JP4708433B2 - Ｃｐａｐ／人工呼吸器装置用のモニタ - Google Patents

Description

本発明は、人の呼吸を示す測定値を調査するための、例えばCPAP/人工呼吸器（ventilator）の装置とともに使用するための、モニタに関する。

睡眠に関連する呼吸障害が多くの場合に睡眠相の間に起こる気道圧縮、及び閉塞性気道圧縮を原因とし、高い圧力レベルで呼吸ガス(特に周囲空気)を管理することにより処置することができるというサリバン（Sullivan）の発見に基づいて、この呼吸ガスを管理するためのデバイスは、1980年代から開発されている。

この高い圧力レベルまで呼吸ガスをポンピングすることは、rpmの調節された送風機によって、実際上用いられるデバイスにおいて主に行われる。これらの送風機は、かさばったポンプデバイスと異なり、圧力ロックを有している。圧力ロックにより、高い圧力であるシステムセグメントに周囲空気が流れることができ、吐息相の間にこのロックを通って還流することができる。

送り出された呼吸ガスの患者への供出は、可撓性のある呼吸ガスライン及びマスクのような患者インターフェースを介して典型的に行われる。呼吸ガスライン及び患者インターフェースは、高い呼吸ガス圧力であるシステムセグメントの一部を形成する。この領域では、吐き出された呼吸ガスからのCO₂の誘導は、このセグメントの掃除のために、患者の近くの過剰圧力システムセグメントの領域において画定された漏出開口を形成することにより達成することができる。

送風機のポンプ能力を適合させるか又は呼吸ガス圧力を調節するために、多くの圧力調整概念が知られている。例えば、全呼吸サイクルにわたって、マスクの領域で大略一定の静圧が得られるように、特にポンプ能力を調節することは可能である。また、吐息相の間に、例えば、患者がしなければならない呼吸作業を減少させるために、呼吸ガス圧力が低下するように、呼吸ガス圧力を調節することが知られている。ソフトウェアに基づいて患者の呼吸の自動分析が連続的になされ、瞬間の呼吸のこの自動分析に基づいて大略リアルタイムで呼吸ガス圧力が行われるデバイスも知られている。

睡眠に関連する呼吸障害の分析及び／又は処置では、異なったデバイス及びデバイスコンポーネントの使用は、処置の必要性及び処置の成功を評価する際の、及び適切なデバイス設定を規定する際の困難さをもたらす場合がある。

本発明の一つの態様は、処置相又は分析の間の患者の呼吸の、その決定的であること（conclusiveness）、信頼度及び／又は適用可能性の点から、改善された評価を行うための装置又は方法に関する。

本発明の一つの実施態様によれば、モニタは、患者の呼吸を示す信号を調査するために提供される。モニタは、ガス流れ経路を画定するハウジング構造(1)と、ハウジング構造(1)に設けられて、呼吸ガスラインセグメントと連通するように構成された測定ラインセグメント(2)と、呼吸ガス流れを示す信号を生成するためにガス流れ経路に沿って設けられたセンサと、呼吸ガス流れを示す一つ以上の信号及び／又は一つ以上の信号から導き出された情報を記録するための電子記録デバイス(3)と、を有している。

例えば、中立で標準化された方法で処置の質を記録すること及び評価することは、このようにCPAPデバイス又は他の人工呼吸器デバイスを用いることによって患者を治療する際に、好ましくは可能である。

モニタは、自動の（autonomous）記録モジュールとして好ましくは具体化される。このように、それは典型的な呼吸ガス管システムに組み入れることができ、特に、それらに差し込む（plugged into）ことができる。モニタは、好ましくはそれ自身の電源を有している。電源は、好ましくは、電池デバイス又は充電式電池デバイスの形をしている。

モニタは、電子記録デバイスを含んでもよく、例えば、メモリーカード又はフラッシュスティックの形をしている。モニタは、モジュールの形をしていてもよい。さらに、モニタは、流れジェネレータ(例えばCPAP)又は他の人工呼吸器の制御で支援するためにフィードバックループに関連して用いることができる。評価又はモニタリングの計算機装置に対して検出された信号を伝えるために、モジュール上にインターフェースデバイスを設けることは可能である。インターフェースデバイスは、USBインターフェース、ネットワーク・インターフェース、又は特に無線インターフェースとして具体化されてもよい。インターフェースデバイスは、直接に調査された（surveyed）データ及び／又はメモリに記憶されたデータが読み取られるように具体化されてもよい。

