JP4852704B2 - 形状記憶合金アクチュエーター - Google Patents

Description

本発明の態様は、一般的に、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエーターに関するものであり、更に詳しくは、本発明は、ＳＭＡアクチュエーターを形成し、前記アクチュエーターを細長い医療用デバイスに組み込むための手段に関する。

ＳＭＡという用語は、適当な熱負荷に暴露されたときに、予め規定された形状又はサイズに復帰することができる一群の金属材料に適用される。一般的に、ＳＭＡ材料は、ある比較的低い温度で可塑的に変形させることができ、そして、あるより高い温度に暴露すると、低温における可撓性マルテンサイト相から、より高い温度におけるオーステナイト相へのミクロ構造の転移によって、予変形形状へと復帰する。転移が起こる温度は、活性化温度として公知である。一つの実施例では、ＴｉＮｉ合金は、約７０℃の活性化温度を有する。ＳＭＡは、その活性化温度を超え、そのアニール温度まで加熱して、その温度でしばらくの間加熱すると、特定の形状へとトレーニングされる。一つの実施例では、ＴｉＮｉ合金は、所望の形状において拘束され、次いで５１０℃に加熱され、そして、その温度で約１５分間保持される。

医療用デバイスの分野では、ＳＭＡ材料は、例えば、ＴｉＮｉ合金、例えばニチノール、又はＣｕ合金は、細長いインターベンションデバイスに対して制御変形を付与するように設計されたアクチュエーターのためのベースを形成できる。これらのデバイスとしては、例えば、送達カテーテル、ガイドワイヤ、電気生理学的カテーテル、切除カテーテル、及び電気的リードが挙げられ、そして、その全ては、身体内の目標部位に接近するためにある程度の操縦が必要であり；そして、その操縦は、ＳＭＡアクチュエーターによって容易になる。インターベンションデバイス内のＳＭＡアクチュエーターは、典型的には、デバイスの一部分の長さに沿って延びているＳＭＡ材料のストリップと、電流が指向される１つ以上の抵抗加熱エレメントとを含む。熱負荷を掛けたときに屈曲するようにトレーニングされたＳＭＡストリップの部分に近接させて各加熱エレメントがＳＭＡストリップの表面に取り付けられる。電気絶縁材料の層は、加熱エレメントを形成するトレースパターンとして導電性材料が堆積又は塗布されるＳＭＡストリップの一部分の上に堆積される。
電流は、導電性トレースの各末端で終わっている相互接続パッドに結合された導線から導電性トレースを通って指向される。このような方法で、ＳＭＡ材料は、電流から絶縁されると共に、熱で活性化される。多くの活性化サイクルの間に、絶縁層にクラックが入らないか又はＳＭＡストリップの表面から離層しないことは重要である。

図１Ａ〜Ｄは、ＳＭＡアクチュエーターをそれぞれ組み入れている細長い医療用デバイスの２つの例を示しており、そして、各アクチュエーターは、各デバイスの一部分の変形を制御するのに役立つ。図１Ａは、ＳＭＡアクチュエーター５６を含む細長い医療用デバイス３００の部分断面図を有する平面図である。図１Ａに例示してあるように、医療用デバイス３００は、軸３０５、軸３０５の近端部を成端しているハブ３０３、及びＳＭＡアクチュエーター５６に接続されている導線５７を更に含む。軸３０５の遠位部分１００内に配置されたＳＭＡアクチュエーター５６は、導線５７によって供給される電流が流れるＳＭＡ支持体から電気的に絶縁された複数の加熱エレメント（図示せず）を含み；近端部まで延び且つハブ３０３上の電気接点（図示せず）に接合された導線５７は、電流を運んで、ＳＭＡ支持体の部分を活性化温度まで加熱する。活性化温度で、ＳＭＡ支持体の部分は、トレーニングされた形状（例えば図１Ｂにて図示したように、形状２００）に復帰する。図１Ｂは、図１Ａの典型的なデバイス３００の平面図であり、その場合、電流は、ＳＭＡアクチュエーター５６の加熱エレメントを通って流れ、そしてその加熱エレメントの位置は、屈曲１１、１２、及び１３に対応している。電流が切られると、外力か又はＳＭＡアクチュエーター５６近傍の軸６０５に接合されたスプリングエレメント（図示せず）によって、図１Ａに例示してあるような実質的に真っ直ぐな形態まで遠位部分１００は復帰する。図１Ｂに例示したように、屈曲１１、１２、及び１３に対応する位置におけるアクチュエーター５６の制御変形（図１Ｂに例示してあるように屈曲のすべてを一緒に、又は個々に、又は一対の組み合わせで生起される変形）を介して、他のデバイスの遠位部分を操縦又はガイドするために、別の細長い医療用デバイスのルーメン内に配置されたデバイス３００を用いることができる。

