JP4097277B2 - 治験審査文書作成装置、及び治験審査文書作成方法 - Google Patents

Description

本発明は、治験の審査に関する文書である治験審査文書を作成する治験審査文書作成装置等に関する。

医療機関が被験者に対して行なう治験は、薬事法遵守に基づいて実施される。その治験の実施において、治験の依頼を受けた病院等の治験実施医療機関は、治験審査委員会（ＩＲＢ：Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｂｏａｒｄ）を設置するか、他の医療機関が設置したＩＲＢに委託することによって、治験審査をうけることが義務づけられている。治験審査委員会（以下、「ＩＲＢ」と略すこともある）は、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議する機関であり、治験の受け入れを拒否したり、治験の継続を中止させたりするなどの権限を有している。

ＩＲＢによる治験審査が行われる場合に、治験依頼者や治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長、ＩＲＢ等の間で、治験実施依頼書（以下、単に「実施依頼書」とすることもある）や治験実施申請書（以下、単に「実施申請書」とすることもある）、治験審査依頼書（以下、単に「審査依頼書」とすることもある）、審査結果報告書（以下、単に「結果報告書」とすることもある）、審査結果通知書（以下、単に「結果通知書」とすることもある）、治験に関する指示決定通知書（以下、単に「指示決定通知」とすることもある）、治験実施計画書等変更届（以下、単に「計画書等変更届」とすることもある）、新たな安全性情報に関する報告書（以下、単に「新規安全性情報」とすることもある）、治験伺い書（以下、単に「伺い書」とすることもある）等の複数の書類がやりとりされることになる。

より具体的には、治験依頼者から治験実施医療機関の長には、治験の実施を依頼する実施依頼書が送付される。また、治験責任医師から治験実施医療機関の長には、治験の実施を申請する実施申請書が送付される。また、治験依頼者から治験実施医療機関の長には、治験薬の新たな安全性に関する情報である新規安全性情報や、治験の計画を一部改訂した旨の計画書等変更届が送付されることもある。同様にして、治験責任医師から治験実施医療機関の長には、治験に関する報告事項である伺い書が送付されることもある。また、治験実施医療機関の長からＩＲＢ医療機関の長に、治験審査委員会の審査を依頼する審査依頼書が送付される。また、ＩＲＢ医療機関の長からＩＲＢに、同様の治験審査依頼書が送付される。また、ＩＲＢでは、治験審査を行って、議事録が作成される。また、ＩＲＢからＩＲＢ医療機関の長には、審査結果を報告する結果報告書が送付される。また、ＩＲＢ医療機関の長から治験実施医療機関の長には、治験について決定した内容を示す結果通知書が送付される。治験実施医療機関の長から治験依頼者や治験責任医師にも、治験について決定した内容を示す指示決定通知が送付される。このように、治験審査においては、非常に多くの書類が当事者間でやりとりされることになる。なお、各書類の名称は一例であって、治験審査委員会によっては、別の名称が用いられることもある。

なお、関連する技術として、治験のデータ作成を支援する装置が開発されている（例えば、特許文献１参照）。
特開２００５−１７３７２３号公報（第１頁、第１図等）

しかしながら、従来、上述した各書類は、一般にワードプロセッサ・ソフトウェア等を用いて各当事者によって作成されていた。この作業量が膨大なものであることを、例を挙げて説明する。典型的な治験審査委員会における審査として、治験依頼者から治験実施医療機関の長に新規安全性情報が提出される場合を考えてみる（これは、海外や国内において重大な副作用が報告されたため、この情報に基づき、治験を継続してもよいかどうかをＩＲＢが判定する重要なものである）。１枚の新規安全性情報は約３０のデータを保有し、治験依頼者がこれを入力する。次に、新規安全性情報の提出をうけた治験実施医療機関の長は治験審査依頼書を作成しＩＲＢ医療機関の長に提出するが、この治験実施依頼書は約３０のデータを保有する。このようにして、１つの審査事項に対し、治験依頼者・治験責任医師・治験実施医療機関の長・ＩＲＢ医療機関の長・ＩＲＢが、計９種類の文書を作成する必要があり、入力すべきデータ数は合計約３００にのぼる。

それらの文書の作成において、キーボード等によってデータを打ち込む場合には、入力ミスの発生するおそれがある。また、あらかじめ保有しているデータ等からのカット・アンド・ペーストによってデータを転記する場合には、転記ミスの発生するおそれがある。これらの文書には厳密な正確性が要求されるため、大規模組織では、ミスを目視によって発見するための品質管理部門を設置しているところも多い。このように、各書類を作成するためのユーザの負担が過大であるという問題があった。

また、以上のような状況は、治験審査に関する書類作成の遅れをもたらす。その結果、迅速に審査すべき副作用情報の処理等に遅れが出るばかりか、治験の進捗そのものを遅らせることになり、（１）治験の質の向上（被験者の安全の確保）、（２）治験の速度のいずれにも悪影響をもたらす。

さらに、多量のデータを入力する必要があることや、誤記の発見のために専門の人員を配置することから、人件費として治験遂行のためのコストを増大させることになる。本邦においては欧米諸国より治験の実施期間が長く、コストが著しく高いことが問題視されており、このことが本邦製薬業界の国際競争力を減じていることが指摘されている。これらの問題を解決することは、業界から広く求められている。

さらにまた、上述のように治験審査には複数の当事者が関与し、多数の種類の書類が存在するため、特に同一の当事者が複数の書類を作成する場合、慣れるまでは、一の当事者から他の当事者に送付される書類がどの書類であるのか分かりづらく、不適切な書類を作成してしまい、そのことによって書類の作成に遅れが生じるおそれもあった。

本発明は、上記問題点を解決するためになされたものであり、治験審査に関する書類の作成を支援する治験審査文書作成装置等を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明による治験審査文書作成装置は、治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する治験審査文書作成装置であって、治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、前記ノード間の治験審査文書の移動方向を示す２以上の矢印と、前記治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンである２以上の治験審査文書ボタンを有する画面を出力する主画面出力部と、前記治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける治験審査文書ボタン指示受付部と、前記治験審査文書ボタン指示受付部が指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンを有する画面であるボタン対応画面を出力するボタン対応画面出力部と、前記ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける入力受付部と、前記受け付けた入力データを蓄積し、保持する蓄積部と、前記ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける印刷ボタン指示受付部と、前記印刷ボタン指示受付部が指示を受け付けた場合に、対応するデータを前記蓄積部から読み出し、当該指示を受け付けた印刷ボタンに対応する出力フォームで、治験審査文書を出力する治験審査文書出力部と、を具備するものである。
このような構成により、治験審査文書の作成を支援することができ、ユーザが適切な治験審査文書を作成することができるようになりうる。

また、本発明による治験審査文書作成装置では、前記２以上のノードは、治験依頼者、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長、ＩＲＢを識別するノードであってもよい。

また、本発明による治験審査文書作成装置では、前記治験審査文書は、治験依頼者のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている治験実施依頼書、新規安全性情報、治験実施計画書等変更届と、治験責任医師のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている実施申請書、治験伺い書と、治験実施医療機関の長のノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている治験審査依頼書と、ＩＲＢ医療機関の長のノードからＩＲＢのノードへの矢印に対応付けられている治験審査依頼書と、ＩＲＢのノードに対応付けられている議事録と、ＩＲＢのノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている審査結果報告書と、ＩＲＢ医療機関の長のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている審査結果通知書と、治験実施医療機関の長のノードから治験依頼者のノードへの矢印に対応付けられている治験に関する指示決定通知書と、治験実施医療機関の長のノードから治験責任医師のノードへの矢印に対応付けられている治験に関する指示決定通知書とであってもよい。

このような構成により、治験審査文書の流れを示す矢印と、治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンとが対応付けられていることにより、ある当事者から他の当事者に送付される治験審査文書がどれであるのかが容易にわかり、また、その文書の作成を的確・迅速に行うことができうる。

