JP4579684B2 - 開口部導入器デバイス - Google Patents

Description

本出願は、本明細書において参照によってその全文が明確に組み込まれる、2002年７月31日出願の米国仮特許出願第60/400,023号明細書の米国特許法（35U.S.C.）119条（e）に基づく利益を請求する。

本発明は、開口部導入器（orifice introducer）デバイスに関し、かつより詳しくは、例えば、外科用デバイスを身体開口部へ導入するための開口部導入器デバイスに関する。

外科用器具が身体開口部へ導入されるべき多くの外科手術がある。その一例が、患者の口腔または肛門腔を経由して円形のステープリング器具の導入、例えば、挿入によって胃腸管から癌または異常組織を切除する外科手術である。

このタイプの外科手術中に経験される問題の１つは、身体開口部が、外科用器具がその開口部へ導入されているとき、または導入されたときに損傷されうるということである。これは、外科用デバイスが導入されている開口部が、接触に際して容易に損傷される脆弱な組織、例えば、口腔の組織を含む場合に特に問題となる。このタイプの外科手術中に経験される別の問題は、外科用器具が開口部へ導入されているとき、または導入されたときに損傷されうることである。外科用デバイスへの損傷を回避することが特に重要であるとみられるが、それは外科用デバイスが不適切に機能する場合は、患者にも危害がもたらされうるためである。

外科用器具の小型化における顕著な進歩がなされているが、外科医用器具が導入されることを必要とする開口部のサイズとほぼ同じ大きさ、それと同じ大きさ、またはそれよりも大きい多くの外科用器具が依然として存在する。開口部または外科用デバイスのいずれかに損傷を与える可能性は、外科用デバイスのサイズが、外科医用器具が導入される必要がある開口部のサイズと比べて増大するにつれて増大しうるため、従来の外科用デバイスおよび手術は依然として、外科用デバイスおよび開口部の１つまたは両方への損傷の危険を冒す。

したがって、外科用デバイスが開口部へ導入されるときに外科用デバイスおよび開口部の１つまたは両方への損傷の可能性を最小限に抑えるデバイスの必要がある。

本発明は、その種々の実施形態によれば、例えば、外科用デバイスを、例えば、身体開口部へ導入するための開口部導入器デバイスに関する。開口部導入器デバイスは、末端と近接端とを有する管状部材を含む。末端は、開口部へ挿入されると、開口部への挿入のための第１の位置と第２の位置との間で調節可能である。あるいは、開口部導入器デバイスは、管状部材の末端に着脱自在に固定されるように構成された近接端を有する末端部分を含む。末端部分は、開口部導入器デバイスが開口部に位置しているときに選択的に着脱自在である。

本発明の別の例示的実施形態においては、導入器は管状シースを含む。シースの近接端の直径は、シースの末端の直径よりも大きい。例えば、シースは、略円錐状または先細の末端を有しうる。末端の直径は、その直径が末端の直径よりも大きい外科用器具の通過を可能にするように拡張可能でありうる。末端は、例えば、直径の拡張を可能にするためのスリット、縫い目（seam）、または弱い部分を含みうる。代わりとして、または追加として、末端は、伸縮性材料、例えば、近接端の直径の拡張を可能にするエラストマー材料で形成されうる。

本発明の別の例示的実施形態においては、導入器は、シースと末端キャプ状部（例えば、ノーズコーン）を含む。末端キャップ状部は、シースに可撤性に取付けられる。キャップ状部は、シースから除去され、シースを通じて離脱または回収されうる。

