JP4621864B2 - 分析用具およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、試料に含まれる特定成分を分析する際に使用される分析用具およびその製造方法に関する。

分析用具としては、電気化学的手法あるいは光学的手法により試料の分析を行えるように構成されたものが汎用されている。電気化学的手法により試料の分析を行うための分析用具としては、たとえば本願の図２０ないし図２２に示したグルコースセンサ９がある（たとえば特許文献１参照）。

図示したグルコースセンサ９は、分析装置に装着して使用するものであり、毛細管力により、試料を移動させるための流路９０を備えたものである。より具体的には、グルコースセンサ９は、作用極９１および対極９２が形成された基板９３に対して、スペーサ９４を介してカバー９５が接合されたものである。流路９０は、基板９３、スペーサ９４およびカバー９５によって規定されており、導入口９６および排気口９７を介して外部と連通している。そのため、グルコースセンサ９では、導入口９６から導入された試料が、排気口９７を介して流路９０の内部の気体を排出しつつ、流路９０の内部において生じる毛細力により流路９０を移動する。

グルコースセンサ９においては、排気口９７は、カバー９５に対して貫通口を形成することにより形成されている。より具体的には、排気口９７は、平板に対してプレス加工を施して平板の一部を打ち抜くことにより形成されている。しかしながら、平板を打ち抜く方法では、プレス加工時に打ち抜き個片が生じる。この打ち抜き個片は、カバー９５から完全に分離せずに、カバー９５に付着したままとなることがある。その場合には、基板９３に対してカバー９５を接合するときに、基板９３とカバー９５との間に打ち抜き個片が介在することとなる。そのため、打ち抜き個片が流路９０の内部に露出して、流路９０における試料の移動を妨げ、測定結果に悪影響を与えることがある。また、打ち抜きにより排気口９７を形成する方法では、カバー９５から適切に打ち抜き個片が分離された場合であっても、その打ち抜き個片を処分する必要があり、作業性が悪い。さらに、打ち抜きにより排気口９７が形成されたグルコースセンサ９では、グルコースセンサ９（カバー９５）の上面９８において、排気口９７が上方に向けて開放したものとなっている。そのため、使用者が排気口９７を導入口９６と間違えて排気口９７から試料を導入してしまうことがある。この場合にも、正しい測定結果が得られなくなってしまう。

特公平８−１０２０８号公報

本発明は、製造時に生じる不具合や使用者の操作ミスにより生じる分析ミスを、作業性良く製造できる分析用具によって抑制することを課題としている。

本発明の第１の側面により提供される分析用具は、第１および第２板状要素と、これらの板状要素の間に設けられた流路と、この流路の内部の気体を排出するための排気口と、を備えた分析用具であって、上記第１板状要素は、平板状に形成された主要部を有しており、上記排気口は、上記第１板状要素に、この第１板状要素に形成した切れ目を挟む一方部分が上記主要部に対して厚み方向にオフセットする突出部を設けて開口部を形成することにより設けられていることを特徴としている。

突出部は、たとえばドーム状に形成される。

突出部は、切り起こし片として形成し、あるいは水平方向に開放し、かつ排気口を構成する一対の開口部を含むブリッジ状に形成してもよい。

本発明の第２の側面おいては、平板状に形成された主要部と、切れ目を挟む一方部分が上記主要部に対して厚み方向にオフセットする突出部を設けることにより形成した開口部と、を有する第１板状部材を形成する第１工程と、上記第１板状部材に対して、一定間隔隔てて第２板状部材を接合する第２工程と、を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法が提供される。

１以上の開口部は、たとえば平板に対してプレス加工を施すことにより形成される。プレス加工においては、たとえば平板として熱可塑性樹脂により形成されたものを使用して、平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で行ってもよい。プレス加工においては、平板を切り起こすことにより開口部を形成してもよい。

第１工程においては、プレス加工を行う前に、平板に対して切れ目を形成しておいてもよい。その場合、プレス加工は、平板として熱可塑性樹脂により形成されたものを使用して、平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で、切れ目に隣接する部分を熱加圧変形させることにより行うのが好ましい。

図１ないし図３に示したグルコースセンサＸ１は、使い捨てとして構成されたものであり、濃度測定装置（図示略）に装着して血糖値を測定するために使用するものである。このグルコースセンサＸ１は、長矩形状の基板１に対して、スペーサ２を介してカバー３を積層した形態を有している。グルコースセンサＸ１においては、各要素１〜３により、基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に延びるキャピラリ４が規定されている。キャピラリ４は、導入口４０から導入された血液を、毛細管現象を利用して基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に移動させ、導入された血液を保持するためのものである。

