JP4157840B2 - 予備成形物の作製プロセス - Google Patents

Description

本発明は、溶媒と、溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤とを含む組成物で作製される、支持基材をもたない予備成形物を作製する、連続ラインプロセスに関する。このプロセスは、大規模製造において安定した予備成形物を提供するのに適している。

ゲル化剤で作製される、支持基材をもたない予備成形物は、その成形されているがまだ可撓性のある物理特性により、様々な消費者製品に独特の利益をもたらす。予備成形貼付剤及びマスクデバイスは、スキンケア活性物質や経皮的に送達可能な医薬品の送達用、並びに火傷又は創傷の治癒の促進用のような、美容及び皮膚科学的処置製品に有用である。可食予備成形シート及び予備成形物は、独特の外観及び舌触りを有する栄養製品及びスナック類、並びに口腔投与用医薬品を提供する。

同時係属中の国際公開第ＵＳ／００／０９６９４号は、皮膚に有益な剤を皮膚、毛髪、又は爪に送達する、予備成形された美容デバイスに関し、その美容デバイスは、両側にある第１及び第２表面を有する固体ゲルシートを含み、前記ゲルシートは、１以上のゲル化剤と、局所的に許容可能な親水性溶媒とを含む。国際公開第ＵＳ／００／０９６９４号では、前記ゲルシートを生産する好ましい実施形態として射出成形が開示されている。

射出成形は、特に小規模生産において予備成形物を提供する有効な一方法であるが、そのような方法は、制御された温度及び速度で組成物を成形するのに必要な器具が複雑であることから、大量の予備成形物を生産するには望ましくない。さらに、射出成形によってゲル化剤を含有する組成物を成形する場合、組成物を急冷する必要があり、このことが安定したレオロジーを有さない組成物をもたらす結果となることがある。支持基材を有さない予備成形物のレオロジーが不安定であると、製品形態が不安定になって、包装から製品が漏出するか、又は製品を介した活性物質の送達が有効でなくなる場合がある。これらすべてが、製品の性能及び／又は審美性に重大な影響を及ぼすことがある。

前述のことを踏まえて、大規模製造に適用できる、支持基材をもたない安定した予備成形物を生産するプロセスが必要とされている。
既存の技術には、本発明の利点及び利益のすべてを提供するものは存在しない。

本発明は、複数の表面を有する予備成形物を作製する連続ラインプロセスを対象とし、このプロセスは、
（１）溶媒と、前記溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤とを含む、ゾル相組成物を提供する工程と、
（２）表面成形システムに通過させることによって前記ゾル相組成物の表面を成形する工程であり、前記表面成形システムが複数のライナーの間で前記ゾル相組成物をプレスする工程と、
（３）前記ゾル相組成物をゲル相に冷却する工程と、
（４）前記ゲル相組成物を切断する工程と
を含み、前記予備成形物は、支持基材をもたない。

このプロセスは、特に大規模製造に好適な、支持基材をもたない安定した予備成形物を生産するプロセスを提供する。
本発明は、さらに、上記プロセスによって作製される予備成形物を対象とする。
本発明は、さらに、上記プロセスによって作製される予備成形物の化粧品、医薬品、又は食品としての使用も対象とする。
本発明は、さらに、上記プロセスによって作製される予備成形物とコーティング組成物とを含む美容デバイスを対象とする。
本発明は、さらに、指定されたテクスチャーをもった第１表面を有する予備成形シートと、規定された粘度のコーティング組成物とを含む美容デバイスを対象とする。

本発明のこれら及びその他の特徴、態様、並びに利点は、以下の説明及び冒頭の特許請求の範囲を読むことで、さらによく理解されるであろう。

（定義）
すべての引用文献は、その全体を本明細書に引用して援用する。いかなる参照文献の引用も、特許請求する本発明の従来技術としての有用性の限定に関する容認ではない。

本明細書では、「含む」とは、最終結果に影響を与えない他の工程及び他の成分を追加できることを意味する。この用語は、「からなる」及び「から本質的になる」という用語を包含する。

特に指定しない限り、百分率、割合、及び比率はすべて、本発明の組成物の総重量を基準とする。列挙された成分に関するこのような重量は、すべて活性レベルに基づいており、したがってこのような重量には、市販の材料に含まれることのあるキャリア又は副生成物は含まれない。すべての測定は、特に指定のない限り２５℃で実施される。

本明細書に有用な活性物質及び他の成分のような成分は、すべて美容及び／もしくは治療的な利益、又はそれらが本来有する作用様式によって分類又は記載されることがある。ただし、本明細書に有用な活性物質及び他の成分が、場合によっては美容及び／もしくは治療的な複数の利益をもたらすこと、又は複数の作用様式で作用することもあることを理解すべきである。したがって、本明細書での分類は便宜上のものであって、ある成分を特に記載される用途又は列挙される用途に制限しようとするものではない。

本明細書で使用する時、用語「予備成形」は、その物体が所定の形状及びサイズを有する形態に製造されていることを意味しており、使用者は、その物体をいずれかの付属包装から取り出し、さらなる準備工程を実施せずに、指を用いて標的表面上に配置するか又は覆いかけることができる。また、用語「予備成形」は、製造が完了した時に、その物体が所望の通常貯蔵温度で平らな表面上に配置された時に、その形状をほぼ保持することを意味する。それにもかかわらず、その組成物は、平らでない表面に適用された時又は押しつけられた時に、たわむこと又は変形することがある。

本明細書で使用する時、用語「支持基材をもたない」は、予備成形物の組成が均一及び単一層であり、予備成形物の構造又は一体性を支援する追加的な基材又は層がないことを意味する。

本明細書で使用する時、用語「ゾル相組成物」は、予備成形物を作製する組成物が、製造時にゾル相状態又は不完全なゲル相状態にあることを意味する。

本明細書で使用する時、用語「ゲル相組成物」は、予備成形物を作製する組成物が、製造時に完全なゲル相状態にあることを意味する。

本明細書で使用する時、用語「第１表面」は、製造時及び包装後に予備成形シートの下側にある表面を意味する。

本明細書で使用する時、用語「厚さ」は、予備成形シートの厚さを意味しており、シートがテクスチャー加工されている時には、テクスチャーの頂部が厚さの測定に使用される。

本明細書で使用する時、用語「深さ」は、予備成形シートの表面上のテクスチャーの厚さ方向の長さに関する。

本明細書で使用する時、用語「周期」は、１ｍｍ当たりの、繰り返す非平面的な凹凸の数に関連し、この非平面的な凹凸の反復が予備成形シートの表面にテクスチャーを与える。

本明細書は、本発明を特に指摘し明確に請求する特許請求の範囲をもって結論とするが、本発明は、以下の説明からよりよく理解されるものと考えられる。

（予備成形物）
予備成形物は、皮膚、毛髪、もしくは爪の特定の標的領域での取り扱い、及びそれらの領域の処置、又は口腔的な投与もしくは消費を可能にする構造及び形状を提供する。また予備成形物は、皮膚に有益な剤のためのリザーバとして、又は送達ビヒクルとして作用することもでき、さらに、皮膚、毛髪、又は爪に適用すると、予備成形物からの溶媒の蒸発により、使用時に物体に冷却作用を与えることもできる。予備成形物は、単独で又は他の材料との組み合わせで、化粧品、医薬品、又は食品に利用してよい。

予備成形物は、支持基材をもたない。支持基材が存在すると、製造時に、予備成形物に可撓性及び強度を与えることによって、並びに予備成形物の切断を容易にすることによって、様々な利点がもたらされる。本発明のプロセスは、支持基材の支援なしに予備成形物を生産する好適な方法を提供する。

予備成形物は、ゾル相組成物をライナーに押しつけることによって連続的に成形される複数の表面を有するが、その後所定のサイズ及び形状を形成するように切断される。本明細書のプロセスは、材料の連続的な流れを切断することによって得られる、任意の形状の物体を作製することができる。本明細書のプロセスによって有利に作製される物体には、シート、半円筒、及び円筒、並びに特に少なくとも１つの表面がテクスチャー加工されている物体が挙げられる。予備成形物が局所適用される時には、そのサイズ及び形状が所望の標的領域と共形になるように適合されているが、その領域としては、爪もしくは甘皮、毛髪もしくは頭皮、ヒトの顔もしくはその一部分、脚、手、腕、足、又は胴体が考えられる。正確なサイズ及び形状は、使用目的及び製品の特徴によって決まる。

