JP4280033B2

JP4280033B2 - Body fluid collection tool

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Publication number: JP4280033B2
Application number: JP2002192773A
Authority: JP
Inventors: 寿久中村; 喜明矢口
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-07-01
Filing date: 2002-07-01
Publication date: 2009-06-17
Anticipated expiration: 2022-07-01
Also published as: JP2004033375A

Description

【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、例えば血糖値の測定に用いられる成分測定装置に装着して使用される体液採取具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液中の種々の成分を測定するために、血液中の特定成分と反応する特異酵素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。特に、血糖値の測定は、患者の状態をモニターするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛の少ない測定方法、測定手段が求められてきている。
【０００３】
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酵素がブトウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多く、現在、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法、前記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による血糖測定装置を用いて行われている。
【０００４】
これらの測定方法においては、測定用の血液を採取することが必須である。これらの測定に先立ち、患者が測定用の自分の血液を採取する方法としては、穿刺針を備えた穿刺装置を用いて指先等の皮膚を穿刺した後、穿刺部位周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われている。
【０００５】
ところが、従来の試験紙を用いた光学的な測定方法では、比較的多くの血液量を必要とすることから、皮膚を深く穿刺しなければならず、痛みを伴い、患者へ与える苦痛、負担が大きく、また、穿刺することによる恐怖感を伴うことから、自己血糖測定が続けられなくなる患者も多かった。また、電極式の測定装置においても、比色式に匹敵する程度の実質的に多くの血液量を必要としていたため、同様の問題を有してした。
【０００６】
従来の電極式の血糖値測定に用いられる血糖センサは、絶縁性の基板やシートの上にスクリーン印刷等の方法でカーボンや金属により電極が形成され、血液を滴下あるいは吸い取る部分（血液試料点着部）に必要な酵素、電子受容体あるいはｐＨ調整用の電解質などの層が形成されているものが、ストリップ状の測定用チップ（体液採取具）として多く使用されている。従来のストリップ状の電極式センサは、薄板状であり、センサストリップの血液試料点着部がストリップの先端部あるいは側部等に設けられ、該血液試料点着部に血液試料を直接点着する構成であるため、血液試料を点着し難く、また、点着の失敗も起こりやすいものであった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、体液の採取操作がし易く、体液中の所定成分を少ない体液量で検出し得る体液採取具を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）体液中の所定成分を検出するセンサを有する体液採取具であって、該体液採取具は、ケーシングと該ケーシング内に軸方向に移動可能に収納された穿刺針とで構成された針収納部と、該針収納部の先端側に位置し、前記センサを支持するセンサホルダとを有し、前記センサは、平板状をなし、その先端部に前記体液を収容可能である測定部を備え、前記センサホルダには、前記センサの前記測定部近傍を支持する第１の支持部と、該第１の支持部より基端側において、前記センサを支持する第２の支持部と、前記第１の支持部に連通し、前記体液を採取して毛細管現象により前記測定部に導く体液導入路とが設けられており、前記第１の支持部と第２の支持部との間には、前記測定部以外の箇所に前記体液が浸潤するのを防止するための、前記センサの表面が前記センサホルダの内面に実質的に接触しない非接触空間が形成されていることを特徴とする体液採取具。
（２）前記第１の支持部の基端部には、前記非接触空間に連通する凹部が形成され、該凹部は前記第１の支持部の一部を切り欠いた形状の切欠部であることを特徴とする上記（１）に記載の体液採取具。
【００１０】
（３）前記センサホルダは、一対の対向する側壁部と、該側壁部同士を連結する天板部とを有している上記（１）または（２）に記載の体液採取具。
【００１１】
（４）前記センサは、その基端側の部分が前記ケーシングと前記センサホルダとの間で前記ケーシングの軸方向に沿って配置され、先端側の部分が前記穿刺針の中心軸に向かうよう湾曲している上記（１）ないし（３）に記載の体液採取具。
【００１４】
（５）前記センサは、前記非接触空間において屈曲または湾曲している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体液採取具。
【００１５】
（６）前記第１の支持部は、前記第２の支持部より前記体液採取具の中心軸に近くなるよう配置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体液採取具。
【００１６】
（７）前記体液導入路の容積は、前記測定部の容積の０．５〜２倍である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体液採取具。
【００１７】
（８）前記体液導入路は、その長さが０．１〜１０ｍｍであり、その内径が０．１〜３ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体液採取具。
【００１８】
（９）前記測定部は、前記体液導入路の長手方向に対して傾斜しており、かつ、前記体液導入路の流出側開口近傍に位置している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体液採取具。
【００１９】
（１０）前記体液採取具は、その先端に突出形成され、前記体液を前記体液導入路の流入側開口に導くガイド部を有し、
前記ガイド部の先端から前記体液導入路の流入側開口までの距離は、１〜１０ｍｍである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の体液採取具。
【００２１】
【発明の実施の形態】
＜成分測定装置＞
まず、本発明の体液採取具を説明する前に、本発明の体液採取具を装填（装着）して使用する成分測定装置について、図８〜図１０を参照して説明する。なお、以下では、この成分測定装置として、表皮（皮膚）を介して体液（本実施形態では、血液を代表して説明する。）を採取して、その体液中の所定成分を測定（検出）する装置を代表に説明する。
【００２２】
また、表皮の前記体液の採取に関与する部位（体液採取部位）は、好ましくは指であるが、この他、例えば、手（手の平、手の甲、手の側部）、腕、大腿、耳たぶ等であってもよい。以下では、指先（指）を穿刺する形態の成分測定装置について説明する。
【００２３】
図８は、本発明の体液採取具を装填して使用する成分測定装置の構成を模式的に示す分解斜視図であり、図９および図１０は、それぞれ、図８に示す成分測定装置が備えるハウジング、穿刺手段、測定手段の構成を模式的に示す図（一部、縦断面図として示す）である。なお、以下の説明では、図８〜図１０中、右側を「基端」、左側を「先端」、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
【００２４】
図８に示す成分測定装置（血液成分測定装置）１００は、本体２００と、穿刺手段４００を内蔵したハウジング５００と、採取された血液（体液）中の所定成分（以下、本実施形態では、ブドウ糖を代表として説明する。）を測定（検出）する計測手段７００と、電池（電源部）９００と、回路基板１１０上に設けられた制御手段１１１と、表示部１１２とを備えている。この成分測定装置１００は、ハウジング５００の先端部に本発明の体液採取具１を装填（装着）して使用される。
【００２５】
以下、各部の構成（各構成要素）について、順次説明する。
本体２００は、筐体２１０と蓋体２２０とで構成され、その内部には、前述したような各部（各部材）が収納されている。
【００２６】
筐体２１０の先端側の壁部２１１には、筐体２１０の内外を貫通し、横断面での形状がほぼ長方形（後述する体液採取具１の断面形状に対応した形状）の開口２１２が形成されている。この開口２１２を介して、ハウジング５００の先端部に、体液採取具１が装填（保持）される。
【００２７】
蓋体２２０の上面には、蓋体２２０の内外を貫通する表示窓（開口）２２１が形成されており、この表示窓２２１は、透明な材料で構成される板状部材で塞がれている。
【００２８】
表示窓２２１に対応する本体２内部には、表示部１１２が設置されている。したがって、表示窓２２１を介して、表示部１１２で表示される各種情報を確認することができる。
【００２９】
表示部１１２は、例えば、液晶表示素子（ＬＣＤ）等で構成されている。この表示部１１２には、例えば、電源のオン／オフ、電源電圧（電池残量）、測定値、測定日時、エラー表示、操作ガイダンス等を表示することができる。
【００３０】
また、蓋体２２０の上面には、操作ボタン２２２が設けられている。成分測定装置１００は、この操作ボタン２２２を押圧することにより、後述する穿刺手段４００が作動するように構成されている。
【００３１】
制御手段１１１は、成分測定装置１００の各部の諸動作を制御するとともに、計測手段７００からの信号に基づいて血液中のブドウ糖量（血糖値）を算出する演算部を内蔵している。
【００３２】
電池９００は、制御手段１１１、表示部１１２、計測手段７００等と電気的に接続され、これらの作動に必要な電力を供給する。
【００３３】
また、筐体２１０には、ハウジング５００の先端開口５０１が、前記開口２１２に対応するように固着（固定）されている。
【００３４】
ハウジング５００は、図９および図１０に示すように、基端に壁部５１０を有する円筒状（有底筒状）の部材で構成され、その内部には、内腔部（収納空間）５２０が形成されている。
【００３５】
また、ハウジング５００の先端部は、その内部形状が体液採取具１の外部形状に対応して形成された装填部（嵌合部）５３０が形成されている。この装填部５３０に体液採取具１が挿入され、嵌合（固定）される。
【００３６】
装填部５３０より基端側の内腔部５２０には、穿刺手段４００が収納されている。穿刺手段４００は、その先端部（針ホルダ４１１）に嵌合（装着）される穿刺針４を先端方向へ移動させる。これにより、穿刺針４が備える針体４１は、その鋭利な針先により指先Ｆの表面（皮膚）を穿刺する。
【００３７】
この穿刺手段４００は、プランジャ４１０と、プランジャ４１０を先端方向へ付勢するコイルバネ（付勢部材）４２０と、プランジャ４１０を基端方向へ付勢するコイルバネ（付勢部材）４３０とを有している。
【００３８】
プランジャ４１０の先端部には、カップ状の針ホルダ４１１が、プランジャ４１０と一体的に形成されている。この針ホルダ４１１には、穿刺針４の嵌合部４２１が着脱自在に嵌合する。
【００３９】
また、プランジャ４１０の基端部には、先端に突起状の係止部４１３を有する弾性変形可能な弾性片４１２が、プランジャ４１０と一体的に形成されている。この弾性片４１２は、その基端を支点（固定端）として、その先端が図９および図１０中、上下方向へ変位する。これにより、係止部４１３が図９および図１０中、上下方向へ変位する。
【００４０】
体液採取具１をハウジング５００に装填（装着）する前の状態、すなわち、穿刺針４をプランジャ４１０（針ホルダ４１１）に装着する前の状態（図９参照）では、係止部４１３は、その頂部付近が弾性片４１２の弾性力によりハウジング５００の内周面に当接している。一方、体液採取具１をハウジング５００に装填した状態、すなわち、穿刺針４をプランジャ４１０（針ホルダ４１１）に装着した状態（図１０参照）では、係止部４１３は、ハウジング５００の側壁を貫通するように形成された開口５７０に挿入され、その縁部に係止する。これにより、プランジャ４１０の先端方向への移動が規制される。
【００４１】
コイルバネ（穿刺用バネ）４２０は、プランジャ４１０より基端側に設置され、その両端は、それぞれ、プランジャ４１０および壁部５１０に当接している。一方、コイルバネ（押し戻し用バネ）４３０は、プランジャ４１０より先端側に設置され、その両端は、それぞれ、プランジャ４１０および装填部５３０に当接している。
【００４２】
また、図９および図１０に示すように、ハウジング５００の外側部には、係止部４１３を内腔部５２０に向かって（図中矢印方向へ）移動させることができる係止解除部材２２３が設けられている。この係止解除部材２２３は、前述の操作ボタン２２２の押圧操作に連動して移動する。
【００４３】
係止部４１３が開口５７０の縁部に係止している状態（図１０に示す状態）では、コイルバネ４２０は、圧縮状態とされ、プランジャ４１０を先端方向へ付勢する。係止解除部材２２３を図１０中矢印方向へ移動させ、係止部４１３の係止状態を解除すると、コイルバネ４２０は、伸張してプランジャ４１０を先端方向へ移動させる。これにより、穿刺針４は、先端方向へ移動し、針体４１の針先により指先Ｆの表面（皮膚）を穿刺する。このとき、コイルバネ４３０は、圧縮状態となる。
【００４４】
その後、コイルバネ４３０は、プランジャ４１０を基端方向へ押し戻す。プランジャ４１０は、コイルバネ４２０の弾性力とコイルバネ４３０の弾性力とにより、先端方向への移動と基端方向への移動とを繰り返し、やがて、コイルバネ４２０の弾性力とコイルバネ４３０の弾性力とが釣り合う位置で静止する。
【００４５】
なお、プランジャ４１０が静止した状態では、穿刺針４が備える針体４１の針先は、体液採取具１内に収納されるよう構成されている。
【００４６】
計測手段７００は、体液採取具１が備えるセンサ５に所定の電圧を印加する電圧変更回路７１０と、電流値を測定する電流測定部７２０と、センサ５が備える電極５２ａ、５２ｂに接触する接点７３１、７３２とを有している。
【００４７】
接点７３１は、電圧変更回路７１０を介して電池９００に電気的に接続され、また、接点７３２は、電流測定部７２０を介して電池９００に電気的に接続されている。
【００４８】
計測手段７００は、血液中のブドウ糖量に応じて生じるセンサ５からの出力電流の変化を、電流測定部７２０で測定（検出）し、この検出信号を制御手段１１１に出力する。
【００４９】
そして、制御手段１１１（演算部）では、入力された信号に基づいて、所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中のブドウ糖量（血糖値）を求める。求められた血糖値は、表示部１１２に表示される。
【００５０】
このような成分測定装置１００に、本発明の体液採取具１を装填（装着）して使用する。
【００５１】
＜体液採取具＞
次に、本発明の体液採取具について詳細に説明する。
【００５２】
＜＜第１実施形態＞＞
本発明の体液採取具（チップ）の第１実施形態について説明する。
【００５３】
図１は、本発明の体液採取具の第１実施形態を示す斜視図であり、図２は、図１に示す体液採取具の分解斜視図であり、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、図１に示す体液採取具が備えるセンサホルダの先端側を下方より見た図であり、図５および図６は、それぞれ、封止部材の他の構成例を示す図（縦断面図）である。なお、以下の説明では、右側を「基端」、左側を「先端」、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
【００５４】
図１等に示す体液採取具１は、針収納部２と、センサ５と、センサホルダ６とを有している。
【００５５】
以下、体液採取具１の各部の構成（各構成要素）について、順次説明する。
針収納部（穿刺針ユニット）２は、ケーシング３と、このケーシング３内に軸方向に移動可能に収納された穿刺針４とで構成されている。
【００５６】
穿刺針４は、針体４１と、この針体４１の基端部に固着（固定）されたハブ４２とで構成されている。
【００５７】
針体４１は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料よりなる中空部材または中実部材で構成され、その先端には、鋭利な針先（刃先）が形成されている。この針先により、指先Ｆの表面（皮膚）を穿刺して、その穿刺部位から血液（体液）を出させる（出血させる）。
【００５８】
針体４１の基端部には、ハブ４２が、例えば、融着、接着剤による接着、嵌合、カシメ等により固定（固着）されている。
【００５９】
このハブ４２は、ほぼ円柱状の部材で構成され、その外面がケーシング３の内面に当接しつつ摺動する。
【００６０】
このハブ４２の基端部には、嵌合部４２１が形成されている。この嵌合部４２１は、体液採取具１を成分測定装置１００に装填した状態で、前述したプランジャ４１０（穿刺手段４００）の針ホルダ４１１に嵌合（嵌入）する。
【００６１】
ケーシング３は、筒状の部材で構成され、その先端および基端には、それぞれ、内腔部が開放する先端開口３１および基端開口３２が形成されている。針体４１は、先端開口３１を通過して、体液採取具１の先端から突出する。
【００６２】
ケーシング３の内径は、先端側において縮径しており、穿刺針４が先端方向へ移動すると、ハブ４２の端面４２２がケーシング３の内面３３に当接する。これにより、体液採取具１の先端からの針体４１の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。よって、穿刺針４による指先Ｆの表面の穿刺に際し、針体４１の針先により指先Ｆを必要以上に深く穿刺してしまうことが防止される。
【００６３】
一方、ケーシング３の基端側の内径は、ほぼ一定であり、ハブ４２の最大外径より若干大きく設定されている。これにより、穿刺針４のハウジング３の軸方向に対する移動が円滑になされる。
【００６４】
また、ケーシング３の基端部内面には、内側に向かって突出するリング状の凸部３４が形成されている。体液採取具１の使用前の状態（図３に示す状態）では、凸部３４にハブ４２の外周部が嵌合して、穿刺針４がケーシング３に対して固定されている。また、この状態で、針体４１の針先が先端開口３１から突出しないよう設定されている。
【００６５】
この凸部３４とハブ４２との固定力（嵌合力）は、穿刺針４（嵌合部４２１）を針ホルダ４１１に支障なく嵌入することができ、かつ、穿刺手段４００を作動させたとき、凸部３４とハブ４２との固定が容易に解除する程度に設定される。
【００６６】
なお、ハブ４２とケーシング３との固定方法としては、これに限定されず、例えば、ケーシング３の内面および／またはハブ４２の外面に係止手段を設ける方法、ケーシング３の内面とハブ４２の外面との摩擦力を利用する方法、ケーシング３とハブ４２とを弱接着あるいは弱融着したりする方法等であってもよい。
【００６７】
ケーシング３の内面アンダーカット（凸部３４）とハブ４２との嵌合等により、針収納部２の内部への細菌の侵入は、阻止されている。このため、針収納部２に対して一旦滅菌を施すと、体液採取具１の使用時まで、穿刺針４は、滅菌状態が維持される。
【００６８】
また、ケーシング３の長手方向の途中の外面には、段差部３５が形成されている。ケーシング３には、この段差部３５より先端側の部分（装着部３６）に、センサホルダ６が装着される。装着部３６にセンサホルダ６を装着した状態（図１および図３に示す状態、以下、この状態を「体液採取具１の組み立て状態」と言う。）では、段差部３５にセンサホルダ６の基端が当接して、センサホルダ６のケーシング３（針収納部２）の長手方向に対する位置決めがなされる。このような段差部３５により、センサホルダ６を針収納部２の長手方向に対して位置決めする位置決め手段が構成されている。
【００６９】
このような位置決め手段を設けることにより、針体４１の体液採取具１からの突出長さを、より確実に規制することができ、不要に指先Ｆの穿刺深さが深くなるのを防止することができる。
【００７０】
また、ケーシング３の外側面には、長手方向に沿って一対の対向する溝３７が形成されている。各溝３７は、体液採取具１を把持する際の滑り止め手段として機能するものであり、各溝３７を設けることにより、体液採取具１を指等でより確実に把持することができる。
【００７１】
センサ５は、体液中の所定成分を測定するものであり、例えば、血液（体液）と接触することにより、血液中のブドウ糖（所定成分）を電気的に測定（検出）する機能を有するものである。
【００７２】
本実施形態では、センサ５は、平板状をなし、その先端部には、測定部５１を備えている。測定部５１は、その内部に、血液（体液）を収容可能であり、かつ、血液中のブドウ糖（所定成分）と反応する試薬を有している。
【００７３】
また、図２に示すように、センサ５の上面には、一対の薄板状（薄膜状）の電極５２ａ、５２ｂが設けられている。各電極５２ａ、５２ｂの先端部は、それぞれ、測定部５１の上方に位置している。
【００７４】
体液採取具１を成分測定装置１００に装填した状態では、計測手段７００の接点７３１、７３２が、それぞれ電極５２ａ、５２ｂに電気的に接続され（接触し）、電極５２ａ、５２ｂを介して、測定部５１へ電圧が印加される。
【００７５】
用いる試薬としては、例えば、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ等の酸化還元酵素のうちの少なくとも１種と、フェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、金属錯体等の電子受容体のうちの少なくとも１種との組み合わせが挙げられる。
【００７６】
ここで、血中のブドウ糖量の測定原理を、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）とフェリシアンカリウム（Ｋ_３［Ｆｅ(III)(ＣＮ)_６］）とを組み合わせた試薬を用いる場合を一例に説明する。
【００７７】
まず、測定部５１に血液が供給されると、血液中のブドウ糖とＧＯＤとが特異的に反応し、グルコン酸と電子とが発生する。次に、この電子は、フェリシアンカリウム（Ｋ_３［Ｆｅ(III)(ＣＮ)_６］）をフェロシアン化カリウム（Ｋ_４［Ｆｅ(II)(ＣＮ)_６］）に変化させる（還元する）。フェロシアン化カリウムは、計測手段７００から印加された電圧により、再度、フェリシアンカリウムに戻り（酸化され）、このとき、電流が発生する。この発生電流は、ブドウ糖量に比例するため、発生電流（センサ５からの出力電流）の変化を、計測手段７００で測定（検出）することにより、血液中のブドウ糖量を算出することができる。
【００７８】
このようなセンサ５は、針収納部２の先端部（ケーシング３の装着部３６）にセンサホルダ６が装着され、これにより、センサホルダ６と針収納部２との間に支持されている。
【００７９】
このセンサホルダ６は、一対の対向する側壁部６１、６１と、これらを連結する天板部６２とを有し、その断面形状がほぼコ字状をなしている。
【００８０】
各側壁部６１の内面には、それぞれ、長手方向に沿って溝６１１が形成されている。体液採取具１の組み立て状態では、各溝６１１に、それぞれケーシング３の装着部３６の両側部が挿入、嵌合する。これにより、センサホルダ６が針収納部２に対して固定されている。
【００８１】
そして、ケーシング３（針収納部２）とセンサホルダ６との当接面は、それぞれ、平坦面とされている。これにより、平板状のセンサ５を安定かつ確実に保持（支持）することができる。
【００８２】
また、体液採取具１の組み立て状態では、天板部６２の内面（下面）６２１、６２１とケーシング３の装着部３６の上面との間に、センサ５の基端側が挟持されている。このような簡単な構成で、センサ５を確実に固定することができ、かつ、このような構成の体液採取具１は、その組立が極めて容易である。本実施形態では、かかる部分が、センサ５の基端側を支持する第２の支持部８２を構成する。また、センサホルダ６の先端部内側には、センサ５の測定部５１近傍を支持する第１の支持部８１が設けられている。
【００８３】
換言すれば、体液採取具１は、その内部に、センサ５の測定部５１近傍を支持する第１の支持部８１と、この第１の支持部８１より基端側において、センサ５を支持する第２の支持部８２とを有する。
【００８４】
このようなセンサホルダ６の先端部には、第１の支持部８１に連通する血液導入路（体液導入路）６３が形成されている。この血液導入路６３は、穿刺針４による指先Ｆの穿刺部位に隆起した血液を採取して、この血液を第１の支持部８１に支持されたセンサ５の先端部（測定部５１）に導く機能を有している。
【００８５】
血液導入路６３は、細径のオリフィスで構成され、その先端には流入側（導入側）開口６３１が、また、その基端には流出側（導出側）開口６３２が、それぞれ、形成されている。血液は、毛細管現象により血液導入路６３を通って、測定部５１へ供給される。
【００８６】
この毛細管現象を利用する血液導入路６３では、その寸法に好適な範囲が存在し、特に、その長さ（全長）と内径との関係が重要となる。
【００８７】
