JP4249587B2

JP4249587B2 - 検体管理システムおよびその方法

Info

Publication number: JP4249587B2
Application number: JP2003341101A
Authority: JP
Inventors: 敏朗塚本
Original assignee: Dai Nippon Printing Co Ltd
Current assignee: Dai Nippon Printing Co Ltd
Priority date: 2003-09-30
Filing date: 2003-09-30
Publication date: 2009-04-02
Anticipated expiration: 2023-09-30
Also published as: JP2005106667A

Description

本発明は、血液、血清、尿等の検体を管理するシステムおよびその方法に関し、詳しくは、検体の採取から、検査に至るまでの検体保管状況を管理することによって信頼性の高い検査結果を提供するシステムおよびその方法に関するものである。

病院、保健所等の医療機関で採取された血液、血清、尿等の検体は、バーコードなどが貼付された検体収納容器に入れられ、さらに、配送用の箱に収納されて検体検査所（以下、分析センターという。）に配送される。前記バーコードは、被験者毎に異なるユニーク番号で、医療機関では、同一番号のバーコードが被験者台帳にも添付されて管理される。分析センターでは、配送された箱から検体が取り出され検査装置で検査が行なわれ、検査結果がバーコード番号で報告される。通常検体の配送、回収は、分析センターの担当員が直接回収して分析センターに搬入するが、外部の専門業者に委託されて行われる場合もある。

検体管理のための技術として、例えば、採血前にドナーに固定されたドナーコードの読取と、チャートに固定されたコードの読取を同一のコードリーダで行って、両者の識別コードが同一であることを確認するチャート確認作業と、採血に際してドナーコードの読み取りと、本体に固定されたコードの読取りと、検体に固定されたコードの読取を同一のコードリーダーによって行って容器確認作業を行い、これにより、作成された本体と検体が同一のドナーに係わるものであることを確認する。確認作業によって得られる確認データに基づき、情報処理用コンピュータによって血液受け渡しリストが作成される、験者から採取された検体を管理するシステムが提案されている（特許文献１参照）。

また、患者情報と検査項目が入力されると、検査項目に応じて必要な数の検体ＩＤ番号を生成し、患者情報、検査項目および検体ＩＤ番号を含むオ−ダ−デ−タを生成するオ−ダ−入力端末と、オ−ダ−入力端末が生成したオーダーデータを記録するオ−ダ−デ−タ記録媒体と、オ−ダ−入力端末が生成したオーダーデータに含まれる検体ＩＤ番号を、検体を入れる容器に貼るための検体ラベルに印刷し、前記検体ラベルを発行するラベルプリンタと、検体ラベルに印刷された検体ＩＤ番号と、オ−ダ−デ−タ記録媒体に記録されたオ−ダ−デ−タに含まれる検体ＩＤ番号とを照合する検体照合端末とを設ける、被験者から採取された検体の臨床検査を臨床検査会社に依頼するための臨床検査オーダリングシステムが提案されている（特許文献２参照）。
特開２００１−３０６６９２号公報特開２００２−１３２９６１号公報前述の特許文献１、２で開示された技術は、何れも容器に貼付したバーコード等（検体ＩＤ番号）を１件づつ読み取って管理するものである。

検体は、分析前に変質しないように管理することが重要である。例えば、医療機関から分析センターまで搬送される途中で検体の保管温度が上昇したり、寒冷地等では検体が凍結して変質してしまうことがあるために、通常、搬送車には温度調節装置が搭載されている。しかし、搬送途中で前述の温度調節装置が一時的に故障した場合に、分析センターではそのことに気がつかず検査結果を出してしまう場合がある。また、医療機関や、分析センターで検体を一時保管する場合の保管場所の保管状況のチェック体制についても考慮されていない。

