JP4383382B2 - 滅菌状態確認ツール - Google Patents

Description

この発明は、例えばオートクレーブなどの滅菌処理装置を用いて実際の滅菌処理を模擬して、滅菌処理を要する各種機器を滅菌処理した際の各部における滅菌処理の妥当性を確認する試験を行なう際に使用される滅菌状態確認ツールに関する。

滅菌処理は、菌（微生物）を減少させていくものである。このとき、菌の全体数に関わりなく、菌を１０分の１に減少させるのにかかる時間を「Ｄ値」という。このＤ値は、例えば滅菌処理装置の性能を表すときに使用される。すなわち、滅菌処理装置の滅菌能が高いとＤ値は低くなり、滅菌能が低いとＤ値は高くなる。

例えば、第１の部材には１０００個の菌が付着していると仮定する。第２の部材には１００個の菌が付着していると仮定する。菌を１０分の１減らすのにかかる時間がＤ値であるから、同じ滅菌処理装置を同じ条件で使用すれば、当然に、滅菌時間が短く済むのは第２の部材である。滅菌処理に長時間かけるよりもできるだけ短時間で確実に殺滅できるほうが好ましいので、滅菌前にどのくらい菌が付着しているかということが問題である。したがって、滅菌処理前に滅菌対象部分をしっかり洗浄・消毒する必要があるという意図がここにある。すなわち、Ｄ値が高くても、洗滌・消毒をしっかりしておけば、滅菌処理時間を短時間にすることができる。

滅菌処理装置を用いた滅菌処理効果を確認するためのツール（滅菌保証用指標体）として、バイオロジカルインジケータ（ＢＩ）、ケミカルインジケータ（ＣＩ）、ＡＣ（オートクレーブ）用インジケータなどがある。これらを滅菌処理装置で処理することによって、滅菌処理装置の制御条件などを最適に設定したり、滅菌処理装置の性能を認識したりすることができる。

ところで、例えば医療機器を再利用に供する場合には、滅菌処理を行なう。この場合、例えばオートクレーブが使用される。オートクレーブは、高温高圧蒸気下で医療機器を加熱して、すなわち、チャンバー内で適当な温度と圧力の飽和水蒸気の中で加熱して発生させた水分が蛋白凝固を促進して菌を死滅させて滅菌処理を行なうものである。この滅菌処理は、温度上昇が早く、浸透性があるので、部材の深部まで効果を及ぼすことができる利点がある。すなわち、部材の深部まで滅菌効果を発揮させることができる。

しかし、ＢＩ、ＣＩやＡＣインジケータなどを暴露した状態でオートクレーブなどの滅菌処理装置で普通に滅菌処理を行なう場合に比べて、例えば内視鏡の処置具挿通チャンネルなどの管路内を処理する場合、管路内に蒸気を確実に浸入させる必要がある。オートクレーブによる滅菌処理の際は、チャンバー内を真空引きして滅菌効果にムラが生じないようにしているが、それであっても滅菌効果にバラツキが生じると考えられている。

また、例えば、内視鏡は、患者のどの部位に使用するのかによって、多種多様の機種がある。内視鏡は、用途に合わせて挿入部の長さを変化させたり、挿入部の外径を変化させたりしている。このため、処置具挿通チャンネル内への蒸気の浸入のし易さも大きく異なっている。すなわち、確定的ではないが、例えば処置具挿通チャンネルの管路の入口側・出口側ではＤ値は低くなり、管路の中央部ではＤ値は大きくなる傾向があるなど、Ｄ値が処置具挿通チャンネルの管路内の部位で異なっていることがある。これは、処置具挿通チャンネルの管路の長さや開口径によっても異なっていることがある。

したがって、蒸気が浸入し難い複雑な構造を有する管路内などの滅菌状態を確認することができるツールが望まれている。

この発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、滅菌処理装置で滅菌処理を行なった際に、管路内などの所望の各部の滅菌状態を確認するための滅菌状態確認ツールを提供することにある。

