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JP4828984B2 - 穿刺具 - Google Patents
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Description

本発明は、無線ICタグを備え、針先が血管内に挿入されたことを検知する穿刺具に関する。
注射や採血の際には、先端に鋭利な針先を有する針を静脈等の血管に刺し、針先が血管内にあることを確認してから薬液の注入や、血液の採取を行う必要がある。しかし、針先が血管内に到達していないにもかかわらず、薬液注入や採血を行うことは、目的を達することができないばかりか、痛みや内出血等、患者に多大な苦痛を与えることとなる。そのため、注射針や留置針等には、針先が血管内に到達していることを検知することが必要とされている。
特許文献1は、血管内に挿入される針の先端から体外に位置する針の中ほどまで、針の外壁に血液が通る溝を設け、針先を除く針全体を覆うように被せられたカテーテルの内面との間に血液通路を形成した留置針を開示している。特許文献1の留置針は、針を刺した際に、針先部分は見えないが、血管内に針先が到達した場合、体外にある溝に血液が進入するため、針先が血管内にあることを知ることができる。
特許文献2は、人体の奥深いところに穿刺する中心静脈穿刺や麻酔用硬膜外針の穿刺位置の検出法として、人体部位の電気特性の変化を利用する方法を開示している。この1つの方法は、電気的に連結可能な導電性の穿刺針と探り針を用い、穿刺容易な末端静脈に探り針を穿刺してから、電気を流し、電気抵抗の変化から穿刺針が血管に到達していることを確認する。
特許文献3は、人体内の部位により電気特性が異なることを利用し、針の先端に端子を露出させた2以上のケーブルに電気を流し、針の先端が生体組織を通過する毎に変化する電流の変化を検知する技術を開示している。特許文献3の技術は、電流の変化を検知することで、針の先端が目的部位である硬膜外腔に到達したことを検知する麻酔用硬膜外針に関するものである。
特開平11−089939号公報 特開2002−28247号公報 特開2004−242936
特許文献1のような溝付き留置針においては、針部分を体外に引き出して、外側のカテーテルのみを血管内に留置して、薬液を注入する。しかしながら、特許文献1の留置針は、血液の流路が針の外側に形成されているため、針を抜き出すと、血液が飛散して医師や看護師を菌汚染するおそれがある。
また、人体の電気特性を利用した特許文献2および特許文献3の針は、針と電流を計測するメーターがケーブルでつながっているため、取り扱いが不便であり、使い捨て医療機器としてふさわしくない。
本発明は、上述の問題に鑑みてなされたものであり、安全性を備えつつも、簡易な構造で針先が血管に到達したことを検知する穿刺具を提供することを目的とする。
上記課題を解決するための一の形態に対応する本発明は、留置針とカテーテルとを含む穿刺具であって、前記カテーテルの基端部内に配置されたICタグと、前記ICタグと接続されたアンテナと、前記ICタグと接続された第1及び第2の電極部と、前記留置針が装填される前記カテーテルの鞘部内に配置され、前記第1及び第2の電極部とそれぞれ接続された第1及び第2の配線部材とを備え、前記第1及び第2の配線部材は前記鞘部の先端部において露出し、かつ、前記鞘部内において互いに電気的に非接続であって、前記留置針が患者の体内に穿刺され、前記第1及び第2の配線部材の露出部分が血液に接触した場合に、前記第1及び第2の配線部材と前記血液とを介して前記第1及び第2の電極部は導通し、前記ICタグは、前記第1及び第2の電極部における導通を検知すると、該ICタグに設けられた記憶部に導通履歴を記憶することを特徴とする。
上記課題を解決するための他の形態に対応する本発明は、ICタグと、前記ICタグと接続されたアンテナと、前記ICタグと接続された第1及び第2の電極部と、前記第1の電極部と接続され、先端に刃先を形成した導電性材料で構成される針と、前記針上に、該針とは絶縁されて配置され、かつ、前記第2の電極部と接続された配線部材とを備え、前記配線部材は前記針の先端付近において露出し、前記針が患者の体内に穿刺され、前記針と前記配線部材の露出部分とが血液に接触した場合に、前記針、前記配線部材及び前記血液を介して前記第1及び第2の電極部は導通し、前記ICタグは、前記第1及び第2の電極部における導通を検知すると、該ICタグに設けられた記憶部に導通履歴を記憶することを特徴とする。
上記課題を解決するための更に他の形態に対応する本発明は、前記ICタグは、前記アンテナを介して外部装置と通信する通信手段を備え、前記導通を検知した場合に、前記通信手段により前記外部装置との通信を行うことを特徴とする。