前記課題を解決するために、本発明の検体管理システムの請求項１に記載の発明は、検体が採取された医療機関から分析センターへ搬送されて検査されるまでの保管情報を検証する検体管理システムであって、検体容器に固定され、固有情報が記録された非接触記録媒体と、医療機関端末に接続され、被験者ＩＤを前記非接触記録媒体に記録する検体関連情報読取り書込み装置と、検体が搬送される前の第１の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第１の保管状況情報記録装置と、搬送中の検体の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第３の保管状況情報記録装置と、検体が搬送された後の第２の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第２の保管状況情報記録装置と、前記非接触記録媒体に記録された情報を無線で読み取って、検体を検査する、分析センターの検体検査装置と、前記検体検査装置から送信された、各検体の検査結果情報と、前記非接触記録媒体に記録された前記固有情報および被験者ＩＤとを、被験者ＤＢに保管する検体情報管理装置と、を有し、前記第１の保管状況情報記録装置、第３の保管状況情報記録装置、第２の保管状況情報記録装置はそれぞれ、温度センサを備え、前記検体容器の保管温度が所定の時間継続して、上限値を超えるかまたは下限値を下回ったことを検知すると、当該検体容器に固定された前記非接触記録媒体に、保管情報として異常情報を記録し、前記検体検査装置は、異常情報が記録されていない非接触記録媒体が固定された前記検体容器に入っている検体を検査の対象とすることを特徴とするものである。

また、請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の発明において、非接触記録媒体は、ＲＦＩＤタグであることを特徴とするものである。

また、請求項３に記載の発明は、検体が採取された医療機関から分析センターへ搬送されて検査されるまでの保管情報を検証する検体管理方法であって、固有情報が記録され検体容器に固定された非接触記録媒体に、医療機関端末に接続された検体関連情報読取り書込み装置によって、被験者ＩＤを記録するステップと、前記検体容器の保管温度を温度センサによって検知するステップと、保管温度が所定の時間継続して、上限値を超えるかまたは下限値を下回ったことが、前記温度センサによって検知された場合に、保管状況管理装置によって、当該検体容器に固定された前記非接触記録媒体に、保管情報として異常情報を無線で記録するステップと、前記非接触記録媒体に記録された情報を無線センサによって読み取るステップと、異常情報が記録されていない前記非接触記録媒体が固定された検体容器に入っている検体を、検体検査装置による検査の対象とするステップと、を有することを特徴とするものである。

また、請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の発明において、検体検査装置から送信された各検体の検査結果情報と、前記非接触記録媒体に記録された前記固有情報および被験者ＩＤとを、検体情報管理装置が被験者ＤＢに保管するステップをさらに有することを特徴とするものである。

１）請求項１に記載の発明のように、検体が採取された医療機関から分析センターへ搬送されて検査されるまでの保管情報を検証する検体管理システムであって、検体容器に固定され、固有情報が記録された非接触記録媒体と、医療機関端末に接続され、被験者ＩＤを前記非接触記録媒体に記録する検体関連情報読取り書込み装置と、検体が搬送される前の第１の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第１の保管状況情報記録装置と、搬送中の検体の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第３の保管状況情報記録装置と、検体が搬送された後の第２の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第２の保管状況情報記録装置と、前記非接触記録媒体に記録された情報を無線で読み取って、検体を検査する、分析センターの検体検査装置と、前記検体検査装置から送信された、各検体の検査結果情報と、前記非接触記録媒体に記録された前記固有情報および被験者ＩＤとを、被験者ＤＢに保管する検体情報管理装置と、を有し、前記第１の保管状況情報記録装置、第３の保管状況情報記録装置、第２の保管状況情報記録装置はそれぞれ、温度センサを備え、前記検体容器の保管温度が所定の時間継続して、上限値を超えるかまたは下限値を下回ったことを検知すると、当該検体容器に固定された前記非接触記録媒体に、保管情報として異常情報を記録し、前記検体検査装置は、異常情報が記録されていない非接触記録媒体が固定された前記検体容器に入っている検体を検査の対象とすることによって、複数の検体に対して搬送途中の保管状況情報を記録でき、検査装置は保管状況情報を読みとって正常な状態で保管されていたことを知り、検査工程に入ることができる。その結果信頼性の高い分析データを検体を採取した医療機関に報告することができる。

