JP4869236B2 - 頸動脈分岐部における保護血管形成術及びステント留置術のためのカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して、血管系の病気のカテーテルを使用する治療に関する。より具体的には、本発明は、塞栓デブリスである可能性のあるものを全て捕獲する塞栓保護を利用して血管形成術及びステント留置術を実行するための改良された装置に関する。本方法は、具体的には頸動脈分岐部における血管疾患の治療に適用可能である。

血管形成術及びステント留置術を含むカテーテルに基づく治療は、閉塞性の血管疾患の治療を著しく進歩させている。バルーン拡張カテーテルを使用する末梢動脈狭窄性病変の経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）は、１９７４年にＧｒｕｅｎｔｚｉｇ他によって初めて報告された（非特許文献１）。人体における経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の最初の症例は、１９７８年にＧｒｕｅｎｔｚｉｇ他によって報告されている（非特許文献２、Ｇｒｕｅｎｔｚｉｇ他著「カテーテル装置、カテーテルの挿入方法及び拡張エレメントの製造方法」と題する特許文献１も参照されたい）。人体における冠動脈血管形成術後の急性再閉塞を防止するための自己拡張型の血管ステントまたは血管内プロテーゼの使用は、１９８７年にＳｉｇｗａｒｔによって報告された（非特許文献３）。人体における頸動脈の最初の血管形成術は、１９８０年にＫｅｒｂｅｒ他によって報告されている（非特許文献４）。１９９６年に開始された頸動脈のステントサポート式血管形成術の結果は、複数のセンターから報告されている（非特許文献５〜９）。

このような格段の進歩にも関わらず、血管形成術及びステント留置術による頸動脈疾患の治療には今も課題及び困難が存在する。具体的には、頸動脈内でのカテーテルの操作は、血栓物質及びアテローム斑等の塞栓物質を取って流してしまうことがあり、これらは、血流によって遠く脳の血管構造へと運ばれ、脳内で虚血性障害を引き起こす可能性を有する（非特許文献１０〜１１）。

塞栓を防止する方法及びデバイスは、頸動脈血管形成術中（非特許文献１２）及び頸動脈ステント留置術中（非特許文献１３）の塞栓形成及び虚血性障害の潜在的リスクを減らすために考案されてきた。（Ｔｈｅｒｏｎの特許文献２「体液を運ぶ脈管内の狭窄を広げる方法」、及びＴｈｅｒｏｎの特許文献３「ステント移植用バルーンカテーテル」も参照されたい。本明細書において言及したこれらの、及び全ての特許及び特許出願の内容は、本参照により開示に含まれる）。
米国特許第４，１９５，６３７号 米国特許第５，４２３，７４２号 米国特許第６，１５６，００５号 「ドッター教授の技術を修正した新しい拡張カテーテルを使用する慢性動脈閉塞後の経皮的再疎通」Ｄｔｓｃｈ Ｍｅｄ Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ、１９７４年１２月６日、９９（４９）：２５０２−１０，２５１１ 「慢性冠動脈狭窄の経皮経管的拡張」Ｆｉｒｓｔ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｓ、Ｓｃｈｗｅｉｚ Ｍｅｄ Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ、１９７８年１１月４日、１０８（４４）：１７２１−３ 「経管的血管形成術後の閉塞及び再狭窄を防止する血管内ステント」Ｎ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ、１９８７年３月１９日、３１６（１２）：７０１−６ 「遠位分岐部動脈内膜切除術中の近位頸動脈狭窄のカテーテルによる拡張」Ａｍ Ｊ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ、１９８０年、Ｉ：３４８−９ Ｙａｄａｖ他著「頸動脈内膜切除術後の再狭窄のための血管形成術及びステント留置術」Ｉｎｉｔｉａｌ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ、Ｓｔｒｏｋｅ、１９９６年、２７：２０７５−２０７９ Ｗｈｏｌｅｙ他著「頭蓋外循環治療における経皮経管的血管形成術とステント」Ｊ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｃａｒｄｉｏｌ、１９９６年、９：２２５−３１ Ｄｏｒｒｏｓ著「頸動脈閉塞性疾患：血管内再血行再建（ステントサポート式血管形成術）は今日頸動脈内膜切除術に取って代わるべきか」Ｊ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔ Ｃａｒｄｉｏｌ、１９９６年、９：１９３−１９６ Ｂｅｒｇｅｒｏｎ他著「再発性頸動脈疾患：ステントは外科手術に代わるものとなるか」Ｊ Ｅｎｄｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ、１９９６年、３：７６−９，２１ Ａｍｏｒ他著「アテローム性内頸動脈硬化狭窄症の血管内治療」Ｊ Ｅｎｄｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ、１９９７年、４（補遺Ｉ）：１−１４ Ｎａｙｌｏｒ他著「頸動脈の血管形成術及びステント留置術対頸動脈内膜切除術の無作為研究：ストップ式臨床試験」Ｊ Ｖａｓｃ Ｓｕｒｇ、１９９８年、２８：３２６−３４ ＤｅＭｏｎｔｅ他著「遠位塞栓の兆候のある頸動脈経管的血管形成術」Ｊ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ、１９８９年、７０：１３８−４１ Ｔｈｅｒｏｎ他著「脳を防護する頸動脈血管形成術のための新しい三同軸カテーテルシステム」ＡＪＮＲ、１９９０年、１１：８６９−８７４ Ｔｈｅｒｏｎ他著「頸動脈狭窄症：保護バルーン血管形成術及びステント留置術による治療」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、１９９６年１２月、２０１（３）：６２７−３６

頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術の実行に際して現在使用可能な遠位塞栓防止デバイスは、潜在的塞栓を捕捉するためのフィルタデバイスと、潜在的な塞栓を除去するための、吸引と組み合わされた閉塞バルーンカテーテルとを含む。市販のシステムは、高価であって使用も幾分厄介である傾向がある。遠位塞栓防止デバイスの使用における別の欠点は、上記デバイスを治療場所から遠位に置くと遠位頸部内頸動脈に痙攣が起こる傾向があることにあり、これは時に重大な合併症に繋がることがある。他に、頸動脈の逆行性血流または近位閉塞等の手法は、塞栓合併症を減らす上で効果的であることはまだ実証されていない。

従って、操作が簡単で塞栓合併症を効果的に減らし、かつ遠位頸部内頸動脈の痙攣による合併症のない、頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術を実行するための改良されたカテーテルシステムが望まれている。

上述の論議を反映して、本発明は、潜在的な塞栓デブリスを全て捕捉しかつ除去する吸引と組み合わされた塞栓保護デバイスを利用して血管形成術及びステント留置術を実行するためのカテーテルシステムを提供する。塞栓保護デバイスは、治療部位から遠位の血管の痙攣に起因する合併症を回避するために、治療部位の下流または遠位ではなく治療範囲内に配置される。本カテーテルシステムは、具体的には、頸動脈分岐部における血管疾患の治療に適用可能である。

本発明は、その主たる態様において、近位端及び遠位端のあるカテーテルシャフトと、上記シャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の血管形成術用バルーンと、シャフトを介してその遠位端から、上記シャフト上で血管形成術用バルーンと上記シャフトの近位端との中間に位置決めされる近位のガイドワイヤポートまで延在するガイドワイヤルーメンと、を有するラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと、
近位端及び遠位端のあるシャフトを有する塞栓保護デバイスと、を備え、上記塞栓保護デバイスのシャフトは、上記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのガイドワイヤルーメンを介して延在し、
上記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと上記塞栓保護デバイスとを１つのユニットとして解放可能式に連結する連結デバイス、を備えるカテーテルシステムに関する。

ある好適な実施形態によれば、本発明は、患者の頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術のためのカテーテルシステムに関し、本カテーテルシステムは、
内側のルーメンと、上記患者の頸動脈に填るように構成される曲りを有する予め曲げられた遠位部分とを有するガイド用カテーテルと、
上記ガイド用カテーテルの内側のルーメンを介して挿入可能なステントデリバリカテーテル及び上記患者の頸動脈に配置するようにサイズ取りされ構成される自己拡張型ステントと、
近位端及び遠位端のあるカテーテルシャフトと、上記シャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の血管形成術用バルーンと、シャフトを介してその遠位端から、上記シャフト上で血管形成術用バルーンと上記シャフトの近位端との中間に位置決めされる近位のガイドワイヤポートまで延在するガイドワイヤルーメンと、を有するラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと、
管状シャフトと、上記管状のシャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の閉塞バルーンとを有する閉塞バルーンカテーテルと、を備え、上記閉塞バルーンカテーテルの管状シャフトは上記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのガイドワイヤルーメンを介して延在し、かつ、
上記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと上記閉塞バルーンカテーテルとを解放可能式に連結して上記ガイド用カテーテルの内側のルーメンを介して挿入するためのユニットにするスプリットチューブと、上記スプリットチューブの遠位端の近くに位置決めされる、上記スプリットチューブの側壁内のスリットを介して上記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのカテーテルシャフト及び上記閉塞バルーンカテーテルのシャフトの解放を開始するためのタブと、を有する連結デバイスを備える。

