JP4841797B2 - 移植片固定装置を用いた移植片の固定方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、本出願人に譲渡された１９９９年７月２３日出願の米国特許同時継続出願第０９／３６０，３６７号の一部継続出願である、本出願人に譲渡された２０００年３月２７日出願の米国特許同時係属出願第０９／５３５，１８７号の一部継続出願である。また、これらの特許に言及することを持って本明細書の一部とする。本発明は、外科固定装置に関し、組織移植片を骨に固定する外科用固定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
組織工学に関連する医療技術は急速に進歩している。特に、例えば膝関節から軟骨細胞や線維軟骨細胞を採取するなどの人体から細胞を採取することが知られている。これらの自己細胞を、実験室環境において生物吸収性マトリックス上で培養する。通常、マトリックスは、取り替える組織部分の形状に実質的に類似した形状にする。適切な環境条件下で、適当な培地で十分な時間培養すると、採取した細胞はマトリックス上で成長し、患者に置換する組織片と実質的に同じ物理形状の移植可能片を形成する。マトリックス上の細胞からなる（或いは、代替的にマトリックスのみからなる）このような組織工学的に作製された構造を、縫合、骨膜被覆、およびフィブリン接着を含む従来技術の外科的固定方法で骨の部位に固定する。
【０００３】
組織工学の利点は多数あるが、例えば、その内の１つは軟骨を生きている軟骨組織に置換することである。さらに、インビトロで成長した軟骨組織は患者の自己軟骨と同一であるため、移植組織の拒絶反応の可能性が最小に抑えられる。
【０００４】
既存のマトリックス固定装置は意図する目的を十分に満たしているが、使用に際する不都合が幾つかある。第一に、既存の固定装置は種々の外科手術手順に用いることが可能な汎用の固定装置であって、骨や軟組織にマトリックスを固定するために特別に設計されたものではない。別の不利な点には、最小の侵襲性の関節鏡検査手順において、これらの既存の装置の多くがその使用が困難であることが含まれる。別の不利な点には、骨膜弁として使用するために骨膜を採取する際の困難さおよび外科的に傷害を与えること、このような採取に関連して起こる顕著な患者の障害発生率、このような薄い柔らかな材料を周囲の組織に縫合する際の困難さ等がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、移植した組織が患者の体内で成長を続けて組織が再生されるように、組織工学的に作製された人工組織（tissue-engineered tissue）（以下、人工組織と呼ぶ）のマトリックスを骨またはその他の固着部位に効果的に固定する新規の固定装置が、当分野で待ち望まれている。
【０００６】
従って、本発明の目的は、移植した組織が成長して再生するまで移植部位に人工組織のマトリックスを留めることを可能にする、前記マトリックスを骨またはその他の固着部位に効果的に固定する固定装置を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、関節鏡検査手順または開放手順で容易に取り付けられるマトリックスを骨部位に固定するための固定装置を提供することである。
【０００８】
本発明の更なる目的は、縫合すなわち縫合糸を結びつける必要のない、骨部位にマトリックスを固定するための固定装置を提供することである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、患者の体内の所定の位置にこのような装置を用いてマトリックスを固定する外科的方法を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
従って、移植片固定装置を開示する。移植片固定装置は、第１の移植部材および第２の移植部材を有する。これらの部材は細長く、好ましくは円柱状の形状を有する。これらの移植部材は、先端部、基端部、および長手方向の軸を有する。各移植部材は、その長さ全体に亘って貫通する長手方向の挿通孔を有する。移植部材は外面を有する。両移植部材は、第１の端部、第２の端部、および中央部を有するロッド部材によって互いに連結されている。ロッド部材の第１の端部は第１の移植部材の基端部から延出しており、ロッド部材の第２の端部は第２の移植部材の基端部から延出している。ロッド部材は、好ましくは比較的硬質であって、例えば逆Ｕ字型などの様々な形状にすることができる。しかしながら、ロッド部材は軟質であってもよい。ロッド部材によって、両移植部材が互いに比較的一定した位置に維持される。ロッド部材の中央部は、移植される人工組織マトリックスのある部分と係合するように設計されている。好適な実施の形態では、移植部材は、その移植部材の外面から外向きに延出した一連のリッジ（ridge）を有する。この一連のリッジによって、移植部材が予め形成されたボアホールの中に移植された後に、骨部位またはその他の固着部位から移植部材が抜けないようになる。
【００１１】
本発明の別の態様は、本発明の移植片固定装置を用いた、人工組織を含むマトリックスを骨に固定する方法である。
【００１２】
本発明の更なる態様は、固定装置と挿入装置の組み合わせた組合せ移植片固定装置である。この固定装置は第１の移植部材を有する。移植部材は、長手方向の軸、基端部、先端部、外面、およびこの移植部材を貫通する長手方向の挿通孔を有する。固定装置は、第２の移植部材を有する。第２の移植部材は、長手方向の軸、基端部、先端部、外面、および移植部材を貫通する長手方向の挿通孔を有する。各移植部材は、長手方向の挿通孔を取り囲む基端部環状面を有する。連結部材が、第１の移植部材と第２の移植部材を連結している。連結部材が、中央部分、第１の移植部材から延び延出した第１の端部、および第２の移植部材から延出した第２の端部を有する。一対の挿入装置のそれぞれは、基端部、テーパ状の先端部、およびこの挿入装置を貫通する長手方向の挿通孔を有する。各移植部材の先端部は、挿入装置の基端部と係合している。必要に応じて、挿入装置を移植部材の先端部に取着してもよい。
【００１３】
