high flexibility and a strong radiation support force. As a result, the inventors have reached the following invention.
[0003]
[Means for Solving the Problems]
[1] The present invention is a stent (1, 1A, 1B) that is formed in a substantially tubular body and is radially expandable from the inside of the tubular body,
A plurality of cells (6, 6A, 6B) are connected vertically, and a plurality of the cells (6, 6A, 6B) are annularly arranged so as to surround the central axis C1 of the stent (1, 1A, 1B). Configure unit (4, 4A, 4B)
The plurality of annular units (4, 4A, 4B) are arranged in the axial direction of the stent (1, 1A, 1B), and at least one of the adjacent annular units (4, 4A, 4B) is a connecting portion (5 5A, 5B),
The connecting portion (5, 5A, 5B) includes a bent portion (8, 8A, 8B) having at least two arcs and a substantially straight portion (7, 8A, 8B) continuous with the bent portion (8, 8A, 8B). 7A, 7B)
Three to eight cells (6, 6A, 6B) are arranged in the stent axial direction per 10 mm length of the stent (1, 1A, 1B),
Ratio of the length (6L, 6AL, 6BL) of the cell (6, 6A, 6B) in the stent axial direction to the length (5L, 5AL, 5BL) of the connecting portion (5, 5A, 5B) in the stent axial direction , When the length (6L, 6AL, 6BL) in the stent axial direction of the cell (6, 6A, 6B) is 100, the axial length (5L, 5AL, A stent (1, 1A, 1B) is provided with 5BL) formed from 50 to 100.
[2] The present invention is a stent (1, 1A, 1B) that is formed in a substantially tubular body and is radially expandable from the inside of the tubular body,
A plurality of cells (6, 6A, 6B) are connected vertically, and a plurality of the cells (6, 6A, 6B) are annularly arranged so as to surround the central axis C1 of the stent (1, 1A, 1B). Configure unit (4, 4A, 4B)
The plurality of annular units (4, 4A, 4B) are arranged in the axial direction of the stent (1, 1A, 1B), and at least one of the adjacent annular units (4, 4A, 4B) is a connecting portion (5 5A, 5B),
The connecting portion (5, 5A, 5B) includes a bent portion (8, 8A, 8B) having at least two arcs and a substantially straight portion (7, 8A, 8B) continuous with the bent portion (8, 8A, 8B). 7A, 7B)
The cell (6, 6A, 6B) is substantially abbreviated as at least one bent portion (12, 12A, 12B) and a substantially straight portion (11, 11A, 11B) adjacent to the bent portion (12, 12A, 12B). Straight part (15, 15A, 13B),
When expanded to at least φ2.5mm,
Forming the angle θ after expansion of the substantially straight portions (11, 11A, 11B) and the substantially straight portions (15, 15A, 13B) to be 30 ° or more,
The cells (6, 6A, 6B) are arranged in the radial direction, from 6 to 12 when the diameter after expansion of the stent (1, 1A, 1B) is 3.0 mm or more,
Three to eight cells (6, 6A, 6B) are arranged in the stent axial direction per 10 mm length of the stent (1, 1A, 1B),
Ratio of the length (6L, 6AL, 6BL) of the cell (6, 6A, 6B) in the stent axial direction to the length (5L, 5AL, 5BL) of the connecting portion (5, 5A, 5B) in the stent axial direction , When the length (6L, 6AL, 6BL) in the stent axial direction of the cell (6, 6A, 6B) is 100, the axial length (5L, 5AL, A stent (1, 1A, 1B) is provided with 5BL) formed from 50 to 100.
[3] In the present invention, the cell (6, 6A, 6B) has a thickness of 0.06 mm to 0.12 mm, a width of 0.08 mm to 0.12 mm,
The stent (1, 1A, 1B) according to [1] to [2], wherein the connecting portion (5, 5A, 5B) has a thickness of 0.06 mm to 0.12 mm and a width of 0.04 mm to 0.10 mm. )I will provide a.
[4] The present invention compares the connecting portion (5, 5A, 5B) at the end of the stent (1, 1A, 1B) with the connecting portion (5, 5A, 5B) inside the stent (1, 1A, 1B). Then, the stent (1, 1A, 1B) according to [1] to [3], which is formed soft by forming the length long or narrowing the width, is provided.
[0004]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
1 is a plan view of a stent of the present invention (FIG. 2 is an enlarged view of FIG. 1, FIG. 3 is an enlarged view showing a state of the stent of the present invention after expansion, and FIG. 4 is a conceptual view of struts constituting a cell). is there.
The stent 1 is formed in a substantially tubular body and is radially expandable from the inside of the tubular body, and a plurality of cells 6 are connected vertically, and a plurality of these cells are arranged so as to surround the central axis C1 of the stent 1. To form an annular unit 4, a plurality of the annular units 4 are extended in the axial direction of the stent 1, and at least one of the annular units 4 is connected by a connecting portion 5.
[0005]
In the present invention, the cell 6 means one structural unit of a pattern constituting the surface of the stent 1, and has at least one bent portion 12 having an acute angle X as shown in FIG. All forms configured by connecting the substantially linear portion 11 and the curved portion 13 are included. Further, when the cell 6 is vertically divided by the center line C2 in the stent axial direction, it is formed vertically asymmetric with respect to the center line C2, and the angle θ after expansion of the bent portion 12 is 30 ° or more as shown in FIG. It is formed to become.
The angle θ after expansion of the bent portion 12 is an angle formed between the point O on the bent portion 12 and the substantially straight portion 15 close to the point O side of the substantially straight portion 11 and the curved portion 13 as shown in FIG. Means.
