JP4456482B2 - 組織係止具並びに関連した展開システム及び方法 - Google Patents

Description

〔関連出願の参照〕
本願は、Robert Devries等の同日出願米国特許出願第10/230,682号「Devices and Methods for Fastening Tissue Layers」に関連する。その出願の開示内容の全てが、ここに一体に組み入れられる。

〔発明の分野〕
本発明は、外科用組織係止具、並びに該組織係止具を繰り出すための関連した展開システム及び方法に関する。特に、本発明は、例えば、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ：Gastroesophageal Reflux Disease）の治療用の皺襞形成術（fundoplication procedure）に用いられる組織係止具に関する。

胃食道逆流は、胃酸が食道に入ると発生する。このような食道への酸の逆流は、健常者にも当然発生するが、他の者においては病理学的状態ともなりうる。胃食道逆流による影響は、軽度から重度まで様々である。軽度の影響には、胸骨の背後が焼けるように感じる胸やけ等がある。より重度の影響としては、食道糜爛、食道潰瘍、食道狭窄、上皮異常（例えばバレット型食道）、及び／又は肺吸入（pulmonary aspiration）等の様々な合併症等がある。胃酸が食道へと逆流することに由来するこれらの様々な臨床状態及び組織構造の変化は、一般に、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ：Gastroesophageal Reflux Disease）と称される。

健常者では、胃食道逆流を防止するために多くの仕組みが寄与している。このような仕組みの１つとして、下側食道括約筋（ＬＥＳ）の機能がある。図１を参照すると、ＬＥＳ２は、環状の平滑筋であり、食道における最後の約４ｃｍに存在して環状に厚さが増している。ＬＥＳは、その休止状態において、食道３の胃７への開口部に高圧領域（胃内圧より約１５〜３０ｍｍＨｇ高い）を形成している。この圧力により、食道３は、胃の内容物が食道３へと戻らないように、実質的に閉じている。ＬＥＳ２は、嚥下及び食道３における蠕動運動に応じて開き、食物が胃に入れるようになる。但し、適切に機能しているＬＥＳ２は、開いた後に、休止すなわち閉鎖状態に復帰することになっている。健常者にて、ＬＥＳ２の一時的な弛緩が生じると、通例、発作的な胸やけがおこる。

また、胃基底部５と食道３との間に生じる物理的相互作用によっても、胃食道逆流が防止される。胃基底部５は、食道３の末端にある胃７の上部に位置した胃の突出部である。無症候性の者では、胃７が食物及び／又はガスで一杯であると、基底部５は、食道３の開口に対して圧搾する。これにより、食道の胃への開口が有効に閉鎖され、食道３への酸の逆流が防止される。より具体的には、食塊が胃酸に浸かると、その食塊からガスが放出され、このガスにより、胃７の基底部５が拡張されて、食道３の末端に圧力がかかり、持ちこたえられなくなる。食道腔が持ちこたえられなくなると、胃酸用の空間が減少し、閉じた食道腔越しに胃酸が噴き出すので、食道基部が破壊的に接触しないように保護される。

ＧＥＲＤ患者においては、一時的なＬＥＳの弛緩が増すこと、休止時にＬＥＳ２の筋肉の緊張が低下すること、あるいは、損傷に耐えたり損傷後に自体を修復したりすることができないことにより、ＬＥＳ２は異常に機能する。これらの状態は、食べ過ぎ、カフェイン、チョコレート若しくは脂肪質の食物の摂取、喫煙、及び／又は裂孔ヘルニアによって悪化することが多い。これらの悪化の仕組みを避けることは、ＧＥＲＤに伴う負の側の影響を抑制するのに役立つが、根本的な疾病の仕組みが変更されるわけではない。

患者における酸の逆流を防ぐために、一般に皺襞形成術として知られている外科的処置が、開発されてきた。なお、患者の正常なＬＥＳ機能は、ＧＥＲＤ又は他の有害な影響の結果として、損なわれている。この処置には、基底壁６を食道壁４にきわめて近接させて、食道の胃７への開口がよく閉まるようにすることが、含まれている。従来、この処置は、切開手術として実行されてきたが、腹腔鏡手術としても実行されてきた。

どのような手術においても、それに伴うリスクは大きい。切開手術の実行に必要な切開は、比較的大規模であるため、比較的大量の血液が失われ、感染のリスクが増加し、手術後にヘルニアになる可能性が高い。さらに、切開手術の実行に必要な比較的大規模な切開には、切開部位の癒合のために長期の回復時間が必要となる。

腹腔鏡手術には、トロカール口用に開腹術を実行すること（腹壁を貫通）、経皮内視鏡的ガストロノミ（皮膚を貫いて胃を切開）、例えばステープラ、内視鏡、及び食道マニピュレータ（陥入装置）の挿入口を形成することが、含まれる。内視鏡観察下で、食道３の内部を胃７の中へと引き込むのに、食道マニピュレータが使用される。食道が所定位置にあって、胃の基底部に皺襞形成された状態で、ステープラが食道の下端周辺の所定位置へと移動して、皺襞形成された基底部が食道３に対してステープルで留められる。この過程は、所望の皺襞形成術が達成されるまで、軸及び径方向の様々な位置にて繰り返されてもよい。この手術は、それでもなお、胃を貫いて切開することを要する比較的侵襲性のあるものであり、感染のリスクがある。腹壁における切開部位により、敗血症等の他のマイナス影響のリスクがもたらされる。なお、敗血症は、胃に収容された敗血性の流体が漏出することにより発生しうる。

そのために、本発明の一実施形態は、皺襞形成術を実行するのに侵襲性のより少ない装置及び方法を提供する。このことは、食道３を通じてルーメン内で送出可能な組織係止具及び関連する展開システムを利用することにより達成される。それにより、侵襲性の高い、生理学的に損傷をもたらす外科手術が、不要となる。

利益及び本発明の目的を達成するため、ここに組み込まれて広く記述されるように、本発明の１つの特徴によれば、複数の組織層を結合するために用いる組織係止具が提供される。組織係止具は、送出状態から展開状態へと拡がるように構成された基端部材と、送出状態から展開状態へと拡がるように構成された先端部材と、基端部材を先端部材に連結する連結部材とを備えている。展開状態にて、基端部材及び先端部材は、複数の組織層を固定する。

本発明の他の特徴によれば、複数の組織層を結合するために用いる組織係止具であって、第１の部材と、第２の部材と、第１の部材を第２の部材に連結する連結部材と、組織層に実質的に一定の力を適用する適用手段とを備えた組織係止具が、提供される。１つの実施形態によれば、適用手段は、圧縮可能であってもよい。

本発明の他の特徴によれば、複数の組織層を結合するために用いる組織係止具であって、第１の部材と、第２の部材と、第１の部材を第２の部材に連結する連結部材と、第１と第２の部材の間の連結部材の長さを調節する調節手段とを備えた組織係止具が、提供される。１つの実施形態によれば、調節手段は、連結部材を第１の部材に解放可能に固定するために、第１の部材に対応した構造を含んでもよい。その構造は、連結部材の移動を第１の部材を通る方向に制限するように構成されてもよい。

本発明の他の特徴によれば、拡張可能な組織係止具を展開するように構成された送出システムが、提供される。そのシステムは、縮小状態にある組織係止具を収容するように構成された可撓チューブと、組織係止具をチューブのルーメンに沿って案内する推進器と、推進器の先端に連結するとともに組織係止具を把持する手段を有する把持部とを、備えている。

本発明の他の特徴によれば、組織の第１の層を組織の第２の層に取り付ける方法であって、拡張可能な組織係止具を装置内に縮小状態にて提供し、該組織係止具は、基端部材及び先端部材を有し、装置を、第１の組織の壁に連なる身体の通路へと挿入し、装置を、第１の組織の層上の位置に近接させて配置し、装置を、第１と第２の組織の層を貫いて通し、先端部材が完全に装置から突出して第２の組織の層に対して拡がるように、組織係止具を装置の開口へ向けて進め、基端部材が第１の組織の層に対して拡がるように、組織係止具を解放する方法が、提供される。

本発明は、この開示内容にて示され、特にＧＥＲＤの治療（例えば皺襞形成術）に適している。但し、本発明の組織係止具及び関連した展開方法及びシステムは、いくつもの様々な疾病状況を治療するのに利用可能であり、所望の身体組織を係止するのに利用可能である。

