JP4584876B2 - 固定用組立体 - Google Patents

Description

本発明は、固定用組立体（stabilizing assembly）または脊椎固定具（spinal fixation device）に関し、さらに具体的には、全体の輪郭の高さを低減し、また、係止部であるネジヘッドと連結要素との間の接続部を改良した、椎骨の堆弓根に係留されるネジ組立体（pedicle screw assembly）に関するものである。

脊柱は、人体に対する支柱をなすとともに、繊細な脊髄および脊髄神経を保護する身体器官で、骨とそれらの骨と連携する組織からなる極めて複雑な身体器官である。脊柱は互いに積層された一連の堆骨からなり、各堆骨体は、比較的脆い海綿骨からなる内側部分（または中心部分）と、比較的堅固な皮質骨からなる外側部分とで構成される。また、隣接する堆骨体間には、脊柱に付加される圧縮力を減衰して緩和させる堆間板が介在している。脊髄と脊髄神経を含む脊椎管は、一連の堆骨体の裏側に位置している。

脊柱疾患には多くのタイプがある。例えば、脊柱側湾症（脊柱の横方向の異常な湾曲）、脊柱後湾症（通常胸堆に見られる脊柱の異常な後方への湾曲）、過剰脊柱前湾症（通常腰柱に見られる脊柱の異常な前方への湾曲）、脊椎滑り症（通常腰堆または頚堆に見られる１つの堆骨の下方堆骨よりの前方転位）などがある。また、先天的異常、病的異変、または身体的もしくは精神的な創傷によって生じる他の疾患、例えば、破裂または脱臼した椎間板、変性椎間板疾患、堆骨の破損などもある。このような脊柱疾患のある患者は、通常、神経機能が減少するとともに極限の苦痛と衰弱を被ってしまう。

本発明は、一般的に、外科用移植片を用いて脊椎の堆骨を互いに融合し、および／または機械的に固定する手術において、通常、「脊椎の固定」と呼ばれる技術に関する。脊椎の固定は、隣接する堆骨の相対的な並びを矯正して脊椎の全体的な並びを調整する手術にも利用される。このような技術は、上記の脊椎疾患に対する治療のほとんどの場合に、上記の脊椎疾患による患者の苦痛を緩和するための治療を有効的に行うのに利用されてきた。しかし、以下に述べるように、従来の脊椎固定装置にはいくつかの欠点がある。

通常「脊椎ロッド」と呼ばれる、脊椎と略平行に延長する整形外科用ロッドを用いて脊椎を固定する脊椎固定技術が知られている。具体的には、脊椎の背面を切開し、適切な堆骨の堆弓根に骨ネジを固着させることによって脊椎を固定する技術である。堆弓根に係留させるネジ（以下「堆弓根ネジ」という）は、通常、１つの堆骨に対して２本配置され、脊椎ロッドの係留点として利用される。また、脊椎ロッドを堆弓根ネジに接合させるために脊椎ロッドが嵌合され、かつ堆弓根に固着される締付け要素が用いられる。一直線状に配置された脊椎ロッドによって、脊椎をより好ましい形状に矯正する力を脊椎に付加することができる。場合によっては、脊椎ロッドは、脊柱の望ましい湾曲を得るために曲げられることもある。

ビグナウドらに付与された米国特許第５，１２９，３８８号では、上端にＵ字状ヘッドが固着された堆弓根ネジを備える脊椎固定装置を開示している。このＵ字状ヘッドは、脊椎ロッドが嵌合されるＵ字状溝を形成する２つのアームを備えている。Ｕ字状ヘッドには、後述の止めネジの雄ネジ部が螺合する雌ネジ部が形成されている。堆弓根ネジが骨に挿入され、脊椎ロッドが堆弓根ネジのＵ字状溝内に配置されたあと、止めネジがＵ字状溝の雌ネジ部にねじ込まれ、溝内における脊椎ロッドを固定し、脊椎ロッドと堆弓根ネジとの間の相対的な運動を阻止する。また、この固定装置は、止めネジをＵ字状ヘッドの雌ネジ部にねじ込むときに２つのアームが広がらないように、Ｕ字状ヘッドの上部を覆うキャップを備えている。

しかし、 上記米国特許に開示された背骨固定装置には、外科医が実際に使用する場合に著しい困難を伴うという欠点がある。すなわち、脊椎が湾曲していたり、堆弓根ネジが固着される堆弓根の向きが異なっていたりするために、隣接する堆弓根ネジのＵ字状ヘッドが一直線状に並ばない場合がある。その結果、隣接するＵ字状溝に脊椎ロッドを通過させるために、脊椎ロッドを多方向に曲げなければならないという事態が生じ得る。このような事態が生じると、装置の強度を弱めてしまい、また、手術の時間が著しく長くなり、手術中に思いがけない面倒な障害が生じる可能性が大きくなってしまう。

上記問題を解決するために、エルリコらに付与された米国特許第５，７３３，２８６号、バイデルマンらに付与された米国特許第５，６７２，１７６号、およびメッツ−スターベンハーゲンらに付与された米国特許第５，４７６，４６４号では、骨に固着された係留要素が球面状ヘッドを有している多軸脊椎固定装置をそれぞれ開示している。これらの固定装置は、整形外科用ロッドを固定して、そのロッドを係留要素に接続するための整形外科用ロッド捕獲アセンブリを有する。係留要素の球面状ヘッドによって、係留要素は整形外科用ロッド捕獲アッセンブリに対して相対的に動くことができる。しかしながら、これらの固定装置は、体内に挿入された後に位置ずれが生じる可能性があり、上記ビグナウドらの米国特許における固定装置の欠点をすべて解決するものではない。位置ずれが生じる原因は、係留要素の球面状ヘッドとロッド捕獲アセンブリとの間の表面接触が不十分だからである。この固定装置は構造が複雑で、多くの部品が必要であり、また、製造が容易ではないという欠点も有している。

