JP4456898B2 - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。

一方、生体内組織閉鎖装置として、すでに特許文献２に記載の装置は、硬質のシール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結されている（例えば、特許文献２参照）。

特許文献２に記載の装置の操作方法は、まず、本体部の先端を血管の傷穴から挿入して、シール部を展開する。次いで、本体部をゆっくり引き抜きながら、シール部を傷穴およびその周辺組織に当接させる。さらにシール部で傷穴を引っ掛けながら本体部を引くと、本体部の先端からコラーゲンスポンジが傷穴の上の組織中に展開される。そして、本体部を体外に抜去して、シール部とコラーゲンスポンジとに連結した糸を引いて、予め設置されている結び目を進め、シール部とコラーゲンスポンジとを引き寄せて止血を行う。最後に、糸を切断して終了する。

しかしながら、このような構成の生体内組織閉鎖装置では、傷穴と同程度の径である本体部からコラーゲンスポンジを傷穴へ向って推進されるので、コラーゲンスポンジを血管内へ挿入させてしまうという問題がある。
また、本体部の先端内でコラーゲンスポンジが膨張して本体部から出ない場合がある。

特表平８−５０４６１８号公報 特許第２５６２００７号公報

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

上記のような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
前記傷穴を前記生体内組織膜の内側から覆う内シール部と、前記傷穴を前記生体内組織膜の外側から覆う外シール部と、前記傷穴を挿通して前記内シール部と前記外シール部とを連結する連結部とを有する閉鎖手段と、
その先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能であり、その先端部に前記閉鎖手段の前記外シール部を着脱可能に保持する保持手段を有する長尺な装置本体と、
前記装置本体に対し、前記装置本体の先端を超えて先端方向に突出した位置と、基端方向に退避した位置とに進退可能に設置され、その先端に針先を有する複数の長尺な針部材と、
前記各針部材の先端部に着脱可能に装着され、前記針先に伴って前記生体内組織膜および前記内シール部を刺通可能であり、糸挿通孔を有するアンカー部材と、
前記外シール部に形成された貫通孔および前記アンカー部材の糸挿通孔に挿通された糸状部材と、
前記糸状部材を締め付ける締め付け手段とを備えることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記内シール部が前記傷穴を前記生体内組織膜の内面側から覆うように前記閉鎖手段を前記装置本体で支持した状態で、前記針部材を先端方向へ前進させることにより前記アンカー部材が前記針先とともに前記生体内組織膜および前記内シール部を貫通し、次いで前記針部材を退避させることにより前記アンカー部材が前記内シール部に残存し、次いで前記保持手段の前記外シール部に対する保持状態を解除し、その後、前記締め付け手段により前記糸状部材を締め付けることにより前記傷穴付近の前記生体内組織膜が前記外シール部と前記内シール部との間に挟まれて前記傷穴が閉鎖されるように構成されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、繊維の集合体で構成されている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、織布または不織布で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記内シール部および前記外シール部は、それぞれ、板状をなしており、両者のほぼ中央部同士が前記連結部を介して連結されており、前記外シール部は、前記連結部付近を折り目として折り畳まれた姿勢と、開いた姿勢とに変形可能になっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記糸状部材の一端側には、前記外シール部の貫通孔および前記アンカー部材の糸挿通孔を挿通する輪と、一方向に移動可能な結び目とが形成されており、
前記締め付け手段は、前記輪が小さくなるように前記結び目を移動させることにより、前記糸状部材を締め付ける上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記締め付け手段は、前記糸状部材の他端側を挿通する複数のチューブと、前記チューブの基端開口から出た前記糸状部材に固定された把持部とを備え、前記チューブに対し前記把持部を相対的に基端方向に引っ張ることにより、前記糸状部材を締め付ける上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記保持手段は、前記装置本体内に挿通され、その先端側が前記閉鎖手段の外シール部に連結された保持用糸状部材を有し、該保持用糸状部材の張力によって前記外シール部を保持する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記針部材の先端側の部分は、前記装置本体内の先端付近に形成された開口部から突出／没入可能になっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１０） 前記閉鎖手段は、生体吸収性材料で構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、安全性が高く、生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

