JP4313574B2 - 組織を通る開口部を封鎖するためのデバイスおよびこのデバイスを送達するための装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に組織を通る通路を封止または閉鎖するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、血管のような体腔に連通する穿刺または他の開口部を封止するためのデバイスおよびこのようなデバイスを送達するための装置および方法に関する。
【０００２】
（背景）
血管形成術またはステント形成（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）のようなカテーテル挿入手順および介入手順は、一般に、患者の皮膚組織および筋肉組織を通して血管系に中空針を挿入することによって行われる。次いで、ガイドワイアは、針によって接近される患者の血管に、針管腔を通して通過され得る。この針は取り除かれ得、そして導入シースが、例えば、拡張器と組み合わせて、または拡張器に続いて、ガイドワイアにわたって、血管内に前進され得る。次いで、カテーテルまたは他のデバイスは、導入シースの管腔を通って、そしてガイドワイアにわたって、医療手順を行う位置に前進され得る。従って、この導入シースは、手順の間の血管壁に対する外傷を最小化し、および／または血液損失を最小化する一方で、血管への種々のデバイスの導入を容易にし得る。
【０００３】
この手順の完了時点で、血管壁内に穿刺部位を残したまま、デバイスおよび導入シースが取り除かれ得る。凝固および創傷封止が起こるまで、外部圧力が穿刺部位に適用され得る。しかし、この手順は、時間を消費し費用がかかり得、医師または看護婦の一時間程度の時間を必要とする。手術室、カテーテル実験室、または保持領域に患者が固定されたままであることが必要であることもまた、患者にとって不快である。さらに、血腫の危険性が、止血が生じる前の出血から存在する。
【０００４】
穿刺部位を閉塞することによって血管穿刺を経皮的に封止するための種々の装置が示唆されてきている。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらに対して発行された米国特許第５，１９２，３０２号および同第５，２２２，９７４号は、導入シースを通して穿刺部位に送達され得る生分解性プラグの使用を記載する。展開される場合、このプラグは、血管を封止し、止血を提供する。しかし、このようなデバイスは、血管に対して適切に位置付けすることが困難であり得、これは、プラグ材料（例えば、コラーゲン）を血流（ここで、このプラグ材料は下流で浮遊し得、塞プラグを引き起こす危険性がある）内に曝露することが一般に所望されないので、特に重要であり得る。
【０００５】
穿刺部位を経皮的に縫合する工程を包含する別の技術（例えば、Ｈａｔｈａｗａｙらに対して発行された米国特許第５，３０４，１８４号に開示される技術）が示唆されてきている。しかし、経皮縫合デバイスは、ユーザーによる有意な技術を必要とし得、そして機械的に複雑であり得、製造するのに費用がかかり得る。
【０００６】
創傷または組織内の他の開口部を閉鎖するためのステープルおよび外科用クリップもまた、示唆されてきている。例えば、Ｂｒｏｗｎに対して発行された米国特許第５，００７，９２１号および同第５，０２６，３９０号は、創傷または切開部を閉鎖するために使用され得るステープルを開示する。１実施形態において、創傷の各側上の組織内に係合され得るバーブを備える「Ｓ」形状のステープルが、開示される。別の実施形態において、環から突出するバーブを備える環形状ステープルが開示される。しかし、これらのステープルは、大きな断面プロファイルを有し、それ故に、血管壁内の開口部を閉鎖するために経皮部位を通して送達するのが容易ではあり得ない。
【０００７】
さらに、皮膚内の開口部内に通され得る皮膚シールが提案されている。たとえば、Ｒｕｄｄらに対して発行された米国特許第５，６４５，５６５号は、穿刺を封止するために穿刺内にねじ込められ得る外科用プラグを開示する。この外科用プラグは、拡張キャップおよびこのキャップから延びるスレッド状シャフトを備える。内視鏡的手順の間、このキャップが皮膚の表面と係合するまで、このプラグは皮膚を通して開口部内に通され得る。このプラグは、ガス注入流体が空洞から漏れるのを防止するように体腔と連通する開口部を封止することが意図される。しかし、このようなプラグは、皮膚の表面においてのみ使用され得、例えば、血管の壁または他の皮下領域内の開口部を封止するために組織を通して導入され得ない。
【０００８】
従って、穿刺または組織を通る他の通路（例えば、血管内への開口部）を封止するためのデバイスが有用であると考えられる。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、組織を通る通路（例えば、血管または他の体腔と連通する穿刺）を封止または閉鎖するためのシステムおよび方法に関する。
【００１０】
本発明の１局面に従って、近位端および遠位端を有する細長部材、ならびにこの細長部材の遠位端上に配置されたほぼ円柱状のプラグ部材であって、らせん状スレッドをその上に有する外側表面を含むプラグ部材を備える、組織を通る通路を封止するための装置が提供される。
【００１１】
１実施形態において、プラグ部材は、その遠位端内に空洞を含む。止血促進材料（例えば、腸粘膜下組織）、または耐感染材料が、空洞内に配置され得るか、または他の方法でプラグ部材に固定され得る。この材料は、通路に近位の組織の止血および／または治癒を容易にするために通路内に送達され得る。あるいは、細長部材の近位端からプラグ部材を通って延びる管腔が提供され得、そして管腔を選択的に封止するためのシールが提供され得る。この管腔は、装置の挿入を容易にし得、および／または組織内の止血のモニタリングを容易にし得る。
【００１２】
別の実施形態において、プラグ部材は、細長部材から取り外し可能である。好ましくは、このプラグ部材は、プラグ部材が組織内で通路をシールするために取り外され得、時間を経て組織によって吸収され得るような生体吸収材料から形成される。この細長部材は、好ましくは、細長部材の遠位端からプラグ部材を取り外すためのアクチュエータを備える。好ましくは、細長部材の遠位端にプラグ部材を取り外し可能に固定するために、協働コネクタが細長部材およびプラグ部材の遠位端上に設けられる。あるいは、この細長部材は、プラグ部材の内壁を係合するために選択的に膨張され得、そしてプラグ部材を取り外すために崩壊され得る、フレームのような膨張可能な部材を、細長部材の遠位端上に備え得る。
【００１３】
本発明の別の局面に従って、組織を通る通路を封止するための方法が提供される。細長部材およびその細長部材の遠位端上に配置されたほぼ円柱状のプラグ部材であって、らせん状スレッドをその上に有する外側表面を備えるプラグ部材を備える装置が提供される。
【００１４】
このプラグ部材は通路内に挿入され、そして細長部材が回転され、それによってプラグ部材を通路内に通し、このプラグ部材が通路を実質的に封止するように組織を係合する。１つの好ましい方法において、この通路は、組織内の血管と連通し、そしてこの細長部材は、プラグ部材が実質的に血管の壁を封止するまで回転される。このプラグ部材は、止血が起こるのに十分な時間、通路内に残され得、止血が起こったときに、プラグ部材が通路から除去され得る。さらにまたは代替的に、止血促進材料が、プラグ部材の遠位端の空洞内に設けられ、そしてこの材料は、プラグ部材が取り除かれる際に通路内に残され得る。さらに代替的に、プラグ部材自体が、通路内の細長部材から取り外され得る。好ましくは、この実施形態において、プラグ部材は生体吸収材料から形成される。
【００１５】
別の好ましい実施形態において、細長部材は、この部材が組織内の血管に係合するまで回転される。血管の下流の位置での血流は、例えば、患者の脈拍を感じ取ることによりモニターされ得る。この細長部材は、血流が血管の下流で実質的に止まるまで、プラグ部材を通路により深く進めるように、第１の方向に回転され得る。次いで、この細長部材の回転は、プラグ部材を所定の距離だけ戻し、それにより、血流を血管の下流で再開させるように方向が変えられ得る。プラグ部材は、その位置で開放され得るか、そうでなければ、止血および／または治癒が生じるまで、その位置で維持され得る。
【００１６】
本発明のなお別の局面に従って、細長ガイド部材、キャリア部材、およびプラグ部材を備える装置は、組織を通じて通路を閉じるために提供される。このガイド部材は、ガイド部材の近位部分と遠位部分との間に延びる、ガイド部材の外壁に溝を備える。キャリア部材は、近位端部および遠位端部、ならびに近位端部と遠位端部との間に延びる第１の管腔を備える。
【００１７】
プラグ部材（例えば、生体吸着性材料から形成される）は、キャリア部材の遠位端部に保持されうる。このプラグ部材は、キャリア部材の遠位端部から、例えば、協働コネクタ、および／またはアクチュエータにより開放可能であってもよいし、キャリア部材に実質的に常設状態で取り付けられてもよい。このプラグ部材は、プラグ部材の間に延びて第１の管腔と連絡する第２の管腔を備え、そして第２の管腔を通る流体流から第２の管腔を実質的に閉じるための、第２の管腔に配置されたシール部材を備える。プラグ部材は、実質的に滑らかな外表面を備え得るか、またはその外表面にらせん状螺子スジを備え得る。好ましくは、このプラグ部材は、例えば、キャリア部材が貫通して挿入される通路の膨張を最小にするように、キャリア部材の断面より大きな断面を有する。
【００１８】
ガイド部材は、溝の縁部が、第１の管腔および第２の管腔の壁に実質的に係合して、血液逆流管腔を規定するように、第１の管腔および第２の管腔に滑らかにすべることができる。
【００１９】
本発明のなお別の局面に従って、体腔と連絡する組織を通る通路（例えば、血管と連絡する穴）を閉じるための方法が提供される。この通路は、体腔に入って、例えば、患者の身体内で血管内手順を実施するために使用され得る。この手順の完了の際に、この通路を通して受容される任意の機器が取り出され得るが、導入シースおよび／またはガイドワイヤは、血管への通路を通して適切な場所に維持されたままであり得る。
【００２０】
近位部分と遠位部分との間に延びる溝を備えた細長部材は、遠位部分が体腔に入るまで、例えば、導入シースを通して、またはガイドワイヤを通じて通路に挿入され得る。導入シースは、取り出され得（使用される場合）、キャリア部材に配置されたプラグ部材は、細長部材を通って進み、細長部材がプラグ部材の管腔に受容される。その結果、溝および管腔はともに、血液逆流管腔を規定する。このプラグ部材は、外側に螺子スジを備え、結果として、このキャリア部材は、このプラグ部材を通路へと進むように回転され得る。
【００２１】
このプラグ部材が体腔内に入ると、体腔からの流体は、血液逆流管腔に入って、プラグ部材に関する体腔内の位置を同定し得る。１つの実施形態において、溝を通る第１の流体流速は、細長部材の遠位部分が、はじめに体腔に入るとき（プラグ部材およびキャリア部材を挿入する前に）に検出され得、血液逆流管腔を通る第２のより大きな流体流速は、プラグ部材が体腔に入り始めるときに検出され得る。
【００２２】
このプラグ部材は、通路内のキャリア部材から開放され得、このキャリア部材および／またはガイド部材は、プラグ部材から取り外され得る。このプラグ部材は、ガイド部材を取り出すときに管孔を閉じるためのシール部材を備え得る。好ましくは、このプラグ部材は、少なくとも部分的に生体吸収性材料から形成され、この材料は、組織により吸収されるまで通路内に残る。
【００２３】
本発明のなお別の局面に従って、体腔と連絡する組織を通る通路を閉じるための装置が提供される。この装置は、遠位端部および近位端部を備えたプラグ部材を備える。このプラグ部材は、遠位端部で終わるテーパー状部分、およびプラグ部材の外表面にらせん状螺子スジパターンを備え得る。このプラグ部材はまた、近位端部から遠位端部に近い位置まで延びる管腔を備え得る。このプラグ部材は、近位端部から遠位端部まで連続したテーパー状であり得、好ましくは、円錐台形状を有し、実質的に平滑な遠位端部を規定する。管腔は、遠位端部に配置され得るか、または所定の距離だけ遠位端部から近くに分枝し得る遠位ポートと連絡し得る。
【００２４】
この装置はまた、近位端部および遠位端部を備えたキャリア部材またはハンドルデバイスを備え得、プラグ部材がキャリア部材の遠位端部に連結されている。このキャリア部材は、プラグ部材における管腔と連絡する、近位端部と遠位端部との間に延びる管腔を備え得る。このプラグ部材は、生体吸収性材料から形成され得、そして／または上記の実施形態に類似して、キャリア部材の遠位端部から開放され得る。
【００２５】
本発明の別の局面に従って、組織を通じる通路を閉じるためのデバイスが提供され、このデバイスは、近位端部、遠位端部、およびらせん状螺子スジ（近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に延びる外表面にある）を備えた、生体吸収性材料から構成される本体を備える。この本体は、近位端部と遠位入口ポートとの間に延びる管腔を備える。シール部材は、管腔内に配置され、この管腔は、管腔を通る流体流から管腔を実質的に閉じるために拡張可能である。
【００２６】
１つの実施形態において、シール部材は、例えば、発泡体および／または生体吸収性材料のような、管腔を実質的に閉じるように流体に曝される場合に拡張可能な材料を含む。このシール部材は、バルブまたは管腔を通る流体流から管腔を実質的に閉じるための第１の構成に向かって偏る他のデバイスであり得、そして管腔を通る１以上のデバイスの導入に適合させるための第２の構成に対して移動可能である。
【００２７】
別の実施形態において、この管腔は、断面がテーパー状になっているテーパー状部分を備え、シール部材は、概して、管腔のテーパー状部分の幅広い端部に隣接して配置された環状形の部材である。このシール部材は、管腔を通る流体から管腔を実質的に閉じるために、テーパー状部分へと移動可能である。
【００２８】
本発明のなお別の局面に従って、組織を通る通路を閉じるための装置が、提供され、この装置は、ハンドルデバイスまたは他の細長部材、およびプラグ部材を備える。この細長部材は、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間に延びる管腔を有する。このプラグ部材は、細長部材の遠位端部に配置されており、その外表面にらせん状螺子スジ、および管腔と連絡した遠位端部をそのプラグ部材に備える。
【００２９】
好ましくは、プラグ部材は、遠位ポートと管腔との間に延びる通路をこのプラグ部材に備える。シール部材は、上記に記載されるような、通路を通る流体流から通路を実質的に閉じるために、通路に配置され得る。１つの実施形態において、通路および管腔は、血管または他の体腔に対するプラグ部材の位置を決定するために血液逆流管腔を規定する。
【００３０】
