JP4744191B2 - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を閉じる種々の装置が開発されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１には、糸が取り付けられた閉鎖部材を血管内に配置し、この糸に沿ってリング（ロッキング部材）を滑らせて移動させ、リングが血管の外側で糸をロックすることで血管に形成された穴を閉鎖する装置が開示されている。

この装置では、リングを糸に何らかの方法で固定することにより、閉塞部材を血管壁に固定するようになっている。

しかしながら、前記特許文献２の装置では、皮下組織内においてリングを糸に固定する操作を行わなければならないので、その固定操作が困難であり、また、リングを糸に固定した後、糸を皮下組織内で切断する操作が必要であるので、血管に形成された穴を閉じる作業に手間と時間がかかる。

また、リングの外径は傷穴に入り得る寸法である必要があるため、リングが小型にならざるを得ず、血管に形成された穴から血管内にリングが落下する虞がある。

特許第３１３３０５９号公報

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、変形可能な変形部とを有し、前記傷穴を閉じる閉鎖具と、
前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記傷穴に配置するための配置装置とを備え、
前記配置装置は、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止手段と、
前記係止手段の基端側に設けられた手元操作部と、
前記係止手段の先端部において前記閉鎖具を着脱自在に保持する保持手段と、
前記閉鎖具の保持状態を解除する解除手段とを備え、
前記手元操作部の操作により、前記係止手段に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止手段とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形し、該変形が完了した後、前記解除手段により前記閉鎖具の保持状態が解除される一連の動作が連続的に行なわれるよう構成されており、
前記手元操作部は、操作部本体と、
前記操作部本体に対して移動可能に設けられ、前記保持手段を支持する保持手段支持部と、
前記保持手段を前記保持手段支持部に着脱自在に連結する連結手段とを有し、
前記保持手段は、２つの端部を有する糸状体であり、
前記糸状体は、前記閉鎖具を挿通して前記配置装置の先端部で折り返されて前記閉鎖具を保持した状態で、前記連結手段により該糸状体の少なくとも一方の端部が前記保持手段支持部に着脱自在に連結されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記配置装置は、前記係止手段の外表面を覆い、先端部において前記閉鎖具の少なくとも一部を覆うカバー手段をさらに有し、
前記一連の動作において、前記変形部が変形する前に、前記手元操作部の操作により、前記カバー手段が前記変形部に対して基端方向へ移動し、前記カバー手段の先端部から前記変形部が離脱し、該変形部が変形可能になるよう構成されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記保持手段が前記閉鎖具を牽引することにより、前記係止手段の先端部に前記変形部が係止されて該変形部が変形するよう構成されている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記係止手段が管状体であり、前記保持手段は前記係止手段の管腔内に挿入されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記手元操作部の操作により、前記保持手段支持部が基端方向へ移動することで、前記保持手段が基端方向へ移動して前記閉鎖具を牽引するよう構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記配置装置は、前記係止手段の外表面を覆い、先端部において前記閉鎖具の少なくとも一部を覆うカバー手段を有し、
前記手元操作部は、前記操作部本体に対して移動可能に設けられ、前記カバー手段を支持するカバー手段支持部をさらに有し、
前記手元操作部の操作により、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記カバー手段が基端方向へ移動して前記カバー手段の先端から前記閉鎖具の変形部が離脱するよう構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記手元操作部の操作により、前記閉鎖具の変形部の変形が完了した後、前記解除手段により前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結が解除され、これにより前記保持手段による前記閉鎖具の保持状態が解除されるよう構成されている上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記解除手段は、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結を解除するよう構成されている上記（７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記解除手段は、前記操作部本体に対して変位可能に設けられ、前記連結手段を支持する連結手段支持部と、
前記カバー手段支持部に設けられ、前記連結手段支持部を変位させる変位部とを備え、
前記手元操作部の操作により、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記変位部により前記連結手段支持部が変位し、これにより前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結が解除されるよう構成されている上記（７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１０） 前記カバー手段支持部と前記保持手段支持部との間に、これらの移動方向に沿って収縮可能な弾性部材を有し、
前記保持手段支持部は、前記弾性部材を介し、前記カバー手段支持部により押されて基端方向へ移動し、前記閉鎖具の変形部の変形が完了して前記保持手段支持部が停止すると、前記弾性部材が収縮することにより前記カバー手段支持部がさらに移動し得るよう構成されている上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１１） 前記閉鎖具は、前記変形部が所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１２） 前記固定部は、移動可能な結び目を有する糸状体であり、
前記一連の動作において、前記保持手段により前記閉鎖具が牽引され、前記結び目が前記固定部の糸状体上を移動し、これにより前記変形部が所定の形態に変形してその状態が保持されるよう構成されている上記（１１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１３） 前記結び目は、クリンチ・ノットである上記（１２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１４） 前記保持手段が、前記閉鎖具の前記固定部を保持している上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１５） 前記シール部は、板状をなし、
前記変形部は、前記シール部に対して略垂直な方向に伸び、前記シール部に対して略平行な方向に縮小した第１の形態と、前記シール部に対して略垂直な方向に縮み、前記シール部に対して略平行な方向に拡張した第２の形態との間において変形可能である枠状をなす上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、手元操作部の操作により、閉鎖具の変形部が変形し、その変形が完了して傷穴が閉じられた後、配置装置と閉鎖具との連結（閉鎖具の保持状態）が解除されるまでの一連の動作が連続的に行なわれるので、片手でも容易に操作することができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易、迅速かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