The cell 6 is configured by connecting the substantially straight line portion 11 and the curved portion 13 via the bent portion 12, and the curved portion 13 is preferably formed with two or more small bent portions 14 having an obtuse angle Y.
[0006]
The curved portion 13 (also referred to as a substantially S-shaped portion) having the substantially straight portion 11, the bent portion 12, and the small bent portion 14 constituting the cell 6 is closer to being perpendicular to the central axis C1 after the stent is expanded. Increases the radiation support force. As a result, it has been found that the radiation support force of the stent increases as the angle θ after expansion of the bent portion 12 approaches 180 °. That is, in the design of the stent, the angle θ after expansion of the bent portion 12 is preferably designed to be at least 30 ° or more when expanded to at least φ2.5 mm.
Moreover, since these relate to the number of cells 6 arranged, the number of cells 6 arranged in the radial direction is preferably four or more. Further, when the diameter after expansion is φ3.0 mm or more, 6 or more, preferably 6 to 12 are arranged.
Further, in the stent axial direction, 3 or more, preferably 4 to 8 are arranged per 10 mm, and when the target diameter of the stent expansion (standard diameter, for example, φ3.0, φ4.0) is reached, for example, as described above Thus, the angle θ after expansion of the bent portion 12 should be designed to be at least 30 ° or more, preferably 45 ° to 140 °, more preferably 45 ° to 120 °.
Designing the target diameter to exceed 140 ° is effective for the radial support force of the stent, but the amount of deformation of the bent portion 12 increases, causing a problem in strength, and shortening the total length of the stent accompanying expansion ( For shortening) becomes large, and problems such as difficulty in positioning during stent placement occur, which is not preferable.
In the present invention, by designing the angle θ after expansion of the bent portion 12 as described above, the thickness of the cell 6 (6A, 6B) is preferably 0.12 mm or less, which is preferable for thrombus formation suppression. The thickness of the cell is less than 0.6 mm, and if the cell thickness is too thin, the X-ray contrast property and the radiation supporting force are reduced. Therefore, the thickness is more preferably in the range of 0.09 ± 0.02 mm.
Similarly, a wider cell 6 (6A, 6B) is preferable for obtaining radiation support, but if it is too wide, it is said that the metal area ratio increases and the risk of thrombus formation and restenosis increases. On the other hand, if the width is too narrow, sufficient radiation supporting force cannot be obtained. Therefore, in the stent of the present invention, it is preferable to form the stent within a range of 0.12 mm or less to 0.08 mm or more.
As described above, in the present invention, the thickness and width of the cell 6 (6A, 6B), the length 6L of the cell 6 (6A, 6B) in the stent axial direction, and the length direction of the connecting portion 5 in the stent axial direction 5 By optimally setting the ratio of 5L, it is possible to maintain and maintain both X-ray contrast properties, radiation support power and flexibility.
[0007]
The strut shape of the cell 6 is relatively asymmetrical as shown in FIG. 4 (b) rather than symmetrically as shown in FIG. 4 (a) with respect to the center line C2 in the stent axial direction. (E.g., 2a <c + d when comparing FIGS. 4 (a) and 4 (b)), the expandability of the stent itself can be enhanced and the foreshortening suppressing effect can be enhanced.
[0008]
The connecting part 5 has at least two or more bent parts. For example, in the stent 1, the connecting part 5 is configured by connecting the bent parts 8 to both sides of the substantially straight part 7 at the center, and the end of the bent part 8 is a connecting part. 9 are connected to the end portions of the cells 6 constituting different annular units 4.
The connecting portion 5 is connected to both ends of the cell 6 asymmetrically.
The connecting portion 5 may be considered to be improved in flexibility as the total length of the substantially straight portion 7 and the bent portion 8 is longer than 1 mm. However, as the connecting portion 5 becomes longer, the substantially S-shaped connecting portion 5 becomes proportionally larger. When the stent is mounted on a balloon catheter (the diameter of the stent may be slightly reduced on the balloon catheter), or when the stent is bent along the blood vessel when passing through the bent portion of the blood vessel, the upper and lower connecting portions 5 are Interference, and conversely, flexibility is lost. Therefore, the total length is 1 mm or more, preferably 1 mm to 2 mm. Furthermore, the R (radius) of the arc constituting the bent portion 8 is also preferably set to R = 0.05 mm or more, preferably 0.05 mm to 0.2 mm, for the reason described above. Further, if the width of the connecting portion 5 (5A, 5B) is too wide, the metal area ratio also increases and the risk of thrombus formation and restenosis increases. On the other hand, if the width is too narrow, sufficient radiation support force cannot be obtained. Therefore, it is good to form within 0.1 mm or less, More preferably within the range of 0.04 mm-0.08 mm. Moreover, it is preferable to form the width | variety of the cell of the connection part 5 (5A, 5B) 5 part narrower than the width | variety of the cell 6 (6A, 6B) for a flexible improvement.
