JP4401653B2

JP4401653B2 - 改良された先端チップ及び移行部を有するマイクロカテーテル

Info

Publication number: JP4401653B2
Application number: JP2002583014A
Authority: JP
Inventors: ティナイエ、ティン; エム．サントス、ローダ; リム、エレイン; シュアントラン、マイ; ドーン、ハン; ゴックフーグエン、サイモン
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-04-20
Filing date: 2002-03-21
Publication date: 2010-01-20
Anticipated expiration: 2022-03-21
Also published as: DE60230250D1; CA2441693A1; JP2004526529A; WO2002085441A1; US20020156460A1; EP1379311B1; EP1379311A1; ATE416810T1; ES2316604T3

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、医療処置用の血管内カテーテルに関する。詳細には、本発明は、改良されたシャフト及び先端チップの設計を有する血管内カテーテルに関する。

（発明の背景）
血管内カテーテルは、非侵襲性を要する様々な医療処置において使用される。このような血管内カテーテルは、診断目的又は治療目的で使用することができる。通常は、挿入しやすく、その後に目指す目的部位へカテーテルを進めることができるような位置において、患者の血管系へカテーテルを挿入することにより、医師は、血管内カテーテルを使用して、遠隔的に医療処置を行うことができる。この方法により、冠状血管、脳血管、末梢血管を含む、患者の血管系におけるほぼすべての目的部位へ、遠隔的に到達させることができる。

通常、カテーテルは、頸部や鼠径部近傍の血管等、好適な位置において、患者の血管系に挿入される。カテーテルの先端部が患者の血管内に挿入されると、医師は、カテーテルの基端部に長手方向への力を付与することにより、先端チップを前方へ付勢することができる。カテーテルが血管内を進む際の管路は蛇行していることが多いため、カテーテルは、方向転換を余儀なくされることが多い。場合によっては、カテーテルは９０度以上曲がることが求められることもある。カテーテルに患者の蛇行する血管系を進ませるためには、血管内カテーテルは、特に先端部近傍が、可撓性に富んでいることが望ましい。

挿入部位と目的部位の間の距離は、１００ｃｍを越えることが多い。また、挿入部位における血管の内径は、２ｃｍ未満であることが多く、目的部位の血管の内径は０．５ｃｍ未満であることが多い。従って、血管内カテーテルは、比較的長く、かつ、細くなければならない。さらに、患者の蛇行する血管系を進むためには、血管内カテーテルが可撓性に富んでいなければならない。また、血管組織に損傷を与える可能性を最小限にするためには、血管内カテーテルは、比較的柔らかいことも求められる。

血管内カテーテルは、通常、放射線不透過性の部分を有しており、Ｘ線透視を行いつつ、患者の血管系内を案内される。このように、医師は、カテーテル基端部を操作して、その操作に対応するカテーテル先端部の動きを、Ｘ線透視を用いて監視することができる。従って、カテーテルが血管の挿入部位から目的部位へ進む際に、医師がカテーテルの進み具合をはっきりと監視できるように、血管内カテーテルは、その全長にわたって、特にその先端部の放射線透過度が十分に低くなっていることが望ましい。

血管内カテーテルが患者の血管系内を進んで、その先端部が目的部位に近づくと、カテーテルを様々な診断目的及び／又は治療目的のために使用することができる。診断技術及び治療技術では、カテーテルを介して流体を注入しなければならないことが多い。例えば、診断目的で、放射線透視による視認性をより高めるために、カテーテルを介して放射線不透過性の造影剤を注入したり、治療目的で、薬剤の溶液（即ち、薬物）を目的部位に注入することが求められる。

また、脳内の血管は、その内径が３ｍｍ未満であることが多い。従って、これらの血管内で使用される血管内カテーテルは、カテーテルが容易に血管内に収まるような外径を有していることが望ましい。脳内血管の管路は蛇行状態が激しく、かつこれらの血管は比較的脆弱である。従って、カテーテルの先端部は、神経系の血管に合う大きさを有し、外傷を与えないことが望ましい。