スペーサ２は、基板１の上面１０からカバー３の下面までの距離、すなわちキャピラリ４の高さ寸法を規定するためのものであり、たとえば両面テープにより構成されている。このスペーサ２には、先端部が開放したスリット２０が形成されている。スリット２０は、キャピラリ４の幅寸法を規定するためのものであり、スリット２０における先端の開放部分は、キャピラリ４の内部に血液を導入するための導入口４０を構成している。

カバー３は、主要部３Ａおよび突出部３０を有している。主要部３Ａは、カバー３における突出部３０以外の部分であり、平板状に形成されている。突出部３０は、主要部３Ａから突出したドーム状に形成されており、排気口３１を有している。排気口３１は、キャピラリ４の内部の気体を外部に排気するためのものである。この排気口３１は、主要部３Ａよりも上方において側方（図中の矢印Ｎ２方向）に向けて開放している。このようなカバー３は、たとえばビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性が高い熱可塑性樹脂により形成されている。

図２および図３によく表れているように、基板１は、たとえばＰＥＴなどの絶縁樹脂材料により形成されており、その上面１０に、作用極１１、対極１２、絶縁膜１３、および試薬部１４が形成されたものである。作用極１１および対極１２は、全体としてＬ字状の形態に形成されている。より具体的には、作用極１１および対極１２は、大部分が基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に延びているとともに、端部１１ａ，１２ａが基板１の短手方向（図中のＮ３，Ｎ４方向）に延びている。一方、作用極１１および対極１２の端部１１ｂ，１２ｂは、濃度測定装置（図示略）に設けられた端子に接触させるための端子部を構成している。作用極１１および対極１２は、たとえば導電性を有するカーボンインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。

絶縁膜１３は、作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａ，１１ｂ，１２ｂを露出させるようにして作用極１１および対極１２の大部分を覆っている。この絶縁膜１３は、作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａを露出させるための開口部１３ａを有している。この開口部１３ａは、試薬部１４を形成するための領域を規定するものであり、基板１の長手方向（図中のＮ１，Ｎ２方向）に延びる矩形状に形成されている。

試薬部１４は、絶縁膜１３の開口部１３ａにおいて、作用極１１および対極１２の端部１１ａ，１２ａどうしを橋渡すようにして設けられており、たとえば電子伝達物質および相対的に少量の酸化還元酵素を含んでいる。この試薬部１４は、血液に対して容易に溶解する多孔質の固体状に形成されている。したがって、キャピラリ４に血液を導入した場合には、キャピラリ４の内部には、電子伝達物質、酸化還元酵素およびグルコースを含む液相反応系が構築される。

酸化還元酵素としては、たとえばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができ、典型的にはＰＱＱＧＤＨが使用される。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃やＫ₃[Ｆｅ(ＣＮ)₆]が使用される。

グルコースセンサＸ１では、このグルコースセンサＸ１を濃度測定装置（図示略）に装着した上で、グルコースセンサＸ１の導入口４０を介してキャピラリ４に血液を供給することにより、濃度測定装置(図示略)において血糖値の測定を自動的に行うことができる。

グルコースセンサＸ１に対する血液の供給は、グルコースセンサＸ１を濃度測定装置（図示略）に装着する前、あるいは装着した後のいずれであってよい。通常は、被験者の皮膚を切開して血液を出液させた後、その血液をグルコースセンサＸ１の導入口４０に付着させることにより行われる。グルコースセンサＸ１では、排気口３１が突出部３０の一部として側方に開放して設けられている。そのため、従来のグルコースセンサ９（図２０〜図２２参照）のように、排気口９７が上方に向けて開放した構成に比べて、排気口３１を導入口４０と間違えて血液を導入してしまう可能性が低減する。

濃度測定装置(図示略)に対してグルコースセンサＸ１を装着した場合、グルコースセンサＸ１の作用極１１および対極１２が濃度測定装置の端子(図示略)に接触する。一方、グルコースセンサＸ１においては、導入口４０に付着させられた血液は、キャピラリ４において生じる毛細管現象により、排気口３１に向けて進行する。血液の進行過程においては、血液により試薬部１４が溶解させられ、キャピラリ４の内部に液相反応系が構築される。