特に、内シール部および外シール部によって傷穴を内外の両面側から挟んだ状態にするので、傷穴を確実に閉鎖することができ、確実に止血することができる。また、内シール部と外シール部とが、生体内組織膜を貫通する傷穴だけでなく、その周囲の少なくとも２箇所で糸によって固定されることとなるので、経時変化等によって外れることがなく、確実性の高い止血が可能となる。本発明の生体内組織閉鎖装置は、針と糸を用いるが、従来の縫合装置のように糸を生体内組織膜に複数個所通し、通した穴同士を糸で締め付けるようなことをしないので、糸が通された穴が糸で傷つけられる虞がない。また、傷穴の閉鎖作業も極めて簡単であり、迅速かつ確実に行うことができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１〜図１２には、本発明による生体内組織閉鎖装置の一実施の形態が示されていて、図１および図２は、それぞれ、生体内組織閉鎖装置の全体を示す断面図および斜視図、図３は閉鎖手段およびノットプッシャー（締め付け手段）の斜視図、図４は結び目の一例を示す説明図、図５は結び目の他例を示す説明図、図６〜図１２は図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための説明図である。

なお、説明の都合上、図１、図２、図６〜図１２において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」、図３において、図中の下側を「先端」、上側を「基端」、図４、図５において、図中上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴５５（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１に示すように、この生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の装置本体２と、装置本体２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴５５を閉じる閉鎖手段４６とを備えている。

装置本体２は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔７を有する略円筒状のシース３と、シース３に着脱自在に装着される長尺状のクロージャー８とを備えており、止血作業（傷穴を閉鎖する作業）の際に、このシース３およびクロージャー８の先端部と閉鎖手段４６とが傷穴５５を貫通して血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース３は、基端部に他の部分よりも肉厚のハブ４を有し、このハブ４の外周面に断面半円形状の溝５が全周に渡って環状に設けられている。シース３としては、この生体内組織閉鎖装置１に専用のものを用いても良いし、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されるシース（イントロデューサシース）等を用いても良い。すなわち、装置本体２の構成要素には、シース３が含まれても、含まれなくてもよい。

クロージャー８は、シース３の貫通孔７内に装着される棒状のクロージャー本体９と、クロージャー本体９に装着される保持手段２７とを備えている。クロージャー本体９の先端部は所定の角度のテーパ面１０に形成され、クロージャー本体９を生体内組織膜の傷穴５５に挿通し易くしている。

クロージャー本体９の中心部には、クロージャー本体９を軸線方向に貫通する第１貫通孔１１が設けられ、この第１貫通孔１１内には、後述するノットプッシャー（締め付け手段）３１が収納されている。

クロージャー本体９の第１貫通孔１１の両側には、クロージャー本体９を略軸線方向に貫通する第２貫通孔１２と第３貫通孔１４の２つの貫通孔が第１貫通孔１１を中心として対称に設けられている。この第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内には、それぞれ、先端に鋭利な針先を有する長尺な針部材４１がスライド（進退）自在に挿入されている。

図１および図２に示すように、第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端は、クロージャー本体９の先端部の外面側に楕円形状に開口し、この第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側の開口部１３、１５から針部材４１、４１がそれぞれ出没可能に構成されている。

クロージャー本体９の基端部には、他の部分よりも肉厚のハブ１６が一体に設けられ、このハブ１６の先端側の端面には、クロージャー本体９の中心を中心として環状に溝１７が設けられ、この溝１７内に前述したシース３のハブ４の基端部が嵌合可能に構成されている。

クロージャー本体９のハブ１６の溝１７には、外周側の面に径方向内方に突出する断面半円形状の突起１８が全周に渡って環状に設けられ、クロージャー本体９のハブ１６の溝１７内にシース３のハブ４の基端部を嵌合させたときに、このクロージャー本体９側の突起１８がシース３側の溝５内に嵌合されることにより、クロージャー本体９がシース３に一体に連結される。