（発明の要約）
本発明は、複数の改良を施したシャフト及び先端チップを組み込んだ独特の血管内カテーテルからなる。本発明の好ましい実施例においては、カテーテルは、基端部と先端部とルーメンとを有するシャフトを備える。通常、基端部にはハブが設けられ、先端部には先端チップが設けられる。シャフトは、インナーライナ、第２の層、第３の層、第４の層を含む、複数の層からなるようにしてもよい。

第２の層は、シャフト基端部から先端側の末端部までのインナーライナ上に配置してもよい。先端側の末端部は、先端部から約４ｍｍの部分としてもよい。先端側の末端部とシャフト先端部の間に第２の層が存在しないことにより、カテーテルの材質の性質が向上する。例えば、シャフトは、先端部近傍において、より可撓性を有するように、又は、概してより柔らかくなるようにしてもよく、熱形成がより容易となるようにしてもよい。

第３の層は、第２の層上に配置してもよく、好ましくは、第２の層上に巻回され、コイル状をなす。このコイル状の層には、シャフト先端部近傍において、単一巻線領域を設けてもよい。単一巻線領域とは、長さ方向の軸にそって第２の層の周囲に巻回される一重の層として理解されたい。コイル状の層は、さらに、シャフト基端部近傍において、複数巻線領域を有し、この領域においては、長さ方向の軸に沿って第２の層の周囲に複数回、巻回される。

第４の層は、第３の層上に配置され、テーパ部を備えてもよい。好ましくは、テーパ部により、シャフトの先端部近傍において、シャフトの径が縮小される。径の縮小は、カテーテルの用途に合った大きさに縮小することができる。例えば、比較的細い血管の治療等に使用される場合には、概ね小径の先端チップを使用することができる。
本発明の一実施形態は、基端部と、先端部と、該先端部においてその最先端から基端方向に延びる先端チップとを有する長尺状をなすシャフトを備える血管内カテーテルにおいて、前記長尺状のシャフトが、インナーライナと、前記インナーライナ上に配置され、シャフトの基端部から、先端チップの基端側に配置される先端側の末端部まで延びる第２の層と、第２の層上に配置されるとともに、シャフト先端部近傍に単一巻線領域を有し、かつ、シャフト基端部近傍に複数巻線領域を有する、第３の層と、第３の層上に配置され、基端部及び先端部を有し、同先端部がシャフトの先端部に延びる第４の層とを備え、前記単一巻線領域は、前記第２の層の周囲において、その長さ方向の軸に沿って巻回された単一のコイル層を備え、前記複数巻線領域は、第２の層の周囲において、その長さ方向の軸に沿った特定の点において複数回巻回されたコイルを備え、前記単一巻線領域は、第１のピッチを有する第１のピッチ領域と、第１のピッチとは異なる第２のピッチを有する第２のピッチ領域とを備える、血管内カテーテルを提供する。

（好ましい実施例の詳細な説明）
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきである。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。詳細な説明及び図面は、選択された実施例を説明するものであり、本発明をそれらに限定するものではない。

図１は、本発明の好ましい実施例における、改良されたシャフトと、先端チップと、改良された移行部とを有する血管内カテーテル１０の平面図を示す。血管内カテーテル１０は、基端部１４及び先端部１６を有するシャフト１２を備える。シャフト１２の基端部１４には、通常、ハブ１８が配置され、シャフト１２の先端部１６には、形状が変化し得る延伸部分を有する先端チップ２０が配置される。シャフト１２は、図２において最もよく示されるように、ルーメン２２をさらに備える。ルーメン２２は、ガイドワイヤルーメン及び／又は輸液ルーメンとしてもよい。ルーメン２２は、外径が約０．０１０〜０．０１４インチ（約０．２５４〜０．３５５６ｍｍ）であるガイドワイヤルーメンに合うような径を有するようにしてもよい。