この発明に係る滅菌状態確認ツールは、滅菌処理装置の高温高圧蒸気により滅菌処理される滅菌保証用指標体と、この指標体が内部に配設される指標体ケースと、前記ケースを着脱可能に内包し、前記滅菌処理装置による滅菌用処理気体を通じる管路を有する外装体とを備えていることを特徴とする。
例えば内視鏡の機種に対応させてＤ値を変化させた滅菌状態確認ツールをオートクレーブなどの滅菌処理装置で滅菌処理して、滅菌処理が確実になされているか、確認することができる。したがって、この滅菌状態確認ツールで内視鏡など、多種の機器に対してオートクレーブによる滅菌処理によって処置具挿通チャンネルの内部など、蒸気が浸透し難いと予想される部分が確実に滅菌されているか、容易に確認することができる。また、滅菌状態を確認することによって、滅菌時間を新たに設定することができるなど、オートクレーブによって内視鏡が適切に滅菌処理されるように処理条件を設定することができる。
したがって、１つの指標体ケースに対して複数の外装体を設定することによって、簡便に滅菌状態確認試験を行なうことができる。
さらに、外装体を選択するだけでなく、指標体を選定することによっても、すなわち、指標体の指標菌により滅菌し易さを設定することによって、Ｄ値を容易に選択することができる。したがって、指標体の選択と外装体の選択とを組み合わせることによって、さらに多種の確認試験を行なうことができる。

また、前記外装体は、断熱部材で形成されている。
このため、例えば内視鏡などの医療機器と同様に滅菌状態確認ツールを形成して滅菌処理を行なうことができる。

また、前記外装体の前記管路は、前記ケースが配設される円筒状の本体部と、この本体部の端部から延出され、気体を通じる管路部とを備えていることが好適である。
このため、例えば内視鏡の挿入部の長さや外径などに合わせて管路部を形成することによって、より実際的に本物の内視鏡などの内部のＤ値と同じＤ値に設定し易くなる。

また、前記指標体ケースの外周面には、前記外装体の前記管路が密着されている。
このため、蒸気通孔を通した蒸気や、外装体を通した蒸気を考慮したＤ値を設定することができる。

また、前記外装体の前記管路には、前記管路の少なくとも一部の断面積の径を変更する絞り機構を備えている。
このため、管路に対する蒸気の流量を容易に制御することができるので、Ｄ値を容易にコントロールすることができる。

また、前記指標体ケースは、前記滅菌処理装置による蒸気を浸入させる蒸気通孔を備え、前記外装体は、前記蒸気通孔を通して前記ケース内に蒸気を浸入可能に前記ケースを覆っていることが好適である。
このため、蒸気通孔を制御することによって、ケース内に蒸気を出し入れし易くなる。

また、前記指標体ケースは、蒸気を内部に浸入させる蒸気通孔を備え、前記蒸気通孔は、前記外装体の前記管路の端部の開口と連通する位置に配設されていることが好適である。
このため、管路と同じ状態を形成してＤ値をコントロールすることができ、また、蒸気通孔の開口量を制御することによっても、Ｄ値をコントロールすることができる。

この発明によれば、滅菌処理装置で滅菌処理を行なった際に、管路内などの所望の各部の滅菌状態を確認するための滅菌状態確認ツールを提供することができる。

以下、図面を参照しながらこの発明を実施するための最良の形態（以下、実施の形態という）について説明する。
第１の実施の形態について図１を用いて説明する。

オートクレーブなどの滅菌処理装置（図示せず）を用いて菌を１０分の１に減らすのにかかる時間がＤ値である。図１に示す、この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０は、Ｄ値をコントロールするものである。一般に、例えば管路外に比べて管路内であれば滅菌用蒸気がその管路内に浸入し難いので、管路外に比べて滅菌に時間がかかると考えられている。したがって、確定的ではないが、管路内は、管路外に比べてＤ値が高いと考えられ、すなわち、Ｄ値は蒸気の浸入し易さなど、１つの部材（例えば内視鏡など）でも場所によって異なっていると考えられている。この滅菌状態確認ツール１０は、Ｄ値をコントロールした状態で実際の滅菌処理を模擬して、滅菌処理の妥当性を確認する試験を行なう際に使用されるものである。

