JP4886789B2 - 洗浄カテーテル - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本発明は、その内容が参照することにより本明細書に組み入れられる２００５年１２月２３日に出願された米国特許仮出願第６０／７５３，８３６号の優先権を主張する。

分野

本発明は、一般にカテーテルに関し、特に、洗浄カテーテルアセンブリおよびそのようなアセンブリを含むカテーテルに関する。

背景

患者の身体内の生物学的部位の加熱処置では、しばしば、処置される部位を冷却することが必要である。これは、適切に滅菌された液体が上記部位に加えられることによって行なわれる。

出願人は、２００１年１０月１９日付けの国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９の下で、電気リード線に関して国際特許出願を出願した。国際特許出願の主題を形成する電気リード線は、スムーズなルーメンを有しており、洗浄カテーテルの電極シースとして適している。電気リード線は、患者の脈管系を通じて対象部位へカテーテルを操向させるのに有利な細い直径のシースを保ちつつ電極シースの操縦および操作を助けるためにスムーズなルーメンがアイテムの挿入を容易にするという事実により、この出願に役立つ。また、ルーメンは、洗浄流体がカテーテルの先端まで通過して先端で放出されるための管路として使用することもできる。

この明細書の全体にわたって、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」或いは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、述べられている要素、整数またはステップ、あるいは、要素、整数またはステップのグループの包含を意味するが、任意の他の要素、整数またはステップ、あるいは、要素、整数またはステップのグループの排除を意味しないことが理解されよう。

概要

本発明の第１の態様によれば、
電極シースを装着するための電極シースマウントであって、側部に配置された開口が形成され、使用時に、上記電極シースの電極のための導電体が上記開口を通過する、電極シースマウントと、
洗浄流体源が接続可能であるとともに、上記電極シースマウントの基端に接続されるコネクタであって、使用時に流体が上記電極シースのルーメンを通過して上記電極シースの先端へ供給されるように上記マウントの内部と連通するコネクタと、
を備える洗浄カテーテルアセンブリが提供される。

アセンブリがハンドルを含んでいてもよく、コネクタの基端はハンドルに接続可能である。ハンドルには電気コネクタが無くてもよい。すなわち、ハンドル内には、電気コネクタおよび導電体が存在しない。電極シースの電極のための導電体は、束の状態で開口を通過していてもよく、導電体束の基端のケーブルコネクタで終端してもよい。導電体束およびケーブルコネクタは、ハンドルの外部に配置されてもよく、また、使用を容易にするためにコイル状の電話コード形態を採用してもよい。患者ケーブルの一端がケーブルコネクタに対して直接に接続されてもよく、その場合、患者ケーブルの反対側の端部は電源または無線周波数（ＲＦ）源に対して接続される。

アセンブリは、ハンドルに装着される圧力フィードバックユニットを含んでいてもよい。コネクタは圧力フィードバックユニットの先端上に支持されてもよい。

コネクタはＹコネクタであることが好ましい。コネクタの基端は、使用時に電極シースのルーメン内に受けることができる長尺要素に接触してシールするシール要素を支持してもよく、シール要素はハンドル内への材料の進入を妨げる。

本発明の第２の態様によれば、
長尺要素が取り付け可能なハンドルと、
電極シースを装着するための電極シースマウントであって、使用時に上記長尺要素が上記電極シースのルーメン内に受けられるように上記ハンドルに対して取り付けられる電極シースマウントと、
洗浄流体源が接続可能であるとともに、上記ハンドルと関連付けられるコネクタであって、使用時に流体が上記長尺要素を収容する上記電極シースの上記ルーメンを通過して上記電極シースの先端へ供給されるように上記マウントの内部と連通するコネクタと、
使用時に上記ハンドル内への材料の進入を妨げるために上記ハンドルに対する上記コネクタの取り付けによって上記長尺要素とシール係合するように変形可能なシール要素と、
を備える洗浄カテーテルアセンブリが提供される。

アセンブリが上記長尺要素を含んでいてもよく、上記長尺要素は、電極シースの先端部を操向させるために使用されるステアリング装置であってもよく、ハンドルは、ステアリング装置を制御するためのカテーテルステアリング制御機構を含んでいる。

