JP4897838B2 - 成分測定装置 - Google Patents

Description

本発明は、成分測定装置に関するものである。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきており、その血糖値の測定には、血糖測定装置（成分測定装置）が用いられる。

この血糖測定装置は、例えば、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験部位である試験紙等に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化するものであり、試験紙を備えるチップ（試験具）を着脱自在に装着するチップ装着部（試験具装着部）を有している。

また、少なくとも測定極と対極の２電極を備え、ＧＯＤやＧＤＨのような酵素とメディエータを用いてグルコースと反応させ、電極上でメディエータから移送される電子を電流として受け取り、血糖値に変換する電極式の装置や、該装置の装着部に装着して用いるチップ（試験具）が知られている。

前記チップは、同一の製造ロット（ロット）から得られた複数のチップを収納容器に収納した状態で販売される。

ところで、ロットが異なると、それぞれのチップの特性は、ロット毎に異なる（チップの特性は、ロット毎にバラツキがある）。すなわち、異なるロットから得られたチップを用いて血糖値を測定すると、同じ血液サンプルでも異なる値が得られ、このため、血糖値を正確に測定することは困難である。

そこで、ロットの違いによる測定値のズレを補正する機能を有する血液等の成分を測定する測定装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。これによれば、血糖値を正確に測定することができる。

また、血糖測定装置とチップとで構成される測定システムの測定精度（精度）を確認するために用いられる「コントロール液」と呼ばれるテスト液が、各機種毎に用意されている。このテスト液は、その成分が実際の血液とは異なる擬似的な血液である。

使用者（患者）は、血糖測定装置に装着されたチップにテスト液を供給、展開し、測定を行って、測定システムの測定精度を確認する。このテスト液の測定で得られた値が、予め設定された許容範囲内の場合は、測定精度は、良好（適正）であり、一方、許容範囲外の場合は、測定精度が悪い（不適）とされる。

このテスト液の測定においても、前記血糖値の測定の場合と同様に、異なるロットから得られたチップを用いると、互いに異なる値が得られるという問題がある。

また、前記ロットの違いによる血糖測定値のズレを補正する機能を有する従来の血糖測定装置では、テスト液と血液の成分や性状は互いに異なるにも拘わらず、テスト液の測定においても、血糖値の測定と同様の補正を行うので、正確な値は得られない（十分に補正することはできない）。

このため、下記（１）または（２）の対策がなされている。
（１） 測定システムの測定精度の確認のためのテスト液の測定における許容範囲を、チップが得られたロット毎に設定する。

（２） 測定システムの測定精度の確認のためのテスト液の測定における許容範囲を、チップの特性のロット毎のバラツキを考慮して、十分に広く設定する。

しかしながら、前記（１）の対策では、チップが得られたロット毎に異なる許容範囲を設定し、その許容範囲を対応する各収納容器に印字する必要があり、その工程が増え、手間と時間がかかるという欠点がある。

また、前記（２）の対策では、許容範囲が広く設定されているので、使用者は、測定システムの測定精度の確認結果の信頼性に不安を感じ、また、実際、その測定精度の確認結果の信頼性は、低い。すなわち、許容範囲を広く設定し過ぎると、測定システムの測定精度が悪くても、テスト液の測定で得られた値が、許容範囲内となったり、また、許容範囲を狭く設定し過ぎると、本来、測定システムの測定精度が良くても、テスト液の測定で得られた値が、許容範囲外となったりすることがある。

特開２００５−３０９８３号公報

本発明の目的は、検体中の所定成分の量を正確に測定することができ、かつ、テスト液の測定における許容範囲を試験具が得られたロット毎に換えることなく、測定精度の良し悪しを的確に判別することができる成分測定装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、検体中の所定成分の量を示す値を求める検体測定モードと、前記検体中の所定成分の量に対応する値が所定値に設定されたテスト液を測定して前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるテスト液測定モードとを有する成分測定装置であって、
前記成分測定装置に着脱自在に装着可能な試験具を用いて、前記検体中の所定成分の量を測定する測定部と、
前記検体の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求めるために用いる第１の検量線と、前記テスト液の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるために用いる第２の検量線とを記憶する第１の記憶手段と、
前記第１の検量線を用いて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求めるとともに、前記第２の検量線を用いて、前記テスト液における前記検体中の所定成分の量に対応する値を求める分析手段とを有し、
同一ロットの複数の試験具毎に、該同一ロットの試験具の特性に応じた適正な第１の検量線、または前記第１の記憶手段に記憶された前記第１の検量線が前記適正な第１の検量線となるように前記第１の検量線を修正する第１の修正情報、および、前記同一ロットの試験具の特性に応じた適正な第２の検量線、または前記第１の記憶手段に記憶された前記第１または第２の検量線が前記適正な第２の検量線となるように前記第１または第２の検量線を修正する第２の修正情報とが、それぞれ設定されており、
前記検体測定モードでは、前記分析手段は、前記適正な第１の検量線、または、前記第１の修正情報による修正後の前記適正な第１の検量線を用いて、前記検体の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求め、
前記テスト液測定モードでは、前記分析手段は、前記適正な第２の検量線、または、前記第２の修正情報による修正後の前記適正な第２の検量線を用いて、前記テスト液の前記測定部による測定結果に基づいて、前記テスト液における前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるよう構成されていることを特徴とする成分測定装置である。

これにより、検体中の所定成分の量を正確に測定することができるとともに、テスト液の測定における許容範囲を試験具が得られたロット毎に換えることなく（許容範囲を一定範囲に固定することができ）、成分測定装置と試験具とで構成される測定システムの測定精度の良し悪しを的確に判別することができる。すなわち、特に、テスト液について、試験具が得られたロット毎に異なる許容範囲を設定し、その許容範囲を対応する試験具の各収納容器に印字する作業（工程）が不要となる。また、ロット毎のバラツキを考慮して設定された場合に比べ、許容範囲を狭くすることができ、テスト液を用いた測定システムの精度確認をより適切に行うことができる。これにより、測定システムの測定精度の管理を確実に行うことができる。

本発明の成分測定装置では、前記同一ロットの複数の試験具を収納する収納容器毎に、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とが記憶された第２の記憶手段が添付されており、
前記第２の記憶手段に記憶されている情報を読み取る読取手段を有するのが好ましい。

これにより、既存の試験具についてはもちろんのこと、後から製造された、新たなロッドの試験具についても、容易かつ確実に、適正な第１の検量線および第２の検量線を得ることができる。

本発明の成分測定装置では、複数のロットに対応する複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報と、前記複数のロットに対応する複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報とが、前記第１の記憶手段に記憶されているのが好ましい。

これにより、容易かつ確実に、適正な第１の検量線および第２の検量線を得ることができる。

また、後から製造された、新たなロッドの試験具については、その適正な第１の検量線または第１の修正情報と、適正な第２の検量線または第２の修正情報とを第１の記憶手段に記憶することにより、容易かつ確実に、適正な第１の検量線および第２の検量線を得ることができる。

本発明の成分測定装置では、前記同一ロットの複数の試験具を収納する各収納容器に、それぞれ、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とを特定する特定用情報が表示されており、
前記特定用情報を入力する入力手段と、
前記特定用情報に基づいて、複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報を選択するとともに、複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報を選択する選択手段とを有するのが好ましい。

これにより、容易かつ確実に、適正な第１の検量線および第２の検量線を得ることができる。

本発明の成分測定装置では、前記同一ロットの複数の試験具を収納する各収納容器または前記各収納容器の各試験具に、それぞれ、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とを特定する特定用情報を担持する情報担持体が設けられており、
前記情報担持体が担持する情報を読み取る読取手段と、
前記特定用情報に基づいて、複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報を選択するとともに、複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報を選択する選択手段とを有するのが好ましい。

