JP4773449B2 - カプセルまたはその同等物を充填するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、カプセルまたはその同等物（例えば、小袋）、特に医薬用カプセルを充填するための装置に関する。

製薬業界において、カプセルの下側シェルに少なくとも一つの医薬品を正確な量だけ充填し、最終製品としてカプセル全体が得られるように、この下側シェルをこれに対応する上側シェルで封止する装置が知られている。

従来、製品の量の正確な制御は、出てきたカプセルの重量を電子天秤によって測定することにより行われてきた。このシステムには主な欠点が２つある。第一に、カプセル全体の重量を測定し、個々の空のカプセルの実際の重量を測定するのではなく、メーカーによって公表された公称値または一群の平均値を容器の重量と仮定していることにより、カプセルの内容物の重量の精度が本質的に限定される点である。第二に、電気機械式天秤の速度の限界を考えると、一台の天秤を使用してサンプルの管理が行えるだけであるという点である。１００％の製品管理を行うためには、出てきたカプセルを分割したもの毎に、並列した一群の天秤が必要となる。

出願人が作製したこの種の装置で上記の方法に対する相当の改良がなされ、２箇所の離れた場所で、ともに容量を利用して重量測定が行われている。

上記のとおり、この種の装置において重要なのは、カプセルの内容物の重量であるので、第１地点では空のカプセル（風袋）の重量を測定し、第２地点ではカプセル全体の重量を測定し、第１地点からの情報に基づいて、適当なアルゴリズムを使用して、内容物の正味の重量が決定される。

この方法は、現在では長年の経験によって改良され、高速かつ、結果として製品を１００％コントロールし、実際の内容物の正確な重量測定を可能としている。所定の許容誤差範囲から外れた量の製品を含んだカプセルは自動排除システムによって排除される。

現在、これらの技術的な改良は、装置の製造、性能および測定の実行に十分に配慮するという条件のもとにおいてのみ、満足できるものとなっている。例えば、測定は、カプセルが空洞の内部に保持された、高速で回転するコンベヤの車輪の上で行われるために、十分な測定精度のためには、正確な機械的許容誤差、コンベヤの車輪の安定した動作および各々の空洞の内部でのカプセルの正確な位置が保証される必要がある。

さらに、この方法は、カプセルまたはその同等物の内部にある製品の総重量の制御を行うだけである。多成分の製品（カプセルに連続して計量した複数の成分を含む製品）の場合、個々の成分の重量を区別するには、機械的な複雑さと、各々の計量操作の後に追加的な重量測定工程を行う必要がある。

そこで、本発明は、上記のカプセル充填装置の一部を構成する、少なくとも一つの部品の改良を提供する。

現在使用されている装置においては、カプセルは、充填されるように、穴が開いた複数の円筒型の部材（シートアセンブリ）によって搬送され、各々の部材はカプセルの下側シェルのみを収納する。

問題となっている構成部品は、「シートアセンブリ」で、ここでは、「各々の下側シェルを収納するように適当な形状を有した、窪んだ円筒状の部材」と定義する。

シートアセンブリに収納されたときには、下側シェルは少なくとも１種類の製品によって充填され、その形態は、粉、顆粒、タブレット、極小タブレット、液体またはジェルのいずれかでよい。

言い換えると、それぞれのカプセルの下側シェルは、まず装置上に搬送された各々のシートアセンブリの内部に挿入され、次に、所望の製品を、１つまたは複数の連続する工程で充填し、充填された下側シェルは、対応するカプセルを形成するように上側シェルによって封止される。

現在、本出願人によって採用されている方法においては、最初に空のカプセル全体の重量（風袋）が測定され、それから開封、充填、封止がされ、再度重量（総計）が測定されている点を指摘しなければならない。

一方、本発明による解決方法においては、風袋はもっぱら下側シェルが相当し、したがって、下側シェルは、まず、空の状態（風袋）で重量が測定され、次に、最終的に封止される前に、充填された状態（総計）で重量が測定される。多成分の製品の場合においては、計量された製品は各々の計量工程の後に重量が測定され、各々の個別の成分の重量は静電容量の測定値の差を適切に演算することにより得られる。