本発明のさらなる目的及び利点は、部分的には以下の説明にて示され、部分的にはその説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により理解されてもよい。本発明の目的及び利点は、特に添付の特許請求の範囲に指摘される要素及び組み合わせにより達成されることが、理解されるであろう。

なお、上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、例示的なものであり、説明のためのみのものであり、特許請求された本発明を限定するものではないことを、理解されたい。

本明細書に組み込まれてその一部をなす添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を図示しており、説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。

本発明の例示的な実施形態を詳細に参照する。その例が、添付の図面に示されている。可能な限り、図面全体を通じて、同一又は同様の部分を参照するのに同一の参照番号が使用される。

皺襞形成術の新規に開発された形態は、内視鏡皺襞形成術と称され、基底壁６が食道壁４へと折り返されるルーメン内処置（endoluminal procedure）である。そして、食道３と基底部５との間に形成された組織の折り重なりが固定される。内視鏡皺襞形成術は、ルーメン内処置として実行されるべく意図され、そこでは、必要な医療機器が食道３を通じて挿入されることになる。従来技術と比較して、このような手順には、侵襲性が低く、迅速で、廉価であるという利点がある。

図２に、皺襞形成術に用いる組織係止具１の例示的な実施形態を示す。組織係止具１は、先端係止部材１３、基端係止部材１１、及び、先端係止部材１３と基端係止部材１１とを互いに連結する連結部材１２を有する。先端係止部材１３、基端係止部材１１、及び連結部材１２は、一体のユニット又は相互に連結された２つ以上の要素として形成されている。先端係止部材１３は、複数の固定フックすなわち固定脚２３を備え、基端係止部材１１は、複数の固定フックすなわち固定脚２１を備えている。複数の固定脚２１、２３は、収縮状態から拡張状態へと拡がるように構成されている。図２に示すように、脚が収縮状態にあると、組織係止具１は、断面が小さく、展開用のルーメン内展開システムの細いルーメン内に挿入可能である。一旦、展開システムが体内における所望の位置に置かれると、複数の固定脚２１、２３が、外方へと広がって、先端及び基端係止部材１３、１１間で複数の組織層を互いに係止することにより、組織の結合が促進される。

図２に示す特定の実施形態では、先端及び基端係止部材１１、１３の各々には、等間隔に配置された合計６つの固定脚２１、２３が設けられている。但し、係止部材１１、１３には、それより多いか少ない脚２１、２３が、異なる所望の相互間隔で設けられうることが、理解されるべきである。

先端係止部材１３の先端は、鋭利な点すなわち先端１５を形成して、組織層の貫通を支援することが、望ましい。鋭利な先端１５は、層自体を穿孔するためのトロカール用の切刃であってもよい。また、このような鋭利な切刃１５を形成することは、図１７Ａ〜図１７Ｂに示すように、ルーメン内導入システムがその先端に切刃４０を備えている場合には、必要ではないこともある旨、理解されるべきである。

図２Ａ、２Ｂに、それぞれ取り付けられた状態の基端及び先端係止部材１１、１３の拡張状態を示す。先端係止部材１３がルーメン内導入システムにおける抑制手段から解放されると、先端係止部材１３の固定脚２３は、外方に拡がって傘状の係止部材を形成する。鋭利な切刃又は先端１５は、除去されてもよく、溶解可能な生分解性物質製であってもよい。同様に、基端係止部材１１が、ルーメン内導入システムの抑制手段から解放されると、基端係止部材１１の固定脚２１は、外方に拡がって係止部材を形成する。基端係止部材１１の各固定脚２１は、脚２１の長さに沿って１つ又はそれ以上の湾曲部分２２を、脚２１の先端部分２４が湾曲部分２２に対して外方へ拡がるように、備えてもよい。湾曲部分２２は、実質的に剛性の脚２１における比較的柔軟な部分である。材料を除去すること、あるいは、脚２１に沿っての形状を変更することが、湾曲部分２２に役立つ。さらに、脚２１に沿って剛性が変化していてもよい。例えば、湾曲部分２２は、湾曲しやすくするために、剛性の低い材料から構成されてもよい。

図３〜図７は、拡張状態にある本発明の他の実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。図３に示す実施形態では、組織係止具１０１は、中間部分で連結部材１１２により互いに連結されたワイヤや棒のような少なくとも２つの細長い部材１５０で、形成されている。相互連結は、溶接、蝋付け、成形、ロック機構等のような任意の適切な方法によりなされうる。あるいは、部材は一体に製作されてもよい。縮小状態にて、各部材１５０は、食道を通じた挿入及び展開が容易になるように、実質的に直線状であることが、望ましい。図に示すように、拡張状態にて各部材１５０は外方に拡がり、連結部材１１２に対して実質的に垂直となり、先端及び基端係止部材１１３、１１１を形成する。基端係止部材１１１の端部は、丸められるか、あるいは別の方法で組織との接触時の損傷を減らすように保護される。図２に示した実施形態と同様に、各部材１５０の先端は、組織層を貫きやすくするように、鋭利な切刃１１５を形成していてもよい。

図３Ａに、図３の係止具のさらなる実施形態を示す。ここでは、係止具１０１の先端及び基端は、組織層を貫いて展開されると、内側に曲がる。この内側への折り返し、あるいはフック１１４により、組織が結合され、係止具１０１の移動が防止される。

図４Ａに示す他の実施形態によると、組織係止具２０１は、単一のワイヤ２５０又は棒を備えている。図３の組織係止具１０１と同様、ワイヤ２５０は、収縮状態で実質的に直線状のワイヤを形成していることが望ましい。拡張状態では、図に示すように、ワイヤ２５０は、その両端部にて、連結部材２１２に対して実質的に垂直な螺旋状の先端及び基端係止部材２１３、２１１を形成する。また、図４Ｂに示すように、ワイヤ２５０ａは、その両端にて、連結部材２１２に対して実質的に垂直なバネ状の係止部材２１１ａ、２１３ａを、形成してもよい。その場合、バネ状の係止部材２１１ａ、２１３ａは、連結部材２１２ａに対して実質的に平行であってもよい。ワイヤ２５０の先端は、組織層を貫くのに役立つように、鋭利な切刃２１５を形成してもよい。係止具２０１の変形例及び代替例として、ワイヤ係止具は、直線状の構成で繰り出されて、組織へとねじ込まれるコイルとなってもよい。以下に説明するように、このような係止具に適切な材料は、ニチノールである。

図５Ａに示す組織係止具３０１は、連結部材３１２に一体に取り付けられた複数のワイヤを備えている。縮小した状態にて、各ワイヤ３５０は、図に示す拡張状態で、実質的に直線状のワイヤを形成し、ワイヤ３５０は、外方に拡張して蜘蛛状の先端及び基端係止部材３１３、３１１を形成することが、望ましい。組織層を貫くのに役立つように、ワイヤ３５０の先端が鋭利な切刃を形成する一方で、図１７Ａ〜図１７Ｂに示すようにトロカール状の切刃を有するルーメン内導入システム、あるいは、組織係止具３０１の導入に先立って開口を形成するための他の穿孔器具を用いるのが、最も有益となりうる。図５Ａに対する代替的な実施形態において、そして、図５Ｂに示すように、係止部材３１１、３１３は、係止具が組織層上に一旦展開されると移動しないようにするために、ワイヤ３５０の各端部に内方湾曲フック３５２を備えていてもよい。

図６に示すように、組織係止具４０１は、先端及び基端係止部材４１３、４１１が同一の構成をとり、図２に示した係止部材１１とほぼ同じであることの他は、図２に示す組織係止具１と同様の構成を有する。特に、末端係止部材４１３は、鋭利な先端を有していない。この組織係止具４０１のためには、トロカール状の切刃を有するルーメン内展開システムが、利用可能である。

図７Ａに、図２に示した組織係止具１といくらかの点で同様の組織係止具５０１を示す。組織係止具５０１は、先端係止部材５１３と、基端係止部材５１１と、調節可能連結部材５１２とを有する。先端係止部材５１３と基端係止部材５１１とは、図２に示した組織係止具１における対応したこれらの構造と同様の様式で機能する。図７Ａに示した実施形態では、組織係止具５０１は、調節可能連結部材５１２を備えている。係止具５０１が、結合されるべき組織層を貫いて一旦配置されると、係止具５０１の末端５２０は、図７Ｂに示すように引っ張られ、係止部材５１１は前方へ進む。この動作により、係止部材５１１、５１３間の組織に対して圧縮力が加わる。その代わりとして、連結部材５１２は、弾性圧縮バネ力を有する。この力は、先端及び基端係止部材５１３、５１１間に引張力を作用させて、複数の組織層の係止が強化される。