別の実施形態において、オブトラトールまたは他の細長部材は、このオブトラトールの遠位端部がプラグ部材の遠位端部を越えて配置されるように、管腔を通って挿入可能である。このオブトラトールは、プラグ部材の遠位端部が体腔に隣接して配置されると同定するためのインジケーターを備える。このインジケーターは、オブトラトールにおける血流逆流管腔およびその遠位端に血流逆流ポートを備え、この血流逆流ポートは、血流逆流管腔と連絡している。あるいは、このインジケーターは、オブトラトールの遠位端部に拡張可能な部材を備え得、この拡張可能な部材は、体腔に関してプラグ部材の遠位端部の位置の感覚的フィードバックを提供するために、遠位端部が体腔内に配置された場合に拡張可能である。
【００３１】
好ましくは、このプラグ部材は、細長部材から開放可能である。この細長部材は、細長部材の遠位端部からプラグ部材を開放するためのアクチュエータを備え得る。好ましくは、細長部材の遠位端部にプラグ部材を開放可能に固定するために、協働コネクタが、細長部材の遠位端部およびプラグ部材に設けられる。
【００３２】
本発明のなお別の局面に従って、上記のように、装置を使用して、身体管腔と連絡する組織を通る通路をシールするための方法が提供される。一般的に、この装置は、細長部材、およびこの細長部材の遠位端に配置されるプラグ部材を備える。プラグ部材は、らせん状スレッドを備える外部表面、およびプラグ部材の遠位端と関連する出血逆流インジケーター（ｂｌｅｅｄ ｂａｃｋ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）を備える。
【００３３】
プラグ部材は、らせん状スレッドが通路に入り始めるまで、その通路に挿入される。細長部材は、第１方向に回転して、それによって、出血逆流インジケーターが身体管腔に入るまで、プラグ部材をその通路内にネジ込み、身体管腔からの流体が、出血逆流インジケーターに入って、プラグ部材に関して身体管腔の位置を同定し得る。所望である場合、細長部材の回転は、逆にされ得、それによって、プラグ部材を身体管腔に対して所定の距離、引き出す。その後、プラグ部材は、通路内の細長部材から外され得る。好ましくは、プラグ部材は、生体吸収性材料から形成され、そしてプラグ部材は、組織によって吸収されるまで、通路内に放置される。
【００３４】
好ましい実施形態において、細長部材は、その近位端からプラグ部材を通過して拡張する管腔を備え、そして出血逆流インジケーターは、プラグ部材内の出血逆流ポートを備え、出血逆流ポートは、管腔と連絡している。あるいは、オブトラトールが、そのオブトラトールの遠位端がプラグ部材を越えて遠位に拡張するまで、管腔を通って挿入され得、そして出血逆流インジケーターがオブトラトール内に血液戻り管腔を備え得る。
【００３５】
シール部材は、管腔、結果的に出血逆流ポートを、そこを通る流体の流れからシールするためのプラグ部材の管腔内に提供され得る。シール部材は、流体に曝された場合、拡張する拡張可能部材であり得る。あるいは、シール部材は、管腔のテーパー状部分の幅広い端部に隣接して配置され得る、ほぼ管状形状のエレメントであり得る。管状形状は、管腔を実質的にシールするために、テーパー状部分へと移動され得るかまたはそうでなければテーパー状部分へと押し込められ得る。
【００３６】
本発明の他の目的および特徴は、添付の図面とともに、以下の説明を考慮して明らかになる。
【００３７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで、図面を参照して、図１は、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置１０の第１の好ましい実施形態を示す。一般的に、装置１０は、細長シャフト１２およびプラグ部材２０を備える。シャフト１２は、近位端１４および遠位端１６を有し、これらは、それらの間で長手軸１８を規定する。ハンドル３２は、装置１０の操作を容易にするために（例えば、以下に記載されるように、通路への装置１０の回転を容易にするために）、シャフト１２の近位端１４上に提供され得る。
【００３８】
プラグ部材２０は、シャフト１２の遠位端１６上に配置され、そしてその近位端２４と遠位端２６との間で少なくとも部分的に拡張するらせん状スレッド２２を備える。プラグ部材２０は、ほぼ円筒形の形状を有し、そしてらせん状スレッド２２が拡張する外側表面２８を規定する、実質的に剛性の本体である。らせん状スレッド２２は、好ましくは、実質的に剛性であり、そしてプラグ部材２０がねじ込まれる通路のシールを容易にするために実質的に四角な断面を有する。あるいは、プラグ部材２０は、半剛性もしくは可撓性本体であり得るか、または実質的に可撓性の遠位先端（図示せず）（例えば、通路へのプラグ部材２０の非外傷性の挿入を容易にするため）を有し得る。
【００３９】
好ましくは、シャフト１２は、例えば、装置１０が挿入される通路の拡張を最小にするために、プラグ部材２０の断面よりも実質的に小さい断面を有する。このプラグ部材２０は、近位端２４と遠位端２６との間で、および／または遠位端２６でテーパー状にされ得るか、あるいは例えば遠位端２６において部分的にのみテーパー状にされ得る。さらに、またはあるいは、遠位端２６は、組織を通る通路へのプラグ部材２０の前進を容易にするために丸くされ得る。
【００４０】
好ましい実施形態において、らせん状スレッド２２は、プラグ部材２０の外表面２８上に一体的に形成される。例えば、このプラグ部材２０およびスレッド２２は、射出成形により形成され得る。あるいは、このスレッドは、切削され得るか、または他の方法でプラグ部材２０の外表面２８に形成され得る。このプラグ部材２０は、生体適合性材料、好ましくはプラスチック（例えば、ポリエチレンまたはポリエステル）から形成され得る。このプラグ部材２０は、例えば、機械的な移動止めおよび／または接着剤により、シャフト１２の遠位端１６に実質的に永久に装着され得る。あるいは、シャフト１２およびプラグ部材２０はまた、単一部分として一体的に形成され得る。さらなる代替において、プラグ部材２０は、以下に記載されるように、シャフト１２に取り外し可能に装着され得る。
【００４１】
１つの実施形態において、プラグ部材２０は、遠位端２６において凹型のくぼみ３０のようなキャビティを備える。腸管粘膜下層（ｓｕｂｍｕｃｏｓａ）、コラーゲン、耐感染物質などのような材料（示さず）が、このキャビティ３０に提供され得る。このような材料は、当業者に理解されるように、止血および／または組織の治癒を促進し得る。あるいは、この材料は、キャビティ３０内かまたはキャビティなし（示さず）で遠位端２６を横切って、他の方法でプラグ部材２０の遠位端２６に脱着可能に固定され得る。例えば、この材料は、生分解性接着剤または機械的ファスナー（例えば、１つ以上のクリップ）（示さず）を使用して固定され得る。このようなファスナーは、シャフト１２の近位端１４から作動されてこの材料を開放し得るか、またはこの材料は、プラグ部材２０を引き抜く際に他の方法で自動的に解放され得る。
【００４２】
図２を見ると、使用中に、プラグ部材２０を使用して、組織９６を通る通路（例えば、血管９０または他の体腔と連絡している穿孔９２）をシールし得るかかつ／または閉鎖し得る。この穿孔９２を使用して血管９０への経皮的アクセスを提供し得る。例えば、この穿孔９２は、患者の脈管系内での脈管内（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ）手順（例えば、血管形成術、ステント挿入（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）、アテレクトミーなど）の実行を容易にし得るか、そうでなければ血管９０を介する患者の体内のある領域へのアクセスを提供し得る。この手順が完了すると、任意の器具（例えば導入シース（示さず））は、血管９０および穿孔９２から取り出され得る。
【００４３】
次いで、装置１０は、例えば、少なくとも部分的にプラグ部材２０をこの穿孔９２内に挿入することによって、穿孔９２内に導入され得る。好ましくは、外表面２８およびスレッド２２は、穿孔９２の周囲の組織９６と係合し、それにより脈管９０内の流体（例えば、血液）から穿孔９２を実質的にシールする。この装置１０は、次いでその長手軸１８の周りに第１の方向に回転されて、プラグ部材２０を、実質的に非外傷的に穿孔９２内により深く通し得る。好ましくは、プラグ部材２０は、その遠位端２６が脈管９０の壁９８に近付くになるまで前進される。
【００４４】
図２に示される実施形態において、（例えば腸管粘膜下層または他の止血促進材料の）パッチ４０は、プラグ部材２０の遠位端２６内のキャビティ３０に提供される。例えば、米国特許第２，１６７，２５１号（Ｒｏｇｅｒｓに発行）は、キャビティ３０に含まれても他の方法でプラグ部材２０に脱着可能に固定されてもよい例示的な材料を開示する。この参考文献の開示およびこの参考文献中に引用される任意のその他の文献は、本明細書に参考として明確に援用される。
【００４５】
プラグ部材２０が脈管９０の壁９８の近位に前進される場合、パッチ４０は、この壁９８内に送達されるかまたはこの壁９８に隣接して送達される。このパッチ４０は、穿孔部位においてこの壁９８の止血および／または治癒を促進し得る。止血および／または所望のレベルの治癒が生じた後、このプラグ部材２０は、第１の方向と反対の第２の方向にこの装置１０を回転させることにより、穿孔９２から引き抜かれ得る。あるいは、このパッチ４０は、上記のように単にこのパッチ４０をプラグ部材２０の遠位端２６に開放可能に固定することにより穿孔部位において壁９８に送達され得る。あるいは、このプラグ部材２０は、パッチがこの穿孔をシールすることなく、穿孔９２内に前進されて、このプラグ部材２０を取り出す前に自然に止血および／または治癒を起こさせるようにし得る。
【００４６】
図３を見ると、装置１１０の別の実施形態が、組織を通る通路のシーリングに関して示される。以前の実施形態と同様に、装置１１０は、細長シャフト１１２、このシャフト１１２の遠位端１１６に配置されたプラグ部材１２０、およびこのシャフト１１２の近位端１１４上のハンドル１３２を備える。さらに、装置１１０は、このシャフト１１２の近位端１１４から遠位方向にプラグ部材１２０を通って延びる管腔１３６を備える。シール１３８（例えば、ヒンジキャップ）は、管腔１３８と連絡している開口部１４０をシールするために提供され得る。このシール１３８および開口部１４０は、ハンドル１３２かまたはシャフト１１２の近位端１１４上の他所に提供され得る。
【００４７】
装置１１０の使用は、以前の実施形態と同様である。すなわち、プラグ部材１２０は、例えば、血管壁（示さず）の開口部をシールするために穿孔中に通される。このシール１３８は、最初は閉じて提供され、それにより血液または他の流体が管腔１３６を通ってシャフト１１２の近位端１１４へと通過することを防ぐ。あるいは、キャップ１３８は、最初に開けて提供され、その結果、プラグ部材１２０の遠位端１２６が血管に入り始めると、血管内の血液は、この管腔に入って管腔を通って近位方向に通過し、そして開口部１４０を出て、それによりプラグ部材１２０が血管に到達したという視覚的な指標を提供する。次いで、シール１３８は、そこを通る流体がさらに流れるのを防ぐためにシールされ得る。
【００４８】
定期的に、シール１３８は、流体が脈管内から管腔１３６を通って流れるか否かを見るために開けられ得る。一旦止血が起きると、シール１３８が開けられた場合にこのような流れは、もはや起こり得ず、それにより装置１１０が取り出され得るということを示す。あるいは、管腔１３６は、別の管またはその他の外部系と結合され得、これは、管腔１３６を通る流体流のモニタリングを容易にし得る。
【００４９】
図４を見ると、装置２１０の別の好ましい実施形態が、組織を通る通路のシールについて示される。以前の実施形態と同様に、装置２１０は、細長シャフト２１２、このシャフト２１２の遠位端２１６に配置されたプラグ部材２２０、およびシャフト２１２の近位端２１４上のハンドル２３２を備える。しかし、以前の実施形態と異なり、このプラグ部材２２０は、シャフト２１２から取り外し可能である。このプラグ部材２２０は、好ましくは少なくとも部分的に生体吸収性材料（例えば、コラーゲン、ＰＧＡ、ＰＬＡなど）から形成され、これらは、時間が経つにつれて患者の身体に少なくとも部分的に吸収され得る。
【００５０】
このプラグ部材２２０およびシャフト２１２の遠位端２１６は、一般的に、プラグ部材２２０をシャフト２１２に取り外し可能に固定するための協動コネクタ（示さず）を備える。例えば、このプラグ部材２２０は、その近位端２２４においてくぼみ（示さず）を備え得、このシャフト２１２は、摩擦によりこのくぼみの壁と係合するための機構（例えば、半径方向に突出したフィンガー）を供え得る。あるいは、このくぼみは、シャフト２１２上の機構を積極的に受容するためのスロットを備え得る。さらなる代替において、プラグ部材２２０は、その近位端２２４から延びるハブ（示さず）を備え得、そしてシャフト２１２は、このハブをシャフト２１２に脱着可能に固定するための機構を備え得る。
【００５１】
好ましくは、ハンドル２３２は、アクチュエータ２３４を備え、このアクチュエータは、作動してプラグ部材２２０をシャフト２１２に固定しているコネクタを開放し得る。例えば、このアクチュエータ２３４は、制御ロッドまたはワイヤ２３８に結合されたボタン２３６を備え得、このロッドまたはワイヤは、シャフト２１２を通ってその遠位端２１６まで延びる。このボタン２３６を押すと、制御ロッド２３８は移動され得、それによりシャフト２１２上のコネクタを、プラグ部材２２０上の嵌合するコネクタから解放する。別の代替において、シャフト２１２のその遠位端２１６およびプラグ部材２２０は、嵌合するスレッド（示さず）を備え得、その結果、シャフト２１２がプラグ部材２２０に対して回転して、プラグ部材２２０を開放し得る。この実施形態において、この嵌合するスレッドは、プラグ部材２２０がシャフト２１２から早まって解放されないことを確実にするために、らせん状スレッド２２４と同じ方向にらせん状に巻かれるべきである。
【００５２】
図５Ａ〜５Ｃを参考にすると、装置２１０は、患者の皮膚９４から、組織９６を貫いて血管９０まで延びる通路９２または体の他の管腔を閉塞するために使用され得る。この通路９２は、血管９０を介して患者の体内で行われる手順によって形成され得、任意の器具は、この通路９２から取り除かれ得る。プラグ部材２２０が通路９２に導入され得、そして装置２１０が回転されて、このプラグ部材２２０が通路９２を通り抜け得る。好ましくは、スレッド２２２は、組織９４を通るプラグ部材２２０の制御された前進および／または通路９２を通る流体フローの実質的な閉塞を容易にする。
【００５３】
好ましくは、プラグ部材２２０を前進させながら、血管９０の下流位置での血流がモニタリングされる。例えば、患者の脈拍は、穿刺部位の下流で手動または自動でモニタリングされ得る。装置２１０は回転され得、血流が血管の下流において実質的に止まるまで、プラグ部材２２０を前進させる。このことは、図５Ａに示されるように、プラグ部材２２０が血管９０と係合し、この血管を圧迫することを示す。