本発明の目的は、基本的にカプセル又はその同等物、特に、医薬用カプセルを充填するための装置を提供することにあり、公知技術の従来のシートアセンブリは、各々が少なくとも対応する容量性部材を内蔵した、複数の改良されたシートアセンブリに置き換えられている。

工業上及び／又は経済上の選択肢によって、各々のシートアセンブリは下記のように容量を利用して内容物の重量を測定するために機械的及び／又は電気的部材を内蔵することもできる。

最初は空の状態で（風袋）、次に充填された状態で（計量工程が複数ある場合は、各々の充填工程で）下側シェルの重量を、容量を利用して測定することにより、電子演算処理装置による適切な演算処理を行って、総重量を正確に算出し、規定の許容誤差範囲内にあるかどうかを決定することができる。

従って、本発明によれば、請求項１に記載したカプセル又はその同等物を充填する装置が得られる。

本発明の実施形態の一例を添付図面に記載するが、これらには限定されない。

文献に十分に記載された、この種の装置の通常の構成部品に加えて、本発明による装置は、複数のシートアセンブリと、適当な結合部材を用いてシートアセンブリと通信及び電源供給を行う複数の電子装置を有している。シートアセンブリに内蔵され、または内蔵されない電子装置は、システムの制御を可能とし、シートアセンブリと装置の他の部分、特に、装置の動作全体を管理する中央電子制御ユニットとのやり取りを可能とする。

図１は、本発明におけるシートアセンブリの第１実施形態を示す。

シートアセンブリ１０は、カプセル（図１に図示せず）のそれぞれの下側シェル（図１に図示せず）を収納するように成形されたシート１２が形成された本体１１を有する。

カプセル全体（図１に図示せず）をシート１２から放出するために、押し出し棒（あるいは圧縮空気の噴射）が通過できるようにシート１２の下側部１２ａから外側に向かって通路１３がある。

容量性トランスデューサ１４が本体１１に埋め込まれ、２枚以上の動作可能な金属板１４ａと、動作可能な金属板１４ａの外部に遮蔽版１４ｂを有している。

容量性トランスデューサ１４は、電子装置１５、必ずしも必要ではないが、好ましくは、低消費電力でマイクロプロセッサを基礎とした電子装置と電気的に接続され、これは下記に示すように、容量性トランスデューサ１４の信号を調整し、装置の他の電子装置（図１に図示せず）との間で外部と通信を行い、シートアセンブリ１０の構成部品に電力を供給する。

第１実施形態においては、例えば、通信機能及び電力供給機能は、無線信号を利用して、装置に収納され固定された電子装置（図１に図示せず）と電気的に接続された、適切に設計された他のアンテナ（図１に図示せず）と無線接続するためのアンテナ１６を用いて行われる。

この技術は識別（RFID）システムにおいて一般的に使用される、いわゆる「トランスポンダ」に用いられる技術に類似している。

さらに、シートアセンブリ１０は、外部からの供給電力を、例えば、大容量キャパシタ（数１０ファラッド）や公知の電池の形で蓄積するためのエネルギー貯蔵部１７を有する。

エネルギー貯蔵部１７を用いることによって、電源供給、指令の受信、測定、データ転送は、ほとんどのトランスポンダが同期的に行われるのと異なって、非同期的に行うことができる。

図２は第２の実施形態を示し、第１の実施形態と共通の部品は、同じ参照番号を用いて示されている。簡単にするために、両実施形態に共通の部品については、読者は図１に関する記載を参照されたい。

図２の第２の実施形態においては、エネルギー貯蔵部１７は、接点１８を用いて充電される。この接点は、例えば、装置の適当な場所に配置された電極（図示せず）と一時的に接触するように調整されたリング形状を有する。シートアセンブリ１０と外部との間のデータ送信は、適当な光電子デバイス１９を用いて光学的に行われる。