本発明は、その種々の実施形態によれば、例えば、外科用デバイスを、身体開口部、例えば、口腔へ、例えば、導入または挿入するために使用されうる開口部導入器デバイスに関する。例示のためにのみ、本発明は以下、外科用デバイスを身体開口部へ導入または挿入するために使用される開口部導入器デバイスに関連して述べられる。しかし、本発明は、その他の実施形態に従って、いかなるものでも、例えば、外科医の手、移植可能な医療デバイス等を身体開口部へ導入または挿入するためにも使用されうることが認められるべきである。追加として、または代わりとして、本発明は、その他の実施形態に従って、例えば、外科医が、その中に何かを導入または挿入することなく開口部の内側を外部から見ることを可能にするために何かを身体開口部へ導入または挿入する以外の目的に身体開口部の形状を拡張または別の方法で変更するためにも使用されることが認められるべきである。さらに、本発明は、その他の実施形態に従って、身体開口部だけではなく、いかなるタイプの開口部へも要素を導入または挿入するためにも使用されうることが認められるべきである。

有利に、本発明に開口部導入器デバイスは、外科用器具が、開口部へ導入または挿入されているとき、または導入または挿入されたときに身体開口部または外科用器具のいずれかに対する損傷を阻止するために機能しうる。追加として、または代わりとして、開口部導入器デバイスは、開口部を損傷することなく、比較的大きな直径を有する外科用器具が、比較的小さな直径を有する開口部を通過しうるように機能しうる。好ましくは、開口部導入器デバイスは、第１の位置または配置を有するが、ここで開口部導入器デバイスが開口部へ容易に挿入されるように構成されている。また、開口部導入器デバイスは、第２の位置または配置に調節可能であり、開口部導入器デバイスは、大きめの外科用デバイスがその中に挿入され、位置づけられうるように、例えば、開口部の形状を維持し、伸縮し、またはその他の方法で変更することによって、それを通じて例えば、大きめの外科用器具を収容し得る。好ましくは、開口部導入器デバイスは、滅菌可能であるように構成され、２回以上使用されることを可能にする。

図１Ａおよび１Ｂは、本発明の例示的実施形態に従って、それぞれ第１の位置および第２の位置において、外科用デバイスを身体開口部へ導入するために適した開口部導入器デバイス100を示す。この実施形態においては、開口部導入器デバイス100は、略管状部材１を含む。管状部材１は、近接端１ａおよび末端１ｂを有する。末端１ｂの直径は、第１の位置において、近接端１ａの直径よりも小さい。この実施形態においては、末端１ｂは、第１の位置において略円錐状または先細である。さらに、末端１ｂは、示されている実施形態においては、長手方向のスリット２を含む。

図１Ｂは、末端１ｂの調節可能性を示す。より具体的には、図１Ｂは、第２の位置において、末端１ｂが調節され、末端１ｂの直径が、第１の位置における末端１ｂの直径と比べて、増大、例えば、拡大するようになっていることを示す。例えば、末端１ｂの内径は拡大し、外科用デバイス、例えば、第１の位置において末端１ｂの直径よりも大きい直径を有する外科用デバイスが、その中を通過することを可能にする。この実施形態においては、末端１ｂは、長手方向のスリット２の開放によって調節可能である。

