JP3684146B2

JP3684146B2 - catheter

Info

Publication number: JP3684146B2
Application number: JP2000281242A
Authority: JP
Inventors: 教夫竹岡; 宏八木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2000-09-18
Filing date: 2000-09-18
Publication date: 2005-08-17
Anticipated expiration: 2020-08-17
Also published as: JP2001120665A

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、熱可塑性樹脂製カテーテルおよびその製造方法に関する。特に、先端部が一体に形成された熱可塑性樹脂製カテーテルであって、先端部が十分な強度を有するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、より多くの熱可塑性樹脂製カテーテルが使用されている。そして、熱可塑性樹脂により形成され、かつ先端部が閉塞したカテーテルとしては、例えば、バルーンカテーテル、胃管カテーテル（二重管タイプ）などのダブルルーメンカテーテル、フィーディングチューブ、ネラトンカテーテル、胃管カテーテルなどのワンルーメンカテーテルなどがある。
【０００３】
そして、従来のカテーテルでは、先端部を閉塞端とするために、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する方法、先端部を加熱加工により閉塞する方法および閉塞した先端を有する別部材を接続する方法などが取られている。しかし、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する方法、閉塞した先端を有する別部材を接続する方法では、別部材をカテーテルの本体に固着することが必要であり、固着部分での物性の急激な変化、また固着部分での使用時の亀裂の発生などが生じるおそれがあり、また、製造作業もめんどうなものである。これに対し、先端部を加熱加工により閉塞する方法は、内部にルーメンを有するカテーテル形成用チューブの先端を、カテーテルの軸方向に対しほぼ垂直に切断し、この切断された端部を金型内に挿入し、加熱し、先端を閉塞端とすることにより行われており上記のような問題は生じにくい。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記のような、加熱加工により形成された従来のカテーテルの先端部は、図１２に示すように、メインルーメンおよびサイドルーメンの先端は、カテーテルの先端に向かって縮径し、かつ先端にかなり近い部分まで延びた状態となっている。そして、必要により内部にスタイレットを挿入して、カテーテルの体内への挿入が行われるが、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがあった。さらに、カテーテルの先端には、加熱加工時の、樹脂の溶融過程に起因して、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されやすい。このウエルドラインは、より先端部の強度を低下させるおそれがあった。
また、バルーンカテーテルでは、使用時にサイドルーメン内に、バルーン膨張用液体をある程度の圧力で注入する。このため、注入された液体の圧力により、サイドルーメンの先端部の閉塞が破壊され、バルーン膨張用液体が体内に流入することがあった。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解消し、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであっても、先端部が十分な強度を有するカテーテルを提供する。
【０００６】
上記目的を達成するものは、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端より延びる極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであるとともに、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、前記カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない熱可塑性樹脂製カテーテルである。
そして、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの極めて狭い部分の最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上であることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、内部に形成されたメインルーメンおよびサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端に形成された極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記最先端は、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであり、カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない熱可塑性樹脂製カテーテルである。
【０００８】
そして、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの極めて狭い部分の最先端までの距離は、カテーテルの外径の２／５以上であることが好ましい。
そして、前記熱可塑性樹脂製カテーテルは、バルーンカテーテルであることが好ましい。
【０００９】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルについて図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテル１は、内部に形成されたメインルーメン４と、加熱加工により一体に形成された先端部３を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、カテーテルの先端部３は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、メインルーメン４の先端は、カテーテル１の先端３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にあり、カテーテルの先端部３は、肉厚部となっている。さらに、カテーテル１のルーメンの極めて狭い部分の端部は、カテーテル１の先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、カテーテル１の先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。
このカテーテル１は、先端部が、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、さらに、先端部は、肉厚部となっているので、十分な強度を有する。
【００１０】
そこで、本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルをネラトンカテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のカテーテルをネラトンカテーテルに応用した実施例の全体図、図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【００１１】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるネラトンカテーテル１は、先端から基端部にかけて一体に形成されたカテーテル本体２により構成されており、内部にルーメン４を有し、先端部３は、閉塞端となっており、基端部は、開口端となっており、また、先端部３よりやや基端側の位置には、ルーメン４と連通する側口７が設けられている。
カテーテル本体２の成形材料としては熱可塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであればどのようなものでも使用でき、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００１２】
そして、このカテーテル１の先端部３は、図２および図３に示すように、加熱加工により一体に形成されており、さらに、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっている。さらに、メインルーメン４の先端は、カテーテル１の先端３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にある。具体的に説明すると、カテーテルの先端からルーメン４の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの少なくとも１／２以上であることが好ましい。このようであれば、カテーテルの先端部は、十分に肉厚となり、高い強度を有する。より好ましくは、カテーテルの先端からルーメン４の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの４／５以上であることが好ましい。さらに、カテーテルの先端からルーメンの最先端（極めて細い部分）までの距離Ｃは、カテーテル外径Ｂの２／５以上であることが好ましい。このような肉厚部を有する先端部３は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成する樹脂の一部をルーメン４の内部に流入させて閉塞端とすることにより形成される。より好ましくは、先端部３は、内部にルーメン４の端部が実質的に存在しない肉厚部となっていることである。つまり、ルーメン４の端部は、先端部３の基部（縮径部の開始部分）より基端側にて終端していることが好ましい。また、ルーメン４の先端には、カテーテルの先端部に向かって延び、かつ縮径する部分（極めて細い部分）が実質的に形成されていないことが好ましい。このような先端部は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成する樹脂の一部が、ルーメン４の内部に入り込んだ形で閉塞端を形成させることにより形成することができる。
そして、メインルーメン４の極めて狭い部分は、図２に示すように、メインルーメン４の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。
そして、このカテーテルでは、先端から基端まで一体であるが、基端には、図１に示すように必要によりコネクター６を接続してよい。
【００１３】
次に、本発明のカテーテルの製造方法について説明する。
カテーテルの製造方法は、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルの製造方法であって、貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程とを有している。
【００１４】
そこで、各工程について説明する。
貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、樹脂製チューブの先端を軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断し、傾斜した先端面を形成する工程により行うことが好ましい。
貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、押出成形可能であり可撓性を有する熱可塑性樹脂、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどを必要により内部にエアーを送気しながらチューブ状に押し出すことにより行われる。
続いて、図５に示すように、形成された樹脂製チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６５°となるように切断することにより、傾斜した先端面を有する樹脂製チューブ１１が形成される。この工程は、カッターなどを用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断することにより行われる。軸方向に対する角度としては、より好ましくは４０〜５５°である。
【００１５】
そして、傾斜した先端面となった樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程を行う。
