JP4874099B2 - バイオセンサー試験ストリップ上の、コード情報のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

［関連明細書に対する参照］
本明細書はまた、その全てが参考文献によって本明細書に組み込まれている、表題「検体センサーに関連する器具および方法（DEVICE & METHODS RELATING TO ANALYTE SENSORS）」（２００３年６月２０日に出願された、米国特許明細書番号第６０／４８０，３９７号）、および「バイオセンサーおよび作製方法（BIOSENSOR AND METHOD OF MAKING）」（現在出願中の法律事務所整理番号７４０４−４８０号）にも関する。本明細書は、本明細書にて、参考文献によって組み込まれた内容である、２００３年６月２０日に出願された、米国仮出願番号第６０／４８０，１９９号の利点を請求する。
［技術分野］
本発明は、生物学的流体中の検体の濃度を測定することにおける使用のための器具に関する。本発明は、よりとりわけ、バイオセンサー試験ストリップ上のコード情報のためのシステムおよび方法に関する。

生物学的流体中の物質の濃度を測定することは、多くの医療状態の診断および処置のための重要なツールである。たとえば、液体のような体液中のグルコースの測定は、糖尿病の効果的な処置に対して重要である。

糖尿病治療は、典型的には、２つの種類のインスリン処置、基準および食事時間を必要とする。基準インスリンは、就寝前にしばしば取られる、連続的な、たとえば徐放インスリンに関連する。食事時間インスリン処置によって、糖および炭水化物の代謝を含む、種々の因子によって引き起こされる血中糖尿病中の変動を調節するために、追加用量の即効性インスリンが提供される。血中グルコース変動の適切な調節は、血中のグルコース濃度の的確な測定を必要とする。失敗をすると、彼または彼女の指、手、脚などの使用を完全に奪う糖尿病でありうる、失明および極度の循環の欠損を含む、極度の合併症を生み出しうる。

多数の方法が、たとえばグルコースのような、血液試料中の検体の濃度を決定するために知られている。そのような方法は、典型的には、２つのカテゴリー、光学法および電気化学的方法、のうちの１つである。光学法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、公知の色を産出する試薬との組み合わせで、検体の濃度によって引き起こされる流体中のスペクトルシフトを観察するために、顕微鏡を使用する。電気化学的方法は一般的に、典型的には、検体と結合したときに、電荷−担体を産出する試薬との組み合わせで、電流（Amperonmetry）、電位（Potentiometry）または累積荷電（Coulometry）と、検体の濃度のあいだの相関に依存する。たとえば、それら全てが本明細書で組み込まれている、カランバス（Columbus）に付与された、米国特許第４，２３３，０２９号明細書、ペイス（Pace）に付与された第４，２２５，４１０号明細書、カランバス（Columbus）に付与された第４，３２３，５３６号明細書、マグリ（Muggli）に付与された第４，００８，４４８号明細書、ライルジャら（Lilja et al.）に付与された第４，６５４，１９７号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与された第５，１０８，５６４号明細書、ナンカイら（Nankai et al.）に付与された第５，１２０，４２０号明細書、スジュミンキーら（Szuminsky et al.）に付与された第５，１２８，０１５号明細書、ホワイト（White）に付与された第５，２４３，５１６号明細書、ディーボルドら（Diebold et al.）に付与された第５，４３７，９９９号明細書、ポールマンら（Pollmann et al.）に付与された第５，２８８，６３６号明細書、カーターら（Carter et al.）に付与された第５，６２８，８９０号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された第５，６８２，８８４号明細書、ヒルら（Hill et al.）に付与された第５，７２７，５４８号明細書、クリスマーら（Crismore et al.）に付与された第５，９９７，８１７号明細書、フジワラら（Fujiwara et al.）に付与された第６，００４，４４１号明細書、プリーデルら（Priedel, et al.）に付与された第４，９１９，７７０号明細書、およびシー（Shieh）に付与された第６，０５４，０３９号明細書を参照のこと。試験を実施するためのバイオセンサーは、典型的には、生物学的流体中の対照の検体と、化学的に反応する、試薬をその上に含む、使い捨て試験ストリップである。試験ストリップは、試験メーターが、検体の濃度を決定し、使用者に表示するために、検体と試薬間の反応を、測定可能なように、非使い捨て試験メーターと一緒になる。

そのような試験メーター／試験ストリップシステムにおいて、適切な試験結果を保証するために、試験ストリップの適切な同定を保証することが、一般的に実質的である。たとえば、単一の試験メーターを、多数の異なる型の試験ストリップを解析可能であり得、そこで、各型の試験ストリップは、生物学的流体中の、異なる検体の存在に関して試験するために設計される。試験を、適切に実施するために、試験メーターは、どの試験の型が、現在の使用している、試験ストリップに関して実施されるべきであると、知られなければならない。

また、試験ストリップにおけるロット−ロット間の変数が、正確な試験結果を保証するために、試験メーター内にロードされるべき、補正情報を必要とする。そのような補正情報を、試験メーター内にダウンロードするための一般的な方法は、試験メーターのソケット内に挿入される、電気的読み出し専用メモリーキー（ＲＯＭキー）を使用することである。この補正データが、試験ストリップの特定の製品ロットに対して、正確であるだけであり得るために、使用者は、現在使用している試験ストリップのロット番号が、ＲＯＭキーがプログラムされたロット番号と一致するか、通常確認する。

試験ストリップに関する情報をもつことが望ましい多くの他の例が、当業者に公知である。先行技術によって、試験メーターによる読み込みのために、試験ストリップが、コード可能である情報量の重度の制限、および情報コード機能のための、比較的広い試験ストリップ表面積の使用を含む、多くの問題に悩まされてきている、情報をその上にコードすることを試みている。

したがって、システムおよび方法は、バイオセンサー上にコードされるべき情報を、試験メーターによって情報の読み取りが可能になるようにする必要がある。本発明は、この要求にあわせることを指向している。

本発明は、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するための、試験ストリップを提供し、そこで、前記試験ストリップは、試験ストリップが挿入される試験メーターによって、読むことが可能な情報でエンコードされうる。

本発明の１つの形態において、生物学的流体中の対照の検体の濃度を測定するための、試験ストリップを形成するための方法が開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の導電性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、導電的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、多数の電位伝導性リンクが、第一に１つの情報コンタクトパッドを、第一の１つの測定コンタクトパッドに、第一の有効な試験ストリップ設計中で結合し、少なくとも１つの多数の電位伝導性リンクが、第一の１つの情報コンタクトパッドが、第二の１つの測定コンタクトパッドに、第二の有効な試験ストリップ設計中に結合する、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。

本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、各多数の試験ストリップは、多数の潜在的導電リンクの存在または不在を除いて、お互いに本質的に同一であり、少なくとも１つの試験ストリップが、１つの表面と、その上に形成される、少なくとも１つの測定電極、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、基板表面上に形成された多数の伝導性コンタクトパッド、および多数の電位伝導リンクから選択された、多数の伝導リンクを含み、そこで、多数の伝導性リンクは、伝導的に、少なくとも３つのパッドを一緒に連結し、そこで少なくとも１つの情報コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除いて、少なくとも１つの情報コンタクトパッドの任意に結合せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドは、１つまたはそれ以上の、多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する。

本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、本方法には、表面、およびその上に形成された、少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および多数のコンタクトパッドの種々の１つと、伝導的に結合した、多数の電位伝導性リンク、を含む基礎試験ストリップ設計を提供することで、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の多数の電位伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに結合する、一組の有効な試験ストリップ設計を定義することで、そこで、各１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、多数の電位伝導性リンクを組み込まないか、１つ、または１つ以上を組み込み、少なくとも１つの、有効な試験ストリップ設計の組が、少なくとも３つのコンタクトパッドにて一緒に、伝導性に連結する、伝導性リンクを含む、有効な試験ストリップ設計の組から、１つの設計を選択すること、および前記選択した１つの設計あたり、１つの試験ストリップを形成すること、の段階が含まれる。

本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。

本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、表面と、その上に形成された少なくとも１つの測定電極をもつ基板、少なくとも１つの情報コンタクトパッド、および少なくとも１つの測定コンタクトパッドを含む、前記基板表面上で形成された、多数の伝導性コンタクトパッド、および少なくとも３つのコンタクトパッドを伝導的に結合している、少なくとも１つの伝導性リンクを含み、そこで、少なくとも１つの情報コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの伝導性リンクを除く、任意の少なくとも１つの測定電極に連結せず、少なくとも１つの測定コンタクトパッドが、１つまたはそれ以上の、少なくとも１つの伝導性リンク以外のパスによって、少なくとも１つの測定電極の１つに連結する。

