JP4187966B2 - 改善された放射線不透過性を有する脈管内装置 - Google Patents

Description

関連出願
本特許出願は「改善された支柱構造を有する脈管内ステント（An Intravascular Stent Having an improved Strut Configuration）」を発明の名称とする１９９８年１月９日に出願されている本特許出願者の同時係属出願である米国特許出願第０９／００５，４０１号、現在における米国特許第６，１２９，７５５号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は拡張可能な内腔移植片（「ステント（stents）」に関係し、特に、放射線不透過性を高めるためのタブを組み込んでいる拡張可能なステント（内腔移植片）に関する。さらに、本発明は別の医療装置の放射線不透過性を高めることにも関する。
【０００２】
【従来の技術】
経皮的且つ経内腔的な血管形成（ＰＴＡ）は動脈の中の血流を増加するために使用される治療的な医療処置である。この処置においては、内腔を拡大するために血管の壁部成分を剪断および分裂させるために、血管形成バルーンが狭窄された血管または体内通路の中で膨張される。動脈の狭窄傷害については、比較的非圧縮性のプラークが無変化状態で維持されて、このプラークの周囲に体内の比較的弾性の高い内側層または外膜層が延伸する。この過程において、体内通路の壁部層に切れ目、裂け目および割れ目が生じて、動脈または体内通路の内膜または内部表面に裂け目が生じる。この切れ目により下層の組織部分の「皮弁（flap）」が形成され、この皮弁がその内腔の中の血流を減少し、あるいはその内腔を完全に閉塞する。一般的に、体内通路の中における内腔の内部を広げる圧力は上記の分裂した層または皮弁を保持する可能性がある。一方、バルーンの膨張により形成された内膜の皮弁が拡張されている内膜に対して維持されない場合は、この内膜皮弁が内腔部の中に折り込まれてその内腔部を閉鎖するか、分離してその体内通路の中に入り込む。このような内膜皮弁が体内通路を閉鎖する場合に、その傷害を矯正するために迅速な手術が必要である。
【０００３】
近年において、経内腔式プロテーゼが血管、胆管、またはその他の類似の生体器官の中における移植用の医療技術において広く使用されている。これらのプロテーゼはステントとして知られており、管状構造を維持、開口または膨張するために使用されている。一般的に使用されているステントの例が１９８５年１１月７日にPalmazにより出願されている米国特許第４，７３３，６６５号に記載されており、この文献は本明細書に参考文献として含まれる。このステントはバルーン拡張可能型ステントとして呼ばれる場合が多い。一般的に、このステントはステンレス・スチールの固体チューブにより作成される。その後、一連の切断部分がこのステントの壁部に形成される。このステントは当該ステントをバルーン・カテーテル上にけん縮することにより人間の脈管構造の中に供給可能にする第１の比較的に小さい直径を有している。さらに、このステントは半径方向に外側に向く力を加えた時にバルーン・カテーテルによりその管状形状の部材の内部から拡張した第２の直径を有している。
【０００４】
しかしながら、このようなステントに対する関心事の一つは頸動脈のような一部の血管において使用する場合に実用的でない場合が多いことである。この頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、皮膚の表面に近い。頸動脈の中に配置されているステンレス・スチール等により作成されているバルーン拡張可能型ステントを有する患者は日々の活動を通して深刻な傷害を受ける可能性が高い。すなわち、患者の首部に対して十分な力が加えられると、このようなステントが崩壊して、患者に対して傷害を与える可能性がある。このような事態を防ぐために、自己拡張型のステントが上記のような血管における使用のために提案されている。この自己拡張型ステントはスプリングのように作用して、押し潰れた後にその拡張または移植された形態に戻る。
【０００５】
上記の自己拡張型ステントの一つの種類が米国特許第４，６５５，７７１号に開示されており、このステントは所定の直径を有する半径方向および軸方向に柔軟な管状の本体部分を有しており、この直径は本体部分の両端部の互いに対する軸方向の移動により可変であり、この本体部分は半径方向に自己拡張性の螺旋構造を形成している個々に剛体であるが柔軟である複数の弾性の糸状要素により構成されている。この種のステントは「編組ステント（braided stent）」として当業界において知られており、本明細書においてもこのように表す。このようなステントの配置は当該ステントを先端部に保持するための外側カテーテルおよび当該ステントをその位置に押し出すための内側ピストンを備えている装置により行なうことができる。
【０００６】
しかしながら、上記の編組ステントは多くの不都合点を有している。これらは一般的に病気の血管を開口状態に効果的に保持するために必要な半径方向の強度を有していない。加えて、このようなステントを作成するために使用されている上記の複数のワイヤまたはファイバーはステントの本体部分から分離されると危険になり、血管に穴を開ける可能性がある。それゆえ、多くの市販のバルーン拡張型ステントにおける一般的な製造方法である金属チューブから切り出した（チューブ・カット式の）自己拡張型ステントを得ることが要望されている。このようなチューブ・カット式の自己拡張型ステントを製造するために使用する合金は、押し潰しから回復可能にするために、体温において超弾性または擬似弾性の特性を示すことが好ましい。
【０００７】
従来技術はニチノール（Nitinol）（ニッケル−チタン合金）等の合金の使用に言及しており、この合金は患者の体内に挿入されるように設計されている医療装置において形状記憶および／または超弾性の特性を有する。この形状記憶特性は体内の内腔または空孔部の中に装置を挿入しやすく変形した後に体内において加熱されて装置がその元の形状に戻ることを可能にする。一方、超弾性特性は一般に金属を変形して患者の体内にその金属を含む医療装置の挿入を容易にするためにその金属を変形した状態で拘束することを可能にし、このような変形により相変換が生じる。体内腔の中に入ると、この超弾性の部材の拘束が解除されて、その内部応力が減少することにより、この超弾性部材はその元の相への変換によりその元の変形されていない形状に戻ることができる。
【０００８】
一般に、形状記憶／超弾性の特性を有する合金は少なくとも２種類の相を有している。これらの相は比較的低い引張強度を有していて比較的低い温度において安定であるマルテンサイト相、および比較的高い引張強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度において安定であるオーステナイト相である。