先端部加工工程は、図６に示すような金型２１およびワークコイル２０を用いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、金型を加熱または発熱させるためのものであり、ワークコイル２０には、図示しない高周波誘導加熱電源が接続されている。金型２１は、内部形状が形成目的とするカテーテルの先端部の外面形状と同じに形成されており、熱伝導性を有しかつ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルなどの金属により形成されている。そして、金型２１の後端には、耐熱性樹脂、例えば、テフロンにより形成された金型固定用治具が取り付けられている。
そして、図７に示すように、ワークコイル２０および金型２１を配置し、また、樹脂製チューブ１１内に芯金１２をチューブの先端に到達しないように挿入し、固定部材（例えば、チャック）１３を用いてチューブ１１と芯金１２を固定する。そして、金型２１内に、チューブ１１の先端部を挿入し、ある程度の力で押圧する。そして、高周波誘導加熱電源を所定時間作動させワークコイルより金型に磁界をかけて、金型を発熱させる。発熱温度としては、使用するチューブ材料により相違するが、１５０℃〜２５０℃程度が好適である。そして、高周波誘導加熱電源を作動を停止し、所定時間上記の状態（金型とチューブの状態）を維持したのち、金型の外部より空気を送気し、金型を冷却し、先端部を固化させる。そして、チューブ１１を金型内より抜去する。このようにして図２に示すような、先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテーテルが形成される。
【００１６】
このような先端部の肉厚部の形成過程について簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜した端部となっているため、金型内にて加熱されたとき、肉薄である先端より溶解する。また、図７に示す金型とワークコイルの配置構成も金型の先端部を集中的に加熱するようになっており、先端の溶解をより促進する。そして、溶解したチューブ１１の先端（傾斜面の先端）は、傾斜面の基端方向に流動し、先端部の溶解が進むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そして、基端に到達する。その後、さらに溶解が進むと、溶解した先端部の樹脂は、チューブ１１のルーメン内に流入し、ルーメンを閉塞する。また、チューブ１１の先端側からの溶融の進行に従って、チューブ１１の先端部のＸ部分が、徐々に基端側に移行し、この部分にてカテーテルの先端部が形成される。このため、先端部は、完全に溶融した樹脂で形成されるのではなく（完全に溶融した樹脂は、ルーメン内に流入または傾斜面の基端部付近に存在する）、軟化した程度の樹脂により形成されることになり、形成された先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されない。このため、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
このようにしてカテーテルが形成され、必要により後端部にはコネクターが取りつけられる。
【００１７】
次に、本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
図３は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の全体断面図、図４は、図３に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるバルーンカテーテル３０は、内部に形成されたメインルーメン３４とサイドルーメン３５と、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、カテーテルの先端部３３は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端は、カテーテルの先端３３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にあり、カテーテルの先端部３３は、肉厚部となっている。さらに、カテーテル３０のメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の極めて狭い部分の端部は、カテーテル３０の先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、カテーテル３０の先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。
【００１８】
本発明の熱可塑性樹脂製カテーテルであるバルーンカテーテル３０は、先端から基端部にかけて一体に形成されたカテーテル本体３１とコネクタ部材４０により構成されており、カテーテル本体３１は、内部にメインルーメン３４とサイドルーメン３５を有し、それぞれのルーメンは先端部３３にて、閉塞している。また、先端部３３は、丸みを有する閉塞端となっている。カテーテル本体３１は、先端部３よりやや基端側の位置には、メインルーメン３４と連通する側口３７が、さらに基端側の位置には、サイドルーメン３５と連通するバルーン３６が設けられており、サイドルーメン３５とバルーン３６の内部とは、連通孔３８により連通している。そして、サイドルーメン３５内に流入されるバルーン膨張用流体によりバルーン３６は膨張し、また膨張用流体の排出により収縮する。また、カテーテル本体３１の基端部には、二股に分岐したコネクタ部材４０が固着されている。
【００１９】
カテーテル本体３１の成形材料としては熱可塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであればどのようなものでも使用でき、例えば、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００２０】
そして、このバルーンカテーテル３０の先端部３３は、図３および図４に示すように、加熱加工により一体に形成されており、さらに、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっている。さらに、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端は、カテーテル３０の先端３３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にある。具体的に説明すると、カテーテルの先端からメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの少なくとも１／２以上であることが好ましい。このようであれば、カテーテルの先端部は、十分に肉厚となり、高い強度を有する。より好ましくは、カテーテルの先端からメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの４／５以上であることが好ましい。さらに、カテーテルの先端からメインルーメンおよびサイドルーメンの最先端（極めて細い部分）までの距離Ｃは、カテーテル外径Ｂの２／５以上であることが好ましい。このような肉厚部を有する先端部３３は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、サイドルーメン３５を確実に閉塞状態としたのち、閉塞端を形成する樹脂の一部をルーメン３４の内部に流入させて閉塞端を形成することにより達成される。より好ましくは、先端部３３は、内部にメインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部が実質的に存在しない肉厚部となっていることである。つまり、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部は、先端部３３の基部（縮径部の開始部分）より基端側にて終端していることが好ましい。
そして、メインルーメン３４の極めて狭い部分は、図１０に示すように、メインルーメン３４の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。また、サイドルーメン３５の極めて狭い部分は、図１０に示すように、サイドルーメン３５の中心部ではなく、周縁部より先端側に延びている。
また、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の先端部には、カテーテルの先端部に向かって延び、かつ縮径する部分が実質的に形成されていないことが好ましい。このような形状は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際に、サイドルーメン３５を確実に閉塞状態としたのち、閉塞端を形成する樹脂の一部を、メインルーメン３４の内部に入り込ませることにより形成することができる。
【００２１】
また、カテーテル本体３１の側孔３７よりやや基端側の位置にサイドルーメン３５と外部と連通するバルーン用連通孔３８が穿設されている。バルーン３６は、カテーテル本体３１の連通孔３８を覆うように被嵌されている。バルーン３６は、膨張および収縮が可能な材料により形成されている。そのような材料としては、例えば、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ポリエチレン系エラストマー（例えば、ＳＥＢＳ）などが好適である。そして、バルーン３６の両端内面は、接着剤または熱融着により液密に密閉されて固着されている。
さらに、カテーテル本体のメインルーメン３４を形成する肉壁中にＸ線造影線（図示しない）を埋設することが好ましい。
そして、コネクタ部材４０は、カテーテル本体３１の後端に固着されており、液体排出路４１と、バルーン膨張流体注入路４２を有している。液体排出路４１は、メインルーメン３４と連通しており、その開口部４１ａの内面は、開口端方向に大径となるテーパー状となっている。バルーン膨張液体注入路４２は、サイドルーメン３５と連通している。そして、液体注入路４２の端部大径部内には、逆止弁３９が強制嵌入されている。逆止弁３９は、常時はコイルばねにより弁体が弁筺の弁座に押されて閉塞状態となっている。
【００２２】
次に、本発明のカテーテルの製造方法について説明する。
カテーテルの製造方法は、内部に形成されたメインルーメンとサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、貫通したメインルーメンおよびサイドルーメンと、先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する先端部加工工程を有している。
【００２３】
そこで、各工程について説明する。
貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、押出成形可能な熱可塑性樹脂、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどを必要により内部にエアーを送気しながらチューブ状に押し出すことにより行われる。具体的には、メインルーメンおよびサイドルーメンとなる部分に気体を導入しつつ、カテーテル本体を形成する樹脂を溶融状態にて、口金（例えば環状の口金）より押し出し、成形することである。また、カテーテル本体３１のメインルーメン３４を形成する肉壁中にＸ線造影線を埋設することが好ましい。この方法としては、カテーテル本体３１と同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練した線をあらかじめ作り、これをカテーテル本体３１の押し出し成形時に同時に押し出すことにより行うことができる。あるいは、カテーテル本体３１と同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練したものをカテーテル本体の押し出しと同時にその壁中に押し出して一体成形することによっても行うことができる。
【００２４】
続いて、図８に示すように、形成された樹脂製チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６５°となるように切断し、傾斜した先端面を有する樹脂製チューブ１１を形成する。この工程は、カッターなどを用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断することにより行われる。軸方向に対する角度としては、より好ましくは４０〜５５°である。さらに、この切断は、図８に示すように、サイドルーメン３５側が先端になるように行うことが好ましい。このようにすることにより、後述する先端加熱加工時において、サイドルーメン３５の閉塞が確実に行えるからである。
【００２５】
そして、傾斜した先端面が形成された樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端となる先端部加工工程を行う。
先端部加工工程は、図６に示すような金型２１およびワークコイル２０を用いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、金型を加熱するためのものであり、ワークコイルには、図示しない高周波誘導加熱電源が接続されている。金型２１は、内部形状が形成目的とするカテーテルの先端部の外面形状と同じに形成されており、熱伝導性を有しかつ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルなどの金属により形成されており、その後端には、耐熱性樹脂、例えばテフロンにて形成された金型固定用治具が取り付けられている。
