JP4389760B2 - 体外循環用プライミングシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療装置で構成された体外循環回路、特には人工心肺装置で構成された体外循環回路において、血液の体外循環の実行前にプライミングを行うための体外循環用プライミングシステムに関する。

人工心肺装置や血液透析装置においては、患者から脱血した血液の体外循環が行われている。例えば、人工心肺装置は、通常、送液（血）ポンプ、人工肺、熱交換器、貯血槽、血液フィルター等を備えている。また、血液透析装置は、送液ポンプ、血液浄化器、チャンバー等を備えている。人工心肺装置及び血液透析装置においては、これらの構成部品を互いにチューブで接続し、更に、脱血用のチューブ及び返血用のチューブをいずれかの構成部品に接続することにより、体外循環回路が構築される。

また、近年においては、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助（ＰＣＰＳ:perctaneous cardiopulmonary support）システムの利用が増加している。ＰＣＰＳシステムは、人工心肺装置の一つであり、患者の血液を脱血及び返血するための遠心ポンプや、人工肺等を備え、これらによって患者の血液を体外循環させている。

遠心ポンプ及び人工肺は体外循環回路を構成している。体外循環回路において、その脱血口は患者の大腿静脈に挿入されたカニューレに接続され、その返血口は患者の大腿動脈に挿入されたカニューレに接続される。よって、患者の血液は遠心ポンプの吸引によって脱血され、脱血された血液は人工肺によって酸素加された後、患者に返血される。

また、体外循環回路内に気泡が存在すると患者の生命に危険が及ぶため、体外循環回路の脱血口及び返血口を患者の血管に挿入されたカニューレに接続する前に、体外循環回路内の空気を除去する必要がある。このため、ＰＣＰＳシステム等を使用する場合は、予め、体外循環回路内に生理食塩水等の充填液を注入する操作、いわゆるプライミングが行われる。

プライミングは、体外循環回路を閉塞した状態で、遠心ポンプを回転させながら、体外循環回路に充填液を注入することによって行われる。具体的には、体外循環回路の脱血口と返血口とを接続し、更に体外循環回路上に設けられた混注ポートに注入用のラインを接続して、そこから充填液を体外循環回路内に注入する。また、このとき、体外循環回路内の空気を効率良く除去するため、遠心ポンプの回転数を連続的に変化させることが行われる（例えば、特許文献１参照）。

また、ＰＣＰＳ施行の第一の使命は、救急救命と考えられる。更に、ＰＣＰＳ開始時に最も時間を要するのはプライミングである。このため、プライミングは、出来る限り短時間で行うことが求められている。
特開平６−１２１８３１号公報（第９頁、第４図、第６図、第７図）

しかしながら、プライミングによって体外循環回路内の空気を確実に除去するには、以下に記載するような煩雑な作業が必要となる。また、このため、プライミングを短時間で終了するのは困難である。

即ち、体外循環回路においては、その構成部品（例えば、人工肺、熱交換器、チューブ等）が初めて液体と接触する場合は、内部で気泡が発生し易く、また、内部に気泡が混入し易いという特性がある。よって、発生又は混入した気泡を外部へと排出するため、充填液によって体外循環管路内をその一方の端から徐々に濡らして、他方の端から気泡を除去していく必要がある。

この場合、慌てて体外循環回路全体を濡らせてしまうと、気泡が充填液中に入り込んでしまう。充填液中に入り込んだ気泡の除去は非常に難く、体外循環回路を構成する構成部品を鉗子などで叩く等する必要がある。

このように、プライミングには煩雑な作業が伴い、また短時間で終了するのは困難である。更に、プライミングに不慣れな者程、体外循環回路内の空気を確実に除去するのは困難であり、プライミングに長時間を要してしまう。

また、特にＰＣＰＳシステムは救命救急治療で使用される事が多いため、体外循環操作やプライミング処理に馴れた医師や技師が不在の場合に、プライミングが必要となるケースは少なくない。このような救急治療の現場においては、手馴れた者がいない場合であっても、短時間で確実にプライミングを行えることが求められている。