これにより、容易かつ確実に、適正な第１の検量線および第２の検量線を得ることができる。

本発明の成分測定装置では、前記テスト液測定モードでの測定が終了すると、前記検体測定モードに切り換わるよう構成されているのが好ましい。

使用者は、テスト液測定モードでの測定が終了すると、通常は、次に、血液測定モードにおいて検体中の所定成分の量を測定するので、これにより、使用者が手作業で検体測定モードに設定する手間を省くことができる。

本発明の成分測定装置では、前記テスト液測定モードでの測定が終了し、その結果、許容範囲内の値が得られた場合は、前記検体測定モードに切り換わるよう構成されているのが好ましい。

使用者は、テスト液測定モードでの測定が終了し、その結果、許容範囲内の値が得られた場合は、通常は、次に、血液測定モードにおいて検体中の所定成分の量を測定するので、これにより、使用者が手作業で検体測定モードに設定する手間を省くことができる。

本発明の成分測定装置では、前記テスト液測定モードは、得られた値を予め設定された許容範囲と比較して、当該成分測定装置と当該試験具とで構成される測定システムの測定精度の良し悪しを判別するモードであるのが好ましい。

これにより、使用者は、成分測定装置と試験具とで構成される測定システムの測定精度が良好（適正）であるか、または、悪い（不適）かを、容易かつ確実に把握することができ、これによって、測定システムの測定精度の管理をさらに容易かつ確実に行うことができる。

図１は、本発明の成分測定装置の第１実施形態の内部構造を示す平面図である。 図２は、図１に示す成分測定装置の断面側面図である。 図３は、図１に示す成分測定装置のブロック図である。 図４は、図１に示す成分測定装置の測光部の構成を示す縦断面図である。 図５は、試験具の構成を示す縦断面図である。 図６は、図５に示す試験具を成分測定装置に装着した状態を示す縦断面図である。 図７は、図５に示す試験具を用いて血液を採取するときの状態を示す側面図である。 図８は、図１に示す成分測定装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図９は、図１に示す成分測定装置の作用を説明するためのフローチャートである。 図１０は、本発明の成分測定装置の第２実施形態の作用を説明するためのフローチャートである。 図１１は、本発明の成分測定装置の第３実施形態を示すブロック図である。 図１２は、本発明の成分測定装置の第４実施形態を示すブロック図である。

以下、本発明の成分測定装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

また、本発明の成分測定装置は、検体中の所定成分の量を測定する装置であるが、以下の実施形態では、代表的に、本発明の成分測定装置を、血液中のブドウ糖の量（血糖値）を測定する血糖測定装置に適用した場合を説明する。

なお、本発明の成分測定装置の実施形態を説明する前に、まず、本発明の成分測定装置に装着して使用される試験具の実施形態について説明する。

図５は、試験具の構成を示す縦断面図、図６は、図５に示す試験具を成分測定装置に装着した状態を示す縦断面図、図７は、図５に示す試験具を用いて血液を採取するときの状態を示す側面図である。なお、以下では、図５および図６中の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。

図５に示す試験具であるチップ（ｔｉｐ）（成分測定用チップ）５は、検体である血液を採取する採取具としての機能も有しており、有底筒状のチップ本体（試験具本体）５１と、このチップ本体５１の底部５１１から突出した細管５２と、チップ本体５１内に設置された試験部位である試験紙５３とで構成されている。

チップ本体５１は、試験紙５３を支持するとともに、チップ５を、後述する成分測定装置１が備える測光部４の先端部（チップ装着部）（試験具装着部）へ装着する装着部を構成するものである。

チップ本体５１は、底部５１１と、胴部５１３と、胴部５１３の基端外周に形成されたフランジ５１４とで構成されている。また、底部５１１の内側には、試験紙５３を固定する台座部５１２が形成されている。試験紙５３は、その外周部（固定部５３３）において、例えば融着または接着剤による接着等の方法により台座部５１２に固定される。

胴部５１３は、チップ５を成分測定装置１の測光部４の先端部へ装着する装着部を構成する。すなわち、図６および図７に示すように、チップ本体５１の胴部５１３の内側に、測光部４の先端部（押え部材４７）を嵌合して、チップ５を成分測定装置１の測光部４へ装着する。以下、図６に示す状態を、「チップ装着状態」と言う。

細管５２は、血液（検体）を採取するためのものであり、その内部には、検体導入流路５２０が形成されている。この検体導入流路５２０は、試験紙５３に対しほぼ直交する方向に延在しており、その先端には検体流入口５２３、その基端には検体流出口５２７がそれぞれ形成されている。

チップ本体５１の底部５１１内面の台座部５１２より外周側の位置には、チップ装着状態で、試験紙５３と測光部４の押え部材４７との非接触を確保する離間手段として、スペーサー５６が形成されている。

このスペーサー５６は、底部５１１の内面に周方向に沿って配置された複数（例えば９０°間隔で４個）の凸部で構成されており、図６に示すように、チップ装着状態で、測光部４の押え部材４７の先端に当接して、押え部材４７の先端部が試験紙５３に接触することを阻止する。

このようなスペーサー５６を設けたことにより、試験紙５３が保護されるとともに、試験紙５３上に展開された血液が測光部４に付着して汚染することが防止される。

また、スペーサー５６は、チップ装着状態で、押え部材４７の先端に当接して、試験紙５３と測光部４の発光素子４１および受光素子４２との離間距離や、試験紙５３と後述する光透過性部材４５との離間距離（平均距離Ｌ）を一定に保つ機能も有している。これにより、前記距離が変動し光学的特性にバラツキが生じることによる測定誤差を少なくすることができ、測定精度の向上に寄与する。

なお、チップ５は、有底筒状でフランジ５１４や細管５２を有するものに限らず、例えば、小片状、平板状（板状）、シート状、スティック状のものであってもよい。

以上のようなチップ本体５１および細管５２は、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。このような剛性材料としては、アクリル系樹脂等の親水性の高い材料または親水化処理された各種樹脂材料が好ましい。

試験紙５３は、血液（検体）を吸収可能な担体に、試薬（発色試薬）を担持（含浸）させたものである。この担体は、好ましくは多孔性膜（シート状多孔質基材）で構成されている。この場合、多孔性膜は、血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有するものが好ましい。

試験紙５３の担体としては、多孔性膜の他に、例えば、不織布、織布、延伸処理したシート等のシート状多孔質基材が挙げられる。

多孔性膜等の担体の構成材料としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類またはセルロース類等が挙げられるが、試薬を溶解した水溶液を含浸させたり、血液の採取時には血液の吸収・展開を迅速に行うため、親水性を有する材料または、親水化処理されたものが好ましい。

担体（多孔質膜）に含浸する試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と、例えば４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジンのような発色剤（発色試薬）との組み合せが挙げられ、その他、測定成分に応じて、適宜選択される。

また、試験紙５３は、固定部５３３の内周側に設けられ、先端方向に突出している環状の凸部５３２を有している。この環状の凸部５３２は、試験紙５３上での血液の展開を規制する機能を有する。これにより、余分な血液が環状の凸部５３２より外周側へ流出することが阻止され、血液付着による汚染が防止される。

このようなチップ５は、所定の収納容器に収納される。すなわち、収納容器には、同一のロットから得られた試験紙５３を備える複数のチップ５が収納される。

図７に示すように、血液の採取は、まず、指先等を針やメス等で穿刺し、この穿刺部から皮膚上に少量（例えば１〜６μＬ程度）の血液１８を流出させる。

一方、成分測定装置１が備える測光部４の先端部（チップ装着部）にチップ５を装着し、細管５２の検体流入側端部５２１の端面を皮膚に当接させる。指先の血液１８は、溝５２２内を経て検体流入口５２３へ至り、毛細管現象により吸引されて検体導入流路５２０内を基端方向へ流れ、検体流出口５２７へ到達する。このとき、指先の血液１８は、溝５２２の側面開口部（細管５２の外周面に開放した部分）から有効に吸入されるので、皮膚上で過剰に散らされることもなく、ロスも少ない。

