JP4856873B2 - 圧縮可能なプランジャを有するフラッシュシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、シリンジアッセンブリ、特に、点滴用（Ｉ．Ｖ．）洗浄処置に使用するためのシリンジアッセンブリに関する。

この出願は、米国分割出願（出願番号６０／４１７９５４ ２００２年１０月１１日付）により優先権主張する。

点滴用カテーテルは、一般的に使用される治療用装置である。多くの患者は、その治療法に従って、いろいろな処置に使用する準備ができて静脈に接続されている、すなわち、液体及び薬剤を注入するための点滴システムと流体連通状態にある点滴用カテーテルを持っている。多くの点滴セットは、カテーテルと流体連通状態となり、患者に薬剤を注入するために、また、カテーテルの完全無欠性を維持する洗浄技術（flush techniques）に使用するために利用できる点滴ポートを有する。保健施設は、カテーテルが患者に留まっているであろう期間、及び使用されるカテーテルの種類に左右される洗浄用規約（flushing protocols）を持っている。例えば、末梢静脈から挿入された長期中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）は、長くて柔軟性のあるカテーテルであり、該カテーテルは、典型的には、肘前の窩の浅静脈を経由して中心静脈系（先端が上大静脈で終わる状態が好ましい）に挿入される。ＰＩＣＣラインは、中程度又は長期にわたる治療が指示される場合に使用するために設計されている。

これらのカテーテル・ラインは、規約に左右される、食塩水の洗浄用溶液、及び／又は、ヘパリン固定洗浄溶液（heparin lock flush solution）で定期的に洗浄されなければならない。なかんずく、食塩水の洗浄溶液はカテーテルから血液を取り除き、ヘパリン溶液は、将来の凝血の形成を防止するのに役立つ。最も一般的な点滴用ポートは、突き刺し可能なセプタム、又は、プリスリットセプタムにより覆われ、その分野で知られており、また、時々、“必要が生じる時”を意味するラテン語のpro re nataから“ＰＲＮ”と呼ばれている。セプタムは、流体をカテーテル内に注入し、又は流体をカテーテルから引き抜くために、先の尖ったニードルカニューレの挿入可能なゴムまたは別のエラストマー材料から作られることが好ましい。ニードルカニューレを引き抜いた時、セプタムは、それ自体で密封する。プリスリットセプタムを有するポートは、先の尖っていないカニューレとともに使用される。典型的には、先の尖っていないカニューレは、注射器に取り付けられ、該注射器は、流体連通を作るように先の尖っていないカニューレによりこじ開けられる、プリスリットセプタムをそっと押すように動かされる。また、いくつかの点滴セットは、注射器用バレルの円錐形をした先端にすぐに応答し、カニューレを使用することなく、注射器の内部とカテーテルとの間の流体流通を可能とするアクセス・バルブ（access valves）を有する。

カテーテルは、いろいろな流体が充填されているシリンジアセンブリを使って洗浄される。場合によっては、様々な流体がその規約に従って連続的に注入される。例えば、食塩水溶液の後に続いてヘパリンのような抗凝血剤が続く。洗浄用点滴ラインに使用される注射器の寸法は、カテーテルの寸法や長さを含むいろいろな要因により変化する。典型的には、容積が１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌ及び１０ｍｌの注射器が使用される。

通常“逆流”といわれる、血液が凝固しカテーテルを封止し得るカテーテル内に血液を引き戻すことは、ないことが洗浄処置において重要である。カテーテル内への血液の逆流を防止するために、使用者は、洗浄処置の間、そのラインに正圧を維持することが勧められる。このことは、洗浄処置の間、注射器のプランジャ・ロッドに圧力を依然として加えながら注射器およびカニューレを点滴用ポートからゆっくりと引き抜くことを含み得る。エラストマー・ストッパ付きの注射器を使用する場合、ストッパが洗浄処置を完了時、注射器のバレルの末端部に接触するとき、このストッパは、たびたび圧縮される。洗浄処置が完了した後、使用者がプランジャへの圧力を解放する場合、ストッパは、その通常の大きさにまで戻るべく膨張し、カテーテルから注射器のバレル内に液体を引き込む。このことは、カテーテルの末端部で血液がカテーテルに入ること（逆流）を引き起こすので望ましくない。

従って、洗浄の規約および処置を変更することなく、洗浄処置が行われている間及び後に、カテーテルへの血液の逆流を低減即ち無くすのに役立つ、単純で、簡単な、製造容易なシリンジアセンブリに対する要求がある。