２）さらに、問題が発生した工程の特定と共に、早期の改善に役立てることが可能となる。

３）また、請求項２に記載のように請求項１に記載の発明において、非接触記録媒体は、ＲＦＩＤタグであることであることによって、安価な記録媒体として利用することができる。

以下、図面を参照して、本実施形態の検体管理システムおよび検体管理方法について説明する。図１は、本実施形態の検体管理システムの全容について説明するための概念図、図２は、本実施形態の検体管理システムの装置構成について説明するための模式図、図３は、ＲＦＩＤタグを備えた検体容器の一実施形態について説明するための図、図４は、光学読取コードを備えた被験者台帳の一実施形態について説明するための図、図５は、ＲＦＩＤタグのＩＣチップに記録される記録内容の一実施形態について説明するための図、図６は、各種端末または、各種装置によるＲＦＩＤタグのＩＣチップへの情報記録手順について説明するための図、である。

本実施の形態では、検体の一例として検体が血液の場合について説明する。

図１を参照して本実施形態の検体管理システムの全容について説明する。検体は矢印に沿って「Ａ」から「Ｅ」に向かって流れる。まず検体容器１２を準備する。検体容器１２にはＲＦＩＤタグ２が貼付されている。ＲＦＩＤタグ２は、ベースフィルム上に形成されたＩＣチップとアンテナから成りベースフィルムには粘着剤が塗布されている。検体容器１へＲＦＩＤタグ２を付与する方法としては、ラベルによって固定する方法以外にアンテナＩＣチップが形成されたベース基材を直接接着剤で固定する方法もある。

ＩＣチップには予めＩＣチップ固有のユニーク番号（固有情報）が書替え不能な状態で記録されている。担当医は、図４で説明する被験者台帳によって被験者の名前を確認すると、検体を採取するために検体容器を箱から取り出して、ＲＦＩＤタグを検体関連情報読取り書込み装置（図示せず）で読取り、続けて、被験者台帳に表示されている被験者ＩＤを読み取る。読み取ったユニーク番号と、被験者ＩＤコードは、検体関連情報読取り書込み装置に接続されている医療機関端末の所定のファイルに記録される。被験者台帳にはチェック欄が設けられており、読み取った被験者の欄に検体採取の有無をチェックできるようになっている。

また、検体関連情報読取り書込み装置には表示部が設けられており、次の被験者ＩＤコードが読み取られるまでは、前に読み取った被験者の名前が表示できるようになっている。

採取された血液は、１〜３本の検体容器に収容され保管される。複数の容器、例えば、３個の容器に分けて採取する場合は、同一の被験者ＩＤコードをＲＦＩＤタグのＩＣチップのメモリに記録する。被験者ＩＤコードは被験者台帳の被験者ＩＤから読み取ったコードを記録する。

採取された血液は、所定の単位、例えば、５０人分を一単位として温度コントロールされた保管ケースに収納される。保管ケースは、ケース内の温度を所定の温度にコントロールし、上限または、下限温度が所定の時間継続するとセンサ装置が信号を発信するように設定されている。前述の上限値をオーバー、または下限値を下回った場合は、前述のセンサ装置からケース内の全ての検体容器１２のＲＦＩＤタグに、第１の保管情報を同時記録する。ＩＣチップのメモリ容量に余裕がある場合は、記録の際に時間要素を同時に記録することもできる。また、メモリ容量が小さい場合は時間要素を省略することもできる。