例えば、実際の滅菌処理対象である内視鏡の処置具挿通チャンネル（図示せず）内は、滅菌処理前に洗滌・消毒装置などによって洗滌・消毒されている。このため、処置具挿通チャンネル内を滅菌する滅菌時間をできるだけ短くなるようにしている。

この内視鏡は、患者に対する使用部分（使用用途）によって、多種多様の機種がある。内視鏡の挿入部の長さを変化させたり、挿入部の外径を変化させたりしている。このため、処置具挿通チャンネル内への蒸気の浸入し易さも機種ごとに大きく異なっている。すなわち、確定的ではないが、例えば処置具挿通チャンネルの管路の入口側・出口側ではＤ値が低くなり、管路の中央部側ではＤ値が大きくなる傾向があるなど、Ｄ値が処置具挿通チャンネルの管路内の部位で異なっていることがある。

図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示すように、この実施の形態に係る、Ｄ値をコントロールするための滅菌状態確認ツール１０は、円筒状の外装体２０と、この外装体２０の内部に配設される指標体ケース３０とを備えている。

この指標体ケース３０は、円筒状に形成されている。この指標体ケース３０には、滅菌保証用指標体４０を挿脱するための開閉部３２が形成されている。

なお、滅菌保証用指標体４０としては、バイオロジカルインジケータ（ＢＩ）、ケミカルインジケータ（ＣＩ）、さらには、オートクレーブ（ＡＣ）用インジケータなどが使用される。

ＢＩには、紙片型や培地一体型などがある。紙片型を判定するには、検査室への依頼が必要となり、判定に数日要する。一方、培地一体型は、培養操作が容易で、細菌芽胞が増殖した際に産出する酸をｐＨ指示薬で検出するタイプ（判定時間〜４８時間）と細菌芽胞由来の酵素活性を検出するタイプ（判定時間〜４時間）などがある。これら指標体４０は、使用目的に合わせて適宜に選択される。

ケミカルインジケータは、滅菌物が滅菌工程に曝されたか否かを区別するためのものであり、外から見えるよう各包装の外部に貼付し、併せて、状況により包装内部に入れて使用する。包装内部に置かれたケミカルインジケータは、滅菌物の滅菌後の無菌性は保証しないが、その部位まで熱などの滅菌効果が到達したことを示す。包装内部の化学的インジケータが透視可能な場合は、外部のケミカルインジケータは貼付しなくてもよい。

ＡＣ用インジケータは、蒸気滅菌の実施により、滅菌条件などに基づいて例えば３段階の変色を示す。このため、標準色調変化と実施色調変化とを比較して滅菌終了、要再滅菌などを判定可能である。

指標体ケース３０の両端には、蒸気を指標体ケース３０の内側に対して出し入れさせる適当な形状を有する蒸気通孔３４が配設されている。したがって、指標体４０は、指標体ケース３０の内部で蒸気に接触可能に配置されている。なお、この指標体ケース３０の例えば他端側の蒸気通孔３４は、開閉可能に形成されていることも好ましい。このように、蒸気通孔３４を開閉することによっても蒸気の浸入し易さが変化するので、Ｄ値をコントロールすることができる。

なお、指標体ケース３０は、オートクレーブのチャンバー内で高温高圧処理されるため、例えばフッ素系など、耐熱性を有する材料によって形成されている。

外装体２０は、例えばフッ素系、シリコーン系、エチレン系、オレフィン系などの樹脂系断熱材により形成されている。樹脂系断熱材は素材自体にある程度の透湿抵抗・気密性を備えている。この外装体２０の中心軸上、または適当な位置には、中心軸に平行に貫通孔（管路）２２が形成されている。この貫通孔２２は、指標体ケース３０の外周面の外径に沿う径を備えている。すなわち、この貫通孔２２は、指標体ケース３０の外径よりも僅かに大きく形成されている。このため、外装体２０の貫通孔２２の内部には、指標体ケース３０が略密着した状態に配設されている。外装体２０の長さは、図１（Ｂ）中にはほぼ同じ長さに示しているが、指標体ケース３０の長さよりも長く形成されている。