本発明の更なる態様は移植片固定装置である。この移植片固定装置は、第１の移植部材および第２の移植部材を有する。これらの部材は細長く、好ましくは円柱状の形状を有する。これらの部材は、先端部、基端部、および長手方向の軸を有する。各移植部材は、その長さ全体に亘って貫通する長手方向の挿通孔を有する。移植部材は外面を有する。両移植部材は、第１の端部、第２の端部、および中央部を有するロッド部材によって互いに連結されている。ロッド部材の第１の端部は第１の移植部材の基端部から延出しており、ロッド部材の第２の端部は第２の移植部材の基端部から延出している。ロッド部材は、好ましくは比較的硬質であって、例えば逆Ｕ字型などの様々な形状にすることができる。しかしながら、ロッド部材は軟質であってもよい。ロッド部材によって、両移植部材が互いに比較的一定した位置に維持される。少なくとも１つのウイング部材が、ロッド部材から外向き横方向に延出している。ロッド部材の中央部は、移植される人工組織マトリックスと係合するように設計されている。ウイング部材によって、この係合が促進される。好適な実施の形態では、移植部材は、その移植部材の外面から外向きに延出した一連のリッジを有する。この一連のリッジによって、移植部材が予め形成されたボアホールの中に移植された後に、骨部位またはその他の固着部位から移植部材が抜けないようになる。
【００１４】
本発明の更なる態様は、人工組織を含むマトリックスを骨に固定するための横方向に延出したウイング部材を有する上記した移植片固定装置を用いる方法である。
【００１５】
本発明の更なる態様は、固定装置と挿入装置を組み合わせた組合せ移植片固定装置である。この固定装置は第１の移植部材を有する。移植部材は、長手方向の軸、基端部、先端部、外面、および移植部材を貫通する長手方向の挿通孔を有する。固定装置は、第２の移植部材を有する。第２の移植部材は、長手方向の軸、基端部、先端部、外面、および移植部材を貫通する長手方向の挿通孔を有する。各移植部材は、長手方向の挿通孔を取り囲む基部環状面を有する。連結ロッド部材が、第１の移植部材と第２の移植部材を連結している。連結ロッド部材は、中央部分、第１の移植部材から延出した第１の端部、および第２の移植部材から延出した第２の端部を有する。少なくとも１つのウイング部材が、連結部材から外向き横方向に延出している。一対の挿入装置のそれぞれは、基端部、テーパ状の先端部、およびこの挿入装置を貫通する長手方向の挿通孔を有する。各移植部材の先端部は、挿入装置の基端部と係合している。必要に応じて、挿入装置を移植部材の先端部に取着してもよい。
【００１６】
本発明の更なる態様は、人工組織を含むマトリックスを骨に固定するための横方向に延出したウイング部材を有する、上記した組合せ移植片固定装置を用いる方法である。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明の上記およびその他の特徴や利点が、以下の説明および添付の図面からより明らかになるであろう。
【００１８】
本発明の移植片固定装置は、生体分解性材料はもちろん吸収性材料および非吸収性材料を含む従来の生体適合性材料から形成することができる。用いることができる非吸収性材料には、ステンレス鋼、ポリエチレン、テフロン（登録商標）、ニチノール（Nitinol）、非吸収性ポリマー、その他の生体適合性金属、セラミック、およびそれらの組合せ等が含まれる。本発明の移植片固定装置の製造に用いることができる吸収性材料には、通常は射出成型および機械工加工が容易な当分野で周知の従来の生体吸収性材料または生体再吸収性材料（bioresorbable material）が含まれる。生体吸収性材料および生体再吸収性材料には、ポリ乳酸、ポリジオキサノン（polydioxanone）、ポリカプロラクトン（polycaprolactone）、ポリグルコール酸、ポリガラクタン酸（polygalactic acid）、およびその他の既知の生体適合性の生体吸収性や生体再吸収性のポリマー、セラミック、複合材、それらの組合せ、およびそれらの類似物や等価物が含まれる。
【００１９】
図１および図２を参照すると、本発明の移植片固定装置１０の好適な実施の形態の例が示されている。図面から移植片固定装置１０が移植部材２０を有しているのが分かるであろう。移植部材２０は細長い部材であって、好ましくは実質的に円柱状である。移植部材２０は、その他の形状、例えば円錐形、ピラミッド形、多角形、立方体、球状などにすることもできる。移植部材２０は、先端部２２と基端部２４とを有する。移植部材２０はそれぞれ、外面２８と長手方向の軸２９とを有する。各移植部材２０は、その移植部材２０を貫通する長手方向の挿通孔３５を有する。移植部材２０は、必要に応じて円錐状の端部（frustoconical end）３０および基端面３２を有するようにもできる。端面３２は平坦であるのが好ましいが、傾斜した面、凹面、および凸面などにしてもよい。端面３２には、その中心に挿通孔３５と連通した円形の開口３６が設けられている。中心開口３６の断面は円形が好ましいが、長円形、多角形、正方形、長方形、およびそれらの組合せなどの断面にしてもよい。部材２０は、挿通孔３５と連通した円形の開口３８が設けられた先端面３７を有する。必要に応じて設けられる円錐状端部３０とともに示されているように、環状の端面３７は開口３８の位置でその厚みが最小となるが、端部が円錐状でない場合はこの厚みは増大する。移植部材２０には、その部材２０の表面２８から延出した組織係合縁４４を有する一連の突出部４０が必要に応じて設けることができる。突出部４０を設けなければ、部材２０の表面２８は平坦である。
【００２０】
装置１０は、両移植部材２０を連結する移植片保持部材５０を有する。保持部材５０はロッド状であって、第１の端部５２、第２の端部５４、および中央部５５を有する。第１の端部５２は第１の部材２０の基端面３２から延び、第２の端部５４は他方の部材２０の基端面３２から延びている。保持部材５０の端部５４および５２は、所望に応じて外面２８の任意の部分から延出させたり、或いは任意の部分に取り付けてもよい。連結部材５０は、頂部５５および両脚部５６を含む３つの部分に曲げる或いは形成するのが好ましい。頂部５５は、脚部５６に実質的に垂直である。連結部材５０は逆Ｕ字形の形状が好ましいが、半円形、円弧、曲線状、三角形、多角形、Ｕ字形、およびそれらの組合せなどの形状にすることもできる。連結部材５０の端部５２および５４は移植部材２０に固着してもよいし、また従来の方法で着脱可能に移植部材２０に取着してもよい。連結部材５０は硬質であっても軟質であってもよい。連結部材５０は、人工組織マトリックスを骨またはその他の体表面の所定の位置に効果的に保持するために十分な表面領域を有する。連結部材５０の断面は円形が好ましいが、長円形、多角形、正方形、長方形、およびそれらの組合せなどの断面形状にすることもできる。連結部材５０は硬質であっても軟質であってもよく、１つのフィラメント形構造、または相互に連結した複数のフィラメント若しくは部材とすることもできる。