そして、図７に示すように、ワークコイル２０および金型２１を配置し、また、樹脂製チューブ１１のメインルーメン内に芯金１２をチューブの先端に到達しないように挿入し、チャック１３を用いてチューブ１１と芯金１２を固定する。そして、金型２１内に、チューブ１１の先端部を挿入し、ある程度の力で押圧する。そして、高周波誘導加熱電源を所定時間作動させワークコイルにより金型に磁界をかけ、金型を発熱させる。そして、高周波誘導加熱電源を作動を停止し、所定時間上記の状態（金型内にチューブの先端を挿入した状態）を維持したのち、金型の外部より空気を送気し、金型を冷却し、先端部を固化させる。そして、チューブ１１を金型内より抜去する。このようにして図４に示すような、先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテーテルが形成される。
【００２６】
このような先端部の肉厚部の形成過程について簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜した端部となっているため、金型内にて加熱されたとき、肉薄である先端より溶解し、最初にサイドルーメン３５が閉塞される。また、図７に示す金型とワークコイルの配置構成も金型の先端部を集中的に加熱するようになっており、先端の溶解をより促進する。そして、溶解したチューブ１１の先端（傾斜面の先端）は、傾斜面の基端方向に流動し、先端部の溶解およびサイドルーメン３５の閉塞が進むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そして、基端に到達する。その後、さらに溶解が進むと、溶解した先端部の樹脂は、チューブ１１のメインルーメン内に流入し、メインルーメンを閉塞する。また、チューブ１１の先端側からの溶融の進行に従って、チューブ１１の先端部のＸ部分が、徐々に先端側に移行し、この部分にてカテーテルの先端部が形成される。このため、先端部は、完全に溶融した樹脂で形成されるのではなく（完全に溶融した樹脂は、ルーメン内に流入または傾斜面の基端部付近に存在する）、軟化した程度の樹脂により形成されることになり、形成された先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されない。このため、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【００２７】
次に、カテーテル本体の先端よりやや基端側の位置にバルーン３６とサイドルーメン３５とを連通する連通孔３８を設ける。この工程は、先端加工工程の前に行ってもよい。連通孔３８は、カテーテル本体３１の外方よりサイドルーメン３５と連通する孔を穿設することにより形成される。
次に、連通孔３８が形成されたカテーテル本体３１にバルーン３６を固着する。バルーン３６は、カテーテル本体３１の外径とほぼ等しい内径を有する短円筒状のものを予め上述の合成樹脂（例えば、シリコーンゴム）にて成形する。そして、カテーテル本体上にかつ連通孔３８を覆うように、バルーン３６を被嵌し、両端内面を接着剤または熱融着により液密に固着する。
そして、カテーテル本体３１の先端とバルーン３６との間の位置にメインルーメン３４と外部とを連通する側孔３７を形成する。この工程は、カテーテル本体成形後であればいつ行ってもよい。側孔３７は、カテーテル本体の外方よりメインルーメンと連通する孔を穿設することにより形成される。
【００２８】
そして、所定形状、例えば、図３に示すような形状に形成されたコネクタ部材４０をカテーテル本体３１の後端に、コネクタ部材４０の液体排出路４１とカテーテル本体３１のメインルーメン３４とが連通し、バルーン膨張液体注入路４２とサイドルーメン３５が連通するように、カテーテル本体３１を挿入し、接着剤または熱融着により固着する。コネクタ部材４０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。
【００２９】
［実施例］
（実施例１）
軟質ポリ塩化ビニル（ポリ塩化ビニル１００重量部、ＤＯＰ７２部、安定剤（Ｃｕ−Ｚｎ系安定剤）１．５重量部）を用いて、外径（Ｂ）が５．３ｍｍ、図９に示す断面形状を有し、図９のＧが４．８ｍｍ、Ｈが３．２ｍｍ、Ｉが２．５ｍｍ、Ｊが２．７ｍｍ、Ｋが０．７ｍｍであるメインルーメンおよびサイドルーメンを有するダブルルーメンチューブを作成した。
そして、先端を軸方向に対して４５°の角度であり、サイドルーメン側が先端となるように切断し、図７に示すように、チューブの後端側より芯金を芯金の先端がチューブの先端より若干後端側となるように挿入し、固定部材によりチューブと芯金を固定し、そして、チューブの先端を、図７に示すような内部形状を有する金型内にいれ、高周波電源を作動させて、先端を加熱加工し、高周波電源の作動を停止した後、空気を金型にあて、金型を冷却させ、そして、チューブを取り出した。このようにして先端が閉塞端となったチューブを作成した。上記のようにして形成されたチューブの先端部を軸方向に切断したところ、図１０に示す断面形状を有しており、図１０におけるＡは４．２ｍｍ、Ｃは３．２ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝４／５、Ｃ／Ｂ＝３／５であった。
次に、チューブの先端よりやや基端側の位置にサイドルーメンと外部とを連通する連通孔を穿設した。また、バルーンは、チューブの外径とほぼ等しい内径（５．３ｍｍ、肉厚０．５ｍｍ）を有する短円筒状のものを予めシリコーンゴムにて成形した。そして、チューブ上にかつ連通孔を覆うように、バルーンを被嵌し、両端内面を接着剤（シアノ系瞬間接着剤）により液密に固着した。
そして、チューブの先端とバルーンとの間の位置にメインルーメンと外部とを連通する側孔を穿設した。
そして、上記のようにして作成したチューブの後端を金型内に入れ、図３に示すような二股に分岐したコネクタ部材を軟質ポリ塩化ビニル（ポリ塩化ビニル１００重量部、ＤＯＰ６８部、安定剤（Ｃｕ−Ｚｎ系安定剤）１．５重量部）を用いて射出成型し、実施例１のバルーンカテーテルを作成した。
【００３０】
（実施例２）
チューブ先端を軸方向に対して６０°の角度であり、サイドルーメン側が先端となるように切断した以外は、実施例１と同様に行いバルーンカテーテル（実施例２）を作成した。そして、実施例２のカテーテルのチューブの先端部を軸方向に切断したところ、図１１に示す断面形状を有しており、図１１におけるＡは、３．２ｍｍ、Ｃは２．１ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝３／５、Ｃ／Ｂ＝２／５であった。
【００３１】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、内部に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端より延びる極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであるとともに、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、前記カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。このため、先端部が十分な強度を有するので、内部にスタイレットを挿入して、カテーテルを体内に挿入しても、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがない。さらに、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【００３２】
また、本発明のカテーテルは、内部に形成されたメインルーメンおよびサイドルーメンと、加熱加工により一体に形成された肉厚部からなる先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの先端部は、先端に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンは、前記肉厚部により成形された先端と、該先端に形成された極めて狭い部分の最先端とを有し、前記カテーテルの先端から前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記先端までの距離は、前記カテーテルの外径の１／２以上であり、さらに、前記メインルーメンおよび前記サイドルーメンの前記最先端は、前記カテーテルの先端部の縮径開始部分より基端側にて終端しており、かつ、前記メインルーメンの前記最先端を形成する極めて狭い部分は、該メインルーメンの周縁部より延びるものであり、カテーテルの先端部の表面には、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形成されていない。このため、先端部が十分な強度を有するので、内部にスタイレットを挿入して、カテーテルを体内に挿入しても、このスタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破ることがない。さらに、カテーテルを体内に留置した後、サイドルーメンに液体を注入しても、注入された液体の圧力により、サイドルーメンの先端部の閉塞が破壊されることを防止できる。さらに、カテーテルは、ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のカテーテルの一実施例の全体図である。
【図２】図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の全体図である。
【図４】図４は、図３に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、カテーテルの製造方法におけるチューブの先端切断工程を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明のカテーテルの製造方法における先端加工に使用される金型およびワークコイルを示す図である。
【図７】図７は、本発明のカテーテルの製造方法における先端加工を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した実施例の製造方法におけるチューブの先端切断工程を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明のカテーテルをバルーンカテーテルに応用した具体的実施例に使用されるダブルルーメンチューブの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の具体的実施例のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の具体的実施例のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【図１２】図１２は、従来のバルーンカテーテルの先端拡大断面図である。
【符号の説明】
１カテーテル
２カテーテル本体
３先端部
４ルーメン
７側口
１１チューブ
１２芯金
１３固定部材
２０ワークコイル
２１金型
３０バルーンカテーテル
３１カテーテル本体
３３先端部
３４メインルーメン
３５サイドルーメン
３６バルーン
３７側口
３８連通孔
３９逆止弁
４０コネクタ部材[0001]
[Industrial application fields]
The present invention relates to a thermoplastic resin catheter and a method for producing the same. In particular, the present invention relates to a catheter made of a thermoplastic resin having a distal end portion integrally formed and having a sufficient strength at the distal end portion.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, more thermoplastic resin catheters are used. Examples of the catheter formed of a thermoplastic resin and having a closed end portion include, for example, a double lumen catheter such as a balloon catheter and a gastric tube catheter (double tube type), a feeding tube, a nelaton catheter, and a gastric tube catheter. There is a one lumen catheter.