Ｄ値は、指標体ケース３０の外径を一定に保ち、外装体２０の外径や長さを変化させることによって変化させる。このとき、滅菌対象の管路の内径が細くなればその管路内に蒸気が入り難くなるのでその管路内が滅菌し難くなる（Ｄ値が高くなる）ことから、外装体２０は蒸気が外側から内側に浸透するのに時間がかかる外径の大きいものを使用する。一方、滅菌対象の管路の内径が大きくなればその管路内に蒸気が入り易くなるのでその管路内が滅菌し易くなる（Ｄ値が低くなる）ことから、外装体２０は蒸気が外側から内側に浸透し易い外径の小さいものを使用する。ここで使用する外装体２０の素材は、比較し易さのため、外径の大きさに関わらず同じ素材を用いるものとする。

次に、この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０の作用について説明する。
図１（Ａ）に示す指標体ケース３０の開閉部３２を開けて、この指標体ケース３０の内部に、Ｄ値を所定の状態に設定するために適当に選択した指標体４０を配置する。図１（Ｂ）に示すように、この状態の指標体ケース３０を外装体２０の貫通孔２２の略中央部に配置する。このとき、Ｄ値が設定されたこととなる。

このような滅菌状態確認ツール１０を、オートクレーブのチャンバー内に配置する。そして、指標体ケース３０内の指標体４０に対応するＤ値に応じた条件で滅菌処理を行なう。そうすると、指標体ケース３０の蒸気通孔３４を通して蒸気が指標体４０に接触するとともに、外装体２０から蒸気が指標体ケース３０の内部に浸透する。このため、指標体４０は、滅菌状態に移行する。

オートクレーブによる指標体４０の滅菌処理の後、滅菌状態確認ツール１０をオートクレーブのチャンバーから取り出して指標体ケース３０内の指標体４０の状態を確認する。そして、設定したＤ値で、オートクレーブによって適切に滅菌処理がなされたか、判定する。

同じ指標体４０を使用して、外装体２０の外径を異なるものにしてＤ値を変化させたときも、同様に判定する。その他、指標体ケース３０の蒸気通孔３４の開口量を制御してＤ値を変化させたときも、同様に判定する。

そうすると、例えば内視鏡の挿入部の処置具挿通チャンネルの管路など、挿入部の長さやチャンネルの径などによって、Ｄ値を適宜に設定した状態で、滅菌処理が適切になされているか、確認される。これは、各種（各機種）の内視鏡ごとに合わせて処置具挿通チャンネル内などのＤ値を設定して、同様に処理して判定を行なうことが好ましい。

なお、この作業は、好ましくは１日に少なくとも１回以上行なうことが最も好適であり、または、１週間に１回、１月に１回など、適当な時期に滅菌状態確認ツール１０を用いて指標体４０を滅菌処理することが好適である。このため、そのオートクレーブによって適切に滅菌処理がなされるか、確認することができる。そうすると、オートクレーブによる滅菌処理時間などの処理条件を最適に設定することができる。

以上説明したように、この実施の形態によれば以下のことがいえる。
例えば内視鏡の機種に対応させてＤ値を変化させた滅菌状態確認ツール１０をオートクレーブで滅菌処理して、滅菌処理が確実になされているか、確認することができる。したがって、この滅菌状態確認ツール１０で多種の内視鏡に対してオートクレーブによる滅菌処理によって処置具挿通チャンネルの内部など、蒸気が浸透し難いと予想される部分が確実に滅菌されているか、容易に確認することができる。また、滅菌状態を確認することによって、滅菌時間を新たに設定することができるなど、オートクレーブによって内視鏡が適切に滅菌処理されるように処理条件を設定することができる。

したがって、１つの指標体ケース３０に対して複数の外装体２０を設定することによって、簡便に滅菌状態確認試験を行なうことができる。また、指標体ケース３０の蒸気通孔３４の開口量を変化させることによっても、簡便に滅菌状態確認試験を行なうことができる。

さらに、外装体２０を選択するだけでなく、指標体４０を選定することによっても、すなわち、指標体４０の指標菌により滅菌し易さを設定することによって、Ｄ値を容易に選択することができる。したがって、指標体４０の選択と外装体２０の選択、さらには、指標体ケース３０の蒸気通孔３４の開口量とを組み合わせることによって、さらに多種の試験を行なうことができる。