操作時、管状部材１の末端１ｂは、開口部へ導入され、開口部内の所望位置に達するまで末端方向へ前進される。末端１ｂでの比較的小さな直径は、開口部導入器デバイス100が開口部へより容易に導入され、前進されることを可能にする。好ましくは、開口部導入器デバイス100が所望の位置に位置していると、管状部材１の近接端１ａは開口部の外側にとどまる。次いで、滅菌可能である外科用器具が管状部材１へ挿入され、それを通じて末端に前進されうる。外科用器具としては、例えば、電気機械ドライバーの可撓軸に取り付けられる外科用器具を挙げることができるが、それらは例えば、1999年６月２日出願の「吻合、ステープリング、および切除器具と使用するための電気機械ドライバーデバイス（Electromechanical Driver Device For Use With Anastomosing, Stapling, and Resecting Instruments）」と称する米国特許第6,443,973号明細書、2000年２月22日出願の「コンピュータ支援制御機能を有する電気機械ドライバーおよび遠隔外科用器具アタッチメント（An Electromechanical Driver And Remote Surgical Instruments Attachments Having Computer Assisted Control Capabilities）」と称する米国特許出願第09/510,927号明細書、2000年２月22日出願の「可撓軸内のステアリングワイヤのステアリング機構を制御するためのキャリッジアセンブリ（Carriage Assembly for Controlling a Steering Wire Steering Mechanism Within a Flexible Shaft）」と称する米国特許第6,517,565号明細書、「吻合、ステープリング、および切除器具の使用者のための電気機械ドライバーデバイスと使用するためのステープリングデバイス（Stapling Device For Use With An Electromechanical Driver Device For User With Anastomosing, Stapling, And Resecting Instruments）」と称する米国特許第6,315,184号明細書、「電気機械ドライバーデバイスと使用するためのパラレルジョーデバイス（Parallel Jaw Device For Use With An Electromechanical Driver Device）」と称する米国特許第6,264,087号明細書、「電気機械ドライバーデバイスと使用するための管腔拡張アタッチメント（Vessel And Lumen Expander Attachment For Use With An Electromechanical Driver Device）」と称する米国特許第6,348,061号明細書、2000年２月22日出願の「吻合、切除、およびステープリング器具と使用するための液体送達デバイス（Fluid Delivery Device For Use With Anastomosing, Resecting, and Stapling Instruments）」と称する米国特許第6,488,197号明細書、2000年２月22日出願の「吻合、切除、およびステープリング器具と使用するための液体送達機構（A Fluid Delivery Mechanism For Use With Anastomosing, Resecting, And Stapling Instruments）」と称する米国特許第6,491,201号明細書、2000年２月22日出願の「電気機械ドライバーデバイスと使用するための組織ステープリングアタッチメント（A Tissue Stapling Attachment For Use With An Electromechanical Driver Device）」と称する米国特許第6,533,157号明細書、2001年６月22日出願の「電気−機械外科用デバイス（Electro - Mechanical Surgical Device）」と称する米国特許出願第09/887,789号明細書、2002年３月14日出願の「トロカールデバイス（Trocar Device）」と称する米国特許出願第10/098,217号明細書、2002年４月22日出願の「バイポーラまたは超音波外科用デバイス（Bipolar Or Ultrasonic Surgical Device）」と称する米国特許出願第10/128,768号明細書、2002年４月22日出願の「イメージングデバイス（Imaging Device）」と称する米国特許出願第10/127,310号明細書、2002年１月30日出願の「外科用イメージングデバイス（Surgical Imaging Device）」と称する米国特許出願第60/352,726号明細書、2001年11月30日出願の「外科用デバイス（Surgical Device）」と称する米国特許出願第09/999,546号明細書、2002年３月８日出願の「外科用デバイス（A Surgical Device）」と称する米国特許出願第10/094,051号明細書、ならびに2002年６月14日出願の「外科用デバイス」と称する米国特許出願第60/388,644号明細書に記載されており、その各々は参照によってその全文が明確に組み込まれている。

外科用器具が管状部材１の末端１ｂに達すると、末端１ｂの直径は、外科用器具の少なくとも一部分が、末端１ｂを通じて、入り、例えば、延びることを可能にするために、調節され、例えば、拡張されうる。末端１ｂの拡張は、例えば、管状部材１の内壁を押す外科用器具の力によってひき起こされうる。図１Ａおよび１Ｂに示されている例においては、末端１ｂは、長手方向のスリット２によって、例えば、スリット２の側面２ａおよび２ｂの分離によって拡張し、外科用器具がその中を通過するのを可能にする。

図１Ａ〜１Ｂの実施形態は、管状部材１の末端１ｂが、調節可能、例えば、拡張可能でありうることを示すが、管状部材１の全体が調節可能である別の配置が可能である。さらに、図１Ａ〜１Ｂの実施形態は、管状部材１の末端１ｂが、スリット２によって、調節可能、例えば、拡張可能であるが、末端１ｂに調節可能性を提供するための別の配置も可能である。例えば、管状部材１の末端１ｂは、エラストマー材料などの伸縮性材料で形成されうるが、それによって外科用器具、例えば、第１の位置において末端１ｂの直径よりも大きい直径を有する外科用器具の、管状部材１の内壁に対する力が、末端１ｂの材料を伸縮し、末端１ｂの直径を増大させ、かつ外科用器具をその中を通過させることができる。代わりとして、または追加として、管状部材１の末端１ｂは、１つもしくはそれ以上の縫い目、ミシン目（perforation）、または弱い部分を含み、これらは裂け、割れ、または別の方法で開放または伸縮し、管状部材１の末端１ｂの内径を増大させることができる。