好ましくは、予備成形物の少なくとも１つの表面がテクスチャー加工されている。予備成形物がシートの時には、第１表面及び第２表面の一方又は両方がテクスチャー加工される。好ましくは、第１表面、つまり下側の表面がテクスチャー加工される。本明細書での表面のテクスチャーは、生産プロセスもしくは得られる製品の特徴、又はその両方に有用であり、両方に有用であることが好ましい。表面のテクスチャー加工は、表面成形システムの通過時及び冷却工程時に、ゾル相組成物の流れを決定すること、及びそれによって制御するのに有用である。また、表面にテクスチャー加工すると、得られる製品に様々な利点がもたらされることもある。例えば、テクスチャー加工は、可撓性、容易な取り扱い、皮膚に使用する場合の皮膚へのよりよい接着性、物体へのつやのない外観、又は口腔使用の場合の独特の口感を提供する場合がある。本明細書の美容デバイスの特定の特徴については後述する。テクスチャーの設計、深さ、及び周期は、プロセス及び製品の特徴の必要性に応じて選択される。テクスチャーは、典型的には、パターンの規則的な反復であり、特定の領域全体に分布させること、周囲などの所与の領域だけに提供すること、又は領域に応じて異なるテクスチャーを提供することができる。好ましい予備成形シートの実施形態では、テクスチャーは、第１表面の全域に提供され、より好ましくは第１表面及び第２表面の全域に提供される。

本発明によって作製される予備成形物は、２つ以上の観点において安定である。予備成形物は、好適なゲル強度及び好適な可撓性を有するが、両方の特徴は、通常貯蔵温度での改善された経時的一貫性を有する。通常貯蔵温度とは、典型的には室温、好ましくは２５℃を指すが、予備成形物が陳列用の棚上で冷却又は冷凍されるように設計されている時には、安定性は、意図される貯蔵温度で評価されるべきである。

予備成形物がシネレシスを起こし得る組成物で作製されている時には、安定性は、経時的に予備成形物から生成される滲出物によっても判定されるべきである。本発明によって作製される予備成形物が生成する滲出物の量は、例えば、射出成形によって作製される組成物よりも少ない。

予備成形物を作製する組成物は、必須構成成分として、溶媒と、溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤とを含む。組成物を作製する構成成分の重量百分率は、最終的に得られる予備成形物と同様であるが、プロセス中にわずかな増減、例えば、蒸発による水の重量の喪失、又は吸湿性成分による水の重量の増加が生じる。便宜上、構成成分の重量百分率は、予備成形物を構成する出発ゾル相組成物の全重量の点から言及される。

（溶媒）
本発明の予備成形物は、ゲル化剤のための溶媒を含む。溶媒は、ゲル化剤と組み合わせるとゾル相が形成されるように選択され、そのようなゾル相は、溶媒の融点と沸点の間でゲル相に転移する。典型的には、ゲル化剤は、ゾル相の状態で溶媒に少なくとも混和性があり、最終的には均一な単一層の予備成形物をもたらす。溶媒の量及び種類は、所望の機械的特性、特にゲル強度及び可撓性の点で、またさらに得られる製品の所望の特徴の点で、ゲル化剤と共に安定なゲル相を提供するように決定される。好ましくは、溶媒は、さらに予備成形物のための可塑剤又は軟化剤として作用する。

局所用の場合、予備成形物は、親水性溶媒を含む。本明細書で溶媒に関して、用語「親水性」使用する時は、少なくとも溶媒と水との比率が１対１０、好ましくは１対５であり、溶媒が水に混和できることを意味する。局所的に許容可能な親水性溶媒は、皮膚に対して適用すべき予備成形物において炎症を引き起こすことなく使用でき、水に混和性のある溶媒である。きわめて好ましい親水性溶媒は、水そのものである。その他の好適な親水性溶媒には、エタノールのような低級アルコール類、及びプロピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレングリコール、グリセリン、ソルビトールのような多価アルコール類；分子量３０，０００未満、好ましくは１０，０００未満のポリエチレングリコール類；並びに分子量５，０００未満、好ましくは１，０００未満のポリプロピレングリコール類が挙げられる。有利なことには、本明細書で親水性溶媒として有用な多価アルコール類の多くはまた、皮膚の保湿剤としても機能する。さらに、親水性溶媒は、皮膚に有益な剤の皮膚への拡散を支援すること、及び予備成形物からの蒸発によって冷感を与えることもでき、予備成形物の装着をより快適にする。後者の点で好ましいのは、２５℃で液体の溶媒である。局所用の場合、好ましくは溶媒は、水と少なくとも１つの多価アルコールとを含み、より好ましくは溶媒は、本質的に水と多価アルコールとからなる。

美容デバイスを提供する好ましい実施形態では、予備成形物は、約１０％〜約９９．５％の水を含み、より好ましくは約２０％〜約９５％、さらに好ましくは約３０％〜約９０％の水を含む。さらに好ましくは、予備成形物は、さらに、約１．０％〜約５０％、好ましくは約５％〜約４５％、より好ましくは約１０％〜約４０％の多価アルコールを含む。
口腔投与用の場合、溶媒は、口腔で消費するのに安全で、好ましくは快適である、前述の群から選択される。

（ゲル化剤）
本発明の予備成形物は、溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤を含む。ゲル化剤は、予備成形物を安全及び経済的な環境で製造できるような溶媒という観点から、並びに標準貯蔵温度で安定した固体構造を有する予備成形物を提供するために、選択される。溶媒が水を含む時には、ゲル化剤のゾル−ゲル転移点は、０℃〜１００℃、好ましくは約２５℃〜約８０℃、より好ましくは約３５℃〜約７０℃である。本明細書のプロセスは、溶媒及びゲル化剤固有の熱転移点を介して予備成形物を形成する。溶媒中で温度上昇によってゾル相を形成しないゲル化剤は、本明細書のプロセスでは使用できない。ゲル化剤の混合物は使用可能である。

ゲル化剤のゾル−ゲル転移点は、選択されたゲル化剤及び溶媒を使用してゾル相組成物を提供するが、そのゾル相組成物を冷却しながら定期的にその貯蔵弾性率（単位Ｐａ、本明細書ではＧ’と記載）及び損失弾性率（単位Ｐａ、本明細書ではＧ”と記載）を測定することによって決定される。ゾル−ゲル転移点は、Ｇ’とＧ”とが等しくなる温度である。このような測定方法は、当業者には周知である。天然源由来のゲル化剤、特に天然ポリマーの混合物で、粘弾性を有するゲル化剤が、あまり明確でないゾル−ゲル転移点を提供する場合があること、又は完全な安定したゲル構造に達する前にゾル−ゲル転移点以外の独特のレオロジー的転移点を通る場合があることが知られている。本発明のプロセスは、そのようなゲル化剤を含めて、予備成形物に安定したゲル構造を提供するのに特に有用である。

予備成形物に含まれるべきゲル化剤の種類及び量は、ゲル化剤の特性に応じて、製品の所望の特徴及び目的によって選択される。一般に、ゲル化剤が多いほど、より固い予備成形物が提供される。食品又は口腔投与用製品を提供する場合、ゲル化剤は、可食性で、味及び風味が許容可能でなければならない。多くの種類のゲル化剤が当該技術分野において既知であり、それにはポリマー系ゲル化剤、及び様々な種類の粘土類又は他のケイ酸塩を主体とする材料のような微粒子系ゲル化剤が挙げられる。本明細書にきわめて好ましいのは、水と相まって三次元的なゲル網状構造を形成するポリマー系ゲル化剤である。美容デバイスを提供する場合、予備成形物は、好ましくは約０．５％〜約２０％、より好ましくは約１％〜約１０％のゲル化剤を含む。

ポリマー系ゲル形成剤が天然源由来の時には、ゲルは、ある程度のシネレシスを起こす場合がある。本発明では、安定性は、あまりシネレシスを起こさない、すなわちあまり滲出物を生成しない予備成形物に関連する。本発明のプロセスによって作製される予備成形物は、特に射出成形によって作製される組成物に比べてあまり滲出物を生成しない。

本明細書のゲル化剤は、水溶性又は非水溶性であってよく、溶媒に応じて選択される。溶媒が水又は水を主体としたものである時には、好ましくはゲル化剤は水溶性である。シリコーン材料（例えば、オルガノポリシロキサン樹脂類又はブロックコポリマー熱可塑性エラストマー類）のような非水溶性ポリマー系ゲル化剤を、適切な溶媒中で使用してもよい。

本発明で使用する水溶性ポリマー系ゲル化剤は、合成又は天然ポリマー、及びこれらの混合物から選択される。本明細書に用いるのに好ましいポリマーは、ゼラチン、多糖類、及びこれらの混合物を含む天然ポリマーである。好ましくは多糖類である。本明細書では用語「多糖類」は、天然型又は合成的に製造された、単糖類単位の直鎖、分枝状、又は架橋ポリマーを意味しており、これを低濃度で水に分散させると膨張して、水相の厚さを増大させる。