The thickness of the connecting portion 5 (5A, 5B) is also preferably 0.12 mm or less, which is preferable for suppressing thrombus formation. However, if the thickness is less than 0.06 mm, the X-ray contrast properties and radiation support force are reduced. In order to connect, it is more preferable to form the thickness within a range of 0.09 ± 0.02 mm.
Further, in the present invention, it is preferable that the ratio of the length 6L of the cell 6 in the stent axial direction and the length direction 5L of the connecting portion 5 in the stent axial direction 5 is 5L from 50 to 100, where 6L is 100. However, it is preferable to form 50 to 90 for convenience of design. Furthermore, if the ratio of the length 6L of the cell 6 in the stent axial direction to the total length 5L ′ of the substantially straight portion 7 and the bent portion 8 of the connecting portion 5 is 6L, , Preferably 80 to 130. As a result, the flare phenomenon at the time of expansion of the stent or at the time of delivery can be suppressed, the radial force can be kept high, and flexibility can be imparted to the stent itself.
[0009]
The features of the pattern of the stent 1 of the present invention are as follows.
The cells 6 are arranged asymmetrically in the stent axial direction via the connecting portion 5 but are arranged in the same direction and at the same height in the stent axial direction. The cells 6 in the stent axis direction are arranged so as to overlap each other when viewed from the nth column to the (n + 1) th column in the stent axis direction. The cells 6 in the same row are also arranged in the same direction in the radial direction of the stent so as to overlap each other when viewed by sliding up or down in the same row. Here, the substantially straight portion 11 is substantially horizontal (substantially parallel) with respect to the center line C2, but may be slightly inclined with an angle within a range where the angle θ of the bent portion 12 after expansion is not less than 30 °.
[0010]
The connecting portions 5 are also arranged asymmetrically in the stent axial direction via the cells 6, but are arranged in the same direction and at the same height in the stent axial direction. The connecting portions 5 in the stent axial direction are arranged so as to overlap each other when viewed from the nth row to the (n + 1) th row in the stent axial direction. Further, the connecting portions 5 in the same row are also arranged in the same direction in the radial direction of the stent so as to overlap each other when viewed in sliding up or down in the same row.
In addition, the width of the struts constituting the cell 6 is formed larger than the width of the struts constituting the connecting portion 5, and the height of the cell 6 and the connecting portion 5 in the stent axial direction is not the same height but different from each other. Are arranged so as to be shifted.
[0011]
As described above, the stent 1 of the present invention has an angle θ after expansion of the bent portion 12, a ratio of the length 6L of the cell 6 in the stent axial direction to the length 5L in the stent axial direction, and the connection portion 5 and the cell 6. When the diameter of the stent 1 is reduced as shown in FIG. 5 at the time of delivery to the blood vessel due to the configuration, the radial arrangement and the axial arrangement (pattern) of the stent of the connection portion 5 and the cell 6, the cell 6 and the connection portion 5 are formed so as not to overlap each other in the radial direction of the stent and to fit within the space S in the radial direction of the stent.
[0012]
6 and 8 are plan views showing other embodiments of the stent of the present invention (FIGS. 7 and 9 are partially enlarged plan views of FIGS. 6 and 8).
The stent 1A of FIG. 6 (FIG. 7) is compared with the stent 1 of FIG. 1 in that (a) the cell 6A bends a substantially straight portion 11A having an acute angle X with respect to the axial center line C2 of the stent 1A. (Stent 1 has a substantially straight portion 11 in which cells 6 are arranged substantially horizontally (substantially parallel) with respect to the axial center line C2 of the stent 1). (B) the cell 6A is arranged symmetrically in the axial direction of the stent 1A via the connecting portion 5A, and (b) c) The cells 6A in the axial direction of the stent 1A differ only in that they are arranged so as to overlap each other when viewed in the axial direction of the stent 1A every other row from the nth row to the (n + 2) th row. Other components and their definitions The stent 1 substantially detailed description because it is the same will be omitted.
[0013]
In addition, the stent 1B of FIG. 8 (FIG. 9) is compared with the stents 1 and 1A of FIGS. 1 and 6 (FIG. 7). (A) The cell 6B is in relation to the axial center line C2 of the stent 1B. It is configured by connecting a substantially straight portion 11B having an acute angle X to a substantially straight portion 13B disposed substantially horizontally (substantially parallel) with respect to the axial center line C2 of the stent 1 via a bent portion 12B. (Stents 1 and 1A are formed by connecting cells 6 and 6A to substantially

