JP4889062B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種のガイドワイヤが提案されている。例えば、コアシャフトの先端部分にコイルを二重に設けたものや（例えば、下記特許文献１、２参照）、先端部分のコイル内に複数の素線からなる撚り線を用いたもの等がある（例えば、下記特許文献３参照）。

また、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる狭窄部に代表される血管の狭窄が比較的重篤な場合に用いられるガイドワイヤは、狭い病変部を通過しなければならないため、コアシャフトの先端部に先細りのテーパ状の部分を有し、先端部の外径が小さくされたコイルを有するものがある（例えば、下記特許文献１の図５、下記特許文献４参照）。

特表平６‐５０１１７９号公報 特表２００６‐５１１３０４号公報 特開２００８‐１６１４９１号公報 特開２００１‐１７８８２９号公報

慢性完全閉塞のような高度の狭窄部に存在する僅かな隙間にガイドワイヤを通過させるには、ガイドワイヤの先端の外径を細くする必要があるため、上記したようにテーパ状の部分を有することにより先端の外径が小さくなったコイルを有するガイドワイヤがしばしば用いられる。
このようなガイドワイヤが狭窄部に存在する僅かな隙間に挿入され、手元側から回転トルクを与えられた際に、ガイドワイヤの先端部分が狭窄部に捕捉されてしまい、回転が困難な状態になることがある。このような状態で更に回転トルクが与えられると、先端部分が捻じれたり、折れ曲がるキンクと呼ばれる現象が発生する場合がある。
このようなキンクを防止するためには、コアシャフトの先端部分の剛性を高める方法が考えられるが、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が損なわれると共に、先端荷重も必要以上に高くなってしまう傾向にある。
ここで先端荷重とは、ガイドワイヤの先端を軸方向に押圧した際の最大荷重である。

また、このようなガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ際に、ガイドワイヤの先端部分が折れ曲がり、塑性変形してしまい、復元することなく残留角度が生じることがある。
このような残留角度が発生を防止し、復元力を向上させるためには、残留角度が生じ易いコアシャフトの先端部分の径を細くする方法が考えられるが、コアシャフトの先端部分を細径化すると十分な先端荷重が得られないという問題がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、所望の先端荷重を得られると共に、ガイドワイヤの先端部分が狭窄部に捕捉される等して過大な回転トルクが与えられても、ガイドワイヤの先端部分にキンクが発生することを可及的に防止できるガイドワイヤを提供することを目的とする。
また、所望の先端荷重を得られると共に、先端部分の復元力を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。

本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞ コアシャフトと、前記コアシャフトの先端に向かって外径が次第に減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなるテーパコイル部を有し、前記コアシャフトの先端側部を包囲する外側コイルと、前記外側コイル内で前記コアシャフトの前記先端側部を包囲する内側コイルと、前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの先端に接合する先端接合部と、
前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
前記内側コイルの後端を前記外側コイルの前記テーパコイル部が最大の外径を有する位置よりも先端側で、前記コアシャフトのみに接合する内側後端接合部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞ 前記外側コイルは、前記先端接合部と前記外側後端接合部との間に前記外側コイルを前記コアシャフトに接合する外側中間接合部を有し、前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記外側中間接合部よりも先端側に位置していることを特徴とする上記態様＜１＞に記載のガイドワイヤ。

＜３＞ 前記外側コイルは、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有し、前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記疎巻き部と前記密巻き部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする上記態様＜１＞または＜２＞に記載のガイドワイヤ。

＜４＞ 前記外側コイルは、前記テーパコイル部の先端側に外径が略一定の先端直線コイル部を有し、前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記先端直線コイル部と前記テーパコイル部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする上記態様＜１＞または＜２＞に記載のガイドワイヤ。

＜５＞ 前記先端直線コイル部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有することを特徴とする上記態様＜４＞に記載のガイドワイヤ。