本発明の他の形態において、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するために、多数の試験ストリップが開示され、前記試験ストリップは、挿入された試験スリップに接触する、少なくとも１つのコネクターコンタクト、基板最上表面の少なくとも一部上に形成された伝導性層、および、基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置をもつ、試験メーター内に挿入することに適合し、そこで、少なくとも１つのコンタクトパッド位置のそれぞれが、少なくとも１つのコネクターコンタクトが、試験ストリップに接触する時に、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれの１つによって接触され、そこで、それぞれ１つのコンタクトパッド位置における、伝導性層の存在が、試験メーターに対して、バイナリービットの第一状態を示唆するために作用し、そしてそれぞれの１つのコンタクトパッド位置において、伝導性層がないことが、試験メーターにバイナリービットの第二状態を示唆するために作用する。

本発明の他の形態において、挿入された試験ストリップに接触している少なくとも１つのコネクターコンタクトをもつ試験メーターを提供すること、試験メーター内に挿入されることに適合した試験ストリップを提供することで、最上表面をもつ基板、基板最上表面の少なくとも一部分上に形成された、伝導性層、および基板最上表面上に定義された、少なくとも１つの先に決定されたコンタクトパッドを含み、各すくなくとも１つの先に決定されたコンタクトパッド位置を、少なくとも１つのコネクターコンタクトのそれぞれ１つと接触させること、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層の存在に対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第一状態を示唆すること、および、それぞれの１つのコンタクトパッド位置中で、伝導性層が存在しないことに対する応答にて、試験メーター内に、バイナリービットの第二状態を示唆すること、を含む、生物学的流体中の、対照の検体の濃度を測定するための方法。

本発明の原理の理解を促進する目的のために、参考として、ここで、図面で例示した実施様態を作製し、特定の言語を、実施様態を記述するために使用する。本発明の目的の制限を意図はしていないことが理解されるであろう。本発明が関連する技術分野の当業者に、通常理解されるであろうように、例示した器具における変更および改変、そこで例示したような本発明の原理のさらなる適用が、望ましく保護される。とりわけ、本発明が、血中グルコースメーターに関して議論されるけれども、本発明が、他の検体および他の試料型を測定するための器具と共に使用可能である。そのような他の実施様態は、当業者に自明であり得る、本明細書で議論した実施様態に対する、特定の適合を要求する。

本発明のシステムおよび方法を、広い範囲の設計をもち、広い範囲の構築技術および工程で作製された、試験ストリップとともに使用して良いけれども、典型的な電気化学試験ストリップを、図１にて例示し、一般的に１０にて指し示す。図１を参照して、試験ストリップ１０は、その表面を、（たとえば、スパッタリングまたは蒸着によって）５０ｍｍの伝導性（金）層でコートした、（デュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ ３２９のような）３５０μｍ厚のポリエステルの不透明から形成された、底基板１２を含む。電極、それに対する接続トレースおよびコンタクトパッドが、ついでレーザー切断工程によって、伝導性層中にパターン化される。レーザー切断工程は、石英上クロムマスクを通過する、エキシマーレーザーの方法によって実施する。マスクパターンによって、反射されるべきレーザー領域の部分を引き起こし、一方で、領域の他の部分が、レーザー光によって接触された部分で切断される、金上のパターンを作製可能である。レーザー切断工程は、本明細書以下で、より詳細に記述されている。たとえば、ワーキング２０、カウンター２２、容量十分なワーキング２４、および容量十分なカウンター２６電極が、示したように形成され、それぞれ、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結されうる。これらのコンタクトパッドにより、いったん、試験ストリップ１０が試験メーター内に挿入されたならば、試験メーターのコネクターコンタクトによって、接触される、試験ストリップ１０上に伝導性領域が提供される。

ついで底基板１２が、連続した、非常に薄い試薬フィルムとして、試薬層１４を含む電極上に広がる面積中でコートされる。試薬層１４は、図１上で、「試薬層（Reagent Layer）」と標識された領域中の基板１２にわたり、およそ６ミリメートルの広さのストリップである。たとえば、この領域は、コートされた表面平方面積あたり、５０グラムのウェットコート重量で、コートされうる。試薬ストリップを、名目室温が１１０℃である、インライン乾燥システムにで、従来のように乾燥させる。処理の速度は、名目、３０〜３８メーター／分であり、試薬のレオロジーに依存する。

基板１２の場合、電極パターンが、リールの長さに対して直角であるように、物質を、連続リール中で処理する。いったん基板１２が試薬によってコートされたならば、スペーサー１６をスリットし、基板１２上への、リールからリールへの工程中に配置する。背面および腹面表面両方上で、２５μｍ ＰＳＡ（疎水性接着）にてコートされた、（たとえばデュポン社（DuPont）から入手可能なＭｅｌｉｎｅｘ ３２９のような）１００μｍポリエステルから形成された、２つのスペーサー１６を、スペーサー１６が、１．５ｍｍで分離され、ワーキング、カウンターおよび容量十分な電極を、このギャップの中心に添えるように、底基板１２に適用する。（米国特許第５，９９７，８１７号明細書にて記述された工程を用いて）その腹表面上で、親水性フィルムによってコートされた、１００μｍポリエステルから形成される最上ホイール層１８を、スペーサー１６の上におく。親水性フィルムは、１０ミクロンの名目厚にて、ＶｉｔｅｌおよびＲｈｏｄａｐｅｘ界面活性剤の混合物によってコートされる。最上ホイール層１８は、リールからリールの工程を用いて、ラミネート加工される。ついで試験ストリップが、スリッティングおよび切断の方法によって、物質からの得られたリールより産出可能である。

図１にて例示された、基本的な試験ストリップ１０は、全血液試料中の血中グルコースの正確な測定を提供することができるが、試験ストリップが挿入される試験メーターに、試験ストリップに関して同定するための何らかの手段を提供するものではない。本発明は、試験ストリップに関する情報が、直接試験ストリップそれ自身にコード可能であり、この情報が、試験ストリップが挿入された試験メーターに対して伝達される、いくつかのシステムを提示している。

本発明の第一実施様態において、試験ストリップに関する情報は、そのようなコードされた情報の読み取りに費やされる、２つまたはそれ以上のコンタクトパッドを追加することによって、試験ストリップ上に直接コード可能である。図２で例示したように、追加情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２の組を、試験ストリップの隣接末端に加える。さらに、情報コンタクトパッドＢ１およびＢ２間、およびそれらと、試験ストリップ測定電極に連結した、測定コンタクトパッド間の潜在的導電リンクが、２８、３０、３２、３４および３６として同定される。これらのリンクは、これらが、試験ストリップ上へコードされるべき情報に依存して、完成した試験ストリップに存在するか、しないかいずれかであり得るので、潜在的導電リンクと称される。したがって、「潜在的導電リンク（potential conductive link）」は、他の実質的に同一の試験ストリップのグループの全てではないがいくつかにおいて見つかる導電リンクを示す。ここで、「情報コンタクトパッド（information contact pad）」という用語は、試験ストリップの測定電極に導電的に連結されていないか、または、潜在的導電リンクによってのみ連結された、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義される。本明細書で使用するところの、語句「測定コンタクトパッド（measurement contact pad）」は、潜在的導電リンクが存在する、またはしないに関わらず、常に、試験ストリップの測定電極に導電的に連結している、試験ストリップ上のコンタクトパッドとして定義される。

とりわけ、潜在的導電リンク２８は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ１コンタクトパッドに連結する。潜在的導電リンク３０は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。潜在的導電リンク３２は、Ｂ２コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。潜在的導電リンク３４は、ＤＣコンタクトパッドおよびＢ２コンタクトパッドに連結する。潜在的導電リンク３６は、Ｂ１コンタクトパッドおよびＣコンタクトパッドに連結する。本発明の第一実施様態は、例示の目的でのみ、情報コンタクトパッドＢ１とＢ２、および測定コンタクトパッドＤＣとＣ間の潜在的導電リンクを例示していること、および情報コンタクトパッドは、試験ストリップ上の任意の所望の測定コンタクトパッド（複数の測定コンタクトパッド）に、導電的に連結しうることに、注意すべきである。

