JP3886453B2 - 湿／乾自動注射器アセンブリ - Google Patents

Description

【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書全体を参照して組み込む２０００年１０月１０日出願の米国仮特許出願６０／２３８４４７号からの優先権を請求する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、注射部位に薬物を送達するための自動注射器に関する。特に、本発明は、注射部位に薬物を送達するための液体薬物を形成するために液体材料と乾燥材料を迅速に結合させるための自動注射器アセンブリを対象とする。本発明によれば、自動注射器アセンブリは、液体注射溶液を加圧し、乾燥薬物を圧縮するための一対の可動プランジャ・アセンブリを注射器アセンブリ内部に含む。
【０００３】
（発明の背景）
自動注射器は、個人が１回投与量の薬物を体内に自己投与することができるようにするデバイスである。薬物は通常、液体として貯蔵される。自動注射器の利点は、測定された投与量の液体薬物を封止滅菌カートリッジ内に含み、緊急の状況の際に体内に薬物を送達するために利用することができることである。自動注射器の別の利点は、薬物がそこを通して送達される皮下針を使用者がはじめに見ることなく、かつ使用者が針を体内に手動で進める必要なく薬物の自己投与が達成されることである。
【０００４】
液体として薬物を貯蔵することに関連する欠点が存在する。いくつかの薬物は液体としては安定でない。さらに、いくつかの液体薬物は通常、固体の相当物よりも保存寿命が短い。他には、固体としての薬物と、液体注射溶液とを貯蔵する自動注射器が開発されている。しかし、例えば「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ」という名称の米国再発行特許第３５９８６号（その開示を参照により本明細書に特に組み込む）に開示されているこれらの注射器は、注射器の使用者が、注射の直前に液体成分と固体成分を手動で振り混ぜることによって固体成分の溶解を促進する必要がある。これは、１回投与量の薬物を投与するのに必要な時間を増大させる。さらに、薬物と液体注射溶液の不適切な混合が、不十分な量の薬物しか解放しない場合がある。使用者が手動で事前混合する必要のない、固体として薬物を貯蔵する自動注射器が求められている。さらに、緊急の医療状況（例えば神経ガスや化学剤の中毒）では薬物の迅速な送達が必要である。
【０００５】
（発明の目的）
したがって、本発明の目的は、保存寿命を延ばすために固体として薬物を貯蔵する自動注射器デバイスを提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、作動時に固体薬物と液体注射溶液とを自動的に混合する自動注射器デバイスを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、自動注射器デバイスの作動時に、貯蔵されている液体注射溶液を加圧する自動注射器デバイスを提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、貯蔵されている液体注射溶液の加圧時に乾燥薬物を圧縮する自動注射器デバイスを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、乾燥薬物の閉じ込めを制限するために注射器デバイス内の残余空間を最小限にする自動注射器デバイスを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、自動注射器デバイスを振る必要なく薬物の注射を可能にする自動注射器デバイスを提供することである。
【００１１】
本発明の追加の目的および利点は、一部は以下の説明に記載され、一部は、本発明の説明および／または実施から当業者に明らかになろう。
【００１２】
（発明の概要）