ある検出タスク又はある検出概念のためにプログラムに基づいた方法で(例えば、ソフトウェアを用いて)データプロセッサーが形成されるように、モニタの領域に設けられた、電子データプロセッサーを設計することは可能である。例えば、圧縮又はある中間の評価手順の度合いは、好ましくはソフトウェアに基づいたやり方で画定することができる。

モニタは、その時間に優勢な（prevailing）呼吸ガス圧力を示す信号を調査するための測定装置を含んでいてもよい。好ましくは、この管状の要素が清潔にされ殺菌されるように、測定チャネルを形成する管状要素を欠くことのできない（integral）ものにすることは可能である。流れ信号の調査（surveying）は、呼吸流量の（pneumotachography）設備の中でそういうものとして用いられる種類の構造を用いて行うことができる。

他の実施態様によれば、流れジェネレータと、患者インターフェースと、流れジェネレータ及び患者インターフェースを繋ぐ呼吸ガスラインセグメントと、上記のようなモニタと、が提供される。モニタは、呼吸ラインセグメントと連通している。

さらなる細部及び特徴部分は、図面及び以下の説明に記述されるか、又はそれらから明白である。

図１では、患者の呼吸を示す信号を調査するためのモニタが示されている。モニタはモジュールの形式であってもよい。モニタは、ガス流れ経路又は測定部分を画定するハウジング構造1と、呼吸ガスラインセグメント(またガス供出導管として知られている)(図２を参照すること)と連結又は連通される測定ラインセグメント2と、を含む。測定ラインセグメント2は、センサ、例えば呼吸ガス流れを示す信号を生成する流れ計測器(例えば流れメータ)に連通している。当該センサは、ガス流れ経路と連通している。モニタは、呼吸ガス流れを示す信号又はそれらから導き出された情報を記録するための電子記録デバイス3をさらに含む。好ましくは、モニタは、CPAPデバイス(あるいは他の流れジェネレータ)と患者との間に機能的に(物理的にとまではゆかなくても)位置決めされるモジュールの形をしている。モニタから得られた又は導き出された情報は、流れジェネレータ又は人工呼吸器への入力として用いることができる。このように、モニタは、フィードバックループにおいて用いられる情報を生成してもよい。

モニタは、例えば、単にUSBポートとして具体化されるインターフェースデバイス4を備えている。このインターフェースデバイス4によって、流れ計測器によって、測定ラインセグメントの領域で調査された測定信号は、連続的にピックアップされることができる。また、例えばモニタに設けられた、データプロセッサー用のインターフェースデバイスによって、求められる特別な種類のデータ調査を目的として構成されることは可能である。

モニタも、ディスプレイ5(例えば一つ以上のLED)を装備している。一つの色が、人為的影響（artifact）によってはっきりとしない（obscure）呼吸が前の測定で既に見つかったかどうか示すように、LEDを作動させることが可能である。

モニタは、電源で(例えば電池デバイスの形式で)更に電力供給がなされる。一旦カバーデバイス6(電池室に位置決めされた)が除去されているならば、電池デバイスは変更することができる。また、電源が充電式電池デバイスの形をしていることは可能である。充電式電池デバイスの充電は、任意に、USBポートの領域で接続することができる電源によって直接に行うことができる。

モニタは、また酸素測定法（oximetry）読取のための一つ以上の入力を含むことができる。

好ましくは、呼吸ガス流れを示すデータを記録するために設けられた記録装置が、さらなる信号評価のために、フィードバックモジュールから除去可能であるように、モニタが設計されている。この典型的な実施態様では、記録装置はメモリーカードとして具体化される。また、例えば、USBフラッシュスティックとして記録装置を具体化することは可能である。また、USBフラッシュスティックは、任意にここに設けられたUSBポートを介して直接に接続することができる。

好ましくは、モニタは、その時間で優勢な呼吸ガス圧力を示す信号を生成するために、圧力検知器を含む。信号の比較的低周波の時間的変動のために、呼吸ガス圧力を示す信号は、呼吸のコースの記録を意図した呼吸ガス流れ信号よりも低いデータ密度で記録することができる。呼吸ガス流れ信号は、データ圧縮を受けてもよく、例えば、MP3フォーマット又は他のある方法で、多項式（polynomial）関数によって近似形で記憶されてもよい。