検体容器が最初の保管ケースから取り出されて、次の保管ケースに移された後、同様な状況変化が発生した場合は、２回目の異常情報としてメモリの所定の位置に記録される。

このようにして異常が発生した場合は、第１の保管情報、搬送中の保管情報（第３の保管情報）、第２の保管情報がそれぞれ、第１の保管状況情報記録装置３、搬送中の保管状況情報記録装置（第３の保管状況情報記録装置）４、第２の保管状況情報記録装置５によって、ＲＦＩＤタグのメモリの所定の記録位置に異常情報が記録される。

次に、検体容器は検体検査のために検査装置６に送られる。検査装置６は、まず、検体容器のＲＦＩＤタグに記録された保管情報データを読み出す。そして、ＩＣチップのメモリの記録内容から判断し、異常が発見された検体容器群に関しては検査を保留し、保管、または搬送工程にチェック要請を行う。正常な検体、即ち本実施の形態では、異常情報が記録されていない検体に関してのみ検査を実施し、その検査結果を、検体情報管理装置７に送信する。検体情報管理装置７は、検査装置から送信された被験者ＩＤと、ユニーク番号を検査データに添付して被験者ＤＢ（データベース）にファイルする。

図２を参照して、検体管理システムの装置構成について説明する。医療機関では、医療機関端末２１に接続された検体関連情報読取り書込み装置２２によって、被験者台帳に記載されている被験者ＩＤをＲＦＩＤタグに書込む。ＲＦＩＤタグに書込まれた被験者ＩＤとユニーク番号を読み出して、医療機関端末２１の所定のファイルに保管する。必要な場合には、分析センターの管理サーバに被験者の情報を送信する。

保管状況情報記録装置１〜ｎは、第１の保管状況情報記録装置、搬送状況情報記録装置（第３の保管状況情報記録装置）、第２の保管状況情報記録装置からなる。第１の保管状況情報記録装置は、検体が医療機関内にある場合の保管状況管理装置で、第２の保管状況情報記録装置は、検体が分析センター内にある場合の保管状況管理装置である。何れの保管状況管理装置も、温度センサを内蔵し、設定された上限、下限温度をそれぞれ外れた場合にＲＤＩＤタグに信号を送信しＲＦＩＤタグのメモリにそのデータを書込む。

搬送状況情報記録装置には、温度管理のほかに、振動管理センサなどが装備される場合もある。

検体検査装置１（６−１）〜ｎ（６−ｎ）は、検体容器毎に、定められた項目の検査を行い、その内容を分析する装置である。これらの検体検査装置は、何れもＲＦＩＤタグに記録された情報を無線で読み取るセンサを内包している。例えば、検体検査装置は装置の入口付近で、ＲＦＩＤタグに記録された保管状況情報（保管情報）を読み取って、所定の位置にフラグが立っている検体容器は一時保留ボックスに保管し、フラグが立っていない検体のみを検査する。フラグが立っている検体情報は、接続されている検体情報管理装置に送信され、内容の検証が行われる。

異常情報が記録されていない正常な検体に関してのみ検査が実施され、その検査結果は、検体情報管理装置７に送信される。検体情報管理装置７は、検査装置から同時に送信された被験者ＩＤと、ユニーク番号を検査データに添付して被験者ＤＢ（データベース）にファイルする。

図３を参照してＲＦＩＤタグを備えた検体容器１２の一実施形態について説明する。ＲＦＩＤタグ２は、ベースフィルム上に形成されたＩＣチップとアンテナからなり、ベースフィルムには粘着剤が塗布されている。前記ＩＣチップにはアンテナから受信された電波によって電力を生成するための電力生成回路、情報を受発信するための簡単なプログラム回路、および情報を記録するための記録部が形成されている。検体容器１へＲＦＩＤタグ２を付与する方法としては、ラベルによって固定する方法以外にアンテナＩＣチップが形成されたベース基材を直接接着剤で固定する方法もある。