シャフト１２は、インナーライナ２４を含む複数の層からなる。好ましくは、インナーライナ２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる。他の装置や流体がカテーテル１０中を通る通路としての、滑らかで低摩擦の表面を形成することができることから、ポリテトラフルオロエチレンは、好ましい材料であるといえる。別例においては、インナーライナ２４は、熱可塑性プラスチック、高性能エンジニアリング樹脂、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＦＡ）等の材料からなるようにしてもよいが、材料はこれらに限定されるものではない。

インナーライナ２４は、マンドレル上に押出成形により形成してもよい。押出成形により、インナーライナ２４は約１３５〜２００ｃｍの長さにわたって厚さが約０．０００５〜０．００１２５インチ（約０．０１２７〜０．０３１７５ｍｍ）、直径が約０．０１７５〜０．０１９インチ（約０．４４４５〜０．４８２６ｍｍ）となるようにしてもよい。別例においては、インナーライナ２４は、マンドレル上に積層成形により形成してもよい。例えば、マンドレルは、ニチノールからなり、直径が約０．０１６５インチ（約０．４１９１ｍｍ）であってもよい。当業者にとっては、本発明の複数の実施例において、インナーライナ２４を形成するのに、種々の方法や適した装置を選択できることが理解されるであろう。

第２の層２６は、インナーライナ２４上に配置される。第２の層２６は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる。ポリエーテルブロックアミドとしては、米国ペンシルバニア州バーズボロ(Birdsboro) のアトケムポリマーズ社(Atochem Polymers)製のＰＥＢＡＸ（登録商標）として販売されるものがある。第２の層２６は、ＰＥＢＡＸ５５で形成し、直径が約０．０１８５〜０．０２２インチ（約０．４６９９〜０．５５８８ｍｍ）、長さが約１３２〜２００ｃｍとなるようにしてもよい。

第２の層２６は、シャフト１２の基端部１４から先端側の末端部２８に延びる。先端側の末端部２８は、先端チップ２０の形状が変化し得る延伸部分と等しい距離又はそれより長い距離分だけ、先端部１６の後方に配置される。例えば、先端側の末端部２８は、求められる可撓性や形状が変化し得る延伸部分に応じて、先端部１６から４ｍｍ〜３ｃｍのところに位置するようにしてもよい。先端側の末端部２８とシャフト１２の先端部１６との間に第２の層２６が存在しないことによって、カテーテル１０の材質の性質が向上する。例えば、シャフト１２は、先端部１６の近傍がより可撓性を有するように、又は概ね柔らかくしたり、及び／又は熱成形技術により、より形状が変化し易くなるようにしたりしてもよい。

第２の層２６は、外層２６をシャフト１２の先端部１６近傍に固定し、シャフト１２の基端部１４まで積層して形成してもよい。あるいは、押出成形により、第２の層２６をインナーライナ２４上に配置してもよい。

第３の層３０は、第２の層２６上に配置される。第３の層３０は、ステンレス鋼、金属、ニッケル合金、ニッケルチタン合金、ポリマー、ラウンドワイヤ、フラットワイヤ、磁気共鳴映像法に適した金属、これらの組み合わせ等の材料で形成されるコイルからなるようにしてもよい。なお、形成材料はこれらに限定されるものではない。磁気共鳴映像法に適した金属とは、非磁性あるいは非鉄の金属を意味する。

第３の層３０は、さらに、単一巻線領域３２を先端部１６近傍に備える。コイルは、その長さ方向ほぼ全体にわたって、第２の層２６の周囲に巻回されてもよい。単一巻線領域４２とは、第２の層２６の周囲において、その長さ方向の軸に沿って、コイル状に巻回されて単一の層を形成するものとして理解されるべきである（例えば、外径が０．０１２５インチ（約０．３１７５ｍｍ）となるステンレス鋼のラウンドワイヤ）。第３の層３０は、さらに、複数巻線領域４２をシャフト１２の基端部１４近傍に備えてもよい。複数巻線領域４２では、コイルは、第２の層２６の周囲において、その長さ方向の軸に沿ったある特定の点において、複数回、巻回される。