【００５４】
次いで、装置２１０の回転は、所定の距離までプラグ２２０を戻すために逆回転し、それによって血流が血管９０の下流に再開するのを可能にする。例えば、スレッド２２２は、所定のスレッド間隔を有し得、その結果、装置２１０は、所定の回数だけ回転して、血管９０を圧迫しないようにプラグ部材２２０を正確に後退させ得るが、依然として、血管９０の壁９８においては、図５Ｂに示されるように、実質的に通路９２を閉塞している。
【００５５】
次いで、プラグ部材２２０は、例えば、アクチュエータ２３４を押し下げることによってシャフト２１２から解除され得、そしてシャフト２１２は、通路９２から引き戻され、図５Ｃに示されるように、通路９２内にプラグ部材２２０を残す。プラグ部材２２０は、生体吸収性（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ）であるので、このプラグ部材２２０は、時間がたてば組織によって吸収され得、それによって、プラグ部材２２０が吸収される前に通路９２の周囲の、血管９０の壁９８および組織９６が少なくとも部分的に治癒するのを可能にする。
【００５６】
代替の実施形態において、プラグ部材２２０は、生体適合性であり得るが生体吸収性ではない。この代替において、例えば、血管９０の壁９８の止血および／または治癒が起こると直ちにプラグ部材２２０を取り除くことが望ましくかつ必要であり得る。このプラグ部材２２０は、患者の皮膚９４においておよび／または（通路が治癒した場合）組織９６を貫いて切開して、プラグ部材２２０を送達するために使用される装置２１０と類似の、プラグ部材２２０を回収するための装置（図示せず）（例えば、その端部のコネクタを有するシャフト）を導入することによって回収され得る。
【００５７】
図６Ａおよび６Ｂを参考にすると、組織を貫く通路を閉塞するための装置３１０のなお別の好ましい実施形態が示される。前記の実施形態と同様に、装置３１０は、細長シャフト３１２、このシャフト３１２の遠位端３１６に配置されたプラグ部材３２０、およびこのシャフト３１２の近位端（図示せず）上のハンドル（これもまた図示せず）を備える。
【００５８】
プラグ部材３２０は、好ましくは、前記の実施形態と同様に、時間がたてば患者の体内に吸収され得る生体吸収性材料から少なくとも部分的に形成される。このプラグ部材３２０は、近位端３２２および遠位端３２４、ならびにそれらの外面３２８に沿って延びるらせん状スレッド３２６を備える。さらに、この近位端３２２の開口部３３０は、内壁３３４によって規定された内部キャビティ３３２と連絡している。
【００５９】
拡張可能部材３３６は、送達の間にプラグ部材３２０をシャフト３１２に固定するために、シャフト３１２の遠位端３１６から延びる。好ましい実施形態において、この拡張可能部材３３６は、放射状に移動可能な複数のアーム３３８を備える、機械的に拡張可能なフレームである。好ましくは、シャフト３１２のハンドルは、アクチュエータロッドまたはワイヤ３４０を制御するために作動され得るアクチュエータ（図示せず）を備える。このアクチュエータロッドまたはワイヤは、それぞれ、フレーム３３６を選択的に折り畳みそして／または拡張させて、プラグ部材３２０をシャフト３１２から解除するかまたはシャフトに固定する。
【００６０】
フレーム３３６は、折り畳まれて開口部３３０を通ってプラグ部材３２０の内部キャビティ３３２に挿入され得る。次いで、このフレーム３３６は、図６Ａに示されるように拡張した状態まで拡張され、プラグ部材３２０の内壁３３４と係合し、それによって、プラグ部材３２０をシャフト３１２の遠位端３１６に実質的に固定する。続いて、フレーム３３６は、プラグ部材３２０をシャフト３１２から解除するために、選択的に、図６Ｂに示される折り畳まれた状態まで折り畳まれる。折り畳まれた状態において、フレーム３３６は、比較的小さい断面積またはプロフィールを提供し、それによって、シャフト３１２をプラグ部材３２０が送達される通路から取り除くのを容易にする。
【００６１】
拡張した状態において、フレーム３３６の放射状アーム３３８は、プラグ部材３２０の内壁３３４と、複数の別々の位置において係合し得る。この形態において、プラグ部材３２０は、好ましくは、フレーム３３６が折り畳まれた際に自己支持できるほど十分に剛性である。あるいは、この放射状アーム３３８は、例えば、それぞれのアーム３３８の間に延びる細長バンド（図示せず）（これは、プラグ部材３２０の内壁３３４とのより大きい表面接触を提供し得る）を支持し得る。これらのバンドは、フレーム３３６のアーム３３８の間で円周方向および／または軸方向に延び得る。従って、フレーム３３６は、例えば、組織を貫く通路に装置３１０を前進させる間、プラグ部材３２０に構造的な支持を提供し得る。
【００６２】
代替の実施形態において、拡張可能部材は、膨張可能部材（図示せず）（例えば、弾性バルーンまたは非弾性バルーン）であり得る。好ましくは、このバルーンは、実質的に非弾性であり、その結果、このバルーンは、バルーンが完全に膨張した際に、プラグ部材３２０内の内部キャビティ３３２の形状と類似の形状である。このバルーンは、プラグ部材３２０の内壁３３４と係合して、送達の間、このプラグ部材３２０を実質的に支持し得る。このバルーンは、それぞれ、シャフト３１２上のプラグ部材３２０を固定するために、またはシャフト３１２からプラグ部材３２０を解除するために、選択的に膨張または収縮され得る。
【００６３】
プラグ部材３２０は、例えば、上記の方法を使用して、組織を貫く通路を閉塞するために送達され得る。この拡張可能部材３３０（機械的または膨張可能のいずれか）は、プラグ部材３２０をシャフト３１２に固定するために拡張され得る。プラグ部材３２０が通路に導入され得、そして装置３１０が回転されて、このプラグ部材３２０が通路を通り抜け得る。一旦、所望の位置まで前進されると、このプラグ部材３２０は、例えば、拡張可能部材３３０を折り畳むことによって、シャフト３１２から解除され得る。次いで、このシャフト３１２は、通路から引き戻され、プラグ部材３２０をこの通路内に残す。
【００６４】
図７Ａおよび７Ｂを参考にすると、本発明に従って、組織を貫く通路を閉塞するための装置４１０の別の好ましい実施形態が示される。一般に、装置４１０は、プラグ部材４１２、細長シャフトまたはキャリア部材４１４、および細長ガイド部材４１６を備える。
【００６５】
プラグ部材４１２は、実質的に剛性体であり、好ましくは、ほぼ円筒形状を有し、近位端４２０、遠位端４２２、および外面４３０を備える。このプラグ部材４１２は、近位開口部４２６と遠位開口部またはポート４２８との間に延びる管腔４２４を含む。
【００６６】
プラグ部材４１２は、プラスチックのような生体適合性材料（例えば、ポリエチレンまたはポリエステル）から形成され得る。好ましくは、プラグ部材４１２は、少なくとも部分的に（より好ましくは、全体的に）、生体吸収性材料（例えば、コラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ｐｏｌｙａｃｔｉｄｅ）（ＰＬＡ）などから形成され、このプラグ部材は、時間がたてば患者の体内に少なくとも部分的に吸収され得る。あるいは、このプラグ部材４１２は、半剛性または可撓性の本体であり得るか、あるいは実質的に可撓性の遠位チップ（図示せず）を有し得、例えば、プラグ部材４１２を通路に無外傷的に挿入するのを容易にする。さらに、またはあるいは、このプラグ部材４１２は、その長さに沿ってテーパー状であり得、そして／または、その遠位端４２２は、組織を貫く通路にプラグ部材４１２を前進させるのを容易にするように丸型であり得る。
【００６７】
好ましくは、このプラグ部材４１２は、約１０ミリメートル（１０ｍｍ）より小さい長さ、そしてより好ましくは、約１ミリメートルと１０ミリメートルとの間（１〜１０ｍｍ）の長さを有する。このプラグ部材４１２はまた、好ましくは、約１ミリメートルと２０ミリメートルとの間（１〜２０ｍｍ）の直径を有する。さらに、この長さおよび直径は、約２対１以下の比率を有し得る。
【００６８】
１つの実施形態において、図８Ａに示されるように、外面４３０は、実質的に滑らかであり、それによって組織を通る通路にプラグ部材４１２の直接的な前進（図示せず）を容易にする。代替の実施形態において、図８Ｂに示されるように、プラグ部材４１２’は、１つ以上のらせん状スレッドを含むらせん状スレッドパターン４１８’を含み得、これは、少なくとも部分的に、近位端４２０’および遠位端４２２’との間に延びる。このスレッドパターン４１８’は、プラグ部材４１２’の遠位端４２２’に完全に延びることもでき、そして遠位端４２２’においてテーパー状にされて、組織を通った通路への導入を容易にし得る（図示せず）。外部らせん状スレッドパターンを含むプラグ部材に関するさらなる情報は、出願番号０９／８６６，５４８および０９／７３８，４３１（これらは、上記に参考として援用される）に見出され得る。
【００６９】
図８Ａを参照して（ここで、キャリア部材４１４は、簡便化のために消去している）、シーリング部材４３２は、流体が流れる管腔４２４を実質的に封じるために管腔４２４内に提供され得る。好ましい実施形態において、このシーリング部材４３２は、環状形態を有し、そして管腔４２４内の環状陥凹部４３３内に取り付けられる。シーリング部材４３２は、好ましくは、流体に曝されたときに拡張する材料（例えば、拡張可能な発泡体）から形成される。より好ましくは、このシーリング部材４３２はまた、プラグ部材４１２自体と同様に、生分解性である。シーリング部材４３２における使用のためおよび／またはプラグ部材４１２のために適切であり得る例示的な材料は、米国特許第６，２２４，６３０号（この特許の開示は、本明細書中に参考として明確に援用される）に開示される。あるいは、シーリング部材４３２は、以下にさらに記載されるように、流体の流れから管腔４２４を実質的に封鎖するように綴じられるが、１つ以上のデバイス（例えば、封鎖装置４１６を通じて）の導入を容易にするために開口することもできるバルブ（図示せず）であり得る。
【００７０】
さらに、またはあるいは、プラグ部材４１２は、遠位端４２２に空洞（図示せず）を含み得る。材料（これもまた図示せず）（例えば、細胞外マトリクス材料（例えば、腸管材料、胃材料、または膀胱粘膜下組織材料、コラーゲン材料、感染耐性材料など））が、その空洞に提供され得、これらは、組織の止血および／または治癒を促進し得る。あるいは、このような材料は、空洞内または空洞なしの遠位端４２２にわたってかのいずれかで、別なふうにプラグ部材４１２の遠位端４２２に取り外し可能に取り付けされ得る。例えば、材料は、生分解性の接着剤または機械的ファスナー（例えば、１つ以上のクリップ）を用いて取り付けられ得る（図示せず）。
【００７１】
図７Ａおよび７Ｂを参照すると、キャリア部材４１４は、近位端４３４および遠位端４３６を有し、そしてこの近位端４３４と遠位端４３６との間を延びる長手軸方向の軸４３８を規定する。管腔４４０もまた、以下にさらに記載されるように、その中を通るガイド部材４１６の挿入を適応させるように、その近位端４３４と遠位端４３６との間を延びる。ハンドル４４２が、装置４１０の操作を容易にするためにキャリア部材４１４の近位端４３４上に提供され得る。
【００７２】
好ましくは、キャリア部材４１４は、実質的に剛性の管状部材であり、生体適合性の材料（例えば、ポリエチレンもしくはポリエステルのようなプラスチック、またはステンレス鋼のような金属）から形成される。キャリア部材４１４は、好ましくは、例えば、装置４１０が挿入される通路の拡張を最小化するように、プラグ部材４１２の断面よりも実質的に小さい断面を有する。示される好ましい実施形態において、キャリア部材４１４は、側部の近位部分４５２を備え得、この側部の近位部分を介して管腔４４０が延び、近位出口４５４と連絡する。この近位出口４５４は、当業者に理解されるように、近位出口４５４から出る流体を目で観察することを容易にするために、バルブまたは他のデバイス（図示せず）に接続され得る。
【００７３】
プラグ部材４１２およびキャリア部材４１４の遠位端４３６のうちの少なくとも１つが、コネクタを備える。好ましくは、プラグ部材４１２およびキャリア部材４１４の遠位端４３６は、出願番号０９／７３８，４３１（上記に援用される）に記載されるように、プラグ部材４１２をキャリア部材４１４に取り外し可能に取り付けるための、協働コネクタ（図示せず）を備える。好ましくは、この協働コネクタは、プラグ部材４１２をキャリア部材４１４に堅固に結合させて、その結果、このプラグ部材４１２は、キャリア部材４１４から独立して動くことはできない（例えば、その結果、プラグ部材４１２を、キャリア部材４１４を単に回転するだけで回転することができる）。
【００７４】
好ましくは、ハンドル４４２は、プラグ部材４１２をキャリア部材４１４の遠位端４３６に取り付けるためのコネクタを取り外すように作動され得るアクチュエータ４４３を備える。例えば、アクチュエータ４４３は、キャリア部材４１４を介して遠位端４３６に延びるコントロールロッドまたはワイヤ（図示せず）に連結されたボタンを備え得る。このボタンを押すと、コントロールロッドが動かされ得、それによってプラグ部材４１２からキャリア部材４１４上のコネクタが外されるか、またはプラグ部材４１２上の嵌合コネクタが外される（図示せず）。別の代替例において、キャリア部材４１４の遠位端４３６およびプラグ部材４１２は、キャリア部材４１４がプラグ部材４１２に関して回転して、プラグ部材４１２を外し得るような、嵌合スレッド（図示せず）を備え得る。この実施形態において、嵌合スレッドは、プラグ部材４１２上のスレッドパターン４１８と同じ方向でらせん状に屈曲し、プラグ部材４１２がキャリア部材４１４から早々と離れてしまわないことを確実にするべきである。
【００７５】
ガイド部材４１６は、例えば、組織を貫いた血管または他の体内管腔への通路に挿入するためのサイズを有する、近位端４４４ならびに実質的に非外力性および／または可撓性の遠位端４４６を有する、長い部材（例えば、可撓性または半剛性の材料から形成される）である（図示せず）。対抗するエッジ４４９により規定される長い溝４４８が、近位端４４４から遠位端４４６に延びる外面４５０に提供される。あるいは、溝４４８は、遠位端４４６の手前（例えば、遠位端４４６に対して近位の予め決定した距離）で終わり得る（図示せず）。
【００７６】
ガイド部材４１６は、キャリア部材４１４の管腔４４０およびプラグ部材４１２の管腔４２４を介したスライド可能な挿入のための、大きさおよび形状を有する。使用する間に、このガイド部材４１６は、図７Ｂに示されるように、ガイド部材４１６の遠位端４４６がプラグ部材４１２の遠位端４２２を超えて延びるように、キャリア部材４１４を通して挿入され得る。
【００７７】