共有譲渡された米国特許出願第０９／４１４，２７２号（出願日：１９９９年１０月７日）の好適な実施例には、骨内に挿入される先端とその反対側の端で拡張可能なヘッドとを有する留め具を備える堆弓根ネジ組立体が開示されている（なお、本特許出願は引例として添付され、その開示内容は本明細書において詳細に記載されている）。拡張可能なヘッドは、凸部を有する外面と、ヘッドの内面を構成する所定の内径を有する凹部と、それらの内外面を貫通して形成される、ヘッドの拡張を可能とする少なくとも１つの溝とを備えている。また、ネジ組立体は、凹部内に少なくとも部分的に配置されることが可能な挿入物を備えている。この挿入物の外面は、凹部の内径よりも大きい外径を有している。さらに、ネジ組立体は、ロッド嵌合開口と、留め具が嵌合される穴と、留め具のヘッドが嵌合されるシートとを有する連結要素を備えている。このシートは、ヘッドの凸状下面が嵌合する凹部を備えている。このヘッドの凸面とシートの凹部との嵌合によって、留め具が連結要素に係止される前に、留め具は、連結要素に対して相対的に旋回および回転が可能である。整形外科用ロッドが連結要素内に配置された後、連結要素に取り付けた係止要素によって、整形外科用ロッドはロッド嵌合開口内に係止される。係止要素は、ロッド嵌合開口に配置された整形外科用ロッドを下方に押し込み、そのロッドを介して、挿入物を拡張可能なヘッドの凹部内に押し込む。その結果、挿入物の外径がヘッドの内径を押し広げ、連結要素の凹状シートに対してヘッドの外面を拡張し、留め具の連結要素に対するさらなる相対的な旋回運動を阻止する。他の実施例として、ヘッドをカーボンファイバのような材料で形成することによって拡張可能とすることが開示されている。

以上述べた従来技術による種々の脊椎固定装置は、ネジヘッドの係止、使用方法の複雑さ、整形外科用ロッドとロッド捕獲アセンブリの適当な位置決め、複雑な構造に伴い多くの部品に対して必要となる複雑な扱い、あるいは、ロッド捕獲アセンブリと骨係留要素との間の弱い界面力による手術後の骨係留要素に対するロッド捕獲アセンブリの位置ずれなどの点で、まだ改良する余地が残されている。
米国特許第５，１２９，３８８号 米国特許第５，７３３，２８６号 米国特許第５，６７２，１７６号 米国特許第５，４７６，４６４号

したがって、本発明の目的は、堆骨の堆弓根に係留されるネジ留め具と整形外科用固定ロッドが嵌合される連結要素との間の係止構造を改良し、手術後のネジ留め具に対する整形外科用固定ロッドの位置ずれをなくすことのでき、また、部品点数を少なくし、全体の高さを低減することが可能な堆弓根に係留されるネジ組立体を提供することにある。

本発明による、脊柱を固定させるための固定用組立体は、上端と、その上端に位置するヘッドと、上端と下端との間に位置する少なくとも１つの係留要素を有する留め具とを備えている。留め具のヘッドは、好ましくは、中心と、第１球面を有する下面部と、第２球面を有する上面部とを備えている。第１球面はヘッドの中心からの第1半径を有し、第２球面はヘッドからの第２半径を有し、第１半径は第２半径よりも大きく設定されている。本発明は、手術の具体的な方法によって特に制限されるものではないが、２つの球面からなる外面を有する留め具のヘッドを用いることによって、固定用組立体の全体の輪郭の高さを低減でき、固定用組立体の小型化を実現できる。このような全体の輪郭の高さの低減は、ヘッドの頂部における第２球面の高さを縮小することによってもたらされる。

固定用組立体が連結要素を備えるのが好ましい。この連結要素は、留め具と連結要素内に挿入された固定ロッドを互いに連結するために設けられる。連結要素は、好ましくは、上端と、下端と、固定ロッドが嵌合するロッド嵌合開口と、留め具が嵌合する、連結要素の下端を貫通する穴と、留め具が穴内に配置されたときにヘッドの第１球面と係合する、連結要素の下端に隣接して設けられたシートとを備えている。好適には、上記シートは、連結要素の下端に向かって内側に傾斜する側壁を有する円錐状シートとして構成される。また、好適には、ロッド嵌合開口は、連結要素の上端から連結要素の下端に向かって延び、連結要素の両側に形成されたＵ字状溝で終端する。

固定用組立体は、さらに連結要素に取り付けられる係止要素を備えるのが好ましい。この係止要素は、ロッド嵌合開口内に配置された固定ロッドに力を加え、その結果、固定ロッドがヘッドの第２球面に力を加え、最終的に、円錐状シートに対して第１球面を押し込み、留め具と連結要素との相対的な旋回および回転運動を阻止するために設けられる。係止要素は、好ましくは、連結要素の雌ネジ部と螺合可能な雄ネジ部を有する止めネジである。その他に、連結要素の外面に雄ネジ部を設け、その連結要素の雄ネジ部と螺合可能な雌ネジ部を有するナットを係止要素としてもよい。

好適には、留め具は、上下端間に延びる長軸を有し、留め具を骨に挿入するためのドライバが嵌合する少なくとも１つの溝を有するネジヘッドを備えるネジ留め具として構成される。上記少なくとも１つの溝は、ネジヘッドの上面からネジヘッドの下面に延びるように形成されている。上記少なくとも１つの溝は、好ましくは、留め具の長軸と実質的に平行に延長するように形成される。さらに、上記少なくとも１つの溝は、好ましくは、ヘッドの外周に沿って互いに等間隔に離間した複数の溝である。さらに留め具は、好ましくは、連結要素と留め具との相対的な旋回運動を容易にするために、小径のネック部を備えている。この留め具のネック部は、留め具の連結要素に対する相対的な旋回運動の範囲を広げるために、凹面を有するとよい。

留め具は、下端とその下端から延長する複数の分岐突起とを有する軸を備えるドライバを用いて、骨に挿入されるのが好ましい。分岐突起は、好ましくは、ヘッドの溝内に挿入されるような寸法に形成されている。ドライバの軸は、連結要素の雌ネジ部と螺合される雄ネジ部を有しているとよい。

次に、固定用組立体の操作について説明する。連結要素は、堆骨のような骨にネジ留め具を固着することによって、適切な位置に係留される。留め具が骨に固着される前に、案内穴が形成されるとよい。連結要素が適切な位置に係留された後に、好ましくは、連結要素が留め具および骨に対して自在に相対的な旋回運動および回転運動を行えるように、連結要素の下端と骨との間に間隙が残るとよい。このような連結要素の旋回運動および回転運動によって、整形外科用固定ロッドの連結要素のロッド嵌合開口内への位置決めを容易に行うことができる。