具体的には、血液導入路６３の長さ（図４中、長さＬ）は、特に限定されないが、０．１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜５ｍｍ程度であるのがより好ましい。一方、内径（図４中、長さＤ）は、特に限定されないが、０．１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８８】
また、血液導入路６３の容積は、特に限定されないが、センサ５の測定部５１の容積の０．５〜２倍程度であるのが好ましく、０．８〜１．５倍程度であるのがより好ましい。このように、血液導入路６３の容積を、測定部５１の容積を基準として、前記範囲に設定することにより、採取する血液量をより減少させることができる。このため、指先Ｆの穿刺部位からの出血量もより少量でよくなり、患者の負担を軽減することができる。また、血液導入路６３の容積を満たす血液量が得られなければ、血液が測定部５１に接触することがないので、血液の過少による測定の失敗を防止することができる。
【００８９】
前記第１の支持部８１は、前記第２の支持部８２より穿刺針４の中心軸に近くなるよう配置されている。第１の支持部８１と第２の支持部８２とを、このような配置とすることにより、センサ５は、第１の支持部８１と第２の支持部８２との間、すなわち、後述する非接触空間６４において屈曲または湾曲して設置され、センサ５の先端側は、穿刺針４の中心軸に向かうよう傾斜または湾曲する。これにより、センサ５の測定部５１は、血液導入路６３の長手方向に対して傾斜するように配置される。また、センサ５の先端側が穿刺針４の中心軸に向かうよう傾斜または湾曲することにより、センサ５を第１の支持部８１および第２の支持部８２に、より確実に固定することができるとともに、センサ５の先端を穿刺部位により接近させることができる。
【００９０】
また、前述したように、センサ５の測定部５１近傍が第１の支持部８１に支持され、測定部５１が血液導入路６３の流出側開口６３２近傍に位置するように配置されている。
【００９１】
このようなことから、血液導入路６３を介して導入された血液は、効率よく測定部５１へ供給されるので、より少ない血液量（採血量）での血糖値の測定が可能となる。
【００９２】
特に、このような体液採取具１では、第１の支持部８１と第２の支持部８２との間に、センサ５の表面がセンサホルダ６の内面に実質的に接触しない非接触空間６４が形成されている。そして、この非接触空間６４の容積が、第１の支持部８１が画成する空間の容積より大きくなるように設定されている。これにより、毛細管現象により血液導入路６３を介して導入された血液は、第１の支持部８１に到達すると、さらに基端方向へ移動することが阻止される。これにより、採取された血液は、第１の支持部８１内に留まり、効率よく（無駄なく）測定部５１に供給されるので、採取する血液量をより減少させることができる。
【００９３】
本実施形態では、このような非接触空間６４により、センサ５の測定部５１以外の箇所に、血液が浸潤するのを防止する血液浸潤防止手段（体液浸潤防止手段）が構成されている。
【００９４】
また、第１の支持部８１の基端部の上方には、非接触空間６４に連通する凹部８１１が形成されている。本実施形態では、この凹部８１１は、図４に示すように、第１の支持部８１の一部を切り欠くことにより形成された切欠部で構成されている。このような凹部（切欠部）８１１を設けることにより、センサ５の上方側部をつたって血液がセンサ５の基端側へ浸潤する（回り込む）のをより確実に防止することができる。
【００９５】
なお、血液浸潤防止手段（体液浸潤防止手段）は、第１の支持部８１と第２の支持部８２との間に非接触空間６４を設ける構成のものに限定されず、例えば、第１の支持部８１の基端付近に撥水処理を施すことにより、血液の浸潤を防止する構成とすることもできる。
【００９６】
また、センサホルダ６の先端には、ガイド部７が突出形成されている。このガイド部７は、血液を血液導入路６３の流入側開口６３１に効率よく導く機能を有するものであり、複数の脚部（図示の構成では、２本の脚部７１ａ、７１ｂ）を有する構成とされている。
【００９７】
各脚部７１ａ、７１ｂは、それぞれ、血液導入路６３の流入側開口６３１近傍から、穿刺針４の中心軸に向かって延在しており、脚部７１ａ、７１ｂ同士は、前記中心軸に向かうにしたがって離間するよう設置されている。
【００９８】
すなわち、脚部７１ａ、７１ｂ同士は、ハ字状をなすよう配置され、各脚部７１ａ、７１ｂの端部（図１等の下方の端部）同士は、つながっていない。このため、血液を採取するにあたりガイド部７の先端面に指先Ｆの表面（皮膚）を接触させた際に、ガイド部７の内側空間（血液導入路６３）が塞がれず、血液の流入路が確保されるので、血液の測定部５１への供給を円滑かつ確実に行うことができる。
なお、脚部の設置数は、図示のものに限定されず、３本以上であってもよい。
【００９９】
このガイド部７の先端から血液導入路６３の流入側開口６３１までの距離（図３中、長さＡ）は、０．１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜３ｍｍ程度であるのがより好ましい。長さＡを前記範囲とすることにより、少量の血液であっても、効率よく血液導入路６３の流入側開口６３１に導くことができる。
【０１００】
このようなガイド部７には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、血液を血液導入路６３の流入側開口６３１へより迅速に導くことができる。
【０１０１】
親水化処理としては、例えば、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコーン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の付与（塗布）等により行うことができる。
【０１０２】
なお、ガイド部７自体を、アクリル樹脂等の親水性の高い材料で構成するようにしてもよい。
【０１０３】
また、かかる親水化処理は、必要に応じて、体液採取具１の他の部位（例えば、第１の支持部８１の内面等）に施すようにしてもよい。
【０１０４】
センサホルダ６（体液採取具１）は、その先端側が実質的に透明（無色透明、着色透明または半透明）とされている。これにより、血液が血液導入路６３を介して、確実に測定部５１に供給されているか否かを、体液採取具１の外部から確認することができ、患者（使用者）に安心感を与えることができる。また、血液の採取不足（血液導入路６３への血液の導入がなされないこと）による測定ミス（例えば、測定値の異常等）をより確実に防止することができる。
【０１０５】
また、センサホルダ６（天板部６２）基端部には、切欠部６２２が形成されている。体液採取具１の組み立て状態では、この切欠部６２２においてセンサ５の電極５２ａ、５２ｂの基端部が、それぞれ、体液採取具１の外部に露出している。
【０１０６】
体液採取具１を成分測定装置１００（ハウジング５００）に装填すると、接点７３１、７３２が、それぞれ、この切欠部６２２内に進入して、その一部（頂部付近）が各電極５２ａ、５２ｂに接触する。
【０１０７】
また、針収納部２（ケーシング３）の段差部３５には、この切欠部６２２に対応する位置に傾斜面３５１が形成されている。この傾斜面３５１を設けることにより、体液採取具１を成分測定装置１００に装填（装着）および脱着する際に、接点７３１、７３２の切欠部６２２への進入および切欠部６２２からの離脱が、より円滑になされるようにすることができる。
【０１０８】
このようなセンサホルダ６、ケーシング３およびハブ４２は、それぞれ、好ましくは樹脂材料で構成されている。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。
【０１０９】
このような体液採取具１は、針収納部２に対して、例えばエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌等により滅菌処理を施した後、体液採取具１として組み立てられたものである。本実施形態では、針収納部２には、ケーシング３の先端開口３１を、気体を透過させ、かつ、菌を透過させない膜（封止部材）９１により封止した状態で、滅菌処理が施されている。
【０１１０】
なお、針収納部２の基端側は、体液採取具１の使用前の状態では、前述したように、凸部３４にハブ４２の外周部が嵌合して、穿刺針４がケーシング３に対して固定されている。この嵌合部では、ある程度の気体の透過は、許容されるものの、菌の透過が阻止されている。このため、ケーシング３の先端開口３１を膜（フィルター）９１で封止して、滅菌処理を施すことにより、針収納部２内部の滅菌状態（無菌性）は、体液採取具１の使用時まで維持（保持）される。
【０１１１】
図示の構成では、膜９１は、穿刺針４による指先Ｆの穿刺の際に、針体４１の針先により刺通され、開封される。
【０１１２】
ここで、封止部材の他の構成例について、図５および図６を参照して説明する。
【０１１３】
図５に示す封止部材は、前記と同様の膜９２で構成されているが、その一端部９２１側が体液採取具１を収納するケース１０の蓋１１に固定されている。具体的には、膜９２の一端部９２１は、蓋１１の内側に装着された内部材１２と、蓋１１とにより挟持され、固定されている。このため、ケース１０の蓋１１を取り外すのとほぼ同時に、針収納部２から膜９２が剥離されて、針収納部２が開封される。
【０１１４】
図６に示す封止部材は、ピン９３で構成され、その一端部９３１がケーシング３の先端開口３１に挿入、嵌合している。そして、図６に示す体液採取具１は、この状態で針収納部２に対して滅菌処理が施され、その後、体液採取具１として組み立てられたものである。
【０１１５】
そして、この体液採取具１は、ケース１０に収納した際に、ピン９３の他端部に形成された嵌合部９３２が、蓋１１の内面に形成された穴１１ａに嵌合する。
【０１１６】
このピン９３のケーシング３の先端開口３１に対する嵌合力より、ケース１０の蓋１１に対する嵌合力が大きく設定されている。このため、蓋１１を取り外すのとほぼ同時に、針収納部２からピン９３が離脱して、針収納部２が開封される。
【０１１７】
このような体液採取具１は、図１および図２に示すように、その全体形状がほぼ直方体状をなしている。体液採取具１の全体形状を直方体状とすることにより、体液採取具１を机上等に置いた際に、転がるのを防止することができる。体液採取具１の使用後には、その内部等に血液（体液）が付着するが、転がるのを防止することにより、血液が周囲に飛散するのをより確実に防止することができる。
【０１１８】
また、体液採取具１は、図１０に示すように、成分測定装置１００に装填した状態では、その先端部が成分測定装置１００から突出しており、ガイド部７の先端に、指先Ｆの表面（表皮）を当がった状態で、穿刺針４により指先Ｆの表面を穿刺するよう使用される。このため、体液採取具１では、穿刺針４による指先Ｆの穿刺深さ（針体４１の突出長さ）を規定する基準位置を、その先端に設定することができる。体液採取具１の先端を前記基準位置として設定することにより、指先Ｆの穿刺針４による穿刺深さがバラツクのをより確実に防止することができる。また、指先Ｆの穿刺針４による穿刺部位をガイド部７の近傍とすることができるので、ガイド部７による血液の確保（捕捉）にも有利である。
【０１１９】
また、前述したように、体液採取具１には、穿刺針４とセンサ５とが設けられているので、穿刺、血液の採取およびセンサ５への供給、測定（成分の定量化）を連続的に行うことができ、血糖値測定（成分測定）を容易かつ短時間で行うことができる。また、成分測定装置１００の使用に際しての準備操作が容易であり、このため、定期的に使用する場合や繰り返し使用する場合にも有利である。よって、このような体液採取具１は、患者自身が自己の血糖値等を測定する際に使用するのに適しているとともに、構成が簡単であり、安価で、量産にも適する。
【０１２０】
次に、体液採取具１を成分測定装置１００に装填して使用する方法（作用）の一例について説明する。
【０１２１】
［１］まず、体液採取具１を筐体２１０の開口２１２を介して、ハウジング５００の装填部５３０に装填（挿入）し、穿刺針４の嵌合部４２１を針ホルダ４１１に嵌入（装着）する。
【０１２２】
さらに、体液採取具１を基端方向へ押し込むと、コイルバネ４２０の付勢力に抗して、プランジャ４１０が基端方向へ移動する。係止部４１３は、その頂部付近が弾性片４１２の弾性力によりハウジング５００の内面に当接しているが、係止部４１３が開口５７０の位置に到達すると、開口５７０に挿入される（図１０参照）。これにより、体液採取具１によるプランジャ４１０の基端方向の押圧力を解除しても、係止部４１３が開口５７０縁部に係止し、プランジャ４１０は先端方向への移動が規制される。このとき、コイルバネ４２０は、圧縮状態とされている。この状態で、穿刺手段４００による穿刺の準備および血液（検体）採取の準備が完了する。
【０１２３】
また、このとき、計測手段７００が備える接点７３１、７３２が、センサホルダ６の切欠部６２２内に進入して、センサ５の電極５２ａ、５２ｂと、それぞれ、接触する。これにより、センサ５と計測手段７００とが、電気的に接続される。
【０１２４】
［２］次に、図示しない電源スイッチをオンとする。これにより、成分測定装置１００の各部が起動し、測定可能な状態となる。
【０１２５】
［３］次に、図１０に示すように、ガイド部７（体液採取具１の先端部）の先端に、指先（指）Ｆを押し当てる（当がう）。この状態で、操作ボタン２２２を押圧操作し、成分測定装置１００を作動させる。
【０１２６】
まず、操作ボタン２２２の押圧操作に連動して、係止解除部材２２３が、図１０中矢印方向へ移動し、係止部４１３に当接して、これをハウジング５００の内腔部５２０に向かって押し戻す。これにより、係止部４１３の係止が外れ、圧縮されていたコイルバネ４２０の弾性力により、プランジャ４１０が先端方向に移動する。このプランジャ４１０の先端方向への移動により、穿刺針４は、先端方向に移動し、その針体４１の針先が膜９１を刺通して先端開口３１を通過し、体液採取具１の先端より突出して指先Ｆの表面を穿刺する。
【０１２７】
その後、コイルバネ４３０は、プランジャ４１０を基端方向へ押し戻す。プランジャ４１０は、コイルバネ４２０の弾性力とコイルバネ４３０の弾性力とにより、先端方向への移動と基端方向への移動とを繰り返し、やがて、コイルバネ４２０の弾性力とコイルバネ４３０の弾性力とが釣り合う位置で静止する。このとき、針体４１の針先は、体液採取具１内に収納されている。このように、針体４１の針先は、穿刺時以外は体液採取具１の先端から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。
【０１２８】
［４］次に、一旦、体液採取具１が装填（装着）された成分測定装置１００を机上等へ置いて、穿刺針４による指先Ｆの穿刺部位周辺を、他方の指等で揉んで、穿刺部位から血液を出させる。
なお、本工程［４］は、必要に応じて、省略することができる。
【０１２９】
［５］次に、再度、成分測定装置１００を把持して、前記［４］の操作で、穿刺部位に隆起した血液に対して、体液採取具１のガイド部７を接触させるように近づける。
【０１３０】
これにより、血液は、ガイド部７により血液導入路６３の流入側開口６３１へ導かれ、血液導入路６３を毛細管現象により通過して、センサ５の測定部５１へ供給される。
【０１３１】
測定部５１へ血液が供給されると、測定部５１では、血液中のブドウ糖と試薬とが反応し、ブドウ糖量に応じて電流が発生する。
【０１３２】
［６］制御手段１１１は、センサ５からの出力電流の変化を、計測手段７００により測定し、得られたデータに基づき演算処理し、温度補正計算、ヘマトクリット値補正計算等の補正を行い、血糖値を定量化する。
【０１３３】
次いで、前記算出された血糖値を表示部１１２に表示する。これにより、血糖値を把握することができる。
【０１３４】
このような方法によれば、短時間でかつ確実に、測定に必要かつ十分な量の血液を採取することができるとともに、より少ない血液量で血糖値（血液中の所定成分の量）を正確に測定することができる。
【０１３５】
＜＜第２実施形態＞＞
次に、本発明の体液採取具の第２実施形態について説明する。
【０１３６】
図７は、本発明の体液採取具の第２実施形態の先端部の構成を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図７中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【０１３７】
以下、図７に示す第２実施形態の体液採取具１について、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３８】
第２実施形態の体液採取具１は、ガイド部７の形状が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１３９】
すなわち、第２実施形態のガイド部７は、血液導入路６３に連通する内腔部７２１を有する細管７２で構成されている。これにより、ガイド部７の先端を、血液へ接触させる目印（基準）とすることができる。このため、前記工程［５］において、穿刺部位に隆起した血液にガイド部７の先端を接触させるに際し、ガイド部７の不適当な箇所へ血液を付着させてしまい、血液を無駄にしてしまうのをより確実に防止することができる。
【０１４０】
また、細管７２の先端面には、内腔部７２１（血液導入路６３）に連通する溝７２２が形成されている。図示の例では、この溝７２２は、細管７２の径方向に延在する一文字状の溝で構成され、その両端は、それぞれ、細管７２の外周面に開放している。
【０１４１】
この溝７２２を設けることにより、血液を採取するにあたり細管７２（ガイド部７）の先端面に指先Ｆの表面（皮膚）を接触させた際に、細管７２の内腔部７２１（血液導入路６３）が塞がれず、血液の流入路が確保されるので、血液の測定部５１への供給を円滑かつ確実に行うことができる。
【０１４２】
また、溝７２２の深さは、指先Ｆの表面の状態等によりその好適な範囲が存在し、特に限定されないが、通常、０．１ｍｍ以上であるのが好ましく、０．２〜１．８ｍｍ程度であるのがより好ましい。溝７２２の深さが浅すぎると、特に、指先Ｆの表面への圧着力が大きい場合等の場合に、内腔部７２１の血液の通過が不十分となることがある。
【０１４３】
なお、溝７２２の形状、本数、配置等は、図示のものに限定されず、細管７２の先端面を、指先Ｆの表面に当接したとき、その先端面の一部が指先Ｆの表面と接触しないような構成であればよい。例えば、複数の溝７２２を、細管７２の中心軸を中心として放射状（例えば十文字状）に形成したり等するパターンが挙げられる。
【０１４４】
このような構成とすることによっても、前述した第１実施形態の体液採取具と同様の効果が得られる。
【０１４５】
以上、本発明の体液採取具を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、例えば、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明の体液採取具は、穿刺針あるいは針収納部を有さないものにおいても、十分にその効果を得ることができることは言うまでもない。
【０１４６】
また、本発明では前述した各実施形態の任意の２以上の構成を適宜組み合わせてもよい。
【０１４７】
また、前記実施形態では、採取する体液として、血液を代表として説明したが、本発明では、採取する体液は、これに限らず、例えば、尿、汗、リンパ液、髄液、胆汁、唾液等であってもよい。
【０１４８】
また、前記実施形態では、測定目的とする成分として、ブドウ糖（血糖値）を代表として説明したが、本発明では、測定目的の成分は、これに限らず、例えば、各種アルコール類、各種糖類、コレステロール、乳酸、各種ビタミン類、ヘモグロビン（潜血）、尿酸、クレアチニン、各種タンパク質、ナトリウム等の無機イオン等であってもよい。
【０１４９】
この場合、センサが有する試薬が含有する酸化還元酵素としては、例えば、アルコールオキシダーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、ガラクトースオキシダーゼ、フルクトースデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼ、コレステロールデヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アスコルビン酸オキシダーゼ、ビリルビンオキシダーゼ、キサンチンオキシダーゼ等を用いることができる。
【０１５０】
また、前記実施形態では、センサは、所定成分の量を測定（検出）するものであるが、本発明では、センサは、所定成分の性質を測定（検出）するものであってもよく、また、所定成分の量および性質を測定（検出）するものであってもよい。
【０１５１】
また、センサの測定方式は、前記試薬を用いて電気的に測定するのものが好ましいが、光学式、その他の方式によるものであってもよい。
【０１５２】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、体液の採取操作がし易く、体液中の所定成分を少ない体液量で検出し得る。
【０１５３】
また、穿刺針を組み込むことにより、穿刺、体液の採取およびセンサへの供給、所定成分の検出を連続的に行うことができ、所定成分の検出を容易かつ短時間で行うことができる。また、使用に際しての準備操作が容易であり、このため、定期的に使用する場合や繰り返し使用する場合にも有利である。
【０１５４】
また、本発明によれば、一旦穿刺した後、誤って再度生体表面を穿刺する等の事故が防止され、安全性も高い。
【０１５５】
以上のことから、本発明は、患者自身が自己の血糖値を測定等する際に使用するのに適している。また、構成が簡単であり、安価で、量産にも適する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液採取具の第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示す体液採取具の分解斜視図である。
【図３】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図１に示す体液採取具が備えるセンサホルダの先端側を下方より見た図である。
【図５】封止部材の他の構成例を示す図（縦断面図）である。
【図６】封止部材の他の構成例を示す図（縦断面図）である。
【図７】本発明の体液採取具の第２実施形態の先端部の構成を示す縦断面図である。
【図８】本発明の体液採取具を装着して使用する成分測定装置の構成を模式的に示す分解斜視図である。
【図９】図８に示す成分測定装置が備えるハウジング、穿刺手段、測定手段の構成を模式的に示す図（一部、縦断面図として示す）である。
【図１０】図８に示す成分測定装置が備えるハウジング、穿刺手段、測定手段の構成を模式的に示す図（一部、縦断面図として示す）である。
【符号の説明】
１体液採取具
２針収納部
３ケーシング
３１先端開口
３２基端開口
３３内面
３４凸部
３５段差部
３５１傾斜面
３６装着部
３７溝
４穿刺針
４１針体
４２ハブ
４２１嵌合部
４２２端面
５センサ
５１測定部
５２ａ、５２ｂ電極
６センサホルダ
６１側壁部
６１１溝
６２天板部
６２１下面
６２２切欠部
６３血液導入路
６３１流入側開口
６３２流出側開口
６４非接触空間
７ガイド部
７１ａ、７１ｂ脚部
７２細管
７２１内腔部
７２２溝
８１第１の支持部
８１１凹部
８２第２の支持部
９１膜
９２膜
９２１一端部
９３ピン
９３１一端部
９３２嵌合部
１０ケース
１１蓋
１１ａ穴
１２内部材
Ｆ指先
１００成分測定装置
２００本体
２１０筐体
２１１壁部
２１２開口
２２０蓋体
２２１表示窓
２２２操作ボタン
２２３係止解除部材
４００穿刺手段
４１０プランジャ
４１１針ホルダ
４１２弾性片
４１３係止部
４２０コイルバネ
４３０コイルバネ
５００ハウジング
５０１先端開口
５１０壁部
５２０内腔部
５３０装填部
５７０開口
７００計測手段
７１０電圧変更回路
７２０電流測定部
７３１、７３２接点
９００電池
１１０回路基板
１１１制御手段
１１２表示部[0001]
[Technical field to which the invention belongs]
The present invention relates to a body fluid collecting tool that is used by being mounted on a component measuring device used for measuring blood glucose level, for example.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, in order to measure various components in blood, methods for measuring reaction products of specific enzymes that react with specific components in blood have been studied. In particular, measurement of blood glucose level is important for monitoring the patient's condition, and self blood glucose measurement in which the patient himself / herself monitors fluctuations in daily blood glucose level has been recommended. In recent years, the number of diabetic patients has increased, and there has been a demand for a measuring method and measuring means that are simple and less painful.
