JP4133867B2 - 医療用針 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針に関する。

従来、吸引・排液用のカテーテル留置の目的で実施されている皮下トンネル法によるカテーテル留置において、カテーテルを一端に取り付けた状態で生体組織を貫通し、カテーテル留置のための貫通孔を形成するために、他端が針状又はメス状に鋭利な形状を成す穿刺針が広く使用されている。創傷部から吸引を要する皮下部位に、先端に複数個の吸引口を有する吸引・排液用のカテーテルを配置し、創傷部近くの皮膚組織内側より体外に向けて穿刺針を貫通させ、吸引・排液用のカテーテルを引き出す。切開部の縫合、チューブ固定をした後、ハサミ等で針と接続部付近の吸引・排液用のカテーテルを切断して、吸引器に接続し、吸引・排液排出を行う。穿刺針は、先端部は針状に尖り、その他端は吸引・排液用のカテーテル等を装着できるようにゴム止め状に段差が形成されている。針全体形状は一般に先端部付近で若干湾曲しているのが特徴である。

従来品では、針の穿刺性が悪いことから針穿刺性向上が求められる一方、手術時に血液や体液等が針表面に付着し、手が滑ることによる術者の指先や手の損傷、あるいは患者の臓器、皮膚の損傷の危険性があった。これらの問題を解決すべく針本体部の一部に凹みや段差の把持部を設けることで針を滑ることなく把持し、更に刃付け部の手元よりの部分を鈍状に仕上げ加工することで、万一、滑りを生じた場合でも術者の指先や手に傷を負わせることなく、刃先のみ鋭利で刃の手元側は切れ味を鈍らせているため、患者にも必要以上の侵襲を与えない針を開示している。（例えば特許文献１）しかしながら、この針仕様では昨今の針穿刺性向上の要求を満たすことが出来なく、穿刺性の点で問題であった。更に従来品は針とカテーテルの接続部において、カテーテルの肉厚を考慮した設計になっておらず、段差が出来るために針通過抵抗が高くなり、操作性が悪いという問題点もあった。
実開平６−７０７０６号公報

創傷部の術後吸引・排液用のカテーテルに取り付けて使用する生体組織貫通用の医療用針において、針穿刺抵抗、針抜去抵抗が低く、カテーテル留置操作が容易に行える医療用針を提供することである。

このような目的は、下記（１）〜（４）に記載の本発明により達成される。
（１）創傷部の術後・排液用のカテーテルに取り付けて使用する生体組織貫通用の先端部に穿刺部を有し、かつ前記穿刺部に刃付け終了部を有する医療用針にあって、前記穿刺部の刃付け終了部の断面積が４０〜６０％であると共に、前記穿刺部の後端側に外径２〜３ｍｍ、長さ１０〜２０ｍｍのストレート部と、該ストレート部の先端側及び後端側に各々設置されたテーパー部とから構成され素手で最適な穿刺の方向付けができる曲げ部を有していることを特徴とする医療用針。
（２）前記医療用針の後端部には、前記カテーテルを接続する手段を有するものである（１）に記載の医療用針。
（３）前記接続する手段が少なくとも１つの段差を有するものである（２）に記載の医療用針。
（４）前記接続する手段に、前記カテーテルを接続したカテーテル後端部の最大外径と医療用針の最大外径が、以下の式で表される（２）又は（３）に記載の医療用針。
−１０≧１００ｘ（Ａ−Ｂ）／Ｂ≦１０
Ａ：接続したカテーテル後端部の最大外径
Ｂ：医療用針の最大外径

本発明の医療用針は、針断面積に対する刃付け終了部の断面積比率の最適化、及び刃面周囲の穿刺刃設置による針穿刺性の向上、更に、針とカテーテルの接続段差を無くすことで針の操作性が向上するという利点がある。