固定ロッドが連結要素のロッド嵌合開口内に配置された後に、係止要素、すなわち雄ネジ部を有する止めネジが、連結要素の雌ネジ部にねじ込まれる。止めネジが締付けられると、止めネジの下面が整形外科用ロッドに当接し、そのロッドを介してヘッドの第２球面に下向き力を付加する。ここで用いられる「下向き力」という用語は、連結要素の下端に向かう力を意味している。ヘッドの第２球面に付加された下向き力によって、ヘッドの第１球面が連結要素の円錐状シート内に押し込まれる。ネジヘッドの第１球面と連結要素の円錐状シートとの係合によって、連結要素がネジヘッドに対して係止され、連結要素のさらなる旋回運動および回転運動が阻止される。その結果、手術後の１つ以上の骨留め具に対する脊椎ロッドまたは連結要素の位置ずれ、および／または運動が著しく低減される。したがって、本発明は、従来技術による装置において見られた手術後の位置ずれを克服し、より信頼性の高い脊椎固定装置を提供できる。さらに、本発明の堆弓根ネジ組立体は部品の数が少ない。その結果、移植操作が極めて簡単であり、患者の体内に部品が脱落する可能性を著しく低減させることができる。

好適には、シュッターに付与された米国特許第４，４８４，５７０号に開示されているように、留め具に骨移植材が嵌合される１つ以上の穴が設けられる。その他、好適には、骨に固着されるネジを用いる代わりに、上記メッツ−スターベンハーゲンらに付与された米国特許第５，４７６，４６４号に開示されているように、留め具にフック状の係留要素が設けられる。また、留め具は外面に釣針状の返しが設けられた構造を有してもよい。この構造によれば、留め具が骨に差し込まれた後には、釣針状の返しによって骨から留め具の脱落を防ぐことができる。

好適には、留め具のヘッドの上面に、スクリュードライバまたは六角レンチが嵌合されるソケットが設けられる。この場合において、ソケット内にドライバを挿入することによって留め具を骨に取り付け、ドライバを回転することによって留め具を時計回りまたは反時計回りのいずれか一方に回転することができる。

連結要素は、ロッドを連結要素内に着座させるためのネジ込み案内具のような工具が嵌合される１つ以上の窪みないしは溝を外面に有しているとよい。窪みないしは溝が、連結要素の長軸に対して略直交する方向に延長して形成されるとよい。溝または盲穴が連結要素の外面に形成されてもよい。

連結要素の下端部における内面に、ヘッドの下面部の第１球面が係合するシートが形成されるのが好ましい。このヘッドの球面とシートとの係合によって、連結要素が適切な位置に係止される前に、ヘッドを連結要素に対して相対的に旋回運動できる。シートは、好ましくは、連結要素の下端に隣接して形成される。さらに、シートは円錐状または凹状に形成されるのがよい。好適には、シートは円錐状に形成される。円錐状シートの側壁は、好ましくは、下端における側壁の径がヘッドの外径よりも小さくなるように、下端に向けて内側に傾斜されるとよい。

次に、上記の固定用装置の組立について説明する。留め具の一部を、ヘッドの下面部が連結要素の円錐状シートに隣接して配置するまで、連結要素の穴に通過させる。脊椎固定手術において留め具が骨に係留された後に、連結要素は自在に留め具に対して相対的な旋回運動ができる。さらに、好ましくは、連結要素と骨との間に間隙が存在するとよい。この間隙の存在によって、連結要素の旋回運動が容易になる。留め具のネック部は、好ましくは、留め具のネジ部の径よりも小さい径の凹部を有する。この構成によって、連結要素は、留め具に対して広い範囲にわたって旋回できる。したがって、脊椎ロッドをより容易に連結要素のロッド嵌合開口内に配置させることができる。ロッドがロッド嵌合開口内に配置された後に、係止要素が連結要素のネジ部にねじ込まれる。係止要素がロッドに対して下向きに締付けられると、ロッドはヘッドの第２球面に下向き力を付加する。ヘッドの第２球面に付加された下向き力によって、ヘッドの第１球面が連結要素の円錐状シート内に押し込まれる。ヘッドの第１球面と円錐状シートとの係合によって、連結要素がヘッドに対して係止され、連結要素のさらなる旋回運動および回転運動が阻止される。その結果、手術後の堆弓根ネジ組立体の位置ずれ、および／または運動の可能性が著しく低減され、脊椎移植された患者の手術後の思いがけない障害の発生を可能な限り抑えることができる。

本発明は、好ましくは、留め具を骨内に固着すなわち係留するための工具を備えている。そのような工具は、回転可能な軸と、その軸端から延長する１つ以上のヘッドの溝に嵌合される分岐突起とを有するドライバであるとよい。好適には、ドライバは、留め具のヘッドに形成された各溝に対応して１つの分岐突起を有しているとよい。また、ドライバは軸の下端に雄ネジ部を有しているとよい。ドライバの雄ネジ部は、好ましくは、留め具が骨に係留されたときに、連結要素の雌ネジ部と螺合されるように構成されるとよい。ドライバの雄ネジ部と連結要素の雌ネジ部との螺合によって留め具が骨に固着されるとき、その組立体を概して安定化させることができる。具体的には、ネジ部の螺合によって、留め具を骨にネジ込むとき、その留め具に対する連結要素の相対的な運動を阻止することができ、留め具の係留を簡素化できる。

その他に、固定用組立体の連結要素は、上端と、下端と、固定ロッドが嵌合されるロッド嵌合開口と、連結要素の下端を貫通する、第１径の第１球面を有するヘッドを備える留め具が嵌合する穴と、連結要素の下端に隣接して設けられ、留め具のヘッドの下面部が嵌合するシートとを備えている。連結要素は、好ましくは、さらに連結要素の上端から下端に延長するネジ部と、そのネジ部と連結要素のシートとの間に位置する環状の唇状突条とを備え、この唇状突条は、ヘッドの第１球面の第１半径よりも小さい第２径を有している。