図３は、第一実施様態の任意の１つの試験ストリップ上に形成された、潜在的導電リンク２８〜３６に対する、可能性のある組み合わせを示している表を例示している。この表の最初の５つの列は、それぞれＣ１〜Ｃ５と標識された、潜在的導電リンク２８〜３６のそれぞれを示している。０〜８と番号づけられた表の９つの行のそれぞれが、潜在的導電リンク２８〜３６を用いてエンコード可能である、異なる数字を表す。表の位置中「０」は、その行の番号をエンコードしている時に、潜在的導電リンクが形成されないことを表し、一方、表位置中の「１」は、その行の番号がエンコードされている時に、潜在的導電リンクが形成されることを示している。ＤＣコンタクトパッドとＣコンタクトパッドは、試験ストリップ測定電極の測定機能性に悪影響を与えることなしに、導電的に連結不可能であるので、いくつかの潜在的導電リンクの組み合わせが許容されないことに注意すべきである。たとえば、潜在的導電リンク３４および３６が、互いに横断し、したがって、ＤＣコンタクトパッドを、Ｃコンタクトパッドに、導電的に連結しうるので、同時に使用できないだろう。同様に、潜在的導電リンク２８、３０および３２は、同時に使用出来ない。

図３の表の最後の２つの列は、それぞれＢ１およびＢ２と標識され、その行の番号を、試験ストリップ上にエンコードする場合に、その他のコンタクトパッドに、標識したコンタクトパッドを連結することを示唆している。たとえば、数字（６）が、試験ストリップ上にエンコードされた場合（すなわち、潜在的導電リンク２８および３２が、試験ストリップ上に形成される場合）、Ｂ１コンタクトパッドが、ＤＣコンタクトパッドに導電的に連結し、Ｂ２コンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドに導電的に連結するが、Ｂ１およびＢ２は、（お互いを含めて）他の任意のコンタクトパッドに導電的に連結しない。したがって、各コンタクトパッドＤＣ、Ｂ１、Ｂ２およびＣ間の（直接的または間接的いずれかの）抵抗の試験メーターによる測定が、（８）個の可能性のある数字のどれが、試験ストリップ上にエンコードされたかを示唆する。本発明はまた、抵抗または伝導度の測定による以外の、試験ストリップ上の潜在的導電リンクの存在または存在しないことを決定するための、他の方法も含む。限定されない実施例の方法にて、潜在的導電リンクはまた、容量性の方法によって、光学スキャニング技術によって、または当業者に理解されるであろう他の方法によって、電磁気場を用いる、渦電流を誘導し、感知することによって、非接触様式にて、感知することも可能である。

すべての潜在的導電リンク２８〜３６がない状態は、好ましくは、潜在的導電リンク２８〜３６を含む試験ストリップの領域を消し去る、局部的欠陥によって引き起こされうるので、有効な状態であるとは考えられないが、この状態は、他の好ましい実施様態ではない実施態様において、有効な状態であると考え得ることに注意するべきである。図３の表中の有効な組み合わせとして示唆されていない、コンタクトパッドの組み合わせ間の電気伝導の読み取りは、意図しないショートによる、欠陥のあるストリップとして、試験メーターにより判断されうることも、理解されるべきである。

本発明の専用情報コンタクトパッドとの組み合わせでの、測定コンタクトパッドの利用、および２以上の測定コンタクトパッドへ、各情報コンタクトパッドを潜在的に連結する可能性は、試験ストリップ上へエンコードされうる総数を増加させる。比較のために、本発明の第一実施様態の２つの情報コンタクトパッドが、８個のコーディングを伝導的に許容する。特開２０００−３５２０３４号公報に開示されたデザインは、２つの情報コンタクトパッドでの、２つの可能性のある状態を許容するのみであり、一方で、欧州特許出願公開第１１５２２３９号明細書は、２つの情報コンタクトパッドでの、４つの可能性のある状態を許容するのみである。

本明細書で記述したような情報でエンコードされた試験ストリップを調製する１つの方法は、レーザー切断技術を使用するものである。バイオセンサー用電極製造における、これらの技術の使用の例は、両方とも、参考文献にて、本明細書に組み込まれている開示物である、２００１年５月２５日に出願された、米国特許明細書番号第０９／８６６，０３０号、「連続カバーレイチャネルでの、レーザー切断電極をもつバイオセンサー（Biosensors with Laser Ablation Electrodes with a Continuous Coverlay Channel）」、および１９９９年１０月４日に出願された、米国特許出願第０９／４１１，９４０号、「パターン化ラミネートおよび電極に関する、レーザー定義特徴（Laser Defined Feature for Patterned Laminates and Electrode）」にて記述されている。

本発明において、互い、およびバイオセンサー全体に対して、電気部品の正確な配置の手はずを整えておくことが望ましい。好ましい実施様態において、電気部品に対する正確なパターンを持つマスクまたは他の装置を経由して行われる広域フィールドレーザー切除の使用により、少なくとも部分的に部品の相対的配置が達成される。このことにより隣接端の正確な位置決めが可能となり、それが該端のスムースさに対する近接許容度によりさらに高められる。

図４は、それぞれ、第一電極セット４０４および第二電極セット４０５、および対応するトレース４０６、４０７、およびコンタクトパッド４０８、４０９を含む、電極システムを定義している、導電性材料４０３をその上に形成した基板４０２を含む、本発明のレーザー切断工程を図示するために有用な、単純なバイオセンサーを例示している。導電性材料４０３は、純粋な金属または合金、または金属導電体である他の材料を含んで良い。好ましくは、導電性材料は、電極を形成するために使用するレーザーの波長に一般的に吸収性があり、そして迅速で正確な処理を受けやすい厚さである。非限定的な例として、アルミニウム、炭素、銅、クロム、金、酸化インジウム錫（ＩＴＯ）、パラジウム、白金、銀、酸化錫／金、チタニウム、これらの混合物、およびこれらの合金または金属化合物が含まれる。好ましくは、導電性材料は、貴金属または合金またはその酸化物が含まれる。より好ましくは、導電性材料には、金、パラジウム、アルミニウム、チタン、白金、ＩＴＯおよびクロムが含まれる。導電性材料は、厚さにして、１０ｎｍ〜８０ｎｍ、より好ましくは、３０ｎｍ〜７０ｎｍ、もっとも好ましくは５０ｎｍの範囲である。導電性材料の厚さは、物質の透過性特性、およびバイオセンサーの利用に関連した他の因子に依存することが理解される。

例示していないが、得られたパターン化導電性材料を、さらなる金属層でコートまたはメッキ可能である。たとえば、導電性材料が銅であると、それはレーザーにて切断されて電極パターンを形成し、続いて、銅が、チタン／タングステン層を用いてメッキされ、また金層を用いてメッキされ、望みの電極が形成される。好ましくは、基板４０２上に存在する導電性材料の単一層が使用される。一般的には必要はないけれども、当業者によく知られているように、ニッケルクロムまたはチタンのような、種または補助層を用いることによって、基板に導電性材料の接着性を増強することが可能である。好ましい実施様態において、バイオセンサー４０１は、金、パラジウム、白金またはＩＴＯの単一層をもつ。

バイオセンサー４０１は、それぞれ、図４、６および７で示した、２つの装置１０、１０’を用いて、図に示すように製造される。他に記述しない限り、装置４１０、４１０’は、同様の様式にて動作することが好ましい。図５をまず参照して、バイオセンサー４０１を、幅約４０ｍｍの、８０ｎｍ金ラミネートをもつリボン４２０のロールを、カスタムフィット広範囲領域レーザー切断装置４１０内に供給することによって製造する。装置４１０には、レーザー光４１２のビームを産出しているレーザー供給源４１１、クロムメッキ石英マスク４１４、および光学系４１６が含まれる。例示した光学系４１６が単一のレンズである一方で、光学系４１６は好ましくは、光４１２を所定の形状にするために協働する多数のレンズであることが理解される。

好適な切断装置４１０の非限定例（図５〜６）は、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より市販されている、ＬＰＸ−４００、ＬＰＸ−３００またはＬＰＸ−２００レーザーシステム、およびコロラド州、コロラド スプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より市販されており、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）よりクロムメッキ石英マスクを組み込んで市販されている特注のマイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（商品名）である。