[0003]
And in the conventional catheter, in order to make the tip part a closed end, a method of inserting a blocking member into the tip and closing it, a method of closing the tip part by heat processing, a method of connecting another member having a closed tip, etc. Has been taken. However, in the method of inserting and closing the blocking member at the distal end and the method of connecting another member having the blocked distal end, it is necessary to fix the separate member to the main body of the catheter, and the physical properties at the fixing portion are rapidly changed. In addition, there is a risk of occurrence of cracks at the time of use at the fixed portion, and the manufacturing operation is troublesome. On the other hand, in the method of closing the distal end portion by heat processing, the distal end of the catheter forming tube having a lumen inside is cut almost perpendicularly to the axial direction of the catheter, and the cut end portion is placed in the mold. The above-mentioned problems are unlikely to occur.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, as shown in FIG. 12, the distal end portion of the conventional catheter formed by heat processing as described above, the distal end of the main lumen and the side lumen is reduced in diameter toward the distal end of the catheter, and It is in a state extending to a fairly close part. Then, if necessary, a stylet is inserted into the body, and the catheter is inserted into the body. However, the tip of the stylet may break through the tip of the catheter. Furthermore, a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the distal end is likely to be formed at the distal end of the catheter due to the melting process of the resin during heat processing. This weld line may further reduce the strength of the tip.
In the balloon catheter, the balloon inflation liquid is injected into the side lumen at a certain pressure during use. For this reason, due to the pressure of the injected liquid, the clogging of the distal end portion of the side lumen is broken, and the balloon inflation liquid may flow into the body.
[0005]
[Means for Solving the Problems]
An object of the present invention is to solve the above-mentioned problems of the prior art, and even a thermoplastic resin catheter having at least a main lumen formed therein and a tip formed integrally by heat processing, Provides a catheter with sufficient strength.
[0006]
  What achieves the above-mentioned object is formed integrally with the main lumen formed inside and by heat processingConsists of thick partsA thermoplastic resin catheter having at least a distal end portion, the distal end portion of the catheter is a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end,The main lumen has a tip formed by the thick portion and a forefront of a very narrow portion extending from the tip, and the distance from the tip of the catheter to the tip of the main lumen isOf the outer diameter of the catheter1/2 or more,further,An extremely narrow portion forming the tip of the main lumen extends from a peripheral edge of the main lumen, andIt is terminated at the proximal end side from the diameter-reducing start portion of the distal end portion of the catheter,SaidOn the surface of the catheter tipIsThis is a thermoplastic resin catheter in which a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed.
  And from the tip of the catheterMainThe distance to the tip of the very narrow portion of the lumen is preferably 2/5 or more of the outer diameter of the catheter.
[0007]
  Also, what achieves the above purpose is the main lumen formed inside.andFormed integrally with side lumens and heat processingConsists of thick partsA thermoplastic resin catheter having at least a distal end portion, the distal end portion of the catheter is a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end,The main lumen and the side lumen have a distal end formed by the thick portion and a forefront of an extremely narrow portion formed at the distal end, and from the distal end of the catheterThe main lumen andSaidSaid side lumenThe distance to the tip isOf the outer diameter of the catheter1/2 or more,Further, the main lumen and the side lumenThe cutting edgeIsSaidIt is terminated at the proximal end side from the diameter-reducing start portion of the distal end portion of the catheter,And the very narrow part which forms the forefront of the main lumen extends from the peripheral edge of the main lumen,On the surface of the catheter tipIsThis is a thermoplastic resin catheter in which a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed.
[0008]
And it is preferable that the distance from the front-end | tip of the said catheter to the forefront of the very narrow part of the said main lumen and the said side lumen is 2/5 or more of the outer diameter of a catheter.
The thermoplastic resin catheter is preferably a balloon catheter.
[0009]
The thermoplastic resin catheter of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings.
A thermoplastic resin catheter 1 of the present invention is a thermoplastic resin catheter having at least a main lumen 4 formed therein and a distal end portion 3 integrally formed by heating, and the distal end portion 3 of the catheter is The distal end of the main lumen 4 has a length that is ½ or more of the outer diameter of the catheter from the distal end 3a of the catheter 1 and has a rounded closed end that is reduced in diameter toward the distal end. The distal end portion 3 of the catheter is a thick portion. Furthermore, the end of the very narrow portion of the lumen of the catheter 1 terminates on the proximal end side from the reduced diameter starting portion of the distal end of the catheter 1, and the center of the distal end is located on the surface of the distal end of the catheter 1. A cross or a single-shaped weld line is not formed.
The catheter 1 has a sufficient strength because the distal end portion is a closed end having a diameter reduced toward the distal end and the distal end is rounded, and the distal end portion is a thick portion. .
[0010]
Then, it demonstrates using the Example which applied the catheter made from the thermoplastic resin of this invention to the Neraton catheter.
FIG. 1 is an overall view of an embodiment in which the catheter of the present invention is applied to a nelaton catheter, and FIG. 2 is an enlarged sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG.
[0011]
The Neraton catheter 1 which is a thermoplastic resin catheter of the present invention is composed of a catheter body 2 integrally formed from the distal end to the proximal end portion, and has a lumen 4 therein, and the distal end portion 3 has a closed end. The proximal end portion is an open end, and a side port 7 communicating with the lumen 4 is provided at a position slightly proximal to the distal end portion 3.
