JP4609904B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、主として心臓系血管にカテーテルを挿入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。

医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった細い血管内に挿入して、体外に位置する手元部を「押し・引き・回転」手動操作して高柔軟可撓性の先端部分を病変部に導く操作プロセスとなる。従って、先端部分からの挿入操作を円滑にするためには、自由状態で真直性を有して全体が柔軟な可撓性にして曲げ変形からの良好な復元性を有すると共に先端部分が高柔軟可撓性にして後端部分が応分の剛性を有する傾斜特性にして、前記の手動操作に先端部分が的確に順応するステアリング性を備えた高度の機械的性質が必要になる。

そこで、以上の機械的性質を必要とするガイドワイヤは、細長可撓性の金属製の芯材によって主線材を構成し、その芯材の若干長の先端部分を先端方向に漸減径する先細形状に成形して、樹脂被覆を施したりコイルばねを嵌装した通常形態のものが広く普及しており、さらに、特許文献１に示す「樹脂製可撓性線条体の先端部分を先細テーパー状にして前端に先導用球部を設けた形態のもの」、特許文献２に示す「血管内血流を利用して血管内挿入性を向上させた流れ指向形態」の背景技術のものがある。
特公昭５７−５５４２６号公報 特表２００２−５４１８７７号公報

以上の背景技術のガイドワイヤを、例えば心臓系血管の大動脈弓から冠状動脈に挿入する時、細径の冠状動脈断面に対するガイドワイヤの占有面積が大にして、太径の大動脈弓から分岐する細径の冠状動脈へ屈曲変形させ、かつ、屈曲蛇行の多い病変部へ導入挿入させる挿入プロセスとなるので、その冠状動脈の血管狭窄部の病変部へ先端を導く挿入作業性が極めてしづらく、当該治療性を阻害すると共に、患者の苦痛をもたらし、その上、近年の低侵襲化（治療傷口の小形化による治癒の早期化）の指向に反する難点がある。

即ち、特許文献１のものは先端球部が径大（直径＝０．７粍）であることから冠状動脈内の屈曲蛇行病変部の細径の血管内への導入挿入が困難であり、特許文献２のものは、ガイドワイヤ自体の柔軟性によって血流による血管内挿入性を向上させる思想から成るものにして、手元部による先端部の回転ステアリング性が良好でなく、血管病変部への導入挿入性が劣る。

本発明は、以上の背景技術の難点を解消して、当該治療性を向上する高品質高性能のガイドワイヤを提供するものである。

請求項１のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体は、カテーテル内へ、高可撓性の先端部分を有する可撓性細長線状体の医療用ガイドワイヤを挿入した組立体において、前記医療用ガイドワイヤは、前記先端部分の後方に、太線と細線の並設組合せのコイル体にして、外周にスパイラル凹条溝をあらわして成るスパイラル凹条線条部を設けた構造とし、前記医療用ガイドワイヤが血流と同方向の挿入時には、血流が前記スパイラル凹条溝の区画壁の太線に衝接し、この衝接力作用により前進推力作用とし、及び前記カテーテル内へ手元側から先端側へ向けて注入剤の注入力・噴射力を利用することにより前記衝接力利用による前進力付与作用を増幅させて、血管内深部挿入性を向上させたことを特徴とする。

請求項２のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体は、請求項１の構成に加え、 先端部分に、先端が半球状で手元側が径小となる半球状流線頭つき流線形丸線部を設けて、血流と逆方向の挿入時には、血流の動圧に対する抵抗を小にしたことを特徴とする。

請求項３のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体は、請求項１又は２のいずれか１つに記載の構成に加え、芯材の外周に撚合構成したスパイラル凹条線条部が、後端まで連設し、かつ、前記スパイラル凹条線条部の前記芯材を不存在にした構造から成る。
請求項４のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体は、請求項１又は２のいずれか１つに記載の構成に加え、スパイラル凹条線条部が、長さ方向に間欠配設されている。

ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃは下記の特有作用がある。
即ち、（図２（Ａ）参照）ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃを心臓血管の大動脈弓２０から左冠状動脈２１に導入挿入するときは、ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃは大動脈弓２０の血流Ｆの逆方向に遡及前進する挿入形態となり、その大動脈弓２０から分岐する左冠状動脈２１に挿入するときは血流Ｆと同一方向に挿入する相対関係となる。