図１Ｃは、軸６０５の壁６２５の一部分に埋め込まれたＳＭＡアクチュエーター１０を含む細長い医療用デバイス６００の別の態様の部分断面を含む平面図である。図１Ｃに例示してあるように、医療用デバイス６００は、軸６０５の近端部を成端しているハブ６０３、軸６０５に沿って遠位部分６１０からハブ６０３の中へと延びているルーメン６１５、及びＳＭＡアクチュエーター１０に接続されている導線１７を更に含む。軸６０５の遠位部分６１０内に配置されたＳＭＡアクチュエーター１０は、導線１７によって供給される電流が流れるＳＭＡ支持体から電気的に絶縁された複数の加熱エレメント（図示せず）を含み；近端部まで延び且つハブ６０３上の電気接点（図示せず）に接合された導線１７は、電流を運んで、ＳＭＡ支持体の部分を活性化温度まで加熱する。活性化温度において、ＳＭＡ支持体の部分は、トレーニングされた形状、例えば図１Ｄに例示してある屈曲６２０に復帰する。図１Ｄは、図１Ｃの典型的なデバイス６００の平面図であり、電流は、ＳＭＡアクチュエーター１０の加熱エレメント中に流れ、加熱エレメントの位置は屈曲６２０に対応している。電流が切られると、外力か、又は、例えば軸壁６２５の一部分の中に埋設されたスプリングエレメント（図示せず）のいずれかによって、図１Ｃに例示してあるような実質的に真っ直ぐな形態まで遠位部分６１０は復帰する。デバイス６００のルーメン６１５は、別の細長い医療用デバイスを摺動可能に係合する経路を形成することができ、屈曲６２０において得られるアクチュエーター１０によって遠位部分６１０の制御変形を介して他のデバイスをガイドすることができる。

図２Ａ〜Ｂは、細長い医療用デバイス中に、例えば図１Ａ〜Ｂに例示してあるデバイス３００中に組み入れることができる典型的なＳＭＡアクチュエーターの部分を例示している。図２Ａは、ＳＭＡアクチュエーター中に、例えば図１Ａ に例示してあるＳＭＡアクチュエーター５６中に組み入れられるＳＭＡ支持体又はＳＭＡストリップ２０の透視図である。本発明の態様は、例えば約０．００１インチ〜約０．１インチの厚さを有するストリップ２０のようなＳＭＡ支持体を含み；ストリップ２０の幅及び長さは、ストリップ２０が一体化される医療用デバイスの構造及び機能に関する要求条件に左右される。図２Ａに例示してあるように、ストリップ２０は、表面５００を含み、そしてその表面５００は、本発明の態様にしたがって、その上に直接に形成された又は堆積された無機電気絶縁材料の層を含む。前記無機電気絶縁材料としては、酸化物、例えば酸化ケイ素、酸化チタン又は酸化アルミニウム、窒化物、例えば窒化ホウ素、窒化ケイ素、窒化チタン又は窒化アルミニウム、及び炭化物、例えば炭化ケイ素、炭化チタン又は炭化アルミニウムが挙げられる。無機材料層を形成するための手段は、当業者に公知であって、真空堆積法、例えばスパッタリング、蒸気金属化、プラズマアシスト気相堆積、又は化学気相堆積が挙げられ；他の方法としては、沈殿コーティング（ｐｒｅｃｉｐｉｔａｔｉｏｎ ｃｏａｔｉｎｇ）及び印刷後の焼結が挙げられる。別の態様では、ＳＭＡ支持体、例えばストリップ２０は、ＴｉＮｉ合金であり、そして、ＴｉＮｉ合金の自然酸化物は、無機電気絶縁材料の層を形成し；自然酸化物は、表面５００上において化学的に、電気化学的に又は熱的に形成できる。更にもう一つ別の態様では、堆積される非自然酸化物、窒化物、又は炭化物（例えば上記したものから選択される）は、自然酸化物と一緒になって、表面５００上で電気絶縁材料層を形成する。