【０００９】
形状記憶特性は上記のマルテンサイト相からオーステナイト相への変換が完全である温度よりも高い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度よりも高い温度（Ａｆ温度）において金属を加熱することにより合金に賦与される。この加熱処理中における金属の形状が「記憶される（remembered）」。この加熱処理した金属はマルテンサイト相が安定である温度まで冷却されて、そのオーステナイト相からマルテンサイト相への変換が生じる。その後、例えば、患者の体内への導入を容易にするために、マルテンサイト相の状態の金属が塑性的に変形される。これに続いて、この変形されたマルテンサイト相を当該マルテンサイト相からオーステナイト相への変換温度よりも高い温度まで加熱することにより、当該変形されたマルテンサイト相からそのオーステナイト相への変換が生じ、この相変換中に、金属が無拘束状態においてその元の形状に戻る。ただし、拘束状態であれば、この金属はその拘束が解除されるまでマルテンサイト相に維持される。
【００１０】
患者の体内に配置することを目的としている医療装置において上記のような合金の形状記憶特性を利用する方法は操作の上で難点がある。例えば、体温よりも低い安定なマルテンサイト相温度を有する形状記憶合金の場合に、装置を患者の体内に挿入している時にマルテンサイト相からオーステナイト相への変換を防ぐために体温よりも十分に低くこのような合金を含む医療装置の温度を維持することが困難な場合が多い。また、体温よりも十分に高いマルテンサイト相からオーステナイト相への変換温度を有する形状記憶合金により形成されている脈管内装置の場合には、ほとんどまたは全く問題なくこれらの装置を患者の体内に導入できるが、組織損傷を生じるのに十分に高い場合の多いマルテンサイト相からオーステナイト相への変換温度までこれらの装置を加熱する必要がある。
【００１１】
オーステナイト相が安定である温度よりも高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変換が完全である温度）において超弾性特性を示すニチノールのような金属の試料に応力を加えると、この試料は特定の応力レベルに到達するまで弾性的に変形し、その後、この合金は応力誘発性のオーステナイト相からマルテンサイト相への相変換を生じる。この相変換が進行している時に、この合金はそのひずみが大幅に増大するが、これに対応する応力の増加はほとんどまたは全く生じない。このオーステナイト相からマルテンサイト相への変換が完了するまで、ひずみは増大するが応力は実質的に一定に保たれる。その後、さらに変形を生じるためには応力のさらなる増加が必要である。上記のマルテンサイト相の金属は先ず付加的な応力の供給時に弾性的に変形した後に永久的な残留変形を伴って塑性的に変形する。
【００１２】
上記の試料上の負荷が何らかの永久的な変形が生じる前に除去されると、このマルテンサイト相の試料はそのオーステナイト相に弾性的に復帰して変換する。この応力における減少により先ずひずみが減少する。その後、マルテンサイト相がオーステナイト相に復帰変換するレベルにこの応力減少が到達すると、このオーステナイト相への復帰変換が完了するまで、すなわち、無視できる程度の対応する応力減少しか伴わない状態でのひずみの大幅な復帰が完了するまで、試料における応力レベルが実質的に一定に維持される（ただし、この応力レベルはオーステナイト相からマルテンサイト相への変換時における一定の応力レベルよりも実質的に低い）。このオーステナイト相への復帰変換が完了した後に、応力がさらに減少することより弾性的なひずみ減少が生じる。このような負荷の供給時における比較的一定な応力において大幅にひずみを受ける能力、および付加の除去時に変形から復帰する能力を一般的に超弾性または擬似弾性と言う。このような材料の特性がチューブ・カット式の自己拡張型ステントの製造においてこの材料を有用にしている。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術は患者の体内に挿入すること、または患者の体内において使用することを目的とする医療装置における超弾性特性を有する金属合金の使用について言及している。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第４，９２５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。しかしながら、これらの従来技術は適当なチューブ・カット式の自己拡張型ステントについて何ら開示していない。加えて、これら従来技術のステントの多くは体内脈管を開口状態に維持するために必要な剛性またはフープ強度に欠けている。さらに、これら従来技術のステントの多くはその拡張した直径において大きな開口部を有する。この拡張状態のステント上に存在する開口部が小さいほど、より多くのプラークまたはその他の堆積物がステントと脈管壁部との間に捕捉できる。これらの堆積物を捕捉することはプラークが脈管内に脱出すること、ステントを移植した脈管の再狭窄、および血流内への塞栓性の粒子の放出により生じる発作等の防止を助長する点で患者の健康状態を継続するために重要である。
【００１４】
ステントおよびその他の医療装置に対する付加的な関心事の一つはＸ線透視法において減少した放射線不透過性を示す可能性があることである。この問題を解消するためには、ステントに対して高度に放射線不透過性の材料により作成したマーカーを取り付けること、めっき処理またはコーティング処理において放射線不透過性の材料を使用することが一般的な実施方法である。これらの材料は一般的に金、プラチナ、またはタンタルである。従来技術は、例えば、米国特許第５，６３２，７７１号（Boatman他）、同第６，０２２，３７４号（Imran）、同第５，７４１，３２７号（Frantzen）、同第５，７２５，５７２号（Lam他）、および同第５，８００，５２６号（Anderson他）においてこれらのマーカーまたは処理について言及している。しかしながら、これらの材料のガルバニ列（galvanic series）状の相対的配置に対するステント基材金属のガルバニ列状の配置により、解消する必要のある特定の不都合点、すなわち、異種金属接触腐蝕または電蝕（galvanic corrosion）が生じる。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記の従来技術のステントに伴う不都合点の大部分を解消する自己拡張型のチューブ・カット式ステントを提供する。さらに、本発明は自己拡張型ステント、バルーン式拡張性ステント、およびその他の医療装置において示される減少された放射線不透過性に伴う不都合点の大部分を解消する。
【００１６】