頸動脈血管形成術及びステント留置術の技術における標準的な３つの技術ステップ、即ち（Ａ）ステント留置術前の血管形成ステップ、（Ｂ）ステントを配置するステップ、及び（Ｃ）ステント留置術後の血管形成ステップ、の中で、現時点で最も危険なものは、脳循環におけるコレステロール粒子の剥離による塞栓の危険性の観点から、ステント留置術後の血管形成ステップである。一連の患者から、このことを追認する結果が報告されており、脳の防護は通常、このステント留置術後の血管形成ステップにおいてのみ何ら合併症なしに使用されている。ステントデバイスの技術的進化は、そのプロファイル及び柔軟性の低さにより、ほとんどのケースでステント留置術前の血管形成を実行することなしに位置づけることができる点で、この可能性をさらに有利なものにしてきた。

この新しいカテーテルシステムの場合、塞栓保護デバイスは、最初のステント留置の後にしか配置されず、閉塞バルーンはステントの下流または遠位ではなく配置されたステントのルーメン内で膨張される。この技術は、（ａ）ステント内部の閉塞バルーンの膨張が頸動脈の完全かつ確実な閉塞をもたらす、（ｂ）ステント内部の膨張が、カテーテル交換中のバルーンの移動またはバルーンの動きなしにバルーンのより確実な固定をもたらす、（ｃ）パージする容積は閉塞バルーンがより遠位に位置づけられる場合よりも格段に少なく、血管形成術後の潜在的塞栓粒子を吸引する効率が上がる、（ｄ）遠位頸動脈の痙攣が効果的に排除される、という従来の方法を凌ぐ著しい優位点を有する。

この新しい技術には、ステントルーメン内へのガイド用カテーテルの導入をステントの配置後に行うという別の重要なステップがある。このステップは、（ｅ）カテーテルをステントのルーメン内へと進ませるための確実な通路を供給することにより、後続ステップにおけるカテーテル操作を簡単にする、及び（ｆ）パージしなければならない潜在的塞栓の量をさらに低減させる、ことによって追加的な優位点をもたらす。

これらの優位点及び他の優位点は、以下の本発明の詳細な説明を読めば明らかとなるであろう。

図１は、頸動脈分岐部にアテローム斑５０を有する患者の頸動脈を示す。頸動脈分岐部は、頸動脈洞に起因して解剖学的に唯一の人体部位である。内頸動脈及び外頸動脈の基点におけるこの拡張部は、脳の血管系に対して一種のフィルタとなる乱流領域を生成し、動脈内を循環するコレステロールの粒子は動脈の壁、主として後壁に沈積する。通常、コレステロールは分岐部位より上には沈着しない。本発明の目的の１つは、全ての処置を長さ及び容積を限定した実際的な病的領域に集中させることにある。

処置は、典型的には、大腿動脈または橈骨動脈の針穴により動脈へのアクセスを確立することによって開始される。動脈内には、一般的なセルジンガー法または他の既知の挿入技術を使用して、穿刺部位に７または８フレンチのイントロデューサシースが位置づけられる。総頸動脈に５フレンチの診断用カテーテルが入れられ、交換用ガイドワイヤが診断用カテーテルを介して総頸動脈へと進められる。

診断用カテーテルは抜き取られ、椎骨状の曲りまたは他の適切な遠位部の曲りを有する７または８フレンチのガイド用カテーテル５２が交換用ガイドワイヤ上を総頸動脈へと進められる。交換用ガイドワイヤは抜き取られ、ガイド用カテーテル５２のルーメンを介して放射線不透過性色素を注入することにより血管造影が実行される。

次に、ガイドワイヤ５４がガイド用カテーテル５２を介しかつ頸動脈における狭窄部５０を通って進められる。図２は、患者の総頸動脈内に位置づけられたガイド用カテーテル５２と、狭窄部を通って進められたガイドワイヤ５４とを示す。好適には、０．０１４から０．０１８インチまでの直径を有する冠動脈型の操縦可能なガイドワイヤが使用される。或いは、カテーテルシステムは、０．０３５から０．０３８インチまで等の他の直径のガイドワイヤを使用するように修正されてもよい。

必要であれば（５％未満のケースで）、ステントの横断を容易にするために、ステント留置術前の血管形成術が（典型的には、直径２ｍｍの拡張バルーン５８を有するラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル５６を使用して）塞栓保護なしで実行される。最近の経験から、ステント技術の最近の進歩により、事前の拡張なしに大部分の病変部を横断することのできる、より低いプロファイル及びよりフレキシブルなステントが製造されているために、通常、このステップは不要であることが分かっている。図３は、ステント留置に先行して狭窄部を拡張するこの任意選択のステップを示す。狭窄部が拡張された後、バルーン５８は収縮され、血管形成術用カテーテル５６が引き抜かれる。