次に、第２の実施の形態について図２および図３を用いて説明する。この実施の形態は第１の実施の形態の変形例であって、第１の実施の形態で説明した部材と同一の作用を有する部材には同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。

図２に示すように、この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０は、外装体２０と、指標体ケース３０と、滅菌保証用指標体４０と、細径の第１の蛇管（管路部）５０とを備えている。第１の蛇管５０は、指標体ケース３０の蒸気通孔３４（図１（Ａ）および図３参照）に連通する位置に配設されている。この実施の形態では、外装体２０の両端に第１の蛇管５０が配設されている。さらに、これら第１の蛇管５０の外周には、太径の第２の蛇管（管路部）５２を配設可能である。このため、細径の挿入部を有する内視鏡の管路内の滅菌処理を模擬する場合には細径の第１の蛇管５０のみを用い、太径の挿入部を有する内視鏡の管路内の滅菌処理を模擬する場合には太径の第２の蛇管５２を細径の第１の蛇管５０に被覆して使用する。このため、第１の蛇管５０に対して第２の蛇管５２を着脱することによって、Ｄ値を変化させることができる。

図３に示すように、外装体２０は、指標体ケース３０を空間を備えた状態で内部に配設するなど、第１の実施の形態で説明した外装体２０と異なる。この外装体２０は、円筒状の本体部２４と、この本体部２４のそれぞれの端部に配設された第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂとを備えている。第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの一端は、本体部２４のそれぞれの端部の内周面に嵌合可能である。なお、本体部２４の外周面と、第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの内周面との間には、Ｏリング２８がそれぞれ配設されている。

第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの他端部は、本体部２４の端部に嵌合される端部に対してそれぞれ径が縮径されている。なお、本体部２４の中心軸と、第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの中心軸とは、互いに一致する状態に本体部２４、第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂが配設されている。

第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの他端部には、可撓性を有する第１の蛇管５０がそれぞれ配設されている。これら第１の蛇管５０の内側には、可撓性を有する処置具挿通チャンネル６０が挿通されている。これらチャンネル６０の端部は、硬質の円筒部６２に接続されている。これら円筒部６２の外周面には、指標体４０が配設された状態の指標体ケース３０を支持する支持部材６４が固定されている。なお、指標体ケース３０、支持部材６４、円筒部６２、チャンネル６０は、連通されている。このため、指標体ケース３０には、オートクレーブを用いた滅菌処理の際、チャンネル６０、円筒部６２、支持部材６４の内部を通して蒸気を浸入させることができる。

なお、第１の連結部２６ａは、本体部２４に対してネジ６６により固定されている。第２の連結部２６ｂは、本体部２４に対してピン６８により着脱可能に固定されている。このため、第２の連結部２６ｂを取り外すことによって、指標体ケース３０の内部の指標体４０を取り出すことができる。

また、第１および第２の連結部２６ａ，２６ｂの他端部の第１の蛇管５０の外周には、第２の蛇管５２を配設可能である。この第２の蛇管５２は、第１の蛇管５０に対して径を大きくしただけで、同じように形成されている。第２の蛇管５２を第１の蛇管５０の外側に配設することによって、蒸気が第２の蛇管５２から第１の蛇管５０の内部に浸透し難い状態を創り出すことが可能である。第２の蛇管５２は、種々の厚さなど、適宜に設定可能である。そうすると、多機種の内視鏡のチャンネル内などと同じＤ値に設定することができる。

なお、第１の連結部２６ａには、逆止弁７２が配設されている。これは、オートクレーブのチャンバーから滅菌状態確認ツール１０を取り出したときに、指標体ケース３０の内外の圧力状態を均一にするためである。

次に、この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０の作用について説明する。
図２（Ａ）に示す指標体ケース３０でＤ値を所定の状態に設定するために適当に選択した指標体４０を支持する。図２（Ｂ）に示すように、この状態の指標体ケース３０を外装体２０の支持部材６４に設置する。

そして、第２の連結部２６ｂを本体部２４に対して嵌合してピン６８で止める。このとき、本体部２４と第１の連結部２６ａとの間、本体部２４と第２の連結部２６ｂとの間には、それぞれＯリング２８が配設されているので、本体部２４と第１の連結部２６ａとの間、本体部２４と第２の連結部２６ｂとの間から蒸気等が浸入することが防止されている。