＜６＞ 前記内側コイルは、前記コアシャフトの最も曲げ剛性が低い部分を包囲することを特徴とする上記態様＜１＞から＜５＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜７＞ 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする上記態様＜１＞から＜６＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜１＞ 本発明のガイドワイヤは、外側コイルに先端方向に外径が減少するテーパコイル部を有することによりガイドワイヤの先端の外径が小さくされているため、狭い狭窄部にも先端を進入でき、テーパコイル部によって徐々に狭窄部を押し広げながら狭窄部に更に進入を続けることが可能である。このテーパコイル部の最大の外径を有する位置よりも先端側において、コアシャフトの先端部分は内側コイルによって包囲されているため、コアシャフトの先端部分と外側コイルとの間に内側コイルが介在して間隙が減少することによって、コアシャフトの先端部分の撓みが発生し難い構造が実現できる。このため、ガイドワイヤに過大な回転トルクが与えられても、ガイドワイヤの先端部分にキンクが発生することを可及的に防止できる。
また、内側コイルの存在により所望の先端荷重を得ることが可能となるため、コアシャフトの先端部分を細径化することが可能となる。このため、ガイドワイヤの先端部分の復元力が向上し、ガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ際に、ガイドワイヤの先端部分が折れ曲がり、塑性変形してしまい、復元することなく残留角度が生じることが可及的に防止できる。

＜２＞ 本発明の態様２では、内側コイルの内側後端接合部が外側中間接合部よりも先端側に位置し、外側中間接合部と接合されていないことにより、ガイドワイヤの剛性が急激に変化することを可及的に防止できる。このためガイドワイヤの手元側から付与される回転力や押し込み力を効率良く先端側に伝達することができ、トルク伝達性が向上する。
また、内側コイルは外側中間接合部よりも先端側でコアシャフトを包囲しているため、内側コイルによって剛性が増加する部分を従来折れ曲がりが生じやすいコアシャフトの先端部分に限定することができる。そして、内側後端接合部と外側中間接合部の間に空間を形成することにより、この空間がコアシャフトの柔軟性を維持し、内側コイルによる剛性の増加を減殺するように作用するため、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性を維持することが可能となる。

＜３＞ 本発明の態様３では、外側コイルの先端側に疎巻き部を有するため、ガイドワイヤが先端程柔軟な安全性の高い構造となる。また、外側コイルと内側コイルとが互いに接触しても、外側コイルの疎巻き部によって外側コイルの素線の微小な移動が許容されるため、外側コイルと内側コイルの干渉が減殺され、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が維持される。
更に、内側コイルの内側後端接合部は、疎巻き部と密巻き部の境界よりも後端側に位置することにより、剛性に変化が生じる疎巻き部と密巻き部の境界とが一致しない構造となっている。このためガイドワイヤの剛性が急激に変化することを可及的に防止でき、ガイドワイヤの手元側から付与される回転力や押し込み力を効率良く先端側に伝達することができ、トルク伝達性が向上する。

＜４＞ 本発明の態様４では、テーパコイル部の先端側に先端直線コイル部を有するため、内側コイルと外側コイルが重なり合う部分が増加し、狭い狭窄部にも進入しやすくなると共に、コアシャフトの先端部分に撓みが生じることを一層防止できる。このため、ガイドワイヤに過大な回転トルクが与えられても、ガイドワイヤの先端部分にキンクが発生することを更に防止できる。
また、内側コイルの内側後端接合部は、先端直線コイル部とテーパコイル部の境界よりも後端側に位置することにより、外側コイルの外径に差が生じることによって剛性に変化が生じる部分と一致しない構造となっている。このため、ガイドワイヤの剛性が急激に変化することを可及的に防止でき、ガイドワイヤの手元側から付与される回転力や押し込み力を効率良く先端側に伝達することができ、トルク伝達性が向上する。

＜５＞ 本発明の態様５では、先端直線コイル部の先端側に疎巻き部を有するため、ガイドワイヤが先端程柔軟な安全性の高い構造となる。
また、外側コイルと内側コイルとが重なり、両者が互いに接触する部分が増加しても、疎巻き部によって外側コイルの屈曲と素線の微小な移動は許容されるため、外側コイルと内側コイルの干渉は減殺され、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が維持される。

＜６＞ 本発明の態様６では、内側コイルは、キンクが発生しやすいコアシャフトの最も曲げ剛性が低い部分を包囲しているため、内側コイルの外径をより小さくすることができると共に、結果的に外側コイルの先端部分の外径もより小さくすることができる。
尚、コアシャフトの最も曲げ剛性が低い部分は、通常コアシャフトの外径が最も小さい部分、又は、コアシャフトの細径化された部分をプレス加工等によって平坦化し、コアシャフトの厚みを最も薄くした部分に相当する。

＜７＞ 本発明の態様７では、内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであるため柔軟性を維持しつつ先端荷重を向上させる効果が高い。このためコアシャフトの先端部分の細径化がより一層可能となり、ガイドワイヤが折れ曲がり、残留角度が発生することを防止する効果が向上する。
また、撚り線コイルによってガイドワイヤの先端部のトルク伝達性が向上する。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図２は、図１の一部拡大図である。 図３は、ガイドワイヤの先端荷重を測定する装置を示した図である。 図４は、他の実施の形態のガイドワイヤを示した図である。