以上のプロセスにおいてガイドワイヤ１Ａは、時速２００キロの高速血流Ｆに対向する先端部分が「半球状流線形頭４を有する流線形丸線部３」に形成されているので、（図２（Ｂ）参照）大動脈弓２０内では、対向流の血流Ｆの動圧に対する抵抗が前記背景技術のものより特段に小にして導入挿入性が極めて良好となる。

そして、左冠状動脈２１内では（図２（Ｃ）参照）高速流にして大なる動圧を有する血流Ｆが鋸刃部７の斜面６に誘導されて鋸刃線条部５の冠状の鋸刃部７群に衝接するので、この衝接力がガイドワイヤ１の前進推力Ｐとして作用し、この血流Ｆによる前進力付与作用によって血管内挿入性が極めて向上して挿入作用がし易くなると共に、先端部分の血管深部挿入性を向上することができる。

さらに、血管治療に際しては（図２（Ｄ）参照）病変部の状態・サイズを把握するための造影剤や生理食塩水がカテーテルＫを通して必要に応じて注入されるので、その注入剤の注入力・噴射力を利用することによって前記の血流による前進力付与作用を増幅し、血管内挿入性・深部挿入性のさらなる向上を図る特有効果が享受できる。

さらに、以上の血管挿入性・深部挿入特性の向上によって、「従来のガイドワイヤが、血管深部挿入させるための押し込み力による座屈防止のための応力の線径（０．３５粍直径）を要してカテーテル径の小径化に限度が存在した」ものの、カテーテル１Ａは前記の深部挿入性を帯有するので細径化（０．２５粍直径）が可能にして、必然的にカテーテルの細径化（例えば、従来７Ｆｒ（フレンチ）の内径＝１．８８〜２．０５粍から５Ｆｒ（フレンチ）の内径１．４２〜１．４７粍）が可能となる。以上の特有作用から、患者の「カテーテル挿入傷口の小型化・低侵襲性」の近年の要請に応えることができる。

次に、ガイドワイヤ１Ｂは（図３参照）スパイラル凹条線条部１２が「同じく血流Ｆによるガイドワイヤ１Ｂの血管内挿入前進力の向上に機能する」作用効果がある。
即ち（図３（Ｃ）（Ｄ）参照）粘性液流の血流Ｆ内ではガイドワイヤ１Ｂの表面に微細な渦流ＦＡが生じて渦層１１となり、ガイドワイヤ１Ｂの表面から遠ざかるに従って血流速Ｖを増す流体メカニズムになる。

そこで、ガイドワイヤ１Ｂは、太線８が区画した間に並設配設した規則的形状のスパイラル凹条溝１０が存在するので（図３（Ｄ）参照）このスパイラル凹条溝１０によって縦渦の渦層１１が発生してスパイラル凹条溝１０の区画壁の太線８に衝接してガイドワイヤ１Ｂの後端から先端方向へスパイラル流するので、このスパイラル流１３によって左冠状動脈２１内では有効な前進推力Ｐが作用し、「良好な血管挿入性・血管深部挿入性」の特段の向上を図る特有作用が存在する。

そして、スパイラル状の太線８がドリル形態を構成するので、そのドリルの捻回方向に回転させることによって血管壁やカテーテルＫとの摺接抵抗が、低減して手元操作による押し・引き・回転の操作性が一段と向上すると共に、そのドリル形態を活用して血管狭窄部の通過性の向上と削除治療（太線８の外周で削除して、凹状の細線９の部分に収納して取り出す）が可能になり、さらに、そのドリル形態の存在によって前記食塩水等をスパイラル状に案内流させて注入円滑性を向上させると共に、血液との混相流を生成して、その注入効果性の向上ができる。

一方、ガイドワイヤ１Ｃは、（図４（Ｂ）参照）ツイスト線条部１５が存在するので、左冠状動脈２１内では血流Ｆがツイスト線条部１５の捻回形態に沿う回転流１６を生じてガイドワイヤ１Ｃの前進推力Ｐを付与発生する特有作用を生じ、前記第１・第２発明と同様な「良好な血管挿入性・血管深部挿入性」の特段の向上を図る特有の作用が存在する。