試験紙５３上への血液の展開（付着）が完了すると、血液中のブドウ糖（目的成分）と試験紙５３に担持された試薬とが反応し、ブドウ糖の量に応じて呈色する。成分測定装置１により、この呈色した試験紙５３を測色して、呈色の強度を測定することにより、血液中の目的成分量である血糖値が求まる。

なお、試験部位として試験紙を用いて説明したが、本発明では、これに限定されず、目的成分により、反射光の変化するものであれば用いることができる。

次に、本発明の成分測定装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明の理解を容易にするため、初めに、成分測定装置全体の構成や動作（作用）等を一通り説明し、その後、本発明の要部（特徴）について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の成分測定装置の第１実施形態の内部構造を示す平面図、図２は、図１に示す成分測定装置の断面側面図、図３は、図１に示す成分測定装置のブロック図、図４は、図１に示す成分測定装置の測光部の構成を示す縦断面図である。なお、以下では、図１、図２および図４中の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。

これらの図に示す成分測定装置（血中成分測定装置）１は、ケーシング２を有し、このケーシング２内には、プリント基板３が配置されている。また、ケーシング２の先端部には、血液（検体）中のブドウ糖（所定成分）と試験紙５３の試薬との反応によって生じた変化を測定する測定部として、試験紙５３を測色（測光）（測定）する測光部（測定部）４が設けられている。ケーシング２の窓部には、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）として液晶（ＬＣＤ）表示装置９が設置されている。

プリント基板３上には、例えばマイクロコンピュータで構成される制御手段１０が搭載されており、成分測定装置１の諸動作（各部の作動）を制御する。この制御手段１０には、測光部４からの信号（測定結果）に基づいて目的とする血中成分であるブドウ糖の量（血糖値）を算出する（求める）演算部（分析手段）が内蔵されている。この演算部は、必要に応じて、例えばヘマトクリット値補正計算、温度補正計算等も行う。なお、制御手段１０により、選択手段の主機能が達成（構成）される。

測光部４は、発光素子（発光ダイオード）４１と、受光素子（フォトダイオード）４２とを有しており、これらは、ホルダー４３に収納、保持されている。発光素子４１は制御手段１０と電気的に接続され、受光素子４２は、図示しない増幅器およびＡ／Ｄ変換器４９を介して制御手段１０と電気的に接続されている。

発光素子４１は、制御手段１０からの信号により作動し、所定の時間間隔でパルス光を発する。このパルス光は、例えば、その周期が０．５〜３．０ｍｓｅｃ程度、１パルスの発光時間が０．０５〜０．３ｍｓｅｃ程度とされる。

また、このパルス光の波長は、血糖測定の場合、好ましくは５００〜７２０ｎｍ程度、より好ましくは５８０〜６５０ｎｍ程度とされる。

測光部４の先端部には、前述したような試験紙５３を内蔵する試験具であるチップ（成分測定用チップ）５が着脱自在に装着される。具体的には、ホルダー４３の先端部には、このホルダー４３に対して光透過性部材４５を固定する押え部材４７が設けられており、チップ５を測光部４の先端部に装着した状態（チップ装着状態）で、押え部材４７にチップ本体５１の基端部が嵌合し、チップ５が押え部材４７に固定される（図６参照）。すなわち、本実施形態では、押え部材４７がチップ装着部（試験具装着部）を構成している。

このチップ装着状態で、押え部材４７の先端（開口部４７２の先端）は、チップ５が備える試験紙５３に対面する（臨む）。そして、この状態で、発光素子４１を点灯させると、発光素子４１から発せられた光は試験紙５３に照射され、試験紙５３で反射された反射光は、受光素子４２に受光され、光電変換される。受光素子４２からは、その受光光量（反射光の光量）に応じたアナログ信号が出力され、所望に増幅された後、Ａ／Ｄ変換器４９にてデジタル信号に変換され、制御手段１０に入力される。

そして、制御手段１０では、後述する検量線を用いて、入力された信号に基づき、例えば、所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算等を行って、血液中のブドウ糖の量（血糖値）を求める。

また、成分測定装置１は、電源部６、電源電圧検出部７、スイッチ回路８、制御発振部１１、時計発振部１２、データ記憶部（第１の記憶手段）１３、ブザー出力部１４、外部出力部１５および温度測定部１６を有している。

電源部６には、電池６１が装填される。電源電圧検出部７は、この電池６１の電圧を検出し、検出された電圧値（検出値）を制御手段１０へ出力する。これにより、電池６１の残量をチェックすることができる。

スイッチ回路８は、以下のような種々のスイッチの入力を検出し、その信号を制御手段１０へ入力する。スイッチの種類としては、例えば、電源スイッチ、測定スイッチ、血液（検体）測定モード選択スイッチ、テスト液（コントロール液）測定モード選択スイッチ、特定用情報入力用スイッチ、記憶データ読出スイッチ、時刻設定・変更スイッチ、リセットスイッチ、ブザー作動／不作動選択スイッチ、５０Ｈｚ／６０Ｈｚ商用電源周波数選択スイッチ等が挙げられる。

電源スイッチは、操作ボタン３１の押圧により、オン／オフすることができる。また、その他のスイッチは、操作ボタン３１、操作部材３２、３３、３４等のうちのいずれか１つまたは２つ以上を組み合わせて操作することにより作動させることができる。なお、操作部材３２〜３４および特定用情報入力用スイッチにより、後述する特定用情報を入力する入力手段が構成される。

制御発振部１１は、タイマーを構成するもので、一定時間間隔のクロックパルスを発振し、制御手段１０のマイクロコンピューター（マイクロプロセッシングユニット：ＭＰＵ）の動作用基準信号の供給を行う。

時計発振部１２は、絶対時間（日時）を特定する時計を構成するもので、一定時間間隔のクロックパルスを発振し、制御手段１０が内蔵する時計制御回路の動作用基準信号の供給を行う。

データ記憶部１３は、第１メモリー（ＲＡＭ）、第２メモリー（ＲＯＭ）および書き換え可能な不揮発性メモリーである第３メモリー（不揮発性ＲＡＭ）を備えている。測光部４より入力された測光値（測光データ）、すなわち、測定値（測定データ）は、所定のフォーマットに従って第１メモリーに記憶される。

また、第２メモリーには、測光値または測光値から求められた吸光度と、血糖値（目的とする血中成分量）との関係、すなわち、測光値または吸光度に基づいて血糖値を求めるために用いる検量線が記憶されている。検量線としては、例えば、演算式、テーブル等が挙げられる。

また、第３メモリーには、個々の装置ごとに固有の校正値が予め記憶されている。ここで言う固有の校正値には、例えば、反射光量の規定値、吸光度計算の補正係数等がある。

ブザー出力部１４は、制御手段１０からの信号に基づいて、ブザーを作動させ、音を発する。

外部出力部１５は、求められた血糖値（目的とする血中成分量）等のデータを、例えばパソコンのような外部装置へ出力するためのものである。この場合、外部出力部１５は、例えばＲＳ２３２Ｃのような通信ドライバーを内蔵している。また、赤外線通信を行う場合には、外部出力部１５は、赤外線発光素子およびその駆動回路を内蔵している。

温度測定部１６は、環境温度を測定し得る温度センサー（サーミスタ）を備えている。温度測定部１６では、随時温度測定がなされ、その温度情報は、データ記憶部１３の第１メモリーに記憶される。また、第１メモリーから読み出された温度情報は、制御手段１０へ入力され、血糖値（目的とする血中成分量）の温度補正計算に利用される。

