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JP4152103B2 - Prefilled syringe - Google Patents
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JP4152103B2 - Prefilled syringe - Google Patents

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Description

【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、シリンジ、特に、予め薬剤が収納されたプレフィルドシリンジに関する。
【0002】
【従来の技術】
予め薬剤が収納されたプレフィルドシリンジが知られている。このプレフィルドシリンジは、先端側に縮径した口部を有する外筒と、この外筒の基端開口から外筒内に挿入されたガスケットと、このガスケットに連結された押し子(プランジャロッド)とを備え、外筒とガスケットの先端面とで囲まれる空間に、粉末状の薬剤が密封状態で収納されている。
【0003】
このようなプレフィルドシリンジでは、押し子を基端方向へ引く操作を行ってガスケットを外筒内で基端方向に摺動させ、外筒の先端の口部から輸液等の液体を吸引して導入し、この液体に薬剤を溶解して薬液を得た後、押し子を押す操作を行ってガスケットを外筒内で先端方向に摺動させ、口部から薬液の排出を行なう。
【0004】
しかしながら、このようなプレフィルドシリンジでは、押し子を引く操作と押す操作の双方を行う必要があり、操作が煩雑であるという問題があった。特に、押し子を引く操作は、一方の手で外筒を把持しつつ他方の手で押し子を引くため、両手を使わねばならず、片手だけで操作を完了することができなかった。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、液体を導入する際に押し子を引く操作が不要であり、操作性に優れるプレフィルドシリンジを提供することにある。
【0006】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記(1)〜(5)の本発明により達成される。また、下記(6)〜(13)であるのが好ましい。
【0007】
(1) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する有底筒状の外筒と、
前記外筒内に配置され、その全周が前記外筒の内周面に密着しつつ摺動するガスケットと、
前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、
前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を挿通する挿通孔を有する封止部材と、
前記封止部材を前記外筒の基端部に固定して不動とする固定手段と、
前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第1の空間に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、
前記押し子は、その外周面が前記挿通孔の少なくとも一部と密着しつつ摺動する密着摺動部を有しており、
前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第2の空間、および前記第1の空間が、それぞれ減圧状態とされており、
減圧状態の前記第2の空間を前記押し子の一部が挿通しており、
前記液体が前記口部より前記第1の空間内に流入して前記第1の空間の圧力が上昇し、前記第2の空間との差圧が増大すると、該差圧により前記ガスケットが基端方向への力を受けて、前記ガスケットおよびこれに連結された前記押し子が自動的に基端方向へ移動するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【0008】
(2) 前記押し子の前記密着摺動部より基端側に通気部を有し、該通気部を介して空気が前記第2の空間に流入することにより前記第2の空間の減圧状態を解除するよう構成されている上記(1)に記載のプレフィルドシリンジ。
【0009】
(3) 前記通気部は、前記押し子の外周面に形成された溝で構成される上記(2)に記載のプレフィルドシリンジ。
【0010】
(4) 前記第1の空間の容積をV、前記第2の空間の容積をVとしたとき、V/Vが0.3〜50である上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0011】
(5) 前記第1の空間の圧力をP[気圧]、前記第2の空間の圧力をP[気圧]としたとき、P/Pが0.2〜5である上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0012】
(6) 前記ガスケットと前記押し子との連結は、螺合によりなされている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0013】
(7) 前記封止部材の少なくとも前記密着摺動部と接触する部位は、弾性材料で構成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0014】
(8) 前記封止部材の前記密着摺動部と接触する部位は、前記挿通孔の内面より中心部に向かって突出する少なくとも1つのリング状の突部で構成されている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0015】
(9) 前記外筒の基端部に前記封止部材を固定する固定手段を有する上記(1)ないし(8)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0016】
(10) 前記封止部材は、気体不透過性の材料で構成されている上記(1)ないし(9)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0017】
(11) 前記口部は、開封可能な膜で封止されている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0018】
(12) 前記膜は、針体で刺通されることにより開封される上記(11)に記載のプレフィルドシリンジ。
【0019】
(13) 前記薬剤は、粉末状のものである上記(1)ないし(12)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【0020】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【0021】
図1および図2は、それぞれ、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態における分解状態および組み立て状態を示す縦断面図、図3〜図7は、それぞれ、図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における動作を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図1〜図7中の上側を「基端」、下側を「先端」という。
【0022】
本実施形態のプレフィルドシリンジ(以下単に「シリンジ」と言う)1は、シリンジ内部に予め薬剤が収納されたシリンジであって、外筒(シリンジ外筒)2と、外筒2内で摺動し得るガスケット3と、ガスケット3を移動操作する押し子(プランジャロッド)4と、外筒2の基端開口を封止する封止部材5とを備えている。ガスケット3は、押し子4の先端に連結されている。
【0023】
外筒2は、有底筒状の部材で構成され、底部21の中央部には、外筒2の胴部に対し縮径した縮径部22が一体的に形成されている。この縮径部22により、液体が出入り可能な口部が構成される。
【0024】
縮径部22の先端には、封止部材として、弾性材料で構成された膜24が装着され、縮径部22の内腔23を気密的に封止している。
【0025】
また、縮径部22の外側には、キャップ25が嵌合され、固定されている。このキャップ25の先端には、開口26が形成されており、この開口26の縁部と縮径部22の先端面との間で膜24の外周部を挟持することにより、膜24が気密(液密)的に固定される。
【0026】
なお、縮径部22と膜24とキャップ25とは、それぞれ、互いに接着剤による接着または融着がなされているのが好ましい。
【0027】
膜24は、後述する両頭針のような針体により刺通可能なものである。この場合、膜24は、針体により刺通可能なものであれば、その形態は膜状に限らず、例えばブロック状のもの(栓体)であってもよい。
【0028】
膜24の構成材料としては、例えば、後述するガスケット3の構成材料として挙げたものを用いることができる。特に、気体不透過性(ガスバリア性)を有する材料で構成されているのが好ましい。
【0029】
なお、キャップ25は、後述するホルダー7と接続して使用されるもので、ホルダー7との接続部としても機能する。
【0030】
外筒2の基端外周には、板状のフランジ27が一体的に形成されている。押し子4を外筒2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ27に指を掛けて操作を行うことができる。
【0031】
また、フランジ27の外周部基端側には、後述する封止部材5の固定部54の外縁部に係止し、封止部材5を固定するための係止部(固定手段)28が形成されている。本実施例では、係止部28は、フランジ27の全周にわたってリング状に形成されているが、これに限らず、例えば、爪部材のような部分的に形成されたものでもよい。
【0032】
外筒2の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であり、かつ気体不透過性(ガスバリア性)を有する点で、アクリル樹脂、ポリエステルのような樹脂が好ましい。