本明細書の予備成形物に使用される多糖類は、好ましくは、紅藻多糖類；グルコマンナン類；ガラクトマンナン類；発酵多糖類もしくはその誘導体；褐藻多糖類；海生無脊椎動物抽出物；デンプンもしくはその誘導体；天然果実抽出物；植物繊維誘導体；ケルプ；天然植物滲出物；及び樹脂性ゴム；又はこれらの混合物から選択される。多糖類の総濃度は、予備成形物の他の任意構成成分がゲルの網状構造内にそれほど強固には結合せずに、拡散可能であるように制御される。

本明細書の予備成形物にゼラチンが使用される時には、高分子量のゼラチンを低分子量のものと組み合わせて溶解度が制御される。２０，０００以下の低い分子量を有するゼラチンは、単独のゲル化剤として使用する時にはゲル化能が弱い。

褐藻多糖類は、様々な種の褐藻綱（Phaebophyceae）からの抽出によって単離される。本明細書に用いるのに好適な褐藻多糖類には、アルギン、アルギン酸、アルギン酸アンモニウム、アルギン酸カルシウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸ナトリウム、プロピレングリコールアルギン酸エステル、及びこれらの混合物が挙げられる。

紅藻多糖類は、紅藻綱に属する海生植物種から単離される。紅藻多糖類は、予備成形物に機械的強度を与える。本発明に用いるのに好適な紅藻多糖類としては、当業界で（ＣＴＦＡ）通称寒天フレーク（agaragar flake）として既知であり、ＴＩＣゴム社（TIC Gums）（米国メリーランド州ベルキャンプ）から「寒天（Agar Agar）１００」もしくは「寒天１５０」として、又はグミックス・インターナショナル社（Gumix International Inc.）（米国ニュージャージー州フォートリー）から「寒天Ｋ−１００」として市販されている種々のテングサ種もしくは近縁種である紅藻由来の寒天；ＦＭＣ社（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア）から「シー・プラーク（Sea Plaque）（登録商標）」として、及びシグマ・アルドリッチ社（Aldrich Co.Ltd.）（英国プール）から「アガロース・タイプ（Agarose Type）１−ｂ」として市販されているアガロース；当業界で（ＣＴＦＡ）通称ツノマタ属（chondrus）として既知であり、ＦＭＣ社（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア）から「ゲルカリン（Gelcarin）（登録商標）ＬＡ」、「シーケム（Seakem）（登録商標）３／ＬＣＭ」、もしくは「ビスカリン（Viscarin）（登録商標）ＸＬＶ」として市販されており、スギノリ科もしくはミリン科の種々の生物から得られる水抽出物である、λ型、ι型、及びκ型を含むカラゲナン；並びに、ガム・テクノロジー社（Gum Technology Corporation）（米国アリゾナ州トゥーソン）及びコンチネンタル・コロイド社（Continental Colloids Inc.）（米国イリノイ州シカゴ）から市販されているファーセレラン、又はこれらの混合物が挙げられる。好ましくは、本明細書で使用される紅藻多糖類は、寒天、アガロース、κ−カラゲナン、及びファーセレラン、又はこれらの混合物から選択される。

グルコマンナン類は、グルコース及びマンノース残基の基本的に直鎖状の主鎖を含む多糖類である。グルコマンナン類では、直鎖状の主鎖に短い側鎖が結合しており、アセチル基が糖単位のＣ−６位にランダムに存在している。通常このアセチル基は、６〜２０糖単位当たり１つの割合で見られる。本明細書で用いるのに好適なグルコマンナン類又はその誘導体では、マンノースとグルコースの比が約０．２〜約３である。本明細書に用いるのに好ましいグルコマンナン類としては、サトイモ科コンニャク属（Amorphophallus konjac）植物（ゾウヤムイモ）の塊茎根を挽いて作った粉末の総称で、ＦＭＣ社（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア）から商品名「ニュートリコール（Nutricol）（登録商標）コンニャク粉末（konjac flour）」として市販されているコンニャクマンナン；及び脱アセチル化したコンニャクマンナン；又はこれらの混合物が挙げられる。

ガラクトマンナン類は、マメ科の多くの種子の胚乳細胞中に存在する植物貯蔵多糖類である。「ガラクトマンナン」という総称には、ガラクトース及びマンノース残基で形成された全ての多糖類が含まれる。ガラクトマンナン類は、（１→４）結合した、β−Ｄ−マンノピラノシル単位の直鎖状の主鎖を含む。これらの環には、分枝として、α−（１，６）−グルコシド結合により単離ガラクトピラノース残基が結合している。またガラクトマンナン類には、さらに、微量の他の糖残基が含有されることもある。本明細書に用いるのに好適なガラクトマンナン類は、フェヌグリークガム；アルファルファ；クローバー；例えば、当業界で（ＣＴＦＡ）通称イナゴマメ（carob bean）ゴムとして既知であり、ＦＭＣ社（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア）から「シーガルＬ（Seagul L）」として市販されているイナゴマメゴム；スターライト・プロダクツ社（Starlight Products）（フランス、ルーアン）もしくはブンゲ・フーズ社（Bunge Foods）（米国ジョージア州アトランタ）から市販されているタラゴム；ＴＩＣゴム社（TIC Gums）（米国メリーランド州ベルキャンプ）から「バートナイト（Burtonite）Ｖ７Ｅ」として、ローヌ・プーラン社（Rhone-Poulenc）（米国ジョージア州マリエッタ）から「ジャガー（Jaguar）Ｃ」として、もしくはアクアロン社（Aqualon）（米国デラウエア州ウィルミントン）から「スーパーコル（Supercol）」として市販されている、マメ科グアー種子（Cyamopsis tetragonolobus）の粉砕された胚乳由来のグアーガム；及びスターライト・プロダクツ社（フランス、ルーアン）から市販されているカッシアゴム、又はこれらの混合物である。好ましくは、本明細書で使用されるガラクトマンナン類は、平均して１〜約５個のマンノシル単位のうちの１個を（１→６）結合−α−Ｄ−ガラクトピラノシル単位で置換されており、グアーガム、イナゴマメゴム、及びカッシアゴム、又はこれらの混合物から選択される。

発酵多糖類とは、炭素及び窒素源、緩衝剤、及び微量元素を含有する培地中で、微生物発酵により商業的に生産される多糖類である。本明細書に用いるのに好適な発酵多糖類又はその誘導体としては、当業界で（ＣＴＦＡ）通称ガム・ジェラン（gum gellan）として既知であり、シュードモナス・エロデア（Pseudomonas elodea）による炭水化物の純粋培養発酵によって産生される高分子量のヘテロ多糖類ゴムである、ケルコ社（Kelco）（米国カリフォルニア州サンディエゴ）から「ケルコゲル（Kelcogel）」として市販されているジェランガム；当業界で（ＣＴＦＡ）通称キサンタンとして既知であり、キサントモナス・カムペストリス（Xanthomonas campestris）による炭水化物の純粋培養発酵により産生される高分子量のヘテロ多糖類ゴムである、例えば、カルゴン社（Calgon）（米国ペンシルバニア州ピッツバーグ）から「ケルトロール（Keltrol）ＣＧ１０００／ＢＴ／Ｆ／ＧＭ／ＲＤ／ＳＦ／Ｔ／ＴＦ」として、又はケルコ社（米国カリフォルニア州サンディエゴ）から「ケルザン（Kelzan）」として市販されている、キサンタンガム；納豆ゴム；プルラン；ラムサンガム（rhamsan gum）；カードラン；サクシノグリカン；ウェランガム；ファルマシア・ファイン・ケミカルズ社（Pharmacia Fine Chemicals）（米国ニュージャージー州ピスカタウェイ）から「セファデクス（Sephadex）Ｇ−２５」として市販されているデキストラン及びその誘導体；並びにアルバン・ミュラー・インターナショナル社（Alban Muller International）（フランス、モントレイユ）から「アミゲル（Amigel）」として市販されているスクレロチウムゴム、又はこれらの混合物が挙げられる。好ましい発酵多糖類又はその誘導体は、ジェランガム及びキサンタンガム、又はこれらの混合物から選択される。より好ましい発酵多糖類又はその誘導体は、キサンタンガムである。

また、海生無脊椎動物の抽出物も使用することができる。海生無脊椎動物、特にこのような無脊椎動物の外骨格由来の多糖類は、主にＮ−アセチル−Ｄ−グルコサミン残基からなる。本明細書に用いるのに好適な多糖類の例としては、例えば、味の素（Ajinomoto）（米国ニュージャージー州ティーネック（Teakneck））から「マリン・デュー（Marine Dew）」として市販されているキトサン；例えば、一丸ファルコス（Ichimaru Pharcos）（日本、岐阜県山県郡）から「ＨＰＣＨ液（HPCH Liquid）」として市販されているヒドロキシプロピルキトサン及びその誘導体；又はこれらの混合物が挙げられる。