図４は、狭窄部５０を通って進められ、病変内に自己拡張型ステント７０を配置するステントデリバリカテーテル６０を示す。このステップは塞栓物質を解離させる危険性が極めて低いことから、ステント７０は塞栓保護なしに配置される。

経験上、アテローム斑は、その全体を正常な頸動脈壁から正常な頸動脈壁までステントで覆うことが極めて重要である。これは、長いステントの使用を含意する。頸動脈内の液流は強いことから、他の動脈における経験とは対照的に、頸動脈分岐部において長いステントが短いステントより多く再狭窄をもたらすという兆候はない。

頸動脈分岐部に使用するステント７０の推奨される特徴は、（ａ）ステントは自己拡張型であるべきである、（ｂ）好適には、最低５ｃｍの長さが使用されるべきである、（ｃ）総頸動脈に填めるためには、典型的には、７から９ｍｍまでの拡張径が必要である、（ｄ）配置の悪いステント上の凝集に起因する二次的な合併症を排除するためには、半径方向への十分な膨張力が不可欠である、（ｅ）ステントのフレームワークは、頸動脈を真っ直ぐにしてステント技術を容易にするために、分断されていない連続するものであることが推奨される、（ｆ）将来は、より長い円錐形のステントも考えられると思われる、というものである。これらの特徴は、ステント留置技術を脈管構造の他の部分へ適合させるために変えられてもよい。

図５は、病変内に配置された自己拡張型ステント７０を示す。未処理の狭窄部５０がもとの狭窄部位に残っていると思われるが、病変の全体長さは拡張型ステント７０によって効果的に覆われている。

図６は、配置された自己拡張型ステント７０のルーメン内へ進められたガイド用カテーテル５２の遠位端を示す。

図７は、ガイドワイヤが引き抜かれたガイド用カテーテル５２を示す。ガイド用カテーテル５２は、配置された自己拡張型ステント７０のルーメン内に、次の技術ステップのために開放された道筋を残した状態でしっかりと位置づけられる。

図８は、閉塞バルーンカテーテル１０４が、ガイド用カテーテル５２を通って共に進められているガイドワイヤルーメン１１０を介して位置づけられている、ラピッドエクスチェンジ型バルーン血管形成術用カテーテル１０２を含むカテーテルシステム１００を示す。血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４は、共に効果的に結合されてガイド用カテーテル５２内へ、次にステント７０の遠位端まで１つのユニットとして進められる。ステント留置術後の血管形成用に意図されているラピッドエクスチェンジ型バルーン血管形成術用カテーテル１０２は、典型的には、直径が６から９ｍｍまでの拡張バルーン１３０を有する。

閉塞バルーンカテーテル１０４は、０．０１４から０．０１８インチまでの直径及び好適には約１２０から１４０ｃｍまで、またはそれ以上の長さを有する単純な金属チューブ１０８（例えば、超弾性のニチノールまたはスプリングテンパーステンレス鋼チューブ）上へ付着または接着された、膨張直径６から９ｍｍを有するラテックス、シリコーン、ポリウレタンまたは別の材料製の閉塞バルーン１３２を有する。ラピッドエクスチェンジ型またはモノレール型血管形成術用カテーテル１０２上のガイドワイヤルーメン１１０が短いことから、短い長さのチューブ１０８が可能である。処置前に行なう閉塞バルーンカテーテル１０４内の空所の除去は、簡素な三方活栓及び５０ｃｃの注入器を使用する吸引によって実行される。

閉塞バルーンカテーテル１０４は、好適には、チューブ１０８の近位端へ例えばフィッティングのチューブへのインサート成形または接着により永久的に付着されたルアーロックフィッティングを使用して製造される。或いは、閉塞バルーンカテーテル１０４のチューブ１０８上でのカテーテル交換を容易にするために、ツイ−ボーストアダプタまたは圧縮フィッティング等の取外し可能なフィッティングが使用されてもよい。この場合、フィッティングが取り外された際に閉塞バルーン１３２を膨張状態に維持するために、米国特許第６，１５６，００５号に記述されているような内部シール部材が使用されてもよい。