【0033】
なお、外筒2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
【0034】
また、外筒2の外周面には、目盛り29が形成されている(図1参照)。これにより、シリンジ1内の液体(輸液82、薬液61等)の液量を把握することができる。
【0035】
このような外筒2内には、弾性材料で構成されたガスケット3が収納されている。ガスケット3の外周部には、複数のリング状の突部31、32が全周にわたって形成されている。この突部31、32が外筒2の内周面20に対し密着しつつ摺動することで、気密性(液密性)をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【0036】
本実施形態では、ガスケット3の長手方向に沿って2つの突部31、32が形成されている。すなわち、ガスケット3の基端部と先端部のそれぞれに、突部31、32が形成されている。このうち、ガスケット先端側の突部32の基端側は、先端に向かって外径が漸増するようなテーパ面を有しているのが好ましい。
【0037】
なお、本発明では、突部31、32の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。
【0038】
また、ガスケット3には、その基端面に開放する中空部33が形成されている。この中空部33は、後述する押し子4のヘッド部が挿入(螺入)される。中空部33の内面には、雌ネジ34が形成されている。
【0039】
ガスケット3の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【0040】
なお、ガスケット3は、その少なくとも外周部が前述のような弾性材料で構成されていれば良く、例えば、樹脂材料で構成された芯部(図示せず)を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。この場合には、芯部に、雌ネジ34が形成されることとなる。
【0041】
このようなガスケット3には、ガスケット3を外筒2内で長手方向に移動操作する押し子4が連結(装着)されている。
【0042】
押し子4は、棒状、好ましくは丸棒状の本体部40を有しており、該本体部40の基端には、フランジ状(板状)の指当て部45が形成されている。この指当て部45を指等で押圧することにより押し子4を先端方向へ移動操作する。
【0043】
本体部40は、その外周面が後述する封止部材5の突部52、53と密着しつつ摺動する密着摺動部41を有している。この密着摺動部41は、横断面が円形の中実丸棒状(または中空丸棒状)をなしている。
【0044】
また、本体部40の密着摺動部41より基端側には、後述する第2の空間92と外気との通気を可能とする通気部42が形成されている。この通気部42は、本体部40の長手方向に沿って延びる溝(スリット)で構成されている。本実施例では、本体部40の周方向にそって、3本の溝が形成されているが、溝の本数や形成箇所は、これに限定されない。
【0045】
本体部40の先端側には、ガスケット3の中空部33内に挿入され、ガスケット3と連結されるヘッド部(連結部)43が形成されている。
【0046】
ヘッド部43の外周には、中空部33の内面の雌ネジ34と螺合し得る雄ネジ44が形成されている。この雄ネジ44を雌ネジ34と螺合することにより、ガスケットと押し子4とが連結される(図2参照)。
【0047】
押し子4の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であり、かつ気体不透過性(ガスバリア性)を有する点で、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)のような樹脂が好ましい。
【0048】
このように、ガスケット3と押し子4との連結が螺合構造(遊びがない機構の一例)によりなされているため、これらの連結を確実に行なうことができ、押し子4の操作に伴いガスケット3と押し子4とが離脱することもなく、また、ガスケット3に対する押し子4の着脱操作も容易に行なうことができる。
【0049】
なお、本発明において、ガスケット3と押し子4との連結構造は、螺合以外のもの、例えば、接着、融着等の固着、嵌合等の遊びがない機構であってもよく、あるいは、遊嵌等の遊びがある機構であってもよい。
【0050】
外筒2の基端側には、外筒2の基端開口を封止する封止部材5が装着されている。この封止部材5は、全体が弾性材料で構成され、略円筒状の本体部50を有している。本体部50の中心部には、押し子4の本体部40を挿通する挿通孔51が形成されている。また、封止部材5の本体部50の外周部には、フランジ状(板状)の固定部54が形成されている。
【0051】
挿通孔51の内周部には、挿通孔51の内面より中心部に向かって突出する複数(2つ)のリング状の突部52、53が、全周にわたって形成されている。この突部52、53が押し子4の密着摺動部41の外周面に対し密着することで、第2の空間92の気密性を保持することができるとともに、押し子4の摺動性も向上する。
【0052】
本実施形態では、封止部材5の挿通孔51の軸方向に沿って2つの突部52、53が形成されているが、突部の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。
【0053】
このような封止部材5は、本体部50が外筒2の基端開口に嵌入されて本体部50の外周面が外筒2の内周面20と密着するとともに、固定部54の外縁部が係止部28に挟持され固定されることで、固定部54の先端面がフランジ27の基端面と密着する(図2参照)。また、前述したように、封止部材5の突部52、53は、押し子4の密着摺動部41と密着する。これにより、外筒2の基端開口をほぼ気密的に封止することができ、第2の空間92の気密性が保持される。
【0054】
また、封止部材5は、ガスケット3が外筒2から抜けるのを防止する機能も有している。
【0055】
そして、このような封止部材5を設置したことにより、外筒2内の無菌性をより高いレベルで維持することができる。また、シリンジ1の組み立てに際し、押し子4の装着後、非無菌環境でシリンジ1を包装しても、シリンジ内部の無菌性を保てるため、包装工程の無菌性が不要となり、よって、製造、組み立てに有利であるという利点もある。
【0056】
封止部材5の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。このなかでも、気体不透過性(ガスバリア性)を有する材料として、例えば、ブチルゴム、スチレン−ブタジエンゴムを、封止部材5の全部または一部に用いるのが好ましい。
【0057】
図2に示すように、シリンジ1の使用前の状態では、ガスケット3は、外筒2の長手方向の途中に位置している。そして、封止部材5の挿通孔51には押し子4の密着摺動部41が位置しており、通気部42は挿通孔51より基端側に位置している。これにより、ガスケット3の先端側には、外筒2とガスケット3とで囲まれる第1の空間91が形成され、ガスケット3の基端側には、外筒2とガスケット3と封止部材5とで囲まれる第2の空間92が形成される。第1の空間91と第2の空間92は、共に減圧状態とされている。
【0058】
シリンジ1では、ガスケット3が外筒2の長手方向の途中に位置していることにより、押し子4の一部が外筒2内に挿入されていることとなり、その結果、使用前におけるシリンジ1の全長をより短くすることができる。シリンジ1の全長が短いということは、シリンジ1の、搬送、保管等に便利である。
【0059】
このようなことを考慮して、第1の空間91と第2の空間92の容積比には、好ましい範囲がある。すなわち、第1の空間91の容積をV、第2の空間92の容積をVとしたとき、V/Vは、0.3〜50であるのが好ましく、1〜50であるのがより好ましい。
【0060】
/Vが0.3未満であると、外筒2内におけるガスケット3の位置が、比較的基端側にあることとなり、シリンジ1の全長を短くするという効果が少なくなる。
【0061】
また、V/Vが50を超えると、薬剤6を収納する空間が十分に確保できなくなり、収納する薬剤6の量に制約を受けるおそれがあるとともに、図3に示す動作において、輸液82の導入が円滑になされなくなることがある。
【0062】
第1の空間91と第2の空間92は、共に減圧状態とされているが、両空間91、92の圧力は、同じでも異なっていてもよい。
【0063】
第1の空間91の圧力をP[気圧]、第2の空間92の圧力をP[気圧]としたとき、P/Pは、0.2〜5であるのが好ましく、0.5〜2であるのが好ましい。
【0064】
/Pが0.2未満であると、ガスケット3により高い気密性が要求されることとなり、ガスケット3の材料選択の余地を狭める。また、使用前に押し子4が移動するおそれがある。
【0065】
一方、P/Pが5を超えると、同様に、ガスケット3により高い気密性が要求されることとなり、ガスケット3の材料選択の余地を狭める。また、使用前に押し子4が移動するおそれがある。さらに、Pの値が比較的高く(大気圧に近く)なり、膜24が針先73で刺通され第1の空間91に輸液82が導入された後、ガスケット3を基端方向へ移動する力が不足するおそれが生じる。
【0066】
なお、P、Pの値は、特に限定されず、例えば、PとPは、それぞれ、0.05〜0.5[気圧]程度とすることができる。
【0067】
本実施形態のシリンジ1では、第1の空間91内に、予め薬剤6が収納されている(図2参照)。
【0068】
薬剤6としては、液体でも固体でもよいが、固体が好ましく、特に、粉末(顆粒)状の固体が好ましい。粉末状のものは、例えば凍結乾燥物によるものが挙げられる。また、このような粉末状のものは、例えばタブレット状に固化されていてもよい。
【0069】