本発明の態様にしたがって、無機絶縁層はトレーニング温度下で破壊されないので、表面５００上に無機電気絶縁層を堆積又は形成させた後に、例えば、図２Ａの矢印Ａの方向に屈曲するように、ストリップ２０のようなＳＭＡ支持体をトレーニングする。ＴｉＮｉ合金のためのトレーニング温度は、約３００℃〜約８００℃である。別法として、堆積又は形成プロセスの間、ＳＭＡ支持体の温度が、該支持体の活性化温度未満に保たれる場合、無機絶縁層を堆積又は形成する前に、屈曲するように、ストリップ２０のようなＳＭＡ支持体をトレーニングすることができる。更に、別の態様にしたがって、有機材料の追加の層を、無機層の上に堆積させて、複合電気絶縁層を形成させる。適当な有機材料としては、例えば、ポリイミド、パリレン、ベンゾシクロブテン（ＢＣＢ）、及びフルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。追加の層を形成する手段は、当業者には公知であり、ディップコーティング、スプレーコーティング、スピンコーティング、化学気相堆積、プラズマアシスト気相堆積、及びスクリーン印刷が挙げられ；追加の層は、ＳＭＡ支持体のトレーニング後に且つＳＭＡ支持体の活性化温度を下回る温度において形成される。介入医療用デバイス中に含まれるＳＭＡアクチュエーターのための活性化温度は、体温における偶発的な活性化を防止するために充分に高くなければならず；この要求条件に一致し且つ組み入れられる安全因子を有する温度限界は約６０℃である。約６０℃というこの下限により、医療用デバイスを輸送している間の偶発的な活性化も防止することができる。また、活性化温度は、体組織及び体液の熱損傷を回避するためにも充分に低くなければならない；この要求条件に一致する最高温度は、約１００℃であるが、ＳＭＡアクチュエーターを組み入れている医療用デバイスにおいて使用される断熱手段及び／又は冷却手段に左右される。

図２Ｂは、ＳＭＡアクチュエーター５０の表面の一部分に関する平面図である。図２Ｂは、一群の導電性トレースパターンを例示しており；導電性トレースパターンの部分は、図２Ａに例示してあるストリップ２０のようなＳＭＡ支持体の表面上に形成された多層電気絶縁１の第一層の上、第二層の上、又は第一層と第二層との間に形成される。図２Ｂに例示してあるように、導電性トレースパターンは、絶縁１の第一層上に形成される加熱エレメントトレース２、絶縁１の第二層上に形成される信号トレース４，５、及び第一層上の加熱エレメント信号トレース２を第二層上の信号トレース４，５と電気的に接続するために第二層を横断している導電性ビア３，９を含む。各信号トレース４は、相互接続パッド６からビア３を通って加熱エレメントレース２まで延びており、一方、信号トレース５は、全ての加熱エレメントトレース２からビア９を通って共通の相互接続パッド７まで延びている。本発明の態様にしたがって、多層絶縁１は、無機電気絶縁材料（その例は既に上で例示した）から形成され、ＳＭＡ支持体の上に直接に堆積又は形成される。一つの態様にしたがって、多層絶縁１の各層の上に堆積される導電性トレースパターンの部分は、チタンから成る第一層、金から成る第二層、及びチタンから成る第三層から形成され、そして、各相互接続パッド６，７は、絶縁１の第二層上に堆積される金から形成される。
本発明の態様に含まれ得るパターン設計、応用プロセス、厚さ及び材料に関する詳細は、ＶＬＳＩ及びフォトリソグラフィの当業者には公知である。

図３及び図４の断面図は、２つの基本形態における本発明の態様を例示している。図３は、図２Ｂに例示してある加熱エレメントトレース２のような加熱エレメントトレースの一部分であることができる導電性トレース３２の一つのセグメントを含むＳＭＡアクチュエーター３０の一部分に関する断面図である。図３に例示してあるように、ＳＭＡアクチュエーター３０は、ＳＭＡ支持体３５０、ＳＭＡ支持体３５０ら導電性トレース３２を電気的に絶縁している第一絶縁層３１、及びパターン中に、例えば図２Ｂに例示してあるパターン中に含まれ得る、追加の導電性トレースから導電性トレース３２を電気的に絶縁するための、導電性トレース３２を隠蔽し且つ取り囲んでいる第二絶縁層３３を更に含む。
本発明の態様にしたがって、無機材料を含む第一絶縁層３１は、図２Ａで説明したように、支持体３５０上に直接に堆積又は形成される。導電性材料は、絶縁層３１の上に堆積又は塗布され、次に、例えばエッチングによって導電性トレース３２を作製し、更に次に、無機材料を含む第二絶縁層３３は、導電性トレース３２の上に堆積又は塗布される。
別の態様では、第二絶縁層３３は、有機電気絶縁材料を含む；適当な有機材料としては、例えば、ポリイミド、パリレン、ベンゾシクロブテン（ＢＣＢ）、及びフルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。絶縁層３３を形成する手段としては、例えば、ディップコーティング、スプレーコーティング、スピンコーティング、化学気相堆積、プラズマアシスト気相堆積、及びスクリーン印刷が挙げられる。図２Ａで既に説明したように、ＳＭＡ基板３５０のトレーニングは、第一絶縁層３１の形成後に又は形成前に行うことができる。