また、閉鎖具の変形部の変形が完了した後に配置装置と閉鎖具との連結（閉鎖具の保持状態）が解除されるので、非常に安全かつ確実に止血作業を行うことができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図、図３は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図、図４は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図、図５は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の内部構造を示す斜視図、図６〜図８は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の所定の部品を示す斜視図、図９は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の先端部を示す斜視図であり、図９（ａ）は、外観図、図９（ｂ）は、透視図（カバーチューブを除去した状態を示す図）、図１０は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の糸支持部、ピンおよび糸を示す斜視図、図１１〜図２３は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。

なお、図１０では、糸８については、その全体図も模式的に示されている。また、図１１において、固定チューブ７は、破線で、模式的に示されている。

また、説明の都合上、図１、図５〜図１０、図１２〜図２３において、図中の矢印Ａの方向を「先端」、矢印Ｂの方向（手元側）を「基端」、矢印Ｃの方向を「上」、矢印Ｄの方向を「下」、図２〜図４、図１１において、図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１および図２に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、先端部が生体内組織膜を貫通する傷穴を貫通可能であり、基端側に手元操作部９を有する長尺状の配置装置（移送・変形手段）３と、配置装置３の先端部において着脱自在に保持（連結）され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる閉鎖具（生体内組織閉鎖具）であるクリップ４とを備えている。

クリップ４は、クリップ本体（閉鎖具本体）４０と、固定部である糸（第１の糸状体）４６とを有し、クリップ本体４０は、シール部４１と、変形可能な変形部４２と、シール部４１と変形部４２とを接続する接続部４４とで構成されている。また、糸４６は、結び目４６１および輪４６２を有している。なお、このクリップ４については、後に詳述する。

配置装置３は、先端部が傷穴を貫通し、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース（長尺状の管体）５内に挿入、すなわち、シース５に着脱自在に装着して用いられる（図１２〜図１４参照）。これらシース５および配置装置３により、長尺状の本体部２が構成される。また、止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および配置装置３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。また、ハブ５２の内周側には、図示しない止血弁が設置されている。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。

なお、本実施形態では、本体部２の構成要素にシース５が含まれているが、本体部２の構成要素にシース５が含まれていなくてもよい。

図１および図５に示すように、配置装置３は、クリップ４（クリップ４の糸４６）に対して着脱自在に連結し、クリップ４（クリップ４の糸４６）を保持する保持手段である糸（第２の糸状体）８と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第１の管状部材（管状体）であるカバーチューブ（カバー手段）６と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第２の管状部材（管状体）である固定チューブ（係止手段）７と、手元操作部９とを有している。クリップ４（クリップ４の糸４６）は、この配置装置３の先端部において、糸８により着脱自在に保持される。

また、固定チューブ７は、カバーチューブ６の管腔内（内側）に、同心的に設置（挿入）されており、カバーチューブ６は、固定チューブ７に対して、それらの長手方向に移動（摺動）し得るようになっている。また、糸８は、固定チューブ７の管腔内（内側）に設置（挿入）されており、その固定チューブ７に対して、固定チューブ７の長手方向に移動し得るようになっている。また、手元操作部９は、固定チューブ７およびカバーチューブ６の基端部に設けられている。