このような薬剤6の具体例としては、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等が挙げられる。なお、本発明では、これらに限定されないことは言うまでもない。
【0070】
なお、使用前のシリンジ1において、シリンジ1の全体または一部を樹脂製などのフィルム(図示せず)で覆ってもよい。これにより、シリンジ1の気密性がより高くなり、第1の空間91、第2の空間92の減圧状態をより高いレベルで維持することができる。
【0071】
次に、図2〜図7に基づき、シリンジ1の使用方法の一例について説明する。以下に説明する方法は、シリンジ1に両頭針付ホルダーを接続し、輸液容器に薬液を混注する場合の例である。
【0072】
図3に示すように、シリンジ1に接続されるホルダー7は、有底筒状のホルダー本体71と、両端にそれぞれ鋭利な針先73、74を有する両頭針(針管)72と、両頭針72を支持するハブ(支持部材)75とで構成されている。両頭針72は、ハブ75に固着されており、ハブ75は、螺合によりホルダー本体71の底部中心部に装着されている。
【0073】
輸液容器8は、ボトル(瓶)状またはバッグ状をなすものであり、内部に輸液82が液密に収納されている。輸液容器8の口部には、弾性材料で構成された栓体81が装着されている。この栓体81により、輸液容器8は液密に封止されている。
【0074】
栓体81は、両頭針72、その他瓶針等による針管により刺通可能であり、針管を抜くと、自己閉塞性により刺通孔が閉じ、液密性を確保する。
【0075】
[1] 以上のようなホルダー7と輸液容器8を用意し、まず、輸液容器8の栓体81にホルダー7の針先74を刺通する(図3参照)。
【0076】
次に、ホルダー7のホルダー本体71をシリンジ1のキャップ25に嵌合する(被せる)。これにより、針先73が膜24を刺通し、縮径部22の内腔23に侵入する(図3参照)。この状態で、シリンジ1の第1の空間91と、輸液容器8の内部空間とが、両頭針72を介して連通する。
【0077】
[2] シリンジ1の第1の空間91と輸液容器8の内部空間とが連通すると、第1の空間91が減圧状態であるため、輸液容器8内の輸液が両頭針72を介して第1の空間91内に吸引され、導入される(図3中の矢印参照)。
【0078】
第1の空間91内に輸液82が流入すると、第1の空間91の圧力が上昇し、第2の空間92との差圧が徐々に大きくなる。この差圧により、ガスケット3は基端方向への力を受け、自動的に基端方向へ移動する。このガスケット3の移動に伴い、さらに輸液容器8内の輸液82が両頭針72を介して第1の空間91内に吸引され、導入される(図4参照)。
【0079】
なお、ガスケット3が基端方向へ移動する際に、押し子4は、その密着摺動部41の表面が封止部材5の突部52、53に密着しつつ摺動するため、この部分からの第2の空間92への空気の流入はほとんど生じない。
【0080】
[3] ガスケット3の移動が停止したら、シリンジ1に揺動または振動を与え、第1の空間91に導入された輸液82に薬剤6を溶解または分散させ、薬剤6の有効成分を含む薬液61とする(図5参照)。なお、薬液61としては、薬剤6の溶解液、懸濁液(乳濁液)等が挙げられる。
【0081】
また、必要に応じ、シリンジ1をホルダー7から一旦取り外し(キャップ25とホルダー本体71との嵌合を解除し)てから、シリンジ1に揺動または振動を与える操作を行ってもよい。
【0082】
[4] 押し子4の指当て部45に指を当て、押し子4を先端方向に押圧する。これにより、第1の空間91内の薬液61が両頭針72を通って排出され、輸液容器8の輸液82に配合される(図6参照)。
【0083】
この押し子4の押圧移動は、ガスケット3の先端面35が外筒2の底部21に接触(または接近)するまで行われる(図7参照)。これにより、薬液61のシリンジ1内での残液量をできるだけ少なくし、薬液61を無駄なく配合することができる。
【0084】
この押し子4の押圧によるガスケット3の先端方向への移動に伴って、第2の空間92が増大するため、第2の空間92の圧力は徐々に低下する。しかし、ガスケット3の先端面35が外筒2の底部21に接触(または接近)する位置まで移動すると、押し子4に形成された通気部42が封止部材5の挿通孔51内に挿入され、通気部42を介して外気が第2の空間92内に流入する(図7参照)。これにより、第2の空間92は、大気圧状態になるので、押し子4から指を離して押圧力を解除しても、ガスケット3が基端方向へ移動することはない。
【0085】
[5] 輸液容器8内にさらに成分の異なる薬剤を配合する場合には、両頭針72の針先74を栓体81に刺通したままで、シリンジ1をホルダー7から取り外し、新たに配合しようとする薬剤が入った同様のシリンジ1を前記[1]と同様にしてホルダー7にセットし、以下前記[2]〜[4]と同様の操作を行う。このように、成分の異なる複数種の薬剤を配合する場合、それぞれの薬剤が収納されている複数のシリンジ1を用意し、これらを適宜交換して用いればよいため、その操作が極めて簡単であり、配合に要する時間も短い。そして、配合の順序も、任意に選択することができる。さらに、このような薬剤の配合では、外気と接触する機会が極めて少なく、細菌汚染や異物混入のおそれもない。
【0086】
前記[1]〜[5]の操作でわかるように、本発明のシリンジ1では、薬液の配合に際し、押し子4を引く操作を行わなくてよい。そして、押し子4を押す操作も1回でよい。従って、操作が簡単であり、片手で操作することもできる。
【0087】
以上、本発明のシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。特に、押し子の構造、ガスケットの構造、封止部材の構造等は、図示の構成に限定されず、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。
【0088】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のプレフィルドシリンジによれば、押し子を引く操作を行うことなく、薬剤の配合等を行うことができ、操作が極めて簡単である。
【0089】
また、使用前におけるプレフィルドシリンジの全長を短くすることができるので、小型で、搬送、保管等に便利である。
また、内部の無菌保持性が高く、衛生面、安全面でも優れている。
【0090】
また、押し子に通気部を設けた場合には、液体の排出後、押し子の戻りを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のプレフィルドシリンジの実施形態(分解状態)を示す縦断面図である。
【図2】本発明のプレフィルドシリンジの実施形態(組み立て状態)を示す部分縦断面図である。
【図3】図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図4】図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図5】図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図6】図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図7】図1および図2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
1 シリンジ(プレフィルドシリンジ)
2 外筒
20 内周面
21 底部
22 縮径部
23 内腔
24 膜
25 キャップ
26 開口
27 フランジ
28 係止部
29 目盛り
3 ガスケット
31 突部
32 突部
33 中空部
34 雌ネジ
35 先端面
36 基端面
4 押し子
40 本体部
41 密着摺動部
42 通気部(溝)
43 ヘッド部
44 雄ネジ
45 指当て部
5 封止部材
50 本体部
51 挿通孔
52 突部
53 突部
54 固定部
55 先端面
6 薬剤
61 薬液
7 ホルダー
71 ホルダー本体
72 両頭針
73 針先
74 針先
75 ハブ
8 輸液容器
81 栓体
82 輸液
91 第1の空間
92 第2の空間
[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a syringe, and more particularly to a prefilled syringe in which a medicine is stored in advance.
[0002]
[Prior art]
A prefilled syringe in which a medicine is stored in advance is known. The prefilled syringe includes an outer cylinder having a mouth portion reduced in diameter on the distal end side, a gasket inserted into the outer cylinder from a proximal end opening of the outer cylinder, and a pusher (plunger rod) connected to the gasket. The powdered medicine is stored in a sealed state in a space surrounded by the outer cylinder and the front end surface of the gasket.
[0003]