また、本発明による治験審査文書作成装置では、前段の治験審査文書、及び当該治験審査文書の添付資料が、後段の治験審査文書において添付資料となってもよい。

このような構成により、治験審査文書において、前段の治験審査文書や、その治験審査文書の添付資料を後段の治験審査文書の添付資料に手動で設定する必要がなくなり、ユーザの利便性が向上されている。

また、本発明による治験審査文書作成装置では、前記主画面出力部は、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように前記２以上の治験審査文書ボタンを表示してもよい。
このような構成により、どの治験審査文書が完成済みであり、どの治験審査文書が未完成であるのかを主画面を見るだけで容易に知ることができる。

本発明による治験審査文書作成装置等によれば、治験審査文書の作成を支援することができ、ユーザが適切な治験審査文書を作成することができるようにすることができうる。その結果、治験審査文書の作成にかかる時間を著しく短くすることができ、誤記をほぼ消失させることができうる。

以下、本発明による治験審査文書作成装置について、実施の形態を用いて説明する。なお、以下の実施の形態において、同じ符号を付した構成要素及びステップは同一または相当するものであり、再度の説明を省略することがある。

（実施の形態１）
本発明の実施の形態１による治験審査文書作成装置について、図面を参照しながら説明する。
図１は、本実施の形態による治験審査文書作成装置１の構成を示すブロック図である。図１において、本実施の形態による治験審査文書作成装置１は、治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する装置であり、主画面出力部１１と、治験審査文書ボタン指示受付部１２と、ボタン対応画面出力部１３と、入力受付部１４と、蓄積部１５と、印刷ボタン指示受付部１６と、治験審査文書出力部１７とを備える。

主画面出力部１１は、主画面を出力する。ここで、主画面とは、治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、そのノード間の治験審査文書の移動方向を示す２以上の矢印と、治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンである２以上の治験審査文書ボタンとを有する画面である。治験に関係する人や組織とは、例えば、治験依頼者、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長、ＩＲＢである。治験審査文書を識別する治験審査文書識別子は、例えば、治験審査文書の名称であってもよい。治験審査文書の名称は、治験審査文書の正式な名称であってもよく、略称や通称であってもよい。治験審査文書ボタンは、矢印やノードに対応付けられている。主画面は、例えば、ＨＴＭＬのデータやフラッシュのデータ等によって構成してもよい。主画面出力部１１は、主画面を構成するデータを記憶している記録媒体（この記録媒体は、主画面出力部１１が有してもよく、主画面出力部１１がアクセス可能な他の構成要素が有してもよい）から、そのデータを読み出して、主画面を構成し、その主画面を出力する。ここで、この出力は、例えば、表示デバイス（例えば、ＣＲＴや液晶ディスプレイなど）への表示でもよく、所定の機器への通信回線を介した送信でもよい。なお、主画面出力部１１は、出力を行うデバイス（例えば、表示デバイスやモデムなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、主画面出力部１１は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは、それらのデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、主画面出力部１１は、主画面をディスプレイ２３に表示するものとする。

治験審査文書ボタン指示受付部１２は、治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける。治験審査文書ボタンに対する指示とは、特定の治験審査文書ボタンを選択するための指示であり、例えば、治験審査文書ボタンをマウス等の入力デバイスを用いてクリックすることであってもよく、ダブルクリックすることであってもよく、治験審査文書ボタンを選択した上で、キーボードの「エンター」キー等を押下することであってもよい。治験審査文書ボタン指示受付部１２は、例えば、入力デバイス（例えば、キーボードやマウス、タッチパネルなど）から入力された情報を受け付けてもよく、有線もしくは無線の通信回線を介して送信された情報を受信してもよい。なお、治験審査文書ボタン指示受付部１２は、受け付けを行うためのデバイス（例えば、入力デバイスやネットワークカードなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、治験審査文書ボタン指示受付部１２は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは所定のデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、治験審査文書ボタン指示受付部１２は、キーボード２１やマウス２２からの入力を受け付けるものとする。

ボタン対応画面出力部１３は、治験審査文書ボタン指示受付部１２が指示を受け付けた場合に、ボタン対応画面を出力する。ここで、ボタン対応画面とは、治験審査文書ボタン指示受付部１２が指示を受け付けた治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンとを少なくとも有する画面である。ＵＩ（ユーザー・インターフェース）部品は、例えば、印刷ボタン以外の他のボタン、テキストの入力フィールドや、チェックボックス、ラジオボタン、入力メニューなどである。出力フォームについては後述する。図示しない記録媒体において、治験審査文書ボタンと、そのボタンに対応するボタン対応画面とが対応付けられて記憶されており、ボタン対応画面出力部１３は、治験審査文書ボタン指示受付部１２が指示を受け付けた治験審査文書ボタンに対応するボタン対応画面をその記録媒体から読み出して出力する。その記録媒体は、ボタン対応画面出力部１３が有してもよく、あるいは、ボタン対応画面出力部１３がアクセス可能な他の構成要素が有してもよい。ここで、この出力は、例えば、表示デバイス（例えば、ＣＲＴや液晶ディスプレイなど）への表示でもよく、所定の機器への通信回線を介した送信でもよい。なお、ボタン対応画面出力部１３は、出力を行うデバイス（例えば、表示デバイスやプリンタなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、ボタン対応画面出力部１３は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは、それらのデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、ボタン対応画面出力部１３は、ボタン対応画面をディスプレイ２３に表示するものとする。

入力受付部１４は、ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける。入力データとは、例えば、入力フィールドに入力されたテキストデータであってもよく、チェックボックスに入力されたチェックの有無に関するデータであってもよく、チェックボックスのチェックの有無の結果を示すデータ（例えば、チェックボックスにチェックが入れられたことによって、「添付資料がない」ことが示される場合に、その添付資料がない旨のデータなど）であってもよく、入力メニューに入力された一のメニューを選択する旨のデータであってもよく、所定のラジオボタンを選択する旨のデータであってもよい。入力受付部１４は、例えば、入力デバイス（例えば、キーボードやマウス、タッチパネルなど）から入力された情報を受け付けてもよく、有線もしくは無線の通信回線を介して送信された情報を受信してもよい。なお、入力受付部１４は、受け付けを行うためのデバイス（例えば、入力デバイスやネットワークカードなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、入力受付部１４は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは所定のデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、入力受付部１４は、キーボード２１やマウス２２からの入力を受け付けるものとする。

蓄積部１５は、入力受付部１４が受け付けたデータを所定の記録媒体に蓄積し、保持する。この記録媒体は、例えば、半導体メモリや、光ディスク、磁気ディスク等であってもよい。

印刷ボタン指示受付部１６は、ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける。印刷ボタンに対する指示とは、印刷ボタンを選択するための指示であり、例えば、印刷ボタンをマウス等の入力デバイスを用いてクリックすることであってもよく、ダブルクリックすることであってもよく、印刷ボタンを選択した上で、キーボードの「エンター」キー等を押下することであってもよい。印刷ボタン指示受付部１６は、例えば、入力デバイス（例えば、キーボードやマウス、タッチパネルなど）から入力された情報を受け付けてもよく、有線もしくは無線の通信回線を介して送信された情報を受信してもよい。なお、印刷ボタン指示受付部１６は、受け付けを行うためのデバイス（例えば、入力デバイスやネットワークカードなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、印刷ボタン指示受付部１６は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは所定のデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、印刷ボタン指示受付部１６は、キーボード２１やマウス２２からの入力を受け付けるものとする。