マイクロランレーザー（MicrolineLaser）２００−４レーザーシステム（図５〜６）に関して、レーザー供給源４１１は、ＬＰＸ−２００ ＫｒＦ−ＵＶ−レーザである。しかしながら、高波長ＵＶレーザーが、本開示物にしたがって使用可能であることが理解される。レーザー供給源４１１は、６００ｍＪのパルスエネルギー、および５０Ｈｚのパルス反復周期で、２４８ｎｍにて働く。レーザービーム４１２の強度は、誘電ビームアテニュエーター（図示せず）によって、３％〜９２％のあいだで無限に制御可能である。ビームプロファイルは、２７×１５ｍｍ²（０．６２ｓｑ．インチ）およびパルス幅２５ｎｓである。マスク４１４上のレイアウトは、光学要素ビームエクスパンダー、ホモジナイザーおよび視野レンズによって均一に投影される（示していない）。ホモジナイザーの性能は、エネルギープロファイルを測定することによって決定されてきた。イメージング光学系４１６は、リボン４２０上に、マスク４１４の構造をうつす。イメージング比は、一方で大きな面積を除去できるが、他方で、用いられるクロムマスクの切断点以下のエネルギー密度を維持するために、２：１である。２：１のイメージングを例示している一方で、任意の数の異なる比が、望む設計要求に依存して、本開示物にしたがって可能であることが理解される。リボン４２０は、多数のレイアウト区画を、連続して切断するように、矢印４２５によって示されたように移動する。

マスク４１４のポジショニング、リボン４２０の移動、およびレーザーエネルギーは、コンピュータで制御される。図５で示したように、レーザービーム４１２が、切断されるべきリボン４２０上に投影される。該マスク４１４の窓４１８の明るい領域を通過したレーザービーム４１２は該リボン４２０から金属を切除する。マスク４１４のクロム塗布領域４２４が、レーザービーム４１２をブロックし、これらの領域にて、切断が防止され、結果として、リボン４２０表面上の金属化された構造となる。ここで、図６を参考に、電気部品の完全な構造は、第二マスク４１４’を介した、さらなる切断段階を必要とする。光学系、および切断されるべき、電気部品の大きさに依存して、単一の切断段階のみ、または２つ以上の切断段階が、本開示物にしたがって、必要であり得ることが理解される。さらに、多重マスク以外に、本開示物にしたがって、多重の領域が、同様のマスク上に形成されうることが理解される。

とりわけ、好適な切断装置４１０’の第二の非限定例（図７）が、ドイツ連邦共和国、ゲッチンゲンのラムブダ フィジーク アクチェン ゲゼルシャフト（Lambda Physik AG）より市販されている、ランブダ スチール社（Lambda STEEL）（安定エネルギーエキシマーレーザー）レーザーシステム、およびコロラド州、コロラドスプリングスのインターナショナル フォトツール カンパニー（International Phototool Company）より市販されている、クロムメッキ石英マスクを組み込む、ドイツ連邦共和国、ガルプゼンのエルペーカーエフ レーザー エレクトロニック ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング（LPKF Laser Electronic GmbH）より市販されている、特別注文レーザーシステムである。本レーザーシステムは、３０８ｎｍの波長にて、１００ｍＪパルスエネルギーまでを特徴とする。さらに、本レーザーシステムは、１００Ｈｚの周波数をもつ。装置４１０’は、図５および６で示したように、２つのパスをもつ、バイオセンサーを産出するために形成されえるが、好ましくは、２５ｎｓの単独パス中で、１０×４０ｍｍパターンの形成を許可する。

特定の説によることを希望しないけれど、マスク４１４、４１４’、４１４”を通過する、レーザーパルスまたはビーム４１２が、リボン４２０上の表面４０２の１μｍ以下で吸収されると信じられている。ビーム４１２の光子は、金属／ポリマー表面における、光−分解、および化学結合の迅速な分解を引き起こすのに十分なエネルギーをもつ。この迅速な化学結合分解が、切断領域内の突然の圧力増加を引き起こし、材料（金属フィルム４０３）を、ポリマー基板表面から押し出すことを強要する。典型的なパルス幅は、約２０〜２５ナノ秒であり、材料との相互作用は、導電性材料４０３のエッジに対して、非常に迅速に、そして温度障害をおこし、周辺の構造が最小化される。電気部品の得られるエッジは、本発明によって意図されるように、高いエッジ品質および正確な配置をもつ。

リボン４２０から金属を除去するか、または切断するために使用されるフルエンスエネルギーは、それよりリボン４２０が形成される材料、金属フィルムの基板材料への接着性、金属フィルムの厚さ、および基板材料上にフィルムを配置するために使用する工程、すなわち、支持および蒸着、に依存する。ＫＡＬＡＤＥＸ（登録商標）上の金に関するフルエンスレベルは、約５０〜約９０ｍＪ／ｃｍ²の範囲であり、ポリイミド上、約１００〜約１２０ｍＪ／ｃｍ²であり、ＭＥＬＩＮＥＸ（登録商標）上、約６０〜約１２０ｍＪ／ｃｍ²である。以上で言及したもの以下、または以上のフルエンスレベルが、本開示物にしたがって、他の基板材料のために適切であり得ることが理解される。

リボン４２０の面積のパターニングは、マスク４１４、４１４’を用いることによって達成される。それぞれのマスク４１４、４１４’は、例示的に、形成されるべき電極部品パターンの、所定部分の正確な二次元図面を含む、マスク領域４２２を実例的に含む。図５は、コンタクトパッドおよびトレースの一部分を含む、マスク領域４２２を例示している。図６で示したように、第二マスク４１４’には、トレースの第二対応部分と、フィンガーを含む電極パターンが含まれる。先に記述したように、切断されるべき領域の大きさに依存して、マスク４１４は、本開示物にしたがって、電極パターンの完全な図（図７）、または図５および６で例示したものとは異なるパターンの部分を含みうる。好ましくは、発明の１つの態様において、試験ストリップ上の電気部品の全パターンが、一度にレーザー切断され、すなわち、広い領域が、試験ストリップの全体の大きさを含むことが意図される（図７）。あるいは、図５および６で例示したように、全バイオセンサーの部分が、成功する。

マスク４１４を以下に述べるが、他に示さない限り、説明は、マスク４１４’、４１４”にも同様に適用されうる。図５を参照して、クロムによって保護された、マスク領域４２２の領域４２４が、リボン４２０への、レーザービーム４１２の投影をブロックしうる。マスク領域４２２の透明な領域または窓４１８によって、レーザービーム４１２が、マスク４１４を通過し、リボン４２０の所定の領域に激突することとなる。図５で示すように、マスク領域４２２の透明な領域４１８は、それより導電性材料４０３が除去されるべきである、リボン４２０の領域に対応する。

さらに、マスク領域４２２は、線４３０によって示された長さ、および線４３２によって示された幅をもつ。ＬＰＸ−２００の２：１のイメージング比を考えると、マスクの長さ３０は、得られるパターンの長さ４３４の２倍の長さであり、マスクの幅４３２は、リボン４２０上で得られるパターンの幅４３６の２倍の幅である。光学系４１６は、リボン４２０を直撃するレーザービーム４１２のサイズを減少させる。マスク領域４２２の相対寸法、および得られるパターンは、本開示物にしたがって、変化可能であることが理解される。マスク４１４’（図６）が、電気部品の二次元図を完成するために使用される。

続いて図５を参照して、レーザー切断装置４１０中、エキシマーレーザー供給源４１１が、ビーム４１２を放射し、これが、石英上クロムマスク４１４を通過する。マスク領域４２２は、他の部分のビームを可能にする一方で、反射されるべきレーザービーム４１２の部分を引き起こし、レーザービーム４１２によって衝突した場合に、金フィルム上のパターンを作製する。リボン４２０が、装置４１０に対して、静止するか、または、装置４１０を介して、ロール上で連続して移動することが理解される。したがって、リボン４２０の移動の非限定速度は、約０ｍ／分〜約１００ｍ／分でありえ、好ましくは約３０ｍ／分〜約６０ｍ／分であり得る。リボン４２０の移動の速度は、選択された器具４１０によってのみ制限され、本開示物にしたがって、レーザー供給源４１１のパルス幅に依存して、１００ｍ／分を超えても良いことが理解される。

いったん、マスク４１４のパターンが、リボン４２０上で作製されると、リボンを巻き戻し、再びマスク４１４’を用いて、装置４１０を介して供給される（図６）。あるいは、レーザー装置４１０を、本開示物にしたがって、連続して配置可能であることが理解される。したがって、マスク４１４、４１４’を用いることによって、リボン４２０の大きな領域を、ベース基板上の、複雑な電極パターンと、他の電気部品の経済的な作製、電極部品の正確なエッジ、および基板材料からのより多量の金属フィルムの除去を可能にするために、同一マスク領域中の、多重マスク領域４２２を含む工程と、反復焼付け工程を用いてパターン化可能である。

