JP4412468B2

JP4412468B2 - 医療用混合型薬液封止体および封止方法

Info

Publication number: JP4412468B2
Application number: JP2004024964A
Authority: JP
Inventors: 幸弘佐野
Original assignee: Ajinomoto Co Inc
Current assignee: Ajinomoto Co Inc
Priority date: 2004-02-02
Filing date: 2004-02-02
Publication date: 2010-02-10
Anticipated expiration: 2024-02-02
Also published as: JP2005211543A

Description

この発明は複数薬液を分離状態で薬液バッグのそれぞれの隔室に収容しておき、点滴や透析時に隔室間の弱シール部を破壊し、混合して使用するようにした医療用混合型薬液封止体および薬液バッグの封止方法に関するものである。

点滴や透析などのための医療用混合型薬液封止体として２液混合型のものがある。２液混合型薬液封止体においては、軟弱フィルムを素材とする薬液バッグの内部空洞は弱シール部によってそれぞれ異なった薬液を収容する隔室に分離されている。薬液バッグの外周には、プラスチック成型品などの剛性のある素材にて作られた薬液排出具が設けられ、薬液排出具は筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬液バッグを外側から加圧することによって弱シール部が開通せしめられ、薬液バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、点滴用チューブに接続された輸液セットによりゴム栓を穿刺し、薬液バッグよりの薬液の投与が可能となる。そして、この種の医療用混合型薬液封止体においては薬液の投与に先立って弱シール部の開通を行うことにより両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱シール部の開通を行わないままで薬液排出具のゴム栓の穿刺を行うと、薬液排出具側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。そのため、ユーザに開通作業を促す表示が薬液バックの表面に印刷されているのが通常であった。また、より確実に開通作業を行わしめるため薬液バッグを点滴台に吊り下げるため薬液バッグの外周縁部に設けられる懸垂孔に薬液バッグの開通操作を促す表示を印刷したシールを貼着したものも提案されている（特許文献１参照）。別の従来技術として、薬液バッグの内部空洞を二つの隔室に分離する第１の弱シール部に加えて、薬液排出具の直前に第２の弱シール部を設け、第１の弱シール部の開通に要する圧力に対して第２の第２の弱シール部を同等若しくはそれ以上とすることにより、薬液の混合後に排出が行われるようにしたものも提案されている（特許文献２参照）。
実用新案登録第３０７４８５５号公報特開平９−３２７４９８号公報

特許文献１の技術は薬液バッグを吊り下げるための懸垂孔にシールを貼着しているため、薬液投与するためシールの剥離が必須となるが、シールの剥離時にシール面上の印刷表示により開通作業を促しているだけであるため、投与に先立って必ず開通作業が行われることが保証されているわけではない。他方、弱シール部を未開通のままゴム栓の穿刺を行うことにより薬液排出具側の隔室から薬液を未混合のまま投与してしまうという誤操作の恐れは依然ありえた。特許文献２の技術は二つの隔室を分離する第１の弱シール部に加えて薬液排出具の直前に第２の弱シール部を設け、これらの弱シール部を順次開通させることで未混合のままの薬液の投与は防止しうるが、弱シール部を２個所設けているため、製造工程が複雑化し、コスト増となり、ユーザ側に２段階の加圧による開通作業を強いることになり、作業性としては必ずしも良くなかった。また、薬液バッグの加圧の仕方によっては第１の弱シール部→第２の弱シール部の順序によって必ずしも開通されるとは限らず、薬液排出具側の第２の弱シール部が先に開通されてしまうと、投与作業にそのまま移行してしまう可能性があり、この場合は未混合で１液のみ投与されてしまう。

この発明は以上の問題点に鑑みてなされてものであり、未開通の状態では投与を行い得ない２液混合型の薬液バッグの新規な構造を提供し、製造コストが低廉でありかつユーザ側の作業性が良好であるにもかかわらず、１液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性をより確実に排除することを目的とする。