Any material can be used as the molding material of the catheter body 2 as long as it is thermoplastic and has a certain degree of flexibility. For example, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate thermoplastic elastomer, Vinyl-based thermoplastic resins such as vinyl chloride-based thermoplastic elastomers, polyurethane-based thermoplastic resins such as thermoplastic polyurethane, polyurethane-polyester, polyurethane-polyol, styrene-ethylene-butylene-styrene polymer (SEBS, specifically, Made by Mitsubishi Yuka Co., Ltd., trade name Lavalon), polystyrene-based thermoplastic elastomers such as styrene-butadiene-styrene polymer (SBS), styrene-isoprene-styrene polymer (SIS), EPBM-polyethylene, butyl rubber-polypropylene, etc. Partially cross-linked type Li olefinic thermoplastic elastomer, a polyamide elastomer, fluorine resin-based elastomer, and polyester are preferable.
[0012]
  As shown in FIGS. 2 and 3, the distal end portion 3 of the catheter 1 is integrally formed by heat processing, and further has a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end. It has become. Further, the distal end of the main lumen 4 is at a position separated from the distal end 3a of the catheter 1 by a length that is ½ or more of the outer diameter of the catheter. More specifically, the distance A from the distal end of the catheter to the end of the lumen 4 (excluding a very narrow portion) is preferably at least 1/2 or more of the catheter outer diameter B. In this case, the distal end portion of the catheter is sufficiently thick and has high strength. More preferably, the distance A from the distal end of the catheter to the end of the lumen 4 (excluding a very narrow portion) is preferably 4/5 or more of the catheter outer diameter B. Furthermore, it is preferable that the distance C from the distal end of the catheter to the most distal end (extremely thin portion) of the lumen is 2/5 or more of the catheter outer diameter B. The tip portion 3 having such a thick portion is formed by causing a part of the resin forming the closed end to flow into the lumen 4 to form the closed end when the tip portion to be closed is formed by heat processing. It is formed. More preferably, the tip portion 3 is a thick portion in which the end portion of the lumen 4 does not substantially exist. That is, it is preferable that the end portion of the lumen 4 is terminated on the proximal end side from the base portion (starting portion of the reduced diameter portion) of the distal end portion 3. Further, it is preferable that the distal end of the lumen 4 is not substantially formed with a portion (extremely narrow portion) that extends toward the distal end portion of the catheter and has a reduced diameter. Such a tip is formed by forming a closed end in such a manner that a part of the resin forming the closed end enters the inside of the lumen 4 when the closed tip is formed by heat processing. Can do.
And the very narrow part of the main lumen 4 is not the center part of the main lumen 4, but is extended to the front end side from the peripheral part, as shown in FIG.
  This catheter is integrated from the distal end to the proximal end, but a connector 6 may be connected to the proximal end as necessary as shown in FIG.
[0013]
Next, the manufacturing method of the catheter of this invention is demonstrated.
A method for manufacturing a catheter is a method for manufacturing a catheter made of a thermoplastic resin having at least a main lumen formed therein and a distal end portion integrally formed by heat processing, wherein the penetrating main lumen and the tip end in the axial direction. After the step of forming a thermoplastic resin tube having a distal end surface inclined at an angle of 35 to 65 ° and the step of forming the thermoplastic resin tube, the distal end portion of the resin tube is used as the distal end of the target catheter. It is inserted into a mold having an inner surface shape that matches the shape, heated, and a tip end machining step that becomes a closed end.
[0014]
Therefore, each step will be described.
The step of forming a thermoplastic resin tube having a penetrated main lumen and a distal end surface inclined at an angle of 35 to 65 ° with respect to the axial direction is a step of forming a thermoplastic resin tube having a penetrated main lumen. And it is preferable to carry out by a step of cutting the tip of the resin tube at an angle of 35 to 65 ° with respect to the axial direction to form an inclined tip surface.
The step of forming a thermoplastic resin tube having a main lumen therethrough is a thermoplastic resin that is extrudable and flexible, such as soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate thermoplastic elastomer, polyvinyl chloride. Vinyl-based thermoplastic resins such as thermoplastic elastomers, polyurethane-based thermoplastic resins such as thermoplastic polyurethane, polyurethane-polyester, polyurethane-polyol, styrene-ethylene-butylene-styrene polymer (SEBS, specifically Mitsubishi Oil) Manufactured by Kasei Co., Ltd., trade name: Lavalon), polystyrene-based thermoplastic elastomers such as styrene-butadiene-styrene polymer (SBS), styrene-isoprene-styrene polymer (SIS), EPBM-polyethylene, butyl rubber-polypropylene, etc. Type Li olefinic thermoplastic elastomer, a polyamide elastomer, fluorine resin-based elastomer is performed by extruding the tubular while air air inside due need polyester.
Subsequently, as shown in FIG. 5, the resin tube 11 having an inclined tip surface is formed by cutting the tip of the formed resin tube so that the angle R with respect to the axial direction is 35 to 65 °. Is done. This step is performed by cutting at an angle of 35 to 65 ° with respect to the axial direction using a cutter or the like. The angle with respect to the axial direction is more preferably 40 to 55 °.
[0015]
Then, the distal end portion of the resin tube having an inclined distal end surface is inserted into a mold having an inner surface shape that matches the distal end shape of the target catheter, heated, and a distal end portion processing step to become a closed end is performed. Do.
The tip portion machining step is preferably performed using a mold 21 and a work coil 20 as shown in FIG. The work coil 20 is for heating or heating the mold, and a high-frequency induction heating power source (not shown) is connected to the work coil 20. The mold 21 is formed in the same shape as the outer surface shape of the distal end portion of the catheter to be formed, and is formed of a material having thermal conductivity and heat resistance, for example, a metal such as nickel. Yes. A mold fixing jig formed of a heat resistant resin, for example, Teflon is attached to the rear end of the mold 21.
Then, as shown in FIG. 7, the work coil 20 and the mold 21 are arranged, and the cored bar 12 is inserted into the resin tube 11 so as not to reach the tip of the tube, and a fixing member (for example, a chuck) 13 is used to fix the tube 11 and the cored bar 12. And the front-end | tip part of the tube 11 is inserted in the metal mold | die 21, and it presses with a certain amount of force. Then, the high-frequency induction heating power source is operated for a predetermined time to apply a magnetic field to the mold from the work coil, thereby causing the mold to generate heat. Although it changes with tube materials to be used as the exothermic temperature, it is preferably about 150 ° C to 250 ° C. After stopping the operation of the high frequency induction heating power source and maintaining the above state (the state of the mold and the tube) for a predetermined time, air is supplied from the outside of the mold, the mold is cooled, and the tip is Solidify. Then, the tube 11 is removed from the mold. In this way, a catheter having a cross-sectional shape with a tip portion thickened as shown in FIG. 2 is formed.
[0016]
Briefly describing the formation process of the thick portion of the tip portion, the tip portion of the tube 11 is an inclined end portion. Therefore, when heated in the mold, the tube 11 has a thin tip portion. Dissolve. In addition, the arrangement configuration of the mold and the work coil shown in FIG. 7 also heats the tip of the mold intensively, which further promotes melting of the tip. Then, the distal end of the dissolved tube 11 (the distal end of the inclined surface) flows toward the proximal end of the inclined surface, approaches the proximal end of the inclined surface as the distal end proceeds, and reaches the proximal end. . Thereafter, when the dissolution further proceeds, the dissolved resin at the front end flows into the lumen of the tube 11 and closes the lumen. As the melting progresses from the distal end side of the tube 11, the X portion of the distal end portion of the tube 11 gradually shifts to the proximal end side, and the distal end portion of the catheter is formed at this portion. For this reason, the tip portion is not formed of a completely melted resin (the completely melted resin flows into the lumen or exists in the vicinity of the base end portion of the inclined surface), but is not softened. As a result, a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed on the surface of the tip. For this reason, the catheter does not have a decrease in strength at the distal end due to the weld line.
