JP4713573B2

JP4713573B2 - ステント展開装置

Info

Publication number: JP4713573B2
Application number: JP2007506230A
Authority: JP
Inventors: ボートマン，スコット・イー; ホッファ，マイケル・シィ; ロバーツ，キンバリー・ディ; シェーファー，ダーリン・ジィ
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 2004-03-31
Filing date: 2005-03-22
Publication date: 2011-06-29
Anticipated expiration: 2025-03-22
Also published as: US9358141B2; AU2005232545A1; JP2007530225A; ATE491416T1; EP1729684A1; WO2005099629A1; DE602005025324D1; US20080046063A1; EP1729684B1; AU2005232545B2

Description

発明の背景
技術分野
本発明は、医療装置に関し、特に血管のような損傷した管を修復するためのヒトまたは動物体内の移植用プロテーゼに関する。

関連技術
本明細書全体を通して、大動脈または他の血管について論じるときに、遠位およびプロテーゼに対して遠位にという用語は、心臓から血流の方向に最も遠いプロテーゼの端部を指すように意図されている。同様に、近位および近位にという用語は、移植されたときに心臓に最も近くなるプロテーゼの端部を意味するように意図されている。

血管および導管のようなヒトの機能管は時には弱まり、あるいは破裂することさえある。例えば大動脈壁は弱くなり、結果的に動脈瘤を引き起こすことがある。血行動態作用にさらに曝されると、そのような動脈瘤は破裂することがある。弱くなった動脈瘤血管または破裂血管に対する一般的な外科的介入は、プロテーゼを使用して、元の健康な管の機能の一部または全部を提供し、かつ／または管不全の部位にまたがる現存管壁の部分を交換することによって残存する管の完全性を持続することである。

展開装置または導入器の使用によって遠隔位置から患者の管腔内に管腔内プロテーゼを展開することは、多数の先行特許および特許出願に開示されてきた。「ＡｏｒｔｉｃＧｒａｆｔ，ＤｅｖｉｃｅａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＰｅｒｆｏｒｍｉｎｇａｎＩｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌＡｂｄｏｍｉｎａｌＡｏｒｔｉｃＡｎｅｕｒｙｓｍ
Ｒｅｐａｉｒ」と称する米国特許第４，５６２，５９６号は、自己拡張型グラフトをそれが展開されるまでスリーブ内に保持し、展開された時点でスリーブを引き抜き、グラフトを展開させることを提案している。米国特許第４，５６２，５９６号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第４，５６２，５９６号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄ」と称する米国特許第４，６６５，９１８号は、血管におけるプロテーゼの展開のためのシステムおよび方法を提案している。プロテーゼはデリバリカテーテルと外鞘との間に配置され、鞘が除去されると外側に拡張する。米国特許第４，６６５，９１８号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第４，６６５，９１８号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＳｔｅｎｔＤｅｌｉｖｅｒｙＳｙｓｔｅｍ」と称する米国特許第４，９５０，２２７号は、ステントを膨張可能なカテーテルの外側に装着し、ステントの各端の上にスリーブを嵌めることにより未拡張ステントの両端を保持することによって、ステントを送達することを提案している。ステントの拡張は、ステントの両端がそれぞれのスリーブから引き出され、ステントが解放され所定の位置に着くまで拡張されるように、スリーブ間のカテーテルを膨張させることによって引き起こされる。米国特許第４，９５０，２２７号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第４，９５０，２２７号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＥｘｐａｎｄａｂｌｅＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＧｒａｆｔＰｒｏｓｔｈｅｓ
ｉｓｆｏｒＲｅｐａｉｒｏｆＡｎｅｕｒｙｓｍ」と称する米国特許第５，３８７，２３５号は、グラフトを展開装置上に保持する装置および方法を開示している。米国特許第５，３８７，２３５号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第５，３８７，２３５号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＢａｒｂａｎｄＥｘｐａｎｄａｂｌｅＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＧｒａｆｔ
ＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓｆｏｒＲｅｐａｉｒｏｆＡｎｅｕｒｙｓｍ」と称する米国特許第５，７２０，７７６号は、改良突刺およびステントへの様々な形の機械的アタッチメントを開示している。米国特許第５，７２０，７７６号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第５，７２０，７７６号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＧｒａｆｔＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓＭａｔｅｒｉａｌｓ」と称する米国特許第６，２０６，９３１号は、グラフトプロテーゼ材料、ならびに患者の一部分の埋込み、移植、置換、および修復のための方法、ならびに特に粘膜下組織供給源から取り出された精製コラーゲンベースの基質構造の製造および使用を開示している。米国特許第６，２０６，９３１号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許第６，２０６，９３１号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＥｎｄｏｌｕｍｉｎａｌＡｏｒｔｉｃＳｔｅｎｔｓ」と称するＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈がある配置用の有窓プロテーゼを開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９９／２９２６２号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＰｒｏｓｔｈｅｓｅｓｆｏｒＣｕｒｖｅｄＬｕｍｅｎｓ」と称するＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号は、湾曲した管腔内に配置するためにプロテーゼを撓曲するための装置を持つプロテーゼを開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＴｒｉｇｇｅｒＷｉｒｅＳｙｓｔｅｍ」と称する米国特許出願公開第２００３／０２３３１４０Ａ１号は、導入装置上に保持されたステントグラフトを解放するための解放ワイヤシステムを開示している。米国特許出願公開第２００３／０２３３１４０Ａ１号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許出願公開第２００３／０２３３１４０Ａ１号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＴｈｏｒａｃｉｃＡｏｒｔｉｃＳｔｅｎｔＧｒａｆｔＤｅｐｌｏｙｍｅｎｔ
Ｄｅｖｉｃｅ」と称する米国特許出願公開第２００４／００９８０７９Ａ１号は、特に胸弓内でのステントグラフトの展開用に適応された導入装置を開示している。米国特許出願公開第２００４／００９８０７９Ａ１号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許出願公開第２００４／００９８０７９Ａ１号の開示を参照によって本書に援用する。

