JP4778044B2 - 血圧測定装置および血圧測定装置を動作させるための方法 - Google Patents

Description

本発明は血圧測定装置、および血圧測定装置を動作させるための方法に関する。

自宅で、血圧(Blood Pressure)を自己測定するための血圧測定装置は今日広く用いられている。高血圧の診断に鑑みて、患者が病院や医者に行くよりも自宅で血圧を確かめる方がはるかに容易である。自宅での測定により、複数の血圧測定データを得ることができる。

推奨されている認可された血圧測定装置を用いれば、自宅での血圧の自己測定は従来の測定よりも有効かつ便利なものとなる。在宅での血圧測定は、一般的に知られている「白衣高血圧」、すなわち投薬の過量または不適切な投与をもたらすかもしれない「効きめ」を防ぐことができる。最近の臨床報告では、在宅ＢＰ測定は、高血圧および心臓血管疾患に対する予測能力および信頼性が高いことを示している。

大部分の人は血圧の自己測定の手順についての正しい知識に欠けていることが知られている。したがって、外来患者の測定による測定値は時にはあまり信頼性がないこともある。特に、一連の続けられている測定の初日に行なわれた測定は完結した測定シーケンスを歪めることが知られている。さらに、測定が行なわれる特定の時間も関連した重要性を有する。さらに、患者が定期の測定を行なうことを忘れると、結果は診断を行なうのに十分な信頼性を有さないかもしれない。

したがって本発明の目的は、医者によって後で診断されることに鑑み、患者が自分で血圧を測定することができる血圧測定装置およびこのような装置を動作させるための方法を提供することである。本発明に従い、上記の目的および他の課題は特許請求の範囲の独立クレームに従い解決される。

本発明の血圧測定装置は警報発生器を含む。警報発生器は所定の測定スケジュールに従い、患者が血圧測定を行なうことを促す、または装置を自動的にスイッチオンするよう構成されている。測定スケジュールは一般に信頼のおける測定をもたらすことがわかっている、臨床的にテストされたプロトコルに基づいている。このような警報発生器を備えることにより、患者が通常の測定を忘れないようにするのを確実にする。高血圧の診断に鑑み、本発明は自宅での血圧の自己測定について推奨された認可されたプロシージャをどのように行なうかをユーザに指導することができ、これにより読取値の精度および患者の遵守を向上させる。

好ましくは、測定スケジュールは装置内のメモリに記憶される。予め定められた測定スケジュールをリードオンリメモリに記憶することができる。代替的に、個々の患者に特定の測定スケジュールを記憶することも可能である。このような個別の測定スケジュールは医者によって定めることができる。

本発明は測定スケジュールに従って行なわれた複数の測定値の結果を記憶するメモリをさらに含むこともできる。

特に、装置は少なくとも２つの測定値からの結果の平均値を生成するための計算手段を備えることができる。特に、計算手段は１日のうち少なくとも２つの測定値に基づき日間平均を生成するために用いることができる。さらに、このような毎日の測定値の複数、特に複数の日間平均値の平均値を生成するためにも用いることができる。

装置にはさらに平均値を表示するための手段が設けられ得る。このような手段によりユーザは現在の平均値をある時、たとえば毎日夜に確認することができる。

特に、一連の続けられている測定の初日になされた測定は、完結した測定シーケンスを歪めることが知られている。正確な読取値を用いることにより、治療する医師は患者の本当の高血圧レベルをより明確に見極めることができる。本発明の好ましい実施例に従い、平均値を生成するための計算手段は、一連の続けられている測定日数のうちの初日に行なわれた測定を無視するよう構成されている。

測定スケジュールにより、毎日、たとえば特に朝および夜に、警報を発生してもよい。このような警報は所定の日数、たとえば３日以上、特に７日間連続で繰返すことができる。警報を発生することに加えて、装置は測定が特定の時間帯、たとえば警報時刻前後の３時間の間にしか測定ができないよう、構成されてもよい。こうして患者は測定をより遅くまたはより早く、しかし信頼性のある結果をもたらす特定の時間帯内で行なうことを決めることができる。

本発明の装置は、確認された血圧測定勧告に従って測定を行なうのに特に適する。このような勧告はたとえば「European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement (従来の、巡回の、および在宅血圧測定に対する欧州高血圧学会勧告)」（Eoin O'Brien他による高血圧ジャーナル、２００３年、第２１巻、第５号、頁８２１）から「Self-monitoring of blood pressure at home: how many measurements are needed?(自宅での血圧自己測定：何回の測定値が必要であるか)」（George S. Stergiou、高血圧ジャーナル、１９９８年、第１６巻、第６号、頁７２５）の記事から既知である。