デンプン類は、種々の比率の２つのグルコースポリマー、アミロース、及びアミロペクチンからなる多糖類である。本明細書に用いるのに好適な材料としては、ナショナル・スターチ社（National Starch）（米国ニュージャージー州ブリッジウォーター）から「ナデックス（Nadex）３６０」として市販されている、デンプン、アミロペクチン、及びデキストリン、並びにこれらの誘導体又は混合物が挙げられる。本明細書に用いるのに好適な天然果実抽出物の例としては、ペクチン、アラビナン（arabian）、及びこれらの混合物が挙げられる。本明細書に用いるのに好適な植物繊維誘導体の好適な一例は、セルロースである。天然植物滲出物から得られる、本明細書に用いるのに好適な多糖類としては、カラヤゴム、トラガカントゴム、アラビアゴム、タマリンドゴム、ガッチゴム（ghatty gum）、又はこれらの混合物が挙げられる。本明細書に用いるのに好適な樹脂性ゴムの例としては、昆虫のラックカイガラムシ（Laccifer（Tachardia）lacca）の樹脂状分泌物から得られるシェラックゴム、ダマールゴム；コーパルゴム及びロジンゴム；又はこれらの混合物が挙げられる。

また、他の物質と組み合わせるとゲルを形成する天然及び合成ポリマー系ゲル化剤も、ゲル相の形成を同期させることができるのであれば、他の熱成形ゲル化剤と併せてゲル化剤として使用してよい。これらは、化学的に架橋されていてよい。ゲル化剤には、糖、アルコール、又は一価もしくは多価塩のような物質と組み合わせるとゲルを形成するものがある。一価又は多価の塩は、さらに、本明細書の予備成形物に追加的な強度を付与するゲル強化剤として作用する場合もある。このような塩に好適なカチオン類は、カリウムイオン、ナトリウムイオン、アンモニウムイオン、亜鉛イオン、アルミニウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、又はこれらの混合物から選択することができる。上記カチオン類と組み合わせるのに好適なアニオン類は、塩素アニオン、クエン酸アニオン、硫酸アニオン、炭酸アニオン、ホウ酸アニオン、リン酸アニオン、又はこれらの混合物から選択してよい。

物理架橋とは、化学的な共有結合でなく、高い結晶化度を有する領域又は高いガラス転移温度を有する領域があるような物理的性質の架橋を有するポリマーを指す。そのような架橋ポリマーを使用してもよい。好ましくは、ポリマーは熱的に化学架橋されている。加えて、この系で化学架橋が形成される時には、プレミックス中に多官能架橋剤及び／又は遊離ラジカル反応開始剤が存在して、照射によって架橋が開始されてもよい。

好ましくは、本明細書の予備成形物は、天然源由来の水溶性ポリマー系ゲル化剤の混合物を含む。本明細書で好ましい水溶性ポリマー系ゲル化剤混合物は、多糖類及び非イオン性の水溶性ポリマーを含んでもよく、又は代替的に２個の多糖類を含んでもよい。より好ましくは、この水溶性ポリマー系ゲル形成剤は多糖類混合物であり、この多糖類混合物が（１）少なくとも１つの紅藻多糖類；褐藻多糖類；又はこれらの混合物；及び（２）少なくとも１つの発酵多糖類；ガラクトマンナン；グルコマンナン；天然植物滲出物；又は天然果実抽出物；及びこれらの誘導体もしくは混合物を含む。さらに好ましくは、本発明の予備成形物の水溶性ポリマー系ゲル形成剤は多糖類混合物であり、（１）少なくとも１つの紅藻多糖類；及び（２）少なくとも１つの発酵多糖類；グルコマンナン；又はガラクトマンナン；及びこれらの誘導体もしくは混合物を含む。

好ましい実施形態では、本発明の水溶性ポリマー系ゲル形成剤は多糖類混合物であり、紅藻多糖類及びグルコマンナン又はガラクトマンナンを含む。この多糖類混合物中の、紅藻多糖類と、グルコマンナン又はガラクトマンナンとの比は、好ましくは約２０：１〜約１：５、より好ましくは約１０：１〜約１：２である。理論に拘泥するものではないが、本明細書のゲル組成物が、三次元的な網状構造又はマトリックスを形成し、それが組成物の他の成分に結合するか又は他の成分を包み込むと考えられている。さらに、このきわめて好ましい多糖類混合物が、約３５℃〜約７０℃にあまり明確でないゾル−ゲル転移点を有し、約２０℃〜約５０℃に明確な第２のレオロジー的転移点を有することが見出された。きわめて好ましい多糖類混合物を含む組成物が、そのような第２転移点未満に冷却された後で安定なゲル構造を形成することが見出された。本発明のプロセスは、そのようなきわめて好ましい多糖類混合物に特に有用である。きわめて好ましい実施形態では、ゲル相組成物は、冷却プロセスにおいて第２転移点未満まで十分に冷却される。ゲル相組成物をそのような程度まで冷却することによって、ゲル強度、可撓性、及び滲出物の低減の点で安定性を有する予備成形物が得られる。

（美容デバイス）
きわめて好ましい実施形態では、本発明の予備成形物は、皮膚に有益な剤を皮膚、毛髪、又は爪に送達するシート状美容デバイスである。本明細書では、用語「予備成形シート」がそのようなシート状予備成形物を記述するのに使用される。予備成形シートは、本明細書の予備成形物の好ましい実施形態である。

本発明の美容デバイスは、後述のプロセスによって作製される予備成形シートを含み、さらにコーティング組成物を含んでもよい。包装内で予備成形シートが平衡状態に達するように、コーティング組成物を同一の包装内に含んでもよい、。コーティング組成物を予備成形シート上に適用するこのような工程は、美容デバイスの作製と連続して配置されてもよい。

本発明による美容デバイスは、一般に、各表面積が約０．２５ｃｍ²〜約１，０００ｃｍ²、好ましくは約１ｃｍ²〜約３００ｃｍ²であるようなサイズである。表面積とは、表面と同一の境界を有する平らな平面、すなわち表面のテクスチャーの存在を無視した平面の表面積を指す。
本明細書の美容デバイスは、目の周りの領域、瞼、鼻、口の周りの領域、額、顎、顔の外表面全体、又はこれらの組み合わせのような領域を覆う、例えば、正方形、円形、半円形、長方形、楕円形、環状、三日月形、涙形、又はこれらの複合形状でもよく、さらに複雑な他の形状であってもよい。

（コーティング組成物）
本発明の予備成形シートでは、第１表面が、皮膚、毛髪、又は爪のための少なくとも１つの皮膚に有益な剤を含む別個のコーティング組成物によって、少なくとも部分的にコーティングされている。「別個の」コーティング組成物とは、明確に異なる組成物として予備成形シートに適用される組成物を意味し、特に、異なる化学構造を有し、予備成形シートとは別個に調製され、予備成形シートの形成前、形成後、又は形成と同時に、別個の層として置かれる組成物を意味する。このコーティング組成物によって、皮膚に有益な剤を皮膚により効果的に送達することができ、より大きな配合自由度が得られる。

コーティング組成物は、皮膚、毛髪、又は爪のための少なくとも１つの皮膚に有益な剤を含む。好ましくは、予備成形シート及びコーティング組成物が、それぞれ、少なくとも１つの共通の皮膚に有益な剤を含む。こうすることで、コーティング組成物が標的領域に皮膚に有益な剤を迅速に提供できると同時に、予備成形シートが皮膚に有益な剤のためのリザーバとして作用することができ、又は予備成形シートがコーティング組成物からの皮膚に有益な剤を吸収するのを防ぐことができる。

（皮膚に有益な剤）
きわめて好ましい実施形態では、本発明の美容デバイスは、皮膚、毛髪、又は爪のための少なくとも１つの皮膚に有益な剤を含むコーティング組成物を含む。固体の予備成形シートも、好ましくはそのような１つ以上の皮膚に有益な剤を含む。本明細書で使用する時、用語「皮膚に有益な剤」は、皮膚、毛髪、又は爪上の適用領域に美容的及び／又は治療的な効果をもたらす活性成分を意味する。本明細書に有用な皮膚に有益な剤には、抗ニキビ剤、皮膚軟化剤、非ステロイド系抗炎症剤、局所麻酔薬、人工日焼け剤、防腐剤、抗菌及び抗真菌活性物質、皮膚鎮静剤、日焼け止め剤、皮膚バリア修復剤、しわ防止剤、皮膚萎縮防止剤、脂質、美白剤、皮脂阻害物質、皮膚感覚剤、タンパク質分解酵素阻害物質、皮膚引き締め剤、痒み止め剤、発毛阻害物質、落屑酵素強化剤、グリケーション防止剤、及びこれらの混合物が挙げられる。
一般に、本発明のコーティング組成物は、コーティング組成物の約０．０１重量％〜約６０重量％、好ましくは約０．１重量％〜約４０重量％、最も好ましくは約０．５重量％〜約３０重量％の少なくとも１つの皮膚に有益な剤又はその混合物を含む。