次に、図４および図６に基づいて、測光部４について説明する。
前述したように、測光部４は、発光素子４１および受光素子４２が固定（固着）されたホルダー（測光ブロック）４３と、光透過性部材４５と、ホルダー４３に対して光透過性部材４５を固定する押え部材４７とを備えている。このホルダー４３には、発光素子４１が発する光を通過させ、試験紙５３に案内する第１の通路４３１と、この光が試験紙５３で反射された反射光を通過させ、受光素子４２に案内する第２の通路４３２とが形成されている。

第１の通路４３１と第２の通路４３２とは、ホルダー４３の先端部で１つとなった（合流した）後、ホルダー４３の先端において開放（開口）している。これにより、ホルダー４３の先端には、第１の通路４３１および第２の通路４３２が開放する開口部４３３が形成されている。

ホルダー４３の先端部、すなわち、チップ装着状態で試験紙５３に対向する部分（チップ装着状態で試験紙５３に臨む部分）には、第１の通路４３１がほぼ中央に位置するように、凹部４３４が形成されている。

また、凹部４３４の外周には、この凹部４３４に連通し、凹部４３４よりも深く形成された環状凹部４３５が形成されている。

この環状凹部４３５内にはＯリング４６が収納され、かつ、凹部４３４内には光透過性部材４５が収納されており、押え部材４７により、ホルダー４３に対して光透過性部材４５が固定されている。

押え部材４７は、略筒状をなしており、その基端側には、光透過性部材４５に当接するリング状（円環状）の当接部４７１と、ホルダー４３の先端部に嵌合するリング状（円環状）の嵌合部４７３とが、それぞれ、突出形成されている。嵌合部４７３は、当接部４７１の外周側に位置している。

嵌合部４７３は、押え部材４７をホルダー４３の先端部へ装着する装着部を構成する。すなわち、図６に示すように、押え部材４７の嵌合部４７３の内側に、ホルダー４３の先端部を挿入して、押え部材４７をホルダー４３へ装着する（嵌合させる）。

環状凹部４３５内にＯリング４６を、凹部４３４内に光透過性部材４５をそれぞれ収納した状態で、押え部材４７をホルダー４３の先端部に装着すると、当接部４７１が光透過性部材４５に当接し、これをホルダー４３に向かって押圧する。また、Ｏリング４６は、その弾性力により光透過性部材４５を当接部４７１に向かって押圧する。これにより、光透過性部材４５は、ホルダー４３に対して固定される。このように、ホルダー４３の第１の通路４３１および第２の通路４３２（以下、単に「通路」と言う。）は、Ｏリング４６を介して光透過性部材４５により密閉されている。

また、ホルダー４３の先端部外周には、複数のリング状の凹部で構成される接着剤溜り４３６が設けられている。この接着剤溜り４３６内に接着剤が供給され、これにより、押え部材４７はホルダー４３に対して固定（固着）される。

なお、押え部材４７のホルダー４３への固定（固着）の方法は、接着剤による接着による方法に限定されず、例えば、融着、嵌合、螺合等の方法を用いてもよい。押え部材４７をホルダー４３に対して、嵌合や螺合の方法により固定すると、光透過性部材４５やＯリング４６を、必要時に取替えることができ便利である。

このような構成により、チップ装着状態で、光透過性部材４５は、試験紙５３とホルダー４３（測光部４）の通路とを隔離する。

この成分測定装置１では、ホルダー４３の通路が密閉されているので、通路内への埃、水、血液（検体）等の侵入が確実に防止される。これにより、血糖値の測定を、高い測定精度で行うことができる。

また、押え部材４７（測光部４）や光透過性部材４５の先端面に、血液等が付着した場合でも、消毒用アルコールや水等の洗浄液により洗浄して、これらを容易かつ確実に除去することもできる。

押え部材４７の外周部は、チップ装着状態で、チップ５の基端部が嵌合する嵌合部として機能する。

また、押え部材４７のほぼ中央には、発光素子４１が発する光、および試験紙５３で反射された反射光が通過する開口部（貫通孔）４７２が形成されており、チップ装着状態において、試験紙５３と光透過性部材４５との間に空間（中空部）１９が形成される。すなわち、チップ装着状態においては、試験紙５３と光透過性部材４５との間に開口部４７２が位置し、主に、この開口部４７２の内面（内周面）と、試験紙５３の基端側の表面と、光透過性部材４５の先端側の表面とで、空間１９が画成される。

この開口部４７２は、本実施形態では、その横断面形状が先端（外側端部）から基端（内側端部）までの任意の位置においてほぼ等しい形状（相似形）をなしている。すなわち、開口部４７２の内面と当接部４７１（当接部４７１の基端面）とのなす角度がほぼ９０°となっている。これにより、空間１９の横断面積は、その空間１９の試験紙５３側（先端側）の端部から光透過性部材４５側（基端側）の端部までほぼ一定となる。

このような構成により、押え部材４７の先端面に指等が接触した場合でも、この指等が光透過性部材４５の先端面（外側面）に接触するのを防止できるという効果（接触防止効果）が得られる。

光透過性部材４５の厚さ（平均）は、その構成材料等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜３ｍｍ程度であるのがより好ましい。光透過性部材４５の厚さが薄過ぎると、強度が低下するおそれがあり、一方、光透過性部材４５の厚さが厚過ぎると、測光部４が大型化し好ましくない。

また、光透過性部材４５の形状は、開口部４３３に対応した形状であるのが好ましく、光透過性部材４５の寸法は、開口部４３３を覆うことができる程度の大きさであればよい。

このような光透過性部材４５の構成材料としては、例えば、各種ガラス材料、各種樹脂材料等が挙げられる。

また、ホルダー４３および押え部材４７の構成材料としては、各種樹脂材料や各種金属材料が挙げられる。

なお、光透過性部材４５は、平板状のものに限定されず、例えば、レンズ形状のものであってもよい。

また、光透過性部材４５の表面には、任意の目的のコート層が１層以上形成されていてもよい。このコート層は、例えば、測定精度を向上させる目的、光透過性部材４５のキズ付きを防止する目的等の目的で設けることができる。

測定精度を向上させる観点からは、コート層として、例えば、発光素子４１が発する光が光透過性部材４５の表面（基端面）で反射されるのを防止する反射防止コート（ＡＲコート）や、試験紙５３で反射された反射光が光透過性部材４５の表面（先端面）で反射されるのを防止する反射防止コート、外乱光（特に赤外光）が測定精度に大きく影響を与えることから、例えば７２０ｎｍ以下の波長の光を選択的に透過させるローパスフィルタや、５００〜７２０ｎｍ程度（発光素子４１が発する光の波長に対応する）の波長の光を選択的に透過させるバンドパスフィルタ等を設けるのが好ましい。

また、光透過性部材４５のキズ付きを防止する観点からは、コート層として、例えば、Ｓｉ系材料、Ａｌ系材料、多官能アクリル系材料、ウレタン樹脂系材料、メラミン樹脂系材料等を主材料とする強化コート層（ハードコート層）を設けるのが好ましい。

Ｏリング４６は、弾性材料で構成され、その縦断面における径（直径）が環状凹部４３５の深さより大きくなるよう設定されている。これにより、光透過性部材４５を凹部４３４内に設置した状態で、Ｏリング４６は、ホルダー４３および光透過性部材４５の双方と確実に密着するようになる。これにより、ホルダー４３の通路の密閉性（液密性または気密性）の向上を図ることができ、前述した効果をより向上させることができる。