液相反応系においては、たとえば酸化還元酵素が血液中のグルコースと特異的に反応してグルコースから電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給されて電子伝達物質が還元型とされる。液相反応系に対して作用極１１および対極１２を利用して電圧を印加した場合、還元型とされた電子伝達物質から作用極１１に電子が供給される。したがって、濃度測定装置においては、作用極１１および対極１２に対する電圧印加時に、たとえば作用極１１に対する電子供給量を応答電流値として測定することができる。濃度測定装置(図示略)では、たとえばキャピラリ４に対する血液の供給から一定時間が経過したときに測定される応答電流値に基づいて、血糖値が演算される。

以上に説明したグルコースセンサＸ１は、第１板材形成工程、電極形成工程、絶縁膜形成工程、試薬部形成工程、中間体形成工程および切断工程を経て製造することができる。ただし、第１板材形成工程は、電極形成工程、絶縁膜形成工程、および試薬部形成工程を行った後に、あるいはこれらの工程と同時的に行ってもよい。

第１板材形成工程では、まず、図４に示したように、平板５に対して複数の切れ目５０が形成される。平板５としては、ビニロンなどの熱可塑性樹脂が用いられ、切れ目５０は、公知の方法により形成することができる。次いで、図５Ａおよび図５Ｂに示したように、各切れ目５０を利用して開口部５２を有する複数の突出部５１を形成して図６に示したような第１板材５Ａとする。より具体的には、まず、図５Ａに示したように、目的とする突出部５１の形状に対応した凹部５３が形成された曲げダイ５４に対して、凹部５３に切れ目５０を位置決めして平板５を曲げダイ５４に載置する。曲げダイ５４は、平板５を溶融させず、かつ平板５を熱変形させることができる程度に加熱しておくのが好ましい。次いで、図５Ｂに示したように、パンチ５５を凹部５３に位置合わせした状態で下動させ、平板５に対して凹部５３の内面形状に対応した外面形状を有する突出部５１を形成する。突出部５１は、第１板材５Ａにおける平板部分から厚み方向に変位した部位において、側方に開放した開口部５２を有するものとして形成される。

第１板材形成工程においてはさらに、後において形成される作用極６１および対極６２（図７参照）の端部６１ｂ，６２ｂを露出させるための開口部５６が形成される（図１１参照）。開口部５６は、切れ目５０あるいは突出部５１を形成する際に同時に形成してもよく、また切れ目５０あるいは突出部５１とは別に形成してもよい。

第１板材形成工程は、樹脂形成により行うこともできる。すなわち、第１板材５Ａは、突出部５１、開口部５２および開口部５６を形成可能な金型を用いた樹脂形成により形成することができる。

図７に示したように、電極形成工程では、第２板材６に設定された複数のセンサ形成領域６０に対して、センサ形成領域６０ごとに、作用極６１および対極６２の対が形成される。作用極６１および対極６２は、たとえばカーボンペーストを用いたスクリーン印刷により複数のセンサ形成領域６０に対して一括して形成することができる。作用極６１および対極６２の形成は、カーボン以外の導電性材料を用いて行うことができ、また蒸着、スパッタあるいはＣＶＤによって行うこともできる。

図８に示したように、絶縁膜形成工程では、第２板材６上に絶縁膜６３が形成される。絶縁膜６３は、グルコースセンサＸ１の開口部１３ａ（図４参照）に対応する複数の開口部６３ａを有するものとし、かつ作用極６１および対極６２の端部６１ａ，６１ｂ，６２ａ，６２ｂを露出させた状態で形成される。このような絶縁膜６３は、まず撥水性の高い材料を含むインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。絶縁膜６３は、感光性樹脂材料を用いたフォトリソグラフィにより形成することもできる。

図９に示したように、試薬部形成工程では、絶縁膜６３の各開口部６３ａに試薬部６４が形成される。試薬部６４は、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む材料液を、各開口部６３ａに分注した後に材料液を乾燥させることにより形成することができる。

図１０および図１１に示したように、中間体形成工程では、両面テープ７を介在させた状態で、第２板材６に対して第１板材５Ａを積層することにより中間体８が形成される。両面テープ７として、スリット２０（図２参照）となるべき複数の開口部７０と、作用極６１および対極６２（図７参照）の端部６１ｂ，６２ｂを露出させるための開口部７１（図１１参照）と、が予め形成されたものが使用される。両面テープ７は、開口部７０を絶縁膜６３の開口部６３ａに位置合わせし、かつ開口部７１によって作用極６１および対極６２の端部６１ｂ，６２ｂを露出させた状態で第１板材５Ａおよび第２板材６の間に介在させられる。