本発明の目的は、簡便にプライミングを行うことができ、且つ、プライミング時間の短縮化を図り得る体外循環用プライミングシステムを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明における体外循環用プライミングシステムは、体外循環回路と、前記体外循環回路内にプライミング用の充填液を注入するための注入回路と、前記体外循環回路内の気体を外部に排出する排気手段と、前記注入回路に接続され、前記充填液が充填された容器と、前記排気手段及び前記容器を支持する支持架台とを備え、を備え、前記排気手段は、その内部に形成された内部空間と、前記体外循環回路の脱血口に着脱可能に接続された第１の接続口と、前記体外循環回路の返血口に着脱可能に接続された第２の接続口と、排気口と、液体の通過を阻害する通気性部材とを備え、前記第１の接続口、前記第２の接続口、及び排気口は、前記内部空間と連通するように形成され、前記通気性部材は、前記充填液が前記排気口から外部へ漏洩しないように配置され、前記排気手段は、前記排気口が上方を向き、且つ、前記排気口の位置が前記体外循環回路の最上位よりも上方となるように、前記支持架台に支持され、前記容器は、前記排気手段よりも上方に位置するように前記支持架台に支持されていることを特徴とする。

以上のように、本発明における体外循環用プライミングシステムは、排気手段を有している。また、排気手段には、液体の通過を阻害する通気性部材が備えられている。このため、体外循環回路内の気体は、注入回路から注入された充填液に押されて、排気手段に達すると、そこで通気性部材を介して体外循環回路の外に排出される。このため、簡単、且つ、短時間に体外循環回路内の気体を除去できる。よって、本発明によれば、プライミング作業の簡便化と、プライミング時間の短縮化とを図ることができる。

また、上記本発明における体外循環用プライミングシステムは、前記排気手段が、流体を一方向のみに流す弁手段を更に備え、前記弁手段は、前記通気性部材の外部側に、外部から前記排気手段内へと気体が侵入しないように配置されている態様とするのが好ましい。

上記態様によれば、充填液が体外循環回路内に十分に注入されていない状態でポンプを稼動させる等して、体外循環回路内に陰圧が生じた場合であっても、通気性部材を介して外気が体外循環回路内に吸い込まれてしまうという事態を回避できる。

また、上記本発明における体外循環用プライミングシステムにおいては、前記排気手段が、前記内部空間と外部とを連通する管路を更に備え、前記管路の外部側の開口は前記排気口となっており、前記通気性部材及び前記弁手段が、前記管路の内部に配置されている態様とできる。更に、前記通気性部材としては、少なくとも一部分が、多孔質構造を有した材料で形成されているものを用いることができる。

また、上記目的を達成するため本発明における体外循環用プライミングシステムは、前記注入回路に、前記充填液が充填された容器が接続され、前記排気手段及び前記容器を支持する支持架台を更に備え、前記排気手段は、前記排気口が上方を向き、且つ、前記排気口の位置が前記体外循環回路の最上位よりも上方となるように、前記支持架台に支持され、前記容器は、前記排気手段よりも上方に位置するように前記支持架台に支持されている態様とするのが好ましい。

上記態様によれば、排気手段は体外循環回路内の気体が最も集まりやすい位置に配置できるため、体外循環回路内の全ての空気を簡単に排気手段に集めることができる。このため、確実に体外循環回路内の気体を外部へ排出できる。また、上記態様によれば、体外循環回路内への充填液の注入は、電気的、機械的な動力を利用することなく、落差によって行うことができ、プライミングに必要な操作を更に簡便なものとできる。

以下、本発明の体外循環用プライミングシステムの一例について図１及び図２を用いて説明する。図１は、本発明の体外循環用プライミングシステムの一例を示す図である。図２は、図１に示す体外循環用プライミングシステムを構成する排気手段の一例を示す断面図である。

図１に示す体外循環用プライミングシステムは、人工心肺装置による体外循環回路を患者に接続する前に、プライミングを行うシステムである。図１に示すように、体外循環用プライミングシステムは、人工心肺装置で構成された体外循環回路と、注入回路１６と、排気手段１とを備えている。

図１に示す人工心肺装置は、ＰＣＰＳの施行に用いられる人工心肺装置であり、送液ポンプ１１、人工肺１２、脱血管路１３、返血管路１４及び連結管路１５を備えている。図１に示す人工心肺装置においては、送液ポンプ１１及び人工肺１２に、脱血管路１３、返血管路１４及び連結管路１５を接続することによって体外循環回路が構築されている。