curved portions

13 and 13A through substantially straight portions 11 and 11A via bent portions 12). Thus, (b) the cells 6B are symmetrically arranged in the axial direction of the stent 1B via the connecting portion 5B, and (c) the cells 6B in the axial direction of the stent 1B are temporarily arranged from the nth column to the (n + 2) th column. When viewed in the axial direction of the stent 1B every other row, The points or the like are disposed so as each other overlap Unlike stent 1, a stent 1A substantially the same. Since the other constituent members and their definitions are substantially the same as those of the stent 1, 1A, detailed description thereof is omitted.
[0014]
In the

stents

1, 1A and 1B illustrated in FIGS. 1, 6 and 8 of the present invention, the connecting

portions

5, 5A and 5B of the cells 6, 6A and 6B constituting the

annular units

4, 4A and 4B are stents. 1, 1A, 1B are arranged continuously in the radial direction with no gaps, but at least one space or more is arranged in the radial direction (place one or two or every other space). Thus, the

stents

1, 1A, and 1B as a whole are more flexible, and delivery to a branched blood vessel is expected to be improved.
[0015]
The stent 1 (1A, 1B) of the present invention is made of a stainless steel such as SUS316L, a shape memory alloy such as a Ti—Ni alloy or a Cu—Al—Mn alloy, a metal pipe made of a titanium alloy, tantalum, etc. It is formed.
A stent formed from these metals may be coated with a polymer material such as urethane, a physiologically active substance such as heparin or urokinase, or an antithrombotic drug such as argatroban.
[0016]
Example 1
In order to evaluate the difference in the radiation support force due to the difference in angle after expansion in the stent A (B) constituted by the constituent part 19 including the substantially <shaped cell 17 and the substantially S-shaped connecting part 18 shown in FIG. Stents A and B having different arrangement numbers of the constituent portions 19 in the circumferential direction were manufactured, and the radiation supporting force was evaluated.