本明細書で有用な皮膚に有益な剤の好ましい例としては、アスコルビン酸及びその誘導体、サリチル酸、ナイアシンアミド、パンテノール、トコフェリルニコチネート、過酸化ベンゾイル、３−ヒドロキシ安息香酸、フラボノイド類（例えば、フラバノン、カルコン）、ファルネソール、フィタントリオール、グリコール酸、乳酸、４−ヒドロキシ安息香酸、アセチルサリチル酸、２−ヒドロキシブタン酸、２−ヒドロキシペンタン酸、２−ヒドロキシヘキサン酸、シス−レチノイン酸、トランス−レチノイン酸、レチノール、レチニルエステル類（例えば、レチニルプロピオネート）、フィチン酸、Ｎ−アセチル−Ｌ−システイン、リポ酸、トコフェロール及びそのエステル類（例えば、トコフェリルアセテート）、アゼライン酸、アラキドン酸、テトラサイクリン、イブプロフェン、ナプロキセン、ケトプロフェン、ヒドロコルチゾン、アセトミノフェン、レゾルシノール、フェノキシエタノール、フェノキシプロパノール、フェノキシイソプロパノール、２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシジフェニルエーテル、３，４，４’−トリクロロカルバニリド、オクトピロックス、塩酸リドカイン、クロトリマゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール、ネオマイシンサルフェート、テオフィリン、及びこれらの混合物からなる群から選択されるものが挙げられる。

皮膚、毛髪、又は爪を処置する美容方法の場合、美容用の皮膚に有益な剤は、好ましくは、しわ防止及び皮膚萎縮防止活性物質、抗ニキビ活性物質、人工日焼け剤及び加速剤、皮膚軟化剤、保湿剤、皮膚修復活性物質、皮膚バリア修復助剤、美白剤、皮膚感覚剤、皮膚鎮静剤、脂質、皮脂阻害物質、皮脂腺刺激剤、日焼け止め剤、タンパク質分解酵素阻害物質、皮膚引き締め剤、痒み止め成分、及び落屑酵素強化剤、又はこれらの混合物から選択される。
本明細書の予備成形シート及びコーティング組成物のｐＨは、好ましくは約３〜約９、より好ましくは約４〜約８である。ｐＨは、皮膚に有益な剤の活性に応じて選択されてよい。

（予備成形物の製造プロセス）
本発明の複数の表面を有する予備成形物を作製するプロセスは、連続ラインプロセスに関し、このプロセスは、
（１）溶媒と、前記溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤とを含む、ゾル相組成物を提供する工程と、
（２）表面成形システムに通過させることによって前記ゾル相組成物の表面を成形する工程であり、前記表面成形システムが複数のライナーの間で前記ゾル相組成物をプレスする工程と、
（３）前記ゾル相組成物をゲル相に冷却する工程と、
（４）前記ゲル相組成物を切断する工程と
を含み、前記予備成形物は、支持基材をもたない。

本発明のプロセスは、冷却を介した予備成形物の形成に関する。本明細書のプロセスは、予備成形物を作製する材料の連続的な流れを提供するのに好適であり、したがって大規模製造に好適に適用可能である。本明細書のプロセスは、ゾル−ゲル転移点を有する任意のゲル化剤を含む予備成形物の作製に使用してもよいが、明確なゾル−ゲル転移点を有さないゲル化剤、又はゾル−ゲル転移点以外にレオロジー的転移点を有するゲル化剤に特に有用である。この点に関し、本明細書のプロセスは、天然源のゲル化剤の混合物を含む予備成形物の作製に特に有用である。

本発明はさらに、第１表面と第２表面とを有する予備成形シートを作製する連続ラインプロセスに関し、このプロセスは、
（１）
（ａ）約１０％〜約９９．５％の水と、
（ｂ）約２５℃〜約８０℃のゾル−ゲル転移点を有する約０．５％〜約２０％の多糖類ゲル化剤と
を含む、予備成形シートのゾル相組成物を提供する工程であり、
前記ゾル相組成物がゾル−ゲル転移点よりも少なくとも５℃高い温度まで加熱される工程と、
（２）前記ゾル相組成物をゾル−ゲル転移点よりも０℃〜５℃高い温度まで予備冷却する工程と、
（３）前記ゾル相組成物を２つのライナーの間でプレスすることによって前記第１表面と第２表面とを成形する工程であり、前記２つのライナーが、互いに向き合う２つの逆転ローラによって供給され、前記ローラが、さらに冷却手段を含み、前記２つのライナーが、さらに前記第１表面と第２表面とにテクスチャーを与える工程と、
（４）２０℃以下に冷却することによって、前記ゾル相組成物をゲル相に冷却する工程と、
（５）前記ゲル相組成物をダイによって切断する工程と
を含み、前記予備成形シートは、支持基材をもたず、前記予備成形シートは、約１５度〜約８０度のたわみ角度を有する。

好ましい連続ラインプロセスでは、ゾル相の作製工程から最終製品の包装工程までのすべての製造工程が、必要に応じて速度緩衝手段及び材料を異なるラインに運ぶ移動手段と共に、連続ラインに配置される。

本発明はさらに、予備成形シートと、皮膚に有益な剤を含むコーティング組成物とを含む、包装された美容デバイスを提供するプロセスに関し、このプロセスは、
（１）密封されていない包装を提供する工程と、
（２）コーティング組成物を前記包装内に適用する工程と、
（３）前記予備成形シートを前記包装内に配置する工程と、
（４）前記包装を密封する工程と
を含み、これら諸工程が互いに連絡して連続ラインプロセスを提供する。

本明細書の好ましい予備成形シートが溶媒として水を利用するので、予備成形シートは、比較的湿度変化に弱く、特に過度の乾燥又は急激な乾燥に弱い。組成物によっては、ある程度を超えて乾燥すると、そのゲル構造が破壊されて予備成形物を分解又は変形させる。したがって、本明細書のプロセスでは、予備成形シートが生産後すぐに包装及び密封されるような美容デバイスの包装手段を配置することが有利である。

図１は、表１から選択される１つの組成物を有する予備成形シートと、表２から選択される１つのコーティング組成物とを含む、好ましい美容デバイスの実施形態の作製プロセスの概略を機能的な視点で描いており、美容デバイスは、ブリスター包装に包装される。

本発明のプロセスは、いずれの数の表面の形成にも使用してよいが、本明細書では、好ましい美容デバイスの実施形態のための第１表面と第２表面とを有する予備成形シートの作製プロセスについて説明する。

¹ケルガム（Kelgum）及びケルトロール（Keltrol）Ｔは、それぞれ、米国カリフォルニア州サンディエゴのケルコ社（Kelco）から供給される、キサンタンガムとイナゴマメゴムとの１：１混合物、及びキサンタンガムである。
²ポリメチルシルセスキオキサン（Polymethylsilsesquioxane）：東芝（Toshiba）より
³ジメチコーン、ジメチコノール、ラウレス−４、ラウレス−２３、及び水：ダウ・コーニング社（Dow Corning）より
⁴水及びセチルベタイン：ロンザ社（Lonza）より
⁵水、トコフェリルアセテート、ポリソルベート８０、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、及びレシチン：チバ社（CIBA）より
⁶アルラトン（Arlatone）２１２１：ＩＣＩ社より

図１を参照すると、本発明の予備成形シート作製プロセスが、全体を予備成形シート作製ラインとして記載されている。コーティング組成物は、別個に調製されて美容デバイス包装ラインに供給され、密封されていないブリスター包装がこのコーティング組成物を受け取り、続いて移動してきた予備成形シートを受け取って、美容デバイスを作製する。その後、美容デバイスが密封される。ブリスター包装は、典型的には、熱成形材料の連続シートとして複数で供給される。美容デバイスを受け取って密封した後、連続包装材料が切断されて単位適用形態になる。予備成形シート作製ラインは、図２に詳細に描かれている。

図２を参照すると、本発明のプロセスは、組成物（この実施形態では表１の組成物）のゾル相を提供することから開始されている。ゾル相作製工程（１０）は、典型的には、タンク（１１）内で、ゾル−ゲル転移点を十分に上回る温度で、好ましくはゾル−ゲル転移点よりも少なくとも５℃高い温度で、予備成形シートの構成成分を混合することによって実施される。この実施形態では、ゾル相の作製は、攪拌（１２）を用いて高温で実施される。攪拌は、ポリマー系ゲル化剤の構造自体が破壊されない程度に保たれる。