本発明のさらなる好ましい実施例において、装置は異なる動作モードで動作させることができる。上記の動作モードはいわゆる診断モードである。主に、医者による診断の前に用いられる。装置はさらに通常測定モードおよび／またはいわゆる治療モードで動作させることができる。通常モードでは、装置は従来の血圧測定装置に匹敵する態様で動作される。治療モードでは、装置は診断モードと同様の方法で動作できる。但し、続けられる測定日数はより長く、典型的には２週間以上にわたることができる。装置は治療判定モードで動作可能であり、降圧剤投与の効果を評価するために、血圧をモニタすることができる。このモードでは、警報発生器は予め定められた日間の測定に従って働く。警報発生器は、患者が血圧測定を行ない、その後薬剤を飲むよう患者に促すような態様で構成されている。

特に、装置にはこれらの動作モード間で切換えるためのマニュアルスイッチが設けられてもよい。このスイッチは機械的なものであってもよい。さらにタッチスクリーンによる、またはディスプレイ画面に表示された情報と組合せて、設定ボタンによる、電子的なものであってもよい。

本発明のさらなる局面において、装置は不整脈の発生を記憶するための手段と、所定の測定期間内での不整脈の発生率を計算するための手段とを含んでもよい。装置はさらにこのような発生率を表示するための手段が設けられる。血圧測定と並行して自動的に不規則的な心拍または不整脈を測定することは知られている。このような装置および方法はたと
えばＥＰ９６０５９８に開示されている。本発明において不整脈の検出は、たとえばこのような明細書に従って行なうことができる。検出するための他の既知の手段も用いることができる。発明の本局面により、たった１回の不規則的な脈拍に関する情報だけではなく、不整脈に関するより信頼のある情報をユーザにもたらすことができる。自己測定による血圧測定および巡回による血圧測定結果の間に高い相関性があることが証明されている。さらに、複雑な高血圧の事例の治療の多くは医者にとって難しいことがわかっている。高血圧の投薬治療に鑑み、類似したプロシージャを用いることにより、本発明は自宅での治療結果を便利かつ経済的な方法でモニタできる。不整脈の増えているまたは減少している発生率の指示は、与えられる抗高血圧薬剤の種類および量を評価するための指標となる指数を医者に与えるよう構成されている。

特に、測定の過程でこの発生率が増加または減少しているかを判断するための手段が設けられてもよい。

血圧モニタでのこのような不整脈のモニタ装置は、所定の測定スケジュールに従った装置との関連で特に有利であるが、不整脈の表示は他の血圧測定装置との関連でも有用である。

本発明のさらなる局面において、血圧測定装置を動作させるための方法が提供される。特に、この方法は上記の装置に適用可能である。第１のステップにおいて、装置に所定の測定スケジュールが設けられる。これは予め定められたスケジュール、たとえば装置のメーカーによって設定されたものであってもよい。さらに、個別の患者単位で装置のメモリに入れられるスケジュールであってもよい。測定スケジュールの特定の条件が満たされると、警報信号が発生する、または装置が自動的にオンとなる。警報信号は、患者に測定を行なうことを促す。

警報は典型的に毎日、朝および夜に発生する。特に、連続する複数の日数、診断目的のためには特定的に７日間出すことができる。さらにより長い日数、特に治療目的のために警報を鳴らすこともできる。警報時刻前後の時間帯から外れた時間で装置を動作させることは、診断モードにおいて阻止され得る。

本発明に従い、複数の測定された値の平均値を生成することもできる。特に、日間平均値、および一連の続けられている毎日の測定値の複数についてまたは日間平均値の複数について、平均値を生成することができる。

平均値を定める場合、測定スケジュールの初日に行なわれた測定値を無視するのが好ましい。

本発明は添付される図面を参照して、以下の実施例に基づき、より詳細に記載される。

図１は血圧測定装置１０を示す。血圧測定装置１０はハウジング内においてメインユニットを含む。カフ１６は管１７によってハウジングに取付けられる。カフはユーザの上腕の周りに巻かれるよう適合される。血圧測定部は当該技術分野において既知の態様で働き、特にカフを膨張させてカフ内の圧力をゆっくり減少させてカフ内の圧力を測定することによる。圧力信号に基づき、血圧はオシロメトリック法(oscillometric method)によって定められる。装置にはディスプレイ１４が設けられ、複数の測定データおよびユーザ指示を与える。さらに、装置には記憶された結果を表示するための、メモリボタン１８のような操作ボタンが設けられる（図３参照）。