In such a prefilled syringe, an operation of pulling the pusher in the proximal direction is performed, the gasket is slid in the proximal direction in the outer cylinder, and a liquid such as an infusion is sucked and introduced from the mouth of the distal end of the outer cylinder. And after melt | dissolving a chemical | medical agent in this liquid and obtaining a chemical | medical solution, operation which pushes a pushing element is performed, a gasket is slid in a front-end | tip direction within an outer cylinder, and a chemical | medical solution is discharged | emitted from an opening | mouth part.
[0004]
However, in such a prefilled syringe, it is necessary to perform both the operation of pulling the pusher and the operation of pushing, and there is a problem that the operation is complicated. In particular, in the operation of pulling the pusher, since the pusher is pulled with the other hand while holding the outer cylinder with one hand, it is necessary to use both hands, and the operation cannot be completed with only one hand.
[0005]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a prefilled syringe that does not require an operation of pulling a pusher when introducing a liquid and is excellent in operability.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
Such an object is achieved by the present inventions (1) to (5) below. Moreover, it is preferable that it is following (6)-(13).
[0007]
(1) a bottomed cylindrical outer cylinder having a mouth portion through which liquid can enter and exit on the tip side;
A gasket that is arranged in the outer cylinder and slides with its entire circumference in close contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder;
A pusher connected to the gasket and moving the gasket in the longitudinal direction of the outer cylinder;
A sealing member that seals the proximal end opening of the outer cylinder and has an insertion hole for inserting the pusher;
Fixing means for fixing the sealing member to the base end portion of the outer cylinder and immobilizing the sealing member;
A prefilled syringe comprising a medicine housed in a first space surrounded by the outer cylinder and the gasket located on the distal end side of the gasket,
The pusher has a close sliding portion that slides while its outer peripheral surface is in close contact with at least a part of the insertion hole,
The second space surrounded by the outer cylinder, the gasket and the sealing member located on the base end side of the gasket, and the first space are respectively in a reduced pressure state,
A portion of the pusher is inserted through the second space in a reduced pressure state ;
When the liquid flows into the first space from the mouth and the pressure in the first space increases and the differential pressure with the second space increases, the differential pressure causes the gasket to move to the base end. The prefilled syringe is configured such that the gasket and the pusher connected to the gasket are automatically moved in the proximal direction in response to a force in the direction .
[0008]
(2) It has a ventilation part on the base end side from the contact sliding part of the pusher, and air flows into the second space through the ventilation part, thereby reducing the decompressed state of the second space. The prefilled syringe according to (1), which is configured to be released.
[0009]
(3) The pre-filled syringe according to (2), wherein the ventilation portion is configured by a groove formed on an outer peripheral surface of the pusher.
[0010]
(4) When the volume of the first space is V 1 and the volume of the second space is V 2 , V 2 / V 1 is 0.3 to 50 above (1) to (3) The prefilled syringe in any one.
[0011]
(5) When the pressure of the first space is P 1 [atmospheric pressure] and the pressure of the second space is P 2 [atmospheric pressure], P 2 / P 1 is 0.2 to 5 above (1 The prefilled syringe according to any of (4) to (4).
[0012]
(6) The prefilled syringe according to any one of (1) to (5), wherein the gasket and the pusher are connected by screwing.
[0013]
(7) The prefilled syringe according to any one of (1) to (6), wherein at least a portion of the sealing member that comes into contact with the contact sliding portion is made of an elastic material.
[0014]
(8) The part of the sealing member that contacts the close sliding portion is configured by at least one ring-shaped protrusion that protrudes from the inner surface of the insertion hole toward the center. The prefilled syringe according to any one of (7).