本例では、脱血管路１３の出口１３ｂは送液ポンプ１１の吸入口１１ａに接続されている。送液ポンプ１１の吐出口１１ｂと人工肺１２の吸入口１２ａとは連結管路１５で接続されている。また、人工肺１２の出口１２ｂに返血管路１４の入口１４ａが接続されている。

また、本例では、送液ポンプ１１は、遠心ポンプであるが、これに限定されるものではない。送液ポンプ１１はローラー式の血液ポンプであっても良い。なお、図１においては示されていないが、人工心肺装置は、その他に貯血槽や血液フィルター等を備えていても良い。また、本例では、人工肺１２の内部に熱交換器が組み込まれているが、熱交換器は人工肺１２と別体になっていても良い。

脱血管路１３は、ＰＣＰＳの施行時において、患者（図示せず）から脱血した血液を送液ポンプ１１に送るのに用いられる。ＰＣＰＳの施行時においては、脱血管路１３の入口１３ａは、患者の大腿静脈に挿入されたカニューレ（図示せず）に接続され、体外循環回路の脱血口となる。但し、図１に示すように、プライミングの実行時においては、脱血管路１３の入口１３ａ（脱血口）は、排気手段１の第１の接続口２ａに接続される。

返血管路１４は、ＰＣＰＳの施行時において、人工肺１２によって酸素加された血液を患者に返血するのに用いられる。ＰＣＰＳの施行時においては、返血管路１４の出口１４ｂは、患者の大腿動脈に挿入されたカニューレ（図示せず）に接続され、体外循環回路の返血口となる。但し、図１に示すように、プライミングの実行時においては、返血管路１４の出口（返血口）１４ｂは、排気手段１の第２の接続口２ｂに接続される。

また、図１に示すように、注入回路１６は、体外循環回路に接続されており、体外循環回路にプライミング用の充填液８を注入するために用いられる。本例では、注入回路１６は、脱血管路１３に設けられた混注ポート２４を介して、体外循環回路に接続されている。また、注入回路１６には、充填液８が充填された容器１７が接続されている。本例では、充填液８は生理食塩水であり、容器１７は輸液バックである。

ここで、図１に加えて図２を用い、排気手段１について具体的に説明する。図２に示すように、排気手段１は、内部空間３と、第１の接続口２ａと、第２の接続口２ｂと、排気口５と、液体の通過を阻害する通気性部材４とを備えている。また、第１の接続口２ａ、第２の接続口２ｂ、及び排気口５は、内部空間３と連通するように形成されている。

本例では、図１及び図２に示すように、排気手段１は、Ｔ字管で形成されており、Ｔ字管内部に形成された管路が内部空間３となっている。また、Ｔ字管の対向する一対の開口（両端の開口）の一方が第１の接続口２ａとなっており、他方が第２の接続口２ｂとなっている。更に、第１の接続口２ａが設けられた端部１ａと第２の接続口２ｂが設けられた端部１ｂは、先端が先細ったテーパー状に形成されている。このため、端部１ａと端部１ｂとをそれぞれ脱血管路１３又は返血管路１４に挿入すると、排気手段１と脱血管路１３又は返血管路１４との接合部分において液密が確保される。

また、本例では、図１及び図２に示すように、Ｔ字管の残りの開口（中央の開口）が排気口５となっている。つまり、第１の接続口２ａと第２の接続口２ｂとを結ぶ管路から分岐し、この管路（内部空間３）と外部とを連通する管路（分岐管路）６において、外部側の開口が排気口５となっている。更に、分岐管路６内には、通気性部材４が配置されている。通気性部材４の配置は、分岐管路６を塞ぐように行われている。よって、通気性部材４の液体の通過を阻害する性質と相俟って、充填液８が排気口５から外部へと漏洩するのが抑制されることとなる。

このため、体外循環回路内の空気（気泡）９は、注入回路１６から注入された充填液８に押されて排気手段１に到達すると、通気性部材４を介して、排気口５から外部に排出される。一方、充填液８は通気性部材４を通過できないため、外部に排出されずに体外循環回路内に残る。このように、排気手段１は、排気口５から空気９のみを排出する。