先と同様、ハンドルには電気コネクタが無くてもよい。

アセンブリは、ハンドルに装着される圧力フィードバックユニットを含んでいてもよい。コネクタは圧力フィードバックユニットの先端上に支持されてもよい。

コネクタはＹコネクタであることが好ましい。

本発明の第３の態様によれば、
電気コネクタが無い長尺本体と、
上記長尺本体に接続可能な電極シースのルーメン内で受けることができる長尺要素を装着するために、上記長尺本体によって支持される装着装置と、
を備える洗浄カテーテルハンドルアセンブリが提供される。

長尺本体上にはカテーテルステアリング制御機構が支持されていてもよく、ステアリング制御機構は、使用時、使用の際に長尺本体に対して装着される長尺要素と協働して電極シースの先端部を操向させる。

アセンブリは長尺本体の先端に配置されるコネクタを含んでいてもよく、このコネクタには洗浄流体源が接続可能である。

アセンブリは、電極シースを装着するためにコネクタの先端に対して取り付けられる電極シースマウントを含んでいてもよい。電極シースマウントには側部開口が形成されてもよく、使用時に電極シースの導電体が上記側部開口を通過する。

長尺本体上に移動機構が支持されてもよく、移動機構は、使用時、ステアリング装置と電極シースとの間の相対的な長手方向移動を容易にする。

本発明は、
前述したアセンブリと、
電極シースマウントに対して取り付けられる電極シースと、
を含む洗浄カテーテルにまでも及ぶ。

カテーテルの先端が少なくとも１つの開口を有していてもよく、当該開口を通じて洗浄流体が電極シースから排出される。少なくとも１つの開口は、電極シースの先端上に支持された電極に形成されてもよい。

確かに、電極シースはその内部に戻しラインを支持していてもよく、当該戻しラインを介して洗浄流体が電極シースの先端から基端へと戻される。

ステアリング装置、撓むことができる湾曲スタイレット、固定された湾曲スタイレット、および、複合形状スタイレットのうちの少なくとも１つが電極シースのルーメン内で受けられてもよい。

例示的実施形態の詳細な説明

最初に図面の図１および図２を参照すると、本発明の第１の実施形態に係る洗浄カテーテルハンドルアセンブリが示されており全体的に参照符号１０により表わされている。アセンブリ１０は、ハンドル１２と、電極シースマウント１４と、コネクタ１６とを備えており、コネクタ１６を介してマウント１４がハンドル１２の先端１８に装着される。図面の図２を参照すると分かるように、ハンドル１２は、中実の中央部２０を有しており、電気コネクタ、随意的には導電体が無い。

ハンドル１２の先端の孔２２は、ステアリング装置またはステアリングシャフトの基端を受ける。ステアリングシャフトは、図面の図１および図２に示されていないが、図面の図４に２４で概略的に示されている。

カテーテルハンドルと共に使用されるステアリングシャフト２４は、“Ａ ｓｔｅｅｒａｂｌｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ”と題された２００５年２月１８日付けの出願人の国際出願ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されるタイプのものである。したがって、ステアリングシャフト２４は、アクチュエータが内部でスライド可能に受けられる管状部材を含んでいる。管状部材は、曲げ促進領域を形成する先端部位に切り欠き部を有している。アクチュエータの先端部分は、曲げ促進領域の先端で、管状部材の先端部分と固定される。管状部材およびアクチュエータの互いに対する相対的な長手方向の動きは、管状部材の曲げ、したがって、ステアリングシャフト２４が装着されるカテーテルの電極シースの曲げを引き起こす。

アセンブリ１０のハンドル１２は、スライド２８の形態を成すステアリング制御機構と一体形成される第１の固定体２６を含んでいる。第２の固定体３０がハンドル１２と一体に形成されている。スライド２８は、ハンドル１２に対して長手方向に移動できる。ステアリングシャフト２４の管状部材は固定体２６または３０のうちの一方に対して接続でき、その場合、ステアリングシャフト２４のアクチュエータは他方の固定体２６または３０に対して接続できる。アセンブリ１０のモジュール性を促進するため、ステアリングシャフト２４の構成要素は固定体２６，３０に対して解放可能に接続できる。したがって、スライド２８およびハンドル１２に対して固定可能なステアリングシャフト２４の構成要素はそれぞれ、ネジ付き開口３２，３４内にそれぞれ受けられるグラブネジ（図示せず）を介して固定体２６，３０に対して所定位置に固定される。