「Ｓｔｅｎｔ−ＧｒａｆｔＦａｓｔｅｎｉｎｇ」と称する米国特許出願公開第２００４／００５４３９６Ａ１号は、特に露出したステントについてステントをグラフトに固定するための装置を開示している。米国特許出願公開第２００４／００５４３９６Ａ１号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、米国特許出願公開第２００４／００５４３９６Ａ１号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＳｔｅｎｔＧｒａｆｔｗｉｔｈＩｍｐｒｏｖｅｄＧｒａｆｔＡｄｈｅｓｉｏｎ」と称するＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０５３２８７号は、ステントグラフトが展開される血管の壁へのそのようなステントグラフトの接着を強化するためのステントグラフト上の装置を開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０５３２８７号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ０３／０５３２８７号の開示を参照によって本書に援用する。

「ＡＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓａｎｄａＭｅｔｈｏｄａｎｄＭｅａｎｓｏｆ
ＤｅｐｌｏｙｉｎｇａＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と称するＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号は、患者の管腔内に拡張可能な血管内プロテーゼを配置するための導入器の様々な実施形態を開示している。ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明で使用することができ、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号の開示を参照によって本書に援用する。
米国特許第５，６０７，４４４号は、二股分枝の血流を閉塞することなく管の二股分枝を修復するための方法および装置を開示しており、そこで拡張可能な小孔ステントは管状体および変形自在なアサガオ形拡張部を含む。二股分枝管の修復は、アサガオ形拡張部が小孔に蓋をしかつ管状体が二股分枝の側枝内に着座し、よって血流を妨害することなく血管の二股分枝が完全に修復されるように、拡張可能な小孔ステントを二股分枝の病変部内に配置することにより達成される。

管の損傷が分岐管部またはその付近にある場合、管腔内プロテーゼの使用で１つの問題が発生する。例えば腹部大動脈瘤が腎動脈付近に存在するかもしれず、胸部大動脈瘤が左鎖骨下動脈、総頸動脈、および／または無名動脈付近に存在するかもしれない。プロテーゼが分岐管を閉塞するのを防止することが望ましい。また、プロテーゼの内部空洞とプロテーゼに隣接する分岐管との間の流体連通が可能となるように、管腔内プロテーゼの壁の開窓を含めることも望ましいかもしれない。さらに、かかる開窓と分岐管への開口部との位置がそろっていることが望ましい。

概要
ステント展開装置を提供する。この装置はカテーテルと、カテーテルの遠位付近に配置される第１バルーンと、第２バルーンとを含むことができる。第１バルーンは第２バルーンの上に配置することができる。この装置はまた、第１バルーンの少なくとも一部分の上および第２バルーンの少なくとも一部分の上に配置された、拡張可能ステントをも含む。第１バルーンは伸展性材料を含む。第２バルーンは、非伸展性または半伸展性材料を含む。第１バルーンは第２直径まで拡張可能である一方、第２バルーンは第１直径まで拡張可能である。

この拡張可能ステントは、内部に長手方向に延びる通路を含むことができる。拡張可能ステントはまた、この拡張可能ステントの長手方向端部に配置された複数の撓曲可能なタブをも含むことができる。この複数の撓曲可能なタブは第１バルーンの上に配置される。各撓曲可能なタブは、拡張可能ステントの本体から略半径方向に外向きに撓曲するように構成することができる。この拡張可能ステントはさらに、１つ以上の撓曲可能なタブ付近で拡張可能ステントの本体に配置された１つ以上の放射線不透過性マーカを含む。

好適な実施形態の詳細な説明
本発明は、以下の図面および説明を参照することにより、いっそうよく理解することができる。図中の構成部品は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ本発明の原理を示すことに重点が置かれている。さらに、図中、同様の参照番号は様々な図を通して対応する部品を指し示す。