[0003]
This blood glucose level is often measured using a reaction in which an enzyme such as glucose oxidase or glucose dehydrogenase oxidizes butter sugar, and currently, a test paper that is colored according to the amount of glucose in the blood is attached, A colorimetric method for quantifying blood glucose level by supplying blood to the test paper, developing the color, and optically measuring (colorimetric) the degree of coloration, and the product of the enzyme reaction This is performed by using a blood glucose measuring device based on an electrode type method for electrically measuring the blood pressure.
[0004]
In these measurement methods, it is essential to collect blood for measurement. Prior to these measurements, the patient can collect his or her blood for measurement by puncturing the skin of a fingertip or the like using a puncture device equipped with a puncture needle and then pressing the periphery of the puncture site with a finger or the like. The blood is squeezed out.
[0005]
However, since the conventional optical measurement method using a test strip requires a relatively large amount of blood, the skin has to be deeply punctured, which is painful and painful to the patient. There were many patients who were unable to continue self-blood glucose measurement due to their large size and fear of puncturing. The electrode-type measuring device also has a similar problem because it requires a substantially large amount of blood comparable to the colorimetric type.
[0006]
A conventional blood glucose sensor used for electrode-type blood glucose level measurement has an electrode formed of carbon or metal on an insulating substrate or sheet by a method such as screen printing, and a portion where blood is dripped or sucked (blood sample spot application) A part having a layer of an enzyme, an electron acceptor, or an electrolyte for pH adjustment formed as a strip-shaped measuring chip (body fluid collecting tool) is often used. A conventional strip-shaped electrode-type sensor has a thin plate shape, and a blood sample spotting portion of the sensor strip is provided at a tip portion or a side portion of the strip, and a blood sample is spotted directly on the blood sample spotting portion. Due to the configuration, it was difficult to spot a blood sample, and failure to spot was likely to occur.
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a bodily fluid collecting tool that is easy to collect bodily fluids and can detect a predetermined component in the bodily fluids with a small amount of bodily fluids.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
  Such an object is achieved by the present inventions (1) to (10) below.
[0009]
  (1) A bodily fluid collecting tool having a sensor for detecting a predetermined component in bodily fluid, the bodily fluid collecting tool comprising a casing and a puncture needle housed in the casing so as to be movable in the axial direction The sensor has a storage part and a sensor holder that is positioned on the distal end side of the needle storage part and supports the sensor. The sensor has a flat plate shape, and a measurement part that can store the bodily fluid at the distal end part. The sensor holder includes a first support part that supports the vicinity of the measurement part of the sensor, a second support part that supports the sensor on a proximal side from the first support part, and Communicate with the first support, collect the body fluid,Due to capillary actionA body fluid introduction path leading to the measurement unit is provided, and the body fluid is prevented from infiltrating between the first support unit and the second support unit in places other than the measurement unit. The surface of the sensor isSensor holderA non-contact space that does not substantially contact the inner surface of theA body fluid collecting tool characterized by comprising:
  (2)  A concave portion communicating with the non-contact space is formed at a base end portion of the first support portion, and the concave portion is a cutout portion formed by cutting out a part of the first support portion. The body fluid collecting device according to (1) above.
[0010]
  (3The sensor holder has a pair of opposing side wall portions and a top plate portion that connects the side wall portions to each other (1).Or (2)The bodily fluid collecting tool described in 1.
[0011]
  (4The sensor has a proximal end portion arranged between the casing and the sensor holder along the axial direction of the casing, and a distal end portion curved toward the central axis of the puncture needle. Above (1)Or (3)The bodily fluid collecting tool described in 1.
[0014]
  (5The sensor is bent or curved in the non-contact space (1) to (1)4) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0015]
  (6The first support part is disposed so as to be closer to the central axis of the body fluid sampling device than the second support part.5) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0016]
  (7) The volume of the body fluid introduction path is 0.5 to 2 times the volume of the measurement unit.6) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0017]
  (8) The body fluid introduction path has a length of 0.1 to 10 mm and an inner diameter of 0.1 to 3 mm.7) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0018]
  (9) The measurement unit is inclined with respect to the longitudinal direction of the body fluid introduction path, and is located in the vicinity of the outflow side opening of the body fluid introduction path.8) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0019]
  (10The body fluid collecting tool has a guide portion that is formed to protrude at the tip thereof and guides the body fluid to the inflow side opening of the body fluid introduction path,
(1) thru | or (1) thru | or (the distance from the front-end | tip of the said guide part to the inflow side opening of the said bodily fluid introduction path is 1-10 mm)9) Body fluid collecting device according to any one of the above.
[0021]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
<Component measuring device>
First, before explaining the bodily fluid collecting tool of the present invention, a component measuring apparatus that is loaded and used with the bodily fluid collecting tool of the present invention will be described with reference to FIGS. Hereinafter, as this component measuring apparatus, body fluid (in this embodiment, blood will be described as a representative) is collected through the epidermis (skin), and a predetermined component in the body fluid is measured (detected). The apparatus which performs is demonstrated to a representative.
[0022]
In addition, the part of the epidermis involved in the collection of the body fluid (part of body fluid collection) is preferably a finger, but in addition, for example, the hand (palm, back of hand, side of hand), arm, thigh, earlobe There may be. Below, the component measuring apparatus of the form which punctures a fingertip (finger) is demonstrated.
[0023]
FIG. 8 is an exploded perspective view schematically showing a configuration of a component measuring device used by loading the body fluid collecting tool of the present invention. FIGS. 9 and 10 are respectively provided in the component measuring device shown in FIG. It is a figure (partially showing as a longitudinal cross-sectional view) which shows typically the structure of a housing, a puncture means, and a measurement means. In the following description, the right side is referred to as “base end”, the left side is referred to as “tip”, the upper side is referred to as “upper” or “upper”, and the lower side is referred to as “lower” or “lower” in FIGS.
[0024]
A component measuring apparatus (blood component measuring apparatus) 100 shown in FIG. 8 includes a main body 200, a housing 500 containing a puncture means 400, and predetermined components (hereinafter referred to as glucose in this embodiment) in the collected blood (body fluid). The measuring means 700 for measuring (detecting)), the battery (power supply part) 900, the control means 111 provided on the circuit board 110, and the display part 112 are provided. This component measuring apparatus 100 is used by loading (attaching) the body fluid sampling device 1 of the present invention to the distal end portion of the housing 500.
[0025]
Hereinafter, the configuration (each component) of each unit will be sequentially described.
The main body 200 includes a casing 210 and a lid body 220, and each part (each member) as described above is accommodated therein.
[0026]
An opening 212 that penetrates the inside and outside of the casing 210 and has a substantially rectangular cross-sectional shape (a shape corresponding to the cross-sectional shape of the body fluid sampling device 1 described later) is formed in the wall portion 211 on the distal end side of the casing 210. Has been. The body fluid sampling tool 1 is loaded (held) at the tip of the housing 500 through the opening 212.
[0027]
A display window (opening) 221 that penetrates the inside and outside of the lid 220 is formed on the upper surface of the lid 220, and the display window 221 is closed with a plate-like member made of a transparent material. .
[0028]
A display unit 112 is installed inside the main body 2 corresponding to the display window 221. Therefore, various information displayed on the display unit 112 can be confirmed via the display window 221.
[0029]
The display unit 112 is configured by, for example, a liquid crystal display element (LCD). On the display unit 112, for example, power on / off, power supply voltage (remaining battery power), measurement value, measurement date / time, error display, operation guidance, and the like can be displayed.
[0030]
An operation button 222 is provided on the upper surface of the lid 220. The component measuring apparatus 100 is configured such that a puncture means 400 described later is activated by pressing the operation button 222.
[0031]
The control unit 111 controls various operations of each unit of the component measuring apparatus 100 and incorporates a calculation unit that calculates the amount of glucose (blood glucose level) in the blood based on a signal from the measurement unit 700.
[0032]
The battery 900 is electrically connected to the control unit 111, the display unit 112, the measurement unit 700, and the like, and supplies electric power necessary for these operations.
[0033]
In addition, a front end opening 501 of the housing 500 is fixed (fixed) to the housing 210 so as to correspond to the opening 212.
[0034]
As shown in FIGS. 9 and 10, the housing 500 is formed of a cylindrical (bottomed cylindrical) member having a wall portion 510 at the base end, and a lumen portion (housing space) 520 is formed inside the housing 500. Is formed.
[0035]
In addition, the front end portion of the housing 500 is formed with a loading portion (fitting portion) 530 whose inner shape is formed corresponding to the outer shape of the body fluid sampling tool 1. The body fluid collecting tool 1 is inserted into the loading unit 530 and fitted (fixed).
[0036]
The puncture means 400 is housed in the lumen portion 520 on the proximal end side with respect to the loading portion 530. The puncture means 400 moves the puncture needle 4 fitted (attached) to the distal end portion (needle holder 411) in the distal direction. Thereby, the needle body 41 included in the puncture needle 4 punctures the surface (skin) of the fingertip F with the sharp needle tip.