請求項１に記載の発明によれば、軟弱フィルムを素材とし、内部空洞が弱シール部によって異なった薬液を別個に収容するための複数の隔室に分離された薬液バッグと、剛性のある素材にて形成され、薬液バッグの外周部に封止装着され、弱シール部の開通により得られた混合薬液を薬液バッグより排出せしめるための薬液排出具とを備え、前記薬液排出具は、薬液バックの内部空洞に向けて幾分延び、弱シール部の開通後に薬液排出具を開通せしめるべく折損されうる脆弱部を形成した閉止部材を有し、弱シール部の開通前における複数の薬液の分離状態では、閉止部材側の隔室における薬液の高密度充填状態と薬液バッグ外周部に対する薬液排出具の装着部分の形状との協働により折損操作のための閉止部材への外部からのアクセスが阻止されていることを特徴とする医療用混合型薬液封止体が提供される。

請求項２に記載の発明によれば、請求項１に記載の発明において、前記薬液排出具は、薬液バッグの表裏面から外側に幾分離間して配置されかつ剛性のある素材にて形成されたガード板を備えたことを特徴とする医療用混合型薬液封止体が提供される。

請求項３に記載の発明によれば、軟弱フィルムを素材とし、外周に強力シール部を備え、内部空洞が弱シール部により異なった薬液を別個に収容しうる複数の隔室に区分され、剛性のある素材にて形成され、外周の強力シール部に封止装着され、弱シール部の開通により得られた混合薬液の排出のため複数の隔室のうちの一つの隔室に向け幾分延び、弱シール部の開通後に薬液排出具を開通せしめるべく折損されうる脆弱部を形成した閉止部材を備えた薬液バッグを準備し、各隔室にそれぞれの薬液を充填封止し、弱シール部の開通前における閉止部材が延出する前記一つの隔室における薬液の充填状態を、薬液バッグに対する薬液排出具の装着部の形状との協働により、前記弱シール部を破壊しない限りは、前記折損のための閉止部材への外部からのアクセスが行い得ないような高密度に調整することを特徴とする薬液バッグへの薬液の充填および封止方法が提供される。

請求項１の発明の作用・効果を説明すると、閉止部材は中間に脆弱部を有しており、通常は閉止部材によって薬液バッグは閉鎖保持されが、閉止部材は弱シール部を開通させ、薬液を混合し１液とした状態でその脆弱部の折損・開通が可能となり、薬液を混合後の正規の状態で投与することが可能となる。

そして、弱シール部の開通前は、隔室への薬液の高密度充填状態は薬液バッグに対する薬液排出具の装着部分の形状と相俟って、薬液バッグを構成するプラスチックフィルムの軟弱状態に関わらず、薬液バッグを自在に圧潰する余地が少なく、薬液バッグの外側からの折損操作のための閉止部材へのアクセスを薬液バッグに充満された薬液により阻止すること可能である。そして、隔室を分離する弱シール部を開通させ、１液とした状態では薬液バッグへの充填状態が疎となるため、薬液バッグを自在に圧潰し、外側より閉止部材にアクセスすることによりその脆弱部を折損操作し、混合後の薬液を投与することができる。すなわち、この発明においては、弱シール部を開通させ、１液とした状態でないと、薬液排出具の開通操作＝閉止部材の折損作業を行うことができないため、弱シール部の開通前に１液状態のまま薬液投与を行ってしまうことを未然にかつ確実に防止することができる。

請求項２の発明の作用・効果を説明すると、薬液バッグの外側に設けたガード板は、弱シール部を開通前の２液状態での閉止部材の脆弱部へのアクセスをより確実に阻止し、弱シール部を開通させて１液とした場合に限り、脆弱部を折損せしめることができる。

請求項３の発明の作用・効果を説明すると、薬液排出具側の第２隔室の封止時に、第２隔室への薬液の充填状態を、薬液バッグに対する薬液排出具の装着部の形状も相俟って、第１薬液収容隔室と第２薬液収容隔室との間の弱シール部を破壊しない限りは、閉止部材の脆弱部への外部からのアクセスが行い得ないように調整することにより、未開通のまま投与を行ってしまうという誤操作を確実に防止することができる。