前述した問題に応じて、本出願人は、湿潤貯蔵区画と乾燥貯蔵区画の両方を有する革新的な自動注射デバイスを開発した。本発明は、作動時に薬物を自動的に自己投与するための事前装填薬物を含む自動注射デバイスを対象とする。注射デバイスは、ハウジング・アセンブリと、所定の乾燥装填乾燥薬物を内部に貯蔵するためのハウジング内部に位置する乾区画と、所定量の液体注射溶液を内部に貯蔵するためのハウジング内部に位置する湿区画とを含む。注射デバイスはさらに、湿区画内の液体注射溶液の加圧を可能にする作動アセンブリを含む。作動アセンブリはまた、自動注射デバイスの作動時に乾区画内部の乾燥薬物の圧縮を可能にする。薬物の圧縮は、液体注射溶液に対する圧力の印加とは無関係に行われる。作動アセンブリはさらに、自動注射デバイスの作動時に湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを容易にする。注射デバイスはまた、溶解された薬物を含む液体注射溶液を供与するための針アセンブリを含む。
【００１３】
本発明によれば、作動アセンブリが、自動注射デバイスの作動時に湿区画内部の液体注射溶液に圧力を加える第１の圧力要素を含むことが企図されている。作動アセンブリはさらに、自動注射デバイスの作動時に乾区画内部の乾燥薬物を圧縮する第２の圧力要素を含むことができる。第２の圧力要素は、湿区画と乾区画の間に障壁を提供して、自動注射デバイスの作動前に湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを防止する。
【００１４】
作動アセンブリはさらに、第１の圧力要素およびコレットから第２の圧力要素に力を伝えるための連係部材を含んで、乾燥薬物の圧縮を容易にすることができる。第１の圧力要素が、第１の圧力要素から連係要素に力を加えるために連係要素に摩擦係合することが企図されている。連係要素を介する第２の圧力要素への圧力の印加は、液体注射溶液の加圧前に乾燥薬物を圧縮することができるように行われる。連係要素は、第１の圧力要素のアパーチャ内部に摺動可能に受け取られる。連係要素は、第２の圧力要素内に入り、第２の圧力要素と接触するように適合されている。連係要素は、段状の表面を含むことができ、あるいは連係部材のシャフトでの直径のわずかな変化を有することができ、それにより第１の圧力要素が段状の表面／直径の変化に接触して第２の圧力要素をはじめに駆動し、これは乾燥薬物に対する圧力を保証する。ばねアセンブリの力は、連係要素の直径変化に関連する力を克服するのに十分なものにすることができ、それにより第１の圧力要素は、連係要素に沿って摺動して、液体注射溶液を加圧し、溶液を乾区画内に進める。
【００１５】
本発明はまた、１回投与量の薬物を使用者に投与するための自動注射デバイス内で乾燥薬物と液体注射溶液を混合する方法を対象とする。自動注射デバイスは、混合前に乾燥薬物を貯蔵するための乾区画と、混合前に液体注射溶液の供給分を貯蔵するための湿区画と、溶解された乾燥薬物と液体注射溶液との混合物を使用者に送るための針アセンブリとを含む。この方法は、自動注射デバイスを作動するステップと、湿区画内の液体注射溶液を加圧するステップと、それと同時に、乾区画内の乾燥薬物を圧縮するステップとを含む。この方法はさらに、湿区画と乾区画の間に流体経路を開いて、湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを可能にするステップと、乾区画内部で、液体注射溶液中で乾燥薬物を溶解するステップと、溶解された乾燥薬物と液体注射溶液との混合物を針アセンブリを通して使用者に送るステップとを含む。
【００１６】
本発明によれば、湿区画内の液体注射溶液の加圧は、湿区画内部の第１の圧力要素に力を加えるステップを含むことができる。乾区画内の乾燥薬物の圧縮は、第１の圧力要素から第２の圧力要素に力を伝えるステップと、第２の圧力要素を用いて乾燥薬物を圧縮するステップとを含む。湿区画と乾区画の間に流体経路を開くステップは、第１の位置から第２の圧力要素を移動して、第２の圧力要素の周りで湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを可能にするステップを含むことができる。
【００１７】
本発明を、以下の図面に関連付けて説明する。図中、同じ参照番号は同じ要素を示す。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