【００２１】
図３乃至図８を参照すると、外科手術手順に用いられる本発明の移植片固定装置１０の例が示されている。まず、図３を参照すると、本発明の移植片固定装置１０を用いて人工組織を含むマトリックスを固定する前に、第１のステップで、例えば膝関節の軟骨下骨などの骨２１０に２つのボアホール２００を穿孔或いはタップする。ボアホール２００は円柱状の孔であって、底部２０８、開いた頂部２０２、および側壁２０５を有する。必要に応じてボアホール２００を、底部を有しない、すなわち開いた底部を有する貫通した挿通孔にすることもできる。図１０に例が示されている器具４００を用いて骨にボアホールをタップするのが特に好ましい。この器具４００は、当分野では従来から「スラップハンマー（slap hammer）」部と呼ぶ基部を有する。本明細書で用いる用語「タッピング」または「タップ」は、器具４００の軸４０５の先端部４１５から延出した先端の尖ったプロング４２０を骨の所定部位に配置し、軸４６０上において基端部４１０と基部ストッパー４７０との間をスライドするハンマーハンドル４５０（スラップハンマーの）で、器具４００の基端部４１０に打撃を加えて、骨ボアホール２００を形成する手順を指す。軸４６０の先端４６５は基端部４１１に取り付けられている。基部ストッパー４７０は基端部４６７に取着されている。ハンマーハンドル４５０は握り部４５１、カラー４５５、および長手方向の挿通孔４５７を有する。当業者であれば、類似の尖った器具、即ち釘状の先端を有する任意の器具を用いて骨にボアホールをタップすることが可能であることを理解できよう。また、好ましくはないが１回につき１つのボアホールをタップしてもよい。外科医は骨にボアホールを穿孔する場合、従来の任意の外科用穿孔装置を用いることができる。骨２１０にボアホール２００を形成した後、外科医が、図４に示されているように人工組織を含むマトリックス２２０を骨の表面２０１に配置する。次に移植片固定装置１０を挿入器具２５０に装着する。図１１に例が示されている挿入器具２５０は、基端部２６２および先端部２６４を有する細長いロッドである。ロッド２６０の先端２６４には深さストッパー２９０が取着されている。深さストッパー２９０は、ロッド２６０の長手方向の軸２５１に垂直に取着された実質的に矩形の部材である。深さストッパー２９０は底部２９２を有する。プレート部材２９０の底部２９２から先端方向に、離間した平行な一対の固定プロング２７０が延出している。固定プロング２７０は実質的にロッド状の部材であって、先端の尖った先端部２７７および基端部２７２を有する。プロング２７０は、第１の部分２７３および先端部分２７５を有する。先端部分２７５は部材２０の挿通孔３５の中に完全に挿入可能であるが、基部２７３は挿通孔３５の中に挿入されないように、第１の部分２７３の断面寸法が先端部分２７５の断面寸法より大きくなっている。器具２５０はスラップハンマー部を有する。スラップハンマー部は、基端部２６２から延びた軸３００と、軸３００において基端部２６２と基部ストッパー３３０との間をスライド可能なハンマーハンドル３２０（スラップハンマー）とからなる。ハンマーハンドル部材３２０は、握り部３２５、端部カラー３２７、および長手方向の挿通孔３２９を有する。移植片固定装置１０は、プロング２７０の先端部分２７５が移植部材２０の長手方向の挿通孔３５内に係合し、先端２７７が先端面３７から突き出るように、移植部材２０をプロング２７０に差し込んでスライドさせ、挿入器具２５０に取り付ける。次に、図５および図６に示されているように、プロング２７０に取り付けられた移植部材２０をボアホール２００の中に挿入するために、器具２５０を操作して移植片固定装置１０をマトリックス２２０を介して骨２１０の中に挿入して、部材２０をボアホール２００に係合させ、保持部材５０の組織保持部５５がマトリックス２２０に係合するようにし、マトリックス２２０が骨２１０の表面２０１に堅固に係合するようにする。所望に応じて、装置１０を挿入する前にマトリックス２２０に孔を形成することもできる。次に、図７に示されているように、挿入器具２５０を基部方向に移動させて、プロング２７０を移植部材２０の挿通孔３５から引き抜くと、移植片固定装置１０が係合した状態で骨のボアホールに残存するため、マトリックス２２０が骨２１０の表面２０１と係合した状態で維持される。プロング２７０を引き抜く際に、器具２５０のスラップハンマー部を利用することができる。図８には、固定装置１０が骨２１０に係合してマトリックス２２０が骨２１０の表面２０１に係合している断面図の例が示されている。
【００２２】
図１２には、骨２１０の表面２０１に固定されたマトリックス２２０の例が示されている。マトリックス２２０には、このマトリックス２２０を固定するべく本発明の複数の固定装置が配設されている。十分に効果的にマトリックス２２０を骨表面２０１に固定するために必要な固定装置１０の数、解剖学的位置、および向きは、移植片即ちマトリックスの大きさや種類、組織の種類、患者の年齢、患者の障害の大きさ、固定装置の大きさ、固定装置の材料、修復部位における組織にかかる負荷などによって異なる。
【００２３】
当業者であれば、本発明の固定装置の大きさが、固定装置の設計、材料、固定装置の適用例、外科的手順のタイプなどを含む変化する要素によって変化することが理解できるであろう。同様に、固定装置で固定するマトリックスの大きさも変化する。本明細書の一部である図面は、本発明の装置および方法の単なる模式的な例であって、実際には固定装置およびマトリックスの実際の寸法が異なる場合があることを理解されたい。
【００２４】
後述する例は、本発明の概念および実施の例を示すものであって本発明を限定するものではない。
【００２５】
標準的な無菌外科手術技術を用いる外科手術を行うために、６匹のヒツジを用意した。この無菌外科手術技術には、十分に消毒した器具や装置の使用、従来の麻酔手順およびプロトコルが含まれる。次に外科医が、骨格が成熟した６匹のヒツジのそれぞれにおいて、直径７ｍｍの軟骨障害（軟骨の全厚みに対して）を大腿骨の内側顆の荷重のかかる領域および右後膝（膝）の滑車溝（trochlear groove）に形成した。この障害の形成には、軟骨下骨の露出および軟骨下骨への侵入を防止するための深さストッパーの付いた専用のドリルを用いた。全ての障害のベース面には、細胞遊走が可能となるように専用のマイクロピック装置で微小破壊部を設けた。実験動物をそれぞれ２匹づつの３つのグループに分けた。