このような弾性材料としては、各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

なお、Ｏリング４６の設置位置は、図示のものに限定されず、例えば、光透過性部材４５の外周部とすることもできる。

さて、成分測定装置１は、血液（検体）が付着した試験紙５３を測定して血液中のブドウ糖の量（血糖値）を示す値を求める血液（検体）測定モードと、血液中のブドウ糖の量（血糖値）に対応する値が既知のテスト液（コントロール液）が付着した試験紙５３を測定して前記血液中のブドウ糖の量（血糖値）に対応する値を求めるテスト液（コントロール液）測定モードとを有している。

本実施形態では、操作部材３２〜３４を操作することにより、血液測定モード選択スイッチと、テスト液測定モード選択スイッチとのいずかのスイッチが作動し、血液測定モードと、テスト液測定モードとのいずれかのモードに設定し得るようになっている。

テスト液測定モードは、得られた値を予め設定された許容範囲（適正範囲）と比較して、成分測定装置１と試験紙５３を備えるチップ５とで構成される測定システムの測定精度（精度）を確認、すなわち、測定システムの測定精度の良し悪し（適正／不適）を判別するモードである。そして、テスト液は、この測定システムの測定精度を確認するために用いられる液である。また、テスト液は、その成分および性状が実際の血液とは異なる擬似的な血液であり、血糖値に対応する値が、既知のもの（所定値に設定されたもの）である。

テスト液測定モードにおいて、成分測定装置１でテスト液が付着した試験紙５３を測定して求まった値が、予め設定された許容範囲（適正範囲）内の場合は、測定精度は、良好（適正）であり、一方、許容範囲外の場合は、測定精度が悪い（不適）と判別する。この許容範囲は、データ記憶部１３の第２メモリーに記憶されている、また、許容範囲は、例えば、テスト液の取り扱い説明書、チップ５が収納されている収納容器等に記載（表示）されている。

ここで、前記「血糖値に対応する値」とは、テスト液に実際に含まれるブドウ糖の量ではなく、測定システムの測定精度が良好（適正）である場合において成分測定装置１でテスト液が付着した試験紙５３を測定したときに得られる値である。すなわち、テスト液と血液は血球の有無等により特性が異なり、その違いに基づいて、実際にはテスト液に含まれるブドウ糖の量と血糖値に対応する値が必ずしも一致するものではない。例えば、前記「血糖値に対応する値」、すなわち、成分測定装置１でテスト液を用いて測定して得られる値が１００ｍｇ／ｄＬとなる場合でも、テスト液に実際に含まれるブドウ糖の量は、８０ｍｇ／ｄＬしかないといったケースが考えられる。以下、前記「血糖値を示す値」および前記「血糖値に対応する値」を、それぞれ、単に、「血糖値」とも言う。

また、データ記憶部１３の第２メモリーには、血液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値または測光値から求められた吸光度（以下、単に、「測光値」と言う）に基づいて、血糖値を求めるために用いる第１の検量線（血液用検量線）と、テスト液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求めるために用いる第２の検量線（テスト液用検量線）とが記憶されている。

この場合、同一のロットから得られた試験紙５３を備える複数のチップ５が収納された収納容器毎（同一ロットの複数のチップ５毎）に、その収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第１の検量線と、収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第２の検量線とが、それぞれ設定されている。すなわち、複数のロットの各ロット毎に、それぞれ、適正な第１の検量線と、適正な第２の検量線とが設定されており、複数のロットに対応する複数の適正な第１の検量線と、複数のロットに対応する複数の適正な第２の検量線とが、データ記憶部１３の第２メモリーに記憶されている。なお、第１の検量線および第２の検量線としては、それぞれ、例えば、演算式、テーブル等が挙げられる。

また、前記データ記憶部１３に記憶されている各第１の検量線および各第２の検量線には、それぞれ、その第１の検量線および第２の検量線を特定する校正番号（特定用情報）が割り当てられている。

一方、チップ５の各収納容器には、それぞれ、該当するロットに対応する適正な第１の検量線と、該当するロットに対応する適正な第２の検量線とを特定する校正番号（特定用情報）が記載（表示）されている。

そして、本実施形態では、操作部材３２〜３４を操作することにより、特定用情報入力用スイッチが作動し、所定の校正番号（特定用情報）が入力されるようになっている。

使用者は、使用するチップ５の収納容器に記載されている校正番号を、操作部材３２〜３４を操作して入力する。

これにより、制御手段１０は、複数の第１の検量線から、入力された校正番号の第１の検量線を選択し、また、複数の第２の検量線から、入力された校正番号の第２の検量線を選択する。すなわち、制御手段１０は、特定用情報に基づいて、複数の適正な第１の検量線から、該当するロットに対応する適正な第１の検量線を選択するとともに、複数の適正な第２の検量線から、該当するロットに対応する適正な第２の検量線を選択する。

そして、血液測定モードにおいては、制御手段１０は、前記選択された適正な第１の検量線を用いて、血液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める。

また、テスト液測定モードにおいては、制御手段１０は、前記選択された適正な第２の検量線を用いて、テスト液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める。

次に、図８および図９に示すフローチャートに基づいて、成分測定装置１の作用（動作）を説明する。

図８および図９は、図１に示す成分測定装置の作用を説明するためのフローチャート（制御手段１０の制御動作を示すフローチャート）である。

まず、使用者が行う作業の一例を簡単に説明する。
使用者は、操作ボタン３１を操作して電源スイッチをオンし、成分測定装置１の押え部材４７に、チップ５を装着する。なお、チップ５を装着すると、自動的に、電源スイッチがオンになるよう構成されていてもよい。

また、使用者は、操作部材３２〜３４を操作して、血液測定モード選択スイッチまたはテスト液測定モード選択スイッチをオンし、血液測定モードまたはテスト液測定モードに設定する。血液測定モードに設定する場合は、チップ５で血液を採取する。これにより、採取された血液は、試験紙５３に付着する。また、テスト液測定モードに設定する場合は、チップ５でテスト液を採取する。これにより、採取されたテスト液は、試験紙５３に付着する。

また、使用者は、操作部材３２〜３４を操作して、使用するチップ５の収納容器に記載されている校正番号を入力する。これにより、該当するロットに対応する適正な第１の検量線が選択されるとともに、該当するロットに対応する適正な第２の検量線が選択される。

また、使用者は、操作部材３２を操作して測定スイッチをオンする。これにより、前述したように、測光部４によって測光（測定）が行われ、血糖値が求まる。

最後に、使用者は、操作ボタン３１を操作して電源スイッチをオフする。なお、前記使用者の作業の順番は、適宜、変更することができ、また、その作業の一部は、省略することもできる。

次に、成分測定装置１の作用（動作）を説明する。
まず、電源スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ１０１）、電源スイッチがオンした場合には、血液測定モードに設定する（ステップＳ１０２）。使用頻度は、テスト液測定モードに比べて、血液測定モードの方が圧倒的に多いので、これにより、使用者が手作業で血液測定モードに設定する手間を省くことができる。

次いで、液晶表示装置９に、血液測定モードに設定されていることを示す文字、記号、図形等を表示する（ステップＳ１０３）。

次いで、血液測定モード選択スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ１０４）、血液測定モード選択スイッチがオンした場合には、ステップＳ１０２に戻り、再度、ステップＳ１０２以降を実行する。なお、血液測定モード選択スイッチは、オンした後、瞬時にオフするようになっている。

また、ステップＳ１０４において、血液測定モード選択スイッチがオンしない場合には、テスト液測定モード選択スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ１０５）、テスト液測定モード選択スイッチがオンした場合には、テスト液測定モードに設定する（ステップＳ１０６）。なお、テスト液測定モード選択スイッチは、オンした後、瞬時にオフするようになっている。

次いで、液晶表示装置９に、テスト液測定モードに設定されていることを示す文字、記号、図形等を表示し（ステップＳ１０７）、ステップＳ１０４に戻り、再度、ステップＳ１０４以降を実行する。