次に、より詳細に図を参照すると、図１に、自動注射器アセンブリ１０が示されている。使用者がエンド・キャップ・アセンブリを取り外し、ボタンを押して注射プロセスを引き起こすプッシュボタン型自動注射器に関連して本発明を説明する。しかし、本発明はプッシュボタン型自動注射器に限定されず、本発明を、例えば米国特許第５６５８２５９号に記載されているノーズ作動自動注射器に組み込むことも企図されている。その特許の開示を、参照により本明細書に特に組み込む。また、本発明を、１回投与量の薬物を投与するためのシリンジまたは同様の器具での使用に適合させることも企図されている。本発明は、液体および／または薬物を閉じ込める場合があるデッド・スペースをほとんど有さない少量残余システムを提供するアセンブリを対象とする。
【００１９】
自動注射器アセンブリ１０は、概して中空のハウジング１１０を含む。図１に示されるように、ハウジング１１０は、注射挿入端１１１および作動端１１２を含む。アクチュエータ・アセンブリ１２０が、ハウジング１１０の作動端１１２にある開口１１３から延在している。アクチュエータ・アセンブリ１２０は、ハウジング１１０内部に摺動可能に受け取られる。取外し可能エンド・キャップ・アセンブリ１３０が、アクチュエータ・アセンブリ１２０に解放可能に固定される。エンド・キャップ・アセンブリ１３０がアクチュエータ・アセンブリ１２０に固定されるとき、エンド・キャップ・アセンブリ１３０の側部１３１はハウジング１１０に当接するように適合されて、アクチュエータ・アセンブリ１２０の移動、および薬物の意図していない注射を防止する。
【００２０】
アクチュエータ・アセンブリ１２０は、中空内部を有するプッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１を含む。エンド・キャップ・アセンブリ１３０は、プッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１に係合する。コレット１２２が、プッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１の中空内部に位置する。内管１２３も、プッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１の中空内部に位置する。図１および２に示されるように、内管１２３は、コレット１２２に接触するように適合されている。内管１２３の反対側の端部は、プッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１内部の補完凹部１２１１内部に受け取られるように適合された係合リブ１２３１を含むことができる。駆動アセンブリ１２４が、コレット１２２と内管１２３との間に形成された空間内部に配置される。ピン１３２が、エンド・キャップ・アセンブリ１３０から延在して、コレット１２２内部に受け取られて、作動前にコレット１２２がつぶれるのを防止または阻止する。
【００２１】
使用者は、エンド・キャップ・アセンブリ１３０を取り外す。ピン１３２は、コレット１２２の移動をもはや防止しない。アクチュエータ・アセンブリ１２１を押すと、駆動アセンブリ１２４は、必要投与量の薬物を使用者に注射するために注射器を操作するのに作動時に必要な力を提供する。駆動アセンブリ１２４を、ばねアセンブリ、圧縮ガス・アセンブリ、または任意の他の適切なエネルギー貯蔵デバイスにすることも企図されている。作動時、駆動アセンブリ１２４は、針アセンブリ１４０がハウジング１１０の注射端１１１にある開口から延在するようにコレット１２２を移動させる。コレット１２２の移動はまた、以下でより詳細に説明する乾燥薬物と液体注射溶液との混合をもたらす。作動前、乾燥容器１６０内部の乾燥薬物に対して圧力は加わっていない。
【００２２】