切断工程では、センサ形成領域６０相互の境界ラインを切断ラインＬとして中間体８を切断することにより（図１１参照）、図１ないし図３に示したような個々のグルコースセンサＸ１が得られる。

以上に説明した製造方法においては、グルコースセンサＸ１の排気口３１は、平板５にプレス加工を施すことによって形成される。そのため、排気口３１を形成するにあたっては、従来のように打ち抜き個片が生じることはない。したがって、カバー３と基板１との間に切り取り個片が存在し、キャピラリ４に切り取り個片が露出することもない。その結果、切り取り個片に起因する測定精度の悪化を抑制することができるようになる。また、排気口３１を形成するにあたって打ち抜き個片が生じなければ、打ち抜き個片を処分する必要もなくなる。その結果、本実施形態においては、グルコースセンサＸ１を製造する際の作業性が向上する。

本発明実施の形態において説明した効果は、以下に説明する第２および第３の実施の形態に係るグルコースセンサおよびその製造方法おいても奏することができる。

まず、本発明の第２の実施の形態について、図１２〜図１５を参照しつつ説明する。これらの図においては、先に説明した第１の実施に形態において参照した図面と同様な要素には同一の符号を付してある。

図１２および図１３に示したグルコースセンサＸ２は、カバー３′の形態が先に説明したグルコースセンサＸ１（図１ないし図３参照）とは異なっている。カバー３′は、その一部に切り起こし片３０′を設けることにより、排気口３１′を備えたものとされている。排気口３１′は、カバー３′の主要部３Ａ′から厚み方向にオフセットした部位において、Ｎ２方向、Ｎ３方向およびＮ４方向に向けて開放した部分を有している。

このようなグルコースセンサＸ２は、第１の実施の形態において説明した製造方法において、第１板材形成工程を、次に説明する手法により行うことにより形成することができる。

本実施の形態における第１板材形成工程では、図１４Ａおよび図１４Ｂに示した曲げダイ５４′およびパンチ５５′を用いて平板５′にプレス加工を施すことにより、図１５に示したような第１板材５Ａ′が形成される。より具体的には、第１板材形成工程は、図１４Ａに示したように、断面三角形の凹部５３′が形成された曲げダイ５４′に対して平板５を載置した状態において、図１４Ｂに示すように、鋭利なエッジを有するパンチ５５′を凹部５３′に位置合わせして下動させることにより行われる。これにより、図１４Ｂおよび図１５に示したように、平板５′の一部が切り起こされて、切り起こし片５１′および開口部５２′を有する第１板材５Ａ′が形成される。

次に、本発明の第３の実施の形態について、図１６〜図１９を参照しつつ説明する。これらの図においては、先に説明した第１の実施に形態において参照した図面と同様な要素には同一の符号を付してある。

図１６および図１７に示したグルコースセンサＸ３は、カバー３″の形態が先に説明したグルコースセンサＸ１（図１ないし図３参照）とは異なっている。カバー３″は、その一部にブリッジ状の突出部３０″を設けることにより排気口３１″を備えたものとして形成されている。この排気口３１″は、カバー３″の主要部３Ａ″から厚み方向にオフセットした部位において、図１６に示したようにＮ３方向に向けて開放した部分、および図１７に示したようにＮ４方向に向けて開放した部分を有している。

このようなグルコースセンサＸ３は、第１の実施の形態において説明した製造方法において、第１板材形成工程を、次に説明する手法により行うことにより形成することができる。

本実施の形態における第１板材形成工程では、図１８Ａおよび図１８Ｂに示した曲げダイ５４″およびパンチ５５″を用いて平板５″にプレス加工を施すことにより、図１９に示したような第１板材５Ａ″が形成される。より具体的には、第１板材形成工程は、断面台形の凹部５３″が形成された曲げダイ５４″に対して平板５″を載置した状態において、凹部５３″の内面形状に対応した先端部を有するパンチ５５″を凹部５３″に位置合わせして下動させることにより行われる。