治験審査文書出力部１７は、印刷ボタン指示受付部１６が指示を受け付けた場合に、対応するデータを蓄積部１５から読み出し、指示を受け付けた印刷ボタンに対応する出力フォームで、治験審査文書を出力する。治験審査文書出力部１７が出力する治験審査文書は、印刷ボタン指示受付部１６が指示を受け付けた印刷ボタンを有するボタン対応画面に対応する治験審査文書ボタンに表示される治験審査文書識別子によって識別される治験審査文書である。図示しない記録媒体において、治験審査文書ごとに、出力する属性値の属性と、各属性のレイアウトに関する情報である出力フォームが記憶されており、治験審査文書出力部１７は、その出力フォームを用いて治験審査文書を出力する。具体的には、治験審査文書出力部１７は、出力フォームを解釈実行し、治験審査文書を作成して出力する。出力フォームを解釈実行するとは、その出力フォームに含まれる属性に対応する属性値を、蓄積部１５を検索することによって取得することである。この治験審査文書出力部１７の処理は、例えば、データベースにおけるレポートライターの機能を用いて実現されうる。その記録媒体は、治験審査文書出力部１７が有してもよく、あるいは、治験審査文書出力部１７がアクセス可能な他の構成要素が有してもよい。ここで、この出力は、例えば、表示デバイス（例えば、ＣＲＴや液晶ディスプレイなど）への表示でもよく、所定の機器への通信回線を介した送信でもよく、プリンタによる印刷でもよく、所定の記録媒体への蓄積でもよい。なお、治験審査文書出力部１７は、出力を行うデバイス（例えば、表示デバイスやプリンタなど）を含んでもよく、あるいは含まなくてもよい。また、治験審査文書出力部１７は、ハードウェアによって実現されてもよく、あるいは、それらのデバイスを駆動するドライバ等のソフトウェアによって実現されてもよい。本実施の形態では、治験審査文書出力部１７は、ボタン対応画面をディスプレイ２３に表示するものとする。

なお、治験審査文書作成装置１の蓄積部１５では、治験審査文書が治験審査文書出力部１７によって出力されるまでに、ＩＲＢの名称やＩＲＢの委員の氏名、治験依頼者の名称、治験責任医師の氏名等の情報が蓄積されているものとする。この蓄積は、それらのデータを記憶している記録媒体から読み出されることによってなされてもよく、入力受付部１４が入力データを受け付けることによってなされてもよく、他の装置等から送信されたデータを受信することによってなされてもよく、蓄積される過程は問わない。本実施の形態では、入力受付部１４によって受け付けられたデータが蓄積されるものとする。

次に、本実施の形態による治験審査文書作成装置１の動作について、図２のフローチャートを用いて説明する。
（ステップＳ１０１）主画面出力部１１は、主画面を出力するかどうか判断する。そして、主画面を出力する場合には、ステップＳ１０２に進み、そうでない場合には、ステップＳ１０３に進む。ここで、主画面出力部１１が主画面を出力すると判断するタイミングは問わない。主画面出力部１１は、例えば、所定のイベントの発生（例えば、主画面を出力する旨の指示を治験審査文書作成装置１が受け付けたというイベントの発生）をトリガーとして主画面を出力すると判断してもよく、あるいは、その他のタイミングであってもよい。

（ステップＳ１０２）主画面出力部１１は、主画面を出力する。そして、ステップＳ１０１に戻る。

（ステップＳ１０３）治験審査文書ボタン指示受付部１２は、治験審査文書ボタンに対する指示を受け付けたかどうか判断する。そして、治験審査文書ボタンに対する指示を受け付けた場合には、ステップＳ１０４に進み、そうでない場合には、ステップＳ１１０に進む。

（ステップＳ１０４）ボタン対応画面出力部１３は、治験審査文書ボタン指示受付部１２が指示を受け付けた治験審査文書ボタンに対応するボタン対応画面を出力する。

（ステップＳ１０５）印刷ボタン指示受付部１６は、ボタン対応画面出力部１３が出力したボタン対応画面における印刷ボタンに対する指示を受け付けたかどうか判断する。そして、印刷ボタンに対する指示を受け付けた場合には、ステップＳ１０６に進み、そうでない場合には、ステップＳ１０７に進む。

（ステップＳ１０６）治験審査文書出力部１７は、印刷ボタン指示受付部１６が指示を受け付けた印刷ボタンに対応する治験審査文書を出力する。そして、ステップＳ１０５に戻る。

（ステップＳ１０７）入力受付部１４は、ボタン対応画面出力部１３が出力したボタン対応画面におけるＵＩ部品に対する入力データを受け付けたかどうか判断する。そして、入力データを受け付けた場合には、ステップＳ１０８に進み、そうでない場合には、ステップＳ１０９に進む。

（ステップＳ１０８）蓄積部１５は、入力受付部１４が受け付けた入力データを蓄積する。この場合に、蓄積部１５は、入力受付部１４が受け付けた入力データに対応するＵＩ部品に応じた属性に対応付けて入力データを蓄積してもよい。そして、ステップＳ１０５に戻る。

（ステップＳ１０９）ボタン対応画面出力部１３は、ボタン対応画面を閉じるかどうか判断する。そして、ボタン対応画面を閉じる場合には、ステップＳ１０１に戻り、そうでない場合には、ステップＳ１０５に戻る。

（ステップＳ１１０）入力受付部１４は、蓄積部１５に蓄積する情報を受け付けたかどうか判断する。そして、情報を受け付けた場合には、ステップＳ１１１に進み、そうでない場合には、ステップＳ１０１に戻る。
なお、図２のフローチャートにおいて、電源オフや処理終了の割り込みにより処理は終了する。

次に、本実施の形態による治験審査文書作成装置１の動作について、具体例を用いて説明する。この具体例において、治験審査文書作成装置１はＰＣ（Ｐｅｒｓｏｎａｌ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ）であるとする。

まず、治験審査文書作成装置１を操作するユーザが、ＩＲＢや治験責任医師等の情報を入力する操作について説明する。ユーザが治験審査文書作成装置１を操作して、ＩＲＢに関する情報を入力する画面を表示させたとする。図３は、その画面を示す図である。その画面は、治験審査文書作成装置１の図示しない入力画面出力部によってディスプレイ２３に表示される。その画面において、ユーザは、キーボード２１を操作することによって、ＩＲＢ名称やＩＲＢ所在地等を入力していく。そのデータは、入力受付部１４で受け付けられる（ステップＳ１１０）。そして、入力が終了すると、ユーザは、マウス２２を操作して、「保存」ボタンをクリックする。すると、入力されたデータが蓄積部１５によって蓄積される（ステップＳ１１１）。図４、及び図５は、そのようにして入力されたデータを示す図である。ユーザがマウス２２を操作して、「閉じる」ボタンをクリックすることによって、ＩＲＢに関するデータの入力画面は閉じられる。

同様にして、ユーザは、治験責任医師に関する情報を入力する。図６、及び図７は、ユーザによって入力され、蓄積部１５によって蓄積された治験責任医師に関する情報を示す図である。それらの図において、治験責任医師として「ＸＹＺ」医師が設定され、治験分担医師としてＸＹＺ病院の「ＸＹＸＹ」医師が設定されていることがわかる。

次にユーザは、治験依頼者に関する情報を入力する。図８は、ユーザによって入力され、蓄積部１５によって蓄積された治験依頼者に関する情報を示す図である。その図において、治験依頼者として「ＡＢＣ製薬」が設定されている。

次にユーザは、プロトコルに関する情報を入力する。図９、及び図１０は、ユーザによって入力され、蓄積部１５によって蓄積されたプロトコルに関する情報を示す図である。それらの図において、同一のレコードＩＤを有するレコードは、同一のレコードである。すなわち、紙面の都合上、一のテーブルを２図に分けて記載しているだけである。それらの図において、治験薬「ＢＢＢ医薬」に関するプロトコル「ＢＢＢの研究」が設定されている。

次にユーザは、審査事項に関する情報を入力する。図１１は、ユーザによって入力され、蓄積部１５によって蓄積された審査事項に関する情報を示す図である。なお、図１１は、審査事項テーブルの一部を示すものである。審査事項テーブルにおいて、審査事項ＩＤは、審査事項を識別するために自動的に設定されるＩＤである。また、プロトコルテーブルにおいて２人以上の治験責任医師が設定されている場合には、その２人以上の中から選択された特定の治験責任医師が審査事項テーブルに含まれることになる。なお、プロトコルテーブルにおいて、１のレコードに２人以上の治験責任医師を設定する場合には、図５のＩＲＢ委員リストテーブル００１の場合と同様に、２人以上の治験責任医師の氏名、予定被験者数、治験分担医師等を有するパーソナルプロトコルテーブルを設け、そのパーソナルプロトコルテーブルと、プロトコルテーブルの各レコードとを対応付けるようにしてもよい。審査事項テーブルにおける審査事項で、属性値「１」の設定されている審査事項が、入力画面においてチェックボックスがクリックされることによって選択された審査事項である。属性値「０」の設定されている審査事項は、選択されなかった審査事項である。