以下、図１〜３をもとに本発明を詳細に説明する。

図１は、医療用針の正面図である。図２は、穿刺部の刃先角を示した正面図である。図３、医療用針後端部に設けられているカテーテルを接続する手段に、カテーテル（１１）を接続した状態を示す正面図である。
医療用針（１）は穿刺部（２）と曲げ部（３）とカテーテル接続部（４）からなる。穿刺部（２）は刃付け部（５）と刃面（６）とからなり、刃付け部（５）は実際に皮下組織を切り裂く役割を成し、刃面（６）の交線に位置し、鋭角になっているか、或いは鋭利な剃刀刃が設置されている。刃面（６）は医療用針（１）の先端部分に刃付け部（５）が設置できるよう、カットした面である。そして、刃付け部（５）末端には刃付け終了部（１２）がある。曲げ部（３）はテーパー部（７）とストレート部（８）からなる。カテーテル接続部（４）には段差（９）が設けられている。
刃先角（１０）は、医療用針長手方向に対する刃付け部（５）の穿刺角度である。

医療用針（１）は金属加工品であり、その材質は特に限定されるものではないが、針の加工性と曲げ剛性を鑑み、ステンレスやアルミ等の金属類が好ましい。医療用針（１）の外径は接続する吸引・排液用のカテーテル（１１）外径に因り決まる。針断面積に対する刃付け終了部の断面積の比率は、４０〜６０％で、さらに好ましくは５０〜６０％である。針断面積に対する刃付け終了部の断面積の比率が６０％を超えると、2面の開角が大きくなり過ぎ、針挿入抵抗が大きくなり好ましくない。また、４０％未満では、２面の開角が小さくなり過ぎ、針先の耐久性能が低下するだけでなく、刃付け終了部（１２）以降、針径と同等断面積まで開口させる比率が大きく、抵抗が増し、好ましくない。また、針の穿刺性向上のため、医療用針（１）の穿刺部（２）の刃先角（１０）は、特に限定されないが、２０〜３０°が好ましく、２０〜２５がさらに好ましい。刃先角（１０）は３０°を超えると針先の針穿刺性能が低下するため、また２０°未満では針先の耐久性能の低下となり好ましくない。更に針穿刺性向上の点で、刃面周囲は面取り加工を行うのではなく、周囲にエッジを施す加工が好ましく、刃付けを行った穿刺刃（１３）とすることは更に好ましい。

また、体腔内は限られたスペースであるため、特に限定されないが、針先を穿刺方向へ折り曲げ、穿刺の方向付けができる仕様であることが望ましい。そのため、図１、図２、図３の針中央に針曲げ部（３）を設置した図を示した。更にその針曲げ部（３）を把持することで針を確実に把持出来るため、好ましい。その針曲げ部（３）の位置は、特に限定されないが、穿刺部（２）から１０ｍｍ以上離れた位置から針中央部までに位置するのが好ましい。針中央部から針後端の位置では、針先から離れ過ぎているため、穿刺の方向付け、及び針先に力が伝わり難いため、針穿刺が困難となる。また、穿刺部から１０ｍｍ未満の位置では刃付け部（５）に近いため、手が滑ることによる術者の指先や手の損傷、あるいは患者の臓器、皮膚の損傷の危険性あることから好ましくない。また、テーパー部（７）の長さは、特に限定されないが、３〜１０ｍｍが好ましい。１０ｍｍを超えるとテーパー角度が緩やかになり過ぎ、そのテーパー部（７）で針を滑ることなく把持できないことから好ましくなく、３ｍｍ未満ではテーパー角度が急になり、針挿入においてテーパー部（７）が引っ掛かる恐れがあるため穿刺性の点で好ましくない。また、引っ掛かりを防止するため、テーパー部（７）の形状は、特に限定されないが、丸加工や、図２のように複数段のテーパー形状とすることが好ましく、特に３段テーパー形状が好ましい。ストレート部（８）の径は、特に限定されないが、２〜３ｍｍが好ましい。３ｍｍを超えると剛性が増し、素手で曲げるのが困難となり、２ｍｍ未満では針穿刺の際に針先の方向性を保つのが困難となるため好ましくない。また、ストレート部（８）の長さは、特に限定されないが、１０〜２０ｍｍが好ましい。２０ｍｍを超えると針全体の剛性が低くなり針穿刺の際、針先の方向性が保てなくなるため好ましくない。１０ｍｍ未満ではその部分を持ち、把持するのが困難となるため好ましくない。