本実施の形態のガイドワイヤを図１、図２を参照しつつ説明する。図１、図２において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
ガイドワイヤ１０は、主に心臓の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、本実施の形態の場合、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、内側コイル５０、外側コイル６０からなる。コアシャフト１４は本体部２０、先端側部３０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端から外側コイル６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングが施されている。

先端側部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２６０ｍｍである。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端側部以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．３５ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端側部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、最先端部４０を有している。
第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が先端方向に向けて約０．３５ｍｍから約０．２１ｍｍに減少するようになっている。

小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２１ｍｍとなっている。
第２テーパ部３３、第３テーパ部３４は、それぞれ傾斜角度の異なる断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態の場合、第２テーパ部３３の手元側の端部から第３テーパ部３４の先端側の端部では、直径が約０．２１ｍｍから約０．０５ｍｍに減少するようになっている。
上述した第１〜第３テーパ部３１、３３、３４及び小径部３２の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３と第３テーパ部３４の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。

最先端部４０は、図２に示す様に、第３テーパ部３４側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、第２柱状柔軟部４４を有している。本実施の形態では、最先端部４０の軸方向の長さは、約１６ｍｍに設定されている。
最先端部４０は、コアシャフト１４の中で特に曲げ剛性が低い部分であり、中でも第２柱状柔軟部４４が最も曲げ剛性の低い部分となっている。

第１テーパ柔軟部４１と第２テーパ柔軟部４３は断面が円形のテーパ状の部分である。第１柱状柔軟部４２と第２柱状柔軟部４４は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。
第１テーパ柔軟部４１は、第３テーパ部３４の遠位端から第１柱状柔軟部４２に向けて直径が減少するようになっており、本実施の形態の場合、第１柱状柔軟部４２の直径は、約０．０４５ｍｍに設定されている。
第２テーパ柔軟部４３は、第１柱状柔軟部４２の遠位端から第２柱状柔軟部４４の基端に向けて直径が減少するようになっており、第２柱状柔軟部４４の直径は、約０．０４ｍｍに設定されている。

最先端部４０の全長を包囲するように、内側コイル５０がコアシャフト１４の先端部分に取り付けられている。内側コイル５０は、芯金上に複数の金属製の素線５１が接触するように密に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理方法にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。内側コイル５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．０９ｍｍである。
本実施の形態の場合、内側コイル５０には６本の素線５１が用いられている。素線５１の直径は、約０．０２ｍｍとなっている。

素線５１の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせることも可能である。
素線５１の数も特に限定されるものでは無く、後述する所望の先端荷重に応じて適宜に設定することが可能である。
尚、図１、図２における内側コイル５０の素線５１の直径、及び、後述する外側コイル６０の素線６９の直径は、理解を容易にするために、コアシャフト１４の寸法に比して誇張して図示されている。

内側コイル５０の先端は、外側コイル６０の先端と共にコアシャフト１４の軸線に対して同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、略半球状の先端チップ１５（先端接合部）を形成している。
内側コイル５０の後端は、最先端部４０の第１テーパ柔軟部４１にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、内側後端接合部５２を形成している。
内側コイル５０は、ガイドワイヤ１０のキンク、即ち、手技中にガイドワイヤ１０の先端部分が捻じれたり、折れ曲がることを防止するものである。このため、少なくともキンクが発生し易い、細径化されて曲げ剛性の低い、最先端部４０を包囲する必要がある。本実施の形態のガイドワイヤ１０のように、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる狭窄部に代表される血管の狭窄が比較的重篤な症例に用いられるガイドワイヤの場合、内側コイル５０は、先端から約３０ｍｍ以内を包囲することが好ましい。また、内側コイル５０によって包囲される範囲は、シェイピングと呼ばれるコアシャフト１４の先端部分を予め所定の方向に曲げておく作業が行われる範囲と略一致する。

最先端部４０から小径部３２までのコアシャフト１４の大部分は、外側コイル６０内に挿通されている。外側コイル６０は、１本の金属製の素線６９を巻回したものであり、コイル本体部６１と先端コイル部６２からなる。
コイル本体部６１は、素線６９が一定の外径となるように巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍであり、軸方向の長さがは約１２０ｍｍである。コイル本体部６１において、隣接する素線６９は、互いに接触するように密に巻回されている。