次にユーザは、治験審査会議に関する情報を入力する。図１２は、ユーザによって入力され、蓄積部１５によって蓄積された治験審査会議に関する情報を示す図である。その図において、審査区分や、会議の開催日、開催場所、その会議で審査する審査事項を識別する審査事項ＩＤ、会議の回数等が設定されている。

次に、ユーザは、キーボード２１やマウス２２を操作することにより、主画面を出力する旨の指示を治験審査文書作成装置１に入力する。すると、主画面出力部１１は、主画面を出力するタイミングであると判断し（ステップＳ１０１）、主画面を構成するデータを記憶している記録媒体からそのデータを読み出して、主画面を構成し、その主画面をディスプレイ２３に表示する（ステップＳ１０２）。図１３は、そのようにして表示された主画面を示す図である。

ここで、図１３の主画面を作成する処理について説明する。主画面出力部１１がアクセス可能な図示しない記録媒体に、図１４で示される主画面背景データが記憶されている。この主画面背景データは、例えば、ビットマップのデータでもよく、ベクターデータでもよく、そのデータ形式は問わない。また、主画面出力部１１がアクセス可能な図示しない記録媒体に、図１５で示されるボタン管理テーブルが記憶されている。ボタン管理テーブルは、治験審査文書ボタンの構成と、治験審査文書ボタンに対する指示が受け付けられた場合にジャンプする先のボタン対応画面を特定するための情報とを示す情報である。ボタン管理テーブルにおいて、治験審査文書ボタンに表示する文書名と、治験審査文書ボタンを表示する位置と、治験審査文書ボタンに対する指示が受け付けられた場合にジャンプする先の画面を示すジャンプ画面とが対応付けられている。例えば、ボタン対応画面１は、実施依頼書に対応するボタン対応画面であり、ボタン対応画面２は、新規安全性情報に対応するボタン対応画面である。主画面出力部１１は、図１４で示される主画面背景データを読み出し、その主画面背景データの上に、図１５のボタン管理テーブルにしたがって治験審査文書ボタンを表示する。このようにして表示された主画面が図１３である。なお、図１５のボタン管理テーブルに代えて、図１６で示されるボタン管理テーブルを用いてもよい。図１６で示されるボタン管理テーブルでは、ボタンの位置に代えて、主画面背景データの表示されている矢印を識別する矢印ＩＤが設定されている。図１６のボタン管理テーブルを用いる場合には、主画面出力部１１は、矢印の始点と終点の座標の間で均等となるようにボタンを表示してもよい。この場合には、主画面出力部１１がアクセス可能な図示しない記録媒体において、各矢印の始点と終点の座標が記憶さているものとする。

図１３で示されるように、ユーザが、会議の回数として「第１回」を選択すると、会議テーブルから回数「１」のレコードが検索され、その検索されたレコードの審査事項ＩＤが審査事項ＩＤの一覧に表示される。次に、ユーザが、審査事項ＩＤの一覧から審査事項ＩＤ「２００５１０＿００７」をクリックすることによって選択したとする。すると、その審査事項ＩＤに対応する審査事項テーブルからプロトコル名称「ＢＢＢの研究」が取得され、そのプロトコルの名称をキーとしてプロトコルテーブルを検索することにより、治験依頼者「ＡＢＣ製薬」と、治験課題「ＢＢＢの意義の研究」とが取得されて、図１３で示されるように表示される。

図１３において、治験依頼者のノード１０１から治験実施医療機関の長のノード１０３への矢印３０１には、実施依頼書の治験審査文書ボタン２０１と、新規安全性情報の治験審査文書ボタン２０２と、計画書等変更届の治験審査文書ボタン２０３とが対応付けられている。また、治験責任医師のノード１０２から治験実施医療機関の長のノード１０３への矢印３０２には、実施申請書の治験審査文書ボタン２０４と、伺い書の治験審査文書ボタン２０５とが対応付けられている。また、治験実施医療機関の長のノード１０３からＩＲＢ医療機関の長のノード１０４への矢印３０３に、審査依頼書の治験審査文書ボタン２０８が対応付けられている。また、ＩＲＢ医療機関の長のノード１０４からＩＲＢのノード１０５への矢印３０４に、審査依頼書の治験審査文書ボタン２０９が対応付けられている。また、ＩＲＢのノード１０５に、議事録の治験審査文書ボタンが対応付けられている。また、ＩＲＢのノード１０５からＩＲＢ医療機関の長のノード１０４への矢印３０５に、結果報告書の治験審査文書ボタン２１１が対応付けられている。また、ＩＲＢ医療機関の長のノード１０４から治験実施医療機関の長のノード１０３への矢印３０６に、結果通知書の治験審査文書ボタン２１２が対応付けられている。また、治験実施医療機関の長のノード１０３から治験依頼者のノード１０１への矢印３０７に、指示決定通知の治験審査文書ボタン２０６が対応付けられている。また、治験実施医療機関の長のノード１０３から治験責任医師のノード１０２への矢印３０８に、指示決定通知の治験審査文書ボタン２０７が対応付けられている。

図１３の画面において、ユーザが実施依頼書の治験審査文書ボタン２０１をクリックすると、ボタンに対する指示を受け付けたと治験審査文書ボタン指示受付部１２が判断し（ステップＳ１０３）、ボタン対応画面出力部１３は、図１５のボタン管理テーブルを参照してボタン対応画面１、すなわち、実施依頼書に対応するボタン対応画面をディスプレイ２３に表示する（ステップＳ１０４）。

図１７は、ボタン対応画面出力部１３がディスプレイ２３に表示した実施依頼書に対応するボタン対応画面を示す図である。図１７において、印刷ボタンと、その他のＵＩ部品が表示されている。その他のＵＩ部品としては、例えば、発行日の入力メニューや、添付資料を記載するテキストの入力フィールド、「添付資料の削除」ボタン、「保存」ボタン、「閉じる」ボタン、添付資料なしのチェックボックス等である。なお、ボタン対応画面では、図１７で示されるように、印刷ボタン、ＵＩ部品以外のテキスト等が表示されてもよい。ユーザが、キーボード２１を操作して、図１７で示されるように添付資料の入力フィールドに添付資料「○○○○○○（２００５／９／１５）」を入力したとする。また、ユーザは、マウス２２を操作して、発行日「２００５／１０／２６」をプルダウン入力メニューから選択したとする。すると、それらのデータが入力受付部１４で受け付けられ（ステップＳ１０７）、ボタン対応画面出力部１３は、その入力されたデータもディスプレイ２３に表示する。

その後、ユーザがマウス２２を操作して「保存」ボタンをクリックすると、蓄積部１５は、入力受付部１４が受け付けた入力データを図示しない記録媒体に蓄積して保持する（ステップＳ１０８）。図１８は、蓄積部１５が蓄積した入力データを示す図である。図１８は、審査事項テーブルの一部を構成するデータである。図１８において、発行日「２００５／１０／２６」と、添付資料の有無「１」と、添付資料「○○○○○○（２００５／９／１５）」とが審査事項テーブルのレコードＩＤ「１」で識別されるレコードに含まれている。添付資料の有無「１」は、添付資料が存在することを示す。図１７において、添付資料なしのチェックボックスにチェックが設定されている場合には、審査事項テーブルにおいては、属性「添付資料の有無」の属性値が「０」となる。

次に、ユーザが、図１７において、印刷ボタンをクリックしたとする。すると、印刷ボタン指示受付部１６は、印刷ボタンに対する指示を受け付けたと判断し（ステップＳ１０５）、治験審査文書出力部１７に、現在ディスプレイ２３で表示されているボタン対応画面に対応する実施依頼書を出力する旨の指示を渡す。すると、治験審査文書出力部１７は、実施依頼書に対応する出力フォームを解釈実行し、図１９で示される治験実施依頼書をディスプレイ２３に表示すると共に、図示しない記録媒体に記録する（ステップＳ１０６）。図１９において、院長名や治験依頼者の住所、名称等は、蓄積部１５を検索することによって取得された情報である。また、右上の日付や、添付資料欄の添付資料の表示は、図１７のボタン対応画面において入力された情報である。