態様の一例によれば、本発明は前方および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直径および脈管内における配備のための第２の直径を有している薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。さらに、このステントはその前方および後方の端部の少なくとも一方に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、このタブはガルバニ要素（galvanic element）を著しく生じることなくステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００１７】
別の態様によれば、本発明は前方および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直径および脈管内における配備のための第２の直径を有していて超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。このステントもまたその前方および後方の端部の少なくとも一方に取り付けられている少なくとも１個のタブを備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じることなくステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００１８】
さらに、別の態様によれば、本発明はガルバニ要素を著しく生じることなくＸ線透視法において医療装置の放射線不透過性を改善するために医療装置の一部分に合金の組み合わせをマイクロ−アロイ化する方法に関する。
【００１９】
さらに、別の態様によれば、本発明は前方および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直径および脈管内における配備のための第２の直径を有している薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。さらに、このステントはその薄壁型の管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じることなくステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００２０】
さらに、別の態様によれば、本発明は前方および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直径および脈管内における配備のための第２の直径を有していて超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。このステントもまたその薄壁型の管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じることなくステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００２１】
上記医療装置における放射線不透過性材料を含む材料の組み合わせのマイクロ−アロイ化の利点はＸ線透視法において当該装置のさらに正確な配置が達成できることであり、この装置は処置後に可視化することができ、装置上の各合金の間におけるガルバニ作用（galvanic action）の可能性が実質的に排除できる。
本発明の上記およびそれ以外の態様は以下の添付図面に基づく本発明の詳細な説明により最良に理解される。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明はステントを含む任意数の医療装置において使用可能であるが、説明を容易にするために、自己拡張型のニチノール（Nitinol）ステントについて本発明の例示的な実施形態の一例を詳細に説明する。各図面において、同一の番号または符号はこれらの図面を通して同一の構成要素を示しており、図３および図４においては、本発明に従って作成したステント５０が示されている。これらの図３および図４はステント５０をその拡張されていない状態または圧縮状態においてそれぞれ示している図である。好ましくは、ステント５０はニチノールのような超弾性の合金により作成されている。最も好ましくは、このステント５０は約５０．５％乃至６０％（本明細書において使用するように、これらのパーセント（％）値は原子率（atomic percentages）を言う）のニッケル（Ni）、さらに好ましくは約５５％のニッケル、およびその合金の残りの部分としてのチタンを含有している。好ましくは、このステントは体温において超弾性であり、約２４℃乃至約３７℃の範囲のＡｆ温度を有していることが好ましい。このようなステントの超弾性の設計は当該ステントを上述したように回復可能に潰すことを可能にし、当該ステントを異なる用途における任意数の脈管装置に対応するステントまたはフレームとして有用にする。
【００２３】
ステント５０は前方および後方の開口端部８１および８２およびこれらの間に延在している長手軸８３を有する管状部材である。この管状部材は患者の体内に挿入して脈管の中を操縦するための図３および図４に示すような第１の比較的小さい直径、および脈管の目的領域内に配備するための図５および図６に示すような第２の比較的大きな直径を有している。この管状部材はその前方端部８１と後方端部８２との間に延在している図１に示すようなフープ５２（ａ）乃至フープ５２（ｂ）等の複数の隣接フープ５２により作成されている。各フープ５２は複数の長手方向の支柱部６０および隣接している各支柱部を接続している複数のループ６２を備えており、隣接している各支柱部はそれぞれ反対側の端部において接続してＳ字形状またはＺ字形状のパターンを形成している。各ループ６２は湾曲状、または実質的に半円状であり、それぞれの中心６４に対して対称形の部分である。
【００２４】
さらに、ステント５０は図４において最良に説明できるように隣接している各フープ５２を接続している複数の架橋部７０を有している。各架橋部は２個の端部５６および５８を有している。これらの架橋部は１個の支柱部および／またはループに取り付けられている一端部、および隣接しているフープにおける支柱部および／またはループに取り付けられている別の端部を有している。各架橋部７０は当該架橋部において隣接している各支柱部を各ループ接続点７２および７４に接続している。例えば、端部５６はループ接続点７２に対する架橋部においてループ６４（ａ）に接続されており、端部５８はループ接続点７４に対する架橋部においてループ６４（ｂ）に接続されている。各ループ接続点に対する架橋部は中心位置７６を有している。これらのループ接続点に対する架橋部は長手軸に対して角度的に分離している。すなわち、各接続点は互いに正反対に配置されていない。本質的に、各接続点の間にステントの長手軸に対して平行な直線を引くことができない。