単一巻線領域３２は、さらに、第１のピッチ領域３４と第２のピッチ領域３６を備える。第１のピッチ領域３４は、１巻回あたり約０．０５０〜０．００４インチ（約１．２７〜０．１０１６ｍｍ）のピッチを有する。第２のピッチ領域３６は、１巻回あたり約０．０２０〜０．００２インチ（約０．５０８〜０．０５０８ｍｍ）のピッチを有する。なお、本発明の精神及び範囲内において、第１のピッチ領域３４及び第２のピッチ領域３６のピッチの値を変更することは可能である。

第３の層３０の先端部３８は、放射線不透過性のマーカ４０に固定してもよい。放射線不透過性のマーカ４０は、医療処置中において、透視モニタ上に明るく画像が映し出されることが好ましい。明るい画像が映し出されることにより、カテーテル１０の使用者は、シャフト１２の先端部１６の位置を判断しやすくなる。放射線不透過性のマーカ４０は、金、プラチナ、放射線不透過性の充填剤を組み込んだプラスチック材料等の多くの放射線不透過性の材料で形成することができる。なお、形成材料はそれらに限定されるものではない。カテーテル１０は、さらに、別の放射線不透過性のマーカを備えるようにしてもよい。

第４の層４４は、第３の層３０上に配置され、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）からなる。あるいは、第４の層４４は、ポリマー及び金属を含む、上述したのと同様の材料からなるようにしてもよい。第４の層４４は、約１３５〜２００ｃｍの長さを有するようにしてもよい。

第４の層はさらに、基端部４６と、先端部４８と、第１の中央部４９と、第２の中央部５０とを備える。第４の層４４の各部は、ポリエーテルブロックアミドからなるようにしてもよい。各部のデュロメータ硬度は、異なっていてもよい。先端部４８においては、柔らかく、かつ外傷を与えないようなチップを維持するために、デュロメータ硬度の低いポリマー（例えばＰＥＢＡＸ２５３３）が材料として好ましい。基端部４６においては、押圧性が必要であるため、デュロメータ硬度の高いポリマー（例えばＰＥＢＡＸ７２３３）が材料として好ましい。第１の中央部４９及び第２の中央部５０は、基端部４６から先端部４８への移行をスムーズにする。例えば、第１の中央部４９をＰＥＢＡＸ４０３３で、第２の中央部５０をＰＥＢＸ５５３３で形成してもよい。一般的に、デュロメータ硬度は、基端部４６から先端部４８に向かって低くなる。あるいは、第４の層を、対向する端部においてデュロメータ硬度が異なるような、単一の部分により構成されるようにしてもよい。

第４の層４４は、テーパ部５２をさらに備える。テーパ部５２により、シャフト１２はその直径が先端部１６近傍において縮小される。テーパ部５２により、シャフト１２の直径を様々な度合いに縮小することができる。第４の層４４の外径は、基端部４６の近傍においては約０．０２６〜０．０３５インチ（約０．６６０４〜０．８８９ｍｍ）、先端部４８においては約０．０２１〜０．０２６インチ（約０．５３３４〜０．６６０４ｍｍ）となるようにしてもよい。テーパ部５２から先端部１６にかけてのシャフト１２の外径は、概して細い血管への挿入に適切な大きさであることが好ましい。例えば、先端部１６は、シャフト１２を冠状血管や末梢血管、神経系の血管へ容易に挿入できるような大きさとすることができる。

第４の層４４は、熱融着を用いて第３の層３０上に配置され、押出成形により、異なるチューブ部分４６，４８，４９，５０を有するようにしてもよい。あるいは、第４の層４４は、積層成形により、第３の層３０上に配置してもよい。

シャフト１２の先端部１６における層の組み合わせにより、患者の血管を損傷しないようなレベルの可撓性が備えられる。本実施例においては、先端チップ２０は外傷を与えなく、かつ形状変化が可能なチップからなる。さらには、先端チップ２０の形状が変化し得る延伸部分は、例えばスチームによる、ヒートセットを用いて形成してもよい。