なお、このとき、第２の連結部２６ｂに装着された第１の蛇管５０の内部にチャンネル６０を挿通させる。このため、指標体４０を滅菌処理するには、チャンネル６０、円筒部６２および支持部材６４を通して指標体ケース３０の内部に蒸気が浸入して指標体４０を滅菌可能な状態となる。

ここでは、オートクレーブを用いて滅菌処理したい内視鏡の機種に合わせたＤ値に滅菌状態確認ツール１０を設定する。このとき、第１の蛇管５０の外周に第２の蛇管５２を配設するか、指標体４０を適宜に選択するか、などによって所望の状態にＤ値を設定する。

このような滅菌状態確認ツール１０を、オートクレーブのチャンバー内に配置して指標体ケース３０内の指標体４０に対応するＤ値に応じた条件で滅菌処理を行なう。

オートクレーブによる滅菌処理の後、滅菌状態確認ツール１０をオートクレーブから取り出して指標体ケース３０内の指標体４０の状態を確認する。

そうすると、同じ指標体４０を使用してオートクレーブ滅菌処理を行なった際に、第２の蛇管５２の着脱の選択によって、どのように滅菌処理状態が変化しているか、認識される。

以上説明したように、この実施の形態によれば以下のことがいえる。
第２の蛇管５２の着脱によってＤ値を変化させることができ、また、第２の蛇管５２の長さや厚さなどによって、この滅菌状態確認ツール１０が１つあれば、多種の内視鏡が所定の条件で滅菌可能であるか、容易に試験して確認することができる。

なお、この実施の形態では、外装体２０は、指標体ケース３０を空間を備えた状態で内部に配設することについて説明したが、外装体２０の内径と指標体ケース３０の外径とを略一致させて、第１の実施の形態で説明した構造と同じような構造としても良い。

次に、第３の実施の形態について図４および図５を用いて説明する。この実施の形態は、第１の実施の形態の変形例であって、第１の実施の形態で説明した部材と同一の作用を有する部材には同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。

図４に示すように、この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０は、貫通孔２２を有する外装体２０と、指標体ケース３０（図１（Ａ）参照）と、断面積変化機構部（絞り機構）８０とを備えている。

図５（Ａ）および図５（Ｂ）に示すように、断面積変化機構部８０は、貫通孔２２の一部の断面積を変化させる仕切板（絞り）８２と、この仕切板８２を移動させる操作部８４とをそれぞれ１対備えている。なお、仕切板８２および操作部８４は、貫通孔２２の中央部に対して対象的な位置に配設されていることが好適である。

仕切板８２は、貫通孔２２の長手方向軸に対して直交する方向に出し入れされて貫通孔２２内の断面積を変化させるものである。この貫通孔２２の断面積を変化させることによって、貫通孔２２の径や長さを模擬的に調整して、蒸気等の浸入し易さを制御する。したがって、貫通孔２２に対する仕切板８２の突出量によって、Ｄ値が調整される。

操作部８４は、回転ダイヤル８４ａを備えている。この回転ダイヤル８４ａのうち、一方は例えば内視鏡の挿入部の有効長さに対応しており、他方は処置具挿通チャンネルの径に対応している。

これら仕切板８２および回転ダイヤル８４ａは、例えばカム機構（図示せず）などを介して連動状態に形成されている。すなわち、回転ダイヤル８４ａが回転操作されると、それに伴ってカムが回転して、そのカムに連動状態にある仕切板８２が移動する。したがって、回転ダイヤル８４ａを操作すると、貫通孔２２に対する仕切板８２の突出量が変化する。

なお、操作部８４の回転ダイヤル８４ａには目盛りが振られており、一方には挿入部の有効長さが振られ、他方には処置具挿通チャンネルの径が振られている。このため、Ｄ値は、滅菌処理を行ないたい内視鏡の機種に合わせて回転ダイヤル８４ａを設定することによって所望の状態に変化させることができる。