さらに、このガイドワイヤ１Ｃのツイストドリル形態のツイスト線条部１５は、血管内で湾曲屈曲すると屈曲中心に対する矩形断面線の相対姿勢が９０°間隔で変化する曲げプロセスとなり、その相対姿勢の９０°間隔の変化によって曲げ特性の断面２次モーメントが大小変化して曲げ特性の強弱が９０°間隔で変化連続する形態となる。

従って、屈曲度が大なる血管部位では、ガイドワイヤ１Ｃを必要に応じて回転させることによってその断面２次モーメントの小なるポイントを利用して容易に曲げ変形させて容易に血管内挿入進行させる用法が可能になり、その上、ツイスト線条部１５のドリル作用によって血管狭窄部等の穿孔処理が可能になる。

そして、以上のガイドワイヤ１Ｂ・１Ｃのいずれも、ガイドワイヤ１Ａと同様な「血流利用による前進挿入力の向上作用」が存在することから、ガイドワイヤ１Ａと同様な「注入食塩水等による前進力増幅作用」「カテーテルの細径化効果」が享受できる。

以上の対血流の挙動解析による特有作用を奏するガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃは、当該血管治療性の向上を図ると共に、患者の苦痛を低減し、併せて近年指向の低侵襲化の向上をもたらす有用な効果がある。

以下、好ましい実施例を説明する。

まず、図５を参照してガイドワイヤ１Ａを説明する。即ち、金属細 線の芯材２に樹脂被覆Ｃを設けた全長からなるものにおいて、先端部分の長さＬ１が流線形丸線部３に形成され、この流線形丸線部３に続く若干長が図１に示す鋸刃線条部５に形成されており、この鋸刃線条部５の後方部分は通常形態の丸線線条部に形成された形状を有し、外周全体に親水性ポリマーの被膜ＰＣが施されている。

なお、このものは、全長＝１５００粍にして、流線形丸線部３は「直径Ｄ１＝０．２５粍、長さＬ１＝３．０粍」「鋸刃部７は鋸刃ピッチ＝２．０粍、刃高＝０．０４粍」「鋸刃線条部５の長さＬ２＝２５０粍、外径Ｄ２＝０．２５粍」のサイズ諸元にして、樹脂被覆Ｃはポリウレタン・ポリアミド・ポリエステル、または、これ等の各エラストマー材を用い、親水性ポリマーとしてはポリビニルピロリドン等を用いる。

以上のガイドワイヤ１Ａは、半球状流線頭４から鋸刃線条部５の後端までの長さが概ね２５０粍長になるので、左冠状動脈２１の病変部治療において、その２５０粍ゾーンが大動脈弓２０から病変部までのガイドワイヤ挿入長にフィットして、前記の主たる作用効果が円滑有効に享受できる。そして、外周全体に親水性ポリマーが存在するので、血液流体の摩擦抵抗が特段に低下し、前記の特有作用のさらなる向上ができる。

さらに、ガイドワイヤ１Ａは、鋸刃部７をスパイラル状に形成したり、芯材２の先端部分の若干長（約３０粍）に、放射線不透過性材料によるメッキ処理を施したり、樹脂被膜Ｃに三酸化ビスマス・タングステン等の放射線不透過材を混入して、当該部分の治療時の放射線投射による視認性を高めて治療性の向上を図る態様にすることがある。

なお、このガイドワイヤ１Ａは、血管内を後退させるとき、下記の挙動作用するので血管壁を傷めるおそれはない。即ち、血管内の血流Ｆは血管壁部位が遅く血管内中心が最高速の速度分布にして、その最高速部位は減圧状態となる血流形態である。従って、細径軽量なガイドワイヤ１Ａは、冠状動脈入口近傍では血管内径の約１／８であり、かつ、流線形丸線部３・鋸刃線条部５は血管の中心部位に引き込まれて浮遊する姿勢を呈して後退するので、鋸刃線条部５が血管内壁に摺接して鋸刃部７によって損傷させるおそれはない。

さらに、流線形丸線部３の半球状流線頭４に生ずる血流との剥離点が後方に転位して血流の有害なカルマン渦列の発生を防止するので、ガイドワイヤ１Ａの上下揺動がなく前記の好ましい浮遊後退姿勢を維持作用する。そして、鋸刃部７の刃高は図３実施例では約４０ミクロンにして、かつ、約２０ミクロン厚さの親水性ポリマー層が存在するので、若し鋸刃部７が血管内壁に接触しても血管壁を損傷するトラブルは現実的に発生しない。