本発明によれば、安全性を備えつつも、簡易な構造で針先が血管に到達したことを検知する穿刺具を提供することができる。
以下、本発明に係る実施形態について図面を用いて説明する。なお、以下の実施の形態は特許請求の範囲に記載された発明を限定するものでなく、また本実施形態で説明されている特徴の組み合わせの全てが本発明の解決手段に必須のものとは限らない。
本発明の穿刺具は、人体の電気的特性を用いて、穿刺具の針先が人体の組織に到達した場合に、ICタグと外部装置との間で無線通信が確立される。これは、無線通信が確立されたか否かによって、所望の部位(例えば、血管内)に針先が到達したか否かを確認する。
図1は、第1の実施形態および第2の実施形態に対応する、ICチップのチップ構成を示すブロック図である。しかしながら、本チップ構成は、一例として挙げたものであり、本発明におけるICチップのチップ構成を限定するわけではない。なお、本チップ構成は、本発明を説明する上で重要な要素についてのみ記載をおこなう。
ICタグ100は、穿刺具10内に配置され、ICチップ102およびアンテナ110を含んで構成される。また、ICチップ102は、制御部104、記憶部106およびRF部108を含む。制御部104は、ICタグの読み取り機である外部装置120からの指示により記憶部106に記憶された情報を読み出し、かつ、RF部108へ伝達する。使用する周波数は、13.56MHz、2.45GHzまたは860から960MHzなどを用いる。この場合、通信可能な距離は、13.56MHzで50cm程度、2.45GHzで100cm程度となる。また、制御部104は、所定の情報を記憶部106へ書き込む。例えば、記憶部106は、メーカ名、薬剤名、用法、容量、警告、禁忌、滅菌温度または時間等を記憶させる書き込み不可のEEPROMと、ユーザ側で患者名、担当医師名などの情報を書き込んだり、または電気的状態変化を記憶するRAMとを含むようにしてもよい。
また、本発明によれば、ICタグ100は、外部装置120から通信により電力が供給されるパッシブタイプのICタグであることが望ましい。しかしながら、ICタグ100は、当該ICタグ100に電源を供給する電源部を含んでもよい。
さらに本発明に係る穿刺具は、当該ICタグ100と接続された導電部114を含む。この導電部114は、穿刺具が人体に穿刺されていない状態では、外部装置120からの通信により電力が供給されたとしても、正常にICタグ100が動作しないように作用する。具体的に、導電部114は穿刺により導通する導通パターンを有しており、この導通パターンにおける導通の有無により、ICタグ100の動作が制御される。よって、穿刺具が穿刺されない状態では、ICタグ100は正常に動作しない。しかしながら、人体への穿刺が行われれば、導通パターンが人体の組織を介して導通され、ICタグ100が正常に動作可能となる。この場合、ICタグ100は、外部装置120と通信することができる。
RF部108は、無線通信を制御するためのものであり、送信器および受信器を含む。送信器および受信器は、通常ICタグで使用されるようなものであればよい。簡単に説明すると、送信器は、変調器、フィルタおよびアンプを含み、デジタル信号に変調をかけ、不要な成分をフィルタで除去してからアンプで増幅し、アンテナ110から放射をおこなう。受信器は、フィルタ、アンプ、復調器およびフィルタを含み、空間を伝播されてくる信号をアンテナ110で受信し、フィルタで必要な帯域を取り出す。さらに、受信器は、これをアンプで増幅し、復号器で周波数変換をおこなって信号を復号する。
外部装置120は、送信部121、受信部122、報知部123及び制御部124を備える。
送信部121は、2.45GHz帯発振器、変調器、増幅器及びアンテナなどで構成され、信号源である2.45GHz帯発振器と制御部123からの動作クロックを変調器により変調して、アンテナよりICタグ100へ質問波を送信する。
受信部122は、ICタグ100からの応答波を検知してID情報などを生成する。報知部123は、ディスプレイやスピーカーを備えており、ICタグ100との通信に基づき、穿刺が完了したか否かを穿刺具10のユーザーに通知する。例えば、ディスプレイ上の表示、或いはスピーカーによる音声報知により、穿刺の完了を通知することができる。制御部124では、ICタグ100との間の送受信に際して周波数制御を行う。
[第1の実施形態]
図2aは、第1の実施形態に対応する穿刺具10の一例を示す断面図である。本実施形態における穿刺具200は、留置針を含むカテーテルが導電部114とICタグ100とを備えることを特徴とする。本実施形態では、ICタグ100と外部装置120との間で無線通信を行い、ICタグ100から所定の情報を受信可能か否かによって、カテーテルが所望の部位に到達したか否かを判定する技術について主に記載する。