図１Ａは、管腔内プロテーゼ２０、および医療処置中に患者の管腔内にプロテーゼ２０
を展開するための、導入器としても知られる血管内展開システムを示す。用語「プロテーゼ」とは、身体部分またはその身体部分の機能の任意の代替物を意味する。それはまた、生理学的システムの機能を強化または追加する装置をも意味することができる。用語「腔内（の）」および「管腔内（の）」とは、ヒトまたは動物の体内の管腔の内部に見られ、あるいは配置することのできるものを表わす。管腔は、現存する管腔はまたは外科的介入によって形成される管腔とすることができる。これは、血管、胃腸管の部分、胆管のような管、呼吸器系の部分等のような管腔を含む。したがって「管腔内プロテーゼ」とは、これらの管腔の１つの内部に配置することのできるプロテーゼを表わす。

導入器は、外部操作部１と、遠位位置決め機構および取付領域２と、近位位置決め機構取付領域３とを含む。プロテーゼ２０を展開する医療処置中に、遠位および近位取付領域２および３は管腔中を所望の展開部位まで移動する。導入器を操作するためにユーザによって作用される外部操作部１は、処置中ずっと患者の体外に維持される。

プロテーゼ２０は、自己拡張型ステント１９が取り付けられたチューブ状グラフト材料５０を含む。用語「グラフト」とは、人口管として働く、ほぼカニューレ状またはチューブ状の部材を意味する。グラフトは単独で、または他の要素を追加して、管腔内プロテーゼとすることができる。用語「ステント」とは、プロテーゼに剛性、拡張力、または支持を追加する任意の装置または構造を意味する。

チューブ状グラフト材料５０は、物理的力の下で漏れまたは浸出が無いように、無孔性であることが好ましい。グラフト材料は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル織布（英国スコットランド、レンフリューシャのＶＡＳＣＵＴＥＫ（登録商標）社）から作ることが好ましい。チューブ状グラフトは、他のポリエステル布、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、および当業者には周知の他の合成材料のような材料をはじめ、他のいずれかの少なくとも部分的に生体適合性材料から作ることができる。コラーゲンのような天然素材である生体材料、特に小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）のような細胞外基質（ＥＣＭ）として知られる誘導コラーゲン材料も非常に望ましい。

ＥＣＭの他の例として、心膜、胃粘膜下組織、肝基礎膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、および硬膜がある。ＳＩＳは特に有用であり、Ｂａｄｙｌａｋらの米国特許第４，９０２，５０８号、Ｃａｒｒ，Ｊｒの米国特許第５，７３３，３３７号、１７ＮａｔｕｒｅＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ１０８３（Ｎｏｖ．１９９９）、およびＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５の公開出願であるＣｏｏｋらの１９９８年５月２８日のＷＩＰＯ特許公開ＷＯ９８／２２１５８に記載されている要領で作成することができる。これらの特許および刊行物の全てを参照によって本書に援用する。

グラフト材料の起源（合成対天然素材）に関係なく、グラフト材料は、米国特許第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９号、および第５，７１１，９６９号に記載されているように、多積層構成体、例えばＳＩＳ構成体を形成することによって厚くすることができる。これらの特許の全てを参照によって本書に援用する。ＳＩＳのような異種生体材料に加えて、グラフト材料を形成するのに使用するために、自己由来組織を採取することもできる。加えて、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）および類似物は、グラフト材料を製作する材料としての潜在的可能性を提供する。

自己拡張型ステント１９は、プロテーゼ２０が導入器から離脱した後、それを拡張させる。プロテーゼ２０は、その近端から延びる自己拡張型ジグザグステント２１をも含む。それが離脱するときに、自己拡張型ジグザグジグザグステント２１はプロテーゼ２０の近端を管腔に固定する。

１つ以上の開窓１７をチューブ状グラフト材料５０に設けることができる。開窓１７の分岐管との位置合わせを助けるために、開窓１７に隣接してチューブ状グラフト材料５０に放射線マーカ１８を付着することができる。例えば、放射線マーカ１８は、縫合材でチューブ状グラフト材料５０に縫着された、ステンレス鋼のような金属の小リングとすることができる。

図２は、近位取付領域３をより詳細に示す。近位取付領域３は円筒状スリーブ１０を含む。円筒状スリーブ１０は、その近端から延びる長いテーパ状可撓性延長部１１を有する。可撓性延長部１１は内部長手方向アパーチャ１２を有する。長手方向アパーチャ１２は、挿入ワイヤ１３に沿ったテーパ状可撓性延長部１１の前進を容易にする。アパーチャ１２はまた、開口１４内を流れる医用試薬の導入のためのチャネルにもなる。例えば、医療処置の配置および展開段階中に血管造影を実行することができるように、造影剤を供給することが望ましいかもしれない。

薄壁チューブ１５は延長部１１に固定される。薄壁チューブ１５は金属製とすることができるが、導入器を大腿動脈のような比較的蛇行した管に沿って前進させることができ、かつ近位取付領域３の長手方向および回転方向の操作ができるように、依然として充分に可撓性である。薄壁チューブ１５は導入器を通して操作部１に延び、図６に示すように接続手段１６で終端する。