さらに、好適には、固定用組立体の連結要素は、上端と、上端から離れた位置にある下端と、固定ロッドが嵌合されるロッド嵌合開口とを備えている。連結要素は、好ましくは、外面と、連結要素の下端を貫通する中心穴を画成する内面とを備えている。連結要素の下端に隣接して、留め具の下面部が嵌合するシートが形成されるとよい。このような連結要素において、連結要素の幅を可能な限り小さくするために、ロッド嵌合開口と外面との間（すなわち、ロッド嵌合開口が外面と交差する縁部）に１つ以上のカット部が形成されるとよい。本発明は手術の具体的な方法に特に制限されるものではないが、ロッド嵌合開口の縁部にカット部を設けることによって、連結要素の幅を短くし、その結果、連結要素を所定の長さの固定ロッドにより容易に適合させることができ、また、連結要素の鋭利な縁部を可能な限り少なくし、連結要素が患者の組織を刺激したり、および／または外科医の手袋を切り裂いたりする可能性を低減させることができる。

本発明のこれらおよび他の目的、特徴、および利点は、添付の図面に基づく以下に述べる好適な実施例の詳細な説明によってさらに明らかになるであろう。

以上のように本発明は構成されるので、以下の効果を奏することができる。

本発明の第１特徴によれば、ネジ留め具を連結要素に組み込み、連結要素のロッド嵌合開口に脊椎固定ロッドを嵌合させた後、ロッドに対して止めネジを締付けることによって、ロッドと接触しているネジ留め具のヘッドの上面部を構成する第２球面に下向き力を付加し、さらにヘッドの下面部を構成する第１球面を連結要素の円錐状シートに押し付ける。このようなヘッドの第１球面と円錐状シートの係合によって、ネジ留め具に対して連結要素を係止させる球面と円錐面間の大きな摩擦係止力を生成させル個とができるので、手術後のネジ留め具に対する固定ロッドの位置ずれを有効に抑制することができる。また、止めネジによる係止が行われる前、ヘッドの第１球面と接触する円錐状シートを介して、連結要素は自在に旋回運動を行えるので、固定ロッドを容易に連結要素に嵌合させることができる。さらに、ネジ留め具のヘッドは２つの球面からなる外面を有するので、全体の輪郭の高さを縮小し、組立体を小型化することができる。

本発明の第２の特徴によれば、連結要素は、ネジ留め具のヘッドの下面部を構成する第１球面の外径よりも小さい内径を有する唇状突条を有するので、その唇状突条を連結要素の空洞内に留め具を保持するための移動止めとして作用させることができる。

本発明の第３の特徴によれば、ロッド嵌合開口の縁が切り取られて、カット部が形成されている。このようなカット部によって、連結要素の幅寸法を短くすることができ、一連の連結要素が１つの脊椎固定ロッドに接合されるとき、他の連結要素との干渉を可能な限り小さくすることができる。具体的には、カット部を設けることによって、複数の連結要素をそれぞれの椎骨上で互いにより緊密に配置して固着させることができ、その結果、背骨の対象部分の融合手術を好ましく行うことができる。

本発明の第４の特徴によれば、留め具は、ネジに代わって、骨に固定させるためのフックを備えている。この構成によれば、留め具を簡単に骨に固定させることができる。

図１を参照すると、本発明の第１の実施形態に係る固定用組立体である、椎骨の椎弓根に係留されるネジ組立体は、留め具、例えば、骨に挿入される先端（下端）２２と上端のネジヘッド２４とを有するネジ留め具２０を備えている。ネジ留め具２０は、さらに先端２２からネジヘッド２４までの間に延びる雄ネジ部２６を有している。雄ネジ部２６は、ネジヘッド２４と雄ネジ部２６の上端との間に位置するネック部２８において終端する。このネック部２８は、雄ネジ部２６の径よりも小さい径の凹面を有する。ネック部２８の径を小さくすることによって、ネジ留め具２０を広い範囲にわたって旋回および回転させることができる。この詳細は後述する。雄ネジ部２６、ネック部２８およびネジヘッド２４を備えるネジ留め具２０は、好ましくは、耐久性があり、かつ人体内に移植可能な非有機材料、例えばチタニウムまたはステンレス鋼で形成するとよい。

図１および図２を参照すると、ネジヘッド２４は、第１球面をなす下面部３０と第２球面をなす上面部３２とを有する。また、ネジヘッド２４は、ネジ留め具２０の長軸と略平行に延長する１つ以上の溝３４を備えている。図２に示すように、好適な一例として、ネジヘッド２４は、外周に沿って均等に離間した複数の放射状溝３４を有する。ネジヘッド２４の上面部３２は、好ましくは、複数の溝３４の径方向の中心に配置されるとよい。

図３および図４を参照すると、ネジヘッド２４の下面部３０が、ネジヘッド２４の中心３６からの第１半径Ｒ1を有する第１球面を有し、ネジヘッド２４の上面部３２は、ネジヘッド２４の中心３６からの第２半径Ｒ2を有する第２球面を有する。複数の溝３４は、詳細は後述するが、ネジ留め具を骨にねじ込むときに用いるドライバの複数の分岐突起が嵌合されるように構成されるとよい。

図５および図６を参照すると、本実施形態による椎骨の椎弓根に係留されるネジ組立体はさらに、整形外科用脊椎固定ロッドを図１ないし図４に図示のネジ留め具２０に連結するための連結要素４０を備えている。連結要素４０は、好ましくは、チタニウムまたはステンレス鋼のような不活性材料で形成されるとよい。連結要素４０は、上端４２と、下端４４と、上端４２と下端４４との間に延びる長軸Ｃ−Ｃとを有している。連結要素４０は、好ましくは、下端４４において凸面をなし、上端４２において円筒面をなす外面４６を有する。外面４６は、整形外科用固定ロッドをネジ組立体に着座させるときに連結要素４０を直接握るため、またはネジ込み案内具のような要素（または工具）を嵌合させるための１つ以上の溝４８を備えている。溝４８は、連結要素４０の長軸Ｃ−Ｃと略直交する方向に延長するように形成されるとよい。