このように、治験審査文書（この場合は、治験実施依頼書）の作成で必要な情報を蓄積部１５が蓄積したデータベースから取得することによって、治験審査文書に誤記が生じることを防止することができる。また、治験審査文書の作成で必要なデータのうち、それまでに蓄積部１５が蓄積した以外のデータである新規に必要なデータの入力を要求するボタン対応画面を出力することによって、ユーザは、必要最小限のデータを入力すればよいこととなり、ユーザの労力が軽減されている。なお、ユーザは、その治験実施依頼書をプリントアウトすることもできる。

図１７の表示において、ユーザがマウス２２を操作して、「閉じる」ボタンをクリックすると、ボタン対応画面出力部１３は、そのボタン対応画面の出力をやめる（ステップＳ１０９）。すると、主画面出力部１１は、主画面を出力するタイミングであると判断し（ステップＳ１０１）、図１３の主画面がディスプレイ２３に表示される（ステップＳ１０２）。

次に、図１３の画面において、ユーザが実施申請書の治験審査文書ボタン２０４をクリックすると、ボタンに対する指示を受け付けたと治験審査文書ボタン指示受付部１２が判断し（ステップＳ１０３）、ボタン対応画面出力部１３は、実施申請書に対応するボタン対応画面をディスプレイ２３に表示する（ステップＳ１０４）。

図２０は、ボタン対応画面出力部１３がディスプレイ２３に表示した実施申請書に対応するボタン対応画面を示す図である。図２０において、印刷ボタンと、その他のＵＩ部品が表示されている。実施申請書の場合には添付資料がなかったとすると、ユーザは、「添付資料なし」のチェックボックスをクリックしてチェックを入れる。また、実施申請書においても、実施依頼書の場合と同様に、ユーザは、発行日の選択などを行う（ステップＳ１０７）。

その後、ユーザがマウス２２を操作して「保存」ボタンをクリックすると、蓄積部１５は、入力受付部１４が受け付けた入力データを図示しない記録媒体に蓄積して保持する（ステップＳ１０８）。図２１は、蓄積部１５が蓄積した入力データを示す図である。図２１は、審査事項テーブルの一部を構成するデータである。図２１において、発行日「２００５／１０／２６」と、添付資料の有無「０」と、添付資料「ＮＵＬＬ」と、備考「ＮＵＬＬ」が審査事項テーブルのレコードＩＤ「１」で識別されるレコードに含まれている。ここで、ＮＵＬＬとは、属性値が入力されていないことを示す。添付資料の有無「０」は、添付資料が存在しないことを示す。図２０において、添付資料なしのチェックボックスにチェックが設定されているため、審査事項テーブルにおいて、フィールド「添付資料の有無」の属性値が「０」となっている。

次に、ユーザが、図２０において、印刷ボタンをクリックしたとする。すると、印刷ボタン指示受付部１６は、印刷ボタンに対する指示を受け付けたと判断し（ステップＳ１０５）、治験審査文書出力部１７に、現在ディスプレイ２３で表示されているボタン対応画面に対応する実施申請書を出力する旨の指示を渡す。すると、治験審査文書出力部１７は、実施申請書に対応する出力フォームを解釈実行し、図２２で示される治験実施依頼書をディスプレイ２３に表示すると共に、図示しない記録媒体に記録する（ステップＳ１０６）。図２２において、院長名や治験依頼者の名称等は、蓄積部１５を検索することによって取得された情報である。また、右上の日付や、添付資料欄の添付資料の表示は、図２０のボタン対応画面において入力された情報である。なお、このたびの具体例の設定では、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長が同じになっているため、治験審査文書ボタン２０８に対応する審査依頼書を出力しなくてもよいが、このたびは、各治験審査文書について説明するために、あえて説明したものである。なお、治験責任医師、治験実施医療機関の長が同じであったとしても、実施申請書や伺い書は発行される。

次に、図１３の画面において、ユーザが審査依頼書の治験審査文書ボタン２０８をクリックすると、前述の説明と同様にして、図２３のボタン対応画面がディスプレイ２３に表示される（ステップＳ１０３，Ｓ１０４）。そして、ユーザが、チェックボックスへのチェックの入力や、発行日の選択等を行って、「保存」ボタンをクリックすると、入力データが蓄積部１５によって蓄積される（ステップＳ１０７，Ｓ１０８）。図２４は、蓄積された入力データを示す、審査事項テーブルの一部を示す図である。また、印刷ボタンがクリックされると、図２５で示される治験審査依頼書がディスプレイ２３に表示されると共に、図示しない記録媒体に記録される（ステップＳ１０５，Ｓ１０６）。図２５において、「治験実施依頼書」と、治験実施依頼書の添付資料である「○○○○○○（２００５／９／１５）」と、「治験実施申請書」と、治験実施申請書の添付資料（今回は存在しない）とが自動的に治験審査依頼書の添付資料として表示されることになる。なお、図２３において、添付資料の欄に追加の添付資料を入力した場合には、その添付資料も図２５において表示されることになる。なお、図２５においても、治験実施医療機関の長と、ＩＲＢ医療機関の長とが同じであるため、治験審査依頼書を出力する必要はない。

このようにして、ボタン対応画面の出力、入力データの入力、治験審査文書の出力等が順次、行われることになる。なお、この具体例では、実施依頼書や、その実施依頼書の添付資料等が審査依頼書において添付資料となる場合について説明したが、例えば、新規安全性情報、伺い書、新規安全性情報に対応するボタン対応画面で入力された添付資料、伺い書に対応するボタン対応画面で入力された添付資料が、審査依頼書において添付資料となってもよい。このように、前段の治験審査文書や、その治験審査文書の添付資料が、後段の治験審査文書において添付資料となってもよい。なお、前段の治験審査文書とは、主画面において注目している治験審査文書よりも以前の矢印やノードに対応付けられている治験審査文書のことである。また、文書等が、治験審査文書において添付資料となるとは、その文書等の名称が、治験審査文書における添付資料の欄に記載されることである。また、前段の治験審査文書や、その治験審査文書の添付資料を、後段の治験審査文書において添付資料とする処理は、ＩＲＢに送付される審査依頼書までの治験審査文書について行うようにしてもよい。すなわち、ＩＲＢから送付される結果報告書以降の治験審査文書については行わなくてもよい。

ここで、本実施の形態による治験審査文書作成装置１が用いられる状況について簡単に説明する。例えば、特定のノードにおいて、治験審査文書を作成するために治験審査文書作成装置１が用いられてもよい。例えば、ＩＲＢ医療機関が審査依頼書、議事録、結果報告書、結果通知書を作成するために用いてもよく、治験実施医療機関が伺い書、審査依頼書、指示決定通知を作成するために用いてもよく、治験依頼者が実施依頼書、新規安全性情報等を作成するために用いてもよい。このような場合に、ＩＲＢマスタテーブル、治験責任医師マスタテーブル、治験依頼者マスタ、プロトコルテーブル、審査事項テーブル等を各ノードの治験審査文書作成装置１において、始めに入力デバイスを用いて入力してもよく、あるいは、他のノードで入力されたＩＲＢマスタテーブル等を、記録媒体等を介して治験審査文書作成装置１に読み込むようにしてもよい。また、例えば、特定の者が、治験審査文書を作成する事務を代行する場合に治験審査文書作成装置１を用いてもよい。例えば、治験支援会社（ＳＭＯ）等が、各ノードの事務を代行して各治験審査文書を作成してもよい。この場合には、結果が出ていない欄については空欄として治験審査文書を作成してもよく、あるいは、その結果を受け取ってから治験審査文書を作成してもよい。