穿刺具200は、基端部202と管状体の鞘部207で構成され、穿刺後に人体へ留置されるカテーテルと、鋭利な針先を有する留置針201とを含む。留置針201は、カテーテル内に装填され、カテーテルの鞘部207の先端部から突出している。留置針201はまた、穿刺後に人体へ薬剤を注入または血液を採取するための空洞領域203を有する。穿刺具200は、無線通信可能なICタグ100と、導通部114として、1対の電極部204a(第1の電極部)、電極部204b(第2の電極部)、配線部206a、206bを含む。また、第1の電極部、第2の電極部は、1対に限らず複数の電極部を設けてもよい。なお、図2aではアンテナ110の記載を省略したが、ICタグ100はアンテナ110と接続され、外部装置120と通信可能となっている。アンテナ110は、例えばカテーテルの不図示の延長チューブ表面に設置してもよい。
ICタグ100は、カテーテルの基端部202の針基に配置される。また、1対の電極部204a、204bは、ICタグ100および配線部206a、206bと接続される。配線部206a、206bは、銅などの導線または導電性金属であり、図2aに示すように、カテーテル先端近傍に配置される。配線部206a、206bは更に、穿刺前の状態で導通しないように、カテーテルの鞘部207により覆われている。
鞘部の材料は、特に限定されないが、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコンゴムなどの高分子材料等を使用することができる。
鞘部207を高分子材料から形成する場合、例えば、超弾性合金のパイプや、金属からなる埋め込みコイルまたは埋め込みメッシュを利用して複合化し、剛性を向上させることが可能である。
また、配線部206a、206bは、図2aに示すように、先端が切断されており先端部208a及び208bは互いに接続されていない。よって、電極204aと204bとは穿刺前の状態では導通しない。ICタグ100では、電極204aと204bとの導通状態を制御部104により監視している。制御部104では、電極間の導通が得られない場合には、外部装置120からの所定の情報(例えば、穿刺完了を表すフラグ情報)の送信を行わない。
図2bは、制御部104と導通部114との図2aに対応する接続形態の一例を示す図である。図2bにおいて、電極204aと204bとはそれぞれ制御部104に接続される。電極204aには配線部206aが接続され、電極204bには配線部206bが接続されている。穿刺前の状態では、配線部206aと206bとは互いに物理的に切り離されている。制御部104は、電極204a及び204bとが導通していない状態を検知することができる。
一方、採血を行う場合等に留置針201が患部に穿刺されると、留置針201の先端近傍に位置する配線部206a及び206bの先端断面208a及び208bが体液(血液)に接触することとなる。配線部206a及び206bは、体液を媒介として導通可能であり、これにより電極部204aと204bとが導通状態に移行する。制御部104は、穿刺によるこの導通状態を検知し、RF部108を利用して、導通判断する閾値(電流値等)を記憶部106に記憶することができる。なお、この閾値は、例えば、記憶部106に複数記憶されるようにしてもよい。この場合、それぞれの閾値に対応したフラグを送信して、穿刺状況をモニタできるようにしてもよい。また、記憶部106に記憶された複数の閾値の何れかに達した導通履歴を記憶部106に記憶し、外部アクセスにより、過去の穿刺履歴を読み出すようにしてもよい。これにより、穿刺具200の使用履歴が確認でき、二度使用することを防止しうる。
この場合、外部装置120は、ICタグ100から送信された当該フラグ情報に基づき、穿刺の完了を検知することができる。
なお、配線部206a、206bをICチップ102のアンテナ110の一部として構成し、導通により外部装置120との通信を可能としてもよい。この場合、穿刺前は、アンテナ110が機能しなくなるため、ICタグ100と外部装置120との間の通信が確立できないこととなる。一方、穿刺後は、配線部206a及び206bの導通によりアンテナ110の機能が確保され、ICタグ100と外部装置120との間の通信が確立可能となる。この場合、外部装置120はICタグ100との間で通信を確立できれば、穿刺が完了したことを検知することができる。
このようにして穿刺具200の留置針201が血管内に挿入され、外部装置120が穿刺の完了を検知すると、外部装置120の報知部123で所定のメッセージが表示或いは報知され、ユーザーは穿刺が確実に行われたことを確認することができる。
次に、図3を参照して、穿刺具200の断面構成を説明する。図3は、第1の実施形態に対応する、穿刺具200の断面構成の一例を示す図である。