図３は、基本的にはシャフト１２に類似するが、第２の層２６に改良を加えた、別例のシャフト１１２の拡大図を示す。第２の層１２６は、シャフト１１２の基端部１４から先端側の末端部１２８に向けて延びる。第２の層１２６は、第２の部分５６をさらに備える。好ましくは、第１の部分５４は、シャフト１１２の基端部１４から先端側の末端部１２８に向けて延びており、図２に示す第２の層２６とほぼ類似している。第２の部分５６は、先端側の末端部１２８からシャフト１２の先端部１６に向けて延びていることが好ましい。先端側の末端部１２８は、先端チップ２０の形状が変化し得る延伸部分と等しい距離もしくはそれよりも長い距離分だけ、シャフト１１２の先端部１６から後方に配置される。なお、第１の部分５４及び第２の部分５６のデュロメータ硬度は異なる。例えば、第１の部分５４（例えばＰＥＢＡＸ５５３３Ｄからなる）は、第２の部分５６（例えばＰＥＢＡＸ２５３３Ｄからなる）よりも、概して高いデュロメータ硬度を有する。

シャフト１１２は、上述されたシャフト１２とほぼ同様に製造することができる。当業者にとっては、本発明の複数の実施例において、他の製造方法が選択可能であることが理解されるであろう。

図４は、基本的にはシャフト１２に類似するが、第４の層４４に改良を加えた、別例のシャフト２１２の拡大図を示す。第４の層１４４は、第３の層３０上に配置される。第４の層１４４は、基端部１４６と先端部１４８とをさらに備える。好ましくは、第４の層１４４は、対向する端部が異なるデュロメータ硬度を有する、ＰＥＢＡの単一層からなる。例えば、基端部１４６のデュロメータ硬度は、先端部１４８のデュロメータ硬度よりも高い。第４の層１４４は、斜状に押出成形することにより、第３の層３０上に配置することができる。傾斜押出成形については、センテル(Centell) らによる米国特許出願第０９／４３０，３２７号に記載されている。要約すると、傾斜押出成形とは、材質の性質（例えばデュロメータ硬度）がスムーズに移行するように、異なるデュロメータ硬度のポリマーを対象物上に配置する技術である。例えば、第４の層１４４を斜状に拡散させることにより、基端部１４６（例えばＰＥＢＡＸ７２３３からなる）近傍においてはデュロメータ硬度が概して高く、先端部１４８（例えばＰＥＢＡＸ２５３３からなる）近傍においてはデュロメータ硬度が概して低くなるようにしてもよい。加えて、第４の層１４４を斜状に拡散させるによって、基端部１４６から先端部１４８にかけて、デュロメータ硬度がほぼ漸次的に低くなることになる。

好ましい実施例においては、シャフト２１２は、上述されたシャフト１２とほぼ同様に製造することができる。当業者にとっては、本発明の複数の実施例において、他の製造方法を選択可能であることが理解されるであろう。

本明細書に記載された発明の数々の効果については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の配置については、本発明の範囲内において、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

本発明の好ましい実施例における、改良されたシャフトと、先端チップと、移行部とを有する血管内カテーテルの平面図。図１に示す血管内カテーテルのシャフトを示す拡大断面図。図１に示す血管内カテーテルの別例におけるシャフトを示す拡大断面図。図１に示す血管内カテーテルの、他の別例におけるシャフトを示す拡大断面図。