好適には、閉塞バルーン１３２は、カテーテルシステム１００を組み立てるために血管形成術用カテーテル１０２のガイドワイヤルーメン１１０を通って填るに足る小さい収縮プロファイルを有する。或いは、カテーテルシステム１００は、閉塞バルーンカテーテル１０４のむき出しの管状シャフト１０８を血管形成術用カテーテル１０２のガイドワイヤルーメン１１０を介して順行式または逆行式に挿入し、次いで管状シャフト１０８へ閉塞バルーン１３２及び／または近位フィッティングを付着することによって組み立てることができる。永久的に付着された近位フィッティングが使用される場合には、２つのカテーテル１０２、１０４は互いに永久的に結合される。

或いは、０．０１４から０．０１８インチまでの直径を有する上述の閉塞バルーンカテーテルの管状シャフト１０８は、０．０３５から０．０３８インチまで等の他の直径で製造することもできる。ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２は、閉塞バルーンカテーテル１０４のシャフト１０８の直径に合わせてガイドワイヤルーメン１１０が修正されなければならない。ガイド用カテーテル５２のステント７０内部への位置づけは、他の器具（血管形成術、超音波検査法、内視鏡法、他）により、これらがその中に填ることができる限りにおいて使用され得る空いた通り道を残す。これらの様々な器具は、頸動脈分岐部の空間の隔絶を必要とする診断上または治療上の処置を実行するために使用することもできる。

好適には、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００を１つのユニットとして容易に前進させることができるように、ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２と閉塞バルーンカテーテル１０４とを併せて保持する解放可能な連結デバイス１６０を含む。カテーテルシステム１００に使用することのできる解放可能な連結デバイス１６０の様々な構成は、本参照により開示に含まれる米国特許出願第１０／８３３，４９４号に記述されている。

カテーテルシステムの解放可能な連結デバイスは、隣り合わせの構成で配置される第１のチャネルと第２のチャネルとを有する本体を備えてもよく、上記第１のチャネルは上記第１のカテーテルのシャフトを解放可能式に保持するように構成され、上記第２のチャネルは上記第２のカテーテルのシャフトを解放可能式に保持するように構成される。

さらなる実施形態では、上記カテーテルシステムの解放可能な連結デバイスは、隣り合わせの構成で配置される第１のチャネルと第２のチャネルとを有する本体を備えてもよく、上記第１のチャネルには上記第１のカテーテルのシャフトを解放可能式に保持するように構成される第１のロックデバイスが関連づけられ、上記第２のチャネルには上記第２のカテーテルのシャフトを解放可能式に保持するように構成される第２のロックデバイスが関連づけられる。

さらなる実施形態では、上記カテーテルシステムの解放可能な連結デバイスは、上記第１のカテーテルのシャフトに付着される第１の連結部材と、上記第２のカテーテルのシャフトに付着される第２の連結部材とを備えてもよく、上記第１の連結部材及び上記第２の連結部材は、上記第１の連結部材と上記第２の連結部材とが互いに解放可能式に付着され得るようにインターロック機能を有する。

さらなる実施形態では、上記カテーテルシステムの解放可能な連結デバイスは、上記第１のカテーテルのシャフト及び上記第２のカテーテルのシャフトを解放可能式に付着させるピールアウェイシースを備えてもよい。

さらなる好適な実施形態では、上記カテーテルシステムの解放可能な連結デバイスは、上記第１のカテーテルのシャフト及び上記第２のカテーテルのシャフトを解放可能式に付着させるスプリットチューブを備えてもよい。

前記連結デバイスの独創性は、カテーテルの一方または双方が１つのユニットとして前進することができ、所望されるときに連結デバイスから開放されて上記カテーテルシステムの残りのカテーテルとは分離されて操作され得るように構成される、という事実にある。

連結デバイスは、カテーテルシステムが患者の体内を進むにつれてそれ自体を第１及び第２のカテーテルから外す、という意味において自己開放式であってもよい。連結デバイスは、両カテーテルの近位端の近くに付着可能であるという事実を理由として、医師により極めて便利な方法で解放されてもよく、これにより、２つのカテーテルは別々に操作できるようになる。