また、本例では、通気性部材４は、多孔質構造を有した材料で形成されている。多孔質構造を有した材料は、低表面張力であるため、水滴をはじくことができ、疎水性を備えている。このため、通気性部材４は、通気性を確保しつつ、液体の通過を制限することができる。

具体的には、通気性部材４の形成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（以下「ＰＴＦＥ」という。）や、エチレン、プロピレン、４−メチルペンテン−１、１−ブテン等のモノマーを単体で重合又は共重合して得られるポリオレフィン系樹脂が挙げられる。このうち、微多孔化が容易であり、小面積でも通気性が高い点から、ＰＴＦＥが好ましいものとして挙げられる。

なお、ポリオレフィン系樹脂は２種類以上をブレンドした混合物であっても良い。また、通気性部材４は、上述した樹脂から選ばれる一種の樹脂で形成された単層で形成されていても良いし、ＰＴＦＥで形成された層とポリオレフィンで形成された層との多層で形成されていても良い。更に、通気性部材４は、全体が多孔質構造を有した材料で形成されていても良いし、一部分が多孔質構造を有した材料で形成されていても良い。

更に、通気性部材４の疎水性を向上させるため、例えば、通気性部材４を液状のフッ素樹脂に浸漬する等の処理を施すこともできる。また、通気性部材４は外気と接触するため、通気性部材４には抗菌性を付与するのが好ましい。抗菌性を付与する方法としては、銀や、その他の無機性又は有機性の抗菌剤を塗布する方法、イオン結合や共有結合を利用した化学的な結合処理を施す方法などが挙げられる。

また、本例では、図２に示すように、排気手段１は、流体を一方向にのみ流す弁手段７も備えている。弁手段７は、逆止弁であり、流体の通過方向が排気手段１の内部から外部へと向かう方向となるように、通気性部材４の外部側に配置されている。このため、外部から排気手段１内へと気体が侵入しないようになっている。

本例では、弁手段７としては、中心に切れ込み１０が設けられた円錐状の弾性膜が用いられている。また、弾性膜は、円錐の頂点が外部を向くように配置されている。このため、排気手段１から外部へと向かう空気は、弾性膜を通過できるが、外部から排気手段１へと向かう空気は弾性膜を通過できない。なお、弾性膜の形成材料としては、合成樹脂やゴム材料、薄い金属板等が挙げられる。

このように、弁手段７は、外部から排気手段１内に気体が侵入するのを防止している。このため、充填液８が体外循環回路内に十分に注入されていない状態で送液ポンプ１１を稼動させる等して、体外循環回路内に陰圧が生じた場合であっても、通気性部材４を介して外気が体外循環回路内に吸い込まれてしまうという事態を回避できる。

また、本発明においては、排気手段１は図１及び図２に示すものに限定されるものではない。例えば、排気手段１は、両端が開口した筒状の部材の側面に貫通孔を設け、この貫通孔の開口に通気性部材４を貼付する等して形成したものであっても良い。また、任意の形状の容器に、接続口や排気口となる幾つかの貫通孔を設けて形成したものであっても良い。

更に、本発明においては、内部空間３を構成しているＴ字管とは別の部材に通気性部材４を収容した態様とすることもできる。具体的には、一対の接続口を備えたハウジングに通気性部材を収め、このハウジングの一方の接続口をＴ字官の中央の開口に挿入することによって、排気手段を得ることができる。この態様とした場合は、通気性部材４の取替えを容易に行うことができる。

また、本例では、図１に示すように、体外循環用プライミングシステムは、排気手段１及び容器１７を支持する支持架台１８を更に備えている。本例では、支持架台１８はパイプフレーム２１と、それを支えるベース２０と、人工肺１２を載置する台１９とを備えている。

図１に示すように、排気手段１は、排気口５が上方を向き、且つ、排気口の５位置が体外循環回路の最上位よりも上方となるように、支持架台１８に支持されている。なお、本例においては、第１の接続口２ａに接続された体外循環回路の脱血口と第２の接続口２ｂに接続された体外循環回路の返血口とが体外循環回路の最上位に位置している。

具体的には、排気手段１は、排気口５を上方に向けた状態で、パイプフレーム２０の中段の位置に設けられた一対のフック２３に支持されている。このため、排気手段１は体外循環回路内の空気が最も集まりやすい位置にある。よって、体外循環回路内の空気は自然に排気手段１に集まり、通気性部材４（図２参照）を介して、排気口５から確実に体外循環回路の外部へと排出される。