さらに、弾性圧縮力は、上述の調節可能システムと組み合わされてもよい。図７Ｃ〜図７Ｆに、本発明の調節可能係止具を示す。図７Ｃに、係止部材５１３、５１１及び調節可能連結部材５２１を有する係止具５２０を示す。さらに、部材５２１は、突起（又は切欠）５１４を有する。この突起により、係止部材５１１が前進するかあるいは連結部材５１２が引っ張られて組織層を結合させると、係止部材５１１が留まるようになる。図７Ｄ〜図７Ｆに、上述の２つのラチェットシステムの断面図を示す。図７Ｄでは、ラチェット動作は、係止部材５１１内部に配置された可撓タブ５１５によりもたらされる。図７Ｅ、７Ｆに、摩擦に基づいたラチェットシステムすなわち無限ラチェットシステムを示す。そこでは、図７Ｅの単一のタブ５１５又は図７Ｆの複数のタブ５１５の締り嵌めは、一旦、連結部材５２１が前進するかあるいは連結部材５２１が引っ張られたならば外れることがないようにする役割を果たす。連結部材５２１は、少なくとも部分的に弾性があり、係止具は一旦所定の位置をとると自動修正されてもよく、あるいは、係止具内における組織への力が制御されてもよい。

図８Ａ〜図８Ｏに、本発明の様々な実施形態による様々な他の例示的な係止部材を示す。図に示すように、係止部材は、実質的に任意の形状の平板６０１、半球状ボタン６０２、可撓板６０３、オス型コット（malecot）６０４、ラチェット６０６、非直交ボタン６０７、相互接続可能な複数の部分６０８、折りたたみ可能Ｔ字棒６０９、撚られるか束ねられたコイル、糸、若しくは他の可撓性のある細長い部材６１０、ステント状の構成６１１で形成されうる。そこでは、連結部材は、かしめられ、編まれた構成、割ピン６１２、リベット６１３、上部が平坦になっているかあるいは平坦になっていないＶ字クリップ６１４、６１５（図８Ｎ、８Ｐ）、ステープル状クリップ（図８Ｏ）、及び端部が犬の骨状又は平坦になったステント状コネクタ（図８Ｑ、８Ｒ）を有する。各係止部材は、連結部材６５０に連結するかあるいは連結部材６５０を備えている。

これらの様々な係止部材の実施形態について、より詳細に説明する。図８Ｄに示す実施形態では、オス型コット６０４は、通常の拡張位置にて籠状となる複数の脚すなわち棒６０４ａを備えている。図８Ｆに示す他の実施形態では、係止部材６０６は、一方向への動作のみを許す少なくとも１つのスカート状又は円錐台状のラチェット６０６を備えている。図８Ｇに示すさらに別の実施形態では、連結部材６５０と係止部材６０７との間の非直交連結が提供されており、それには、上述の係止部材のうちの任意のものが含まれる。図８Ｈに示すさらに別の実施形態では、係止部材６０８は、貫通部材又は突起等の任意の適切な手段により取り付けられた複数の部分で形成されている。図８Ｉに示すさらに別の実施形態では、係止部材６０９は、連結部材６５０に対して軸着され、Ｔ型構成を形成している。従来の任意の連結装置及び方法が、係止部材６０９と連結部材６５０とを連結するのに使用されてもよい。図８Ｊに示すさらに別の実施形態では、係止部材６１０は、撚られた要素又は束ねられた要素で形成されている。部材６１０は、単一の部分で形成されて二重の輪になっていることが、望ましい。図８Ｋに示すさらに別の実施形態では、係止部材６１１は、ステント状の編まれた構成で形成されている。その構成の中央部分は、複数のリングによりかしめられるか、あるいはコイルが巻き付けられて、連結部材を形成している。拡張状態では、リングが除去されるか、コイルが先端にて部分的に外れるか、そうでなければ、先端が連結部材のようにはかしめられず、図示の係止部材６１１を形成する。図８Ｑ、８Ｒに、各端部にてそれぞれ犬の骨形状又はフレア形状を有するステント型係止具６６０、６７０を示す。これらの係止具は、収縮した様式で展開されて、拡張する。すなわち、特異な構造を備えた係止具へと拡張可能となる。図８Ｋ、８Ｑ、８Ｒは、既知の技術でステントを製作するのと同様な任意の様式（限定されるものではないが、編むこと、織ること、撚ること、レーザ切断チューブ、溶接されたワイヤ、及び成形）で組み立てられてもよい。

図８Ｌに示したさらに別の実施形態では、係止部材６１２は、割ピン６１２ａ又はストッパにより連結部材を固定的にとりつけた棒又は平板から形成されている。図８Ｍに示すさらに別の実施形態では、係止部材６１３は、リベットを連結部材６５１に取り付けることにより形成されている。この場合、連結部材６５１は、先端が外方へ突出した係合部材６５３を備えている。なお、係合部材６５３は、リベットを固定して係止部材６１３を形成する。図８Ｎに示すさらに別の実施形態では、係止部材６１４は、２つ以上の脚６１４ｂを有するクリップである。クリップは、図に示された矢印が示すように横方向に拡張可能であるため、組織の結合が促進される。１つ又はそれ以上のバンド又はＯリング６１４ａは、所望の程度に拡がって組織層に隣接することが、望ましい。なお、図８Ｐに示すように、板又は他の平坦な表面６１４ｃは、先端にて、拡張されたクリップに対して取り付けられてもよく、拡張されたクリップと一体であってもよい。

図８Ｏに示すさらに別の実施形態では、係止部材６１６は、ステープル状の構成を形成している。図３〜図５に示した実施形態と同様、ワイヤ６１６ａは、収縮状態では、実質的に直線状のワイヤを形成し、拡張状態では、図に示すように、ワイヤ６１６ａは、外方又は内方へ拡がってステープル状の構成を形成することが、望ましい。その代わりに、組織層の背後にアンビルが配置されてワイヤ６１６ａを曲げ、ステープル状の構成を形成してもよい。なお、３本以上のワイヤが提供されてもよいことが、理解されるであろう。同様の機能を提供している他の適切な設計が、利用されてもよい。さらに、係止具は、係止部材及びコネクタポストの任意の組み合わせを、備えてもよい。

また、図８Ｅに示すように、一実施形態では、組織係止具６０５は、治療用化学薬品又は癒着促進物質を注入するために、組織係止具を貫通した中空孔６３０を、備えてもよい。組織係止具には、治療用物質又は癒着促進物質を導入可能とする注入口６７０が、設けられている。中空孔６３０には、逆流を防止するために、一方向弁（例えば逆流防止弁）６７２が設けられてもよい。また、係止具６０５は、化学薬品又は組織層間の癒着促進手段を送出可能とする滲出孔６６０又はポスト６６２に沿った他の手段を、備えてもよい。

図１０Ａ〜図１０Ｏに、本発明の様々な実施形態による他の様々な例示的な係止部材を示す。本明細書を通じて説明されたその他のものに加えて、これらの様々な実施形態により、組織の厚さが様々に調節されるので、充分な張力、及び多くの実施形態では実質的に一定の張力が組織にかかり、組織層同士が保持される。開示された実施形態の多くのものでは、係止部材間の連結部材の長さを調節することにより、及び／又は、多くの場合には実質的に一定の張力を組織にかけるように係止部材に対応した手段を提供することにより、このような調節がなされる。図１０Ａ〜図１０ＯＯに示す実施形態のほとんどは、連結部材により連結された対向する係止部材の対を、備えている。任意の実施形態の係止部材及び連結部材が、他の実施形態の係止部材及び連結部材と組み合わせて用いられてもよいことが、理解されるであろう。

