JP4539629B2 - 体腔挿入用医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、経皮的経管的に体腔内に導入され、診断や治療などに使用される体腔挿入用医療装置に関し、特にループ構造を有する体腔挿入用医療装置に関する。

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。しかしながら、これらのＰＴＡやＰＴＣＡの問題点として、高度な石灰化病変などにおける拡張不良や血管の解離などが挙げられている。

このような拡張不良や血管の解離を防ぐ手段として、通常のバルーンカテーテルのバルーン上に刃やワイヤーなどの細長い要素を装着したカテーテルが使用されることがある。これらの細長い要素はバルーン上に直接固定されているものもあるが、特許文献１のように、細長い要素がバルーンの遠位部及び近位部に接合されている構造の方が、カテーテルの柔軟性などの観点から有利である。特許文献１に開示されているカテーテルの細長い要素は、バルーンと直接接合されていないため、バルーンが接合されているカテーテルの中心となる軸と細長い要素の間にループ構造を有する。このようなループ構造を有する医療装置は、ループ構造を有さない医療装置と比較して、柔軟性などの医療装置の性能をより向上するといった効果がある反面、体腔内の突起物に対する引っかかりや他の医療装置に対する引っかかりといった不具合の発生の可能性、引っかかりが生じた後の危険度が上昇する、といったデメリットも存在する。体内でループ構造部分にステント等が引っかかると抜去不能といった事態に陥ることもあり、このような状態で無理に医療装置に力を加えると、体内に留置されたステントを破壊する、医療装置が破断して先端部分が体内に残留してしまう、という可能性もある。特許文献１のカテーテルでは、これらの状況を回避することが不可能であった。

また、特許文献２では、バルーンの外表面に直接接合されていない電極により、病変組織へ切り込みを入れることができるカテーテルが開示されている。このカテーテルは、特許文献１と同様に電極とカテーテルの中心軸との間にループ構造を有する。しかし、特許文献２のカテーテルでも、前述したループ構造へのひっかかりに伴う問題を回避することが不可能であった。

また、特許文献３では、特許文献１や特許文献２のカテーテルとはやや使用の目的が異なる、心内膜や肺静脈に損傷を与えるためのカテーテルが開示されている。このカテーテルはカテーテル先端にバルーンを有していないが、金属の電極や温度センサーによるループ構造を有している。このカテーテルについても、先端にループ構造を有していることから前述のようなループ構造へのひっかかりに伴う問題が発生することが考えられるが、それらの状況を回避することが不可能であった。
特表２００５−５１７４７４号公報 特表平３−５１０１４５号公報 特表２００３−５１４６０５号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、医療装置上に存在するループ構造部分が特定の解除部位で解除されることにより、より安全に使用することが可能となる体腔挿入用医療装置を提供することにある。

本発明は、遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、特定の解除部位で前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置である。これらの構造によれば、ループ構造部分が特定の解除部位で解除されることにより、医療装置をより安全に使用することが可能となる。

また、前記解除部位は、前記第二軸上に一箇所のみ存在することが好ましく、前記解除部位は、前記第二軸の遠位部近傍であることがさらに好ましい。これらの構造によれば、ループ構造が解除されて医療装置を体内から抜去する際に、第二軸が何かに引っかかることなく安全に抜去することが可能となる。

また、前記解除部位の断面積が、当該解除部位以外の部位の断面積と比較して小さいことが好ましい。この構造によれば、体内でループ構造部分にひっかかりが生じた際に、前記断面積が小さい箇所は他の箇所よりも解除しやすいことから、確実にループ構造解除部位でループ構造を解除することが可能となり、医療装置をより安全に使用することが可能となる。

また、前記解除部位において隣接する前記第二軸のそれぞれの部材が異なる材料で形成されていることが好ましい。この構造によれば、体内でループ構造部分にひっかかりが生じた際に、前記異なる材料同士で形成されている箇所は他の箇所よりも解除しやすいことから、確実にループ構造解除部位でループ構造を解除することが可能となり、医療装置をより安全に使用することが可能となる。

また、前記第二軸の遠位部近傍における断面積が、遠位部に近づくに従って徐々に大きくなることが好ましい。この構造によれば、ループ構造解除部位に応力を集中させることができ、正確にループ構造解除部位でループを解除することが可能となる。

また、前記解除部位は、前記第二軸の遠位部の一箇所のみであることが好ましく、前記解除部位において隣接する前記第一軸と前記第二軸のそれぞれの部材が異なることがさらに好ましい。この構造によれば、ループ構造が解除されて医療装置を体内から抜去する際に、第二軸が何かに引っかかることなく、さらに安全に抜去することが可能となる。

また、前記解除部位において隣接する前記第一軸と前記第二軸のそれぞれの断面積が異なることが好ましい。この構造によれば、ループ構造に引っかかりが発生した際、第二軸遠位部に応力が集中し、確実に第二軸遠位部でループ構造が解除されることが可能となる。

また、前記第二軸は、ブレードを備えており、前記解除部位が、前記第二軸のブレードより遠位側に存在することが好ましい。この構造によれば、通常のバルーンカテーテルで拡張不良を引き起こす病変に対して効果的に拡張を実施することができ、さらに、安全に治療を実施することが可能となる。

また、前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられていることが好ましく、前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記解除部位の遠位側と近位側とに存在することがより好ましく、前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記解除部位近傍の前記第一軸上の少なくとも一部に第一軸Ｘ線不透過部分が備えられていることがさらに好ましい。これらの構造によれば、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となり、ループ構造部分の異常を検出でき、医療装置をより安全に使用することが可能となる。

以上の如く、本発明の体腔挿入用医療装置は、第一軸と第二軸との間にループ構造を形成し、このループ構造部分が特定の解除部位で解除されることにより、体腔挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。

以下に本発明に係る体腔挿入用医療装置について、実施形態に基づいて説明する。本発明は、遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、特定の解除部位で前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置を提供する。これらの構造によれば、ループ構造部分が特定の解除部位で解除されることにより、体腔挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。

なお、第一軸とは、医療装置の概ね中心に存在する軸であり、第二軸の遠位部及び近位部と接合されている部分を含む軸のことである。例えば、第二軸を有するバルーンカテーテルの場合、バルーンを含むカテーテル本体全てが第一軸である。詳細については、後述する実施形態において説明する。なお、ループ構造とは、遠位部と近位部を有する第二軸の一部が医療装置の第一軸から半径方向に離れており、その第二軸の一部の近位側及び遠位側で医療装置の第一軸と第二軸が接合されている、第一軸と第二軸で形成された閉じられた部分のことである。

以下で説明する各実施形態における第一軸と第二軸との接合は、当業者に周知の方法を用いることができ、例えば溶着または接着、溶接などが挙げられる。第一軸と第二軸とは、別種類の部材とする場合のほか、同一部材である両者を一体的に成形してもよい。

体腔挿入用医療装置の複数の実施形態として、以下、バルーンカテーテルを例示する。体腔挿入用医療装置の実施形態は、バルーンカテーテルに限らず、体腔へ挿入するその他の医療器具、例えばフィルターデバイスや温度センサー付きカテーテルなどであってもよい。