また、新たな会議が行われるごとに治験審査文書作成装置１を用いて各種の治験審査文書が作成されることになるが、その場合に、プロトコルテーブル等の属性値に変更が発生していることがありうる。例えば、治験責任医師の所属が変更されていたり、予定被験者数が変更されていたり、治験依頼者の名称が変更されていたりすることがありうる。そのような場合には、図１３での主画面を用いた治験審査文書の作成を行う前に、そのような変更がプロトコルテーブル等において反映されているかどうかを確認し、反映されていない場合には、プロトコルテーブル等の属性値を変更してから治験審査文書の作成を行うことになる。

また、この具体例では、前述のように、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長が同じである場合について説明したが、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長は、当然、別々であってもよい。

以上のように、本実施の形態による治験審査文書作成装置１によれば、治験依頼者や治験責任医師等のノードと、そのノード間の矢印と、その矢印やノードに対応付けられた治験審査文書ボタンとを有する主画面を出力し、その主画面において所望の治験審査文書ボタンを選択することによって、その治験審査文書ボタンに対応する情報の入力や、治験審査文書の出力を行うことができ、慣れないユーザであっても、複数の当事者間でやりとりされる治験審査文書を適切に作成することができる。また、入力された情報を蓄積部１５によって蓄積しておき、その情報を他の治験審査文書においても用いることで、整合のとれない治験審査文書が作成されることを防止することができる。例えば、蓄積部１５において保持されているプロトコルのデータ等を用いることにより、誤記を生じないようにすることができる。なお、蓄積部１５において保持されているデータベースから、例えば、プロトコルの版数を一覧で表示できるクエリを作成するフォーム等を設定しておくことにより、様々の縦覧点検等をすることができるようにして、さらに精度を向上させてもよい。また、治験審査文書の作成において必要な情報の入力の要求がボタン対応画面においてなされるため、入力漏れや入力ミスを減少させることができうる。また、複数の各当事者によって１以上の治験審査文書がそれぞれ作成されるが、その場合であっても、治験審査文書の流れを図示した主画面を用いて治験審査文書の作成、出力を行うことができるため、間違えないで治験審査文書を作成することができる。

このような結果として、治験審査における処理を迅速に進めることができ、治験の処理自体を迅速にすることができうる。したがって、被験者の安全の確保に寄与することができ、治験薬が承認され、その薬を必要としている患者に処方されるまでの期間を短縮することができ、国民の健康の維持・増進に寄与し、国民の福祉に寄与することとなる。また、治験審査の迅速化は国策であるところ、その国策にも合致するものである。

さらに、治験審査文書におけるミスを著しく減少させることができるため、治験審査文書のチェックに関係する要員を削減することができ、治験審査文書を作成するためのコストを削減することもできうる。

さらにまた、我が国においては、治験のコストが欧米に比べて非常に高いが、本実施の形態による治験審査文書作成装置１を用いて治験審査文書を作成することにより、適式の治験審査文書を容易に作成することができ、その結果として治験のコストを軽減することもでき、我が国の製薬業界の国際競争力を高めることに寄与することもできうる。

上記のことを、新規安全性情報の場合について説明する。各当事者（治験依頼者・治験実施医療機関・ＩＲＢ医療機関）がスタンドアロンで文書を作成する場合を考える（治験責任医師と治験実施医療機関の長、ならびに、ＩＲＢ医療機関の長とＩＲＢは同一のコンピュータで作成すると考えてよい）。新規安全性情報の１回の審査に約３００のデータの入力が必要であることは前述したが、本実施の形態による治験審査文書作成装置１を用いると、治験依頼者での入力は約２５から５に減じる。治験実施医療機関での入力は４書類（伺い書・治験審査依頼書・指示決定通知書２通）をあわせて約１００が５と添付資料の入力１回に減じる。ＩＲＢ医療機関での入力は１５０が５と添付資料の入力1回に減じる。

（実施の形態２）
本発明の実施の形態２による治験審査文書作成装置について、図面を参照しながら説明する。本実施の形態による治験審査文書作成装置では、主画面出力部が完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように治験審査文書ボタンを表示する。

本実施の形態による治験審査文書作成装置の構成及び動作は、主画面出力部が、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように治験審査文書ボタンを表示する以外、実施の形態１と同様であり、その説明を省略する。

本実施の形態では、主画面出力部１１は、前述のように、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように２以上の治験審査文書ボタンを表示する。

まず、治験審査文書が完成しているかどうかをどのように判断するのかについて説明する。治験審査文書が完成しているかどうかは、治験審査文書が完成していかどうかの条件を示す情報である完成条件情報と、治験審査文書を構成する情報とを比較することによってなされる。ここで、実施の形態１の具体例の場合について説明する。実施依頼書の場合には、図２６で示されるように完成条件情報が定まっているものとする。図２６において、条件１は、治験実施依頼書の発行日がＮＵＬＬでないこと、すなわち、その発行日に何らかの情報が入力されているという条件である。条件１において、「！＝」は、ノット・イコールを意味する。条件２は、治験実施依頼書の添付資料の有無が「０」である、すなわち添付資料がないことになっているか、または、治験実施依頼書の有無が「１」である、すなわち添付資料があることになっており、かつ、治験実施依頼書の添付資料がＮＵＬＬでないこと、すなわち、その添付資料に何らかの情報が入力されているという条件である。

したがって、主画面出力部１１は、審査事項テーブルを参照し、実施依頼書の完成条件情報の条件１及び条件２の両者が充たされているかどうかに応じて、実施依頼書が完成しているかどうかを判断する。条件１及び条件２の両者が充たされている場合、すなわち完成条件が充たされている場合には、治験審査文書が完成していると判断され、完成条件が充たされていない場合には、治験審査文書が完成していないと判断される。他の治験審査文書についても、それぞれに対応する完成条件情報が設定されており、その完成条件情報の示す完成条件が充たされるかどうかが判断されることによって、各治験審査文書が完成しているかどうか判断されるものとする。例えば、治験実施医療機関の長からＩＲＢ医療機関の長に送付される審査依頼書の場合には、治験審査依頼書の発行日が入力されており、治験審査依頼書の添付資料の有無が「０」となっているか、または、添付資料の有無が「１」となっており、かつ、添付資料が入力されており、さらに、治験実施の適否等、治験継続の適否、その他のいずれかが「１」となっている、すなわち、治験実施の適否等のチェックボックス、治験継続の適否チェックボックス、その他のチェックボックスのいずれかにチェックが入力されていることが、治験実施医療機関の長からＩＲＢ医療機関の長に送付される審査依頼書の完成しているための完成条件となる。なお、治験審査文書が完成しているかどうかを容易に判断することができるように、治験審査文書に対応付けて、文書が完成しているかどうかを示すチェックボックスをボタン対応画面に設け、そのチェックボックスへのチェックの有無（チェックの有無の情報は、審査事項テーブルで保持されるものとする）に応じて治験審査文書が完成しているかどうかを判断してもよい。

次に、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように治験審査文書ボタンを表示する方法について説明する。主画面出力部１１は、例えば、完成した治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンと、未完成の治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンとを別の色で表示してもよく、未完成の治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンを強調表示してもよく、完成した治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンを薄い（淡い）表示としてもよい。例えば、実施依頼書と実施申請書とが完成している場合には、図１３において、主画面出力部１１は、実施依頼書の治験審査文書ボタン２０１と、実施申請書の治験審査文書ボタン２０４とを赤色で表示し、他の治験審査文書ボタンを緑色で表示してもよい。また、同様の場合に、主画面出力部１１は、実施依頼書、実施申請書以外の治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンを点滅表示することによって強調表示してもよく、それらの治験審査文書ボタンを太枠や、二重枠
で表示することによって強調表示してもよい。また、同様の場合に、主画面出力部１１は、実施依頼書や実施申請書に対応する治験審査文書ボタンを、他の治験審査文書ボタンよりも薄い表示としてもよい。