In this way, the catheter is formed, and if necessary, a connector is attached to the rear end.
[0017]
Next, the thermoplastic resin catheter of the present invention will be described using an example in which the catheter is applied to a balloon catheter.
3 is an overall cross-sectional view of an embodiment in which the catheter of the present invention is applied to a balloon catheter, and FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG.
A balloon catheter 30 which is a thermoplastic resin catheter of the present invention is a thermoplastic resin catheter having at least a main lumen 34 and a side lumen 35 formed therein and at least a tip portion integrally formed by heat processing. The distal end portion 33 of the catheter is a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end, and the distal ends of the main lumen 34 and the side lumen 35 are outside the catheter diameter from the distal end 33a of the catheter. The distal end portion 33 of the catheter is a thick portion. Furthermore, the very narrow end portions of the main lumen 34 and the side lumen 35 of the catheter 30 terminate on the proximal end side from the reduced diameter starting portion of the distal end portion of the catheter 30, and the distal end portion of the catheter 30 On the surface, a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed.
[0018]
A balloon catheter 30 which is a thermoplastic resin catheter of the present invention is composed of a catheter main body 31 and a connector member 40 which are integrally formed from the distal end to the proximal end, and the catheter main body 31 includes a main lumen 34 and an inner portion. A side lumen 35 is provided, and each lumen is closed at the tip 33. The tip 33 is a closed end having a roundness. The catheter body 31 is provided with a side port 37 communicating with the main lumen 34 at a position slightly proximal to the distal end portion 3 and a balloon 36 communicating with the side lumen 35 at a position further proximal. The side lumen 35 and the inside of the balloon 36 communicate with each other through a communication hole 38. The balloon 36 is inflated by the balloon inflating fluid flowing into the side lumen 35, and contracted by discharging the inflating fluid. A connector member 40 that is bifurcated is fixed to the proximal end portion of the catheter body 31.
[0019]
Any material can be used as the molding material of the catheter body 31 as long as it is thermoplastic and has a certain degree of flexibility. For example, soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate thermoplastic elastomer , Vinyl-based thermoplastic resins such as polyvinyl chloride-based thermoplastic elastomers, polyurethane-based thermoplastic resins such as thermoplastic polyurethane, polyurethane-polyester, polyurethane-polyol, styrene-ethylene-butylene-styrene polymer (SEBS, specifically Are manufactured by Mitsubishi Oil Chemical Co., Ltd. (trade name: Lavalon), polystyrene-based thermoplastic elastomers such as styrene-butadiene-styrene polymer (SBS), styrene-isoprene-styrene polymer (SIS), EPBM-polyethylene, butyl rubber-polypropylene. Etc. Min crosslinked polyolefin-based thermoplastic elastomer, polyamide elastomer, fluorine resin-based elastomer, and polyester are preferable.
[0020]
  As shown in FIGS. 3 and 4, the distal end portion 33 of the balloon catheter 30 is integrally formed by heat processing, and further has a closed end with a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end. It has become. Further, the distal ends of the main lumen 34 and the side lumen 35 are located at a position separated from the distal end 33a of the catheter 30 by a length that is 1/2 or more of the outer diameter of the catheter. Specifically, the distance A from the distal end of the catheter to the ends of the main lumen 34 and the side lumen 35 (excluding extremely narrow portions) is preferably at least 1/2 or more of the catheter outer diameter B. In this case, the distal end portion of the catheter is sufficiently thick and has high strength. More preferably, the distance A from the distal end of the catheter to the ends (excluding extremely narrow portions) of the main lumen 34 and the side lumen 35 is preferably 4/5 or more of the catheter outer diameter B. Furthermore, it is preferable that the distance C from the distal end of the catheter to the most distal end (very narrow portion) of the main lumen and the side lumen is 2/5 or more of the catheter outer diameter B. The distal end portion 33 having such a thick portion is configured such that when the distal end portion to be closed is formed by heat processing, the side lumen 35 is reliably closed, and a part of the resin forming the closed end is removed from the lumen 34. This is accomplished by flowing into the interior of the tube to form a closed end. More preferably, the distal end portion 33 is a thick portion in which the end portions of the main lumen 34 and the side lumen 35 do not substantially exist. That is, the end portions of the main lumen 34 and the side lumen 35 are preferably terminated on the base end side from the base portion (starting portion of the reduced diameter portion) of the front end portion 33.
And the very narrow part of the main lumen 34 is not the center part of the main lumen 34, but is extended to the front end side rather than the peripheral part, as shown in FIG. Further, as shown in FIG. 10, the extremely narrow portion of the side lumen 35 extends not from the center portion of the side lumen 35 but from the peripheral portion to the tip side.
  Further, it is preferable that the distal end portions of the main lumen 34 and the side lumen 35 are not substantially formed with a portion extending toward the distal end portion of the catheter and having a reduced diameter. Such a shape allows the side lumen 35 to be in a closed state when the closed end portion is formed by heat processing, and then allows a part of the resin forming the closed end to enter the main lumen 34. Can be formed.
[0021]
A balloon communication hole 38 communicating with the side lumen 35 and the outside is formed at a position slightly proximal to the side hole 37 of the catheter body 31. The balloon 36 is fitted so as to cover the communication hole 38 of the catheter body 31. The balloon 36 is made of a material that can be expanded and contracted. As such a material, for example, silicone rubber, butyl rubber, isoprene rubber, polyethylene elastomer (for example, SEBS) and the like are suitable. The inner surfaces of both ends of the balloon 36 are hermetically sealed and fixed with an adhesive or heat fusion.
Furthermore, it is preferable to embed an X-ray contrast line (not shown) in the meat wall forming the main lumen 34 of the catheter body.
The connector member 40 is fixed to the rear end of the catheter body 31 and has a liquid discharge path 41 and a balloon inflation fluid injection path 42. The liquid discharge path 41 communicates with the main lumen 34, and the inner surface of the opening 41a has a tapered shape with a large diameter in the opening end direction. The balloon inflation liquid injection path 42 communicates with the side lumen 35. A check valve 39 is forcibly inserted into the large-diameter end portion of the liquid injection path 42. The check valve 39 is normally closed by a valve spring being pressed against the valve seat of the valve rod by a coil spring.
[0022]
Next, the manufacturing method of the catheter of this invention is demonstrated.
A catheter manufacturing method is a thermoplastic resin catheter having at least a main lumen and a side lumen formed inside, and a distal end portion integrally formed by heat processing, the penetrating main lumen and side lumen, and a tip After forming the thermoplastic resin tube having a tip surface inclined at an angle of 35 to 65 ° with respect to the axial direction, and forming the thermoplastic resin tube, the tip of the resin tube A distal end processing step of inserting into a mold having an inner surface shape that matches the distal end shape of the catheter to be heated and heating to form a closed end.
[0023]
Therefore, each step will be described.