１．第１実施形態
（１）体腔挿入用医療装置
本発明に係る体腔挿入用医療装置の一実施様態（第１実施形態）の先端部を図１〜３に示す。医療装置１０１は、第一軸１０２、第二軸１０３、拡張手段としてのバルーン１０４、Ｘ線不透過部分１０５（１０５Ａ）、拡張ルーメン１０６、ガイドワイヤールーメン１０７を備えているカテーテルである。第一軸１０２は第二軸１０３を除いた、バルーン１０４、拡張ルーメン１０６、ガイドワイヤールーメン１０７を含むカテーテル本体のことである。第二軸は複数の用途に使用されるものであり、それらの用途は後述する。以下の各実施形態では、説明の便宜上、第二軸を１つのみ備える形態を例示するが、これに限らず、第二軸が２以上備える形態を採用してもよい。

図１〜図３はカテーテルの先端部であり、図１はバルーン１０４が拡張した状態、図２、図３はバルーン１０４が収縮した状態である。図３はループ構造がループ構造解除部位１１０で解除された状態である。

本実施様態では、第一軸１０２と第二軸１０３が、第二軸遠位部１０８及び第二軸近位部１０９でそれぞれ接合されており、第一軸１０２と第二軸１０３により形成されるループ構造を有している。医療装置１０１はガイドワイヤールーメン１０７を有しているため、体腔内に先に挿入されたガイドワイヤーに沿って簡単に体腔内に挿入することが可能である。
（２）第二軸
医療装置１０１の第二軸１０３は、その用途によって種々の構成を有することが可能である。例えば、通常のバルーンカテーテルによって拡張不良の生じた病変で使用するための、拡張を補助するための機能を求める場合には、第二軸１０３は金属製のワイヤーであることが好ましい。そのワイヤーの形状は特に問わず、断面が円形である円柱状のワイヤーでもよいし、断面が三角形である三角柱形状のワイヤーでもよい。さらに、後述の実施様態に示されるように、第二軸１０３上にブレードを有していてもよい。ブレードは、ブレードに接合されている支持部分を有していてもよく、その場合ブレードと支持部分により第二軸が構成され、支持部分が第一軸と接合される。また、このように第二軸がブレードと支持部分で構成される場合、第二軸の全長にわたって支持部分が存在し、支持部分の表面にブレードが配置されていてもよいし、第二軸の中央付近はブレードのみで構成され、その両端に支持部分が存在していてもよい。

第二軸１０３に電流を流し、病変部を切断する機能を求める場合には、第二軸１０３はステンレス製またはタングステン製のワイヤーで構成されていることが好ましい。第二軸１０３を体腔の内壁に接触させることで体腔内の温度などを計測する機能を求める場合には、第二軸１０３に温度センサーを有することが好ましい。

また、第二軸１０３の少なくとも一部がゴムやバネのような弾性材料で構成されていることが好ましい。この構造により、バルーン１０４収縮時のバルーン１０４表面と第二軸１０３の間隔が狭くなり、体内へ挿入した医療装置１０１をより安全に体外へ引き戻すことが可能となる。この場合、弾性材料は第二軸１０３の遠位部にあってもよいし、近位部にあってもよい。また、第二軸１０３の全長が弾性材料により構成されていても構わない。求める機能によっては、第二軸１０３の少なくとも一部が樹脂により構成されていても構わない。

（３）ループ構造解除
本発明に係る医療装置のようにループ構造を有するものについては、体内でループ構造部分にステント等が引っかかると抜去不能といった事態に陥る可能性がある。このような状態で無理に医療装置に力を加えると、体内に留置されたステントを破壊する、医療装置が破断して先端部分が体内に残留してしまう、という可能性もある。このような事態を避けるために、医療装置１０１は第二軸１０３上に特定のループ構造解除部位１１０を備えることを特徴としている（図３参照）。この構造により、もしループ構造部分にステント等が引っかかった場合にも、ループ構造解除部位１１０でループ構造が解除されるため、ステント等の引っ掛かりを解除することが可能となる。このことにより、医療装置１０１が体内から抜去不能となることがなく、より安全に治療を実施することが可能となる。

ループ構造の「解除」とは、第一軸と第二軸で形成された閉じられた部分が、第一軸上、または第二軸上の特定の解除部位で開かれることである。また、ループ構造の「解除」は、第一軸および／または第二軸が分離する概念を含み、一方または両者が切断によって分離する場合のほか、着脱可能な解除部位が分離する場合もこの「解除」の概念に含まれる。好適な実施形態では、第一軸および／または第二軸を引っ張る力が、医療装置本体が破断する力よりも小さく、ループ構造部分に引っかかりが生じていない、通常の使用時にかかる力よりも大きい力の時に「解除」される。解除するループ構造は、実施形態として後述するように所定の力によって解除される材料、または所定の力によって解除される形状（例えば凹凸形状、鍵および鍵穴形状、互いに引っかけられるフック形状、ループ形状とフック形状との組み合わせ）、または材料と形状との組み合わせによって達成される。

また、ループ構造解除部位１１０は、第二軸１０３上に一箇所のみ存在することが好ましい。第一軸１０２は医療装置１０１の概ね中心に存在する軸であり、第一軸１０２でループ構造を解除すると、医療装置１０１の中心軸が破断されることとなる。そのため、ループ構造を解除後、より安全に体内から医療装置１０１を抜去するためには、第二軸１０３上にループ構造解除部位１１０が存在することが好ましい。また、医療装置１０１は第一軸１０２上にバルーン１０４を有しており、バルーン１０４は一般的な拡張圧に耐える必要があるため、このようなバルーン１０４付近にループ構造解除部位１１０を設定することは工程上困難である。そのため、製造容易の観点からも第二軸１０３上にループ構造解除部位１１０を有することが好ましい。さらに、第一軸１０２は医療装置の概ね中心に存在する軸であるため、術者が医療装置を体内から抜去しようとして体内でループ構造部分に引っかかりが生じた際にも、第二軸１０３に力がかかりやすい。このことからも、第二軸１０３上にループ構造解除部位１１０を有することが好ましい。ループ構造が解除されると、ループ構造部分に引っかかっていたステント等に対する引っかかりは解除される。ループ構造解除部位１１０が一箇所のみ存在することにより、ループ構造が解除された後、第二軸１０３上の他の部分が切断され、第二軸１０３の一部が体内に残留することを防止することが可能となる。これらの構成により、医療装置を体内からスムーズに抜去することができ、医療装置をより安全に使用することが可能となる。

２．第２実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第２実施形態）の先端部を図４〜５に示す。医療装置２０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸２０２、第二軸２０３、拡張手段としてのバルーン２０４、Ｘ線不透過部分２０５（２０５Ａ）、拡張ルーメン２０６、ガイドワイヤールーメン２０７を備えているカテーテルである。第一軸２０２は第二軸２０３を除いた、バルーン２０４、拡張ルーメン２０６、ガイドワイヤールーメン２０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸２０２と第二軸２０３が、第二軸遠位部２０８及び第二軸近位部２０９でそれぞれ接合されている。