図１４は、延長されたスプリットチューブ２００で構成される連結デバイス１６０を使用する、上記頸動脈分岐部における保護血管形成術及びステント留置術のためのカテーテルシステム１００の好適な一実施形態を示す。連結デバイス１６０のスプリットチューブ２００は、隣り合わせの構成で配置されかつ長手軸に沿って互いに整合されるラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２の近位部分１０６と、閉塞バルーンカテーテル１０４の管状シャフト１０８とを保持するように構成される。長手方向のスプリット２０２は、スプリットチューブ２００の長さに渡って延在する。長手方向のスプリット２０２は、スプリットチューブ２００を、カテーテルシステム１００の組立中にカテーテル１０２、１０４の近位セクション１０６、１０８上へ置くことができるように、かつ保護血管形成術及びステント留置術の処置中の適切なときにカテーテル１０２、１０４から取り外すことができるようにする。スプリットチューブ２００の長さは、変えることができる。優れた結果は、バルーンカテーテル１０２、１０４の近位セクション１０６、１０８の大部分に沿って近位ハブ１２２、１２４の間、及びラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２の少なくとも近位ガイドワイヤポートまで延在するスプリットチューブ２００を有するカテーテルシステム１００によって達成されている。好適には、連結デバイス１６０のスプリットチューブ２００は、連結デバイス１６０を取り外してバルーンカテーテル１０２、１０４をこれらが互いに分離式に操作され得るように解放すべくスプリットチューブ２００の遠位部を持ち上げることを容易にする遠位のプルタブ２１０または他の機能によって構成される。プルタブ２１０は、好適には、長手方向のスプリット２０２と反対側のスプリットチューブ２００の側面上に位置決めされる。プルタブ２１０は、図に示すように、チューブ２００の一部を削る、または切り取ることによって形成することができる。

図１５は、図１４におけるカテーテルシステム１００用連結デバイス１６０のスプリットチューブ２００の一実施形態を示す断面図である。スプリットチューブ２００は、ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４の近位セクション１０６、１０８を共に、カテーテルシステム１００が２つのカテーテルの相対移動なしに１つのユニットとして前進するに足る摩擦によって保持するようにサイズ取りされかつ構成される内側のルーメン２０４を有する。ある特に好適な実施形態では、スプリットチューブ２００は、ほぼ円形の外部プロファイル及びほぼ楕円形の内側のルーメン２０４を有する押出しプロファイルとして製造される。長手方向のスプリット２０２は、楕円形の内側のルーメン２０４の主軸に一致する壁の薄い部分において、内側のルーメン２０４をスプリットチューブ２００の外部へ連接する。長手方向のスプリット２０２は、好適にはスプリットチューブ２００の押出し成形の間に形成される。或いは、チューブ２００は長手方向のスプリット２０２なしに押出し成形され、次いで二次的作業において長手方向のスプリット２０２を形成する長さに沿ってスリットを入れられてもよい。スプリットチューブ２００に適する材料には、ポリアミド共重合体（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡのＰＥＢＡＸ６３３３またはＰＡ８０２０）、ポリプロピレン及び強度、柔軟性及び摩擦特性の適切な組合せを有する任意の押出し成形可能な医療グレードポリマが含まれる。

連結デバイス１６０のスプリットチューブ２００は、シングルルーメン及びマルチルーメン構成を含む他の多くの可能構成で製造することができ、かつ１つまたは複数の長手方向のスプリット２０２を含んでもよい。

図１６は、使用中の図１４のカテーテルシステム１００を示す。スプリットチューブ２００を有する連結デバイス１６０は、一旦開始されると、他の場合であれば「第３の手」を必要とするであろう連結部材の剥ぎ取り、取外しまたは置換を医師が行う必要がないように、カテーテルシステム１００の前進に伴ってスプリットチューブ２００が自ら外れる、という優位点を有する。カテーテルシステム１００は、ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２と閉塞バルーンカテーテル１０４とを所望の長手方向のアラインメントで位置合わせし、次にスプリットチューブ２００の長手方向のスプリット２０２を両カテーテルの近位セクション１０６、１０８へと、図１４及び１５に示すように、これらがスプリットチューブ２００の内側のルーメン２０４内へ入り込むまで押すことにより、使用のために準備される。この準備は、好適であれば製造施設において実行され、或いは、使用する時点で医師により実行されてもよい。ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４の遠位端は、通常の方法で、ガイド用カテーテルの近位端上にＹフィッティング２２０または他の止血用アダプタを有するガイド用カテーテルを介して患者に挿入される。遠位のプルタブ２１０は、ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４からのスプリットチューブ２００の取外しを開始する側へ引っ張られ、次いでカテーテルシステム１００が１つのユニットとして進められる。図１６に示すように、スプリットチューブ２００がＹフィッティング２２０に出合うと、スプリットチューブ２００はラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４の近位セクション１０６、１０８から剥がれ、または外れる。ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４が自己拡張型ステントの遠位部内まで前進されると、スプリットチューブの連結デバイス１６０は脇に取り除けて破棄されてもよい。

