JP4555845B2

JP4555845B2 - 脈管用ステント

Info

Publication number: JP4555845B2
Application number: JP2007212905A
Authority: JP
Inventors: 敬二伊垣
Original assignee: 株式会社京都医療設計
Priority date: 1997-03-31
Filing date: 2007-08-17
Publication date: 2010-10-06
Anticipated expiration: 2018-03-31
Also published as: JP2008000618A

Description

本発明は、血管、リンパ管、胆管や尿管などの脈管内に挿着される脈管用ステントであり、この脈管用ステントは、生体の脈管に挿着されたとき、脈管の形態を一定の状態に保持するために用いられる。

従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に付設したバルーン形成部を挿入してバルーン形成することにより、該血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。

ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生した部分には、高い確率で再狭窄が発生させてしまうことが知られている。

このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、管状をなすステントを挿着することが行われている。このステント１は、図８に示すように、膨張された状態で血管２内に埋め込まれることにより、血管２をその内部から支持し、血管２に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。

従来用いられているステンレス製の線材をメッシュ状に織って形成したステントを、経皮的血管形成術を施した部分に挿着した臨床例によると、約１５％で再狭窄が発生したことが報告されている。

このような再狭窄を防止するため、狭窄の発生を防止する薬剤を含ませたポリマー繊維で形成したステントが、特表平５−５０２１７９号公報（ＷＯ９１／０１０９７）(特許文献１）において提案されている。また、血管内に挿着され、血行を維持するようにしたものとして特表平１０-５０５５２７号公報（特許文献２）に記載されたものがある。
特表平５−５０２１７９号公報特表平１０-５０５５２７号公報

ところで、ステント挿着後の血管の再狭窄は、ステントの端部に多く発生し、あるいは端部から発生することが知られている。

血管に挿入されて用いられるステントは、血管を拡張状態に保持するため、血管に比し十分に大きな剛性を有するように形成されている。例えば血管のヤング率が、略３×１０⁷パスカルであるのに対し、この血管を拡張状態に保持するために用いられる主たるステントの材料であるステンレスのヤング率は略３×１０¹¹パスカルである。

血管２に拡張されて挿着されたステント１は、図８に示すように、血管２を拡張させた状態に保持する。このとき、血管２は、ステント１によって支持されなくなるステント１の各端部１ａ，１ｂに対応する位置で縮径する。このとき、血管１のステント１の各端部１ａ，１ｂに支持された部分が応力集中部となる。

そして、血管１、特に動脈は血液を流すため、常に拍動を繰り返している。そのため、ステント１の各端部１ａ，１ｂに支持された血管２の応力集中部に拍動に基づく荷重が繰り返し加わる。その結果、血管２の内壁が、ステント１の各端部１ａ，１ｂによって損傷を受けるおそれがある。血管２の内壁に支持された応力集中部に荷重が加わることから、血管２の内膜、さらには血管２の内膜から外膜に亘って傷を発生させてしまう。血管２は損傷を受けると、生体反応として損傷の修復を行う。損傷の修復を行うときに、血管２は内膜を過大増殖させ、再狭窄を発生させてしまうおそれがある。

本発明の目的は、従来の脈管用ステントが有する問題点を解消し得る新規な脈管用ステントを提供することにある。

本発明の他の目的は、血管等の生体の脈管を拡張した状態を確実に保持しながら、脈管の損傷を確実に防止できる脈管用ステントを提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、脈管に応力集中部を発生させることなく、脈管内に挿着することを可能となす脈管用ステントを提供することにある。

上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、生体の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントであって、一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備える。この管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、さらに、脈管内に挿着されたとき、当該脈管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部が設けられるとともに、上記中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端に向かって徐々に密度が小さくなるように複数の微小孔を穿設し、上記中央主体部側から上記両端側に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部を一体に形成している。