情報を直接試験ストリップ上にコードする能力は、試験ストリップの性能を劇的に増加させ、試験メーターとのその相互作用を増強することが可能である。たとえば、試験ストリップの所定の製造ロットに用いられる較正データを、試験メーターに供給することが、本技術分野でよく知られている。典型的には、このことは、各試験ストリップのバイアルに、読み取り専用メモリーキー（ＲＯＭキー）を提供することによって実施され、そこで、ＲＯＭキーは、その上に、バイアル中の試験ストリップに適用可能な較正データをエンコードする。バイアルから試験ストリップを用いる前に、試験ストリップを用いて、試験を実施する一方で、試験メーターが、このデータにアクセス可能であるように、試験メーター中のポート内に、利用者がＲＯＭキーを挿入する。測定結果の品質は、先行技術で示されたように、試験ストリップ上の、バーコード情報を読むための光学リーダーを必要とせずに、メーター内に現在挿入されている試験ストリップに対する、ＲＯＭキーデータの適用性を、メーターが電気的にアクセスすることにより確認可能である。

現在市販されている製品は、正確なＲＯＭキーが、現在使用されている試験ストリップのために、試験メーターに挿入されたかどうかを確認することに、使用者が関与することを要求する。たとえば、図８は、ＲＯＭキーデータと、試験ストリップロット識別（ＩＤ）番号間の適合を確認するための、典型的な先行技術工程を例示している。この工程を実施する前に、ＲＯＭキーが試験メーター中に挿入され、ＲＯＭデータを試験メーター中にロードし、試験メーターを止める。試験ストリップ（段階１００）を、試験メーター内に挿入することによって工程が開始され、試験メーターに自動的にスイッチがはいる（段階１０２）。試験メーターは、このロット識別番号が、試験メーター内に挿入されている試験ストリップと同様の製造ロットからの、多数の試験ストリップを含む（たとえば）、バイアル／パッケージ上に印刷されたロット識別番号と一致することを確認する機会を、使用者に与えるために、現在ロードされた較正データ（段階１０４）を表示する。

工程が、このチェックを実施することを使用者に依存するので、実施された、または実施されたならば正確に実施されたのかを保証する方法はない。したがって、図８の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号（段階１０６）と比較し、一致するかどうかを決定する（段階１０８）ために、使用者に最適な段階を示唆している。もし２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者は、試験ストリップを除去し（段階１１０）、適切な較正コードが試験メーター内にロード可能であるように、試験メーター中の試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを挿入（段階１１２）すべきである。ついで、工程は試験ストリップの挿入を行って、段階１００でもう一度やり直すことになる。いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致することが決定されたならば（段階１０８）、測定シーケンスが、血液を試験ストリップ（段階１１４）に適用し、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）ことによって続けることが可能である。

測定較正データの精度の確認の義務は、図８の先行技術工程では、完全に使用者の手にあったことが理解されるであろう。しばしば、使用者は、試験ストリップと、提供された、規定された取扱説明書を無視することがある。そのような１つの例は、ロットＸにて製造された第一バイアルから試験ストリップを除去し、ロットＹにて製造された試験ストリップを含む第二バイアル中にこれらの試験ストリップを統合することである。したがって、先行技術で行われたような、バイアルレベルの情報の代わりに、個々の試験ストリップレベルに対するロット特定の較正情報を持ち込むことが望ましい。

工程からのヒトのエラーおよび無視の可能性を排除し、それによって、測定の精度を改善するために、本発明の情報コンタクトパッドによって、試験メーターそれ自身が、現在挿入されている試験ストリップに対する、現在ロードされている較正データの適用性のようなチェックを実施可能になる。そのような確認に、試験メーターが積極的に関与することを可能にする、本発明の第一実施態様工程が、図９で例示されている。図８での相当する段階と同一である、図９の工程の段階を、同一の参照符号で番号付けする。

本工程を実施する前に、ＲＯＭキーを試験メーターに挿入し、ＲＯＭデータを、試験メーター内にロードし、試験メーターのスイッチを止める。本工程は、試験メーター内へ、試験ストリップを挿入すること（段階１００）によって開始され、これによって、試験メーターに自動的にスイッチが入る（段階１０２）。ついで、試験メーターが、試験ストリップのロットおよびファミリー識別番号を確かにするために、種々の情報と、試験ストリップ上のコード情報に関して指定された、試験ストリップ上の測定コンタクトパッド間の伝導性を測定する（段階２００）。試験ストリップ上でエンコードされうる情報の精度に依存して、試験ストリップ上へ、固有の製造ロット番号をコードすることができるかもしれないし、できないかもしれない。エンコードされるべき、固有の製造ロット識別番号に対して、十分な空間がない場合、試験ストリップ上に、較正ファミリー情報をエンコードすることも可能である。たとえば、試験メーター中で使用できる試験ストリップは、ファミリー試験ストリップのデザイン間で大きな違いが存在する、２つまたはそれ以上のファミリーのものでありうる。たとえば、２つのファミリーが、試験ストリップ上の異なる試薬を使用しうる。そのような状態において、試験メーターはまだ、試験ストリップの実際の製品ロットを確認することが不可能である場合でも、ロードされた較正データが、試験ストリップ上にエンコードされた、試験ストリップファミリーに一致することを確認可能である。したがって、本明細書で使用するところの語句、「ロット識別番号（lotID）」は、群が、試験ストリップの製品ロットと同様に小さくはない場合でも、試験ストリップまたは較正データが属している群を同定する任意の情報を含むことを意図する。

図９の工程にもどって、試験メーターは、メーター内に挿入されているＲＯＭキー内に保存された較正データのロット識別番号（または試験メーター内部メモリー内に先にロードされた較正データ）を、試験ストリップからのロット識別番号読み取りと比較する（段階２０２）。もし一致しないならば、使用者に、正確な試験ストリップを挿入すること、および試験メーター内に、異なるＲＯＭキーを挿入することの機会を与えるために、試験メーターが、現在ロードされている較正データのロット識別番号（段階２０４）と、警告を表示する。あるいは、試験メーターが、使用者に、単にエラーメッセージを提示する。ロット識別番号が一致しないという事実が、得られた測定結果が、ロット識別番号中の不一致の観点から疑わしいメモリー２０８中に記録されるように、試験メーターの結果メモリー２０８中に警告が与えられる（段階２０６）。あるいは、使用者が、試験を行うことを禁止されうるか、工程が中断されうる。

いくつかの実施様態において、ロット識別番号が一致しない場合に、試験メーターが完全に使用不可にはならないことが望ましいので、図９の工程は、試験メーター表示上のロット識別番号を、試験ストリップバイアル上のロット識別番号と比較し（段階１０６）、一致するなら決定する（段階１０８）という選択的工程を包含している。２つのロット識別番号が一致しない場合、使用者が、適切な較正コードを、試験メーター内にロード可能であるように、試験ストリップを除去し（段階１１０）、試験メーター内に、試験ストリップバイアルと一致するＲＯＭキーを、挿入すべきである（段階１１２）。

また任意に、試験メーターが、メーターの内部メモリー内に１つ以上の較正データセットを保存する能力をもち、ついで、メーターが、試験メーター内に保存されうる較正データの多重ロット識別番号を決定し、自動的に、メーター内に現在挿入された試験ストリップと一致する、較正データセットを選択しうる。メーターは、ここで、段階１１３にもどる。

いったん、試験メーターの較正コードロット識別番号が、試験ストリップのロット識別番号と一致したことが決定されたらば（段階１０８）、ついで、測定シーケンスは血液を試験ストリップに適用し（段階１１４）、血中グルコース測定周期を開始する（段階１１６）。図９の工程が、試験ストリップのロット識別番号が、現在選択された較正データセットのロット識別番号と一致しない時に、使用者は自動的に警告され、図８の先行技術工程の改善を示していることが理解されるであろう。さらにもし、試験が、この一致しない組み合わせで実施されるならば、試験メーター内の結果メモリーは、正確な較正データセットを使用した場合ほどには、結果が正確ではないことを示唆するために警告を受ける。

試験ストリップ上に直接エンコードされている情報の利用性のさらなる例として、本発明によって、試験ストリップが、試験メーター内にプログラムされた特定の特徴を使用できる状態、または使用できない状態にすることを可能にする。たとえば、単一の試験メーターが、いくつかの異なる地理的市場で使用されることを意図しており、各市場において異なった言語が話されている。試験ストリップがどこの市場で売られるかを示す情報をテストストリップにコード化することにより、該コード化情報はその市場に適した言語で、該試験メーターがユーザー取扱説明書およびデータを表示することを可能にさせる。また、メーターは、特定の地理的な市場での販売を意図してもよく、試験メーターは、異なる地理的市場で得られる試験ストリップを使用しないことが望ましい（たとえば、政府の規則が、１つの地理的市場で売られる試験ストリップに、他の地理的市場で売られているものよりも異なる特徴をもつことを要求する場合）。この状態では、試験ストリップ上でコードされた情報は、試験ストリップが、意図された地理的市場において源を発したものではなく、したがって、規則によって要求された特徴を提供することはなく、その場合、試験は、中止されるか、または警告が与えられる。