ここで、カバーチューブ６の基端部は、手元操作部９の後述するカバーチューブ支持部（カバー手段支持部）１４の先端部に固定（支持）されている。図９に示すように、このカバーチューブ６の先端部には、クリップ４の変形部４２が着脱自在に装着（挿入）される。この場合、カバーチューブ６の先端部の管腔内にクリップ４の変形部４２が挿入保持されることにより、そのクリップ４が装着される。

また、配置装置３（カバーチューブ６）を、シース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入し、シース５に装着したとき、シース５の先端からカバーチューブ６の先端部が露出するようになっている（シース５の先端がカバーチューブ６の先端より基端側に位置するようになっている）。

このカバーチューブ６により、固定チューブ７の外表面が覆われ、その先端部においてクリップ４の少なくとも一部、本実施形態では変形部４２が覆われる。

固定チューブ７は、比較的硬い構成材料で形成されており、その基端部にハブ７２を有している。このハブ７２は、手元操作部９の後述する糸支持部１５の内部に位置し、後述する操作部本体１１に固定（支持）されている。

また、配置装置３（固定チューブ７）を、シース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入し、シース５に装着したとき、シース５の先端が固定チューブ７の先端より基端側に位置し、かつ、図９に示すように、固定チューブ７の先端がカバーチューブ６の先端より基端側に位置するようになっている。

この固定チューブ７は、糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引される際、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１を先端方向へ移動させることにより、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる機能を有する。

図１、図５〜図８に示すように、手元操作部９は、操作部本体１１と、レバー（操作部材）１２と、ストロークバー１３と、カバーチューブ６を支持するカバーチューブ支持部１４と、糸８を支持する糸支持部（保持手段支持部）１５と、糸支持部１５に挿入され、糸８を糸支持部１５に着脱自在に連結するピン（連結手段）１７と、ピン１７を支持するピン支持部であるリフター（連結手段支持部）１６と、コイルバネ（バネ）１８とを有している。

操作部本体１１は、外観形状が略直方体形状をなす箱状をなしている。操作部本体１１の先端部には、前記シース５のハブ５２に嵌合するコネクタ１１１が設けられている。このコネクタ１１１は、そのハブ５２に係合し得る４つの爪を有している。また、操作部本体１１の基端部には、下方に向って突出した操作時に指掛け部として作用する突出部が形成されている。

この操作部本体１１の内部には、カバーチューブ支持部１４および糸支持部１５が、それぞれ、配置装置３の長手方向に移動可能に設置されている。

また、糸支持部１５は、カバーチューブ支持部１４の内部に配置されており、これらカバーチューブ支持部１４の先端部と糸支持部１５の先端部との間に、コイルバネ１８が設置されている。このコイルバネ１８は、これらカバーチューブ支持部１４および糸支持部１５の移動方向に沿って収縮可能な（伸縮可能な）弾性部材である。

レバー１２は、その一端側（図１および図５中右側）において、操作部本体１１に対して回動自在に設置されている。また、カバーチューブ支持部１４の基端部には、ストロークバー１３の基端部が回動自在に設置され、ストロークバー１３の先端部は、レバー１２の他端側（図１および図５中左側）に回動自在に設置されている。これにより、レバー１２を操作すると（回動させると）、ストロークバー１３を介して、カバーチューブ支持部１４が移動する。

この場合、レバー１２が手元操作部９の基端側に倒れるようにそのレバー１２を操作すると（図１および図５中時計周りに回動させると）、カバーチューブ支持部１４は基端方向に移動し、レバー１２が手元操作部９の先端側に倒れるようにそのレバー１２を操作すると（図１および図５中反時計周りに回動させると）、カバーチューブ支持部１４は先端方向に移動する。なお、生体内組織閉鎖装置１の組み立て完了時には、レバー１２は、図１および図５に示す位置にあり、傷穴を閉じる際は、そのレバーを図１および図５中時計周りに回動操作する。

ここで、ストロークバー１３は、レバー１２が手元操作部９の先端側に倒れた状態（初期状態）のときに山形になるように中央部分が屈曲している。このように構成することにより、初期状態のときに、ストロークバー１３とレバー１２とが接続している点が、ストロークバー１３とカバーチューブ支持部１４とが接続している点と、レバー１２が回動する際の支持点（回動軸）とを直線で結ぶ延長線上か、あるいはその線上よりも下側に位置するようにできるため、カバーチューブ支持部１４の移動方向の力が働いてもレバー１２を動かす方向に力が及ばず、レバー１２を操作していないのに不本意にレバー１２やストロークバー１３が動く（基端側にずれる）のを防止することができる。