図１０Ａに、第１の係止部材７２１、連結部材７２２、及び第２の係止部材７２３を有する「Ｔ」型の組織係止具７２０を示す。部材７２１は、皮下チューブの一部等の任意の適切な生体適合性の細長い部材を、備えてもよい。連結部材７２２は、部材７２１に固定的に連結した縫合材料、ワイヤ、又は同様の他の任意の生体適合性のある材料を、好ましくは、送出を容易にするために、埋込時に必要な程度まで、部材７２１が連結部材７２２を基準としてつながるように備えてもよい。部材７２３は、連結部材７２２に連結可能となるビード又は球状構造を、備えてもよい。部材７２３は、部材７２１、７２３間の部材７２２の長さが、結合された組織層の厚さに応じて調節されるように、部材７２２が摺動可能なスロットを、そこに備えてもよい。例えば、部材７２３は、部材７２２を保持するスリットを有する釣りの錘と同様であってもよい。その代わりとして、そして、図１０Ａ′に示すように、部材７２３は、アームの対を有するねじりバネ７２３′であってもよい。アームが矢印の方向に強制的にあけられた場合、連結部材７２２は、バネ７２３′内から緩み、バネ７２３′は、部材７２２に対して摺動可能となり、組織層又はさらなる部材７２１に対して緩められる。アームが解放されると、バネ７２３′により部材７２２は所定の位置に固定される。

図１０Ｂ、１０Ｂ′に、組織係止具７３０を示す。この組織係止具７３０は、第１の係止部材７２１、連結部材７２２、及び、実質的に一定の力を組織に提供する第２の係止部材７３１と、この場合、その手段には、可撓性のあるベローズ構造が、含まれている。部材７３１のベローズにより、部材７２１、７３１間の連結部材７２２の長さの調節が可能となる。図１０Ｂに、拡張した弛緩状態にある部材７３１のベローズを示す。ベローズは、食道を通じて組織層へと繰り出される際には、収縮している。そして、図１０Ｂ′に示すように、係止具７３０が組織層７３５に対して適用される場合、ベローズが拡張して、組織層同士がそれらの層を相互に保持するのに充分な力が加えられる。さらに、ベローズ状の構造を使用することにより、実質的に一定の力が組織層に対して適用され、組織の炎症が緩和されたり、組織係止具が緩められたりする。

図１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｉに、組織層に対して一定の力を維持する手段についての変形例を示す。図１０Ｃでは、組織係止具７４０は、円板又はボタン等の２つの板状構造７４３間のバネ７４２を有する第２の係止手段を、備えている。図１０Ｄでは、組織係止具７４３は、２つの構造７４３間のバルーン７５２を有する第２の係止部材７５１を、備えている。図１０Ｉでは、組織係止具８００は、バネ８０２を有する第２の係止部材８０１を、備えている。バネ８０２の一端は、構造７４３に接続しており、バネ８０２の他端は自由であり、組織層に対して実質的に一定の力を与えている。任意の適切な生体適合性のある圧縮可能な構造が、バネ７４２、バルーン７５２、又はバネ８０２の代替となってもよい。

図１０Ｅに、実質的に一体構造の「二重Ｔ」型の組織係止具７６０を示す。係止具７６０は、２つの対向する係止部材７６２を有する。部材７６２は、部材７６２間の部材７６１の長さを調節可能とする可撓連結部材７６１により、連結されている。部材７６１は、ゴムバンドと同等の可撓性のある生体適合性材料製であってもよい。

図１０Ｈに、図１０Ｅと同様の構成を示す。係止具７９０は、バンジーコード状部材７９２により相互接続された対向する係止部材７６２を、備えている。部材７９２は、組織層へと繰り出される際に、部材７６２間にきつく（細長く）張られ、その後、解放されて部材７９２が短くなり径が増してもよい。径が増すことにより、部材７９２と、部材７６２の一方又は双方内の孔、切欠、スリット、又は他の開口との間の締り嵌めが可能となり、部材７９２は部材７６２に対して固定される。

既述の実施形態に加えて、他の実施形態には、係止部材間の連結部材の長さを調節可能とする、一方又は双方の係止部材に対応した構造が、含まれている。例として、図１０Ｆに、第１と第２の係止部材７７１、７７２並びに連結部材７７３を有する係止具７７０を示す。部材７７３は、その長さに沿って配置された複数のビード、ボール、又は同様の拡大された構造７７４を、備えている。代替例としては、連結部材は、複数の部材の長さに沿って配置された切欠を、備えていてもよい。構造は、所望の如くに均一又は不均一に配置されてもよい。構造７７４は、孔を有する脆弱な部材７７２と組み合わされて使用されてもよい。なお、構造７７４がその孔を通じて移動して部材７７１、７７２間の部材７７３の長さを短くできるようになっている。所望の力をさらに組織層に加えるため、さらなる構造７７４が、部材７７２における孔を貫いて引き出される。部材７７２は、構造７７４に対応させた切欠を含むように構成されてもよい。部材７７２における貫通孔は、構造７７４が一方向にのみ通過できるように構成されている。すなわち、部材７７１から離れて部材７７１、７７２間の部材７７３の長さを短くするようにである。さらに、部材７７１は、構造７７４が通過できるように部材７７２と同様の構成であってもよい。余分の連結部材７７３は、任意の適切な方法により除去されてもよい。

図１０Ｇに、連結部材７８２を一方向（矢印で図示）にのみ通過可能としたラチェット状機構を伴う係止部材７８１を有する係止具７８０を示す。このように、部材７８１は、矢印とは逆の方向へ移動可能して、組織層に当接した係止具７８０を締め付けることができ、ラチェット状構造により、部材７８１に対して部材７８２が緩まないようにしている。同様に、図１０Ｊに、連結部材８１３を取り込んで緩まないようにする歯がついた係止部材８１１を有する係止具８１０を示す。歯８１２は、部材８１３をより強く把持するために、加えられた力の方向に対して傾斜していてもよい。

図１０Ｋに、付勢ロック機構８２２のある係止部材８１２を有する係止具８２０を示す。ロック８２２は、部材８２１の貫通孔又は通路内に格納されたボールベアリング８２３又は同様の構造、及び、ベアリング８２３を通路内へと付勢するバネ８２４を、備えている。部材８２５が係止部材間の長さに調節されていない場合、ベアリング８２３は、連結部材８２５を通路内にロックすることになる。

代替的なロック機構を、図１０Ｍ、１０Ｎに示す。図１０Ｍに、部材８４２が係止部材間の長さに調節された後に回転して連結部材８４２を所定の位置にロックする一対の偏心ローラ８４１を備えたロック機構８４０を示す。これは、ヨットに用いられている偏心ホイールロック機構と同様である。機構８４０は、係止具における係止部材の一方又は双方内に配置されてもよい。図１０Ｎに、連結部材８５２を所定の位置にロックするために用いる偏心楔がついたロック機構８５０を有する同様の構成を示す。

図１０Ｌに、第１の係止部材８３１、連結部材８３２、及び第２の係止部材８３３を有する係止具８３０を示す。部材８３３は、相補的な皿状ヘッド８３５に対してかっちりと嵌るか、あるいはそうではなく、固定的に取り付けられる円板８３４を含む、２部分からなる構成を有する。部材８３２がヘッド８３５の通路を貫いて引っ張られて、係止部材８３１とヘッド８３５との間の部材８３２の長さが調節された後、円板８３４は、押し込まれてヘッド８３５に取り付けられ、部材８３２が所定の位置に固定される。

図１０Ｏ、１０Ｐに、それぞれ、例示的な係止部材８６０、８７０の正面図を示す。部材８６０は、楔状の開口８６１を備えている。部材８７１は、その側において、連結部材に対応するためにも楔状の切欠８７１を有する。組織内そして係止具間にきちんと張られた後、連結部材は、楔開口８６１の先端又は切欠８７１の方向へと引っ張られ、連結部材を所定の位置にロックする。

図１０Ｑに、連結部材８８２を受容する周辺にスロットを有する係止部材８８１を有する係止具を示す。部材８８１には、矢印で図示されたように撚りがかけられ、部材８８２は部材８８１の周りに巻かれて、係止部材８８１、８８３間の部材８８１の長さを調節してもよい。所望の長さが達成されると、部材８８２は、部材８８１上の切欠又は同様の構造内にロック可能である。

図１０Ｔ、１０Ｕに、係止具９１０、９２０をそれぞれ示す。係止具９１０は、展開位置（図１０Ｔの下部）にて完全に逆転する２つのドーム状係止部材９１１を備えている。同様に、係止具９２０は、２つのドーム状係止部材９２１を備えている。なお、係止部材９２１は、配置位置にて（図１０Ｔの下部）、その中央において逆転し、組織層に対してさらなる力が加えられる。