さらに、ビジネスモデル（定期使用ビジネスモデル）を、試験ストリップの、他のセールスチャネルへの拡大が望ましくない場合に、試験ストリップの配布に対して適用しうる。たとえば、使用者は、定期使用参加者によって、使用を意図した試験メーターを提供される、定期使用プログラムに登録され、定期使用参加者が、定期的に、定期使用試験ストリップを提供されうる（たとえば、手紙、または任意の他の便利な伝達形態によって）。本発明の技術を用いて、語句「定期使用試験ストリップ（subscription test strips）」は、定期使用参加者に提供されることを示唆するためにエンコードされうる。種々の理由のために、定期使用試験ストリップの製造業者は、他の取引チャネルで売られるべき、定期使用試験ストリップを欲しがらないであろう。このことを防止する１つの方法は、定期使用参加者ではない利用者に提供された試験メーターが、定期使用試験ストリップとしては機能しないようにすることである。したがって、本発明は、定期使用に基づく利用者に伝達されることを示唆するためにエンコードされた、定期使用試験ストリップを許容するようにプログラムされた、定期使用ビジネスモデル中の定期使用参加者に、試験メーターを提供するために使用可能であり、一方で、そのようにエンコードされた、他の試験メーターが、定期使用試験ストリップを許容しないようにプログラムされる。

さらなる例として、試験メーターが最初に販売された時には使用できない状態であるメーターに設計された、特定の機能（ソフトウェアおよび／またはハードウェア組み込み）を持たせることができる。ついで試験メーターの性能が、これらの潜在的特徴を使用できる状態にするための説明書として、メーターによって認識された後の時点で販売される試験ストリップ上にエンコードされた情報を含むことによって、後の時点でアップグレード可能である。本明細書で使用するところの語句「試験メーターの潜在的特徴を使用できるようにすること（activating a latent feature of the test meter）」は、試験メーターがその後、機能的に、無期限に（すなわち、現在の試験ストリップでの現在の試験が終了した後に）使用できる状態のままであるように、先には使用できる状態ではなかった試験メーターの機能のスイッチを入れることを意味する。

本発明に用いる、試験ストリップ上にエンコードされうる情報の他の例は、試験ストリップが、病院市場に対して販売されるか、または消費者市場に対して販売されるかを表示することである。この情報をもつことによって、試験メーターが、病院の専門家に対してよりも詳しくはない、使用取り扱い説明書を表示するような、それに応じた行動を起こすことが可能であり得る。試験ストリップと試験メーター間の、種々の型のコミュニケーションが、本発明によって提供された、情報エンコーディングによって促進されうることが、当業者によって理解されるであろう。

情報を試験ストリップ上に直接エンコード可能にする、第二試験ストリップの構成が、図１０に図示され、一般的に３００で示している。試験ストリップ３００は、好ましくは、一般的に、試験ストリップ１０と４０１に関して、以上で記述したように形成され、ワーキング３２０、カウンター３２２、投与充足ワーキング３２４、および投与充足カウンター３２６電極が、それぞれ示したように形成され、測定コンタクトパッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに、連結しうる。これらのコンタクトパッドによって、いったん試験ストリップ３００が試験メーターに挿入されたならば、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触される、試験ストリップ３００上の導電領域が提供される。試験ストリップは、（図１０にて示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって、形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。

カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の領域は、導電層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７に分けられることが、図１０の例より留意される。本発明の第二実施例において、どの数字が、試験ストリップ３００上にエンコードされるべきであるかに依存して、導電層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれの内に存在するか、または存在しないように、試験ストリップの製造のあいだに、導電層が形成されうる。このコンタクトパッドは常に、測定のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、常にこの領域中に存在する導電層を伴って形成される。

コンタクトパッドＣ、Ｗ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、試験ストリップ３００が試験メーター内に挿入された場合に、試験メーター内に位置するマルチピン電気的コネクターの個々のコンタクトによって接触される。マルチピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣとコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれとのあいだの伝導性を測定するために、（本技術分野でよく知られている方法によって）プログラムされている。したがって、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、それぞれ導電層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッドＣは、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれと、選択的に導電的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７間の伝導性を測定することによって、試験メーターは、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれにおいて、導電層の存在または不在を決定可能である。たとえば、導電層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、導電層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ３００上にエンコードされうる。

本発明の第一実施様態に関して、本明細書の以上で議論された、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第二実施様態を用いて、実施されうる。第二実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７は２以上の測定電極に導電的に結合出来ないので、「禁制の（forbidden）」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある７つのデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ７を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２⁷または１２８の可能性のある固有の言語が提供される。そのような情報エンコーディングのために設計可能である、コンタクトパッド位置の数が、試験ストリップ表面上の、利用可能な空間、試験ストリップ上の伝導性の特徴を定義するために使用した工程の解決、電気的コネクターコンタクトスペーシング、および一旦試験ストリップを試験メーター中に挿入する場合に、コンタクトパッド位置上の、コネクターコンタクトの配置に関連する、許容差スタックアップ（stack-up）によって限定されるだけである。

さらに、本発明の第二実施様態における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ７の個々の組間の、導電パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コンタクトパッドＢ１（たとえば）に接触するコネクターは、（前述したように）コンタクトパッドＣとの電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ７との電気的連続性に関しても確認可能である。

前述したようにレーザー切断工程が、スクリーンプリンティングおよびフォトリソグラフィのような先行技術を用いて、先に達成可能ではなかった、試験ストリップ伝導性特徴の分解に関して許容する。このために、比較的多量のデータを、伝導性特徴が、レーザー切断工程を用いて形成される場合に、試験ストリップ上にコード可能である。たとえば、本発明の第三実施様態を、図１１に図示し、一般的に５００と示す。試験ストリップ５００は、レーザー切断工程が、試験ストリップ上で形成されるべき、より多くのコンタクトパッドに関して許容することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。図１１の等価の構造は、図１０で使用されるのと同様の参照符号が与えられる。合計１６のコンタクトパッドが、試験ストリップ５００上で形成され、Ｂ１〜Ｂ１０が、ワーキング５２０、カウンター５２２、投与充足ワーキング５２４、および投与充足カウンター５２６電極に連結した、測定コンタクトパッドＷ、ＷＳ、Ｃ、ＣＳ、ＤＷおよびＤＣに加えて、情報コンタクトパッドとして指定される。これらのコンタクトパッドにより、一旦試験ストリップ５００が試験メーター中に挿入される場合に、試験メーターの電気的コネクターコンタクトによって接触されるべき、試験ストリップ５００上の導電領域が提供される。試験ストリップは、（図１１で示したように）試験ストリップの末端中の、試料注入口をともなって、または図１で示したような、試験ストリップの側面上の試料注入口をともなって、形成されうる。その情報エンコーディング部位の機能は、いずれの位置でも、測定電極のポジショニングによって影響を受けない。

図１０の第二実施様態でのように、カウンター電極コンタクトパッドＣの周辺の面積が、導電層の比較的広い広がりを提供するために形成され、情報コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０に分けられることが、図１１の例より留意される。本発明の第二実施例において、導電層が、どの数字が、試験ストリップ５００上にエンコードされるべきであるかに依存して、導電層が、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれの内に存在するか、または存在しないように、試験ストリップの製造のあいだに、形成されうる。このコンタクトパッドがいつも、測定の作製のために必要であるので、カウンター電極コンタクトパッドＣは、いつも、この領域中に存在する導電層を伴って形成される。