試薬の導入に関し、図６は、チューブ１５内への試薬の導入を容易にするために、接続手段１６がシリンジを受け入れるように適応されることも示す。チューブ１５は可撓性延長部１１の長手方向アパーチャ１２と流体連通する。したがって、試薬を接続手段１６内に導入して、長手方向アパーチャ１２内に流し、開口１４から発散させることができる。

図３に示すように、プラスチックから作ることのできるチューブ４１は薄壁チューブ１５と同軸であり、半径方向にその外側にある。チューブ４１は「厚壁」である。つまり、その壁の厚さは薄壁チューブ１５のそれの数倍である。鞘３０は厚壁チューブ４１と同軸であり、半径方向にその外側にある。厚壁チューブ４１および鞘３０は、図５に示すように操作領域１より遠位に延びる。

図２および３は、導入器の保持機構ならびに遠位および近位解放機構をそれぞれ示す。医療処置の配置段階中に、プロテーゼ２０は鞘３０によって圧縮された状態で保持される。鞘３０は、図４に示す外部操作部１の把持および止血シール手段３５より遠位に延びる。

導入器の組立中に、鞘３０は近位取付領域３の円筒状スリーブ１０上を前進する一方、プロテーゼ２０は外力によって圧縮状態に維持される。遠位取付（保持）部４０は厚壁チューブ４１に形成され、プロテーゼ２０の遠端を保持する。代替的に、遠位取付部４０は厚壁チューブ４１に結合された別個の部品とすることができる。

自己拡張型ステント２１は、鞘３０を引き込ませ、トリガワイヤ２２を取り外し、次いで保持装置１０を含め近位取付領域３をステント２１から近位に摺動させることによって、解放される。ひとたび保持装置１０が自己拡張型ステント２１を解放する、ステント２１は拡張する。トリガワイヤ２２および近位ワイヤ解放機構２４は、プロテーゼ２０が管腔の所望の部位に配置されるまで、自己拡張型ステント２１を保持装置１０に保持することによって、保持装置１０をプロテーゼ２０から選択的に解放するための制御手段を形成する。

プロテーゼ２０の遠端４２は、厚壁チューブ４１の遠位取付部４０によって保持される。プロテーゼ２０の遠端４２は、遠位トリガワイヤ４４がその中に延びるループ４３を有する。遠位トリガワイヤ４４は、遠位取付部４０のアパーチャ４５を通して薄壁チューブ１５と厚壁チューブ４１との間の環状領域内に延びる。

図５に示すように、遠位トリガワイヤ４４は、厚壁チューブ４１と薄壁チューブ１５との間の環状空間を通して操作領域１まで延びる。遠位トリガワイヤ４４は遠位ワイヤ解放機構２５で環状空間から抜け出る。遠位トリガワイヤ４４および遠位ワイヤ解放機構２５は、プロテーゼ２０が管腔の所望の部位に配置されたときに、プロテーゼ２０から遠位保持部４０を選択的に離脱させる制御部材を形成する。

図４は、外部操作部１の止血シール手段３５をより詳細に示す。止血シール手段３５は止血シール２７およびサイドチューブ２９を含む。止血シール２７は、鞘３０を止血シール２７に緊締する締付カラー２６を含む。止血シール２７はまたシールリング２８をも含む。シールリング２８は、厚壁チューブ４１の周囲の止血シールとして、発泡シリコーンから形成することができる。サイドチューブ２９は、厚壁チューブ４１と鞘３０との間の医用試薬の導入を容易にする。

図５は外部操作部１の近位部を示す。解放ワイヤ作動部は、厚壁プラスチックチューブ４１上に装着される胴部３６を有する。薄壁チューブ１５は胴部３６内を貫通する。遠位ワイヤ解放機構２５は胴部３６上を摺動できるように装着される。同様に、近位ワイヤ解放機構２２は胴部３６上を摺動できるように装着される。１対の締付ねじ３７は、プロテーゼ２０の偶発的な早期解放を防止する。

近位および遠位ワイヤ解放機構２４および２５の配置は、遠位ワイヤ解放機構２５が移動することができるためには、その前に近位ワイヤ解放機構２４を移動しなければならないように行なわれる。したがって、自己拡張型ジグザグステント２１が解放されて管腔に固定されるまで、プロテーゼ２０の遠端４２は解放することができない。医療処置中に不必要な失血無く、解放ワイヤ２２および４４が胴部３６を通して解放機構２４および２５まで延びることができるように、止血シール３８が設けられる。

図６は外部操作部１の遠位部を示す。ピンバイス３９は胴部３６の遠端上に装着される。ピンバイス３９はねじキャップ４６を有する。ねじ込まれたときに、バイスジョー４７は薄壁チューブ１５を締め付けてそれと係合する。バイスジョー４７が係合されると、薄壁チューブ１５は胴部３６と一緒にしか移動できず、したがって薄壁チューブ１５は厚壁チューブ４１と一緒にしか移動できない。ねじキャップ４６が締め付けられた状態で、外部スリーブ３０を除くアセンブリ全体を一体として移動させることができる。