本発明は、第１ないし第３の実施の形態において説明されたグルコースセンサには限定されず、種々に設計変更可能である。とくに、排気口が開放する方向は、例示したものには限定されない。たとえば第１の実施の形態に係るグルコースセンサＸ１においては、排気口３１は、Ｎ２方向に向けて開放していたが、Ｎ１方向、Ｎ３方向、あるいはＮ４方向に向けて開放したものであってもよい。

本発明は、血液中のグルコース濃度を電気化学的手法により測定するように構成されたグルコースセンサに限らず、他の分析用具に対しても適用することができる。本発明を適用できる他の分析用具としては、たとえば血液中のグルコース以外の成分（たとえば乳酸やコレステロール）を測定するように構成されたもの、血液以外の試料を用いた分析を行うように構成されたもの、あるいは光学的手法により試料（たとえば血液、尿）に含まれる特定成分（たとえばグルコース、乳酸、コレステロール）を分析するように構成されたものが挙げられる。

本発明の第１の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である。 図１に示したグルコースセンサの分解斜視図である。 図１のIII‐III線に沿う断面図である。 図１ないし図３に示したグルコースセンサの製造方法における第１板材形成工程を説明するための切れ目を入れた平板の全体斜視図である。 上記製造方法における第１板材形成工程を説明するための要部断面図である。 第１板材形成工程終了後の第１板材の全体斜視図である。 上記製造方法における電極形成工程終了後の第２板材を示す全体斜視図である。 上記製造方法における絶縁膜形成工程終了後の第２板材を示す全体斜視図である。 上記製造方法における試薬部形成工程終了後の第２板材を示す全体斜視図である。 上記製造方法における中間体形成工程を説明するための全体斜視図である。 上記製造方法における中間体形成工程終了後の中間体を示す全体斜視図である。 本発明の第２の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である。 図１２の図ＸIII−ＸIII線に沿う断面図である。 図１２および図１３に示したグルコースセンサの製造方法における第１板材形成工程を説明するための要部断面図である。 第１板材形成工程終了後の第１板材の全体斜視図である。 本発明の第３の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である。 図１６の図ＸVII−ＸVII線に沿う断面図である。 図１６および図１７に示したグルコースセンサの製造方法における第１板材形成工程を説明するための要部断面図である。 第１板材形成工程終了後の第１板材の全体斜視図である。 従来のグルコースセンサの一例を示す全体斜視図である。 図２０に示したグルコースセンサの分解斜視図である。 図２０のＸＸII−ＸＸII線に沿う断面図である。

Claims (11)

1. 第１および第２板状要素と、これらの板状要素の間に設けられた流路と、この流路の内部の気体を排出するための排気口と、を備えた分析用具であって、
   上記第１板状要素は、平板状に形成された主要部を有しており、
   上記排気口は、上記第１板状要素に、この第１板状要素に形成した切れ目を挟む一方部分が上記主要部に対して厚み方向にオフセットする突出部を設けて開口部を形成することにより設けられていることを特徴とする、分析用具。
2. 上記突出部は、ドーム状に形成されている、請求項１に記載の分析用具。
3. 上記突出部は、切り起こし片である、請求項１に記載の分析用具。
4. 上記突出部は、ブリッジ状に形成されている、請求項１に記載の分析用具。
5. 上記突出部は、水平方向に開放し、かつ上記排気口を構成する一対の上記開口部を有している、請求項４に記載の分析用具。
6. 平板状に形成された主要部と、切れ目を挟む一方部分が上記主要部に対して厚み方向にオフセットする突出部を設けることにより形成した開口部と、を有する第１板状部材を形成する第１工程と、
   上記第１板状部材に対して、一定間隔隔てて第２板状部材を接合する第２工程と、
   を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法。
7. 上記開口部は、平板に対してプレス加工を施すことにより形成される、請求項６に記載の分析用具の製造方法。
8. 上記平板として熱可塑性樹脂により形成されたものを使用し、かつ、
   上記プレス加工は、上記平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で行われる、請求項７に記載の分析用具の製造方法。
9. 上記プレス加工においては、上記平板の一部を切り起こすことにより上記開口部が形成される、請求項７に記載の分析用具の製造方法。
10. 上記第１工程においては、上記プレス加工を行う前に、上記平板に対して上記切れ目が形成される、請求項７に記載の分析用具の製造方法。
11. 上記平板として熱可塑性樹脂により形成されたものを使用し、かつ、
    上記プレス加工は、上記平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で、上記切れ目に隣接する部分を熱加圧変形させることにより行われる、請求項１０に記載の分析用具の製造方法。

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