連結要素４０は、その長軸Ｃ−Ｃに沿って延在する、ネジ留め具２０が嵌合される穴５０を有する。連結要素４０の穴５０によって形成された内面に、連結要素４０の上端４２から、下端４４に隣接する空洞５２に向かって延長する雌ネジ部５１を形成した。空洞５２の下側に、下端４４に向かって内側に傾斜する側面を有する円錐形状のシート５４を設けた。なお、他の実施形態として、雌ネジ部５１に代えて、雄ネジ部が連結要素４０の外面に設けてもよい。

図７および図８は、ネジ留め具２０を連結要素４０に組み込む方法の好適な実施形態を示している。図７を参照すると、ネジ留め具２０の先端２２は、連結要素４０の上端４２から下端４４に向かって穴５０を通過し、ネジ留め具２０の雄ネジ部２６も穴５０を通過する。この場合、ネジ留め具２０の雄ネジ部２６の外径は、雄ネジ部２６が容易に穴５０を通過できるように、連結要素４０の雌ネジ部５１の内径よりも小さく設定されている。図８を参照すると、ネジ留め具２０は、ネジヘッド２４が連結要素４０の空洞５２に位置し、さらにネジヘッド２４の下面部３０が連結要素４０のシート５４と係合するまで、連結要素４０の下端４４に向かってさらに挿入される。

図９を参照すると、ネジ留め具２０が連結要素４０に組み込まれた後に、ネジ留め具２０のネック部２８は連結要素４０に対して自在に相対的旋回および回転を行うことができる。前述したように、ネック部２８は縮径であり、かつ凹状の外面を有しているので、ネジ留め具２０と連結要素４０は、広い範囲にわたって相互に相対的な旋回および回転を行うことができる。

ネジ留め具２０と連結要素４０が組み立てられた後、その半組立体は、図１０に示すように骨６０に挿入される。第１工程において、骨６０に案内穴を形成することによって、ネジ留め具２０を骨６０に係留させる。具体的には、ネジ留め具２０の先端（図示せず）を案内穴に配置し、ネジ留め具２０をドライバまたは他の工具を用いて骨６０にねじ込む。ネジ留め具２０を骨６０にねじ込むための好適なドライバ６２が図１０に示されている。このドライバ６２は、下方に延長する複数の分岐突起６８が設けられた下端６６を有する回転軸６４を備えている。分岐突起６８は、ネジ留め具２０のネジヘッド（図示せず）の溝３４（図１または図２参照）に嵌合する寸法を有している。軸６４を回転させると、ネジ留め具２０の溝３４と係合した分岐突起６８を介してネジ留め具２０が回転し、骨６０にねじ込まれる。ドライバ６２は、好ましくは軸６４と分岐突起６８との間に、雄ネジ部７０を備えている。雄ネジ部７０は、連結要素４０の雌ネジ部５１（図５および図６を参照）と螺合するようになっている。ドライバ６２の雄ネジ部７０と連結要素４０の雌ネジ部５１との螺合によって、ネジ留め具２０を骨６０にねじ込むときに、ネジ組立体の姿勢を概ね安定させることができる。

図１１および図１２を参照すると、ネジ留め具２０が骨６０に係留された後、連結要素４０をネジ留め具２０に対して相対的に旋回および回転をさせ、整形外科用脊椎固定ロッド７２を連結要素４０のロッド嵌合開口７４内に配置させる。ロッド嵌合開口７４は、好ましくは、連結要素４０の上端４２に連なるＵ字状開口である。また、ネジ留め具２０が骨６０に十分に差し込まれた状態で連結要素４０の下端４４と骨６０との間に所定の間隙が形成される。この間隙によって、ネジ留め具２０に対する連結要素４０の相対的な旋回運動および回転運動が容易になる。連結要素４０の運動（例えば旋回運動）は、工具を溝４８に嵌合させるか、または連結要素４０の外面部を直接握って行う。連結要素４０をこのように旋回および回転させることによって、図１２に示すように、整形外科用固定ロッド７２をロッド嵌合開口７４内に配置することができる。

図１３を参照すると、脊椎固定ロッド７２が連結要素４０内に配置された後、雄ネジ部（図示せず）を有する止めネジ７６が連結要素４０の雌ネジ部５１にねじ込まれる。止めネジ７６は、その下面７８が脊椎固定ロッド７２と当接するまで、雌ネジ部５１内にねじ込まれる。止めネジ７６はさらに回転され、脊椎固定ロッド７２をロッド嵌合開口７４に係止する。締付けられた止めネジ７６は、下向き力をロッド７２を介してネジヘッド２４の上面部３２の第２球面に付加する。ネジヘッド２４の第２球面に付加された下向き力によって、ネジヘッド２４の下面部３０の第１球面は、連結要素４０の円錐状シート５４に押し付けられる。ネジヘッド２４の下面部３０の第１球面と円錐状シート５４との係合によって、ネジヘッド２４に対して連結要素４０を相対的に係止させる球面／円錐面間摩擦係止力が生成する。その結果、連結要素４０とネジ止め具２０とのさらなる相対的な旋回運動および回転運動が阻止される。本発明は、手術の具体的な方法によって特に制限されるものではないが、ネジヘッドの球面と連結要素の円錐シート間の係合によって、ネジヘッドと連結要素との間の界面に作用する係止力を著しく高めることができる。

次に、図１４を参照して、本発明の第２の実施形態による、脊椎固定組立体用の連結要素１４０について説明する。この連結要素１４０は、上端１４２と下端１４４、および両者１４２、１４４間に延長する外面１４６を備えている。外面１４６は、１つ以上の溝１４８を有している。また、連結要素１４０は、上端１４２と下端１４４との間において長軸Ｃ−Ｃに沿って延長する中心穴１５０を備えている。穴１５０によって形成される連結要素１４０の内面に、上端１４２から下端１４４に延長する雌ネジ部１５１が設けられている。連結要素１４０はさらに下端１４０に隣接する空洞１５２を備え、この空洞１５２は、連結要素１４０の下端１４４に向けて内側に傾斜する側面を有する円錐状のシート１５４を備えている。連結要素１４０は、好ましくは、雌ネジ部１５１と空洞１５２との間に直径Ｄwを有する内壁１５３と、この内壁１５３と空洞１５２との間に唇状突条１５５を備えている。唇状突条１５５は、内壁１５３の直径Ｄwよりも小さい直径ＤLを有している。図１６を参照すると、ネジヘッド１２４の下面部１３０の第１球面の外径ＤSは、連結要素１４０の唇状突条１５５の直径ＤLよりも大きい。その結果、唇状突条１５５は、ネジ留め具１２０のネジヘッド１２４が連結要素１４０に組み込まれた後、連結要素１４０の空洞１５２内にネジ留め具１２０を保持する移動止めとして作用する。