本発明は、洗浄の用途に使用するための注射器について述べられている。その注射器は、洗浄処置の完了時、ストッパの末端部の圧縮を低減し、即ち、無くすものである。それにより、カテーテルへの血液の逆流を低減即ち無くする。ストッパにより通常吸収される圧縮力を吸収するようにプランジャに配される圧縮可能なまたは柔軟な部分があることにより、ストッパの圧縮は、除去され、または、非常に低減される。ストッパの圧縮がプランジャの一部に移されるので逆流が低減即ち無くされる。

点滴用フラッシュシリンジアッセンブリは、流体を保持するためのチャンバーを形成する内面と、開口基端部と、末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁を含み、それを貫通しチャンバーに流体連通する通路を有する末端部と、を有するバレルを含んでいる。

プランジャは、基端部および末端部を有する細長い本体部を含む。ストッパは、バレルの内面に流体密に係合し摺動可能に位置付けられ、バレルに対するストッパの移動により流体をチャンバー内に吸引し、また、チャンバーから液体を追い出す。プランジャの細長い本体部は、そのバレルの開口基端部から外方に延在している。点滴用フラッシュシリンジは、
流体がチャンバーから送出され、ストッパが末端壁に接触する場合、ストッパの歪を最小限にする逆流防止手段を含んでいる。そのような逆流防止手段は、ストッパの末端部とプランジャロッドの基端部との間における逆流防止構造がその力に応じてたわむという理由でプランジャにおける末端方向の力がストッパの末端部のひずみを引き起さないようにストッパの末端部よりもより柔軟なストッパ、および／またはプランジャの一部を設けている。

逆流防止手段は、プランジャの末端部で柔軟なベースにより支持されるストッパを含み、ベースは、ストッパにおいて基端方向に向けられる力に応じてストッパよりもより柔軟である。

逆流防止手段は、その基端部に凹部を有するストッパと、プランジャから末端方向に延在する柔軟なベースと、を含み、ベースは、凹部内に少なくとも部分的に位置付けられ、ストッパよりも柔軟であり、ストッパにおいて基端方向に向けられた力が加えられるとき、歪可能である。

逆流防止手段は、プランジャの末端部でベースに接続されるストッパを含み、ストッパは、ストッパにおいて基端方向に向けられる力に応じてその末端部よりもその基端部でより柔軟であるように構成される。

逆流防止手段は、プランジャの基端部と末端部との間に、プランジャにおける弾性部分を含み、弾性部分は、前記ストッパよりもより歪可能であり、ストッパにおいて基端方向に向けられた力が加えられるとき、歪可能である。

本発明のカテーテルの洗浄方法は、流体を保持するためのチャンバーを形成する内面と、開口基端部と、末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁を含み、それを貫通しチャンバーに流体連通する通路を有する末端部と、を有するバレルと、基端部および末端部を有し、バレルの開口基端部から外方に延在する細長い本体部と、バレルの内面に流体密に係合し摺動可能に位置付けられるストッパであって、バレルに対する該ストッパの移動により流体をチャンバー内に吸引し、また、チャンバーから液体を追い出すストッパを含むプランジャと、チャンバー内におけるある量の洗浄液と、洗浄液がチャンバーから送出され、ストッパが末端壁に接触する場合、ストッパの歪を最小限にする逆流防止手段と、を有するシリンジアッセンブリを用意する工程を含んでいる。

その方法は、さらに、基端部、末端部、およびそれを貫通する通路を有するカテーテルと、内部空洞を有し通路に流体連通するハウジングであってバレルの細長い先端に係合可能とされ、内部空洞に流体連通可能なアクセスバルブを有するハウジングとを用意する工程を含む。その方法は、さらに、血管にカテーテルの末端部を配置し、注射器のバレルの通路がハウジングの内部空洞に流体連通するようにバレルの細長い先端をアクセスバルブに係合させ、プランジャに力を加え、チャンバー内の洗浄液が、通路を介してハウジングの中空のチャンバーへ流れ、カテーテルの通路を通るようにバレルに対し末端方向にプランジャを移動させ、ストッパがバレルの末端壁に接触し押圧するまでプランジャに続けて力を加え、バレルをアクセスバルブから外すことを含む。