図４はバルーン２０４が収縮した状態、図５はループ構造がループ構造解除部位２１０で解除された状態である。医療装置２０１のループ構造解除部位２１０は、第二軸遠位部２０９近傍（または、医療装置２０１を体腔から抜き取る方向の後方側）に存在する。抜去の方向は、図４〜６の場合は例えば医療装置２０１が図の左へ向かう方向であるものとする（以下の各実施形態も同様）。この構造により、ループ構造が解除されて医療装置２０１を体内から抜去する際に、第二軸２０３が何かに引っかかることなく安全に抜去することが可能となる。なお、ここで言う「遠位部近傍」とは、冠動脈に使用するカテーテルの場合、第二軸遠位部（第一軸と第二軸の遠位側の接合部）から約５ｍｍまでの範囲であり、これは一般的な医療装置の場合、第二軸遠位部から近位側へ第二軸の全長の１／３ほど移動した位置までの範囲に対応する。ループ構造解除部位２１０の断面積は、ループ構造解除部位２１０以外の部分の断面積と比較して小さいことが好ましい。この構造により、体内でループ構造部分にひっかかりが生じた際に、確実にループ構造解除部位２１０でループ構造を解除することが可能となり、医療装置をより安全に使用することが可能となる。断面積を小さくする方法は特に限定されないが、ループ構造解除部位２１０付近の第二軸２０３を樹脂で構成する場合、段差のついた金型を使用して成形する、樹脂を一部だけ引き伸ばす、などの方法により、このようなループ構造解除部位２１０を作製することが可能となる。また、ループ構造解除部位２１０付近の第二軸２０３を金属で構成する場合、段差のついた部材を使用する、第二軸２０３の一部を精密な工具で削る、レーザーなどで成形する、などの方法を使用することも可能である。

また、バルーン２０４を拡張後収縮した際に、ループ構造部分で引っかかりが発生する可能性を低減するために、第二軸２０３の少なくとも一部に弾性材料を使用することが好ましいことは第１実施形態の項目で前述したとおりである。この弾性材料をループ構造解除部位２１０付近、及びその遠位側に使用することで、医療装置２０１の先端部をより柔軟に構成することが可能となり、医療装置２０１を体腔内に挿入する際の抵抗が少なく、より安全に治療を実施することが可能となる。さらに、この構造によれば、ループ構造解除位置２１０でループ構造が解除された後、ループ構造解除位置２１０よりも遠位側に残った第二軸が非常に柔軟となるため、医療装置２０１を体内から抜去する際に、何かに引っかかることなくさらに安全に抜去することが可能となる。上述した「第二軸２０３の少なくとも一部に弾性材料を使用する」場合とは、第二軸２０３全体を弾性材料とする場合のほか、ループ構造解除位置よりも遠位側の第二軸遠位部分のみを弾性部材とし、その他の第二軸部分を金属その他の材料とする場合も含まれる。第二軸近位部分を金属とすることで病変の拡張を容易にする一方、ループ構造解除後に残る上記第二軸遠位部分を弾性部材とすることで、医療装置を体内から除去する際の引っかかりを抑制できる。

３．第３実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第３実施形態）の先端部を図６〜７に示す。医療装置３０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸３０２、第二軸３０３、拡張手段としてのバルーン３０４、Ｘ線不透過部分３０５（３０５Ａ）、拡張ルーメン３０６、ガイドワイヤールーメン３０７を備えているカテーテルである。第一軸３０２は第二軸３０３を除いた、バルーン３０４、拡張ルーメン３０６、ガイドワイヤールーメン３０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸３０２と第二軸３０３が、第二軸遠位部３０８及び第二軸近位部３０９でそれぞれ接合されている。

図６はバルーン３０４が収縮した状態、図７はループ構造がループ構造解除部位３１０で解除された状態である。医療装置３０１のループ構造解除部位３１０は、第２実施形態と同様に、第二軸遠位部３０９近傍に存在することで、安全に抜去することが可能となる。さらに、医療装置３０１は、ループ構造解除部位３１０で隣接している第二軸３０３のそれぞれの部材が、異なる材料で成形されている。この構造により、体内でループ構造部分にひっかかりが生じた際に、確実にループ構造解除部位３１０でループ構造を解除することが可能となり、体腔内挿入用医療装置をより安全に使用することが可能となる。異なる材料の接合は当業者に周知の方法を用いることができ、例えば溶着（樹脂同士）または接着（樹脂同士、樹脂と金属、金属同士）、溶接（金属同士）などが挙げられる。異なる材料とは、樹脂と金属のように全く異なる材料でもよいし、樹脂同士または金属同士でも、それぞれの構成要素や性質が異なっているものであればよい。例えば樹脂同士の場合、ポリアミドエラストマーとポリウレタンのように、モノマーの構造式が異なる樹脂同士でもよく、同じポリアミドエラストマー同士でショア硬度の違うグレード同士でもよい。モノマーの構造式が異なる樹脂同士を完全に溶着することは通常困難であるが、敢えてこのような樹脂同士を溶着することで、その界面の接合強度をコントロールでき、ループ構造解除部位３１０を形成することが可能である。

また、このときの接合強度は樹脂の素材や性質、組み合わせにより自由に設定可能であり、例えば一方にやや粘着性の高い樹脂を使用することで、異なる樹脂同士でも強固に溶着することも可能となる。これらは、同じポリアミドエラストマー同士でショア硬度の違うグレード同士を使用するときでも同様のことが言える。例えば、極端にショア硬度の違うグレードを使用することで、その溶着界面の接合強度を意図的に弱くすることも可能であり、最適なループ構造解除部位３１０を作製することが可能となる。この場合、ショア硬度の低いグレード（柔軟な樹脂）は、ループ構造解除部位３１０よりも遠位側に存在することが好ましい。この構造により、医療装置３０１を体腔内に挿入する際の抵抗が少なく、より安全に治療を実施することが可能となるとともに、医療装置３０１を体内から抜去する際に、何かに引っかかることなくさらに安全に抜去することが可能となる。また、金属同士の場合、ステンレス鋼とＮｉ−Ｔｉ合金のように全く異なる金属同士でもよく、同じステンレス鋼でＳＵＳ３０４とＳＵＳ４４０のように構成要素が異なるステンレス鋼同士でもよい。金属同士の場合も樹脂同士の場合と同様に、通常の溶接方法では困難な異なる金属の溶接を敢えて使用することで、最適なループ構造解除部位３１０を作製することも可能である。異なる材料として樹脂と金属を使用する場合は、接着剤を使用して接着することが可能であるが、この場合も接着剤の種類や量、接着しろ長さなどを設定することで、最適なループ構造解除部位３１０を作製することが可能となる。前述した樹脂同士、金属同士の場合にも、このように接着剤を使用して接着することが可能である。

また、医療装置３０１は第二軸３０３上にブレード３１１を備えており、通常のバルーンカテーテルによって拡張不良が生じた病変で使用し、拡張不良を解消する機能を有している。ブレード３１１はどのような材質で構成されていても構わないが、病変部への拡張効果、及び製造方法の容易さの観点からステンレス鋼で構成されていることが好ましい。ブレードの枚数、位置、長さ等も特に限定されず、病変部の拡張性の観点からブレードは複数存在することが好ましく、３枚以上のブレードが半径方向に均等に配置されていることがさらに好ましい。第二軸３０３上のブレード３１１とその他の部分との接合方法は特に限定されず、当業者に周知の方法（溶着、接着など）により接合される。また、ブレード３１１近傍の第二軸３０３は、ブレード３１１が病変部に深く入り過ぎないように、または、医療装置３０１を体腔内で移動させる際に正常な内壁を傷つけないように、保護材としての役割を有していてもよい。この場合、ブレード３１１近傍の第二軸３０３は軟らかい樹脂のシートから作製されることが好ましく、さらに好ましくはショア硬度が３５Ｄ以下の樹脂から作製される。