図９は、自己拡張型ステント７０のルーメン内で膨張された閉塞バルーン１３２と、拡張バルーン１３０によって病変部５０を通って位置づけられた血管形成術用カテーテル１０２とを示す。閉塞バルーン１３２は、頸動脈を塞ぎかつ塞栓デブリスが治療部位から下流へ流れることを防止するために、ステント７０の遠位部において膨張される。次には、血管形成術用バルーン１３０が拡張されるべきステント７０の残りの狭窄部位まで引き出される。

図１０は、病変部５０の拡張に先行して内頸動脈の閉塞を確認するために実行される血管造影検査を示す。患者は、臨床的に検査される。一連の血管造影法は、内頸動脈の有効な一時的閉塞を確認するために実行される。コントラスト９０は、分岐部に近い場所にあり続けるべきであって、通常は閉塞バルーン１３２まで到達しない。

図１１は、狭窄部５０を拡張して自己拡張型ステント７０の配置または拡張を完成させるために膨張された血管形成術用バルーン１３０を示す。頸動脈小体の圧縮により誘発される徐脈を排除するため、事前にアトロピンを少なくとも５分間注入することが推奨される。

ステント留置術後の血管形成ステップが完了した後、血管形成術用バルーン１３０は収縮され、血管形成術用カテーテルはガイド用カテーテル５２から引き抜かれる。閉塞バルーンカテーテル１０４の管状シャフト１０８は、血管形成術用カテーテルの短いガイドワイヤルーメン１１０を、これが後続ステップである吸引を妨害しないように閉塞バルーンカテーテル１０４の近位端の近くのシャフト１０８上へ「置いておく」ことができる十分な長さを有する。或いは、閉塞バルーンカテーテル１０４が取外し可能な近位フィッティングで製造されていれば、フィッティングは、血管形成術用カテーテル１０２を完全に取り外すことができるように、この場所で取り外されてもよい。先に述べた内部シール部材は、閉塞バルーン１３２を膨張された状態で維持する。

閉塞バルーン１３２がまだ膨張している状態で、血液は、ガイド用カテーテル５２のルーメンを介して吸い戻される。図１２は、ガイド用カテーテル５２のルーメンを介して吸引されている潜在的な塞栓物質９２を示す。

次いで閉塞バルーン１３２は収縮され、血管形成術用カテーテル１０２及び閉塞バルーンカテーテル１０４が引き抜かれる。一連の血管造影法はガイド用カテーテル５２を介して実行され、ルーメンの開通性及び自己拡張型ステント７０の完全な配置が検証される。次に、ガイド用カテーテル５２及びイントロデューサが引き抜かれ、穿刺部位が閉じられる。

図１３は、保護血管形成術及びステント留置術の処置完了後、ステント７０が完全に配置された状態の患者の頸動脈分岐部を示す。

以上、閉塞性頸動脈疾患の治療に関連して説明したが、本発明の方法は、例えば冠動脈における脈管構造の他の部分において保護血管形成術及びステント留置術を実行すべく適合させることができる。

本明細書では、本発明を例示的な実施形態及び発明を実施する最良の態様に関連して説明したが、一般的な当業者には、本発明に対し、その精神及び範囲を逸脱することなく様々な実施形態、適合化及び変形の多くの修正、改良及びサブコンビネーションを行い得ることが明らかとなるであろう。

頸動脈分岐部にアテローム斑を有する患者の頸動脈を示す。 上記患者の総頸動脈内に位置づけられたガイド用カテーテルと、狭窄部を通って進められたガイドワイヤとを示す。 ステント留置に先行して狭窄部を小径の血管形成術用バルーンで拡張させる任意選択のステップを示す。 狭窄部を通って進められ、病変内に自己拡張型ステントを配置するステントデリバリカテーテルを示す。 病変内に配置された自己拡張型ステントを示す。 配置された自己拡張型ステントのルーメン内へ進められたガイド用カテーテルの遠位端を示す。 ガイドワイヤが引き抜かれたガイド用カテーテルを示す。 閉塞バルーンカテーテルが、ガイド用カテーテルを通って共に進められているガイドワイヤルーメンを介して位置づけられている、ラピッドエクスチェンジ型バルーン血管形成術用カテーテルを示す。 自己拡張型ステントのルーメン内で膨張された閉塞バルーンと、拡張バルーンによって病変部を通って位置づけられた血管形成術用カテーテルとを示す。 病変部の拡張に先行して頸動脈内部の閉塞を確認するために実行される血管造影検査を示す。 狭窄を拡張して自己拡張型ステントの配置を完成させるために膨張された血管形成術用バルーンを示す。 ガイド用カテーテルのルーメンを介して吸引されている潜在的な塞栓物質を示す。 保護血管形成術及びステント留置術の処置完了後の患者の頸動脈分岐部を示す。 上記頸動脈分岐部における保護血管形成術及びステント留置術用カテーテルシステムの一実施形態を示す。 図１４のカテーテルシステムのスプリットチューブ連結デバイスの断面を示す。 使用中の図１４のカテーテルシステムを示す。