好ましくは、図９Ａに示されるように、プラグ部材４１２の管腔４２４は、溝４４８のエッジ４４９がプラグ部材４１２の内壁４２５とスライド可能に係合するように、ガイド部材４１６と類似の断面（例えば、直径）を有する。従って、プラグ部材４１２およびガイド部材４１６は、管腔４５１を一緒になって規定し得、この管腔は一般的に、出血逆流管腔と称される（しかし、この管腔は、血液に加えてまたは血液の代わりに、他の流体も受容し得る）。同様に、キャリア部材４１４中の管腔４４０はまた、プラグ部材４１２中の管腔４２４に類似し、この管腔に対して調整された断面を有し、それによってさらに、出血逆流管腔４５１を規定する。
【００７８】
代替の実施形態において、図９Ｂ〜９Ｆに示されるように、ガイド部材４１６_ａ〜４１６_ｅは、種々の断面のうちの１つを有し得、それによって、ガイド部材４１６_ａ〜４１６_ｅ中の１つ以上のそれぞれの溝４４８_ａ〜４４８_ｅのエッジ４４９_ａ〜４４９_ｅおよびプラグ部材４１２の内壁４２５によって規定される、１つ以上の出血逆流管腔４５１_ａ〜４５１_ｅを提供する。さらに、溝４４８は、種々の形状（例えば、図９Ｂ〜９Ｆに示される、例示的な凹状断面、Ｖ字型断面、および平らな断面）のうちの１つを有し得る。従って、任意の所望の形状を有する任意の数のフィードバック管腔が、装置４１０に提供され得る。
【００７９】
図１０Ａ〜１０Ｄを参照すると、使用中、この装置４１０は、血管９０または他の体腔と連絡している組織９６を通る通路（例えば、穿刺部９２）を封鎖および／または閉鎖するために使用され得る。この穿刺部９２は、血管９０の壁９８を通る血管腔９４への経皮的なアクセスを提供するために使用され得る。例えば、穿刺部９２は、患者の脈管構造内における血管内手順（例えば、血管形成術、ステント挿入、じゅく腫切除術など）の実施を容易にし得るか、またはそうでなければ、血管９０を介する患者の身体内の領域へのアクセスを提供し得る。
【００８０】
この手順が完了すると、任意の器具（例えば、導入シース）（図示せず）は、この血管９０および穿刺部９２から取り出され得る。この手順の間にガイドワイヤ１０２が使用される場合、このガイドワイヤ１０２は、プラグ部材４１２を送達する前に、取り出され得る。あるいは、しかしながら、このガイドワイヤ１０２は、以下に記載されるように、プラグ部材４１２を所定の位置に誘導するために使用され得る。さらなる代替において、導入シース（図示せず）（例えば、血管９０に器具を予め導入するために使用される導入シース）は、適所に残され得、そしてガイドワイヤ１０２が取り出され得る。
【００８１】
最初に、ガイド部材４１６は、図１０Ａに示されるように、例えば、このガイド部材４１６の遠位先端部４４６を穿刺部９２内に導入し、そしてこの遠位先端部４４６が血管９０に入るまで、この遠位先端部４４６を進めることによって、穿刺部９２に導入される。このガイドワイヤ１０２が、適所にある場合、一般的に示されるように、このガイドワイヤ１０２は、この遠位先端部４４６を穿刺部９２に挿入する前に、従来の様式でこのガイド部材４１６中のガイドワイヤ管腔４５６に挿入され（ｂａｃｋｌｏａｄ）得る。あるいは、導入シースが適所に残される場合、ガイド部材４１６は、この導入シースの管腔を通して進められ得る。
【００８２】
遠位先端部４４６が血管９０に入る場合（例えば、ガイドワイヤ１０２上をまたは導入シースを通して）、毛管現象によって、比較的少量の血液（ｖ_１で表される）が、溝部４４８の近位に沿ってガイド部材４１６の近位端４４４まで移動し得る。しかし、この溝部４４８は実質的に閉じられた管腔を備えないので、穿刺部９２に入る血液の多く（好ましくはほとんど）は、ｖ_２で表されるように、皮下組織内で（例えば、血管９０の壁９８に隣接して）分散され得、そしてガイド部材４１６の近位端４４４まで移動しない。ガイドワイヤおよび／または導入シースが、ガイド部材４１６を血管９０に向かって方向付けるために使用される場合、これらは、一旦、遠位先端部４４６が血管内９０に配置されると、取り出され得る。
【００８３】
次いで、プラグ部材４１２が、図１０Ｂに示されるように、ガイド部材４１６の上を穿刺部９２まで進められ得る。好ましくは、このガイド部材４１６の遠位端４４６は、プラグ部材４１２中の管腔４２４中に挿入される。次いで、このプラグ部材４１２は、ガイド部材４１６の遠位端４４６がキャリア部材４１４中の管腔４４０を通過して、このキャリア部材４１４の遠位端４３６においてこの管腔４４０から出るまで、ガイド部材４１６上を穿刺部９２まで進められる。必要に応じて、このキャリア部材４１４は、管腔を備えなくてもよく、そしてプラグ部材４１２中の管腔４２４と連絡する別個の管腔部材（図示せず）が、設けられ得る。
【００８４】
好ましくは、プラグ部材４１２および／またはキャリア部材４１４中の管腔４２４、４４０は、ガイド部材４１６の断面と類似した断面（例えば、直径）を有し、その結果、溝部４４８および管腔４２４、４４０は、上記のように、出血逆流管腔４５１を規定する。従って、プラグ部材４１２がガイド部材４１６上を進められる場合、この出血逆流管腔４５１もまた遠位に進められる。
【００８５】
このプラグ部材４１２がスレッドパターン４１８（図８Ｂに示されるような）を備える場合、このキャリア部材４１４は、プラグ部材４１２が穿刺部９２まで貫くように、第１の方向で回転され得る。このプラグ部材４１２は、キャリア部材４１４に連結されるので、このキャリア部材４１４が回転する場合、このプラグ部材４１２が回転し、そして血管９０に向かって穿刺部９２を貫く。従って、プラグ部材４１２の外面４３０およびスレッドパターン４１８は、穿刺部９２を取りまく組織９６と係合し得、それによって血管９０内の流体（例えば、血液）から穿刺部９２を実質的に封鎖する。
【００８６】
プラグ部材４１２上に外部スレッドを設ける１つの利点は、スレッドパターン４１８が、組織の層（図示せず）を通って血管９０に向かうプラグ部材４１２の前進を容易にし得ることである。例えば、組織９６は、筋膜または脂肪の層の間に配置される他の組織構造体の１つ以上の中間層（これもまた図示せず）を含み得る。この筋膜層は、比較的薄いが、弾力性でありかつ頑丈であり得、従って、この層を血管９０に向かって反らすことなく、この層を通して軸方向にデバイスを進めることは困難であり得る。
【００８７】
図１０Ｃに示されるように、プラグ部材４１２が血管９０の壁９８を通して進められる場合、出血逆流管腔４５１は、血管９０内の流体（例えば、血液）に暴露されるようになり得る。内部血圧に起因して、この流体は、この出血逆流管腔４５１（図示せず、図８Ａを参照のこと）に入り、プラグ部材４１２およびキャリア部材４１４中の管腔４２４、４４０を通過し、そしてこのキャリア部材４１４の近位ポート４５４を出て（ｖ_３で表される）、それによりこの血管９０に到達したという視覚的指標を提供し得る。比較的低速の流体フローがすでに観察されている場合、実質的により高速の流体フローが観察され得る。なぜなら、穿刺部９２に入る流体は、すでに皮下組織内で分散せず、その代わり出血逆流管腔４５１を通過するからである。近位ポート４５４からのこの視覚的指標は、当業者に認められるような、プラグ部材４１２の遠位端４２２が血管９０に達したというフィードバックを提供し得る。
【００８８】
所望ならば、次いで、キャリア部材４１４が部分的に引き出され、プラグ部材４１２が所定の展開深さ（例えば、血管９０の壁９８から近位のオフセット）まで移動され得る。例えば、出血の逆流は、図１０Ｃに示されるように、プラグ部材４１２が血管９０内にあるかまたは血管９０に接近している場合に、生じ得る。プラグ部材４１２が外部スレッドを備える場合、装置４１０の回転が反転され得（すなわち、第１の方向と反対の第２の方向）、プラグ部材４１２が、血管９０に対して所定の距離だけ引き出される。外部スレッドが設けられない場合、キャリア部材４１４が、単に近位に引っ張られ得る。そうでなければ、プラグ部材４１２は、適所に残され得る（例えば、血管９０の壁９８と接触したままである）。
【００８９】
一旦、所望の展開位置が達成されると、プラグ部材４１２は、例えば、アクチュエータ４３を押すことによって、キャリア部材４１４から解放される。ガイド部材４１６は、このプラグ部材４１２を解放する前か後のいずれかに、プラグ部材４１２およびキャリア部材４１４から引き出され得る。シール部材４３２は、好ましくは、プラグ部材４１２内の管腔４２４を実質的に封鎖し、その後、血管９０内の流体がこの管腔４２４を通過して穿刺部９２から漏れるのを防止する。
【００９０】
例えば、上記で説明したように、シール部材４３２は、流体に曝された場合に膨張する材料を含み得る。ガイド部材４１６が引き出される場合、流体（例えば、血液）は、例えば、シール部材４３２と遭遇するまで、プラグ部材４１２中の管腔４２４を通って近位に流れ得る。比較的少量の流体が、このシール部材４３２を越えて通過し得るが、このシール部材４３２は、管腔４２４を実質的に封鎖するまで、流体接触に起因して比較的迅速に膨張し得る。あるいは、シール部材４３２は、ガイド部材４１６に適応するように自動的に開き得るが、ガイド部材４１６を引き抜くと自動的に閉じ得る、バルブであり得る。さらなる代替において、シール部材４３２は、使用者によって手動で作動され得る。
【００９１】
最後に、図１０Ｄに示されるように、キャリア部材４１４およびガイドワイヤ１０２（なお適所にある場合）は、穿刺部９２を実質的に封鎖するためにプラグ部材４１２を適所に残したまま、引き出され得る。プラグ部材４１２が生体吸収性である場合、これは組織が治癒する間穿刺部９２内に留まり得、それにより血管９０の壁９８および通路９２の周りの組織９６は、プラグ部材４１２が吸収される前に、少なくとも部分的に治癒し得る。あるいは、上で援用された出願に記載されるように、一旦、プラグ４１２と血管９０との間の組織が実質的に治癒すると、プラグ部材４１２は回収され得る。
【００９２】
図１１Ａ〜１１Ｂによると、プラグ部材５１２およびハンドルデバイス５１４を備える装置５１０のなお別の実施形態が示される。このプラグ部材５１２は、近位端５２０および遠位端５２２を含む、好ましくは、生体吸収性材料から形成される本体を備える。このプラグ部材５１２の外表面５３０は、実質的に滑らかであり得るか、または上記の実施形態と同様に、少なくとも部分的に近位端５２０と遠位端５２２との間の外表面５３０に沿って拡張するらせん状スレッドパターン（示さず）を含み得る。
【００９３】
さらに、プラグ部材５１２は、近位開口５２６と遠位開口５２８との間を拡張する、長手軸５３８に対してほぼ平行な管腔５２４を含む。連続する環状縁部または複数のタブであり得る内部唇５２５を、例えば、プラグ部材５１２の遠位端５２２に近接させて、この管腔５２４内に設ける。
【００９４】
シール部材５３２を、内部唇５２５に近接した開口位で管腔５２４内に配置する（図１１Ａに示す）。シール部材５３２は、ほぼ環状の形状の部材であり、好ましくは、１つ以上の重複層を含む材料のコイルであり、これは、プラグ部材５１２に類似して、生体適合性、好ましくは、生体吸収性材料から形成され得る。あるいは、このシール部材５３２は、半剛性または可撓性の材料から形成され得る、囲まれた環である。開口位において、管腔５２４は、実質的に開いており、すなわち、シール部材５３２は、一般にこの管腔５２４を塞がない。このシール部材５３２は、（図１１Ｂに示されるように）唇５２５で圧縮されるかまたは楔形になるように、唇５２５から離れる方向に圧縮可能であり、これにより、管腔５２４を通る流体流れからこの管腔５２４を実質的にシールするための閉鎖位を規定する。
【００９５】
ハンドルデバイス５１４は、外側キャリア管５３４、および内側送達管５３６を備え、この内側管５３６は、同軸状でありそして／またはこの外側管５３４内に滑走可能に配置される。このハンドルデバイス５１４は、このハンドルデバイス５１４を操作するためおよび／または外側管５３４に関する内側管５３６の移動を制御するためのハンドルおよび／またはアクチュエータ（示さず）を、このハンドルデバイス５１４の近位端上に含み得る。外側管５３４の遠位端５４０は、プラグ部材５１２をハンドルデバイス５１４に連結するための環状凹部５２７内に収容され得る。遠位端５４０は、凹部５２７の壁と摩擦係合し得、例えば、凹部５２７からの遠位端５４０取り外しに対する所望の抵抗を提供する）。さらにまたはあるいは、遠位端５４０および／またはプラグ部材５１２は、上記の実施形態と同様に、１つ以上の検出器（ｄｅｔｅｃｔ）または連結器を含む（示さず）。
【００９６】
内部管５３６の遠位端５４２は、好ましくは、管腔５２４内で滑走可能に受けられ、かつシール部材５３２に実質的に接触するサイズを有する。この内部管５３６は、好ましくは、管腔５２４と連絡する管腔５４４を含む。よって、管腔５４４、５２４は、例えば、図７Ａと組合わせて示されかつ記載されるように、ガイド部材を収容するための管腔（示さず）を備え得る。
【００９７】
装置５１０の使用は、シール部材５３２が、流体接触に際に自動的に作動されるのではなく手動で作動される以外は、前出の実施形態に類似して行われる。装置５１０を、図１１Ａに示されるように、外側管５３４の遠位端５４０を凹部５２７へ挿入すること、および内側管５３６の遠位端５４２を管腔５２４に挿入することによって、アセンブリする。ガイド部材（示さず）は、例えば、導入鞘（これは、前出の実施形態に類似して、一旦、ガイド部材の遠位端が、血管内に位置決めされると、次いで除去される）を通して血管と連絡する通路に方向付けられ得る。
【００９８】
プラグ部材５１２を、このプラグ部材５１２の遠位端５２２が血管に入るまで、ガイド部材にわたる通路に挿入する。プラグ部材５１２が血管に入るにつれて、ガイド部材内の溝（示さず）および管腔５２４の壁によって規定される血液逆流腔（ｂｌｅｅｄ ｂａｃｋ ｌｕｍｅｎ）は、血管の内部に曝され、この血液逆流腔へ向かって近位出口へまたはハンドルデバイス５１４上の他の血液逆流指示器（示さず）に向けて流体を流す。
【００９９】
次いで、内側管５３６は、外側管５３４に関して遠位に進行され得、これにより、シール部材５３２と係合し、そしてこれを内部唇５２５に対して遠位に押しやる。この固有の可撓性および／またはこのコイル形状のために、シール部材５３２は、圧縮され得、そして／または、図１１Ｂに示すように、管腔５２４内のシール部材５３２を押しつけ、そしてそこを通る流体流れから管腔５２４をシールする。さらに、シール部材５３２の遠位部を、例えば、接着剤、音波溶接などによって、管腔５２４を規定するプラグ部材５１２の内壁に取り付け得る。あるいは、シール部材５３２がこの内壁に取り付けられる場合、唇（示さず）を除去し得る。
【０１００】
プラグ部材５１２を、例えば、外側管５３６を引き抜くことにより、および／またはプラグ部材５１２を外側管５３４の遠位端５４０に固定する連結基を外すことにより、ハンドルデバイス５１４から外し得る。次いで、ハンドルデバイス５１４を、上記の実施形態と同様に、通路から引き抜き、プラグ部材５１２を適所に残す。
【０１０１】