図２に示されるように、好ましくは、モニタは、マスクとCPAPデバイスとの間に延在する呼吸ガスラインセグメントのあるセグメントへ直接に連結される。モニタは、「インラインの（in-line）」モニタとして分類される。つまり、それは、流れジェネレータ(送風機)とマスクとの間にガス供出導管に沿って位置決めされる。モニタは、評価回路に、特にPC(モニタに設けられた電子回路装置より典型的に強力である)に、直接に連結することができる。また、データが例えばIRインターフェース又はブルートゥース（登録商標）インターフェースを用いて無線で転送されるようにモニタを設計することは可能である。しかしながら、信号変換及び特徴カーブ評価は、好ましくはモニタの領域で行われる。その結果、測定ラインセグメントの中で用いられた測定値ピックアップ技術にかかわらず、流れ信号は、標準化された方法で線形化又は画定されたディジタル形で判読可能である。

好ましくは、観察相の間でモニタによって実施された記録概念は、ソフトウェアに基づいたやり方で設定で変更することができる。

図３では、本発明の実施態様のモニタの内部構造が、模式的に示される。モニタは、図１に関連して上に記載した、呼吸ガス流れを示す信号の生成を意図した測定配置を備える、測定ラインセグメント2を含む。

測定配置は、ラム（ram）圧力ピックアップ要素、隔膜デバイス又はLFE(層流要素)として具体化してもよい。これらの対応する測定装置によってピックアップされた信号は、フィルタ・デバイスによってフィルターされ、モニタに設けられた電子記録デバイス(ディジタルでプログラム可能な電子メモリ)へ転送される。模式的に本願で示されたモニタは、圧力センサも含む。また、この圧力センサによって調査された信号も、電子回路へ転送される。

測定信号に基づき、電子回路装置によって生成されたデータは、好ましくは、代替可能な記憶メディア(この場合、フラッシュ・メモリカード)上の所定の記憶パターンで記憶される。設備における評価エレクトロニクスのプログラミングは、インターフェースデバイスによって、特にUSBポートのようなPCインターフェースによって、行うことができる。モニタは、LED又はディスプレイデバイスのようなディスプレイデバイスを含んでいる。ディスプレイデバイスは、評価の結果の、又は生データの比較的高品質な再生が可能になるように具体化されてもよい。

適切な呼吸ガスラインシステムに測定ラインセグメント2を連結することは、それ自身知られているホース継手カフ（cuff）と互換性をもつように、測定ラインセグメント2の具体化により行うことができる。

図３は、モニタの基礎的な構造の一例を示す。測定ラインセグメント2によって画定されたガス経路又は気道（airway）セグメントのその部分では、流れはダイアフラム又は薄板から成る要素によって測定される。好ましくは、流れは、同じ正確さで両方向に測定される。ガス経路又は気道（airway）セグメントのこの部分における呼吸ガスの圧力も、好ましくは測定される。典型的には、この圧力は、0乃至80ヘクトパスカルである。このように調査された信号は、エレクトロニクスによって処理され、メモリに記憶される。メモリにおいて、生データ及び(好ましくは)評価された出来事の両方が記憶される。この情報は、インターフェース(例えばPCインターフェース)を介してリアルタイムで伝えられて表示される。また、モニタで情報を直接にピックアップするか表示することはディスプレイによって、可能である。モニタで調査された測定信号の評価は、本出願人によって開発された「ミクロ・メザム（Mikro-Mesam）」評価ソフトウェアによってそれ自身既知の方法で行うことができる。

モニタは、診療室での使用に適しているだけでなく、家で行われた治療の標準化されたモニタリングを行なうための測定システムとしての使用に適している。モニタは、それらの成績、効率及び／又は有効性の点から市場に出ているほとんどの種類の設備を分析し且つ比較することを可能にする。モニタもフィードバックループの一部として用いられてもよい。例えば、高解像度で呼吸を示すデータを集めて、データを後の臨床研究のために及び呼吸障害の自動検出のためにアルゴリズムを開発するために、又は自動的に呼吸ガス圧力を適応させるために用いることが可能になる。

現在最も実際的で好ましい実施態様であると考えられるものに関して本発明が記載されているが、本発明は、開示された実施態様に限定されるべきではなく、反対に、本発明の精神及び範囲内に含まれた様々な修正及び均等な配置をカバーしようとしていることが理解されるであろう。また、上述された様々な実施態様は、他の実施態様に関連して実行されてもよい。例えば、一つの実施態様の態様は、他の実施態様を実現するために他の実施態様の態様と結合してもよい。さらに、本発明がOSAに苦しむ患者への特別の適用を有しているが、他の病気(例えば、鬱血心不全、糖尿病、病的肥満、ストローク、肥満手術など)に苦しむ患者は、上記教示から利益を導き出せることは、十分に理解されるであろう。さらに、上記教示は、非医学的な適用において患者及び非患者の両方に適用可能である。