先端コイル部６２は、後端側にテーパコイル部６４を有し、先端側に先端直線コイル部６３を有している。
テーパコイル部６４は、先端方向に外径が減少するように素線６９が巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍから約０．２ｍｍに減少するようになっている。テーパコイル部６４の軸方向の長さがは約３０ｍｍである。テーパコイル部６４において、隣接する素線６９は互いに接触するように密に巻回されている。
先端直線コイル部６３は、素線６９が一定の外径となるように巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．２ｍｍであり、軸方向の長さがは約１０ｍｍである。先端直線コイル部６３は、後端側に隣接する素線６９が互いに接触するように密に巻回された密巻き部６３ａと、先端側に隣接する素線６９の間に間隙が存在するように疎に巻回された疎巻き部６３ｂとを有する。疎巻き部６３ｂは、外側コイル６０の先端部分の柔軟性を高めると共に、後述するように内側コイル５０との干渉を緩和するようになっている。

外側コイル６０の素線６９はプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線からなる。素線６９の直径は、本実施の形態の場合、約０．０５５ｍｍである。
尚、外側コイル６０の素線６９をプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等からなる放射線透過性の金属線を接合した１本の素線から構成し、例えば、外側コイル６０の先端側３０ｍｍ程度を放射線不透過性のコイルとし、残りの後端側を放射線透過性のコイルとしても良い。

先端直線コイル部６３の外径及び素線６９の直径と内側コイル５０の外径から明らかなように、先端直線コイル部６３の内周面と内側コイル５０の外周面とは略接触し、両者の間には殆ど間隙が無いように配置されている。

外側コイル６０の先端は、先端チップ１５によって内側コイル５０と同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル６０の後端は、小径部３２にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、外側後端接合部６６を形成している。

また、外側コイル６０は、テーパコイル部６４の後端において、第３テーパ部３４にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、外側中間接合部６５を形成している。
尚、外側中間接合部６５はテーパコイル部６４内に位置することが好ましいが、テーパコイル部６４の後端と一致している必要は無く、後述するように内側コイル５０の内側後端接合部５２から所定の距離離間されていれば特に限定されるものでは無い。

上述した内側コイル５０の内側後端接合部５２は、外側コイル６０の先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に位置し、且つ、外側中間接合部６５よりも先端側に位置している。このような配置によって、内側コイル５０の内側後端接合部５２によってガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することを可及的に防止できる。即ち、外側コイル６０の先端直線コイル部６３は、素線６９が疎に巻回された疎巻き部６３ｂを有するため、隣接する素線６９が密に巻回された密巻き部６３ａとの境界で剛性に変化が生じる。同様に、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界で、外側コイル６０の外形が変化するため外側コイル６０の剛性に変化が生じる。このような剛性変化が生じる境界と内側コイル５０の内側後端接合部５２とが重なると、剛性変化が強調される結果となるため、これを防止するために上記のように内側後端接合部５２を先端直線コイル部６３の疎巻き部６３ｂと密巻き部６３ａの境界から偏倚させ、且つ、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界からも偏倚させる必要がある。よって、内側後端接合部５２は、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界より後端側、即ち、先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に偏倚して配置されている。
尚、外側コイル６０が先端直線コイル部６３を備えず、テーパコイル部６４の先端側に疎巻き部を有し、後端側に密巻き部を有する構成の場合には、内側後端接合部５２は、疎巻き部と密巻き部の境界から後端側に偏倚して配置することが好ましい。

また、コアシャフト１４の最先端部４０と外側コイル６０の先端直線コイル部６３の間には内側コイル５０が配置され、上記した通り内側コイル５０と先端直線コイル部６３と略接触するように配置されているため、コアシャフト１４の最先端部４０は径方向の間隙が可及的に小さくされた構造となっている。
内側コイル５０は柔軟性を有するものの、内側コイル５０と外側コイル６０の略接触によって干渉し、外側コイル５０の柔軟性が劣化する可能性がある。しかし、外側コイル６０は、素線６９間に間隙を有する疎巻き部６３ｂを備えるため、外側コイル６０の屈曲が許容されると共に、各素線６９が軸方向に僅かに移動できるようになっているため、内側コイル５０が外側コイル６０に干渉して、外側コイル６０の柔軟性が失われることを可及的に防止できるようになっている。
一方で、外側コイル６０の疎巻き部６３ｂによって素線６９の軸方向の移動が許容されるため、ガイドワイヤ１０が操作された際に、外側コイル６０の素線６９が一方向に偏ってしまう、コイルの所謂ピッチずれを起こす可能性がある。しかし、疎巻き部６３ｂは内側コイル５０と略接触するように先端直線コイル部６３上に配置されているため過大なピッチずれを起こすことが可及的に防止されている。