図１及び図２において、この発明に係る医療用混合型薬液封止体は平坦状の薬液バッグ１０と薬液排出具１１とから構成される。薬液バッグ１０は厚さ２００ミクロンといったポリプロピレンフィルムなどの軟弱フィルムを素材とする。ポリプロピレンレンフィルムの外周はその軟化温度より十分高い１２０℃といった高温にて加圧されることにより形成された強シール部１２により封止され、矩形の袋状をなしている。強シール部１２には懸垂孔１３が穿設され、この懸垂孔１３によって薬液バッグ１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。

薬液バッグ１０の長さ方向における中間部位において全幅にわたって弱シール部１４が延びており、弱シール部１４によって薬液バッグ１０の表裏面が接着され、薬液バッグ１０の内部空洞は第１隔室１６と第２隔室１８とに区画される。第１隔室１６に第１薬液が充填され、第２隔室１８に第２薬液が充填される。弱シール部１４は薬液バッグ１０を形成するポリプロピレンフィルムの表裏面をその軟化温度よりやや高い１１０℃といった低温にて加圧することにより形成される。そのため、第１隔室１６と第２隔室１８にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室16, 18の部位において薬液バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１２はそのままに弱シール部１４を破壊・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。

薬液排出具１１は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有したポリプロピレンなどのプラスチック（薬液バッグ１０との密着性を得るため薬液バッグと同一プラスチック素材とする必要がある）の成形品で構成される筒状本体２０および有底キャップ２２とから構成される（図３参照）。キャップ２２はその底部と反対側の端部が筒状本体２０の対向面に全周で溶着されており、薬液排出具１１の内部空洞１１Ａは外部に対して封止されている。筒状本体２０はキャップ２２から離間側の端部にフランジ部20-1を備えており、フランジ部20-1はこの実施形態では円盤状に形成され（図４参照）、フランジ部20-1は全周において半径方向に張り出している。薬液バッグ１０の表裏面を形成するプラスチックフィルムはフランジ部20-1を上下より挟みつつ加熱密着され、これによりフランジ部20-1に近接した側の隔室１８の封止が行われている。図３に示すようにフランジ部20-1よりピン状の閉止部材２４が薬液バッグ１０の内部空洞（隔室１８）に向けて延出している。閉止部材２４は筒状本体２０の成型時に一体に成型される。閉止部材２４は途中までが空洞２４Aでフランジ部20-1から離間した端部24-1は閉鎖した状態にあり、この状態では薬液バッグ１０の内部空洞（第２隔室１８）は薬液排出具１１に対して閉鎖されている。また、閉止部材２４は中間に脆弱部24-2を備えており、脆弱部24-2は容易に折損可能であり、折損状態（図６参照）では閉止部材２４の内部空洞２４Ａが薬液バッグ１０の内部空洞（第２隔室１８）に連通される。この発明では、後述のように脆弱部24-2での閉止部材２４の折損は弱シール部１４を開通させ、１液とした状態でないとなしえないようになっており、換言すれば、弱シール部１４が閉止した２液状態では閉止部材２４の折損＝開通がなしえないようになっているため、２液状態＝未混合で薬液の投与が行われないようになっている。すなわち、図２は弱シール部１４が未開通の状態における薬液の充填状態を薬液バッグの側面より見たところを示し、第２隔室１８には薬液が密に充填されており、残された余白の空間Ｓが狭いことが分る。これに加えて、フランジ部20-1は円盤状をなしており、全周において半径方向に所定距離張り出している。そのため、薬液バッグ１０の表裏側より閉止部材２４を指圧し折損しようとしても、薬液バックを構成するプラスチックフィルムの表裏面が想像線１０´のように少しだけ凹む（潰れる）だけで、それ以上は潰れることができず、薬液バッグ１０の表裏側に張り出したフランジ部20-1の形状も相俟って薬液に邪魔されて閉止部材２４まで指Ｆを届かせることができない。そのため、閉止部材２４を折損させ開通させる、という作業はなしえない。仮に、指Ｆを無理に閉止部材２４まで届かせるように加圧を強くしたり、薬液バッグ１０をフランジ部20-1の部位で強く折り曲げたりすると、この加圧力に弱シール部１４が耐えられなくなり、弱シール部１４は開通に至り、自然に２液混合状態が得られる、という好都合なことになる。薬液排出具１１の側の隔室１８への薬液の充填度を高めることにより薬液バッグ１０の潰れの余裕を些少とし、薬液バッグ１０の外周部（強シール部１２）への取付部（フランジ部20-1）の形状との関連で、未開通状態での折損のための閉止部材２４へのアクセスを防止するという作用との関連では、フランジ部20-1は閉鎖部材２４を折損のための指Fのアクセス方向である表裏面方向に大きく張り出していることが重要であり、フランジ部20-1は、必ずしも、円盤形状である必要はなく、薬液バッグ１０の少なくとも表裏方向へ張り出した形態を持つものであればこの発明の作用は奏しうるものである。