コンタクトパッドＣ、ＣＳ、Ｗ、ＷＳ、ＤＣおよびＤＷのそれぞれ、ならびにコンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、試験ストリップ５００が、試験メーター内に挿入される場合に、試験メーター内に位置する、多重−ピン電気的コネクターの、個々のコンタクトによって接触される。多重−ピン電気的コネクターによって、電気的シグナルが、試験メーターから試験ストリップまで適用されるか、その逆で適用されることが可能である。試験メーターは、カウンター電極コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれのあいだの伝導性を測定するために、プログラムされている。したがって、コンタクトパッドＣが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、それぞれ、導電層が形成されるかどうかに依存して、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、選択的に伝導的に連結可能である。コンタクトパッドＣと、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０間の伝導性を測定することによって、試験メーターが、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれにおいて、導電層の存在または不在を決定可能である。たとえば、導電層が、特定のコンタクトパッド位置中に存在する場合に、デジタル値「１」を、そして、特定のコンタクトパッド位置中に、伝導性層が存在しない場合に、デジタル値「０」を割り当てることによって、デジタル語句が、試験ストリップ５００上にエンコードされうる。

本発明の第一実施様態に関して、前述した、すべての望ましい利益の全てがまた、本発明の第三実施様態を用いて実施されうる。第三実施例は、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０が、２以上の測定電極に導電的に結合出来ないので、「禁制の」状態が存在せず、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０のそれぞれが、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされるべき、任意の可能性のある１０のデジタル言語にて、「０」または「１」としてコードされうる。これによって、コンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０を用いて、試験ストリップ上にエンコードされうる、２¹⁰または１０２４の可能性のある固有の言語が提供される。

さらに、第二実施様態試験ストリップ３００でのように、本発明の第三実施様態試験ストリップ５００における可能性のある状態の数を、さらに、コンタクトパッド位置Ｂ１〜Ｂ１０の個々の組間の、導電パスを切断することによって、増加可能である。さらに、コンタクトパッドＢ１（たとえば）に接触するコネクターは、（前述したように）コンタクトパッドＣとの電気的連続性に関してのみでなく、任意の他のコンタクトパッドＢ２〜Ｂ１０との電気的連続性に関しても確認可能である。これは、試験ストリップ５００上にエンコード可能である、固有のデジタル言語の数を非常に増加させる。

レーザー切断工程の利用を通して、本発明で達成されたコンタクトパッド密度が、先行技術に対して、有意な発展を示していることが理解されるべきである。たとえば、発行された欧州特許出願公開第１ ０２４ ３５８号明細書は、単一試験ストリップ上の、３５までのコンタクトパッドを使用するシステムを開示しているが、特徴の密度は、低く、本発明者が、任意の１時点で、これらのコンパクトパッドの５つにのみ、接触することを強制させられる。これは、同数のコンタクトパッドを形成するために、本発明よりも、より大きな試験ストリップ表面積を必要とされるだけでなく、試験メーターが、任意の一時点で、５つ以上のコンタクトパッドに接触できないので、この試験メーターが、伝導性確認を実施することが不可能である。本発明のレーザー切断工程によって可能である、特徴寸法のきつい制御によって、本技術分野では以前には達成されていなかった、コンタクトパッド密度の利用が可能になる。たとえば、図１０の実施様態によって、試験メーターコネクターによって、１１のコンタクトパッドが同時に接触可能となる。図１１の実施様態において、さらに大きな密度が達成され、そこでは、１６のコンタクトパッドが、同時に試験メーターコネクターによって接触されうる。したがって、本発明のいくつかの実施様態は、好ましくは、少なくとも１０の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１０の試験ストリップコンタクトパッドを含み、より好ましくは、少なくとも１１の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１１の試験ストリップコンタクトパッドを含み、もっとも好ましくは、少なくとも１５の試験メーターコネクターコンタクトに連結した、少なくとも１５の試験ストリップコンタクトパッドを含む。

図１２〜１４は、図１１の第三実施様態試験ストリップ５００と適合している、好ましい実施様態マルチピン電気的コネクターを例示している。電気的コネクターは、試験メーター（図示せず）中に配置され、試験ストリップ５００が、試験メーター電気的コネクター内に挿入されたときに、試験ストリップ５００上のそれぞれのコンタクトパットと適合した場合、コンタクトトレース５０２を産出する、多重コンタクトを含む。図１３は、試験ストリップ５００が、試験メーターに適合した場合に、各電気的コネクターコンタクトが、それぞれの試験ストリップ５００コンタクトパッドのほぼ中心に位置する、名目上の場合を例示している。好ましい実施様態において、試験ストリップ５００上の伝導性特徴の配置の許容差、ならびに、試験メーターの試験ストリップ適合部分に関する、電気的コネクターコンタクトの配置の許容差が、もっとも悪い場合、許容差スタックアップが、各コネクターコンタクトと、それぞれのコンタクトパッド間の、確実な接触となりうるように、制御される。図１２でみることが出来るように、すべての許容差が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを左に動かすように、その最大の点である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の領域において、金属被覆を除去する場合でさえも、電気的に、コンタクトパッドＣに連結される（そのそれぞれの金属被覆があっても）。同様に、図１４で見ることができるように、全ての許容差が、そのそれぞれのコンタクトパッドに関して、コネクターコンタクトを右に動かすように、その最大である場合に、電気的コンタクトは、それぞれのコンタクトパッドと確実に電気的な接触を行うように配置され、全てのコンタクトパッドＢ１〜Ｂ１０が、挿入のあいだ、試験ストリップとのコネクターコンタクトの物理的相互作用が、コンタクトトレース５０２の領域において、金属被覆を除去する場合でさえも、電気的に、コンタクトパッドＣに連結される（そのそれぞれの金属被覆があっても）。

本発明の第四実施様態試験ストリップが、図１５にて略図的に示されており、６００として示されている。試験ストリップ６００は、第四実施様態が、試験ストリップ上で、６つのコンタクトパッドのみを使用することを除いて、図１０の試験ストリップ３００と同様である。より少ない、またはより多いコンタクトパッドを用いる実施様態は、本発明によって意図されている。図１５中の等価構造は、図１０で使用されたのと同様の参照符号で示している。試験ストリップは、ワーキング電極３２０、カウンター電極３２２、投与充足ワーキング電極３２４、２つの潜在的投与充足カウンター電極３２６Ａと３２６Ｂが含まれる。それぞれの電極は、試験ストリップ６００上に形成された、少なくとも１つのコンタクトパッドに連結する。

ワーキング電極３２０は、ＷおよびＷＳコンタクトパッド両方に連結する。Ｃとして指定されたコンタクトパッドは、本明細書の以下で言及するように、任意であるけれども、カウンター電極３２２は、ＣコンタクトパッドおよびＣＳコンタクトパッドと連結する。投与充足ワーキング電極３２４は、ＤＷコンタクトパッドに連結している。ＤＣとして指定されたコンタクトパッドは、以下に述べるように、任意であるけれども、投与充足カウンター電極３２６Ａ／３２６Ｂは、ＤＣコンタクトパッドに連結する。

試験ストリップ６００によって、２つの潜在的導電リンク６０２および６０４のどちらが、試験ストリップ６００上で形成されるかどうかに依存して、単一バイナリビットが、試験ストリップ６００上にエンコードされる。少なくとも１つの潜在的導電リンク６０２／６０４が、好ましくは試験ストリップ６００上で形成され、第二の分離投与充足電極機能性を失うことなしに、両方の潜在的導電リンク６０２／６０４は、同時に形成はされないだろう。

潜在的導電リンク６０２が、試験ストリップ６００上に形成され、潜在的導電リンク６０４が形成されない場合、コンタクトパッド６０６が、Ｃコンタクトパッドとなる（潜在的導電リンク６０２によって、カウンター電極３２２に連結しているので）。潜在的導電リンク６０４が存在しない場合、電極３２６Ｂは、実際の投与充足カウンター電極として機能し、コンタクトパッド６０８が、ＤＣコンタクトパッドになる。

同様に、潜在的導電リンク６０４が、試験ストリップ６００上に形成され、潜在的導電リンク６０２が形成されない場合、コンタクトパッド６０８が、Ｃコンタクトパッドとなる（潜在的導電リンク６０４によって、カウンター電極３２２に連結しているので）。潜在的導電リンク６０２が存在しない場合、電極３２６Ａが、実際の投与充足カウンター電極として機能し、コンタクトパッド６０６が、ＤＣコンタクトパッドになる。