次に、図６を参照してガイドワイヤ１Ｂを説明する。即ち、前記基本形態に示す「スパイラル凹条溝１０の連続から成るスパイラル凹条線条部１２」を設けたものにおいて、細線９（直径＝０．０４粍）９本と、太線８（直径＝０．０８粍）」１本を芯材２（直径＝０．１０粍）に撚合構成してピッチＳ＝約１．０４粍のサイズ諸元に設定されている。以上の図６品のものは前記の特有作用が存在する。

なお、このガイドワイヤ１Ｂは（図６（Ｃ）（Ｄ）参照）下記の形態を必要に応じて採択する。即ち、スパイラル凹条線条部１２の細線９を１本欠落させた線材欠落のスパイラル溝１６つき形態にしたり、芯材２を不存在にして中心中空部１７を設けた中空形態にする。この形態のものは下記の特有作用がある。なお、この中心中空部１７を有するものは、所要の芯材に太線８・細線９を巻き付けてコイル形態に成形し、しかるのち、その芯材を抜去して成形される。

即ち、スパイラル溝１６は細線９の欠落スパイラル溝にしてスパイラル凹条溝１０に空隙を生ずるので、このスパイラル溝１６に血流Ｆが流入して、さらに、圧力抵抗を増大させて前進推力Ｐのさらなる向上作用をすると共に、中心中空部１７を併存させることによって、外力による縮径・拡径が可能となり、例えば、治療中に何等かの原因によって血管が「けいれん」するスパスム現象が突然発生して血管が収縮してガイドワイヤが捕捉されて抜けなくなるケースのとき、細線９の撚り方向に回転させることによってガイドワイヤ１Ｂを縮径化させて、その血管内捕捉状態から解放させる治療手法が可能になる。

そして、中心中空部１７を有するものは、芯材２の不存在による軽量化が可能にして血流による前進推力Ｐのさらなる向上を図ると共に、前記のスパイラル溝１６を併存させることによって血流Ｆを中心中空部１７に導いて前進推力Ｐのさらなる向上ができる。

次に、図７を説明する。即ち、前記基本形態のガイドワイヤ１Ｃにおいて、樹脂被覆Ｃ不存在の長さ方向の中間部分・後半部分の矩形断面（０．１２７粍幅、０．２２０粍高さ）の芯材２がツイストドリル形態に捻回されてピッチＳ＝０．８粍で連続するツイスト線条部１５に形成されている。以上図７の参考例２のガイドワイヤ１Ｃは前記の主たる作用が存在する。

続いて、図７（Ｂ）〜（Ｄ）を参照してガイドワイヤ１Ｃの他の例を説明する。即ち、図７（Ｂ）に示すものはツイスト線条部１５のスパイラルピッチＳが、ガイドワイヤ１Ｃの後端から前端方向へ「大なるピッチＳ１から小なるピッチＳＮ」と漸減徐変する形態に設定されている。

このピッチ変化形態のものは、スパイラル形状によるスパイラル血流がスパイラルピッチＳが小なる先端側程圧縮流となって、より大なる前進推進力をガイドワイヤ本体に付与し、前記の前進推力Ｐのさらなる増大ができる。

一方、図７（Ｃ）のものはツイスト線条部１５の中間に、ツイスト線条部１５と同一サイズの矩形断面線を非捻回で残したストレート線条部１８が存在した形態となっている。この図７（Ｃ）のものはストレート線条部１８が矩形断面線であることから、薄板方向の曲げが極めて容易になるので、左冠状動脈２１から病変部への途中屈曲部位２１Ａ（図２（Ａ）参照）等において、ガイドワイヤ１Ｃの極小曲げが必要なポイントではストレート線条部１８を利用して容易に極小曲げして曲げ挿入することができる。

そして図７（Ｄ）は前記の矩形断面線の好ましいアスペクト比が示してあり、幅Ｂと高さＨのサイズが１：√３に設定されている。このアスペクト比は矩形断面材を用いる構造物において、使用時に当該部材が受ける曲げ外力に対して構造力学上最も安定する定説のアスペクト比にして、血管内で高頻度に屈曲変形して使用するガイドワイヤ１Ｃの形状・機能が極めて安定する。なお、このストレート線条部１８は前記の矩形断面線に代えて丸線のストレート形態にすることがある。