シートアセンブリ１０は可動式であり、シートアセンブリ１０が一つの地点（図示せず）から他の地点に移動する際に所望の測定が行われるようにするために、エネルギー貯蔵部１７は非常に重要である。

これは、測定が非常に短時間で、即ち、下側シェルが固定されたトランスデューサの板を通過する際に行われるという点で、公知技術と比較して明らかに有利である。複数回測定を行うため、及び、ノイズや他の干渉の効果を低減するために、より長い測定時間をかけることができ、より正確な最終測定結果を得ることができる。

固定した電子装置は、移動するシートアセンブリ１０への電力供給やデータ転送に加えて、システムの全体的な制御や、入力される電子的測定結果の処理を行い、許容誤差範囲を外れたカプセルの排除を直接的に制御するため、場合によっては、さらなる処理（例えば、排除の状態、データ保管等）を目的として測定データを外部に提供するために、装置との情報のやり取りを行う。

この技術分野の当業者には明らかなように、図１の第１実施形態に示された装置のいくつかは、図２の第２実施形態の他の装置に置き換えることが可能である。特に、第２実施形態の光信号は図１の第１実施形態の無線信号と置き換えることができ、図２の実施形態においては、同一の接点リングを使用することにより、通信と充電を同時に行うことができる。

システムは以下に述べるステップで動作し、ある部材は複数の機能を発揮するという意味では、時間と機能に関して部分的にまたは完全に重畳することができる。例えば、シートアセンブリは同一の物理的経路を通して電力の供給とデータ転送がなされる。

簡潔に述べれば、その機能は以下の通りである。シートアセンブリから固定した電子装置への電力の供給とその蓄積、（例えば、変換開始命令の）通信の受信、測定、及び（例えば、測定値の）通信の送信。

図１の実施形態を参照して、さらに具体的に述べると、上記機能は以下の通りである。
（Ａ）適当な受信アンテナ（例えば、シートアセンブリ外周に少なくとも１回巻いたコイル)が、シートアセンブリの通路に沿って装置上に適切に配置された固定アンテナと電磁的に接続されており、その受信アンテナには、整流されてシートアセンブリ上の電子装置に電力を供給する、所定の量の高周波エネルギーが固定アンテナにより供給される。エネルギー貯蔵部（例えば、大容量キャパシタ）が存在することにより、シートアセンブリ上の電子装置が、電力が供給されない区域を越えて動作することが可能となる。
（Ｂ）シートアセンブリは、例えば変換開始命令などの通信を、高周波受信チャネルを超えて受信することができる。そしてこれは電力供給のために使用されるものと同一である（（Ａ）参照）。
（Ｃ）適当な信号を用いてシートアセンブリのトランスデューサを制御することにより、シートアセンブリ上の電子機器は内容物の物質の重量を表示する１回以上の容量の測定を行うことができる。
（Ｄ）特に、実行した測定結果を固定したオンマシン電子装置に供給することにより、伝送路（電源システムと共有することもでき、分離することもできる）を介して、着信したメッセージに応答することができ、この測定結果から、適当な方法を用いることにより、オンマシン電子装置は、すでに述べたように、下側シェルの内部の医薬製品の量を分析するために、シートアセンブリの瞬間的な内容物の重量のばらつきを計算することができる。

機能（Ａ）は、これに代えて接触式システムにより実行可能であり、機能（Ｂ）および（Ｃ）は、これに代えて適当な光電子手段または同一の接触式システムにより実行可能である。

シートアセンブリの認識を容易にするために、固定されたオンマシン電子装置での最初のプログラミングの段階で、それぞれに恒久的に記憶されたアドレスを割り当てることが可能である。

シートアセンブリとの双方向通信によって、いわゆるＩＡＰ(イン・アプリケーション・プログラミング)に合わせて設計すれば、「較正」（プロセッサまたは接地装置におけるシートアセンブリのパラメータの恒久的な保存を意味する）または、シートアセンブリのソフトウエアの更新および修正等の更なる機能を発揮することができる。