【００２６】
グループ１は、障害をコラーゲンマトリックスで覆い、本発明の移植片固定装置で固定した。グループ２は、障害をコラーゲンマトリックスで覆い、９−０吸収性Vicryl（商標）縫合糸で固定した（結節縫合技術、１マトリックスに付き約１２ストランド）。グループ３は、障害をそのままにしておいた（対照グループ）。所定の後膝における両方の障害は、同じ治療をするか或いは対照とした。
【００２７】
グループ１の２匹のヒツジは、障害を形成して微小破壊した後、パンチ器具４００を用いて、本発明の１つの移植片固定装置を受容するために必要な２つのボアホールを軟骨下骨に形成した。唯１つのポリジオキサノン装置（先端と先端との距離が４ｍｍ）で各マトリックスを固定した。ボアホールを形成するために、パンチ器具を矢状面に向けて障害の中心に配置し、パンチ器具が軟骨下骨の中に数ミリメートル進入するまで、スラップハンマーで打撃を与える即ちタッピングを繰り返した。次に、生理食塩水に浸してある直径７ｍｍの円形のコラーゲンマトリックスを障害に配置し、過剰な生理食塩水を吸い取って乾燥させた。挿入器具２５０に本発明の移植片固定装置１０を装着し、固定装置および挿入器具を矢状面に向けてマトリックスの中心に配置した。次に外科医が、挿入器具の先端をマトリックスに徐々に進入させて、予め形成されたボアホールに導いた。外科医は、挿入器具の先端をボアホールの中に導いた後、ハンマーを用いて挿入器具（および固定装置１０の移植部材２０）をマトリックスを貫通して軟骨下骨の中に十分に挿入した。挿入器具は、移植部材２０が深くまで進入し過ぎるのを防止するべく深さストッパーを有しており、それによって移植部材２０がマトリックスを貫通して適切に配置されるようになっている。２つの移植部材間の連結保持部材がコラーゲンマトリックスを押圧し始めると、固定装置が下側の軟骨下骨に確実に固定されたことを意味し、挿入が完了する。所定の後膝における２つの障害をマトリックスおよび固定装置で修復した後、後膝を縫合してヒツジの回復を待った。外科医が本発明の固定装置をマトリックスに固定するのにはわずか１分しかかからなかったが（グループ１）、マトリックスを縫合糸で結節して固定するのには１５分もかった（グループ２）。
【００２８】
手術の２週間後に、膝関節を検査するために外科的に切開した。関節を肉眼で検査すると、本発明の移植片固定装置によって固定された４つのマトリックスの全てが完全な状態すなわち無傷のままであった。しかしながら、縫合糸のみによって固定された４つ全てのマトリックスは、部分的に無傷の状態であり、平均すると任意のマトリックスにおける縫合の約３０％が損傷を受けていた。
【００２９】
本発明の固定装置の別の実施の形態では、図９に示されているように複数の保持部材が設けられている。装置３００は、一対の移植部材３１０を有する。移植部材３１０は実質的に円柱状であって、長手方向の軸３１１、先端部３１４、および基端部３１２を有する。それぞれの移植部材３１０は長手方向の挿通孔３２０を有する。移植部材３１０は、円錐状の先端部分（frustoconical end）３３０、外面３５０、およびその外面３５０から外向きに延出したリッジ３５５を有する。部材３１０は、それぞれが第１の端部３４２および第２の端部３４４を有する一対の保持部材３４０によって連結されている。
【００３０】
本発明の固定装置の別の実施の形態の例が、図１３乃至図１７に示されている。移植片固定装置５００は移植部材５２０を有する。移植部材５２０は細長い部材であって、実質的に円柱の形状が好ましい。部材５２０は、円錐形、ピラミッド形、多角形、立方体、球形などを含む別の形状にしてもよい。先端部５２２および基端部５２４を有する。それぞれの移植部材５２０は、外面５２８および長手方向の軸５２９を有する。各部材５２０はまた、その各部材５２０を貫通する長手方向の挿通孔５３５を有する。移植部材５２０はまた、随意選択の円錐状端部（frustoconical end）５３０、基端面５３２を有する。端面５３２は平坦であるのが好ましいが、傾斜した端面、凹状の端面、または凸状の端面などにしてもよい。それぞれの端面５３２は、挿通孔５３５と連通した中心に設けられた円形の開口５３６を有する。中心開口５３６は円形の断面形状を有するのが好ましいが、長円形、多角形、正方形、長方形、およびそれらの組合せなどを含むその他の断面形状であってもよい。部材５２０はまた、挿通孔５３５と連通した円形の開口５３８を備えた先端面５３７を有する。端面５３７は尖った縁を有するのが好ましいが、丸みを帯びた形状や平坦な形状にしてもよい。随意選択の円錐状端部５３０とともに示されているように、環状の端面５３７は開口５３８の位置でその厚みが最小となるが、先端部を円錐状にしない場合はこの厚みは増大する。しかしながら、好ましくはないが上記したように端面５３７を様々な幅にしてもよい。一連の組織係合縁５４４を有する随意選択の突出部５４０が、部材５２０の表面５２８から外向きに延出している。部材５２０の表面５２８は、突出部５４０が存在しない場合は平坦になるため、このような場合には、粗い表面を有するか、或いは円錐形、半球、ロッド、フック、およびそれらの等価物などの従来の様々な突出部を有するようにするのが好ましい。
【００３１】
装置５００は、移植部材５２０を連結する移植片保持部材５５０を有する。保持部材５５０は、好ましくは長円形の断面を有するバンド状の部材である。保持部材５５０は、第１の端部５５２、第２の端部５５４、および中央部５５５を有する。第１の端部５５２は、第１の部材５２０の基端面５３２から上方に延出しており、第２の端部５５４は、他方の部材５２０の基端面５３２から上方に延出している。第１の端部５５２の部分５５７は表面５２８の部分５３９から外向きに延出しており、第２の端部５５４の部分５５８は表面５２８の部分５３９から外向きに延出している。保持部材５５０の端部５５２，５５４は、要求に応じて、外表面５２８のいかなる部分から延びていてもよいし、外表面５２８のいかなる部分に取り付けられていてもよい。連結部材５５０は、頂部５５５および脚部５５６を含む３つの部分に曲げる或いは形成するのが好ましい。頂部５５５は弧状の部材であって、脚部５５６は表面５３２に対して垂直であるのが好ましい。連結部材５５０は逆Ｕ字型の形状が好ましいが、半円形、弧状、曲線、三角形、多角形、Ｖ字形、およびそれらの組合せなどを含む別の形状であってもよい。連結部材５５０の端部５５２および端部５５４は、移植部材５２０に固着してもよいし、例えばボール、ソケット、ジョイント、プラグジョイントなどの様々な従来の方式で着脱可能に取着してもよい。部材５５０は硬質であっても、軟質であってもよい。部材５５０は、人工組織マトリックスを骨或いはその他の体表面の所定の位置に効果的に保持するべく、十分な表面領域を有する。連結部材５５０は、長円形の断面を有するのが好ましいが、円形、卵形、多角形、正方形、長方形、およびそれらの組合せを含むその他の断面形状にしてもよい。部材５５０は硬質または軟質であって、１つのフィラメント構造であっても複数の相互接続したフィラメントや部材であってもよい。