また、充填液８が入った容器１７は、排気手段１よりも上方に位置するように、パイプフレーム２１の上段の位置に設けられたフック２２によって支持されている。このため、体外循環回路内への充填液８の注入は、電気的、機械的な動力を利用することなく、落差によって行うことができる。更に、プライミングに複雑な操作は必要なく、例えば、クランプ（図示せず）で注入回路１６を閉塞した状態で容器１７を接続し、その後、クランプを外すだけでプライミングは完了する。

このように、図１に示す体外循環用プライミングシステムを用いれば、注入回路１６から体外循環回路内に充填液８を注入するだけで、即ち簡単な作業だけで、体外循環回路内の空気９（図２参照）を確実に排気手段１から外部に排出できる。このため、プライミング作業者の熟練度に左右されることなく、短時間でプライミングを終了することができる。なお、本発明において、注入回路１６と体外循環回路との接続位置は特に限定されるものではない。

以上のように、本発明における体外循環用プライミングシステムを用いれば、簡便にプライミングを行うことができ、また、プライミング時間の短縮化を図ることができる。このため、特に救急救命を第一の使命とするＰＣＰＳシステムに利用すれば、ＰＣＰＳの施行を短時間で開始できるため、救命率の向上に貢献できる。

本発明の体外循環用プライミングシステムの一例を示す図である。 図１に示す体外循環用プライミングシステムを構成する排気手段の一例を示す断面図である。

符号の説明

１ 排気手段
１ａ、１ｂ 端部
２ａ 第１の接続口
２ｂ 第２の接続口
３ 内部空間
４ 通気性部材
５ 排気口
６ 分岐管路
７ 弁手段
８ 充填液
９ 空気（気泡）
１０ 切れ込み
１１ 送液ポンプ
１１ａ ポンプの吸入口
１１ｂ ポンプの吐出口
１２ 人工肺
１２ａ 人工肺の吸入口
１２ｂ 人工肺の出口
１３ 脱血回路
１３ａ 脱血回路の入口（体外循環回路の脱血口）
１３ｂ 脱血回路の出口
１４ 返血回路
１４ａ 返血回路の入口
１４ｂ 返血回路の出口（体外循環回路の返血口）
１５ 連結管路
１６ 注入回路
１７ 容器
１７ 支持架台
１９ 台
２０ ベース
２１ フレーム
２２、２３ フック
２４ 混注ポート

Claims (4)

1. 体外循環回路と、前記体外循環回路内にプライミング用の充填液を注入するための注入回路と、前記体外循環回路内の気体を外部に排出する排気手段と、前記注入回路に接続され、前記充填液が充填された容器と、前記排気手段及び前記容器を支持する支持架台とを備え、
   前記排気手段は、その内部に形成された内部空間と、前記体外循環回路の脱血口に着脱可能に接続された第１の接続口と、前記体外循環回路の返血口に着脱可能に接続された第２の接続口と、排気口と、液体の通過を阻害する通気性部材とを備え、
   前記第１の接続口、前記第２の接続口、及び排気口は、前記内部空間と連通するように形成され、
   前記通気性部材は、前記充填液が前記排気口から外部へ漏洩しないように配置され、
   前記排気手段は、前記排気口が上方を向き、且つ、前記排気口の位置が前記体外循環回路の最上位よりも上方となるように、前記支持架台に支持され、
   前記容器は、前記排気手段よりも上方に位置するように前記支持架台に支持されていることを特徴とする体外循環用プライミングシステム。
2. 前記排気手段が、流体を一方向のみに流す弁手段を更に備え、
   前記弁手段は、前記通気性部材の外部側に、外部から前記排気手段内へと気体が侵入しないように配置されている請求項１に記載の体外循環用プライミングシステム。
3. 前記排気手段が、前記内部空間と外部とを連通する管路を更に備え、前記管路の外部側の開口は前記排気口となっており、
   前記通気性部材及び前記弁手段が、前記管路の内部に配置されている請求項２に記載の体外循環用プライミングシステム。
4. 前記通気性部材の少なくとも一部分が、多孔質構造を有した材料で形成されている請求項１〜３のいずれかに記載の体外循環用プライミングシステム。

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