好ましくは、ゾル相組成物は、シート成形システムに送られる前に予備冷却される。予備冷却工程（１３）では、ゾル相組成物を、例えば、予備シート成形タンク（１４）内に配置することにより、ゾル−ゲル転移点より依然として高いが、ゾル−ゲル転移点により近い温度まで冷却される。好ましくは、ゾル相組成物は、ゾル−ゲル転移点よりも０℃〜５℃高い温度まで冷却される。攪拌（１５）を用いることで、ゾル相組成物がゾル相をゾル−ゲル転移点の温度に保持できることが見出された。

次いで、予備冷却されたゾル相組成物が、表面成形システム、この実施形態ではシート成形システム（２０）に送り込まれる。シート成形システムは、好ましくは、ゾル相組成物を、互いに向き合う逆転ローラ又はプレートのような互いに向き合う２つの硬質表面に当てて機械的に加圧するものである。ゾル相システムを逆転ローラに通過させることは、ラインを連続的に流すことが可能な点で好ましい。表面成形システムに一対の対向プレートが使用される時には、所定の時間にわたって所与の領域をプレスする間の時間間隔を考慮することによって、流れの連続性を提供することができる。この実施形態では、ゾル相組成物は、ライナーを供給する２つの逆転ローラ（２１）によって供給される第１ライナー（２２）と第２ライナー（２３）との間に制御された速度で注がれる。

図３は、ライナーの厚さ及びテクスチャーの深さが誇張された、本発明の表面成形システムの好ましい実施形態の略図である。図３を参照すると、流動状態にあるゾル相組成物（２００）が、第１ライナー（２０２）と第２ライナー（２０３）の間に導かれており、ローラの回転作用によってゾル相組成物に機械的な圧力が加わる。回転しているローラの係合点にゾル相組成物を導くには、ゾル相組成物を係合点に注いでもよいし、又は係合点に送り込まれる両方のライナーの一方に注いでもよい。この実施形態では、ゾル相組成物は表面成形システム内を垂直に進むが、表面成形システムは水平に構成されてもよい。好ましくは、第１ライナーは非平面的な凹凸を与えるようにテクスチャー加工され、より好ましくは、さらに第２ライナーが非平面的な凹凸を与えるようにテクスチャー加工される。この実施形態では、両方のライナーが規則的な周期のテクスチャーを与える。このようなテクスチャーは、ゾル相組成物（２１２、２１３）に加わる機械的圧力を介して、好ましくはさらにライナーが逆転ローラに接触して通過する間にゾル相組成物を冷却することによって、ゾル相組成物へと転写されるが、ローラ（２０１）には、冷却手段が包含され、典型的には冷水が連続して流れている。ライナーが、巻き付いていた逆転ローラから離れると、２つのライナーに付着している部分的に成形されたゾル相組成物が、二重逆転ローラの圧力から解放されて次の工程に進む。

本明細書のライナーは、効果的な冷却を提供するには十分に薄いが、プロセスを通じて機械的強度及び成形テクスチャーを保持するには十分に厚い。ライナー用の材料は、熱伝導率、剛性、弾性、ゾル相組成物への接着性、及びゲル相組成物の不活性を考慮して選択される。この実施形態では、好ましいライナーは、ポリエチレン製で、約１０μｍ〜約５０μｍの厚さを有する。図２を参照すると、テクスチャー加工されたライナーが使用される時には、表面成形システムに供給する前に熱を用いてエンボス加工ローラ（２４）に押しつけることによって、ライナーを所望のテクスチャーに形成してもよい。ライナーのエンボス加工プロセスは、本明細書のラインプロセスとは不連続に実施されてもよい。同じことが第２ライナーに適用されてもよい。

本明細書の好ましい表面成形システムは、支持基材をもたない、テクスチャー加工された表面を有する予備成形シートを提供する多くの方法において有利である。例えば、ゾル相組成物は、少なくともライナーと接触している組成物の表面がより固い状態へ又は部分的なゲル相へと急速に転移するように効果的に冷却されるので、表面において十分に規定されたテクスチャーが確保される。さらに、ゲル化又は固化した表面がプロセスの振動及びライナーの移動の影響を受けにくくなるので、組成物の全体的なラインの流れの制御が向上する。さらに、後で冷却する必要が少なくなるのでプロセスライン全体を合理化することができ、それによってラインの短縮化又はプロセスの高速化がもたらされる。ゾル相組成物が表面成形システムを通過する速度は、テクスチャー加工できる程度に表面は十分に柔らかいが、システムを離れた後で十分に表面が固くなるように、慎重に調節される。

本明細書のプロセスでは、部分的にゲル化した組成物、又は局所的な領域、特に表面だけがゲル化した組成物は、ゾル相組成物として定義される。組成物の表面がゾル−ゲル転移点未満であっても、表面成形システムを離れる組成物が依然としてゾル相組成物であることが典型的である。

本発明のプロセスは、予備成形シートの厚さに応じて約１０μｍ〜約５００μｍほどの比較的深いテクスチャーの深さをもった、厚さ約０．１ｍｍ〜約５ｍｍを有する安定した予備成形シートを提供する。特に好ましい実施形態では、予備成形シートは、厚さ約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ、並びに第１表面及び第２表面でのテクスチャーの深さ約５０μｍ〜約２００μｍを有する。このような表面の特殊なテクスチャー加工が、予備成形シートを含む美容デバイスに様々な利点をもたらすことができるが、これについては後述する。

図２を参照すると、部分的にゲル化していてもよい部分的に固化したゾル相組成物が、その後組成物を完全にゲル相に転移させるための冷却システム（３０）に導かれる。この実施形態では、冷却は、冷却プレート（３１）及び冷却されたローラ（３２）のような直接的な冷却によって、またさらにラインを冷却槽（３３）内に置くような間接的な冷却によって達成される。この実施形態では、組成物は、シート全体が完全に安定したゲル相に転移する程度まで冷却される。

表面成形工程及び冷却工程における冷却速度は、予備成形シートの安定したゲル相を得るための本明細書のプロセスの重要な因子である。速度は、予備成形シート用の組成物によって、特にプロセス中の組成物のレオロジー的挙動によって決まる。この実施形態の場合、冷却速度は、好ましくは１分当たり約５℃〜約１００℃、より好ましくは１分当たり約１０℃〜約５０℃である。一般に、冷却速度は、予備成形シートが射出成形プロセスによって作製される時にかなり速くなる。特に天然ゲル化剤を使用する予備成形シートの実施形態の場合、安定した製品を提供するには、本明細書のプロセスにおいて達成される低速の冷却が有益である。

このようにして得られたゲル相組成物が、次いで所定のサイズ及び形状に切断されて（４０）、予備成形シートが得られる。第２表面に接触しているライナーは、切断工程の前に取り除いてもよい（４２）。第１表面に接触しているライナーは、好ましくは切断工程の後までそのまま保持される。切断は、当該技術分野において既知のいずれかの手段によって実施可能である。連続ラインプロセスにおいて効果的に切断するには、好ましくは切断がダイの垂直運動によって、好ましくは表面上に配置されたダイを有するローラ（４１）を回転させることによって実施される。また、本発明の好ましい切断工程は、第１表面上に比較的深いテクスチャーの深さを有する予備成形シートを効果的に提供する場合にも有利である。美容デバイスを作製する好ましい実施形態では、予備成形シートの両方の表面が規則的なパターンにテクスチャー加工される。

図４は、ライナーの厚さが誇張された、本発明の切断システムの好ましい実施形態の略図である。図４を参照すると、ダイのブレード（４０１）が、第２表面から入り第１表面（４０２）の縁部へと向かい、予備成形シートを垂直に切断している。切断の程度は、ダイのブレードの先端（４０３）が第１表面のテクスチャーの底面（４０４）を越えて達するが、第１表面のテクスチャーの頂部（４０５）は越えないように制御される。意外にも、ダイのブレード先端が４０６として示される領域におけるようにシートの厚さを完全に切断しない時でも、そのような領域を追加的なプロセス工程なしに切断できることが見出された。ダイのブレードが到達しない領域４０６は、ダイのブレードの運動によって加わる剪断力により、又は予備成形シートを移動させて予備成形シートを引き離すことにより、又はその両方により、得られる予備成形シートの形状もしくは安定性に影響を及ぼさずに切断される。

図２を参照すると、最終的に得られた予備成形シートがさらに、包装のために、例えば、第１表面と接触しているライナーから予備成形シートを取り外す吸引手段を備えたアーム（５１）によって移動される。効果的且つ好都合な包装は、吸引された予備成形シートを解放して包装内に配置され、続いて包装を密封することによって実施可能である。この実施形態では、予備成形シートがこのようにしてブリスター包装内に入れられ、第１表面を包装内で下側表面に残したまま、第２表面が包装の密封部に向けられる。