吸引・排液用のカテーテル（１１）をカテーテル接続部（４）の後端部の段差（９）に接続した際、その接続部におけるカテーテル最大外径（Ａ）と医療用針の最大外径（Ｂ）の関係が以下の式になるように、カテーテルの肉厚および／または段差の外径を設定することが好ましい。
−１０ ≦ １００ｘ（Ａ−Ｂ）／Ｂ ≦ １０
その最大外径が針外径の１０％を超えると、針穿刺時の通過抵抗が大きくなり過ぎ実使用上好ましくない。反対に−１０％未満では、留置カテーテルの径に比べ、針径が無意味に大きくなり、その分傷口が大きくなることから患者ＱＯＬの点で好ましくない。
段差（９）の数は、特に限定されるものではないが、２〜３段が好ましい。剛性のないシリコーン樹脂等の吸引・排液用のカテーテル（１１）との接続は、接着嵌合が望ましく、剛性のある塩化ビニル樹脂等のカテーテルは、段差部（４）の最大外径がカテーテル内腔に食い込みができる外径があり、垂直引張で３０Ｎ以上の嵌合強度があれば、嵌合のみで実用上の問題ない接続強度が得られる。また接着嵌合でないため、術者が接続することも可能である。

実使用において、まず、創傷部から吸引を要する皮下部位に、先端に複数個の吸引口を有する吸引・排液用のカテーテル（１１）を配置させる。術者は最適な針穿刺位置を決め、その方向に針先が向くよう、曲げ部（３）を折り曲げ、穿刺方向を決める。そして、曲げ部（３）を把持して、創傷部近くの皮膚組織内側より体外に向けて医療用針（１）を貫通させ、吸引・排液用のカテーテル（１１）を引き出す。そして、切開部の縫合、チューブの固定後、ハサミ等でカテーテル接続部（４）付近の吸引・排液用のカテーテル（１１）を切断して、吸引器に接続し、吸引・排液排出を行う。

本発明の医療用針は、創傷部の術後吸引・排液用のカテーテルに取り付けて使用する生体組織貫通用の医療用針において、針穿刺抵抗、針抜去抵抗が低く、カテーテル留置操作が容易に行える医療用針である。

本発明の医療用針の１実施例の正面図で、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図であ る。 本発明の医療用針の曲げ部及びカテーテル接続部のその他の実施例の正面図である。 本発明の医療用針と吸引・排液用のカテーテルを接続した状態を示す概略図である。

符号の説明

１ 医療用針
２ 穿刺部
３ 曲げ部
４ カテーテル接続部
５ 刃付け部
６ 刃面
７ テーパー部
８ ストレート部
９ 段差
１０ 刃先角
１１ 吸引・排液用のカテーテル
１２ 刃付け終了部
１３ 穿刺刃

Claims (4)

1. 創傷部の術後・排液用のカテーテルに取り付けて使用する生体組織貫通用の先端部に穿刺部を有し、かつ前記穿刺部に刃付け終了部を有する医療用針であって、前記穿刺部の刃付け終了部の断面積が４０〜６０％であると共に、前記穿刺部の後端側に外径２〜３ｍｍ、長さ１０〜２０ｍｍのストレート部と、該ストレート部の先端側及び後端側に各々設置されたテーパー部とから構成され素手で最適な穿刺の方向付けができる曲げ部を有していることを特徴とする医療用針。
2. 前記医療用針の後端部には、前記カテーテルを接続する手段を有するものである請求項１に記載の医療用針。
3. 前記接続する手段が少なくとも１つの段差を有するものである請求項２に記載の医療用針。
4. 前記接続する手段に、前記カテーテルを接続したカテーテル後端部の最大外径と医療用針の最大外径が、以下の式で表される請求項２又は３に記載の医療用針。
   −１０≧１００ｘ（Ａ−Ｂ）／Ｂ≦１０
   Ａ：接続したカテーテル後端部の最大外径
   Ｂ：医療用針の最大外径

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