クロージャー本体９のハブ１６の基端側の端面の中心部には、断面円形状のスライド穴１９が所定の深さで設けられ、このスライド穴１９の底面側に第１貫通孔１１、第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の基端側が開口している。

クロージャー本体９のハブ１６には、スライド穴１９内外を径方向に貫通するスーチャー引出口２０が設けられ、このスーチャー引出口２０から後述する保持手段２７の保持用スーチャー（保持用糸状部材）２８が外部に引き出される。スーチャー引出口２０には保持手段２７のロックキャップ２９が着脱自在に装着され、このロックキャップ２９により保持用スーチャー２８がクロージャー本体９に保持され、保持用スーチャー２８の先端部に装着される後述する閉鎖手段４６がクロージャー本体９から脱落するのが防止される。

クロージャー本体９のハブ１６のスーチャー引出口２０に相対する位置には、スライド穴１９内外を径方向に貫通するバックフラッシュ流出口２２が設けられ、このバックフラッシュ流出口２２を介してクロージャー本体９の第１貫通孔１１内に先端側開口部から流入した体液（血液）が外部に流出する。

クロージャー本体９のハブ１６のスライド穴１９内には、針部材４１を操作する操作部材としてのニードルプッシャー２３がスライド自在に装着されている。ニードルプッシャー２３は、スライド穴１９内にスライド自在に装着される円柱状のプッシャー本体２４と、プッシャー本体２４の基端側に一体に設けられるプッシャー本体２４よりも大径のフランジ２５とから構成されている。

ニードルプッシャー２３のプッシャー本体２４の周囲には圧縮スプリング２６が巻回され、この圧縮スプリング２６の一端はクロージャー本体９のハブ１６の基端側の端面に当接し、他端はフランジ２５側の面に当接している。この圧縮スプリング２６によりニードルプッシャー２３がクロージャー本体９から離れる方向に常時付勢されるとともに、この圧縮スプリング２６の付勢力に抗してニードルプッシャー２３をクロージャー本体９の先端方向に押圧することにより、針部材４１、４１が同一方向に押圧される。

図２および図３に示すように、閉鎖手段４６は、略楕円形板状の内シール部４７と、内シール部４７の上部に連結される板状の外シール部４８と、内シール部４７と外シール部４８とを連結する連結部５１とを有している。

図１２に示すように、傷穴５５の閉鎖作業（止血作業）の終了後には、内シール部４７は、傷穴５５を血管壁（生体内組織膜）の内側から覆い、外シール部４８は、傷穴５５を血管壁（生体内組織膜）の外側から覆い、連結部５１は、傷穴５５を挿通した状態となる。

図３に示すように、連結部５１は、内シール部４７および外シール部４８のほぼ中央部同士を連結している。この連結部５１は、図２に示すように、細くくびれた形状になっている。これにより、傷穴５５の閉鎖後に傷穴５５が閉じ易くなり、より確実に止血することができる。

外シール部４８は、連結部５１付近を境に突片４９および５０に分かれている。外シール部４８は、連結部５１付近を折り目として突片４９、５０が互いにくっつくように折り畳まれた姿勢（図２参照）と、開いた姿勢（図３参照）とに変形可能になっている。換言すれば、一対の突片４９、５０は、内シール部４７から連結部５１を介して翼状に突出しており、開閉可能になっている。

図２に示すように、閉鎖手段４６は、外シール部４８を閉じて突片４９、５０を重ね合わせた姿勢で、この外シール部４８をクロージャー本体９の第１貫通孔１１内に先端側開口部から挿入した状態で、クロージャー本体９の先端部に保持される。

このような閉鎖手段４６は、内シール部４７、連結部５１および外シール部４８が一体的に形成されているのが好ましい。

このような閉鎖手段４６は、針部材４１、４１で穿刺可能な程度の硬さになっている。閉鎖手段４６の素材としては、特に限定されないが、針部材４１、４１での刺通し易さを十分に確保する観点から、主として繊維の集合体で構成されているのが好ましい。

閉鎖手段４６を主として繊維の集合体で製造する方法としては、例えば、布状体（織布または不織布）を複数枚重ね合わせ、糸で縫い合わせたりバインダー（接着剤）で貼り付けたりして一体化する方法や、糸（繊維）の集合体を直接バインダーで固める等の方法が挙げられる。