スライド２８がハンドル１２に対して移動されると、ステアリングシャフト２４の構成要素間の相対的な長手方向の動きが生じ、カテーテル３８の電極シース３６（図３）の先端の操向が行なわれる。なお、電極シース３６はマウント１４上に装着される。

また、電極シース３６の先端の柔軟性を高めるため、ステアリングシャフト２４および電極シース３６は互いに対して長手方向に移動可能であり、それにより、電極シース３６の先端をステアリングシャフト２４の先端と位置合わせされた状態から移動させることができる。これは、スライド２８の先端側でハンドル本体１２上に配置され且つスライド２８およびハンドル本体１２に対してスライド可能な第２のスライド４０によって容易化される。

スライド４０の先端４２は、コネクタ１６およびそれに続く電極シースマウント１４を支持している。

電極シース３６の基端は、電極シースマウント１４の先端部４４上に装着される。電極シースマウント１４の基端４６は、ルアーロックタイプ構造によってコネクタ１６の先端に装着される。

マウント１４の内部５０と連通する側部開口５２が、マウント１４の側壁に形成されている。開口５２は、図面の図５および図６に最も明確に示されている。

図面の図３に示されるように、電極シース３６の電極のための一束の導電体５４が開口５２から抜け出している。導電体束５４は、図面の図３に示されるように側方に分岐する前にコネクタ１６の周囲にコイル状、電話コード状の態様で配置される。導電体束５４は、患者ケーブル（図示せず）が直接に接続されるコネクタ５６で終端する。したがって、この構造を用いると、ハンドル１２は、コネクタまたは導電体を有する必要がない。これは、ハンドル１２のコストを減少させるとともに、ハンドルを再使用できるようにするそのモジュール性も促進させる。

コネクタ１６は、その先端にシースマウント１４が配置されたＹコネクタである。コネクタ１６の基端５８は、螺合構造６０によってスライド４０の先端４２に対して接続される。円錐台のエラストマー部材の形態を成すシール要素６２がコネクタ１６の基端５８の内側に配置されている。

シール要素６２は、それを貫通して延びる通路６４（図５および図６）を有しており、この通路６４をステアリングシャフト２４が通過する。コネクタ１６の基端５８がスライド４０の先端４２上に装着されると、シール要素６２が径方向内側に変形され、それにより、シール要素６２が付勢されてステアリングシャフト２４とシール係合される。これにより、ハンドル１２の先端への液体、特に洗浄溶液の逆流が妨げられる。

Ｙコネクタ１６は側部要素６６を有しており、この側部要素６６には、カテーテル３８によって処置される患者の身体内の生物学的部位を洗浄するために生理食塩水などの洗浄流体（図示せず）の流体源が接続される。

図面の図３および図４を参照すると、カテーテル３８の電極シース３６の先端に焼灼電極６８が配置される。焼灼電極６８は電極シース３６の先端上に装着される。電極シース３６の先端は、電極シース３６の内部への水分の進入を妨げるためにエポキシ７０（図４）によってシールされる。電極シース３６は、前述したように、先に参照された出願人の国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号にしたがって製造される。したがって、電極シース３６のルーメン７２は導電体によって妨げられず、導電体は電極シース３６の壁中に埋め込まれる。

電極６８と電極シース３６内の適切な導電体との間には電気接続部７４を介して電気的な接続が形成される。同様に、導電体７６がエポキシ７０を通じて突出するとともに電極６８の端部に配置された温度センサ７８に対して接続する。

電極６８内には、複数の周方向に離間された開口８０が形成されている。これらの開口８０を通じて生理食塩水が吐き出され或いは排出されることにより、電極６８によって処置される生物学的部位が洗浄される。特に、生理食塩水は、その部位での炭化および血栓症の形成を抑制する。なお、生理食塩水は、矢印８２によって示されるようにステアリングシャフトの周囲を通過する。開口の代わりに、洗浄溶液が電極６８の内部を通じて流れ、それにより電極６８を冷却することができる。その後、洗浄溶液は、冷却および再使用のために電極シース３６の壁中の管路を通じて引き上げることができる。