また、内側コイル５０の内側後端接合部５２は、外側コイル６０の外側中間接合部６５と軸方向に離間して空間６７が形成されている。内側コイル５０と外側コイル６０を同じ位置でコアシャフト１４に接合すると、その位置でガイドワイヤ１０の剛性が高くなってしまい、ガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化してしまうため、このような剛性の変化を可及的に防止するためである。この構成により、ガイドワイヤ１０の手元側から与えられる回転力や押し込み力の伝達を向上させることができる。
また、内側コイル５０の内側後端接合部５２と外側コイル６０の外側中間接合部６５との間の空間６７は、ガイドワイヤ１０の柔軟性を向上させることに寄与する。即ち、内側コイル５０と先端直線コイル部６３の二重コイル構造によりコアシャフト１４の最先端部４０の部分の剛性が高くなり、ガイドワイヤ１０の柔軟性が劣化することを防止するため、内側コイル５０が存在しない空間６７を設けて柔軟性を維持するようになっている。
従って、外側コイル６０の先端直線コイル部６３に内側コイル５０を配置しても、上記した疎巻き部６３ｂと空間６７により、コアシャフト１４の屈曲が許容され、ガイドワイヤ１０の柔軟性の柔軟性が劣化することが可及的に防止される。
空間６７を形成するためには、内側コイル５０の内側後端接合部５２は、外側中間接合部６５から軸方向に５ｍｍ以上離間することが好ましい。また、コアシャフト１４の径方向に少なくとも内側コイル５０の素線５１の直径以上の間隙を有することが好ましい。

以上の構成に基づいて２種類のガイドワイヤを作製して、上述した構成の内側コイル５０の存在により、ガイドワイヤの耐キンク性に及ぼす影響について実験を行った。耐キンク性は、ガイドワイヤを回転し続けた場合に、ガイドワイヤが捻じれ、折れ曲がる等の塑性変形の発生し難さを示すものである。耐キンク性は、ガイドワイヤの先端チップ部分を回動不能に固定し、手元側を一定の割合で同じ方向に回転させた場合に、ガイドワイヤの捻じれ、折れ曲がる等の塑性変形が生じて回復しない状態が発生する回転数を計測する試験により判定した。

比較用のガイドワイヤとして、本実施の形態のガイドワイヤ１０において、内側コイル５０が無いものを用いるが、ガイドワイヤの先端に作用する軸方向の最大荷重である先端荷重を同等に設定する必要がある。先端荷重は、ガイドワイヤが狭窄部に接触しても曲がることなく進入したり、手技者が狭窄部に存在する微小な間隙を探る際の感覚を左右するガイドワイヤにとって重要な指標となる。このため比較用のガイドワイヤは、最先端部４０に相当する部分のコアシャフトの直径が、内側コイル５０が無い分だけ、本実施の形態のガイドワイヤ１０よりも若干大きいものとし、先端荷重を同等としている。
先端荷重の測定装置９０は、図３に模式的に示すものであり、本実施の形態は、約５．０［ｍＮ］に設定した。
測定装置９０は、荷重測定装置９３上の測定部９３ａと、この上方にガイドワイヤを支持するための円筒状の支持部９２が配置された構成となっている。このような構成により、ガイドワイヤを支持部９２内に挿通し、ガイドワイヤの先端が測定部９３ａに接触するように略垂直に載置した状態から、ガイドワイヤの先端によって、測定部９３ａを下方に押圧することにより、その時の最大荷重が先端荷重として測定されるようになっている。

このような方法によって、略同じ先端荷重を有する比較用ガイドワイヤと本実施の形態のガイドワイヤ１０を用意し、上述したようにガイドワイヤの先端チップ部分を固定し、手元側を一定の割合で同じ方向に回転させることによって、耐キンク性を計測した。
この結果、比較用の従来のガイドワイヤでは、２．５回転でキンクするのに対して、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、８回転以上回転させてもキンクせず、耐キンク性が向上していることが明らかになった。
これはコアシャフト１４の先端部分と外側コイル６０との間に内側コイル５０が介在して間隙が減少し、キンクの原因となるコアシャフト１４の先端部分の撓みが発生し難い構造となったことが一因と考えられる。