図３は、シートアセンブリ１０と複数の固定したオンマシン電子装置との間の相互作用プロセスの第１の例を示す。

全体として、相互作用は４つのステップに分けられる。明瞭とするために、これらは分離して動作するかのように記載されるが、少なくともいくつかは言うまでもなく同時に実行可能である。

第１ステップＣ（Ｃ：蓄積(Charge)）において、シートアセンブリ１０はシステムによって矢印Ｖの方向に搬送され、固定したオンマシン電子装置１００を通過する。さらに詳しくは、シートアセンブリ１０は結合部材１０１(例えば、電力が高周波または誘導によって供給される場合には適当に方向付けられた長いコイル)を通過するか、あるいは、図２の第２の実施形態においては、接点１８が部材１０１に沿って滑り、エネルギー蓄積部材１７に充電がされる（図１および２参照）。

第２ステップＦ（Ｆ：充填(Fill)）において、シートアセンブリ１０は充填される（例えば、空の下側シェルが挿入されるか、または、所定量の薬が下側シェルの内部に充填される。）

第３ステップＳ（Ｓ：開始(Start)）において、シートアセンブリ１０は中央制御ユニット１０２（固定した電子装置１００の一部をも構成する）からインターフェース部１０３（装置１００の一部をも構成する）を経由して測定開始命令を受信し、測定が移動距離Ｍを隔てて行われる。

第４ステップＲ（Ｒ：読み込み(Read)）において、シートアセンブリ１０は問い合わせを受け、移動距離Ｍを隔てて行われた測定値を、インターフェース部１０４を経由して中央制御ユニット１０２に転送する。

一方ではシートアセンブリ１０と、他方では中央制御ユニット１０２と通信するために、部材１０１、１０３、１０４を装置の適切な場所に装備することで、ステップ（Ｆ）、（Ｓ）、（Ｒ）と、必要であれば充電ステップ（Ｃ）が、装置上で正常に数回繰り返すことができる。

例えば、各工程での製品の重量を引き算によって決定するために、各々の充填工程に続いて工程ＳおよびＲを行うことができる。

実際には、もしカプセルが１種類のみの製品で充填されていれば、このシーケンスは２回行われる。図４に示すように、最初は、空の下側シェルに対して行われ、２回目は製品を含んだ下側シェルに対して行われる。

図４は、シートアセンブリ１０と複数の固定したオンマシン電子装置との間の相互作用プロセスの第２の例を示す。

より具体的には、図４において、Ｃ１はシートアセンブリ１０の充電ステップを示し、Ｆ１は下側シェルＦＮをシートアセンブリ１０に挿入するステップを示し、Ｓ１は測定開始命令ステップを示し、Ｍ１は下側シェルＦＮの重量測定ステップを示す。読み取りステップＲ１においては、システムは下側シェルＦＮの重量の値を読み取り、それを装置１００に転送する。Ｃ２はシートアセンブリ１０への充電ステップを示し、Ｆ２、Ｓ２、Ｍ２およびＲ２は上記と同一ステップを示すが、例えば、漏斗ＴＲから製品Ｐが下側シェルＦに充填されている。

この技術分野の当業者には明らかなように、３回目の測定は下側シェルＦＮ、製品Ｐ、上側シェルＣＰを有する（図４）完全なカプセルＣＳに対して行われる。

すでに述べたとおり、上記ステップの全部又はいくつかを付加することができる。さらに詳しくは、充電と測定開始命令ステップであるＣおよびＳは一つの工程で行うことができ、読み取りステップは、次の充填ステップと比較して、工程ＣおよびＳと結合することができる。したがって、図４に示すように、オンマシン部材を単純化できる。ここで、Ｆ１とＦ２は２つの連続充填ステップを示し、Ｍ１とＭ２は相対的測定ステップを示す。