この実施の形態に係る滅菌状態確認ツール１０の作用について説明する。
第１の実施の形態で説明した指標体４０が配設された指標体ケース３０（図１（Ａ）参照）を、貫通孔２２の略中央部に配設する。この状態で、操作部８４の回転ダイヤル８４ａを操作して滅菌処理を行ないたい内視鏡の挿入部の長さや処置具挿通チャンネルの径を設定する。すなわち、回転ダイヤル８４ａを操作して、仕切板８２の突出量を変化させる。図５（Ａ）に示すように、蒸気をより多く通す場合には仕切板８２を開放し、蒸気の流量を制限する場合には図５（Ｂ）に示すように、仕切板８２を閉める。したがって、内視鏡の滅菌処理状態と同様の滅菌処理状態が再現される。そうすると、その内視鏡の挿入部の有効長さや処置具挿通チャンネルの管路内のＤ値と同じＤ値に設定される。

この状態の滅菌状態確認ツール１０をオートクレーブのチャンバー内に配設して、滅菌処理を行なう。

このため、滅菌処理の終了後、指標体４０を取り出して確認することによって、回転ダイヤル８４ａで設定した状態で滅菌処理が確実になされているか、容易に判断することができる。

以上説明したように、この実施の形態によれば、以下のことがいえる。
内視鏡の機種ごとのＤ値を所定の状態に設定した状態で、オートクレーブで滅菌処理を行なうことができるので、滅菌が確実に行なわれているか、容易に確認することができる。

なお、この実施の形態では、操作部８４の回転ダイヤル８４ａの回転により仕切板８２を連動して移動させるのに、カム機構を用いるとして説明したが、例えばカメラのシャッターのような構造など、簡単な構造から複雑な構造まで、種々に適用することができる。また、仕切板８２を、機械的に作動させるものの他に電気的に作動させるものであることも好適であるが、オートクレーブにより高温高圧下で滅菌処理することを考慮すると、機械的に作動させるものであることが好適である。

次に、第４の実施の形態について図６を用いて説明する。この実施の形態は第３の実施の形態の変形例であって、第３の実施の形態で説明した部材と同一の部材には同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。

図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、この実施の形態では、仕切板８２を２対（４枚）備えている。これら仕切板８２は、例えば互いに直交する２方向に対して同一面内で移動可能である。図６（Ａ）に示すように、蒸気をより多く通す場合には仕切板８２を開放し、蒸気の流量を制限する場合には図６（Ｂ）に示すように、仕切板８２を閉める。このようにして、挿入部の長さや処置具挿通チャンネルの径を模擬してＤ値を設定する。

この場合、１対の仕切板８２と、直交する１対の仕切板８２との移動距離を変化させても良い。

次に、第５の実施の形態について図７を用いて説明する。この実施の形態は第３および第４の実施の形態の変形例であって、第３および第４の実施の形態で説明した部材と同一の部材には同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。

図７（Ａ）および図７（Ｂ）に示すように、この実施の形態に係る外装体２０は、貫通孔２２の代わりに管路９０が形成されている。
また、仕切板８２の代わりに管路押圧部９２が設けられている。

このため、管路９０の断面積を管路押圧部９２によって潰して変形させて断面積を変化させることも好適である。

すなわち、図７（Ａ）に示すように、蒸気をより多く通す場合には管路押圧部９２を開放し、蒸気の流量を制限する場合には図７（Ｂ）に示すように、管路押圧部９２を閉める。このようにして、挿入部の長さや処置具挿通チャンネルの径を模擬してＤ値を設定する。

これまで、いくつかの実施の形態について図面を参照しながら具体的に説明したが、この発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で行なわれるすべての実施を含む。

上記説明によれば、下記の事項の発明が得られる。また、各項の組み合わせも可能である。

［付記］
（付記項１）
管路を有し、複数から選択される外装体と、
この管路内に着脱可能に配設される、滅菌保証用指標体を内包した指標体ケースと
を具備することを特徴とする滅菌状態確認ツール。

（付記項２）
前記外装体の前記管路には、前記管路の少なくとも一部の断面積の径を変更する絞り機構を備えていることを特徴とする付記項１に記載の滅菌状態確認ツール。

（付記項３）
前記絞り機構は、前記管路の少なくとも一部の断面積を変化させるように前記管路に対して挿脱可能な仕切板を供えていることを特徴とする付記項２に記載の滅菌状態確認ツール。