美容デバイス用のコーティング組成物は、別個に作製される。最終的な美容デバイスを形成するために予備成形シートにコーティングを適用するには、様々な方法が適している。例えば、コーティングを予備成形シートに直接適用してもよく、例えば、ピペットを介して分配しコーティングの「点」を作ったり、又はブラシで拡げて均一層を作ったりしてもよい。あるいは、スクリーン印刷技術を用いて、又は押出法を介して、コーティングを適用してもよい。また、間接法によって予備成形シートにコーティングを適用してもよい。図１を参照すると、この実施形態では、コーティング組成物がブリスター包装の表面に適用されてから、予備成形シートがコーティング組成物の上部に配置される。包装材料にコーティングを適用するには、様々な方法を使用してよい。これには、コーティング剤の空気噴霧スプレー法、ノズル美容デバイスによるコーティングの点付着法、又はインクジェット印刷で使用される種類の電気流体コーティング法が挙げられる。好ましい方法は、ノズルを用いて包装トレイ内にコーティング組成物を点付着させ、ノズルを旋回させて均一なコーティング層を作り、その後予備成形シートをコーティング組成物の上面にプレスするものである。

本明細書の美容デバイスの実施形態のための包装は、貯蔵時の美容デバイスの乾燥を最小限に抑えるように、水蒸気透過性の低い材料で作製される。包装には、プラスチック材料及び箔積層体のような任意の好適な材料を使用することができる。この保護は、美容デバイス使用時に容易に取り出せる、基材、又はプラスチックフィルムのような剥離ライナーによってもたらすことができる。

本発明のプロセスによって作製される美容デバイス用の予備成形シートの実施形態の斜視図が、図５に第１表面を上側にして示されている。予備成形シートは、概ね三日月形で、４ｃｍ×２ｃｍの仮想的な長方形がその三日月形の境界を定めるような寸法をしており、第１表面が明確なテクスチャーを与える菱形の繰り返し凸部を有する。図７の断面図に示されるように、美容デバイス（１）は、予備成形シート（２）と、予備成形シートの第１表面（４）上のコーティング組成物（３）とを含む。予備成形シートは、概ね平たく、均一な厚さを有する。予備成形シートは、第１表面（４）の反対側に第２表面（５）を有する。本明細書のプロセスによる予備成形シートは、周囲に明確な縁をもたない。しかし意外にも、本発明の予備成形シートは、縁がなくても、通常の条件で取り扱うのに十分な強度を美容デバイスに与えることが見出された。

得られた美容デバイスの物理的特徴を評価する重要なパラメータは、ゲル強度及び可撓性である。本明細書の美容デバイスの可撓性は、その最も可撓性のある表面において縁部から突き出した時に、デバイスがその自重でどれだけ曲がるかによって評価される。最小限必要なゲル強度は、デバイスが突き出した時に、その自重で破裂しないかどうか調べることによって確認される。予備成形シートの４ｃｍ×２ｃｍの長方形の試験片を準備する。予備成形シートとコーティング組成物とを含む本発明の美容デバイスの場合、試験片はコーティング組成物で、０．０１５ｇ／ｃｍ²の割合で均一にコーティングされ、２５℃で測定される必要がある。試験片は、コーティングされた第１表面を上にして、その長さ４ｃｍのうちの２ｃｍが妨害なしに突き出るように、直角の縁部を有する平坦な表面上で支持される。図８にその配置の概略を示す。試験片（６）（コーティング組成物は示さず）を、上面が水平である固体の支持体（７）の垂直縁部から突き出させる。ゲルシートの先端から支持体の縁部へと直線（図８に破線で示す）を引き、垂直面からの突出角度θを測定する。これは写真を用いて簡便に行うことができる。試験片が突き出しによって破裂しないようにする必要がある。突出角度θは、組成物のたわみ角度である。試験片は、約１５度〜約８０度、好ましくは約２５度〜約７５度、より好ましくは約４０度〜約６０度のたわみ角度を有するべきである。

本発明はさらに美容デバイスに関し、この美容デバイスは、
（１）
（ａ）約１０％〜約９９．５％の水と、
（ｂ）約２５℃〜約８０℃のゾル−ゲル転移点を有する約０．５％〜約２０％の多糖類ゲル化剤と
を含む、予備成形シートであり、
前記予備成形シートが、支持基材をもたず、厚さ約０．１ｍｍ〜約５ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍであり、第１表面と第２表面とを有し、前記第１表面が、１ｍｍ当たり約０．２〜約１の周期、好ましくは１ｍｍ当たり約０．３〜約０．７の周期で、約１０μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約５０μｍ〜約２００μｍの深さを有する繰り返しテクスチャーを有し、前記テクスチャーの深さが、前記予備成形シートの厚さの少なくとも約１０％である、予備成形シートと、
（２）皮膚に有益な剤を含み、約１０００ｍＰａ・ｓ〜約３０，０００ｍＰａ・ｓ、好ましくは約５０００ｍＰａ・ｓ〜約１５，０００ｍＰａ・ｓの粘度を有するコーティング組成物と
を含み、前記繰り返しテクスチャーは、前記第１表面が皮膚上に装着された時にコーティング組成物の流体連通を可能にする網状構造の溝を提供するように設計されている。
予備成形シート組成物の好ましい実施形態は、上記表１に記載されている。より好ましくは、予備成形シートは、前述のプロセスによって作製される。

コーティング組成物は、ゲルを含む水溶液、あるいは水中油型エマルション、油中水型エマルション、又は外水層もしくは外油相を有する多重エマルションのようなエマルションであることができる。好ましい実施形態は、上記表２に記載されており、これらすべてが約５０００ｍＰａ・ｓ〜約１５，０００ｍＰａ・ｓの粘度を有する。コーティング組成物の粘度は、ブルックフィールド（Brookfield）粘度計で５ｒｐｍでヘリオパス（heliopath）Ｔバー・Ｃスピンドルを用いて測定される。

コーティング組成物と予備成形シートとの重量比は、一般に約１：５０より大きく、好ましくは約１：２５から、より好ましくは約１：１５から約１０：１である。あるいは予備成形シート上のコーティング組成物の好ましい投与の割合は、約０．００１〜約０．２ｇ／ｃｍ²、好ましくは約０．００５〜約０．０５ｇ／ｃｍ²と表すこともできる。一般に、コーティング組成物は、第１表面の面積の少なくとも約２０％、好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７５％を覆う。

本明細書の美容デバイスは、任意の好適なプロセスによって、好ましくは本明細書に記載のプロセスによって作製することができる。前述の実施形態では、第１表面を包装内で下側表面にしたまま、第２表面が包装の密封部に向くように、予備成形シートがブリスター包装内に配置される。このような包装は、本明細書の美容デバイスに有利である。装着者は、第２表面に指をかけて包装から美容デバイスを取り出し、その後第１表面を皮膚に適用することになる。

意外にも、予備成形シートに特定の厚さを与え、予備成形シートの第１表面に特定の深さ及び周期のテクスチャーを与えることによって、美容デバイスがその装着者に様々な利益をもたらすことが見出された。図６は、本発明の予備成形シートの好ましい実施形態の第１表面近傍の一部断片化された拡大斜視図である。図６を参照すると、予備成形シートの第１表面は、網状構造の溝（６０１）のある繰り返しテクスチャーを有する。美容デバイスが低粘度のコーティング組成物（図示せず）を含むにも関わらず、第１表面を皮膚に適用することによって予備成形シートを皮膚に好都合に付着させることができる。意外にも、この美容デバイスは、前述の要素により皮膚への十分な付着性をもたらすので、垂直に装着した時でも美容デバイスが皮膚から容易に滑り落ちないことが見出された。理論に拘泥するものではないが、コーティング組成物の流体連通を可能にする網状構造の溝が、主にテクスチャーの溝内にコーティング組成物を均一に分配させ、それによってテクスチャーの残りの装着者接触領域（６１０）を皮膚に効果的に付着させることができると考えられている。図５を参照すると、装着者接触領域のきわめて好ましい実施形態が複数の菱形凸部として描かれている。再度図６を参照すると、コーティング組成物の量が溝内で運ぶことのできる量を超えている時には、網状構造の溝が、予備成形シートの周囲（６０２）へとコーティング組成物を分散させることもでき、それによって美容デバイスが適用された皮膚の領域からコーティング組成物を外に流すこと、又は蒸発させることができる。したがって、美容デバイスが皮膚に装着された後、美容デバイスが装着されている領域全体にわたってコーティング組成物が即座に均一に分散し、不連続な離隔された装着者接触領域をいくらか真空状態にする。したがって、美容デバイスが皮膚に吸い付けられる。このように美容デバイスが皮膚上に効果的に吸引されるように、予備成形シートが均一な厚さであることが好ましい。溝はさらに、予備成形シートと皮膚との間にコーティング組成物のリザーバをもたらすので、コーティング組成物が皮膚に連続的に接触でき、皮膚に有益な剤が皮膚に効果的に送達される。