閉鎖手段４６は、生体吸収性材料（生体分解性を有する材料）で少なくとも一部を構成することが好ましい。このような材料で構成することにより、所定時間経過後に生体に吸収されることになるので、人体への影響を少なくすることができる。生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

閉鎖手段４６は、少なくとも一部をＸ線造影性を有する材料で構成することが好ましい。このような材料で構成することにより、閉鎖手段４６の装着過程における状態、装着後の状態を確認することができる。

保持手段２７は、閉鎖手段４６をクロージャー本体９の先端部に保持し、脱落するのを防止するためのものであって、クロージャー本体９の第１貫通孔１１内に装着される保持用スーチャー（保持用糸状部材）２８と、この保持用スーチャー２８をクロージャー本体９に保持するロックキャップ２９とから構成されている。

保持用スーチャー２８は、閉鎖手段４６の外シール部４８の一部を貫通し、二つ折りにして両端部を束ねた状態でクロージャー本体９の第１貫通孔１１内を挿通し、スライド穴１９およびスーチャー引出口２０を介して外部に引き出し、スーチャー引出口２０にロックキャップ２９を装着することによりクロージャー本体９に保持される。この場合、閉鎖手段４６の外シール部４８の両突片４９、５０を畳んで重ねた状態で第１貫通孔１１内に挿入し、保持用スーチャー２８を引っ張って緩みをなくすことにより、保持用スーチャー２８の張力によって閉鎖手段４６が離脱することなくクロージャー本体９の先端部に保持される。

図１および図２に示すように、各針部材４１の先端部には、糸挿通孔を有するリング状（円筒状）のアンカー部材４０が着脱可能に装着されている。このアンカー部材４０は、針部材４１の針先に伴って生体内組織膜および内シール部４７を刺通可能になっている。

図３は、アンカー部材４０が針部材４１の針先ととともに内シール部４７を刺通した後に針部材４１が内シール部４７から抜去された状態の図になっている。この状態では、アンカー部材４０は、内シール部４７側に残存する。針部材４１が内シール部４７から抜去されるとき、針部材４１が内シール部４７を刺通した孔は内シール部４７の素材の復元力によってすぐに閉じ、アンカー部材４０はこの孔を通過できないので、針部材４１の先端から離脱して内シール部４７側に残存する。

図１および図２に示すように、各アンカー部材４０の糸挿通孔には、それぞれ、閉鎖手段４６を締め付けて傷穴５５に定着させるための定着用スーチャー（糸状部材）３７が挿通されている。この定着用スーチャー３７は、外シール部４８に形成された貫通孔をさらに挿通している。

図３に示すように、各定着用スーチャー３７の先端部には結び目３８を介して輪３９が設けられており、この輪３９が外シール部４８の貫通孔およびアンカー部材４０の糸挿通孔を挿通している。すなわち、各定着用スーチャー３７を、閉鎖手段４６の外シール部４８の突片４９および５０を上面側から下面側に貫通させ、各突片４９、５０の下面側でアンカー部材４０を挿通させ、折り返して各突片４９、５０を下面側から上面側に貫通させ、各突片４９、５０の上面側で各定着用スーチャー３７の基端側に結び目３８により連結している。

結び目３８は、例えば図４または図５に示すような結び方になっており、輪３９を締め付ける方向（輪３９が小さくなる方向）にのみ移動可能になっている。

図１に示すように、定着用スーチャー３７を締め付ける締め付け手段としてのノットプッシャー３１は、クロージャー本体９の第１貫通孔１１内に装着されている。ノットプッシャー３１は、図３に示すように、定着用スーチャー３７、３７の基端側を挿通する一対のチューブ状のノットプッシャーチューブ３２、３２と、ノットプッシャーチューブ３２、３２の基端部を束ねて保持するように固定されたチューブハブ３３と、各ノットプッシャーチューブ３２を挿通した定着用スーチャー３７の基端部を固定されたスーチャーハブ（把持部）３５とを備えている。