図４は、導電性トレース４２の一つのセグメントを含むＳＭＡアクチュエーター４０の一部分に関する断面図である。本発明の別の態様にしたがって、ＳＭＡ支持体４５０の表面の溝（図５Ａを参照されたい）は、導電性トレース４２のためのパターンを画定する。前記トレースは、加熱エレメントトレース２のうちの一つと同様な信号トレースと、図２Ｂで例示されている対応する信号トレース４，５との間に配置された加熱エレメントトレースを含む。図４に例示してあるように、絶縁層４１は、導電性トレース４２と、ＳＭＡ支持体４５０から導電性トレース４２を電気的に絶縁しているＳＭＡ支持体４５０との間に配置される。本発明の態様にしたがって、絶縁層４１は、無機材料を含み、例えば、前記絶縁層は、図２Ａに示してあるように、ＳＭＡ支持体４５０上に直接に形成される。
図２Ａで既に説明したように、ＳＭＡ基板４５０のトレーニングは、無機材料を含む第一絶縁層４１の形成後に又は形成前に行うことができる。本発明の別の態様にしたがって、絶縁層４１は、有機材料を含み、支持体４５０のトレーニング後にＳＭＡ支持体４５０上に直接形成される。絶縁層４１のために選択される有機材料としては、ＳＭＡ支持体４５０の活性化温度を下回る温度で堆積又は塗布できる有機材料及びＳＭＡ支持体４５０の活性化温度で分解しない有機材料が挙げられ；例えば、そのような材料としては、ポリイミド、パリレン、ベンゾシクロブテン（ＢＣＢ）、及びフルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。絶縁層４１を形成する手段としては、例えば、ディップコーティング、スプレーコーティング、スピンコーティング、化学気相堆積、プラズマアシスト気相堆積、及びスクリーン印刷が挙げられる。

図５Ａ〜Ｄは、図４に例示してあるＳＭＡアクチュエーターを形成するための、本発明の態様による工程を例示している断面図である。図５Ａは、表面５１５に形成された溝５１０を含むＳＭＡ支持体４５０を例示しており；溝５１０は、例えば機械加工プロセスによって形成される。図５Ｂは、表面５１５上に且つ溝５１０内に形成された電気絶縁材料５１１の層を例示している。図５Ｃは、絶縁材料５１１の層上に形成された導電性材料５１２の層を例示している。図５Ｄは、表面５１５から過剰な絶縁材料５１１と導電性材料５１２を研磨した後に溝５１０に残った絶縁層４１と導電性トレース４２を例示している。図５Ｄに例示してあるように、導電性トレース４２は、研磨後には表面５１５と同一平面上にあり；一つの実施例では、この態様にしたがって、約２５マイクロメートルの幅及び約１．２マイクロメートルの深さを有する溝５１０が形成され、予定される絶縁層４１と導電性トレース４２とを合わせた厚さにほぼ合致している。本発明の別の態様にしたがって、導電性トレースが表面５１５から凹んでいるように、、溝５１０は、得られる絶縁層４１と導電性トレース４２とを合わせた厚さに比べて深く形成される。

実施例
ＳＭＡアクチュエーター上の導電性トレース全体に印加される１００Ｖ、１０Ｖ及び１Ｖの動作電圧に関して充分な絶縁耐力を有する最小の理論的厚さは、下式： 厚さ＝電圧／絶縁耐力
にしたがって、窒化ケイ素、窒化アルミニウム、窒化ホウ素、及びポリイミドの絶縁層に関して算出した。

窒化ケイ素の絶縁耐力は、１７７００ボルト／ミリメートルと評価され；窒化アルミニウムの絶縁耐力は、１５，０００ボルト／ミリメートルと評価され；窒化ホウ素の絶縁耐力は、３，７５０ボルト／ミリメートルと評価され；ポリイミドの絶縁耐力は、１５７，５００ボルト／ミリメートルと評価された。表１に、その結果が示してある。