予備成形シートの強度を増大させるために、予備成形シートの周囲に縁を設けることが提案されてきた。縁が溝の流体連通を妨害するほど過剰に目立つ場合、縁が本明細書の吸引効果に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、予備成形シートに縁を設ける時には、適度な厚さで、溝の連続性をもたらすように保たれる。

好ましくは、予備成形シートの第２表面も、１ｍｍ当たり約０．２〜約１、好ましくは１ｍｍ当たり約０．３〜約０．７の周期で、約１０μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約５０μｍ〜約１２０μｍの深さを有する繰り返しテクスチャーを有する。第２表面上にテクスチャー加工することもまた、装着者に有利である。第１表面は、皮膚への適用が意図されている。美容デバイスを包装から取り出すと、装着者は、第２表面上に指をかけることになる。この指をかけるのに、第２表面のテクスチャー加工が役立つ。さらに、装着者が第２表面を皮膚に適用する場合でも、第２表面のテクスチャー加工が第１表面によって期待されるのと同様の効果をもたらす。さらに、審美的な観点から、両方の表面上にテクスチャー加工すると、美容デバイスの外観がつやのない輝きの少ないものになるので、皮膚に適用した時に美容デバイスがいくらか目立たなくなる。

（使用方法）
本発明の美容デバイスは、皮膚、毛髪、又は爪の標的領域に適用され、一般に少なくとも１分間、好ましくは少なくとも５分間標的領域上にそのまま放置され、１２時間まで、好ましくは３時間まで、より好ましくは１時間まで放置することもできるが、３０分未満が最も好ましい。その後、美容デバイスを完全な姿で取り除くことができる。好ましくは、第１表面が皮膚の上に装着される。

１つの実施形態では、美容デバイスは、過剰量のコーティング組成物を含んでよく、過剰なコーティング組成物が初めに顔の表面全体に適用され、その後、集中的な処置が望ましい顔の特定の領域に美容デバイスが適用される。

含有される皮膚に有益な剤に応じて、本発明の予備成形美容デバイスには、以下の用途の少なくとも１つが考えられる：皮膚、毛髪、又は爪に潤いを与える；微細な線及びしわを伸ばす；美容的なにきび治療；皮膚の引き締め又は柔軟化；強化；軟化；剥脱；皮膚の色調及び／又はきめの改善及び／又は均一化；皮膚、毛髪、又は爪の美白；日焼け；毛孔の外観の軽減；分泌物の吸収又は抑制；皮膚、毛髪又は爪、筋肉、痛み又は疼痛の保護及び／又は鎮静；腫れ及び／又はくまの軽減；創傷治癒の促進；皮膚、毛髪、又は爪の加温、回復、又は冷却；炎症の緩和；顔色を明るくする；うっ血の緩和；腫れの軽減；皮膚科学的状態の処置；クッション作用；清浄化；芳香の効果；細菌又は微生物の成長の低減；癒し；防虫；不要な毛、汚れ、又は化粧の除去；並びに美容デバイスが適用される標的領域の着色又は漂白。好ましくは、本明細書の予備成形シートは、皮膚、毛髪又は爪に潤いを与え、微細な線及びしわを伸ばし、皮膚の色調及び／又はきめを改善及び／又は均一にし、皮膚を引き締め又は柔軟化させるために美容的に使用される。

前述した本発明の実施例及び実施形態の詳細な説明は、単に説明のためにのみ挙げたものにすぎず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者には多数の修正及び変更が明らかなことが理解される。そのような明らかな修正及び変更は、冒頭の特許請求の範囲に含めるものとする。

本明細書は、本発明を特に指摘し明確に請求する特許請求の範囲をもって結論とするが、本発明は、以下の好ましい非限定的な実施形態及び代表例の説明を添付図面と併せて読むことで、よりよく理解されるものと考えられる。
本発明のプロセスの好ましい実施形態の略図である。 本発明のプロセスの好ましい実施形態のもう１つの略図である。 本発明の表面成形システムの好ましい実施形態の略図である。 本発明の切断システムの好ましい実施形態の略図である。 本発明の予備成形シートの好ましい実施形態の斜視図である。 本発明の予備成形シートの好ましい実施形態の第１表面近傍の一部断片化された拡大斜視図である。 本発明の美容デバイスの好ましい実施形態の断面図である。 たわみ角度を測定する構成の略図である。

Claims (13)

1. 複数の表面を有する美容デバイス用の予備成形物を作製する連続ラインプロセスであって、
   （１）溶媒と、前記溶媒の融点付近から沸点付近までのゾル−ゲル転移点を有するゲル化剤とを含む、ゾル相組成物を提供する工程と、
   （２）表面成形システムに通過させることによって前記ゾル相組成物の表面を成形する工程であり、前記表面成形システムが複数のライナーの間で前記ゾル相組成物をプレスする工程と、
   （３）前記ゾル相組成物をゲル相に１分当たり５℃〜１００℃の速度で冷却する工程と、
   （４）前記ゲル相組成物を切断する工程と
   を含み、
   前記予備成形物が支持基材をもたず、
   前記予備成形物が、第１表面と第２表面とを有するシートであり、前記第１表面と第２表面とが、ゾル相組成物を２つのライナーの間でプレスすることによって成形され、前記２つのライナーが、互いに向き合う２つの逆転ローラによって供給されることを特徴とするプロセス。
2. 前記表面成形システムが冷却手段を含み、前記ゾル相組成物が１分当たり５℃〜１００℃の速度で冷却されることを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
3. 前記ローラが、冷却手段を提供するために冷却されることを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
4. 少なくとも前記第１表面が、ゾル相組成物をライナーに押しつけることによってテクスチャー加工され、前記ライナーが、前記ゾル相組成物に転写可能なテクスチャーを有することを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
5. 前記テクスチャーが、前記第１表面の全域に提供されることを特徴とする請求項４に記載のプロセス。
6. 前記第２表面が、テクスチャー加工されることを特徴とする請求項４または５に記載のプロセス。
7. 前記予備成形シートが、前記第２表面から前記第１表面に向かって入るダイによって切断され、前記ダイのブレードが、前記第１表面のテクスチャーの頂部を越えて達しないことを特徴とする請求項４または５に記載のプロセス。
8. 前記ゾル相組成物が、前記表面成形システムの前に予備冷却されることを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
9. 前記冷却工程が、直接冷却手段と間接冷却手段とを含むことを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
10. 前記予備成形シートが、１５度〜８０度のたわみ角度を有することを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
11. 第１表面と第２表面とを有する予備成形シートを作製する請求項１に記載の連続ラインプロセスであって、
    （１）
    （ａ）１０％〜９９．５％の水と、
    （ｂ）２５℃〜８０℃のゾル−ゲル転移点を有する０．５％〜２０％の多糖類ゲル化剤と
    を含む、予備成形シートのゾル相組成物を提供する工程であり、
    前記ゾル相組成物がゾル−ゲル転移点よりも少なくとも５℃高い温度まで加熱される工程と、
    （２）前記ゾル相組成物をゾル−ゲル転移点よりも０℃〜５℃高い温度まで予備冷却する工程と、
    （３）前記ゾル相組成物を２つのライナーの間でプレスすることによって前記第１表面と第２表面とを成形する工程であり、前記２つのライナーが、互いに向き合う２つの逆転ローラによって供給され、前記ローラが、さらに冷却手段を含み、前記２つのライナーが、さらに前記第１表面と第２表面とにテクスチャーを与える工程と、
    （４）前記ゾル相組成物をゲル相に冷却する工程と、
    （５）前記ゲル相組成物をダイによって切断する工程と
    を含み、前記シートが、工程（３）及び工程（４）の間に１分当たり５℃〜１００℃の速度で冷却され、前記予備成形シートが支持基材をもたず、前記予備成形シートが１５度〜８０度のたわみ角度を有することを特徴とするプロセス。
12. 予備成形シートと、皮膚に有益な剤を含むコーティング組成物とを含む、包装された美容デバイスを提供するプロセスであって、
    （１）密封されていない包装を提供する工程と、
    （２）コーティング組成物を前記包装内に適用する工程と、
    （３）請求項１１に記載のプロセスによって作製された予備成形シートを前記包装内に配置する工程と、
    （４）前記包装を密封する工程と
    を含み、これら諸工程が互いに連絡して連続ラインプロセスを提供することを特徴とするプロセス。
13. 化粧品又は食品としての、請求項１又は１１に記載のプロセスによって作製された予備成形物の使用。

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