図１２によると、プラグ部材６１２およびハンドルデバイス６１４を備える装置６１０の別の実施形態が、示される。このプラグ部材６１２は、好ましくは、生体吸収性材料から形成される、近位端６２０および遠位端６２２を含むテーパー状の本体を備える。好ましくは、プラグ部材６１２は、近位端６２０から遠位端６２２に向けて連続的に先細るが、代替的に、プラグ部材６１２の遠位部のみが先細ってもよい（示さず）。プラグ部材６１２は、実質的に一定なテーパーを有するか、またはそのテーパー率は、プラグ部材６１２の長さに沿って変化し得る（示さず）。遠位端６２２は、実質的に丸いかもしくは平滑であり得るか、あるいは示すように凹状の遠位端を含み得、そして／または鋭くあり得る（示さず）。
【０１０２】
さらに、プラグ部材６１２は、管腔６２４を含み、そして上記の実施形態と同様に、この管腔６２４内に置かれたシール部材６３２を含み得る。管腔６２４は、プラグ部材６１２の遠位端６２２上に位置するかまたは近接する遠位口６２８と連通する。
【０１０３】
らせん状スレッドパターン６１８は、プラグ部材６１２の外表面６３０に沿って、近位端６２０と遠位端６２２との間を少なくとも部分的に拡張する。あるいは、外表面６３０は、実質的に滑らかであり得るか、または、上記の実施形態と同様に、遠位への前進を可能にするが組織を通る通路内からのプラグ部材６１２の近位での後退を妨げるグリッピングエレメントを含み得る。
【０１０４】
ハンドルデバイス６１４は、近位端６３４、遠位端６３６およびこれらの間に拡張する管腔６４０を有する細長部材である。好ましくは、プラグ部材６１２およびハンドルデバイス６１４は、プラグ部材６１２をハンドルデバイス６１４に結合させる（すなわち、ハンドルデバイス６１４に関してプラグ部材６１２が回転することを妨げる）ための協動エレメントを含む（示さず）。例えば、上記の実施形態と同様に、協動連結器（示さず）は、プラグ部材６１２をハンドルデバイス６１４の遠位端６３６に取り外し可能に固定するために設けられ得る。プラグ部材６１２が内部シール部材（示さず）を有する場合、ハンドルデバイス６１４は、シール部材を押し込むため、さもなくば活性化するための内部部材（例えば、内側管（これもまた示さず））を含み得る。
【０１０５】
図１３Ａ〜１３Ｂによると、使用の間、上記の実施形態と同様に、装置６１０を使用して、組織９６を通る通路（例えば、血管内手順の間に血管９０にアクセスするために使用される穿刺部９２）をシールおよび／または閉鎖し得る。この手順の完了の際に、任意の装置（例えば、導入鞘、ガイドワイヤなど（示さず））が、血管９０および穿刺部９２から取り出され得る。
【０１０６】
図１３Ａに示されるように、プラグ部材６１２の遠位端６２２を、穿刺部９２内に挿入し得、そしてハンドルデバイス６１４を、プラグ部材６１２を穿刺部９２中に進めるために第１の方向に回転させる。プラグ部材６１２がハンドルデバイス６１４に結合するために、ハンドルデバイス６１４の回転は、好ましくは、プラグ部材６１２を血管９０に向けて穿刺部９２中に前進させる。続いて、プラグ部材６１２の外表面６３０および／またはスレッドパターン６１８は、穿刺部９２を取り囲む組織９６と係合し得、これにより、血管９０内の流体（例えば、血液）から穿刺部９２を実質的にシールする。さらに、スレッドパターン６１８は、上記の実施形態と同様に、組織の任意の介在層（例えば、１つ以上の筋膜層（示さず））を通るプラグ部材６１２の前進を容易にし得る。
【０１０７】
図１３Ｂに示されるように、プラグ部材６１２の遠位端６２２を、血管９０の壁９８を通って前進させる場合、遠位口６２８は、血管９０内において液体（例えば、血液）にさらされるようになる。内部血圧が理由で、上記の実施形態と同様に、この液体は遠位口６２８に進入し得、そして管腔６２４、６４０を通り得、それにより、血管９０に到達したという視覚的な指標を与える。
【０１０８】
次いで、プラグ部材６１２を、例えば、ハンドルデバイス６１４の近位端でアクチュエータ（示さず、図１２を参照のこと）を作動させることによって、ハンドルデバイス６１４から取り外し得、そしてこのハンドルデバイス６１４を、通路９２から取り去る。好ましくは、プラグ部材６１２の遠位端６２２は、血管９０中に実質的には拡張せず、それにより、管腔９４の閉塞を最小化する。プラグ部材６１２のテーパー状の輪郭は、通路９２中にプラグ部材６１２を実質的に固定し得、そして／または、液体流動からの通路９２の封鎖を増強し得る。
【０１０９】
あるいは、血液の逆流により、遠位端６２２が血管９０内に位置付けられていることが示された後、ハンドルデバイス６１４の回転を逆（すなわち、第一の方向とは反対の第二の方向）にして、プラグ部材６１２を、血管９０に対して相対的に予め決定された距離に引き抜き得る。一旦、所望される配備位置に到達されると、プラグ部材６１２を、ハンドルデバイス６１４から取り外し得る。ハンドルデバイス６１４を引き抜き得、プラグ部材６１２を、通路９２を実質的に封鎖する位置に留めさせる。
【０１１０】
液体は管腔６２４を通して流動するので、シール部材６３２を、管腔６２４を実質的に封鎖するために膨張させて、血管９０内でさらなる液体が通過することにより穿刺部９２から漏出しないようにし得る。あるいは、管腔６２４は、シール部材６３２が排除され得るに十分に小さくあり得、そして血流遮断が起こるにつれて封鎖し得る。さらなる代替において、シール部材６３２は、手動で押し込まれ得るか、またはさもなくば管腔６２４を封鎖するように閉鎖され得る。
【０１１１】
プラグ部材６１２が生体吸収性である場合、プラグ部材６１２は、組織が治癒することにより、管９０の壁９８および通路９２の周辺組織９６を、プラグ部材６１２が吸収される前に少なくとも部分的に治癒させるので、穿刺部９２内に残され得る。あるいは、プラグ部材６１２は、一旦、プラグ部材６１２と管９０との間の組織が実質的に治癒されれば、回収され得る。
【０１１２】
本発明に従う装置は、外科手術手順以外の手順のために使用され得る。例えば、本発明に従う装置を使用して、組織を通って拡張する他の通路（例えば、創傷、穿刺など）を、一時的または無限に封鎖し得る。この装置は、緊急設定条件下において使用されて、例えば、患者がその後に処置され得るまでおよび／または従来の外科手術もしくは他の処置が行われ得る場所に搬送され得るまで、一時的に、弾傷または他の穿刺を封鎖し得る。
【０１１３】
この装置は、移動可能なように通路内に導入されて、その通路を封鎖し得、そして／またはその通路内に配備され得る。上記のような血流の逆流する管腔を使用して、この装置を位置付け得る。あるいは、血管または通路に近い他の身体の通路を通した流動をモニターして、上記の方法と同様に、管と相対的にプラグ部材を位置付け備える。
【０１１４】
図１４Ａ、１４Ｂおよび１５を参照して、本発明に従う、組織を通した通路を封鎖するための装置７１０の別の好ましい実施形態を記載する。一般的に、装置７１０は、プラグ部材７１２、拡張軸またはハンドルデバイス７１４、および閉塞具７１６を含む。
【０１１５】
プラグ部材７１２は実質的に剛体であり、好ましくは、ほぼ円柱の形状を有し、近位端７２０、遠位端７２２および外面７３０を備える。プラグ部材７１２は、近位開口部７２６と、遠位開口部または遠位口７２８との間で拡張する管腔７２４を備える。
【０１１６】
プラグ部材７１２は、生体適合性材料（例えば、ポリエチレンまたはポリエステルのようなプラスチック）から形成され得る。好ましくは、プラグ部材７１２は、少なくとも部分的に（そしてより好ましくは、全体的に）、経時的に患者の身体によって少なくとも部分的に吸収され得る生体吸収可能な材料（例えば、コラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリアクチド（ｐｏｌｙａｃｔｉｄｅ）（ＰＬＡ）など）から形成される。あるいは、プラグ部材７１２は、半剛体もしくは可撓性体であり得るか、または実質的に可撓性の遠位先端部（示さず）を有して、例えば、通路へのプラグ部材７１２の非外傷性挿入を容易にし得る。さらにまたはあるいは、プラグ部材７１２は、その長さに沿ってテーパー状であり得、そして／または、遠位端７２２は、丸みを帯びて、組織を通した通路中へのプラグ部材７１２の前進を容易にし得る。
【０１１７】
好ましい実施形態では、プラグ部材７１２は、約１０ミリメートル（１０ｍｍ）以下、そしてより好ましくは、約１〜１０ミリメートル（１〜１０ｍｍ）の長さを有する。プラグ部材７１２はまた、好ましくは、約１〜２０ミリメートル（１〜２０ｍｍ）の直径を有する。好ましくは、この長さおよび直径は、約２：１以下の比を有する。
【０１１８】
プラグ部材７１２は、一般的に、らせん状のネジパターン７１８（１以上のらせん状のネジを含む）を含み、このネジパターン７１８は、その近位端７２０と遠位端７２２との間で少なくとも部分的に拡張する。好ましくは、ネジパターン７１８は、プラグ部材７１２の遠位端７２２まで完全に拡張し、そしてこの遠位端７２２で、組織を通した通路（示さず）中への導入を容易にするためにテーパー状であり得る。らせん状のネジ７１８は、好ましくは、実質的に剛性であり、そしてプラグ部材７１２が通される通路の封鎖を容易にするために、実質的に四角形の横断面を有し得る。好ましい実施形態では、らせん状のネジ７１８は、プラグ部材７１２の外面７３０上で一体的に形成される。例えば、プラグ部材７１２およびネジ７１８は、射出成形によって形成され得る。あるいは、このネジは、プラグ部材７１２の外面７３０上で切断され得るか、またはさもなくば形成され得る。
【０１１９】
図１５（ここでは、ハンドルデバイス７１４が、便宜上無視されている）において最良にみられるように、管腔７２４を通した液体流動から管腔７２４を実質的に封鎖するために、シール部材７３２が管腔７２４内に提供される。好ましい実施形態では、シール部材７３２は環形状を有し、そして管腔７２４の環状凹部７３３内に取り付けられる。シール部材７３２は、好ましくは、液体にさらされた場合に膨張する材料（例えば、膨張可能な泡状物）から形成される。より好ましくは、シール部材７３２もまた、プラグ部材７１２自体と同様に、生体吸収性である。シール部材７３２に使用するためにおよび／またはプラグ部材７１２のために適切であり得る例示的材料は、米国特許第６，９２４，６３０号（この開示は、本明細書中において参考として明確に援用される）に開示されている。あるいは、シール部材７３２は、液体流動から管腔７２４を実質的に封鎖するためにバイアスされるバルブ（示さず）であり得るが、以下にさらに記載されるように、その管腔７２４を通した１つ以上のデバイス（例えば、閉塞具７１６）の導入を容易にするために開口され得る。
【０１２０】
代替的な実施形態では、プラグ部材７１２は、遠位端７２２にキャビティ（示さず）を含み得る。血流遮断および／または組織の治癒を促進し得る材料（例えば、細胞外マトリクス材料（例えば、腸管、胃または膀胱の粘膜下組織）、コラーゲン、感染抵抗性材料など）（これも示さず）は、このキャビティに提供され得る。あるいは、このような材料はさもなくば、キャビティ内においてかまたはキャビティを有さない遠位端７２２を通してかのいずれかで、プラグ部材７１２の遠位端７２２に脱着可能に固定され得る。例えば、この材料は、生分解性接着剤または機械的ファスナー（例えば、１つ以上のクリップ）（示さず）を使用して固定され得る。
【０１２１】
図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、ハンドルデバイス７１４は、近位端７３４および遠位端７３６を有し、そして近位端３４と遠位端７３６との間で拡張する長軸方向の軸７３８を規定する。管腔７４０はまた、例えば、管腔７４０を通した閉塞具７１６の挿入に適応するために、近位端７３４と遠位端７３６との間で拡張する。ハンドル７４２は、装置７１０の操作を容易にするために、ハンドルデバイス７１４の近位端７３４に提供されて、例えば、以下に記載されるように、通路中への装置７１０の回転を容易にし得る。
【０１２２】
好ましくは、ハンドルデバイス７１４は、実質的に剛性の管状部材であり、生体適合性材料（例えば、ポリエチレンもしくはポリエステルのようなプラスチック、またはステンレス鋼のような金属）から形成される。ハンドルデバイス７１４は、好ましくは、プラグ部材７１２の横断面よりも実質的に小さい横断面を有して、例えば、装置７１０が挿入される通路の拡大を最小化し得る。
【０１２３】
プラグ部材７１２およびハンドルデバイス７１４の遠位端７３６の少なくとも１つは、コネクタを備える。好ましくは、プラグ部材７１２およびハンドルデバイス７１４の遠位端７３６は、上に援用される特許出願番号０９／７３８，４３１に記載されるように、ハンドルデバイス１４にプラグ部材７１２を、取り外し可能に固定するための協働コネクタ（示さず）を備える。好ましくは、この協働コネクタは、実質的にプラグ部材７１２をハンドルデバイス７１４に接続させ、その結果、プラグ部材７１２は、ハンドルデバイス７１４と独立して動くことができない（例えば、プラグ部材７１２は、ハンドルデバイス７１４を回転することによってのみ回転できる）。
【０１２４】
例えば、プラグ部材７１２は、その近位端７２０に陥凹部（示さず）を備え得、そしてハンドルデバイス７１４は、陥凹部の壁を摩擦により係合するためのメカニズム（例えば、フレームおよび／または放射状に突き出たフィンガー（示さず）を備え得る。あるいは、この陥凹部は、ハンドルデバイス７１４のメカニズムを積極的に受け入れるためのスロットを備え得る。さらに代替的には、プラグ部材７１２は、その近位端７２０から拡張するハブ（示さず）を備え得、そしてハンドルデバイス７１４は、ハブをハンドルデバイス７１４に脱着可能に固定するためのメカニズムを備え得る。
【０１２５】
好ましくは、ハンドル７４２は、アクチュエータ（示さず）を備え、このアクチュエータは、プラグ部材７１２をハンドルデバイス１４に固定したコネクタを解放するために活性化され得る。例えば、このアクチュエータは、制御ロッドまたはワイヤ（示さず）に接合されたボタンを備え得、制御ロッドまたはワイヤはハンドルデバイス７１４を通ってその遠位端３６に拡張する。ボタンの陥凹に際して、制御ロッドは移動し得、それによりプラグ部材７１２上に連結したコネクタからハンドルデバイス７１４のコネクタを解放する。別の代替物において、ハンドルデバイス７１４の遠位端７３６およびプラグ部材７１２は、結合するスレッド（示さず）を備え、その結果、ハンドルデバイス７１４は、プラグ部材７１２を解放するためにプラグ部材７１２に対して回転し得る。この実施形態において、連結するスレッドは、プラグ部材７１２に対して、スレッドパターン７１８と同じ方向を向いてらせん状に向くべきであり、これにより、プラグ部材７１２がハンドルデバイス７１４から早々と解放されないことを確実にする。
【０１２６】
オブトラトール７１６は、細長い部材であり、好ましくは、近位端７４４を有し、そして実質的に非外傷性そして／または可撓性のある遠位先端７４６を有する。入口ポートまたは出血逆流ポート７４８は、遠位先端７４６上に提供され、そして出血逆流管腔７５０は、入口ポート７４８から近位端７４４に拡張する。近位端７４４は、出口ポート７５２を備え得、これは、出血逆流管腔７５０から通過する流体を検出または観察するための任意の従来の構造を備え得る。