The process of forming a thermoplastic resin tube having a main lumen that penetrates is a thermoplastic resin that can be extruded, such as soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate thermoplastic elastomer, polyvinyl chloride thermoplastic elastomer, etc. Polyurethane thermoplastic resins such as vinyl thermoplastic resins, thermoplastic polyurethanes, polyurethane-polyesters, polyurethane-polyols, styrene-ethylene-butylene-styrene polymers (SEBS, specifically, Mitsubishi Yuka Co., Ltd., products Name Lavalon), polystyrene-based thermoplastic elastomers such as styrene-butadiene-styrene polymer (SBS), styrene-isoprene-styrene polymer (SIS), partially crosslinked polyolefin heat such as EPBM-polyethylene, butyl rubber-polypropylene, etc. Plastic elastomer, polyamide elastomer, fluorine resin-based elastomer is performed by extruding the tubular while air air inside due need polyester. Specifically, the resin forming the catheter body is extruded from a base (for example, an annular base) in a molten state while introducing gas into the main lumen and the side lumen. In addition, it is preferable to embed an X-ray contrast line in the meat wall forming the main lumen 34 of the catheter body 31. As this method, a line obtained by adding and kneading an X-ray contrast agent to a resin of the same material as that of the catheter body 31 is prepared in advance, and this is simultaneously extruded when the catheter body 31 is extruded. Alternatively, it can also be carried out by integrally extruding a catheter body added with an X-ray contrast agent to the same material as the catheter body 31 and simultaneously extruding the catheter body.
[0024]
Subsequently, as shown in FIG. 8, the tip of the formed resin tube is cut so that the angle R with respect to the axial direction is 35 to 65 ° to form the resin tube 11 having an inclined tip surface. This step is performed by cutting at an angle of 35 to 65 ° with respect to the axial direction using a cutter or the like. The angle with respect to the axial direction is more preferably 40 to 55 °. Further, as shown in FIG. 8, this cutting is preferably performed so that the side lumen 35 side is the tip. This is because the side lumen 35 can be reliably closed during the tip heating process described later.
[0025]
Then, the distal end portion of the resin tube on which the inclined distal end surface is formed is inserted into a mold having an inner surface shape that matches the distal end shape of the target catheter, heated, and the distal end portion processing step to become a closed end I do.
The tip portion machining step is preferably performed using a mold 21 and a work coil 20 as shown in FIG. The work coil 20 is for heating the mold, and a high-frequency induction heating power source (not shown) is connected to the work coil. The mold 21 is formed in the same shape as the outer surface shape of the distal end portion of the catheter to be formed, and is formed of a material having thermal conductivity and heat resistance, for example, a metal such as nickel. A die fixing jig formed of a heat-resistant resin such as Teflon is attached to the rear end.
Then, as shown in FIG. 7, the work coil 20 and the mold 21 are arranged, and the core metal 12 is inserted into the main lumen of the resin tube 11 so as not to reach the tip of the tube, and the chuck 13 is used. The tube 11 and the cored bar 12 are fixed. And the front-end | tip part of the tube 11 is inserted in the metal mold | die 21, and it presses with a certain amount of force. Then, the high frequency induction heating power source is operated for a predetermined time, a magnetic field is applied to the mold by the work coil, and the mold is heated. After stopping the operation of the high-frequency induction heating power source and maintaining the above-mentioned state (state where the tip of the tube is inserted into the mold) for a predetermined time, air is supplied from the outside of the mold to cool the mold. And solidify the tip. Then, the tube 11 is removed from the mold. In this way, a catheter having a cross-sectional shape with the tip portion being a thick portion as shown in FIG. 4 is formed.
[0026]
Briefly describing the formation process of the thick portion of the tip portion, the tip portion of the tube 11 is an inclined end portion. Therefore, when heated in the mold, the tube 11 has a thin tip portion. The side lumen 35 is first closed after dissolving. In addition, the arrangement configuration of the mold and the work coil shown in FIG. 7 also heats the tip of the mold intensively, which further promotes melting of the tip. Then, the distal end of the dissolved tube 11 (the distal end of the inclined surface) flows toward the proximal end of the inclined surface, and approaches the proximal end of the inclined surface as dissolution of the distal end portion and the closing of the side lumen 35 proceed. To reach the proximal end. Thereafter, when the dissolution further proceeds, the dissolved resin at the front end flows into the main lumen of the tube 11 and closes the main lumen. Further, as the melting progresses from the distal end side of the tube 11, the X portion of the distal end portion of the tube 11 gradually shifts to the distal end side, and the distal end portion of the catheter is formed at this portion. For this reason, the tip portion is not formed of a completely melted resin (the completely melted resin flows into the lumen or exists in the vicinity of the base end portion of the inclined surface), but is not softened. As a result, a cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed on the surface of the tip. For this reason, the catheter does not have a decrease in strength at the distal end due to the weld line.
[0027]
Next, a communication hole 38 for communicating the balloon 36 and the side lumen 35 is provided at a position slightly proximal to the distal end of the catheter body. This step may be performed before the tip processing step. The communication hole 38 is formed by drilling a hole communicating with the side lumen 35 from the outside of the catheter body 31.
Next, the balloon 36 is fixed to the catheter body 31 in which the communication hole 38 is formed. The balloon 36 is formed in advance with a short cylindrical shape having an inner diameter substantially equal to the outer diameter of the catheter body 31 with the above-described synthetic resin (for example, silicone rubber). Then, the balloon 36 is fitted on the catheter body so as to cover the communication hole 38, and the inner surfaces of both ends are fixed in a liquid-tight manner by an adhesive or heat fusion.
Then, a side hole 37 that connects the main lumen 34 and the outside is formed at a position between the distal end of the catheter body 31 and the balloon 36. This step may be performed any time after the catheter body is molded. The side hole 37 is formed by drilling a hole communicating with the main lumen from the outside of the catheter body.
[0028]
Then, the connector member 40 formed in a predetermined shape, for example, as shown in FIG. 3, is connected to the rear end of the catheter body 31 with the liquid discharge path 41 of the connector member 40 and the main lumen 34 of the catheter body 31. The catheter body 31 is inserted so that the balloon inflation liquid injection path 42 and the side lumen 35 communicate with each other, and are fixed by an adhesive or heat fusion. As a material for forming the connector member 40, a material having a certain degree of flexibility is preferable. Vinyl thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate thermoplastic elastomer, polyvinyl chloride thermoplastic elastomer, Polyurethane thermoplastic resins such as plastic polyurethane, polyurethane-polyester, polyurethane-polyol, styrene-ethylene-butylene-styrene polymer (SEBS, specifically, Mitsubishi Oil Kagaku Co., Ltd., trade name Lavalon), styrene-butadiene -Polystyrene thermoplastic elastomers such as styrene polymer (SBS), styrene-isoprene-styrene polymer (SIS), partially crosslinked polyolefin thermoplastic elastomers such as EPBM-polyethylene, butyl rubber-polypropylene, polyamide Elastomer, fluorine resin-based elastomer, and polyester are preferable.
[0029]
[Example]
Example 1
Using soft polyvinyl chloride (polyvinyl chloride 100 parts by weight, DOP 72 parts, stabilizer (Cu-Zn stabilizer) 1.5 parts by weight), outer diameter (B) is 5.3 mm, cross section shown in FIG. A double lumen tube having a main lumen and a side lumen having a shape, G in FIG. 9 is 4.8 mm, H is 3.2 mm, I is 2.5 mm, J is 2.7 mm, and K is 0.7 mm. Created.
Then, the tip is cut at an angle of 45 ° with respect to the axial direction so that the side lumen side is the tip, and as shown in FIG. Insert the tube so that it is slightly behind the tip, fix the tube and the metal core with a fixing member, and place the tip of the tube in a mold having an internal shape as shown in FIG. After the operation, the tip was heated and the high frequency power supply was stopped, air was applied to the mold, the mold was cooled, and the tube was taken out. In this way, a tube having a closed end was created. When the distal end portion of the tube formed as described above is cut in the axial direction, it has the cross-sectional shape shown in FIG. 10, A in FIG. 10 is 4.2 mm, and C is 3.2 mm. / B (outer diameter) = 4/5 and C / B = 3/5.