このようなブレード３１１を有する医療装置３０１の場合、ループ構造解除部位３１０はブレード３１１より遠位側（または、医療装置３０１を体腔から抜き取る方向の後方側）に存在することが好ましい。この構造により、ループ構造解除後、ブレード３１１が何かに引っかかることなく体内から抜去することが可能となる。さらに、ブレード３１１の近位側により硬い樹脂や金属を使用することで、ループ構造が解除された後、第二軸３０３上の他の部分が切断され、第二軸３０３の一部またはブレード３１１が体内に残留することを防止することが可能となる。ループ構造解除部位３１０は、ブレード３１１と第二軸３０３の接合部分に存在しても構わない。ただし、ブレード３１１より遠位側に樹脂部分を有し、その樹脂部分にループ構造解除部位３１０を設けることにより、ループ構造解除後、より安全に体内から抜去することが可能となる。

医療装置３０１は、第一軸３０２上に第一軸Ｘ線不透過部分３０５Ａを有しているが、第一軸Ｘ線不透過部分３０５Ａをブレード３１１の両端の位置と合わせることにより、Ｘ線透視下においてより正確に治療を実施することが可能となる。

４．第４実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第４実施形態）の先端部を図８〜１０に示す。医療装置４０１は図６〜７に示した医療装置３０１と同様に、第一軸４０２、第二軸４０３、拡張手段としてのバルーン４０４、Ｘ線不透過部分４０５（４０５Ａ）、拡張ルーメン４０６、ガイドワイヤールーメン４０７、ブレード４１１を備えているカテーテルである。第一軸４０２は第二軸４０３を除いた、バルーン４０４、拡張ルーメン４０６、ガイドワイヤールーメン４０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸４０２と第二軸４０３が、第二軸遠位部４０８及び第二軸近位部４０９でそれぞれ接合されている。

図８はバルーン４０４が収縮した状態であり、図９は図８を第二軸４０３側から見た図である。図１０はループ構造がループ構造解除部位４１０で解除された状態である。医療装置４０１のループ構造解除部位４１０は、第２実施形態と同様に、第二軸遠位部４０９近傍に存在することで、安全に抜去することが可能となる。さらに、医療装置４０１は、第二軸４０３の遠位部近傍における断面積が、遠位部に近づくに従って徐々に大きくなっている。この構造により、ループ構造解除部位４１０に応力を集中させることができ、正確にループ構造解除部位４０１でループを解除することが可能となる。特に後述する実施形態（第７実施形態）のような構造で、ループ構造解除部位における意図した接合強度が確保できない場合（第二軸遠位部における樹脂が非常に軟らかい場合など）、本実施形態のような構造とすることで、ループ構造解除部位の接合強度を向上させることが可能となり、より安全に医療装置を使用することが可能となる。

５．第５実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第５実施形態）の先端部を図１１〜１２に示す。医療装置５０１は図１〜３に示した医療装置１０１と同様に、第一軸５０２、第二軸５０３、拡張手段としてのバルーン５０４、Ｘ線不透過部分５０５（５０５Ａ、５０５Ｂ）、拡張ルーメン５０６、ガイドワイヤールーメン５０７を備えているカテーテルである。第一軸５０２は第二軸５０３を除いた、バルーン５０４、拡張ルーメン５０６、ガイドワイヤールーメン５０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸５０２と第二軸５０３が、第二軸遠位部５０８及び第二軸近位部５０９でそれぞれ接合されている。

図１１はバルーン５０４が収縮した状態、図１２はループ構造がループ構造解除部位５１０で解除された状態である。医療装置５０１のループ構造解除部位５１０は、第２実施形態と同様に、第二軸遠位部５０９近傍に存在することで、安全に抜去することが可能となる。

医療装置５０１は第二軸５０３上に第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂを有する。この構造により、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となり、ループ構造部分の異常を検出でき、医療装置５０１をより安全に使用することが可能となる。医療装置５０１はバルーン５０４を有するカテーテルであり、通常体内でバルーン５０４を拡張する際には造影剤を含む流体を拡張液として使用し、拡張ルーメン５０６を通じてバルーンに拡張液を注入する。そのため、第二軸５０３上に第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂを有することでバルーン５０４と第二軸５０３との位置関係を確認することができ、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となる。

また、医療装置が非常に蛇行した体腔や非常に細い体腔に挿入された場合、体内へ挿入した医療装置を操作する際に大きな抵抗を示すことがある。この場合、ループ構造部分に引っかかりが生じても、術者が気づかない可能性があるため、ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能であることが好ましい。Ｘ線透視下で確認する方法は特に限定しないが、第二軸５０３のループ構造解除部位５１１の遠位側と近位側にそれぞれ第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂが存在することが好ましい。さらに、ループ構造が解除される前は、遠位側と近位側のそれぞれの第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂは隣接していることがより好ましい。言い換えると、第二軸Ｘ線不透過部分は、ループ構造の解除にともなって当該解除部位において２つに分離することが好ましい。この構造により、ループ構造が解除された際に、第二軸Ｘ線不透過部分５０５ＢがＸ線透視下で２つに分離し、より確実にループ構造が解除されたことが確認できる。また、非常に細い体腔内に医療装置が挿入された場合、ループ構造が解除されて生じる第二軸の変化が微小であり、Ｘ線透視下でループ構造が解除されたことを確認しにくい場合がある。そのため、ループ構造が解除された後、第二軸Ｘ線不透過部分の少なくとも一部が、医療装置の軸方向に移動することがさらに好ましい。この構造により、分離した第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂ間の間隔が広がり、より確実にループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認できる。第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂを移動させる方法は特に限定されない。例えば、第二軸５０３の少なくとも一部に弾性材料を使用し、その弾性材料が医療装置５０１の軸方向に常に引き伸ばされた状態とすることで、ループ構造が解除された際に、弾性材料が引き伸ばされる元の状態に戻り、分離した第二軸Ｘ線不透過部分５０５Ｂ間の間隔を広げることが可能となる。

６．第６実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第６実施形態）の先端部を図１３〜１４に示す。医療装置６０１は図６〜７に示した医療装置３０１と同様に、第一軸６０２、第二軸６０３、拡張手段としてのバルーン６０４、Ｘ線不透過部分６０５（６０５Ａ、６０５Ｂ）、拡張ルーメン６０６、ガイドワイヤールーメン６０７、ブレード６１１を備えているカテーテルである。第一軸６０２は第二軸６０３を除いた、バルーン６０４、拡張ルーメン６０６、ガイドワイヤールーメン６０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸６０２と第二軸６０３が、第二軸遠位部６０８及び第二軸近位部６０９でそれぞれ接合されている。