コレット１２２の一端１２２１は、液体注射溶液を保持するための、ハウジング１１０内部に位置する湿潤容器１５０内に延在する。コレット１２２の端部１２２１は、湿潤容器１５０内部に位置する第１のプランジャ・アセンブリ１７０に接触するように適合されている。第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、ハウジング１１０の作動端１１２から湿潤容器１５０の内容物（例えば液体注射溶液）が漏れるのを防止するために、湿潤容器１５０の側壁に係合するように適合されている。第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、好ましくは、コレット１２２および第１のプランジャ・アセンブリ１７０が操作時に湿潤容器１５０内部で簡単に摺動することができるように低摩擦性質を有する材料から形成される。あるいは、第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、シリコンまたは他の適切な無反応性潤滑剤を用いて潤滑にすることができる。コレット１２２および第１のプランジャ・アセンブリ１７０の移動は、湿潤容器１５０内部にある液体を加圧する。
【００２３】
第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、図１に示されるように、そこを通って延在する中心経路１７１を含む。中心経路１７１を通って、ランセット・アセンブリ１８０が延在している。ランセット・アセンブリ１８０は、湿区画１５０を通って延在し、湿区画１５０を乾区画１６０から分離する第２のプランジャ・アセンブリ１９０に接触するように適合されている。ランセット・アセンブリ１８０のシャフト１８１は、湿区画１５０内部の液体の全体積を乾区画１６０に送達することができるようにコレット１２２内部に進むことができる。適切な薬物が乾燥容器１６０内にある。乾燥薬物は、パウダー状のもの、または凍結乾燥されたものにすることが企図されている。乾燥薬物と、湿区画１５０内に含まれる液体注射溶液との混合を助けるために、乾燥容器１６０内の液体注射溶液と混合しながら薬物を圧縮することが望ましい。第２のプランジャ・アセンブリ１９０は、自動注射器アセンブリの作動前に乾燥薬物と液体注射溶液が混合するのを防止する。
【００２４】
第２のプランジャ・アセンブリ１９０は、湿区画１５０と乾区画１６０との間の障壁を形成する。第２のプランジャ・アセンブリ１９０は、自動注射アセンブリの作動前に湿潤容器１５０の内容物（例えば液体注射溶液）が乾区画１６０内に入るのを防止するために、湿潤容器１５０の側壁に係合するように適合されている。第２のプランジャ・アセンブリ１９０は、好ましくは、第２のプランジャ・アセンブリ１９０が操作時に簡単に摺動できるように低摩擦性質を有する材料から形成される。あるいは、第２のプランジャ・アセンブリ１９０は、シリコンまたは他の適切な無反応性潤滑剤で潤滑にすることができる。第２のプランジャ・アセンブリ１９０の移動は、乾燥容器１６０内部にある乾燥薬物を圧縮し、湿区画１５０と乾区画１６０の間の流体経路を開く。
【００２５】
操作中、ばねアセンブリ１２４がコレット１２２を解放し、コレット１２２が第１のプランジャ・アセンブリ１７０に圧力を加える。第１のプランジャ・アセンブリ１７０に対する圧力の印加により、第１のプランジャ・アセンブリ１７０が針アセンブリ１４０の方向に移動される。第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、薬物が圧縮されるまで第１のプランジャ・アセンブリ１７０と第２のプランジャ・アセンブリ１９０が一体に移動するようにランセット・アセンブリ１８０に係合する。第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、中心経路１７１を通してランセット・アセンブリ１８０に摩擦係合し、これにより、ランセット・アセンブリ１８０も針アセンブリ１４０の方向に移動する。経路１７１は、ランセット・アセンブリ１８０のシャフト１８１での大きな直径のセクションまたは段状部分に係合することができる。接触後、ランセット・アセンブリ１８０は、針アセンブリ１４０に向けて第２のプランジャ・アセンブリ１９０を移動させる。第２のプランジャ・アセンブリ１９０のこの移動は、乾区画１６０内部に位置する乾燥薬物を圧縮し、湿区画１５０と乾区画１６０の間に流体経路２００を開く。次いで、第１のプランジャ・アセンブリ１７０がランセット・アセンブリ１８０のシャフト１８１に沿って移動して、液体を加圧し、乾区画１６０内に液体を導く。流体経路２００は、湿区画１５０および乾区画１６０の側壁に形成された凹部を含むことができ、この凹部は、第２のプランジャ・アセンブリ１９０の移動時に開く。湿潤容器１５０と第２のプランジャ・アセンブリ１９０との間の嵌合の減少、一連のバイパス・スロット、区画内の直径の変化、および第２のプランジャ・アセンブリまたは任意の他のアセンブリを変形させる容器上のリブによって流体経路２００を形成し、第２のプランジャ・アセンブリ１９０の周りでの液体注射溶液の流れを可能にすることが企図されている。