図４を参照して、光学読取コードを備えた被験者台帳の一実施形態について説明する。被験者台帳は、被験者と検体を関連付けるためと、被験者がその日に採取を実施したか否かチェックするために準備される。図４に示す被験者台帳は、例えば、企業などの健康診断で使用されるものである。まず、被験者台帳１０には健康診断の行われた日時１０１、健康診断を実施した医療機関名、および担当医の氏名１０２を記入する。さらに、被験者の氏名１０３、会社名や所属名１０４、血液検査などの検査種目１０５、社員番号などの被験者ＩＤ１０６がプリントされている。また、チェック欄１０７が設けられており、被験者としてプリントされている者がその日に採取を実施したか否かチェックされる。被験者ＩＤは、バーコード、２次元コード、などの光学読取コードで表示され、入力ミスなどを誘発し易いキーボード入力によらなくても良いようになっている。被験者ＩＤの読取りには、ＲＦＩＤタグの読取り書込み機能と、バーコード読取り機能の両方を備えたハンディー端末（前記検体関連情報読取り書込み装置）が使用される。

図５を参照して、ＲＦＩＤタグのＩＣチップに記録される記録内容の一実施形態について説明する。ＩＣチップのメモリ容量は、例えば６４ビットクラスの小容量のものから、２５６ビットクラスの大容量のものまである。図５に示すように、ＲＦＩＤタグのメモリに記録される記録内容２００として、ユニーク番号２０１、検体種別コード２０２、被験者ＩＤ（コード）２０３、が記録される。更に、指定された位置（メモリの番地）に各種の保管状況情報（保管情報）、例えば、第１の保管状況情報（１）２０４、第１の保管状況情報（２）２０５、搬送状況情報（第３の保管情報）２０６、第２の保管状況情報（１）２０７、第２の保管状況情報（２）２０８が記録される。前記情報は、メモリ容量が少ない場合は、１情報について１ビットのフラグを立てる方法によっても良い。また、メモリ容量に余裕があれば情報が記録された時間を添付することもできる。さらに、検体検査結果２０９を記録することもできる。検体容器のＲＦＩＤタグに検体結果を記録する場合は、検査装置がスタンドアロンタイプで、検体情報管理装置に接続できない場合に適用される。ＩＣチップは、電気的に消去可能なＥＥＰＲＯＭや、電気的に消去不可能なＥＰＲＯＭから選択できるが、本発明では、安全のために電気的に消去不可能なＥＰＲＯＭを使用する。

図６を参照して、各種端末または、各種装置によるＲＦＩＤタグのＩＣチップへの情報記録手順について説明する。まずＲＦＩＤタグが添付された検体容器を準備し、検体関連情報読取り書込み装置２２によってＲＦＩＤタグに検体種別コードを書込む（ステップ１＝Ｓ１）。次に、ユニーク番号と検体種別コードを読出し（Ｓ２）、被験者ＩＤを添えて（Ｓ３）被験者情報として医療機関端末の専用ファイルに保管する（Ｓ４）。

センサ装置（３０〜５０）を搭載した各種状況情報記録装置（３〜５）は、異常が発生するとＲＦＩＤタグに無線で情報種別コードと、異常を知らせるコマンドを送信する。まず、第１の保管状況に異常が発生した場合（Ｓ５）、第１の保管情報コードをＲＦＩＤタグに送信し記録する（Ｓ６）。同様、搬送中に異常が発生した場合（Ｓ７）、搬送異常情報コードをＲＦＩＤタグに送信し記録する（Ｓ８）。同様に、第２の保管状況に異常が発生した場合（Ｓ９）、第２の保管情報コードをＲＦＩＤタグに送信し記録する（Ｓ１０）。

本発明の検体管理システムは、血液、血清、尿等を、検体の採取から、検査（分析）に至るまで安全に管理し信頼性の高い検査結果を提供するシステムに利用できる。

本実施形態の検体管理システムの全容について説明するための概念図である。本実施形態の検体管理システムの装置構成について説明するための模式図である。ＲＦＩＤタグを備えた検体容器の一実施形態について説明するための図である。光学読取コードを備えた被験者台帳の一実施形態について説明するための図である。ＲＦＩＤタグのＩＣチップに記録される記録内容の一実施形態について説明するための図である。各種端末または、各種装置によるＲＦＩＤタグのＩＣチップへの情報記録手順について説明するための図である。