また、ステップＳ１０５において、テスト液測定モード選択スイッチがオンしない場合には、複数の第１の検量線から、入力された校正番号の第１の検量線を選択し、また、複数の第２の検量線から、入力された校正番号の第２の検量線を選択する（ステップＳ１０８）。なお、このステップＳ１０８では、入力された最新の校正番号の第１の検量線および第２の検量線が選択される。

次いで、測定スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ１０９）、測定スイッチがオンしない場合には、電源スイッチがオフしたか否かを判断し（ステップＳ１１０）、電源スイッチがオフしない場合には、ステップＳ１０４に戻り、再度、ステップＳ１０４以降を実行し、電源スイッチがオフした場合には、このプログラムを終了する。

また、ステップＳ１０９において、測定スイッチがオンした場合には、前述したように、測光部４によって測光（測定）を行う（ステップＳ１１１）。なお、測定スイッチは、オンした後、瞬時にオフするようになっている。

次いで、現在のモードが、血液測定モードであるか否かを判断し（ステップＳ１１２）、血液測定モードである場合は、前記選択された第１の検量線を用いて、前記測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める（ステップＳ１１３）。

次いで、液晶表示装置９に、求まった血糖値を表示し（ステップＳ１１４）、ステップＳ１０４に戻り、再度、ステップＳ１０４以降を実行する。

一方、ステップＳ１１２において、テスト液測定モードである場合は、前記選択された第２の検量線を用いて、前記測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める（ステップＳ１１５）。

次いで、求まった血糖値が許容範囲内か否かを判断し（ステップＳ１１６）、許容範囲内の場合には、液晶表示装置９に、求まった血糖値と、その血糖値が許容範囲内であることを示す、例えば、「ＯＫ」とを表示し（ステップＳ１１７）、ステップＳ１０２に戻り、再度、ステップＳ１０２以降を実行する。次に、使用者は、通常は、血液測定モードにおいて、血液の血糖値を測定するので、ステップＳ１０２において、血液測定モードに設定されることで、自動的に、血液測定モードに切り換わるため、使用者が手作業で血液測定モードに設定する手間を省くことができる。

また、ステップＳ１１６において、求まった血糖値が許容範囲外の場合には、液晶表示装置９に、求まった血糖値と、その血糖値が許容範囲外であることを示す、例えば、「ＮＧ」とを表示し（ステップＳ１１８）、ステップＳ１０４に戻り、再度、ステップＳ１０４以降を実行する。この場合は、血液測定モードに切り換わらずに、テスト液測定モードが維持されるので、使用者は、テスト液測定モードに設定する作業を行うことなく、再び、テスト液測定モードでの測定を行って、測定システムの測定精度を確認することができる。

以上説明したように、この成分測定装置１によれば、血液測定モードにおいては、該当するロットに対応する適正な第１の検量線を用いて血糖値を求め、テスト液測定モードにおいては、該当するロットに対応する適正な第２の検量線を用いて血糖値を求めるので、血糖値を正確に測定することができるとともに、テスト液の測定における許容範囲をチップ５の試験紙５３が得られたロット毎に換えることなく（許容範囲を一定範囲に固定することができ）、成分測定装置１とチップ５とで構成される測定システムの測定精度の良し悪しを的確に判別することができる。

すなわち、特に、テスト液について、チップ５の試験紙５３が得られたロット毎に異なる許容範囲を設定し、その許容範囲を、都度対応するチップ５の各収納容器に印字する作業（工程）が不要となる。また、ロットによるバラツキを考慮して広い許容範囲を設定したものに比べ、許容範囲を狭く設定することができるので、テスト液を用いた測定システムの精度確認をより精密に行うことができる。これにより、使用者に対して安心感を与えることができ、また、測定システムの測定精度の管理を確実に行うことができる。

なお、本発明では、図８および図９に示すフローチャートにおいて、例えば、ステップＳ１０８は、他の位置に設けられていてもよい。

また、本発明では、ステップＳ１１８を実行した後、ステップＳ１０２に戻るようになっていてもよい。すなわち、テスト液測定モードでの測定が終了すると、その結果にかかわらず（許容範囲内の値が得られた場合と、許容範囲外の値が得られた場合のいずれにおいても）、血液測定モードに切り換わるよう構成されていてもよい。

また、本実施形態では、データ記憶部１３に、複数の適正な第１の検量線と、複数の適正な第２の検量線とが記憶されており、これらから、所定の第１の検量線および所定の第２の検量線を選択するようになっているが、本発明では、これに限らず、例えば、下記（１）または（２）のように構成されていてもよい。

（構成１）
データ記憶部１３に、１つの第１の検量線が記憶されている。そして、同一のロットから得られた試験紙５３を備える複数のチップ５が収納された収納容器毎に、データ記憶部１３に記憶されている第１の検量線が、収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第１の検量線となるようにその第１の検量線を修正する第１の修正情報（血液用修正情報）と、データ記憶部１３に記憶されている第１の検量線が、収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第２の検量線となるようにその第１の検量線を修正する第２の修正情報（テスト液用修正情報）とが、それぞれ設定されている。すなわち、複数のロットの各ロット毎に、それぞれ、適正な第１の検量線と、適正な第２の検量線とが設定されており、複数のロットに対応する複数の第１の修正情報と、複数のロットに対応する複数の第２の修正情報とが、データ記憶部１３に記憶されている。

（構成２）
データ記憶部１３に、１つの第１の検量線および１つの第２の検量線が記憶されている。そして、同一のロットから得られた試験紙５３を備える複数のチップ５が収納された収納容器毎に、データ記憶部１３に記憶されている第１の検量線が、収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第１の検量線となるようにその第１の検量線を修正する第１の修正情報（血液用修正情報）と、データ記憶部１３に記憶されている第２の検量線が、収納容器内のチップ５の試験紙５３の特性に応じた適正な第２の検量線となるようにその第２の検量線を修正する第２の修正情報（テスト液用修正情報）とが、それぞれ設定されている。すなわち、複数のロットの各ロット毎に、それぞれ、適正な第１の検量線と、適正な第２の検量線とが設定されており、複数のロットに対応する複数の第１の修正情報と、複数のロットに対応する複数の第２の修正情報とが、データ記憶部１３に記憶されている。

なお、第１の修正情報および第２の修正情報としては、それぞれ、例えば、修正前の検量線を用いて血糖値を求めた場合に、適正値よりも所定値小さい値になってしまう場合は、その所定値を加算し、適正値よりも所定値大きい値になってしまう場合は、その所定値を減算する演算式等が挙げられる。

また、前記データ記憶部１３に記憶されている各第１の修正情報および各第２の修正情報には、それぞれ、その第１の修正情報および第２の修正情報を特定する校正番号（特定用情報）が割り当てられている。

一方、チップ５の各収納容器には、それぞれ、該当するロットに対応する第１の修正情報と、該当するロットに対応する第２の修正情報とを特定する校正番号（特定用情報）が記載（表示）されている。

使用者が、使用するチップ５の収納容器に記載されている校正番号を、操作部材３２〜３４を操作して入力すると、制御手段１０は、複数の第１の修正情報から、入力された校正番号の第１の修正情報を選択し、また、複数の第２の修正情報から、入力された校正番号の第２の修正情報を選択する。すなわち、制御手段１０は、特定用情報に基づいて、複数の第１の修正情報から、該当するロットに対応する第１の修正情報を選択するとともに、複数の第２の修正情報から、該当するロットに対応する第２の修正情報を選択する。そして、この選択された第１の修正情報による修正後の適正な第１の検量線および選択された第２の修正情報による修正後の適正な第２の検量線は、データ記憶部１３に記憶される。