図１０に示すように、糸支持部１５の先端部には、固定チューブ７が挿通する孔部１５１が形成されている。また、糸支持部１５の基端部には、ピン１７が挿入される孔部１５２と、この孔部１５２に対応する位置に配置され、糸８が挿通し得る孔部１５３とが、それぞれ形成されている。

糸８は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部８１となる二重糸（二重糸状体）で構成されている。また、糸８は、１本の糸の状態で糸支持部１５の基端部に形成されている孔部１５４を挿通した後、その両端部が結び付けられ、糸支持部１５に取り付けられている。

この糸８は、クリップ４（クリップ４の糸４６の輪４６２）を挿通して配置装置３の先端部で折り返されてクリップ４を保持した状態で、折り返し部８１にピン１７が挿通し、そのピン１７により折り返し部８１が糸支持部１５に着脱自在に連結されている。そして、前述したように、他方の端部（折り返し部８１と反対側の端部）は、糸支持部１５に取り付けられている。

なお、糸８の折り返し部８１にピン１７を挿通する際は、孔部１５３から返し部８１を外部に引き出し、ピン１７を孔部１５２に挿入する。

また、操作部本体１１の内部であって、カバーチューブ支持部１４の基端側には、リフター１６が上方に移動可能（変位可能）に設置されている。このリフター１６は、枠状をなしており、平面視で、この枠内に、ピン１７が挿入される孔部１５２が位置するようになっている。これにより、ピン１７を孔部１５２内に挿入すると、ピン１７は、リフター１６に支持される。

また、リフター１６には、突起（第１の突起）１６１が４つ形成されている。各突起１６１は、それぞれ、リフター１６の側部から側方に向って突出している。

一方、カバーチューブ支持部１４には、前記対応する突起１６１に当接してリフター１６を上方に移動（変位）させる変位部である突起（第２の突起）１４１が４つ形成されている。各突起１４１は、それぞれ、カバーチューブ支持部１４の上部から上方に向って突出している。

ここで、手元操作部９の操作、すなわち、レバー１２の回動操作により、カバーチューブ支持部１４が基端方向へ移動すると、糸支持部１５は、そのカバーチューブ支持部１４を介して基端方向へ移動する。すなわち、前述したように、カバーチューブ支持部１４の先端部と糸支持部１５の先端部との間には、コイルバネ１８が設置されているので、手元操作部９の操作により、カバーチューブ支持部１４が基端方向へ移動すると、糸支持部１５は、コイルバネ１８を介し、カバーチューブ支持部１４により押されて基端方向へ移動する。そして、クリップ４の変形部４２の変形が完了すると共に糸支持部１５が停止すると、コイルバネ１８が収縮することによりカバーチューブ支持部１４のみが、さらに基端方向へ移動することができる。

そして、手元操作部９の操作により、カバーチューブ支持部１４がさらに基端方向へ移動すると、突起１４１により突起１６１が上方に押されてリフター１６が上方に移動し、これによりピン１７が上方（糸支持部１５から抜ける方向）に移動してピン１７による糸８と糸支持部１５との連結が解除され、これにより糸８とクリップ４との連結が解除される。すなわち、糸８によるクリップ４の保持状態が解除される。従って、前記リフター１６、各突起１６１および各突起１４１により、糸８とクリップ４との連結（または、糸８と配置装置３との連結）を解除、すなわち、糸８によるクリップ４の保持状態を解除する解除手段が構成される。

次に、クリップ４について説明する。
図２に示すように、クリップ（閉鎖具）４は、クリップ本体（閉鎖具本体）４０と、固定部である糸（第１の糸状体）４６とを有している。

クリップ本体４０は、シール部４１と、変形可能な変形部４２と、シール部４１と変形部４２とを接続する接続部４４とで構成されている。これらシール部４１、変形部４２および接続部４４、すなわち、クリップ本体４０は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴および傷穴の周辺部を覆う平面部（平面）４１２を有する部材であり、板状をなしている。