[0037]
The puncture means 400 includes a plunger 410, a coil spring (biasing member) 420 that biases the plunger 410 in the distal direction, and a coil spring (biasing member) 430 that biases the plunger 410 in the proximal direction. Yes.
[0038]
A cup-shaped needle holder 411 is formed integrally with the plunger 410 at the tip of the plunger 410. The fitting portion 421 of the puncture needle 4 is detachably fitted to the needle holder 411.
[0039]
In addition, an elastically deformable elastic piece 412 having a protruding engagement portion 413 at the tip is formed integrally with the plunger 410 at the base end portion of the plunger 410. The elastic piece 412 is displaced in the vertical direction in FIG. 9 and FIG. Thereby, the latching | locking part 413 is displaced to an up-down direction in FIG. 9 and FIG.
[0040]
In a state before the body fluid collection tool 1 is loaded (attached) to the housing 500, that is, before the puncture needle 4 is attached to the plunger 410 (needle holder 411) (see FIG. 9), the locking portion 413 is The vicinity of the top is in contact with the inner peripheral surface of the housing 500 by the elastic force of the elastic piece 412. On the other hand, in a state where the body fluid sampling device 1 is loaded in the housing 500, that is, in a state where the puncture needle 4 is attached to the plunger 410 (needle holder 411) (see FIG. 10), the locking portion 413 penetrates the side wall of the housing 500. It is inserted into the opening 570 formed so as to be engaged with the edge thereof. Thereby, the movement to the front-end | tip direction of the plunger 410 is controlled.
[0041]
The coil spring (puncture spring) 420 is installed on the proximal end side from the plunger 410, and both ends thereof are in contact with the plunger 410 and the wall portion 510, respectively. On the other hand, the coil spring (push-back spring) 430 is installed on the distal end side with respect to the plunger 410, and both ends thereof are in contact with the plunger 410 and the loading portion 530, respectively.
[0042]
Further, as shown in FIG. 9 and FIG. 10, an unlocking member 223 that can move the locking portion 413 toward the lumen portion 520 (in the direction of the arrow in the drawing) is provided on the outer side of the housing 500. Is provided. The lock release member 223 moves in conjunction with the pressing operation of the operation button 222 described above.
[0043]
When the locking portion 413 is locked to the edge of the opening 570 (the state shown in FIG. 10), the coil spring 420 is in a compressed state and biases the plunger 410 in the distal direction. When the locking release member 223 is moved in the arrow direction in FIG. 10 and the locking state of the locking portion 413 is released, the coil spring 420 expands and moves the plunger 410 in the distal direction. As a result, the puncture needle 4 moves in the distal direction, and punctures the surface (skin) of the fingertip F with the needle tip of the needle body 41. At this time, the coil spring 430 is in a compressed state.
[0044]
Thereafter, the coil spring 430 pushes the plunger 410 back toward the proximal end. The plunger 410 repeats the movement in the distal direction and the movement in the proximal direction by the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 430, and eventually the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 430 balance. Still at position.
[0045]
When the plunger 410 is stationary, the needle tip of the needle body 41 included in the puncture needle 4 is configured to be stored in the body fluid sampling tool 1.
[0046]
The measuring means 700 includes a voltage changing circuit 710 that applies a predetermined voltage to the sensor 5 included in the body fluid sampling tool 1, a current measuring unit 720 that measures a current value, and a contact 731 that contacts the electrodes 52a and 52b included in the sensor 5. , 732.
[0047]
The contact 731 is electrically connected to the battery 900 via the voltage changing circuit 710, and the contact 732 is electrically connected to the battery 900 via the current measuring unit 720.
[0048]
The measuring means 700 measures (detects) a change in the output current from the sensor 5 that occurs according to the amount of glucose in the blood, and outputs this detection signal to the control means 111.
[0049]
Then, the control unit 111 (calculation unit) performs predetermined calculation processing based on the input signal, and performs correction calculation as necessary to obtain the glucose level (blood glucose level) in the blood. The obtained blood glucose level is displayed on the display unit 112.
[0050]
Such a component measuring apparatus 100 is used by loading (wearing) the body fluid sampling device 1 of the present invention.
[0051]
<Body fluid collection device>
Next, the body fluid collecting tool of the present invention will be described in detail.
[0052]
<< First Embodiment >>
1st Embodiment of the bodily fluid collection tool (chip) of this invention is described.
[0053]
FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of a bodily fluid collecting device of the present invention, FIG. 2 is an exploded perspective view of the bodily fluid collecting device shown in FIG. 1, and FIG. 3 is an A- in FIG. FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line A. FIG. 4 is a view of the front end side of the sensor holder included in the body fluid sampling device shown in FIG. 1 as viewed from below. FIGS. 5 and 6 are other configurations of the sealing member, respectively. It is a figure (longitudinal sectional view) showing an example. In the following description, the right side is referred to as “base end”, the left side is referred to as “tip”, the upper side is referred to as “upper” or “upper”, and the lower side is referred to as “lower” or “lower”.
[0054]
A body fluid collecting tool 1 shown in FIG. 1 and the like has a needle storage portion 2, a sensor 5, and a sensor holder 6.
[0055]
Hereinafter, the structure (each component) of each part of the body fluid sampling device 1 will be described sequentially.
The needle storage unit (puncture needle unit) 2 includes a casing 3 and a puncture needle 4 that is stored in the casing 3 so as to be movable in the axial direction.
[0056]
The puncture needle 4 includes a needle body 41 and a hub 42 fixed (fixed) to the proximal end portion of the needle body 41.
[0057]
The needle body 41 is constituted by a hollow member or a solid member made of a metal material such as stainless steel, aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, for example, and a sharp needle tip (blade edge) is formed at the tip thereof. ing. With this needle tip, the surface (skin) of the fingertip F is punctured, and blood (body fluid) is discharged (bleeded) from the puncture site.
[0058]
A hub 42 is fixed (fixed) to the proximal end portion of the needle body 41 by, for example, fusion, bonding with an adhesive, fitting, caulking, or the like.
[0059]
The hub 42 is formed of a substantially cylindrical member, and slides while its outer surface is in contact with the inner surface of the casing 3.
[0060]
A fitting portion 421 is formed at the base end portion of the hub 42. The fitting portion 421 is fitted (inserted) into the needle holder 411 of the plunger 410 (puncture means 400) described above in a state where the body fluid sampling device 1 is loaded in the component measuring apparatus 100.
[0061]
The casing 3 is composed of a cylindrical member, and a distal end opening 31 and a proximal end opening 32 where the lumen portion is opened are formed at the distal end and the proximal end, respectively. The needle body 41 passes through the distal end opening 31 and protrudes from the distal end of the body fluid collecting tool 1.
[0062]
The inner diameter of the casing 3 is reduced on the distal end side, and when the puncture needle 4 moves in the distal direction, the end surface 422 of the hub 42 contacts the inner surface 33 of the casing 3. Thereby, the maximum protrusion length (maximum protrusion amount) of the needle body 41 from the tip of the body fluid sampling tool 1 is regulated. Therefore, when the surface of the fingertip F is punctured by the puncture needle 4, it is prevented that the fingertip F is punctured more deeply than necessary by the needle tip of the needle body 41.
[0063]
On the other hand, the inner diameter of the base end side of the casing 3 is substantially constant and is set slightly larger than the maximum outer diameter of the hub 42. Thereby, the movement with respect to the axial direction of the housing 3 of the puncture needle 4 is made smoothly.
[0064]
Further, a ring-shaped convex portion 34 that protrudes inward is formed on the inner surface of the base end portion of the casing 3. In a state before use of the body fluid sampling device 1 (state shown in FIG. 3), the outer peripheral portion of the hub 42 is fitted to the convex portion 34, and the puncture needle 4 is fixed to the casing 3. In this state, the needle tip of the needle body 41 is set so as not to protrude from the tip opening 31.
[0065]
The fixing force (fitting force) between the convex portion 34 and the hub 42 is such that when the puncture needle 4 (fitting portion 421) can be inserted into the needle holder 411 without hindrance and the puncture means 400 is operated, The protrusion 34 and the hub 42 are set to such an extent that they can be easily released.
[0066]
Note that the method for fixing the hub 42 and the casing 3 is not limited to this. For example, a method of providing a locking means on the inner surface of the casing 3 and / or the outer surface of the hub 42, the inner surface of the casing 3 and the outer surface of the hub 42. Or a method in which the casing 3 and the hub 42 are weakly bonded or weakly bonded.
[0067]
By the fitting of the inner surface undercut (projection 34) of the casing 3 and the hub 42, the entry of bacteria into the inside of the needle storage unit 2 is prevented. For this reason, once sterilization is performed on the needle storage unit 2, the puncture needle 4 is maintained in a sterilized state until the body fluid collecting tool 1 is used.
[0068]
A step 35 is formed on the outer surface of the casing 3 in the longitudinal direction. In the casing 3, the sensor holder 6 is attached to a portion (attachment portion 36) on the tip side from the step portion 35. In a state in which the sensor holder 6 is mounted on the mounting portion 36 (the state shown in FIGS. 1 and 3, this state is hereinafter referred to as “an assembly state of the body fluid collecting tool 1”), The ends abut and the sensor holder 6 is positioned in the longitudinal direction of the casing 3 (needle storage portion 2). Such a step portion 35 constitutes a positioning means for positioning the sensor holder 6 with respect to the longitudinal direction of the needle storage portion 2.
[0069]
By providing such positioning means, it is possible to more reliably regulate the protruding length of the needle body 41 from the body fluid sampling tool 1, and to prevent the puncture depth of the fingertip F from becoming unnecessarily deep. Can do.
[0070]