【００３２】
図３５および図３６には、横方向のウイング部材５８０を有する移植片固定装置５００の実施の形態が示されている。図３５を参照すると、装置５００は、連結部材（すなわち移植片保持部材）５５０の中央部５５５から横方向に延出したウイング部材５８０を有する。ウイング部材５８０は好ましくは細長くて、先端部５８４および基端部５８２を有する。先端部５８４から丸いノーズ５９０が延出している。ノーズ５９０は、所望に応じて、円錐形およびピラミッド形などの別の幾何学的形状にすることもできる。ウイング部材５８０は外面５８６を有する。図３５に示されているように、ウイング部材５８０は円形の断面を有し、最大寸法を有する基端部５８２から先細になっている。保持部材５５０の基端部５８２と頂部５５５との間に移行部５９２が存在する。所望に応じて、ウイング部材の長さに沿って直径を一定とすることもできる。ウイング部材５８０は、楕円形、正方形、長方形、三角形、多角形、曲線、およびそれらの組合せなどを含む別の断面形状にしてもよい。ウイング部材５８０の長さは、移植片を効果的に保持するのに十分な長さである。所望に応じて、好ましくはないがウイング部材５８０を、細長くする代わりにその長さを短かく或いは中間的な長さにすることもできる。同様に、移植片を効果的に保持するべく、ウイング部材５８０の幅や直径を変更することもできる。保持部材５５０から横方向に延出した互いに反対向きの２つのウイング部材５８０を有するのが好ましいが、装置５００に設けるウイング部材５８０を唯１つ或いは複数にしてもよい。図３６に例が示されているように、ウイング部材５８０を有する保持装置５００は、骨の中に挿入され、移植マトリックスを固定している。ウイング部材５８０を有する装置５００の移植方法およびステップは、本明細書で例を用いて説明したウイング部材５８０を含まない装置５００の移植方法と実質的に同じである。図３６に示されているように、表面５８６の少なくとも一部が、骨２１０上のマトリックス２２０の上面と係合している。
【００３３】
本発明の別の態様は、本発明の固定装置とともに用いると有用な挿入部材（装置）である。図１８に示されているように、挿入装置６００は、基端部６１０および先端部６２０を有する実質的に柱状の部材である。基端部６１０は平坦な端面６１２を有する。円錐状の端部６３０が、先端部６２０から先端方向に延出しているが、装置６００は別の形状にすることもできる。所望に応じて、先端部６２０がテーパ状或いは曲線の形状を有するようにもできるが、先端部６２０から円錐状の末端部が延出しているのが好ましい。円錐状の末端部６３０は、外面６３２および先端６４０を有する。部材６００はまた、外面６５０を有する。部材６００は、その部材６００を長手方向に貫通する挿通孔６６０を有する。挿通孔６６０は、この挿通孔６６０と連通した第１の円形の開口６６５と、挿通孔６６０と連通した、先端６４０に設けられた第２の円形の開口６６７を有する。挿入部材６００を本発明の移植部材と組み合わせて用いて、骨の中にボアホールをタッピングすると同時に骨に移植部材を係合させることによって、固定部材を挿入する前に予めボアホールを形成するステップを省くことができる。
【００３４】
図１９乃至図２１を参照すると、上述した挿入部材６００と固定装置５００との組合せの例が示されている。初めに、固定部材５００を、器具４００の軸４０５の先端部４１５から延びているプロング７００に取り付ける。それぞれのプロング７００は、軸４０５の先端部４１５から延出した第１の円柱部７１０を有する。それぞれの円中部７１０は、基端部７１１、先端部７１２、および受容溝７１５を有する。中央のピン部７２０が、それぞれの第１の円柱部７１０の先端部７１２から延出している。中央のピン部７２０は、基端部７２２および先端部７２４を有する。先端ピン部材７３０が、中央のピン部７２０の先端部７２４から先端方向に延出している。先端ピン部材７３０は、基端部７３２および先端部７３４を有する。
【００３５】
所望に応じて、挿入部材６００を移植部材５２０の先端の中に鋳造して或いはその先端に取り付けて、図３１および図３２に示されているような一体構造としてもよい。さらに、接着、セメンティング、機械的取付け、摩擦ばめ、およびそれらと同等の方法などの従来の方法で移植部材５２０の先端部に挿入部材６００を取り付けることもできる。
【００３６】
図３３および図３４に、上記したようなウイング部材５８０を有する一体構造の移植装置５００と挿入部材５８０の組合せの例が示されている。ウイング部材５８０を有するこの組合せ体によって、図３４に示されているようにマトリックス２２０が骨２１０に固定される。図示されていないが、所望に応じて、ウイング部材５８０を有する挿入装置５００と挿入部材６００を分離することもできる。このウイング部材５８０を有する組合せ体を挿入する方法は、本明細書で説明および例示した方法と実質的に同じである。
【００３７】
挿入部材６００と本発明の固定部材５００などの固定部材との組合せ体を用いて、後述の方法でマトリックスを骨に固定する。まず、固定装置５００の移植部材５２０を器具４００のプロング７００に取り付ける。この時、脚部材５５６が、第１の部分７１０（図２１を参照）に設けられた溝７１５に少なくとも部分的に係合し、移植部材５２０の先端部からピン部材７３０が突出して、ピン部材７００の中間部分７２０が移植部材５２０の挿通孔５３５に係合するようにする。次に、尖った穿孔先端部７３４が挿入部材６６０の先端６４０から突出して、ピン部材７３０が挿通孔６６０に係合するように、挿入部材６００をピン部材７３０に取り付ける。次に、固定装置５００および挿入部材６００からなる組立体と器具４００とを骨２１０に配置された組織マトリックス２２０上に配置する。次に、穿孔先端部を押圧してマトリックスを貫通して骨２１０の表面２１１に接触するようにする。器具４００のスラップハンマーを用いて穿孔先端部７３４を骨に進入させ、挿入部材６００および移植部材５２０を骨２１０の中に挿入するとともに、骨にボアホールを形成する。次に、器具４００を基部方向に引き戻して、プロング７００の中間部７２０を移植部材５２０から、ピン部材７３０を挿入部材６００から引き抜き、挿入部材６００および移植部材５２０が骨に固定した状態で残存するようにする（図２０を参照）。従って、上記したように挿入部材６００および固定装置５００が骨に固定されると同時に骨にボアホールが形成される１回のステップで、骨２１０へのマトリックス２２０の固定が完了する。