【０１２７】
オブトラトール７１６は、ハンドルデバイス７１４の管腔７４０を通り、そしてプラグ部材１２の管腔７２４通って挿入されるためのサイズおよび形状を有する。一旦、オブトラトール７１６がハンドルデバイス１４を通って完全に入ると、オブトラトール７１６の遠位先端４６は、図１４Ｂに示されるように、プラグ部材７１２の遠位端７２２を超えて拡張し得る。一旦、これがハンドルデバイス７１４およびプラグ部材７１２を通って完全に入ると、オブトラトール７１６およびハンドルデバイス７１４は、オブトラトール７１６を固定するための共同デテント（示さず）を備え得る。デテントは、オブトラトール７１６をハンドルデバイス７１４に実質的に永久にかまたは取り外し可能に結合し得る。
【０１２８】
代替的な実施形態において、拡張可能部材（示さず）が、出血逆流ポート７４８および出血逆流管腔７５０に加えてか、またはそのかわりに、オブトラトール７１６の遠位先端７４６上かまたはその近位に提供され得る。拡張可能部材は、拡張し得る（例えば、遠位先端が体内の管腔内に配置される場合、体内管腔に対するプラグ部材の遠位端の配置の感覚的フィードバックを与える）。拡張可能部材は、バルーン、１つ以上の拡張可能な翼（例えば、これらは、特許出願番号０９／７３２，８３５、２０００年、１２月７日出願に開示される）またはらせん状テザーデバイスである。これら出願およびそれらに引用される他の任意の参考文献の開示は、参考として本明細書中に明確に援用される。
【０１２９】
図１６Ａ〜１６Ｄを参照すると、使用の間、装置７１０は、組織９６を通る通路（例えば、血管９０または他の体内の管腔とを連絡する穿刺部９２）をシールおよび／または閉鎖するために使用され得る。穿刺部９２は、管９０への経皮的アクセスを提供するために使用され得る。例えば、穿刺部９２は、患者の脈管系で、血管内手順（例えば、脈管形成、ステント術、アテレクトミーなど）を実行することを容易にし得るか、または患者の体内の領域に管９０を介するアクセスを提供し得る。
【０１３０】
手順を完了させる際に、任意の器具（例えば、導入シース（示さず））は、管９０および穿刺部９２から取り外され得る。ガイドワイヤ１０２が手順の間に使用される場合、このガイドワイヤ１０２は、プラグ部材７１２を送達する前に取り外され得るか、または好ましくは、ガイドワイヤ１０２は、以下に記載されるように、プラグ部材７１２を所定位置に先導するために使用され得る。
【０１３１】
最初に、装置７１０は、図１４Ｂに示されるように組み立てられる。すなわち、プラグ部材７１２は、ハンドルデバイス７１４に接続され、オブトラトール７１６は、ハンドルデバイス７１４およびプラグ部材７１２を通って挿入される。次いで、装置７１０は、例えば、最初に、穿刺部９２内にオブトラトール７１６の遠位先端７４６を挿入することによって、穿刺部９２内に導入され得る。ガイドワイヤ１０２が配置される場合、一般に示されるように、ガイドワイヤ１０２は、従来の様式において、穿刺部９２内に遠位先端７４６を挿入する前にオブトラトール７１６のガイドワイヤ管腔（示さず）中にバックロードされ得る。
【０１３２】
オブトラトール７１６は穿刺部９２中に進行するので（例えば、ガイドワイヤ１０２にわたって）、図１６Ａに示されるように、プラグ部材７１２は、穿刺部９２中に挿入される。スレッドパターン７１８に起因して、次いでハンドデバイス７１４は、第一の方向に回転され、穿刺部９２中にプラグ部材７１２を通させる。結果的に、外面７３０およびスレッドパターン７１８は、管９０内で、穿刺部９２の周囲組織９６を係合し、それにより実質的に流体（例えば、血液）から穿刺部９２をシールする。次いで、装置７１０は、長手方向軸７３８について第一の方向に回転され得、プラグ部材７１２を、穿刺部９２中に実質的に非外傷的により深く通す。
【０１３３】
図１６Ｂを参照して、プラグ部材７１２は前進されるので、スレッドパターン７１８は、組織層を通るプラグ部材７１２が管９０に向って前進するのを容易にし得る。例えば、組織９６としては、筋膜９９または他の脂肪層との間に位置する組織構造の１つ以上の中間層が挙げられ得る。筋膜層９９は、比較的薄く、さらに弾力があり、丈夫であり、それゆえ、層９９を管９０に向けて偏向することなしに、層９９を通って、デバイスを軸方向に前進させることは困難であり得る。スレッド７１８により、本発明に従うプラグ部材７１２は、筋膜層９９を通されるか、またはねじられ、管９０に向い得る。プラグ部材７１２は管９０に向って前進するので、これは、実質的に、管９０に向って偏向される筋膜層９９の危険を低減し得、それにより、一旦、穿刺部９２内で解放されると、管９０から離れるプラグ部材７１２の偏向を最小限にする。この偏向は、筋膜層９９が管９０方向に圧縮された場合に生じ得る。
【０１３４】
プラグ部材７１２が、穿刺部９２内で前進される場合、オブトラトール７１６の遠位先端７４６は最終的に管９０の壁９８を通って通過する。ここで、出血逆流ポート７４８は、管９０内で、流体（すなわち、血液）に曝露されるようになる。内部血圧に起因して、流体は出血逆流ポート７４８に入り、出血逆流管腔７５０を通過し（図１６Ａ〜１６Ｄに示さず）、出口ポート７５２を出（液滴７５４により示されるように）、それにより、管９０に到達したことの視覚的指標を提供する。プラグ部材７１２、ハンドデバイス７１４およびオブトラトール７１６の相対的長さに起因して、この視覚的指標は、当業者に理解されるように、管９０に関してプラグ部材７１２の遠位端７２２の位置にフィードバックを提供する。相対的な長さは、出血逆流指標が観察される場合、プラグ部材７１２が、好ましい配備深部であるように予め決定される。例えば、配備深部は、管９０にかなり近位（例えば、管９０内で遠位端７２２を曝露することなしに）にプラグ部材７１２を配置し得る。
【０１３５】
好ましくは、この相対的な長さは、装置７１０が逆回転されて、好ましい配置深度に達することを必要とされるような長さである。例えば、図１６Ｂに示されるように、プラグ部材７１２が、血管９０内にあるかまたは血管９０に近接する場合に、出血の戻りが生じ得る。次いで、図３Ｃに示されるように、装置７１０の回転を反転し（すなわち、第１の方向とは反対の第２の方向に）、プラグ部材７１２を血管９０に対して所定の距離に引き抜き得る。スレッドパターン７１８の既知のピッチに起因して、プラグ部材７１２が血管９０に対して移動される距離は、装置７１０が逆回転される回転および／または部分回転の数に直接的に関連し得る。
【０１３６】
一旦、所望の配置位置が達成されると、プラグ部材７１２は、ハンドルデバイス７１４から放され得る。閉塞具７１６は、プラグ部材１２の解離の前または後のいずれかで、プラグ部材７１２およびハンドルデバイス７１４から引き抜かれ得る。シーリング部材７３２（示さず、図１５を参照のこと）は、好ましくは、プラグ部材７１２内で管腔（示さず、図１５を参照のこと）を実質的にシールし、血管内９０の流体が管腔を通過して穿刺部から漏れるのを妨ぐ。
【０１３７】
好ましくは、上記で説明したように、シーリング部材７３２は、流体に曝された場合に拡張する材料である。例えば、オブトラトール７１６が引き抜かれる場合、流体（例えば、血液）は、例えば、その流体がシーリング部材７３２に遭遇するまで、プラグ部材７１２中の管腔７２４を通って近位方向に流れ得る。比較的少量の流体が、シーリング部材７３２を越えて通過し得るが、シーリング部材７３２は、流体接触に実質的に起因して、それが管腔を実質的にシールするまで、拡張し得る。あるいは、シーリング部材７３２は、バルブであり得、これは、オブトラトール７１６と適合するように開口し得るが、オブトラトール７１６の引き抜き時に自動的に閉じ得る。
【０１３８】
最後に、図１６に示されるように、ハンドルデバイス７１４およびガイドワイヤ１０２（なお配置されている場合）が引き抜かれ得、穿刺部９２を実質的にシールするように、プラグ部材７１２を定置に残す。プラグ部材７１２が生体吸収性である場合、これは、組織が治癒する場合に、穿刺部９２内に残存し得、それによって、プラグ部材７１２が吸収されるまで、血管９０の壁９８および通路９２の周辺組織９６が、少なくとも部分的に治癒するのを可能にする。あるいは、プラグ部材７１２は、上記で援用される出願に記載されるように、プラグ部材７１２と血管９０との間の組織が一旦実質的に治癒されると、回収され得る。
【０１３９】
図１７Ａおよび１７Ｂを参照して、プラグ部材８１２およびハンドルデバイス８１４を備える、装置８１０の別の実施形態が示される。プラグ部材８１２は、好ましくは生体吸収性の材料から形成される、本体を備え、これは、近位端８２０および遠位端８２２を備える。らせん状スレッドパターン８１８が、上記の実施形態と同様に、その近位端と遠位端との間で少なくとも部分的に、そのプラグ部材８１２の外側表面８３０に沿って延びる。さらに、プラグ部材８１２は、上記の実施形態と同様に、管腔８２４およびその管腔８２４内に配置されるシーリング部材８３２を備える。
【０１４０】
ハンドルデバイス８１４は、細長い部材であり、これは、拡大部分８３４および縮小部分８３６を有し、これらは、その間に、ショルダ８３８を規定する。拡大部分８３４は、その近位端８４０にてハンドル８４２を備え得る。縮小部分８３６は、プラグ部材８１２の管腔８２４を通る挿入のためのサイズを有し、そして遠位端８４６で終結し、この遠位先端８４６は、上記のオブトラトールの遠位先端と同様に、実質的に非外傷性および／または可撓性であり得る。出血逆流ポート８４８が、遠位先端８４６に提供され、これは、出血逆流管腔８５０と連絡し、この出血逆流管腔８５０は、近位端８４０の出口ポート８５２まで延びる。
【０１４１】
図１７Ｂに示されるように、縮小部分８３６は、その遠位先端８４６が、プラグ部材８１２の遠位端８２２を越えて延びるまでか、そして／または、ショルダ８３８が、プラグ部材８１２の近位端８２０と隣接するまで、管腔８２４内に挿入され得る。あるいは、ハンドルデバイス８１４のシャフトは、縮小部分８３４と同様の実質的に均一な断面を有し得、そして盛り上った部分（示さず）が、そのシャフト上に提供され得る（例えば、プラグ部材８１２が隣接し得る、環状リッジ）。従って、ショルダ８３８または他の盛り上った部分は、ハンドルデバイス８１４に対するプラグ部材８１２の近位方向の動きを制限し得る。
【０１４２】
好ましくは、プラグ部材８１２およびハンドルデバイス８１４は、そのプラグ部材８１２をハンドルデバイス８１４に連結するための連動エレメント（示さず）を備え、ハンドルデバイス８１４に対するプラグ部材８１２の回転を防止する。例えば、ハンドルデバイス８１４の縮小部分８３６の全てまたは一部は、非環状の断面を有し得、そして管腔８２４の全てまたは嵌め合い部分が、相補的な非環状の断面を有し得る。あるいは、連動する長手方向のスロットおよびタブなどが、縮小部分８３６上およびプラグ部材８１４の管腔８２４内に提供され得る。従って、縮小部分８３６が、管腔８２４を通って完全に挿入されている場合、プラグ部材８１２の回転は、ハンドルデバイス８１４の回転と連動され得る。さらなる代替において、プラグ部材８１２およびハンドルデバイス８１４は、コネクタを備え、このコネクタが、上記の実施形態と同様に、プラグ８１２をハンドルデバイス８１４に取り外し可能に連結させ得る。
【０１４３】
装置８１０は、上記の実施形態と同様に、血管または他の身体の管腔（示さず）と連絡する穿孔部のような組織を通る通路を、シールおよび／または閉鎖するために使用され得る。穿孔部を介してアクセスされる手順の完了時に、任意の器具が、血管および穿孔部から除去されるが、ガイドワイヤ（示さず）は、上記の実施形態と同様に、残存したままであり得る。装置８１０は、図１７Ｂに示されるように組み立てられ、すなわち、ハンドルデバイス８１４の縮小部分８３４が、プラグ部材８１２内に完全に挿入されている。遠位先端８４６は、プラグ部材８１２が穿孔部９２内に挿入されるまで、例えば、ガイドワイヤ（示さず）（穿孔部内になお配置されている場合）にわたって、穿孔部内に挿入され得る。
【０１４４】
次いで、装置８１０を回転させ、外側表面８３０およびスレッドパターン８１８が、穿孔部の周辺の組織と係合して、その穿孔部を実質的にシールするように、プラグ部材８１２を穿孔部に通し得る。遠位先端８４６が血管内に入る場合、出血逆流ポート８４８は、血管内の血液に曝されるようになる。内部の血圧に起因して、血管内の流体が、ポート８４８に入り、出血逆流管腔８５０を通過し、そして出口ポート８５２から出て、それによって、血管に達したことの視覚表示を提供する。
【０１４５】
所望の場合、次いで、装置８１０の回転を反転させ、血管に対して所定の距離にプラグ部材８１２を引き抜き得る。次いで、プラグ部材８１２を、ハンドルデバイス８１４から放し得る。次いで、ハンドルデバイス８１４を、プラグ部材８１２（およびガイドワイヤ（なお存在する場合））から引き抜き得る。好ましくは、ハンドルデバイス８１４の縮小部分８３４は、コネクタの解放を必要とすることなく、管腔８２４内から簡単に引き抜かれ得、これは、上記の実施形態と比較して、ハンドルデバイス８１４の構造を単純化し得る。縮小部分８３４が管腔８２４から引き抜かれる場合、シーリング部材８３２が、管腔８２４を通過する流体に曝されるようになる。好ましくは、上記で説明したように、シーリング部材は、流体に曝された場合に、拡張して、その後への流体の流れから管腔８２４を実質的にシールする。あるいは、シーリング部材８３２は、制御可能に開閉され得る、バルブまたは他のエレメント（示さず）であり得る。
【０１４６】
図１８を参照して、プラグ部材９１２およびハンドルデバイス９１４を備える、装置９１０のなお別の実施形態を示す。プラグ部材９１２は、上記の実施形態と同様に、好ましくは、生体吸収性の材料から形成される、本体、およびらせん状スレッドパターン９１８を備え、この本体は、近位端９２０および遠位端９２２を備え、そして、らせん状スレッドパターン９１８は、その近位端９２０と遠位端９２２との間で少なくとも部分的に、その外側表面９３０に沿って延びる。さらに、プラグ部材９１２は、入口または出血逆流ポート２４８を備える管腔９２４、およびその管腔９２４内に配置されるシーリング部材（示さず）を備える。あるいは、管腔９２４は、シーリング部材が必要とされなくてもよいほどに、十分に小さい断面を有し得る。
【０１４７】
ハンドルデバイス９１４は、近位端９３４および遠位端９３６を有し、これは、その近位端９３４と遠位端９３６との間で延びる、長手方向軸２３８を規定する。管腔２４０もまた、近位端９３４と遠位端９３６との間で延びる。ハンドル９４２は、装置９１０の操作を容易にするために、ハンドルデバイス９１４の近位端９３４に備えられ得、例えば、上記の実施形態と同様に、通路内への装置９１０の回転を容易にする。出口ポート９５２は、近位端９３４（例えば、ハンドル９４２における）に備えられ得、これは、管腔９４０と連絡する。好ましくは、ハンドルデバイス９１４は、生体適合性の材料から形成される、実質的に剛性の細長いシャフトである。ハンドルデバイス９１４は、好ましくは、上記の実施形態と同様に、プラグ部材９１２の断面よりも実質的に小さい断面を有する。