【００２５】
上記のような幾何学的形状はステント全体におけるひずみをさらに良好に分配し、ステントの屈曲時に金属同士の接触を防ぎ、各形状部分、各支柱部、ループおよび架橋部の間の開口寸法を最小にすることに役立つ。各支柱部、ループおよび架橋部の数および設計における性質はステントの動作特性および疲労寿命特性を決定する場合の重要なファクターである。ステントの剛性を改善するためには各支柱部を大きくする必要があり、それゆえ、１個のフープ当たりの支柱部の数を少なくする必要があるとこれまで考えられていた。しかしながら、比較的小形の支柱部で１個のフープ当たりに比較的多数の支柱部を有するステントが実際にはそのステントの構造を改善して比較的高い剛性を提供することが現在において見出されている。好ましくは、各フープは２４個乃至３６個またはそれ以上の支柱部を有している。また、４００よりも大きい支柱部の長さＬ（インチ単位）に対する１個のフープ当たりの支柱部の数の比率値を有するステントが一般的に２００以下の比率値を有する従来技術のステントよりも高い剛性を有することが決定されている。この支柱部の長さはステントの長手軸８３に対して平行にその圧縮状態において測定されている。
【００２６】
図４乃至図６から分かるように、ステントの幾何学的形状はその未拡張状態から拡張状態に展開して配備される際に極めて大きく変化する。ステントが直径方向に変化する際に、各支柱部の角度および各ループおよび架橋部内のひずみのレベルが影響を受ける。好ましくは、ステントの各形状部分の全てが予期し得る様式でひずみ、ステントの信頼性が高まり、強度に対して均一になる。加えて、ニチノールの特性が応力よりもひずみにより全体的に大きく制限されるので、各支柱部、各ループおよび架橋部が受ける最大ひずみを最小にすることが好ましい。以下に詳述するように、上記ステントは図３に示すような未拡張状態で供給システム内に支持される。ステントが配備される時に、このステントは図６に示すような拡張状態に拡張することが可能になり、好ましくは、目的の脈管の直径と同一またはこれよりも大きい直径を有する。ワイヤにより作成したニチノール・ステントはレーザー切断したステントと極めて同様の様式で配備され、同一の設計上の制約に依存している。ステンレス・スチール・ステントはバルーンまたはその他の装置の力により補助された時に幾何学的な形状変化の点で同様に配備される。
【００２７】
各形状部分が受ける最大ひずみを最小にするために、本発明はひずみをステントの領域に分配する構造的な幾何学形状を利用しており、この形状は他のステントに比べて不十分な結果を生じる傾向が少ない。例えば、ステントの最も脆い領域の一つが各接続ループの内側の半径部分である。これらの接続ループはステントの全ての形状部分の内で最大の変形を生じる。各ループの内側の半径部分は通常において最大レベルのステント上のひずみを有する領域になる。また、この領域は通常においてステントにおける最小の半径部分である点においも重要である。応力集中は一般に可能な最大の半径部分を維持することにより調整または最小にできる。同様に、本発明者は架橋部および架橋接続点における局所的なひずみの集中を最小にすることを求めている。このことを達成するための一つの方法は加えられる力に対して一致している形状部分の幅を維持しながら可能な最大の半径部分を利用することである。別の考慮はステントの最大の開口面積を最小にすることである。ステントを切り出す元のチューブの効率的な利用によりステント強度およびその塞栓物質を捕捉する能力が高まる。
【００２８】
上記の設計上の目的の多くが図３および図４に示す本発明の例示的な実施形態により達成されている。これらの図面から分かるように、架橋接続部に対するループにおいて最大の半径を維持している最も小型の設計は支柱部の接続ループにおける中心線に対して非対称になる。すなわち、ループに対する架橋接続点の各中心７６はこれらに取り付けられている各ループ６２の中心６４からずれている。この特徴は大きな拡張比率を有していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることができるので、上記の特徴はこの合金により作成されているステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用することを可能にする。
【００２９】
図５において分かるように、ステント５０は軸８３に対して垂直に測定した支柱部の幅Ｗ２よりも大きい軸８３に対して平行に中心点６４において測定した場合の幅Ｗ４を有する支柱部接続ループ６２を有している。実際に、各ループの厚さはそれぞれの中心点の近傍において厚さが最大になるように変化していることが好ましい。このことは支柱部におけるひずみ変形を増大してループにおける極度の半径部分における最大のひずみレベルを減少する。このことにより、ステント処理の失敗の危険性を減少して半径方向の強度特性を最大にすることができる。この特徴は大きな拡張比率を有していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることができるので、上記の特徴はこの合金により作成されているステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用することを可能にする。
【００３０】
上述したように、架橋部の幾何学的形状はステントがその圧縮状態からその拡張状態に、またはその逆に変形する時に変化する。また、ステントが直径方向において変化する時に、支柱部の角度およびループのひずみが影響を受ける。各架橋部は各ループ、支柱部またはこれらの両方に接続しているので、架橋部も影響を受ける。ステント供給システム内に負荷がかけられている状態でステントの一端部が他端部に対して捩じれることを避ける必要がある。また、架橋部の両端部に加えられる局所的なトルクにより架橋部の幾何学的形状がずれる。この架橋部の設計がステントの周囲において重複していれば、このようなずれによりこの架橋部により接続されている２個のループの回転方向における移動が生じる。また、この架橋部の設計がステント全体において重複していれば、上記の移動がステントの全長にわたって生じる。このことは配備時における一端部の他端部に対する回転を考慮する場合に累積効果になる。以下に説明するようなステント供給システムは先端部がまず展開し、その後に、基端部が拡張可能になる。ステントの回転を固定した状態で保持しながらその先端部を脈管壁部の中に固定した後に、基端部を放出可能にすることは望ましくないと考えられる。このことはステントが少なくとも部分的に脈管内に配備された後にステントをその平衡状態まで回転状に捩じるか、またはかき回すことが生じる可能性がある。このようなかき回し作用により脈管が損傷する可能性がある。