チューブハブ３３は、円柱状に形成されている。チューブハブ３３には、上下面間を貫通する一対の嵌合孔３４、３４が設けられ、各嵌合孔３４内にそれぞれノットプッシャーチューブ３２の基端部が嵌合され、各ノットプッシャーチューブ３２がチューブハブ３３に一体に連結されている。チューブハブ３３の直径は、クロージャー本体９の第１貫通孔１１内に遊嵌し得る値に設定されている。

スーチャーハブ３５は、チューブハブ３３よりも大径の円柱状に形成されている。スーチャーハブ３５の外面には、軸線方向を向く断面半円形状のスーチャー用溝３６が上下面間を貫通した状態で設けられ、このスーチャー用溝３６内を保持手段２７の保持用スーチャー２８が挿通している。スーチャーハブ３５の先端側の端面には、定着用スーチャー３７の基端部が固着手段により固着されている。スーチャーハブ３５の直径は、クロージャー本体９の第１貫通孔１１内にスライド自在に装着し得る値に設定されている。

針部材４１は、図１に示すように、先端が尖った針先を有する棒状をなし、クロージャー本体９の第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内にそれぞれスライド自在、かつ先端部が第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から出没自在に装着されている。

各針部材４１の基端部は、図１に示すように、第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の基端側開口部１３、１５からスライド穴１９内に突出し、ニードルプッシャー２３のプッシャー本体２４の先端側に一体に連結されている。従って、ニードルプッシャー２３を圧縮スプリング２６の付勢力に抗してクロージャー本体９の先端方向に押圧することにより、ニードルプッシャー２３と一体に両針部材４１、４１が同一方向に移動し、各針部材４１の先端部が第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から外方に突出する。一方、ニードルプッシャー２３による押圧状態を解除することにより、圧縮スプリング２６の付勢力によってニードルプッシャー２３がクロージャー本体９から離れる方向に押圧されて移動し、ニードルプッシャー２３と一体に両針部材４１、４１が同一方向に移動し、両針部材４１、４１の先端部が第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内に没入する。すなわち、針部材４１は、装置本体２の先端を超えて先端方向に突出した位置と、基端方向に退避した位置とに進退可能になっている。

アンカー部材４０は、円筒状をなすものであって、内側の糸挿通孔を定着用スーチャー３７が挿通可能に構成されている。アンカー部材４０は、ニードルプッシャー２３を押圧し、各針部材４１の先端部を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から突出させ、その突出させた各針部材４１の先端部に装着される。そして、この状態でニードルプッシャー２３を元の位置に復帰させることにより、各針部材４１の先端部に装着された状態で第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内に没入する。この状態がクロージャー本体９にアンカー部材４０を装着した状態となる。

アンカー部材４０は、ニードルプッシャー２３を押圧し、各針部材４１の先端部を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から突出させ、各針部材４１の先端部を閉鎖手段４６の内シール部４７を貫通させることにより、各針部材４１と一体に内シール部４７を貫通して内シール部４７の下面側に配置される。そして、この状態でニードルプッシャー２３により各針部材４１を元の位置に復帰させることにより、各針部材４１が内シール部４７から抜かれて各針部材４１の先端部からアンカー部材４０が離脱し、アンカー部材４０が定着用スーチャー３７に保持された状態で内シール部４７の下面側に留置される。

次に、このような生体内組織閉鎖装置１の組み立て方法の一例について説明する。
まず、閉鎖手段４６の外シール部４８の一部に保持用スーチャー２８を貫通させることにより外シール部４８に保持用スーチャー２８を取り付ける。そして、ノットプッシャー３１のスーチャーハブ３５に一対の定着用スーチャー３７、３７のそれぞれの基端部を固着させ、各定着用スーチャー３７をチューブハブ３３および各ノットプッシャーチューブ３２を挿通させ、各ノットプッシャーチューブ３２の先端から突出させる。そして、各ノットプッシャーチューブ３２から突出させた各定着用スーチャー３７の先端部を閉鎖手段４６の外シール部４８の突片４９または突片５０を上面側から下面側に貫通させ、各突片４９、５０の下面側に位置したアンカー部材４０の内側を挿通させる。そして、各定着用スーチャー３７を各突片４９、５０の下面側で折り返して各突片４９、５０を下面側から上面側に貫通させ、各突片４９、５０の上面側で各定着用スーチャー３７の基端側に図４または図５に示すような方法で巻き付け、締め付け可能な結び目３８を有する輪３９を形成する。