図１３はバルーン６０４が収縮した状態、図１４はループ構造がループ構造解除部位６１０で解除された状態である。医療装置６０１のループ構造解除部位６１０は、第二軸遠位部６０９に存在する。この構造により、ループ構造が解除されて医療装置６０１を体内から抜去する際に、第二軸６０３が何かに引っかかることなく、さらに安全に抜去することが可能となる。なお、ここで言う「遠位部」とは、第２実施形態に上述したように、第二軸の第一軸と接合されている遠位側の端部に対応する。また、医療装置６０１は医療装置５０１と同様に、第二軸６０３上に第二軸Ｘ線不透過部分６０５Ｂを有する。この構造により、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となり、ループ構造部分の異常を検出でき、医療装置６０１をより安全に使用することが可能となる。

医療装置６０１は、第一軸６０２の第二軸遠位部６０８と接合している部分にも第一軸Ｘ線不透過部分６０５Ａを有しており、この構造により、第二軸遠位部６０８でループ構造が解除されたことを、より確実にＸ線透視下で確認することが可能となる。

また、第二軸６０３の一部に弾性材料を使用している場合、ループ構造部分に引っかかりが生じても、弾性材料が抵抗無く伸びると術者が引っかかりに気が付かない可能性がある。この場合、第二軸Ｘ線不透過部分６０５Ｂが、弾性材料を使用している部分の少なくとも一部であることが好ましく、弾性材料の全長にわたって存在することがより好ましい。これらの構造により、術者の手元で引っかかりを確認できなくても、Ｘ線透視下でループ構造部分の引っかかりを確認することができ、より安全に治療を実施することが可能となる。

７．第７実施形態
本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第７実施形態）の先端部を図１５〜１８に示す。医療装置７０１は図６〜７に示した医療装置３０１と同様に、第一軸７０２、第二軸７０３、拡張手段としてのバルーン７０４、Ｘ線不透過部分７０５（７０５Ａ、７０５Ｂ）、拡張ルーメン７０６、ガイドワイヤールーメン７０７、ブレード７１１を備えているカテーテルである。第一軸７０２は第二軸７０３を除いた、バルーン７０４、拡張ルーメン７０６、ガイドワイヤールーメン７０７を含むカテーテル本体のことであり、第一軸７０２と第二軸７０３が、第二軸遠位部７０８及び第二軸近位部７０９でそれぞれ接合されている。

図１５および１６はバルーン７０４が収縮した状態、図１７および１８はループ構造がループ構造解除部位７１０で解除された状態である。医療装置７０１のループ構造解除部位７１０は、第６実施形態と同様に第二軸遠位部７０９に存在することで、さらに安全に抜去することが可能となる。また、医療装置７０１は医療装置６０１と同様に、第二軸７０３上に第二軸Ｘ線不透過部分７０５Ｂ、第一軸７０２の第二軸遠位部７０８と接合している部分に第一軸Ｘ線不透過部分７０５Ａを有する。この構造により、ループ構造部分の状態をＸ線透視下で確認することが可能となり、ループ構造部分の異常を検出でき、医療装置７０１をより安全に使用することが可能となる。

医療装置７０１は、ループ構造解除部位７１０において隣接する第一軸７０２と第二軸７０３の断面積が異なっている（図１６、１７参照）。この構造により、ループ構造に引っかかりが発生した際、第二軸遠位部７０８に応力が集中し、確実に第二軸遠位部７０８でループ構造が解除されることが可能となる。第二軸７０３のブレード７１１の遠位側部分における断面積は第二軸遠位部７０８までほぼ一定であり、第二軸７０３の第二軸遠位部７０８における断面積と、第二軸遠位部７０８と隣接する第一軸７０２における断面積が極端に異なることがさらに好ましい。この構造により、より確実に第二軸遠位部７０８でループ構造が解除されることが可能となる。

第二軸遠位部７０８における第一軸７０２と第二軸７０３との接合方法は特に限定されないことは前述の通りである。ただし、接着剤を使用する場合、接着剤は流動性を有しているため、接着剤が硬化する前に流れてしまい、極端な断面積の変化を生じさせるためにやや製造上の困難を伴うことがある。よって、このような断面積の極端な変化による応力集中により、ループ構造解除部位７１０の位置を設定する場合には、樹脂同士を溶着することが好ましい。樹脂同士の溶着を使用する場合にも、溶着時に樹脂が過剰に流れないように、形状付けされた芯材を使用して溶着するか、形状付けされた金型を使用して一体成形することがさらに好ましい。

８．第８実施形態
これまで第二軸を拡張する手段としてのバルーンを有するカテーテルについて説明してきたが、本発明に係る医療装置における拡張手段はこれに限定されるものではない。本発明に係る体腔挿入用医療装置の別の一実施様態（第８実施形態）の先端部を図１９〜２２に示す。医療装置８０１は、第一軸８０２、第二軸８０３、Ｘ線不透過部分８０５（８０５Ａ、８０５Ｂ）、センサー部分８１２を有している。図１９はループ構造部分が拡張した状態、図２０及び図２１はループ構造部分が収縮した状態、図２２はループ構造解除部位８１０でループ構造が解除された状態であり、第一軸８０２と第二軸８０３が、第二軸遠位部８０８及び第二軸近位部８０９でそれぞれ接合されている。医療装置８０１のループ構造部分の拡張手段及び収縮手段は特に限定されない。例えば、図１９及び図２０に示すように、第一軸８０２と第二軸８０３の第二軸近位部８０９が医療装置８０１本体に対して相対的に移動可能となっていることで、第二軸近位部８０９を移動させてループ構造部分を拡張、収縮する手段を有していてもよい。第二軸近位部８０９を移動させる手段は特に問わないが、例えば第二軸近位部８０９に接合された移動要素８１３が医療装置８０１の手元端まで伸びており、その移動要素８１３を術者が操作することでループ構造部分の拡張、収縮することができる構造となっていてもよい。移動要素８１３は、例えば医療装置８０１本体の外側に被せられ、医療装置８０１本体に対して相対的に移動可能なチューブから構成されることが可能である。このチューブの遠位端は近位側接合部８０９と接合され、近位端は医療装置８０１の手元端まで伸びていることで、ループ構造を拡張、収縮させることが可能となる。移動要素８１３の別の例としては、近位側接合部８０９と接合された金属ワイヤーを使用することも可能である。この金属ワイヤーは、医療装置８０１本体の外側、または内側を通って手元端まで伸びていることで、ループ構造を拡張、収縮させることが可能となる。

また、第二軸８０３が超弾性金属、または形状記憶金属からなり、ループ構造部分が拡張した状態に形状付けされていてもよい。この場合、図２１に示すように、医療装置８０１を体内に挿入する際、及び医療装置８０１を体内から抜去する際に、シース８１４を被せてループ構造部分を収縮状態にすることも可能である。これらの拡張手段を有する医療装置８０１の第二軸８０３には、図１９〜２２に示すように、体腔内の温度や圧力を計測するセンサー部分８１２を有していてもよいし、血栓を捕捉するためのフィルター（図示せず）を有していてもよい。センサー部分８１２およびフィルターは、当業者に周知の部材を採用すればよい。

医療装置８０１に備えられたこれらの機能を発現するためには、ループ構造部分の拡張状態をＸ線透視下で確認できることが好ましい。第二軸８０３が超弾性金属などで形成されている場合には、第二軸８０３に白金コイルを巻きつける、Ｘ線不透過物質を練りこんだ樹脂で覆うなどの方法により、第二軸Ｘ線不透過部分８０５Ｂを形成することが可能である。