低剛性部は、複数の微小孔を、管状体の中央主体部側から両端側に向かって徐々に数を増加するように形成することによって形成される。

また、低剛性部は、複数の微小孔を、管状体の中央主体部側から両端側に向かって徐々に孔径が大きくなるように形成するこのよって形成してもよい。

なお、管状体は、生体吸収性ポリマーによって形成することが望ましい。

本発明に係る脈管用ステントは、中央主体部の両端側に剛性の低い低剛性部を一体に形成した管状体により構成されてなるので、脈管を拡張させた状態に確実に保持させておくことができるとともに、脈管に応力集中部が発生することを抑えることができる。したがって、本発明に係る脈管用ステントによれば、脈管の炎症や過剰肥厚などを防止することができ、再狭窄を防止することができる。

以下、本発明が適用された脈管用ステントを、図面を参照して具体的に説明する。

まず、本発明が解決しようとする技術課題と共通の技術課題を解決しようとする脈管用ステントを、図面を参照して説明する。この脈管用ステント１１は、図１に示すように、例えば生体の冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられるものであって、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体１２を備える。この管状体１２は、耐食性に優れ、生体適合性を有するステンレス鋼を用いて形成されている。

なお、管状体１２を構成する金属としては、ステンレス鋼の他、ニッケルーチタニウム合金、プラチナ、タンタル、白金を用いることができる。

そして、管状体１２は、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部１３を有する。この中央主体部１３の両端側には、中央主体部１３より剛性の低い低剛性部１４，１５が一体に形成されている。これら低剛性部１４，１５は、管状体１２の両端部を中央主体部１３の肉厚より薄肉にすることによって形成される。

薄肉となされた低剛性部１４，１５は、管状体１２の両端部を切削し、あるいは鍛造を施すことによって形成される。このとき、低剛性部１４，１５は、図２に示すように、肉厚の中央主体部１３から管状体１２の端部に向かって徐々に肉厚が薄くなるように形成されることが望ましい。すなわち、管状体１２は、中央主体部１３側から両端部に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部１４，１５が形成されている。

このとき、中央主体部１３は、ステント１１が挿着される血管を拡張状態に保持し得るように、血管のヤング率に比し十分に大きなヤング率を有するように形成される。ステント１１が挿着される血管のヤング率が略３×１０⁷パスカルであるので、中央主体部１３は、略約３×１０¹¹パスカル程度のヤング率を有するように形成される。また、低剛性部１４，１５は、血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を有するように形成される。

上述のように、剛性の高い中央主体部１３の両端部に低剛性部１４，１５を形成した管状体１２を用いたステント１１は、図３に示すように、血管１６に挿着したとき、剛性の高い中央主体部１３によって血管１６を拡張させた状態に保持させておくことができる。

そして、血液はステント１１を介して血管１６内に流れる。また、血管１６は、拍動して拡張及び縮径を繰り返すことによって、ステント１１に対し縮径させるような荷重を与える。このとき、管状体１２の両端部に形成された低剛性部１４，１５は、図４に示すように、血管１６の拍動によって容易に弾性変位する。すなわち、低剛性部１４，１５は、中央主体部１３から管状体１２の各端部に向かって徐々に縮径するように弾性変位することによって、血管１６に応力が集中する部分が発生することを防止することができる。

上述のように構成されたステント１１は、血管１６に挿着したとき、応力が集中する部分の発生を抑えることができるので、血管１６の損傷を防止でき、血管１６の修復機能に基づく再狭窄の発生を抑えることができる。

次に、本発明に係る脈管用ステント１１の具体的な構成を図面を参照して説明する。

本発明に係る脈管用ステント１は、均等の肉厚を有する管状体１２の各端部側に、図５に示すように、複数の微小な透孔１１６を穿設し、各端部の密度を中央主体部１３の密度より小さくすることにより、管状体１２の各端部に中央主体部１３より剛性の低い低剛性部１４，１５が形成される。このとき、低剛性部１４，１５を構成する微小孔１１６は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に数を増加するように穿設することが望ましい。このように微小孔１１６を穿設することにより、低剛性部１４，１５は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に剛性が小さくなる。

さらに、複数の微小孔１１６は、中央主体部１３から各端部に向かって徐々に孔径が大きくなるように穿設されることにより、低剛性部１４，１５の剛性を中央主体部１３側から各端部に向かって徐々に小さくすることができる。