[0015]
(9) The prefilled syringe according to any one of (1) to (8), further including a fixing unit that fixes the sealing member to a proximal end portion of the outer cylinder.
[0016]
(10) The prefilled syringe according to any one of (1) to (9), wherein the sealing member is made of a gas-impermeable material.
[0017]
(11) The prefilled syringe according to any one of (1) to (10), wherein the mouth is sealed with an openable film.
[0018]
(12) The prefilled syringe according to (11), wherein the membrane is opened by being pierced with a needle body.
[0019]
(13) The prefilled syringe according to any one of (1) to (12), wherein the medicine is in a powder form.
[0020]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the prefilled syringe of the present invention will be described in detail based on preferred embodiments shown in the accompanying drawings.
[0021]
FIGS. 1 and 2 are longitudinal sectional views showing an exploded state and an assembled state in the embodiment of the prefilled syringe of the present invention, respectively, and FIGS. 3 to 7 are respectively when the prefilled syringe shown in FIGS. 1 and 2 is used. FIG. For convenience of explanation, the upper side in FIGS. 1 to 7 is referred to as a “base end”, and the lower side is referred to as a “tip”.
[0022]
A prefilled syringe (hereinafter simply referred to as “syringe”) 1 of the present embodiment is a syringe in which a medicine is stored in advance in the syringe, and slides within an outer cylinder (syringe outer cylinder) 2 and the outer cylinder 2. A gasket 3 to be obtained, a pusher (plunger rod) 4 for moving and operating the gasket 3, and a sealing member 5 for sealing the proximal end opening of the outer cylinder 2 are provided. The gasket 3 is connected to the tip of the pusher 4.
[0023]
The outer cylinder 2 is formed of a bottomed cylindrical member, and a reduced diameter part 22 that is reduced in diameter relative to the body part of the outer cylinder 2 is integrally formed at the center of the bottom part 21. The reduced diameter portion 22 forms a mouth portion through which liquid can enter and exit.
[0024]
A film 24 made of an elastic material is attached to the tip of the reduced diameter portion 22 as a sealing member, and the lumen 23 of the reduced diameter portion 22 is hermetically sealed.
[0025]
A cap 25 is fitted and fixed to the outside of the reduced diameter portion 22. An opening 26 is formed at the tip of the cap 25, and the membrane 24 is hermetically sealed by sandwiching the outer periphery of the membrane 24 between the edge of the opening 26 and the tip surface of the reduced diameter portion 22. Liquid-tight).
[0026]
The reduced diameter portion 22, the film 24, and the cap 25 are preferably bonded or fused together with an adhesive.
[0027]
The membrane 24 can be pierced by a needle body such as a double-ended needle described later. In this case, as long as the membrane 24 can be pierced by the needle body, the form is not limited to the membrane shape, and may be a block shape (plug body), for example.
[0028]
As the constituent material of the film 24, for example, those listed as constituent materials of the gasket 3 described later can be used. In particular, it is preferably made of a material having gas impermeability (gas barrier properties).
[0029]
The cap 25 is used by being connected to a holder 7 described later, and also functions as a connection part with the holder 7.
[0030]
A plate-like flange 27 is integrally formed on the outer periphery of the base end of the outer cylinder 2. When the pusher 4 is moved relative to the outer cylinder 2, the operation can be performed by placing a finger on the flange 27.
[0031]
Further, a locking portion (fixing means) 28 for locking to the outer edge portion of the fixing portion 54 of the sealing member 5 to be described later and fixing the sealing member 5 is formed on the outer peripheral portion proximal end side of the flange 27. Has been. In the present embodiment, the locking portion 28 is formed in a ring shape over the entire circumference of the flange 27, but is not limited thereto, and may be formed partially such as a claw member, for example.
[0032]
As a constituent material of the outer cylinder 2, for example, polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, Various resins such as polyesters such as polyethylene terephthalate and polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12) can be mentioned. Resins such as acrylic resins and polyesters are preferred because they are easy to mold and have gas impermeability (gas barrier properties).
[0033]
In addition, it is preferable that the constituent material of the outer cylinder 2 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
[0034]
Moreover, the scale 29 is formed in the outer peripheral surface of the outer cylinder 2 (refer FIG. 1). Thereby, the liquid quantity of the liquid (infusion 82, chemical | medical solution 61, etc.) in the syringe 1 can be grasped | ascertained.
[0035]
In such an outer cylinder 2, a gasket 3 made of an elastic material is accommodated. A plurality of ring-shaped protrusions 31 and 32 are formed on the entire outer periphery of the gasket 3. By sliding the protrusions 31 and 32 in close contact with the inner peripheral surface 20 of the outer cylinder 2, the air tightness (liquid tightness) can be more reliably maintained and the slidability can be improved.
[0036]
In the present embodiment, two protrusions 31 and 32 are formed along the longitudinal direction of the gasket 3. That is, protrusions 31 and 32 are formed on the base end portion and the tip end portion of the gasket 3, respectively. Of these, the proximal end side of the protrusion 32 on the distal end side of the gasket preferably has a tapered surface whose outer diameter gradually increases toward the distal end.
[0037]
In the present invention, the position and number of the protrusions 31 and 32, the cross-sectional shape, and the like are not limited thereto.
[0038]
Further, the gasket 3 is formed with a hollow portion 33 opened to the base end surface thereof. In the hollow portion 33, a head portion of a pusher 4 described later is inserted (screwed). A female screw 34 is formed on the inner surface of the hollow portion 33.
[0039]
The constituent material of the gasket 3 is not particularly limited. For example, various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, Examples thereof include elastic materials such as various thermoplastic elastomers such as olefins and styrenes, or mixtures thereof.
[0040]
The gasket 3 only needs to have at least an outer peripheral portion made of the elastic material as described above. For example, the gasket 3 has a core portion (not shown) made of a resin material. The thing of the structure by which the elastic material is arrange | positioned so that it may cover may be used. In this case, the female screw 34 is formed in the core part.
[0041]
The gasket 3 is connected (attached) with a pusher 4 for moving the gasket 3 in the longitudinal direction within the outer cylinder 2.
[0042]
The pusher 4 has a main body portion 40 having a rod shape, preferably a round bar shape, and a flange-like (plate-like) finger contact portion 45 is formed at the base end of the main body portion 40. The pusher 4 is moved in the distal direction by pressing the finger rest 45 with a finger or the like.
[0043]
The main body 40 has a close contact sliding portion 41 whose outer peripheral surface slides while being in close contact with protrusions 52 and 53 of the sealing member 5 described later. The contact sliding portion 41 has a solid round bar shape (or a hollow round bar shape) with a circular cross section.