関連出願への相互参照
本出願は、そっくりそのまま参照することによって本願に組み入れられた2004年11月24日に出願されたドイツ国の出願番号10 2004 056 748.4の利益を主張する。

本発明の一つの実施態様に係るモニタの好ましい実施態様の斜視図である。 呼吸ガス経路の内部にあるモニタの配置を説明する模式図である。 モニタの内部構造の例について説明する模式図である。

Claims (17)

1. 患者の呼吸を示す信号を調査するためのモニタであって、
   ガス流れ経路を画定するハウジング構造(1)と、
   前記ハウジング構造に設けられて、呼吸ガスラインセグメントと連通するように構成された測定ラインセグメント(2)と、
   呼吸ガス流れを示す信号を生成するために前記ガス流れ経路に沿って設けられたセンサと、
   前記呼吸ガス流れを示す一つ以上の信号及び／又は当該一つ以上の信号から導き出された情報を記録する電子記録デバイス(3)と、を備え、
   前記モニタは、流れジェネレータと患者との間に物理的に配置可能であるモジュールの形をしており、
   前記電子記録デバイスは、前記記録された測定信号に先立って評価をもたらすための評価モジュールを備えることを特徴とするモニタ。
2. 前記電子記録デバイス(3)は、前記ハウジング構造(1)から除去可能であることを特徴とする、請求項１記載のモニタ。
3. さらなる電子プログラミング又は評価システムをドッキングするためのインターフェースデバイス(4)をさらに備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載のモニタ。
4. 前記さらなる電子プログラミング又は評価システムは、PCを含むことを特徴とする、請求項３記載のモニタ。
5. 前記インターフェースデバイス(4)は、前記ハウジング構造(1)に設けられたUSBポートを含むことを特徴とする、請求項３乃至４の少なくとも一つに記載のモニタ。
6. 呼吸ガス圧力を示す一つ以上の信号を生成するための圧力検知器をさらに備えることを特徴とする、請求項１乃至４の少なくとも一つに記載のモニタ。
7. 前記評価モジュールは、ソフトウェアベースの評価システムを備えることを特徴とする、請求項１記載のモニタ。
8. 前記モニタは、モジュール構造を有するオンラインモニタであることを特徴とする、請求項１乃至７の少なくとも一つに記載のモニタ。
9. 前記ハウジング構造(1)に設けられたディスプレイ(5)をさらに備えることを特徴とする、請求項１乃至８の少なくとも一つに記載のモニタ。
10. 電源をさらに備えることを特徴とする、請求項１乃至９の少なくとも一つに記載のモニタ。
11. 前記電源は、バッテリー又は充電式バッテリーであることを特徴とする、請求項１０記載のモニタ。
12. 前記ハウジング構造に設けられた電池室へのアクセスを提供するために前記ハウジング構造(1)に備えられたカバーデバイス(6)をさらに備えることを特徴とする、請求項１０乃至１１の少なくとも一つに記載のモニタ。
13. 前記電子記録デバイスは、USBフラッシュスティック又はメモリーカードを備えることを特徴とする、請求項１乃至１２の少なくとも一つに記載のモニタ。
14. 前記測定ラインセグメント(2)は、測定配置と連通しているか、測定配置を備えていることを特徴とする、請求項１乃至１３の少なくとも一つに記載のモニタ。
15. 前記測定配置は、圧力ピックアップ要素、隔膜デバイス及び／又は層流要素を含むことを特徴とする、請求項１４記載のモニタ。
16. 前記モニタから生成されるかまたは導き出される前記信号は、フィードバックループの一部として用いられることを特徴とする、請求項１乃至１５の少なくとも一つに記載のモニタ。
17. 流れジェネレータと、
    患者インターフェースと、
    前記流れジェネレータ及び前記患者インターフェースを通じる呼吸ガスラインセグメントと、
    請求項１乃至１６の少なくとも一つに記載のモニタであって、前記呼吸ガスラインセグメントと連通しているモニタと、
    を備えることを特徴とする、CPAP又は人工呼吸器のシステム。

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