このシール部４１における後述する変形部４２が接続された面（図２中上側の面）は、略平面をなしている。

変形部４２は、略菱形の枠状体からなるパンタグラフ様形状をなしており、接続部４４を介してシール部４１の平面部４１２の略中央に連結（接続）されている。

すなわち、変形部４２は、シール部４１に対して略垂直な方向に伸び、シール部４１に対して略平行な方向に縮小した第１の形態と、シール部４１に対して略垂直な方向に縮み、シール部４１に対して略平行な方向に拡張した第２の形態との間において変形可能である枠状をなしている。従って、この変形部４２は、図２に示す基本形態（基本形状）から、傷穴を通過可能な形態や、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態等、前記第１の形態と前記第２の形態との間の任意の形態に変形することができる。

生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。

ここで、本実施形態では、変形部４２は、帯状体を４回屈曲させて四角形の環状をなす形状（帯状体を複数回屈曲させて多角形の環状をなす形状）としたものである。すなわち、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図２中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図２中下側（シール部４１側）の角部４２２が、接続部４４を介してシール部４１の平面部４１２略中央に連結され、接続部４４の図２中上側の端部に対して移動不可能な不動部となっている。

これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する、すなわち直行する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、シール部４１に対し、揺動することもできる。

また、２つの角部４２１、４２２のうちの図２中上側（シール部４１と反対側）の角部４２１の上面（シール部４１と反対側の表面）は、湾曲凸面をなしている。この変形部４２の角部４２１（変形部４２のシール部４１と反対側の端部）の中央付近には、２つの孔（貫通孔）４２５および４２８が形成され、角部４２２の中央付近には、２つの孔（貫通孔）４２６および４２７が形成されている。

また、接続部４４は、板状をなしており、その中央付近には、孔（貫通孔）４４１が形成されている。この接続部４４により、シール部４１と変形部４２の角部４２２とを所定距離離間させることができる。

糸４６は、変形部４２のシール部４１と反対側の端部側と、変形部４２のシール部４１側の端部側とに掛けられ、クリップ本体４０に取り付けられている。本実施形態では、糸４６は、変形部４２の角部４２１（変形部４２のシール部４１と反対側の端部）および接続部４４を貫通した状態で、変形部４２の角部４２１と接続部４４とに掛けられている。すなわち、この糸４６は、図２中上側から、順次、変形部４２の角部４２１の孔４２５を挿通（貫通）し、角部４２２の孔４２６を挿入し、接続部４４の孔４４１を挿通し、角部４２２の孔４２７を挿通し、角部４２１の孔４２８を挿通し、その角部４２１側（変形部４２の外側）で、図３または図４に示すような形状の結び目４６１を形成している。このような結び目は、クリンチ・ノット（Clinch Knot）と呼ばれる。また、結び目４６１の図２中上側には、糸８が挿通する輪４６２が形成されている。

結び目４６１は、先端方向、すなわち、図２中下方に移動可能な結び方になっており、この結び目４６１を、糸４６上を先端方向に移動させて糸４６を締め付けることにより、変形部４２が前記第１の形態と前記第２の形態との間の所定の形態に変形し、その状態を保持することができる。糸４６が、変形部４２が前記所定の形態になった状態を保持しているとき、その結び目４６１は、変形部４２のシール部４１と反対側の端部、すなわち、角部４２１に位置する。結び目４６１は、糸４６上を強く締め付けているため、強い力が加えられない限り自然に基端方向に移動することはない。

前記結び目４６１は、固定チューブ７の内径よりも大きく形成され、また、前記輪４６２は、固定チューブ７の内径よりも小さく形成されている。これにより、固定チューブ７によって、クリップ４の糸４６の結び目４６１を移動させ、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる際、輪４６２は、固定チューブ７の管腔内に入ることができ、また、結び目４６１が固定チューブ７の管腔内に入ってしまうことを防止することができ、確実に、結び目４６１を移動させることができる。このようにして、糸４６は変形部４２の固定部として機能する。

前述したように、糸８は、糸４６の輪４６２を挿通した状態で、固定チューブ７の管腔内を挿通する。
なお、前記糸４６がこの糸８を兼用していてもよい。

また、前記糸４６は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部となる二重糸（二重糸状体）で構成され、その折り返し部により、輪４６２が形成されていてもよい。