図3は、図2aにおいて、210aと210bとを結ぶ点線に沿って穿刺具200を切断した場合に、矢印の方向に断面を見た場合を示す。このときの断面には、カテーテルの鞘部207の中空領域に留置針201が配置されている。また、鞘部207内には1対の電極部204a(第1の電極部)、電極部204b(第2の電極部)と接続される配線部206a、206bが含まれている。ここで、配線部206a及び206bは、図2aに示すように先端部208a及び208bのみが鞘部207から露出し、他の部分は鞘部207により覆われることが望ましい。また、露出した先端部208a及び208bは、刃面側と、その180°反対側となる配置が最も効果的である。
これは、一般に留置針201は導電性金属であるので、配線部206a及び206bと留置針201との接触を防止するためである。このような構造により、穿刺具200が血管内に挿入された場合、配線部206a及び206bの先端部分208a及び208bが共に血液に接触した場合にのみ、電極部204a及び204bの導通状態が確保されることとなる。
なお、ICタグ100の通信距離は、アンテナ110の大きさに比例する。したがって、十分な通信距離を確保するために、アンテナ110を留置針201の針基を周回するように巻きつけて配置してもよい。
以上の本実施形態に対応する穿刺具200によれば、カテーテルの留置針に血液を引き出すための溝部分を設けることなく、穿刺の完了を検知することができる。よって、針201を引き出した場合でも、溝部分に溜まった血液が飛散することなく、安全に注射や採血を行うことができる。さらに、本穿刺具200は、外部装置120と無線通信可能なICタグ100を含み、穿刺の完了の検知が可能となる。これによりケーブル等を使用する必要がなく、小型で従来の穿刺具と全く同じように使用することができ、容易に注射や採血を行うことができる。
[第2の実施形態]
次に、本発明の第2の実施形態について説明する。図4aは、第2の実施形態に対応する、穿刺具10の構成の一例を示す断面図である。本実施形態における穿刺具400は、注射器に装填された注射針の針菅に導電性の導電部による電流パターンを形成し、針基にICタグを形成することを特徴とする。
本実施形態では、ICタグ100と外部装置120との間で無線通信を行い、ICタグ100から所定の情報を受信可能か否かによって、穿刺具400の針先が所望の部位に到達したか否かを判定する技術について主に記載する。
穿刺具400は、鋭利な針先を有する針401および針基407を含む。針401は、針基407に挿入され、穿刺後に人体へ薬剤を注入または血液を採取するための空洞領域404を有する。さらに、針401は、針菅に配線部402および絶縁体403を含む。なお、針401の材料には、例えば、ステンレス等の導電性金属が用いられる。また、針基407は、無線通信可能なICタグ100およびICタグ100と接続された電極部405a、405bを含む。
本実施形態における配線部402は、絶縁体403による被膜により導電性の針401と電気的に切り離される。配線部402はまた、1対の電極部405a、405bのうち何れか一方と接続され、当該配線部402の先端部408のみが、絶縁体403の外部に露出する。他方の電極部405a又は405bには、図4aに示すように、針401が直接に接続される。本実施形態によれば、導電性の金属である針401を配線の一部として利用することで、第1の実施形態のように1対の電極部に対して1対の導電部を接続する必要がない。
なお、図4aではアンテナ110の記載を省略したが、ICタグ100はアンテナ110と接続され、外部装置120と通信可能となっている。アンテナ110は、例えば針基407或いは、注射器等の本体表面に設置してもよい。
図4aに示すように、配線部402と針401とは、絶縁体403により電気的な接続が遮断された状態にあるので、電極部405a及び405bは穿刺前の状態では導通しない。絶縁体403の材料には、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂がある。ICタグ100では、電極405aと405bとの導通状態を制御部104により監視している。制御部104では、電極間の導通が得られない場合には、外部装置120からの所定の情報(例えば、穿刺完了を表すフラグ情報)の送信を行わない。
図4bは、制御部104と導通部114との図4aに対応する接続形態の一例を示す図である。実施形態に対応する導通部114は、針401、配線部402、絶縁体403及び電極部405a及び405bを含む。図4bにおいて、電極部405aと405bとはそれぞれ制御部104に接続される。電極部405aには配線部402が更に接続され、電極405bには針401が更に接続されている。穿刺前の状態では、配線部402と針401とは絶縁体403により電気的な接続が遮断されているので、制御部104は、電極部405a及び405bとが導通していない状態を検知することができる。