【０１４８】
プラグ部材９１２およびハンドルデバイス９１４の遠位端９３６は、一般に、上記の第１の実施形態にと同様に、このプラグ部材９１２をハンドルデバイス９１４に対して取り外し可能に固定するための協動コネクタ（示さず）を備える。好ましくは、この協動コネクタは、プラグ部材９１２をハンドルデバイス９１４に実質的に連結し、その結果、プラグ部材９１２は、ハンドルデバイス９１４と独立して移動することができなくなる（例えば、その結果、プラグ部材９１２は、ハンドルデバイス９１４を回転することによってのみ回転され得る）。
【０１４９】
好ましくは、ハンドル９４２は、アクチュエーター（示さず）を備え、このアクチュエータを作動させて、プラグ部材９１２をハンドルデバイス９１４に対して固定するコネクタを解放し得る。例えば、このアクチュエータは、制御ロッドまたは制御ワイヤ（示さず）に連結されたボタンを備え得、この制御ロッドまたは制御ワイヤは、ハンドルデバイス９１４を通ってその遠位端９３６まで延びる。このボタンの下押しの際に、制御ロッドは移動され、それによって、ハンドルデバイス９１４上のコネクタを、プラグ部材９１２上の接合コネクタから解放し得る。
【０１５０】
使用の前に、プラグ部材９１２は、ハンドルデバイス８１４の遠位端９３６に連結され得る。一端、このプラグ部材９１２が遠位端９３６に装着されると、プラグ部材９１２内の管腔９２４は、ハンドルデバイス９１４内の管腔９４０と連絡する。
【０１５１】
装置９１０を用いて、上記の実施形態と同様に、組織を通る通路を封鎖または閉鎖し得る。穿刺を介してアクセスされる手順を実施した後、プラグ部材９１２の遠位端９３６は、この穿刺の中へと挿入され得る。次いで、装置９１０を回転させて、プラグ部材９１２を穿刺の中へとさらに深く貫き得る。プラグ部材９１２の遠位端９３６が血管に進入したとき、出血逆流ポート９４８は、血管内の血液に曝露され、血管内の流体を、ポート９４８に進入させ、管腔９２４、９４０を通過させ、そして出口ポート９５２を出て、それによって、血管に到達したという視覚的表示を提供する。
【０１５２】
所望される場合、次いで、装置９１０の回転は逆転されて、血管に対する所定の距離にプラグ部材９１２を引き抜く。次いで、プラグ部材９１２は、ハンドルデバイス９１４から解放され得る。次いで、ハンドルデバイス９１２を引き抜き、プラグ部材９１２を適所の位置に置いて、穿刺を実質的に封鎖し得る。
【０１５３】
プラグ部材９１２がシール部材を備える場合、このシール部材は、管腔９２４を通過する流体に曝露されて、流体接触に曝露したときにこのシール部材を膨張させて、引き続く流体の流れから管腔９２４を実質的に封鎖する。あるいは、シール部材が備わらない場合、管腔は、止血がさらに生じ得るように十分に小さいものであり得る。管腔９２４は、それ自体を封鎖し始め得、必要な場合、止血を促進するために、外圧が穿刺に加えられ得る。
【０１５４】
図１９Ａ〜１９Ｄには、装置１０１０のさらに別の実施形態が、プラグ部材１０１２およびハンドルデバイス１０１４を備えることが示される。プラグ部材１０１２は、好ましくは、生体吸収性材料から形成される、本体を備え、この本体は、近位端１０２０および遠位端１０２２を備える。らせん状スレッドパターン１０１８は、上記実施形態と同様に、近位端と遠位端（１０２０、１０２２）との間の少なくとも一部にわたって、プラグ部材１０１２の外面１０３０に沿って延びる。
【０１５５】
さらに、プラグ部材１０１２は、管腔１０２４を備え、この管腔１０２４は、長手方向の軸１０３８に概ね並行に、近位開口部１０２６と遠位開口部１０２８との間に延びる。管腔１０２４は、テーパー状部分１０２５を備え、このテーパー状部分１０２５は、遠位端１０２２に向かって次第に細くなる。この管腔は、テーパー状部分１０２５のいずれかの側面上に、近位部分１０２４ａおよび遠位部分１０２４ｂを備え得、このテーパー状部分１０２５は、断面において実質的に均一であり得る。従って、遠位開口部１０２８は、近位開口部１０２６よりも、実質的に小さいものであり得る（例えば、テーパー状部分１０２５の各々の部分に対応する）。さらに、プラグ部材１０１２は、近位開口部１０２６の円中心の周りに配置された環状凹部１０２７を備え得る。
【０１５６】
シール部材１０３２は、管腔１０２４のテーパー状１０２５の広い端部に隣接する開口位置に配置される。シール部材１０３２は、概ね環状型の部材、好ましくは、１つ以上の重なり合う層を含む材料のコイルであり、この部材は、プラグ部材１０１２自体と同様に、生体適合性、好ましくは、生体吸収性材料から形成され得る。あるいは、シール部材１０３２は、囲われた環であり得、この環は、半剛体材料または可撓性材料から形成され得る。その開口位置において、管腔１０２４の近位部分１０２４ａは、実質的に開口している（すなわち、シール部材１０３２は、管腔１０２４を概ね遮断しない）。このシール部材１０３２は、テーパー状部分１０２５へと遠位方向に移動可能であり、テーパー状部分１０２５の中で圧縮または楔止めされ、それにより、テーパー状部分１０２５の中を通る流体の流れから、管腔１０２４を実質的に封鎖するための閉鎖位置を規定する。
【０１５７】
ハンドルデバイス１０１４は、外側のキャリアチューブ１０３４および内側の送達チューブ１０３６を備え、この内側チューブ１０３６は、外側チューブ１０３４内に同軸状および／またはスライド式に配置される。ハンドルデバイス１０１４は、ハンドルデバイス１０１４を操作するため、および／または外側チューブ１０３４に対する内側チューブ１０３６の移動を制御するために、ハンドルデバイス１０１４の近位端上に、ハンドルおよび／またはアクチュエーター（示さず）を備え得る。外側チューブ１０３４の遠位端１０４０は、環状凹部１０２７に受容されて、プラグ部材１０１２をハンドルデバイス１０１４に連結し得る。遠位端１０４０は、凹部１０２７の壁に摩擦によって嵌合し得る（例えば、凹部１０２７から遠位端１０４０への移動に対して所望の抵抗性を提供する）。さらに、または、あるいは、遠位端１０４０および／またはプラグ部材１０１２は、上記の実施形態と同様に、１つ以上のコネクタ（示さず）を備え得る。
【０１５８】
内側チューブ１０３６の遠位端１０４２は、好ましくは、管腔１０２４の近位部分１０２４ａの中へとスライド式に受容されるための大きさを有する。好ましくは、外側チューブ１０３４の遠位端１０４０が、凹部１０２７内に配置される場合、内側チューブ１０３６の遠位端１０４２は、シール部材１０３２に極めて接近して（例えば、接触して）、管腔１０２４の近位部分１０２４ａへと延びる。内側チューブ１０３６は、好ましくは、管腔１０４４を備え、この管腔１０４４は、管腔１０２４、より好ましくは、管腔１０２４の遠位部分１０２４ｂと連絡する。従って、管腔１０４４、１０２４は、上記実施形態と同様に、出血逆流管腔を提供し得る。
【０１５９】
使用の間、装置１０１０は、図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、外側チューブ１０３４の遠位端１０４０を凹部１０２７の中へと挿入すること、および内側チューブ１０３６の遠位端１０４２を、管腔１０２４の近位部分１０２４ａの中に挿入することによって、組立てられる。プラグ部材１０１２は、血管または他の体腔（示さず）と連絡する通路に挿入され、そして、例えば、第１の方向に装置１０１０を回転することによって、血管に向かって組織を通じて貫かれる。プラグ部材１０１２の遠位端１０２２は、血管に進入する場合、流体は、遠位開口部１０２８の中に入り、管腔（１０２４、１０４４）を通って、ハンドルデバイス１０１４上の近位出口ポートまたは他の出血逆流インジケーター（示さず）まで流れ得る。所望される場合、装置１０１０は、プラグ部材１０１２が、通路内の所望の位置に配置されるまで、第２の方向に逆回転され得る。
【０１６０】
次いで、内側チューブ１０３６を、外側チューブ１０３４に対して遠位方向に前進させ、それにより、シール部材１０３２を嵌合し、そしてこのシール部材１０３２を、管腔１０２４のテーパー状部分１０２５へと遠位方向に押し込む。その固有の可撓性に起因して、および／またはそのコイル形状に起因して、このシール部材１０２５は、圧縮され得、そして／または、さもなければ、テーパー状部分１０２５へと楔止めされ得、それによって、図１９Ｃおよび図１９Ｄに示されるように、管腔１０２４を、管腔１０２４を通る流体の流れから実質的に封鎖する。次いで、プラグ部材１０１２は、例えば、外側チューブ１０３６を（外側チューブ１０３６を回転してプラグ部材１０１２を抜き出すことなく）引き抜くことにより、および／または、プラグ部材１０１２を外側チューブ１０３４の遠位端１０４０に固定するコネクタを開放することにより、ハンドルデバイス１０１４から解放され得る。次いで、ハンドルデバイス１０１４は、上記実施形態と同様に、通路から引き抜かれ、プラグ部材１０１２を所定の位置に置く。
【０１６１】
図２０Ａ〜２０Ｆには、装置１１１０が、プラグ部材１１１２および細長いシャフトまたはハンドルデバイス１１１４を備えることが示される。プラグ部材１１１２は、上記の実施形態と同様に、生体適合性材料および／または生体吸収性材料から形成され得る。プラグ部材１１１２は、近位端１１２０、遠位端１１２２、および外面１１３０、ならびに遠位端および近位端（１１２０，１１２２）の間に延びる管腔１１２４を備える。プラグ部材１１１２は、一般に、１つ以上のらせん状スレッドを備える、らせん状スレッドパターン１１１８を備え、このらせん状スレッドパターン１１１８は、その遠位端および近位端（１１２０，１１２２）の間の少なくとも一部にわたって延びる。シール部材１１３２は、上記のもののように、管腔１１２４内に備えられ得る。
【０１６２】
ハンドルデバイス１１１４は、近位端１１３４および遠位端１１３６を有し、そして近位端１１３４と遠位端１１３６との間に延びる長手方向軸１１３８を規定する。１つの実施形態において、ハンドルデバイス１１１４は管状であり、そして近位端１１３４と遠位端１１３６との間に延びる管腔１１４０を備え、管腔１１４０は、プラグ部材１１１２がハンドルデバイス１１１４の遠位端１１３４に取り付けられる場合、管腔１１２４と連絡する。ハンドル１１４２は、装置１１１０の操作を容易にするため（例えば、通路内への装置１１１０の回転を容易にするため）に、ハンドルデバイス１１１４の近位端１１３４に提供され得る。
【０１６３】
ハンドルデバイス１１１４は、プラグ部材１１１２の断面より実質的に小さな断面を有し、例えば、装置１１１０が挿入される通路の拡張を最小にし得る。プラグ部材１１１２および／またはハンドルデバイス１１１４の遠位端１１３６は、上記のように、プラグ部材１１１２をハンドルデバイス１１１４に取り外し可能に固定するための、協働コネクタ（図示せず）を備え得る。好ましくは、ハンドル１１４２は、プラグ部材１１１２をハンドルデバイス１１１４に固定するコネクタを解放するために作動され得る、アクチュエータ（これもまた図示せず）を備える。あるいは、ハンドルデバイス１１１４は、円の一部（例えば、「Ｃ」字型）を規定する断面を有し得るか、またはプラグ部材１１１２に取り外し可能に接続される１つ以上の細長シャフト（図示せず）を備え得る。
【０１６４】
さらに、プラグ部材１１１２およびハンドルデバイス１１１４は、プラグ部材１１１２の遠位端１１２２が血管９０または他の体腔内に配置される場合に視覚的な指示を提供するための、出血逆流デバイスを備える。例えば、示されるように、ハンドルデバイス１１１４は、近位端１１３４と遠位端１１３６との間に延びる、出血逆流管腔１１５２を備え得る。出口ポート１１４５、透明チューブ（図示せず）または他のデバイスが、ハンドルデバイス１１１４の近位端１１３４に提供され得、これが出血逆流管腔１１５２と連絡する。プラグ部材１１１２は、遠位端１１２２から出血逆流管腔１１５２へと延びる出血逆流ポート１１５４を備え得る。例えば、出血逆流ポート１１５４は、プラグ部材１１１２の近位端１１２０と遠位端１１２２との間に延びる、別個の管腔（図示せず）であり得る。
【０１６５】
あるいは、出血逆流ポート１１５４は、図２０Ｂ〜２０Ｅに示されるように、プラグ部材１１１２の管腔１１２４に沿って延びる溝であり得る。さらに、または代替的に、ハンドルデバイス１１１４における出血逆流管腔１１５２は、ハンドルデバイス１１１４の近位端１１３４と遠位端１１３６との間に延びる管腔１１４０に沿って延びる、溝（図示せず）であり得る。この溝は、装置１１１０が導入シース１１１６または他の細長部材の上に受容される場合に、実質的に閉じた通路を規定し得る。
【０１６６】
装置１１１０は、導入シース１１１６、または他の細長部材（近位端１１４４および遠位端１１４６を有する）と組み合わせて使用され得る。シース１１１６は、体腔９０の穿刺を通しての挿入のための大きさを有する、テーパ状および／または実質的に非外傷性の遠位端１１４６を備え得る。シース１１１６は、近位端１１４４と遠位端１１４６との間に延びる管腔１１５０を備え得、管腔１１５０は、この管腔を通しての１つ以上のデバイスの挿入を受容する大きさを有する。シース１１１６は、例えば、管腔１１５０内に、近位端１１４４に隣接して、シール（図示せず）を備えて、管腔１１５０を通してデバイス（図示せず）をなおも収容している管腔１１５０を実質的に封鎖し得る。
【０１６７】
装置１１１０は、手順の間の任意の時点で、シース１１１６に取り付け可能であり得る（例えば、プラグ部材１１１２およびハンドルデバイス１１１４がシース１１１６に沿ってスライドし得るように）。あるいは、装置１１１０は、実質的に永続的に、しかしスライド可能に、シース１１１６に取り付けられ得る。
【０１６８】
図２０Ａを特に参照すると、最初、シース１１１６は、血管または他の体腔９０と連絡する、穿刺または他の通路９２に導入され得る。遠位端１１４６は、当業者に周知であるように、遠位端１１４６が血管９０の内部にかまたはそれに隣接して位置するまで、ガイドワイヤ、トロカール、および／または拡張器（全て図示せず）の上に導入され得る。１つ以上の器具またはデバイス（図示せず）が、管腔１１５０を通して血管９０内へと進められて、血管９０によってアクセスされる患者の身体内の位置での手順を実施し得る。例えば、血管内手順（例えば、血管形成術、ステント配置、アテレクトミーなど）が、患者の血管構造内で実施され得る。
【０１６９】
図２０Ｂに示されるように、手順の完了の際に、任意のデバイスが、管腔１１５０から取り除かれ得、そしてプラグ部材１１１２が、装置１１１０を使用して、通路９２に送達され得る。示されるように、装置１１１０が組み立てられると、装置１１０は、シース１１１６の上から（すなわち、シース１１１６の近位端１１４４を、プラグ部材１１１２の管腔１１２４およびハンドルデバイス１１１４の管腔１１４０を通して挿入することによって）通路９２内へと導入され得る。
【０１７０】