次に、図１に示すように、閉鎖手段４６の外シール部４８の突片４９および突片５０を閉じて重合させ、ノットプッシャー３１のスーチャーハブ３５、チューブハブ３３およびノットプッシャーチューブ３２、３２をそれらの順にクロージャー本体９の第１貫通孔１１内に先端側開口部から挿入し、定着用スーチャー３７に装着されている閉鎖手段４６の両突片４９、５０を第１貫通孔１１内に挿入する。

これと同時に、保持用スーチャー２８を第１貫通孔１１内を挿通させ、スライド穴１９内に引き出し、スライド穴１９からスーチャー引出口２０を介して外部に引き出し、スーチャー引出口２０にロックキャップ２９を取り付け、保持用スーチャー２８をクロージャー本体９に保持する。この場合、保持用スーチャー２８は、第１貫通孔１１内においてスーチャーハブ３５のスーチャー用溝３６内を挿通する。

次に、ニードルプッシャー２３を圧縮スプリング２６の付勢力に抗して押圧し、ニードルプッシャー２３と一体に両針部材４１、４１を先端方向に移動させて、両針部材４１、４１の先端部を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から突出させ、その突出させた各針部材４１、４１の先端部にそれぞれアンカー部材４０、４０を装着する。

次に、ニードルプッシャー２３の押圧状態を解除し、圧縮スプリング２６の付勢力によりニードルプッシャー２３と一体に両針部材４１、４１を基端方向に移動させ、両針部材４１、４１の先端部を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内に先端側開口部１３、１５から没入させ、両針部材４１、４１と一体に両アンカー部材４０、４０を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内に没入させる。

次に、保持用スーチャー２８を引っ張ることにより保持用スーチャー２８の緩みをなくし、この状態でスーチャー引出口２０にロックキャップ２９を取り付けることにより、クロージャー本体９の先端部に閉鎖手段４６を保持することができる。

次に、上記のように構成した本実施の形態による生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順について説明する。

図６に示すように、生体内組織膜の傷穴５５内に既に挿入されているシース３の貫通孔７内に、閉鎖手段４６を保持した状態でクロージャー８を挿入し、クロージャー８の先端部および閉鎖手段４６を傷穴５５から血管内に挿入する。この場合、血管内の血液がクロージャー本体９の第１貫通孔１１の先端側開口部から第１貫通孔１１内に流入し、第１貫通孔１１内を介してバックフラッシュ流出口２２からクロージャー本体９外に流出するのを確認する。そして、血液のバックフラッシュを確認した後に、クロージャー８をさらに深く挿入し、クロージャー本体９のハブ１６の溝１７にシース３のハブ４の基端部を挿入し、クロージャー本体９側の突起１８をハブ４側の溝５に嵌合させ、クロージャー本体９をシース３に固定する。

次に、図７に示すように、クロージャー８およびシース３を基端方向に引き、それらの先端部を血管の傷穴５５から抜去し、閉鎖手段４６の内シール部４７を血管の傷穴５５の内面側に当接させる。これにより、血管内の血液がクロージャー本体９の第１貫通孔１１内に流入するのが停止され、バックフラッシュ流出口２２からの血液の流出が停止し、閉鎖手段４６の内シール部４７が血管の傷穴５５の内面側に定着されたのが確認される。

次に、図８に示すように、ニードルプッシャー２３を圧縮スプリング２６の付勢力に抗して押圧し、両針部材４１、４１を先端方向に移動させ、両針部材４１、４１の先端部およびアンカー部材４０、４０を第２貫通孔１２および第３貫通孔１４の先端側開口部１３、１５から突出させ、血管壁を外面側から内面側に貫通させ、血管壁の内面側の内シール部４７を上面側から下面側に貫通させ、両針部材４１、４１の先端部および両アンカー部材４０、４０を内シール部４７の下面側に位置させる。