以上のように、本実施の形態による治験審査文書作成装置では、主画面出力部１１が、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように治験審査文書ボタンを表示するため、ユーザは、主画面を見ることによって、どの治験審査文書が完成しており、どの治験審査文書が完成していないのかを容易に知ることができる。例えば、実施依頼書と実施申請書とが作成された段階で治験審査文書作成装置が終了された場合であっても、次に治験審査文書作成装置が起動された後に主画面が出力されると、どの書類までが作成されており、次に、どの書類を作成しなければならないのかが一目瞭然となる。このように、治験審査文書を作成するユーザの利便性が向上されている。

なお、本実施の形態で説明した完成条件情報は一例であり、治験審査文書に応じて適宜、完成条件情報を設定することができることは言うまでもない。上記説明では、ボタン対応画面で入力される情報についてのみ判断することにしているが、他の情報についても判断するようにしてもよい。例えば、治験実施依頼書に関する完成条件情報に、治験審査文書の出力で必要な情報である治験薬コードや治験薬の一般名等が入力されているかどうかの条件が設定されていてもよい。また、完成条件情報は、治験審査文書が完成しているかどうかを判断することができる条件を結果として示す情報であれば、治験審査文書が完成している条件を示す情報であってもよく、あるいは、治験審査文書が完成していない条件を示す情報であってもよい。

また、上記各実施の形態では、主画面における２以上のノードが治験依頼者、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ医療機関の長、ＩＲＢを識別するノードである場合について説明したが、治験審査の規定の変更等に応じて、各ノードが変更されてよいことは言うまでもない。

また、上記各実施の形態では、治験審査文書は、治験依頼者のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている実施依頼書、新規安全性情報、計画書等変更届と、治験責任医師のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている実施申請書、伺い書と、治験実施医療機関の長のノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている審査依頼書と、ＩＲＢ医療機関の長のノードからＩＲＢのノードへの矢印に対応付けられている審査依頼書と、ＩＲＢのノードに対応付けられている議事録と、ＩＲＢのノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている結果報告書と、ＩＲＢ医療機関の長のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に対応付けられている結果通知書と、治験実施医療機関の長のノードから治験依頼者のノードへの矢印に対応付けられている指示決定通知と、治験実施医療機関の長のノードから治験責任医師のノードへの矢印に対応付けられている指示決定通知とである場合について説明したが、治験審査の規定の変更等に応じて、矢印やノードに対応付けられている治験審査文書が変更されてよいことは言うまでもない。

また、上記各実施の形態では、治験審査文書作成装置がスタンドアロンである場合について説明したが、治験審査文書作成装置は、スタンドアロンの装置であってもよく、サーバ・クライアントシステムにおけるサーバ装置であってもよい。後者の場合には、出力部や受付部は、通信回線を介して入力を受け付けたり、画面を出力したりすることになる。サーバ・クライアントシステムにおいて治験審査文書作成装置を用いる場合には、各当事者が同一のデータベースを用いることとなり、正確性がさらに向上することが期待される。

また、各ノード間で、データベースファイル（蓄積部１５で保持されているＩＲＢマスタテーブル、治験責任医師マスタテーブル、治験依頼者マスタ、プロトコルテーブル、審査事項テーブル等）を送受信するようにしてもよい。ここで、送受信されるデータベースファイルは、スキーマー情報を含む情報であってもよく、あるいは、スキーマー情報を含まないデータのみの情報であってもよい。例えば、治験依頼者が、治験審査文書作成装置を用いてデータベースファイルを入力して実施依頼書等を作成する。そして、そのデータベースファイルが治験依頼者の治験審査文書作成装置から、治験実施医療機関の長の治験審査文書作成装置に送信される。この送信では、例えば、電子メールやＨＴＴＰ、ＦＴＰ等の各種のプロトコルを用いることができる。治験実施医療機関の長は、送信されたデータベースファイルを取り込んだ治験審査文書作成装置を用いて、審査依頼書を作成する。このように、データベースファイルをノード間で送受信することにより、添付資料の入力を省略することもできうる。例えば、治験実施医療機関の長の治験審査文書作成装置では、治験依頼者の治験審査文書作成装置から送信されたデータベースファイルを使用することができるため、添付文書の入力も省略しうる。また、データベースファイルを送受信する場合に、データベースファイルを２以上に分割して、必要な部分のみを送受信するようにしてもよい。データベースファイルを分割する場合には、レコード単位で分割してもよく、あるいは、属性単位で分割してもよい。

また、上記各実施の形態による治験審査文書作成装置において、各実施の形態で説明した以外の治験審査文書を扱ってもよいことは言うまでもない。例えば、「ＩＲＢへの報告」、「終了報告」、「終了通知」等が治験審査文書作成装置において扱われてもよい。なお、ＩＲＢへの報告は、治験実施医療機関の長からＩＲＢ医療機関の長に送付され、また、ＩＲＢ医療機関の長からＩＲＢに送付される書類である。終了報告は、治験責任医師から治験実施医療機関の長に送付される書類である。また、終了通知は、治験実施医療機関の長から治験依頼者に送付され、治験実施医療機関の長からＩＲＢ医療機関の長に送付され、ＩＲＢ医療機関の長からＩＲＢに送付される書類である。

また、上記各実施の形態において、各処理または各機能は、単一の装置または単一のシステムによって集中処理されることによって実現されてもよく、あるいは、複数の装置または複数のシステムによって分散処理されることによって実現されてもよい。

また、上記各実施の形態において、各構成要素は専用のハードウェアにより構成されてもよく、あるいは、ソフトウェアにより実現可能な構成要素については、プログラムを実行することによって実現されてもよい。例えば、ハードディスクや半導体メモリ等の記録媒体に記録されたソフトウェア・プログラムをＣＰＵ等のプログラム実行部が読み出して実行することによって、各構成要素が実現され得る。なお、上記各実施の形態における情報処理装置を実現するソフトウェアは、以下のようなプログラムである。つまり、このプログラムは、コンピュータに、治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する処理を実行させるためのプログラムであって、治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、前記ノード間の治験審査文書の移動方向を示す２以上の矢印と、前記治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンである２以上の治験審査文書ボタンを有する画面を出力する主画面出力ステップと、前記治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける治験審査文書ボタン指示受付ステップと、前記治験審査文書ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンを有する画面であるボタン対応画面を出力するボタン対応画面出力ステップと、前記ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける入力受付ステップと、前記受け付けた入力データを蓄積する蓄積ステップと、前記ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける印刷ボタン指示受付ステップと、前記印刷ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、対応するデータを前記蓄積ステップで蓄積したデータから読み出し、当該指示を受け付けた印刷ボタンに対応する出力フォームで、治験審査文書を出力する治験審査文書出力ステップと、を実行させるためのものである。

なお、上記プログラムにおいて、情報を出力する出力ステップや、情報を受け付ける受付ステップなどでは、ハードウェアでしか行われない処理、例えば、出力ステップにおけるモデムやインターフェースカードなどで行われる処理は少なくとも含まれない。

また、このプログラムは、サーバなどからダウンロードされることによって実行されてもよく、所定の記録媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭなどの光ディスクや磁気ディスク、半導体メモリなど）に記録されたプログラムが読み出されることによって実行されてもよい。

また、このプログラムを実行するコンピュータは、単数であってもよく、複数であってもよい。すなわち、集中処理を行ってもよく、あるいは分散処理を行ってもよい。

また、本発明は、以上の実施の形態に限定されることなく、種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることは言うまでもない。

以上より、本発明による治験審査文書作成装置等によれば、治験審査文書の作成を適切に行うことができ、治験審査文書を作成する情報処理装置屋情報処理システム等として有効である。

本発明の実施の形態１による治験審査文書作成装置の構成を示すブロック図 同実施の形態による治験審査文書作成装置の動作を示すフローチャート 同実施の形態による入力画面の一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態による主画面の一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態によるボタン対応画面の一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態による治験審査文書の一例を示す図 同実施の形態によるボタン対応画面の一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態による治験審査文書の一例を示す図 同実施の形態によるボタン対応画面の一例を示す図 同実施の形態によるデータの一例を示す図 同実施の形態による治験審査文書の一例を示す図 本発明の実施の形態２における完成条件情報の一例を示す図