図２において、血圧モニタ１０は装置１０の動作を制御する計算部１３を含む。リアルタイムクロック１１は計算手段１３と動作可能に接続されている。リアルタイムクロックは計算部１３とともに、所定の測定スケジュールに従って警報を発生させるよう構成されている。

装置はさらにＥＥＰＲＯＭメモリ１２を含み、これは計算手段１３と動作可能に接続されている。測定結果および／または測定スケジュールはメモリ１２内に格納できる。装置１０はさらに可聴アラームを示すためのスピーカ１９が任意に設けられてもよい。さらに、プリンタ２０またはパーソナルコンピュータ２１との接続のためのインターフェイスが設けられてもよい。

図３は本発明の装置１０の表示およびユーザインターフェイス部分をより詳細に示す。メモリボタン１８は以下で詳細に説明するように、メモリに記憶されている平均値を表示するために用いることができる。オン／オフボタン２２は装置１０をオンまたはオフするために用いられる。スタートボタン２３は血圧値の測定を開始するために用いられる。

ディスプレイ１４は複数の異なる表示領域を含む。収縮期血圧表示領域３０では、収縮期血圧値が表示される。拡張期血圧表示領域３１では、拡張期血圧値が表示される。脈拍表示領域３２では、脈拍値が表示される。

さらに、装置は薬剤表示領域３３を含んでもよい。この領域において、ユーザは所定のスケジュールに従って自分の薬を服用することを促される。薬剤表示領域３３は特に治療測定モードに関連して用いられる。

測定日表示領域３４では、続いて行なわれる所定の測定日の日数を示すことができる。典型的には、診断測定の場合、測定は連続して７日間行なわれる。

警報表示領域３５では、警報のシンボルを表示することができる。
不整脈表示領域３６では、所定の測定期間、特に測定スケジュールに従ってなされた測定における不整脈測定の発生率を表示することができる。不整脈傾向表示領域３７では、その変動、特に不整脈発生率の増減を表示することができる。

時刻および日付表示領域３８では、現在の日付および時刻が表示できる。
図４は第１の、診断モードと呼ばれるモードにおける、本発明の装置の動作を示すフローチャートである。この診断モードにおいて、血圧測定は所定の日数、特に特定の患者に対して７日間行なわれる。この測定シーケンスの初めに、装置１０のパラメータ値はゼロに設定される。特に、収縮期圧および拡張期圧の一時的数値変数ＤＩＡおよびＳＹＳ、測定日数、および１日のうちの測定に関するパラメータＮがゼロに設定される。

次に、装置１０は待機モードに入る。図３に示されるオン／オフキー２２が押下されるまで、または午前７時または午後７時になるまで待機状態となる。これらの条件のどちらかが満たされると、次のステップに進んで現在の時刻が午前６時から９時まで、または午後６時から９時までの間であるか判断される。この時間帯でない場合、装置は待機状態に戻される。このステップにより、ユーザが不適切な時間幅、たとえば午前／午後６時から９時の時間帯外の時間で、測定を行なわないことを確実にする。ユーザがスタートボタン２３（図３）を押すと、測定プロシージャが始まる。

時刻がこの時間帯内であるのなら、この時間が午前または午後であるかが判断される。時刻が午前であるのなら、朝測定プロシージャが開始される。時刻が夜であるのなら、異なる夜測定プロシージャが開始される。

朝測定プロシージャにおいて、第１の段階では、ユーザは５分間安静にすることが求められる。任意に、装置はこの間音楽を流すことができる。音楽の再生はユーザまたは医者によって不能化／可能化できる。血圧を安定させるこの安静期間の後、第１の血圧測定がなされる。収縮期圧の結果Ｓ１および拡張期圧の結果Ｄ１がメモリ１２に格納される。

次の測定を行なう前に安静期間が設けられる。この安静期間は典型的に６０秒であり得る。この安静期間の後、第２の血圧測定がなされる。収縮期圧Ｓ２および拡張期圧Ｄ２の結果が格納される。この朝測定プロシージャが完了すると、パラメータ値Ｎは１に設定されて、朝の測定がなされたことを示す。