A pair of opposed grooves 37 are formed on the outer surface of the casing 3 along the longitudinal direction. Each groove 37 functions as an anti-slip means when gripping the body fluid collecting tool 1, and by providing each groove 37, the body fluid collecting tool 1 can be gripped more securely with a finger or the like.
[0071]
The sensor 5 measures a predetermined component in body fluid, and has a function of electrically measuring (detecting) glucose (predetermined component) in blood by contacting with blood (body fluid), for example. is there.
[0072]
In the present embodiment, the sensor 5 has a flat plate shape and includes a measurement unit 51 at the tip. The measurement unit 51 has a reagent capable of containing blood (body fluid) and reacting with glucose (predetermined component) in the blood.
[0073]
Further, as shown in FIG. 2, a pair of thin plate (thin film) electrodes 52 a and 52 b are provided on the upper surface of the sensor 5. The tip portions of the electrodes 52a and 52b are located above the measurement unit 51, respectively.
[0074]
In a state where the body fluid sampling device 1 is loaded in the component measuring device 100, the contacts 731 and 732 of the measuring means 700 are electrically connected (contacted) to the electrodes 52a and 52b, respectively, and measurement is performed via the electrodes 52a and 52b. A voltage is applied to the unit 51.
[0075]
As a reagent to be used, for example, a combination of at least one of oxidoreductases such as glucose oxidase and glucose dehydrogenase and at least one of electron acceptors such as potassium ferricyanide, ferrocene derivatives, quinone derivatives and metal complexes Is mentioned.
[0076]
Here, the principle of measuring the amount of glucose in the blood is as follows: glucose oxidase (GOD) and ferricyan potassium (K₃[Fe (III) (CN)₆]) Will be described as an example.
[0077]
First, when blood is supplied to the measurement unit 51, glucose in the blood and GOD react specifically, and gluconic acid and electrons are generated. Next, this electron is ferricyan potassium (K₃[Fe (III) (CN)₆]) Potassium ferrocyanide (K₄[Fe (II) (CN)₆]) (Change). The potassium ferrocyanide is returned (oxidized) to potassium ferricyanide again by the voltage applied from the measuring means 700, and current is generated at this time. Since this generated current is proportional to the amount of glucose, the amount of glucose in the blood can be calculated by measuring (detecting) a change in the generated current (output current from the sensor 5) with the measuring means 700.
[0078]
In such a sensor 5, the sensor holder 6 is attached to the distal end portion (attachment portion 36 of the casing 3) of the needle storage portion 2, and is thereby supported between the sensor holder 6 and the needle storage portion 2.
[0079]
The sensor holder 6 has a pair of opposing side wall portions 61 and 61 and a top plate portion 62 for connecting them, and has a substantially U-shaped cross section.
[0080]
A groove 611 is formed on the inner surface of each side wall 61 along the longitudinal direction. In the assembled state of the body fluid sampling device 1, both side portions of the mounting portion 36 of the casing 3 are inserted and fitted in the respective grooves 611. Thereby, the sensor holder 6 is fixed to the needle storage portion 2.
[0081]
And the contact surface of casing 3 (needle storage part 2) and sensor holder 6 is made into a flat surface, respectively. Thereby, the flat sensor 5 can be held (supported) stably and reliably.
[0082]
In the assembled state of the body fluid sampling device 1, the base end side of the sensor 5 is sandwiched between the inner surfaces (lower surfaces) 621 and 621 of the top plate portion 62 and the upper surface of the mounting portion 36 of the casing 3. With such a simple configuration, the sensor 5 can be reliably fixed, and the body fluid collecting tool 1 having such a configuration is extremely easy to assemble. In the present embodiment, such a portion constitutes a second support portion 82 that supports the proximal end side of the sensor 5. In addition, a first support portion 81 that supports the vicinity of the measurement portion 51 of the sensor 5 is provided inside the tip portion of the sensor holder 6.
[0083]
In other words, the body fluid sampling tool 1 supports the sensor 5 in the first support portion 81 that supports the vicinity of the measurement portion 51 of the sensor 5 and the proximal end side of the first support portion 81. And a second support portion 82.
[0084]
A blood introduction path (body fluid introduction path) 63 that communicates with the first support portion 81 is formed at the tip of the sensor holder 6. The blood introduction path 63 collects blood raised at the puncture site of the fingertip F by the puncture needle 4 and guides this blood to the tip (measurement unit 51) of the sensor 5 supported by the first support unit 81. It has a function.
[0085]
The blood introduction path 63 is configured by a small-diameter orifice, and an inflow side (introduction side) opening 631 is formed at the tip thereof, and an outflow side (outflow side) opening 632 is formed at the base end thereof. Yes. The blood is supplied to the measurement unit 51 through the blood introduction path 63 by capillary action.
[0086]
In the blood introduction path 63 using the capillary phenomenon, there is a range suitable for the dimensions, and particularly, the relationship between the length (full length) and the inner diameter is important.
[0087]
Specifically, the length of the blood introduction path 63 (length L in FIG. 4) is not particularly limited, but is preferably about 0.1 to 10 mm, and about 0.5 to 5 mm. More preferred. On the other hand, the inner diameter (length D in FIG. 4) is not particularly limited, but is preferably about 0.1 to 3 mm, and more preferably about 0.5 to 1.5 mm.
[0088]
The volume of the blood introduction path 63 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2 times the volume of the measurement unit 51 of the sensor 5, and is about 0.8 to 1.5 times. More preferred. Thus, the volume of blood to be collected can be further reduced by setting the volume of the blood introduction path 63 within the above range with the volume of the measurement unit 51 as a reference. For this reason, the amount of bleeding from the puncture site of the fingertip F can be smaller, and the burden on the patient can be reduced. Further, if the amount of blood that satisfies the volume of the blood introduction path 63 is not obtained, the blood does not contact the measurement unit 51, and therefore measurement failure due to insufficient blood can be prevented.
[0089]
The first support portion 81 is disposed closer to the central axis of the puncture needle 4 than the second support portion 82. By arranging the first support portion 81 and the second support portion 82 in such a manner, the sensor 5 is disposed between the first support portion 81 and the second support portion 82, that is, described later. The sensor 5 is bent or curved in the non-contact space 64, and the distal end side of the sensor 5 is inclined or curved toward the central axis of the puncture needle 4. Thereby, the measurement part 51 of the sensor 5 is arrange | positioned so that it may incline with respect to the longitudinal direction of the blood introduction path 63. FIG. In addition, the sensor 5 can be more reliably fixed to the first support portion 81 and the second support portion 82 by tilting or bending the tip side of the sensor 5 toward the central axis of the puncture needle 4. The tip of the sensor 5 can be brought closer to the puncture site.
[0090]
Further, as described above, the vicinity of the measurement unit 51 of the sensor 5 is supported by the first support unit 81, and the measurement unit 51 is disposed in the vicinity of the outflow side opening 632 of the blood introduction path 63.
[0091]
For this reason, the blood introduced through the blood introduction path 63 is efficiently supplied to the measurement unit 51, so that the blood sugar level can be measured with a smaller amount of blood (blood collection amount).
[0092]
In particular, in such a body fluid sampling device 1, a non-contact space 64 in which the surface of the sensor 5 does not substantially contact the inner surface of the sensor holder 6 is between the first support portion 81 and the second support portion 82. Is formed. And the volume of this non-contact space 64 is set so that it may become larger than the volume of the space which the 1st support part 81 defines. Thereby, when the blood introduced through the blood introduction path 63 by capillary action reaches the first support portion 81, the blood is further prevented from moving in the proximal direction. Thereby, the collected blood stays in the first support part 81 and is efficiently (without waste) supplied to the measurement part 51, so that the amount of blood to be collected can be further reduced.
[0093]
In the present embodiment, such a non-contact space 64 constitutes blood infiltration prevention means (body fluid infiltration prevention means) for preventing blood from infiltrating in locations other than the measurement unit 51 of the sensor 5.
[0094]
In addition, a concave portion 811 communicating with the non-contact space 64 is formed above the base end portion of the first support portion 81. In the present embodiment, as shown in FIG. 4, the recess 811 is formed by a cutout portion formed by cutting out a part of the first support portion 81. Providing such a recess (notch) 811 can more reliably prevent blood from infiltrating (around) the proximal end of the sensor 5 through the upper side of the sensor 5.
[0095]
The blood infiltration prevention means (body fluid infiltration prevention means) is not limited to a configuration in which the non-contact space 64 is provided between the first support portion 81 and the second support portion 82. It can also be set as the structure which prevents infiltration of the blood by giving water-repellent treatment to the base end vicinity of the support part 81.
[0096]
Further, a guide portion 7 is formed to protrude from the tip of the sensor holder 6. The guide portion 7 has a function of efficiently guiding blood to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63, and has a plurality of legs (two legs 71a and 71b in the illustrated configuration). It is said that.
[0097]
Each leg 71a, 71b extends from the vicinity of the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63 toward the central axis of the puncture needle 4, and the legs 71a, 71b are directed toward the central axis. It is installed so that it may separate according to.
[0098]
That is, the leg portions 71a and 71b are arranged in a letter C shape, and the end portions (lower end portions in FIG. 1 and the like) of the leg portions 71a and 71b are not connected to each other. Therefore, when blood is collected, when the surface (skin) of the fingertip F is brought into contact with the distal end surface of the guide portion 7, the inner space (blood introduction path 63) of the guide portion 7 is not blocked, and the blood inflow path Therefore, supply of blood to the measurement unit 51 can be performed smoothly and reliably.
The number of legs installed is not limited to that shown in the figure, and may be three or more.
[0099]