図２Ａ〜２Ｄは、本発明の別の実施形態による開口部導入器デバイス200を示す。この実施形態においては、図２Ａに示されているように、開口部導入器デバイス200は、近接端21ａと末端21ｂとを有する管状部材21を含む。管状部材21の末端21ｂは、長手方向に延びるｖ状の開口またはスリット21eを含み、開口21ｅの末端が開口21ｅの近接端よりも開放位置で広くなっている。この実施形態においては、開口21ｅの側面21ｃ、21ｄの各々は、それを通じて紐22ａが通され、進められ、または固定され（corsetted）うる多くの穴22を含む。管状部材21の近接端21ａは、作動デバイス20を含む。作動デバイス20は、紐22ａを把握するためのリング（ring）25または同種のものを含みうる。

図２Ｂにさらに細部にわたって示されているように、リング25は、それを通じて紐22ａの両端が通過する穴25ａを含みうる。特に、紐22ａの第１および第２の端は、開口部導入器デバイス200の末端21ｂでの穴22内に通され、管状部材21の内側を通じて延び、それぞれ、穴23および27ａを通じて現れる。紐22ａ第１および第２の端は、クリンプ（crimp）26によって穴25ａを通じてリング25に固定される。図示されているように、穴27ａは、グロメット（grommet）27を含み、例えば、穴27ａの側面に対する紐22ａの摩擦を減少させる。

開口部導入器デバイス200の開口部への挿入前に、リング25は、近接方向へ移動、例えば、引かれ、開口21ｅの側面21ｃおよび21ｄを引き寄せ、それによって、図２Ｃに示されているように管状部材21の末端21ｂの直径を削減しうる。管状部材21の末端21ｂの削減された直径は、開口部導入器デバイス200の開口部へのより容易な挿入を可能にする。開口部導入器デバイス200が開口部へ挿入され、かつ所望の位置に位置した後、管状部材21の末端21ｂの直径は図２Ｄに示されているように増大し、外科用器具がその中を通過することを可能にしうる。管状部材21の末端21ｂの直径を増大させるためには、リング25は、反対方向、例えば、末端方向に移動され、それによって紐22ａの張りを解除することができる。

管状部材21の末端21ｂでの穴22を通じて紐22ａを通し、かつ作動デバイス20へ紐22ａを固定するために使用される、例えば管状部材21の近接端21ａでのリング25など、多くの多数の異なる配置があることが認められるべきである。例えば、本発明の別の例示的実施形態において、クリンプ26は、穴27ａの近接側面で管状部材21へ固定されうる。紐22ａの第１および第２の端は、リング25の穴25ａを通じて延び、クリンプ26へ接続されうる。次いで、リング25は、一方向、例えば、末端方向へ移動され、管状部材21の末端21ｂの直径を減少させ、かつ反対方向、例えば、近接方向へ移動され、管状部材21の末端21ｂの直径を増大させることができる。