【００３１】
しかしながら、図３および図４に示すような本発明の例示的な実施形態の一例はステントの配備時に上記のような事態が生じる可能性を減少する。架橋部の幾何学的形状をステントの長さに沿って鏡像化することにより、Ｚ字形状部分の回転方向の移動を交互に生じるようにして、配備中または拘束中における任意のステントにおける任意の２点間の大きな回転方向の変化を最小にすることができる。すなわち、ループ５２（ｂ）をループ５２（ｃ）に接続している各架橋部は（図面において）左から右に上方に傾斜しており、ループ５２（ｃ）をループ５２（ｄ）に接続している各架橋部は左から右に下方に傾斜している。このような交互のパターンがステントの長さに沿って繰り返されている。このような架橋部の傾斜の交互のパターンはステントの捩じれ特性を改善して任意の２個のフープにおけるステントのあらゆる捩じれまたは回転を最小にする。このような交互の架橋部の傾斜はステントが生体内で捩じれ始める場合に特に効果的である。ステントが捩じれると、そのステントの直径が変化する。この場合に、交互の架橋部の傾斜がこの作用を最少にする。全てが同一方向に傾斜している架橋部を有するステントの直径は一方向に捩じれる場合に拡大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合に縮小する傾向がある。交互の架橋部の傾斜の場合には、この作用が最少になり局在化する。
【００３２】
この特徴は大きな拡張比率を有していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることができるので、上記の特徴はこの合金により作成されているステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用することを可能にする。
【００３３】
好ましくは、ステントは小さな直径のチューブからレーザーにより切り出されている。従来技術の場合には、この製造方法はチューブの壁厚Ｔ（図６に示されている）よりも大きい軸方向の幅Ｗ２，Ｗ４およびＷ３をそれぞれ有する支柱部、ループおよび架橋部等の幾何学的な形状部分を伴う設計に従って行なわれる。ステントが圧縮されている時に、その屈曲の大部分はステントの長さ方向に沿って切断してこれを平坦化して形成した平面内に生じる。しかしながら、それぞれの厚さよりも大きい幅を有している個々の架橋部、ループおよび支柱部においては、このような平面内における屈曲に対する抵抗が平面外における屈曲に対する抵抗よりも大きい。このことにより、各架橋部および支柱部が捩じれる傾向があり、ステントが全体として比較的容易に屈曲する可能性がある。この捩じれはバックリング（buckling）状態であり、予期不能であって、潜在的に高いひずみを生じる可能性がある。
【００３４】
しかしながら、この問題は図３および図４に示すように本発明の例示的な実施形態において既に解決されている。これらの図面から分かるように、各支柱部、フープおよび架橋部の幅はチューブの壁厚と等しいかこれよりも小さい。それゆえ、実質的に全ての屈曲、従って、全てのひずみが「平面外（out-of-plane）」になる。このことはステントの捩じれを最少にし、上記のようなバックリングおよび予期不能な状態を最少化または排除する。この特徴は大きな拡張比率を有していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることができるので、上記の特徴はこの合金により作成されているステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用することを可能にする。
【００３５】
本発明の別の例示的な実施形態を図８に示す。この図８は既に説明した各図面に示されているステント５０と同様のステント１５０を示している図である。このステント１５０は複数の隣接するフープ１５２により作成されており、図８はフープ１５２（ａ）乃至フープ１５２（ｄ）を示している図である。各フープ１５２は複数の長手方向の支柱部１６０および隣接する支柱部を接続している複数のループ１６２を備えており、隣接している各支柱部は反対側の端部においてそれぞれ接続されていてＳ字形状またはＺ字形状のパターンを形成している。さらに、ステント１５０は隣接しているフープ１５２をそれぞれ接続している複数の架橋部１７０を備えている。この図面から分かるように、各架橋部１７０は非線形であり、隣接しているフープ間において湾曲している。このような湾曲した架橋部を有することにより、架橋部が各ループおよび支柱部の周囲において湾曲可能になり、各フープを一体に比較的に近接して配置することができ、このことにより、さらに、ステントの最大の開口面積を最小化してその半径強度を高めることができる。このことは図７により最良に説明できる。上記のステントの幾何学的形状はステントの拡張時において各架橋部、ループおよび支柱部の間に内接し得る最大の円を最小にすることを目的としている。この理論的な円の寸法を最小化することはステントを患者の体内に挿入した後にこのステントが塞栓物質の捕捉にさらに良好に適合するのでこのステントを大幅に改善する。
【００３６】
上述したように、本発明のステントが超弾性合金により作成されていることが好ましく、５０．５原子率以上のニッケルおよびこれに釣り合うチタンを含有する合金材料により作成されていることが最も好ましい。この５０．５原子率以上のニッケルはマルテンサイト相がオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ温度）を人間の体温よりも低く、好ましくは、約２４℃乃至約３７℃にして、オーステナイト相のみを体温において安定な相にする合金を可能にする。
【００３７】
上記のニチノール・ステントを製造する場合に、その材料は先ずチューブの形態である。ニチノール・チューブはカリフォルニア州フレモントのNitinol Devices and Components社を含む多数の供給者から市販されている。その後、この管状部材は上述の図面において示したようなステントの所定パターンをこのチューブに切り込むための機械の中に装填される。このような管状の装置にパターンを切り込んでステント等を作成するための機械は当該技術分野における通常の熟練者において周知であり市販されている。このような機械は一般的にその各開口端部の間に金属チューブを保持して、切断用のレーザーが、好ましくはマイクロプロセッサの制御下で、パターンを切り込む。パターンの寸法および形状、レーザーの位置決めの必要条件、およびその他の情報がこの処理の全ての態様を制御するマイクロプロセッサの中にプログラムされる。ステント・パターンが切り込まれた後に、このステントは当該技術分野の熟練者において周知の任意数の方法または当該方法の組み合わせにより処理および研磨される。最後に、このステントは完全にマルテンサイト相になり、その未拡張状態の直径にけん縮するまで冷却された後に供給装置のシースの中に装填される。