The distance from the distal end of the guide portion 7 to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63 (length A in FIG. 3) is preferably about 0.1 to 10 mm, and is about 0.2 to 3 mm. Is more preferable. By setting the length A within the above range, even a small amount of blood can be efficiently guided to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63.
[0100]
Such guide portion 7 is preferably subjected to a hydrophilic treatment. Thereby, the blood can be more quickly guided to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63.
[0101]
Examples of the hydrophilization treatment include physical activation treatment such as ozone treatment, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, and ultraviolet irradiation, and addition of a surfactant, water-soluble silicone, hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol, polypropylene glycol, etc. (Coating) can be performed.
[0102]
In addition, you may make it comprise the guide part 7 itself with highly hydrophilic materials, such as an acrylic resin.
[0103]
Moreover, you may make it perform this hydrophilization process to the other site | part (for example, the inner surface of the 1st support part 81 etc.) as needed.
[0104]
The sensor holder 6 (body fluid collecting tool 1) is substantially transparent at its tip side (colorless transparent, colored transparent or translucent). Thereby, it can be confirmed from the outside of the bodily fluid collecting tool 1 whether or not the blood is reliably supplied to the measuring unit 51 through the blood introduction path 63, and a sense of security is given to the patient (user). be able to. In addition, measurement errors (for example, abnormal measurement values) due to insufficient blood collection (no introduction of blood into the blood introduction path 63) can be more reliably prevented.
[0105]
Further, a notch 622 is formed at the base end portion of the sensor holder 6 (top plate portion 62). In the assembled state of the body fluid sampling device 1, the base end portions of the electrodes 52 a and 52 b of the sensor 5 are exposed to the outside of the body fluid sampling device 1 at the notch 622.
[0106]
When the body fluid sampling device 1 is loaded into the component measuring apparatus 100 (housing 500), the contacts 731 and 732 respectively enter the notch 622, and a part (near the top) contacts the electrodes 52a and 52b. To do.
[0107]
In addition, an inclined surface 351 is formed at a position corresponding to the notch 622 in the step portion 35 of the needle storage portion 2 (casing 3). By providing this inclined surface 351, when the body fluid sampling tool 1 is loaded (attached) to and removed from the component measuring apparatus 100, the contacts 731 and 732 enter and leave the notch 622. It can be made smooth.
[0108]
Each of the sensor holder 6, the casing 3, and the hub 42 is preferably made of a resin material. Examples of the resin material include ABS resin, AS resin, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride resin, polyphenylene oxide, thermoplastic polyurethane, polymethylene methacrylate, polyoxyethylene, fluororesin, polycarbonate, and polyamide. And thermoplastic resins used in injection molding such as acetal resin, acrylic resin, and polyethylene terephthalate, and thermosetting resins such as phenol resin, epoxy resin, silicone resin, and unsaturated polyester.
[0109]
Such a body fluid collecting tool 1 is assembled as the body fluid collecting tool 1 after sterilizing the needle storage part 2 by, for example, ethylene oxide gas (EOG) sterilization. In the present embodiment, the needle housing portion 2 is sterilized in a state where the tip opening 31 of the casing 3 is sealed with a film (sealing member) 91 that allows gas to pass therethrough and does not allow bacteria to pass therethrough. ing.
[0110]
Note that the proximal end side of the needle storage portion 2 is in a state before the body fluid sampling device 1 is used, as described above, the outer peripheral portion of the hub 42 is fitted to the convex portion 34, and the puncture needle 4 is attached to the casing 3. It is fixed against. In this fitting part, although a certain amount of gas permeation is allowed, bacteria permeation is blocked. For this reason, the distal end opening 31 of the casing 3 is sealed with a membrane (filter) 91 and sterilized, so that the sterilization state (sterility) inside the needle storage unit 2 is maintained until the body fluid sampling tool 1 is used. Maintained (held).
[0111]
In the illustrated configuration, the membrane 91 is pierced by the needle tip of the needle body 41 and opened when the fingertip F is punctured by the puncture needle 4.
[0112]
Here, another configuration example of the sealing member will be described with reference to FIGS. 5 and 6.
[0113]
The sealing member shown in FIG. 5 is composed of the same membrane 92 as described above, but one end 921 side thereof is fixed to the lid 11 of the case 10 that houses the body fluid sampling device 1. Specifically, one end 921 of the membrane 92 is sandwiched and fixed between the inner member 12 attached to the inside of the lid 11 and the lid 11. For this reason, the film | membrane 92 is peeled from the needle | hook accommodating part 2, and the needle | hook accommodating part 2 is opened substantially simultaneously with removing the cover 11 of the case 10. FIG.
[0114]
The sealing member shown in FIG. 6 includes a pin 93, and one end 931 thereof is inserted and fitted into the front end opening 31 of the casing 3. And the bodily fluid collection tool 1 shown in FIG. 6 is sterilized with respect to the needle | hook accommodating part 2 in this state, and is assembled as the bodily fluid collection tool 1 after that.
[0115]
When the body fluid sampling device 1 is housed in the case 10, the fitting portion 932 formed on the other end portion of the pin 93 is fitted in the hole 11 a formed on the inner surface of the lid 11.
[0116]
The fitting force of the case 10 to the lid 11 of the case 10 is set larger than the fitting force of the pin 93 to the tip opening 31 of the casing 3. For this reason, the pin 93 is detached from the needle storage portion 2 and the needle storage portion 2 is opened almost simultaneously with the removal of the lid 11.
[0117]
As shown in FIGS. 1 and 2, the body fluid sampling device 1 has an almost rectangular parallelepiped shape as a whole. By making the overall shape of the body fluid collecting tool 1 a rectangular parallelepiped, it is possible to prevent rolling when the body fluid collecting tool 1 is placed on a desk or the like. After use of the body fluid collecting device 1, blood (body fluid) adheres to the inside of the body fluid collecting tool 1, but by preventing the blood from rolling, it is possible to more reliably prevent blood from being scattered around.
[0118]
In addition, as shown in FIG. 10, the body fluid sampling tool 1 has a tip protruding from the component measuring device 100 in a state of being loaded in the component measuring device 100, and the surface of the fingertip F ( It is used to puncture the surface of the fingertip F with the puncture needle 4 with the epidermis applied. For this reason, in the body fluid sampling device 1, the reference position that defines the puncture depth of the fingertip F by the puncture needle 4 (projection length of the needle body 41) can be set at the tip thereof. By setting the tip of the body fluid sampling device 1 as the reference position, it is possible to more reliably prevent the puncture depth of the fingertip F from the puncture needle 4 from being varied. Further, since the puncture site of the fingertip F by the puncture needle 4 can be set near the guide portion 7, it is advantageous for securing (capturing) blood by the guide portion 7.
[0119]
Further, as described above, since the body fluid collecting tool 1 is provided with the puncture needle 4 and the sensor 5, puncture, blood collection, supply to the sensor 5, and measurement (quantification of components) are continuously performed. Blood glucose level measurement (component measurement) can be performed easily and in a short time. In addition, a preparation operation when using the component measuring apparatus 100 is easy, and this is advantageous when used regularly or repeatedly. Therefore, such a body fluid collecting device 1 is suitable for use when the patient himself / herself measures his / her own blood glucose level, etc., is simple in structure, inexpensive and suitable for mass production.
[0120]
Next, an example of a method (action) in which the body fluid sampling tool 1 is loaded and used in the component measuring apparatus 100 will be described.
[0121]
[1] First, the body fluid collecting tool 1 is loaded (inserted) into the loading portion 530 of the housing 500 through the opening 212 of the housing 210, and the fitting portion 421 of the puncture needle 4 is fitted (attached) into the needle holder 411. To do.
[0122]
Further, when the body fluid collecting tool 1 is pushed in the proximal direction, the plunger 410 moves in the proximal direction against the urging force of the coil spring 420. The locking portion 413 is in contact with the inner surface of the housing 500 by the elastic force of the elastic piece 412 near the top, but is inserted into the opening 570 when the locking portion 413 reaches the position of the opening 570 (FIG. 10). reference). Thereby, even if the pressing force in the proximal direction of the plunger 410 by the body fluid sampling tool 1 is released, the locking portion 413 is locked to the edge of the opening 570, and the plunger 410 is restricted from moving in the distal direction. At this time, the coil spring 420 is in a compressed state. In this state, preparation for puncturing by the puncturing means 400 and preparation for collecting blood (specimen) are completed.
[0123]
At this time, the contacts 731 and 732 included in the measuring unit 700 enter the notch 622 of the sensor holder 6 and come into contact with the electrodes 52a and 52b of the sensor 5, respectively. Thereby, the sensor 5 and the measurement means 700 are electrically connected.
[0124]
[2] Next, a power switch (not shown) is turned on. Thereby, each part of the component measuring apparatus 100 starts and it will be in the state which can be measured.
[0125]
[3] Next, as shown in FIG. 10, the fingertip (finger) F is pressed against the tip of the guide portion 7 (the tip of the body fluid collecting tool 1). In this state, the operation button 222 is pressed to operate the component measuring apparatus 100.
[0126]
First, in conjunction with the pressing operation of the operation button 222, the locking release member 223 moves in the direction of the arrow in FIG. 10, abuts on the locking portion 413, and moves toward the lumen portion 520 of the housing 500. Push back. Thereby, the latching | locking part 413 is latched and the plunger 410 moves to a front-end | tip direction with the elastic force of the coil spring 420 which was compressed. By the movement of the plunger 410 in the distal direction, the puncture needle 4 moves in the distal direction, and the needle tip of the needle body 41 penetrates the membrane 91 and passes through the distal end opening 31, and protrudes from the distal end of the body fluid sampling tool 1. And puncture the surface of the fingertip F.
[0127]