【００３８】
本発明の固定装置を挿入する際、従来の遠隔映像化外科手術手順（remote visualization surgical procedure）を用いるのが特に好ましい。例えば、関節や体腔を吸引しながら、トローカルカニューレを介して関節や体腔の中に検査鏡を挿入する。
【００３９】
挿入部材６００は、通常は丈夫で硬質の生体吸収性材料からなるため、破壊されたり損傷を受けたりすることなく骨の中に挿入することができる。挿入部材６００を形成するために用いることができる材料の種類は、ポリ乳酸、ポリグルコール酸、リン酸３カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸４カルシウム、ヒドロキシアパタイト、任意のコポリマー、およびそれらの合成物や混合物が含まれる。好ましくはないが、従来の生体適合性金属で挿入部材を形成することもできる。このような生体適合性金属は、生体吸収性でも生体分解性でもないチタン、ステンレス鋼、セラミック、ニチノール（Nitinol）、およびそれらの等価物などが含まれる。挿入部材６００は、移植部材５２０を保護しながらボアホール２００の形成を助ける。
【００４０】
図２２および図２３には、本発明の器具４００のための使い捨て先端部組立体８００の例が示されている。使い捨て組立体８００を用いる場合は、器具４００の軸４０５の先端部４１５にねじ４１８を設けるのが好ましい。ただし、ねじの代わりに、例えば、差し込み型据付具、固定レバーとタブ、オスメス型係合部などの従来の着脱可能な据付具を用いてもよい。図２２乃至図２５に示されているように、組立体８００は、基端部８１１および先端部８１７を有するハウジング８１０からなる。ハウジング８１０は、その内部に中空のキャビティ８１５を有する。キャビティ８１５は、基端部の開口８１２および先端部の開口８２０と連通している。部材８１０は外面８２２を有する。外面８２２は、ハウジング８１０の保持および回転が容易になるように刻みを設けるのが好ましい。ハウジング８１０は、さらに先端面８２５を有する。外面８２２は、先端面８２５に向かって先細になったテーパ部８２３を有する。キャビティ８１５の内面８１８にはねじ８１９が設けられている。組立体８００はまた、挿入ピン部材８３０を有する。それぞれの挿入ピン部材８３０は、基端部８３１に取り付けられた基端部ディスク部材８３２、軸部８３４、および先端８３５を有する。部材８１０の内部の各開口８２０は、環状の溝８４０で囲まれている。組立体８００は、後述の方式で器具４００の先端部４１５に取り付けられる。ピン８３０をキャビティ８１５の中に挿入して開口８２０を貫通させ、軸８３４および尖った先端８３５が端面８２５から突出し、ディスク部材８３２が環状の溝８４０の中に受容されるようにする。次に、ディスク部材８３２の基端面８３３が先端部４１５の端面４１６と接触するまでねじ８１９にねじ４１８をねじ込んで、ハウジング８１０を先端部４１５に固定する。外科手順に用いた後、組立体８００を取り外して廃棄する。新規の外科手順の度に、新しい消毒した組立体８００を消毒した清潔な器具４００に取り付ける。
【００４１】
図２６乃至図３０を参照すると、挿入器具２５０に取り付ける使い捨ての組立体９００の例が示されている。挿入部材２５０は、端面２６５およびねじ２６６を備えた先端２６４を有する。組立体９００はハウジング９５０を有する。ハウジング９５０は、基端部９５２、先端部９５６、および外面９５４を有する。プレート部材９６０が先端９５６から延出している。プレート部材９６０は先端面９６２を有する。外面９５４は、プレート部材９６０に向かって先細になったローレット切りテーパ先端部９５７を随意選択で有する。ハウジング９５０は内部にキャビティ９５５を有する。ハウジング９５０は、キャビティ９５５と連通した基部の開口９５１と、同様にキャビティ９５５と連通した先端部の開口９７０とを有する。ハウジング９５０は、内面９５８に形成された雌ねじ９５９を有する。先端部９５６のハウジング９５０内には嵌込み溝９８０が設けられている。組立体９００は、後述の方式で器具２５０の先端部２６４に取り付けられる。基部部材９２２が溝９８０と係合するように、ピン９１０をキャビティ９５０から開口９７０の中に挿入して、ピン９１０の部分９２０および部分９３０が開口９７０から延出するようにする。部分９２０は溝９２５を有する。次に、先端部２６４をハウジング９５０に挿入し、ねじ２６６とハウジング９５０の雌ねじ９５９を螺合させる。先端部２６４の先端面２６５が部材９２２の上面９２３と係合するまでハウジングをねじ込む。外科手順の後、組立体９００を器具２５０から取り外して廃棄する。新規の外科手順の度に、新しい消毒した組立体９００を消毒した清潔な器具２５０に取り付ける。
【００４２】
本発明の固定装置、本発明の固定装置と挿入部材との組合せ体、並びに本発明のこのような装置および組合せ体の使用方法には多くの利点がある。その１つは、人工組織またはその他の組織のマトリックスを迅速かつ簡便に固定する方法を提供することである。固定装置および組合せ体は結節縫合する必要がないため、最小の外科的切開が求められる関節鏡外科手順に用いて、患者の病的状態を著しく改善することができる。さらに、固定装置および組合せ体は、周囲の組織に針を通さなければならない（それによって損傷を与える）従来の縫合を用いる軟骨障害マトリックスの従来の固定法とは異なり、周囲の正常な軟骨組織に損傷を与えることのない優れたマトリックスの固定を実証した。
【００４３】
詳細な実施の形態を用いて本発明を説明してきたが、当業者であれば、請求した発明の範囲および概念から逸脱することなく、形態および細部における様々な変更が可能であることを理解できるであろう。
【００４４】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記移植部材が、その外面から延出した一連のリッジを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