The evaluation was performed by expanding the stent to a diameter of 3 mm in a silicon tube arranged in the chamber, and then measuring the change in the outer diameter of the stent by applying pressure in the chamber with air.
[0017]
[Table 1]

As shown in Table 1, it was confirmed that the stent B having a large angle after expansion was −0.04 mm (the outer diameter was decreased by 0.04 mm), and the amount of change was small and the radiation supporting force was large.
[0018]
Example 2
The stent 1 shown in FIG. 1 was manufactured, and the radiation support force was compared with the

stents

201 and 241 and the flexibility was compared with the stent 201 for evaluation. Evaluation of the radiation supporting force was performed by the same method as in Example 1, and the flexibility was evaluated by a four-point bending method.
[0019]
[Table 2]

[0020]
[Table 3]

As described above, it was confirmed that the stent 1 of the present invention had a smaller outer diameter change amount than the

stents

201 and 241 from the results in Table 2, and a bending strength smaller than the stent 201 from the results in Table 3. Therefore, it can be understood that the stent 1 of the present invention is a stent having both high radiation support force and flexibility.
[0021]
Example 3
Stents 1A and 1B were also measured and evaluated for radiation supporting force and flexibility in the same manner as in Examples 1 and 2, and substantially the same results as stent 1 were obtained.
[0022]
[Table 4]

[0023]
[Table 5]

[0024]
Example 4
For the

stents

1, 1 A and 1 B of the present invention, the for shortening value when expanded to φ3.0 mm was measured. In the measurement, each stent length before expansion (referred to as L1) was measured, the stent length after expansion to φ3.0 (L2) was measured, and the reduction ratio of the total length was calculated to obtain a for shortening value. As comparative examples,

stents

201 and 241 were also measured.
[0025]
[Table 6]

From the results shown in Table 6, it was confirmed that the

stents

1, 1 A, and 1 B of the present invention had smaller foreshortening values than the