夜の測定のための測定プロシージャは朝の測定と実質的に同じである。２回の血圧測定がなされ、それにより収縮期血圧値Ｓ３およびＳ４ならびに拡張期血圧値Ｄ３およびＤ４が決定されてセーブされる。このプロシージャが終わると、パラメータＮが１であるか否かが確認される。ノーの場合、その日に朝の測定は取られていないと判断されて、装置は待機状態に戻される。

朝の測定があったのなら、測定日のパラメータは１増分される。この日の収縮期平均血圧値Ｓｄおよび拡張期平均血圧値Ｄｄは、格納された値Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、およびＤ４ならびにＳ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４をそれぞれ合計して４で割ることによって計算される。

これらの測定値が初日の測定日、すなわちパラメータＤＡＹが１である場合、パラメータ値は無視され、装置は待機状態に戻される。

測定が初日に行なわれなかったものである場合、動作は続けられ、計算された日間平均値ＳｄおよびＤｄが収縮期および拡張期の血圧の一時的数値変数である変数ＳＹＳおよびＤＩＡに加算される。

測定日が７ではない場合、装置は待機状態に戻される。測定日が７に等しい場合、朝の血圧測定および夜の血圧測定が７日間うまく行なわれたことになる。その結果、収縮期および拡張期の平均血圧値は、一時的数値変数ＳＹＳおよびＤＩＡを６で割ることによって得られる。６で除算するのは、最初の日の測定値は無視されるからである。

この方法により、６日間の測定値が考慮されることが確実となる。初日の測定値は無視される。測定が朝および夜行なわれた日だけが考慮される。すべての測定値は所定の時間帯内になされている。

図５は治療動作モードで動作する装置のフローチャートを示す。動作は図４に示されているものと実質的に同じであるが、以下の違いがある。

朝および夜の測定プロシージャが終わると、ユーザは薬の服用を促される。この指示は音声および／または表示によって行なうことができる。

図４に示されるフローチャートと異なり、毎日の測定は１４日間続けられる、すなわち変数ＤＡＹが１４以上になるまで続けられる。

この条件が達成されると、平均収縮期圧値および拡張期圧値は、変数ＳＹＳおよびＤＩＡを日数マイナス１に対応する値で割ることによって計算される。１日が減算されるのは、平均値の生成には、初日の測定値が無視されるからである。

図６は不整脈確率検出モードのフローチャートを示す。第１のステップにおいて、連続して何日間の測定がなされたかが判断される。所定の日数よりも少ない場合、特に連続する測定日が５〜１０日よりも少ない場合、不整脈確率が計算されて表示される。

所定の日数xdayよりも多くの測定日数の場合、過去の不整脈発生率Ｐ１％は変数Ｐ２％に格納される。新しいパーセンテージ値Ｐ１％が計算される。これらの確率Ｐ１％およびＰ２％間の関係に従い、上昇しているアイコンまたは下降しているアイコンにより、不整脈測定の発生率の増減が表示される。さらに、不整脈のパーセンテージ値も表示される。パーセンテージ値または不整脈の数の判定は、既知の態様で行なわれる。

図７において、代替の治療判定モードのフローチャートが示される。図５のフローチャートに加えて、不整脈検出がある。不整脈または不規則的な心拍について、変数Ａｒｒが用いられる。プロシージャのはじめに、変数Ａｒｒおよび測定値の数を示す変数ｔｏｔａｌの値はゼロに設定される。さらに、収縮期血圧および拡張期血圧の夜および朝の測定値の平均値も用いられ、ゼロに設定される。

図５を参照して説明したプロシージャに加えて、各測定において、可変合計は１増分される。さらに、１回の測定の際に不整脈が検出されると、変数Ａｒｒは１増分される。

測定日数を示す変数ｄａｙが所定の値ｘｄａｙより多い場合（図６参照）、不整脈のパーセンテージ値および不整脈の増加／減少傾向が示される。

図５を参照して示されたプロシージャに加えて、図７のプロシージャでは収縮期血圧および拡張期血圧について、朝および夜の平均値も計算される。

本発明の血圧測定装置の概略図である。 本発明の装置のいくつかのモジュールの概略図である。 本発明の装置のディスプレイおよびユーザインターフェイスの拡大図である。 ２つの異なる動作モードにおける、本発明の装置の動作のフローチャート図である。 ２つの異なる動作モードにおける、本発明の装置の動作のフローチャート図である。 不整脈検出を有する、本発明の装置の動作を示すフローチャート図である。 不整脈検出を有する、本発明の装置の動作を示すフローチャート図である。

Claims (21)