最後に、ＳＭＡアクチュエーターに含まれる且つ医療用デバイスで用いられるＳＭＡ支持体及びトレースパターンの多くの他の形態は、本発明の精神の範囲内にあることは当業者には了解される。例えば、本発明によるＳＭＡアクチュエーターは、ＳＭＡ支持体の２つ以上の表面上において又はＳＭＡ支持体に接合された医療用デバイス用途で生体適合性又は放射線不透過性を増強するのに役立つ非ＳＭＡ材料の追加の層（単数又は複数）の２つ以上の表面上において導電性トレースパターンを含むことができる。而して、本明細書において提供される特定の態様の説明は、請求の範囲に関する例示であって、限定を加えるものではない。

ＳＭＡアクチュエーターを含む細長い医療用デバイスの部分的な断面を含む平面図である。 電流がＳＭＡアクチュエーターの加熱エレメントに流された図１Ａの典型的なデバイスの平面図である。 ＳＭＡアクチュエーターを含む細長い医療用デバイスの別の態様の部分的な断面を含む平面図である。 電流がＳＭＡアクチュエーターの加熱エレメントに流された図１Ｃの典型的なデバイスの平面図である。 ＳＭＡアクチュエーター中に組み入れられるＳＭＡ支持体又はＳＭＡストリップの透視図である。 ＳＭＡアクチュエーターの表面の一部分に関する平面図である。 本発明の態様によるＳＭＡアクチュエーターの一部分に関する断面図である。 本発明の別の態様によるＳＭＡアクチュエーターの一部分に関する断面図である。 図４に例示してあるＳＭＡアクチュエーターを形成するための、本発明の態様による工程を例示している断面図である。

Claims (10)

1. １つ以上のアクチュエーターによる制御変形に適合させた細長い医療用デバイスであって、該１つ以上のアクチュエーターが：
   表面と、該表面上に形成された、トレースパターンを画定している溝とを含む形状記憶合金（ＳＭＡ）支持体；
   該溝を含んでいる該ＳＭＡ支持体の表面の一部分の上に形成され且つ無機材料を含む電気絶縁層；
   該トレースパターンにしたがって該電気絶縁層上に形成され且つ第一端部と、第二端部と、及び該第一端部と該第二端部との間に配置された加熱エレメントとを含む導電性材料；
   該トレースパターンの該第一端部を成端している第一相互接続パッド；及び
   該トレースパターンの該第二端部を成端している第二相互接続パッド
   を含み；
   且つ、該第一及び第二相互接続パッドを経由して該導電性材料中を電流が流れるときに達成される遷移温度で変形するように該ＳＭＡ支持体がトレーニングされる前記細長い医療用デバイス。
2. 該電気絶縁層が、有機材料を更に含む請求項１記載の医療用デバイス。
3. 該無機材料が、酸化物と炭化物のうち少なくともひとつを含む請求項１記載の医療用デバイス。
4. 該ＳＭＡ支持体がニチノールを含み、そして該無機材料がニチノールの自然酸化物を含む請求項３記載の医療用デバイス。
5. 該無機材料が、窒化物を含み、該窒化物が、窒化ホウ素、窒化ケイ素、及び窒化アルミニウムから成る群より選択される、請求項１記載の医療用デバイス。
6. その上に該導電性材料から成るトレースパターンが形成される該電気絶縁層の部分の厚さが、０．５マイクロメートル〜１マイクロメートルである請求項１記載の医療用デバイス。
7. その上に該導電性材料から成るトレースパターンが形成される該電気絶縁層の部分の厚さが、０．５マイクロメートル未満である請求項１記載の医療用デバイス。
8. その上に該導電性材料から成るトレースパターンが形成される該電気絶縁層の部分の絶縁耐力が、１００ボルトを超える印加動作電圧に関して充分である請求項１記載の医療用デバイス。
9. その上に該導電性材料から成るトレースパターンが形成される該電気絶縁層の部分の絶縁耐力が、１０ボルトを超える印加動作電圧に関して充分である請求項１記載の医療用デバイス。
10. その上に該導電性材料から成るトレースパターンが形成される該電気絶縁層の部分の絶縁耐力が、１ボルト〜１０ボルトの印加動作電圧に関して充分である請求項１記載の医療用デバイス。

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