また、第二軸８０３の近位側部分に超弾性金属などを使用し、遠位側部分、特に第二軸遠位部８０８に、Ｘ線不透過物質を練りこんだ弾性材料の樹脂を使用して第二軸Ｘ線不透過部分８０５Ｂを形成することで、ループ構造部分のＸ線透視下における視認性、及び医療装置８０１の先端部における柔軟性を向上させることが可能となる。さらに、図２２に示すように、ループ構造部分にステント等が引っかかった際に、ループ構造解除部位８１０を第二軸８０３の遠位側に存在する樹脂部分に有することにより、より安全に治療を実施することが可能となる。このループ構造解除部位８１０は、医療装置を体内から抜去する際の安全性の観点から、第二軸遠位部８０８近傍であることが好ましいことは前述のとおりである。

以下に本発明に係る医療装置について、バルーンを有するカテーテルの先端部を使用した実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。

実施例１では、解除部位は特に固定していない。実施例２では、解除部位として、第二軸遠位部近傍に断面積が小さい部分を有する。実施例３では、解除部位として、第二軸遠位部近傍に樹脂溶着部を有する。実施例４では、解除部位として、第二軸遠位部に断面積が極端に変化する部分を有する。実施例５では、解除部位として、第二軸遠位部近傍に断面積が変化する部分を有し、第二軸遠位部近傍に第二軸Ｘ線不透過部分を有する。実施例６では、解除部位として、第二軸遠位部に断面積が極端に変化する部分を有し、第二軸全長に第二軸Ｘ線不透過部分を有する。比較例１では、解除部位を有さない。

（実施例１）
ＳＵＳ４４０製で、厚さが０．１ｍｍ、高さが０．３ｍｍ、長さが１０ｍｍのブレードを使用した。ブレードの両端の支持部分として、遠位側支持部分は内径０．３０ｍｍ、外径０．４５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）を、近位側支持部分は内径０．３０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を使用した。ブレードの両端１ｍｍずつをそれぞれの支持部分に差し込み、接着剤で固定して、ブレードと各支持部分からなるブレード構造体（「第二軸」の概念に含まれる）を作製した。

バルーンは直管部の長手方向長さが１２ｍｍ、拡張時の外径が３．０ｍｍ、近位側のスリーブ内径が０．９０ｍｍ、遠位側のスリーブ内径が０．６０ｍｍであるポリアミドエラストマー製のバルーン（「拡張手段」の概念に含まれる）を使用した（ショア硬度７２Ｄ）。アウターチューブは内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、長さ１３００ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を、インナーチューブは内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ１３３５ｍｍであるポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）を使用した。アウターチューブの遠位端とバルーンの近位側スリーブを、インナーチューブの遠位端と拡張体の遠位側スリーブをそれぞれ熱溶着により接合して、バルーン、アウターチューブ、インナーチューブからなるカテーテル本体（「第一軸」の概念に含まれる）を作製した。

ブレード構造体の遠位側支持部分遠位端をバルーンの遠位側スリーブに、近位側支持部分近位端をバルーンの近位側スリーブに、それぞれ接着剤を使用して接着した。アウターチューブの近位端とインナーチューブの近位端を、それぞれポリカーボネート製のハブに接着して、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（実施例２）
ブレード遠位側支持部分のポリアミドエラストマー製チューブの一部を、熱収縮チューブを使用して断面積を小さくする以外は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（実施例３）
内径０．３０ｍｍ、外径０．４５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ）と、内径０．４０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）を、１ｍｍずつ重ねて熱溶着により接合した。この接合したチューブをブレード遠位側支持部分に使用する（７２Ｄ側をブレード接合部に使用）以外は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（実施例４）
内径０．３０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）をブレード遠位側支持部分に使用した。このチューブのブレード接着部以外の部分を、断面が長径０．５０ｍｍ、短径０．３０ｍｍの長方形になるように金型を使用して成形した。このブレード遠位側支持部分を、内径０．８５ｍｍ、外径１．００ｍｍのポリアミドエラストマー製土台用チューブ（ショア硬度４０Ｄ）に１ｍｍ重ねて、熱溶着により接合した。この際に、第７実施形態に示すように、ブレード遠位側支持部分は土台用チューブとの接合部までその断面積が変化しないように、金型を使用して溶着した。その他は実施例１と同様の方法でブレード構造体を作製し、土台用チューブをバルーンの遠位側スリーブに被せ、接着剤を使用して接着した。その他は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（実施例５）
Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだ、内径０．３０ｍｍ、外径０．５５ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度４０Ｄ）をブレード遠位側支持部分に使用した。このチューブのブレード接着部以外の部分を、断面が長径０．５０ｍｍ、短径０．３０ｍｍの長方形になるように金型を使用して成形した。さらに土台用チューブと接合する部分から２ｍｍの部分を、第４実施形態に示すように、断面積が遠位側に向けて徐々に大きくなるように、金型を使用して成形した。このブレード遠位側支持部分を、内径０．８５ｍｍ、外径１．００ｍｍのポリアミドエラストマー製土台用チューブ（ショア硬度４０Ｄ）に１ｍｍ重ねて、熱溶着により接合した。その他は実施例１と同様の方法でブレード構造体を作製し、土台用チューブをバルーンの遠位側スリーブに被せ、接着剤を使用して接着した。その他は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（実施例６）
ブレードの遠位側支持部分、近位側支持部分に使用するチューブを、それぞれ、Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度７２Ｄ、４０Ｄ）とした。遠位側支持部分用のチューブのブレード接着部以外の部分を、断面が長径０．５０ｍｍ、短径０．３０ｍｍの長方形になるように金型を使用して成形した。このブレード遠位側支持部分を、実施例４と同様の方法で土台用チューブに溶着した。また、厚さ０．３０ｍｍ、高さ０．１５ｍｍ、長さ８ｍｍの、Ｘ線不透過物質である硫酸バリウムを４０重量％含んだポリアミドエラストマー製シート（ショア硬度４０Ｄ）をブレードの両側に接着した。その他は実施例１と同様の方法でブレード構造体を作製し、土台用チューブをバルーンの遠位側スリーブに被せ、接着剤を使用して接着した。その他は、実施例１と同様の方法で、ブレード構造体とカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（比較例１）
実施例１のブレード構造体の代わりに、φ０．３０ｍｍのステンレス製ワイヤーを使用した（「第二軸」の概念に含まれる）。実施例１と同様にしてカテーテル本体（「第一軸」の概念に含まれる）を作製し、ワイヤーの遠位端をバルーンの遠位側スリーブに、近位端をバルーンの近位側スリーブに、それぞれ接着剤を使用して接着した。アウターチューブの近位端とインナーチューブの近位端を、それぞれポリカーボネート製のハブに接着して、ワイヤーとカテーテル本体によるループ構造を有するバルーンカテーテルを３本作製した。

（評価）
３７℃の生理食塩水中のポリエチレン管に配置したステントによる「ループ構造解除評価」、及びＸ線透視下における仔ブタの腸骨動脈を使用した「視認性評価」の２種類の評価を実施した。実施例１〜６、比較例１でそれぞれ３本作製したバルーンカテーテルのうち、２本をループ構造解除評価に、１本を視認性評価に使用した。

（ループ構造解除評価）
まず、カテーテルのハブに造影剤（イオパミロン３５０）５０％生理食塩水の入ったインデフレーターを接続して、６ａｔｍでバルーンの拡張収縮を３回繰返し、ループ構造部分が破壊しないことを確認した。