なお、以上のガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃの線材は、原則としてステンレス鋼線材・Ｎｉ−Ｔｉ線材・タングステン線材を単独または組合せて用いる。しかし、軽量化の見地から、ポリエチレン繊維・アラミド繊維・ＰＢＯ繊維（ザイロン・東洋紡）等の樹脂繊維を単独または金属線混合の形態にしても良い。また、ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃの線材表面の血栓付着抑制法として、ヘパリン等の抗血栓剤を含浸させた親水性ポリマーを、線材表面に樹脂被覆後、その外表面上に形成することが望ましく、比較的粘性の高いヒアルロン酸に含浸させる方法が望ましい。

さらに、ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃは前記の例に限定されず、前記の「半球状流線頭４つき流線形丸線部３」の先端部分を有するガイドワイヤ１Ｂ・１Ｃに構成したり、（図８参照）前記の鋸刃線条部５・スパイラル凹条線条部１２、ツイスト線条部１５のいずれかを設けた前半部分３０に、丸線形態の後端部分３１を連設する形態にしたり、芯材２にコイルばね体３２を嵌装した公知形態の高可撓柔軟性の先端部分にすることがある。

医療用ガイドワイヤの基本形態を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその要部拡大正面図 （Ａ）〜（Ｄ）とも、図１の医療用ガイドワイヤの作用説明図 医療用ガイドワイヤの基本形態を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその要部拡大図、（Ｃ）（Ｄ）はその作用説明図 医療用ガイドワイヤの基本形態を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその作用説明図、（Ｃ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｄ）は（Ａ）のＦＦ断面図 医療用ガイドワイヤの実施例の正面図 医療用ガイドワイヤの実施例を示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）〜（Ｄ）はその横断面図 医療用ガイドワイヤの実施例を示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）（Ｃ）はその部分正面図、（Ｄ）はその横断面図 医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）（Ｂ）はその正面図

符号の説明

１Ａ 医療用ガイドワイヤ
１Ｂ 医療用ガイドワイヤ
１Ｃ 医療用ガイドワイヤ
２ 芯材
３ 流線形丸線部
４ 半球状流線頭
５ 鋸刃線条部
６ 後方増径斜面
７ 鋸刃部
８ 太線
９ 細線
１０ スパイラル凹条溝
１２ スパイラル凹条線条部
１５ ツイスト線条部
１６ 線材不存在のスパイラル溝
１７ 中心中空部
２０ 大動脈弓
２１ 左冠状動脈
Ｃ 樹脂被覆
Ｆ 血流
ＦＡ 渦流
Ｋ カテーテル
Ｐ 前進推力
Ｖ 血流速

Claims (4)

1. カテーテル内へ、高可撓性の先端部分を有する可撓性細長線状体の医療用ガイドワイヤを挿入した組立体において、
   前記医療用ガイドワイヤは、前記先端部分の後方に、太線と細線の並設組合せのコイル体にして、外周にスパイラル凹条溝をあらわして成るスパイラル凹条線条部を設けた構造とし、
   前記医療用ガイドワイヤが血流と同方向の挿入時には、血流が前記スパイラル凹条溝の区画壁の太線に衝接し、この衝接力作用により前進推力作用とし、及び前記カテーテル内へ手元側から先端側へ向けて注入剤の注入力・噴射力を利用することにより前記衝接力利用による前進力付与作用を増幅させて、血管内深部挿入性を向上させたことを特徴とするカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体。
2. 先端部分に、先端が半球状で手元側が径小となる半球状流線頭つき流線形丸線部を設けて、血流と逆方向の挿入時には、血流の動圧に対する抵抗を小にしたことを特徴とする
   請求項１に記載のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体。
3. 芯材の外周に撚合構成したスパイラル凹条線条部が、後端まで連設し、かつ、前記スパイラル凹条線条部の前記芯材を不存在にした構造から成る請求項１又は２のいずれか１つに記載のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体
4. スパイラル凹条線条部が、長さ方向に間欠配設された請求項１又は２のいずれか１つに記載のカテーテルと医療用ガイドワイヤとの組立体