いったん試験ストリップ６００が、試験メーター中に挿入された場合、試験メーターが、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０６間の伝導度を確認することによって、潜在的導電リンク６０２が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、潜在的導電リンク６０２の存在を示唆する。同様に、試験メーターは、ＣＳコンタクトパッドとコンタクトパッド６０８間の伝導度を確認することによって、潜在的導電リンク６０４が存在するかどうかを簡単に決定可能である。これらの２つのコンタクトパッド間の伝導性は、潜在的導電リンク６０４の存在を示唆する。いったん試験メーターが、どちらの潜在的導電リンク６０２／６０４が存在するのかを決定したならば、その後、どのコンタクトパッドが、Ｃコンタクトパッドとして処理され、どれがＤＣコンタクトパッドとして処理されるかがわかる。１つの実施様態において、試験メーターは、潜在的導電リンク６０２／６０４の１つが存在するか、またはしないかだけを確認し、他の潜在的導電リンク６０２／６０４がそれぞれ、存在するか、しないかを推測する。他の実施様態において、試験メーターは、両方の潜在的導電リンク６０２／６０４が存在するか、またはしないかを確認し、これは、ダメージを受けた試験ストリップを検出する可能性が高いので、より強固な方法論である。

他の実施様態において、試験メーターに挿入されたコードキーが、２つの可能な構成のどちらが予測されるかを、試験メーターに教える。ついで試験メーターが、予想されるコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結されているかどうかを見るために、確認する。予想された連結が存在しない場合、メーターは、他のコンタクトパッド６０６／６０８が、ＣＳコンタクトパッドに連結するかどうかを確認する。あやまったコンタクトパッド６０６／６０８がＣＳコンタクトパッドに連結された場合、メーターはコードキーエラーを提示する（すなわち、コードキーは、試験メーター内に挿入された試験ストリップに適合しない、試験メーター内に挿入された）。コンタクトパッド６０６／６０８いずれもが、ＣＳコンタクトパッドに連結しない場合、試験メーターは、ストリップエラーを示す（すなわち、試験ストリップは、不良品であるか、使用不可能である）。

どちらの電位伝導性リンク６０２／６０４が存在するかを決定することによって、コンタクトパッド機能性を割り当てることよりもより重要に、試験メーターは、試験ストリップ６００から、情報の１ビットを提供される。この情報の単一ビットが、試験ストリップが、第一検体または第二検体に関する試験に対して設計されたかどうか、試験メーターが、どこで試験ストリップに関連する補正情報を探すべきであるか、など、重要な情報を試験メーターに伝達する。したがって、試験ストリップ上のコンタクトパッドのいくつかの機能を再割り当てすることによって、単一ビットの情報を提供することにより、重要な情報を、そこに挿入された試験ストリップに関して、試験メーターに簡単に提供可能である。

全ての文献、先行明細書、および本明細書で引用された他の文書は、それぞれが、個々に参考文献にて組み込まれ、完全に列記されているように、その全てが参考文献によって、本明細書に組み込まれている。

本発明は、図面および以上の記述によって例示され、詳細に記述されているけれども、この記述は、例示として理解されるべきであり、特徴の制限とは理解されるべきでない。好ましい実施様態のみ、および好ましい実施様態をどのように作製するか、または使用するかをさらに示すために有用であると考えられる、特定の他の実施様態が示されている。本発明の目的内に入る全ての変更および改変が、保護されることが望まれる。

生物学的流体内の対照の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第一の典型的な試験ストリップの、分解組み立て透視図である。 本発明にしたがった、第一実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。 図２の試験ストリップに関する第一実施様態コード配列を示している表である。 生物学的流体中の対照の検体の濃度を測定することにおける使用のための、第二の典型的な試験ストリップの、分解組み立て透視図である。 本発明での使用に好適な、切断器具の図を示している。 第二マスクを示している、図５のレーザー切断器具の図である。 本発明での使用のために好適な、切断器具の図である。 試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、先行技術工程の、概略工程フローダイアグラムである。 試験メーター中の検定データの、前記試験メーター中に現在挿入された試験ストリップへの適用可能性を確認するための、第一実施様態工程の、概略工程フローダイアグラムである。 本発明にしたがった、第二実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。 本発明にしたがった、第三実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。 もっとも悪い場合の、左許容スタックアップに達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。 正常の場合の、耐性に達したことを示している、図１２の、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。 もっとも悪い場合の、右許容スタックアップに達したことを示している、電気コネクターから試験ストリップコンタクトパッドの界面の、概略平面図である。 本発明にしたがった、第四実施様態試験ストリップ電極、およびコンタクトパッドアレンジメントの、概略平面図である。

Claims (6)

1. 電気化学的方法により、生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定でき、試験メーターに挿入されたときに、試験ストリップの情報を読み取るための試験ストリップであって、
   最上表面をもつ基板、
   前記最上表面上に形成された測定電極、および
   前記最上表面上に画定された、少なくとも２つのコンタクトパッド位置
   を含み、
   前記コンタクトパッド位置のそれぞれが、選択的に導電性層を有し、
   導電性層を有するコンタクトパッド位置のそれぞれが、前記測定電極に電気的に連結し、
   導電性層を有さないコンタクトパッド位置のそれぞれは、前記測定電極から、電気的に切断され、
   それぞれのコンタクトパッド位置の１つに導電性層が存在することによって、第一バイナリビットを示すように試験メーターが動作し、それぞれのコンタクトパッド位置の１つに導電性層が存在しないことによって、第二バイナリビットを示すように試験メーターが動作してなる試験ストリップ。
2. 電気化学的方法により、生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定でき、試験メーターに挿入されたときに、試験ストリップの情報を読み取るための試験ストリップであって、
   表面を有する基板、
   少なくとも８つのコンタクトパッド位置とを含み、試験ストリップが試験メーターに連結されると、各々の前記コンタクトパッド位置が同時にそれぞれの試験メーターコネクターコンタクトに接触するよう適合され、
   各々の前記コンタクトパッド位置が、製造時に適用される導電性材料を選択的に設けることができ、
   少なくとも２つの第１のコンタクトパッド位置が、前記導電性材料を有し、かつ電気的に互いに連結され、
   少なくとも２つの第２のコンタクトパッド位置が、前記導電性材料を有し、前記少なくとも２つの第２のコンタクトパッド位置が電気的に互いに連結され、かつ前記少なくとも２つの第１のコンタクトパッド位置から電気的に分離され、
   前記少なくとも２つの第１のコンタクトパッド位置間の電気的な連結が、試験メーターによって読み取り可能な第一ビットの情報を提供し、
   前記少なくとも２つの第１のコンタクトパッド位置と前記少なくとも２つの第２のコンタクトパッド位置との間の電気的な連結が存在しないことが、試験メーターによって読み取り可能な第二ビットの情報を提供する試験ストリップ。
3. 電気化学的方法により、生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定でき、試験メーターに挿入されたときに、試験ストリップの情報を読み取るための試験ストリップであって、
   表面を有する基板、
   少なくとも８つのコンタクトパッド位置とを含み、試験ストリップが試験メーターに連結されると、各々のコンタクトパッド位置が同時に試験メーターコネクターコンタクトに接触するよう適合され、
   少なくとも１または２つ以上のコンタクトパッド位置が、製造時に選択的に適用される導電性材料を有し、またはいずれのコンタクトパッド位置も前記導電性材料を有さず、導電性材料を有する各々のコンタクトパッド位置が、電極および導電性材料を含むすべての他のコンタクトパッドに電気的に連結され、および
   第１のコンタクトパッド位置に導電性材料が存在することが、試験メーターによって読み取り可能な第一ビットの情報を提供し、第１のコンタクトパッド位置に導電性材料が存在しないことが、試験メーターによって読み取り可能な第二ビットの情報を提供する試験ストリップ。
4. それぞれの先に決定されたコンタクトパッド位置において、導電性層が存在するか、またはしないかが、検体の濃度を測定することに影響を与える、試験ストリップの少なくとも１つの特徴にしたがって選択される請求項１〜３のいずれかに記載の試験ストリップ。
5. 生物学的流体中の対象の検体の濃度を測定するように適合された試験ストリップからデータを読み取る方法であって、
   挿入された試験ストリップに接触する少なくとも１つのコネクターコンタクトを有する試験メーターを提供する工程、
   試験メーターに挿入されるように適合された試験ストリップを提供する工程であって、該試験ストリップが最上表面を有する基板、および前記基板の最上表面上に画定された少なくとも２つの所定のコンタクトパッド位置とを含み、
   各々の前記コンタクトパッド位置にそれぞれのコネクターコンタクトを接触させる工程、
   前記コンタクトパッド位置のそれぞれの１つにおいて導電性層が存在することに応じて試験メーター内に第一のバイナリビットを示す工程、および
   前記コンタクトパッド位置のそれぞれの１つにおいて導電性層が存在しないことに応じて試験メーター内に第二のバイナリビットを示す工程とを含む試験ストリップからデータを読み取る方法。
6. 前記コンタクトパッド位置が、７つ以上であることを特徴とする請求項５記載の方法。

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