stents

201 and 241.
[0026]
The basic design concept (object of the invention) of the

stents

1, 1 A, 1 B of the present invention is to maintain a high radial force (circumferential direction (also referred to as radial direction) rigidity) (circumferential direction (radius)). It is not deformed in the direction).
Secondly, the bending flexibility (easiness of expansion and contraction in the stent axial direction) is increased (easily expands and contracts).
In order to achieve the first purpose (maintaining the radial force high), (1) the angle θ after expansion of the bent portion 12 (12A, 12B) of the cell 6 (6A, 6B) is increased ( 30 ° or more, preferably 45 ° to 140 °).
In addition, it is better that the number of cells 6 (6A, 6B) arranged in the circumferential direction is smaller due to the relationship with the angle θ in (2) and (1). If the number of arrangement is too large, the angle θ after expansion cannot be designed large, which is not preferable. For example, when the diameter of the stent after expansion is φ3.0 mm or more, 6 or more, preferably 6 to 12 are arranged.
In order to achieve the second purpose (increasing bending flexibility), (3) it is better that the number of cells 6 (6A, 6B) arranged in the stent axial direction is larger. For example, 3 or more per 10 mm length of the stent, preferably 4 to 8 may be arranged.
[0027]
In order to achieve the second purpose (increasing bending flexibility), (4) the length 5L of the connecting portion 5 (5A, 5B) in the stent axial direction or the substantially straight portion 7 of the connecting portion 5 is bent. It is important to form the entire length 5L ′ of the portions 8 as long as possible. The connecting portion 5 (5A, 5B) is designed to increase the overall length 5L ′ per unit surface area of the stent.
The shape of the connecting portion 5 (5A, 5B) is preferably substantially S-shaped in consideration of the relationship with the overall length 5L ′. In the case of a straight line, if two or more cells are arranged in the circumferential direction and the cells are connected to each other, the bending flexibility of the stent itself is lost.
In addition, in the case of a substantially W-shape (also referred to as a “N-shape”) (generally, the overall length is longer than a substantially S-shape and the number of bent portions is large), a high bending flexibility can be imparted to the stent. However, when inserted into a bent blood vessel or fixed after expansion, the connection near the inwardly curved portion overlaps (interferes) with each other, which is not preferable. In order to avoid this, it is necessary to increase the radius (interval) of the bent portion 8 and set 5L long. However, if the radius (interval) of the bent portion 8 is made too large and 5L is made too long, the ratio of the connecting portion 5 to the entire stent surface area (ratio to the cell portion 6) becomes too large, and the necessary radiation supporting force is obtained. Since it becomes difficult to obtain, it is not preferable.
On the other hand, in the case of a substantially U-shape, the length of the members constituting the connecting portion per unit surface area of the stent cannot be designed long, and the bending flexibility is inferior, which is not preferable. Also, in the case of a substantially U-shape, when it is placed after being expanded at the bent portion of the blood vessel, the bent stent outer side (outer arc) is deformed in a straight line because the substantially U-shaped portion is extended. There is a concern that the flexibility after expansion will decrease.
In order to maintain the flexibility after expansion, 5L and 5L ′ of the connecting portions 5 (5A, 5B) are preferably set to a length that can maintain a substantially S-shape even after expansion as shown in FIG. .
In addition, it is preferable to lengthen the lengths 5L and 5L 'of the connecting portion 5 (5A, 5B) from the viewpoint of imparting high bending flexibility to the stent, but it suppresses the flare phenomenon after expansion and delivery of the stent, and radial force. In consideration of designing to maintain a high value, it is necessary to set a suitable length in consideration of the relationship with the length 6L of the cell 6 (6A, 6B) in the stent axial direction.
That is, when the ratio of the length 5L of the connecting portion 5 in the stent axial direction 5 is 6L, it is preferable to form 5L from 50 to 100, and preferably from 50 to 90. It is important that the lengths 5L and 5L ′ of 5 (5A, 5B) are set to be long and that the substantially straight portions 7 and the bent portions 8 constituting the connecting portion 5 are not interfered with each other at the time of bending.
Further, if the ratio of the length 6L of the cell 6 in the stent axial direction and the total length 5L ′ of the substantially straight portion 7 and the bent portion 8 of the connecting portion 5 is 6L, 100 is 5L ′. Preferably, it should be formed from 80 to 130.
As a result, the flare phenomenon at the time of expansion of the stent or at the time of delivery can be suppressed, the radial force can be kept high, and flexibility can be imparted to the stent itself.
[0028]
Furthermore, in the present invention, the connecting portion 5 (5A, 5B) at the end of the stent is made softer than that inside the stent (for example, the length 5L, 5L ′ is formed longer or the width is narrowed). The flexibility at the time of insertion is good and the insertion into the blood vessel can be facilitated. For example, in FIG. 1 (FIG. 2), FIG. 6 (FIG. 7), and FIG. 8 (FIG. 9), the connecting portions 5 (5A, 5B) in the first row from the left and the first row from the right are arranged between them. By forming the lengths 5L and 5L ′ longer or narrower than the connecting portions 5 (5A and 5B), flexibility can be imparted to the end portion of the stent.
For example, if the length 5L, 5L ′ and the width of the connecting portion 5 (5A, 5B) inside the stent are 100, respectively, the length 5L, 5L ′ of the connecting portion 5 (5A, 5B) at the end of the stent is 120 to 200. Preferably, the end of the stent can be provided with flexibility by setting the width within a range of 140 to 180 and a width of 90 to 50, preferably 80 to 60.
The shape of the cell 6 (6A, 6B) can be easily mounted on a balloon catheter. In other words, when the diameter is reduced, the struts do not interfere with each other over the entire stent surface area and can be easily expanded when expanded. As shown in FIGS. 2 and 7, at least one substantially straight portion 11 (11A) and a curved portion 13 (13A) are connected via a bent portion 12 (12A), or as shown in FIG. Is a substantially straight portion 13B arranged substantially horizontally with respect to the axial center line C2 of the stent 1 via a bent portion 12B with a substantially straight portion 11B having an acute angle X with respect to the axial center line C2 of the stent 1B. It is preferable to use a shape that connects to.
As a result, the strut can be formed longer than the straight strut in the cell portion 6, so that the substantially straight portion 11 (11 A) constituting the cell 6 is substantially formed in the stent 1 (1 A). ) And the length of the curved portion 13 (13A) are equal. Thereby, the area of the cell part 6 defined can be effectively used, and it is also effective in suppressing the shortening (four shortening) in the length direction at the time of expansion.
The strut shape of the cell 6 is formed asymmetrically with respect to the center line C2 in the stent axial direction as shown in FIG. 4B, so that the relative length of the entire strut is increased and the expandability of the stent itself is improved. The effect of suppressing for shortening can be enhanced.
[0029]
[Effects of the invention]
The present invention firstly maintains a high radial force (circumferential direction (also referred to as radial direction) rigidity) (not deformed in the circumferential direction (also referred to as radial direction)), and secondly bending flexibility (stent). Adopting a combination of design philosophy to increase (easy to expand and contract in the axial direction) (easily expand and contract), ensuring high flexibility and radiation support, as well as enhancing vascular expandability It is possible to provide an ideal stent having the operational effects such as the ability to suppress the for shortening and the flare phenomenon.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view of a stent of the present invention. FIG. 2 is an enlarged view of FIG. 1. FIG. 3 is an enlarged view showing a state of the stent of the present invention after expansion. 5 is an enlarged view when the diameter of the stent 1 is reduced during delivery to a blood vessel. FIG. 6 is a plan view showing another embodiment of the stent of the present invention. FIG. 7 is a partially enlarged plan view of FIG. FIG. 8 is a plan view showing another embodiment of the stent of the present invention. FIG. 9 is a partially enlarged plan view of FIG. 8. FIG. 10 is an enlarged view of a reference example of the stent of the present invention. [Fig. 12] Plan view of a conventional stent [Explanation of symbols]
1, 1A,