そして、管状体１２の各端部に形成される低剛性部１４，１５は、図６に示すように、中央主体部１３側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。このように管状体１２を形成することにより、ステント１１を血管１６に挿着したとき、中央主体部１３によって拡張された血管が縮径する低剛性部１４，１５に倣って徐々に縮径していくので、応力が集中する部分の発生を一層確実に抑えることができる。

上述したステント１１は、ステンレスの如き金属により形成したが、ポリマー材料を用いたものでもよい。

このポリマー材料を用いた脈管用ステント２１は、図７に示すように、ポリマー材料を管状に射出成形法や押し出し成形法等を用いて成形され、あるいは、ポリマー材料からなるシート体を管状に形成した管状体２２を有する。

この管状体２２を構成するポリマー材料としては、生体適合性を有する材料が選ばれ、特に生体吸収性を有するものが選ばれる。生体吸収性を有する材料として、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などを用いることができる。このような生体吸収性を有するポリマー材料により形成されたステント１１は、血管内に挿着後数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、挿着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。

このステント２１を構成する管状体２２も、図７に示すように、血管内に挿着されたとき、血管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部２３を有する。この中央主体部２３の両端側には、中央主体部２３より剛性の低い低剛性部２４，２５が一体に形成されている。これら低剛性部２４，２５は、管状体２２の両端部を中央主体部１３の肉厚より薄肉にすることによって形成される。

このような薄肉の低剛性部２４，２５は、管状体１２の両端部を延伸させることによって形成される。

ポリマー材料を用いたステント２１も、前述した金属を用いたものと同様に、管状体２２の各端部に微小孔を穿設することによって低剛性部２４，２５を形成したものであってもよい。また、低剛性２４，２５は、中央主体部２３側から端部に向かって徐々に縮径するように形成することが望ましい。

なお、本発明に係るステントは、血管のみならず、リンパ管、胆管や尿管などの生体の脈管に用いることができるものである。

本発明に係る脈管用ステントは、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に適用される。

本発明に係る脈管用ステントの基本的な構成を備える脈管用ステントの例を示す斜視図である。図１に示す脈管用ステントの断面図である。図１に示す脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。図１に示す脈管用ステントを血管に挿着し、血管が拍動したときの状態を示す断面図である。本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。脈管用ステントの他の例を示すものであって、管状体の各端部に形成された低剛性部を徐々に縮径された脈管用ステントを示す断面図である。管状体をポリマー材料により形成した脈管用ステントを示す断面図である。図である。従来の脈管用ステントを血管に挿着した状態を示す斜視図である。

符号の説明

１１脈管用ステント、１２管状体、１３中央主体部、１４，１５低剛性部、１１６微小孔

Claims

生体内の脈管内に挿着され、挿着された脈管をその内部から保持する脈管用ステントにおいて、
一端部から他端部側に亘って一の流路を構成する管状体を備え、
上記管状体は、一端側から他端側に亘って均一の肉厚を有し、脈管内に挿着されたとき、当該脈管を拡張状態に保持するに足る剛性を有する中央主体部が設けられるとともに、上記中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から両端に向かって徐々に密度が小さくなるように複数の微小孔を穿設し、上記中央主体部側から上記両端側に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部を一体に形成したことを特徴とする脈管用ステント。
上記複数の微小孔は、上記管状体の中央主体部側から両端側に向かって徐々に数を増加するように形成されて、上記中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から上記両端側に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部が一体に形成されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
上記複数の微小孔は、上記管状体の中央主体部側から両端側に向かって徐々に孔径が大きくなるように形成されて、上記中央主体部の両端側に、上記中央主体部側から上記両端側に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部が一体に形成されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
上記管状体は、生体吸収性ポリマーによって形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載の脈管用ステント。
上記生体吸収性ポリマーは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリクリコール酸、ポリ乳酸共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネート、グリコリド共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体から選ばれることを特徴とする請求項４記載の脈管用ステント。