代替的な方法は、ニードルアッセンブリをバレルの細長い先端に取り付ける工程を含む。ニードルアッセンブリは、基端部、末端部、およびそれを貫通する内腔を有するカニューレと、空洞を含む開口基端部と内腔が空洞に流体連通するようにカニューレの基端部に取り付けられる末端部とを有するハブとを含む。バレルへのニードルアッセンブリの取付けは、ハブの空洞とその細長い先端との間の摩擦係合による。この代替的な方法は、基端部、末端部、およびそれを貫通する通路を有するカテーテルと、カテーテルに接続される内部空洞を有しカテーテルの通路に流体連通するハウジングとともに使用される。そのハウジングは、さらにその内部空洞に流体連通可能なセプタムを含む。流体連通は、カニューレの内腔がハウジングの内部空洞に流体連通するようにカニューレの末端部をセプタムに対し貫通させることにより作られる。また、そのカニューレは、ハブを利用、または利用することなく、バレルの先端に恒久的に取り付けられてもよい。

図１は、概ねバレル２２およびプランジャ２４を含む本発明に従う注射器２０を示す。
バレル２２は、フィンガーグリップ２９を有する開口基端部２８と、末端壁３１を有する末端部３０と、流体を保持するためのチャンバー３３を形成する内面３２と、を含む概ね細長い本体を有している。末端部３０は、さらにチャンバー３３に流体連通する通路３８を有する先端部３６を含んでいる。バレル２２の末端部は、好ましくは、先端部３６を同心円状に包囲するロック用ルアタイプのカラー４０を含むが、必ずしもそれを含むとは限らない。そのカラーの内面は、少なくとも１つのねじ４３を含む。カニューレ２６は、基端部４２と、末端部４４と、貫通する内腔４６とを含んでいる。その末端部は、鋭い先端、または、示されるような先の尖っていない先端４８を含んでもよい。そのカニューレは、その内腔とそのチャンバーとの間の流体連通を作るように注射器のバレルの先端に直接的に接続され得る。また、そのカニューレは、空洞４１を含む開口基端部３７とカニューレの内腔がその空洞に流体連通するようにそのカニューレの基端部に取り付けられる末端部３９とを有するハブ３４を含むニードルアッセンブリ２７の一部となり得る。そのハブの空洞は、図２および３に示されるように、バレルの先端に取り外し可能に摩擦によって係合可能とされる。

プランジャ２４は、細長い本体部２５と、フランジ５１を有する基端部５０と、末端部５２とを含んでいる。可撓性ベース５３は、プランジャ２４の末端部５２から軸方向に延在している。ベース５３は、プランジャ２４の直径よりも小なる直径を有し、ねじを含んでいる。

ストッパ５４は、可撓性のベース５３に、好ましくは、ねじ係合によってプランジャの末端５２に配されている。従って、可撓性のベース５３は、その中央でストッパ５４を支持している。ストッパ５４は、その外径に複数のリブ５６を含んでいる。ストッパ５４は、圧縮下でシール性をもたらすいずれかの適切な材料で作られてもよい。例えば、そのストッパは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、シリコンまたは熱可塑性プラスチック材料で作られても良い。この実施例におけるそのベースは、好ましくは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、ポリウレタン、シリコン等のようなそのストッパよりもより柔軟な材料で作られても良い。

作動中、注射器２０は、皮下用ニードルアッセンブリに接続され、知られた方法を使用して洗浄液（ｆｌｕｓｈ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）で満たされる。その洗浄液は、洗浄用の如何なる溶液であってもよい。その洗浄液は、食塩水の洗浄液およびヘパリン固定洗浄溶液からなる群から選択されることが好ましい。これらの溶液は、その技術において知られており、容易に入手可能である。食塩水の洗浄液の一例は、０．９％の塩化ナトリウムＵＳＰである。

ヘパリン固定洗浄溶液の一例は、１ｍｌ当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウム又は１ｍｌ当たり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを有する０．９％の塩化ナトリウムである。ニードルアセンブリが取り付けられた注射器は、突き刺し可能なセプタムを突き刺すのに使用される。あるいは、先の尖っていないカニューレは、洗浄溶液が入っている瓶のプリスリットセプタム内に挿入され得る。また、その洗浄溶液は、流体をニードルカニューレを介して流体用チャンバー３３に吸引すべく、バレル２２を保持ながらプランジャ・ロッドのフランジ５１を基端方向に引くことにより、注射器のバレル内に吸引される。

代替的には、その注射器は、無菌充填方法によって、注射器の製造中に洗浄溶液が充填され得る。そのような予め充填された注射器は、通路３８を密封する先端３６に釈放可能に接続されている先端キャップ２３のような先端キャップによって供給されてもよい。先端キャップは、天然ゴム、合成ゴム及び熱可塑性エラストマーのような熱可塑性プラスチック材料やエラストマー材料の群から選択される材料で形成されることが好ましい。