プロテーゼ２０は、当業界で公知のいずれかの方法で、好ましくはＷＯ９８／５３７６１に記載された方法で展開することができる。そこでは、装置は外科的切開を介して導入器により大腿動脈に導入され、次いで管腔内介入技術を使用して剛性ワイヤガイド上を所望の位置まで前進する。例えば図７ないし１２は、例示的医療処置中のプロテーゼ２０の展開の様々な段階を示す。ガイドワイヤ１３は大腿動脈内に導入され、その先端がプロテーゼ２０を展開させる領域を越えるまで、前進する。

図７で、導入器アセンブリは完全に組み立てられ、患者内に導入する準備が整った状態で示される。プロテーゼ２０は、その端部の各々が、それぞれ近位および遠位保持アセンブリによって保持され、外部スリーブ３０によって圧縮される。大動脈瘤にグラフトが施される場合、導入器アセンブリは、図７に示すような形のガイドワイヤ１３上で大腿動脈内に挿入され、Ｘ線撮影技術（ここでは論じない）によって配置される。プロテーゼ２０
の開窓１７はこの配置中に、腎動脈のような分岐管と整列させることができる。

図８で、導入器アセンブリは、プロテーゼ２０を展開する所望の位置にある。外鞘３０は遠位取付部４０の直近位まで引き下げられる。この動作はプロテーゼ２０の中間部を解放するので、自己拡張型ジグザグステント１９は半径方向に拡張することができるようになる。しかし、近位自己拡張型ステント２１は依然として保持装置１０内に保持される。また、プロテーゼ２０の遠端４２は依然として外鞘３０内に維持される。

ピンバイス３９を解放して厚壁チューブ４１に対する薄壁チューブ１５の小さい移動を可能にすることにより、プロテーゼ２０は、管腔内の所望の位置に正確に配置されるように、伸ばしたり、縮めたり、回転したり、圧縮することができる。プロテーゼの配置を助けるために、Ｘ線不透過性マーカ（図示せず）をプロテーゼ２０に沿って配置することができる。

図９で、近位トリガワイヤ２２は取り外されており、上述の通り、保持装置１０を自己拡張型ジグザグステント２１から分離することが可能である。この段階で、近位トリガワイヤ解放機構２４および近位トリガワイヤ２２を完全に取り外すことができる。

また、ピンバイス３９のねじキャップ４６が緩められたので、薄壁チューブ１５を近位方向に押して、近位取付手段１０を近位方向に移動させることができる。近位取付手段１０がプロテーゼ２０の近端で自己拡張型ステント２１をもはや包囲しなくなると、自己拡張型ステント２１が拡張する。自己拡張型ステント２１が拡張すると、自己拡張型ステント２１のフックまたは突刺２６が管腔の壁に食い込み、プロテーゼ２０の近端を所定の位置に保持する。

この時点で、プロテーゼ２０の遠端４２は、ループ４３がその中に保持される状態で遠位取付手段４０によって依然として保持される。次いで外鞘３０が遠位取付部４０の遠位まで引き下げられ、プロテーゼ２０の遠端４２が拡張することが可能になる。

この時点で、プロテーゼ２０の遠端４２は依然として動くことができる。したがって、プロテーゼ２０は、正確に配置するために、依然として回転したり、伸ばしたり、縮めたり、その他の仕方で動かすことができる。展開させるプロテーゼ２０が二股分枝グラフトである場合、この段階の動きにより、より短い脚が反腸骨動脈の方向に向けられることを確実にすることができる。

図１０で、プロテーゼ２０の遠端４２は遠位トリガワイヤ４４の除去によって解放されている。この段階で、遠位トリガワイヤ解放機構２５および遠位トリガワイヤ４４は完全に取り外すことができる。この取外しは、遠位ワイヤ解放機構２５をピンバイス３９および接続手段１６上に通すことによって達成することができる。したがって、末端遠位自己拡張型ジグザグステント１９のループ４３は解放され、プロテーゼ２０は今、管の壁まで自由に拡張することができる。この時点で、導入器はいつでも取り外すことができる。

図１１に取外しの第１段階が示されている。最初に、遠位取付部４０は近位取付装置１０の後部に受容されるまで前進する。次に、近位取付装置１０、テーパ状可撓性延長部１１、および遠位取付装置４０が図１１に示すように一緒に取り外される。

図１２で、鞘３０は、近位取付装置１０と遠位取付部４０との間の接合部があらわになるまで前進している。鞘３０は近位取付装置１０、テーパ状可撓性延長部１１、および遠位取付装置４０と共に取り外すことができる。代替的に、これらの品目は別個に取り外すことができ、その後に外部スリーブ３０の取外しが行なわれる。