【００２６】
ばねアセンブリ１２４の力のもとでのコレット１２２の移動は、引き続き、第１のプランジャ・アセンブリ１７０を針アセンブリ１４０に向けて移動させる。したがって、液体注射溶液は、湿区画１５０の体積が第１のプランジャ・アセンブリ１７０の移動によって減少するときに圧力下にある。第１のプランジャ・アセンブリ１７０がランセット・アセンブリ１８０に沿って移動するとき、第１のプランジャ・アセンブリ１７０とランセット・アセンブリ１８０の間の摩擦力が引き続きランセット・アセンブリ１８０に作用し、ランセット・アセンブリ１８０が第２のプランジャ・アセンブリ１９０に圧力を加える。この構成では、乾区画１６０内部の乾燥薬物は圧縮下にある。注射中の圧縮下での乾燥薬物の維持は、液体注射溶液への固体薬物の溶解を加速する。さらに、これは、乾燥容器１６０に入る液体注射溶液が乾燥薬剤内部にチャネルを形成するのを防止し、チャネル形成は溶液中での薬物の溶解を妨げる。したがって、必要投与量未満の薬物を含む液体注射溶液を使用者に注射する場合がある。
【００２７】
自動注射器アセンブリが効果的に動作するためには、第２のプランジャ・アセンブリ１９０と、湿潤容器１５０および乾燥容器１６０の側壁との間の摩擦力を、第１のプランジャ・アセンブリ１７０とランセット・アセンブリ１８０との間の摩擦力未満にしなければならない。
【００２８】
次いで、薬物と混合された液体注射溶液は、湿区画１５０と反対側の針アセンブリ１４０を通って乾区画１６０から出ることができる。薬物サポート・アセンブリ２１０が、針アセンブリ１４０に隣接するように位置して、任意の溶解していない薬物が針アセンブリ１４０に入るのを防止することができる。サポート２１０は、フィルタを含むことができ、これは有孔材料とすることができる。
【００２９】
上述したように、コレット１２２および駆動アセンブリ１２４の移動により、針アセンブリ１４０の注射針１４１が前進し、ハウジング１１０を通って突き出る。薬物の注射は、単純な操作で行うことができる。使用者は、エンド・キャップ・アセンブリ１３０を簡単に取り外し、ハウジング１１０の注射端を注射部位に隣接して位置し、プッシュボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１を押す。この操作は、駆動アセンブリ１２４の動作を自動的に引き起こしてコレット１２２を進め、第１のプランジャ・アセンブリ１７０、ランセット・アセンブリ１８０、および第２のプランジャ・アセンブリ１９０を進めて、湿区画１５０内部にある液体注射溶液を乾区画１６０に入れる。次いで、溶解された薬物が注射針１４１を通して送られて、必要投与量の薬物を使用者に提供する。本発明による自動注射器は、他の湿／乾注射器に比べて薬物を投与するのに必要な時間を減らす。本発明は、使用者による混合の必要をなくす。
【００３０】
本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を行うことができることを当業者は理解されよう。例えば、米国特許第５２９５９６５号（その開示を参照により本明細書に特に組み込む）に記載されているカバー・アセンブリを、薬物の配置後にハウジング１１０の注射端に固定することができることが企図されている。さらに、自動注射器は、例えば米国特許第５４６５７２７号（その開示を参照により本明細書に特に組み込む）に記載されているニップル・プランジャ・アセンブリをさらに含むことができる。また、ランセット・アセンブリ１８０の移動時に乾燥薬物が圧縮されるように、ランセット・アセンブリ１８０を第２のプランジャ・アセンブリ１９０と接続することも企図されている。第１のプランジャ・アセンブリ１７０は、図３に示されるように、プランジャ・アセンブリ１７０に塗布される、またはプランジャ・アセンブリ１７０の一部として形成される膜１７１を含むことができる。力を加えると、ランセット・アセンブリ１８０のシャフト１８１が膜１７１を破断して通過する。これは、より良い無菌性を提供する追加の障壁を提供する。したがって、頭記の特許請求の範囲およびその等価部分の範囲内にある場合には、本発明が本発明の修正および変形を網羅することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による湿／乾自動注射器アセンブリの断面側面図である。