1B Stent

4, 4A,

4B Annular unit

5, 5A, 5B Connection part 6, 6A, 6B Cell 7 Substantially

straight part

8, 8A, 8B Bent part 9

Connection part

11, 11A, 11B, 13B Substantially

straight part

12, 12A,

12B Bent part

13, 13A Curved part 14, 14A Small bent part 15 Substantially straight part 17 Substantially <shaped cell 18 Substantially S-shaped connecting part 19 Constituent part in stents A and B

Claims

A stent (1, 1A, 1B) which is formed in a substantially tubular body and is radially expandable from the inside of the tubular body, and a plurality of cells (6, 6A, 6B) are vertically connected to each other. (6, 6A, 6B) are arranged so as to surround the central axis C1 of the stent (1, 1A, 1B) to form an annular unit (4, 4A, 4B), and a plurality of the annular units (4, 4A, 4B) are arranged in the axial direction of the stent (1, 1A, 1B), and the adjacent annular units (4, 4A, 4B) are connected to each other by a connecting portion (5, 5A, 5B). In
[1] The connecting portions (5, 5A, 5B) are connected to bent portions (8, 8A, 8B) on both sides of the central substantially straight portion (7, 7A, 7B), respectively, and the bent portions (8, 8A, 8B) are each formed by arcs,
The cell (6, 6A, 6B) has an expandable bend (12, 12A, 12B);
In the arrangement of the cells (6, 6A, 6B) and the connecting portions (5, 5A, 5B) [e.g., as described in FIGS. 2, 7, and 9] (i) the cell can be expanded Between the struts connected by the portions (12, 12A, 12B), (ii) between the strut and the bent portion (8, 8A, 8B) of the connecting portion, and (iii) the bent portion (8, 8A) of the connecting portion. 8B) are arranged so as to form a space portion S in the radial direction between each other,
When the diameter φ of the stent (1, 1A, 1B) is reduced, the cells (6, 6A, 6B) and the connecting portions (5, 5A, 5B) may overlap each other in the radial direction of the stent. The struts of cells connected to the expandable bends (12, 12A, 12B) are formed so as to be accommodated in the space S in the radial direction of the stent between them . One of them is performed so as to hold the axial direction, and interference at the time of cell diameter reduction is prevented,
[2] Three to eight cells (6, 6A, 6B) are arranged in the stent axial direction per 10 mm length of the stent (1, 1A, 1B),
[3] Stent axial length (6L, 6AL, 6BL) of the cell (6, 6A, 6B) and stent axial length (5L, 5AL, 5BL) of the connecting portion (5, 5A, 5B) ) Of the cells (6, 6A, 6B) in the stent axial direction (6L, 6AL, 6BL) as 100, the axial length (5L) of the connecting portion (5, 5A, 5B). 5 (5AL, 5BL) is formed from 50 to 100, and the stent (1, 1A, 1B) is provided with flexibility while maintaining high radial force (radiation support force).