Next, a communication hole for communicating the side lumen and the outside was formed at a position slightly proximal to the distal end of the tube. Further, a balloon having a short cylindrical shape having an inner diameter (5.3 mm, wall thickness 0.5 mm) substantially equal to the outer diameter of the tube was previously molded with silicone rubber. Then, a balloon was fitted on the tube so as to cover the communication hole, and the inner surfaces of both ends were fixed in a liquid-tight manner with an adhesive (cyano-based instantaneous adhesive).
And the side hole which connects the main lumen and the exterior was drilled at a position between the tip of the tube and the balloon.
Then, the rear end of the tube prepared as described above is put in a mold, and the connector member branched into two branches as shown in FIG. 3 is made of soft polyvinyl chloride (100 parts by weight of polyvinyl chloride, 68 parts of DOP, stabilizer). (Cu-Zn stabilizer) 1.5 parts by weight) was injection molded to produce the balloon catheter of Example 1.
[0030]
(Example 2)
A balloon catheter (Example 2) was prepared in the same manner as in Example 1 except that the tube tip was cut at an angle of 60 ° with respect to the axial direction and the side lumen side was the tip. And when the tip part of the tube of the catheter of Example 2 was cut in the axial direction, it has a cross-sectional shape shown in FIG. 11, A in FIG. 11 is 3.2 mm, C is 2.1 mm, A / B (outer diameter) = 3/5 and C / B = 2/5.
[0031]
【The invention's effect】
  The catheter of the present invention is formed integrally with the main lumen formed inside by heat processing.Consists of thick partsA thermoplastic resin catheter having at least a distal end portion, the distal end portion of the catheter is a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end,The main lumen has a tip formed by the thick portion and a forefront of a very narrow portion extending from the tip, and the distance from the tip of the catheter to the tip of the main lumen isOf the outer diameter of the catheter1/2 or more,further,An extremely narrow portion forming the tip of the main lumen extends from a peripheral edge of the main lumen, andIt is terminated at the proximal end side from the diameter-reducing start portion of the distal end portion of the catheter,SaidOn the surface of the catheter tipIsA cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed. For this reason, since the distal end portion has sufficient strength, even if the stylet is inserted therein and the catheter is inserted into the body, the distal end of the stylet does not break through the distal end of the catheter. Furthermore, the catheter does not have a decrease in strength at the distal end due to the weld line.
[0032]
  The catheter of the present invention has a main lumen formed therein.andFormed integrally with side lumens and heat processingConsists of thick partsA thermoplastic resin catheter having at least a distal end portion, the distal end portion of the catheter is a closed end having a reduced diameter toward the distal end and a rounded distal end,The main lumen and the side lumen have a distal end formed by the thick portion and a forefront of an extremely narrow portion formed at the distal end, and from the distal end of the catheterThe main lumen andSaidSaid side lumenThe distance to the tip isOf the outer diameter of the catheter1/2 or more,Further, the main lumen and the side lumenThe cutting edgeIsSaidIt is terminated at the proximal end side from the diameter-reducing start portion of the distal end portion of the catheter,And the very narrow part which forms the forefront of the main lumen extends from the peripheral edge of the main lumen,On the surface of the catheter tipIsA cross or a single-shaped weld line passing through the center of the tip is not formed. For this reason, since the distal end portion has sufficient strength, even if the stylet is inserted therein and the catheter is inserted into the body, the distal end of the stylet does not break through the distal end of the catheter. Furthermore, even if a liquid is injected into the side lumen after the catheter is placed in the body, it is possible to prevent the end portion of the side lumen from being blocked by the pressure of the injected liquid. Furthermore, the catheter does not have a decrease in strength at the distal end due to the weld line.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an overall view of an embodiment of a catheter of the present invention.
FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG.
FIG. 3 is an overall view of an embodiment in which the catheter of the present invention is applied to a balloon catheter.
4 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG. 3. FIG.
FIG. 5 is an explanatory diagram for explaining a tube tip cutting step in a catheter manufacturing method;
FIG. 6 is a view showing a mold and a work coil used for tip processing in the catheter manufacturing method of the present invention.
FIG. 7 is an explanatory diagram for explaining tip processing in the catheter manufacturing method of the present invention.
FIG. 8 is an explanatory diagram for explaining a tube tip cutting step in a manufacturing method of an embodiment in which the catheter of the present invention is applied to a balloon catheter.
FIG. 9 is a cross-sectional view of a double lumen tube used in a specific example in which the catheter of the present invention is applied to a balloon catheter.
FIG. 10 is an enlarged sectional view of the distal end of a balloon catheter according to a specific embodiment of the present invention.
FIG. 11 is an enlarged sectional view of the distal end of a balloon catheter according to a specific embodiment of the present invention.
FIG. 12 is an enlarged sectional view of the distal end of a conventional balloon catheter.
[Explanation of symbols]
1 Catheter
2 Catheter body
3 Tip
4 lumens
7 Side entrance
11 tubes
12 Core
13 Fixing member
20 Work coil
21 Mold
30 balloon catheter
31 Catheter body
33 Tip
34 Main lumen
35 side lumens
36 balloon
37 Side entrance
38 communication hole
39 Check valve
40 Connector member

Claims

A thermoplastic resin catheter having at least a main lumen formed therein and a distal end portion formed of a thick portion integrally formed by heating, wherein the distal end portion of the catheter is reduced in diameter toward the distal end. And the distal end is a closed end having a rounded end, and the main lumen has a distal end formed by the thick portion and a foremost end of an extremely narrow portion extending from the distal end, and from the distal end of the catheter The distance to the tip of the main lumen is ½ or more of the outer diameter of the catheter , and the extremely narrow part forming the tip of the main lumen extends from the peripheral edge of the main lumen. with it, the is terminated from at the proximal end diameter beginning of the distal portion of the catheter, the surface of the tip portion of the catheter, through the center of the tip Thermoplastic resin catheter, characterized in that the cross or one character shaped weld line is not formed.

The catheter according to claim 1, wherein a distance from a distal end of the catheter to the most distal end of the main lumen is 2/5 or more of an outer diameter of the catheter.

A thermoplastic resin catheter having at least a distal end portion made of a thick portion integrally formed by heat processing and a main lumen and a side lumen formed inside, the distal end portion of the catheter facing the distal end The main lumen and the side lumen are reduced in diameter and have a rounded closed end, and the main lumen and the side lumen are formed with the tip formed by the thick portion and the forefront of an extremely narrow portion formed at the tip. has a distance from the distal end of the catheter to the distal end of the main lumen and the side lumen, the it is at least 1/2 of the outer diameter of the catheter, further the cutting edge of the main lumen and the side lumen , said have been terminated from at the proximal end diameter beginning of the distal portion of the catheter, and wherein the top of said main lumen Very narrow portion forming the end is for extending from the periphery of the main lumen, that the surface of the tip of the catheter, the cross or one character shaped weld line passing through the center of the tip is not formed A thermoplastic resin catheter.

The catheter according to claim 3, wherein a distance from the distal end of the catheter to the forefront of an extremely narrow portion of the main lumen and the side lumen is 2/5 or more of the outer diameter of the catheter.

The catheter according to claim 3 or 4, wherein the thermoplastic resin catheter is a balloon catheter.