1. 患者が血圧を自己測定するための血圧測定装置（１０）であって、
   前記装置（１０）は警報発生器（１１）を備え、
   警報発生器は、
   所定の測定スケジュールに従って、警報時刻に血圧測定を行なうことを患者に促すような態様か、
   または所定の測定スケジュールに従って、前記警報時刻に前記装置を自動的にスイッチオンするように構成され、
   前記装置は、前記警報時刻前後の時間帯外では、前記装置による血圧測定の動作を阻止するための手段をさらに備える、血圧測定装置。
2. 前記装置（１０）は中に前記測定スケジュールが記憶されるメモリ（１２）が設けられる、請求項１に記載の血圧測定装置。
3. 装置（１０）は前記測定スケジュールに従って行なわれた測定結果を記憶するためのメモリ（１２）を備える、請求項１または２のいずれか一方に記載の血圧測定装置。
4. 装置（１０）は少なくとも２つの測定値からの結果の平均値を生成するための、および／または複数の毎日の測定値の平均値を生成するための計算手段（１３）を備える、請求項３に記載の血圧測定装置。
5. 前記装置（１０）は前記平均値を表示するための手段（１４、１８）をさらに備える、請求項４に記載の血圧測定装置。
6. 平均値を生成するための前記計算手段（１３）は、一連の続けられている毎日の測定の初日に行なわれた測定値を無視するような態様で構成されている、請求項４または５のいずれか一方に記載の血圧測定装置。
7. 前記測定スケジュールは所定の日数の間で毎日繰返される、朝および夜に警報を発生する、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記装置（７）は、前記測定スケジュールに基づく診断モードと、通常モードおよび治療モードの少なくとも一つとにおいて動作可能であり、
   前記診断モードでは、前記装置は、所定の日数にわたり前記測定スケジュールに基づいて患者の血圧測定を行なって測定データを蓄積し、
   前記通常モードでは、前記装置は、通常の態様で血圧測定を行ない、
   前記治療モードでは、前記装置は、前記所定の日数より長い日数にわたり前記測定スケジュールに基づいて患者の血圧測定を行なって測定データを蓄積するとともに、薬剤を飲むように患者に促す、請求項１から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記装置には、前記診断モードと、前記通常モード及び前記治療モードの少なくとも一つとの間を手動的に切換えるためのスイッチ（１５）が設けられる、請求項８に記載の装置。
10. 血圧測定装置（１０）であって、
    不整脈を検出するための手段と、
    不整脈の発生を記憶するための手段と、
    所定の期間内の不整脈測定の発生率を計算するための手段と、
    前記発生率を表示するための手段（１４、３６）とを含む、請求項１から９のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
11. 装置（１０）は前記発生率の増加または減少を定めるための計算手段と、前記増加または減少を表示するための手段（３７）とを含む、請求項１０に記載の血圧測定装置。
12. 請求項１から１１のいずれか１項に記載の血圧測定装置（１０）を動作させるための方法であって、
    所定の測定スケジュールを与えるステップと、
    前記スケジュールの基準が満たされる警報時刻になると、警報信号を発生して、患者に血圧測定を行なうことを促す、または前記装置（１０）をスイッチオンさせるステップと、
    現在の時刻が前記警報時刻前後の所定の時間帯内になければ、装置（１０）のによる血圧測定の動作を阻止するステップとを含む、方法。
13. 複数の連続する日の間、朝および夜に警報が毎日発生される、請求項１２に記載の方法。
14. 測定値の日間平均値、および一連の続けられている毎日の測定値の複数についての平均値が生成される、請求項１２または１３のいずれか一方に記載の方法。
15. 初日の測定日の測定値は前記平均値の計算において無視される、請求項１４に記載の方法。
16. 血圧測定装置を動作させるための方法であって、
    不整脈を検出するステップと、
    所定期間の不整脈測定の発生率を計算するステップと、
    前記発生率を表示するステップとを含む、請求項１２から１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記発生率の増加または減少を検出するさらなるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 装置（１０）は、１日のうち少なくとも２つの測定値に基づき日間平均値を生成するための、および／または複数の毎日の測定値の平均値を生成するための計算手段（１３）を備える、請求項３に記載の血圧測定装置。
19. 前記測定スケジュールは、３日以上連続で毎日繰返される、朝および夜に警報を発生する、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
20. 前記測定スケジュールは、７日連続で毎日繰返される、朝および夜に警報を発生する、請求項１９に記載の装置。
21. 連続して７日間、朝および夜に警報が毎日発生される、請求項１２に記載の方法。

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