[0044]
Further, on the proximal end side of the main body portion 40 with respect to the close sliding portion 41, a ventilation portion 42 is formed which allows ventilation of a second space 92 described later and outside air. The ventilation part 42 is configured by a groove (slit) extending along the longitudinal direction of the main body part 40. In the present embodiment, three grooves are formed along the circumferential direction of the main body portion 40, but the number of grooves and the positions where they are formed are not limited thereto.
[0045]
A head portion (connecting portion) 43 that is inserted into the hollow portion 33 of the gasket 3 and connected to the gasket 3 is formed on the distal end side of the main body portion 40.
[0046]
On the outer periphery of the head portion 43, a male screw 44 that can be screwed with the female screw 34 on the inner surface of the hollow portion 33 is formed. The male screw 44 and the female screw 34 are screwed together to connect the gasket and the pusher 4 (see FIG. 2).
[0047]
As a constituent material of the pusher 4, for example, polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate, Various resins such as polyesters such as polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12) can be mentioned. Among them, molding is easy. And a resin such as acrylic resin, polyester, and poly- (4-methylpentene-1) is preferable in that it has gas impermeability (gas barrier property).
[0048]
As described above, since the gasket 3 and the pusher 4 are connected by a screwed structure (an example of a mechanism having no play), the connection can be reliably performed. 3 and the pusher 4 are not detached, and the pusher 4 can be easily attached to and detached from the gasket 3.
[0049]
In the present invention, the connection structure between the gasket 3 and the pusher 4 may be a mechanism other than screwing, for example, a mechanism that does not have any play such as adhesion, fusion, or the like, or A mechanism with play such as loose fitting may be used.
[0050]
A sealing member 5 that seals the proximal end opening of the outer cylinder 2 is attached to the proximal end side of the outer cylinder 2. The sealing member 5 is entirely made of an elastic material and has a substantially cylindrical main body 50. An insertion hole 51 through which the main body 40 of the pusher 4 is inserted is formed at the center of the main body 50. A flange-shaped (plate-shaped) fixing portion 54 is formed on the outer peripheral portion of the main body 50 of the sealing member 5.
[0051]
A plurality (two) of ring-shaped protrusions 52 and 53 projecting from the inner surface of the insertion hole 51 toward the center part are formed on the inner periphery of the insertion hole 51 over the entire circumference. Since the protrusions 52 and 53 are in close contact with the outer peripheral surface of the close contact sliding portion 41 of the pusher 4, the airtightness of the second space 92 can be maintained, and the slidability of the pusher 4 is also improved. improves.
[0052]
In the present embodiment, the two protrusions 52 and 53 are formed along the axial direction of the insertion hole 51 of the sealing member 5, but the position and number of protrusions, the cross-sectional shape, and the like are limited to this. It is not something.
[0053]
In such a sealing member 5, the main body portion 50 is fitted into the proximal end opening of the outer cylinder 2 so that the outer peripheral surface of the main body portion 50 is in close contact with the inner peripheral surface 20 of the outer cylinder 2 and the outer edge portion of the fixing portion 54. Is sandwiched and fixed by the locking portion 28, so that the distal end surface of the fixing portion 54 comes into close contact with the proximal end surface of the flange 27 (see FIG. 2). Further, as described above, the protrusions 52 and 53 of the sealing member 5 are in close contact with the close contact sliding portion 41 of the pusher 4. Thereby, the base end opening of the outer cylinder 2 can be sealed almost airtight, and the airtightness of the second space 92 is maintained.
[0054]
The sealing member 5 also has a function of preventing the gasket 3 from coming off from the outer cylinder 2.
[0055]
And by installing such a sealing member 5, the sterility in the outer cylinder 2 can be maintained at a higher level. Further, when the syringe 1 is assembled, even if the syringe 1 is packaged in a non-sterile environment after the pusher 4 is mounted, the sterility of the syringe can be maintained, so that the sterility of the packaging process is not required. There is also an advantage that it is advantageous.
[0056]
The constituent material of the sealing member 5 is not particularly limited. For example, various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide Examples thereof include various thermoplastic elastomers such as olefins, olefins, and styrenes, or elastic materials such as a mixture thereof. Among these, as a material having gas impermeability (gas barrier properties), for example, butyl rubber or styrene-butadiene rubber is preferably used for all or part of the sealing member 5.
[0057]
As shown in FIG. 2, the gasket 3 is positioned in the middle of the outer cylinder 2 in the longitudinal direction before the syringe 1 is used. Further, the close contact sliding portion 41 of the pusher 4 is located in the insertion hole 51 of the sealing member 5, and the ventilation portion 42 is located on the proximal side from the insertion hole 51. Thus, a first space 91 surrounded by the outer cylinder 2 and the gasket 3 is formed on the distal end side of the gasket 3, and the outer cylinder 2, the gasket 3, and the sealing member 5 are formed on the proximal end side of the gasket 3. A second space 92 surrounded by is formed. The first space 91 and the second space 92 are both decompressed.
[0058]
In the syringe 1, since the gasket 3 is located in the middle of the longitudinal direction of the outer cylinder 2, a part of the pusher 4 is inserted into the outer cylinder 2, and as a result, the syringe 1 before use. Can be made shorter. The fact that the total length of the syringe 1 is short is convenient for transportation, storage, etc. of the syringe 1.
[0059]
Considering this, there is a preferable range for the volume ratio between the first space 91 and the second space 92. That is, when the volume of the first space 91 is V 1 and the volume of the second space 92 is V 2 , V 2 / V 1 is preferably 0.3 to 50, and preferably 1 to 50. Is more preferable.
[0060]
When V 2 / V 1 is less than 0.3, the position of the gasket 3 in the outer cylinder 2 is relatively on the proximal end side, and the effect of shortening the overall length of the syringe 1 is reduced.
[0061]
Further, if V 2 / V 1 exceeds 50, a space for storing the medicine 6 cannot be secured sufficiently, and the amount of the medicine 6 to be stored may be restricted, and in the operation shown in FIG. May not be smoothly implemented.
[0062]
Both the first space 91 and the second space 92 are in a reduced pressure state, but the pressures in both the spaces 91 and 92 may be the same or different.
[0063]
When the pressure of the first space 91 is P 1 [atmospheric pressure] and the pressure of the second space 92 is P 2 [atmospheric pressure], P 2 / P 1 is preferably 0.2 to 5, 0.5 to 2 is preferred.
[0064]
When P 2 / P 1 is less than 0.2, high airtightness is required for the gasket 3, and the room for selecting the material of the gasket 3 is narrowed. Further, the pusher 4 may move before use.