長さ１００ｍｍ、外径５ｍｍ、内径３ｍｍのポリエチレン管の両端に、長さ５ｍｍ、外径６ｍｍ、内径５ｍｍのシリコン管をそれぞれ被せた。ポリエチレン管の中央付近に約０．５ｍｍの穴をあけ、外径０．３ｍｍのステントを模擬したステンレス棒をポリエチレン管の内側に１．５ｍｍ突き出した状態で、ポリエチレン管とステンレス棒を接着剤で接着した。ステンレス棒のポリエチレン管の内側に突き出た部分を、ポリエチレン管の終端側にチューブのない表面から約３０°曲げた状態とした。

３７℃の生理食塩水を満たした水槽中に、血管を模擬した直線状の溝（内径６ｍｍ）の入ったプレートを配置した。この溝にポリエチレン管とシリコン管を配置し、ポリエチレン管の近位端にガイディングカテーテル（６Ｆｒ）の先端がくるように配置した。ポリエチレン管内部のステンレス棒の曲げた部分に、実施例１〜６、比較例１のバルーンカテーテルのループ構造部分を引っかけた状態で、ポリエチレン管をプレートに配置した。

この状態でカテーテル近位端を手前に引き戻し、ループ構造部分の状態を観察した。ループ構造が解除され、ポリエチレン管やステンレス棒に異常なくカテーテルを抜去できた場合は○、ループ構造が解除されず、ポリエチレン管やステンレス棒に異常を生じた場合は×として、ループ構造解除性を評価した。また、ループ構造が解除された場合、そのままガイディングカテーテル内へ引き込んで、スムーズに引き込めた順番に、○、△、×の３段階で評価し、カテーテル抜去性を評価した。

（視認性評価）
仔ブタの腸骨動脈を使用し、Ｘ線透視下におけるループ構造部分の視認性について評価した。仔ブタの腸骨動脈に挿入したガイドワイヤーに沿わせて、実施例１〜６、比較例１のループ構造を有するバルーンカテーテルを挿入し、Ｘ線造影装置（ＯＥＣ Ｓｅｒｉｅｓ ９６００、ＯＥＣ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＹＳＴＥＭＳ社）を使用して、仔ブタ体内におけるループ構造の状態の確認度合を評価した。

ブレード構造体（第二軸）とカテーテル本体（第一軸）との遠位側接合部分付近で故意に切断した後、腸骨動脈内までカテーテルのバルーン部分を挿入した。カテーテルのハブに造影剤（イオパミロン３５０）５０％生理食塩水の入ったインデフレーターを接続して、バルーンの拡張収縮を３回繰返した。このときのループ構造の状態の確認度合を、よく確認できる方から順番に○、△、×の３段階で評価し、ループ構造解除時の視認性を評価した。

ループ構造解除評価の結果を表１に示す。

表１：ループ構造解除評価

視認性評価の結果を表２に示す。

表２：ループ視認性評価

これ以降は便宜上、カテーテル本体を「第一軸」、ブレード構造体またはワイヤーを「第二軸」と表記する。

実施例１〜６、比較例１の全てのバルーンカテーテルにおいて、最初の拡張操作でループ構造部分が破壊されることはなかった。

実施例１については、１本目、２本目ともにループ構造が解除され、ステンレス棒に変形を生じることなく、カテーテルをガイディングカテーテル先端部まで引き戻すことが可能であった。ただし、１本目は第二軸遠位部近傍で遠位側支持部分の破断によりループ構造解除が生じたのに対して、２本目は遠位側支持部分とブレードの接合部で破断した。カテーテル抜去性については、ガイディングカテーテルの入口部にバルーンカテーテルを引き込む際に、１本目、２本目ともに第二軸遠位部近傍で第二軸がガイディングカテーテル先端部に引っかかりを生じたが、第二軸の破断等は生じず、ガイディングカテーテル内に完全にカテーテルを抜去可能であった。視認性評価については、第二軸上にＸ線不透過部分を有しておらず、Ｘ線透視下でループ構造の状態を確認できなかった。

実施例２については、１本目、２本目ともにループ構造が解除され、ステンレス棒に変形を生じることなく、カテーテルをガイディングカテーテル先端部まで引き戻すことが可能であった。解除部位は１本目、２本目ともに第二軸遠位部近傍の断面積を小さくした部分で破断しており、意図した解除部位でループ構造を解除することが可能であった。カテーテル抜去性については、ガイディングカテーテルの入口部にバルーンカテーテルを引き込む際に、１本目、２本目ともに第二軸遠位部近傍で第二軸がガイディングカテーテル先端部に引っかかりを生じたが、第二軸の破断等は生じず、ガイディングカテーテル内に完全にカテーテルを抜去可能であった。視認性評価については、第二軸上にＸ線不透過部分を有しておらず、Ｘ線透視下でループ構造の状態を確認できなかった。

実施例３については、ループ構造解除評価、視認性評価ともに実施例２と同様の結果であった。解除部位は１本目、２本目ともに第二軸遠位部近傍の樹脂溶着部位であった。

実施例４については、１本目、２本目ともにループ構造が解除され、ステンレス棒に変形を生じることなく、カテーテルをガイディングカテーテル先端部まで引き戻すことが可能であった。解除部位は１本目、２本目ともに第二軸遠位部の第一軸との接合部であり、意図した解除部位でループ構造を解除することが可能であった。カテーテル抜去性については、１本目、２本目ともにガイディングカテーテル先端部でひっかかりが生じることなく、スムーズにガイディングカテーテル内にカテーテルを抜去可能であった。視認性評価については、第二軸上にＸ線不透過部分を有しておらず、Ｘ線透視下でループ構造の状態を確認できなかった。

実施例５については、１本目、２本目ともにループ構造が解除され、ステンレス棒に変形を生じることなく、カテーテルをガイディングカテーテル先端部まで引き戻すことが可能であった。解除部位は１本目、２本目ともに第二軸遠位部近傍の断面積変化部であり、意図した解除部位でループ構造を解除することが可能であった。カテーテル抜去性については、１本目はガイディングカテーテル先端部でひっかかりが生じることなく、スムーズにガイディングカテーテル内にカテーテルを抜去可能であった。２本目は第二軸遠位部近傍で第二軸がガイディングカテーテル先端部に引っかかりを生じたが、第二軸の破断等は生じず、ガイディングカテーテル内に完全にカテーテルを抜去可能であった。視認性評価については、Ｘ線透視下において、ループ構造が解除されていることが第二軸遠位部近傍の動きより確認された。ただし第二軸のその他の部分に関しては、どのような状態であるか確認できなかった。

実施例６については、ループ構造解除評価は実施例４と同様の結果となった。視認性評価については、Ｘ線透視下において、ループ構造が解除されていることが第二軸遠位部近傍の動きより確認された。また、第二軸のその他の部分に関しても、バルーンの拡張収縮に伴う第二軸の動きが明確に確認できた。