前記クリップ４のクリップ本体４０の少なくとも一部は、生体吸収性材料で構成されるのが好ましく、特に、クリップ本体４０の主要部分（大部分）は、生体吸収性材料で全体を一体的に構成されるのが好ましい。これにより、クリップ本体４０の主要部分が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。また、糸４６も生体吸収性材料で構成されるのが好ましい。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、クリップ４のクリップ本体４０の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。また、糸４６の構成材料も生体吸収性材料には限定されない。

また、前記クリップ４のクリップ本体４０としては、特に、変形部４２の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（Ｋｇ／ｃｍ２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０３Ｋｇ／ｃｍ２）、曲げ強さ３００〜７００（Ｋｇ／ｃｍ２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、クリップ本体４０は、ヒンジ特性に優れ、変形部４２が所望の変形能を有することができる。

図１１に示すように、クリップ４の変形部４２がカバーチューブ６の先端部から離脱し、その変形部４２が変形可能な状態で、糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引されると、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

この場合、クリップ４がカバーチューブ６に装着されているときは、クリップ４の変形部４２は、図１１（ａ）に示すように、シール部４１に対して略垂直な方向に伸び、シール部４１に対して略平行な方向に縮小した形態をなしている。そして、結び目４６１が先端方向に移動して糸４６が締め付けられるにつれて、変形部４２の角部４２１が図１１中下側に移動してゆき、その変形部４２は、図１１（ａ）に示す形態から、図１１（ｂ）に示す形態、図１１（ｃ）に示す、シール部４１と変形部４２で生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態へと、連続的に変形する。すなわち、変形部４２は、シール部４１に対して略垂直な方向に縮み、シール部４１に対して略平行な方向に拡張してゆく。

また、前述したように、結び目４６１は、強い力が加えられた場合にのみ先端方向へ移動可能な結び方になっているので、糸４６により、変形部４２が所定の形態になった状態が保持される。

このように、このクリップ４によれば、変形部４２の変形の度合いを連続的に規制（調整）することができる（２つの角部４２１、４２２の間の距離を連続的に規制（調整）することができる）。すなわち、変形部４２が所望の形態になった状態で、その状態を保持することができる。これにより、例えば、血管壁のような生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる（様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

なお、本発明では、クリップ（閉鎖具）の構成は、シール部および変形部を有しているものであれば、前記のものに限定されないことは言うまでもない。

例えば、本発明では、クリップの変形部の形状は、四角形に限らず、他の多角形でもよく、また、円環状、楕円環等の角のない枠状であってもよい。

また、クリップの変形部は、例えば、樹脂材料（合成樹脂材料）を主材料とするスポンジ状の多孔質体（多孔質材料）等で構成することができる。
また、クリップの固定部は、糸状体には限定されない。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

図１２に示すように、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後、シース５が留置されており、このシース５を用いる。シース５の先端部は、傷穴を貫通し、血管内に挿入されている。

次に、図１３に示すように、配置装置３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、図１４に示すように、配置装置３のコネクタ１１１とシース５のハブ５２とを嵌合させる。これにより、図１４および図１５に示すように、シース５の先端部からカバーチューブ６の先端部が突出するとともに、クリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。

次に、図１６および図１７に示すように、本体部２（配置装置３）をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決めを行なう）。クリップ４の変形部４２は、血管の外側に移動する。

なお、術者は、前記シール部４１で傷穴および傷穴の周辺部を覆う際の作業（操作）においては、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させた際、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接し（面当てされ）、シール部４１の位置決めが完了したものと判断する。

次に、手元操作部９のレバー１２を回動操作する。これにより、カバーチューブ支持部１４とともにカバーチューブ６がクリップ４の変形部４２に対して基端方向へ移動し、カバーチューブ６の先端部から変形部４２が離脱し、変形部４２が変形可能になり、この後、糸８によりクリップ４の糸４６が牽引され、固定チューブ７の先端部７１に変形部４２が係止されてその変形部４２が変形し、その変形が完了した後、糸８とクリップ４の糸４６との連結（糸８によるクリップ４の保持状態）が解除される一連の動作が連続的に行なわれる。以下、これらの動作（作用）を順次説明する。

手元操作部９のレバー１２を回動操作すると、まず、図１８〜図２０に示すように、カバーチューブ支持部１４とともにカバーチューブ６がクリップの変形部４２に対して基端方向へ移動し、カバーチューブ６の先端部から変形部４２が離脱し、変形部４２が変形可能になる。