血液測定モードにおいては、制御手段１０は、前記選択された第１の修正情報による修正後の適正な第１の検量線を用いて、血液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める。

また、テスト液測定モードにおいては、制御手段１０は、前記選択された第２の修正情報による修正後の適正な第２の検量線を用いて、テスト液が付着した試験紙５３の測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める。

また、本発明では、データ記憶部１３に、複数のロットに対応する適正な第１の検量線と、複数のロットに対応する複数の第２の修正情報とが、記憶されていてもよい。

また、本発明では、データ記憶部１３に、複数のロットに対応する複数の第１の修正情報と、複数のロットに対応する複数の適正な第２の検量線とが、記憶されていてもよい。

なお、前記の各変形例は、そのまま、または、多少変更して、後述する各実施形態にもそれぞれ適用することができる。以下の各実施形態の説明では、これらの変形例の説明は、省略するか、または、簡単に説明する。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の成分測定装置の第２実施形態について説明する。

図１０は、本発明の成分測定装置の第２実施形態の作用を説明するためのフローチャート（制御手段１０の制御動作を示すフローチャート）である。

以下、第２実施形態の成分測定装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態の成分測定装置１は、自動的に、血液測定モードと、テスト液測定モードとのいずれかのモードに設定されるように構成されていることが異なっていること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

すなわち、第２実施形態の成分測定装置１では、測光部４の受光素子４２からの出力値（測光値）（測定値）の単位時間当りの変化量（変化率）は、血液が付着した試験紙５３を測定した場合と、テスト液が付着した試験紙５３を測定した場合とで、異なるので、この違いを利用して、血液が付着した試験紙５３と、テスト液が付着した試験紙５３とのいずれを測定したかを判別し、その結果に応じて、血液測定モードと、テスト液測定モードとのいずれかのモードに設定するよう構成されている。血液が付着した試験紙５３を測定した場合は、血液測定モードに設定され、テスト液が付着した試験紙５３を測定した場合は、テスト液測定モードに設定される。

なお、前記血液が付着した試験紙５３と、テスト液が付着した試験紙５３とのいずれを測定したかを判別する方法は、これに限らず、例えば、液が付着した試験紙５３の色を測定（認識）し、その色の違いを利用して判別してもよい。

次に、図１０に示すフローチャートに基づいて、成分測定装置１の作用（動作）を説明する。

まず、電源スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ２０１）、電源スイッチがオンした場合には、複数の第１の検量線から、入力された校正番号の第１の検量線を選択し、また、複数の第２の検量線から、入力された校正番号の第２の検量線を選択する（ステップＳ２０２）。なお、このステップＳ２０２では、入力された最新の校正番号の第１の検量線および第２の検量線が選択される。

次いで、測定スイッチがオンしたか否かを判断し（ステップＳ２０３）、測定スイッチがオンしない場合には、電源スイッチがオフしたか否かを判断し（ステップＳ２０４）、電源スイッチがオフしない場合には、ステップＳ２０２に戻り、再度、ステップＳ２０２以降を実行し、電源スイッチがオフした場合には、このプログラムを終了する。

また、ステップＳ２０３において、測定スイッチがオンした場合には、前述したように、測光部４によって測光（測定）を行う（ステップＳ２０５）。なお、測定スイッチは、オンした後、瞬時にオフするようになっている。

次いで、血液が付着した試験紙５３を測定したか否かを判断し（ステップＳ２０６）、血液が付着した試験紙５３を測定したと判断した場合には、血液測定モードに設定する（ステップＳ２０７）。

次いで、前記選択された第１の検量線を用いて、前記測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める（ステップＳ２０８）。

次いで、液晶表示装置９に、求まった血糖値、および血液測定モードに設定されていることを示す文字や記号等を表示し（ステップＳ２０９）、ステップＳ２０２に戻り、再度、ステップＳ２０２以降を実行する。

一方、ステップＳ２０６において、テスト液が付着した試験紙５３を測定したと判断した場合には、テスト液測定モードに設定する（ステップＳ２１０）。

次いで、前記選択された第２の検量線を用いて、前記測光部４の測光値に基づいて、血糖値を求める（ステップＳ２１１）。

次いで、求まった血糖値が許容範囲内か否かを判断し（ステップＳ２１２）、許容範囲内の場合には、液晶表示装置９に、求まった血糖値と、その血糖値が許容範囲内であることを示す、例えば、「ＯＫ」と、血液測定モードに設定されていることを示す文字、記号、図形等を表示し（ステップＳ２１３）、ステップＳ２０２に戻り、再度、ステップＳ２０２以降を実行する。

また、ステップＳ２１２において、求まった血糖値が許容範囲外の場合には、液晶表示装置９に、求まった血糖値と、その血糖値が許容範囲外であることを示す、例えば、「ＮＧ」と、テスト液測定モードに設定されていることを示す文字、記号、図形等を表示し（ステップＳ２１４）、ステップＳ２０２に戻り、再度、ステップＳ２０２以降を実行する。

この成分測定装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

そして、この成分測定装置１では、使用者が手作業で血液測定モードまたはテスト液測定モードに設定する操作を行う必要がなく、血液が付着した試験紙５３を測定した場合は、血液測定モードに、テスト液が付着した試験紙５３を測定した場合は、テスト液測定モードに、それぞれ、自動的に設定されるように構成されているので、使用者の手間を省くことができ、また、誤って異なるモードに設定してしまうことを防止することができる。

なお、この第２実施形態は、後述する各実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の成分測定装置の第３実施形態について説明する。

図１１は、本発明の成分測定装置の第３実施形態を示すブロック図である。

以下、第３実施形態の成分測定装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第３実施形態の成分測定装置１では、チップ（試験具）５の各収納容器または各収納容器の各チップ５に、校正番号等の特定用情報を担持するバーコード等の情報担持体が設けられている。

また、図１１に示すように、成分測定装置１は、バーコード（情報担持体）が担持する情報を読み取るバーコードリーダー（第２の読取手段）（読取手段）２１を有している。このバーコードリーダー２１と制御手段１０とは、電気的に接続されており、バーコードリーダー２１で読み取った情報は、制御手段１０に入力されるようになっている。

すなわち、各収納容器または各チップ５に設けられているバーコードは、バーコードリーダー２１で読み取られ、そのバーコードが担持する校正番号の情報は、制御手段１０に入力される。

また、本実施形態は、チップカートリッジを着脱自在に装着し得る成分測定装置に適用することができる。以下、この場合の構成を説明する。

まず、複数のチップ５と、その複数のチップ５を収納した収納容器とで、チップカートリッジが構成されている。

成分測定装置１は、このチップカートリッジを着脱自在に装着するカートリッジ装着部（収納容器装着部）と、複数のチップから１つのチップを選択し測定に供する機構とを有している（図示せず）。成分測定装置１のカートリッジ装着部に、チップカートリッジを装着すると、チップカートリッジの収納容器に設けられているバーコードが、バーコードリーダー２１で読み取られ、そのバーコードが担持する校正番号の情報は、制御手段１０に入力される。

また、別の構成例では、成分測定装置１のカートリッジ装着部に装着されているチップカートリッジのチップ５が、成分測定装置１のチップ装着部に装着されると、チップ５に設けられているバーコードが、バーコードリーダー２１で読み取られ、そのバーコードが担持する校正番号の情報は、制御手段１０に入力される。

なお、情報担持体としては、バーコードに限らず、例えば、２次元コード等であってもよい。

この成分測定装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の成分測定装置の第４実施形態について説明する。

図１２は、本発明の成分測定装置の第４実施形態を示すブロック図である。

以下、第４実施形態の成分測定装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第４実施形態の成分測定装置１では、チップ（試験具）５の各収納容器に、それぞれ、第２の記憶手段であるＩＣメモリーチップ（ＩＣメモリーカード）２４が添付されている。