次に、薬液バッグ１０への薬液の充填方法について説明すると、薬液バッグ１０を構成するプラスチックフィルムは強シール部１２にて外周部が封止され、薬液バッグ１０の内部空洞は弱シール部１４によって隔室16, 18に分離され、薬液排出具１１の筒状本体２０のフランジ部20-1が強シール部１２に封止装着されたものが準備される。この状態で隔室16, 18へのそれぞれの薬液の充填が行われる。薬液の充填のための手段として、強シール部１２は表裏のプラスチックフィルムが分離した部分を設けることにより隔室16, 18にそれぞれ連通する薬液注入開口を形成しておき、薬液の注入後に薬液注入開口を形成する表裏のプラスチックフィルムを接着・封止することができる。そして、第１隔室への薬液の充填は比較的疎でもよいが、第２隔室１８への薬液の充填状態は、フランジ部20-1の張り出し形状と相俟って、弱シール部１４を開通させない限りは、脆弱部24-2での閉止部材２４の折損が行い得ないような充填度に調整される。

図５は閉止部材２４を折損・開通させるに先立って弱シール部１４の開通を行い１液に混合した場合を示す。この場合、薬液バッグ１０の内部空洞は１室となり、薬液の充填度は大幅に下がり、大きな余白空間Ｓ´が形成される。そのため、薬液に邪魔されることなく薬液バッグ１０を外部から指Ｆによって表裏方向（図１の紙面と直交する方向）に自在に潰すことにより閉止部材２４にアクセスし、脆弱部24-2において閉止部材２４をラインＬ（図３）にて折損し、その開通に至らしめることができる。図６は折損後の閉止部材２４を示しており、薬液バッグ１０の内部空洞は閉止部材２４の折損部２４´より内部空洞２４Ａを介して薬液排出具１１の内部空洞１１Ａに開通せしめられ、点滴チューブから延びる輸液セットの穿刺針Ｋによってキャップ２２を穿刺し、点滴作業を行うことができる。

図７および図８はこの発明における別実施形態の医療用混合型薬液封止体を示しており、この実施形態においても、薬液バッグ１１０の外周を強シール部１１２により封止し、薬液バッグ１１０の内部空洞を弱シール部１１４により二分し、その各隔室116, 118に薬液を分離収容し、隔室１１８側に筒状本体１２０およびキャップ１２２より成る薬液排出具１１１を設け、閉止部材１２４を隔室１１８に向けて延出させている点は第１の実施形態と同様である。そして、この実施形態においては、筒状本体１２０は一体のガード板１３０を有しており、図８に示すようにガード板１３０はフランジ部120-1から薬剤バッグ１１０の外側にその表裏面から幾分離間して一体に設けられる。図７に示すようにガード板１３０は薬剤バッグ１１０の表裏面において指による閉止部材１２４へのアクセスを防止するに十分な幅ｗだけ延びており、薬剤バッグ１１０の表裏方向（図７の紙面に直交する方向）からは閉止部材１２４の折損を行うことができない。また、上下の閉止部材１２４の間より横方向に指Ｆにより閉止部材１２４のアクセスしようとしても隔室１１８に薬液が充填されていることから、薬剤バッグ１１０を潰しうる余白Ｓに限りがあるので、薬液にブロックされるため折損に至らしめることはできない。弱シール部１１４を破壊して１液に混合した場合は余白が相当大きくなるため、薬剤バッグ１１０を横方向に自在に潰し、閉止部材１２４をその脆弱部にて折損せしめることにより、薬液排出具１１１を開通させることができる。そのため、この第２の実施形態においても、弱シール部１１４を開通し、１液としない限りは薬液の投与ができないようになっており、未開通のまま１液のみを投与してしまう、という誤作業を確実に防止することができる。また、この第２の実施形態においてはガード板１３０を設けることにより、表裏面側からのアクセスを完全に遮断しているため、２液状態において隔室１１８への薬液の充填度が多少甘くすることがきる点で製造工程としては有利である。