【００３８】
図９において、本発明の別の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態においては、ステントにおける切断パターンがステントの前方および後方の各端部におけるループに取り付けられている少なくとも１個のタブまたはマーカー２００を備えている。これらのタブは任意の適当な材料により形成可能であるが、脈管の内腔内におけるステントの位置決めを補助するための高度に放射線不透過性の材料により形成されていることが好ましい。この実施形態においては、例えば、タブ２００のようなステントにおける特定の場所および特定の形状部分においてニッケル−チタンに対して金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンまたはイリジウム等の放射線不透過性の材料を「マイクロ−アロイ化（micro-alloy）」することを示唆している。保護性の雰囲気内または真空条件下に、二次的な処理過程において、上述したように所定パターンを管状部材に切り込んだ後に、上記のタブ２００またはその他の形状部分を一定の供給源からの熱の供給により選択的に溶融すると共に、所定量の放射線不透過性の材料を添加することができる。この熱を供給するための手段はレーザー、誘導加熱、アーク溶融、抵抗加熱および電子ビーム溶融等の装置を含み、当該技術分野における通常の熟練者において周知であり、市販されている。表面張力により、溶融した液溜まりが図１０に示すような球体３００を形成する。この球体は固化時に装置に取り付けられた状態で残る。この球体はニッケル−チタンおよび金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される放射線不透過性の合金を含み、この装置の化学組成の平衡は不変に維持される。このようにして得られたニッケル−チタン合金は二成分系のニッケル−チタンによるガルバニ要素（電蝕要素）を生じる傾向が大幅に減少されている。
【００３９】
本発明の利点の多くが図１および図２に示すようなステントに対応する供給装置についての簡単な説明によりさらに良く理解されると考える。図１および図２は本発明に従って作成したステントに対応する自己拡張型ステントの供給装置１を示している図である。装置１は内側および外側の各同軸チューブを備えている。この内側チューブは軸部１０と呼び、外側チューブをシース４０と呼ぶ。軸部１０は基端部１２および先端部１４をそれぞれ有している。この軸部の先端部はルア・ロック・ハブ５まで延在している。好ましくは、軸部１０はステンレス・スチール、ニチノール、またはその他の任意の適当な材料を含む比較的硬い材料により作成されている基端側部分１６、およびポリエチレン、ポリイミド、ペレタン、ペバックス（Pebax）、ヴェスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Cristamid）、グリラミド（Grillamid）または当該技術分野の通常の熟練者において知られているその他の適当な材料により作成可能な先端側部分１８を有している。これら２個の部分は当該技術分野の通常の熟練者において知られている任意数の手段により一体に結合している。ステンレス・スチールの基端部はステントを効果的に押し出すために必要な剛性または堅さを軸部に与えており、高分子の先端側部分は曲がりくねった脈管の中で操縦するために必要な柔軟性を与えている。
【００４０】
軸部の先端側部分１８はこれに取り付けられている先端側の末端部２０を有している。先端側末端部２０は直径がシース４０の外径と実質的に同一の基端部３４を有している。この先端側末端部２０はその基端部からその先端部にわたり徐々に小さい直径にテーパー状になっており、先端側末端部２０の先端部３６はシースの内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先端側部分１８にはさらに先端側末端部２０よりも基端側の停止部２２が取り付けられている。この停止部２２はステンレス・スチールを含む当該技術分野において既知の任意数の材料により作成可能であり、さらに好ましくは、プラチナ、金またはタンタル等の高度に放射線不透過性の材料により作成されている。この停止部２２の直径はシース４０の内径と実質的に同一であり、シースの内表面部に対して実際に擦接するようになっている。この停止部２２は配備中にステントをシースから押し出すことを補助し、ステントがシース４０の中において基端側に移動することを防ぐように作用する。
【００４１】
ステント・ベッド２４が先端側末端部２０と停止部２２との間の軸部における部分として定められている。このステント・ベッド２４およびステント５０は同軸であり、ステント・ベッド２４により構成されている軸部１８の部分がステント５０の内孔部の中に配置されるようになっている。しかしながら、ステント・ベッド２４はステント５０自体に対して全く接触しない。さらに、軸部１０はその基端部１２からその長さに沿って延出してその先端側末端部２０まで延在しているガイドワイヤ用内孔部２８を有している。このことは通常のバルーン式血管形成カテーテルがガイドワイヤを受容する方法とほとんど同一の方法で軸部１０がガイドワイヤを受容することを可能にしている。このようなガイドワイヤは当該技術分野において周知であり、カテーテルおよびその他の医療装置を体内の脈管内に案内することを補助する。
【００４２】
好ましくは、シース４０は高分子カテーテルであり、ハブ５２まで延在している基端部４２を有している。さらに、このシース４０は、ステントが図面に示すように完全に未配備状態の時において、軸部１８の先端側末端部２０の基端部３４まで延在している先端部４４を有している。さらに、シース４０の先端部４４はその外表面部に沿って配置されている放射線不透過性のマーカー帯域４６を有している。後に説明するように、このステントはマーカー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２に対して一列に並ぶ時に完全に配備状態になり、これにより医者に対して装置１を体内から除去しても安全であることが示される。好ましくは、シース４０は外側の高分子層および内側の高分子層を有している。これらの外側層と内側層との間には編組式の補強層が配置されている。好ましくは、この編組式の補強層はステンレス・スチールにより作成されている。別の種類の医療装置におけるこの編組式の補強層の使用が１９７１年６月２２日にStevensに発行されている米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に発行されている米国特許第５，０４５，０７２号、および１９９３年１０月１９日にSolteszに発行されている米国特許第５，２５４，１０７号において参照することができ、これらの文献は全て本明細書に参考文献として含まれる。