ここで、図面の図５および図６を参照すると、カテーテルハンドルアセンブリの第２の実施形態が示されている。図面の図１〜図４に関連して、他に明記されていなければ、同様の参照符号が同様の部品を示している。

この実施形態では、スライド４０の先端４２とコネクタ１６との間に圧力フィードバックユニット９０が介挿されている。

圧力フィードバックユニット９０は、処置される部位で焼灼電極６８によって印加される圧力を監視するため、および、患者の臓器または脈管系の穿孔を妨げるために使用される。

圧力フィードバックユニット９０はシリンダ９２を備えている。シリンダ９２の基端は、ルアーロック構造９４によってスライド４０の先端４２に対して接続される。シリンダ９２内には、シリンダ９２の先端から突出するようにピストン９６がスライド可能に配置される。ピストン９６は、コイルスプリング９８の形態を成す付勢装置によって、図面の図５に示される位置へと付勢される。

したがって、図面の図５に示される配置は、ピストン９６がシリンダ９２に対して延出された状態、すなわち、ピストン９６の静止状態である。図面の図６に示される配置は、ピストン９６がコイルスプリング９８の作用に抗してシリンダ９２の内部へと付勢された状態、すなわち、カテーテル３８の電極シース３６に対して圧力が及ぼされている場合である。

圧力フィードバックユニット９０にはインジケータ１００が設けられており、それにより、医師は、焼灼電極６８によって及ぼされる圧力を容易に決定できる。

この実施形態では、コネクタ１６の基端５８にあるルアーロック構造６０の代わりに、コネクタ１６の基端５８が図面に１０２で示されるようにピストン９６内に螺合状態で受けられる。先と同様、コネクタ１６の基端５８がピストン９６内に受けられると、シール要素６２が径方向内側に変形され、それにより、シール要素６２が付勢されてステアリングシャフト２４とシール係合する。

本発明の利点は、再使用され得る構成要素を有する洗浄カテーテルが提供されるという点である。特に、適切な洗浄および滅菌後にハンドルおよびステアリングシャフトを再使用できる。シール要素の使用は、ハンドル内への流体の進入を妨げる。

本発明の更なる利点は、電気コネクタおよび電気ケーブルが無いカテーテルハンドルが提供されるという点である。これにより、ハンドルのコストがかなり減少する。また、それにより、ハンドルが再使用に更に適したものとなる。

アセンブリのモジュール性は、構成要素の互いに対するルアーロック接続によって向上される。したがって、洗浄が必要とされない場合には、必要に応じて、Ｙコネクタを取り外すことができる。

最後に、圧力フィードバックユニットの使用により、医師は、焼灼電極によって及ぼされる圧力を決定することができ、それにより、穿孔の危険が減少される。

当業者であれば分かるように、広義に記載される本発明の思想または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示される本発明に対して多数の変形及び／又は改良が成されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的と見なされるべきであり、限定的と見なされるべきではない。

本発明の第１の実施形態に係る洗浄カテーテルハンドルアセンブリの３次元図を示している。 図１のハンドルアセンブリの側断面図を示している。 図１および図２のハンドルアセンブリを含むカテーテルの３次元概略図を示している。 図３のカテーテルの先端の側断面図を示している。 本発明の第２の実施形態に係る洗浄カテーテルハンドルアセンブリの一部の第１の状態における側断面図を示している。 図５のハンドルアセンブリの一部の第２の状態における側断面図を示している。

Claims (24)