Claims

基端部と、先端部と、該先端部においてその最先端から基端方向に延びる先端チップとを有する長尺状をなすシャフトを備える血管内カテーテルにおいて、
前記長尺状のシャフトが、
インナーライナと、
前記インナーライナ上に配置され、シャフトの基端部から、先端チップの基端側に位置する先端側の末端部まで延びる第２の層と、
第２の層上に配置されるとともに、シャフト先端部近傍に単一巻線領域を有し、かつ、シャフト基端部近傍に複数巻線領域を有する、第３の層と、
第３の層上に配置され、基端部及び先端部を有し、同先端部がシャフトの先端部に延びる第４の層と
を備え、
前記単一巻線領域は、前記第２の層の周囲において、その長さ方向の軸に沿って巻回された単一のコイル層を備え、前記複数巻線領域は、第２の層の周囲において、その長さ方向の軸に沿った特定の点において複数回巻回されたコイルを備え、
前記単一巻線領域は、第１のピッチを有する第１のピッチ領域と、前記第１のピッチよりも小さな第２のピッチを有する第２のピッチ領域とを備える、血管内カテーテル。
前記先端チップが形状変化が可能な延伸部分を有し、先端側の末端部が、その形状変化可能な延伸部分と等しい距離又はそれよりも長い距離分だけ、シャフトの先端部から後方に配置される請求項１に記載のカテーテル。
前記先端側の末端部がシャフトの先端部から約４ｍｍの位置に配置される請求項２に記載のカテーテル。
前記先端チップの形状がヒートセットにより形成される請求項３に記載のカテーテル。
前記先端チップの形状がスチームによるヒートセットを用いて形成される請求項４に記載のカテーテル。
前記インナーライナがポリテトラフルオロエチレンからなる請求項３に記載のカテーテル。
前記第２の層がポリエーテルブロックアミドからなる請求項３に記載のカテーテル。
前記第３の層がコイルからなる請求項３に記載のカテーテル。
前記コイルがステンレス鋼からなる請求項８に記載のカテーテル。
前記コイルがニッケル合金からなる請求項８に記載のカテーテル。
前記コイルが非鉄金属からなる請求項８に記載のカテーテル。
前記第４の層がポリエーテルブロックアミドからなる請求項３に記載のカテーテル。
前記シャフトの先端部が、その基端部の外径よりも小さい外径を有する請求項３に記載のカテーテル。
前記シャフトの先端部が、その基端部のデュロメータ硬度よりも低いデュロメータ硬度を有する請求項３に記載のカテーテル。
放射線不透過性のマーカをさらに備える請求項３に記載のカテーテル。
前記第３の層の先端部が、放射線不透過性のマーカにより固定される請求項１５に記載のカテーテル。
前記第２の層がさらに第２の部分を備える請求項３に記載のカテーテル。
前記第２の部分が、先端側の末端部とシャフトの先端部との間におけるインナーライナに配置される請求項１７に記載のカテーテル。
基端部におけるデュロメータ硬度が、先端部におけるデュロメータ硬度よりも高い、請求項２に記載のカテーテル。
前記先端側の末端部がシャフトの先端部から約４ｍｍの位置に配置される請求項１９に記載のカテーテル。
前記先端チップの形状がヒートセットにより形成される請求項２０に記載のカテーテル。
前記先端チップの形状がスチームによるヒートセットを用いて形成される請求項２１に記載のカテーテル。
前記インナーライナがポリテトラフルオロエチレンからなる請求項２１に記載のカテーテル。
前記第２の層がポリエーテルブロックアミドからなる請求項２１に記載のカテーテル。
前記第３の層がコイルからなる請求項２１に記載のカテーテル。
前記コイルがステンレス鋼からなる請求項２５に記載のカテーテル。
前記コイルがニッケル合金からなる請求項２５に記載のカテーテル。
前記第３の層が非鉄金属からなる請求項２５に記載のカテーテル。
前記第４の層がポリエーテルブロックアミドからなる請求項２１に記載のカテーテル。
前記シャフトの先端部が、その基端部の外径よりも小さい外径を有する請求項２１に記載のカテーテル。
放射線不透過性のマーカをさらに備える請求項２１に記載のカテーテル。
前記第３の層の先端部が、放射線不透過性のマーカにより固定される請求項３１に記載のカテーテル。
前記第２の層がさらに第２の部分を備える請求項２１に記載のカテーテル。
前記第２の部分が、先端側の末端部とシャフトの先端部との間におけるインナーライナに配置される請求項３３に記載のカテーテル。
第２の層が、シャフト基端部から先端側の末端部に延びる第１の部分と、先端側の末端部から基端部に延びる第２の部分とを備える、請求項１に記載のカテーテル。