また、カバーチューブ支持部１４が基端方向へ移動すると、糸支持部１５は、コイルバネ１８を介し、カバーチューブ支持部１４により押されて基端方向へ移動する。これにより、糸８が基端方向へ移動し、その糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引され、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、糸４６により、変形部４２が前記の形態になった状態が保持（固定）される。

前記変形部４２の変形が完了すると（傷穴が閉じられると）、変形部４２はそれ以上変形できなくなるので、糸８が張り、その糸８および糸支持部１５が移動できなくなり、停止する。しかし、カバーチューブ支持部１４は、コイルバネ１８が収縮することにより、さらに基端方向へ移動することができる。このコイルバネ１８により、より確実に、クリップ４の変形部４２の変形が完全に完了した後に、糸８とクリップ４の糸４６との連結を解除することができる。

手元操作部９のレバー１２をさらに回動操作すると、図２１および図２２に示すように、コイルバネ１８が収縮することにより、カバーチューブ支持部１４は、さらに基端方向へ移動する。そして、カバーチューブ支持部１４の突起１４１がリフター１６の突起１６１の位置まで移動すると、突起１４１により突起１６１が上方に押されてリフター１６が上方に移動し、これによりピン１７が上方（糸支持部１５から抜ける方向）に移動する。これにより、ピン１７による糸８と糸支持部１５との連結が解除され、これによって糸８とクリップ４の糸４６との連結が解除される。すなわち、糸８の折り返し部８１がピン１７から外れ、その糸８をクリップ４の糸４６の輪４６２から抜き取ることができるようになる。

最後に、図２３に示すように、本体部２を抜去し、クリップ４が生体内に配置（留置）される。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、手元操作部９の操作、特に、レバー１２を回動させるだけの操作により、クリップ４の変形部４２が変形し、その変形が完了して傷穴が閉じられた後、糸８とクリップ４との連結（糸８によるクリップ４の保持状態）が解除されるまでの一連の動作が連続的に行なわれるので、片手でも容易に操作することができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易、迅速かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

また、クリップ４の変形部４２の変形が完了した後に糸８とクリップ４との連結が解除されるので、非常に安全かつ確実に止血作業を行うことができる。

また、クリップ４の変形部４２が第１の形態と第２の形態との間の所望の形態になった状態で、糸４６により、その状態を保持することができる。これにより、様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

また、変形部４２を容易かつ確実に変形させることができ、これにより、仮に止血不良が生じたとしても、そのときは変形部４２がシール部４１に対して略平行な方向に確実に広がっており、このため、その後、用手圧迫止血を行なうことができ、非常に安全に止血作業を行うことができる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、上記実施形態では糸４６の２つの端部のうち、一方を手元操作部９内に固定し、他方を連結解除されるものとしたが、両端とも同時に解除されるものとすることもできる。そのように構成すれば、糸４６はクリップ４に接続されたまま生体側に残ることとなる。その後、糸４６は術者の手技により、自由に除去することができる。

本発明の生体内組織閉鎖装置の実施形態を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の内部構造を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の所定の部品を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の所定の部品を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の手元操作部の所定の部品を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の先端部を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の糸支持部、ピンおよび糸を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 配置装置
４ クリップ
４０ クリップ本体
４１ シール部
４１２ 平面部
４２ 変形部
４２１、４２２ 角部
４２３ 上面
４２５〜４２８ 孔
４４ 接続部
４４１ 孔
４６ 糸
４６１ 結び目
４６２ 輪
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
６ カバーチューブ
７ 固定チューブ
７１ 先端部
７２ ハブ
８ 糸
８１ 折り返し部
９ 手元操作部
１１ 操作部本体
１１１ コネクタ
１２ レバー
１３ ストロークバー
１４ カバーチューブ支持部
１４１ 突起
１５ 糸支持部
１５１〜１５４ 孔部
１６ リフター
１６１ 突起
１７ ピン
１８ コイルバネ