図１５は、図１４の連結要素１４０の要部を示す拡大図である。前述したように、連結要素１４０は、その上端（図示せず）から下端１４４に向かって延長する穴１５０と、雌ネジ部１５１と空洞１５２との間に延長する内壁１５３とを備えている。空洞１５２は、内側に傾斜する側壁を有する円錐状シート１５４を備えている。連結要素１４０は、内壁１５３と空洞１５２との間に位置する唇状突条１５５を備えている。この唇状突条１５５は、連結要素１４０の内壁１５３の直径Ｄwよりも小さい直径ＤLを有している。

図１６は、上端にネジヘッド１２４を有するネジ留め具１２０を示している。ネジヘッド１２４は、第１球面を有する下面部１３０と第２球面を有する上面部１３２とを備えている。下面部１３０の第１球面は、ネジヘッド１２４の中心１３６からの第１半径Ｒ1を有し、上面部１３２の第２球面は、ネジヘッド１２４の中心１３６からの第２半径Ｒ2を有している。第１半径Ｒ1は、第２半径Ｒ2よりも大きく設定されている。ネジヘッド１２４の外径ＤSは、下面部１３０の第１半径Ｒ1の２倍に相当する。

図１７および図１８は、図１４および図１５に示す連結要素１４０に組み込まれたネジ留め具１２０を示している。前述したように、連結要素１４０は、ネジヘッド１２４の下面部１３０の第１球面の外径ＤS（第１半径Ｒ1の２倍）よりも小さい直径ＤLを有する唇状突条１５５を備えている。一方、ネジヘッド１２４の下面部１３０の第１球面の外径ＤSは、内壁１５３の内径よりも小さい。

図１７および図１８を参照すると、ネジ留め具１２０を連結要素１４０に組み立てるとき、ネジ留め具１２０は穴１５０を通過し、雄ネジ部１２６が連結要素１４０の下端１４４の開口から外に突出する。ネジヘッド１２４は、その外径ＤSが内壁１５３の内径よりも小さいので、下面部１３０の第１球面が唇状突条１５５と係合するまで穴１５０内を容易に挿通される。唇状突条１５５の内径ＤLは、ネジヘッド１２４の下面部１３０の第１球面の外径ＤSよりも小さいので、唇状突条１５５が移動止めとして作用し、ネジヘッド１２４は、小径の唇状突条１５５内に押し込められないと前進できない。図１８を参照すると、ネジヘッド１２４の外径ＤSが唇状突条１５５内に押し込められて、その唇状突条１５５を通過すると、ネジヘッド１２４は、唇状突条１５５によって空洞１５２内に保持される。この状態において、連結要素１４０は、ネジヘッド１２４に対して相対的に旋回可能であり、脊椎固定ロッドを嵌合させることができる。脊椎固定ロッドが連結要素１４０のＵ字状溝に取り込まれた後、止めネジ（図示せず）を連結要素１４０の雌ネジ部１５１に螺合させ、脊椎固定ロッドをＵ字状溝内に保持させる。次いで、止めネジを締付けることによって、脊椎固定ロッドに下向き力を付加し、その下方に押し付けられる脊椎固定ロッドが下向き力をネジヘッド１２４の上面部１３２の第２球面に付加する。上面部１３２の第２球面に付加された下向き力によって、下面部１３０の第１球面が連結要素１４０の円錐状シートに押し付けられ、連結要素１４０は、ネジヘッド１２４に対して相対的な係止される。

次に、図１９ないし図２１を参照して、本発明の第３の実施形態による連結要素２４０について説明する。連結要素２４０は、上端２４２と、下端２４４と、両者２４２、２４４間に延長する外面２４６とを備えている。連結要素２４０の外面２４６は、後述する２つの対向するアームのそれぞれに溝２４８を備えている。また、連結要素２４０は、上端２４２と下端２４４との間に延長する中心穴１５０を有している。連結要素２４０は、脊椎固定ロッド（図示せず）が嵌合されるＵ字状のロッド嵌合開口１７４の両側に、第１アーム２６１Ａと第２アーム２６１Ｂを有している。Ｕ字状ロッド嵌合開口１７４の縁は切り取られて、カット部２６３が形成されている。このようなカット部２６３によって、連結要素２４０の断面形状、すなわち幅寸法を小さくすることができ、一連の連結要素が１つの脊椎固定ロッドに接合されるとき、他の連結要素との干渉を可能な限り小さくすることができる。具体的には、カット部２６３を設けることによって、複数の連結要素２４０をそれぞれの椎骨上で互いにより緊密に配置して固着させることができ、その結果、背骨の対象部分の融合手術を好ましく行うことができる。本発明は手術の具体的な方法によって特に制限されるものではないが、本実施形態によるカット部２６３が設けられた連結要素２４０は、椎骨が比較的小さい患者の手術に対して、以下の理由により、特に有効である。すなわち、椎骨が比較的小さい患者の場合、各椎骨上に連結要素を固着するのは困難であり、その結果、背骨を構成する複数の椎骨のいくつかに脊椎固定するためのネジ組立体を取り付ける場所がないという事態が生じることがある。この場合、背骨の手術対象部分の全体が固定されていないので、その背骨の手術対象部分の矯正および融合に悪影響を及ぼす可能性がある。なお、カット部２６３を設けることによって、患者の組織を刺激したり、外科医の外科用手袋を切り裂いたりするおそれのある連結要素の鋭利な縁部を可能な限りなくすことができる。

図２２は、ネジ留め具２２０に組み込まれた図１９ないし図２１の連結要素２４０の正面図である。連結要素２４０は、止めネジ２７６が螺合される雌ネジ部（図示せず）を備えている。連結要素２４０には、前述したように、連結要素２４０の断面を減少させ、鋭利な縁部を少なくさせるカット部２６３が形成されている。