固定電子装置１００、シートアセンブリ１０、シートアセンブリ１０を搬送するための装置（図示せず）、下側シェルＦＮに製品Ｐを充填する装置ＴＲ、下側シェルＦＮに上側シェルＣＰを付ける装置、カプセルＣＳを排除する装置は、本発明にしたがって（図３、４）、カプセル又はその同等物を充填するための装置１０００の一部を構成する。

より詳細には、添付図面には記載されていないが、中央制御ユニット１０２は、公知の方法によって、装置１０００の一部を構成する装置によって実行される全ての動作を制御している。

図１乃至４に記載された解決方法とは異なり、物質が搭載されたときにその重量を測定する容量性トランスデューサをシートアセンブリが単に内蔵するという、単純な解決方法（図示せず）が好適に実行可能である。シートアセンブリが電子装置をほとんど含まない場合でも、少しでもあれば、シートアセンブリは装置上の電子装置と協同する（下記参照）。

このような変形例は、シートアセンブリ内部に適切に配置された板（金属板または被膜の形で）を有する容量性トランスデューサだけを備え、測定対象物の特性に合わせて構成し、大きさが決められたシートアセンブリを基本としている。この板は、通常、シートアセンブリと同軸の円筒状の表面に配置される。

この板は、オンマシンでの測定ポイントに配置された適合する部材（ブラシ）と電気的コンタクトを取るために、例えば、シートアセンブリと同軸のリング形状で、一組の外部接続電極と接続される。そして、接触部材は、シートアセンブリとではなく、装置上の調整用電子機器と接続される。

装置の特性を考慮すると、測定を行うためにシートアセンブリとオンマシン電子装置とのコンタクトをとることを目的としては、以下の２つの解決方法には、まったく限定されない。

カプセルが現にこの種の装置の異なる部分、即ち、平行移動しているシートアセンブリの内部又はコンベヤの車輪上を搬送される方法と、カプセルが空気吸引システムによって保持される方法のうちの一つを活用することによって、これらの解決方法は簡単に応用できる。

第１の解決策では、シートアセンブリのリングと一時的に、ただし測定を行うには十分長い時間、接触するように適切に成形されたブラシまたは弾性を有する接点を備えた、一定の場所をシートアセンブリが通過する際に、測定が実行される。

第２の解決策では、シートアセンブリは、標準的なシステムを用いて各々のシートアセンブリを保持する溝付きのシートが形成された周辺部上で、車輪上を所定の距離だけ搬送される。

シートアセンブリは、搬送部材に対しては静止しているため、例えば、「インサーキット・テスター」として知られる電子回路試験装置に用いられるような複数のばね接点を用いて、リングは静的に接触している。その場合、調整用電子機器またはその一部はコンベヤの車輪上に設置しなければならず、滑り接触、回転トランス及び／又は、次第に一般に使用されているIEEE 802.11及び802.15規格とのワイヤレス接続のような無線システムのように、既知の方法により接地部と接続しなければならない。

シートアセンブリの内部のトランスデューサとの接触のために、他の実施形態（図示せず）では、接触用リングの代わりに、シートアセンブリの本体に適切に内蔵された巻線からなる誘導体システムを用いる。このシステムでは、機械的、電気的、場合によっては適当な電子的ステップを、誘電結合では避けられないばらつきには全く依存しない測定結果を得るために採用する必要がある。これを実現するために、誘導結合システムにより提供された電子回路の一部をシートアセンブリの内部に配置する措置が施される。この場合、この解決方法は、図１乃至４におけるシートアセンブリの単純化した変形例とみなすことができる。

シートアセンブリにマイクロプロセッサを用いることで、測定精度の点でも、例えば、個々の成分の重量の決定（シェル、内容物及び／又は異なる誘電特性を有する成分の混合物の場合には内容物の成分）の点でも、より高度な測定が実行可能となる。