Claims (15)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、変形可能な変形部とを有し、前記傷穴を閉じる閉鎖具と、
   前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記傷穴に配置するための配置装置とを備え、
   前記配置装置は、前記傷穴を貫通可能な長尺状をなし、前記閉鎖具の少なくとも一部を係止する係止手段と、
   前記係止手段の基端側に設けられた手元操作部と、
   前記係止手段の先端部において前記閉鎖具を着脱自在に保持する保持手段と、
   前記閉鎖具の保持状態を解除する解除手段とを備え、
   前記手元操作部の操作により、前記係止手段に前記閉鎖具が係止された状態で、前記閉鎖具と前記係止手段とが相対的に移動することによって、前記変形部が変形し、該変形が完了した後、前記解除手段により前記閉鎖具の保持状態が解除される一連の動作が連続的に行なわれるよう構成されており、
   前記手元操作部は、操作部本体と、
   前記操作部本体に対して移動可能に設けられ、前記保持手段を支持する保持手段支持部と、
   前記保持手段を前記保持手段支持部に着脱自在に連結する連結手段とを有し、
   前記保持手段は、２つの端部を有する糸状体であり、
   前記糸状体は、前記閉鎖具を挿通して前記配置装置の先端部で折り返されて前記閉鎖具を保持した状態で、前記連結手段により該糸状体の少なくとも一方の端部が前記保持手段支持部に着脱自在に連結されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記配置装置は、前記係止手段の外表面を覆い、先端部において前記閉鎖具の少なくとも一部を覆うカバー手段をさらに有し、
   前記一連の動作において、前記変形部が変形する前に、前記手元操作部の操作により、前記カバー手段が前記変形部に対して基端方向へ移動し、前記カバー手段の先端部から前記変形部が離脱し、該変形部が変形可能になるよう構成されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記保持手段が前記閉鎖具を牽引することにより、前記係止手段の先端部に前記変形部が係止されて該変形部が変形するよう構成されている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記係止手段が管状体であり、前記保持手段は前記係止手段の管腔内に挿入されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記手元操作部の操作により、前記保持手段支持部が基端方向へ移動することで、前記保持手段が基端方向へ移動して前記閉鎖具を牽引するよう構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記配置装置は、前記係止手段の外表面を覆い、先端部において前記閉鎖具の少なくとも一部を覆うカバー手段を有し、
   前記手元操作部は、前記操作部本体に対して移動可能に設けられ、前記カバー手段を支持するカバー手段支持部をさらに有し、
   前記手元操作部の操作により、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記カバー手段が基端方向へ移動して前記カバー手段の先端から前記閉鎖具の変形部が離脱するよう構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記手元操作部の操作により、前記閉鎖具の変形部の変形が完了した後、前記解除手段により前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結が解除され、これにより前記保持手段による前記閉鎖具の保持状態が解除されるよう構成されている請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記解除手段は、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結を解除するよう構成されている請求項７に記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記解除手段は、前記操作部本体に対して変位可能に設けられ、前記連結手段を支持する連結手段支持部と、
   前記カバー手段支持部に設けられ、前記連結手段支持部を変位させる変位部とを備え、
   前記手元操作部の操作により、前記カバー手段支持部が基端方向へ移動することで、前記変位部により前記連結手段支持部が変位し、これにより前記連結手段による前記保持手段と前記保持手段支持部との連結が解除されるよう構成されている請求項７に記載の生体内組織閉鎖装置。
10. 前記カバー手段支持部と前記保持手段支持部との間に、これらの移動方向に沿って収縮可能な弾性部材を有し、
    前記保持手段支持部は、前記弾性部材を介し、前記カバー手段支持部により押されて基端方向へ移動し、前記閉鎖具の変形部の変形が完了して前記保持手段支持部が停止すると、前記弾性部材が収縮することにより前記カバー手段支持部がさらに移動し得るよう構成されている請求項６ないし９のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
11. 前記閉鎖具は、前記変形部が所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
12. 前記固定部は、移動可能な結び目を有する糸状体であり、
    前記一連の動作において、前記保持手段により前記閉鎖具が牽引され、前記結び目が前記固定部の糸状体上を移動し、これにより前記変形部が所定の形態に変形してその状態が保持されるよう構成されている請求項１１に記載の生体内組織閉鎖装置。
13. 前記結び目は、クリンチ・ノットである請求項１２に記載の生体内組織閉鎖装置。
14. 前記保持手段が、前記閉鎖具の前記固定部を保持している請求項１１ないし１３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
15. 前記シール部は、板状をなし、
    前記変形部は、前記シール部に対して略垂直な方向に伸び、前記シール部に対して略平行な方向に縮小した第１の形態と、前記シール部に対して略垂直な方向に縮み、前記シール部に対して略平行な方向に拡張した第２の形態との間において変形可能である枠状をなす請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

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