図１０Ｖに、２つの開口を有する数字の８の形の係止部材９３０を示す。連結部材９３１は、ラッペルループと同様に、開口の周り及び開口を通じて部材９３１を巻くことにより、係止部材間の長さに調節されてもよい。一旦、部材９３０が所望の張力にまで引っ張られると、部材９３０における小さな切欠により、部材９３１が保持されてもよい。

図１０Ｗに、ループ９４１及び連結部材９４２を備えた係止具９４０を示す。ループ９４１は、ケーブル、ワイヤ、又は他の適切な生体適合性材料を備えていてもよい。ループ９４１は、組織層を通じて２回延び、その端部が連結部材９４２にて連結されている。この連結部材９４２は、適切な手段を通じて、組織層のどちらの側に配置されてもよい。ループ９４１は絞られてもよく、余分なループ部分は、切断又は他の任意の方法により除去されてもよい。本実施形態は、組織層における当接面積は相対的に小さくなる。

図１０Ｘに、バネクリップとしての係止部材９５１を示す。一旦、連結部材９５２が所望の張力に調節されると、バネクリップ９５１は、針９５３の上に挿入される。そこを通じて連結部材９５２が延びる（図１０Ｘの上部参照）。バネクリップ９５１は、針９５３の先端を越えて延び、組織層９５４近傍の連結部材９５２を把持する（図１０Ｘの下部参照）。

図１０Ｙの右側に、展開された係止具９６０を示す。なお、この係止具９６０は、コレット９６１及びＣ型バネ９６２を備えている。図１０Ｙの左側に、展開されていない位置すなわち開放モードにあるコレット９６１及びＣ型バネ９６２を示す。オープンドリルビットのチャックと同様に、コレット９６１は、あらゆるサイズの連結部材９６３に適合する。一旦、コレット９６１が連結部材９６３及びＣ型バネ上の所定位置にくるか、あるいは、Ｏリング又は同様の構造がコレット９６１上を滑ると、コレット９６１は部材９６３に近接する。本実施形態により、係止具の調節が可能となる。

図１０Ｚに、係止部材９７１を、開放位置（左側）及び閉鎖位置（右側）の双方について示す。部材９７１は、連結部材９７２を把持するための歯がついたキャップ９７３を備えている。キャップ９７３は、部材９７１のその他の部分に、リビングヒンジ等のヒンジにより保持されている。引張部材９７２は、連結部材９７２を調節するのに充分なように、キャップ９７３を開く。キャップ９７３は、かっちりと復帰して部材９７２を固定する。連結部材９７２のキャップ９７３からの出口は、キャップ９７３の端部におけるスロット又は切欠であってもよい。

図１０ＤＤ、１０ＥＥ（キャップ９７３′及びキャップ９７３′′をそれぞれ有する代替的な係止具９７１の端面図を示す）における変形例に示すように、連結部材９７２のキャップ９７３′、９７３′′からの出口は、係止具の孔９７５から偏心した貫通孔９７４にあってもよく（図１０ＤＤ）、係止具の孔９７５からずれたキャップ９７６のスロット９７６であってもよい（図１０ＥＥ）。これらの代替的な実施形態では、その長さを調節する引張部材９７２は、キャップ９７３′、９７３′′をわずかにあけることになる。

図１０ＡＡに、係止具９８０を、展開されていない状態（左側）及び展開された状態（右側）について示す。係止具９８０は、連結部材９８２により連結された係止部材９８１を、備えている。部材９８１は、内側楔形状になっている。連結部材９８２の軸に沿って摩擦を起こす力のいくらかをずらすことになる。楔は、係止部材９８１における組織層と当接する表面領域、従って層と部材９８１との間の摩擦力を増加させる。楔部分は、摩擦力を増すための布地を備えていてもよい。布地の領域は、布地がまとまってさらに表面領域及び摩擦力を増すように、楔の表面領域よりも広くなっていてもよい。布地の表面又はカバーは、ここに説明された任意の適切な係止部材上に設けられてもよい。

図１０ＢＢに、係止部材９９１、及び端部にて係止部材９９３に取り付けられた連結部材９９２を有する係止具９９０を示す。部材９９１は、ガーゼ又はここに説明されるか若しくは当該技術で既知の他の適切な部材であってもよい。部材９９３は、図１０Ａに関連して上述された部材９２１と同様であってもよい。図１０ＢＢでは、部材９９２は、２箇所で組織層及び部材９９１を貫通して延びている。係止具９９０の展開後、部材９９１を貫通して延びた部材９９２の部分は、（矢印で示すように）曲がって、組織層に対して所望の張力を与える。連結部材９９２は、図１０Ａの部材７２２と同様であってもよく、曲がった部分が融解して融合するべく超音波又は他のエネルギーが使用されるように、ポリマー縫合糸であってもよい。

図１０ＢＢ実施形態の変形例として、図１０ＣＣに、縫合状部材９９２を有する係止具９９０′を示す。この縫合状部材９９２は、部材９９１を貫通して延びて、部材９９１における組織から離反した面上に、Ｚ状パターン９９４を形成する。部材９９２は、該部材９９２が矢印方向に引っ張られると、部材９９１と部材９９３との間を締める。図１０ＢＢに示した実施形態のさらなる変形例として、図１０Ｓに、一体型の第２の係止部材９０２を有することの他は係止具９９０と同様の係止具９００を示す。

図１０ＦＦ、１０ＧＧ、１０ＨＨに、「Ｔ」型係止具の実施形態の変形例を示す。係止具１０００は、各々が連結部材１００１により「Ｈ」型に連結された係止部材１００２を、備えている。係止具１０１０は、３つの部分１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃに分割された連結部材により連結された「Ｔ」型係止部材１０１１を、備えている。係止具１０２０は、より係止具１０１０に類似しており、４つの部分１０２２ａ、１０２２ｂ、１０２２ｃ、１０２２ｄに分割された連結部材により連結された「Ｔ」型係止部材１０２１を、備えている。ここに説明された実施形態の全てとともに、図１０ＦＦ〜図１０ＨＨによる係止具と連結部材との任意の組み合わせが、適切な係止具を形成するのに使用されてもよい。

図１０ＩＩに、係止部材としてワイヤフレームを備えた係止具１０３０、１０４０、１０５０の様々な実施形態を示す。ワイヤフレームは、図示の如く、三角形、円形、及び不規則形等の任意の適切な形状に構成されてもよい。なお、ワイヤフレームは、送出が容易になるとともに展開されると拡張されるように、平坦な形状に折りたたまれることが望ましい。

図１０ＪＪに、凧状構成の係止部材１０５７、１０５８を有する係止具１０５５、１０５６の実施形態を示す。係止部材１０５７、１０５８は、スポーク１０５９が連結部材からワイヤの周辺へと延びた、外側周辺部分及び縫合材料上のワイヤ材の組み合わせを、備えていてもよい。係止部材は、矩形、ダイアモンド形等の任意の適切な形状に構成されてもよく、図１０ＩＩの実施形態に示すように、送出のために平坦形状に折りたたまれて、展開されると拡がる。

図１０ＫＫに、一対の皮下チューブ１０６２を連結する縫合材料１０６１の組み合わせでできた係止具１０６０を示す。縫合材料は、連結部材１０６３を、係止具１０６０の適切な中間点にて結合している。図１０ＪＪ及び１０ＫＫの実施形態における縫合材料、並びにここに開示された他の任意の実施形態は、可撓性があってもよく、毛羽立っていてもよく（デンタルフロス状）、及び／又は展開されると拡大してもよい。

図１０ＬＬ〜図１０ＯＯに、組織層上の当接域を増やすように設計された係止具の様々な実施形態を示す。これらの実施形態の各々が皺襞形成術に使用される場合、組織層の食道側にボタンが配置され、胃側に嵌合カップが配置される。これらの配置により、組織層上の力はボタンを超えて拡がり、食道内に引き込まれることがないようになっている。例として、図ＬＬに、食道組織１０７４近傍のボタン型係止部材１０７２及び胃組織１０７５近傍の嵌合カップ係止部材１０７１を示す。連結部材１０７３は、ボタン１０７２とカップ１０７１との間に延びている。図１０ＭＭ〜図１０ＯＯに、他の形状のボタン及び嵌合カップを示す。図１０ＭＭに、連結部材１０８３により凹状嵌合カップ１０８１に連結される凸状カップ１０８２を有する係止具１０８０を示す。図１０ＮＮに、連結部材１０９３により対応する嵌合カップ１０８１に連結された楔形カップ１０９２を有する係止具１０９０を示す。図１０ＯＯに、連結部材１１０３により凹状嵌合カップ１１０１に対して連結された凸状カップ１１０２を有する係止具１１００を示す。なお、凹状嵌合カップ１１０１は、さらに組織層上での当接域を増やす平坦領域１１０４に、取り囲まれている。平坦なボタン配列と比べて、凹状、楔状、及び他の同様の形状のボタンにより、組織の当接領域が増大する。他の形状のボタン及び嵌合カップが使用されてもよい。