Thereafter, the coil spring 430 pushes the plunger 410 back toward the proximal end. The plunger 410 repeats the movement in the distal direction and the movement in the proximal direction by the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 430, and eventually the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 430 balance. Still at position. At this time, the needle tip of the needle body 41 is accommodated in the body fluid sampling tool 1. As described above, the needle tip of the needle body 41 does not protrude from the tip of the body fluid collecting tool 1 except during puncturing, so that the skin or the like is not accidentally damaged, and infection can be prevented. High safety.
[0128]
[4] Next, once the component measuring device 100 loaded with the body fluid sampling device 1 is placed on a desk or the like, the periphery of the puncture site of the fingertip F by the puncture needle 4 is pinched with the other finger or the like, Blood is drawn from the puncture site.
In addition, this process [4] can be abbreviate | omitted as needed.
[0129]
[5] Next, the component measuring apparatus 100 is again gripped and brought close to the blood protruding from the puncture site so that the guide portion 7 of the body fluid sampling device 1 is brought into contact with the operation of [4].
[0130]
Thereby, the blood is guided to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63 by the guide part 7, passes through the blood introduction path 63 by capillary action, and is supplied to the measurement part 51 of the sensor 5.
[0131]
When blood is supplied to the measuring unit 51, the glucose in the blood reacts with the reagent in the measuring unit 51, and an electric current is generated according to the amount of glucose.
[0132]
[6] The control unit 111 measures the change in the output current from the sensor 5 by the measuring unit 700, performs arithmetic processing based on the obtained data, performs correction such as temperature correction calculation and hematocrit value correction calculation, and the like. Quantify the value.
[0133]
Next, the calculated blood glucose level is displayed on the display unit 112. Thereby, a blood glucose level can be grasped.
[0134]
According to such a method, it is possible to collect a sufficient amount of blood necessary and sufficient for measurement in a short time and reliably, and to accurately determine the blood sugar level (the amount of a predetermined component in the blood) with a smaller amount of blood. Can be measured.
[0135]
<< Second Embodiment >>
Next, a second embodiment of the body fluid collecting device of the present invention will be described.
[0136]
FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing the configuration of the distal end portion of the second embodiment of the body fluid sampling device of the present invention. In the following description, the right side in FIG. 7 is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
[0137]
Hereinafter, the bodily fluid collecting tool 1 of the second embodiment shown in FIG. 7 will be described with a focus on differences from the first embodiment, and description of similar matters will be omitted.
[0138]
The body fluid sampling device 1 of the second embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the guide portion 7 is different.
[0139]
That is, the guide portion 7 of the second embodiment is configured by a narrow tube 72 having a lumen portion 721 that communicates with the blood introduction path 63. Thereby, the front-end | tip of the guide part 7 can be used as the mark (reference | standard) which contacts blood. For this reason, in the step [5], when the tip of the guide portion 7 is brought into contact with the blood raised at the puncture site, the blood is attached to an inappropriate portion of the guide portion 7 and the blood is wasted. Can be prevented more reliably.
[0140]
Further, a groove 722 communicating with the lumen portion 721 (blood introduction path 63) is formed on the distal end surface of the thin tube 72. In the illustrated example, the groove 722 is configured by a single-letter groove extending in the radial direction of the thin tube 72, and both ends thereof are open to the outer peripheral surface of the thin tube 72.
[0141]
By providing the groove 722, when the surface (skin) of the fingertip F is brought into contact with the distal end surface of the thin tube 72 (guide portion 7) in collecting blood, the lumen portion 721 (blood introduction path 63) of the thin tube 72 is provided. ) Is not blocked and a blood inflow path is secured, so that blood can be smoothly and reliably supplied to the measurement unit 51.
[0142]
Further, the depth of the groove 722 has a suitable range depending on the surface state of the fingertip F and the like, and is not particularly limited, but is usually preferably 0.1 mm or more, and about 0.2 to 1.8 mm. It is more preferable that If the depth of the groove 722 is too shallow, the passage of blood through the lumen 721 may be insufficient, particularly when the pressure force applied to the surface of the fingertip F is large.
[0143]
The shape, number, arrangement, and the like of the groove 722 are not limited to those shown in the drawing. When the tip surface of the thin tube 72 is brought into contact with the surface of the fingertip F, a part of the tip surface is in contact with the surface of the fingertip F. Any structure that does not come into contact may be used. For example, the pattern which forms the some groove | channel 722 radially (for example, cross shape) centering on the central axis of the thin tube 72 is mentioned.
[0144]
By adopting such a configuration, the same effect as that of the body fluid collecting tool of the first embodiment described above can be obtained.
[0145]
As mentioned above, although the bodily fluid collection tool of this invention was demonstrated based on each embodiment of illustration, this invention is not limited to these, For example, the structure of each part is arbitrary which can exhibit the same function. It can be replaced with that of the configuration. Needless to say, the bodily fluid collecting tool of the present invention can sufficiently obtain the effect even when it does not have a puncture needle or a needle storage portion.
[0146]
In the present invention, any two or more configurations of the above-described embodiments may be appropriately combined.
[0147]
In the above embodiment, blood has been described as a representative body fluid to be collected. However, in the present invention, the body fluid to be collected is not limited to this. For example, urine, sweat, lymph fluid, spinal fluid, bile, saliva, and the like. There may be.
[0148]
In the above embodiment, glucose (blood glucose level) has been described as a representative component as a measurement target. However, in the present invention, the measurement target component is not limited thereto, and examples thereof include various alcohols, various sugars, It may be cholesterol, lactic acid, various vitamins, hemoglobin (occult blood), uric acid, creatinine, various proteins, inorganic ions such as sodium, and the like.
[0149]
In this case, the oxidoreductase contained in the reagent of the sensor includes, for example, alcohol oxidase, alcohol dehydrogenase, galactose oxidase, fructose dehydrogenase, cholesterol oxidase, cholesterol dehydrogenase, lactate oxidase, lactate dehydrogenase, ascorbate oxidase, bilirubin oxidase, xanthine An oxidase or the like can be used.
[0150]
In the above embodiment, the sensor measures (detects) the amount of the predetermined component. However, in the present invention, the sensor may measure (detect) the property of the predetermined component. The amount and property of the predetermined component may be measured (detected).
[0151]
The sensor measurement method is preferably an electrical measurement method using the reagent, but may be an optical method or another method.
[0152]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, it is easy to collect a body fluid, and a predetermined component in the body fluid can be detected with a small amount of body fluid.
[0153]
Further, by incorporating a puncture needle, puncture, collection of body fluid, supply to a sensor, and detection of a predetermined component can be performed continuously, and detection of the predetermined component can be performed easily and in a short time. In addition, the preparatory operation for use is easy, and this is advantageous when used regularly or repeatedly.
[0154]
In addition, according to the present invention, accidents such as once puncturing and then accidentally puncturing the living body surface are prevented, and safety is high.
[0155]
From the above, the present invention is suitable for use when the patient himself / herself measures his / her blood glucose level. In addition, the structure is simple, inexpensive, and suitable for mass production.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of a body fluid collecting device of the present invention.
FIG. 2 is an exploded perspective view of the body fluid sampling device shown in FIG.
FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
4 is a view of the distal end side of the sensor holder provided in the body fluid sampling device shown in FIG. 1 as viewed from below. FIG.
FIG. 5 is a diagram (longitudinal sectional view) showing another configuration example of the sealing member.
FIG. 6 is a diagram (longitudinal sectional view) showing another configuration example of the sealing member.
FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing a configuration of a distal end portion of a second embodiment of the body fluid collecting device of the present invention.
FIG. 8 is an exploded perspective view schematically showing the configuration of a component measuring apparatus that is used with the body fluid sampling device of the present invention.
9 is a diagram (partially shown as a longitudinal cross-sectional view) schematically showing the configuration of a housing, puncture means, and measurement means provided in the component measurement apparatus shown in FIG. 8;
10 is a diagram (partially shown as a longitudinal cross-sectional view) schematically showing the configuration of a housing, puncture means, and measurement means provided in the component measurement apparatus shown in FIG. 8. FIG.
[Explanation of symbols]
1 Body fluid sampling device
2 Needle storage
3 Casing
31 Tip opening
32 Base end opening
33 Inside
34 Convex
35 steps
351 inclined surface
36 Wearing part
37 groove
4 Puncture needle
41 Needle
42 Hub
421 Fitting part
422 end face
5 Sensor
51 Measuring unit
52a, 52b electrode
6 Sensor holder
61 Side wall
611 groove
62 Top plate
621 Bottom
622 Notch
63 Blood Introduction Path
631 Inflow side opening
632 Outflow side opening
64 Non-contact space
7 Guide section
71a, 71b Leg
72 tubules
721 Lumen
722 groove
81 1st support part
811 recess
82 Second support
91 membrane
92 membranes
921 One end
93 pins
931 One end
932 fitting part
10 cases
11 Lid
11a hole
12 Inner members
F fingertip
100 component measuring device
200 body
210 Case
211 Wall
212 opening
220 Lid
221 Display window
222 Operation buttons
223 Unlocking member
400 Puncture means
410 Plunger
411 Needle holder
412 Elastic piece
413 Locking part
420 Coil spring
430 Coil spring
500 housing
501 Tip opening
510 wall
520 lumen
530 loading section
570 opening
700 Measuring means
710 Voltage change circuit
720 Current measurement unit
731 and 732 contacts
900 battery
110 Circuit board
111 Control means
112 Display section