【００４３】
図１および図２は完全に未配備状態のステント５０を示している図である。この状態は装置１を脈管の中に挿入してその先端部が目的部位に操縦されている時のステントの状態である。ステント５０はステント・ベッド２４の周囲およびシース４０の先端部４４において配置されている。軸部１０の先端側末端部２０はシース４０の先端部４４よりも先端側にあり、軸部１０の基端部１２はシース４０の基端部４２よりも基端側にある。ステント５０は圧縮された状態であり、シース４０の内表面部４８に対して擦接する。
【００４４】
患者の体内に挿入される時に、シース４０および軸部１０はタウヒー・ボースト（Touhy Borst）弁８によりそれぞれの基端部において一体に係止されている。このことはステント５０の時期尚早の配備または部分的な配備を生じる可能性のある軸部とシースとの間のあらゆる摺動を阻止する。ステント５０がその目的部位に到達して配備の準備ができた時に、タウヒー・ボースト弁８を開いてシース４０および軸部１０を一体係止されていない状態にする。
【００４５】
上記の装置１がステント５０を配備する方法は容易に明らかになる。先ず、装置１はステント・ベッド２４が目的の患部に到達するように脈管内に挿入される。この処理が終わると、医者はタウヒー・ボースト弁８を開く。次に、医者は軸部１０の基端部１２を把持してこれを保持する。その後、医者はシース４０の基端部４２を把持してこれを軸部１０に対して基端側に摺動させる。停止部２２はステント５０がシース４０と共に後方に摺動することを阻止するので、シース４０が後方に移動すると、ステント５０はシース４０の先端部４４から押し出される。ステントの配備はシース４０上の放射線不透過性の帯域４６が放射線不透過性の停止部２２よりも基端側になる時に完了する。この時点で、装置１はステント５０を通して後退して患者から除去することができる。
【００４６】
以上において図示および説明した各形態は最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるが、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、上記において図示および説明した特定の設計および方法からの変形および変更が当該技術分野における熟練者に対してこれら自体を示唆し、使用可能になる。従って、本発明はこれらの図示および説明されている特定の構成に制限されず、本明細書に記載されている特許請求の範囲およびその実施態様の範囲に含まれ得る全ての変更例に及ぶように構成されていると理解するべきである。
【００４７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）ステントにおいて、
（ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
（ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、当該タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。
（１）前記ステントが超弾性の合金により作成されている実施態様（Ａ）に記載のステント。
（２）前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有している実施態様（１）に記載のステント。
（３）前記マイクロ−アロイが第１の合金および第２の合金を含有している実施態様（Ａ）に記載のステント。
（４）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過性である実施態様（３）に記載のステント。
（５）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される実施態様（４）に記載のステント。
【００４８】
（Ｂ）ステントにおいて、
（ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されており、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
（ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、当該タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。
（６）前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有している実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（７）前記マイクロ−アロイが放射線不透過性の合金およびニッケル−チタンを含有している実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（８）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される実施態様（７）に記載のステント。
（Ｃ）第１の合金および第２の合金を医療装置の一部分においてマイクロ−アロイ化する方法において、
前記第１の合金により作成されている医療装置を供給する工程と、
前記医療装置を保護性の雰囲気中に配置する工程と、
前記医療装置の一部分を一定の供給源からの熱により選択的に溶融する工程と、
前記第２の合金の所定量を添加しながら、
前記溶融した部分からの表面張力により球体を形成する工程と、
前記部分が前記球体の形態のまま、前記医療装置を冷却する工程を含み、
前記球体をその固化時に前記医療装置に取り付けられている状態に維持する方法。
（９）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過性である実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（Ｄ）ステントにおいて、
（ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
（ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、
前記タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。
（Ｅ）ステントにおいて、
（ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されており、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
（ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、
前記タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。
【００４９】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、改善された放射線不透過性を有する脈管内装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ステントを内部に装填したステント供給装置の簡単化した部分断面図であり、この装置は本発明に従って作成したステントと共に使用できる。
【図２】図１と同様の図であるが、装置の先端部の拡大図を示している。
【図３】本発明に従って作成したステントの斜視図であり、その圧縮状態にあるステントを示している。
【図４】図１に示すステントの部分的な平坦化した図である。
【図５】図４に示すステントの一部分の拡大図である。
【図６】図１に示すステントの斜視図であるが、その拡張した状態にあるステントを示している。
【図７】図６に示すステントの部分拡大図である。
【図８】図４と同様の図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図９】切断処理後のタブを含むステントの端部の部分拡大図である。
【図１０】図９と同様の図であるが、溶融処理して放射線不透過性の合金によるマイクロ−アロイ化の後のタブを示している。
【符号の説明】
１ 供給装置
１０ 軸部
４０ シース
５０ ステント
５２ フープ
６０ 支柱部
６２ ループ
７０ 架橋部
８１ 前方端部
８２ 後方端部
２００ 切断処理後のタブ
３００ マイクロ−アロイ化後のタブ

Claims (10)

1. ステントにおいて、
   （ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
   （ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、当該タブが、前記薄壁型管状部材と融合することにより一体化しており、ガルバニ要素の生成を防止しつつ、前記ステントの放射線不透過性を改善するための、当該薄壁型管状部材を構成する材料および少なくとも一つの放射線不透過性の材料を含む合金構造を含有し、当該タブが前記合金形成工程による球体の形態を取っているステント。
2. 請求項１に記載のステントにおいて、前記ステントが超弾性の合金により作成されている、ステント。
3. 請求項２に記載のステントにおいて、前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有している、ステント。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載のステントにおいて、前記放射線不透過性の材料が金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される、ステント。
5. ステントにおいて、
   （ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されており、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
   （ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、当該タブが、前記薄壁型管状部材と融合することにより一体化しており、ガルバニ要素の生成を防止しつつ、前記ステントの放射線不透過性を改善するための、当該薄壁型管状部材を構成する材料および少なくとも一つの放射線不透過性の材料を含む合金構造を含有し、当該タブが前記合金形成工程による球体の形態を取っているステント。
6. 請求項５に記載のステントにおいて、前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有している、ステント。
7. 請求項５または６に記載のステントにおいて、前記放射線不透過性の材料が金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される、ステント。
8. 第１の合金および第２の合金を医療装置の一部分において合金化する方法において、
   前記第１の合金により作成されている医療装置を供給する工程と、
   前記医療装置を保護性の雰囲気中に配置する工程と、
   前記第２の合金の所定量を添加しながら、前記医療装置の一部分をある供給源からの熱により選択的に溶融する工程と、
   前記第１の合金と前記第２の合金とを融合させて、前記溶融した部分からの表面張力により、前記第１の合金を構成する材料と、前記第２の合金を構成する少なくとも一つの放射線不透過性の材料とを含んだ合金を含む球体を形成する工程と、
   前記球体の形態の部分が、固化時に前記医療装置に取り付けられている状態に維持された状態で、前記医療装置を冷却する工程を含み、
   前記球体が、当該球体と前記第一の合金との間のガルバニ作用を防止しつつ、前記第一の合金より高い放射線不透過性を有する方法。
9. ステントにおいて、
   （ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
   （ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、
   前記タブが、前記薄壁型管状部材と融合することにより一体化しており、ガルバニ要素の生成を防止しつつ、前記ステントの放射線不透過性を改善するための、当該薄壁型管状部材を構成する材料および少なくとも一つの放射線不透過性の材料を含む合金構造を含有し、当該タブが前記合金形成工程による球体の形態を取っているステント。
10. ステントにおいて、
    （ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されており、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するための第２の直径を有する薄壁型管状部材と、
    （ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタブを備えており、
    前記タブが、前記薄壁型管状部材と融合することにより一体化しており、ガルバニ要素の生成を防止しつつ、前記ステントの放射線不透過性を改善するための、当該薄壁型管状部材を構成する材料および少なくとも一つの放射線不透過性の材料を含む合金構造を含有し、当該タブが前記合金形成工程による球体の形態を取っているステント。

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