図１３は、半径方向に拡張可能であり、かつ横方向に可撓性である拡張可能ステント２１０を示す。拡張可能ステント２１０は、図１３では非拡張状態で示されている。図２２に示すように拡張可能ステント２１０がプロテーゼ２０に緊密に結合することができるように、拡張可能ステント２１０は、プロテーゼ２０の開窓１７の直径にほぼ等しい拡張外径を有するように構成される。

内部を長手方向に延びる通路２１２を持つ長尺部材２１１から成る拡張可能ステント２１０は、ステンレス鋼のような展性のある生体適合性材料のチューブから形成される。ステンレス鋼をアニールすることにより、該金属は軟質で可塑的に変形可能となり、図１４に示すバルーンカテーテルを使用してステント２１０を容易に拡張させることが可能になる。管腔内拡張可能ステント２１０は、「ＲａｄｉａｌｌｙＥｘｐａｎｄａｂｌｅＳｔｅｎｔ」と称する米国特許第６，４６４，７２０号に開示されたステントと同様の構造とすることができ、それを参照によって本書に援用する。

拡張可能ステント２１０は、第１および第２の交互セグメント型の一連の繰返しを含むことができる。第１セグメント型は、横方向に相互接続された複数のクローズドセル（ｃｌｏｓｅｄｃｅｌｌ）２１３を有する長手方向セグメント２１４である。第２セグメント型は、少なくとも１つの相互接続ストラット、部材、またはタブ２３６を介して、隣接する長手方向セグメントを相互接続する可撓性相互接続セグメント２２１である。長手方向セグメント２１４は、拡張したときに、静脈、動脈、または導管のような管腔または管の開存性を維持するために必要な半径方向の強度を持つ、拡張可能ステント２１０を提供する。相互接続セグメント２２１は、大きい角度範囲にわたる多くの屈曲サイクルにさらされる蛇行管または部位を通してまたはそこに配置するために必要な横方向の可撓性を持つ、拡張可能ステント２１０を提供する。

金属管または板金から交互の長手方向セグメント２１４および２２１を形成するために、市販のコンピュータ制御レーザによるなど、何らかの方法で、管または板の初期表面積に比較して小さい表面積を有する一体的支持部材の枠組を残しながら、材料を除去しなければならない。他の製造方法として、フォトレジストマスキング技術を使用する化学的エッチング、機械加工、電極放電加工（ＥＤＭ）、または水噴射による切断が挙げられる。

拡張可能ステント２１０はまた、その端部にタブ２５０をも含む。タブ２５０は、図２２および２４に示すように拡張可能ステント２１０をプロテーゼ２０に固定するために、長尺部材２１１から半径方向に外側に撓曲することができる。拡張可能ステント２１０は少なくとも１つの放射線不透過性マーカ２４８を含むことが好ましく、それはタブ２５０付近に配置することが好ましい。

図１４は、拡張可能ステント２１０を展開するための血管内導入器１００を示す。導入器１００は、「ＳｔｅｎｔＤｅｐｌｏｙｍｅｎｔＤｅｖｉｃｅＩｎｃｌｕｄｉｎｇ
ＳｐｌｉｔｔａｂｌｅＳｌｅｅｖｅＣｏｎｔａｉｎｉｎｇｔｈｅＳｔｅｎｔ」と称する米国特許第６，４４７，５４０号に開示された導入器と同様とすることができ、それを参照によって本書に援用する。導入器１００はカテーテル１１２と、カテーテル１１２内に配置された拡張可能ステント２１０と、カテーテル１１２に担持されたスリーブ１１６とを含むことができる。導入器１００はさらに、拡張可能ステント２１０を拡張させるために第１バルーン１２２および第２バルーン１２３（図１５参照）を膨張させるための機構１２０を含むことができる。スリーブ１１６は、図１６に示すように拡張可能ステント２１０を露出させるように引き込むことができる。

カテーテル１１２の近端１３０に１つ以上の流体継手１３２が設けられ、そこから加圧
流体が、膨張用の管腔を通して第１バルーン１２２および第２バルーン１２３に供給される。スリーブ１１６はカテーテル１１２と実質的に同一の長さとすることができ、継手１３４で、例えばカテーテル１１２の近端１３０付近で、カテーテル１１２に摺動自在に結合された近端１３８を含む。スリーブ１１６は多種多様な材料のいずれかから構成することができ、一部は他より特定の用途に適している。スリーブ１１６は非膨張性材料から構成することができる。スリーブ１１６はまた医療等級の材料から構成することができ、それは生理学的に不活性または生分解性のいずれかとすることができる。

図１５は、血管内導入器１００の遠位部１１０の詳細切欠き図である。患者の体内に挿入する前に、スリーブ１１６は拡張可能ステント２１０を被覆する。第１バルーン１２２および第２バルーン１２３は挿入中は収縮状態にある。拡張可能ステント２１０およびステント２１０の上に延びるスリーブ１１６の部分は、こうして第１バルーン１２２の上に配置され、スリーブ１１６の遠端１２８は拡張可能ステント２１０の直遠位にある。第１バルーン１２２および第２バルーン１２３は、カテーテル１１２の遠端１１０付近でカテーテル１１２に担持される。図示されないが、第１管腔は、第１バルーン１２２と近位継手１３２の１つとの間でカテーテル１１２内を長手方向に延びる。同様に、第２管腔は、第２バルーン１２３と近位継手１３２の別の１つとの間でカテーテル１１２内を長手方向に延びる。