図１０ＰＰに、送出状態（上部）及び展開状態（下部）にある係止具１１１０を示す。係止具１１００は、端部１１１１に複数のスリットがあるチューブ又は棒である。所望の場所に展開されると、端部のスリットにより、端部は、複数のアーム１１１２を有する係止部材の構成となることができる。このような展開は、形状記憶材料、スリットを分割してアーム１１１２を形成する展開機構、又は、他の適切な方法により達成されてもよい。図１０ＱＱに、図１０ＰＰに示した係止具の実施形態の変形例を示す。係止具１１２０は、鋭利で溝がついていて、配置された場合にアーム１１２２の形状となる端部１１２１を、備えている。鋭利な端部により、組織層を貫いて穿孔することが可能となりうる。鋭利な先端は、残されてもよく、任意の機械的、熱的又は他の適切な方法により除去されてもよく、あるいは、吸収される材料でできていてもよい。

図１０ＲＲに、各端部に拡張可能な係止部材１１３１を有する連結部材１１３２を備えた係止具１１３０を示す。図１０ＲＲの上部に、部材１１３１が折りたたまれた構成のままとなった送出状態を示し、下部に、展開された構成における部材１１３１を示す。部材１１３１は、バルーンであってもよく、流体動作又は他の任意の方法により拡張されてもよい。係止具１１２０と同様、係止具１１３０は、鋭利な先端を有するように変更されてもよい。

図１０ＳＳに、非直線状の連結通路を備えた係止具１１４１、１１５１をそれぞれ有する係止具１１４０、１１５０を示す。このような通路により、連結部材１１４２、１１５２と部材１１４１、１１５１との間に締り嵌めができて、それらを互いに固定するのに役立つ。図示の実施形態では、部材１１４１は、部材１１４２のための波状又は曲がりくねった通路と、曲がった通路を有する部材１１５１とを、備えている。他の非直線状通路が用いられてもよい。

図１０Ｒに、組織表面に加えられた力を拡げるために組織層に亘る複数の連結部材８９１を有する係止具８９０を示す。連結部材８９１は、端部にて連結されていなくともよく、あるいは、端部にて連結されて、係止部材８９２、８９３を取り巻く単一の部材となってもよい。

さらなる実施形態では、連結部材の粗い表面（例えば、編み、結び目、繊維による）、可撓性連結部材、被覆連結部材、又は布地被覆連結部材により、連結部材と係止部材との間の摩擦力が増加してもよい。さらに、係止部材の貫通孔は、傾いて配列されて連結部材の逆行動作を防ぐ把持歯を、備えていてもよい。また、本明細書全体を通じて適切な実施形態は、シアノアクリレートのような急速硬化の耐水粘着材又は接着剤を含んでもよく、係止部材内の通路又は孔を埋めるのに用いられてもよい。

図９Ａ〜図９Ｊに、本発明の他の実施形態による様々な他の例示的な連結部材を示す。図に示すように、連結部材は、伸縮式の棒７０１、折りたたみ可能なベローズ７０２、ボールソケット機構７０３を有する円柱状の棒、ステント状の編まれた構成７０４、螺旋形バネ７０５、網状の螺旋バネ７０６、かしめられた構造７０７、ラチェット７０８、可撓部材７１０、又は網状部材７１２により形成可能である。特に、少なくとも図９Ａ、９Ｂ、図９Ｅ、９Ｆおよび図９Ｉ、９Ｊに示された連結部材７０１、７０２、７０５、７０６、７１０、７１２は、圧縮力を与えてよりよく係止するように、拡張可能／縮小可能に構成されている。図９Ｅに示す実施形態では、連結部材７０５は、螺旋形羽で形成されている。図９Ｆに示すように、螺旋形バネは、例えば、ポリウレタン、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、網状の材料又は他の適切な材料のような順応性のある材料７０６ａで被覆されてもよい。図９Ｇに示す他の実施形態では、連結部材７０７は、係止部材６１８に対して連結されるように構成されている。連結部材７０７に沿って係止部材６１８が移動できるように連結部材７０７と係止部材６１８を連結させるのに、ガーゼ７１７又はリングを利用することが望ましい。図９Ｈに示すさらに別の実施形態では、連結部材７０８は、一方向への動作のみを許す少なくとも１つのスカート状又は円錐台状のラチェット７０８ａを備えている。図９Ｉに、可撓性材料を備えたポストの実施形態を示す。図９Ｊの実施形態は、例えば編まれた材料等の網状材料を備えたポスト７１２を図示している。同様の機能を提供する任意の他の材料が、利用されてもよい。

連結部材７０１〜７１２は、ランニング、水泳、咳、嘔吐等のように応力がかかる場合であっても損なわれずに有用性が保たれることが、望ましい。これらの連結部材７０１〜７１２は、圧縮力を与えて組織の係止を強めることができる。さらに、これらの連結部材７０１〜７１２は、体内の曲がりくねった経路を移動できるように、可撓性が向上している。

開示された組織係止具の多くは、特に縮小した送出状態から拡張した展開状態へと拡張するものは、例えばニッケルチタン合金（例えばニチノール）又はポリマー等の形状記憶材料製であってもよい。形状記憶材料を利用することにより、係止部材は、展開されると、その送出状態から、展開された機能しうる状態へと自動的に変形可能である。その代わりに、所定の状態（例えば、温度、ｐＨ、電流、並びに／又は、いくつもの内部及び外部刺激）に反応する材料を利用することにより、あるいは、可撓性等の材料の特性により、再構成がなされてもよい。また、先端及び基端係止部材の拡張可能性は、例えば手動型エキスパンダ等の任意の適切な機械的手段を利用することにより、得られてもよい。

開示された組織係止具は、生体適合性材料及び生体順応性材料（すなわち、連結されている組織の柔らかさとほぼ同等）から構成されることが、望ましい。また、係止具は、組織の炎症を防止するために、血液凝固剤及び治療用物質が塗布されてもよい。組織係止具用の材料の例としては、その塗布又は被覆を含めて、シリコンベースのポリマー、ナイロンベースのポリマー、ハイブリッドテフロンテキスタイルベースのポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、又は成長因子等がある。さらに、ポリマー被覆材料には、ポリカルボン酸、セルロースポリマー（例えばセルロースアセテート、及びニトロセルロース）、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、架橋結合ポリビニルピロリドン、合成無水物（polyanhydrides）（例えば、マレイン酸無水物ポリマー）、ポリアミド、ポリビニルアルコール、ビニルモノマーの共重合体（例えばＥＶＡ）、ポリビニルエーテル、ポリビニル芳香族化合物、ポリエチレン酸化物、グリコサミノグリカン、多糖、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリアルキレン（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン、ポリオルトエステル、タンパク質、糖タンパク、組換え型タンパク質、ポリペプチド、シリコン、シロキサンポリマー、ポリアクティック酸（polyactic acid）、ポリグルコール酸、ポリカプロンラクトン、ポリ酪酸エステル吉草酸塩エステル、及びそれらの混合及び共重合体、ポリウレタン分散（例えばBAYHDROL（登録商標））等のポリマー分散からの被覆、フィブリン、コラーゲン、及びその誘導体、多糖（例えばセルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩、及び誘導体）、ヒアルロン酸、並びに、スクアレンエマルジョン等がある。他の好適な材料として、米国特許第５、０９１、２０５に説明されているポリアクリル酸（例えばHYDROPLUS（登録商標））（その開示内容がここに組み込まれる）、ポリアクリル酸の共重合体、及びポリカプロンラクトン等がある。好適な実施形態では、係止具は、生体吸収性材料を備えている。好適な被覆とは、係止具周辺における組織の炎症を最小限とするものである。