次に、図２３を参照して、本発明の第４の実施形態による留め具３２０について説明する。留め具３２０は、中心３３６からの第１半径Ｒ1を有する第１球面をなす下面部３３０と、中心３３６からの第２半径Ｒ2を有する第２球面をなす上面部３３２とを備えている。第１半径Ｒ1は、第２半径Ｒ2よりも大きく設定されている。留め具３２０はさらに、留め具３２０を骨（図示せず）に固定させるためのフック３７０を備えている。

以上、本発明を具体的な実施形態に基づいて説明したが、これらの実施形態は、本発明の原理と応用の単なる例示に過ぎない。したがって、これらの実施形態に対して多くの変形例をなすことができ、また特許請求の範囲に定義された本発明の精神と範囲から逸脱することなく他の実施の形態を適用することも可能である。

本発明の第１の実施形態に係る脊椎固定用ネジ組立体に用いるネジ留め具の正面図である。 図１のネジ留め具の平面図である。 図２の線３Ａ−３Ａによる部分断面図である。 図３のネジ留め具の要部を示す拡大図である。 図１のネジ留め具とともに脊椎固定用ネジ組立体に用いる連結要素の斜視図である。 図５の連結要素の部分的な縦断面図である。 図１のネジ留め具を図５の連結要素に組み付ける状態を示す正面図である。 図１のネジ留め具を図５の連結要素に組み付ける状態を示す正面図である。 図８のネジ組立体の斜視図である。 本発明の実施形態による、図９のネジ組立体と係合したドライバでネジ留め具を骨にねじ込む状態を示す斜視図である。 図９のネジ組立体のネジ留め具が骨に係留された状態を示す縦断面図である。 脊椎固定ロッドを嵌合するために図９のネジ組立体の連結要素を旋回させた状態を示す図１１の要部の拡大図である。 止めネジによって図９のネジ組立体の連結要素に脊椎固定ロッドを固着した状態を示す縦断面図である。 本発明の第２の実施形態による連結要素の縦断面図である。 図１４のＸＶ部の拡大断面図である。 図１４の連結要素に連結するネジ留め具の部分的な縦断面図である。 図１６のネジ留め具を図１４の連結要素に組み付ける状態を示す部分断面図である。 図１６のネジ留め具を図１４の連結要素に組み付ける状態を示す部分断面図である。 本発明の第３の実施形態による連結要素の斜視図である。 図１９の連結要素の正面図である。 図１９の連結要素の平面図である。 図１９の連結要素にネジ留め具等を組み付けた状態を示す正面図である。 本発明の第４の実施形態による、脊椎固定用組立体に用いる留め具の縦断面図である。

符号の説明

２０、１２０、２２０、３２０ 留め具
２２ 先端
２４、１２４ ネジヘッド
２６、１２６ 雄ネジ部
２８ ネック部
３０、１３０、３３０ 下面部
３２、１３２、３３２ 上面部
３４ 溝
３６、１３６、３３６ 中心
４０、１４０、２４０ 連結要素
４２、１４２、２４２ 上端
４４、１４４、２４４ 下端
４６、１４６、２４６ 外面
４８、１４８、２４８ 溝
５０、１５０ 穴
５１、１５１ 雌ネジ部
５２、１５２ 空洞
５４、１５４ シート
６０ 骨
６２ ドライバ
６４ 軸
６８ 分岐突起
７０ 雄ネジ部
７２ 整形外科用脊椎固定ロッド
７４ ロッド嵌合開口
７６、２７６ 止めネジ
１５３ 内壁
１５５ 唇状突条
２６１Ａ 第１アーム
２６１Ｂ 第２アーム
２６３ カット部
３７０ フック

Claims (34)