図１６は、スリーブ１１６が後部に周到して拡張可能ステント２１０が露出した、血管内導入器１００の遠位部１１０の詳細切欠き図である。第１バルーン１２２および第２バルーン１２３を明瞭に見ることができる。図１７は血管内導入器１００の遠位部１１０の詳細断面図であり、第１および第２バルーン１２２および１２３を明示するために拡張可能ステント２１０は切断された状態で示されている。バルーン１２２および１２３は異なる伸展性を持つことができる。

例えば、第１バルーン１２２は伸展性のある材料を含むことができる一方、第２バルーン１２３は半伸展性または非伸展性の材料を含むことができる。ここで使用する場合、用語「伸展性」、「半伸展性」、および「非伸展性」は、「ＢｌｏｃｋＣｏｐｏｌｙｍｅｒＥｌａｓｔｏｍｅｒＣａｔｈｅｔｅｒＢａｌｌｏｏｎｓ」と称する米国特許第５，５５６，３８３号に定義されたのと同一の意味を持ち、それを参照によって本書に援用する。

動作中、第２バルーン１２３は図１８に示すように第１直径まで膨張される。この直径は、拡張可能ステント２１０が配置される有窓動脈（分岐管腔）の直径に実質的に等しい。第２バルーン１２３の膨張は、近位継手１３２の１つを通して導入される流体により達成することができる。第２バルーン１２３は、図示するように拡張可能ステント２１０が第１直径に拡張されるまで膨張させることができる。

図１９に示す通り、第１バルーン１２２は、拡張可能ステント２１０が配置される有窓動脈（分岐管腔）の直径より実質的に大きい第２直径まで膨張される。第１バルーン１２２の膨張も、別の近位継手１３２を通して導入される流体により達成することができる。第１バルーン１２２は、図示するように拡張可能ステント２１０のタブ２５０が超尺部材２１１から約９０度「折り返される」まで、膨張させることができる。

図示しないが、別の好適な実施形態では、第１バルーン１２２は第２バルーン１２３の上をカテーテル１１２の遠端１１０まで延びる。この好適な実施形態では、第２バルーン１２３は半伸展性または非伸展性材料を含む一方、第１バルーン１２２は伸展性材料を含
む。動作中、第２バルーン１２３は、有窓動脈の直径に実質的に等しい第１直径まで膨張される一方、第１バルーン１２２は第１直径より実質的に大きい第２直径まで膨張される。上述とほぼ同一の方法で、第２バルーン１２３は拡張可能ステント２１０を拡張させ、第１バルーン１２２は拡張可能ステント２１０のタブ２５０を「折り返させる」。

さらに別の好適な実施形態では（図示せず）、第１バルーン１２２および第２バルーン１２３は「単一」バルーンの別個の部分である。第１バルーン１２２は伸展性材料を含むことができる一方、第２バルーン１２３は半伸展性または非伸展性材料を含むことができる。基本的に、各々の好適な実施形態で、２つ以上の直径に膨張される１つ以上のバルーンが設けられ、１つの直径は拡張可能ステント２１０を拡張させるのに充分である一方、第２直径は拡張可能ステント２１０のタブ２５０を「折り返させる」のに充分であり、あるいは拡張可能ステント２１０にタブが無い場合、拡張可能ステント２１０の一端をアサガオ形に広げるのに充分である。

図２０は、第１バルーン１２２および第２バルーン１２３が潰れた状態の血管内導入器１００の遠端部１１０の詳細切欠き図である。拡張可能ステント２１０は、第１バルーン１２２によって形成された拡張直径を維持する。同様に、拡張可能ステント２１０のタブ２５０は第２バルーン１２３の膨張によって形成されたアサガオ形を維持する。図２１は、拡張可能ステント２１０から引き出された血管内導入器１００を示す。

図２２は、プロテーゼ２０の詳細切欠き図、および拡張可能ステント２１０の断面図である。拡張可能ステント２１０はプロテーゼ２０の開窓１７内に配置された状態で示され、タブ２５０は拡張可能ステント２１０をプロテーゼ２０に固定させる。

図２３は、主管腔１７５および分岐管腔１７６の正面図であり、管腔１７５および１７６は流体連通している。主管腔１７５は動脈瘤または弱点を有しており、分岐管腔１７６の取付位置に存在する。図２４は、プロテーゼ２０が成功裏に移植された後の管腔１７５および１７６を示す。開窓１７は分岐管腔１７６の開口と整列する。プロテーゼ２０は主管腔１７５を補強する。図２５は、拡張可能ステント２１０が成功裏に移植された後の管腔１７５および１７６を示す。拡張可能ステント２１０は２つの主要な機能を果たす。第一に、拡張可能ステント２１０は、管腔１７５および１７６が流体連通を維持するように、開窓１７を整列状態に維持する。第二に、拡張可能ステント２１０は、同じく動脈瘤のために弱くなっているかもしれない分岐管腔１７６を補強する。