符号の説明

１検体容器
２ＲＦＩＤタグ
３，４，５保管状況情報記録装置
６，６−１，６−２検査装置
７検体情報管理装置
８分析センターサーバ
１０被験者台帳
１２ＲＦＩＤ付検体容器
２１医療機関端末
２２検体関連情報読取り書き込み装置
３０〜５０状況センサ装置
１０１検体採取日
１０２医療機関情報
１０３被験者氏名
１０４被験者所属部署名
１０５検査種目名
１０６被験者ＩＤ（被験者ＩＤ光学読取コード）
１０７チェック欄
２００ＲＦＩＤタグのメモリ記録内容
２０１ユニーク番号
２０２検体種別コード
２０３被験者コード
２０４，２０５第1の保管状況情報
２０６搬送状況情報（第３の保管情報）
２０７，２０８第２の保管状況情報
２０９検体検査情報

Claims

検体が採取された医療機関から分析センターへ搬送されて検査されるまでの保管情報を検証する検体管理システムであって、
検体容器に固定され、固有情報が記録された非接触記録媒体と、
医療機関端末に接続され、被験者ＩＤを前記非接触記録媒体に記録する検体関連情報読取り書込み装置と、
検体が搬送される前の第１の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第１の保管状況情報記録装置と、搬送中の検体の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第３の保管状況情報記録装置と、検体が搬送された後の第２の保管情報を、前記非接触記録媒体に無線で記録する第２の保管状況情報記録装置と、
前記非接触記録媒体に記録された情報を無線で読み取って、検体を検査する、分析センターの検体検査装置と、
前記検体検査装置から送信された、各検体の検査結果情報と、前記非接触記録媒体に記録された前記固有情報および被験者ＩＤとを、被験者ＤＢに保管する検体情報管理装置と、
を有し、前記第１の保管状況情報記録装置、第３の保管状況情報記録装置、第２の保管状況情報記録装置はそれぞれ、温度センサを備え、前記検体容器の保管温度が所定の時間継続して、上限値を超えるかまたは下限値を下回ったことを検知すると、当該検体容器に固定された前記非接触記録媒体に、保管情報として異常情報を記録し、前記検体検査装置は、異常情報が記録されていない非接触記録媒体が固定された前記検体容器に入っている検体を検査の対象とすることを特徴とする検体管理システム。
前記非接触記録媒体は、ＲＦＩＤタグであることを特徴とする請求項１に記載の検体管理システム。
検体が採取された医療機関から分析センターへ搬送されて検査されるまでの保管情報を検証する検体管理方法であって、
固有情報が記録され検体容器に固定された非接触記録媒体に、医療機関端末に接続された検体関連情報読取り書込み装置によって、被験者ＩＤを記録するステップと、
前記検体容器の保管温度を温度センサによって検知するステップと、
保管温度が所定の時間継続して、上限値を超えるかまたは下限値を下回ったことが、前記温度センサによって検知された場合に、保管状況管理装置によって、当該検体容器に固定された前記非接触記録媒体に、保管情報として異常情報を無線で記録するステップと、
前記非接触記録媒体に記録された情報を無線センサによって読み取るステップと、
異常情報が記録されていない前記非接触記録媒体が固定された検体容器に入っている検体を、検体検査装置による検査の対象とするステップと、
を有することを特徴とする検体管理方法。
前記検体検査装置から送信された各検体の検査結果情報と、前記非接触記録媒体に記録された前記固有情報および被験者ＩＤとを、検体情報管理装置が被験者ＤＢに保管するステップをさらに有することを特徴とする請求項３に記載の検体管理方法。