このように、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、外側コイル６０のテーパコイル部６４を有することにより、外側コイル６０の外径が小さくなっているため、比較的重篤な狭い狭窄部にもガイドワイヤ１０を進入させることができるだけでなく、内側コイル５０によって最先端部４０を包囲した構造となっているため、ガイドワイヤ１０の先端部分の外径が小さいにも係わらず、先端荷重を損なうことなく、耐キンク性を向上させることができる。即ち、血管内の狭窄部に進入したガイドワイヤ１０が回動不能となった様な場合に、ガイドワイヤ１０の手元側から更に回転トルクが付与されても、捻じれたり、折れ曲がることを防止できる。

また、内側コイル５０が外側コイル６０の外側中間接合部６５とは離間して配置され、且つ、内側後端接合部５２は、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界より後端側に偏倚して配置されているため、ガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することが可及的に防止されている。よって、ガイドワイヤ１０の手元側から与えられる回転トルクや軸方向の押し込みトルクを損なうことなく効果的に伝達でき、トルク伝達性が向上する。

更に、内側コイル５０によって、先端荷重を高くすることができるため、コアシャフト１４の最先端部４０を細径化できる。このため、先端荷重を所望の値に維持しつつガイドワイヤの先端部分の復元力が向上し、残留角度が生じることが可及的に防止された復元力の高いガイドワイヤを提供することができる。

以上述べた実施の形態では、内側コイル５０が複数の素線５１からなる撚り線コイルから構成されている。このような撚り線コイルの場合程には、先端荷重、耐キンク性、トルク伝達性の面で向上しないものの、１本の素線からなる単線コイルであっても良い。単線コイルの場合でも、隣接する素線が互いに接触する密巻きのコイルである方が好ましい。
また、本実施の形態では、外側コイル６０は、コイル本体部６１、テーパコイル部６４、先端直線コイル部６３の３つの部分からなるが、先端直線コイル部６３を有することなく、先端までテーパ状のコイル部を備える構成としても良い。

以上述べた実施の形態では、最先端部４０が、第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、第２柱状柔軟部４４からなり、何れの部分も断面が円形の構成となっているが、最先端部４０の先端部分をプレス加工等を用いて１つ又は複数の平坦な部分を有する構成としても良い。例えば、図４に示す様に上述した実施の形態の第２テーパ柔軟部４３、第２柱状柔軟部４４に対応する部分を傾斜した一対の平面を有する部分４３１と板状の平坦な部分４４１としても良い。
このようにプレス加工等を施した先端部分を有することで、柔軟性が増すと共に、捻り剛性が高くなるといる効果を有する。このような構成の場合では、平坦化されたために方向性が生じるものの最も曲げ剛性が小さい部分は、平坦化された部分４３１、４４１であり、内側コイル５０は少なくとも、この平坦化された部分４３１、４４１を包囲する必要がある。
また、本実施の形態のガイドワイヤは、心臓用に限られることなく、脳やその他の臓器にも用いることができる。

１０ ガイドワイヤ
１４ コアシャフト
１５ 先端チップ（先端接合部）
３０ 先端部
４０ 最先端部
５０ 内側コイル
５１ 素線
５２ 内側後端接合部
６０ 外側コイル
６１ コイル本体部
６２ 先端コイル部
６３ 先端直線コイル部
６４ テーパコイル部
６６ 外側後端接合部
６９ 素線

Claims (7)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端に向かって外径が次第に減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなるテーパコイル部を有し、前記コアシャフトの先端側部を包囲する外側コイルと、
   前記外側コイル内で前記コアシャフトの前記先端側部を包囲する内側コイルと、
   前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの先端に接合する先端接合部と、
   前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
   前記内側コイルの後端を前記外側コイルの前記テーパコイル部が最大の外径を有する位置よりも先端側で、前記コアシャフトのみに接合する内側後端接合部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記外側コイルは、前記先端接合部と前記外側後端接合部との間に前記外側コイルを前記コアシャフトに接合する外側中間接合部を有し、
   前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記外側中間接合部よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記外側コイルは、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有し、
   前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記疎巻き部と前記密巻き部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記外側コイルは、前記テーパコイル部の先端側に外径が略一定の先端直線コイル部を有し、
   前記内側コイルの前記内側後端接合部は、前記先端直線コイル部と前記テーパコイル部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
5. 前記先端直線コイル部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有することを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記内側コイルは、前記コアシャフトの最も曲げ剛性が低い部分を包囲することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のガイドワイヤ。