符号の説明

１ 治験審査文書作成装置
１１ 主画面出力部
１２ 治験審査文書ボタン指示受付部
１３ ボタン対応画面出力部
１４ 入力受付部
１５ 蓄積部
１６ 印刷ボタン指示受付部
１７ 治験審査文書出力部

Claims (9)

1. 治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する治験審査文書作成装置であって、
   治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、前記ノード間の治験審査文書の移動方向を示すものであり、前記治験審査文書の作成者のノードから当該治験審査文書の提出先のノードまでの向きを示す２以上の矢印と、前記治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンであり、矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンである２以上の治験審査文書ボタンを有する画面を出力する主画面出力部と、
   前記治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける治験審査文書ボタン指示受付部と、
   治験審査文書ボタンと、当該治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンを有する画面であるボタン対応画面とを対応付ける情報であるボタン管理情報が記憶されるボタン管理情報記憶部と、
   前記治験審査文書ボタン指示受付部が指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた治験審査文書ボタンに前記ボタン管理情報によって対応付けられているボタン対応画面を出力するボタン対応画面出力部と、
   前記ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける入力受付部と、
   前記入力受付部が受け付けた入力データを、当該入力データの受け付けられたＵＩ部品に対応する属性に対応付けて蓄積し、保持する蓄積部と、
   前記ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける印刷ボタン指示受付部と、
   治験審査文書ごとに、出力する属性値の属性と各属性のレイアウトに関する情報である出力フォームが記憶される出力フォーム記憶部と、
   前記印刷ボタン指示受付部が指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた印刷ボタンを有するボタン対応画面に前記ボタン管理情報によって対応付けられている治験審査文書ボタンに表示される治験審査文書識別子によって識別される治験審査文書の出力フォームであって、前記出力フォーム記憶部で記憶されている出力フォームに含まれる属性に対応するデータを前記蓄積部から読み出し、当該出力フォームで治験審査文書を出力する治験審査文書出力部と、を具備し、
   前記主画面出力部は、当該主画面出力部が出力する画面において、前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンを当該矢印の上に表示する、治験審査文書作成装置。
2. 前記主画面出力部は、当該主画面出力部が出力する画面において、前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンを、当該矢印の始点と終点の座標の間で均等となる位置に表示する、請求項１記載の治験審査文書作成装置。
3. 前記２以上のノードは、
   治験依頼者、治験責任医師、治験実施医療機関の長、ＩＲＢ（治験審査委員会）医療機関の長、ＩＲＢを識別するノードである請求項１または請求項２記載の治験審査文書作成装置。
4. 前記治験審査文書ボタンは、
   治験依頼者のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、治験実施依頼書、新規安全性情報、治験実施計画書等変更届を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   治験責任医師のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、実施申請書、治験伺い書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   治験実施医療機関の長のノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、治験審査依頼書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   ＩＲＢ医療機関の長のノードからＩＲＢのノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、治験審査依頼書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   ＩＲＢのノードに図的に対応付けられている、議事録を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   ＩＲＢのノードからＩＲＢ医療機関の長のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、審査結果報告書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   ＩＲＢ医療機関の長のノードから治験実施医療機関の長のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、審査結果通知書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   治験実施医療機関の長のノードから治験依頼者のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、治験に関する指示決定通知書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンと、
   治験実施医療機関の長のノードから治験責任医師のノードへの矢印に前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって対応付けられている、治験に関する指示決定通知書を識別する治験審査文書識別子が表示された治験審査文書ボタンとである請求項３記載の治験審査文書作成装置。
5. 前記主画面出力部は、完成した治験審査文書と、未完成の治験審査文書とを視覚的に区別可能なように前記２以上の治験審査文書ボタンを表示する、請求項１から請求項４のいずれか記載の治験審査文書作成装置。
6. 前記主画面出力部は、未完成の治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンを強調表示する、請求項５記載の治験審査文書作成装置。
7. 前記主画面出力部は、完成した治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンと、未完成の治験審査文書に対応する治験審査文書ボタンとを別の色で表示する、請求項５記載の治験審査文書作成装置。
8. 治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する治験審査文書作成方法であって、
   治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、前記ノード間の治験審査文書の移動方向を示すものであり、前記治験審査文書の作成者のノードから当該治験審査文書の提出先のノードまでの向きを示す２以上の矢印と、前記治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンであり、矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンである２以上の治験審査文書ボタンを有する画面を出力する主画面出力ステップと、
   前記治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける治験審査文書ボタン指示受付ステップと、
   前記治験審査文書ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた治験審査文書ボタンに、ボタン管理情報記憶部で記憶されている、治験審査文書ボタンと、当該治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンを有する画面であるボタン対応画面とを対応付ける情報であるボタン管理情報によって対応付けられているボタン対応画面を出力するボタン対応画面出力ステップと、
   前記ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける入力受付ステップと、
   前記入力受付ステップで受け付けた入力データを、当該入力データの受け付けられたＵＩ部品に対応する属性に対応付けて蓄積する蓄積ステップと、
   前記ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける印刷ボタン指示受付ステップと、
   前記印刷ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた印刷ボタンを有するボタン対応画面に前記ボタン管理情報によって対応付けられている治験審査文書ボタンに表示される治験審査文書識別子によって識別される治験審査文書の出力フォームであって、治験審査文書ごとに、出力する属性値の属性と各属性のレイアウトに関する情報である出力フォームが記憶される出力フォーム記憶部で記憶されている出力フォームに含まれる属性に対応するデータを前記蓄積ステップで蓄積したデータから読み出し、当該出力フォームで治験審査文書を出力する治験審査文書出力ステップと、を具備し、
   前記主画面出力ステップにおいて、
   当該主画面出力ステップにおいて出力する画面において、前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンを当該矢印の上に表示する、治験審査文書作成方法。
9. コンピュータに、
   治験審査のために必要な文書である治験審査文書を作成する処理を実行させるためのプログラムであって、
   治験に関係する人または組織を識別する２以上のノードと、前記ノード間の治験審査文書の移動方向を示すものであり、前記治験審査文書の作成者のノードから当該治験審査文書の提出先のノードまでの向きを示す２以上の矢印と、前記治験審査文書を識別する治験審査文書識別子が表示されたボタンであり、矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンである２以上の治験審査文書ボタンを有する画面を出力する主画面出力ステップと、
   前記治験審査文書ボタンに対する指示を受け付ける治験審査文書ボタン指示受付ステップと、
   前記治験審査文書ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた治験審査文書ボタンに、ボタン管理情報記憶部で記憶されている、治験審査文書ボタンと、当該治験審査文書ボタンに対応する画面であり、データを入力する部品であるＵＩ部品と、出力フォームに対応する印刷ボタンを有する画面であるボタン対応画面とを対応付ける情報であるボタン管理情報によって対応付けられているボタン対応画面を出力するボタン対応画面出力ステップと、
   前記ボタン対応画面が有するＵＩ部品に対する入力データを受け付ける入力受付ステップと、
   前記入力受付ステップで受け付けた入力データを、当該入力データの受け付けられたＵＩ部品に対応する属性に対応付けて蓄積する蓄積ステップと、
   前記ボタン対応画面が有する印刷ボタンに対する指示を受け付ける印刷ボタン指示受付ステップと、
   前記印刷ボタン指示受付ステップで指示を受け付けた場合に、当該指示を受け付けた印刷ボタンを有するボタン対応画面に前記ボタン管理情報によって対応付けられている治験審査文書ボタンに表示される治験審査文書識別子によって識別される治験審査文書の出力フォームであって、治験審査文書ごとに、出力する属性値の属性と各属性のレイアウトに関する情報である出力フォームが記憶される出力フォーム記憶部で記憶されている出力フォームに含まれる属性に対応するデータを前記蓄積ステップで蓄積したデータから読み出し、当該出力フォームで治験審査文書を出力する治験審査文書出力ステップと、を実行させ、
   前記主画面出力ステップにおいて、
   当該主画面出力ステップにおいて出力する画面において、前記矢印とボタンとを対応付ける情報によって前記矢印に対応付けられているボタンを当該矢印の上に表示する、プログラム。

Images