次に、図９に示すように、ニードルプッシャー２３の押圧状態を解除し、圧縮スプリング２６の付勢力によってニードルプッシャー２３と一体に両針部材４１、４１を基端方向に移動させ、両針部材４１、４１を内シール部４７および血管壁から抜去し、両針部材４１、４１から両アンカー部材４０、４０を離脱させて内シール部４７の下面側に留置（残存）させ、両針部材４１、４１をクロージャー本体９の第２貫通孔１２および第３貫通孔１４内に没入させる。これにより、外シール部４８と内シール部４７との間に、定着用スーチャー３７（輪３９）が掛け渡された状態となる。

次に、クロージャー本体９のスーチャー引出口２０からロックキャップ２９を取り外し、保持用スーチャー２８の保持状態を解除し、保持用スーチャー２８の一端部を手で掴んで引っ張ることにより、保持用スーチャー２８を閉鎖手段４６の外シール部４８から抜去する。これにより、閉鎖手段４６に対する保持状態が解除され、閉鎖手段４６が装置本体２から離脱可能となる。

次に、図１０に示すように、クロージャー本体９とシース３とを傷穴５５から抜去すると、ノットプッシャー３１が穿刺部位に残存する。

次に、図１１に示すように、ノットプッシャー３１のスーチャーハブ３５とチューブハブ３３とを別々に手で掴み、チューブハブ３３とスーチャーハブ３５とを互いに離間する方向に移動させる。この操作により、ノットプッシャーチューブ３２、３２によって各定着用スーチャー３７、３７の結び目３８、３８が閉鎖手段４６の方向に徐々に推進され、各定着用スーチャー３７、３７が閉鎖手段４６から離れる方向に引き上げられ、各定着用スーチャー３７、３７の輪３９、３９が締め付けられ、閉鎖手段４６の外シール部４８の突片４９および突片５０が血管壁の外面側に当接し、閉鎖手段４６の内シール部４７と外シール部４８との間で傷穴５５付近の血管壁が挟まれた状態となる。一旦締め付けられた結び目３８、３８は、緩むことはないので、閉鎖手段４６の内シール部４７と外シール部４８との間で血管の傷穴５５を確実に塞ぐことができるとともに、塞いだ状態を維持することができる。

次に、図１２に示すように、ノットプッシャー３１のチューブハブ３３、ノットプッシャーチューブ３２、３２およびスーチャーハブ３５を抜去して両定着用スーチャー３７、３７を残し、体外に出ている両定着用スーチャー３７、３７の部分を切断して除去する。

このようにして、血管の傷穴５５に閉鎖手段４６を定着させることができ、血管の傷穴５５を塞いで止血することができるものである。

以上説明したように、本発明の生体内組織閉鎖装置１によれば、比較的面積の大きな内シール部４７および外シール部４８によって傷穴５５を内外の両面側から挟んだ状態にするので、傷穴５５を確実に閉鎖することができ、確実に止血することができる。また、傷穴５５の閉鎖作業も極めて簡単であり、迅速かつ確実に行うことができる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、生体内組織閉鎖装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明による生体内組織閉鎖装置の一実施の形態の全体を示した断面図である。 本発明による生体内組織閉鎖装置の一実施の形態の全体を示した斜視図である。 図１のノットプッシャーの斜視図である。 定着用スーチャーの結び目の一例を示した説明図である。 定着用スーチャーの結び目の他例を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シース内にクロージャーを挿入した状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シースおよびクロージャーを引いて閉鎖手段の内シール部を血管の内面に当接させた状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、針部材およびアンカー部材を閉鎖手段の内シール部に貫通させた状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、保持手段のロックキャップを取り外し、保持用スーチャーを取り外す状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シースおよびクロージャーを抜去した状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、ノットプッシャーにより結び目を推進させて、閉鎖手段の外シール部を血管の外面に当接させた状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、ノットプッシャーを抜去し、定着用スーチャーの余分な部分を切断した状態を示した説明図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 装置本体
３ シース
４ ハブ
５ 溝
７ 貫通孔
８ クロージャー
９ クロージャー本体
１０ テーパ面
１１ 第１貫通孔
１２ 第２貫通孔
１３ 開口部
１４ 第３貫通孔
１５ 開口部
１６ ハブ
１７ 溝
１８ 突起
１９ スライド穴
２０ スーチャー引出口
２２ バックフラッシュ流出口
２３ ニードルプッシャー
２４ プッシャー本体
２５ フランジ
２６ 圧縮スプリング
２７ 保持手段
２８ 保持用スーチャー
２９ ロックキャップ
３１ ノットプッシャー
３２ ノットプッシャーチューブ
３３ チューブハブ
３４ 嵌合孔
３５ スーチャーハブ
３６ スーチャー用溝
３７ 定着用スーチャー
３８ 結び目
３９ 輪
４０ アンカー部材
４１ 針部材
４６ 閉鎖手段
４７ 内シール部
４８ 外シール部
４９、５０ 突片
５１ 連結部
５５ 傷穴