注射器は、今や、点滴用セット（I.V.ｓｅｔ）のカテーテルを洗浄するのに使える状態にある。点滴用セットは、非常に複雑であり得、たくさんの注入用ポート、弁、及び／またはその他の部品を含み得る。本発明を説明するために、簡略化された点滴用セット６４が、図４に示されている。点滴用セット６４は、内部の空洞６８及びセプタム６９をその基端部に有するハウジング６７を含んでいる点滴用部位（Ｉ．Ｖ．ｓｉｔｅ）６５を含んでいる。そこを貫通する導管を有するカテーテル７０が、ハウジングの末端部から延びている。この点滴用セットに関して、セプタム６９は、先の尖っていないカニューレで使用するプリスリットセプタムである。点滴用部位は、突き刺し可能なセプタム又は米国特許第６，１７１，２８７号において示唆される弁のような、注射器用バレルの先端を受け入れる構造を有し、カテーテルとの流体連通を作るようにその先端を挿入することにより作動される弁を有していてもよい。

カニューレ２６における先の尖っていない先端４８は、点滴用セット６４のプリスリットセプタム６９を通って挿入され得る。代替的には、ニードルカニューレの先の尖った先端が、プリスプリットでないセプタムを突き刺すように使用されてもよい。あるいは、バレルの先端が、点滴用部位の弁と係合されてもよい。これにより、点滴用セットの内部６８と注射器用バレルのチャンバーとの間に流体連通が作られる。注射器用バレル２２は、好ましくは、フィンガーグリップ２９によって保持される。それから、圧力が、末端方向に、例えば、親指により、プランジャのフランジ５１に加えられる。これが、その末端部にストッパ５４を有するプランジャ２４を移動させ、チャンバー３４内の洗浄溶液３５のような液体をそのチャンバーから強制的に押し出し、該液体は、カニューレ２６を通り、点滴用セットの内部６８内に入り、それから、カテーテル７０を通過する。

図３を参照するに、洗浄処置の完了時におけるプランジャおよびストッパの位置が示されている。示されるように、フランジ５１は、洗浄処置の完了時においてバレルの基端部に接触していない。しかしながら、洗浄処置の完了時、プランジャの基端部におけるプランジャのフランジ５１が最低の位置となることが好ましい。ストッパ５４の末端面がバレル２２の末端部３０に接触する場合、この接触により生じる圧縮力が、柔軟なベース５３に移される。従って、ストッパ５４およびリブ５６の圧縮が減少される。従って、柔軟なベース５３は、ストッパ面の圧縮度、およびストッパの外径が減少するように圧縮力を吸収する。ストッパ５４が実質的に圧縮しないので圧縮後、典型的には、ストッパの膨張に起因した液体のカテーテルへの逆流がほとんど、あるいは、全くない。

図５は、本発明の他の実施例を示す。そこから延在するベース１５３を有するプランジャ１２４の末端部１５２が示されている。ストッパ１５４は、そのベースに配されている。ベース１５３は、そのストッパの内側にねじ係合するためのねじ１５５を含んでいる。

ストッパ１５４は、その外径に一個以上のリブ１５６を含んでいる。そのストッパは、さらにベース１５３を同心状に包囲する環状溝１５７を含んでいる。示されるように、ストッパ１５４の基端部は、「Ｄ」と表記される距離だけそのベースの基端部からずれている。

作動中、洗浄処置が上述したように実行される。洗浄処置の完了時、ストッパ１５４は、そのバレルの末端部に接触する。ストッパの末端面１５８は、バレルの末端壁に接触する場合、この接触により生じる圧縮力は、ストッパの末端部よりも柔軟である構造により環状溝部分でそのストッパの基端部に移される。環状溝１５７および逃げＤは、ベースに接続されるとき、ストッパの基端部が大半の圧縮力を吸収するようにストッパの末端部よりも柔軟である構造を作るように作用する。従って、ストッパ１５４の末端部およびリブは、圧縮されない。ストッパの柔軟な基端部が、ストッパの外径面近傍が圧縮しないように大部分の圧縮力を吸収する。ストッパ１５４の末端部が、より硬いストッパ構造と同程度に圧縮しないのでバレル２２への液体の逆流がほとんど、あるいは、全くない。

図６乃至９は、同一の要素は同一の番号が付される本発明の他の実施例を示す。本発明のこの実施例において、プランジャ２２４は、その基端部２５０に柔軟な即ち圧縮可能な部分２６０を含む。圧縮可能な部分２６０は、例えば、コイルスプリングまたは柔軟性部材のような圧縮性スプリングであってもよい。示されるように、圧縮可能な部分２６０は、複数のリブ２６２を含む圧縮性スプリングを含む。