【図２】 図１の湿／乾自動注射器アセンブリの部分断面概略図である。
【図３】 本発明の別の実施形態による湿／乾自動注射器の断面側面図である。

Claims (12)

1. 作動時に薬物を自動的に自己投与するための事前装填薬物を含む自動注射デバイスであって、
   ハウジング・アセンブリと、
   所定の乾燥装填乾燥薬物を内部に貯蔵するためのハウジング内部に位置する乾区画と、
   所定量の液体注射溶液を内部に貯蔵するためのハウジング内部に位置する湿区画と、
   湿区画内の液体注射溶液を加圧しそして液体注射溶液の加圧から独立して乾区画内で乾燥薬物を加圧するための作動アセンブリであって、液体注射溶液に圧力を加える第１の圧力要素と、乾区画内部の乾燥薬物を圧縮する第２の圧力要素と、第１の圧力要素から第２の圧力要素に力を伝えるための連係部材とを有し、自動注射デバイスの作動時に湿区画から乾区画に液体注射液体が移るのを可能にする作動アセンブリと、
   溶解した薬物を含む液体注射溶液を供与するための針アセンブリと
   を備える自動注射デバイス。
2. 自動注射デバイスの作動に応答して乾区画内部の乾燥薬物を圧縮する請求項１に記載の自動注射デバイス。
3. 第１の圧力要素が、自動注射デバイスの作動に応答して湿区画内部の液体注射溶液に圧力を加える請求項１に記載の自動注射デバイス。
4. 第２の圧力要素が、自動注射デバイスの作動前に湿区画から乾区画に液体注射溶液が送られるのを防止するために、湿区画と乾区画の間に障壁を提供する請求項１に記載の自動注射デバイス。
5. 自動注射デバイスの作動に応答して第１の圧力要素が、連係部材に摩擦的に係合する請求項１に記載の自動注射デバイス。
6. 連係部材が、第１の圧力要素のアパーチャ内部に摺動可能に受け取られる請求項５に記載の自動注射デバイス。
7. 連係部材が第２の圧力要素に接触する請求項１に記載の自動注射デバイス。
8. 連係部材が、第２の圧力要素に係合するように湿区画を通って延在する請求項７に記載の自動注射デバイス。
9. 自動注射デバイス内で乾燥材料を液体注射溶液と混合する方法であって、自動注射デバイスが、混合前に乾燥材料を貯蔵するための乾区画と、混合前に液体注射溶液の供給分を貯蔵するための湿区画と、自動注射デバイスから溶解した乾燥材料と液体注射溶液との混合物を送るための針アセンブリとを含み、
   自動注射デバイスを作動するステップと、
   湿区画内の液体注射溶液を加圧するステップと、
   乾区画内の乾燥材料を圧縮するステップと、
   湿区画と乾区画の間に流体経路を開いて、湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを可能にするステップと、
   乾区画内部で、液体注射溶液中で乾燥材料を溶解するステップと、
   自動注射デバイスから溶解した乾燥材料と液体注射溶液との混合物を針アセンブリを通して送るステップとを含み、
   連結部材を介して第１の圧力要素から第２の圧力要素に力を伝える方法。
10. 湿区画内の液体注射溶液を加圧するステップが、湿区画内部で第１の圧力要素に力を加えるステップを含む請求項９に記載の方法。
11. 乾区画内の乾燥材料を圧縮するステップが、
    第１の圧力要素から第２の圧力要素に力を伝えるステップと、
    第２の圧力要素を用いて乾燥材料を圧縮するステップと
    を含む請求項１０に記載の方法。
12. 湿区画と乾区画の間に流体経路を開くステップが、
    第１の位置から第２の圧力要素を移動させて、第２の圧力要素の周りで湿区画から乾区画に液体注射溶液が移るのを可能にするステップ
    を含む請求項１１に記載の方法。

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