Claims (12)

1. カテーテルシステムであって、
   −近位端及び遠位端のあるカテーテルシャフトと、前記シャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の血管形成術用バルーンと、前記シャフトを介してその遠位端から、前記シャフト上で前記血管形成術用バルーンと前記シャフトの近位端との中間に位置決めされる近位のガイドワイヤポートまで延在するガイドワイヤルーメンと、を有するラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと、
   −近位端及び遠位端のあるシャフトを有する塞栓保護デバイスと、を備え、前記塞栓保護デバイスのシャフトは、前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのガイドワイヤルーメンを介して延在し、
   −前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと前記塞栓保護デバイスとを１つのユニットとして解放可能式に連結する連結デバイス、を備えるカテーテルシステム。
2. 前記連結デバイスは、前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのカテーテルシャフトと前記塞栓保護デバイスのシャフトとを併せて解放可能式に付着するスプリットチューブを備える、請求項１記載のカテーテルシステム。
3. 前記塞栓保護デバイスは、管状のシャフトと前記管状シャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の閉塞バルーンとを有する閉塞バルーンカテーテルを備える、請求項１記載のカテーテルシステム。
4. 前記連結デバイスは、前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのカテーテルシャフトと前記閉塞バルーンカテーテルのシャフトとを併せて解放可能式に付着するスプリットチューブを備える、請求項３記載のカテーテルシステム。
5. 前記連結デバイスは、前記スプリットチューブの遠位端の近くに位置決めされる、前記スプリットチューブの側壁内のスリットを介して前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのカテーテルシャフト及び前記閉塞バルーンカテーテルのシャフトの解放を開始するためのタブを備える、請求項４記載のカテーテルシステム。
6. 自身を通して、前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテル及び前記閉塞バルーンカテーテルの遠位部分を受け入れるようにサイズ取りされかつ構成される内側のルーメンを有するガイド用カテーテルをさらに備える、請求項４記載のカテーテルシステム。
7. 前記ガイド用カテーテルは、患者の頸動脈に填るように構成された曲りを有する予め曲げられた遠位部分を有する、請求項６記載のカテーテルシステム。
8. 前記血管形成術用バルーンは、患者の頸動脈における病変部を拡張するようにサイズ取りされかつ構成される、請求項１記載のカテーテルシステム。
9. 前記血管形成術用バルーンは、約７から９ｍｍまでの膨張される直径を有する、請求項８記載のカテーテルシステム。
10. ステントデリバリカテーテルと、患者の頸動脈内に配置するようにサイズ取りされかつ構成されるステントと、をさらに備える、請求項８記載のカテーテルシステム。
11. 前記ステントは自己拡張型ステントである、請求項１０記載のカテーテルシステム。
12. 患者の頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術のためのカテーテルシステムであって、
    −内側のルーメンと、前記患者の頸動脈に填るように構成される曲りを有する予め曲げられた遠位部分と、を有するガイド用カテーテルと、
    −前記ガイド用カテーテルの内側のルーメンを介して挿入可能なステントデリバリカテーテル及び前記患者の頸動脈に配置するようにサイズ取りされかつ構成される自己拡張型ステントと、
    −近位端及び遠位端のあるカテーテルシャフトと、前記シャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の血管形成術用バルーンと、シャフトを介してその遠位端から、前記シャフト上で血管形成術用バルーンと前記シャフトの近位端との中間に位置決めされる近位のガイドワイヤポートまで延在するガイドワイヤルーメンと、を有するラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと、
    −管状のシャフトと、前記管状のシャフトの遠位端の近くに取り付けられる可膨張性の閉塞バルーンとを有する閉塞バルーンカテーテルと、を備え、前記閉塞バルーンカテーテルの管状のシャフトは前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのガイドワイヤルーメンを介して延在し、かつ、
    −前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルと前記閉塞バルーンカテーテルとを解放可能式に連結して前記ガイド用カテーテルの内側のルーメンを介して挿入するための１つのユニットにするスプリットチューブと、前記スプリットチューブの遠位端の近くに位置決めされる、前記スプリットチューブの側壁内のスリットを介して前記ラピッドエクスチェンジ型血管形成術用カテーテルのカテーテルシャフト及び前記閉塞バルーンカテーテルのシャフトの解放を開始するためのタブと、を有する連結デバイス
    を備えるカテーテルシステム。

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