例えば、以下のものが実行される。多周波測定（多周波技術）、ベクトル測定（容量と損失角を測定）、２つ以上の電極を有するトランスデューサの場合には、電極のさまざまなペアの間での複数の測定である。

後者の方法（電極が２個以上）では、「容量トモグラフィー」で使用される方法と似た方法が使用され、内容物の測定精度の点で２つの重要な結果が得られる。即ち、内容物の重量の測定結果が、下側シェル内の製品の空間的な分布にほとんど依存しない点、及び、内容物（製品）と容器（シェル）の寄与度が、１回の測定工程で、ある程度識別できる点である。

他の利点は、装置の全部又は一部において、通信および電力供給機能が機能していない場合でも、測定が実行可能であるという点である。部品の安全な遮蔽にもかかわらず、最高の精度のためには、容量測定のような繊細な測定は、他の動作がない状況で行わなければならないという点で非常に重要である。特に、光学送信システムの一部に電波およびＬＥＤ制御を使用する場合には、通信は極めて繊細な作業となる。

既知のシステムと比較した他の利点は、カプセル全体ではなく下側シェルのみを有する風袋は、現状では軽い（およそ半分の重量）ので、風袋の重量測定（シェルの材料の誘電率が内容物のそれと比較して高いために特に重要）は正味の重量測定に与える影響は小さいという点である。

他の利点は、複数の連続する工程でカプセルが充填される装置においては、本技術によれば、各工程において、充填される製品の量を決定できる点にある。

本発明においてカプセルまたはその同等物の充填装置に使用されるシートアセンブリの第１実施形態を示す図である。 本発明においてカプセルまたはその同等物の充填装置に使用されるシートアセンブリの第２実施形態を示す図である。 図１及び図２に示すシートアセンブリの応用例の第１の例を示す図である。 図１及び図２に示すシートアセンブリの応用例の第２の例を示す図である。

Claims (7)

1. カプセル(CS)又はその同等物を充填するための装置(1000)であって、
   少なくとも一つのシートアセンブリ(10)を搬送する搬送手段と、
   少なくとも一つの前記シートアセンブリ(10)内に個々の下側シェル(FN)を搭載する搭載手段と、
   少なくとも一つの前記シートアセンブリ(10)に収納した空の前記下側シェル(FN)の重量を評価する評価手段と、
   少なくとも一つの製品(P)を前記下側シェル(FN)に充填する充填手段(TR)と、
   充填された前記下側シェル(FN)の重量を評価する評価手段と、
   前記空の下側シェル(FN)の重量と、各々の充填工程後の前記下側シェル(FN)の重量との間の差を決定して、前記下側シェル(FN)に充填された製品(P)の実分量を決定する電子的手段と、
   前記充填された下側シェル(FN)に上側シェル(CP)を取り付ける手段と、
   重量が許容範囲に収まっていない充填されたカプセル(CS)を前記装置(1000)から排出する手段と、を有し、
   少なくとも一つの前記シートアセンブリ(10)が、
   少なくとも容量性トランスデューサ(14)と、
   オンマシン装置との間でエネルギー及び／又はデータを転送する機械的及び／又は電子的装置と、
   エネルギー貯蔵手段(17)と、
   をさらに内蔵することを特徴とするカプセル又はその同等物を充填するための装置。
2. 少なくとも一つの前記シートアセンブリ(10)がエネルギー受け取り手段(16; 18)をさらに内蔵することを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記エネルギー受け取り手段(16)は、他の手段(101)と非接触でエネルギーを受け取ることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記エネルギー受け取り手段(18)は、他の手段(101)と接触してエネルギーを受け取ることを特徴とする請求項２に記載の装置。
5. 少なくとも一つの前記シートアセンブリ(10)が少なくとも一つのマイクロプロセッサ(15)を内蔵することを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 交換されるデータは光電子データであることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 各々のシートアセンブリ(10)は前記固定されたオンマシン電子装置(100)に恒久的に記憶されたアドレスが割り振られていることを特徴とする請求項５に記載の装置。

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