（付記項４）
前記外装体の管路は、チューブ状に形成され、
前記絞り機構は、チューブ状に管路を押圧して断面積を変化させる管路押圧部を備えていることを特徴とする付記項２に記載の滅菌状態確認ツール。

（Ａ）は本発明の第１の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールのうち、滅菌保証用指標体を内包する指標体ケースと、前記ケースを着脱可能に内包し、前記滅菌処理装置による滅菌用処理気体を通じる管路を有する外装体とを分離した状態を示す概略的な斜視図、（Ｂ）は指標体ケースを外装体の管路の内部に内包させた状態を示す概略的な斜視図。 本発明の第２の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールを示す概略的な斜視図。 第２の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールのうち、外装体の中央部の近傍を示す概略的な縦断面図。 本発明の第３の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールを示す概略的な斜視図。 第３の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールのうちの外装体の管路の一部の面積を変化させる仕切板と管路との関係を示し、（Ａ）は蒸気をより多く通す場合に仕切板を開放した状態を示す概略図、（Ｂ）は蒸気の流量を制限する場合に仕切板を閉めていく状態を示す概略図。 第４の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールのうちの外装体の管路の一部の面積を変化させる仕切板と管路との関係を示し、（Ａ）は蒸気をより多く通す場合に仕切板を開放した状態を示す概略図、（Ｂ）は蒸気の流量を制限する場合に仕切板を閉めていく状態を示す概略図。 第５の実施の形態に係る滅菌状態確認ツールのうちの外装体の管路の一部の面積を変化させる仕切板と管路との関係を示し、（Ａ）は蒸気をより多く通す場合に仕切板を開放した状態を示す概略図、（Ｂ）は蒸気の流量を制限する場合に仕切板を閉めていく状態を示す概略図。

符号の説明

１０…滅菌状態確認ツール、２０…外装体、２２…貫通孔、３０…指標体ケース、３２…開閉部、３４…蒸気通孔

Claims (6)

1. 滅菌処理装置の高温高圧蒸気により滅菌処理される滅菌保証用指標体と、
   この指標体が内部に配設される指標体ケースと、
   前記ケースを着脱可能に内包し、前記滅菌処理装置による滅菌用処理気体を通じる管路を有する外装体と
   を具備し、
   前記外装体は、断熱部材で形成されていることを特徴とする滅菌状態確認ツール。
2. 前記外装体の前記管路は、前記ケースが配設される円筒状の本体部と、この本体部の端部から延出され、気体を通じる管路部とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌状態確認ツール。
3. 滅菌処理装置の高温高圧蒸気により滅菌処理される滅菌保証用指標体と、
   この指標体が内部に配設される指標体ケースと、
   前記ケースを着脱可能に内包し、前記滅菌処理装置による滅菌用処理気体を通じる管路を有する外装体と
   を具備し、
   前記指標体ケースの外周面には、前記外装体の前記管路が密着されていることを特徴とする滅菌状態確認ツール。
4. 滅菌処理装置の高温高圧蒸気により滅菌処理される滅菌保証用指標体と、
   この指標体が内部に配設される指標体ケースと、
   前記ケースを着脱可能に内包し、前記滅菌処理装置による滅菌用処理気体を通じる管路を有する外装体と
   を具備し、
   前記外装体の前記管路には、前記管路の少なくとも一部の断面積の径を変更する絞り機構を備えていることを特徴とする滅菌状態確認ツール。
5. 前記指標体ケースは、前記滅菌処理装置による蒸気を浸入させる蒸気通孔を備え、
   前記外装体は、前記蒸気通孔を通して前記ケース内に蒸気を浸入可能に前記ケースを覆っていることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１に記載の滅菌状態確認ツール。
6. 前記指標体ケースは、蒸気を内部に浸入させる蒸気通孔を備え、
   前記蒸気通孔は、前記外装体の前記管路の端部の開口と連通する位置に配設されていることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１に記載の滅菌状態確認ツール。

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