開示された組織係止具は、生体可溶性、及び／又は生体吸収性材料製であってもよい。係止具により生じるクランプ力により、組織層間の接着が導入されることになる。このことは、所定の分解速度の材料を慎重に選択することにより、制御された様式でなされる。生体吸収性材料は、体温、光、ｐＨ、及び／又は、いくつもの他の外部／内部刺激に反応して生成される架橋結合ポリマーネットワークで形成されてもよい。

組織係止具の展開について、図１１Ａ〜図１１Ｃに示す例示的ルーメン内展開システムを参照して、以下に考察する。説明のために、図２に示す組織係止具１が、本発明の実施形態による組織係止具の様々な展開段階を説明するために、用いられる。なお、展開システムは、上述の組織係止具の様々な他の実施形態とともに用いられてもよい。展開システム５０は、送出状態にて組織係止具１を収容可能に構成された可撓オーバーチューブ５２と、組織係止具を把持してオーバーチューブ５２のルーメンに沿って移動させる結合機構５３とを、備えている。また、展開システム５０は、軸方向に重なる複数の組織係止具を収容するように構成されてもよい。結合機構は、オーバーチューブ５２の基端（図示せず）にて適切な駆動手段により遠隔操作される機械式把持具５３であってもよい。また、システム５０は、組織係止具をオーバーチューブ５２に沿って案内する推進器５４を、備えている。推進器５４は、把持具５３を操作するためのケーブルを通す中空のルーメンを備えていてもよい。オーバーチューブ５２は、好ましくは組織係止具１を収容可能な径のルーメン５６を、備えている。少なくとも一実施形態では、オーバーチューブ５２は、米国特許第６、０８６、６００記載の従来既知のルーメン内皺襞形成術装置に組み込まれてもよい。その開示内容は、ここに一体に組み入れられる。その特許にて示された装置は、食道と基底壁とを折り重ねるのに用いられてもよい。そして、１つ又はそれ以上の係止具を適用するのにオーバーチューブ５２が適用される。オーバーチューブ５２は、ポリマー、金属補強ポリマー、又は金属皮下チューブでできていることが望ましい。オーバーチューブは、断面が小さく、経口的に輪状咽頭領域を移動するのに充分柔軟であることが望ましい。

図１８Ａ、１８Ｂに、把持具５３が推進器５４の先端に対して固定的に結合された展開システム５０の例示的実施形態を示す。把持具５３は、各々の端部が湾曲フック５３′′となった一対のアーム５３′を、備えている。アーム５３′は、可撓性があり、図１８Ｂに示す開放位置に偏している。組織係止具の展開の際、アーム５３′は、オーバーチューブ５２内にて収縮し、フック５３′′は、係止部材１１のヘッド１１′と嵌合して、係止具を展開するために保持する。係止具が展開されて推進器５４が先端へと移動して、把持アーム５３′がオーバーチューブ５２の端部を越えて移動すると、アーム５３′は、開放位置へと偏って部材１１を開放する。機械的又はその他の方法で組織係止具を送出機構に結合するために、例えば、把持器、引張ワイヤ、フック、可撓連結器、バネ、カップ、及び皮下チューブ等、当該技術で既知の他の適切な結合方法及び装置が、用いられてもよい。

本開示内容で説明された単一のワイヤでできた係止具又は他の適切な係止具等、組織係止具を取り外す他の方法では、係止具は、体外に延びたワイヤ等の外部機構に対して取り付けられてもよい。そして、組織係止具の組み付けが完了したときに電気的に係止具を取り外すために、外部ワイヤは、電流を通してもよい。米国特許第５、４２３、８２９号（ここに一体に組み入れられる）に記載されているようなＧＤＣ（Gugliemi Detachable Coil）又はＧＤＣコイル分離として知られる技術は、本実施形態と組み合わせて用いられてもよい。

図１１Ｂに示す実施形態を再び参照すると、組織係止具１は、可撓オーバーチューブ５２内に格納され、ルーメン内にて体内の所望の位置へと送出されて、組織係止具の鋭利な先端１５により生じるおそれのある損傷から体内ルーメンを保護する。図１１Ｂに示すように、一旦、オーバーチューブ５２の先端開口５５が所望の位置に配置されると、組織係止具１は、該組織係止具１の鋭利な先端１５が穿孔されるべき組織に接するように、組織の表面へと進む。なお、組織係止具が、組織層を貫いて穿孔するように構成されてもよく、他の穿孔具又はオーバーチューブ５２により既に形成された開口を通過するように構成されてもよいことが、理解されよう。例えば、オーバーチューブは、それを被覆して組織を貫いて穿孔する鞘を、備えていてもよい。一旦、組織係止具１が組織層を貫通すると、先端係止部材１３は、オーバーチューブ５２外へとさらに進み、固定脚２３は、外方へ拡張して、図１１Ｃに示すように傘状係止部材１３を形成し、組織層を保持する。

図１２Ａ〜図１６に、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すルーメン内展開システムを用いた皺襞形成術での組織係止具１の埋込を示す。展開には、実質的に一段階にて組織係止具１の送出及び配置を実行することが、含まれる。図１２Ａに示すように、組織係止具１を含む展開システム５０は、経口的に下側食道３へと挿入されて、皺襞形成術のために、食道３の末端近傍の所望の位置に近接して配置される。

ルーメン内展開システムを食道３内へと挿入するのに先立って、基底壁６が持ち上げられて、図１２Ａに示すように食道壁４へと折りたたまれることが、望ましい。食道壁４に向けて基底壁６を持ち上げるのに適した任意の機構が、この目的のために用いられてもよい。このような適切な装置の例が、米国特許第６、０８６、６００号に示されるとともに開示されており、その開示内容の全体が、ここに一体に組み入れられる。また、持ち上げ装置は、ルーメン内展開装置５０と組み合わされて形成されてもよいことが、理解されよう。

食道壁４における所望の穿孔位置に近接して、オーバーチューブ５２の先端開口５５が配置された後、組織係止具１は、図１２Ｂに示すように組織係止具の鋭利な先端１５が表面に当接するように、食道壁表面に向かって進む。組織係止具１は、先端１５が開口５５から延びるものの、脚２３がオーバーチューブ５２内に残って先端係止部材１３が収縮した状態にとどまるのに充分なだけ、オーバーチューブ５２の外へと延びることが望ましい。上述のように、組織係止具１は、食道壁４及び基底壁６を貫通するように構成されていてもよく、他の器具又はオーバーチューブ５２により穿たれた孔を貫通するように構成されてもよい。図１３に示すように、オーバーチューブ５２から突出した組織係止具１の鋭利な先端１５は、食道壁４及び基底壁６を貫いて進んでもよい。

一旦、組織係止具１が食道及び基底壁４、６を貫通すると、組織係止具１の先端係止部材１３は、オーバーチューブ５２の外側へとさらに進んで、先端係止部材１３の固定脚１３を外方へ拡げ、図１４に示すように傘状係止部材１３を形成する。先端係止部材１３が基底壁６に対して固定的に配置された後、オーバーチューブ５２は、引き抜かれて、組織係止具１を開放して、その組織係止具１の基端係止部材１１を完全に露出させる。基端係止部材１１の固定脚２１は、外方へ拡がって係止部材１１を形成する。図１５は、展開完了後に食道内部からみた組織係止具１の基端係止部材１１の斜視図である。先端係止部材１３（すなわち胃側）は、強靭であって、低い胃のｐＨに耐えられるべきであり、基端係止部材１１（食道側）は、ルーメンの閉塞を防止するために断面が小さくなっているべきである。

図１６は、皺襞形成術完了後に組織係止具が所定の位置にある状態の食道壁４及び基底壁６の断面図である。組織係止具１の拡張した先端及び基端係止部材１３、１１は、食道及び基底壁４、６をともに保持して所定の位置に維持し、皺襞を形成する。組織係止具１は、食道及び基底を、食道壁４又は基底壁６を損傷することなく約６ポンドの力でともに保持するのに充分強くなっている。さらに、組織係止具１は、ランニング、水泳、くしゃみ、咳、嘔吐等のように応力がかかる場合であっても損なわれずに有用性が保たれるように、充分に強くなっている。使用されている組織係止具の種類及び所望の係止力に応じて、１つ以上の組織係止具が組み込まれてもよい。その例においては、複数の組織係止具を装填可能な展開システムが、利用されうる。