比較例１については、１本目、２本目ともにループ構造が解除されず、ステンレス棒が完全に伸ばされてしまった。この評価系におけるステンレス棒はステントを模擬しているが、通常のステントのストラットよりも外径が大きく、かなり硬いステンレス棒である。そのため、ステンレス棒がこのように変形させられるということは、通常のステントは大きく変形させられ破断するか、血管内壁からはずれてしまう可能性が高い。ループ構造が解除されなかったため、カテーテル抜去性については評価できなかった。視認性については、第二軸上にＸ線不透過部分を有しておらず、Ｘ線透視下でループ構造の状態を確認できなかった。

図１は、本発明に係る医療装置の第１実施様態の拡張状態における側面図である。 図２は、第１実施様態の収縮状態における側面図である。 図３は、第１実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図４は、第２実施様態の収縮状態における側面図である。 図５は、第２実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図６は、第３実施様態の収縮状態における側面図である。 図７は、第３実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図８は、第４実施様態の収縮状態における側面図である。 図９は、第４実施様態の収縮状態における側面図である。 図１０は、第４実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図１１は、第５実施様態の収縮状態における側面図である。 図１２は、第５実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図１３は、第６実施様態の収縮状態における側面図である。 図１４は、第６実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図１５は、第７実施様態の収縮状態における側面図である。 図１６は、第７実施様態の収縮状態における側面図である。 図１７は、第７実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図１８は、第７実施様態のループ構造解除状態における側面図である。 図１９は、第８実施様態の拡張状態における側面図である。 図２０は、第８実施様態の収縮状態における側面図である。 図２１は、第８実施様態の収縮状態における側面図である。 図２２は、第８実施様態のループ構造解除状態における側面図である。

符号の説明

１０１ 医療装置
１０２ 第一軸
１０３ 第二軸
１０４ バルーン
１０５ Ｘ線不透過部分
１０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
１０６ 拡張ルーメン
１０７ ガイドワイヤールーメン
１０８ 第二軸遠位部
１０９ 第二軸近位部
１１０ ループ構造解除部位
２０１ 医療装置
２０２ 第一軸
２０３ 第二軸
２０４ バルーン
２０５ Ｘ線不透過部分
２０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
２０６ 拡張ルーメン
２０７ ガイドワイヤールーメン
２０８ 第二軸遠位部
２０９ 第二軸近位部
２１０ ループ構造解除部位
３０１ 医療装置
３０２ 第一軸
３０３ 第二軸
３０４ バルーン
３０５ Ｘ線不透過部分
３０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
３０６ 拡張ルーメン
３０７ ガイドワイヤールーメン
３０８ 第二軸遠位部
３０９ 第二軸近位部
３１０ ループ構造解除部位
３１１ ブレード
４０１ 医療装置
４０２ 第一軸
４０３ 第二軸
４０４ バルーン
４０５ Ｘ線不透過部分
４０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
４０６ 拡張ルーメン
４０７ ガイドワイヤールーメン
４０８ 第二軸遠位部
４０９ 第二軸近位部
４１０ ループ構造解除部位
４１１ ブレード
５０１ 医療装置
５０２ 第一軸
５０３ 第二軸
５０４ バルーン
５０５ Ｘ線不透過部分
５０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
５０５Ｂ 第二軸Ｘ線不透過部分
５０６ 拡張ルーメン
５０７ ガイドワイヤールーメン
５０８ 第二軸遠位部
５０９ 第二軸近位部
５１０ ループ構造解除部位
６０１ 医療装置
６０２ 第一軸
６０３ 第二軸
６０４ バルーン
６０５ Ｘ線不透過部分
６０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
６０５Ｂ 第二軸Ｘ線不透過部分
６０６ 拡張ルーメン
６０７ ガイドワイヤールーメン
６０８ 第二軸遠位部
６０９ 第二軸近位部
６１０ ループ構造解除部位
６１１ ブレード
７０１ 医療装置
７０２ 第一軸
７０３ 第二軸
７０４ バルーン
７０５ Ｘ線不透過部分
７０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
７０５Ｂ 第二軸Ｘ線不透過部分
７０６ 拡張ルーメン
７０７ ガイドワイヤールーメン
７０８ 第二軸遠位部
７０９ 第二軸近位部
７１０ ループ構造解除部位
７１１ ブレード
８０１ 医療装置
８０２ 第一軸
８０３ 第二軸
８０５ Ｘ線不透過部分
８０５Ａ 第一軸Ｘ線不透過部分
８０５Ｂ 第二軸Ｘ線不透過部分
８０８ 第二軸遠位部
８０９ 第二軸近位部
８１０ ループ構造解除部位
８１２ センサー部分
８１３ 移動要素
８１４ シース

Claims (16)

1. 遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、
   前記第二軸上に一箇所のみ存在する解除部位で、前記第二軸が二つに分離して、前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
2. 遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、
   特定の解除部位で切断されて、前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
3. 遠位端と近位端とを有する第一軸と、遠位部及び近位部にて前記第一軸に接合されることによって当該第一軸との間でループ構造を形成するとともに当該第一軸の半径方向に離れる方向に拡張可能な第二軸と、を有する体腔挿入用医療装置であって、
   前記第二軸は、ブレードを備え、
   前記第二軸のブレードより遠位側に存在する特定の解除部位で前記ループ構造が解除可能であることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
4. 請求項２の体腔挿入用医療装置において、
   前記解除部位において隣接するそれぞれの部材が異なる材料で形成されていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
5. 請求項２〜４のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
   前記解除部位は、前記第二軸上に一箇所のみ存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
6. 請求項１または５の体腔挿入用医療装置において、
   前記解除部位は、前記第二軸の遠位部近傍であることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
7. 請求項１〜６のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
   前記解除部位の断面積が、当該解除部位以外の部位の断面積と比較して小さいことを特徴とする体腔挿入用医療装置。
8. 請求項１〜７のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
   前記解除部位において隣接する前記第二軸のそれぞれの部材が異なる材料で形成されていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
9. 請求項１〜８のいずれかの体腔挿入用医療装置において、
   前記第二軸の遠位部近傍における断面積が、遠位部に近づくに従って徐々に大きくなることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
10. 請求項２または３の体腔挿入用医療装置において、
    前記解除部位は、前記第二軸の遠位部の一箇所のみであることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
11. 請求項１０の体腔挿入用医療装置において、
    前記解除部位において隣接する前記第一軸と前記第二軸のそれぞれの部材が異なる材料で形成されていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
12. 請求項１０または１１の体腔挿入用医療装置において、
    前記解除部位において隣接する前記第一軸と前記第二軸のそれぞれの断面積が異なることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
13. 請求項１、２、４〜１０のいずれかの体腔挿入用医療装置であって、さらに、
    前記第二軸は、ブレードを備えており、
    前記解除部位が、前記第二軸のブレードより遠位側に存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
14. 請求項１〜１３のいずれかの体腔挿入用医療装置であって、さらに、
    前記第二軸の少なくとも一部に第二軸Ｘ線不透過部分が備えられていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。
15. 請求項１４の体腔挿入用医療装置において、
    前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記第二軸Ｘ線不透過部分が、前記解除部位の遠位側と近位側とに存在することを特徴とする体腔挿入用医療装置。
16. 請求項１４の体腔挿入用医療装置であって、さらに、
    前記ループ構造が解除されたことがＸ線透視下で確認可能なように、前記解除部位近傍の前記第一軸上の少なくとも一部に第一軸Ｘ線不透過部分が備えられていることを特徴とする体腔挿入用医療装置。

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