例えば、プラグ部材１１１２の遠位端１１２２は、スレッドパターン１１１８が通路９２の周囲の組織９６に係合し始めるまで、通路９２に挿入され得る。次いで、図２０Ｃに最良に示されるように、ハンドルデバイス１１１４は、第１の方向（例示的な矢印によって示される）に回転されて、プラグ部材１１１２を、シース１１１４の上から通路９２にねじ込み得る。その結果、プラグ部材１１１２の外側表面１１３０および／またはスレッドパターン１１１８は、通路９２を囲む組織９６に実質的に係合し得、これによって、通路９２を、血管９０内で、流体（例えば、血液）から実質的に封鎖する。
【０１７１】
図２０Ｃを参照すると、プラグ部材１１１２が進められるにつれて、プラグ部材１１１２の遠位端１１２２は最終的に、血管９０の壁９８を通過し、この際に、出血逆流ポート１１５４が、血管９０内の流体（すなわち、血液）に曝露され得る。内部の血圧に起因して、流体は、出血逆流ポート１１５４に入り、ブリードパック管腔１１５２を通り、そして出口ポート１１５６から出て（液滴１１５８によって代表されるように）、これによって、血管９０に到達したという視覚的な指標を提供する。
【０１７２】
図２０Ｄに示されるように、装置１１１０は、プラグ部材１１１２を血管９０の壁９８から引き抜くために、逆に回転され得る。例えば、出血逆流は、プラグ部材１１１２が、図２０Ｃに示されるように、血管９０の内部またはそのすぐ近くに存在する場合に起こり得る。次いで、装置１１１０の回転は逆にされ（すなわち、第１の方向とは逆の第２の方向（例示的な矢印によって示されている）に）、図２０Ｄに示されるように、血管９０に対して予め決定された距離で、プラグ部材１１１２を引き抜き得る。スレッドパターン１１１８の既知のピッチに起因して、プラグ部材１１１２が血管９０に対して移動される距離は、装置１１１０が逆に回転される回転および／または部分回転の数に、正比例し得る。
【０１７３】
一旦、所望の展開位置に達すると、シース１１１６は、図２０Ｅに示されるように、取り除かれ得る。あるいは、シース１１１６は、より早く（例えば、プラグ部材１１１２の遠位端１１２２が血管９０内に進められた場合、またはそれより早くさえ）引き抜かれ得る。示されるように、シーリング部材１１３２は、上記の実施形態と同様に、拡張してプラグ部材１１１２の管腔１１２４を実質的に封鎖し得る。例えば、シーリング部材１１３２は、流体（例えば、管腔１１２４を通る流体）に曝露される場合に自動的に拡張し得る。あるいは、シーリング部材１１３２は、上記の実施形態と同様に、アクチュエータによってかまたはシーリング部材１１３２（図示せず）の圧縮によってかのいずれかで、管腔１１２４を実質的に封鎖する。
【０１７４】
所望であれば、出血逆流ポート１１５４（例えば、管腔１１２４からの別個の管腔（図示せず））もまた、シーリング部材（これもまた図示せず）を備えて、上記のシーリング部材と同様に、出血逆流ポート１１５４を通って流れる流体が実質的に封鎖し得る。
【０１７５】
プラグ部材１２が通路９２内の所望の位置に配置される場合、および／または一旦止血が得られると、プラグ部材１１１２は、ハンドルデバイス１１１４から解放され得る。ハンドルデバイス１１１４（および依然として通路９２内にある場合にはシース１１１６）が、通路９２を通して引き抜かれ得る。図２０Ｆに示されるように、プラグ部材１１１２は、通路９２を実質的に封鎖するように、例えば、プラグ部材１１１２が患者の身体に吸収されるまで、適所に残され得る。あるいは、プラグ部材１１１２は、上記のように、一旦、プラグ部材１１１２と血管９０との間の組織が実質的に治癒すると、回収され得る。
【０１７６】
本発明には、種々の改変および代替の形態が可能であるが、本発明の特定の実施例が、図面に示され、そして本明細書中に詳細に記載された。しかし、本発明は、開示される特定の形態または方法に限定されず、逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲に入る全ての改変、均等物および代替物を網羅することが、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の第１の好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】 図２は、血管壁の開口部をシールするためのパッチを送達するために使用される、図１の装置のプラグ部材を示す側面断面図である。
【図３】 図３は、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の代替の実施形態の斜視図である。
【図４】 図４は、本発明に従う、取り外し可能プラグを備える第２の好ましい実施形態の斜視図である。
【図５】 図５Ａ〜図５Ｃは、血管と連絡する通路にプラグを送達するために使用される、図４の装置の断面図である。
【図６】 図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれ、プラグ部材を固定および外すために、拡張状態および折り畳み（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）状態で示される拡張可能フレームを備える、別の取り外し可能プラグおよび送達装置の断面図である。
【図７Ａ】 図７Ａは、本発明に従う、組織を通る通路をシールための装置の別の好ましい実施形態の分解斜視図である。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、図７Ａの組み立てた装置の斜視図である。
【図８Ａ】 図８Ａは、図７Ａおよび図７Ｂの装置の遠位端におけるプラグ部材の詳細である。
【図８Ｂ】 図８Ｂは、図７Ａおよび図７Ｂの装置の遠位端におけるプラグ部材の代替の実施形態の詳細である。
【図９Ａ】 図９Ａは、線９Ａ−９Ａに沿って切り取られた、図７Ｂの装置の断面図である。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、ガイド部材の代替の実施形態を示す、図７Ｂの装置の断面図である。
【図９Ｃ】 図９Ｃは、ガイド部材の代替の実施形態を示す、図７Ｂの装置の断面図である。
【図９Ｄ】 図９Ｄは、ガイド部材の代替の実施形態を示す、図７Ｂの装置の断面図である。
【図９Ｅ】 図９Ｅは、ガイド部材の代替の実施形態を示す、図７Ｂの装置の断面図である。
【図９Ｆ】 図９Ｆは、ガイド部材の代替の実施形態を示す、図７Ｂの装置の断面図である。
【図１０】 図１０Ａ〜１０Ｄは、血管壁の開口部をシールするために使用される、図８Ａおよび８Ｂの装置のプラグ部材を示す断面図である。
【図１１】 図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明に従う、プラグ部材の第３の好ましい実施形態の遠位端の断面図である。
【図１２】 図１２は、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の第４の好ましい実施形態の分解斜視図である。
【図１３】 図１３Ａおよび１３Ｂは、血管壁の開口部をシールするために使用される、図１２の装置のプラグ部材を示す断面図である。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の第５の好ましい実施形態の分解斜視図である。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、図１４Ａの組み立てた装置の斜視図である。
【図１５】 図１５は、図１４Ａおよび図１４Ｂの装置の遠位端の詳細である。
【図１６】 図１６Ａ〜１６Ｄは、血管壁の開口部をシールするために使用される、図１４Ａおよび図１４Ｂの装置のプラグ部材を示す断面図である。
【図１７Ａ】 図１７Ａは、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の第６の好ましい実施形態の分解斜視図である。
【図１７Ｂ】 図１７Ｂは、図１７Ａの組み立てた装置の斜視図である。
【図１８】 図１８は、本発明に従う、組織を通る通路をシールするための装置の第７の好ましい実施形態の側面図である。
【図１９Ａ】 図１９Ａは、本発明に従う、管腔内のシール部材を有するプラグ部材を備える、組織を通る通路をシールするための装置の第８の好ましい実施形態の側面断面図である。
【図１９Ｂ】 図１９Ｂは、開いた構成でシール部材を示す、線１９Ｂ−１９Ｂに沿って切り取られた、図１９Ａのプラグ部材の断面の詳細である。
【図１９Ｃ】 図１９Ｃは、管腔のテーパー状部分にシール部材が押し込まれた、図１９Ａの装置の断面側面図である。
【図１９Ｄ】 図１９Ｄは、閉じた構成でシール部材が押し込まれた、線１９Ｄ−１９Ｄに沿って切り取られた、図１９Ｃのプラグ部材の断面の詳細である。
【図２０】 図２０Ａ〜２０Ｆは、血管と連絡する穿刺をシールするためのプラグ部材を送達するための装置および方法を示す断面図である。

Claims (31)

1. 血管又は他の人体部分と連通する通路を封鎖するための装置であって、
   近位端および遠位端を有する細長シャフト、
   該細長シャフトの該遠位端に取り外し可能に配置された生体吸収性のプラグ部材、
   該細長シャフトの近位端から該プラグ部材を通って延びる管腔及び該管腔を選択的に封鎖するシール、
   を備え、該細長シャフトは、該プラグ部材の断面積よりも実質的に小さい断面積を有する、装置。
2. 前記プラグ部材が、該プラグ部材の遠位端で少なくとも部分的にテーパー状になっている、請求項１に記載の装置。
3. 前記プラグ部材が、該プラグ部材の遠位端に空洞を有する、
   請求項１に記載の装置。
4. 止血促進材料および耐感染性材料のうちの少なくとも１つが、前記空洞に配置されている、請求項３に記載の装置。
5. 前記材料が腸粘膜下組織を含む、請求項４に記載の装置。
6. 止血促進材料および耐感染性材料のうちの少なくとも１つが、前記プラグ部材の遠位端に固定されている、請求項１に記載の装置。
7. 前記細長シャフトが、該細長シャフトの遠位端から前記プラグ部材を取り外すためのアクチュエーターを備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記細長シャフトの遠位端に前記プラグ部材を取り外し可能に固定するための協働コネクタを、該細長シャフトの該遠位端および該プラグ部材上にさらに備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記プラグ部材が内部空洞を有し、前記細長シャフトが、
   該細長シャフトの遠位端から延びる、該空洞への挿入のための係合エレメントを備え、該係合エレメントは該プラグ部材の内部壁に係合および分離するために拡張可能かつ折り畳み可能であり、それによって、それぞれ、該プラグ部材が該細長シャフトの遠位端に選択的に固定され、該細長シャフトの遠位端から該プラグ部材が取り外される、請求項１に記載の装置。
10. 前記係合エレメントが機械的に拡張可能なフレームを備える、請求項９に記載の装置。
11. 前記係合エレメントが膨張可能な部材を備える、請求項９に記載の装置。
12. 前記プラグ部材が十分に硬く、その結果、該プラグ部材が、前記係合部材が折り畳まれた場合に実質的に自己支持する、請求項９に記載の装置。
13. 前記プラグ部材が、前記細長シャフトの遠位端に実質的に永久的に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
14. 前記シールが、前記細長シャフトの近位端に配置される、
    請求項１に記載の装置。
15. 前記プラグ部材は、前記管腔と連通した遠位ポートを備え、かつ前記細長部材の断面積よりも大きい断面積を有する、請求項１に記載の装置。
16. 前記プラグ部材が、前記遠位ポートと前記管腔との間に延びる該プラグ部材内の通路を備える、請求項１５に記載の装置。
17. 前記通路を通る流体から該通路を実質的に封鎖するために、該通路に配置されるシール部材をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
18. 前記シール部材が、前記通路を実質的に封鎖するために流体に曝された場合に拡張可能な材料を含む、請求項１７に記載の装置。
19. 前記シール部材が、前記通路を通る流体から該通路を実質的に封鎖するための第１の配置に偏っており、かつ、該通路を通る１つ以上のデバイスの導入に適合するための第２の配置に移動可能である、請求項１７に記載の装置。
20. 前記シール部材がバルブを備える、請求項１７に記載の装置。
21. 前記管腔が、断面の減少するテーパー状部分を備え、前記シール部材は、該管腔のテーパー状部分の幅の広い方の端に隣接して配置されたほぼ環形状の部材を備え、該環形状部材が、該管腔を実質的に封鎖するために該テーパー状部分に移動可能である、請求項１７に記載の装置。
22. 前記細長部材に連結された活性化エレメントをさらに備え、該活性化エレメントは、前記管腔を実質的に封鎖するために、前記シール部材を前記テーパー状部分に移動させるために、前記プラグ部材の管腔に延びている、請求項２１に記載の装置。
23. 前記管腔を通して挿入可能な細長部材をさらに含み、その結果、該細長部材の遠位端が前記プラグ部材の遠位端を越えて配置されている、請求項１６に記載の装置。
24. 前記細長部材の遠位端が、前記プラグ部材の遠位端が身体管腔に隣接して配置されるときを同定するための、位置インジケーターを備える、請求項２３に記載の装置。
25. 前記細長部材が、出血逆流管腔を備える管状部材を備え、
    前記位置インジケーターが該管状部材の遠位端に出血逆流ポートを備え、該出血逆流ポートが該出血逆流管腔と連通している、請求項２４に記載の装置。
26. 前記位置インジケーターが拡張可能な部材を備え、該拡張可能な部材が、前記身体管腔に対して前記プラグ部材の遠位端の位置の感覚的フィードバックを提供するために、該遠位端が身体管腔内に配置された場合に拡張可能である、請求項２４に記載の装置。
27. 前記細長部材が実質的に非外傷性の遠位先端を備えるオブトラトールを含む、請求項２３に記載の装置。
28. 前記通路を実質的に封鎖し、さらに該通路を通る前記細長部材の挿入に適合するためのバルブを該通路にさらに備える、請求項２３に記載の装置。
29. 前記細長部材が、該細長部材の遠位端から前記プラグ部材を取り外すためのアクチュエーターを備える、請求項１５に記載の装置。
30. 前記細長部材の遠位端に前記プラグ部材を取り外し可能に固定するための協働コネクタを、該細長部材の該遠位端および該プラグ部材上にさらに備える、請求項１５に記載の装置。
31. 前記プラグ部材が内部空洞を有し、前記細長部材が、該細長部材の遠位端から延びる、該空洞への挿入のための係合エレメントを備え、該係合エレメントは該プラグ部材の内部壁に係合および分離するために拡張可能かつ折り畳み可能であり、それによって、それぞれ、該プラグ部材が該細長部材の遠位端に選択的に固定され、該細長部材の遠位端から該プラグ部材が取り外される、請求項１５に記載の装置。

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