[0065]
On the other hand, when P 2 / P 1 exceeds 5, similarly, high airtightness is required for the gasket 3, and the material selection for the gasket 3 is narrowed. Further, the pusher 4 may move before use. Furthermore, after the value of P 2 becomes relatively high (close to atmospheric pressure), the membrane 24 is pierced by the needle tip 73 and the infusion 82 is introduced into the first space 91, the gasket 3 is moved in the proximal direction. There is a risk that the power to perform will be insufficient.
[0066]
Note that the value of P 1, P 2 is not particularly limited, for example, P 1 and P 2, respectively, may be 0.05 to 0.5 [pressure] degree.
[0067]
In the syringe 1 of the present embodiment, the medicine 6 is stored in advance in the first space 91 (see FIG. 2).
[0068]
The drug 6 may be liquid or solid, but is preferably a solid, and particularly preferably a powder (granular) solid. Examples of the powdered material include a lyophilized product. Moreover, such a powdery thing may be solidified into the tablet shape, for example.
[0069]
Specific examples of such a drug 6 include vitamins (general vitamins), various amino acids, antithrombotics such as heparin, insulin, antibiotics, antitumor agents, analgesics, cardiotonics, intravenous anesthetics, anti Examples include Parkinson's agent, ulcer treatment agent, corticosteroid agent, arrhythmia agent, correction electrolyte and the like. Needless to say, the present invention is not limited to these examples.
[0070]
In addition, in the syringe 1 before use, you may cover the whole or a part of syringe 1 with films (not shown) made from resin. Thereby, the airtightness of the syringe 1 becomes higher, and the decompressed state of the first space 91 and the second space 92 can be maintained at a higher level.
[0071]
Next, based on FIGS. 2-7, an example of the usage method of the syringe 1 is demonstrated. The method described below is an example in which a syringe with a double-ended needle is connected to the syringe 1 and a drug solution is mixedly injected into the infusion container.
[0072]
As shown in FIG. 3, the holder 7 connected to the syringe 1 includes a bottomed cylindrical holder body 71, a double-ended needle (needle tube) 72 having sharp needle points 73 and 74 at both ends, and a double-ended needle 72. And a hub (support member) 75 for supporting the. The double-ended needle 72 is fixed to a hub 75, and the hub 75 is attached to the center of the bottom of the holder body 71 by screwing.
[0073]
The infusion container 8 has a bottle shape or a bag shape, and an infusion solution 82 is housed in a liquid-tight manner inside. A stopper 81 made of an elastic material is attached to the mouth of the infusion container 8. With the stopper 81, the infusion container 8 is sealed in a liquid-tight manner.
[0074]
The plug body 81 can be pierced by a double-ended needle 72 or other needle tube such as a bottle needle. When the needle tube is pulled out, the piercing hole is closed due to self-occlusion and ensures liquid tightness.
[0075]
[1] The holder 7 and the infusion container 8 as described above are prepared. First, the needle tip 74 of the holder 7 is pierced through the stopper 81 of the infusion container 8 (see FIG. 3).
[0076]
Next, the holder main body 71 of the holder 7 is fitted (covered) on the cap 25 of the syringe 1. As a result, the needle tip 73 penetrates the membrane 24 and enters the lumen 23 of the reduced diameter portion 22 (see FIG. 3). In this state, the first space 91 of the syringe 1 and the internal space of the infusion container 8 communicate with each other via the double-ended needle 72.
[0077]
[2] When the first space 91 of the syringe 1 and the internal space of the infusion container 8 communicate with each other, the first space 91 is in a reduced pressure state, so that the infusion in the infusion container 8 passes through the double-ended needle 72. Are sucked and introduced into the space 91 (see arrows in FIG. 3).
[0078]
When the infusion 82 flows into the first space 91, the pressure in the first space 91 increases, and the differential pressure with respect to the second space 92 gradually increases. Due to this differential pressure, the gasket 3 receives a force in the proximal direction and automatically moves in the proximal direction. As the gasket 3 moves, the infusion 82 in the infusion container 8 is further sucked and introduced into the first space 91 via the double-ended needle 72 (see FIG. 4).
[0079]
When the gasket 3 moves in the proximal direction, the pusher 4 slides while the surface of the close contact sliding portion 41 is in close contact with the protrusions 52 and 53 of the sealing member 5. Almost no air flows into the second space 92.
[0080]
[3] When the movement of the gasket 3 is stopped, the syringe 1 is shaken or vibrated to dissolve or disperse the drug 6 in the infusion solution 82 introduced into the first space 91, and the drug solution 61 containing the active ingredient of the drug 6. (See FIG. 5). In addition, as the chemical | medical solution 61, the melt | dissolution solution, suspension (emulsion), etc. of the chemical | medical agent 6 are mentioned.
[0081]
Further, if necessary, the syringe 1 may be temporarily detached from the holder 7 (the fitting between the cap 25 and the holder main body 71 is released), and then an operation of swinging or vibrating the syringe 1 may be performed.
[0082]
[4] A finger is applied to the finger contact portion 45 of the pusher 4 to press the pusher 4 in the distal direction. Thereby, the chemical | medical solution 61 in the 1st space 91 is discharged | emitted through the double-ended needle 72, and is mix | blended with the infusion solution 82 of the infusion container 8 (refer FIG. 6).
[0083]
The pressing movement of the pusher 4 is performed until the tip surface 35 of the gasket 3 comes into contact (or approaches) the bottom 21 of the outer cylinder 2 (see FIG. 7). Thereby, the residual liquid amount in the syringe 1 of the chemical | medical solution 61 can be decreased as much as possible, and the chemical | medical solution 61 can be mix | blended without waste.
[0084]
As the second space 92 increases as the gasket 3 moves in the distal direction due to the pressing of the pusher 4, the pressure in the second space 92 gradually decreases. However, when the tip surface 35 of the gasket 3 moves to a position where it contacts (or approaches) the bottom 21 of the outer cylinder 2, the ventilation portion 42 formed in the pusher 4 is inserted into the insertion hole 51 of the sealing member 5. Then, outside air flows into the second space 92 through the ventilation portion 42 (see FIG. 7). Thereby, since the second space 92 is in an atmospheric pressure state, the gasket 3 does not move in the proximal direction even if the finger is released from the pusher 4 to release the pressing force.