作動中、注射器のバレルが上述したように洗浄液で満たされた後、カニューレ２２６の鋭利な先端２４８が、点滴用セットのセプタムの中に挿入され得る。代替的には、ニードルカニューレの尖っていない先端が、プリスリットセプタムに突き刺すように使用されてもよい。これが、その点滴用セットのカテーテルと注射器のバレルのチャンバー３３との間に流体連通を作る。注射器のバレル２２は、好ましくは、フィンガーグリップ２９により保持される。それから、圧力が、末端方向に、例えば、親指により、プランジャのフランジ２５１に加えられる。これが、その末端部にストッパ２５４を有するプランジャ２４を移動させ、チャンバー３３内の液体をそのチャンバーから強制的に押し出し、該液体は、カニューレ２２６を通り、点滴用セットの導管内に入り、カテーテルを通過する。

洗浄処置の完了時、ストッパの末端部は、そのバレルの末端壁に接触し押圧する。圧縮可能な部分２６０は、ストッパ２５４ではなく、このストッパの接触により生じるむしろ圧縮力を吸収する。さらに、ストッパ２５４が実際には圧縮するならば、ストッパ２５４の圧縮により引き起される如何なる弛緩も移され圧縮可能な部分２６０により吸収され得る。

本発明は、ここに特定の実施例を参照して説明されたが、これらの実施例は、本発明の原理および応用例を示したに過ぎないことを理解されるべきである。従って、多数の変更が、例証する実施例に対しなされてもよく、また、他の構成が、開示される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、案出されてもよいことは理解されるべきである。

本発明の一実施例に従うシリンジアッセンブリの斜視図である。 ニードルアッセンブリが取り付けられた状態で図１におけるシリンジアッセンブリの一部を断面で示す透視図である。 図２におけるシリンジアッセンブリの末端部における部分的に拡大した断面で示す側面図である。 カテーテルインジェクション部位を備える使用時のシリンジアッセンブリを示す側面図である。 本発明の他の実施例に従うプランジャおよびストッパの末端における断面で示す側面図である。 本発明の他の実施例に従うシリンジアッセンブリの斜視図である。 図６におけるシリンジアッセンブリの部分的に断面で示す透視図である。 図６におけるシリンジアッセンブリの断面で示す側面図である。 図８のシリンジアッセンブリの基端部における拡大した断面図である。

Claims (6)

1. 流体を保持するためのチャンバーを形成する内面と、開口基端部と、末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁を含み、それを貫通し該チャンバーに流体連通する通路を有する末端部と、を有するバレルと、
   基端部および軸方向に延在する柔軟なベースを含む末端部を有し、前記バレルの開口基端部から外方に延在する細長い本体部と、前記バレルの内面に流体密に係合し摺動可能に位置付けられるストッパであり、前記柔軟なベースであって基端方向に向けられた力に対して該ストッパよりも柔軟である該ベースの末端部で支持される該ストッパであって、該ストッパは該ベースの基端部が連結される前記プランジャにおける末端側の端面において該ベースの基端部の外周縁から離れて配置され、該バレルに対する該ストッパの移動により流体を前記チャンバー内に吸引し、また、該チャンバーから液体を追い出すストッパと、を含むプランジャと、を含み、
   流体が前記チャンバーから送出され、前記ストッパが前記末端壁に接触する場合、該ストッパの歪が最小限とされる点滴用フラッシュシリンジアッセンブリ。
2. 前記ストッパは、前記プランジャのベースの基端部に対し逃げをもって離隔され、該プランジャのベースを同心状に包囲する環状溝を有し、該ストッパにおいて基端方向に向けられる力に対してその末端部よりもその基端部でより柔軟であるように構成される請求項１記載のシリンジアッセンブリ。
3. 前記ストッパは、その基端部に凹部を画定し、前記柔軟なベースが、該凹部内に少なくとも部分的に位置付けられる請求項１記載のシリンジアッセンブリ。
4. 前記チャンバー内に洗浄液を含む請求項１記載のシリンジアッセンブリ。
5. さらに、前記通路を密封するために前記注射器のバレルの前記先端に釈放可能に接続される先端のキャップを含む請求項４記載のシリンジアッセンブリ。
6. 前記柔軟なベースは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、およびそれを組み合わせたものからなる一覧から選択された材料で作られる請求項１記載のシリンジアッセンブリ。

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