一方、採血を行う場合等に針401が患部に穿刺されると、針401の先端近傍に位置する配線部408の先端部408が体液(血液)に接触することとなる。この場合、針401と配線部402とは、体液を媒介として導通可能となり、これにより電極405aと405bとが導通状態に移行する。制御部104は、穿刺によるこの導通状態を検知し、RF部108を利用して、導通判断する閾値(電流値等)を記憶部106に記憶することができる。なお、この閾値は、例えば、記憶部106に複数記憶されるようにしてもよい。この場合、それぞれの閾値に対応したフラグを送信して、穿刺状況をモニタできるようにしてもよい。また、記憶部106に記憶された複数の閾値の何れかに達した導通履歴を記憶部106に記憶し、外部アクセスにより、過去の穿刺履歴を読み出すようにしてもよい。これにより、穿刺具200の使用履歴が確認でき、二度使用することを防止しうる。
この場合、外部装置120は、ICタグ100から送信された当該フラグ情報に基づき、穿刺の完了を検知することができる。
次に、図5を参照して、穿刺具400の断面構成を説明する。図5は、第2の実施形態に対応する、穿刺具400の断面構成の一例を示す図である。図5は、図4aにおいて、410aと410bとを結ぶ点線に沿って穿刺具400を切断した場合に、矢印の方向に断面を見た場合を示す。このときの断面には、針401の上部の溝に絶縁体403が充填されるとともに、該絶縁体403内に配線部402が配置されている。このように、針401と配線部402とは、絶縁体403により電気的な接続が遮断されている。
以上の本実施形態に対応する穿刺具400によれば、針自体の導電性を利用して、留置針に血液を引き出すための溝部分を設けることなく、穿刺の完了を検知することができる。よって、針401を引き出した場合でも、溝部分に溜まった血液が飛散することなく、安全に注射や採血を行うことができる。さらに、本穿刺具400は、外部装置120と無線通信可能なICタグ100を含み、穿刺の完了の検知が可能となる。これによりケーブル等を使用する必要がなく、小型で従来の穿刺具と全く同じように使用することができ、容易に注射や採血を行うことができる。
第1の実施形態および第2の実施形態に対応する、ICチップのチップ構成を示すブロック図である。 第1の実施形態に対応する、穿刺具の一例を示す断面図である。 第1の実施形態に対応する、制御部104と導通部114との接続形態の一例を示す図である。 第1の実施形態に対応する、カテーテルの一例を示す断面図である。 第2の実施形態に対応する、穿刺具の一例を示す断面図である。 第2の実施形態に対応する、制御部104と導通部114との接続形態の一例を示す図である。 第2の実施形態に対応する、針の一例を示す断面図である。

Claims (3)

  1. 留置針とカテーテルとを含む穿刺具であって、
    前記カテーテルの基端部内に配置されたICタグと、
    前記ICタグと接続されたアンテナと、
    前記ICタグと接続された第1及び第2の電極部と、
    前記留置針が装填される前記カテーテルの鞘部内に配置され、前記第1及び第2の電極部とそれぞれ接続された第1及び第2の配線部材とを備え、
    前記第1及び第2の配線部材は前記鞘部の先端部において露出し、かつ、前記鞘部内において互いに電気的に非接続であって、
    前記留置針が患者の体内に穿刺され、前記第1及び第2の配線部材の露出部分が血液に接触した場合に、前記第1及び第2の配線部材と前記血液とを介して前記第1及び第2の電極部は導通し、
    前記ICタグは、前記第1及び第2の電極部における導通を検知すると、該ICタグに設けられた記憶部に導通履歴を記憶することを特徴とする穿刺具。
  2. ICタグと、
    前記ICタグと接続されたアンテナと、
    前記ICタグと接続された第1及び第2の電極部と、
    前記第1の電極部と接続され、先端に刃先を形成した導電性材料で構成される針と、
    前記針上に、該針とは絶縁されて配置され、かつ、前記第2の電極部と接続された配線部材とを備え、
    前記配線部材は前記針の先端付近において露出し、
    前記針が患者の体内に穿刺され、前記針と前記配線部材の露出部分とが血液に接触した場合に、前記針、前記配線部材及び前記血液を介して前記第1及び第2の電極部は導通し、
    前記ICタグは、前記第1及び第2の電極部における導通を検知すると、該ICタグに設けられた記憶部に導通履歴を記憶することを特徴とする穿刺具。
  3. 前記ICタグは、前記アンテナを介して外部装置と通信する通信手段を備え、
    前記導通を検知した場合に、前記通信手段により前記外部装置との通信を行うことを特徴とする請求項1又は2に記載の穿刺具。
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