1. 下端および上端と、該上端に位置するヘッドと、前記上下端間に位置する係留要素とを有する留め具を具備し、
   前記ヘッドは、中心と、第１球面を含む下面部と、第２球面を含む上面部とを含み、前記第１球面は、前記ヘッドの前記中心からの第１半径を有し、前記第２球面は前記ヘッドの前記中心からの第２半径を有し、前記第１半径は前記第２半径より大きく、
   上端および下端を有する連結要素をさらに具備し、前記連結要素は、固定ロッドを受け入れるロッド受け入れ開口と、前記留め具を受け入れるために前記連結要素の前記下端を貫通している穴と、前記連結要素の前記下端に隣接する円錐状シートとを有し、前記留め具が前記穴に入れられると前記ヘッドの前記第１球面は前記円錐状シートと係合可能となる骨固定用組立体。
2. 前記ロッド受け入れ開口に入れられた固定ロッドに力を印加するように前記連結要素と共同する係止要素をさらに具備し、前記固定ロッドは前記ヘッドの前記第２球面と直接接触して前記第２球面に力を印加し、前記ヘッドの前記第１球面を前記円錐状シートに押し付け、前記留め具と前記連結要素との間のさらなる相対的な旋回および回転運動を阻止する請求項１に記載の組立体。
3. 前記留め具はねじ付留め具であり、前記係留要素は、前記留め具の上下端間に延びるねじから成る請求項１に記載の組立体。
4. 前記係留要素は、前記留め具の前記下端に位置するフックから成る請求項１に記載の組立体。
5. 前記ヘッドは、該ヘッドの前記上面部から前記下面部に延びる少なくとも１つの溝を備え、前記少なくとも１つの溝は、前記留め具を骨にねじ込むためのドライバを受け入れる請求項３に記載の組立体。
6. 前記少なくとも１つの溝は、前記ねじ付留め具の長手軸に略平行な方向に延びている請求項５に記載の組立体。
7. 前記少なくとも１つの溝が複数の溝を含む請求項５に記載の組立体。
8. ドライバをさらに具備し、該ドライバはシャフトを備え、前記シャフトは下端と複数の分岐突起を有し、該分岐突起は前記シャフトの前記下端から延び、前記ねじ付ヘッドの前記溝に挿入可能である請求項７に記載の組立体。
9. 前記ドライバは、前記シャフト上に設けられている雄ねじを含む請求項８に記載の組立体。
10. 前記連結要素は雌ねじを含み、前記ドライバの前記雄ねじは前記連結要素の前記雌ねじとかみあい可能である請求項９に記載の組立体。
11. 前記連結要素は、該連結要素の前記上端から前記下端に延びる雌ねじを含み、前記連結要素は、前記雌ねじと前記連結要素の前記円錐状シートとの間の環状の唇状突条を含み、前記環状の唇状突条の前記直径は、前記ヘッドの前記第１半径の２倍未満である請求項１に記載の組立体。
12. 前記ねじ付ヘッドの前記中心は、前記ねじ付留め具の前記長手軸とほぼ位置合せされている請求項３に記載の組立体。
13. 前記連結要素は、前記連結要素の前記上端から延びるねじを有する請求項１に記載の組立体。
14. 前記連結要素の前記ねじは、前記連結要素の内面に形成された雌ねじである請求項１３に記載の組立体。
15. 前記係止要素は、前記連結要素の雄ねじを螺合する雌ねじを有する止めねじから成る請求項１４に記載の組立体。
16. 前記連結要素の前記ねじは、前記連結要素の外面に形成された雄ねじである請求項１３に記載の組立体。
17. 前記係止要素は、前記連結要素の前記外面と螺合する雌ねじを有するナットから成る請求項１６に記載の組立体。
18. 前記連結要素は、１つ以上のカット部が形成された外面を含む請求項１に記載の組立体。
19. 前記連結要素は、前記連結要素の幅を最小化するために前記ロッド受け入れ開口と前記連結要素の前記外面との間に位置する１つ以上のカット部を含む請求項１８に記載の組立体。
20. 前記留め具は、ねじと、前記留め具の前記ヘッドと前記ねじとの間に達する短くされた直径を有するネックとを有するねじ付留め具である請求項１に記載の組立体。
21. 前記ねじ付留め具の前記ネックは凹面を有する請求項２０に記載の組立体。
22. 前記固定用組立体は、チタンおよびステンレススチールから成る群から選択された材料から形成された請求項１に記載の組立体。
23. 下端および上端と、前記上端に位置するヘッドとを有する留め具であって、前記上下端間に位置し該留め具を骨に係留する少なくとも１つの係留要素をさらに有する留め具を具備し、
    前記ヘッドは、中心と、第１球面を含む下面と、第２球面を含む上面とを含み、前記第１球面は、前記ヘッドの前記中心からの第１半径を有し、前記第２球面は、前記ヘッドの前記中心からの第２半径を有し、前記第１半径は前記第２半径より大きく、
    上端および下端を有する連結要素をさらに具備し、該連結要素は、固定ロッドを受け入れるロッド受け入れ開口と、前記留め具を受け入れるために前記連結要素の前記下端を貫通して延びる穴と、前記留め具が前記穴に入れられると前記ヘッドの前記第１球面とかみあい可能となる、前記連結要素の前記下端に隣接するシートとを含み、前記連結要素の前記シートは円錐状であり、内方へ向かって先細りする骨固定用組立体。
24. 前記連結要素と共同する係止要素をさらに具備し、前記係止要素は、前記ロッド受け入れ開口に入れられた固定ロッドに力を印加し、前記固定ロッドは、前記ヘッドの前記上面に位置する前記第２球面と直接係合して、前記ヘッドの前記下面を前記円錐状シートに押し付け、前記ねじ付留め具と前記連結要素との間のさらなる相対的な旋回および回転運動を阻止する請求項２３に記載の骨固定用組立体。
25. 前記留め具は、ねじを有するねじ付留め具であり、前記少なくとも１つの係留要素は前記留め具の上下端間に延びる雄ねじから成る請求項２３に記載の骨固定用組立体。
26. 前記連結要素は、該連結要素の前記上端から前記下端に延びる雌ねじを含み、前記連結要素は、前記雌ねじと前記円錐状シートとの間の環状の唇状突条を含み、前記環状の唇状突条の直径は、前記ヘッドの前記第１半径の２倍未満である請求項２３に記載の骨固定用組立体。
27. 前記留め具はフックを含み、前記少なくとも１つの係留要素は前記フックを含む請求項２３に記載の骨固定用組立体。
28. 前記連結要素は、前記連結要素の幅を最小化するために前記ロッド受け入れ開口と前記連結要素の前記外面との間に位置する１つ以上のカット部を含む請求項２３に記載の骨固定用組立体。
29. 上端および下端を有する骨留め具において、
    前記留め具の前記上端に位置するヘッドと、
    前記留め具の前記上下端間に延びる少なくとも１つの骨係留要素とを具備し、前記ヘッドは中心と、前記中心からの第１半径を有する第１球面を有する下面と、前記中心からの第２半径を有する第２球面を有する上面とを含み、前記第１半径は前記第２半径より大きく、前記留め具は、上端および下端を有する連結要素に挿入可能であり、前記連結要素はロッド受け入れ開口と、前記留め具を受け入れるために前記連結要素の前記下端を貫通する穴と、前記留め具が前記穴に入れられると前記ヘッドの前記下面に位置する前記第１球面と係合可能となる、前記連結要素の前記下端に隣接する円錐状シートとを含み、前記挿入された留め具は前記連結要素に対して相対的に旋回してから、前記連結要素に対するさらなる相対的な運動を行わないように係止される骨留め具。
30. 前記留め具は、チタンおよびステンレススチールから成る群から選択された材料から成る請求項２９に記載の留め具。
31. 前記留め具は、該留め具の前記上下端間に延びるねじを含む請求項２９に記載の留め具。
32. 前記留め具は、該留め具の前記下端に位置するフックを含む請求項２９に記載の留め具。
33. 前記連結要素は、前記上端から前記下端に延びる雌ねじを含み、前記連結要素は、前記雌ねじと前記円錐状シートとの間に位置する環状の唇状突条をさらに具備し、前記環状の唇状突条の直径は、前記ヘッドの前記第１半径の２倍未満である請求項２９に記載の留め具。
34. 前記連結要素は、前記連結要素の幅を最小化するために前記ロッド受け入れ開口と前記連結要素の前記外面との間に位置する１つ以上のカット部を含む請求項２９に記載の留め具。

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