（２）前記連結部材が、中央部およびロッド部材を有する構造を含み、前記ロッド部材が前記移植部材の長手方向の軸と実質的に平行になっており、前記中央部が前記ロッド部材と実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
（３）前記連結部材が半円形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
（４）前記第１の移植部材の前記先端部および前記第２の移植部材の前記先端部から延出した円錐状の先端部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（５）前記移植部材が円柱状の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【００４５】
（６）前記挿入部材が、ポリ乳酸、ポリグルコール酸、リン酸３カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸４カルシウム、ヒドロキシアパタイト、コポリマー、およびそれらの合成物や混合物からなる群から選択される生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（７）前記挿入部材が、チタン、ステンレス鋼、セラミック、およびニチノールからなる群から選択される生体適合性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（８）前記固定装置が生体吸収性ポリマーを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（９）前記固定装置が、前記連結部材から互いに反対向きに延出した２つのウイング部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（１０）前記挿入部材が、先端方向に延出した円錐状の先端部を有する円柱状の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【００４６】
（１１）前記移植部材が、その外面から延出した一連のリッジを有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１２）前記連結部材が、中央部およびロッド部材を有する構造を含み、前記ロッド部材が前記移植部材の長手方向の軸と実質的に平行になっており、前記中央部が前記ロッド部材と実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１３）前記連結部材が半円形の形状を有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１４）前記第１の移植部材の前記先端部および前記第２の移植部材の前記先端部から延出した円錐状の先端部をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１５）前記移植部材が円柱状の構造を有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【００４７】
（１６）前記固定装置が生体吸収性ポリマーを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１７）前記固定装置が、前記連結部材から互いに反対向きに延出した２つのウイング部材を含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【００４８】
【発明の効果】
移植した組織が患者の体内で成長を続けて組織が再生されるように、組織工学的に作製された人工組織のマトリックスを骨またはその他の固着部位に効果的に固定する方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の移植片固定装置の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った移植片固定装置の断面図である。
【図３】本発明の移植片固定装置を用いたマトリックスを骨に固定する外科手順の例を示す図である。
【図４】本発明の移植片固定装置を用いたマトリックスを骨に固定する外科手順の例を示す図である。
【図５】本発明の移植片固定装置を用いたマトリックスを骨に固定する外科手順の例を示す図である。
【図６】本発明の移植片固定装置を用いたマトリックスを骨に固定する外科手順の例を示す図である。
【図７】骨に形成されたボアホールに移植部材を移植した後の本発明の移植片固定装置が骨にマトリックスを確実に固定している状態を示す図である。
【図８】図７の線８−８に沿った骨に移植された移植片固定装置の断面図である。
【図９】２つの連結部材を有する本発明の移植片固定装置の代替の実施の形態を示す図である。
【図１０】本発明の移植片固定装置の移植部材を挿入するボアホールを骨に形成するのに有用な器具の斜視図である。
【図１１】本発明の装置を骨に形成されたボアホールに移植するのに有用な器具の斜視図である。
【図１２】本発明の幾つかの移植片固定装置で骨に固定された人工組織マトリックスを示す図である。
【図１３】本発明の移植片固定装置の代替の実施の形態の斜視図である。
【図１４】図１３の移植片固定装置の側面図である。
【図１５】図１４の移植片固定装置の端面図である。
【図１６】図１４の線１６−１６に沿った移植片固定装置の断面図である。
【図１７】図１４の線１７−１７に沿った移植片固定装置の組織保持部材の断面図である。
【図１８】本発明の移植片固定装置の挿入に有用な挿入部材の斜視図である。
【図１９】挿入器具、移植片固定装置、および２つの挿入部材を示す組立分解図である。
【図２０】挿入器具を取り外す前の挿入器具の先端部、移植片固定装置、骨に係合している挿入部材の側面図である。
【図２１】図２０の線２１−２１に沿った断面図であって、挿入器具のプロング、およびそのプロングの長手方向の溝に係合した挿入部材のある部分を示している。
【図２２】本発明の挿入器具の先端部の組立分解図であって、本発明の固定装置を受容する骨に形成されたボアホールを形成するための、端部部材およびピンを有する着脱可能な先端部組立体の例を示している。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿った組立体の断面図である。
【図２４】完全に組み立てられて使用可能状態の図２２の組立体端部の斜視図である。