図１はこの発明の第１実施形態における医療用混合型薬液封止体(未開通状態)の平面図である。図２は図１の医療用混合型薬液封止体の側面図である。図３は図１及び２の医療用混合型薬液封止体における薬液排出具の断面図である。図４はこの発明の第１の実施形態における医療用混合型薬液封止体における薬液排出具の部分の斜視図である。図５は薬液バッグの開通状態におけるこの発明の第１の実施形態における医療用混合型薬液封止体の側面図である。図６は図３と同様であるが、薬液排出具の閉止部材の折損状態を示している。図７はこの発明の第２実施形態における医療用混合型薬液封止体の平面図である。図８は図７の医療用混合型薬液封止体の側面図である。

符号の説明

１０…薬液バッグ
１１…薬液排出具
１２…強シール部
１３…懸垂孔
１４…弱シール部
１６…第１隔室
１８…第２隔室
２０…筒状本体
20-1…筒状本体のフランジ部
２２…キャップ
２４…閉止部材
24-2…閉止部材の脆弱部

Claims

軟弱フィルムを素材とし、内部空洞が弱シール部によって異なった薬液を別個に収容するための複数の隔室に分離された薬液バッグと、剛性のある素材にて形成され、薬液バッグの外周部に封止装着され、弱シール部の開通により得られた混合薬液を薬液バッグより排出せしめるための薬液排出具とを備え、前記薬液排出具は、薬液バックの内部空洞に向けて幾分延び、弱シール部の開通後に薬液排出具を開通せしめるべく折損されうる脆弱部を形成した閉止部材を有し、弱シール部の開通前における複数の薬液の分離状態では、閉止部材側の隔室における薬液の高密度充填状態と薬液バッグ外周部に対する薬液排出具の装着部分の形状との協働により折損操作のための閉止部材への外部からのアクセスが阻止されていることを特徴とする医療用混合型薬液封止体。
請求項１に記載の発明において、前記薬液排出具は、薬液バッグの表裏面から外側に幾分離間して配置されかつ剛性のある素材にて形成されたガード板を備えたことを特徴とする医療用混合型薬液封止体。
軟弱フィルムを素材とし、外周に強力シール部を備え、内部空洞が弱シール部により異なった薬液を別個に収容しうる複数の隔室に区分され、剛性のある素材にて形成され、外周の強力シール部に封止装着され、弱シール部の開通により得られた混合薬液の排出のため複数の隔室のうちの一つの隔室に向け幾分延び、弱シール部の開通後に薬液排出具を開通せしめるべく折損されうる脆弱部を形成した閉止部材を備えた薬液バッグを準備し、各隔室にそれぞれの薬液を充填封止し、弱シール部の開通前における閉止部材が延出する前記一つの隔室における薬液の充填状態を、薬液バッグに対する薬液排出具の装着部の形状との協働により、前記弱シール部を破壊しない限りは、前記折損のための閉止部材への外部からのアクセスが行い得ないような高密度に調整することを特徴とする薬液バッグへの薬液の充填および封止方法。