[0085]
[5] When a medicine having different components is further blended in the infusion container 8, the syringe 1 is removed from the holder 7 while the needle tip 74 of the double-ended needle 72 is pierced through the stopper 81, and a new blending is attempted. The same syringe 1 containing the medicine is set in the holder 7 in the same manner as in [1], and the same operations as in [2] to [4] are performed. As described above, when a plurality of types of drugs having different components are blended, a plurality of syringes 1 in which the respective drugs are stored may be prepared and used by appropriately replacing them. Therefore, the operation is extremely simple. The time required for blending is also short. The order of blending can also be arbitrarily selected. Furthermore, in such a chemical formulation, there is very little opportunity to come into contact with the outside air, and there is no risk of bacterial contamination or contamination.
[0086]
As can be seen from the operations [1] to [5], in the syringe 1 of the present invention, the operation of pulling the pusher 4 does not have to be performed when the chemical solution is blended. And the operation which pushes the pusher 4 may be one time. Therefore, the operation is simple and can be operated with one hand.
[0087]
Although the illustrated embodiment of the syringe of the present invention has been described above, the present invention is not limited to this. In particular, the structure of the pusher, the structure of the gasket, the structure of the sealing member, and the like are not limited to the illustrated structure, and can be any structure that can exhibit the same function.
[0088]
【The invention's effect】
As described above, according to the prefilled syringe of the present invention, medicine can be blended without performing the operation of pulling the pusher, and the operation is extremely simple.
[0089]
Moreover, since the full length of the prefilled syringe before use can be shortened, it is small and convenient for transportation, storage and the like.
Moreover, the inside aseptic maintenance is high, and it is excellent also in terms of hygiene and safety.
[0090]
Further, when the vent is provided in the pusher, the pusher can be prevented from returning after the liquid is discharged.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment (disassembled state) of a prefilled syringe of the present invention.
FIG. 2 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment (assembled state) of the prefilled syringe of the present invention.
FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing an operating state when the prefilled syringe shown in FIGS. 1 and 2 is used.
FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing an operating state when the prefilled syringe shown in FIGS. 1 and 2 is used.
FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing an operating state when the prefilled syringe shown in FIGS. 1 and 2 is used.
6 is a longitudinal sectional view showing an operating state when the prefilled syringe shown in FIG. 1 and FIG. 2 is used.
FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing an operating state when the prefilled syringe shown in FIGS. 1 and 2 is used.
[Explanation of symbols]
1 Syringe (Prefilled syringe)
2 Outer cylinder 20 Inner peripheral surface 21 Bottom portion 22 Reduced diameter portion 23 Lumen 24 Membrane 25 Cap 26 Opening 27 Flange 28 Locking portion 29 Scale 3 Gasket 31 Protrusion portion 32 Protrusion portion 33 Hollow portion 34 Female screw 35 Tip surface 36 Base end surface 4 Pusher 40 Main Body 41 Adhesive Sliding Part 42 Ventilation Part (Groove)
43 Head portion 44 Male screw 45 Finger rest portion 5 Sealing member 50 Main body portion 51 Insertion hole 52 Protrusion portion 53 Protrusion portion 54 Fixing portion 55 Tip surface 6 Drug 61 Drug solution 7 Holder 71 Holder main body 72 Double-headed needle 73 Needle tip 74 Needle tip 75 Hub 8 Infusion container 81 Plug body 82 Infusion 91 First space 92 Second space

Claims (5)

先端側に液体が出入り可能な口部を有する有底筒状の外筒と、
前記外筒内に配置され、その全周が前記外筒の内周面に密着しつつ摺動するガスケットと、
前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、
前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を挿通する挿通孔を有する封止部材と、
前記封止部材を前記外筒の基端部に固定して不動とする固定手段と、
前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第1の空間に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、
前記押し子は、その外周面が前記挿通孔の少なくとも一部と密着しつつ摺動する密着摺動部を有しており、
前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第2の空間、および前記第1の空間が、それぞれ減圧状態とされており、
減圧状態の前記第2の空間を前記押し子の一部が挿通しており、
前記液体が前記口部より前記第1の空間内に流入して前記第1の空間の圧力が上昇し、前記第2の空間との差圧が増大すると、該差圧により前記ガスケットが基端方向への力を受けて、前記ガスケットおよびこれに連結された前記押し子が自動的に基端方向へ移動するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
A bottomed cylindrical outer tube having a mouth part through which liquid can enter and exit on the tip side;
A gasket that is arranged in the outer cylinder and slides with its entire circumference in close contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder;
A pusher connected to the gasket and moving the gasket in the longitudinal direction of the outer cylinder;
A sealing member that seals the proximal end opening of the outer cylinder and has an insertion hole for inserting the pusher;
Fixing means for fixing the sealing member to the base end portion of the outer cylinder and immobilizing the sealing member;
A prefilled syringe comprising a medicine housed in a first space surrounded by the outer cylinder and the gasket located on the distal end side of the gasket,
The pusher has a close sliding portion that slides while its outer peripheral surface is in close contact with at least a part of the insertion hole,
The second space surrounded by the outer cylinder, the gasket and the sealing member located on the base end side of the gasket, and the first space are respectively in a reduced pressure state,
A portion of the pusher is inserted through the second space in a reduced pressure state ;
When the liquid flows into the first space from the mouth and the pressure in the first space increases and the differential pressure with the second space increases, the differential pressure causes the gasket to The prefilled syringe is configured so that the gasket and the pusher connected to the gasket are automatically moved in the proximal direction in response to a force in a direction .
前記押し子の前記密着摺動部より基端側に通気部を有し、該通気部を介して空気が前記第2の空間に流入することにより前記第2の空間の減圧状態を解除するよう構成されている請求項1に記載のプレフィルドシリンジ。  A vent portion is provided on the proximal end side of the contact sliding portion of the pusher, and air is introduced into the second space through the vent portion so that the decompressed state of the second space is released. The prefilled syringe according to claim 1 which is constituted. 前記通気部は、前記押し子の外周面に形成された溝で構成される請求項2に記載のプレフィルドシリンジ。  The prefilled syringe according to claim 2, wherein the ventilation portion is configured by a groove formed on an outer peripheral surface of the pusher. 前記第1の空間の容積をV、前記第2の空間の容積をVとしたとき、V/Vが0.3〜50である請求項1ないし3のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。Wherein V 1 to the volume of the first space, wherein, when the volume of the second space and a V 2, prefilled according to any one of claims 1 to 3 V 2 / V 1 is 0.3 to 50 Syringe. 前記第1の空間の圧力をP[気圧]、前記第2の空間の圧力をP[気圧]としたとき、P/Pが0.2〜5である請求項1ないし4のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。5. The pressure of P 2 / P 1 is 0.2 to 5 when the pressure of the first space is P 1 [atmospheric pressure] and the pressure of the second space is P 2 [atmospheric pressure]. The prefilled syringe in any one.
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