A stent (1, 1A, 1B) formed in a substantially tubular body and radially expandable from the inside of the tubular body, wherein a plurality of cells (6, 6A, 6B) are connected vertically, and the plurality of cells (6, 6A, 6B) are arranged so as to surround the central axis C1 of the stent (1, 1A, 1B) to form an annular unit (4, 4A, 4B), and a plurality of the annular units (4, 4A, 4B) are arranged in the axial direction of the stent (1, 1A, 1B), and the adjacent annular units (4, 4A, 4B) are connected to each other by a connecting portion (5, 5A, 5B). In
[1] The connecting portions (5, 5A, 5B) are connected to bent portions (8, 8A, 8B) on both sides of the central substantially straight portion (7, 7A, 7B), respectively, and the bent portions (8, 8A, 8B) are each formed by arcs,
The cell (6, 6A, 6B) has an expandable bend (12, 12A, 12B);
In the arrangement of the cells (6, 6A, 6B) and the connecting portions (5, 5A, 5B), (i) between the struts connected by the bendable portions (12, 12A, 12B) that can be expanded. (Ii) A space S in the radial direction is provided between the strut and the bent portion (8, 8A, 8B) of the connecting portion, and (iii) between the bent portions (8, 8A, 8B) of the connecting portion. Are arranged to form,
When the diameter φ of the stent (1, 1A, 1B) is reduced, the cells (6, 6A, 6B) and the connecting portions (5, 5A, 5B) may overlap each other in the radial direction of the stent. The struts of cells connected to the expandable bends (12, 12A, 12B) are formed so as to be accommodated in the space S in the radial direction of the stent between them . One of them is performed so as to hold the axial direction, and interference at the time of cell diameter reduction is prevented,
[2] The cell (6, 6A, 6B) has at least one or more expandable bent portions (12, 12A, 12B) and a substantially straight portion (11, 12A, 12B) adjacent to the bent portions (12, 12A, 12B). 11A, 11B) and substantially straight portions (15, 15A, 13B),
When at least the diameter (φ) of the stent (1, 1A, 1B) is expanded to 2.5 mm, the angle の after expansion of the substantially straight portions (11, 11A, 11B) and the substantially straight portions (15, 15A, 13B) Is formed so as to be 45 to 140-, and the radiation supporting force of the stent is ensured and the foreshortening is suppressed [3] (a) the cells (6, 6A, 6B) in the radial direction, the stent (1 1 to 1 when the diameter after expansion of 1A, 1B) is 3.0 mm or more, and
(B) 3 to 8 cells (6, 6A, 6B) are arranged in the stent axial direction per 10 mm length of the stent (1, 1A, 1B),
[4] Stent axial length (6L, 6AL, 6BL) of the cell (6, 6A, 6B) and stent axial length (5L, 5AL, 5BL) of the connecting portion (5, 5A, 5B) ) Of the cells (6, 6A, 6B) in the stent axial direction (6L, 6AL, 6BL) as 100, the axial length (5L) of the connecting portion (5, 5A, 5B). 5 (5AL, 5BL) is formed from 50 to 100, and the stent (1, 1A, 1B) is provided with flexibility while maintaining high radial force (radiation support force).

Compare the connecting part (5, 5A, 5B) at the end of the stent (1, 1A, 1B) with the connecting part (5, 5A, 5B) inside the stent (1, 1A, 1B). The stent (1, 1A, 1B) according to claim 1 or 2, wherein the stent (1, 1A, 1B) is formed soft by forming it long or narrowing its width.