【図２５】図２４の線２５−２５に沿った端部組立体の断面図である。
【図２６】本発明の挿入器具の組立分解図であって、この挿入器具は、端部組立体部品および２つのピンを含む取り外し可能な先端部を有し、本発明の移植片保持部材を骨に形成されたボアホールに挿入するのに有用であり、挿入部材とともに用いて、予め骨にボアホールを形成しなくても固定装置を骨に直接挿入することができる。
【図２７】図２６の端部組立体部品の断面図である。
【図２８】端部組立体部品およびプロングが組み立てられて固定された、図２６の挿入器具の先端部の斜視図である。
【図２９】図２８の線２９−２９に沿った挿入器具の先端部の断面図である。
【図３０】図２９の線３０−３０に沿った挿入器具の断面図である。
【図３１】各移植部材の先端部の中に鋳造された挿入部材を有する本発明の固定装置の例を示す図である。
【図３２】図３１の固定装置の断面図である。
【図３３】横方向に延出したウイング部材を有する本発明の移植片固定装置の代替の実施の形態の斜視図である。
【図３４】図３３の移植片固定装置を幾つか用いて骨に固定されたマトリックスを示す図である。
【図３５】横方向に延出したウイング部材を有する本発明の移植片固定装置の別の代替の実施の形態の斜視図である。
【図３６】図３５の移植片固定装置を幾つか用いて骨に固定されたマトリックスを示す図である。
【符号の説明】
５００ 固定装置
５２０ 移植部材
５５０ 連結部材
６００ 挿入部材

Claims (9)

1. マトリックスを組織に取り付ける方法であって、
   固定装置と一対の挿入部材の組合せ体を含む移植片固定装置を準備するステップであって、
   前記固定装置が、
   第１の移植部材であって、長手方向の軸と、基端部と、先端部と、外面と、前記第１の移植部材を貫通する長手方向の挿通孔とを有する、前記第１の移植部材と、
   第２の移植部材であって、長手方向の軸と、基端部と、先端部と、外面と、前記第２の移植部材を貫通する長手方向の挿通孔とを有する、前記第２の移植部材と、
   前記第１の移植部材と前記第２の移植部材とを連結する連結部材であって、中央部と、前記第１の移植部材から延出した第１の端部と、前記第２の移植部材から延出した第２の端部を有する、前記連結部材と、
   前記連結部材から横方向に延出した少なくとも１つのウイング部材とを含み、
   前記一対の挿入部材のそれぞれが、
   基端部と、テーパ状の先端部と、長手方向に貫通する挿通孔とを有する部材を含み、
   前記各移植部材の前記先端部が、前記挿入部材の前記基端部と係合している、
   該ステップと、
   前記組合せ体を、離間した一対のプロングを有する挿入器具に取り付けるステップであって、前記プロングが、基端部とその基端部から延出した先端部とを有し、前記プロングが前記第１の移植部材及び第２の移植部材の挿通孔並びに前記挿入部材の挿通孔に挿入して、前記プロングの前記先端部が前記挿入部材の前記先端部を超えて突き出るようにする、該ステップと、
   前記マトリックスを骨（人骨を除く）の表面に配置するステップと、
   前記第１の移植部材及び第２の移植部材並びに前記挿入部材を、前記マトリックスを貫通して前記骨に挿入し、それによって前記骨に前記移植部材を取り付けながら同時にボアホールを形成し、前記マトリックスを前記骨に固定するステップとを含み、前記ウイング部材は、前記マトリックスと係合している、該ステップと、を含む、ことを特徴とするマトリックスを組織に固定する方法。
2. マトリックスを組織に固定する方法であって、
   固定装置を準備するステップであって
   前記固定装置が、
   第１の移植部材であって、長手方向の軸と、基端部と、先端部と、外面と、前記第１の移植部材を貫通する長手方向の挿通孔とを有する、前記第１の移植部材と、
   第２の移植部材であって、長手方向の軸と、基端部と、先端部と、外面と、前記第２の移植部材を貫通する長手方向の挿通孔とを有する、前記第２の移植部材と、
   前記第１の移植部材と前記第２の移植部材とを連結する連結部材であって、中央部と、前記第１の移植部材から延出した第１の端部と、前記第２の移植部材から延出した第２の端部とを有する、前記連結部材と、
   前記連結部材から横方向に延出した少なくとも１つのウイング部材とを含む、
   該ステップと、
   前記固定装置を、離間した一対のプロングを有する挿入器具に取り付けるステップであって、前記プロングが、基端部とその基端部から延出した先端部とを有しており、前記プロングが前記第１の移植部材及び第２の移植部材の挿通孔に挿入される、該ステップと、
   前記マトリックスを骨（人骨を除く）の表面に配置するステップと、
   前記マトリックスを貫通して前記第１の移植部材及び第２の移植部材を前記骨に挿入して、前記マトリックスを前記骨に固定するステップとを含み、前記ウイング部材は、前記マトリックスと係合している、該ステップと、を含む、ことを特徴とするマトリックスを組織に固定する方法。
3. 前記移植部材が、その外面から延出した一連のリッジを有することを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記連結部材が、中央部およびロッド部材を有する構造を含み、前記ロッド部材が前記移植部材の長手方向の軸と実質的に平行になっており、前記中央部が前記ロッド部材と実質的に垂直になっており、前記ロッド部材は、前記第１の端部及び前記第２の端部を含むものであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記連結部材が半円形の形状を有することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記挿入部材は、前記第１の移植部材の前記先端部および前記第２の移植部材の前記先端部から延出した円錐状の先端部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
7. 前記移植部材が円柱状の形状を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記固定装置が生体吸収性ポリマーを含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記固定装置が、前記連結部材から互いに反対向きに延出した２つのウイング部材を含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。

Images