Claims

A body fluid collecting device having a sensor for detecting a predetermined component in body fluid,
The bodily fluid collecting tool includes a needle storage unit configured by a casing and a puncture needle that is stored in the casing so as to be movable in the axial direction, and a sensor that is positioned on a distal end side of the needle storage unit and supports the sensor A holder,
The sensor has a flat plate shape, and includes a measurement unit capable of storing the body fluid at a tip thereof.
The sensor holder includes a first support part for supporting the vicinity of the measurement part of the sensor, a second support part for supporting the sensor on the proximal side from the first support part, and the first support part. A bodily fluid introduction path that communicates with the support portion, and that collects the bodily fluid and guides it to the measuring portion by capillary action,
Between the first support part and the second support part, the surface of the sensor for preventing the body fluid from infiltrating in a place other than the measurement part is substantially on the inner surface of the sensor holder. A bodily fluid collecting tool characterized in that a non-contact space that does not come into contact with is formed.

A concave portion communicating with the non-contact space is formed at a base end portion of the first support portion, and the concave portion is a cutout portion having a shape obtained by cutting out a part of the first support portion. The body fluid collecting device according to claim 1.

The bodily fluid collecting tool according to claim 1 or 2, wherein the sensor holder includes a pair of opposing side wall portions and a top plate portion that connects the side wall portions.

The sensor has a proximal end portion disposed between the casing and the sensor holder along the axial direction of the casing, and a distal end portion curved toward the central axis of the puncture needle. The body fluid collecting device according to claim 1.

The bodily fluid collecting tool according to any one of claims 1 to 4, wherein the sensor is bent or curved in the non-contact space.

The body fluid sampling device according to any one of claims 1 to 5, wherein the first support portion is disposed closer to a central axis of the body fluid sampling device than the second support portion.

The body fluid collecting device according to any one of claims 1 to 6, wherein a volume of the body fluid introduction path is 0.5 to 2 times a volume of the measurement unit.

The body fluid sampling device according to any one of claims 1 to 7, wherein the body fluid introduction path has a length of 0.1 to 10 mm and an inner diameter of 0.1 to 3 mm.

The bodily fluid collecting tool according to any one of claims 1 to 8, wherein the measuring section is inclined with respect to a longitudinal direction of the bodily fluid introduction path and is located in the vicinity of an outflow side opening of the bodily fluid introduction path. .

The bodily fluid collecting tool has a guide portion that is formed to protrude at the tip thereof and guides the bodily fluid to the inflow side opening of the bodily fluid introduction path,
The body fluid collecting tool according to any one of claims 1 to 9, wherein a distance from a tip of the guide portion to an inflow side opening of the body fluid introduction path is 1 to 10 mm.