本発明は、組織係止具１の展開を説明するために用いられた例示的な実施形態に限定されるわけではない。本開示内容に含まれる他の様々な組織係止具が、上述の展開システム及び方法とともに使用可能である。さらに、開示された本発明の組織係止具は、当該技術で既知の他のあらゆる展開機構とともに使用可能である。特に、鋭利な切刃を含まない組織係止具３０１、４０１について、図１７Ａ、１７Ｂに示すように、食道壁４及び基底壁６を貫く開口は、他の穿孔器具、又は、先端に切刃４０を有するルーメン内展開システム７０により設けられてもよい。

図１７Ａ、１７Ｂに、本発明のさらに別の実施形態による、開示された組織係止具用に使用される、ルーメン内展開システム７０を示す。図１０Ａ〜図１０Ｃに示す展開システム５０と同様、図１７Ａ、１７Ｂに示す展開システム７０は、直線状又は湾曲した先端部分を有して組織係止具７０を縮小状態で収容するように構成された可撓オーバーチューブ７１を備えている。係止具７０は、係止ヘッド７４及びコネクタ７２により代表されるが、この説明は、可能な実施形態を限定することを意図したものではない。本実施形態では、オーバーチューブ７１は、針により代表される。オーバーチューブ７１は、解剖学的空間の範囲及び基底壁を折りたたんで食道壁に対して保持するのに必要な機器空間内で機能する際に、係止具７１を展開するのに必要な任意のサイズをとりうる。オーバーチューブ７１は、先端に、係止具が通る開口４５を備えている。開口４５は、傾斜した端部により規定されて、鋭利な切刃４０を形成している。展開の際、鋭利な切刃４０は、組織係止具の展開に先立ち、組織層を貫いて開口を形成する。係止具７０は、組織層の一方の側の係止ヘッドを開放し、取付を行い、オーバーチューブ７１を組織層から抜去して、逆側の組織層上に第２の係止ヘッドを解放することにより、展開される。

ここに開示された組織係止具の送出及び展開のために他の装置及び方法が、使用されてもよい。適切な例示的方法及び装置が、Robert Devries等による同日出願米国特許出願第10/230,682号「Devices and Methods for Fastening Tissue Layers」に開示されている。当該出願の開示内容の全てが、ここに一体に組み入れられる。

さらに、本発明は、本開示内容では、ＧＥＲＤの治療（例えば、皺襞形成術）に用いられるものとして記述されているが、本発明の組織係止具及び関連の展開システムは、いくつもの様々な疾病状態を治療するために用いられてもよく、所望の身体組織を係止するのに使用可能である。

ここに開示された発明の明細書及び実施を考慮することにより、当業者には本発明の他の実施形態が明らかであろう。明細書及び実施例は、例示的なものとしてのみ考慮されるべきことが意図されており、本発明の真の範囲及び真意は、特許請求の範囲により示されている。

下側食道括約筋（ＬＥＳ）及び胃の基底領域における胃腸管の断面図である。 本発明の一実施形態による体内展開前の組織係止具の斜視図である。 本発明の一実施形態による展開状態にある図２の組織係止具の基端係止部材の斜視図である。 本発明の一実施形態による展開状態にある図２の組織係止具の先端係止部材の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による様々な組織係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による組織係止部材の断面図である。 本発明の様々な実施形態による組織係止部材の断面図である。 本発明の様々な実施形態による組織係止部材の断面図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態による様々な組織係止部材の斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による様々なコネクタポストの斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による係止具の斜視図である。 本発明の一実施形態による係止具展開の様々な動作段階を示すルーメン内展開システムの斜視図である。 本発明の一実施形態による係止具展開の様々な動作段階を示すルーメン内展開システムの斜視図である。 本発明の一実施形態による係止具展開の様々な動作段階を示すルーメン内展開システムの斜視図である。 本発明の一実施形態による、図２の組織係止具を格納して下側食道に挿入される図１１Ａ〜図１１Ｃの展開システムを示す組織結合手順についての組織係止具展開を説明する模式図である。 本発明の一実施形態による食道壁を貫通する展開システムを示す組織係止具の展開を説明する模式図である。 本発明の一実施形態による食道壁及び基底壁を貫通する展開システムを示す組織係止具の展開を説明する模式図である。 本発明の一実施形態による基底壁を保持する組織係止具の拡張した先端係止部材を示す組織係止具の展開を説明する模式図である。 本発明の一実施形態による、展開完了後に食道内部から見た図２の組織係止具の基端係止部材の斜視図である。 組織連結手順後、組織係止具が所定の位置にある状態の食道壁及び基底壁の断面図である。 本発明の他の実施形態による直線状の先端がある展開システムの斜視図である。 本発明のさらに別の実施形態による湾曲した先端のある展開システムの斜視図である。 組織係止部材を保持及び解放する展開システムの図である。 組織係止部材を保持及び解放する展開システムの図である。

Claims (27)

1. 複数の組織層を結合するために用いる組織係止具であって、
   送出状態から展開状態へと拡がるように構成され、かつ固定部材を備えた基端部材と、
   送出状態から展開状態へと拡がるように構成された先端部材と、
   基端部材を先端部材に連結し、基端部材と先端部材との間に引張力を作用させる連結部材とを備え、
   前記組織係止具の末端部は連結部材に対して連結されて、基端部材の基端側に延び、基端側に引かれた時に連結部材の長さを調節し、
   前記固定部材は連結部材の外面に係合して、基端部材を連結部材に対して離脱可能に取り付け、
   展開状態にて、前記基端部材及び前記先端部材は、複数の組織層を係止することを特徴とする組織係止具。
2. 前記基端部材、前記先端部材、及び前記連結部材の少なくとも１つは、形状記憶材料から形成される請求項１記載の組織係止具。
3. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、機械的手段により拡張されることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
4. 生体適合材料を備えたことを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
5. 生体順応性材料を備えたことを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
6. 前記基端部材、前記先端部材、及び前記連結部材の少なくとも１つは、血液凝固剤を含む請求項１記載の組織係止具。
7. 前記基端部材、前記先端部材、及び前記連結部材の少なくとも１つは、治療用物質を含む請求項１記載の組織係止具。
8. 前記治療用物質は、結合中の組織間の癒着を促進することを特徴とする請求項７記載の
   組織係止具。
9. 前記基端部材、前記先端部材、及び前記連結部材の少なくとも１つは、生体吸収性材料から形成される請求項１記載の組織係止具。
10. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、展開状態にて外方へ拡がるように構成された複数の脚を含む請求項１記載の組織係止具。
11. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、複数の脚を含み、各脚は、該脚の一部に近接した少なくとも１つの湾曲部分を有し、その脚の一部は、展開状態にて外方へ拡がるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
12. 前記先端部材は、鋭利な先端を含む請求項１記載の組織係止具。
13. 前記先端部材は、鋭利な尖頭を備えたことを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
14. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、形状記憶材料製の平坦面を含む請求項１記載の組織係止具。
15. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、展開状態にて籠状構造を形成する複数の可撓部材を含む請求項１記載の組織係止具。
16. 前記基端部材及び前記先端部材の少なくとも１つは、Ｔ型部材を含む請求項１記載の組織係止具。
17. 前記基端部材、前記先端部材、及び前記連結部材の少なくとも１つは、ステント状構造を含む請求項１記載の組織係止具。
18. 前記連結部材は、前記先端部材と前記基端部材との間に圧縮力を作用させるように構成されたことを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
19. 当該組織係止具の少なくとも一部を通す中空孔を、さらに備えたことを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
20. 前記孔は、組織層間に癒着促進剤を投与するように構成されたことを特徴とする請求項１９記載の組織係止具。
21. 前記組織係止具は、食道の壁を胃基底部の壁に取り付けるのに充分な長さを有することを特徴とする請求項１記載の組織係止具
22. 前記固定部材は連結部材の外面に対して絞り嵌めされ、基端部材が先端部材に向かって前進することを防止する少なくとも１個の可撓タブを備えることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
23. 前記連結部材が基端部材を通り抜ける方向へ移動することを規制するように固定部材は構成されていることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
24. 前記固定部材は付勢ロック機構を備えることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。
25. 前記付勢ロック機構はベアリングを付勢するバネを有することを特徴とする請求項２４
    記載の組織係止具。
26. 前記固定部材は偏心カムを備える請求項１記載の組織係止具。
27. 前記固定部材は歯を備えることを特徴とする請求項１記載の組織係止具。

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