Claims (10)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
   前記傷穴を前記生体内組織膜の内側から覆う内シール部と、前記傷穴を前記生体内組織膜の外側から覆う外シール部と、前記傷穴を挿通して前記内シール部と前記外シール部とを連結する連結部とを有する閉鎖手段と、
   その先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能であり、その先端部に前記閉鎖手段の前記外シール部を着脱可能に保持する保持手段を有する長尺な装置本体と、
   前記装置本体に対し、前記装置本体の先端を超えて先端方向に突出した位置と、基端方向に退避した位置とに進退可能に設置され、その先端に針先を有する複数の長尺な針部材と、
   前記各針部材の先端部に着脱可能に装着され、前記針先に伴って前記生体内組織膜および前記内シール部を刺通可能であり、糸挿通孔を有するアンカー部材と、
   前記外シール部に形成された貫通孔および前記アンカー部材の糸挿通孔に挿通された糸状部材と、
   前記糸状部材を締め付ける締め付け手段とを備えることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記内シール部が前記傷穴を前記生体内組織膜の内面側から覆うように前記閉鎖手段を前記装置本体で支持した状態で、前記針部材を先端方向へ前進させることにより前記アンカー部材が前記針先とともに前記生体内組織膜および前記内シール部を貫通し、次いで前記針部材を退避させることにより前記アンカー部材が前記内シール部に残存し、次いで前記保持手段の前記外シール部に対する保持状態を解除し、その後、前記締め付け手段により前記糸状部材を締め付けることにより前記傷穴付近の前記生体内組織膜が前記外シール部と前記内シール部との間に挟まれて前記傷穴が閉鎖されるように構成されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、繊維の集合体で構成されている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、織布または不織布で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記内シール部および前記外シール部は、それぞれ、板状をなしており、両者のほぼ中央部同士が前記連結部を介して連結されており、前記外シール部は、前記連結部付近を折り目として折り畳まれた姿勢と、開いた姿勢とに変形可能になっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記糸状部材の一端側には、前記外シール部の貫通孔および前記アンカー部材の糸挿通孔を挿通する輪と、一方向に移動可能な結び目とが形成されており、
   前記締め付け手段は、前記輪が小さくなるように前記結び目を移動させることにより、前記糸状部材を締め付ける請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記締め付け手段は、前記糸状部材の他端側を挿通する複数のチューブと、前記チューブの基端開口から出た前記糸状部材に固定された把持部とを備え、前記チューブに対し前記把持部を相対的に基端方向に引っ張ることにより、前記糸状部材を締め付ける請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記保持手段は、前記装置本体内に挿通され、その先端側が前記閉鎖手段の外シール部に連結された保持用糸状部材を有し、該保持用糸状部材の張力によって前記外シール部を保持する請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記針部材の先端側の部分は、前記装置本体内の先端付近に形成された開口部から突出／没入可能になっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
10. 前記閉鎖手段は、生体吸収性材料で構成されている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
    

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