図３Ａ〜３Ｇは、開口部導入器デバイス400、および本発明の別の例示的実施形態によるその使用を示す。この実施形態においては、略管状部材300は、末端部分310、例えば、ノーズコーンをその末端315に備える。管状部材300は、例えば、テフロン（登録商標）材料で形成されうる。末端部分310は、管状部材300の末端315に着脱自在に取付けられるように構成されている。末端部分30は、末端部分310の末端が末端部分310および管状部材300の近接端よりも小さな直径を有するように略円錐状または先細でありうる。末端部分310は一般に、開口部へ挿入されるようにサイズと形状が決められている。末端部分310は、開放または閉鎖された末端を有し、かつ、形状が、例えば、先細、円錐形、切頭円錐形、鈍形等でありうる。末端部分310の近接端325は、管状部材300の末端315に取付けられるために略環状でありうる。この実施形態においては、末端部分310は、少なくとも部分的に可撓性、例えば、エラストマー材料で形成されうる。末端部分310は、例えば、管状部材300の末端315の周りで伸縮されうる。追加として、または代わりとして、他の方法および／またはデバイスを用いて、末端部分310を管状部材300の末端315に取り付けることができるが、それには非限定的な例、すなわち、電気接続、接着剤、粘着性組成物、結合部材、ファスナー、管状部材の材料と分子結合する材料等が含まれる。

図３Ｂは、図３Ａに示されている開口部導入器デバイス400の部分的断面図である。図３Ｂに示されているように、末端部分310の近接端325は、環状溝320を含む。環状溝320は、管状部材300の末端315を受け入れるように構成されている。図３Ｃは、環状溝320の一部分のさらに細部を示す。図３Ｃに示されているように、環状溝320は、対向する部材320ａと320ｂと間で管状部材300の末端315を摩擦抵抗により保持するために構成されている。

上記の通り、この実施形態においては、末端部分310は、可撓性、例えば、エラストマー材料で形成されうる。図３Ｄは、管状部材300の末端315がその中に挿入されていない場合の、図３Ｃに示されている環状溝320の一部分を示す。図３Ｄに示されているように、環状溝320が格納されている末端部分310の近接端325は、内側に曲がるために、例えば、管状部材300の末端315が環状溝320へ挿入されていないとき、減少した直径を有するために偏倚される（ｂｉａｓｅｄ）。好ましくは、末端部分310の近接端325は十分に偏倚され、管状部材300の末端315が環状溝320へ挿入されていないとき、末端部分310の内部に曲った近接端325は管状部材300の内径よりも小さい外径を有するようになっている。

図３Ｅ〜３Ｇは、本発明の１つの例示的実施形態による、図３Ａ〜３Ｄに示されている開口部導入器デバイス300の使用を示す。この実施形態におていは、開口部導入器デバイス300は管状挿入デバイス330とともに使用される。例えば、図３Ｅは、それを通じて挿入される管状挿入デバイス330を有する開口部導入器デバイス300を示す。１つの実施形態においては、管状挿入デバイス330は、テフロン（登録商標）材料で形成される。管状挿入デバイス330は、管状部材300においてスライド自在に受入れ可能であり、末端部分310の内壁311に接触するように構成されている。好ましくは、管状挿入デバイス330は十分な長さを有し、管状部材300を通じて完全に挿入されると、管状挿入デバイス330の近接端330ａが、管状部材300の近接端300ａを超えて延び、開口部の外側の外科医によって管状挿入デバイス330の操作を可能にするようになっている。

図３Ｅの開口部導入器デバイスは、回収デバイス、例えば末端部分310の内壁311に固定して取付けられた紐340などをさらに含む。好ましくは、紐340の近接端340ａは、管状部材300の近接端を超えて延び、紐340が外科医によって近接方向へ張られ、かつ／または引かれうると同時に管状部材300が開口部内の位置に放置されるようになっている。

操作時、末端部分310は、例えば、環状溝320によって管状部材300上に着脱自在に取付けられている。次いで、末端部分310を含む管状部材300は、開口部へ導入される。管状部材300が適切に位置していると、管状挿入デバイス330は、管状部材300へ挿入される。あるいは、管状挿入デバイス330は、開口部の管状部材300の導入および／または位置決めの前に管状部材300へ挿入されうる。次いで、管状挿入デバイス330は、管状挿入デバイス330の末端が末端部分310の内壁311に接触するまで、末端方向へ管状部材300内を前進される。次いで、管状挿入デバイス330は、末端部分310が管状部材300の近接端300ａから取り外されるために、さらに末端に前進される。あるいは、管状部材300は近接に引き戻されると同時に、管状挿入デバイス330は適所に維持される。図３Ｆは、例えば、管状部材300から取り外された後の末端部分310を示す。