1. 電極シースを装着するための電極シースマウントであり、側部に配置された開口が形成され、使用時に、前記電極シースの電極のための導電体が前記開口を通過する、電極シースマウントと、
   洗浄流体源が接続可能であるとともに、前記電極シースマウントの基端に取り外し可能に接続されるコネクタであり、使用時に流体が前記電極シースのルーメンを通過して前記電極シースの先端へ供給されるように前記マウントの内部と連通する、コネクタと
   を備える洗浄カテーテルアセンブリ。
2. ハンドルをさらに含み、前記コネクタの基端が前記ハンドルに取り外し可能に接続可能である、請求項１に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
3. 前記ハンドルには電気コネクタが無い、請求項２に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
4. 前記ハンドルに装着される圧力フィードバックユニットを含む、請求項２または３に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
5. 前記コネクタが前記圧力フィードバックユニットの先端に支持される、請求項４に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
6. 前記コネクタがＹコネクタである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
7. 前記コネクタの基端が、使用時に前記電極シースのルーメン内に受けることができる長尺要素に接触してシールするシール要素を支持し、前記シール要素が、前記ハンドル内への材料の進入を妨げる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
8. 長尺要素が取り付け可能なハンドルと、
   電極シースを装着するための電極シースマウントであり、使用時に前記長尺要素が前記電極シースのルーメン内に受けられるように前記ハンドルに対して取り付けられる、電極シースマウントと、
   洗浄流体源が接続可能であるとともに、前記ハンドルと関連付けられるコネクタであり、使用時に流体が前記長尺要素を収容する前記電極シースの前記ルーメンを通過して前記電極シースの先端へ供給されるように前記マウントの内部と連通する、コネクタと、
   使用時に前記ハンドル内への材料の進入を妨げるために前記ハンドルに対する前記コネクタの取り付けによって前記長尺要素とシール係合するように変形可能なシール要素と
   を備える洗浄カテーテルアセンブリ。
9. 前記長尺要素を含み、
   前記長尺要素は、前記電極シースの先端部を操向させるために使用されるステアリング装置であり、
   前記ハンドルが、前記ステアリング装置を制御するためのカテーテルステアリング制御機構を含む、請求項８に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
10. 前記ハンドルには電気コネクタが無い、請求項８または９に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
11. 前記ハンドルに装着される圧力フィードバックユニットを含む、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
12. 前記コネクタが前記圧力フィードバックユニットの先端に支持される、請求項１１に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
13. 前記コネクタがＹコネクタである、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
14. 電気コネクタが無い長尺本体と、
    前記長尺本体に接続可能な電極シースのルーメン内で受けることができる長尺要素を装着すべく、前記長尺本体によって支持される少なくとも一つの固定体と、
    前記電極シースを装着するための電極シースマウントと、
    洗浄流体源が接続可能であるとともに、使用時に流体が前記電極シースのルーメンを通過して前記電極シースの先端へ供給されるように前記マウントの内部と連通する、コネクタと
    を備える洗浄カテーテルハンドルアセンブリ。
15. 前記長尺本体上にはカテーテルステアリング制御機構が支持され、前記ステアリング制御機構が、使用時、使用の際に前記長尺本体に対して装着される前記長尺要素と協働して前記電極シースの先端部を操向させる、請求項１４に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
16. 前記長尺本体の先端に配置されるコネクタを含み、このコネクタには洗浄流体源が接続可能である、請求項１４または１５に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
17. 電極シースを装着するために前記コネクタの先端に対して取り付けられる電極シースマウントを含む、請求項１６に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
18. 前記電極シースマウントには側部開口が形成され、使用時に前記電極シースの導電体が前記側部開口を通過する、請求項１７に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
19. 前記長尺本体上に移動機構が支持され、前記移動機構が、使用時、ステアリング装置と前記電極シースとの間の相対的な長手方向移動を容易にする、請求項１７または１８に記載の洗浄カテーテルアセンブリ。
20. 請求項１７に記載の洗浄カテーテルアセンブリと、
    前記電極シースマウントに対して取り付けられる電極シースと
    を含む洗浄カテーテル。
21. 前記電極シースの先端が少なくとも１つの開口を有し、前記開口を通じて洗浄流体が前記電極シースから排出される、請求項２０に記載の洗浄カテーテル。
22. 前記少なくとも１つの開口が、前記電極シースの先端上に支持された電極に形成される、請求項２１に記載の洗浄カテーテル。
23. 前記電極シースがその内部に戻しラインを支持し、前記戻しラインを介して洗浄流体が前記電極シースの先端から基端へと戻される、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の洗浄カテーテル。
24. ステアリング装置、撓むことができる湾曲スタイレット、固定された湾曲スタイレット、および、複合形状スタイレットのうちの少なくとも１つが前記電極シースのルーメン内で受容される、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の洗浄カテーテル。

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