このＩＣメモリーチップ（第２の記憶手段）２４には、該当するロットに対応する適正な第１の検量線と、該当するロットに対応する適正な第２の検量線とが記憶されている。

また、図１２に示すように、成分測定装置１は、ＩＣメモリーチップ２４が着脱自在に装着されるＩＣメモリー装着部（図示せず）と、ＩＣメモリーチップ２４がＩＣメモリー装着部に装着されたとき、ＩＣメモリーチップ２４の端子が電気的に接続されるコネクタ２３と、コネクタ２３に電気的に接続され、ＩＣメモリーチップ２４に記憶されている情報を読み取る読取部（第１の読取手段）（読取手段）２２とを有している。読取部２２と制御手段１０とは、電気的に接続されており、読取部２２で読み取った情報は、制御手段１０に入力されるようになっている。

すなわち、ＩＣメモリーチップ２４がＩＣメモリー装着部に装着され、ＩＣメモリーチップ２４の端子がコネクタ２３に電気的に接続された状態で、ＩＣメモリーチップに記憶されている該当するロットに対応する適正な第１の検量線および第２の検量線の情報は、読取部２２で読み取られ、制御手段１０に入力され、データ記憶部１３に記憶され、必要時にデータ記憶部１３から読み出される。

なお、前述した第１実施形態でも述べたように、データ記憶部１３に、１つの第１の検量線、または、１つの第１の検量線および１つの第２の検量線が記憶されており、ＩＣメモリーチップ２４に、該当するロットに対応する第１の修正情報および該当するロットに対応する第２の修正情報とが記憶されていてもよく、また、該当するロットに対応する適正な第１の検量線および該当するロットに対応する第２の修正情報とが記憶されていてもよく、また、該当するロットに対応する第１の修正情報および該当するロットに対応する適正な第２の検量線が記憶されていてもよい。

この成分測定装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

以上、本発明の成分測定装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、検体として血液を挙げて説明したが、検体はこれに限らず、その他、例えば尿、リンパ液、髄液、唾液等の体液またはその希釈液、濃縮液であってもよい。

また、測定目的とする成分（所定成分）は、ブドウ糖（血糖値）に限らず、例えば、コレステロール、尿酸、クレアチニン、乳酸、ヘモグロビン（潜血）、各種アルコール類、各種糖類、各種タンパク質、各種ビタミン類、ナトリウム等の各種無機イオン等であってもよい。

また、前記実施形態では、試験紙を備える有底筒状のチップ（試験具）を装着して使用する成分測定装置について説明したが、本発明の成分測定装置は、小片状、平板状（板状）、シート状、スティック状等の他の構成（形態）の試験具を用いるものであってもよい。

また、前記実施形態では、試験具および成分測定装置は、比色式（光学的に測定する方式）のものであるが、本発明では、この方式に限らず、例えば、電極式（試験片に接する２つの電極間に電圧を印加したときにその試験片を介して流れる電流を測定する方式）のものであってもよい。

本発明によれば、同一のロットから得られた複数のチップ（試験具）が収納された収納容器毎に、検体測定モードで用いられ、収納容器内の試験具の特性に応じた適正な第１の検量線または第１の修正情報と、テスト液測定モードで用いられ、収納容器内の試験具の特性に応じた適正な第２の検量線または第２の修正情報とが、それぞれ設定されているので、検体中の所定成分の量を正確に測定することができるとともに、テスト液の測定における許容範囲を試験具が得られたロット毎に換えることなく（許容範囲を一定範囲に固定することができ）、成分測定装置と試験具とで構成される測定システムの測定精度の良し悪しを的確に判別することができる。すなわち、特に、テスト液について、試験具が得られたロット毎に異なる許容範囲を設定し、その許容範囲を対応する試験具の各収納容器に印字する作業（工程）が不要となる。また、ロット毎のバラツキを考慮して設定された場合に比べ、許容範囲を狭くすることができ、テスト液を用いた測定システムの精度確認をより適切に行うことができる。これにより、測定システムの測定精度の管理を確実に行うことができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (8)

1. 検体中の所定成分の量を示す値を求める検体測定モードと、前記検体中の所定成分の量に対応する値が所定値に設定されたテスト液を測定して前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるテスト液測定モードとを有する成分測定装置であって、
   前記成分測定装置に着脱自在に装着可能な試験具を用いて、前記検体中の所定成分の量を測定する測定部と、
   前記検体の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求めるために用いる第１の検量線と、前記テスト液の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるために用いる第２の検量線とを記憶する第１の記憶手段と、
   前記第１の検量線を用いて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求めるとともに、前記第２の検量線を用いて、前記テスト液における前記検体中の所定成分の量に対応する値を求める分析手段とを有し、
   同一ロットの複数の試験具毎に、該同一ロットの試験具の特性に応じた適正な第１の検量線、または前記第１の記憶手段に記憶された前記第１の検量線が前記適正な第１の検量線となるように前記第１の検量線を修正する第１の修正情報、および、前記同一ロットの試験具の特性に応じた適正な第２の検量線、または前記第１の記憶手段に記憶された前記第１または第２の検量線が前記適正な第２の検量線となるように前記第１または第２の検量線を修正する第２の修正情報とが、それぞれ設定されており、
   前記検体測定モードでは、前記分析手段は、前記適正な第１の検量線、または、前記第１の修正情報による修正後の前記適正な第１の検量線を用いて、前記検体の前記測定部による測定結果に基づいて、前記検体中の所定成分の量を示す値を求め、
   前記テスト液測定モードでは、前記分析手段は、前記適正な第２の検量線、または、前記第２の修正情報による修正後の前記適正な第２の検量線を用いて、前記テスト液の前記測定部による測定結果に基づいて、前記テスト液における前記検体中の所定成分の量に対応する値を求めるよう構成されていることを特徴とする成分測定装置。
2. 前記同一ロットの複数の試験具を収納する収納容器毎に、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とが記憶された第２の記憶手段が添付されており、
   前記第２の記憶手段に記憶されている情報を読み取る読取手段を有する請求項１に記載の成分測定装置。
3. 複数のロットに対応する複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報と、前記複数のロットに対応する複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報とが、前記第１の記憶手段に記憶されている請求項１に記載の成分測定装置。
4. 前記同一ロットの複数の試験具を収納する各収納容器に、それぞれ、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とを特定する特定用情報が表示されており、
   前記特定用情報を入力する入力手段と、
   前記特定用情報に基づいて、複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報を選択するとともに、複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報を選択する選択手段とを有する請求項３に記載の成分測定装置。
5. 前記同一ロットの複数の試験具を収納する各収納容器または前記各収納容器の各試験具に、それぞれ、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報と、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報とを特定する特定用情報を担持する情報担持体が設けられており、
   前記情報担持体が担持する情報を読み取る読取手段と、
   前記特定用情報に基づいて、複数の前記適正な第１の検量線または複数の前記第１の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第１の検量線または前記第１の修正情報を選択するとともに、複数の前記適正な第２の検量線または複数の前記第２の修正情報から、該当するロットに対応する前記適正な第２の検量線または前記第２の修正情報を選択する選択手段とを有する請求項３に記載の成分測定装置。
6. 前記テスト液測定モードでの測定が終了すると、前記検体測定モードに切り換わるよう構成されている請求項１に記載の成分測定装置。
7. 前記テスト液測定モードでの測定が終了し、その結果、許容範囲内の値が得られた場合は、前記検体測定モードに切り換わるよう構成されている請求項１に記載の成分測定装置。
8. 前記テスト液測定モードは、得られた値を予め設定された許容範囲と比較して、当該成分測定装置と当該試験具とで構成される測定システムの測定精度の良し悪しを判別するモードである請求項１に記載の成分測定装置。

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