本明細書全体を通して、文脈上必要な場合を除いて、用語「備える」および「含む」ならびに「備えた」および「含めた」のような変化形は、品目または品目群の包含を黙示するものであって、他の品目または品目群を除外するものではないことを理解されたい。

本発明の様々な実施形態を記載したが、本発明の範囲内でもっと多くの実施形態および実現が可能であることは、当業者には明らかであろう。さらに、本発明の範囲として様々な指摘が行なわれたが、本発明はこれらのどの１つにも限定されず、これらの２つ以上の組合せにも存在し得る。したがって、本発明は、添付する請求の範囲およびそれらの均等物に照らす場合を除き、限定されない。

第１プロテーゼが部分的に展開された導入器の組立分解斜視図である。図１Ａの一部分の拡大詳細図である。プロテーゼの近端付近の図１Ａの導入器の一部分の詳細断面図である。プロテーゼの遠端付近の図１Ａの導入器の一部分の詳細断面図である。止血シール付近の図１Ａの導入器の一部分の詳細断面図である。トリガワイヤ解放機構付近の図１Ａの導入器の一部分の詳細断面図である。ピンバイスクランプおよび医用試薬導入管付近の図１Ａの導入器の一部分の詳細断面図である。完全に装着され患者に導入する準備が整った状態の図１Ａの導入器の一部分のセグメント化断面図である。プロテーゼの展開の次の段階の図７の導入器のセグメント化部分断面図である。展開の近端の解放段階の導入器の図８と同様のセグメント化部分断面図である。展開の遠端の解放段階の導入器の図８と同様のセグメント化部分断面図である。遠位取付機構から近位取付機構への前進を示す図８と同様のセグメント化部分断面図である。導入器の抜取の図８と同様のセグメント化部分断面図である。半径方向に拡張可能であり、横方向に可撓性の拡張可能ステントの斜視図である。図１３の拡張可能ステントを展開するための血管内導入器のセグメント化図である。図１４の血管内導入器の一部分の詳細切欠き図である。導入器のスリーブが引き戻されてステントが露出した状態の図１５と同様の図である。図１４の血管内導入器の一部分の詳細断面図である。第１バルーンが拡張された状態の図１７と同様の詳細断面図である。第２バルーンが拡張された状態の図１７と同様の詳細断面図である。第１および第２バルーンが潰れた状態の図１９と同様の詳細断面図である。ステントから取り出された図１４の血管内導入器の一部分の詳細断面図である。図１３のステントが結合された図１のプロテーゼの詳細正面切欠き図である。主管腔および主管腔と流体連通した分岐管腔の立面図である。図１のプロテーゼが移植された後の図２３の主管腔および分岐管腔の断面図である。図１のプロテーゼおよび図１３のステントの両方が移植された後の図２３の主管腔および分岐管腔の断面図である。

Claims

カテーテル（１１２）と、伸展性材料を含み、前記カテーテルの遠端付近に配置される第１バルーン（１２２）と、非伸展性または半伸展性材料を含む第２バルーン（１２３）とを備え、前記第２バルーンは第１直径に拡張可能であり、前記第１バルーンは前記第１直径より大きい第２直径に拡張可能であり、複数の撓曲可能なタブ（２５０）を含む拡張可能ステント（２１０）をさらに備え、前記複数の撓曲可能なタブは、前記拡張可能ステントの長手方向端部に位置し、前記拡張可能ステントは、前記複数の撓曲可能なタブ（２５０）が前記第１バルーン（１２２）上に同軸配置されるように、前記第１バルーンの少なくとも一部分の上および前記第２バルーンの少なくとも一部分の上に配置され、前記撓曲可能なタブ（２５０）の各々が、前記第１バルーン（１２２）によって前記撓曲可能なタブに力が加えられたときに、前記拡張可能ステントの胴部（２１１）から略半径方向に外向きに撓曲するように構成され、前記第１バルーンは前記第２バルーンの上を前記カテーテルの遠端まで延びる、ステント展開装置（１００）。
前記拡張可能ステント（２１０）が内部に長手方向に延びる通路（２１２）を含む、請求項１に記載の装置。
前記拡張可能ステント（２１０）がステンレス鋼を含む、請求項１または２に記載の装置。
前記ステンレス鋼がアニールしたステンレス鋼を含む、請求項３に記載の装置。
前記拡張可能ステント（２１０）が、前記撓曲可能なタブ（２５０）のうち一つの付近で前記拡張可能ステントの胴部（２１１）に配置された放射線不透過性マーカを含む、請求項１に記載の装置。
前記拡張可能ステント（２１０）が前記拡張可能ステントの胴部（２１１）に結合された放射線不透過性マーカを含む、請求項２に記載の装置。