末端部分310が管状部材300の末端315から取り外されると、末端部分310の近接端310ａは収縮しうる。有利に、末端部分310の近接端310ａは十分に収縮し、末端部分310の外径が管状部材300の内径よりも小さくなるようになっている。次いで、管状挿入デバイス330は、管状部材300に対して近接に移動させることによって管状部材300から除去されうる。さらに、収縮すると、末端部分310の外径は管状部材の内径よりも小さいため、末端部分310は紐340を近接に引くことによって管状部材300を通じて離脱されうる。その後、管状部材300は、開口部内の位置にとどまり、外科用デバイスは管状部材300の近接端へ挿入され、かつそれを通じて末端に前進されうる。

あるいは、本発明の１つの例示的実施形態においては、末端部分310の近接端310ａは十分に収縮し、末端部分310の外径が管状挿入デバイス330の内径よりも小さくなり、末端部分310が管状挿入デバイス330を通じて近接に離脱されうると同時に、管状挿入デバイス330を管状部材300内の適所に放置するようになっている。この実施形態においては、管状部材300および管状挿入デバイス330の両方は、開口部内の位置に放置されうるとともに、外科用デバイスはその後に管状挿入デバイス330の近接端330ａへ挿入され、かつそれを通じて末端に前進されうる。

本発明のいくつかの実施形態が、本明細書において具体的に示され、かつ／または述べられている。しかし、当然のことながら、本発明の変更および変形が、本発明の精神および所期の範囲から逸脱することなく上記の開示によって適用される。

本発明の１つの例示的実施形態による、閉鎖位置における開口部導入器デバイスを示す側面図である。 開放位置における、図１Ａに示されている開口部導入器デバイスを示す側面図である。 本発明の別の例示的実施形態による開口部導入器デバイスを示す斜視図である。 図２Ａに示されている開口部導入器デバイスの近接端のさらに細部を示す部分的斜視図である。 閉鎖における図２Ａに示されている開口部導入器デバイスの末端のさらに細部を示す部分的側面図である。 開放位置における図２Ａに示されている開口部導入器デバイスの末端のさらに細部を示す側面図である。 本発明の別の例示的実施形態による開口部導入器デバイスを示す側面図である。 図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの部分的断面側面図である。 図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの付属末端部分のさらに細部を示す部分的断面側面図である。 図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの取り外された末端部分のさらに細部を示す部分的断面側面図である。 その中に挿入された第２の管状本体を有する図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの部分的断面側面図である。 その中にさらに挿入されている第２の管状本体を有する図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの部分的断面側面図である。 それらを通じて部分的離脱される末端部分を有する図３Ａに示されている開口部導入器デバイスの部分的断面側面図である。

Claims (5)

1. 末端および近接端を有する管状部材を含んで成り、
   前記末端が、開口部への挿入のための第１の位置と前記開口部へいったん挿入された第２の位置との間で調節可能であり、前記第１の位置において、前記末端が前記近接端よりも小さい直径を有し、そして前記末端の前記直径が前記第１の位置と比べ前記第２の位置においてより大きく、そして前記末端がスリットを含み、かつ前記末端の前記直径が、前記スリットの開放によって前記第１の位置に対して前記第２の位置に調節され、前記末端が、前記スリットに隣接した複数の穴と、前記穴を貫く紐とを含み、かつ前記スリットの開放が前記紐を移動させることによって制御される、開口部導入器デバイス。
2. 前記紐が前記紐の移動を制御するための作動デバイスに取付けられている、請求項１に記載の開口部導入器デバイス。
3. 前記紐の一端が作動デバイスに取付けられている、請求項１に記載の開口部導入器デバイス。
4. 前記紐の両端が作動デバイスに取付けられている、請求項１に記載の開口部導入器デバイス。
5. 前記作動デバイスが、リングを含む、請求項２に記載の開口部導入器デバイス。

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